DocumentBlack Diamond Therapeutics公佈2024年第二季度財務業績並提供公司最新情況
•針對 eGFrm NSCLC 的 2L/3L 患者 BDTX-1535 的初始 2 期數據有望在 2024 年第三季度晚些時候公佈
•有望在 2025 年第一季度公佈 1L 非經典 eGFRM NSCLC 患者中 BDTX-1535 的初始 2 期數據，並在 2024 年第四季度公佈 Krasm NSCLC 中 BDTX-4933 的初始 1 期數據
•即將在9月的2024年ESMO大會上發佈海報，標題為 “新診斷的具有非典型表皮生長因子突變的非小細胞肺癌患者的治療實踐和治療結果的真實證據，顯示出大量未得到滿足的醫療需求”
•截至2024年6月30日，現金、現金等價物和投資為1.23億美元，預計將足以為2025年第四季度的運營提供資金
馬薩諸塞州劍橋，2024年8月6日（環球新聞專線）——開發針對癌症患者致癌突變家族的MasterKey療法的臨牀階段腫瘤公司黑鑽治療公司（納斯達克股票代碼：BDTX）今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績，並提供了公司最新情況。
Black Diamond Therapeutics首席執行官Mark Vellecawand.D.博士表示：“我們將繼續將表皮生長因子突變體NSCLC的患者納入二/三線和一線2期羣組，並有望分別在今年第三季度晚些時候和2025年第一季度公佈初步結果。”“我們還期待在2024年9月的2024年ESMO大會上分享對真實世界數據的分析，這些數據涉及新診斷的具有非經典表皮生長因子突變的非小細胞肺癌患者的治療實踐和治療結果，這些患者表現出大量未得到滿足的醫療需求。”
近期發展和即將到來的里程碑：
BDTX-1535：
•2024 年 4 月，Black Diamond 在 2024 年美國癌症研究協會 (AACR) 年會上描述了非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者表皮生長因子突變格局不斷變化的真實證據，以及 BDTX-1535 有可能解決與現有療法相比更廣泛的突變。分析顯示，一系列以前被低估的非經典突變，以及獲得性耐藥突變 C797S 的患病率上升。在新診斷的表皮生長因子受體突變陽性（eGFRM）非小細胞肺癌患者中，有20-30％存在這些非典型的表皮生長因子受體突變。
• 2024 年 6 月，Black Diamond 公佈了針對復發/複發性膠質母細胞瘤 (GBM) 患者的 BDTX-1535 劑量遞增試驗的更多數據，以及來自美國臨牀學會常春藤腦腫瘤中心贊助的 “機會之窗”（也稱為 0/1 期 “觸發器”）試驗、針對複發性高等級膠質瘤（HGG）患者的 “機會之窗”（也稱為 0/1 期 “觸發器”）試驗的初始腫瘤內藥代動力學數據腫瘤學（ASCO）年會。1 期試驗的安全性和耐受性數據與先前於 2023 年 10 月在歐洲癌症研究與治療組織-國家癌症研究所-美國癌症研究協會 (AACR-NCI-EORTC) 分子靶標和癌症治療國際會議上發佈的 NSCLC 患者的 BDTX-1535 臨牀數據一致。在19名療效可評估的患者中，有幾名患有穩定的疾病，其持久性令人鼓舞。研究人員贊助的試驗結果表明，BDTX-1535
以具有臨牀意義的未結合藥物濃度穿透大腦血液屏障，並抑制相應的藥效學標記。九分之八的患者超過了腦腫瘤組織中預先規定的藥物濃度閾值，並繼續進行研究。
•黑鑽預計 BDTX-1535 即將到來的以下關鍵里程碑：
◦有非經典突變或獲得性耐藥性 C797S 突變的 2L/3L eGFRM NSCLC 患者的初始 2 期數據仍有望在 2024 年第三季度晚些時候公佈。
◦2025年第一季度（NCT05256290）有非經典突變的1L eGFrm NSCLC患者的初始2期數據的披露仍在進行中。
◦一份摘要已獲準在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上發表，標題為 “新診斷的具有非經典表皮生長因子突變的非小細胞肺癌患者的治療實踐和治療結果的真實證據，顯示出大量未得到滿足的醫療需求”，該摘要將詳細分析Guardant Inform關於新診斷的非小細胞肺癌患者的治療結果的數據，該摘要涉及表達非經典突變的腫瘤的新診斷非小細胞肺癌患者的治療結果。
BDTX-4933：
•BDTX-4933 是一種大腦穿透性口服抑制劑，可抑制 KRAS、NRAS 和 BRAF 的致癌改變。
•在1期試驗（NCT05786924）中，BRAF和部分Ras/mapK突變陽性癌症患者的入組正在通過增加劑量來取得進展，重點是KRAS突變體非小細胞肺癌患者。該試用版的更新有望在2024年第四季度發佈。
企業
•首席商務官兼首席財務官方妮，製藥博士將參加2024年8月13日至14日在紐約州紐約舉行的Wedbush PacGrow醫療保健會議的小組討論。
財務要聞
•現金狀況：截至2024年第二季度，黑鑽石的現金、現金等價物和投資約為1.23億美元，而截至2023年12月31日為1.314億美元。2024年第二季度運營中使用的淨現金為1,470萬美元，而2023年第二季度為1,440萬美元。
•研發費用：2024年第二季度的研發（R&D）支出為1,260萬美元，而2023年同期為1,320萬美元。研發費用的減少主要是由於員工效率和早期發現項目支出減少。
•一般和管理費用：2024年第二季度的一般和管理（G＆A）支出為960萬美元，而2023年同期為690萬美元。併購費用的增加主要是由於諮詢和其他專業費用的增加。
•淨虧損：2024年第二季度的淨虧損為1,990萬美元，而2023年同期為1,920萬美元。
財務指導
•Black Diamond在2024年第二季度末擁有約1.23億美元的現金、現金等價物和投資，公司認為這些足以為2025年第四季度的預期運營費用和資本支出需求提供資金。
關於黑鑽療法
Black Diamond Therapeutics是一家臨牀階段的腫瘤學公司，開發針對癌症患者的致癌突變家族的MasterKey療法。該公司的MasterKey療法旨在治療廣泛的基因定義的腫瘤，克服耐藥性，最大限度地減少野生型介導的毒性，並具有大腦穿透劑來治療中樞神經系統疾病。公司正在向前邁進
兩個臨牀階段的項目：BDTX-1535，一種靶向表皮生長因子突變體 NSCLC 和 gBM 的第四代 EGFR MasterKey 抑制劑，以及一種針對實體瘤中 KRAS、NRAS 和 BRAF 改變的腦穿透性 RAF MasterKey 抑制劑 BDTX-4933。欲瞭解更多信息，請訪問 www.blackdiamondtherapeutics.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。由於此類陳述受風險和不確定性的影響，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類陳述包括但不限於以下方面的聲明：BDTX-1535 有可能滿足新診斷的具有非典型表皮生長因子突變的非小細胞肺癌患者未得到滿足的醫療需求，並使非小細胞肺癌患者受益於多種療法；BDTX-1535 和 BDTX-4933 的持續開發和進步，包括正在進行的臨牀試驗以及針對非小細胞肺癌患者和復發/復發 gBM 患者 BDTX-1535 的臨牀更新時間，以及 Phase BDTX-4933 的1項臨牀試驗結果，預計時機為來自複發性HGG患者的 BDTX-1535 臨牀試驗 “機會之窗” 數據、NSCLC和GbM中 BDTX-1535 的潛在未來開發計劃、對公司候選產品市場機會的估計以及公司的預期現金流的更多更新。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中或暗示的業績存在重大不利差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中列出的風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發佈之日。公司沒有義務更新此類聲明以反映自聲明發表之日後發生的事件或存在的情況。
黑鑽療法有限公司
簡明合併資產負債表數據（未經審計）
（以千計）
| | | | | | | | | | | |
| |
| |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| （以千計） |
| 現金、現金等價物和投資 | $ | 122,971 | | | $ | 131,400 | |
| 總資產 | $ | 149,986 | | | $ | 158,567 | |
| 累計赤字 | $ | (455,565) | | | $ | (417,431) | |
| 股東權益總額 | $ | 111,021 | | | $ | 116,736 | |
黑鑽療法有限公司
合併運營報表（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
6月30日 | | 六個月已結束
6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研究和開發 | $ | 12,556 | | | $ | 13,154 | | | $ | 26,101 | | | $ | 27,907 | |
| 一般和行政 | 9,574 | | | 6,878 | | | 16,275 | | | 13,686 | |
| 運營費用總額 | 22,130 | | | 20,032 | | | 42,376 | | | 41,593 | |
| 運營損失 | (22,130) | | | (20,032) | | | (42,376) | | | (41,593) | |
| 其他收入（支出）： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 利息收入 | 464 | | | 539 | | | 1,101 | | | 1,161 | |
| 其他收入（支出） | 1,757 | | | 341 | | | 3,141 | | | 405 | |
| | | | | | | |
| 其他收入（支出）總額，淨額 | 2,221 | | | 880 | | | 4,242 | | | 1,566 | |
| | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (19,909) | | | $ | (19,152) | | | $ | (38,134) | | | $ | (40,027) | |
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.36) | | | $ | (0.52) | | | $ | (0.71) | | | $ | (1.09) | |
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 55,155,220 | | 36,516,114 | | 53,482,034 | | 36,500,085 |
聯繫我們
對於投資者：
馬裏奧·科爾索，Black Diamond Therapeutics投資者關係主管
mcorso@bdtx.com
對於媒體：
media@bdtx.com
# #
