展品:99.2
管理層對財務狀況的探討與分析
以及行動的結果
管理層的討論和分析旨在為您提供對我們的財務狀況和運營結果的敍述性解釋。我們建議您與我們截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日的三個月和六個月的未經審計的中期簡明綜合財務信息一起閲讀,作為本報告的附件99.1以Form 6-k的形式包括在內。我們還建議您閲讀我們管理層的討論和分析以及我們經過審計的綜合財務報表及其附註,這些報表和附註出現在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2023年12月31日的年度報告Form 20-F中。
除非另有説明或上下文另有要求,術語“公司”、“AC免疫”、“ACIU”、“我們”或“我們”是指AC免疫SA及其全資子公司AC免疫美國公司。
我們根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制和報告我們的綜合財務報表和財務信息。我們的合併財務報表沒有一個是按照美國公認的會計原則編制的。我們以瑞士法郎(瑞士法郎)保存我們的賬簿和記錄。我們對管理層討論和分析中的一些數字進行了四捨五入的調整。因此,在某些表格中顯示為總計的數字可能不是其前面的數字的算術聚合。除非另有説明,本討論和分析中提及的所有貨幣數額均以瑞士法郎計算。
本討論和分析的日期為2024年8月6日。
業務概述
我們的目標是繼續利用我們的專利發現平臺--超級抗原和Morphmer,將神經退行性疾病的治療範式轉向精準醫學和疾病預防。我們正在執行一項建立在三大支柱之上的明確業務戰略:(I)與我們的合作伙伴加速開發阿爾茨海默病(AD)的新療法;(Ii)擴大我們對帕金森病(PD)和非AD神經退行性疾病的戰略重點,包括NeuroOrphan適應症;以及(Iii)繼續專注於診斷,使Precision Medicine成為公司的最終差異化。
我們的三支柱執行戰略反映了我們獨特的Precision Medicine方法,由於我們有能力解決AD和其他神經退行性疾病中存在的高水平共同病理問題,因此最終創造了差異化。就像癌症一樣,神經退行性疾病是異質性的,可能需要根據患者特定的疾病驅動因素量身定做的多種治療幹預措施,這些幹預措施聯合使用,以減緩或阻止疾病進程。歸根結底,我們相信Precision Medicine將通過使臨牀試驗參與者能夠更好地確定他們的各種蛋白質病變,從而在正確的時間使用正確的療法來增加治療成功的機會。
利用我們的兩個專有技術平臺--超級抗原和Morphmer,我們建立了一系列一流或一流候選藥物的綜合渠道,涵蓋多種治療方式,並針對已有的和新興的神經退行性病變。我們目前正在推進許多治療和診斷計劃,包括一項第三階段臨牀試驗和三項第二階段臨牀試驗,目標是與AD、PD和其他神經退行性疾病相關的五種不同類型的錯誤摺疊病理蛋白。我們與領先的全球製藥公司建立的多種合作伙伴關係進一步驗證了我們的流水線資產。我們相信,我們經過臨牀驗證的技術平臺和多靶點、多模式方法使AC免疫能夠通過將範式轉向精準醫學和疾病預防來革命性地治療神經退行性疾病。
我們的臨牀階段候選產品包括:
● | 用於AD和DS中的AD的ACI-24.060。ACI-24.060是ACI-24早期版本的增強配方,它結合了與Abeta無關的T輔助細胞表位,以增加針對病理性Abeta的抗體反應的幅度和可引導性。ACI-24.060目前正以3種不同的增量劑量在減效1b/2試驗(NCT05462106)中進行測試,並正在使用Aβ-PET成像對澱粉樣斑塊的減少進行評估。 |
ABATE是一項多中心、適應性、雙盲、隨機、安慰劑對照研究,旨在評估ACL-24.060在先兆AD患者和成人唐氏綜合症(DS)患者中的安全性、耐受性、免疫原性和藥效學效果。臨牀試驗申請(CTA)獲得了英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)和西班牙藥品和保健品管理局(AEMPS)的批准,首例AD患者於2022年6月開始服藥。2023年6月,AC免疫獲得了美國食品和藥物管理局對ACI-24.060的快速跟蹤指定,用於治療AD。在此之前,FDA於2023年5月批准了研究新藥(IND)的申請,使ABATE研究納入了臨牀試驗地點,以便在美國招募患有DS的參與者。根據安全性概況和在AD患者服用ACI-24.060後誘導抗Aβ抗體反應,第一個DS患者的劑量發生在2023年6月。
正如2024年5月13日宣佈的那樣,該計劃是與武田製藥美國公司(武田)的獨家選擇權和許可協議的主題。根據協議條款,AC免疫從武田獲得了100.0美元(9,230萬瑞士法郎)的預付款,並有資格獲得高達21億美元(19億瑞士法郎)的付款,其中包括9位數美元區間中低端的期權行權費以及潛在的開發、商業和基於銷售的里程碑付款。一旦商業化,AC免疫公司將有權在全球淨銷售額中獲得分級的中到高青少年百分比的版税。有關協議的更多細節,請參閲本公司於2024年5月13日向美國證券交易委員會提交的Form 6-k報告。
● | ACI-7104.056。ACI-7104.056是經臨牀驗證的PD抗α-SYN主動免疫療法PD01a的優化配方,目前正在歐盟和英國進行安慰劑對照、雙盲、適應性、基於生物標記物的第二階段研究(VacSYn;NCT06015841)測試。本試驗旨在評價ACI-7104.056對早期帕金森病患者α-SYN和病理性α-SYN的安全性和免疫原性。此外,還將監測帕金森病的疾病特異性成像和體液生物標誌物以及運動和非運動症狀的進展。VacSYn試驗於2023年7月開始,第一名患者開始給藥,隊列1的登記工作於2023年12月完成,16名患者被隨機分配。到目前為止,還沒有安全問題的報道。 |
● | ACI-35.030(JNJ-64042056)。強生的揚森製藥公司旗下的AC免疫公司和揚森製藥公司在1b/2a期研究中評估了抗磷酸化牛磺酸(anti-ptau)主動免疫療法ACI-35.030在早期AD患者中的應用(NCT04445831)。結果表明,ACI-35.030免疫後(第2周)在3個受試劑量下均能迅速產生抗體應答(抗ptau、抗ePHF和抗tau-Ig G)。在低劑量和中劑量之間觀察到了明顯的劑量效應,但在中劑量和高劑量之間沒有觀察到明顯的劑量效應。每次注射後均觀察到增強作用,尤其是對病理性Tau物種(ptau和ePHF)的增強作用。抗體反應強烈地針對病理性Tau物種,而不是針對非磷酸化Tau。觀察中、高劑量組小鼠血清中抗EPHF-Ig G滴度的長期維持情況。 |
除了ACI-35.030之外,一種探索性的抗ptau主動免疫療法候選藥物JACI-35.054也在同一階段的1b/2a試驗中進行了評估。在第2次注射後(第10周),在兩個試驗劑量下,產生了更不同的抗體應答(抗ptau、抗ePHF和抗Tau Ig G)。雖然兩個受試劑量之間沒有明顯的劑量效應,但在低劑量下觀察到了更高的滴度變異性。第二次注射對病理性Tau和非磷酸化Tau均有促進作用。對於JACI-35.054,與ACI-35.030觀察到的非磷酸化Tau相比,針對病理性Tau的特異性抗體應答程度較低。ACI-35.030和JACI-35.054均表現出良好的安全性和耐受性。大多數不良事件(AEs)強度較輕。目前尚無死亡報告。無不良反應導致研究中斷或研究治療中斷。注射部位
2
在積極治療的受試者中,反應是最常見的不良反應。在接受ACI-35.030治療的受試者中觀察到的嚴重不良事件(SAE)似乎與劑量沒有任何特定的關係。
因此,針對病理磷酸化牛磺酸(PTAU)的ACI-35.030正在開發中,將在臨牀前(即症狀前)AD患者中進行評估,在20期億研究中,第一名患者將立即接受劑量治療。這項試驗將隨機抽取大約500名確診為早期Tau病理的參與者,他們將在四年的時間裏接受治療。審判將包括中期分析,可能會加速提交監管申請。AC免疫公司的ACI-35.030於2024年7月獲得美國食品和藥物管理局的快速通道稱號,用於治療AD。
● | PI-2620。 PI-2620是AC免疫和生命分子成像(LMI)合作期間發現的Tau-PET顯像劑。我們正在與我們的合作伙伴LMI合作,推動PI-2620作為一種高度區分的、同類最佳的Tau診斷方法,用於AD以及非AD疾病,如進行性核上性癱瘓(PSP)和皮質基底膜變性(CBD)。結果表明,PI-2620‘S的鑑別特徵可作為研究牛磺酸相關疾病的診斷工具。2022年AAIC上公佈了阿山醫學中心研究人員贊助的2期試驗(NCT03903211)關於PI-2620在AD患者中的使用情況。在這些結果之後,LMI將PI-2620轉移到AD的晚期臨牀開發中,並取得了里程碑式的付款。2023年1月,第一位先期阿爾茨海默氏症患者,AD關鍵的3期組織病理學研究(NCT05641688)被成像。 |
● | 我們的Morphmer平臺提供了第一個經過臨牀驗證的a-syn-PET示蹤劑,現在可以支持多系統萎縮(MSA)與其他神經退行性疾病的鑑別診斷,並允許在這一適應症中採用精確醫學方法和基於生物標記物的臨牀開發。ACI-12589臨牀前和臨牀數據於2023年10月發表在《自然通訊》雜誌上。此外,藥物化學優化策略使我們能夠確定下一代臨牀候選藥物ACI-15916。與ACI-12589相比,ACI-15916在特發性帕金森病患者的腦片中顯示出顯著更高的靶點佔有率,因此有可能對帕金森病患者的a-SYN病理進行成像。2024年第一季度啟動了對ACI-15196的IND/CTA-Enabling研究,計劃在2024年第四季度提交監管文件。 |
● | Morphmer Tau聚集抑制劑。-與我們的合作伙伴禮來公司合作,我們正在研究和開發小分子Tau聚集抑制劑,並計劃評估AD和NeuroOrphan tauopathies的候選藥物。整個研究計劃中持續的候選特徵也確定了新的和高度分化的候選對象,具有出色的腦脊液暴露和對病理聚集的Tau的選擇性。 |
● | Semorinemab是一種研究中的抗Tau的單抗,靶向Tau蛋白的N端部分,旨在與Tau結合並減緩其在神經元之間的擴散,用於治療AD。正如2024年1月22日宣佈的那樣,與羅氏集團成員基因泰克的合作協議中關於Semorinemab的開發已經終止。這一終止於2024年4月生效。Semorinemab已經在兩個第二階段研究中進行了研究:Tauril在早期(前驅到輕度)AD,沒有達到主要療效終點;Lauriet在輕到中度AD。在Lauriet中,對ADAS-Cog11(兩個共同主要終點之一)的強陽性和高度統計顯著的影響,以及對幾個關鍵生物標誌物的統計顯著的影響,包括腦脊液和血漿中的總Tau和pTau217。第二個共同主要終點ADCS-ADL和次要療效終點未達到顯著水平。Lauriet試驗的最終開放標籤延長結果將在可用並由AC免疫公司完整接收時進行審查。然後,該公司將仔細審查和評估可用的數據集,然後就潛在的進一步發展和其他機會做出決定。 |
● | Crenezumab是一種人源化的單抗,是一種旨在通過中和神經毒性Abeta寡聚體來減緩AD進展的研究性治療方法。它是由AC免疫公司設計的,是一種針對多種形式錯誤摺疊的Abeta的構象特異性單抗。正如2024年1月22日宣佈的那樣,與羅氏集團成員基因泰克的合作協議中關於crenezumab的開發已經終止。這一終止於2024年4月生效。Crenezumab有一個抗體骨架(IgG4),旨在最大限度地減少大腦中的炎症反應,這可能會導致較低的副作用發生率,稱為ARIA(澱粉樣蛋白相關成像異常)。調查性的 |
3
藥物已經顯示出極好的安全性(例如,在第三階段研究中ARIA-E病例不到1%;Ostrowitzki等人,《美國醫學會神經病學雜誌,2022年》)和令人鼓舞的療效信號,同時進行了廣泛的第二階段臨牀試驗。雖然哥倫比亞的常染色體顯性AD預防試驗沒有足夠的動力來顯示顯著的認知益處,但crenezumab被證明是安全的,主要和絕大多數次要和探索性終點的數字趨勢對其有利。這項研究的經驗教訓為預防試驗所需的抗澱粉樣蛋白免疫治療方案和設計提供了有用的見解。AC免疫公司將在就潛在的進一步發展和其他機會做出決定之前,仔細審查和評估可用的數據集。 |
2024年中期公司亮點
● | AC免疫和武田簽署了AC免疫針對Abeta的主動免疫療法的獨家選項和許可協議,包括針對AD的ACI-24.060。根據協議條款,AC免疫從武田獲得了100.0美元(9,230萬瑞士法郎)的預付款,如果在協議期間實現了所有相關里程碑,則有資格獲得高達約21億美元(19億瑞士法郎)的付款,其中包括期權行使費和其他潛在的開發、商業和基於銷售的里程碑。一旦商業化,AC免疫公司將有權在全球淨銷售額上獲得兩位數的分級版税。 |
● | ACI-24.060減效公元2期試驗的招募工作仍在繼續。 |
● | 我們還在第二季度完成了抗TDP-43單抗候選的調節毒理學研究,這將使我們能夠繼續進行IND申請。 |
● | 我們的目標NLRP3抑制劑候選藥物在AD/PD™2024年會議上展示的臨牀前結果中繼續展示出極好的前景: |
o | ACI-19764是一種臨牀前發育中的腦穿透性小分子,直接結合和抑制NLRP3。它的活動體外培養和體內在兩種神經炎症模型中都得到了證實。此外,ACI-19764顯示出極好的安全性和對大腦中持續抑制NLRP3的最佳暴露。 |
o | AC免疫公司打算在不久的將來向NLRP3計劃提交IND申請。 |
● | AC免疫公司的臨牀前計劃在2024年阿爾茨海默氏症協會國際會議(AAIC)上的多個演講中得到了介紹: |
o | 一類新的神經退行性疾病治療藥物:MorADC(嗎啡®-抗體藥物結合物),由Madiha Derouazi(AC免疫首席科學官)介紹,以AC免疫專有MorADC平臺的數據為特色。結果表明MorADC具有穿透血腦屏障的能力。體內併產生很強的催化活性體外培養與親本單抗或小分子單抗相比。 |
o | 主動免疫療法ACI-24.060誘導具有與臨牀驗證的單抗相似的結合圖譜的抗Aβ抗體,由Emma Fiorini(AC免疫學)介紹,其特點是來自非人類靈長類動物的結果表明,ACI-24.060誘導的抗體反應水平與donanemab和lecanemab相似,並且與單體Abeta相比,具有優先的寡聚Abeta結合。 |
o | 血管緊張素轉換酶的發現和臨牀前發展[18F]ACI-19626,一流的TDP-43寵物示蹤器,由Tamara Seredenina(AC免疫)提出,描述了選擇[18F]ACI-19626,基於其良好的親和力、選擇性和藥代動力學特性,作為潛在的PET示蹤劑進行評估,用於檢測和監測tdp-43聚集體的進展。 |
● | 董事會和管理層股份購買:在宣佈與武田達成ACI-24.060的獨家選擇權和許可協議後,董事會成員和某些執行管理層成員在2024年第二季度購買了AC免疫公司的股份。作為外國私人發行人(FPI),個人持股將在Form 20-F的年報中披露。 |
4
經營成果
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
合同收入
在截至2024年6月30日的三個月裏,該公司的合同收入為70萬瑞士法郎,而上一季度為零。這意味着增加了70萬瑞士法郎。下表總結了截至2024年6月30日、2024年6月30日和2023年6月30日的三個月我們的聯繫收入:
| | 這三個月 | ||
| | 截至6月30日, | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 |
| 2024 |
| 2023 |
武田 |
| 687 |
| — |
總合約收益 |
| 687 |
| — |
在截至2024年6月30日的三個月中,萬比上一季度增加了70瑞士法郎,這是根據與武田達成的協議所做的努力。
在截至2024年6月30日的6個月中,該公司創造了70萬的合同收入,而同期為零。這意味着增加了70萬瑞士法郎。下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內我們的聯繫收入:
| | 六個月來 | ||
| | 截至6月30日, | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 |
| 2024 |
| 2023 |
武田 |
| 687 |
| — |
總合約收益 |
| 687 |
| — |
在截至2024年6月30日的6個月中,與上一時期相比增加了70瑞士法郎的萬,這是根據與武田達成的協議所做的努力。
研發費用
研發(R&D)活動對我們的業務至關重要,佔我們產生的成本的大部分。某些開發活動的成本,如臨牀試驗,是根據使用臨牀站點和供應商提供的信息對完成特定任務的進度進行評估而確認的。我們的合作協議有不同的安排,以分擔我們候選產品的開發成本。
我們已經完成了與Janssen共同開發我們主動免疫療法ACI-35.030和JACI-35.054的1b/2a階段研究的費用。AC免疫公司和楊森公司將共同分擔第一階段20億的研發成本,然而,AC免疫公司對第一階段20億試驗的貢獻是有上限的(AC免疫公司的剩餘成本是非物質的)。從第20階段億開始,楊森將負責臨牀開發、製造和商業化。
我們打算通過中晚期臨牀開發以及對我們診斷項目的投資,增加與我們主動免疫療法進步相關的研發成本,在AD中針對AD和在DS中針對AD的ACI-24.060,以及在PD中針對a-SYN的ACI-7104.056。
最後,我們打算進一步推進我們的其他臨牀和臨牀前候選者的特徵,例如我們的Morphmer Tau計劃。除了合作安排和獨資持有的資產外,我們預計我們未來的總研發成本將在當前水平上增加,這與我們的三大支柱戰略一致,該戰略側重於(I)AD、(Ii)PD和非AD神經退行性疾病的擴展,包括神經孤兒適應症和(Iii)診斷。
下表提供了我們的研發成本的細目,包括直接研發成本、與研發相關的製造成本,以及在這些中期合併財務報表涵蓋的期間內沒有直接分配到項目中的其他研發成本。未分配到特定項目的研發成本包括僱傭成本,
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監管、質量保證和知識產權成本。我們沒有將我們的內部成本,如工資和福利、基於股份的薪酬費用、實驗室用品以及其他直接費用和基礎設施成本分配給單個研發項目,因為我們研發團隊中的員工通常部署在多個研發項目中。
截至2024年6月30日的三個月,研發費用總額為1,710瑞士法郎萬,而2023年同期為1,370瑞士法郎萬。這意味着增加了340萬瑞士法郎。下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的研發費用:
|
| 這三個月 |
|
| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 |
| 2024 |
| 2023 |
| 變化 |
發現和臨牀前費用 |
| 2,743 |
| 2,283 |
| 460 |
臨牀費用 |
| 5,884 |
| 3,159 |
| 2,725 |
團體功能費用 |
| 586 |
| 317 |
| 269 |
直接研發費用總額 |
| 9,213 |
| 5,759 |
| 3,454 |
工資單費用 |
| 5,035 |
| 5,077 |
| (42) |
基於股份的薪酬 |
| 608 |
| 559 |
| 49 |
其他未分配的 |
| 2,282 |
| 2,287 |
| (5) |
研發費用總額 |
| 17,138 |
| 13,682 |
| 3,456 |
|
| 這三個月 |
|
| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
運營費用1 |
| 11,495 |
| 8,046 |
| 3,449 |
薪金及相關費用2 |
| 5,643 |
| 5,636 |
| 7 |
研發費用總額 |
| 17,138 |
| 13,682 |
| 3,456 |
1 | 包括折舊費用 |
2 | 包括股份薪酬費用 |
截至2024年6月30日的三個月:
發現和臨牀前費用增加50萬瑞士法郎,主要原因是:
● | 由於正在進行的臨牀前活動,ACI-24.060增加了30萬瑞士法郎,這些活動在上一比較期尚未開始。 |
臨牀費用增加2.7億瑞士法郎,主要原因是:
● | 增加了1.4億瑞士法郎,這歸因於我們評價ACI-7104.056在早期PD中的II期VacSYn研究活動的增加,以及在我們的ACI-24.060主動免疫療法中增加了1.3億瑞士法郎,以擴大ABATE研究。 |
集團職能費用的差異與監管和質量保證以及知識產權成本有關。
其他未分配的費用與未分配到直接研發費用的基礎設施和功能費用有關。
6
截至2024年6月30日止六個月,研發費用總計3230萬瑞士法郎,而2023年同期為2760萬瑞士法郎。這意味着增加了4.7億瑞士法郎。下表列出了截至2024年和2023年6月30日止六個月的研發費用:
|
| 六個月來 |
| | ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
發現和臨牀前費用 |
| 4,980 |
| 4,756 |
| 224 |
臨牀費用 |
| 10,583 |
| 5,898 |
| 4,685 |
團體功能費用 |
| 948 |
| 785 |
| 163 |
直接研發費用總額 |
| 16,511 |
| 11,439 |
| 5,072 |
工資單費用 |
| 10,163 |
| 9,973 |
| 190 |
基於股份的薪酬 |
| 1,247 |
| 1,217 |
| 30 |
其他未分配的 |
| 4,382 |
| 4,926 |
| (544) |
研發費用總額 |
| 32,303 |
| 27,555 |
| 4,748 |
| | 六個月來 | | | ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
運營費用1 |
| 20,893 |
| 16,365 |
| 4,528 |
薪金及相關費用2 |
| 11,410 |
| 11,190 |
| 220 |
研發費用總額 |
| 32,303 |
| 27,555 |
| 4,748 |
1 | 包括折舊費用 |
2 | 包括股份薪酬費用 |
截至2024年6月30日止六個月:
臨牀費用增加4.7億瑞士法郎,主要原因是:
● | 為了擴大ABATE研究,我們的ACI-24.060主動免疫療法增加了300萬瑞士法郎,而170萬瑞士法郎歸因於我們評估ACI-7104.056在早期PD中的II期VacSYn研究活動的增加。 |
集團職能費用的差異與監管和質量保證以及知識產權成本有關。
其他未分配的費用與未分配到直接研發費用的基礎設施和功能費用有關。
一般和行政費用
一般和行政費用包括工資和相關成本,包括股份薪酬、法律和會計相關服務等專業費用、基礎設施費用和其他運營費用。
截至2024年6月30日的三個月,一般和行政費用總計4.6億瑞士法郎,而2023年同期為3.7億瑞士法郎。這意味着增加了90萬瑞士法郎。下表列出了截至2024年和2023年6月30日止三個月的一般和行政費用:
|
| 三個月 |
|
| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 |
| 2023 |
| 變化 |
運營費用1 |
| 1,462 |
| 993 |
| 469 |
薪金及相關費用2 |
| 3,089 |
| 2,688 |
| 401 |
一般和行政費用總額 |
| 4,551 |
| 3,681 |
| 870 |
1 | 包括折舊費用 |
7
2 | 包括股份薪酬費用 |
截至2024年6月30日的三個月,這一增長主要是由於:
● | 運營費用增加50萬瑞士法郎,主要是由於與業務發展和許可活動相關的法律費用增加40萬瑞士法郎。 |
● | 工資和相關成本增加40萬瑞士法郎,主要歸因於2024年授予的股權獎勵的費用增加,這些股權獎勵的公允價值更高。 |
截至2024年6月30日止六個月,一般和行政費用總計950萬瑞士法郎,而2023年同期為780萬瑞士法郎。這意味着增加了1.7億瑞士法郎。下表列出了截至2024年和2023年6月30日止六個月的一般和行政費用:
|
| 六個月來 |
|
| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
運營費用1 |
| 3,377 |
| 2,271 |
| 1,106 |
薪金及相關費用2 |
| 6,145 |
| 5,516 |
| 629 |
一般和行政費用總額 |
| 9,522 |
| 7,787 |
| 1,735 |
1 | 包括折舊費用 |
2 | 包括股份薪酬費用 |
截至2024年6月30日止六個月,這一增長主要是由於:
● | 運營費用增加110萬瑞士法郎,主要是由於與業務發展和許可活動相關的法律費用增加90萬瑞士法郎。 |
● | 工資和相關成本增加60萬,主要是由於2024年授予的股權獎勵的支出較高,這些獎勵具有較高的公允價值。 |
其他營業收入/(支出)淨額
其他營業收入/(支出),淨額主要包括與基金會贈款相關的收入,如來自MJFF或Target ALS的收入。
截至2024年6月30日的三個月,其他營業收入/(支出)淨額不到10瑞士法郎萬,而2023年同期為30瑞士法郎萬。這意味着減少了30萬瑞士法郎。下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的其他營業收入/(費用)淨額:
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| 這三個月 |
|
| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 |
| 2023 |
| 變化 |
其他營業收入/(支出)淨額 |
| 41 |
| 317 |
| (276) |
其他營業收入/(費用)合計,淨額 |
| 41 |
| 317 |
| (276) |
截至2024年6月30日的三個月,贈款收入減少30萬,主要是由於在本期間開始之前完成的與我們的MJFF獎相關的活動。
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截至2024年6月30日的6個月,其他營業收入/(支出)淨額為10瑞士法郎萬,而2023年同期為70瑞士法郎萬。這意味着減少了60萬瑞士法郎。下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間的其他營業收入/(費用)淨額:
| | 六個月來 | | | ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 |
| 2024 |
| 2023 |
| 變化 |
其他營業收入/(支出)淨額 |
| 109 |
| 725 |
| (616) |
其他營業收入/(費用)合計,淨額 |
| 109 |
| 725 |
| (616) |
截至2024年6月30日的六個月,贈款收入減少60萬,主要是由於在本期間開始之前完成的與我們的MJFF獎相關的活動。
財務結果,淨值
在截至2024年6月30日的三個月裏,淨財務結果為180瑞士法郎萬虧損,而2023年同期為20瑞士法郎萬收益。這意味着減少了200億瑞士法郎萬。下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的淨財務結果:
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| 這三個月 |
|
| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 |
| 2023 |
| 變化 |
財政收入 |
| 739 |
| 259 |
| 480 |
財務費用 |
| (34) |
| (27) |
| (7) |
匯兑差額淨額 |
| (2,504) |
| (16) |
| (2,488) |
財務結果,淨值 |
| (1,799) |
| 216 |
| (2,015) |
在截至2024年6月30日的三個月中,萬淨財務業績的變化主要與以下方面有關:
● | 瑞士法郎250萬的損失是由於與瑞士法郎對外國貨幣(主要是美元)的變動有關的不利的外幣兑換差異所解釋的。 |
這部分被以下因素所抵消:
● | 財務收入增加50萬,原因是對短期金融資產的淨投資收到的利息增加,這歸因於2024年比上一季度更多的存款。 |
截至2024年6月30日的6個月,淨財務業績為40瑞士法郎萬收益,而2023年同期為30瑞士法郎萬收益。這意味着增加了10萬瑞士法郎。下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的淨財務結果:
| | 六個月來 | | | ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
財政收入 |
| 1,368 |
| 468 |
| 900 |
財務費用 |
| (70) |
| (124) |
| 54 |
匯兑差額淨額 |
| (891) |
| (67) |
| (824) |
財務結果,淨值 |
| 407 |
| 277 |
| 130 |
在截至2024年6月30日的6個月中,財務業績增加了10萬瑞士法郎,淨額主要與:
● | 財務收入增加90萬,原因是對短期金融資產的淨投資收到的利息增加,這歸因於2024年存款比上一季度增加。 |
這部分被以下因素所抵消:
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● | 瑞士法郎90萬的損失是由於與瑞士法郎對外國貨幣(主要是美元)的變動有關的不利的外幣兑換差異所解釋的。 |
流動性與資本資源
到目前為止,該公司的現金需求主要來自公開發行、股票發行、許可和合作協議(LCA)的合同收入以及贈款。該公司是一家臨牀期公司,面臨着建立業務所固有的所有風險。公司業務本身存在各種風險和不確定因素,包括當前項目能否成功以及我們是否有能力根據需要籌集更多資金的重大不確定性。這些風險可能需要我們採取某些措施,如推遲、減少或取消某些計劃。該公司的成功可能在一定程度上取決於它有能力(I)建立和保持強大的專利地位和保護,(Ii)與製藥和生物製藥行業的合作伙伴進行合作,(Iii)成功地通過臨牀開發轉移其候選產品,(Iv)吸引和留住關鍵人員,以及(V)獲得支持其運營的資本。截至2024年6月30日,我們擁有5,160瑞士法郎萬的現金和現金等價物以及12360瑞士法郎萬的短期金融資產,總流動資金餘額為17520瑞士法郎萬。
我們資本的主要用途是,我們預計將繼續是研發費用、薪酬和相關費用以及包括租金在內的其他運營費用。用於為運營費用提供資金的現金和現金等價物受到我們支付費用的時間的影響,這反映在我們的未償還貿易和其他應付款項以及應計費用的變化中。我們預計,在臨牀開發的不同階段,與我們的候選產品相關的費用會很大。我們和Janssen已經通過1b/2a階段完成了第二代鉛主動免疫療法的共同開發,即ACI-35.030和JACI-35.054。2022年11月,根據正在進行的1b/2a階段試驗的臨時數據,選定ACI-35.030進入進一步開發階段。2023年12月,揚森宣佈計劃啟動一項20期億臨牀研究,以評估臨牀前AD患者的ACI-35.030(JNJ-35.030),這些患者尚未顯示出症狀。AC免疫和楊森將共同分擔研發成本,直到第一階段20億完成,然而AC免疫對第一階段20億試驗的貢獻是有上限的(AC免疫的剩餘成本是非物質的)。從20ACI階段起,揚森公司將負責億-35.030的臨牀開發、製造和商業化。我們打算通過臨牀開發以及對我們診斷項目的投資,增加與主動免疫療法進步相關的研發成本,主動免疫療法針對AD中的Abeta和DS中的AD,以及針對PD中a-SYN的ACI-7104.056。
我們計劃繼續通過從許可和合作協議(LCA)獲得的收益以及通過股權或其他形式的融資來為我們的運營和資本資金需求提供資金。例如,於2020年第三季度,吾等與Jefferies LLC(Jefferies)訂立公開市場銷售協議(銷售協議),該協議規定,根據銷售協議所載條款及條件及限制,吾等可不時選擇透過Jefferies作為我們的銷售代理,發行及出售總髮行價高達80.0美元(7,270萬瑞士法郎)的普通股。我們在2021年第二季度首次更換了此銷售協議以繼續ATM計劃,隨後在2024年8月6日替換了此銷售協議以在F-3表格中的新註冊聲明下繼續ATM計劃。根據每項新的銷售協議,傑富瑞可以在我們的同意下以私下協商的交易或大宗交易的方式,以法律允許的任何方式出售普通股,這些方式被認為是1933年證券法(經修訂)所界定的“按市場發售”。Jefferies將按照雙方商定的條款,按照其正常的銷售和交易慣例,不時根據新的銷售協議出售符合新銷售協議的普通股股份。根據新的銷售協議,我們將向傑富瑞支付任何通過傑富瑞出售的普通股的總銷售收益的3.0%的佣金。根據新的銷售協議,我們沒有義務出售普通股。
我們還可以考慮加入更多的LCA,並有選擇地合作進行臨牀開發和商業化。
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現金流
下表彙總了AC免疫公司在所指時期的現金流:
|
| 六個月來 |
|
| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 | | 2023 | | 變化 |
提供的現金淨額/(用於): |
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
| 74,051 |
| (30,917) |
| 104,968 |
投資活動 |
| (99,377) |
| 37,645 |
| (137,022) |
融資活動 |
| (750) |
| 1,774 |
| (2,524) |
現金及現金等值物淨增加/(減少) |
| (26,076) |
| 8,502 |
| (34,578) |
經營活動
截至2024年6月30日的6個月,經營活動提供的淨現金為7,410萬瑞士法郎,而截至2023年6月30日的6個月,經營活動中使用的淨現金為3,090萬瑞士法郎。截至2024年6月30日的6個月,經營活動提供的現金變化是由於(I)公司報告該期間淨虧損4060萬,而2023年同期淨虧損3430萬,(Ii)由於收到了我們與武田協議的預付款,遞延合同收入增加了9160萬,以及(Iii)從揚森收到了1480萬裏程碑付款,用於開始第一階段20億臨牀研究。
投資活動
截至2024年6月30日的6個月,投資活動使用的淨現金為9,940萬,而截至2023年6月30日的6個月,投資活動提供的現金淨額為3,760萬。本期投資的短期金融資產淨額為9,900瑞士法郎萬,而上一季度的到期淨額為3,800瑞士法郎萬。
融資活動
截至2024年6月30日的6個月,融資活動使用的淨現金為80瑞士法郎萬,而截至2023年6月30日的6個月,融資活動提供的現金淨額為180瑞士法郎萬。260瑞士法郎萬的變化主要是由於在公開發售中出售庫存股所得的210瑞士法郎萬,扣除承銷費和交易成本後,上一季度的淨額為10瑞士法郎萬。此外,2024年,該公司支付了50萬瑞士法郎的交易費用和與公開發行普通股相關的印花税,這些費用和印花税是以前應計的。
營運資本要求及營運計劃
除非我們的合作伙伴或我們獲得監管機構的批准,併成功地將我們當前或任何未來的候選產品商業化,否則我們預計不會從基於產品銷售的版税中獲得收入。截至2024年6月30日,我們擁有5,160瑞士法郎萬的現金和現金等價物,以及12360瑞士法郎萬的短期金融資產,導致17520瑞士法郎萬的流動性。與2023年12月31日相比增加7210瑞士法郎萬的主要原因是,作為ACI-24.060選項和許可協議的一部分,武田收到了100.0美元(9,230萬瑞士法郎)的預付款,楊森公司為啟動ACI-35.030的第一階段20萬臨牀研究收到了1480瑞士法郎的里程碑付款。這被我們主要發現和研發計劃的研發支出、加強公司的基礎設施、系統和組織以及其他運營支出部分抵消。我們相信,我們現有的資本資源,加上與實現ACI-35.030的未披露註冊目標相關的2,460瑞士法郎的潛在里程碑付款,以及沒有其他里程碑,將足以滿足我們三年的預計運營需求。不能確定未來里程碑付款(包括期權行使費)的確切時間,或者事實上,鑑於這些付款取決於是否達到明確的里程碑或正在行使的期權,這些付款中是否會有任何一筆付款是不確定的。
我們預計在可預見的未來會產生虧損,隨着我們繼續產品開發,直到我們的候選產品成功獲得監管部門的批准並開始商業化,這些虧損可能會增加
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任何經批准的產品。我們受制於所有與新產品開發相關的風險,我們可能會遇到意外的費用、困難、併發症、延誤和其他可能損害我們業務的未知因素。我們預計,我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。如果我們需要籌集額外的資金來資助我們的手術和完成我們正在進行的和計劃中的臨牀研究,我們可能無法以可接受的條件獲得資金,或者根本沒有資金。
我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於以下幾點:
● | 根據我們的長期戰略計劃,我們的臨牀前和臨牀研究以及其他相關活動的範圍、進度、結果和成本; |
● | 為我們的候選產品和我們可能開發的任何其他產品製造臨牀用品和建立商業用品的成本; |
● | 監管審批的成本、時間和結果; |
● | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機; |
● | 我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間,包括任何必要的里程碑和據此支付的特許權使用費; |
● | 出現相互競爭的技術或其他不利的市場發展; |
● | 管理、保護、捍衞和執行我們的知識產權組合的潛在成本和時機。 |
關於市場風險的定量和定性披露
於截至2024年6月30日止三個月及六個月期間,本公司於Form 20-F年度報告中“管理層對財務狀況及經營成果之討論及分析--有關市場風險之定量及定性披露”項下所述有關市場風險之定量及定性披露並無重大變動。
關鍵判斷和會計估計
在Form 20-F年度報告中,在“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵判斷和會計估計”標題下所述的重大會計政策和估計沒有實質性變化。
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關於前瞻性陳述的警告性聲明
本討論和分析包含構成前瞻性陳述的陳述。除本討論和分析中包含的有關歷史事實的陳述外,本討論和分析中包含的所有陳述,包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、產品流水線、正在進行和計劃中的臨牀研究(包括我們合作伙伴的研究)、監管批准、研發成本、成功的時間和可能性以及未來運營的管理計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。本招股説明書中包含的許多前瞻性陳述可以通過使用“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”、“將”和“潛在”等前瞻性詞彙來識別。前瞻性陳述出現在本討論和分析的多個地方,包括但不限於關於我們的意圖、信念或當前預期的陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述會受到風險和不確定因素的影響,由於各種因素,包括但不限於我們的年度報告20-F表格中題為“風險因素”一節確定的那些因素,實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大相徑庭。這些前瞻性陳述僅代表討論和分析之日的情況,可能會受到許多風險、不確定性和假設的影響,如我們的年度報告Form 20-F中題為“風險因素”的章節以及本討論和分析中所述。由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響,其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的,有些是我們無法控制的,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外,我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現,管理層不可能預測所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律要求,我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
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