附錄 99.1
TG Therapeutics公佈2024年第二季度財務業績並上調BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）全年收入指引
2024 年第二季度美國 BRIUMVI 淨收入為 7,260 萬美元
將2024年美國BRIUMVI全年淨收入目標提高至約2.9億至3億美元
2024年第二季度現金流為正
建立2.5億美元的信貸額度，以償還現有債務，並根據股票回購計劃回購高達1億美元的普通股
啟動了針對 RMS 患者皮下烏布利妥昔單抗的 1 期研究，並獲得 FDA IND 批准，用於研究進展性多發性硬化症患者的 azer-cel（異體CD19 CAR-T）
電話會議將於今天，即2024年8月6日美國東部時間上午 8:30 舉行
紐約州紐約（2024年8月6日）——TG Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：TGTX）（以下簡稱TG Therapeutics）今天公佈了其2024年第二季度的財務業績，以及最近的公司動態，並提供了2024年收入指引的最新情況。
公司董事長兼首席執行官邁克爾·魏斯表示：“我們很高興地報告説，我們業務的各個方面又出現了一個季度的跑贏大盤。從財務角度來看，我們在美國第二季度的BRIUMVI淨收入超出了預期，這使我們提高了全年預期。在研發方面，我們也度過了一個激動人心的季度，在一項新啟動的1期研究中，現在有首批接受皮下ublituximab治療的患者，並批准了我們用於進行性多發性硬化症患者的同種異體 “現成的” CD19 car-T azer-cel的IND。”魏斯繼續説：“我們還很高興地宣佈，我們與Healthcare Royalty和Blue Owl Capital簽訂了新的2.5億美元信貸額度，這使我們能夠加快股票回購計劃的啟動並償還當前的債務，同時保留當前的現金以繼續建設我們的商業基礎設施，加大我們的營銷力度，並投資我們的研發計劃。我們期待將這一積極勢頭延續到2024年下半年。”
近期亮點與發展
美國（美國）BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）的商業化
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BRIUMVI 2024 年第二季度美國淨產品收入為 7,260 萬美元，比 2023 年第二季度增長超過 350% |
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自推出以來，TG Therapeutics中心從大約525箇中心的約950家醫療保健提供者那裏收到了約5,850張BRIUMVI新患者處方，其中包括2024年第二季度收到的1,400多張處方 |
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與退伍軍人事務部（VA）簽訂了全國合同，使BRIUMVI成為弗吉尼亞州國家處方中列出的針對復發型多發性硬化症（RMS）患者的首選抗CD20藥物 |
開發更新和一般業務
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啟動了1期臨牀試驗，評估RMS中的皮下ublituximab，現已對首批患者進行了給藥 |
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獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了用於進行性多發性硬化症（MS）的azer-cel的研究性新藥（IND）申請 |
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獲得美國專利商標局（USPTO）的另外三項BRIUMVI專利，將專利保護延長至2042年 |
企業財務動態
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與Healthcare Royalty和Blue Owl Capital建立了新的為期5年、價值2.5億美元的信貸額度，定於2029年到期，主要用於償還1.07億美元的未償債務和應計利息，這些債務和應計利息定於2025年中期至2026年1月分期到期，併為回購公司目前高達1億美元的已發行普通股提供資金。其餘部分將用於營運資金用途，為公司提供額外的運營靈活性。 |
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2024 年更新目標美國 BRIUMVI 指南
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將BRIUMVI美國2024年全年淨產品收入目標更新為約2.9億至3億美元（先前的預期為2024年全年2.7億至2.9億美元） |
2024 年剩餘開發管道的預期里程碑
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在多發性硬化症以外的另一種自身免疫性疾病中研究 BRIUMVI |
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開始一項評估 azer-cel 在自身免疫性疾病中的應用的臨牀試驗，從進行性多發性硬化症開始 |
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提供來自 ENHANCE 第 30階段 CD20 交換機試用的其他數據 |
2024 年第二季度的財務業績
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產品收入，淨額：截至2024年6月30日的三個月和六個月中，產品收入淨額分別約為7,260萬美元和1.231億美元，而截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為1,600萬美元和2380萬美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的淨產品收入包括BRIUMVI在美國的淨產品銷售額。 |
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許可、里程碑、特許權使用費和其他收入：截至2024年6月30日的三個月和六個月中，許可、里程碑、特許權使用費和其他收入分別約為90萬美元和1,390萬美元，而截至2023年6月30日的三個月和六個月分別不到10萬美元。截至2024年6月30日的六個月的許可、里程碑、特許權使用費和其他收入主要包括根據Neuraxpharm商業化協議支付的1,250萬美元的里程碑式付款，該款項用於2024年第一季度在歐盟（EU）首次關鍵市場商業推出BRIUMVI。 |
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研發費用：截至2024年6月30日的三個月和六個月，研發（R&D）總支出分別約為1,760萬美元和5,030萬美元，而截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為2,810萬美元和4,400萬美元。在截至2024年6月30日的三個月中，研發費用的減少主要歸因於截至2024年6月30日的臨牀試驗相關費用和許可里程碑的減少。在截至2024年6月30日的六個月中，研發費用的增加主要歸因於與Precision BioSciences, Inc.的許可協議和里程碑費用，以及在此期間與我們的ublituximab皮下開發工作相關的額外製造和開發成本。 |
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銷售和收購費用：截至2024年6月30日的三個月和六個月，銷售、一般和管理（SG&A）總支出分別約為3,880萬美元和7,340萬美元，而截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為3,070萬美元和5,880萬美元。這兩個時期的增長主要是由於包括人員在內的BRIUMVI商業發射規模的擴大。 |
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淨收益（虧損）：截至2024年6月30日的三個月和六個月中，淨收益（虧損）分別為690萬美元和380萬美元，而截至2023年6月30日的三個月和六個月的淨虧損分別為4,760萬美元和8,680萬美元。 |
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現金狀況和財務指導：截至2024年6月30日，現金、現金等價物和投資證券為2.173億美元，其中不包括與新的2.5億美元信貸額度相關的任何現金增加。根據我們目前的運營計劃，我們預計，截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資證券，加上BRIUMVI的預計收入，將足以為我們的業務提供資金。 |
電話會議信息
公司將於今天，即美國東部時間2024年8月6日上午8點30分舉行電話會議，討論公司截至2024年6月30日的第二季度的財務業績。
要參加電話會議，請致電1-877-407-8029（美國）、1-201-689-8029（美國境外），會議標題：TG Therapeutics。網絡直播將在公司網站 http://ir.tgtherapeutics.com/events 的 “投資者與媒體” 欄目的 “活動” 頁面上提供。電話會議的錄音也將在電話會議結束後的30天內提供。
關於 BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）150 mg/6 mL 靜脈注射液
BRIUMVI 是一種新型單克隆抗體，可靶向表達 CD20 的 b 細胞上的獨特表位。事實證明，使用單克隆抗體靶向CD20是治療自身免疫性疾病（例如RMS）的重要治療方法。BRIUMVI 的獨特設計旨在缺少通常在抗體上表達的某些糖分子。去除這些糖分子，這個過程稱為糖工程，可以在低劑量下有效地消耗b細胞。
在美國，BRIUMVI適用於治療成人橫紋肌瘤，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解疾病和活動性繼發性進展性疾病；在歐盟和英國，BRIUMVI適用於治療具有臨牀或影像學特徵定義的活動性疾病的成年RMS患者。
授權的專業分銷商名單可在 www.briumvi.com 上找到。
重要的安全信息
禁忌症：BRIUMVI 禁用於以下患者：
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活動性乙型肝炎病毒感染 |
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對 BRIUMVI 有危及生命的輸液反應史 |
警告和注意事項
輸液反應：BRIUMVI 可引起輸液反應，包括髮熱、寒戰、頭痛、流感樣疾病、心動過速、噁心、喉嚨刺激、紅斑和過敏反應。在多發性硬化症臨牀試驗中，在每次輸液前接受輸液反應限制性預用藥的Briumvi治療患者的輸液反應發生率為48％，在首次輸液後的24小時內發生率最高。在接受Briumvi治療的患者中，有0.6％的患者出現了嚴重的輸液反應，有些需要住院。
除非觀察到與當前或任何先前的輸液相關的輸液反應和/或超敏反應，否則在輸液期間以及前兩次輸液完成後至少一小時觀察接受治療的患者的輸液反應。告知患者，輸液反應可能在輸液後 24 小時內發生。服用推薦的藥物前以降低輸液反應的頻率和嚴重程度。如果危及生命，立即停止輸液，永久停用 BRIUMVI，並給予適當的支持治療。不太嚴重的輸液反應可能包括暫時停止輸液、降低輸液速率和/或進行對症治療。
感染：據報道，在接受BriumVI治療的患者中出現了嚴重、危及生命或致命的細菌和病毒感染。在多發性硬化症臨牀試驗中，接受BriumVI治療的患者的總感染率為56％，而接受特立氟米特治療的患者的總感染率為54％。嚴重感染率分別為5％和3％。在接受BriumVI治療的患者中，有3例與感染相關的死亡。接受BriumVI治療的患者中最常見的感染包括上呼吸道感染（45％）和尿路感染（10％）。延遲活動性感染患者的BRIUMVI給藥，直到感染得到緩解為止。
考慮在免疫抑制治療後啟動BRIUMVI或在BRIUMVI之後啟動免疫抑制療法時，免疫抑制作用可能增加。
乙型肝炎病毒（HBV）的重新激活： 在臨牀試驗中，一名接受BRIUMVI治療的多發性硬化症患者出現乙肝病毒再激活。在接受抗CD20抗體治療的患者中，出現了暴發性肝炎、肝衰竭和由乙肝病毒再激活引起的死亡。在開始使用BRIUMVI治療之前，對所有患者進行乙肝病毒篩查。對於經乙型肝炎表面抗原和抗乙肝試驗陽性結果證實的活性乙肝病毒患者，不要開始使用BRIUMVI進行治療。對於表面抗原 [HbsAg] 陰性且乙肝核心抗體 [HbCaB+] 呈陽性或是乙肝病毒 [HbsAg+] 攜帶者的患者，請在開始治療之前和治療期間諮詢肝病專家。
進行性多灶性白質腦病（PML）： 儘管在接受BriumVI治療的多發性硬化症患者中沒有發生PML病例，但在接受其他抗CD20抗體和其他多發性硬化症療法治療的患者中，已觀察到JC病毒感染導致PML。
如果懷疑 PML，則扣留 BRIUMVI 並進行適當的診斷評估。與經前綜合徵相關的典型症狀多種多樣，持續數天至數週，包括身體一側進行性無力或四肢笨拙、視力障礙以及思維、記憶和方向變化導致混亂和性格改變。
在臨牀體徵或症狀之前，MRI 檢查結果可能很明顯；監測與 PML 一致的體徵可能很有用。進一步調查可疑發現，以便及早診斷PML（如果有）。據報道，在停用另一種與PML相關的多發性硬化症藥物後，與診斷時具有典型臨牀體徵和症狀的患者相比，最初在診斷時無症狀的患者的PML相關死亡率和發病率有所降低。
如果確診 PML，應停止使用 BRIUMVI 治療。
疫苗接種： 根據免疫指南進行所有免疫接種：對於活疫苗或減毒活疫苗，至少應在非活疫苗開始使用BRIUMVI前至少4周，儘可能至少在開始使用BRIUMVI前2周。BRIUMVI 可能會干擾非活疫苗的有效性。尚未研究在給藥BRIUMVI期間或之後使用活疫苗或減毒活疫苗進行免疫的安全性。不建議在治療期間和 b 細胞補充之前使用活病毒疫苗進行疫苗接種。
孕期接受BRIUMVI治療的母親所生嬰兒的疫苗接種： 對於母親在懷孕期間接觸過BRIUMVI的嬰兒，在接種活疫苗或減毒活疫苗之前，按照CD19的測量，評估B細胞計數+ B 細胞。這些嬰兒體內 B 細胞的消耗可能會增加活疫苗或減毒活疫苗的風險。可以在B細胞恢復之前接種滅活疫苗或非活疫苗。應考慮評估疫苗免疫反應，包括諮詢合格的專家，以確定保護性免疫反應是否已生效。
胎兒風險：根據動物研究的數據，給孕婦服用BRIUMVI可能會對胎兒造成傷害。據報道，在懷孕期間暴露於其他抗CD20 B細胞消耗抗體的母親所生的嬰兒中，有短暫的外周B細胞消耗和淋巴細胞減少症。建議在每次輸液前對有生殖潛力的女性進行妊娠試驗。建議有生殖潛力的女性在BRIUMVI治療期間和最後一次給藥後的6個月內使用有效的避孕藥具。
免疫球蛋白減少：正如任何 b 細胞消耗療法所預期的那樣，觀察到免疫球蛋白水平降低。據報道，在接受BriumVI治療的患者中，有0.6％的免疫球蛋白m（IgM）降低，相比之下，在RMS臨牀試驗中，接受特立氟米特治療的患者均未出現這種情況。監測治療期間的定量血清免疫球蛋白水平，尤其是機會性或複發性感染患者，以及停止治療後，直至b細胞再充滿。如果免疫球蛋白低的患者出現嚴重的機會性感染或反覆感染，或者如果長期低丙種球蛋白血癥需要靜脈注射免疫球蛋白治療，可以考慮停止 BRIUMVI 治療。
最常見的不良反應：RMS試驗中最常見的不良反應（發生率至少為10％）是輸液反應和上呼吸道感染。
對BRIUMVI有疑問的醫生、藥劑師或其他醫療保健專業人員應訪問www.briumvi.com。
歐盟（EU）批准的BRIUMVI產品特性完整摘要可在此處找到 Briumvi | 歐洲藥品管理局（europa.eu）。
關於美國的 BRIUMVI 患者支持
BRIUMVI 患者支持是由TG Therapeutics設計的一項靈活計劃，旨在以最適合他們的方式為美國患者在治療過程中提供支持。有關BRIUMVI患者支持計劃的更多信息，請訪問www.briumvipatientsupport.com。
關於多發性硬化
複發性多發性硬化症（RMS）是一種慢性中樞神經系統（CNS）脱髓鞘疾病，包括復發緩解型多發性硬化症（RRMS）患者和繼續復發的繼發性進行性多發性硬化症（SPMS）患者。RRMS 是最常見的多發性硬化症 (MS)，其特徵是出現新的或惡化的體徵或症狀（復發），然後是恢復期。據估計，美國有近100萬人患有多發性硬化症，大約85％的人最初被診斷出患有RRMS。1,2 大多數被診斷患有RRMS的人最終會過渡到SPMS，隨着時間的推移，他們的殘疾狀況會穩步惡化。全球有超過230萬人被診斷出患有多發性硬化症1
關於 TG 療法
TG Therapeutics是一家完全整合的商業化階段生物製藥公司，專注於b細胞疾病新療法的收購、開發和商業化。除了包括幾種在研藥物的研究渠道外，TG Therapeutics還獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於治療復發型多發性硬化症（包括臨牀分離綜合徵、復發緩解疾病和活動性繼發性進展性疾病）的成年患者，並獲得了歐盟委員會（EC）和藥物的批准和 BRIUMVI 的醫療保健產品監管局 (MHRA) 負責治療活性 RMS 的成年患者疾病分別由歐洲和英國的臨牀或影像學特徵定義。欲瞭解更多信息，請訪問 www.tgtherapeutics.com，然後在 X（前身為 Twitter）@TGTherapeutics 和 LinkedIn 上關注我們。
BRIUMVI® 是 TG Therapeutics, Inc. 的註冊商標。
警示聲明 本新聞稿包含涉及許多風險和不確定性的前瞻性陳述。對於這些陳述，我們要求為1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述提供安全港的保護。
本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受許多風險、不確定性和重要因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。除了我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的報告中不時確定的風險因素外，可能導致我們實際業績出現重大差異的因素還包括以下因素。
此類前瞻性陳述包括但不限於對美國和歐洲用於RMS的BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）持續商業化和上市的時機和成功率的預期；醫療保健專業人員（HCP）和患者接受和使用BRIUMVI用於批准適應症的聲明；對BRIUMVI未來收入、支出或利潤的預期；對我們研發產品的預期；我們的啟動和執行能力擬議的股票回購計劃；以及結果增強或終極 I 和 II 期 3 期研究。
可能導致我們的實際業績出現重大差異的其他因素包括：公司維護和繼續維護BRIUMVI的商業基礎設施，以及成功或在預計的時間範圍內推銷和銷售BRIUMVI的能力；處方趨勢得不到維持或處方未開具的風險；未能獲得和維持付款人保險；HCP在BRIUMVI的權益無法持續的風險；在此期間，BRIUMVI的銷售勢頭將無法增強年份；BRIUMVI商業化無法繼續超出預期的風險；我們當前或未來的BRIUMVI收入目標無法實現的風險；未能獲得和維持必要的監管批准，包括公司未能滿足批准後的監管要求的風險；由於監管機構可能施加的進一步限制，公司對BRIUMVI潛在市場的預測和估計可能發生變化在 BRIUMVI 所需的標籤上（例如因上市後環境或ULTIMATE I和II臨牀試驗的長期延期研究中出現的安全信號而產生的修改）；公司履行批准後合規義務的能力（主題包括但不限於產品質量、產品分銷和供應鏈、藥物警戒以及銷售和營銷）；公司依賴第三方為我們的臨牀和商業產品提供製造、分銷和供應以及其他支持職能，包括 BRIUMVI，以及公司及其製造商和供應商生產和交付BRIUMVI以滿足市場對BRIUMVI的需求的能力；公司在美國以外的司法管轄區尋求該產品的上市批准的計劃面臨的潛在監管挑戰；研發固有的不確定性；任何個體患者在上市後環境中的臨牀經歷或上市後環境中的總體患者體驗可能與ULTIMATE等對照臨牀試驗所顯示的風險有所不同我和二；公司無法在預計的時間範圍內或根本無法實現其2024年開發計劃的預期里程碑的風險，包括開發皮下BRIUMVI，開始在多發性硬化症以外的自身免疫性疾病中評估BRIUMVI的試驗，或開始評估azer-cel的試驗；我們啟動和執行擬議股票回購計劃的能力；以及總體政治、經濟和商業狀況。關於這些以及其他風險和不確定性的進一步討論可以在我們截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中找到。
本新聞稿中列出的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。我們不承諾更新任何前瞻性陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或情況。本新聞稿和之前的新聞稿可在www.tgtherapeutics.com上查閲。我們網站上的信息未以引用方式納入本新聞稿，僅供參考。
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投資者關係
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電話：1.877.575.TGTX (8489)，選項 4
媒體關係：
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電話：1.877.575.TGTX (8489)，選項 6
1。MS 患病率國家多發性硬化症協會網站。https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence。已於 2020 年 10 月 26 日訪問。2。國際多發性硬化症聯合會，2013 年通過數據監視器第 236 頁。
TG Thareutics, Inc
精選的簡明合併財務數據
運營信息報表（以千計，股票和每股金額除外；未經審計）：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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收入 |
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產品收入，淨額 |
72,596 | 16,036 | 123,084 | 23,801 | ||||||||||||
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許可、里程碑、特許權使用費和其他收入 |
870 | 38 | 13,855 | 76 | ||||||||||||
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總收入 |
73,466 | 16,074 | 136,939 | 23,877 | ||||||||||||
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成本和支出： |
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收入成本 |
8,304 | 1,911 | 13,745 | 2,768 | ||||||||||||
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研究和開發： |
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非現金補償 |
2,520 | 5,664 | 4,972 | 7,247 | ||||||||||||
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其他研究和開發 |
15,036 | 22,458 | 45,306 | 36,744 | ||||||||||||
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研究和開發總額 |
17,556 | 28,122 | 50,278 | 43,991 | ||||||||||||
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銷售、一般和管理： |
||||||||||||||||
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非現金補償 |
6,962 | 6,877 | 13,848 | 12,117 | ||||||||||||
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其他銷售、一般和管理 |
31,828 | 23,838 | 59,522 | 46,666 | ||||||||||||
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銷售總額、一般銷售和行政銷售額 |
38,790 | 30,715 | 73,370 | 58,783 | ||||||||||||
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成本和支出總額 |
64,650 | 60,748 | 137,393 | 105,542 | ||||||||||||
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營業收入（虧損） |
8,816 | (44,674) | ) | (454) | ) | (81,665) | ) | |||||||||
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其他費用（收入）： |
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利息支出 |
3,977 | 3,627 | 6,265 | 6,471 | ||||||||||||
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其他收入 |
(1,712 | ) | (691) | ) | (2,592) | ) | (1,295) | ) | ||||||||
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其他支出總額，淨額 |
2,265 | 2,936 | 3,673 | 5,176 | ||||||||||||
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税前淨收益（虧損） |
$ | 6,551 | $ | (47,610) | ) | $ | (4,127) | ) | $ | (86,841) | ) | |||||
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所得税優惠 |
328 | - | 299 | - | ||||||||||||
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淨收益（虧損） |
$ | 6,879 | $ | (47,610) | ) | $ | (3,828) | ) | $ | (86,841) | ) | |||||
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普通股每股淨收益（虧損）： |
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基本 |
$ | 0.05 | $ | (0.34 | ) | $ | (0.03 | ) | $ | (0.62 | ) | |||||
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稀釋 |
$ | 0.04 | $ | (0.34 | ) | $ | (0.03 | ) | $ | (0.62 | ) | |||||
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已發行普通股的加權平均數 |
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基本 |
144,727,482 | 141,503,738 | 145,464,255 | 140,911,295 | ||||||||||||
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稀釋 |
159,423,571 | 141,503,738 | 145,464,255 | 140,911,295 | ||||||||||||
資產負債表簡要信息（以千計）：
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2024年6月30日 （未經審計） |
2023 年 12 月 31 日* |
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現金、現金等價物和投資證券 |
217,252 | 217,508 | ||||||
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總資產 |
401,207 | 329,587 | ||||||
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權益總額 |
177,568 | 160,502 | ||||||
* 摘自經審計的財務報表