美國證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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表格 10-Q

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在截至的季度期間 2024年6月30日

要麼

委員會文件號： 001-36866

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（註冊人的確切姓名如其章程所示）

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305-203-2034

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（以前的姓名或以前的地址和以前的財政年度，如果自上次報告以來發生了變化）

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根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有 ☒

截至 2024 年 7 月 30 日，有 724,537,751 普通股，面值每股0.01美元，已流通。

關於前瞻性陳述的警示性説明

本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”，涉及Summit Therapeutics Inc.的未來財務業績、業務前景和增長，涉及重大風險和不確定性。除歷史事實陳述外，本10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述除其他外包括有關以下內容的陳述：

•根據許可協議（定義見下文）開發成功的候選產品的能力；

•我們有能力籌集足夠的額外資金來根據許可協議進行付款，併為持續的運營和資本需求提供資金；

•依文西單抗的時機和有效執行臨牀開發的能力；

•任何候選產品的臨牀試驗的時間、成本、進行和結果；

•我們關於未來可能的合作和合作安排的計劃；

•未來可能收購或投資其他業務、產品或技術的潛在好處；

•我們計劃研究和開發其他未來候選產品；

•如果獲準用於商業用途，我們對候選產品商業化的潛在市場機會和患者羣體的估計；

•我們的銷售、營銷和分銷能力和戰略；

•我們與第三方建立和維持安排的能力，例如合同研究組織、合同製造組織、供應商和分銷商；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及就任何與知識產權相關的索賠進行辯護的費用和時間；

•我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；

•美國和國外政府法律法規的影響；

•我們的候選產品的監管申請和批准的時間和可能性；

•監管機構是否確定需要額外的試驗或數據才能接受新藥的審查和/或批准申請；

•我們的競爭地位；

•我們對現有現金、現金等價物和有價證券的使用；

•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；

•公共衞生流行病的影響、對此類流行病的反應以及此類流行病對我們的臨牀試驗、業務、財務業績、供應鏈和市場的潛在影響；以及

•其他風險和不確定性，包括我們在2024年2月20日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的最新截至2023年12月31日年度10-k表年度報告中列出的 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性。

實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們在本報告中包含的警示陳述中納入了重要因素，特別是在本報告的 “風險因素” 部分中，我們認為這些因素可能導致實際業績或事件與我們做出的前瞻性陳述存在重大差異。我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。

您應完整閲讀本報告以及我們作為本報告附錄提交的文件，並理解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

第一部分-財務信息

第 1 項。財務報表。

薩米特療法公司

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

        

隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

薩米特療法公司

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

隨附的附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

薩米特療法公司

簡明合併股東權益表

（以千計，共享數據除外）

（未經審計）

附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

薩米特療法公司

簡明合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）

附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

1。 業務和運營的性質

2。 估算的列報基礎和使用

3. 重要會計政策摘要和最近發佈或通過的會計公告

4。 流動性和資本資源

5。 分部報告

6。 其他營業收入（虧損），淨額

7。 Akeso 合作和許可協議

8。 其他（支出）收入，淨額

9。 每股淨虧損

10。 公允價值計量和短期投資

11。 善意

12。 租約

13。 研發預付費用和應計負債

14。 應付給關聯方的期票

15。 股東權益

16。 股票薪酬和認股權證

17。 關聯方交易

18。 承付款和或有開支

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在此處包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及2024年2月20日提交的10-k表年度報告中包含的截至2023年12月31日的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的或本文件其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。除與歷史問題有關的陳述以外的所有陳述，包括我們 “相信”、“預期”、“預期”、“計劃”、“目標”、“打算” 和類似表述的陳述均應被視為前瞻性陳述。由於許多因素，包括我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的其他文件中 “風險因素” 部分中列出的風險因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中表達或暗示的業績、業績或成就存在重大差異。

公司概述

Summit Therapeutics Inc.（“我們”、“Summit” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於患者、醫生、護理人員和社會友好型藥物療法的發現、開發和商業化，旨在改善生活質量，延長潛在壽命並解決嚴重的未滿足的醫療需求。該公司的候選產品線的設計目標是成為腫瘤學治療領域對患者友好的新時代護理標準藥物。

該公司目前的主要研發候選藥物是依萬西單抗，這是一種新型、潛在的同類首創雙特異性抗體，旨在通過阻斷PD-1將免疫療法的效果與抗血管內皮生長因子化合物的抗血管生成作用結合到單個分子中。2022年12月5日，公司與Akeso, Inc.及其關聯公司（“Akeso”）簽訂了合作和許可協議（“許可協議”），根據該協議，公司對依旺西單抗進行了許可。通過許可協議，公司獲得了在美國、加拿大、歐洲和日本開發和商業化ivonescimab的權利。許可協議和交易在按慣例等待期後於 2023 年 1 月結束。2024年6月3日，公司與Akeso簽訂了許可協議修正案，以擴大其許可協議涵蓋的區域，將拉丁美洲、中東和非洲地區（統稱為 “許可地區”）也包括在內。根據公司的決定，該公司的業務側重於依沃內西單抗的開發和其他未來活動。

該公司已開始開發用於非小細胞肺癌（“NSCLC”）的依文西單抗，特別啟動了針對以下適應症的III期臨牀試驗：

a) 依文西單抗聯合化療治療表皮生長因子受體（“EGFR”）突變、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者，這些患者在使用第三代表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑（“TKI”）（“HarmonI”）治療後進展的表皮生長因子受體（“EGFR”）-突變、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌；以及

b) 依文西單抗聯合化療治療一線轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者（“Harmoni-3”）

截至本文件提交之日，兩項研究均在招收患者。

與Akeso簽訂許可協議代表了公司戰略的重大變化，其未來的業務將側重於依沃內西單抗的開發以及公司確定的其他未來活動。該公司的產品組合還包括利地尼拉唑，一種用於治療艱難梭菌感染（也稱為艱難梭菌感染，簡稱CDI）患者的候選產品，以及SMT-738，這是抗多藥耐藥感染，特別是耐碳青黴烯腸桿菌（“CRE”）感染的新型精準抗生素中的第一種。先前與利地尼拉唑和SMT-738相關的所有開發活動均已終止；公司將繼續為這兩項資產尋求合作伙伴關係。

Akeso 合作和許可協議

根據與Akeso簽訂的許可協議，公司獲得了在美國、加拿大、歐洲和日本開發和商業化ivonescimab的權利。Akeso將保留世界其他地區的開發和商業化權利，但此類許可地區除外。作為這些權利的交換，Summit在2023年第一季度支付了預付款，其中包括4.749億美元的現金，以及根據股份轉讓協議發行了1000萬股公司普通股以代替2510萬美元現金。此外，2024年6月3日，公司與Akeso簽訂了許可協議修正案，以擴大其許可協議涵蓋的領土，將拉丁美洲、中東和非洲地區（統稱為 “許可地區”）也包括在內，Summit將為此支付1,500萬美元現金的預付款。此外，該公司可能還欠Akeso（a）里程碑款項，這筆款項與伊沃內西單抗獲得監管機構在許可區域的監管批准有關（b）與伊沃內西單抗在許可區域實現年收入相關的里程碑款項，以及（c）特許權使用費相當於伊沃內西單抗在許可地區年收入的低兩位數百分比。

根據許可協議的條款，Summit將擁有有關許可區域內臨牀開發戰略和執行的最終決策權。對於Summit和Akeso都參與的聯合研究，需要雙方同意才能做出重大決定；峯會保留參與和繼續參與共同研究的獨家決策權。關於許可協議，公司還同意與Akeso簽訂供應協議（“供應協議”）。根據供應協議，Summit同意購買一定部分藥物用於臨牀和商業供應。根據許可協議的條款，Summit將擁有有關許可區域內的商業戰略、定價和報銷以及其他商業化事項的最終決策權。

Summit沒有承擔任何負債（包括或有負債），也沒有收購任何有形資產或商品名稱，也沒有僱用或收購任何與許可協議相關的Akeso員工。

依沃內西單抗

Ivonescimab是一種新型潛在的同類首創PD-1/VEGF雙特異性抗體，被認為是許可區域內臨牀開發中最先進的抗體；我們的許可區域沒有批准的已知PD-1/VEGF雙特異性抗體。依文西單抗採用Akeso獨特的Tetrabody技術設計，作為單一分子，可阻斷程序性細胞死亡蛋白 1（“PD-1”）與 PD-L1 和 PD-L2 的結合，並阻止血管內皮生長因子（“VEGF”）與 VEGF 受體結合。Ivonescimab旨在潛在地允許對預期靶標進行合作結合，因此PD-1的結合會增加血管內皮生長因子的結合親和力，而血管內皮生長因子的結合會增加對PD-1的親和力。鑑於血管內皮生長因子和PD-1在腫瘤微環境（“TME”）中的共表達，與通過被認為是差異化的合作結合機制的聯合療法相比，依旺西單抗可以更有效地阻斷這兩種途徑並增強抗腫瘤活性。

這可能會區分依文西單抗，因為與體內正常組織相比，腫瘤組織和TME中PD-1和VEGF的表達（存在）可能更高。正如Akeso的體外研究所示，依文西單抗的四價結構（四個結合位點）可在腫瘤微環境中實現更高的抗性（多重結合相互作用的累積強度），在體外存在VEGF的情況下，對PD-1的結合親和力提高了18倍以上，在體外存在PD-1的情況下，對血管內皮生長因子的結合親和力提高了4倍以上。這種四價結構、有意對該分子進行的新穎設計，以及將這兩個靶標引入具有協同結合特性的單一雙特異性抗體中，有可能將依旺西單抗引導至腫瘤組織而不是健康組織。該設計的目的以及六到七天的半衰期，除了與這些靶標相關的副作用和安全特徵外，還旨在改善先前設定的療效閾值。

除了該公司贊助的兩項III期臨牀試驗外，Akeso還在中國和澳大利亞針對多種實體瘤開發艾沃尼西單抗，並已在全球1,800多名患者中服用。

根據Akeso在2024年美國臨牀腫瘤學會年會（ASCO 2024）上發佈的Harmoni-A研究的數據，在一項針對表皮生長因子-TKI後進展的非小細胞肺癌患者的單區域（中國）隨機雙盲III期研究中，依文西單抗與雙胞胎化療（培美曲定）聯合使用時達到了無進展生存（PFS）的主要終點 xed和卡鉑）。與安慰劑加雙重化療相比，患者的疾病進展或死亡減少了54％（HR：0.46，95% 置信區間：0.34-0.62；p

根據Akeso在2024年歐洲肺癌會議上發佈的數據，在中國進行的一項針對鱗狀組織學一線晚期或轉移性非小細胞肺癌患者（n=63）中，依文西單抗與卡鉑和紫杉醇聯合使用的中位PFS為11.1個月。AK112-201在中位隨訪期為22.1個月後，未達到中位總存活率。該II期研究被認為顯示出可耐受的安全性以及較低的不良事件停藥率。

此外，Akeso宣佈，與單一療法pembrolizumab相比，對於以前未接受治療的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，與單一療法相比，以單一療法給藥的依旺西單抗可使PFS在統計學上顯著改善，其腫瘤表達 PD-L1 呈陽性。這些結果來自Harmoni-2的研究

也稱為 AK112-303，一項隨機單區域（中國）三期研究。Akeso宣佈，它打算在今年晚些時候舉行的醫學會議上發佈這項研究的結果。這項研究由Akeso贊助。

Summit計劃在其許可區域內進行其當前的臨牀試驗，並設計和開展額外的伊沃尼西單抗臨牀試驗活動，以支持和提交相關的監管文件。Summit還計劃通過其研究人員發起的研究計劃來支持更多的研究活動。

產品管道

峯會贊助的艾沃內西單抗試驗：艾沃尼西單抗目前正在全球III期臨牀試驗中進行研究。一期和二期試驗由我們的合作伙伴Akeso完成。該管道反映了Summit在其許可地區啟動的臨牀試驗。

Harmoni研究是一項III期、多區域、可能允許註冊的臨牀試驗，我們與Akeso一起加入了該試驗，並於2023年開始在北美和歐洲啟動和激活該研究站點。我們的許可區域的第一位患者是在2023年第二季度入組的。我們預計將在2024年下半年完成招生。該研究的共同主要終點是無進展存活率（PFS）和總存活率（OS），該研究比較了依文西單抗加雙鉑化療與安慰劑加鉑類雙聯化療與安慰劑加鉑類雙聯化療。

Harmoni-3研究是一項III期、多區域、可能允許註冊的臨牀試驗，我們在2023年第四季度啟動了北美和中國的激活試點。我們計劃到2025年初在北美、中國、歐洲、日本和其他幾個國家開設更多基地。我們在新的國家和地點啟動的計劃取決於獲得相應監管機構對臨牀試驗申請的監管批准的時間和要求以及中央或地方獨立審查委員會的批准。根據相應監管區域的時間表和要求，我們可能會決定修改我們的計劃，使其進入某些地區或國家。我們在2023年第四季度開始了Harmoni-3研究的患者入組。該研究的主要終點是總存活率（OS），該研究比較了依文西單抗加鉑類雙聯化療與派姆珠單抗加鉑類雙聯化療與派姆珠單抗加鉑類雙聯化療。

2023年第四季度，我們開始與全球多家機構合作，並啟動了由研究者發起的涵蓋多個疾病領域的研究計劃。2024年7月，我們與德克薩斯大學安德森癌症中心簽訂了合作協議，旨在通過臨牀前和臨牀研究，進一步加快依旺西單抗的開發。

此外，我們在Akeso的合作伙伴正在贊助我們的許可區域以外正在進行的多項針對非小細胞肺癌和其他癌症的II期和III期臨牀試驗。我們計劃審查這些臨牀試驗生成的數據，以此作為我們在許可地區推進依文西單抗臨牀開發管道的考慮的一部分。

運營結果

本季度報告中以百萬計的金額是根據以千計的金額計算得出的，因此，由於四捨五入，各組成部分的總和可能不等於以百萬為單位報告的總金額。

下表列出了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的經營業績：

運營費用

研發和收購的在制研發費用

下表分別彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間按類別分列的研發費用。

在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間，與去年同期相比，研發費用（不包括下文所述的在建研發中收購）分別增加了2,130萬美元和4,240萬美元。這一增長主要是由於我們繼續投資伊萬西單抗（在我們的許可區域內被稱為 SMT112）的腫瘤學費用，導致截至2024年6月30日的三個月和六個月期間分別增加了1,420萬美元和3,270萬美元，以及在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間，薪酬和股票薪酬相關費用分別增加了520萬美元和810萬美元，以支持臨牀開發因為我們將繼續僱用腫瘤學領域的專家。由於與利地尼拉唑和SMT-738相關的開發活動中止，截至2024年6月30日的三個月和六個月期間分別減少了190萬美元和160萬美元，部分抵消了這一增長。我們預計，隨着艾文西單抗開發的進展，與腫瘤學相關的研發成本將繼續增加。

2024年6月，我們與Akeso簽訂了許可協議的第二修正案（“第二修正案”），以擴大我們的許可區域，將拉丁美洲、中東和非洲地區包括在內。我們被視為原始許可協議的延期，我們同意向Akeso預付1,500萬美元的款項，用於這些擴大的地區，我們預計將在2024年第三季度支付這筆款項。這分別記錄在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中記錄為在制研發費用。

在截至2023年6月30日的六個月中，我們產生了5.209億美元的費用，這主要與我們根據與Akeso簽訂的許可協議支付的預付里程碑款項有關。許可協議於2023年1月結束，Akeso和Summit都簽訂了普通股發行協議（“發行協議”）。根據許可協議和發行協議，Akeso選擇以1000萬股普通股代替2510萬美元現金，並獲得了2.749億美元的現金作為初始預付款。剩餘的2億美元預付款已於2023年3月6日支付。正在進行的研發費用包括以現金支付的4.749億美元、交易完成之日1000萬股普通股的公允價值4590萬股以及產生的10萬美元直接交易成本。

一般和管理費用

下表分別彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間按類別分列的一般和管理費用。

截至2024年6月30日的三個月和六個月中，一般和管理費用與去年同期相比分別增加了770萬美元和1,240萬美元，這主要是由於公司專注於培養高管，股票薪酬分別增加了660萬美元和1190萬美元，薪酬相關成本（不包括股票薪酬）分別增加了100萬美元和90萬美元管理團隊將繼續支持公司的發展。我們預計我們的一般和管理成本將增加，因為我們預計將加速根據市場服務條件授予與某些績效獎勵相關的股票期權，以及我們將繼續支持我們在依文西單抗的開發工作。

其他營業收入

下表彙總了我們分別在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的其他營業收入。

						截至6月30日的三個月												截至6月30日的六個月
（單位：百萬）						2024						2023						2024						2023
研發税收抵免						$	0.2					$	—					$	0.4					$	0.5
						$	0.2					$	—					$	0.4					$	0.5

在截至2024年6月30日的三個月，英國研發税收抵免與去年同期相比增加了20萬美元，這是由於依旺西單抗符合條件的支出增加，導致申請的税收抵免增加。

在截至2024年6月30日的六個月中，英國的研發税收抵免總額與去年同期相比減少了10萬美元，這是因為我們在英國的業務除了開始開發依旺西單抗外，還專注於利地尼拉唑的相關收尾活動。在截至2024年6月30日的六個月中，我們的重點一直放在依旺西單抗上。

其他（支出）收入，淨額

下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間按類別分別扣除的其他支出。

在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，其他支出淨額主要包括與1億美元本票相關的貸款利息支出，如我們的簡明合併財務報表附註14所述。與我們的貨幣市場基金和美國國債短期投資相關的投資收入部分抵消了這兩個時期的這些金額。

其他（支出）收入在截至2024年6月30日的三個月，與去年同期相比淨增加了180萬美元，這主要是由於1億美元期票的利息支出增加。1億美元的期票在2024年第一季度進行了修訂，與最初的協議相比，利率提高了12.0％。除此之外，利息收入減少了60萬美元，這與我們的貨幣市場基金和對美國政府證券的短期投資總體減少有關，以及不利的外幣變動增加了50萬美元。

其他（支出）收入，截至2024年6月30日的六個月中，與去年同期相比淨減少了220萬美元，這主要是由於與我們的貨幣市場基金和美國政府證券的短期投資相關的利息收入減少了110萬美元，關聯方未償期票的利息支出減少了460萬美元，2023年確認的金額與向關聯方發行的5.2億美元期票有關 2022年12月，我們的首席執行官們，國外的不利變化有所增加貨幣為80萬美元, 減少40萬美元與累計其他綜合損失的累計外幣折算收益的重新分類有關.

流動性和資本資源

流動性來源

迄今為止，我們的業務主要通過發行普通股，包括最近發行的2億美元私募股權、發行債務、根據許可、合作和商業化安排向我們支付的款項，例如我們與Eurofarma Laboratórios SA（Eurofarma）的許可和商業化協議、政府實體、慈善、非政府組織和非營利組織為我們的候選產品提供的開發資金和其他援助。特別是，我們獲得了來自BARDA、Carb-X、Innovate Uk、惠康信託基金和一些非營利組織的資助。

我們將幾乎所有的精力都投入到研究和開發上，包括臨牀試驗。我們還沒有完成任何藥物的開發。我們預計，至少在未來幾年內，將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。由於我們研發活動的性質和時機，我們蒙受的淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動。我們預計，在我們正在進行的研發工作中，我們的研發以及一般和管理費用將繼續很大。此外，如果我們在美國或我們保留商業權利的其他司法管轄區獲得任何候選產品的上市許可，並且如果我們選擇保留這些權利，我們預計將產生可觀的銷售、營銷、

分銷和外包製造費用，以及持續的研發費用。此外，如果和當我們：

•在我們的許可區域內投資依文西單抗的臨牀開發；

•進行研究並繼續開發其他候選產品；

•維護和擴大我們的知識產權組合，並有機會地獲得免費知識產權；

•尋求對依旺西單抗的進一步監管進展；

•投資於我們可能獲得監管部門批准的依文西單抗和任何其他產品的製造能力；

•為成功完成臨牀開發的任何候選產品尋求上市批准；

•最終在我們保留商業化權的司法管轄區建立銷售、營銷和分銷基礎設施，並擴大外部製造能力，將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化；

•履行我們在合作協議下的義務；

•尋求業務發展機會，包括投資其他業務、產品和技術；

•在上述任何方面遇到任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於失敗的研究、複雜的結果、安全問題或其他監管挑戰

•僱用額外的臨牀、監管、科學和行政人員；

•擴大我們的實體影響力；

•增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化工作的人員；以及

•借入資本為我們的資源提供資金，並且必須為此類借款支付利息費用。

在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們分別出現了6,040萬美元和1.039億美元的淨虧損，截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金流為6,310萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為10.971億美元，現金及現金等價物為2,840萬美元，對美國國債的短期投資為2.970億美元。我們預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損。

我們已經評估了自這些季度財務報告發布之日起，我們的現金、現金等價物、短期投資和英國研發税收抵免是否提供了足夠的現金來滿足我們未來十二個月的運營現金需求。我們正在投資依文西單抗的臨牀開發，包括其正在進行的臨牀試驗。此外，我們還有1億美元的期票和應付給關聯方的利息（更多細節請參閲本報告中包含的簡明合併財務報表附註14），將於2025年4月1日到期。根據截至2024年6月30日的現金和現金等價物以及短期投資，我們預計能夠運營到2025年第四季度。為了進一步為我們的運營現金需求提供資金並償還這份期票，我們可能會通過現成註冊發行（包括 “現場” 發行（AtM）和證券私募發行，籌集額外的股權或債務資本。2024年2月20日，我們在S-3表格上向美國證券交易委員會提交了貨架註冊聲明，美國證券交易委員會宣佈該聲明於2024年2月27日生效。通過我們的上架註冊聲明，我們可能會不時出售總額高達4.5億美元的普通股、優先股、債務證券、存托股票、認股權證、認股權證、認購權、購買合同或單位。在本貨架註冊聲明下可供我們使用的4.5億美元流動性中，我們已於2024年5月13日製定了一項由摩根大通證券有限責任公司作為銷售代理的市場發行計劃，金額高達9000萬美元，全部仍可供出售。如果我們要求或選擇在未來通過債務或股權融資尋求額外資本，我們可能無法按照我們可接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則此類證券的發行將導致股東稀釋。如果我們需要並且無法在需要時籌集額外資金，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。截至本報告發布之日，尚未獲得額外資本。結果，這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去。

除了已經根據許可協議和第二修正案向Akeso支付的款項外，還有45.6億美元的額外里程碑款項，因為Akeso將有資格獲得高達10.5億美元的監管里程碑和高達35.1億美元的商業里程碑。此外，Akeso將有資格獲得淨銷售額的低兩位數特許權使用費。在我們能夠創造可觀的收入並實現盈利之前，我們將需要籌集額外資金來為持續的運營和資本需求提供資金，包括支付上述里程碑式的付款。