anip-20240630000102302412 月 31 日2024Q2假的P7YP1YP3YP3YP3YP3YP3YP3YP3YP3YP3YP3YP3YP3Yhttp://fasb.org/us-gaap/2024#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1http://fasb.org/us-gaap/2024#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1http://fasb.org/us-gaap/2024#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1http://fasb.org/us-gaap/2024#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1xbrli: sharesiso4217: 美元iso4217: 美元xbrli: sharesanip: 設施iso421:cadxbrli: pureANIP：偶然價值anip: segmentanip: 投票ANIP: 交易日anip: 分期付款anip: 產品anip: 原告anip: 製造商anip: claimanip: 創始人00010230242024-01-012024-06-300001023024美國通用會計準則：普通股成員2024-07-300001023024ANIP: 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PropertiesLLC成員ANIP：NovitiumPharmaMember2023-12-122023-12-120001023024US-GAAP：關聯黨成員ANIP: Shanmugamandesjay 先生會員ANIP：NovitiumPharmaMember2024-02-292024-02-290001023024US-GAAP：關聯黨成員ANIP: Chali PropertiesLLC成員ANIP：NovitiumPharmaMember2024-02-292024-02-290001023024US-GAAP：運營部門成員ANIP：仿製藥知名品牌和其他成員2024-04-012024-06-300001023024US-GAAP：運營部門成員ANIP：仿製藥知名品牌和其他成員2023-04-012023-06-300001023024US-GAAP：運營部門成員ANIP：仿製藥知名品牌和其他成員2024-01-012024-06-300001023024US-GAAP：運營部門成員ANIP：仿製藥知名品牌和其他成員2023-01-012023-06-300001023024US-GAAP：運營部門成員ANIP: RareDiseaseMember2024-04-012024-06-300001023024US-GAAP：運營部門成員ANIP: RareDiseaseMember2023-04-012023-06-300001023024US-GAAP：運營部門成員ANIP: RareDiseaseMember2024-01-012024-06-300001023024US-GAAP：運營部門成員ANIP: RareDiseaseMember2023-01-012023-06-300001023024US-GAAP：企業非細分市場成員2024-04-012024-06-300001023024US-GAAP：企業非細分市場成員2023-04-012023-06-300001023024US-GAAP：企業非細分市場成員2024-01-012024-06-300001023024US-GAAP：企業非細分市場成員2023-01-012023-06-300001023024國家：美國2024-04-012024-06-300001023024國家：美國2023-04-012023-06-300001023024國家：美國2024-01-012024-06-300001023024國家：美國2023-01-012023-06-300001023024國家：加利福尼亞州2024-04-012024-06-300001023024國家：加利福尼亞州2023-04-012023-06-300001023024國家：加利福尼亞州2024-01-012024-06-300001023024國家：加利福尼亞州2023-01-012023-06-300001023024國家：加利福尼亞州2023-12-310001023024國家：美國2024-06-300001023024國家：美國2023-12-310001023024國家：在2024-06-300001023024國家：在2023-12-31 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
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| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024年6月30日
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| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內.
委員會檔案編號 001-31812
安尼製藥有限公司。
（註冊人章程中規定的確切名稱）
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| 特拉華 | 58-2301143 |
（州或其他司法管轄區
公司或組織） | （國税局僱主
識別碼） |
西大街 210 號
Baudette， 明尼蘇達州56623
（主要行政辦公室地址）
(218) 634-3500
（註冊人的電話號碼包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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| 每節課的標題： | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱： |
| 普通股 | | ANIP | | 納斯達克全球市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x 不是
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x 不是
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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大型加速文件管理器 | x | 加速過濾器 | o |
非加速過濾器 | o | 規模較小的申報公司 | o |
| | 新興成長型公司 | o |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o 沒有 x
截至 2024 年 7 月 30 日，有 21,030,069 普通股和 10,864 已發行的註冊人C類特殊股票的股份。
安尼製藥有限公司
10-Q 表格 — 季度報告
截至2024年6月30日的季度期間
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 — 財務信息 | |
第 1 項。 | 簡明合併財務報表（未經審計） | 5 |
| 簡明合併資產負債表——截至2024年6月30日和2023年12月31日 | 5 |
| 簡明合併運營報表——截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月 | 6 |
| 綜合（虧損）收益簡明合併報表——截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月 | 7 |
| 夾層權益和股東權益變動簡明合併報表——截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月 | 8 |
| 簡明合併現金流量表——截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月 | 10 |
| 簡明合併財務報表附註 | 11 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 37 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 50 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 50 |
第 II 部分 — 其他信息 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 51 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 51 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 56 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 56 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 56 |
第 5 項。 | 其他信息 | 56 |
第 6 項。 | 展品 | 56 |
簽名 | | 58 |
關於前瞻性陳述的警示性聲明
本10-Q表季度報告以及此處以引用方式納入的某些信息包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。此類聲明包括但不限於關於未來運營、戰略和增長潛力、我們銷售產品的收入潛力（許可、特許權使用費和銷售）、開發時間表、向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交新藥申請、縮寫的新藥申請或補充新藥申請的預期時間表、我們產品的管道或潛在市場、銷售和營銷策略以及相關的支持成本 Purified Cortrophin® 凝膠的銷售（存儲庫）促腎上腺皮質激素注射液（USP）（“Cortrophin Gel”）、收購Alimera Sciences, Inc.（“Alimera”）的公告和待決、會計原則、訴訟費用、流動性和資本資源的影響、全球流行病對我們業務的影響，以及其他非歷史性質的聲明，尤其是那些使用 “預期”、“將”、“期望” 等術語的聲明，” “計劃”，“潛力”，“未來”，“相信”，“打算”，“繼續”，其他具有類似含義的詞語，此類詞語的派生以及未來日期的使用。此類前瞻性陳述基於我們管理層的合理信念以及管理層做出的假設和目前可獲得的信息。讀者不應過分依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化；因此，我們的實際業績可能與任何前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。可能導致這種差異的因素包括但不限於我們在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的定期報告中討論的因素，包括我們截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第一部分 “風險因素” 部分第1A項中討論的因素以及以下因素：
•我們繼續使用我們的第一款罕見病藥品Cortrophin Gel取得商業成功的能力，包括擴大市場和增加市場份額，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到負面影響；
•我們批准的產品，包括Cortrophin Gel，能夠在市場接受水平上實現商業化，這將繼續使我們能夠實現盈利；
•我們有能力及時或完全完成或實現收購和投資的任何或全部預期收益，包括即將收購Alimera；
•我們的收購和投資，包括即將收購Alimera的風險，可能會干擾我們的業務並損害我們的財務狀況和經營業績；
•由於我們的原材料、活性藥物成分（“API”）、權宜措施和其他材料的供應商數量有限，如果我們需要更換供應商，則生產延遲、成本增加和潛在的收入損失；
•我們依賴單一來源的第三方合同製造供應來供應我們的某些關鍵產品，包括Cortrophin Gel，以及收購完成後的Alimera產品；
•延遲或未能獲得和維持美國食品和藥物管理局對我們銷售產品的批准；
•FDA、美國緝毒局和其他監管機構可能採取的政策或行動的變化，包括藥品召回、監管批准、設施檢查和潛在的執法行動等；
•我們開發、許可或收購新產品以及將其商業化的能力；
•我們面臨的競爭水平以及我們的競爭對手為防止或延緩來自品牌產品的仿製替代品的競爭而採取的法律、監管和/或立法策略；
•我們保護知識產權的能力；
•立法或監管改革對藥品定價的影響；
•我們已經或可能成為當事方的任何訴訟的影響；
•我們以及我們的供應商、開發合作伙伴和製造合作伙伴遵守管理或影響製藥和生物技術行業的法律、法規和標準的能力；
•我們維持主要管理人員和其他人員服務的能力；以及
•總體商業和經濟狀況，例如通貨膨脹壓力、地緣政治狀況，包括但不限於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、以色列和加沙之間的衝突、與紅海貨船襲擊有關的衝突以及突發公共衞生事件的影響和持續時間。
這些因素不應被解釋為詳盡無遺，應與我們的其他披露內容一起閲讀，包括但不限於我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告，包括 “第1A項” 中描述的因素。風險因素。”其他風險可能會在我們根據證券法提交的文件中不時描述，包括我們的10-Q表季度報告和我們目前的8-K表報告。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險。本文件中包含的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日作出。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
公司可以使用其投資者關係網站作為重要公司信息的分發渠道。有關公司的財務和其他重要信息定期發佈在公司的投資者關係網站上，並可通過該網站進行訪問。除了向美國證券交易委員會提交的文件、新聞稿、公開電話會議和網絡直播外，我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人查看我們在投資者關係網站上發佈的信息。公司網站上包含的信息未作為本10-Q表季度報告的一部分包括在內，也未以引用方式納入本季度報告中。
第一部分 — 財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）
安尼製藥有限公司和子公司
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
資產 | 6月30日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 240,110 | | | $ | 221,121 | |
應收賬款，扣除美元102,784 和 $97,262 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日對退款和其他津貼的調整 | 166,091 | | | 162,079 | |
| 庫存 | 125,448 | | | 111,196 | |
| 預付所得税 | 2,867 | | | — | |
| 持有待售資產 | — | | | 8,020 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 14,001 | | | 17,400 | |
| 投資股權證券 | 6,943 | | | — | |
| 流動資產總額 | 555,460 | | | 519,816 | |
| 非流動資產 | | | |
| 財產和設備，淨額 | 51,640 | | | 44,593 | |
| 遞延所得税資產，扣除遞延所得税負債和估值補貼 | 89,506 | | | 90,711 | |
| 無形資產，淨額 | 183,078 | | | 209,009 | |
| 善意 | 28,221 | | | 28,221 | |
| 衍生品和其他非流動資產 | 12,848 | | | 12,072 | |
| 總資產 | $ | 920,753 | | | $ | 904,422 | |
| 負債、夾層權益和股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 扣除遞延融資成本後的流動債務 | $ | 850 | | | $ | 850 | |
| 應付賬款 | 48,681 | | | 36,683 | |
| 應計特許權使用費 | 20,357 | | | 16,276 | |
| 應計薪酬和相關費用 | 16,111 | | | 23,786 | |
| 應計的政府回扣 | 12,324 | | | 12,168 | |
| 應繳所得税 | — | | | 8,164 | |
| 退貨儲備 | 33,897 | | | 29,678 | |
| 當前的應急考慮 | 841 | | | 12,266 | |
| 應計費用和其他 | 6,917 | | | 5,606 | |
| 流動負債總額 | 139,978 | | | 145,477 | |
| 非流動負債 | | | |
| 非流動債務，扣除遞延融資成本和流動部分 | 284,394 | | | 284,819 | |
| 非當期或有對價 | 11,092 | | | 11,718 | |
| 其他非流動負債 | 4,679 | | | 4,809 | |
| 負債總額 | $ | 440,143 | | | $ | 446,823 | |
| 承付款和意外開支（附註13） | | | |
| 夾層股權 | | | |
可轉換優先股，A系列，美元0.0001 面值， 1,666,667 已獲授權的股份； 25000 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | 24,850 | | | 24,850 | |
| 股東權益 | | | |
普通股，$0.0001 面值， 33,333,334 已獲授權的股份； 21,476,115 已發行股票和 21,063,528 截至2024年6月30日尚未到期； 20,730,896 已發行股票和 20,466,953 截至 2023 年 12 月 31 日的已發行股份 | 2 | | | 2 | |
C 類特殊股票，美元0.0001 面值， 781,281 已獲授權的股份； 10,864 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | — | | | — | |
優先股，$0.0001 面值， 1,666,667 已獲授權的股份； 0 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | — | | | — | |
庫存股， 412,587 截至2024年6月30日的按成本計算的普通股以及 263,943 截至2023年12月31日按成本計算的普通股 | (20,042) | | | (10,081) | |
| 額外的實收資本 | 532,497 | | | 514,103 | |
| 累計赤字 | (65,025) | | | (80,132) | |
| 扣除税款後的累計其他綜合收益 | 8,328 | | | 8,857 | |
| 股東權益總額 | 455,760 | | | 432,749 | |
| 總負債、夾層權益和股東權益 | $ | 920,753 | | | $ | 904,422 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
安尼製藥有限公司和子公司
簡明合併運營報表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 淨收入 | $ | 138,040 | | | $ | 116,547 | | | $ | 275,470 | | | $ | 223,333 | |
| | | | | | | |
| 運營費用 | | | | | | | |
| 銷售成本（不包括折舊和攤銷） | 57,698 | | | 42,284 | | | 106,855 | | | 79,992 | |
| 研究和開發 | 7,296 | | | 7,374 | | | 17,807 | | | 13,298 | |
| 銷售、一般和管理 | 52,821 | | | 38,760 | | | 100,842 | | | 75,228 | |
| 折舊和攤銷 | 14,697 | | | 14,690 | | | 29,383 | | | 29,390 | |
| 或有對價公允價值調整 | 359 | | | 1,035 | | | 449 | | | 1,996 | |
| 重組活動 | — | | | 2 | | | — | | | 1,132 | |
| 出售建築物的收益 | — | | | — | | | (5,347) | | | — | |
| | | | | | | |
| 總運營費用，淨額 | 132,871 | | | 104,145 | | | 249,989 | | | 201,036 | |
| | | | | | | |
| 營業收入 | 5,169 | | | 12,402 | | | 25,481 | | | 22,297 | |
| | | | | | | |
| 其他收入（支出），淨額 | | | | | | | |
| 股票證券投資的未實現（虧損）收益 | (2,712) | | | — | | | 6,943 | | | — | |
| 利息支出，淨額 | (4,656) | | | (7,100) | | | (9,256) | | | (14,796) | |
| 其他費用，淨額 | (88) | | | (53) | | | (120) | | | (87) | |
| | | | | | | |
| 所得税支出前的（虧損）收入（收益） | (2,287) | | | 5,249 | | | 23,048 | | | 7,414 | |
| | | | | | | |
| 所得税支出（福利） | — | | | (996) | | | 7,128 | | | (270) | |
| | | | | | | |
| 淨（虧損）收益 | $ | (2,287) | | | $ | 6,245 | | | $ | 15,920 | | | $ | 7,684 | |
| | | | | | | |
| A系列可轉換優先股的股息 | (407) | | | (407) | | | (813) | | | (813) | |
| | | | | | | |
| 普通股股東可獲得的淨（虧損）收入 | $ | (2,694) | | | $ | 5,838 | | | $ | 15,107 | | | $ | 6,871 | |
| | | | | | | |
| 每股基本和攤薄（虧損）收益： | | | | | | | |
| 每股基本（虧損）收益 | $ | (0.14) | | | $ | 0.30 | | | $ | 0.71 | | | $ | 0.36 | |
| 攤薄（虧損）每股收益 | $ | (0.14) | | | $ | 0.29 | | | $ | 0.70 | | | $ | 0.36 | |
| | | | | | | |
| 基本加權平均流通股數 | 19,321 | | 17,688 | | 19,210 | | 17,044 |
| 攤薄後的加權平均已發行股數 | 19,321 | | 17,855 | | 19,561 | | 17,177 |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
安尼製藥有限公司和子公司
綜合（虧損）收益簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 淨（虧損）收益 | $ | (2,287) | | | $ | 6,245 | | | $ | 15,920 | | | $ | 7,684 | |
| | | | | | | |
| 扣除税款的其他綜合（虧損）收入： | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | (12) | | | (17) | | | (109) | | | 90 | |
| 利率互換（虧損）收益 | (1,066) | | | 2612 | | | (420) | | | 1,469 | |
| 扣除税款的其他綜合（虧損）收入總額 | (1,078) | | | 2,595 | | | (529) | | | 1,559 | |
| 扣除税款後的綜合（虧損）收入總額 | $ | (3,365) | | | $ | 8,840 | | | $ | 15,391 | | | $ | 9,243 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
安尼製藥有限公司和子公司
夾層權益和股東權益變動簡明合併報表
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 夾層股權
A 系列敞篷車
首選
股票 | | 夾層股權
A 系列敞篷車
優先股
股票 | | | 常見
股票
面值 | | 常見
股票
股票 | | C 級
特別的
股票 | | 額外
付費
資本 | | 財政部
股票
股票 | | 財政部
股票 | | 累積其他
綜合收益，
扣除税款 | | 累積的
赤字 | | 夾層總數
股權和
股東
股權 |
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 1 | | | 18,226 | | $ | — | | | $ | 408,395 | | | 234 | | $ | (8,643) | | | $ | 11,131 | | | $ | (96,252) | | | 339,482 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | 5,249 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 5,249 | |
| 購買庫存股以換取限制性股票背心 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | 14 | | (537) | | | — | | | — | | | (537) | |
| 通過股票期權和行使ESP發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 40 | | — | | | 1,289 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 1,289 | |
| 發行限制性股票獎勵 | — | | | — | | | — | | | 104 | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 限制性股票獎勵沒收 | — | | | — | | | — | | | (18) | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 在公開發行中發行普通股 | — | | | — | | | 1 | | | 2,184 | | — | | | 80,555 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 80,556 | |
| A系列可轉換優先股的股息 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | (407) | | | (407) | |
| 其他綜合收入 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | 2,595 | | | — | | | 2,595 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | 6,245 | | | 6,245 | |
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 2 | | | 20,536 | | $ | — | | | $ | 495,488 | | | 248 | | $ | (9,180) | | | $ | 13,726 | | | $ | (90,414) | | | $ | 434,472 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 餘額，2024 年 3 月 31 日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 2 | | | 21,373 | | $ | — | | | $ | 523,628 | | | 393 | | $ | (18,742) | | | $ | 9,406 | | | $ | (62,331) | | | $ | 476,813 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | 7,864 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 7,864 | |
| 購買庫存股以換取限制性股票背心 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | 20 | | (1,300) | | | — | | | — | | | (1,300) | |
| 通過股票期權和行使ESP發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 46 | | — | | | 1,005 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 1,005 | |
| 發行限制性股票獎勵 | — | | | — | | | — | | | 65 | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 限制性股票獎勵沒收 | — | | | — | | | — | | | (8) | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| A系列可轉換優先股的股息 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | (407) | | | (407) | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | (1,078) | | | — | | | (1,078) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | (2,287) | | | (2,287) | |
| 餘額，2024 年 6 月 30 日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 2 | | | 21,476 | | $ | — | | | $ | 532,497 | | | 413 | | $ | (20,042) | | | $ | 8,328 | | | $ | (65,025) | | | $ | 480,610 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
安尼製藥有限公司和子公司
夾層權益和股東權益變動簡明合併報表
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 夾層股權
A 系列敞篷車
首選
股票 | | 夾層股權
A 系列敞篷車
優先股
股票 | | | 常見
股票
面值 | | 常見
股票
股票 | | C 級
特別的
股票 | | 額外
付費
資本 | | 財政部
股票
股票 | | 財政部
股票 | | 累積其他
綜合收益，
扣除税款 | | 累積的
赤字 | | 夾層總數
股權和
股東
股權 |
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 1 | | | 17,644 | | $ | — | | | $ | 403,900 | | | 149 | | $ | (5,094) | | | $ | 12,167 | | | $ | (97,285) | | | $ | 338,539 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | 9,587 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 9,587 | |
| 購買庫存股以換取限制性股票背心 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | 99 | | (4,086) | | | — | | | — | | | (4,086) | |
| 通過股票期權和行使ESP發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 45 | | — | | | 1,446 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 1,446 | |
| 發行限制性股票獎勵 | — | | | — | | | — | | | 624 | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 績效股票單位的發行 | — | | | — | | | — | | | 67 | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 限制性股票獎勵沒收 | — | | | — | | | — | | | (28) | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 在公開發行中發行普通股 | — | | | — | | | 1 | | | 2,184 | | — | | | 80,555 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 80,556 | |
| A系列可轉換優先股的股息 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | (813) | | | (813) | |
| 其他綜合收入 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | 1,559 | | | — | | | 1,559 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | 7,684 | | | 7,684 | |
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 2 | | | 20,536 | | $ | — | | | $ | 495,488 | | | 248 | | $ | (9,180) | | | $ | 13,726 | | | $ | (90,414) | | | $ | 434,472 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 餘額，2023 年 12 月 31 日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 2 | | | 20,731 | | $ | — | | | $ | 514,103 | | | 264 | | $ | (10,081) | | | $ | 8,857 | | | $ | (80,132) | | | $ | 457,599 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | 14,798 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 14,798 | |
| 購買庫存股以換取限制性股票背心 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | 149 | | (9,961) | | | — | | | — | | | (9,961) | |
| 通過股票期權和行使ESP發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 77 | | — | | | 3,596 | | | — | | — | | | — | | | — | | | 3,596 | |
| 發行限制性股票獎勵 | — | | | — | | | — | | | 606 | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 績效股票單位的發行 | — | | | — | | | — | | | 74 | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 限制性股票獎勵沒收 | — | | | — | | | — | | | (12) | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | |
| A系列可轉換優先股的股息 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | (813) | | | (813) | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | (529) | | | — | | | (529) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | 15,920 | | | 15,920 | |
| 餘額，2024 年 6 月 30 日 | $ | 24,850 | | | 25 | | | $ | 2 | | | 21,476 | | $ | — | | | $ | 532,497 | | | 413 | | $ | (20,042) | | | $ | 8,328 | | | $ | (65,025) | | | $ | 480,610 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
安尼製藥有限公司和子公司
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 |
| 來自經營活動的現金流 | | | |
| 淨收入 | $ | 15,920 | | | $ | 7,684 | |
| 為將淨收入與經營活動提供的淨現金和現金等價物進行對賬而進行的調整： | | | |
| 基於股票的薪酬 | 14,798 | | | 9,587 | |
| 遞延税 | 1,205 | | | (137) | |
| 折舊和攤銷 | 29,383 | | | 29,390 | |
股權證券投資的未實現收益 | (6,943) | | | — | |
| 非現金運營租賃費用 | 750 | | | 61 | |
| 非現金利息 | 198 | | | 1,973 | |
| 或有對價公允價值調整 | 449 | | | 1,996 | |
| 出售建築物的收益 | (5,347) | | | — | |
| 扣除收購後的運營資產和負債的變化： | | | |
| 應收賬款，淨額 | (4,012) | | | (7,486) | |
| 庫存 | (14,252) | | | 1,032 | |
| 預付費用和其他資產 | 1,777 | | | 1,449 | |
| 應付賬款 | 10,379 | | | (800) | |
| 應計特許權使用費 | 4,081 | | | (577) | |
| 預付所得税 | (11,031) | | | (261) | |
| 應計的政府回扣 | 156 | | | (1,099) | |
| 退貨儲備 | 4,219 | | | (3,601) | |
| 應計費用、應計薪酬及其他 | (6,047) | | | 2,839 | |
| 經營活動提供的淨現金和現金等價物 | 35,683 | | | 42,050 | |
| 來自投資活動的現金流 | | | |
| 收購產品權、無形資產和其他相關資產 | — | | | (4,329) | |
| 購置財產和設備，淨額 | (9,030) | | | (4,850) | |
| 出售建築物的收益 | 13,514 | | | — | |
| （用於）投資活動提供的淨現金和現金等價物 | 4,484 | | | (9,179) | |
| 來自融資活動的現金流 | | | |
| 信貸協議下的借款付款 | (1,500) | | | (1,500) | |
| A系列可轉換優先股股息已支付 | (813) | | | (813) | |
| 股票期權行使和ESPP購買的收益 | 3,596 | | | 1,446 | |
| 公開發行收益 | — | | | 80,555 | |
| 購買庫存股以換取限制性股票背心 | (9,961) | | | (4,086) | |
| 根據或有對價付款 | (12,500) | | | — | |
| 融資活動提供的淨現金和現金等價物（用於） | (21,178) | | | 75,602 | |
| | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | 18,989 | | | 108,473 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金，期初 | 221,121 | | | 53,234 | |
| 現金和現金等價物，期末 | $ | 240,110 | | | $ | 161,707 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬，期初 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 221,121 | | | $ | 48,228 | |
| 受限制的現金 | — | | | 5,006 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金，期初 | $ | 221,121 | | | $ | 53,234 | |
| | | |
| 現金流信息的補充披露： | | | |
| 已支付的利息現金，扣除資本化金額 | $ | 16,155 | | | $ | 15,456 | |
| 為所得税支付的現金 | $ | 17,204 | | | $ | 141 | |
| 為換取租賃義務而獲得的使用權資產 | $ | — | | | $ | 4,499 | |
| 補充非現金投資和融資活動： | | | |
| 已購財產和設備幷包括在應付賬款中 | $ | 1,618 | | | $ | 539 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
簡明合併財務報表附註
（以千美元為單位的表格，股票和每股數據除外）
（未經審計）
1。業務、列報和近期會計公告
概述
ANI Pharmaceuticals, Inc.及其合併子公司（合稱 “ANI”、“公司”、“我們” 或 “我們的”）是一家多元化的生物製藥公司，通過開發、製造和銷售品牌和仿製處方藥為有需要的患者提供服務，包括用於醫療需求未得到滿足的疾病的處方藥。該公司專注於通過推出Cortrophin Gel擴大罕見病業務來實現增長，通過增強開發能力、創新知名品牌以及利用其在美國的製造能力來加強其仿製藥業務。該公司的 三 藥品製造設施，其中兩個位於明尼蘇達州的鮑德特，一個位於新澤西州的東温莎，它們共同能夠生產口服固體劑量產品，以及半固體、液體和外用藥物、受管制物質和必須在完全封閉的環境中製造的強效產品。自2023年3月31日起，公司已停止在加拿大安大略省奧克維爾的子公司的運營。該行動是我們在2021年11月收購Novitium Pharma LLC（“Novitium”）後正在進行的獲得運營協同效應的舉措的一部分。該公司已完全完成在奧克維爾生產或包裝的產品向其中一種產品的過渡 三 位於美國的製造基地。2024年2月，該公司簽訂了出售奧克維爾場地的協議，價格為美元19.2百萬加元，約合美元14.2百萬，按收盤時的匯率計算。此次拍賣於2024年3月28日結束（參見注釋4）。
該公司的運營受到某些風險和不確定性的影響，其中包括擁有更多資源、對重要客户的依賴以及財務業績可能波動的當前和潛在競爭對手。
演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報公司的財務狀況、經營業績、綜合（虧損）收入和現金流所必需的。截至2023年12月31日的合併資產負債表來自截至該日的經審計的財務報表。未經審計的中期簡明合併運營報表不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會（“SEC”）規定的指示、規則和條例，某些通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的信息和腳註披露已被省略。因此，這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與先前在公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告（“2023年10-K表格”）中發佈的公司經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
整合原則
未經審計的中期簡明合併財務報表包括ANI Pharmicals, Inc.及其子公司的賬目。所有公司間賬户和交易在合併中均被清除。
外幣
自2023年3月31日起，公司已停止在加拿大安大略省奧克維爾的子公司的運營。該公司目前在印度設有子公司。這家總部位於加拿大的子公司以美元和加元進行交易，但其本位貨幣是美元。這家總部位於印度的子公司通常以印度盧比進行交易，印度盧比也是其本位貨幣。在此期間，任何非美元交易的結果和餘額均按適用的匯率以美元重新計量，由此產生的外幣交易收益和虧損包含在淨收入的確定中。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，以外幣計價的交易的損益以及當地貨幣對美元的折算影響並不重要。除非另有説明，否則所有提及 “美元” 或 “美元” 的內容均指美元。公司的資產負債賬户使用截至資產負債表日的當前匯率進行折算，但股東權益賬户除外，後者使用歷史匯率進行折算。淨收入和支出賬户使用截至資產負債表日的期間的平均匯率進行折算。將公司外國子公司的財務報表折算成美元所產生的調整作為股東權益的單獨組成部分累計，計入扣除税款的累計其他綜合（虧損）收益中。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求我們做出估算和假設，這些估算和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。在簡明的合併財務報表中，估算值用於但不限於可變對價，根據退款、管理費和回扣、政府回扣、回報和其他補貼、所得税準備金或福利、遞延税款和估值補貼、股票薪酬、收入確認、庫存報廢備金、金融工具和無形資產估值、或有負債應計，包括收購中的或有對價、公允價值長期資產, 使用權資產和租賃負債的確定, 信貸損失備抵以及長期資產的折舊壽命.由於此類估算固有的不確定性，實際結果可能與這些估計數不同。管理層定期評估編制財務報表時使用的估計數是否合理。
重組活動
公司將重組活動定義為包括與退出或處置活動直接相關的成本。此類成本包括現金員工合同遣散費和其他解僱補助金、一次性員工解僱遣散費和福利、合同終止費用、與長期資產相關的減值和加速折舊以及其他退出或處置成本。通常，當有實質性的員工遣散費計劃和相關補助金可能且可以估計時，公司會記錄與員工相關的非自願離職和處置成本。對於一次性解僱補助金，包括有服務要求的補助金，費用將在員工有權獲得此類福利時入賬，金額可以合理估計。與具有服務要求的一次性解僱補助金相關的費用將在服務完成時逐步記錄在案。合同終止費和罰款以及其他退出和處置費用通常按發生時入賬。在簡明的合併運營報表中，重組活動被確認為運營費用。
投資股權證券
根據ASC 321《投資——股權證券》中的指導方針，公司以易於確定的公允價值核算其對股票證券的投資。公司在未經審計的簡明合併運營報表中列報了與股權證券相關的未實現收益和虧損，僅限於股權證券投資的未實現收益。公允價值從納斯達克股票市場有限公司（“納斯達克”）的報價中獲得。
待售資產
如果符合ASC 360-10（財產、廠房和設備）的所有待售資產，則公司將對待售資產進行分類。標準包括管理層承諾以目前的狀態出售處置集團，以及認為出售可能在一年內完成。歸類為待售資產不進行折舊，按賬面金額或公允價值減去出售成本的較低值進行計量。只要新的賬面價值不超過處置集團的初始賬面價值，公司評估處置集團的公允價值減去任何出售成本，並在每個報告期內將其歸類為待售待售股的公允價值，並將任何後續變化報告為處置集團賬面價值的調整。該公司確定加拿大安大略省奧克維爾的房產符合待售標準。截至 2023 年 12 月 31 日，大約 $8.0合併資產負債表上記錄了數百萬筆待售資產。安大略省奧克維爾的房產於2024年3月28日出售（見註釋4）。
最近的會計公告
最近的會計公告尚未通過
財務會計準則委員會（“FASB”）或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司自規定的生效日期起採用。該公司認為，最近發佈的尚未生效的標準在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。
2023年11月，財務會計準則委員會發布了2023-07年會計準則更新（“ASU”），《分部報告（主題280）：改進應申報分部披露》，主要通過加強與重大分部支出相關的披露來改善可申報分部的披露要求。本亞利桑那州立大學的指導方針在2023年12月15日之後的財政年度以及2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期內對所有公共實體有效，允許提前採用。除非不切實際，該指導方針可追溯適用於財務報表中列報的所有期間。該公司目前正在評估採用該亞利桑那州立大學可能對其合併財務報表附註中的披露產生的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09《所得税（主題740）：所得税披露的改進》，其中包括擴大所得税披露要求的指導方針，特別是與税率對賬和已繳所得税相關的披露要求。這些修正案在2024年12月15日之後的財政期內對所有公共實體有效，允許提前通過。這些修正案在預期的基礎上適用，但各實體可以選擇在提交的所有期限內追溯適用這些修正案。該公司預計該指導方針的通過不會對其合併財務報表產生重大影響。
最近的證券交易委員會最終規則已發佈但尚未生效
2024年3月6日，美國證券交易委員會通過了新規定，要求註冊人在年度報告中披露某些與氣候相關的信息。最終規則要求披露以下內容：與氣候相關的重大風險及其重大影響；減輕或適應此類風險的活動；有關注冊人董事會對氣候相關風險的監督以及管理層在管理重大氣候相關風險中的作用的信息；以及與註冊人的業務、經營業績或財務狀況相關的任何與氣候相關的目標或目標的信息。此外，註冊人的經審計的財務報表中將要求披露與惡劣天氣事件和其他自然狀況有關的某些信息。有關氣候相關風險的必要信息還將包括披露註冊人的温室氣體排放。對於自2025年1月1日開始的財政年度，公司將遵守我們年度報告中最終規則的適用要求。2024年4月，美國證券交易委員會自願暫停執行這些規則，等待司法審查。該公司目前正在評估這些規則對其合併財務報表和相關披露的潛在影響。
2。收入確認和相關津貼
收入確認
公司根據ASC 606 “與客户簽訂合同的收入” 確認收入。使用以下步驟確認收入：
•識別與客户簽訂的合同或合同；
•確定合同中的履約義務；
•確定交易價格，包括確定和估算可變對價；
•將交易價格分配給合同中的履約義務；以及
•當我們履行履約義務時確認收入。
收入主要來自仿製藥、罕見病和知名品牌藥品的銷售、特許權使用費和其他製藥服務。當與客户簽訂的合同條款下的義務得到履行時，即確認收入，這通常發生在將所售產品的控制權移交給客户時。可變考慮因素是在考慮合理可得的適用信息後估算出來的。公司通常沒有增量成本來獲得原本不會產生的合同。公司不會根據承諾的對價金額調整收入，以應對重要融資部分的影響，因為我們的客户通常在100天內向我們付款。
隨附的未經審計的中期簡明合併運營報表中確認的所有收入均被視為與客户簽訂合同的收入。下表描述了收入的分列情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 產品和服務（以千計） | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 仿製藥產品的銷售 | | $ | 73,964 | | | $ | 63,317 | | | $ | 144,181 | | | $ | 127,030 | |
| 知名品牌藥品的銷售、特許權使用費和其他藥品服務 | | 14,883 | | | 28,926 | | | 45,159 | | | 55,669 | |
| 罕見病藥品的銷售 | | 49,193 | | | 24,304 | | | 86,130 | | | 40,634 | |
| 淨收入總額 | | $ | 138,040 | | | $ | 116,547 | | | $ | 275,470 | | | $ | 223,333 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 收入確認時間（以千計） | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 履約義務在某一時間點轉移 | | $ | 138,040 | | | $ | 116,547 | | | $ | 275,470 | | | $ | 222,958 | |
| 業績義務隨着時間的推移而轉移 | | — | | | — | | | — | | | 375 | |
| 總計 | | $ | 138,040 | | | $ | 116,547 | | | $ | 275,470 | | | $ | 223,333 | |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，公司沒有為獲得或履行合同而產生任何重大增量成本，因此沒有推遲任何重大增量成本。該公司確認減少了美元1.5 百萬至截至2024年6月30日的六個月中前期履行的業績義務的淨收入，主要包括與前期銷售相關的可變對價的修訂估算，包括退款、回扣、退貨和其他補貼。該公司確認增長了美元5.0 百萬至截至2023年6月30日的六個月中前期履行的業績義務的淨收入，主要包括與前期銷售相關的可變對價的修訂估算，包括退款、回扣、退貨和其他補貼。此外，截至2024年6月30日和2023年12月31日，簡明合併資產負債表中沒有記錄遞延收入。
截至2024年6月30日，分配給所有未結合同製造客户合同的剩餘履約義務的交易價格總額為美元3.0 百萬，其中包括合同製成品的確切訂單。公司在履行這些履約義務時確認收入，預計收入將在 六個月。
變量考量
由於退款、政府退款、退貨、行政和其他回扣以及現金折扣，藥品的銷售會受到各種考慮。對這些具有可變考慮因素的要素進行估算需要大量的判斷。
下表分別彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明合併資產負債表中的應計和備抵活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 退款、退貨和其他津貼的應計費用 |
| （以千計） | 退款 | | 政府
返利 | | 退貨 | | 行政
費用及其他
返利 | | 即時
付款
折扣 |
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | 148,562 | | | $ | 10,872 | | | $ | 33,399 | | | $ | 9,442 | | | $ | 6,488 | |
| 應計/調整 | 290,826 | | | 11,100 | | | 5,995 | | | 25,606 | | | 11,028 | |
| 從儲備金中提取的積分 | (362,253) | | | (10,001) | | | (9,596) | | | (25,177) | | | (12,653) | |
| 截至2023年6月30日的餘額 (1) | $ | 77,135 | | | $ | 11,971 | | | $ | 29798 | | | $ | 9,871 | | | $ | 4,863 | |
| | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | 84,208 | | | $ | 12,168 | | | $ | 29,678 | | | $ | 11,412 | | | $ | 4,865 | |
| 應計/調整 | 267,779 | | | 13,324 | | | 21,895 | | | 29,970 | | | 11,422 | |
| 從儲備金中提取的積分 | (262,541) | | | (13,168) | | | (17,676) | | | (29,656) | | | (11,243) | |
| 截至2024年6月30日的餘額 (1) | $ | 89,446 | | | $ | 12,324 | | | $ | 33,897 | | | $ | 11,726 | | | $ | 5,044 | |
______________________________________________
(1)在未經審計的中期簡明合併資產負債表中，退款和即時付款折扣作為應收賬款的抵消。管理費和其他回扣在未經審計的中期簡明合併資產負債表中列為應收賬款或應計費用和其他費用。退貨包含在未經審計的中期簡明合併資產負債表中的退貨儲備中。政府回扣包含在未經審計的中期簡明合併資產負債表中的應計政府回扣中。
信貸集中度
ANI的客户主要是批發分銷商、連鎖藥店、團體採購組織和製藥公司。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，有四個客户佔淨收入的10％或以上。在截至2023年6月30日的三個月中，有四個客户佔淨收入的10％或以上。在截至2023年6月30日的六個月中，有三個客户佔淨收入的10％或以上。截至2024年6月30日，這些客户的應收賬款總額為 79應收賬款的百分比，淨額。
這四個客户佔淨收入的總百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 客户 1 | 24 | % | | 32 | % | | 29 | % | | 32 | % |
| 客户 2 | 12 | % | | 14 | % | | 12 | % | | 14 | % |
| 客户 3 | 13 | % | | 13 | % | | 11 | % | | 13 | % |
| 客户 4 | 17 | % | | 10 | % | | 15 | % | | 9 | % |
3.待定合併協議
2024年6月21日，公司與特拉華州的一家公司Alimera Sciences, Inc.（“Alimera”）和特拉華州的一家公司、公司的全資間接子公司ANIP Merger Sub INC.（“Merger Sub”）簽訂了協議和合並計劃（“合併協議”），規定將Merger Sub與Alimera合併（“合併”），Alimera倖存下來合併為公司的全資間接子公司。此處使用但未另行定義的大寫術語具有合併協議中規定的含義。
在合併生效時（“生效時間”），每股已發行普通股，面值美元0.01 Alimera在生效時間前夕未償還的每股將自動轉換為收取 (i) 美元的權利5.50 現金，不計利息；(ii) 一 或有價值權利（“CVR”），代表根據CVR協議中規定的條款和條件（定義見下文）（（i）和（ii）所考慮的對價，統稱為 “合併對價”）獲得里程碑付款（定義見下文）的權利。
在生效時間或之前，公司將簽訂或有價值權利協議（“CVR協議”），根據該協議，每位阿利美普通股持有人以及阿利美拉認股權證、阿利美拉期權、阿利美PSU、阿利美拉RSA和阿利梅拉限制性股票的持有人可能有權獲得每份CVR的或有現金付款（均為 “里程碑付款”），例如付款視里程碑的滿足情況而定（定義見下文），並以此為前提。
每張CVR發行後，在滿足適用的里程碑後，將授權持有人（“持有人”）獲得2026年和2027年的里程碑付款。每個 CVR 的里程碑付款將等於產品（四捨五入到最接近的 1/100 美元）0.01) 的 $0.25 乘以分數（在任何情況下都不會超過一），以及 2026 年的 (i)，等於 2026 年淨收入超過美元的金額（如果有）140.0百萬，除以 $10.0百萬（視合格期權的行使價調整而定），以及（ii）2027年，等於2027年淨收入超過美元的金額（如果有）160.0百萬，除以 $15.0百萬（視合格期權的行使價調整而定）（第（i）和（ii）條中發生的事件均為 “里程碑”）。
合併協議要求Alimera在合理可行的情況下儘快完成，無論如何都必須在 25 在合併協議簽訂之日後的幾個工作日內，準備並向美國證券交易委員會提交一份委託聲明，以尋求股東對合並協議的批准。Alimera 於 2024 年 7 月 24 日向美國證券交易委員會提交了初步委託書。
合併的完成需滿足某些條件，包括獲得Alimera股東的批准，沒有任何法律限制、禁止、禁止或以其他方式將合併的完成定為非法，經修訂的1976年《Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法》規定的適用等待期的到期或終止，以及可能需要的任何其他規定的必要監管部門批准，雙方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且雙方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的履行其在所有重要方面承擔的義務的情況合併協議。
在合併方面，摩根大通銀行，N.A. 和黑石信貸保險（“貸款人”）已承諾為該交易提供債務融資，總本金額等於美元280.0百萬美元，須遵守2024年6月21日的承諾書（“債務承諾書”）中規定的條款和條件。貸款人根據債務承諾書提供債務融資的義務受慣例條件的約束，包括但不限於執行和交付與債務承諾書一致的最終文件。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司支出約為美元3.5 與這份待處理的合併協議相關的交易成本為百萬美元，全部計入支出，幷包含在簡明合併運營報表的銷售、一般和管理費用中。
4。重組
2023年3月31日，該公司停止了加拿大安大略省奧克維爾製造工廠的運營。該行動是繼2021年11月收購Novitium後正在進行的獲得運營協同效應的舉措的一部分。ANI已完全完成了在奧克維爾生產或包裝的產品向該公司某一產品的過渡 三 位於美國的製造基地。
有 不 在截至2024年6月30日的三六個月中記錄的重組活動，截至2024年6月30日， 不 未經審計的中期簡明合併資產負債表中應計的遣散費或其他員工福利。
在截至2023年6月30日的三個月中，重組活動導致 非實質的 支出金額，在截至2023年6月30日的六個月中，重組活動產生的支出為美元1.1百萬。這包括 $0.2 百萬美元的遣散費和其他員工福利費用以及 $0.7 百萬美元的加速折舊成本和美元0.2 百萬美元用於其他雜項費用。
隨着加拿大工廠的退出，公司確定加拿大安大略省奧克維爾工廠（“房產”）的土地和建築物將一起出售，並符合自2023年6月30日起歸類為待售的標準。該土地和建築物的淨賬面價值約為 $8.0 百萬美元，在隨附的截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表中列報為待售資產。這些資產是仿製藥、知名品牌和其他細分市場的一部分。截至2024年6月30日，這些資產已被出售。
2024年2月15日，該公司的全資子公司ANI Pharmicals Canada Inc. 與1540700安大略有限公司（“買方”）簽訂了出售該物業的協議（“協議”），總收購價為美元19.2百萬加元，約合美元14.2百萬，按收盤時的匯率計算。2024年3月28日，公司完成了該物業的出售。在支付佣金、房地產税和其他相關費用後，約為 $0.7 百萬, 公司獲得的淨收益約為 $13.5收盤時為百萬美元。出售該物業的收益約為 $5.3百萬美元，記錄在截至2024年6月30日的六個月未經審計的中期簡明合併運營報表中。
5。債務
信貸額度
2021年11月19日，公司根據截至2021年3月8日的協議和合並計劃（“Novitium合併協議”）的條款，完成了公司、特拉華州有限責任公司Novitium、Nile Merger Sub LLC以及某些其他各方對Novitium的收購，Novitium成為該公司的全資子公司。
2021年11月19日，公司作為借款人與Truist Bank和其他貸款機構簽訂了信貸協議（“信貸協議”），該協議規定的信貸額度包括（i）本金總額為美元的優先有擔保定期貸款額度300.0 百萬美元（“定期貸款”）和（ii）優先擔保循環信貸額度，承諾總額為美元40.0 百萬，可用於循環信用貸款、swingline貸款和信用證（“循環貸款”，與定期貸款一起稱為 “信貸額度”）。定期融資的收益用於為Novitium合併協議下的對價的現金部分提供資金，償還現有的信貸額度，以及支付與合併相關的費用、成本和開支。定期貸款於2027年11月到期，循環貸款將於2026年11月到期。信貸機制有主觀的加速條款，以防產生重大不利影響。
2023年7月，由於根據信貸協議第1號修正案（“第1號修正案”）的條款終止了倫敦銀行同業拆借利率（“LIBOR”），該公司修訂了其信貸協議，將倫敦銀行同業拆借利率（“LIBOR”）過渡到有擔保隔夜融資利率（“SOFR”）。SOFR適用於自2023年8月1日開始的利息期（定義見信貸協議）的信貸額度，並取代了所有倫敦銀行同業拆借利率條款。
信貸額度允許基準利率借款（“ABR貸款”）和歐元美元利率借款（“歐元美元貸款”），外加信貸額度中定義的利差。截至2024年6月30日，我們還沒有從循環貸款和美元中提款40.0 在某些條件下，仍有100萬美元可供借款。
定期融資機制下的利率為 11.44截至2024年6月30日的百分比。
該公司支出 $14.0 與信貸額度相關的延期債務發行成本為百萬美元。根據借款的性質，分配給定期融資機制的成本被歸類為直接減少當前和非流動部分的貸款。分配給循環基金的成本根據其性質分為其他流動資產和其他非流動資產。承諾費為 0.5每年百分比是對循環融資機制的任何未使用部分進行評估。
信貸額度由對ANI Pharmicals, Inc.及其主要國內子公司的幾乎所有資產以及任何未來國內子公司擔保人資產的留置權擔保。信貸額度受慣例財務和非金融契約的約束。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，定期貸款的流動和非流動部分的賬面價值為：
| | | | | | | | | | | |
| 當前 |
| （以千計） | 6月30日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 目前的債務借款 | $ | 3,000 | | | $ | 3,000 | |
| 遞延融資成本 | (2,150) | | | (2,150) | |
| 扣除遞延融資成本後的流動債務 | $ | 850 | | | $ | 850 | |
| | | | | | | | | | | |
| 非當前 |
| （以千計） | 6月30日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 非流動債務借款 | $ | 289,500 | | | $ | 291,000 | |
| 遞延融資成本 | (5,106) | | | (6,181) | |
| 非流動債務，扣除遞延融資成本和流動部分 | $ | 284,394 | | | $ | 284,819 | |
截至2024年6月30日，未償本金為美元292.5 百萬美元用於定期貸款。在美元中0.6 分配給循環基金的百萬美元未攤銷的遞延債務發行成本，美元0.3 百萬美元包含在未經審計的中期簡明合併資產負債表中的其他非流動資產中，以及 $0.3 百萬美元包含在未經審計的中期簡明合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。
期末定期融資的合同到期日如下：
| | | | | |
| （以千計） | 定期設施 |
| 2024 年（今年剩餘時間） | $ | 1,500 | |
| 2025 | 3,000 | |
| 2026 | 3,000 | |
| 2027 | 285,000 | |
| 總計 | $ | 292,500 | |
下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間與定期融資相關的總利息支出的組成部分，這些支出在隨附的截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和2023年6月30日的三個月和六個月未經審計的中期簡明合併運營報表中確認：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| （以千計） | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 合同優惠券 | $ | 6,848 | | | $ | 7,620 | | | $ | 13,761 | | | $ | 14,970 | |
| 財務費用的攤銷 | 591 | | | 591 | | | 1,182 | | | 1,182 | |
| 資本化利息 | (151) | | | (277) | | | (263) | | | (298) | |
| $ | 7,288 | | | $ | 7,934 | | | $ | 14,680 | | | $ | 15,854 | |
6。衍生金融工具和套期保值活動
2020年4月，公司與北卡羅來納州公民銀行簽訂了利率互換，以管理與先前信貸協議相關的定期貸款下基於倫敦銀行同業拆借利率變動的風險，利率互換將於2026年12月到期。在終止先前的信貸協議並與Truist Bank簽訂信貸協議的同時，名義價值為美元的利率互換168.6 2021 年 11 月 21 日對原產地的百萬元進行了更新，Truist Bank 是新的交易對手。
如下文所述，由於倫敦銀行同業拆借利率的停止，公司修訂了信貸協議，從倫敦銀行同業拆借利率過渡到SOFR，因此，利率互換從倫敦銀行同業拆借利率過渡到SOFR。互換用於管理定期融資機制下部分借款所依據的基於SOFR的利率的變化。
利率互換提供的有效固定利率為 2.26%，已被指定為有效的現金流對衝工具，因此符合套期會計的資格。截至2024年6月30日，利率互換的名義金額為美元139.4 百萬美元，每季度減少約美元4.0 百萬美元直至2023年12月，之後它將保持不變，直到2026年12月到期。截至2024年6月30日，未經審計的中期簡明合併資產負債表中其他非流動資產中記錄的利率互換資產的公允價值為美元7.4 百萬。截至2024年6月30日，美元8.5 在未經審計的中期簡明合併資產負債表中，扣除税款的累計其他綜合（虧損）收益中記錄了百萬美元。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，未經審計的中期簡明綜合收益報表中累計其他綜合（虧損）收益中記錄的扣除税款後的利率互換公允價值虧損約為美元1.1 百萬和美元0.5 分別為百萬。套期保值SOFR利率和固定利率之間的差額記作利息支出，與根據SOFR利率記入定期融資機制的相關利息相同。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司的利息支出減少了美元1.6 百萬和美元3.2 利率互換分別為百萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄的利息支出減少了美元0.6 百萬和美元1.1 利率互換分別為百萬美元。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，該金額中包括從累計的其他綜合（虧損）收益中重新歸類（虧損）美元0.2 百萬美元的利息收入和美元0.4 分別有百萬美元與已終止和取消指定的現金流套期保值有關。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，該金額中包括從累計的其他綜合（虧損）收益中重新歸類（虧損）美元0.7 百萬美元的利息收入和美元0.7 分別有百萬美元與已終止和取消指定的現金流套期保值有關。
在修訂信貸協議（見附註5）的同時，公司的衍生品頭寸自動過渡到SOFR，即國際掉期和衍生品協會於2023年8月1日確定的指定備用條款。同時，該公司更新了套期保值文件，以反映基準指數的變化，基準指數的變化完全是參考利率改革的結果。根據ASC 848《參考利率改革》，如果滿足某些標準，對衝會計可以在不取消名稱的情況下繼續進行。對於指定對衝風險為倫敦銀行同業拆借利率（或其他預計將終止的利率）的現金流套期保值，該指南允許實體斷言對衝預測交易仍有可能發生。該公司在ASC 848中運用了可選權宜之計，得出結論，由於參考利率改革而對套期保值關係的更新沒有對公司的合併財務報表產生重大影響。
7。每股收益
每股基本收益的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益除以該期間已發行普通股的加權平均數。
在淨收益期間，當影響不具有反稀釋效應時，攤薄後的每股收益的計算方法是，普通股股東可獲得的淨收益除以已發行股票的加權平均數加上所有潛在攤薄普通股的影響，主要包括普通股期權、根據2016年員工股票購買計劃（“ESPP”）購買的股票和績效股票單位，使用稀釋性更強的庫存股或兩類股票方法。在淨虧損期間，攤薄後的每股虧損的計算方法與每股基本虧損類似。
未歸屬限制性股票和A系列可轉換優先股包含不可沒收的股息權，因此被視為參與證券；在淨收益期間，計算每股基本收益和攤薄後收益（虧損）時，將歸因於未歸屬的限制性股票和假定從優先股轉換的普通股的淨收益（但不包括淨虧損）排除在分母之外。公司的參與證券沒有分擔公司損失的合同義務。因此，淨虧損完全歸因於普通股股東。正如公司公佈的截至2024年6月30日的三個月的淨虧損一樣，歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損與該期間歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損相同。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的每股收益按基本和攤薄後的每股收益計算如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基本 | | 稀釋 | | 基本 | | 稀釋 |
| （以千計，每股金額除外） | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 普通股股東可獲得的淨（虧損）收益 | $ | (2,694) | | | $ | 5,838 | | | $ | (2,694) | | | $ | 5,838 | | | $ | 15,107 | | | $ | 6,871 | | | $ | 15,107 | | | $ | 6,871 | |
| 分配給參與證券的收益 | — | | | (589) | | | — | | | (589) | | | (1,499) | | | (716) | | | (1,474) | | | (716) | |
| 普通股股東可獲得的淨（虧損）收益 | $ | (2,694) | | | $ | 5,249 | | | $ | (2,694) | | | $ | 5,249 | | | $ | 13,608 | | | $ | 6,155 | | | $ | 13,633 | | | $ | 6,155 | |
| 基本加權平均流通股數 | 19,321 | | 17,688 | | 19,321 | | 17,688 | | 19,210 | | | 17,044 | | 19,210 | | | 17,044 |
| 普通股期權、ESPP 和績效股票單位的稀釋效應 | | | | | — | | | 167 | | | | | | 351 | | | 133 |
| 攤薄後的加權平均已發行股數 | | | | | 19,321 | | 17,855 | | | | | | 19,561 | | | 17,177 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| （虧損）每股收益 | $ | (0.14) | | | $ | 0.30 | | | $ | (0.14) | | | $ | 0.29 | | | $ | 0.71 | | | $ | 0.36 | | | $ | 0.70 | | | $ | 0.36 | |
在計算歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時，不包括潛在稀釋性證券的股票數量為 2.8在截至2024年6月30日的三個月中為百萬美元，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用。
被排除在攤薄後每股收益計算之外的反稀釋股票數量為 2.3 截至2024年6月30日的六個月中為百萬美元。
被排除在攤薄後每股收益計算之外的反稀釋股票數量為 2.5 截至2023年6月30日的三個月和六個月中為百萬美元。
8。庫存
截至日期，庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| （以千計） | 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| 原材料 | $ | 62,584 | | | $ | 62,237 | |
| 包裝材料 | 10,434 | | | 9,617 | |
| 工作進行中 | 4,775 | | | 3,144 | |
| 成品 | 47,655 | | | 36,198 | |
| 庫存 | $ | 125,448 | | | $ | 111,196 | |
供應商集中度
產品的原材料來自國內和國際供應商，包括活性藥物成分（“API”）。通常，由於驗證第二個供應來源所需的成本和時間，只有單一的 API 來源才有資格用於每種產品。因此，公司依賴我們目前的供應商可靠地提供持續產品製造所需的API。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，大約 27% 和 24在我們採購的原材料中，分別有百分比來自一家供應商。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有一家供應商佔我們原材料庫存採購量的10％以上。
9。商譽和無形資產
善意
由於2013年與BioSante Pharmicals, Inc. 的合併，該公司錄得的商譽為美元1.8 百萬。由於在2018年收購了WellSpring Pharma Services Inc.，該公司錄得的商譽為美元1.7 百萬。自2021年收購Novitium以來，該公司錄得的商譽為美元24.6 百萬。截至 2024 年 6 月 30 日，該公司已經 二 運營部門，也被視為公司的 二 報告單位、仿製藥、知名品牌和其他報告單位以及罕見病報告單位。所有商譽都記錄在仿製藥、知名品牌和其他報告單位中。
至少每年在10月31日對商譽進行減值審查，如果在減值測試日期之間發生觸發事件，則更頻繁地進行減值審查。公司的減值評估從定性評估開始，以確定申報單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。定性因素可能包括宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素、成本因素以及其他相關實體和公司的特定事件。如果公司根據定性測試確定申報單位的公允價值 “很有可能” 低於其賬面價值，那麼我們將通過將申報單位的公允價值與包括商譽在內的相應賬面價值進行比較來評估商譽減值。如果確定申報單位的公允價值 “不太可能” 低於其賬面價值，則無需進一步測試。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有任何事件或情況變化會使仿製藥、知名品牌和其他申報單位的公允價值降至賬面價值以下，也沒有確認任何減值費用。
無形資產
除商譽以外的固定壽命無形資產和無限期無形資產的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 | 剩餘的加權平均值
攤銷
時期 (1) |
| （以千計） | 總承載量
金額 | 累積的
攤銷 | 淨賬面金額 | | 總承載量
金額 | 累積的
攤銷 | 淨賬面金額 |
| 有期限的無形資產： | | | | | | | | |
| 收購的 ANDA 無形資產 | $ | 209,780 | | $ | (112,742) | | $ | 97,038 | | | $ | 209,780 | | $ | (100,660) | | $ | 109,120 | | 4.8 年份 |
| 保密協議和產品權利 | 244,871 | | (196,451) | | 48,420 | | | 244,871 | | (184,861) | | 60,010 | | 2.8 年份 |
| 營銷和分銷權 | 17,157 | | (14,752) | | 2,405 | | | 17,157 | | (14,271) | | 2,886 | | 2.5 年份 |
| 客户關係 | 24,900 | | (9,485) | | 15,415 | | | 24,900 | | (7,707) | | 17,193 | | 4.3 年份 |
| 固定壽命無形資產總額 | 496,708 | | (333,430) | | 163,278 | | | 496,708 | | (307,499) | | 189,209 | | 4.1 年份 |
| 無限期的無形資產： | | | | | | | | |
| 在研和開發 | 19,800 | | — | | 19,800 | | | 19,800 | | — | | 19,800 | | 無限期 |
| 無形資產總額，淨額 | $ | 516,508 | | $ | (333,430) | | $ | 183,078 | | | $ | 516,508 | | $ | (307,499) | | $ | 209,009 | | |
(1)截至2024年6月30日的加權平均攤銷期。
企業合併和其他資產收購產生的有期限的無形資產包括無形資產，例如縮寫的新藥申請（“ANDA”）、新藥申請（“NDA”）和產品權利、營銷和分銷權、客户關係和非競爭協議。固定壽命的無形資產在預計將直接或間接影響未來現金流的估計期內攤銷。固定壽命的無形資產按扣除攤銷後的成本列報，通常在其剩餘的估計使用壽命內攤銷，範圍從七年到 十年，基於直線攤銷法。對於某些保密協議和產品權資產，使用加速攤銷方法來更好地匹配預期提供的預期經濟利益。當事件或情況變化表明壽命確定的無形資產可能受到減值時，將對這些資產進行減值測試。
有期限的無形資產的攤銷費用為 $13.0 百萬和美元12.8 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，分別為百萬美元。有期限的無形資產的攤銷費用為 $25.9 百萬和美元25.7 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，分別為百萬美元。
沒有 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中確認了減值損失。
商譽以外的無限期無形資產主要包括正在進行的研發（“IPR&D”）項目。知識產權與開發無形資產是指在企業合併或資產收購中獲得的技術的公允價值，這些技術項目不完整，但具有實質內容或未來替代用途。當知識產權與開發項目完成時（通常在獲得監管部門批准後），知識產權與開發將作為有期限的無形資產入賬。
自10月31日起，無限期無形資產不攤銷，當事件或情況表明無限期無形資產的賬面價值可能無法收回時，公司將對無限期無形資產進行減值測試，並且公司每年進行資產減值分析。 沒有 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，分別確認了減值損失。
有期限的無形資產的預期未來攤銷費用如下：
| | | | | |
| （以千計） | |
| 2024 年（今年剩餘時間） | $ | 24,896 | |
| 2025 | 47,592 | |
| 2026 | 34,107 | |
| 2027 | 25,140 | |
| 2028 | 18,359 | |
| 2029 年及以後 | 13,184 | |
| 總計 | $ | 163,278 | |
10。夾層和股東權益
股東權益
授權股票
公司有權發行最多 33.3 百萬股普通股，面值為美元0.0001 每股， 0.8 百萬股C類特殊股票，面值為美元0.0001 每股，以及 1.7 百萬股未指定優先股，面值為 $0.0001 截至2024年6月30日的每股收益。
有 21.5 百萬和 21.1 截至2024年6月30日，已發行和流通的普通股分別為百萬股，以及 20.7 百萬和 20.5 截至2023年12月31日，已發行和流通的普通股分別為百萬股。
C 類特殊股票
有 11 截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和流通的千股C類特殊股票。C類特殊股票的每股股東都有權獲得 一 每股投票。持有人可以選擇將C類特殊股票的每股兑換為 一 普通股股份，交易價格為美元90.00 每股，視某些資本情況而定。C類特殊股票的持有人在公司清算、解散或清盤時無權獲得股息或參與我們資產的分配。
C類特殊股票的持有人沒有累積投票權、優先權、認購權、贖回權或償債基金權。
夾層股權
PIPE 股票
在執行Novitium合併協議的同時，作為部分收購的融資，公司於2021年3月8日與Ampersand 2020有限合夥企業（“PIPE投資者”）簽訂了股權承諾和投資協議，根據該協議，PIPE投資者購買了該協議 25000 A系列可轉換優先股（“PIPE股票”）的股份，收購價為美元1,000 每股收購價和總收購價為美元25.0 2021 年 11 月 19 日達到百萬。PIPE股票之所以被歸類為夾層股權，是因為控制權變更後，這些股份必須兑換成現金，這一事件不僅在公司的控制範圍內。
PIPE股票的股息累計為 6.50每年累計百分比，以現金或實物支付，還將按比例參與可能為我們的普通股申報的任何股息。PIPE股票可按轉換價格轉換為普通股 $41.47 (i) 開始 兩年 在發行日期之後，在選擇ANI時（在這種情況下，PIPE投資者必須轉換所有PIPE股票），前提是任何普通股的交易量加權平均價格 20 交易天數 30 連續交易日超過 170轉換價格的百分比，以及（ii）發行後的任何時間，由PIPE投資者選擇。截至2024年6月30日，PIPE股票目前最多可兑換為 602,901 普通股。
如果發生清算事件，PIPE股票的持有人將有權優先獲得以下兩項中較高者：（i）PIPE股票的收購價格加上任何應計和未付的股息，以及（ii）PIPE股票持有人將其PIPE股票轉換為普通股後在清算事件中本應獲得的金額。PIPE股票在轉換後將擁有投票權，與普通股持有人進行一個系列的投票，並將對任何（i）對A系列可轉換優先股優先股的優先權、權利和限制指定證書（“證書”）的修正案（“證書”）以及其他A系列可轉換優先股的發行擁有單獨的投票權。如果控制權發生變更，PIPE股票將按以下兩者中較高者進行贖回：（i）PIPE股票的收購價格加上任何應計和未付的股息，以及（ii）PIPE投資者轉換為普通股後本應獲得的控制權變更交易對價。
有 25000 截至2024年6月30日已發行的A系列可轉換優先股股份。
11。股票薪酬
員工股票購買計劃
2016年7月，公司開始管理ANI製藥公司2016年員工股票購買計劃。截至 2024 年 6 月 30 日，該公司 0.1 ESPP下有百萬股普通股。根據ESPP，參與者可以按以下價格購買公司股票的普通股 15購買期第一天或購買期最後一天的最低股價的百分比折扣。
下表彙總了在2016年員工股票購買計劃下產生的ESPP支出，幷包含在我們隨附的未經審計的中期簡明合併運營報表中：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千計） | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 銷售、一般和管理 | $ | 137 | | | $ | 70 | | | $ | 276 | | | $ | 143 | |
| 銷售成本 | 30 | | | 18 | | | 60 | | | 30 | |
| 研究和開發 | 12 | | | 12 | | | 23 | | | 19 | |
| 總計 | $ | 179 | | | $ | 100 | | | $ | 359 | | | $ | 192 | |
股票激勵計劃
在2024年5月21日舉行的2024年年度股東大會上，公司股東批准了經修訂和重述的股票激勵計劃（“2022年計劃”）的修正案（該修正案，即 “2024年股票計劃修正案” 和2022年計劃，在2024年股票計劃修正案，即 “經修訂的2022年股票計劃” 生效後）。視情況而定，《2024年股票計劃修正案》授權再發行一份 1,610,000 股份。
截至2024年6月30日， 2.0 根據經修訂的2022年股票計劃，有100萬股普通股可供發行。
股票期權
向員工和顧問授予購買普通股的未償還股票期權的期限通常為 四年 而且有 10-年合同條款。授予非僱員董事的未償還股票期權通常在一段時間內歸屬於 四年 而且有 10-年合同條款。
不時通過經修訂的2022年股票計劃之外的激勵補助金向員工授予股票期權，以誘使潛在員工接受公司工作（“激勵補助金”）。期權的授予價格等於相應授予日普通股的公允市場價值，通常可在以下時間行使 四 從相應的撥款日一週年開始，每年分期付款相等。這些補助金是根據納斯達克股票市場上市規則允許的股東批准的股權計劃之外的激勵補助金髮放的。
限制性股票獎勵
授予員工的限制性股票獎勵（“RSA”）通常在一段時間內歸屬 四年 而授予非高級管理人員的 RSA 通常在一段時間內歸屬 一年。
在歸屬期間，RSA的接受者擁有作為股東的全部投票權，如果申報，將獲得股息，儘管限制性股票仍受轉讓限制，並且通常將在歸屬前官員解僱時被沒收。每個 RSA 的公允價值基於我們股票在授予之日的市場價值。歸屬後，非限制性普通股將交付給員工和董事。
基於業績的限制性股票單位
2023 年 2 月 28 日基於業績的限制性股票單位補助金
獎勵也可以以績效股票單位（“PSU”）的形式發放。PSU代表獲得一定數量的現金、一定數量的普通股或兩者的組合的權利，前提是要視在特定業績期內實現規定的績效目標而定。迄今為止授予的PSU的績效期為三年。2023年2月28日，作為公司股權薪酬計劃的一部分，我們向某些高管發放了PSU。在這些 PSU 中， 50％是基於市場表現的限制性股票單位（“mPRSU”），其歸屬取決於公司在自2023年1月1日起的三年內與特定同行羣體相比達到一定的股東總回報率（“TSR”）水平。MPRSU還取決於領取者在2025年12月31日之前的持續工作或服務。mprSUS 懸崖將在三年期結束時背心，最大潛力為 200% (83,942 股票，扣除沒收金額），基於股東總回報率的表現。相關的基於股份的薪酬支出是根據授予之日標的股票的估計公允價值確定的，並在歸屬期限內直線確認。mPRSU的估計授予日每股公允價值為 $68.65 並使用蒙特卡羅仿真模型計算。這些 mPRSU 包含在 100三年業績期末估計股票數量的百分比，反映在下表中 “已授予” 下。
另一個 50PSU的百分比是基於業績的限制性股票單位（“PRSU”），其歸屬取決於公司在自2023年1月1日起的三年內達到某些調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤同比增長率。PRSU還取決於領取者在2025年12月31日之前的持續工作或服務。PRSU的懸崖背心將在三年期結束時返回，並具有最大潛力 200% (83,942 股票，扣除沒收款項）基於調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤同比增長率。相關的基於股份的薪酬支出是根據授予之日標的股票的估計公允價值確定的，並在歸屬期限內直線確認。該公司分析了績效目標的進展情況，以評估實現目標的可能性。PRSU的估計授予日每股公允價值為 $41.84 以授予之日股票的收盤價為基礎。這些 PRSU 包含在 100三年業績期末預計股票數量的百分比，反映在下表的 “已授予” 下。
2024 年 2 月 14 日基於績效的限制性股票單位補助金
2024 年 2 月 14 日，公司授予 73,588 根據2022年計劃向公司高級職員和員工提供的PSU (66,433 致公司高管）。PSU的績效將在2024年1月1日至2026年12月31日的三年期內進行衡量，並將視具體績效目標的實現情況而定。在這些 PSU 中， 50％為mPRSU，其歸屬取決於公司在自2024年1月1日起的三年內與特定同行羣體相比達到特定的股東總回報率水平，以及 50PSU的百分比為PRSU，其歸屬取決於公司在自2024年1月1日起的三年內達到某些調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤同比增長率。mPRSU 和 PRSU 都有最大的潛力 200%.
mPRSU的估計授予日每股公允價值為 $85.65 並使用蒙特卡羅仿真模型計算。這些 mPRSU 包含在 100三年業績期末估計股票數量的百分比，反映在下表中 “已授予” 下。
PRSU的估計授予日每股公允價值為 $56.10 以授予之日股票的收盤價為基礎。這些 PRSU 包含在 100三年業績期末預計股票數量的百分比，反映在下表的 “已授予” 下。
下表彙總了在隨附的未經審計的中期簡明合併運營報表中包含的經修訂的2022年股票計劃和激勵補助金下產生的股票薪酬支出：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千計） | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 銷售、一般和管理 | $ | 7,069 | | | $ | 4,766 | | | $ | 13,301 | | | $ | 8,673 | |
| 研究和開發 | 334 | | | 213 | | | 606 | | | 413 | |
| 銷售成本 | 282 | | | 170 | | | 532 | | | 309 | |
| 總計 | $ | 7,685 | | | $ | 5,149 | | | $ | 14,439 | | | $ | 9,395 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，經修訂的2022年股票計劃和激勵補助金下的股票期權（包括激勵補助）、RSA和PSU活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千計） | 選項 | | PSU | | RSA | |
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | 907 | | — | | 1,141 | |
| 已授予 | 3 | | 85 | | 624 | |
| 已行使期權/已歸屬 RSA | (26) | | — | | (338) | (1) |
| 被沒收 | (24) | | — | | (46) | |
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | 860 | | 85 | | 1,381 | |
| | | | | | |
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | 689 | | 84 | | 1,351 | |
| 已授予 | — | | 74 | | 606 | |
| 已行使期權/已歸屬 RSA | (54) | | — | | (433) | (2) |
| 被沒收 | — | | — | | (12) | |
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | 635 | | 158 | | 1,512 | |
______________________________________________
(1) 包括 99 從員工那裏購買了千股股票，以支付與限制性股票歸屬所得收入相關的員工所得税。購買的股票存放在國庫中，美元4.1 在我們隨附的未經審計的中期簡明合併資產負債表中，這些股票的總購買價格已包含在美國國庫中。
(2) 包括 149 從員工那裏購買了千股股票，以支付與限制性股票歸屬所得收入相關的員工所得税。購買的股票存放在國庫中，美元10.0 在我們隨附的未經審計的中期簡明合併資產負債表中，這些股票的總購買價格已包含在美國國庫中。
12。所得税
公司使用資產和負債法來核算所得税。遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異確定的，並使用已頒佈的税率和法律來衡量，這些税率和法律預計將在差異逆轉時生效。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在頒佈此類税率變動的時期內予以確認。
如果遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現，則在必要時通過估值補貼減少遞延所得税資產的計量。截至2024年6月30日，估值補貼是根據合併的遞延所得税淨資產計入的0.4 百萬，僅與美國某些州司法管轄區的淨營業虧損結轉的遞延所得税資產有關。
公司使用確認門檻和衡量屬性來確認和衡量納税申報表中已採取或預計將要採取的納税狀況。為了使這些福利得到認可，税務機關審查後，税收狀況必須更有可能得以維持。該公司尚未發現任何可能對合並財務報表產生重大影響的不確定所得税狀況。公司將任何未確認的税收風險的應計利息和罰款視為所得税支出的一部分；截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司沒有任何此類應計金額。該公司在美國的各個司法管轄區、加拿大和印度需要納税，由於NOL結轉的可用性，其所有所得税申報表仍需接受税務機關的審查。
在過渡期間，公司根據我們預計的全年有效税率（全球合併計算）確認所得税支出（收益）。中期年度估計有效税率基於當時有效的法定税率，並根據估計的永久差異的估計變化進行了調整，不包括某些在税收影響發生的過渡期內確認税收影響的離散項目。永久差額和離散項目的這些變化導致不同時期的有效税率存在差異。隨着我們對税前收入的持續估算和永久差異的變化以及離散項目的出現，公司的預計年度有效税率將發生變化。根據2017年《減税和就業法》的定義，我們在加拿大和印度的業務產生的全球無形低税收收入（“GILTI”）需繳納美國税，並有某些明確的豁免、門檻和抵免。出於財務報告的目的，公司選擇將GILTI的內含物視為期內成本。
在截至2024年6月30日的三個月中，公司確認的所得税支出為美元0 百萬。該公司的有效税率為 0.0截至2024年6月30日的三個月，扣除離散項目後的百分比。有效税率與21％的聯邦法定税率不同，這主要是由於州税、股票補償以及與待定業務合併相關的不可扣除的費用。
在截至2023年6月30日的三個月中，公司確認的所得税優惠為美元1.0百萬。該公司的有效税率為（19.0) 截至2023年6月30日的三個月的百分比。有效税率與21％的聯邦法定税率不同，這主要是由於承認了美國聯邦研發信貸、永久差異和離散税收優惠，主要與州遞延有效税率變化導致的遞延資產總額的調整有關。
在截至2024年6月30日的六個月中，公司確認的所得税支出為美元7.1 百萬。該公司的有效税率為 30.9截至2024年6月30日的六個月中，扣除離散項目後的百分比。有效税率與21％的聯邦法定税率不同，這主要是由於州税、股票補償、出售安大略省奧克維爾製造基地的税、銷售收益的預扣税負債的記錄以及與待定業務合併相關的不可扣除的費用。
在截至2023年6月30日的六個月中，公司確認的所得税優惠為美元0.3百萬。該公司的有效税率為（3.7) 截至2023年6月30日的六個月的百分比。有效税率與21％的聯邦法定税率不同，這主要是由於承認了美國聯邦研發信貸、永久差異和離散税收優惠，主要與州遞延有效税率變化導致的遞延資產總額的調整有關。
公司預計，在此期間頒佈的任何法律變更都不會對所得税的規定產生重大影響。
13。承付款和意外開支
經營租賃
2023年4月，該公司簽訂了一項協議，在新澤西州東温莎租賃額外的倉庫空間。租約的期限為 五年，並被歸類為經營租賃。該租約已資本化，幷包含在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中的其他非流動資產中。此外，在2023年10月，公司對威斯康星州米德爾頓的辦公地點進行了修訂，擴大了公司的佔地面積，並將終止日期延長至2028年12月。
政府監管
該公司的產品和設施受許多聯邦和州政府機構的監管，例如緝毒局（“DEA”）、食品藥品監督管理局（“FDA”）、醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）、中央藥品標準控制組織（“CDSCO”）、麻醉品管制局（“NCB”）和印度衞生和家庭福利部（“moHA”）FW”）。特別是美國食品和藥物管理局對ANI所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤進行監督。美國藥物管理局和國家協調機構繼續監督被視為受管制物質的產品。
未獲批准的產品
四 產品、酯化雌激素和甲基睾酮（“EEMT”）、鴉片酊劑、甲狀腺片劑和天冬胺在銷售時未經批准的 NDA 或 ANDA。如果美國食品和藥物管理局對該公司採取執法行動，則公司可能需要就該組產品尋求食品和藥物管理局的批准或將其撤出市場。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，這些產品的商業銷售淨收入總額為美元6.8 百萬和美元10.9 分別為百萬。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，eEMT和鴉片酊劑的淨收入總額為美元3.5 百萬和美元7.2 分別為百萬。
2023 年 12 月 27 日，公司從 Alvogen, Inc. 手中收購了 Hyoscyamine 的權利，總現金對價為 $2.0 百萬，該產品於2024年2月商業上市。截至2024年6月30日的三個月和六個月中，Hyoscyamine的合同製造收入均低於美元0.1 百萬。截至2023年6月30日的三個月和六個月內，Hyoscyamine的合同製造收入為美元0.5 百萬和美元1.1 分別為百萬。
法律訴訟
公司正在且可能不時參與各種爭議、政府和/或監管調查、調查、與政府報銷相關的行動和訴訟。這些問題很複雜，存在很大的不確定性。儘管我們認為我們在訴訟和下述其他事項中有有效的索賠和/或辯護，但訴訟本質上是不可預測的，尤其是在所尋求的損害賠償金額巨大或不確定的情況下，或者當訴訟、調查或調查處於初期階段，訴訟結果可能導致損失，包括鉅額損失、罰款、民事或刑事處罰以及禁令或行政補救措施時。我們打算酌情大力起訴和/或捍衞這些問題；但是，我們可能會不時根據我們認為符合我們最大利益的條款和條件來解決這些問題。單獨或總體解決任何或所有索賠、調查和法律訴訟可能會對我們在任何給定會計期內的經營業績和/或現金流或我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
下文和2023年10-K表格中描述了我們參與的一些事項，除非另有披露，否則我們無法預測此事的結果，也無法估計合理可能的物質損失範圍。只要我們得出結論，很可能發生了負債並且可以合理估計損失金額，我們就會記錄意外損失的應計額。
我們還不時參與其他未決訴訟，根據當時已知的事實和情況，我們認為，損失的可能性微乎其微，或者與解決此類訴訟相關的任何合理可能的損失預計不會對我們的結果產生重大影響，因此仍未披露。如果我們認為與解決此類其他未決訴訟相關的任何合理可能的損失變為重大損失，我們將披露此類事項。
此外，與許多製藥製造商一樣，我們定期面臨產品責任索賠。這些索賠的普遍存在可能會限制我們在未來保險單下的承保範圍，或者導致這些保單變得更加昂貴，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。產品責任和董事及高級管理人員保險市場的最新趨勢是將與某些類別的藥物有關的事項排除在外。我們的保單受此類例外情況的約束，這給我們帶來了進一步的潛在財務損失風險。
訴訟相關事項的律師費按發生時記為支出，幷包含在簡明的合併運營報表中，列在銷售、一般和管理費用項下。
商業訴訟
2020年12月3日，代表假定類別的Bystolic藥物直接和間接購買者對該公司提起了集體訴訟。2020 年 12 月 23 日， 六 Bystolic、CVS、Rite Aid、Walgreen、Kroger、Albertsons和H-e-b的個人購買者對該公司提出了申訴。2021年3月15日，這些訴訟的原告提出了修改後的申訴。所有經修正的投訴實質上是相同的。這些訴訟中的原告聲稱，從2012年開始，Bystolic的製造商森林實驗室在解決與Bystolic相關的專利訴訟時簽訂了反競爭協議 七 仿製藥Bystolic的潛在製造商：Hetero、Torrent、Alkem/Indchemie、Glenmark、Amerigen、Watson及其各種母公司、繼任者、子公司和關聯公司。ANI本身不是與Forest就Bystolic提起的專利訴訟的當事方，也沒有和解與Forest的專利訴訟。根據公司於2020年1月8日與愛美津簽訂的資產購買協議，原告將公司列為被告。根據2020年資產購買協議的條款，愛美津同意向ANI賠償與Bystolic相關的某些負債，包括資產購買結束前產生的負債。這些投訴稱，Forest和Amerigen之間的2013年專利訴訟和解協議推遲了仿製藥Bystolic的市場準入，從而違反了聯邦和州的反壟斷法以及州消費者保護法。原告聲稱，由於仿製藥競爭延遲，他們支付了更高的價格。原告根據適用法律、禁令救濟、訴訟費用和律師費，要求賠償金的三倍或以其他方式倍增。投訴沒有具體説明向公司或其他被告和公司尋求的損害賠償金額。這些案件已合併到美國紐約南區地方法院。2021年4月23日，公司和其他被告提出動議，要求駁回修改後的投訴。2022年1月24日，法院無偏見地駁回了原告提出的所有索賠。法院準許原告在2022年2月22日之前提出修正申訴，該申訴於當日向紐約南區的聯邦法院提出。新修訂的申訴包含基本相似的申訴。2022年4月19日，公司和其他被告提出動議，要求駁回新修訂的投訴。經過全面通報和口頭辯論，法院於2023年2月21日批准了公司和被告提出的以偏見為由駁回所有訴訟的動議。原告向第二巡迴法院提起上訴。2024年5月13日，第二巡迴法院維持了地方法院的判決，以偏見的方式駁回了原告的主張。
2024年3月4日，ANI在特拉華州高等法院對CG Oncology, Inc. f/k/a Cold Genesys, Inc.（“CG Oncology”）提起民事訴訟（“特拉華州訴訟”）。ANI的投訴稱，根據截至2010年11月15日的轉讓和技術轉讓協議（“2010年11月協議”），CG Oncology有責任向ANI支付持續的特許權使用費 5CG Oncology或其任何附屬公司或分許可證持有人在cretostimogene全球淨銷售額中所佔的百分比；以及2024年2月，CG Oncology錯誤地否認了其對ANI的特許權使用費義務。2024年4月2日，CG Oncology提交了答覆和反訴（“CGON答覆和反訴”），並同時動議對訴狀作出判決，或者作為替代方案，要求作出部分即決判決（“簡易判決動議”）。CG Oncology的簡易判決動議尋求判決，宣佈2010年11月的協議沒有 “要求CGON在最新轉讓的專利到期後支付特許權使用費”。CG Oncology還尋求判決，根據聯邦和特拉華州法律，對涉嫌違反2010年11月協議和涉嫌盜用商業祕密的反訴，給予補償性賠償和懲罰性賠償。2024年4月22日和25日，ANI對CG Oncology的反訴作出答覆，否認對CG Oncology承擔任何責任，並對CG Oncology提出額外的反訴（“答覆反訴”），理由是涉嫌違反2010年11月協議，反之亦然，不當獲利。ANI的答覆反訴要求作出判決 (i)，宣佈，根據2010年11月協議第3.3節，CG Oncology有合同義務向ANI付款 5CG Oncology或其任何關聯公司或分許可證持有人在cretostimogene全球淨銷售額中所佔的百分比；（ii）以偏見的方式駁回CG Oncology的反訴；（iii）根據法律規定給予ANI補償性賠償，包括以賠償和不當致富為由的賠償；（iv）如果對ANI的第四次不當致富反訴作出有利於ANI的判決，則命令CG Oncology重新轉讓給ANI ANI根據2010年11月協議出售給CG Oncology的所有資產的所有權，包括但不限於所有數據和包含IND 12154的文件；以及（v）如果對ANI的第四次不當致富的反訴作出有利於ANI的判決，則對ANI根據2010年11月協議出售給CG Oncology的所有CG0070相關資產的收益進行建設性信託，包括但不限於包含IND 12154和CG Oncology可能針對CG0070 的任何其他IND的所有數據和文件。2024年5月15日，CG Oncology對ANI的反訴作出了答覆，該答覆總體上維持了CGON答覆和反訴中的立場。當事方目前正在進行審前發現。2024年6月7日，CG Oncology提出了一項暫停發現的動議，等待法院對其簡易判決動議作出裁決。在2024年7月11日舉行的口頭聽證會結束時，法院駁回了CG Oncology提出的暫緩發現的動議。關於CG Oncology的簡易判決動議的聽證會目前定於2024年8月22日舉行。ANI打算大力追查此事。
2024年3月5日，Acella Pharmicals, LLC嚮明尼蘇達州美國地方法院對ANI提起訴訟，指控除其他外，根據《拉納姆法案》進行虛假廣告，以及明尼蘇達州法律規定的與ANI的天然甲狀腺乾燥片USP有關的不公平貿易行為和虛假廣告。該申訴尋求禁令救濟、實際和間接損害賠償、利潤損失以及律師費和成本。2024年4月16日，ANI對Acella的申訴作出了答覆，否認了所有索賠，並提出了某些肯定性辯護，並根據拉納姆法案對Acella進行了反訴，理由是其甲狀腺產品的虛假廣告，根據明尼蘇達州和喬治亞州法律，普通法不正當競爭以及不公平和欺騙性的貿易行為以及虛假廣告。ANI尋求禁令救濟、補償性賠償、懲罰性賠償以及律師費和費用。2024年5月17日，Acella提出動議，要求駁回ANI的反訴。2024年6月7日，ANI對Acella的投訴和反訴提出了修改後的答覆。Acella於2024年7月31日提出動議，要求駁回ANI修改後的反訴。關於Acella的駁回動議的聽證會日期定為2024年9月11日。實際上，該病例目前正在調查中，直至2025年2月1日。ANI對此事的任何責任提出異議，並打算為該訴訟進行有力辯護。
專利訴訟
2023年11月21日，在美國特拉華特區地方法院，對Harmony Biosciences, LLC、Bioprojet Societe Societe Civile de Recherche和Bioprojet Pharma SAS訴美國AET Pharma, Inc.、Annora Pharma 私人有限公司、Novitium Pharma LLC、Zenara Pharma 私人有限公司和Biophore India Pharma 私人有限公司一案中的Novitium和某些其他被告提起訴訟，斷言等諸如此類，那就是Novitium提議的鹽酸皮託利桑藥物產品，該產品受Novitium的縮寫新藥的約束申請，侵犯了某些美國專利。該申訴要求賠償、禁令救濟、律師費和費用。2024年1月29日，Novitium提交了答覆，否認了所有指控，並提出了不侵權和無效的反訴。2024年2月16日，原告提交了答覆，否認了Novitium的反訴，並對Novitium提出了某些肯定的辯護。2024年4月15日，法院合併了Novitium的案件以及原告對Lupin Limited等人和MSN Pharms提起的另外兩起案件。Inc. 等人合併為一項在聯邦行政法令第23-1286-JLH號中提交的合併事項。該案目前正在調查中。法院將審判日期定為2026年2月。Novitium 對這件事中的任何責任提出異議。
雷尼替丁相關訴訟
聯邦法院多區訴訟
在向佛羅裏達南區聯合地方法院（“MDL法院”）提起的關於：Zantac/Ranitidine NDMA 訴訟（MDL No，2924）中，ANI和Novitium以及許多其他品牌和仿製藥製造商、批發分銷商、零售連鎖藥房和含雷尼替丁產品的重新包裝商被列為被告。原告稱，被告未能披露和/或隱瞞名牌Zantac或仿製雷尼替丁中據稱N-亞硝基二甲胺（或 “NDMA”）的固有存在以及所謂的相關癌症風險。雖然ANI最初是被告，但首席原告律師在主申訴中自願解除了ANI作為被告的身份。2021年7月8日，MDL法院以優先購買為由駁回了所有原告以偏見為由對仿製藥製造商提出的所有索賠。MDL法院還駁回了所有原告根據即決判決對品牌製造商提出的所有索賠。原告就MDL法院的駁回向第十一巡迴上訴法院提出上訴。2022年11月7日，第十一巡迴法院確認了MDL法院駁回第三方付款人提起的訴訟。第十一巡迴法院在其他案件的上訴中對MDL法院的判決的最終性提出了質疑，這些判決已於2023年9月得到解決。原告於2024年4月10日提交了開場陳述，仿製藥被告於2024年7月25日提交了答覆。
ANI和Novitium對此事中的任何責任提出異議。
州法院人身傷害訴訟
ANI和Novitium也被指定為各州訴訟的被告。
加利福尼亞州。加利福尼亞州法院提名仿製雷尼替丁製造商的未決案件已移交給阿拉米達縣現有的預審程序民事案件協調備審項目（JCCP）。2023年9月21日，原告向JCCP提出主訴，指控其承擔嚴格責任、疏忽未發出警告和一般過失，但沒有點名任何普通被告。2023 年 12 月，凱勒郵遞公司提交了大約 200 個人原告提及普通被告的簡短申訴。Novitium 的名字是 28 其中簡短的投訴提到了主申訴的申訴，但尚未送達。ANI 沒有被命名。2024年2月1日，普通被告提出綜合異議，質疑凱勒郵報投訴的充分性，主要基於先發制人的理由。2024年4月23日，加利福尼亞法院部分批准了異議請求，駁回了所有以優先權為由的偏見對普通被告提出的設計缺陷索賠，但法院以其他方式授予了原告修改對普通被告的其他索賠的機會。原告於2024年4月29日提出了修改後的主申訴。Novitium是在一個案例中被命名的，目前正在進行發現。
賓夕法尼亞。在 2022 年 9 月， 二 有人向費城縣賓夕法尼亞州法院提起申訴，將Novitium列為被告。2023年2月16日，賓夕法尼亞州原告對普通被告提起了合併的長篇申訴，即原告訴Actavis等人。第1364號民事訴訟。長篇申訴將Novitium列為被告。長篇投訴主張的訴訟原因包括疏忽、未發出警告、疏忽儲存和運輸、違反明示保證、違反默示保證、疏忽失實陳述、欺詐、嚴格的產品責任、不當死亡和倖存者行為以及財團損失。申訴包括為懲罰性賠償祈禱。仿製被告於2023年3月20日對原告的合併長篇仿製藥申訴提出了初步反對意見。法院以搶佔為由駁回了與未能警告/設計缺陷有關的所有索賠。在賓夕法尼亞州實體法適用的範圍內，法院還維持了仿製藥公司就嚴格的責任設計缺陷和違反默示擔保的罪名提出的初步反對意見，除非非居民原告在簡短的申訴中指明瞭仿製藥的名稱，否則實際上將非專利被告排除在案件之外。但是，出於謹慎考慮，包括Novitium在內的仿製藥都於2023年6月對長篇投訴做出了答覆。2024年1月，原告提起了簡短的申訴，點名了普通被告，包括Novitium 一 投訴。普通被告基於先發制人對簡短的申訴提出了共同的初步反對意見。對這些異議做出答覆的最後期限已經過去，原告沒有對Novitium提出任何修改後的投訴或答覆。
ANI和Novitium對這些事項中的任何責任提出異議。
14。公允價值披露
公允價值是指在計量之日假設在最有利的市場有序交易的情況下，出售資產或為轉移負債而支付的價格。美國公認會計原則建立了分層披露框架，對用於衡量公允價值的投入的可觀察性水平進行優先排序和排名。
根據三級公允價值層次結構，用於衡量現金和現金等價物的公允價值的投入被視為第一級。公允市場價值基於持有我們大部分資金的各家銀行和經紀商提供的期末報表。由於短期性質，短期金融工具（主要是應收賬款、預付費用、應付賬款、應計費用和其他流動負債）的公允價值接近其賬面價值。定期融資機制的利率會隨着SOFR的變化而波動，而且由於浮動利率近似於我們可用的市場借款利率，我們認為這些借款的賬面價值接近其2024年6月30日的公允價值。
經常性以公允價值計量的金融資產和負債
貨幣市場基金
貨幣市場基金很容易轉換為現金，每個基金在報告期最後一天的淨資產價值用於確定其公允價值。貨幣市場基金包含在合併資產負債表中的現金和現金等價物中，由於它們是使用報價市場價格進行估值的，因此屬於公允價值層次結構的1級。公司不調整此類金融工具的報價市場價格。截至2024年6月30日，貨幣市場基金的公允價值約為美元166.5 百萬。
利率互換
利率互換的公允價值是使用SOFR遠期利率曲線根據預計未來現金流的現值估算的（見附註6）。用於對利率互換進行估值的模型包括易於觀察的市場數據的輸入，即二級輸入。如附註6詳細描述的那樣，利率互換的公允價值為美元7.4 截至2024年6月30日，為百萬美元，被列為非流動資產。
CG 腫瘤學股票證券
該公司目前持有 219,925 CG Oncology（納斯達克股票代碼：CGON）的普通股。該公司將其對CG Oncology股票證券的投資記作股權投資，其公允價值易於確定，因為這些證券在納斯達克全球精選市場上市。股票證券的公允價值基於其在納斯達克的收盤價，歸類為公允價值層次結構的第一級，因為股票證券是使用報價市場價格進行估值的。公司不調整此類金融工具的報價市場價格。截至2024年6月30日，CG Oncology股票證券的公允價值約為美元6.9 百萬美元，按收盤市價計算31.57 2024 年 6 月 28 日。在未經審計的簡明合併運營報表中，該金額被歸類為股權證券投資的未實現收益。根據美國公認會計原則，在2013年至2023年之間，公司持有的CG Oncology證券的估值為零。
或有對價
與收購Novitium有關, 公司最多可能支付 $46.5 與實現某些里程碑相關的額外對價，例如Novitium投資組合產品的毛利超過一年的里程碑 24 個月 期間，在此期間完成的監管申報 24 個月 期限，以及未來推出的某些產品淨利潤的百分比。
用於對該或有對價進行估值的貼現現金流法包括歸類為三級投入的投入，因為這些投入並非基於現成的市場數據。
根據Novitium合併協議的條款，公司於2023年12月12日支付了美元12.5 向公司成員（定義為Novitium合併協議中Novitium所有權權益的持有人）作為Novitium所有權權益的持有人提供百萬美元的現金對價，以實現協議中定義的 “ANDA申報收益”（註釋15）。此外，2024年2月22日，公司支付了美元12.5 在實現協議中定義的 “毛利潤收益” 後，向Novitium的公司成員提供百萬美元（註釋15）。
或有對價的公允價值約為 $11.9 百萬和美元24.0 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別為百萬美元，並作為當期和非流動應計或有對價負債反映在未經審計的中期簡明合併資產負債表中。
截至2024年6月30日，記錄負債的或有對價的經常性三級公允價值衡量標準包括以下不可觀察的重要投入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 付款類型 | | 估值技術 | | 不可觀察的輸入 | | 假設 |
| 基於利潤的里程碑付款 | | 概率加權折扣現金流 | | 折扣率 | | 13% |
| | | | 預計支付的財政年度 | | 2025-2035 |
下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中歸類為3級的或有對價餘額的變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| （以千計） | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 期初餘額 | $ | 11,574 | | | $ | 36,019 | | | $ | 23,984 | | | $ | 35,058 | |
| 總利潤收益的支付 | — | | | — | | | (12,500) | | | — | |
| 公允價值的變化 | 359 | | | 1,035 | | | 449 | | | 1,996 | |
| 期末餘額 | $ | 11,933 | | | $ | 37,054 | | | $ | 11,933 | | | $ | 37,054 | |
下表按公允價值層次結構中按級別列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允價值定期核算的金融資產和負債：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
（以千計）
描述 | | 公允價值為
2024年6月30日 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
| 資產 | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 166,485 | | | $ | 166,485 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 利率互換 | | $ | 7,366 | | | $ | — | | | $ | 7,366 | | | $ | — | |
| CG Oncology-投資股權證券 | | $ | 6,943 | | | $ | 6,943 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 負債 | | | | | | | | |
| 偶然考慮 | | $ | 11,933 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 11,933 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 公允價值為
2023 年 12 月 31 日 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
| 資產 | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 191,841 | | | $ | 191,841 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 利率互換 | | $ | 6,236 | | | $ | — | | | $ | 6,236 | | | $ | — | |
| 負債 | | | | | | | | |
| 偶然考慮 | | $ | 23,984 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 23,984 | |
以非經常性公允價值計量的金融資產和負債
不存在按公允價值計量的非經常性金融資產或負債。
定期按公允價值計量的非金融資產和負債
沒有按公允價值定期計量的非金融資產或負債。
按非經常性公允價值計量的非金融資產和負債
長期資產，包括不動產、廠房和設備、使用權（“ROU”）資產、無形資產和商譽，按非經常性公允價值計量，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，未確認此類公允價值減值。
15。關聯方交易
PIPE 股票
2021年3月8日，公司與PIPE投資者簽訂了股權承諾和投資協議，根據該協議 25000 股票以美元的價格購買1,000 每股，總收購價為美元25.0 2021 年 11 月 19 日達到百萬。公司董事會主席是PIPE Investor的子公司Ampersand Capital Partners的運營合夥人。
Novitium
在收購Novitium方面，公司與Novitium簽訂了僱傭協議 二 Novitium的高管和創始人、ANI研發主管兼新澤西州運營首席運營官Muthusamy Shanmugam和ANI企業發展與戰略高級副總裁查德·加瑟特。兩人均擔任公司的執行官，Shanmugam先生也在公司董事會任職。尚穆加姆先生持有向Novitium提供臨牀研究服務的Scitus Pharma Services（“Scitus”）的少數股權，收購併向Novitium提供API的SS Pharma LLC（“SS Pharma”）的多數股權，前期向Novitium生產和供應API 的努雷化學私人有限公司（“Nuray”）的少數股權，Esjay Pharma LLC的多數股權（“Esjay”），提供研發和設施諮詢服務，以及sThree Chemicals Pvt Ltd（“sThree”）的少數股權，後者收購和向 Novitium 提供 API。
向關聯方付款的摘要如下所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| Scitus 製藥服務 | $ | 580 | | | $ | 1,188 | | | $ | 1,081 | | | $ | 1,905 | |
| SS 製藥有限責任公司 | 176 | | | 1,978 | | | 1,245 | | | 3,579 | |
| 三化學私人有限公司 | 683 | | | — | | | 1,069 | | | — | |
| $ | 1,439 | | | $ | 3,166 | | | $ | 3,395 | | | $ | 5,484 | |
| | | | | | | |
截至2024年6月30日，應付給Scitus、sThree和Esjay的未清餘額為美元0.7 百萬，美元2.2 百萬和美元46 分別為一千。有 不 應付給 SS Pharma 的未清餘額
2023 年 12 月 12 日，公司支付了 $12.5 如附註2所述，向Novitium的公司成員提供百萬美元的現金對價，以實現Novitium合併協議中定義的 “ANDA申報收益”。該公司向Shanmugam先生和Esjay先生以及Gassert先生的公司Chali Properties LLC支付了大約美元6.7 百萬和美元1.9 分別支付100萬英鎊作為收購Novitium的一部分應付給他們的現金對價。
2024 年 2 月 22 日，公司支付了 $12.5 如附註2所述，向Novitium的公司成員提供百萬美元的現金對價，以實現Novitium合併協議中定義的 “毛利收益”。公司向 Shanmugam 先生和 Esjay 以及 Gassert 先生支付了款項s 公司 Chali Properties LLC，大約 $6.7 百萬和美元1.9 分別支付100萬英鎊作為收購Novitium的一部分應付給他們的現金對價。
16。分段報告
運營分部被定義為從事業務活動的實體的一個組成部分，該實體可能從中確認收入併產生費用，其經營業績由該實體的首席運營決策者（“CODM”）定期審查，以就分配給該部門的資源做出決策並評估其業績，並且可以獲得其離散的財務信息。該公司的CodM是首席執行官。公司組織為 二 運營部門如下：
•仿製藥、知名品牌及其他-包括與仿製藥和知名品牌藥品的開發、製造和營銷相關的業務，包括通過傳統渠道銷售的藥品、合同製成品、產品開發服務、特許權使用費等。
•罕見病 — 包括與開發、製造和銷售用於治療罕見病患者的藥物相關的業務。罕見病領域目前包括與Cortrophin Gel相關的手術。
CODM 評估 二 運營分部基於未計利息、所得税、折舊和攤銷前的收入和收益（“息税折舊攤銷前利潤”），不包括公司支出和其他未直接分配或歸屬於運營部門的費用。這些費用包括但不限於某些管理、法律、會計、人力資源、保險和信息技術費用。
公司不按運營部門管理公司的資產，我們的CoDM不按運營部門審查資產信息。因此，公司沒有按運營部門列報總資產。
按可報告分部劃分的財務信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| （以千計） | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 淨收入 | | | | | | | |
| 仿製藥、知名品牌及其他 | $ | 88,847 | | | $ | 92,243 | | | $ | 189,340 | | | $ | 182,699 | |
| 罕見病 | 49,193 | | | 24,304 | | | 86,130 | | | 40,634 | |
| 淨收入總額 | $ | 138,040 | | | $ | 116,547 | | | $ | 275,470 | | | $ | 223,333 | |
| | | | | | | |
| 扣除利息、税項、折舊和攤銷前的分部收益（“EBITDA”）以及與所得税前收入的對賬 | | | | | | | |
| 仿製藥、知名品牌及其他 | $ | 31,631 | | | $ | 39,937 | | | $ | 76,937 | | | $ | 78,765 | |
| 罕見病 | 4,344 | | | 4,215 | | | 4,740 | | | 2,964 | |
| 折舊和攤銷 | (14,697) | | | (14,690) | | | (29,383) | | | (29,390) | |
公司和其他未分配費用 (1) | (16,109) | | | (17,060) | | | (26,813) | | | (30,042) | |
| 總營業收入 | 5,169 | | | 12,402 | | | 25,481 | | | 22,297 | |
| | | | | | | |
| 股票證券投資的未實現（虧損）收益 | (2,712) | | | — | | | 6,943 | | | — | |
| 利息支出，淨額 | (4,656) | | | (7,100) | | | (9,256) | | | (14,796) | |
| 其他費用，淨額 | (88) | | | (53) | | | (120) | | | (87) | |
| 所得税支出前的（虧損）收入（收益） | $ | (2,287) | | | $ | 5,249 | | | $ | 23,048 | | | $ | 7,414 | |
______________________________________________
(1) 包括未直接分配或歸屬於報告分部的支出，包括某些管理、法律、會計、人力資源、保險和信息技術費用，幷包含在我們未經審計的中期合併運營報表的銷售、一般和管理費用中。該金額還包括出售安大略省奧克維爾場地的收益約為 $5.3百萬有關更多信息，請參閲註釋 4。
地理信息
業務目前位於美國和印度。自2023年3月31日起，該公司已停止在加拿大安大略省奧克維爾的分支機構運營。公司的大部分資產位於美國。
下表顯示了公司在以下時期按地域運營劃分的收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千計） | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 運營地點 | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 美國 | $ | 138,040 | | | $ | 116,547 | | | $ | 275,470 | | | $ | 222,768 | |
| 加拿大 | — | | | — | | | — | | | 565 | |
| 總收入 | $ | 138,040 | | | $ | 116,547 | | | $ | 275,470 | | | $ | 223,333 | |
下表按地理位置列出了公司的不動產、廠房和設備，其中不包括公司加拿大工廠的土地和建築物，截至2023年12月31日，該工廠被列為待售。這些資產的賬面價值約為 $8.0 百萬。加拿大工廠的土地和建築物已於2024年3月28日出售，請參閲註釋4。 該公司的財產、廠房和設備如下：
| | | | | | | | | | | |
| （以千計） | 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| 美國 | $ | 49,887 | | | $ | 43,163 | |
| 印度 | 1,753 | | | 1,430 | |
| 財產和設備總額，淨額 | $ | 51,640 | | | $ | 44,593 | |
17。後續事件
2024年7月12日，公司向美國證券交易委員會提交了S-8表格的註冊聲明，要求根據經修訂的1933年《證券法》進行註冊， 1,610,000 根據公司經修訂的2022年股票計劃，可能不時發行的普通股。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的中期簡明合併財務報表及其附註、我們截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告（“2023年10-K表格”）中的經審計的合併財務報表及其附註以及管理層下包含的信息一起閲讀的討論和分析2023年10-k表格的財務狀況和經營業績以及 “風險因素”，以及本10-Q表季度報告的第二部分第1A項 “風險因素”，以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他文件中不時提供的其他信息。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於當前預期，與未來事件和我們的未來財務業績有關，涉及風險和不確定性。由於許多重要因素，包括2023年10-k表和本10-Q表季度報告中 “風險因素” 中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
行政概述
ANI Pharmaceuticals, Inc. 及其合併子公司（合稱 “ANI”、“公司”、“我們” 或 “我們的”）是一家多元化的生物製藥公司，通過開發、製造和銷售高質量的品牌和仿製藥處方藥為有需要的患者提供服務，包括針對未得到滿足的醫療需求的疾病。我們的團隊專注於通過推出我們的主要資產Cortrophin Gel來擴大我們的罕見病業務來實現可持續增長，通過增強的開發能力、創新知名品牌以及利用我們在美國的製造能力來加強我們的仿製藥業務。我們的三個藥品製造工廠，其中兩個位於明尼蘇達州的鮑德特，一個位於新澤西州的東温莎，它們共同能夠生產口服固體劑量產品，以及必須在完全封閉的環境中生產的半固體、液體和外用藥物、受管制物質和強效產品。自2023年3月31日起，我們在加拿大安大略省奧克維爾的子公司停止運營。該行動是我們在2021年11月收購Novitium Pharma LLC（“Novitium”）後正在進行的獲得運營協同效應的舉措的一部分。我們已經完全完成了在奧克維爾生產或包裝的產品向我們在美國的三個製造基地之一的過渡。2024年2月，我們的加拿大子公司簽訂了收購和出售奧克維爾場地的協議，按收盤時的匯率計算，收購價為1,920萬加元，約合1,420萬加元。此次拍賣於2024年3月28日結束（見註釋4）。
策略
我們的目標是建立一家可持續發展且不斷增長的生物製藥公司，為有需要的患者提供服務，併為我們的投資者創造長期價值。我們的總體戰略由一支以高績效為導向、具有協作性和目標明確的團隊提供支持，該團隊力求實現我們 “為患者服務，改善生活” 的宗旨。
我們的增長戰略由以下關鍵增長驅動力驅動：
建立成功的罕見病平臺
2024年6月24日，我們宣佈達成最終協議，根據該協議，我們將收購Alimera Sciences, Inc.（“Alimera”），該公司目前預計將於2024年第三季度末關閉，但須遵守慣例成交條件，包括獲得所需的監管批准和Alimera股東的批准。隨着Alimera在德國、英國、葡萄牙和愛爾蘭的直銷業務及其在歐洲、亞洲和中東的合作伙伴關係，對Alimera的收購預計將加強我們的罕見病業務，並將我們的業務範圍擴大到美國以外的地區。
在整個2023年和2024年上半年，我們繼續建設和投資基礎設施，以支持ACTH市場的肺科、眼科和痛風等新的機遇領域的增長。2023年10月2日，我們宣佈一瓶1毫升的Cortrophin凝膠獲得美國食品藥品管理局批准並上市，該凝膠適用於某些急性痛風性關節炎發作患者的輔助治療。由於對罕見病平臺的持續投資，我們在2024年上半年的支出與去年相比大幅增加。
我們在建立罕見病平臺上花費了大量時間、精力和資源。2016年1月，我們收購了Cortrophin凝膠和Cortrophin-Zinc的保密協議，並與我們的促腎上腺皮質激素API主要原材料供應商、促進商業規模API生產的皮質激素API供應商以及Cortrophin凝膠填充/表面處理合同製造商簽訂了長期供應協議。在2021年第二季度，我們向美國食品藥品管理局提交了補充新藥申請（“snDa”）。
2021年10月29日，美國食品藥品管理局批准了公司的純化促腎凝膠（儲存庫促腎素注射液USP）的snDa，用於治療某些慢性自身免疫性疾病，包括多發性硬化症（“MS”）和類風濕性關節炎（“RA”）的急性發作，以及腎病綜合徵引起的尿蛋白過多。促腎上腺皮質激素凝膠是一種促腎上腺皮質激素（“ACTH”），也稱為純化促腎上腺皮質激素。
在2021年和2022年期間，我們在罕見病療法商業化領域的領導力、專業知識和基礎設施方面進行了大量投資，併為該產品制定了發佈戰略和商業計劃。在這段時間內，我們僱用了大量新員工，並組建和培訓了我們的罕見病現場部隊。2022年1月24日，我們宣佈在美國商業推出Cortrophin Gel，這是我們的基礎罕見病資產。
我們計劃通過上述有機增長和收購相結合，繼續擴大我們的罕見病業務。有關我們即將與Alimera進行業務合併的詳細討論，請參見下文。在我們繼續執行我們認為將為股東帶來長期、可持續增長和價值的戰略舉措的同時，我們將繼續評估我們認為可以補充我們現有投資組合、基礎設施和能力或為我們提供擴大現有能力機會的企業的潛在收購和其他戰略交易。
通過持續投資我們的仿製藥研發能力和更加關注利基機會，加強我們的仿製藥、知名品牌和其他細分市場
通過將現有產品的市場份額增加和新產品的發佈相結合，我們發展了仿製藥業務。我們還通過業務和資產收購成功收購了許多ANDA。我們在仿製藥、知名品牌和其他領域的最新業務收購是2021年對Novitium的收購，其中包括其商業和管道仿製藥產品組合、製造和開發設施以及專家隊伍。對Novitium的收購極大地提高了我們的仿製藥研發和製造能力。我們已經開始更加關注利基市場低競爭機會，例如注射劑、第四段和競爭性仿製療法（“CGT”）的指定申請。此外，我們將繼續尋求機會，通過戰略夥伴關係和收購資產和業務來增強我們的能力。2023年，我們從第7章受託人手中收購了Akorn Holding Company及其某些附屬公司的兩項ANDA和一種管道產品，收購了Slayback Pharma有限責任公司的ANDA和待處理的專利申請，並在2023年下半年收購了兩款產品的ANDA和產品版權。2022年，我們完成了對Oakrum Pharma的四份ANDA的資產收購，其中包括兩份在收購時處於商業狀態的ANDA。
我們通過收購擴大了我們的知名品牌產品供應。我們已經收購併銷售Atacand、Atacand HCT、Arimidex、Casodex、Lithobid、Vancocin、Inderal LA、Inderal XL、Innopran XL、Oxistat、Veregen和Pandel的保密協議。我們正在通過創造性的合作伙伴關係來創新我們的市場戰略。
通用產品開發注意事項
在確定要開發哪些產品時，我們會考慮各種標準。這些標準包括：
•配方複雜性。我們的開發和製造能力使我們能夠製造差異化的藥物，包括高效力、改性釋放、組合和激素類產品。這種製造各種差異化產品的能力是一種競爭優勢，我們打算在選擇要開發和商業化的產品時利用這種競爭優勢。
•市場規模和患者需求。在決定是開發還是收購單個產品時，我們會審查該產品的當前和預期市場規模以及競爭環境。我們努力追求具有足夠市場規模的產品，使我們能夠進入市場，極有可能為有需要的患者提供服務，從而能夠為我們的產品定價既具有競爭力，又能從中獲利。
•潛在的利潤。在確定產品的潛在利潤時，我們預測了預期的市場份額、價格、競爭環境和產品的估計製造成本。
•製造業。我們通常尋求在自己的製造工廠開發和製造產品，以確保產品的質量控制、供應鏈的可靠性，並更嚴格地控制我們產品的經濟投入和產出。
•競爭。在決定是開發還是收購產品時，我們會研究現有和預期的競爭。我們尋求開發能夠獲得足夠市場份額的產品，如果我們預計會有激烈的競爭，我們可能會拒絕開發產品。我們的製造設施為進入激素療法等利基市場提供了一種手段，在這些市場中，競爭的仿製藥公司通常較少。
最近的事態發展
待定合併協議
2024年6月21日，公司與Alimera和ANIP Merger Sub INC簽訂了合併協議和計劃。（“Merger Sub”），規定將Merger Sub與Alimera合併併入Alimera（“合併”），Alimera作為公司的全資間接子公司在合併中倖存下來。此處使用但未另行定義的大寫術語具有合併協議中規定的含義。
在合併生效時（“生效時間”），Alimera在生效時間前已發行的每股面值0.01美元的已發行普通股將自動轉換為獲得 (i) 5.50美元不含利息的現金以及 (ii) 一項或有價值權利（“CVR”）的權利，該權利代表獲得里程碑付款（定義見下文）的權利，前提是 CVR 協議（定義見下文）中規定的條款和條件（（i）和（ii）共同考慮的考慮因素是”合併考慮”）。
在生效時間或之前，公司將簽訂或有價值權利協議（“CVR協議”），根據該協議，每位阿利美普通股持有人以及阿利美拉認股權證、阿利美拉期權、阿利美PSU、阿利美拉RSA和阿利梅拉限制性股票的持有人可能有權獲得每份CVR的或有現金付款（均為 “里程碑付款”），例如付款視里程碑的滿足情況而定（定義見下文），並以此為前提。
每張CVR發行後，在滿足適用的里程碑後，將使持有人（“持有人”）有權獲得2026年和2027年的里程碑付款。每個CVR的里程碑付款將等於0.25美元的產品（四捨五入到最接近的0.01美元的1/100）乘以分數（絕不會超過一），並且（i）2026年的里程碑付款等於2026年淨收入超過1.40億美元的金額（如果有）除以1,000萬美元（視合格期權的行使價而調整），以及（ii）2027年的金額，等於 2027 年淨收入超過 1.600 億美元的金額（如果有）除以 1,500 萬美元（視合格期權的行使價調整而定）（發生次數第 (i) 和 (ii) 條中的事件，均為 “里程碑”）。
合併協議要求Alimera在合理可行的情況下儘快準備並向美國證券交易委員會提交一份委託聲明，以尋求股東對合並協議的批准，無論如何都應在合併協議簽署之日後的25個工作日內。
合併的完成需滿足某些條件，包括獲得Alimera股東的批准，沒有任何法律限制、禁止、禁止或以其他方式將合併的完成定為非法，經修訂的1976年《Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法》規定的適用等待期的到期或終止，以及可能需要的任何其他規定的必要監管部門批准，雙方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且雙方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的必要監管批准，並且各方都將獲得所有其他規定的履行其在所有重要方面承擔的義務的情況合併協議。
在合併方面，摩根大通銀行、N.A. 和黑石信貸保險（“貸款人”）承諾按照2024年6月21日的承諾書（“債務承諾書”）中規定的條款和條件，為該交易提供總額為2.8億美元的債務融資。貸款人根據債務承諾書提供債務融資的義務受慣例條件的約束，包括但不限於執行和交付與債務承諾書一致的最終文件。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司分別承擔了與這份待定合併協議相關的約350萬美元的交易成本，所有這些費用均為支出。
重組
2024年2月15日，該公司的全資子公司加拿大ANI製藥公司與1540700安大略有限公司（“買方”）簽訂協議（“協議”），出售ANI在安大略省奧克維爾的前製造基地（“房產”），根據收盤時的匯率，總收購價為1,920萬加元，約合1,420萬美元。2024年2月，根據協議，買方共存入了約190萬加元，約合140萬加元的可退還押金作為總收購價格的一部分。
2024年3月28日，公司完成了該物業的出售。在支付了約60萬美元的佣金、税款和其他相關費用後，公司在收盤時收到了約1,350萬美元的淨現金。出售該物業的收益約為530萬美元，記錄在未經審計的中期簡明合併運營報表中。
將軍
下文描述了對我們2024年和2023年第二季度經營業績的影響，包括對淨收入、運營支出、利息和其他支出、淨税和所得税的影響。
下表彙總了我們在指定時期的經營業績：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 淨收入 | | $ | 138,040 | | | $ | 116,547 | | | $ | 275,470 | | | $ | 223,333 | |
| 運營費用 | | | | | | | | |
| 銷售成本（不包括折舊和攤銷） | | 57,698 | | | 42,284 | | | 106,855 | | | 79,992 | |
| 研究和開發 | | 7,296 | | | 7,374 | | | 17,807 | | | 13,298 | |
| 銷售、一般和管理 | | 52,821 | | | 38,760 | | | 100,842 | | | 75,228 | |
| 折舊和攤銷 | | 14,697 | | | 14,690 | | | 29,383 | | | 29,390 | |
| 或有對價公允價值調整 | | 359 | | | 1,035 | | | 449 | | | 1,996 | |
| 重組活動 | | — | | | 2 | | | — | | | 1,132 | |
| 出售建築物的收益 | | — | | | — | | | (5,347) | | | — | |
| 營業收入 | | 5,169 | | | 12,402 | | | 25,481 | | | 22,297 | |
| 股票證券投資的未實現（虧損）收益 | | (2,712) | | | — | | | 6,943 | | | — | |
| 利息支出，淨額 | | (4,656) | | | (7,100) | | | (9,256) | | | (14,796) | |
| 其他費用，淨額 | | (88) | | | (53) | | | (120) | | | (87) | |
| 所得税支出前的（虧損）收入（收益） | | (2,287) | | | 5,249 | | | 23,048 | | | 7,414 | |
| 所得税支出（福利） | | — | | | (996) | | | 7,128 | | | (270) | |
| 淨（虧損）收益 | | $ | (2,287) | | | $ | 6,245 | | | $ | 15,920 | | | $ | 7,684 | |
下表列出了我們未經審計的中期簡明合併運營報表中各項目佔淨收入的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 淨收入 | | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
| 運營費用 | | | | | | | | |
| 銷售成本（不包括折舊和攤銷） | | 41.8 | % | | 36.3 | % | | 38.8 | % | | 35.8 | % |
| 研究和開發 | | 5.3 | % | | 6.3 | % | | 6.5 | % | | 6.0 | % |
| 銷售、一般和管理 | | 38.3 | % | | 33.3 | % | | 36.6 | % | | 33.7 | % |
| 折舊和攤銷 | | 10.6 | % | | 12.6 | % | | 10.7 | % | | 13.2 | % |
| 或有對價公允價值調整 | | 0.3 | % | | 0.9 | % | | 0.2 | % | | 0.9 | % |
| 重組活動 | | — | % | | 0.0% | | — | % | | 0.5 | % |
| 出售建築物的收益 | | — | % | | — | % | | (1.9) | % | | — | % |
| 營業收入 | | 3.7 | % | | 10.6 | % | | 9.1 | % | | 9.9 | % |
| 股票證券投資的未實現（虧損）收益 | | (2.0) | % | | — | % | | 2.5 | % | | — | % |
| 利息支出，淨額 | | (3.4) | % | | (6.1) | % | | (3.4) | % | | (6.6) | % |
| 其他費用，淨額 | | (0.0)% | | (0.0)% | | (0.0)% | | (0.0)% |
| 所得税支出前的（虧損）收入（收益） | | (1.7) | % | | 4.5 | % | | 8.2 | % | | 3.3 | % |
| 所得税支出（福利） | | — | % | | (0.9) | % | | 2.6 | % | | (0.1) | % |
| 淨（虧損）收益 | | (1.7) | % | | 5.4 | % | | 5.6 | % | | 3.4 | % |
操作結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績
淨收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月 | | | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % 變化 |
| 仿製藥、知名品牌和其他細分市場 | | | | | | | | |
| 仿製藥產品 | | $ | 73,964 | | | $ | 63,317 | | | $ | 10,647 | | | 16.8 | % |
| 知名品牌藥品、特許權使用費和其他藥品服務 | | 14,883 | | | 28,926 | | | (14,043) | | | (48.5) | % |
| 仿製藥、知名品牌和其他細分市場的總淨收入 | | $ | 88,847 | | | $ | 92,243 | | | $ | (3,396) | | | (3.7) | % |
| 罕見病細分市場 | | | | | | | | |
| 罕見病藥品 | | $ | 49,193 | | | $ | 24,304 | | | $ | 24,889 | | | 102.4 | % |
| 淨收入總額 | | $ | 138,040 | | | $ | 116,547 | | | $ | 21,493 | | | 18.4 | % |
我們的收入幾乎全部來自仿製藥、罕見病和知名品牌藥品的銷售、某些產品的淨銷售特許權使用費以及其他藥品服務。我們的許多知名品牌產品和仿製產品都面臨着來自仿製產品的競爭，我們預計它們將來將繼續面臨來自仿製產品的競爭。仿製藥製造商之間的主要競爭手段是定價、合同條款、服務水平和可靠性。隨着時間的推移，競爭加劇通常會導致仿製藥和品牌產品的平均銷售價格下降。此外，由於批發商和連鎖藥房之間的戰略夥伴關係，我們已經經歷了批發商的淨銷售額的增長，連鎖藥房的淨銷售額也相應下降，預計將繼續增長。
截至2024年6月30日的三個月，淨收入為1.38億美元，而2023年同期為1.165億美元，增長了18.4％，這主要是由於以下因素：
•在截至2024年6月30日的三個月中，仿製藥產品的淨收入為7,400萬美元，與2023年同期的6,330萬美元相比增長了16.8％，這得益於銷量的增加以及2023年發佈和2024年新產品發佈的包括在內。從產品角度來看，增長主要是由考來替波爾、雌二醇、己酮可可鹼、吡非尼酮、甲狀腺和其他各種產品的收入同比增長所致，而法莫替丁、帕利培酮、米索前列醇和奈必洛爾等產品的收入下降則受到抑制。
•在截至2024年6月30日的三個月，品牌藥品、特許權使用費和其他藥品服務的淨收入為1,490萬美元，與2023年同期的2,890萬美元相比下降了48.5％，這是受銷量淨減少的推動。在截至2023年6月30日的三個月中，我們受益於競爭產品供應鏈中斷的市場的增量供應。
•在截至2024年6月30日的三個月中，罕見病藥品的淨收入為4,920萬美元，從2023年同期的2,430萬美元增長了2,490萬美元，這完全包括Cortrophin Gel的銷售額。這一增長是由推出的第三年（產品於2022年1月下旬推出）銷量的增加所推動的。
銷售成本（不包括折舊和攤銷）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月 | | | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | 百分比變化 |
| 銷售成本（不包括折舊和攤銷） | | $ | 57,698 | | | $ | 42,284 | | | $ | 15,414 | | | 36.5 | % |
銷售成本包括直接人工，包括製造和包裝、活性和非活性藥物成分、運費、包裝成分以及與利潤分享安排相關的應付特許權使用費。銷售成本不包括折舊和攤銷費用，折舊和攤銷費用在我們未經審計的中期簡明合併運營報表中作為運營支出的單獨組成部分報告。
在截至2024年6月30日的三個月中，銷售成本從2023年同期的4,230萬美元增加到5,770萬美元，增長1,540萬美元，增長36.5％。增長主要是由於藥品銷售量的大幅淨增長以及包括Cortrophin Gel在內的特許權使用費產品的顯著增長。
與2023年同期相比，銷售成本佔淨收入的百分比從截至2024年6月30日的三個月的36.3％增至41.8％，這主要是由於產品結構同比變化、銷售量增加以及需要支付特許權使用費的產品的銷售增加。
在截至2024年6月30日的三個月中，我們約有27％的原材料採購來自一家供應商。在截至2023年6月30日的三個月中，沒有一家供應商佔我們原材料庫存採購量的10％以上。
其他運營費用，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月 | | | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % 變化 |
| 研究和開發 | | $ | 7,296 | | | $ | 7,374 | | | $ | (78) | | | (1.1) | % |
| 銷售、一般和管理 | | 52,821 | | | 38,760 | | | 14,061 | | | 36.3 | % |
| 折舊和攤銷 | | 14,697 | | | 14,690 | | | 7 | | | — | % |
| 或有對價公允價值調整 | | 359 | | | 1,035 | | | (676) | | | (65.3) | % |
| 重組活動 | | — | | | 2 | | | (2) | | | (100.0) | % |
| 其他業務費用總額，淨額 | | $ | 75,173 | | | $ | 61,861 | | | $ | 13,312 | | | 21.5 | % |
在截至2024年6月30日的三個月中，其他運營支出淨額從2023年同期的6,190萬美元增至7,520萬美元，增長1,330萬美元，增長21.5％，主要是由於以下因素：
•研發費用從740萬美元減少至730萬美元，與截至2024年6月30日的三個月與2023年同期相比，名義下降了約10萬美元，下降了1.1％。
•銷售、一般和管理費用從3,880萬美元增加到5,280萬美元，增長了1,410萬美元，增幅36.3％，這要歸因於就業相關成本的增加、對罕見病板塊銷售和營銷活動的持續投資、法律費用、與即將收購Alimera相關的費用以及支持我們業務增長所需的活動的總體增加。
•截至2024年6月30日的三個月，折舊和攤銷費用為1,470萬美元，而2023年同期為1,470萬美元。
•在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們分別確認了40萬美元和100萬美元的或有對價公允價值調整虧損。在截至2024年6月30日的三個月中，公允價值調整的變化主要與現金流預期時間的變化有關（即接近與收購Novitium有關的第三個里程碑對價的預期付款日期）。此外，截至2024年6月30日的三個月的公允價值計量調整僅與第三個里程碑有關，而2023年6月30日的公允價值調整與所有三個里程碑有關。
其他費用，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月 | | | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | 百分比變化 |
| 股權證券投資的未實現虧損 | | $ | (2,712) | | | $ | — | | | $ | (2,712) | | | (100.0) | % |
| 利息支出，淨額 | | (4,656) | | | (7,100) | | | 2,444 | | | (34.4) | % |
| 其他費用，淨額 | | (88) | | | (53) | | | (35) | | | 66.0 | % |
| 其他支出總額，淨額 | | $ | (7,456) | | | $ | (7,153) | | | $ | (303) | | | 4.2 | % |
在截至2024年6月30日的三個月中，我們確認的其他支出總額為750萬美元，而2023年同期的其他支出總額為720萬美元，增加了30萬美元。
•我們對CG Oncology持有的股票證券的投資出現了約270萬美元的未實現虧損，這是由於截至資產負債表日的股票證券按市值計價。在截至2023年6月30日的三個月中，沒有可比的投資虧損。
•截至2024年6月30日的三個月，淨利息支出主要包括我們定期融資機制下約850萬美元的借款利息支出和約60萬美元的延期債務發行成本的攤銷，由我們的貨幣市場基金獲得的股息收入和現金餘額約260萬美元的利息、約160萬美元利率互換的影響以及在建工程資本化的利息所抵消。利息支出的減少主要與本期股息收入和通過增加現金餘額獲得的利息收入的增加有關，因為我們的定期貸款下的借款利息支出和遞延債務發行成本的攤銷與截至2023年6月30日的三個月一致。
所得税支出（福利）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三個月 | | | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | 百分比變化 |
| 所得税支出（福利） | | $ | — | | | $ | (996) | | | $ | 996 | | | (100.0) | % |
所得税支出（收益）由流動和遞延部分組成，其中包括我們的遞延所得税資產、遞延所得税負債和估值補貼的變動。
在截至2024年6月30日的三個月中，我們確認的所得税支出約為0萬美元。截至2024年6月30日的三個月，公司扣除離散項目的有效税率為0.0％。有效税率與21％的聯邦法定税率不同，這主要是由於州税、股票補償以及與待定業務合併相關的不可扣除的費用，這些費用在本季度被視為一個獨立項目，影響了估計的税率。
在截至2023年6月30日的三個月中，我們確認了100萬美元的所得税優惠。所得税支出源於對該期間報告的520萬美元的税前合併收入適用估計的全球年有效税率（19.0）％。在截至2023年6月30日的三個月中，沒有發生任何重大離散項目。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績
淨收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六個月 | | | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % 變化 |
| 仿製藥、知名品牌和其他細分市場 | | | | | | | | |
| 仿製藥產品 | | $ | 144,181 | | | $ | 127,030 | | | $ | 17,151 | | | 13.5 | % |
| 知名品牌藥品、特許權使用費和其他藥品服務 | | $ | 45,159 | | | $ | 55,669 | | | (10,510) | | | (18.9) | % |
| 仿製藥、知名品牌和其他細分市場的總淨收入 | | $ | 189,340 | | | $ | 182,699 | | | $ | 6,641 | | | 3.6 | % |
| 罕見病細分市場 | | | | | | | | |
| 罕見病藥品 | | 86,130 | | | 40,634 | | | 45,496 | | | 112.0 | % |
| 淨收入總額 | | $ | 275,470 | | | $ | 223,333 | | | $ | 52,137 | | | 23.3 | % |
截至2024年6月30日的六個月淨收入為2.755億美元，而2023年同期為2.233億美元，增長了23.3％，這主要是由於以下因素：
•在截至2024年6月30日的六個月中，仿製藥產品的淨收入為1.442億美元，與2023年同期的1.27億美元相比增長了13.5％，這得益於銷量的增加以及2023年發佈的2023年和2024年的新產品推出。從產品角度來看，增長主要是由考來替波爾、雌二醇、拉科沙胺、硝基呋喃妥因、己酮可可鹼、吡非尼酮、潑尼鬆、氨甲環酸和其他各種產品的收入同比增長所推動的，而法莫替丁、美洛昔康、奈比洛爾、帕利培酮和丙氯哌酮收入的下降抑制了這一增長除其他外。
•在截至2024年6月30日的六個月中，品牌藥品、特許權使用費和其他藥品服務的淨收入為4,520萬美元，與2023年同期的5,570萬美元相比下降了18.9％，這得益於銷量淨下降。在2024年第一季度，我們成功地向競爭產品供應鏈中斷的市場增量供應，這種情況一直持續到2024年第二季度。
•在截至2024年6月30日的六個月中，罕見病藥品（完全包括Cortrophin Gel的銷售額）的淨收入為8,610萬美元，較2023年同期的4,060萬美元增加了4,550萬美元。這一增長是由推出的第三年銷量的增加所推動的（產品
於 2022 年 1 月下旬推出）。
銷售成本（不包括折舊和攤銷）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六個月 | | | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % 變化 |
| 銷售成本（不包括折舊和攤銷） | | $ | 106,855 | | | $ | 79,992 | | | $ | 26,863 | | | 33.6 | % |
在截至2024年6月30日的六個月中，銷售成本從2023年同期的8000萬美元增加到1.069億美元，增長2690萬美元，增長33.6％。增長主要是由於藥品銷售量的大幅淨增長以及包括Cortrophin Gel在內的特許權使用費產品的顯著增長。
與2023年同期相比，銷售成本佔淨收入的百分比從截至2024年6月30日的六個月的35.8％增至38.8％，這主要是由於產品結構同比變化、銷售量增加以及需要支付特許權使用費的產品的銷售增加。
在截至2024年6月30日的六個月中，我們約有24％的原材料採購來自一家供應商。在截至2023年6月30日的六個月中，沒有一家供應商佔我們原材料庫存採購量的10％以上。
其他運營費用，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六個月 | | | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % 變化 |
| 研究和開發 | | $ | 17,807 | | | $ | 13,298 | | | $ | 4,509 | | | 33.9 | % |
| 銷售、一般和管理 | | 100,842 | | | 75,228 | | | 25,614 | | | 34.0 | % |
| 折舊和攤銷 | | 29,383 | | | 29,390 | | | (7) | | | — | % |
| 或有對價公允價值調整 | | 449 | | | 1,996 | | | (1,547) | | | (77.5) | % |
| 重組活動 | | — | | | 1,132 | | | (1,132) | | | (100.0) | % |
| 出售建築物的收益 | | (5,347) | | | — | | | (5,347) | | | 100.0 | % |
| 其他業務支出總額 | | $ | 143,134 | | | $ | 121,044 | | | $ | 22,090 | | | 18.2 | % |
在截至2024年6月30日的六個月中，其他運營支出淨額從2023年同期的1.210億美元增至1.431億美元，增長2,210萬美元，增長18.2％，主要是由於以下因素：
•研發費用從1,330萬美元增加到1,780萬美元，增加了450萬美元，增長了33.9％，這主要是由於在截至2024年6月30日的六個月中，與正在進行的和新項目相關的活動水平有所增加。
•銷售、一般和管理費用從7,520萬美元增加到1.008億美元，增加了2560萬美元，增幅34.0％，這是由於就業相關成本的增加、對罕見病板塊銷售和營銷活動的持續投資、法律費用、與即將收購Alimera相關的費用以及支持我們業務增長所需的活動的總體增加。
•截至2024年6月30日的六個月中，折舊和攤銷費用為2940萬美元，而2023年同期為2940萬美元。
•在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們分別確認了40萬美元和200萬美元的或有對價公允價值調整虧損。在截至2024年6月30日的六個月中，公允價值調整的變化主要與現金流預期時間的變化（即接近與收購Novitium有關的第三個里程碑對價的預期付款日期）以及貼現率的波動有關，但被第一季度支付毛利收益時記錄的調整所抵消。此外，截至2024年6月30日的六個月的公允價值計量調整僅與第三個里程碑有關，而2023年6月30日的公允價值調整與所有三個里程碑有關。
•在截至2023年6月30日的六個月中，我們確認了110萬美元的重組活動支出。2023年的成本包括20萬美元的遣散費和其他員工福利成本、70萬美元的加速折舊成本以及2022年應計的20萬美元其他雜項成本。在截至2024年6月30日的六個月中，沒有確認任何重組費用。
•我們確認在截至2024年6月30日的六個月中，與出售安大略省奧克維爾前製造基地相關的收益約為530萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，沒有類似的銷售額。
其他費用，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六個月 | | | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % 變化 |
| 股權證券投資的未實現收益 | | $ | 6,943 | | | $ | — | | | $ | 6,943 | | | 100.0 | % |
| 利息支出，淨額 | | (9,256) | | | (14,796) | | | 5,540 | | | 37.4 | % |
| 其他費用，淨額 | | (120) | | | (87) | | | (33) | | | 37.9 | % |
| 其他支出總額，淨額 | | $ | (2,433) | | | $ | (14,883) | | | $ | 12,450 | | | 83.7 | % |
在截至2024年6月30日的六個月中，我們確認的其他支出總額為240萬美元，而2023年同期的其他支出總額為1,490萬美元，減少了1,250萬美元。
•截至資產負債表日，股票證券投資的未實現收益約為690萬美元，這是由於CG Oncology持有的股票證券按公允價值計入市值。在截至2023年6月30日的六個月中，沒有可比的投資收益。
•截至2024年6月30日的六個月淨利息支出主要包括我們定期融資機制下約1700萬美元的借款利息支出和約120萬美元的延期債務發行成本的攤銷，由我們的貨幣市場基金獲得的股息收入和現金餘額約540萬美元的利息、約320萬美元利率互換的影響以及在建工程資本化的利息所抵消。利息支出的減少主要與本期股息收入和通過增加現金餘額獲得的利息收入的增加有關，因為我們的定期貸款下的借款利息支出和遞延債務發行成本的攤銷與截至2023年6月30日的六個月一致。
所得税支出（福利）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六個月 | | | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | % 變化 |
| 所得税支出（福利） | | $ | 7,128 | | | $ | (270) | | | $ | 7,398 | | | (2740.0) | % |
在截至2024年6月30日的六個月中，我們確認的所得税支出為710萬美元。截至2024年6月30日的六個月中，公司扣除離散項目的有效税率為30.9％。有效税率與21％的聯邦法定税率不同，這主要是由於州税、股票補償、出售安大略省奧克維爾製造基地的税、銷售收益的預扣税負債的記錄以及與計劃收購相關的不可扣除的費用。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們確認了30萬美元的所得税優惠。所得税支出源於對該期間報告的740萬美元的税前合併收入適用估計的全球年有效税率（3.7）％。在截至2023年6月30日的六個月中，沒有發生任何重大離散項目。
流動性和資本資源
債務融資
2021年11月19日，公司作為借款人與Truist Bank和其他貸款機構簽訂了信貸協議（“信貸協議”），該協議規定的信貸額度包括（i）本金總額為3億美元的優先有擔保定期貸款額度（“定期貸款”）和（ii）總承諾金額為4000萬美元的優先擔保循環信貸額度，可用於循環貸款信用貸款、swingline貸款和信用證（“循環貸款”，與定期貸款一起稱為 “信貸”設施”）。信貸額度由我們幾乎所有的資產和國內子公司的資產擔保。截至2024年6月30日，300萬澳元的貸款本金在簡明合併資產負債表中被記錄為流動借款。截至2024年6月30日，我們還沒有從循環貸款中提取資金，在某些條件下仍有4,000萬美元可供借款。
2024年6月21日，關於與Alimera的待定業務合併，摩根大通銀行、N.A. 和黑石信貸保險公司承諾按照債務承諾書中規定的條款和條件，為合併提供總額為2.8億美元的債務融資。有關合並的更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
股權融資
2023年5月，通過公開發行，我們完成了2,183,545股ANI普通股的發行和出售，扣除發行成本後的淨收益為8,060萬美元。所得款項旨在用於許可證、收購或投資其他業務、技術、產品或資產，為我們的商業化工作提供資金，包括但不限於與之相關的銷售、營銷和諮詢費用，以及用於一般公司用途。
我們認為，我們的財務資源，包括當前的營運資金、預期的未來營業收入和相應的客户收款、截至2024年6月30日仍有4,000萬美元可供借款的信貸額度以及貸款人為合併提供的總額為2.8億美元的預期債務融資，將足以使我們至少在未來12個月內滿足營運資金要求和債務義務。
現金流
下表彙總了所述期間經營活動、投資活動和融資活動提供的淨現金和現金等價物（用於）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六個月 |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 |
| 運營活動 | | $ | 35,683 | | | $ | 42,050 | |
| 投資活動 | | $ | 4,484 | | | $ | (9,179) | |
| 融資活動 | | $ | (21,178) | | | $ | 75,602 | |
運營提供的淨現金
截至2024年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金為3570萬美元，而2023年同期經營活動提供的淨現金為4,210萬美元，減少了640萬美元。經營活動提供的現金減少是由於非現金項目的增加，例如股票薪酬，被出售安大略省奧克維爾製造基地的收益、股權證券投資收益等非經常性交易所抵消，以及活動增加導致我們的資產和負債的重大波動。
（用於）投資活動提供的淨現金
截至2024年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為450萬加元，這主要是由於2024年3月出售安大略省奧克維爾製造基地獲得的收益約1,350萬加元，被約900萬加元的資本支出所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為920萬美元，這主要是由於490萬美元的資本支出以及以430萬美元的價格從Akorn Holding Company的遺產中收購ANDA。
融資活動提供的淨現金（用於）
截至2024年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為2,120萬美元，主要來自向Novitium公司成員支付的1,250萬美元，購買的與限制性股票歸屬相關的1,000萬美元庫存股，150萬美元的定期融資到期付款以及支付的80萬美元可轉換優先股股息，由股票期權行使和ESPP購買的360萬美元收益所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為7,560萬美元，主要來自2023年5月公開發行的8,060萬美元收益以及來自股票期權行使和ESPP購買收益的140萬美元。這被用於融資活動的現金所抵消，這些現金涉及購買的410萬美元庫存股，與限制性股票歸屬相關的150萬美元到期付款，以及支付的80萬美元可轉換優先股股息。
關鍵會計估計
我們的重要會計政策摘要載於第二部分第8項。合併財務報表，附註1，業務描述和重要會計政策摘要，載於我們的2023年10-k表中。我們的某些會計政策被認為是至關重要的，因為這些政策需要管理層做出重大、困難或複雜的判斷，通常需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。自2023年10-k表格發佈以來，我們的關鍵會計估算沒有重大變化。
合同義務
截至2024年6月30日，我們的合同義務與2023年10-k表格中報告的金額相比沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
市場風險包括利率風險、股票風險、外幣匯率風險、大宗商品價格風險和其他相關的市場利率或價格風險。在這些風險中，利率風險、股票風險和外幣匯率風險可能會對我們的經營業績產生重大影響。正如我們的2023年10-k表第二部分第7A項所報告的那樣，自最近一個財年末以來，我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
披露控制和程序是控制措施和其他程序，旨在確保在 SEC 規則和表格規定的期限內，記錄、處理、彙總和報告根據經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保收集根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息，並酌情傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
截至2024年6月30日，我們的管理層已在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼精良，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的中期簡明合併財務報表中的附註13 “承付款和意外開支”，該報告以引用方式納入本項目。
第 1A 項。風險因素
除了本報告中列出的其他信息外，請仔細考慮 2023 年表格 10-k 第一部分第 1A 項中 “風險因素” 標題下描述的因素。所描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或管理層目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生不利影響。
以下是與即將收購Alimera相關的新的重大風險因素，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大損害，或者可能導致我們的實際業績與我們的預期業績或其他預期（包括本報告中任何前瞻性陳述中表達的預期）存在重大差異。
與合併相關的風險
合併受許多我們無法控制的條件的約束。未能在預期的時間範圍內或根本無法完成合並，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生重大不利影響。
2024年6月21日，我們與Alimera和ANIP Merger Sub INC.（一家特拉華州公司，也是我們的全資間接子公司）簽訂了協議和合並計劃（“合併協議”），根據該協議和合並計劃，根據其中規定的條款和條件，(i) Merger Sub將與Alimera合併併入Alimera（“合併”），Alimera倖存下來作為ANI的全資子公司進行合併，以及（ii）在合併生效時，每股面值0.01美元的Alimera普通股的每股已發行股份將自動轉換為獲得 (A) 5.50 美元現金（不含利息且扣除任何適用的預扣税）以及（B）一項或有價值權利（“CVR”）的權利。此處使用但未另行定義的大寫術語具有合併協議中規定的含義。
合併的完成需滿足某些條件，包括獲得Alimera股東的批准，沒有任何法律限制來限制、禁止、禁止或以其他方式將合併的完成定為非法，經修訂的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法》規定的適用等待期的到期或終止，該等待期已於2024年7月29日到期，任何其他規定的都需要監管部門的批准可能需要已獲得，而且各方的履行《合併協議》規定的所有重大方面的義務。
我們無法預測合併的條件是否以及何時會得到滿足。如果其中一項或多項條件未得到滿足，導致我們未能完成合並，我們將繼續承擔鉅額交易成本，並且管理層的注意力將轉移到尋求其他潛在戰略機會上，在每種情況下，都無法實現合併的任何好處。與合併相關的某些成本已經產生，即使合併尚未完成，也可能需要支付。最後，如果我們未能完成合並，因宣佈合併和待定合併而導致的任何業務中斷，包括我們與合作伙伴、供應商和員工關係的任何不利變化，都可能持續或加速。
我們的股價也可能根據Alimera、其他第三方或我們關於合併的公告，或者根據市場對合並完成條件的可能性的看法，大幅波動。此類公告可能會使市場認為合併可能無法完成，這可能會導致我們的股價波動或下跌。我們無法控制的其他因素，例如政府實體頒佈禁止合併的立法，可能導致我們無法滿足政府實體條件，因此合併無法完成。
如果我們不完成合並，我們的普通股價格可能會從當前的市場價格大幅下跌，這可能反映出市場對合並將完成的假設。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們的普通股價格下跌。
激進股東或其他各方的行為可能會損害我們完成合並的能力。
激進股東還可能採取行動，擾亂Alimera的業務，將管理層和員工的時間和注意力從業務運營上轉移出去，導致他們承擔大量額外支出，從而在當前和潛在客户、客户、供應商、員工和其他選民中造成對未來方向的不確定性，這可能導致銷售損失、供應商關係或其他業務安排受損以及潛在商業機會的喪失，以及更難吸引和留住合格的人員和商業夥伴。
由於合併，我們已經產生了並將繼續承擔直接和間接費用。
我們已經並將繼續承擔與合併相關的鉅額成本和開支，包括專業服務費用和其他交易成本，包括我們目前可能無法預期的成本。無論交易是否完成，我們都必須支付幾乎所有這些成本和開支。此外，就其性質而言，將產生的許多費用很難準確估計。如果這些收購和整合費用高於預期，我們可能會遇到流動性或現金流問題。除其他終止權外，如果合併未在2024年12月21日之前完成，Alimera和ANI均可終止合併協議，但須遵守某些限制，Alimera和ANI雙方可以共同同意終止合併協議。
Alimera的義務和負債，其中一些可能是意想不到的或未知的，可能超出我們的預期，這可能會降低Alimera對我們的價值。
Alimera的債務和負債可能超過我們的預期，其中一些可能尚未向我們披露，也可能沒有反映或保留在Alimera的歷史財務報表中。Alimera的義務和責任可能會對Alimera的業務或Alimera對我們的價值或我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。根據合併協議，我們僅對Alimera的義務或責任提供有限的賠償，無論是已知還是未知。此外，即使我們能夠獲得賠償，我們也可能會發現責任超過合同限額或賠償方的財務資源。如果我們承擔的負債遠遠超過通過賠償權或我們可能獲得的替代補救措施或任何適用的保險追回的任何金額，我們可能會遭受嚴重的後果，這將大大減少我們的收入和現金流，或者對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
為了履行與收購Alimera有關的義務，我們將承擔鉅額債務。
在這次收購方面，摩根大通銀行、N.A. 和黑石信貸保險已承諾按照2024年6月21日的承諾書（“債務承諾書”）中規定的條款和條件，為該交易提供債務融資，總額為2.8億美元。為了償還我們在債務承諾書中產生的債務，我們將需要大量現金。我們定期支付本金和利息的能力取決於我們未來的表現，這受經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。將來，我們的業務可能不會繼續從運營中產生足以償還債務的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能對我們不利或根本不適合我們的條件獲得額外的債務或股權融資。我們為任何此類債務再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法參與任何此類活動或以理想的條件參與這些活動，這可能會導致我們當前或未來的債務違約。任何違約事件或無法以其他方式履行我們的義務都可能對我們未來的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
由於合併，我們將記錄與收購Alimera相關的商譽，如果商譽減值，我們的收益可能會受到重大影響。
根據現行會計方法，商譽不進行攤銷，而是至少每年進行一次減值測試，如果事件發生或情況變化使申報單位的公允價值降至賬面金額以下，則更頻繁地進行減值測試。在收購Alimera的過程中，我們將以此類收購的公允價值金額記錄商譽。儘管我們預計不會產生減值費用，但如果我們得出此類商譽的部分減值的結論，則此類減值金額的非現金費用將計入收益。
商譽減值費用可能是由於我們的股價下跌或觸發事件的發生加劇了負面財務業績造成的。因此，在合併以及我們與之相關的商譽記錄之後，如果此類商譽受到減值，我們的收益可能會受到重大不利影響。
合併可能成為證券集體訴訟和衍生訴訟的目標，這可能會導致鉅額成本，並可能推遲或阻止合併的完成。
證券集體訴訟和衍生訴訟通常是針對簽訂合併協議的上市公司提起的。任何訴訟的結果都不確定，但無論任何此類訴訟的結果如何，它們都可能推遲或阻止合併，或者以其他方式對我們的財務產生不利影響。
如果完成對Alimera的收購，合併後的公司的表現可能無法達到我們或市場的預期，這可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
即使合併完成，合併後的公司的表現也可能無法達到我們或市場的預期。合併後與合併後的公司相關的風險包括：
•整合業務是一個困難、昂貴且耗時的過程，未能在預期的時間範圍內成功地將我們的業務與Alimera的業務整合將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響；
•標準、控制、程序和政策中可能存在不一致之處，需要加以協調；
•合併將大大增加我們的業務規模，如果我們無法有效管理擴大的業務，我們的普通股價格可能會受到不利影響；
•在完成對Alimera的收購後，我們的關鍵員工或Alimera的關鍵員工可能會決定不留在我們，這些人員的流失可能會對合並後的公司的財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響；
•合併後的公司的成功還將取決於與第三方以及Alimera或我們先前存在的客户的關係，這些關係可能會受到客户偏好或公眾對合並的態度的影響。這些關係的任何不利變化都可能對合並後的公司的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響；以及
•如果政府機構或監管機構對合並的完成施加要求、限制、成本、資產剝離或限制，則合併後的公司實現收購預期收益的能力可能會受到損害。
此外，我們打算進行合併，預計此次收購將帶來與收入增加、合併後公司的市場地位加強和運營效率相關的好處。實現合併的好處取決於許多不確定性，包括我們是否以有效的方式整合Alimera，以及市場中的總體競爭因素。這些與合併相關的任何事件的單獨或合併發生都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和普通股的市場價格產生重大不利影響。
合併完成後，如果我們未能成功管理我們的國際業務，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到影響。
Alimera在美國境外開展直接業務和銷售其產品，國際業務覆蓋英國以及歐洲和中東的大部分地區。我們歷來沒有在美國以外開展任何業務或銷售我們的任何產品。因此，在合併完成後，我們在美國境外產生的收入百分比將大幅增加，我們新的國際業務將需要管理層的大量關注和財政資源。
Alimera產品銷售的所有市場都有嚴格的監管，這些市場的運作方式也千差萬別。因此，需要經驗和專門知識來了解每個國家的市場動態、管理藥品銷售的規章制度、藥品促銷的行為守則、不同的貨幣、適用於税收（公司和）的財務框架
增值税）以及用不同語言進行溝通的必要性。
此外，Alimera的國際業務依賴於許多國家的分銷商代表其提供足夠水平的經驗和專業知識。我們將需要適當地監控和管理這些關係，以應對這些市場的風險。
開展廣泛的國際業務使我們面臨國際業務固有的風險，包括：
•延長應收賬款的收款期限和更高的營運資金需求；
•多種相互衝突的法律體系和法律要求的意外變化，例如隱私和數據保護法律法規、就業法、監管要求和其他政府批准、許可證和執照；
•關税、出口限制、貿易壁壘和其他監管或合同限制，影響我們在某些國外市場（包括中國和亞洲某些其他地區）銷售或開發產品的能力；
•貨幣匯率的變化；
•貨幣匯款和其他限制和法規，這些限制和法規可能會限制我們在國際上銷售產品或將利潤匯回美國的能力；
•難以適應新文化、商業習俗和法律制度；
•有利於當地競爭的貿易法和商業慣例；
•潛在的税收問題，包括對匯回收入的限制，這些問題是由多個、相互衝突和複雜的税收法律法規引起的；
•某些國家的知識產權保護較弱；
•自然災害、政治、經濟和社會不穩定，包括持續的中美外交和貿易摩擦、中國的社會動盪、俄羅斯和烏克蘭、以色列和哈馬斯之間最近的衝突以及針對這些衝突實施的全球制裁、更廣泛的歐洲或全球衝突的可能性、或其他戰爭或恐怖活動或戰爭和恐怖主義的威脅；以及
•不利的經濟狀況，包括通貨膨脹加劇以及商業金融市場、金融機構和主權國家的穩定和償付能力。
特別是，對藥品的監管監督，包括生產、營銷和銷售，可能因國家而異，需要我們的合規和營銷團隊進行額外的監督。我們將需要花費更多時間，投資更多資源，以確保遵守美國以外的監管制度。同樣，通常存在特定地區的供應鏈風險，而我們在美國以外的擴張將使我們面臨與之相關的額外風險和費用。
此外，遵守適用於我們國際業務的外國和美國法律法規非常複雜，可能會增加我們在國際司法管轄區開展業務的成本，如果我們不遵守這些法規，我們的國際業務可能會使我們面臨罰款和處罰。這些法律法規包括進出口要求、《反海外腐敗法》等美國法律以及禁止向政府官員支付腐敗款項的當地法律。儘管我們打算實施旨在幫助確保遵守這些法律的政策和程序，但無法保證我們的員工、合作伙伴和其他與我們有業務往來的人員不會採取違反我們的政策或這些法律的行動。任何違反這些法律的行為都可能使我們受到民事或刑事處罰，包括鉅額罰款或禁止我們在一個或多個國家提供產品，還可能對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。
合併完成後，我們將需要滿足國際業務的某些額外要求，包括足夠的報銷水平和各種監管部門的批准，而我們無法滿足這些要求可能會對我們的經營業績產生不利影響。
合併完成後，我們將需要滿足某些額外要求才能開展國際業務。例如，在歐洲經濟區（“EEA”）和英國，每個國家都有不同的審查機構，負責評估新產品的上市許可持有人提交的報銷檔案
藥物，然後就是否應該報銷該藥品提出建議。可以在國家、區域或地方各級對償還加以限制，也可以由每個國家的財政中介機構通過初步批准程序或在將來的某個時候施加限制。此外，由於歐洲經濟區、英國和某些其他國家的價格參考，我們當前市場的現有定價可能會受到Alimera目前獲得補償的國家/地區的定價變化或我們或Alimera未來獲得報銷批准的國家的新價格的負面影響。
合併完成後，如果政府、私人保險公司或其他報銷機構或付款人將報銷批准的指標限制在我們認為的有效治療範圍內，或者對產品的管理頻率設定限制不如我們認為的有效頻率，我們的業務也可能受到不利影響。這些行為可能會限制我們的收入並損害我們的業務。
我們還需要在美國以外的國家保持或獲得營銷許可和商業化權。某些國家，例如歐洲經濟區的國家，要求在三年內實現最低銷售額，如果未就延期進行談判，許可證可能會被吊銷。Alimera目前在中國和亞洲某些其他地區沒有版權。合併完成後，要在外國司法管轄區銷售我們的產品，我們將需要獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。我們可能無法獲得必要的批准，無法在任何其他市場上將我們的產品商業化。
在我們的產品未獲批准的司法管轄區獲得監管批准和許可的過程將需要我們花費大量的時間和資金。儘管花費了大量時間和費用，但無法保證監管部門的批准。監管部門批准所需的臨牀前和臨牀測試數量因候選藥物、候選藥物開發的疾病或病症、我們尋求批准的司法管轄區以及適用於該特定候選藥物的法規而異。適用的監管機構可能會就我們的臨牀試驗提出要求或建議，從而增加難以或延遲獲得監管部門批准的風險。例如，監管機構可能不批准我們分析試驗數據的某些方法，包括我們如何評估風險與收益之間的關係。此外，外國監管機構的批准程序可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。出於所有這些原因，在合併完成後，我們可能無法及時獲得額外的外國監管機構的批准。FDA 的批准並不確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准並不能確保獲得其他外國或司法管轄區的監管機構或 FDA 的批准。
合併完成後，我們對第三方生產和測試某些產品的依賴將增加，如果這些第三方中的任何一個無法滿足我們的需求，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到影響。
Alimera沒有內部製造能力，完全依賴單一來源的第三方製造商來製造其產品，包括供應活性藥物成分、產品塗抹器、產品植入物以及注射器與植入物的最終組裝。此外，Alimera依賴第三方進行質量發佈測試。如果這些第三方製造商中的任何一家違反其協議，無法滿足其合同或質量要求或出於任何原因不願履約，我們可能無法及時或根本無法找到其他可接受的製造商或測試機構（視情況而定），與他們簽訂有利的協議，並確保它們獲得美國食品和藥物管理局等相關監管機構的批准。例如，Alimera依賴與獨家供應商簽訂的YUTIQ的生產和供應協議（除某些例外情況外），該協議的初始期限為兩年，至2025年5月。合併後，如果供應商不願延長供應協議，並且我們無法及時將生產轉移給替代供應商或做出其他產品供應安排，則我們可能無法滿足對YUTIQ的需求。此外，2024年7月12日，YUTIQ的供應商收到了美國食品和藥物管理局的警告信，指控其違反了與美國食品藥品管理局2024年2月的檢查以及與在供應商工廠生產YUTIQ特別相關的2024年2月的 FDA-483 表格（“警告信”）有關的現行良好生產規範（CGMP）要求。警告信要求供應商採取某些糾正和預防措施。供應商未能對這些調查結果或美國食品和藥物管理局未來可能得出的任何調查結果進行補救以使美國食品和藥物管理局感到滿意，都可能導致YUTIQ的供應受到不利影響或終止，如果合併後此類調查結果仍未得到解決，我們滿足YUTIQ需求的能力可能會受到重大損害。
此外，Alimera的供應商和製造商依賴其他第三方來製造零部件。Alimera的合同製造商無法及時從這些第三方那裏獲得足夠數量的活性藥物成分和其他成分，都可能延遲YUTIQ或ILUVIEN的商業生產。
這些事件中的任何一個都可能對我們在合併後滿足收購產品需求的能力產生不利影響。此外，這些事件中的任何一個反過來都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，包括收購資產的減值，或導致我們的普通股價格下跌。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
出售未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
在截至2024年6月30日的三個月中，沒有根據回購計劃或計劃回購股權證券。
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| 時期 | | 總人數 的股份 已購買 (1) | | 平均價格
每股支付 | | 總數
以身份購買的股票
公開的一部分
宣佈的計劃或
程式 | | 最大數量（或
近似美元
股票的價值）
那可能還是
在
計劃或計劃 |
| 2024 年 4 月 1 日至 4 月 30 日 | | 13,259 | | $ | 66.92 | | | — | | $ | — | |
| 2024 年 5 月 1 日至 5 月 31 日 | | 5,816 | | $ | 65.02 | | | — | | $ | — | |
| 2024 年 6 月 1 日至 6 月 30 日 | | 553 | | $ | 62.62 | | | — | | $ | — | |
| 總計 | | 19,628 | | $ | 66.23 | | | — | | |
(1) 在此期間購買的股票是從員工手中轉移給公司的，以履行與該期間限制性股票獎勵歸屬有關的最低預扣税義務。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
我們的董事和執行官可能會不時訂立購買或出售普通股的計劃或其他安排，這些計劃或安排旨在滿足第10b5-1（c）條的肯定辯護條件，或者可能代表《交易法》規定的非第10b5-1交易安排。在截至2024年6月30日的季度中， 不 此類計劃或其他安排已通過或終止。
第 6 項。展品
證物索引中列出的證物是作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的，該索引以引用方式納入此處。
展品索引
| | | | | | | | |
| 展品編號 | | 描述 |
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2.1+ | | ANI Pharmicals, Inc.、ANIP Merger Sub INC. 和 Alimera Sciences, Inc. 於 2024 年 6 月 21 日達成的協議和合並計劃（參照公司於 2024 年 6 月 24 日向美國證券交易委員會提交的 8-k 表最新報告附錄 2.1 納入） |
10.1+ | | 由ANI Pharmicals, Inc.、Alimera Sciences, Inc.和Caligan Partners LP、Caligan Partners萬事達基金有限責任公司和Caligan Partners CV VI LP於2024年6月21日簽訂的投票協議。（參照公司於2024年6月24日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.1納入） |
10.2** | | 經修訂和重述的2022年股票激勵計劃（參照公司於2024年4月5日向美國證券交易委員會提交的附表14A的最終委託書附錄A納入） |
| 31.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條規則13 (a) -14 (a) /15d-14 (a) /15d-14 (a) 對首席執行官進行認證。 |
| 31.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條第13（a）-14（a）/15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
32.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
| 101.INS | | 內聯 XBRL 實例文檔 — 該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 |
| 101.SCH | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.LAB | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
| 101.PRE | | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫 |
| 101.DEF | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫 |
| 104 | | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
* 根據美國證券交易委員會第33-8238號文件，附錄32.1正在提供中，尚未提交。
**表示管理合同或補償計劃合同或安排。
+ 根據S-k法規第601（b）條，這些證物的部分已被省略。欲瞭解更多信息，請參閲此類展品的封面。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | | | | |
| | ANI 製藥有限公司（註冊人） |
| | | |
| 日期： | 2024年8月6日 | 作者： | /s/ Nikhil Lalwani |
| | | Nikhil Lalwani |
| | | 總統和 |
| | | 首席執行官 |
| | | （首席執行官） |
| | | |
| 日期： | 2024年8月6日 | 作者： | /s/ Stephen P. Carey |
| | | 斯蒂芬·P·凱裏 |
| | | 財務和高級副總裁 |
| | | 首席財務官 |
| | | （首席財務和會計官員） |