◦此外，Akeso於2024年5月30日宣佈，與單一療法相比，先前未接受治療的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者 PD-L1 表達呈陽性（PD-L1 腫瘤比例評分或 TPS，≥ 1%），與單一療法的派姆珠單抗相比，PFS 有了統計學上的顯著改善。PFS 的益處已在臨牀亞組中得到證實，包括 PD-L1 低表達（PD-L1 TPS 1-49%）、PD-L1 高表達（PD-L1 TPS ≥ 50%）、鱗狀和非鱗狀組織學患者以及其他高危患者。

▪ 這些結果是前所未有的，因為在NSCLC的隨機III期臨牀試驗中，依文西單抗是第一種比pembrolizumab具有臨牀意義療效的已知藥物。Harmoni-2試驗在中國進行，由Akeso贊助，數據由Akeso生成和分析。此前，Akeso宣佈打算在今年晚些時候舉行的醫學會議上發佈這項研究的結果。

◦2024年7月，我們宣佈與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（MD Anderson）進行為期五年的戰略合作，通過多項臨牀試驗，加速在幾種實體瘤中開發伊沃尼西單抗的藥物。根據該協議，MD Anderson將領導多項臨牀試驗，以評估依文西單抗的安全性和潛在臨牀益處，包括通過其他研究活動識別生物標誌物的可能性。利用MD Anderson的臨牀基礎設施和研究專業知識，此次合作旨在快速發現依文西單抗的機會，包括當前開發計劃之外的幾種腫瘤。早期研究可能包括某些類型的腎細胞癌、結直腸癌、皮膚癌和乳腺癌以及膠質母細胞瘤。

◦在截至 2024 年 6 月 30 日的季度中，我們還任命了兩名新成員，從而加強了董事會：

▪ 2024 年 4 月，公司任命莫斯塔法·羅納吉博士為董事會成員。羅納吉博士是Cellanome的聯合創始人兼執行董事會成員。他曾在2008年至2021年期間擔任Illumina, Inc.的首席技術官。2016年，在Illumina任職期間，羅納吉博士與他人共同創立了用於癌症檢測的下一代液體活檢平臺GRAIL。Ronaghi 博士擁有瑞典斯德哥爾摩皇家理工學院的生物技術博士學位。

▪ 2024 年 6 月，公司任命傑夫·胡伯為董事會成員。胡伯先生是風險投資公司Triatomic Capital Private LP的聯合創始人兼普通合夥人。在創立Triatomic之前，胡伯先生是GRAIL, Inc.的創始首席執行官兼副董事長。在加入GRAIL之前，他曾在Alphabet Inc.（前身為谷歌公司）擔任高級副總裁。Huber 先生擁有伊利諾伊大學計算機工程學士學位和哈佛商學院工商管理碩士學位。

財務要聞

現金和現金等價物、限制性現金和短期投資

•2024年6月，我們收到並接受了一位機構投資者主動提出的以每股9.00美元的價格購買公司普通股22,222,222股的要約，高於2024年5月31日星期五的收盤價，公司總收益和淨收益約為2億美元。

•我們打算在2024年8月6日提交S-3表格，以註冊2024年6月購買的上述2220萬股股票。

•截至2024年6月30日和2023年12月31日，現金和現金等價物、限制性現金和短期投資的總額分別為3.258億美元和1.862億美元。截至2024年6月30日和2023年12月31日，研發税收抵免分別為130萬美元和180萬美元。

更新的現金指南

•根據公司當前的運營計劃及其現有的現金、現金等價物和短期投資，我們更新了現金指導。我們認為，我們有足夠的現金為2025年第四季度的運營提供資金。

GAAP 和非 GAAP 研發 (R&D) 費用

•根據美國公認的會計原則（“GAAP”），2024年第二季度的GAAP研發費用為3,080萬美元，而去年同期為950萬美元。

•2024年第二季度的非公認會計準則研發費用為2730萬美元，而去年同期為880萬美元。

GAAP 收購的在制研發（收購的 IPR&D）費用

•GAAP收購的知識產權研發費用在2024年第二季度為1,500萬美元，而去年同期為零。根據2024年6月與Akeso簽訂的許可協議修正案，2024年第二季度GAAP收購了1,500萬美元的知識產權研發費用，這些費用與我們的前期對價有關。

GAAP 和非 GAAP 一般和行政 (G&A) 費用

•2024年第二季度的GAAP併購支出為1,400萬美元，而去年同期為630萬美元。

•2024年第二季度的非公認會計準則併購支出為640萬美元，而去年同期為520萬美元。

GAAP 和非 GAAP 運營費用

•2024年第二季度的GAAP運營支出為5,980萬美元，而去年同期為1,580萬美元。根據2024年6月與Akeso簽訂的許可協議修正案，2024年第二季度GAAP研發費用包括收購的1,500萬美元在制研發費用，這些費用與我們的前期對價有關。

•2024年第二季度的非公認會計準則運營支出為3,370萬美元，而去年同期為1,390萬美元。增長主要是由於與依文西單抗相關的臨牀研究和開發成本的擴大，以及隨着我們繼續建設研發團隊，人員成本的增加。

GAAP 和非 GAAP 淨虧損

•2024年和2023年第二季度的GAAP淨虧損分別為6,040萬美元或每股基本和攤薄後虧損0.09美元，基本和攤薄後每股虧損分別為1,470萬美元或0.02美元。

•2024年和2023年第二季度的非公認會計準則淨虧損分別為3,430萬美元或每股基本和攤薄後虧損0.05美元，基本和攤薄後每股虧損分別為1,280萬美元或0.02美元。

使用非公認會計準則財務指標

本新聞稿包括不符合美國公認會計原則的指標（“非公認會計準則指標”）。應將這些非公認會計準則指標視為峯會報告的GAAP業績的補充，而不是替代品，並且可能與其他公司使用的非GAAP指標有所不同。此外，這些非公認會計準則指標不基於任何全面的會計規則或原則。峯會管理層將這些非公認會計準則指標用於內部預算和預測目的，並評估峯會的財務業績。峯會管理層認為，這些非公認會計準則指標的介紹有助於投資者比較前期以及分析持續的業務趨勢和經營業績。有關這些非公認會計準則指標的更多信息，請參閲我們的非公認會計準則業績與美國公認會計準則業績對賬的表格以及本新聞稿附帶的 “非公認會計準則財務信息附註”。

2024 年第二季度財報電話會議

峯會將於美國東部時間今天上午2024年8月6日星期二上午9點舉行財報電話會議。使用會議代碼5785899撥打（888）210-3702（國內免費電話）或（646）960-0191（國際）即可參加電話會議。可通過峯會網站www.smmttx.com觀看網絡直播和參加電話會議的説明。電話會議結束後，我們的網站上將提供網絡直播的存檔版本。

關於艾沃尼西單抗

Ivonescimab 在峯會的許可地區、美國、加拿大、歐洲、日本、拉丁美洲（包括墨西哥和中美洲、南美洲、加勒比地區、中東和非洲的所有國家）被稱為 SMT112，在中國和澳大利亞被稱為 AK112，是一種新型、潛在的首創在研雙特異性抗體，通過阻斷 PD-1 將免疫療法的作用與阻斷相關的抗血管生成作用相結合 VEGF 轉化為單個分子。在同時存在PD-1和血管內皮生長因子的情況下，依旺西單抗與其每個預期靶標表現出獨特的合作結合，親和力提高了數倍。

這可能會區分依文西單抗，因為與體內的正常組織相比，腫瘤組織和腫瘤微環境（TME）中PD-1和VEGF的表達（存在）可能更高。依旺西單抗的四價結構（四個結合位點）可提高TME的抗性（多重結合相互作用的累積強度），在體外血管內皮生長因子存在的情況下，對PD-1的結合親和力增加了18倍以上，在體外存在PD-1的情況下對血管內皮生長因子的結合親和力提高了4倍以上（Zhong，等人，SITC，2023）。這種四價結構、有意對該分子進行的新穎設計，以及將這兩個靶標引入具有協同結合特性的單一雙特異性抗體中，有可能將依旺西單抗引導至腫瘤組織而不是健康組織。該設計的目的以及6萬. 7天的半衰期（Zhong等人，SITC，2023），除了與這些靶標相關的副作用和安全特徵外，還旨在改善先前設定的療效閾值。

艾沃尼西單抗由康碩公司（香港交易所代碼：9926.HK）設計，目前正在進行多項三期臨牀試驗。在全球臨牀研究中，已有超過1,800名患者接受了依文西單抗的治療。

Summit已開始在非小細胞肺癌（NSCLC）中進行依文西單抗的臨牀開發，並於2023年開始註冊兩項多區域III期臨牀試驗，即Harmoni和Harmoni-3。

Harmoni是一項III期臨牀試驗，旨在評估在使用第三代表皮生長因子TKI（例如奧西替尼）治療後進展的表皮生長因子突變、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者，艾沃尼西單抗聯合化療與安慰劑加化療的比較。

Harmoni-3是一項III期臨牀試驗，旨在評估在一線轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中，艾沃尼西單抗聯合化療與派姆珠單抗聯合化療的對比。

此外，Akeso最近在兩項針對非小細胞肺癌的單區域（中國）、Harmoni-A和Harmoni-2的隨機III期臨牀試驗中取得了陽性讀數。

Harmoni-a是一項III期臨牀試驗，對錶皮生長因子突變、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者進行表皮生長因子、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者與安慰劑加化療的對比進行了評估，這些患者在使用表皮生長因子TKI治療後出現進展。

Harmoni-2 是一項 III 期臨牀試驗 Harmoni-2，評估腫瘤 PD-L1 表達呈陽性（PD-L1 TPS > 1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的單一療法依旺西單抗對抗單一療法的派博利珠單抗。

Ivonescimab是一種研究性療法，未經包括美國和歐洲在內的峯會許可地區的任何監管機構的批准。艾沃尼西單抗於2024年5月獲準在中國上市。

關於肺癌

據信，肺癌影響着美國、英國、西班牙、法國、意大利、德國和日本的大約60萬人。1 非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約佔所有發病率的80％至85％。2在非鱗狀非小細胞肺癌患者中，在美國和歐洲約有15％有表皮生長因子敏感性突變。3鱗狀組織學患者約佔非小細胞肺癌的25％至30％ C 患者。4

關於峯會療法

Summit Therapeutics Inc. 是一家生物製藥腫瘤學公司，專注於患者、醫生、護理人員和社會友好型藥物療法的發現、開發和商業化，旨在改善生活質量，延長潛在壽命並解決嚴重的未滿足的醫療需求。

Summit成立於2003年，我們的股票在納斯達克全球市場上市（股票代碼 “SMMT”）。我們的總部位於佛羅裏達州邁阿密，並在加利福尼亞州門洛帕克和英國牛津設有其他辦事處。

欲瞭解更多信息，請訪問 https://www.smmttx.com 並在 X @summitplc 上關注我們。

聯繫峯會投資者關係部：

戴夫·甘卡茲

首席業務與戰略官

1美國癌症協會：www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html。2024年4月訪問；世界衞生組織：國際癌症研究機構，按國家（英國、西班牙、法國、意大利、德國）劃分的Globocan數據；日本國家癌症登記處。

2Schabath Mb，Cote ML。癌症進展和優先事項：肺癌。癌症流行病學、生物標誌物與預防。（2019）。

3 關於表皮生長因子陽性肺癌 | 瀏覽表皮生長因子（lungevity.org）。

4Schabath Mb，Cote ML。癌症進展和優先事項：肺癌。癌症流行病學、生物標誌物與預防。（2019）。

內森·麗亞布拉頓

投資者關係高級董事

investors@smmttx.com

峯會前瞻性聲明

本新聞稿中關於公司未來預期、計劃和前景的任何聲明，包括但不限於關於公司候選產品的臨牀和臨牀前開發、公司與Akeso Inc.的合作關係的加入和相關行動、公司的預期支出和現金流向、公司候選產品的治療潛力、公司候選產品的潛在商業化、啟動、完成和數據可用性的時間安排臨牀試驗，根據私人證券訴訟改革，可能提交的營銷批准申請、潛在收購申請以及其他包含 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 及類似表述的陳述構成前瞻性陳述 1995 年法案。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異，包括我們對與伊沃尼西單抗開發和商業化活動相關的基礎數據的評估結果、與包括食品藥品監督管理局在內的監管機構的討論結果、未來臨牀試驗啟動所固有的不確定性、來自當前和未來臨牀試驗數據的可用性和時間、此類試驗的結果及其結果成功和全球公共衞生危機，這可能會影響我們臨牀試驗和運營的時間和狀態，臨牀試驗的初步結果是否可以預測該試驗的最終結果，或者早期臨牀試驗或臨牀前研究的結果是否將預示後期臨牀試驗的結果，包括但不限於通過可能收購和/或與其他實體合作來擴大公司候選藥物渠道的業務發展機會，包括但不限於是否會出現，預期有關監管部門的批准、影響政府合同和資金獎勵的法律法規、足以滿足公司可預見和不可預見的運營費用和資本支出要求的可用資金，以及公司向美國證券交易委員會提交的文件 “風險因素” 部分中討論的其他因素。我們正在進行的試驗的任何變更都可能導致延遲，影響我們的未來開支，增加我們商業化工作的不確定性，並影響依文西單抗成功完成臨牀開發的可能性。因此，讀者不應過分依賴前瞻性陳述或信息。此外，本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表公司截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應被視為代表公司自其後任何日期以來的觀點。公司明確表示沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。

薩米特療法公司

GAAP 簡明合併運營報表

（未經審計）

（以百萬計，每股數據除外）

薩米特療法公司

GAAP 簡明合併資產負債表信息

（單位：百萬）

薩米特療法公司

GAAP 簡明合併現金流量表信息

（單位：百萬）

薩米特療法公司

安排對選定的非公認會計準則財務指標進行對賬

（未經審計）

（以百萬計，每股數據除外）

薩米特療法公司

安排對選定的非公認會計準則財務指標進行對賬

（單位：百萬）

薩米特療法公司

關於我們的非公認會計準則財務信息的註釋

非公認會計準則財務指標調整了下列項目的GAAP財務指標。應將這些非公認會計準則指標視為峯會報告的GAAP業績的補充，而不是替代品，並且可能與其他公司使用的非GAAP指標有所不同。此外，這些非公認會計準則指標不基於任何全面的會計規則或原則。峯會管理層將這些非公認會計準則指標用於內部預算和預測目的，並評估峯會的財務業績。峯會管理層認為，這些非公認會計準則指標的介紹有助於投資者比較前期以及分析持續的業務趨勢和經營業績。

非公認會計準則研發費用、非公認會計準則一般和管理費用、非公認會計準則運營費用、非公認會計準則淨虧損和非公認會計準則每股收益都與公認會計準則的不同之處在於，此類衡量標準不包括非現金費用和與股票薪酬相關的成本。此外，非公認會計準則收購的在建研發費用、非公認會計準則運營費用、非公認會計準則淨虧損和非公認會計準則每股收益均不包括與收購的在研研發相關的某些一次性費用，每種費用均在下文附註中進一步描述，如上表對賬表所示。

注1：股票薪酬是一種非現金費用，為該支出計算的成本可能逐年變化，具體取決於授予之日的獎勵股票價格以及薪酬獎勵安排的時機。

注2：收購的在制研發是與公司從Akeso獲得依文西單抗的許可有關的一次性費用。

附錄：此處包含的關鍵術語詞彙表

親和力 — 親和力是分子（例如蛋白質或抗體）與另一個分子（例如配體）結合的強度。

Avidity — Avidity 是多種結合相互作用的累積強度。

血管新生 — 血管生成是血管結構的發育、形成和維護。如果血流不足，組織可能會出現缺氧（氧氣不足）或營養不足，這可能會導致細胞死亡。5

合作結合 — 當分子上可由特定配體（例如蛋白質）佔用的結合位點數量受到配體濃度的影響時，就會發生合作結合。例如，這可能是由於配體的親和力取決於配體的結合量或基於另一種配體的濃度該分子與一個配體的結合強度，從而增加了另一種配體與該化合物結合的機會。6

免疫療法 — 免疫療法是一種治療方法，包括癌症治療，可以幫助一個人的免疫系統對抗癌症。例子包括抗PD-1療法。7

顱內-在顱骨或頭骨內。

PD-1 — 程序性細胞死亡蛋白 1 是 T 細胞和其他細胞表面的蛋白質。PD-1在減少對無效或有害免疫反應的調節以及維持免疫耐受性方面起着關鍵作用。但是，對於癌症腫瘤細胞，PD-1 可以通過與腫瘤細胞上存在的 PD-L1 配體結合並阻止 T 細胞靶向癌性腫瘤細胞來充當停止機制（制動器或檢查點）。8

PD-L1 — 程序性細胞死亡配體 1 由癌性腫瘤細胞表達，是一種逃避抗腫瘤反應的適應性免疫機制，因此被認為會抑制免疫系統對癌細胞存在的反應。9

PD-L1 TPS — PD-L1 腫瘤比例評分表示表達 PD-L1 蛋白的腫瘤細胞的百分比。

PFS —無進展生存。

RANO — 神經腫瘤學反應評估，評估腦部或脊髓腫瘤對治療反應的標準。

SQ-NSCLC — 鱗狀組織學的非小細胞肺癌腫瘤。

t 細胞 — t 細胞是一種白細胞，是免疫系統的一個組成部分，一般來説，它可以對抗感染和有害細胞，例如腫瘤細胞。10

四價分子 — 四價分子有四個結合位點或區域。

腫瘤微環境 — 腫瘤微環境是圍繞體內腫瘤的生態系統。它包括免疫細胞、細胞外基質、血管和其他細胞，例如成纖維細胞。腫瘤及其微環境不斷相互作用和影響，無論是正面還是負面。11

5Shibuya m. 血管內皮生長因子（VEGF）及其受體（VEGFR）信號傳導在血管生成中的作用：抗和促血管生成療法的關鍵靶標。基因癌症。2011 年 12 月；2 (12): 1097-105

6Stefan MI，Le Novère N. 合作約束。PLoS 計算機法案，2013；9 (6)

7美國國家癌症研究所，隸屬於美國國立衞生研究院（NIH）。https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/types/immunotherapy。2024 年 4 月訪問。

8Han Y 等人PD-1/PD-L1 途徑：當前的癌症研究。Am J Cancer Res. 2020 年 3 月 1 日；10 (3): 727-742。

9Han Y 等人。PD-1/PD-L1 途徑：當前的癌症研究。Am J Cancer Res. 2020 年 3 月 1 日；10 (3): 727-742。

10 克利夫蘭診所。https://my.clevelandclinic.org/health/body/24630-t-cells。2024 年 4 月訪問。

11MD 安德森癌症中心。https://www.mdanderson.org/cancerwise/what-is-the-tumor-microenvironment-3-things-to-know.h00-159460056.html。2024 年 4 月訪問。

VEGF — 血管內皮生長因子是一種促進血管生成的信號蛋白。12

12Shibuya m. 血管內皮生長因子（VEGF）及其受體（VEGFR）信號傳導在血管生成中的作用：抗和促血管生成療法的關鍵靶標。基因癌症。2011 年 12 月；2 (12): 1097-105。