機密
附件10.1
本附件中包含的某些信息,標記為 [***],已從本次展覽中排除,因為註冊人已保證這兩者都不是實質性的,並且是註冊人視為私人或機密的類型。
協作和許可協議
之間
POSEIDA治療公司
和
XYPHOS BioSciences,Inc.
2024年4月30日
目錄
頁面
第1條定義 1
第2條治理 20
2.1 聯合指導委員會 20
2.2 小組委員會和項目團隊的任命 23
2.3 聯盟經理 24
第3條權利的授予 25
3.1 權利的授予 25
3.2 上游許可義務 26
3.3 排除的成員 26
3.4 分授 26
3.5 報名。 26
3.6 沒有授予其他權利 27
3.7 第三方權利 27
3.8 排他性 27
3.9 Allo-t細胞的變更 28
第4條研究協作 29
4.1 一般 29
4.2 研究活動 29
4.3 TAAS和TMES的選擇 30
4.4 研究產品授權;許可產品
指定 30
4.5 記錄 31
第5條衝突和監管活動 32
5.1 發展計劃 32
5.2 學生勤奮 32
5.3 發展責任 32
5.4 監管權威溝通 32
5.5 監管合作 32
5.6 不良事件 33
5.7 報告 33
5.8 沒有成功保證 33
第六條警告 33
i
目錄
(續)
頁面
6.1 研究期間的警告 33
6.2 XYPHOS在命名聲明時的確定;
臨牀試驗材料清單 33
6.3 國家技術轉讓 34
6.4 上游付款 36
第7條商業化 36
7.1 一般商業化 36
7.2 商業化謹慎 37
7.3 分發;共同促銷 37
7.4 預訂銷售 37
7.5 許可產品商標 37
第8條付款和記錄 37
8.1 預付款 37
8.2 償還費用 37
8.3 里程碑 38
8.4 版税 39
8.5 付款方式;抵消 41
8.6 間接税 41
8.7 預扣税 41
8.8 持有税務行動 41
8.9 外國無形收入 42
8.10 記錄 42
8.11 審計 42
8.12 沒有其他賠償 43
第九條知識產權 43
9.1 一般説明 43
9.2 知識產權所有權 43
9.3 專利的維護和起訴 45
9.4 專利的執行 47
9.5 對第三人提出的侵權索賠的辯護
締約方 48
9.6 無效或不執行辯護 49
II
目錄
(續)
頁面
9.7 許可產品商標 50
第十條保密和保密 50
10.1 保密義務 50
10.2 例外 50
10.3 允許的披露 51
10.4 名稱的使用 52
10.5 大眾宣傳片 52
10.6 出版物 52
10.7 違規通知 52
10.8 機密信息的返還 52
10.9 生存 53
第11條陳述和保證 53
11.1 共同代表和保證 53
11.2 其他陳述和保證
波塞迪亞 53
11.3 取消資格 56
11.4 反腐敗 57
11.5 波塞達的附加公約 57
11.6 免責聲明 58
第十二條賠償 58
12.1 XYPHOS的賠償 58
12.2 Poseida的賠償 58
12.3 申索通知書 59
12.4 國防控制 59
12.5 責任限制 61
第13條術語和解釋 61
13.1 TERM 61
13.2 違約賠償 61
13.3 其他註冊權 62
13.4 整體賠償的影響 64
13.5 部分領土擴張的影響 65
三、
目錄
(續)
頁面
13.6 一個研究項目的撤銷或
許可產品 65
13.7 補救辦法 65
13.8 已獲得的權利;剩餘義務 65
第十四條其他 65
14.1 不可抗力 65
14.2 分配 66
14.3 分割性 66
14.4 管轄法律 67
14.5 爭議解決 67
14.6 通知 69
14.7 整個協議;修正案 69
14.8 豁免和不排除補救措施 69
14.9 英語語言 70
14.10 對第三方沒有任何好處 70
14.11 進一步保證 70
14.12 雙方關係 70
14.13 附屬機構的表現 70
14.14 對應部分;電子執行 71
14.15 引用 71
14.16 建設 71
四.
目錄
第頁(續)
附表
附表1.73現有上游許可協議的條款
附表1.92-啟用IND的數據包
附表4.2.1研究計劃
附表4.3.1預留臨時機場
附表4.3.2 TMES
附表10.5新聞稿表格
附表11.2波塞迪亞的披露
附表11.2.1海神專利
v
協作和許可協議
本研究與合作協議(以下簡稱“協議”)由XYPHOS生物科學公司和POSEIDA Treateutics,Inc.簽訂,並於2024年4月30日(“生效日期”)生效。XYPHOS生物科學公司是特拉華州的一家公司,其主要營業地點是美國加利福尼亞州南舊金山福布斯大道480號,郵編為94080;而POSEIDA治療公司是一家特拉華州公司,其主要營業地點是加利福尼亞州聖地亞哥市Towne Centre Drive#200,9390 Towne Centre#200,CA 92121(“海神”)。Xyphos和Poseida有時在本文中單獨稱為“黨”,並統稱為“黨”。
獨奏會
鑑於,Poseida和Xyphos各自從事發現、開發和商業化醫藥產品的業務;
鑑於,波塞迪亞擁有或控制領土內外地異體T細胞治療產品的某些知識產權;
鑑於,Poseida和Xyphos希望合作研究某些Allo-t細胞治療產品,Xyphos將開發這些產品並將其商業化;以及
鑑於,波塞迪達希望向Xyphos授予某些技術的獨家許可,使Xyphos可以使用某些Allo-t細胞治療產品並將其納入研究、開發和商業化。
因此,考慮到本協議中所列的相互契約、條款和條件,並出於其他善意和有價值的對價--在此確認這些對價的收據和充分性--雙方擬受法律約束,特此協議如下:
第一條
定義
就本協議而言,下列術語應具有以下含義:
1.1“AAA”具有第14.5.2節規定的含義。
1.2“AAA規則”具有第14.5.2節規定的含義。
1.3“Accel”意味着通過工程配體實現先進的細胞控制
技術
1.4“Accel平臺”指[***].
1
1.5“Accel平臺改進IP”的含義如第9.2.1(B)節所述。
1.6“Accel平臺改進專有技術”具有第9.2.1(B)節規定的含義。
1.7“Accel平臺改進專利”具有第9.2.1(B)節規定的含義。
1.8“會計準則”是指一方、其關聯方或其或其關聯方
除分許可人外,美國一般接受的會計原則或國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則,在適用的情況下,在每一種情況下都一致適用。
1.9“行動”具有第9.4.1(B)節規定的含義。
1.10“不良事件”具有21 C.F.R.§312.32中規定的含義,一般指與使用許可產品的人類患者或受試者使用許可產品相關的任何意外和不利的醫療事件,無論是否被認為與該許可產品有關。
1.11“關聯方”對個人而言,是指通過一個或多箇中間人直接或間接控制、被該人控制或與該人共同控制的任何人。在這一定義中,“控制”以及具有相關含義的術語“受控制”和“受共同控制”是指:(A)直接或間接擁有指導商業實體的管理或政策的權力,無論是通過擁有有表決權的證券、通過與投票權或公司治理有關的合同或其他方式;或(B)直接或間接擁有一個商業實體(或就有限合夥企業或其他類似實體而言,是其普通合夥人或控股實體)50%(50%)以上的有表決權的證券或其他所有權權益。
1.12“協議”具有序言中所給出的含義。
1.13“聯盟經理”的含義見第2.3節。
1.14“同種異體細胞療法”是指含有活細胞的藥劑製品,該活細胞被注射給患者用於治療、治癒或預防實體瘤癌症,其中被注射給患者的活細胞是從該患者以外的捐贈者(S)(而不是從誘導的多能幹細胞中產生的)收集的。
1.15“Allo-t cell”指[***].
1.16“Allo-t平臺”指[***].
2
1.17“Allo-t平臺改進IP”的含義如第9.2.1(A)節所述。
1.18“Allo-t平臺改進專有技術”的含義見第9.2.1(A)節。
1.19“Allo-t平臺改進專利”的含義見第9.2.1(A)節。
1.20“年度上限”的含義見第8.2節。
1.21“反腐敗法”具有第11.4節所述的含義。
1.22“適用法律”是指所有聯邦、州、地方、國家和超國家的法律、法規、規則、條例和其他具有法律效力的公告,在每一種情況下,由任何政府當局制定、頒佈、發佈、執行或輸入,包括在任期內不時生效並適用於一方或其關聯方或該方或其關聯方在本協議下的活動或業務、財產或資產的任何規則、條例或其他要求。
1.23“裝甲平臺”係指[***].
1.24“被審計方”具有第8.11節規定的含義。
1.25《破產法》具有第13.3.1節規定的含義。
1.26“生物相似競爭”是指在逐個國家和逐個許可產品的基礎上,[***].
1.27“生物相似產品”指[***].
3
1.28“BLA”指:(A)根據《公共衞生服務法》第351(A)條向FDA提交的生物製品許可證申請,或在美國的任何後續申請;或(B)前述(A)款所述申請的任何前美國對應申請。
1.29“助推器技術”指[***].
1.30“違約方”具有第13.2.1節規定的含義。
1.31“營業日”指紐約、美國和日本東京的銀行機構在星期六或星期日以外的日子營業。
1.32“CAR”指嵌合抗原受體。
1.33“基於CCAR的同種異體細胞療法”是指利用:[***].
1.34“CAS-CLOVERTm基因編輯技術”是指[***].
1.35“控制權變更”指在生效日期後發生的下列任何事項:(A)任何第三方直接或間接成為波塞迪達當時尚未發行的股本或其他權益(包括合夥權益)的實益擁有人的交易或一系列相關交易,並且通常有權(不考慮任何意外情況)在波塞迪亞董事、經理或類似的監督職位(“有表決權股票”)的選舉中投票,佔波塞迪亞所有已發行有表決權類別的總投票權的50%(50%)或更多;(B)波塞迪達與第三方訂立收購、重組、合併、合併或類似交易,而由於該項交易,在緊接有關交易前直接或間接擁有波塞迪亞有表決權股份的人士不再直接或間接實益擁有波塞迪亞有表決權股份,或(C)向第三方出售或以其他方式轉讓波塞迪亞的所有或幾乎所有資產,佔該尚存實體所有已發行類別有表決權股份的至少多數投票權。
1.36“索賠”具有第12.1節規定的含義。
4
1.37“臨牀試驗”是指為獲得或維持一(1)個或多個適應症的許可產品的監管批准而按適用法律要求或監管當局以其他方式建議對受試者進行劑量或治療的任何研究。
1.38“組合產品”是指[***].
1.39“商業里程碑事件”的含義如第8.3.2節所述。
1.40“商業里程碑付款”的含義如第8.3.2節所述。
1.41“商業化”是指與準備銷售、要約銷售或銷售許可產品有關的任何和所有活動,包括與營銷、推廣、分銷和進口此類許可產品有關的活動,以及與監管當局就上述任何內容進行互動的活動。為了清楚起見,商業化不包括製造業。當用作動詞時,“商業化”和“商業化”的意思是自己或通過第三方進行商業化,而“商業化”也有相應的含義。
1.42“商業上合理的努力”是指:[***].
1.43“競爭產品”是指[***].
5
1.44“競爭計劃”的含義如第3.8.2節所述。
1.45“完成”是指,就臨牀試驗而言,該臨牀試驗的數據庫已鎖定。
1.46締約方的“機密信息”是指技術、科學、商業或其他性質的所有知識,包括專門知識、技術、發明、方法、流程、實踐、配方、説明、技能、技術、程序、經驗、想法、技術援助、設計、圖紙、組裝程序、計算機程序、儀器、規格、數據、結果和其他材料、管理數據以及其他生物、化學、藥理、毒理、藥物、物理和分析、臨牀前、臨牀、安全、製造和質量控制數據和信息,包括研究設計和方案、試劑(例如,質、蛋白質、細胞系、分析和化合物)、生物方法學和商業祕密;(無論是否機密、專有、專利或可專利、是否具有商業優勢)以書面、電子或目前已知或此後開發的任何其他形式,包括與本協議或任何許可產品的條款有關的信息、對許可產品的任何利用、由一方或其附屬公司或其代表開發的與此相關的任何專有技術,或任何一方的科學、法規或商業事務或其他活動。
1.47“保密協議”是指當事人之間達成的某些保密協議,日期為[***].
1.48對於在生效日期或之後或在有效期內存在的任何專有技術、管理文件、材料、專利或其他知識產權,指直接或間接擁有的權利,無論是通過所有權、(次級)許可或其他方式(不包括根據3.1節授予的許可的操作),授予對該等專有技術、管理文件、材料、專利或在該等專有技術、管理文件、材料、專利、或本協議規定的其他知識產權,且不違反本協議要求第三方授予該(子)許可或權利時與該第三方已存在的任何協議或其他安排的條款,[***].
6
1.49“常規CAR”是指其胞外結構域直接並專門與TAA結合的CAR。
1.50“傳統的基於CAR的同種異體細胞治療”是指利用基因工程的異基因細胞表達傳統CAR的同種異體細胞療法,其中傳統CAR僅與適用的TAA直接和特異性結合,並且這種結合產生藥理上的相關活性。
1.51“被定罪的個人”或“被定罪的實體”具有第11.3節規定的含義。
1.52“貨物成本”是指[***].
1.53就產品而言,“涵蓋”是指,如果沒有根據該專利授予的許可,該產品的開發、製造、商業化、使用或其他利用將侵犯該專利在發生此類活動的國家對該專利的有效權利要求(或者,在尚未發佈的有效權利要求的情況下,將侵犯該有效權利要求)。
1.54“治癒期”具有第13.2.1節規定的含義。
1.55“DEA”係指美國藥品監督管理局。
1.56“被剝奪資格的個人”具有第11.3節中規定的含義。
7
1.57“失責”是指:(A)任何重大違約;(B)隨着時間的推移,發出通知或同時發出通知會構成實質違約的情況或事件的存在;或(C)發出通知或不發出通知或兩者均會產生因由終止權利的情況或事件的存在或發生。
1.58“確定期”具有第4.4.2(B)節規定的含義。
1.59“開發”是指針對生物製藥產品的臨牀開發的任何和所有活動,包括臨牀毒理學、臨牀試驗、統計分析和
報告撰寫、IND和藥品批准申請的準備和提交、與上述有關的監管事務,以及監管當局要求或要求的、作為獲得或維持監管批准的條件或支持的所有其他必要、有用或其他方面的活動。為了清楚起見,開發不包括研究或製造。當用作動詞時,“發展”的意思是從事發展。
1.60“發展里程碑事件”的含義如第8.3.1節所述。
1.61“發展里程碑付款”的含義見第8.3.1節。1.62“已停產的TAA”具有第4.4.1節中給出的含義。
1.63“爭議”具有第14.5.1節規定的含義。
1.64“藥品批准申請”是指:(A)“藥品批准申請”;或(B)向美國以外的任何國家或司法管轄區的監管機構(包括歐盟或任何歐盟成員國)提交的銷售或銷售生物製藥產品的授權申請,根據集中批准程序向歐洲經濟區內的EMA提交的銷售授權申請,或根據分散程序、相互承認或任何國家批准程序(在每種情況下,均為“MAA”)向歐洲經濟區內適用的監管機構提交的銷售授權申請。
1.65“生效日期”具有本協議序言中規定的含義。
1.66“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或在歐盟具有實質上相同職能的任何後續機構。
1.67“歐盟”係指歐洲聯盟及其任何繼承國,因為其成員可不時組成;但就本協定而言,歐盟將被視為包括法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國,無論任何此類國家是否為歐洲聯盟成員國。
1.68“歐盟5國”指以下國家:法國、德國、西班牙、意大利和聯合王國(不論其歐盟成員國或非成員國地位,包括英格蘭、威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭領土)。
1.69“除外索賠”具有第14.5.4節規定的含義。
8
1.70“被排除的個人”具有第11.3節中規定的含義。
1.71“行政人員”,就一方而言,是指其總裁/行政總裁或其指定人士。
1.72“現有專利”具有第11.2.1節中規定的含義。
1.73“現有的上游許可協議”是指合同(S)或協議(S)自生效之日起生效[***]以及任何第三方,根據該第三方[***]獲得許可或以其他方式獲得對任何專利、專有技術或其他知識產權的控制權(所有權除外)[***],包括:[***].
1.74“開發”或“開發”是指製造、製造、進口、使用、銷售或要約出售,包括研究、開發、商業化、註冊、製造、製造、持有或保存(無論是否用於處置)、使用、出口、運輸、分銷、推廣、銷售、或已出售或以其他方式處置。
1.75“外部費用”係指[***].
1.76“FDA”是指美國食品和藥物管理局和任何具有實質上相同職能的後續機構或機構。
1.77“FDA的取消資格/限制名單”具有第11.3節中規定的含義。
1.78“野戰”是指預防、治療、改善或診斷人類實體瘤癌症。
1.79“首次商業銷售”是指,[***].
9
1.80“財政季度”是指從4月1日、7月1日、10月1日和1月1日開始的每三(3)個日曆月的連續期間,但條件是:(A)該期限的第一個財政季度應從生效日期延長至此後第一個完整的財政季度結束,以及(B)該期限的最後一個財政季度應在本協議終止或期滿之日結束。
1.81“財政年度”是指自下一個歷年的4月1日起至3月31日止的期間;但條件是:(A)該期限的第一個財政年度應自生效之日起至其後的第一個3月31日止;(B)該期限的最後一個財政年度應自本協定終止或期滿的財政年度的4月1日開始,並於本協定終止或期滿之日止。
1.82“不可抗力”具有第14.1節規定的含義。
1.83“全職”是指一名合資格的全職人員,或多於一名從事相當於全職人員的工作的人員,其中“全職”是基於[***]每一財政年度的科學或技術工作,或對科學或技術工作的監督、管理或分析,由波塞迪亞的一名或多名具有適當資格的僱員進行。加班、週末、節假日等工作不會計入用於計算全時當量繳費的小時數中的任何乘數(例如,1.5小時或雙倍時間)。
1.84“FTE匯率”是指初始匯率為[***].
1.85“良好臨牀實踐”或“GCP”是指當時由FDA頒佈或認可的良好臨牀實踐標準、要求和臨牀試驗程序,包括21 C.F.R.第11、50、54、56和312部分中規定的FDA法規,以及EMA、ICH和其他監管機構(視情況而定)發佈的所有類似監管指南。
1.86“良好實驗室規範”或“GLP”是指當時由FDA頒佈或認可的良好實驗室規範標準,如21 C.F.R.第58部分所定義,以及任何其他國家或司法管轄區的類似適用法律,以及取代、修訂、修改、取代或補充上述任何內容的所有其他監管機構文件或法規。
1.87“良好製造規範”或“GMP”是指當時由FDA頒佈或認可的、在21 C.F.R第210、211、601和610部分中定義的良好製造規範標準,此類法規可不時修訂,以及任何其他國家/地區的類似適用法律,以及替換、修訂、修改、取代或補充上述任何內容的所有附加監管機構文件或法規。
10
1.88“政府機關”係指任何適用的政府機關、法院、仲裁員、機關、部門、局、委員會、議會、立法機構或下列機構的其他工具:(A)任何國家或地區的任何政府,(B)任何國家、州、省、地區、縣、市或上述任何地區的其他政治區,或(C)任何超國家機構;在每種情況下,包括任何監管當局,
1.89“相同的同種異體細胞”是指,[***].
1.90“許可內專利”具有第11.2.1節中規定的含義。
1.91“IND”是指:(A)根據21 C.F.R第312部分向FDA提交的美國聯邦食品、藥物和化粧品法所定義的任何調查性新藥申請,或其任何後續申請;或(B)啟動臨牀試驗所需的在美國境外的任何類似申請(如歐盟的臨牀試驗授權);以及在每種情況下,包括可能就前述提交的所有補充、方案和修正案。
1.92“支持IND的數據包”是指交付給JSC以供選擇許可產品的數據包中包含的內容,如附表1.92中進一步描述的。
1.93“支持IND的研究”是指編制適用IND的CMC(化學、製造和控制)部分所需的研究,包括ADME(吸收、分佈、代謝和排泄)和GLP毒理學研究,包括與分析方法和純度分析有關的研究,以及配方和製造開發研究。
1.94“賠償索賠通知”具有第12.3節規定的含義。
1.95“受補償方”具有第12.3節中所給出的含義。
1.96“間接税”具有第8.6節規定的含義。
1.97“初始爭議解決期限”的含義見第14.5.1節。
1.98“iNKG2D汽車”指[***].
1.99“JMC”具有第2.2節中給出的含義。
1.100 [***].
1.101“聯合其他知識產權”具有第9.2.1(D)節規定的含義。
11
1.102“聯合專利”具有第9.3.1(A)節規定的含義。
1.103“聯合轉向承諾”或“聯合轉向承諾”具有第2.1.1節中給出的含義。
1.104“司法審查委員會”具有第2.2節規定的含義。
1.105“專有技術”是指技術、科學、商業和其他性質的所有知識,包括專有技術、技術、發明(不論是否可申請專利)、手段、方法、流程、實踐、公式、説明、技能、技術、程序、經驗、想法、技術援助、設計、圖紙、組裝程序、計算機程序、儀器、規格、數據、結果和其他材料、法規數據,以及其他生物、化學、藥理、毒理、藥物、物理和分析、臨牀前、臨牀、安全、製造和質量控制數據和信息,包括研究設計和方案、試劑(例如,核酸和氨基酸序列、質粒、蛋白質、細胞系、分析和化合物)和生物學方法學;在每一種情況下(無論是否保密、專有、專利或可專利、是否具有商業優勢),以書面、電子或現在已知或今後開發的任何其他形式。
1.106“許可證”具有第3.1節規定的含義。
1.107“許可產品”是指根據第4.4.2節被指定為許可產品的任何研究產品,包括所有形式、外觀、濃度、劑量和配方(包括任何給藥方法)及其任何修改,前提是許可產品不包括[***].
1.108“許可產品名稱”具有第4.4.2(B)節中規定的含義。
1.109“許可產品指定日期”是指JSC批准許可產品指定的日期,從而使研究產品成為許可產品。
1.110“許可產品商標”是指Xyphos將使用的商標,用於將區域內現場的任何許可產品及其註冊或與之相關的任何未決申請商業化(在任何情況下,包括雙方或其關聯方的任何公司名稱或標誌的任何商標除外)。
1.111“上市規則”是指任何交易所或上市機構的上市規則,該等交易所或上市機構在該交易所或其附屬公司的證券上進行交易或上市。
1.112“損失”是指所有損失、損害、責任、缺陷、索賠、訴訟、判決、和解、利息、賠償、罰款、罰款、費用或任何種類的費用,包括專業費用和合理的律師費。
1.113“製造”和“製造”是指與生物製藥產品或其任何中間體的生產、製造、加工、提純、配製、灌裝、加工、包裝、貼標籤、運輸和持有有關的所有活動,包括工藝開發、試驗方法開發和穩定性試驗、工藝
12
鑑定和驗證、擴大規模、臨牀前、臨牀和商業生產和分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證和質量控制。當用作動詞時,“製造”的意思是自己或通過第三方從事製造。
1.114“製造過程鎖”是指在緊接該產品的第一次GMP製造活動開始之前對該產品的製造過程的鎖定。
1.115《製造工藝鎖定通知》具有第節所述含義
6.3.
1.116“製造技術轉讓”具有第6.3節規定的含義。
1.117“製造技術轉讓完成”係指:[***].
1.118《製造技術轉讓計劃》具有第6.3節規定的含義。
1.119“麥克阿博”的意思是[***].
1.120“里程碑付款”是指發展里程碑付款和商業里程碑付款。
1.121“修改”指[***].
13
1.122“淨銷售額”是指[***].
14
1.123“NKG2D”指的是自然殺手G2D受體。
1.124“提名聲明”,就某項研究產品而言,是指:(A)該研究產品在治療假説、模式和潛在價值方面證明瞭充分的證據,足以證明根據Xyphos的內部政策和程序書面確定的對IND的投資是合理的;(B)Xyphos通知Poseida,它希望締約方根據第6條為該研究產品進行製造技術轉讓;或(C)就該研究產品啟動了支持Ind的研究。
1.125“非違約方”具有第13.2.1節規定的含義。
1.126“其他知識產權”具有第9.2.1(D)節規定的含義
1.127“擁有的專利”具有第11.2.1節中規定的含義。
1.128“當事人”和“當事人”具有本協定序言中規定的含義。
1.129“專利”是指(A)所有國家、地區和國際專利和專利申請,包括臨時專利申請;(B)從這些專利、專利申請或臨時申請提交的所有專利申請,或從其中任何一項要求優先權的申請提出的所有專利申請;(C)從上述專利申請((A)和(B))已經發出或將來發出的任何和所有專利;(D)通過現有或未來的延長或恢復機制進行的任何和所有的延長或恢復,包括對上述專利或專利申請((A)、(B)和(C))的重新確認、重新發布、更新、替換、重新審查和延長(包括任何專利期限調整、專利期限延長、補充保護證書等);和(E)任何類似的權利,包括所謂的管道保護或任何輸入、重新確認、確認或引入專利或註冊專利或對任何上述專利申請和專利增加的專利。
1.130“個人”是指個人、獨資、合夥、有限合夥、有限責任合夥、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合資企業或其他類似實體或組織,包括政府或政府的政治部門、部門或機構。
1.131“第一階段試驗”是指許可產品的臨牀試驗,其主要目的是確定其安全性、耐受性或藥代動力學,如不時修訂的21 C.F.R.312.21(A)所述,或由相關監管機構在美國以外的國家/地區規定的類似臨牀試驗。
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1.132“PiggyBac mrna遞送系統”是指波塞達公司專有的基於轉座子的®插入系統,該系統包括dna轉座子和轉座酶,其中轉座酶以dna、蛋白質或mrna分子的形式遞送。
1.133“關鍵試驗”是指在足夠數量的受試者上進行的許可產品的臨牀試驗,該試驗滿足第1.133.1、1.133.2和/或1.133.3節:
1.133.1該等臨牀試驗:(A)符合21 C.F.R.312.21(C)或美國以外國家有關監管當局所規定的類似臨牀試驗的要求,以及(B)旨在提供足夠的療效數據以支持監管批准,而不需要額外的臨牀試驗。
1.133.2在向參與該臨牀試驗的第三名患者服用首劑適用許可產品之前,經適用的監管當局同意的任何其他臨牀試驗(例如,根據與FDA或EMA就“特別協議評估”或FDA或EMA發佈的同等或其他指南或會議紀要達成的協議或聲明),旨在提供足夠的療效數據來支持監管批准,而不需要額外的臨牀試驗。
1.133.3如果一項臨牀試驗在向參與該臨牀試驗的第三名患者提供第一劑適用許可產品時,根據上文第1.133.1或1.133.2節並不構成關鍵試驗,但後來被適用的監管當局確定為足以構成監管批准申請(包括監管批准申請的任何補充材料)中的療效聲稱的主要依據,則該臨牀試驗應被視為關鍵試驗,並且該關鍵試驗的啟動應被視為在適用的監管當局作出該決定的日期發生。
1.134“波塞迪亞”具有本協定序言中規定的含義。
1.135“波塞迪亞賠償人”具有第12.1節規定的含義。
1.136根據第3.8.2(C)節的規定,“波塞達專有技術”是指:(A)在生效日期或之後以及在有效期內的任何時間,由波塞達或其任何附屬公司控制的所有專有技術,(B)不為人所知,以及(C)對任何產品的開發是必要的或合理有用的。[***].
1.137除第3.8.2(C)節另有規定外,“海神專利”係指(A)在有效期內的任何時間、在生效日期由波塞達或其任何附屬公司控制的所有專利,以及(B)對任何產品的開發有必要或合理有用(或就專利申請而言,如果該專利申請發出,將是必要的或合理有用的),或以其他方式涵蓋任何產品的所有專利。[***].
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1.138“波塞迪亞可報銷研究費用”的含義見第4.2.2節。
1.139“海神技術”是指海神的專利和海神的專有技術。1.140“產品”指研究產品和/或許可產品(如適用)。1.141“特定於產品的知識產權”具有第9.2.1(C)節規定的含義。
1.142“特定於產品的專有技術”具有第9.2.1(C)節中規定的含義。1.143“特定於產品的專利”具有第9.2.1(C)節規定的含義。
1.144“監管批准”是指,就領土內的一個國家或其他司法管轄區而言,在該國家或其他司法管轄區以商業方式分銷、銷售或營銷許可產品所必需的任何和所有藥品批准申請、許可證、註冊或任何監管當局的授權(包括標籤批准、營銷授權以及定價和補償批准(如適用))。
1.145“監管當局”是指任何適用的超國家、聯邦、國家、地區、州、省級或地方政府或監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體(例如,FDA或DEA),管理或以其他方式行使與本協議所述活動有關的權力,包括在領土的實地開發許可產品。
1.146“監管文件”是指所有:(A)藥品審批申請、監管批准和(B)向監管當局提交或從監管當局收到的信件和報告(包括與任何監管當局的任何溝通有關的電話和麪對面會議記錄以及正式聯繫報告)和不良事件檔案,在每種情況下(A)和(B)與任何產品、Allo-t平臺或Allo-t細胞有關。
1.147“監管排他性”是指任何監管當局就授權產品授予的獨家營銷權或數據排他性權利(專利除外),該授權產品授予獨家商業化期間,Xyphos或其關聯公司或再被許可人在指定時間內擁有在該國獨家營銷和銷售該授權產品的權利,例如新臨牀數據排他性、新化學實體排他性、新用途或適應症排他性、新配方排他性、孤兒藥物排他性、參考產品排他性或兒科專有性。
1.148“替代技術援助”的含義如第4.4.1節所述。1.149“請求方”具有第8.11節規定的含義。
1.150“研究”是指針對生物製藥產品的研究或臨牀前開發的任何和所有活動,包括生物製藥產品的表徵、設計、發現、產生、鑑定、進行非臨牀或臨牀前研究、優化、配方或簡檔。為清楚起見,研究不包括開發或製造。
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1.151“研究活動”具有第4.2.1節規定的含義。1.152“研究費用”的含義見第4.2.2節。1.153“研究計劃”的含義見第4.2.1節。
1.154“研究產品”係指[***].
1.155“研究計劃”具有第4.1節規定的含義。
1.156“研究期限”是指在逐個研究計劃的基礎上,自JSC通過“研究計劃”之日起至以下列較早者為準的期限內的部分:[***].
1.157“保留租期協議”具有第4.3.1(A)節規定的含義。1.158“特許權使用費支付”的含義見第8.4.1節。
1.159“特許權使用費條款”是指,在逐個國家和逐個許可產品的基礎上,從許可產品在一國的第一次商業銷售開始,一直持續到:(A)該許可產品在該國家的最後一項有效索賠到期,(B)該許可產品在該國家的任何監管排他性到期,或(C)[***]在該許可產品在該國家/地區首次商業銷售之後。
1.160“安全開關”指的是波塞達的專有[***].
1.161“選拔期間”係指[***].
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1.162“隔離”的含義見第3.8.2(A)節。1.163“特定研究”具有第4.2.2節規定的含義。1.164“小組委員會”具有第2.2節規定的含義。
1.165“從屬被許可人”是指第三方,Xyphos或其任何關聯公司已根據第3.4節中的授予授予從屬許可。
1.166“TAA”是指單一的特定的自然產生的人類腫瘤相關抗原。
1.167“TAA-微抗體”是指專門與適用的TAA結合的微抗體。
1.168《技術援助更換通知》具有第4.4.1節規定的含義。
1.169“技術更新”具有第6.3.5節中規定的含義。
1.170“術語”具有第13.1.1節中規定的含義。
1.171“領土”是指整個世界。
1.172“第三方”是指一方或其附屬機構以外的任何人。
1.173“第三方知識產權主張”具有第9.5節規定的含義。
1.174“TME”是指與腫瘤微環境有關的單一特定的自然產生的人類抗原。
1.175“TME-微抗體”是指專門與適用的TME結合的微抗體。
1.176“毒性研究完成”是指在逐個研究產品的基礎上,完成附表1.92所列波塞迪亞運行的此類研究產品的遺傳毒性和毒性研究,並交付此類研究的最終報告。
1.177“商標”是指用作來源標識的任何文字、名稱、符號、顏色、名稱或標誌或其任何組合,包括任何商標、商業外觀、品牌商標、服務商標、商號、品牌名稱、徽標或商業標誌,不論是否註冊。
1.178“TSCM”指的是波塞達的專有[***].
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1.179“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其領土和財產(包括哥倫比亞特區和波多黎各)。
1.180“有效權利要求”是指以下權利要求:(A)已頒發且未到期的(X)波塞迪亞專利或(Y)波塞迪亞或其附屬公司、或其各自的僱員、人員或服務提供者是發明人或聯合發明人的特定產品專利,在(X)或(Y)兩種情況下,[***]沒有(I)過期或被取消,(Ii)被法院或其他適當管轄機構的不可推翻和不可上訴的裁決或共同選擇的律師事務所的法律意見撤銷或宣佈無效,(Iii)通過重新發布、免責或其他方式被承認無效或不可執行,或(Iv)被放棄,以及(V)[***]或(B)(X)波塞達專利或(Y)波塞達或其附屬公司、或其各自的僱員、人員或服務提供者是發明人或聯合發明人的特定產品專利的待決申請,在(X)或(Y)情況下,[***]及(Ii)該申請的待決時間不超過[***]從最早的優先權日期起,且未被任何適用的政府當局或法院(不受理或不能受理上訴)或放棄(不可能重新提起)撤銷、取消、撤回、裁定無效的債權。
1.181“有表決權的股票”具有第1.35節中規定的含義。
1.182“預提金額”具有第8.7節規定的含義。1.183“扣留方”具有第8.7節規定的含義。1.184“Xyphos賠償對象”具有第12.2節規定的含義。
1.185“Xyphos專有技術”是指所有專有技術,即:(A)在生效日期或之後由Xyphos或其任何附屬公司控制,(B)一般不為人所知,以及(C)波塞達有必要根據適用的研究計劃開展分配給它的活動。[***].
1.186“Xyphos材料”係指[***].
1.187“Xyphos專利”是指:(A)在生效日期或之後由Xyphos或其任何關聯公司控制的所有專利,以及(B)Poseida、其關聯公司或分包商根據適用的研究計劃進行分配給它們的活動所必需的所有專利。[***].
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1.188“Xyphos分包商”的含義如第3.5.1節所述。
1.189“Xyphos Technology”統稱為Xyphos專利和Xyphos專有技術。[***].
第二條
治理
2.1聯合指導委員會。
2.1.1組成和組成。雙方將在#年內建立一個聯合指導委員會(“JSC”)。[***]生效日期。司法人員敍用委員會將擁有[***]每一締約方的代表(或雙方可能同意的其他同等數量的代表)監督研究計劃。聯委會將尋求以一致協商一致的方式達成決定,每一締約方都有[***]。每一締約方可不時在書面通知另一方(可通過電子郵件)的情況下增加或替換其一(1)名或多名代表參加聯委會。未經另一方事先書面同意(可通過電子郵件),任何一方均不得任命非該方或其附屬公司僱員的任何代表進入聯委會。聯委會將由一(1)名Xyphos代表和一(1)名Poseida代表擔任聯合主席。
2.1.2會議。聯委會將定期舉行會議(至少每季度舉行一次),但任何一方均可在下列時間要求舉行聯委會會議[***]給另一方的通知,但另一方將使用[***]遵守該請求,但如果該另一方在使用本協議的情況下仍不能遵守該請求,則該另一方不違反本協議[***]在實際可行的情況下儘快召開司法人員敍用委員會會議。聯委會會議可以通過電話、視頻會議(或其他類似技術)進行,也可以由聯委會成員決定親自參加。只要出席會議的人數至少達到聯委會的法定人數[***]聯委會成員由每一締約方任命。每一方均可在另一方事先書面同意的情況下,邀請(A)該方的僱員(S)作為列席觀察員出席會議,或(B)該方的顧問(S)出席會議;但在(A)或(B)兩種情況下,在參加任何此類會議之前,此類僱員或顧問應遵守不低於第10條所述的保密、不披露和不使用義務,以及與本協定所規定的發明和數據的所有權有關的義務;此外,任何包括任何一方的僱員或顧問的聯委會會議,均可應任何聯委會成員的要求,包括僅由聯委會成員組成的閉門會議。
2.1.3議程和會議紀要。不少於[***]在每次聯委會會議之前,並在任何情況下,在合理可行的情況下,每一締約方應真誠努力向另一締約方披露任何擬議的議程項目以及與這些擬議的議程項目有關的所有適當信息。有關中期業績的討論
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研究方案將列入每次聯委會會議的議程。聯盟管理人員應編制並分發給聯委會所有成員,供審議聯委會在以下時間內舉行的每次會議的會議記錄草案[***]在這樣的會議之後。此類會議記錄應合理詳細地説明會議的討論情況、聯委會作出的決定清單、聯委會採取的行動項目清單以及未由聯委會解決的重大問題清單。雙方應以書面形式(可通過電子郵件)迅速核準每次會議的記錄。
2.1.4具體職責。司法人員敍用委員會應:
(A)批准第二個研究方案的初步研究計劃;
(B)審查和批准對每個研究計劃的研究計劃的任何更新或修訂;
(C)監督每個研究計劃的研究活動;
(D)從保留的臨時區域運輸協定名單中選擇第一個臨時運輸協定和第二個臨時運輸協定,並在適用的情況下選擇任何替代的臨時運輸協定;
(E)在第4.4.2節的約束下,批准將任何研究產品指定為許可產品;
(六)審批[***];
(G)設立一個聯合制造小組委員會,以編制製造技術轉讓計劃供聯合技術轉讓委員會核準,根據第6條監督製造技術轉讓和製造技術轉讓計劃項下的活動,並接收關於根據本協定作出的任何供應的貨物成本的任何實質性變化的最新情況;
(H)確認完成與製造技術轉讓有關的可比性議定書最終報告,或應促使聯合技術委員會完成;
(I)酌情設立、解散和監督小組委員會,以履行其職能並解決在這些小組委員會中產生的任何爭端。在生效日期,締約方確定有必要設立一個聯合制造小組委員會和聯合研究小組委員會,各自監督其相關活動,並向聯委會報告其調查結果,如第2.2節進一步規定的那樣;以及
(J)履行本協議規定或雙方可能以書面同意的其他職能,除非與本協議的任何規定相牴觸。
2.1.5 JSC的最終決策。
(A)如果聯委會不能或不能就某一問題達成協商一致意見,則爭端應首先提交當事各方的執行幹事,由他們真誠協商解決該問題。執行幹事共同商定的任何最終決定應為
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對當事各方具有決定性和約束力。如果執行幹事不能在以下時間就解決任何此類問題達成一致[***]在這一問題首次提交給他們之後,然後:
(I)關於[***],此類爭端應通過以下方式最終和最終解決[***]及
(Ii)關於[***]應根據第14.5節解決。
2.1.6對權限的限制。JSC僅具有根據本協議或經雙方明確同意而明確授予的權力,為明確起見,JSC沒有任何權力或能力:(A)修改、修改或放棄本協議的條款或條件;或(B)根據本協議的條款,作出任何決定,要求Xyphos或Poseida同意、批准或同意;或雙方同意、批准或同意。
2.1.7費用。每一締約方應負責其成員和代表出席聯委會會議或以其他方式參加聯委會的所有旅費和相關費用。
2.1.8司法人員敍用委員會解散。對於每個許可產品,JSC的責任應在下列情況中較早發生時自動終止:[***]。此後,每一締約方應在必要的範圍內為本協定項下的信息交換指定一名聯絡人,如果有,聯委會的決定應為雙方之間的決定,與[***].
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2.2任命小組委員會和項目小組。司法人員敍用委員會應:(A)組成
聯合研究委員會(“JRC”)內[***](B)在必要時成立一個聯合制造委員會(“JMC”),以監督每個研究計劃的製造過程的開發、改進或驗證和執行,並協調和監督製造技術轉讓;以及(C)有權在其認為適當或必要的情況下建立自己的小組委員會和項目小組,每個((A)至(C)),一個(“小組委員會”)。
2.2.1會員資格。締約方應通過各自的聯盟管理人員確定每個小組委員會的成員,確保代表在其資歷、在各自組織中的職能、培訓和經驗方面適合當時開展的任務。小組委員會將由Xyphos的一(1)名代表和波塞迪亞的一(1)名代表共同主持。每一締約方可不時在書面通知另一方(可通過電子郵件)後,替換其一(1)名或多名代表參加每個小組委員會。
2.2.2會議。小組委員會將定期舉行會議(至少每季度舉行一次),但任何締約方均可要求小組委員會在下列時間舉行會議[***]給另一方的通知,但另一方將使用[***]遵守該請求,但如果該另一方在使用本協議的情況下仍不能遵守該請求,則該另一方不違反本協議[***]在切實可行的情況下儘快召開小組委員會會議。小組委員會會議可通過電話、視頻會議(或其他類似技術)舉行,或由小組委員會成員決定親自舉行。每次出席會議時,小組委員會的法定人數應至少達到法定人數[***]每一黨任命的小組委員會成員。經締約另一方事先書面同意(不得被無理拒絕、附加條件或拖延),締約雙方可邀請:(A)該方的僱員(S)列席會議,或(B)該方的顧問(S)出席會議;但在每種情況下(A)或(B),此類僱員或顧問在出席任何此類會議之前,應遵守不低於第10條所述的保密、不披露和不使用義務,以及關於與本協定所規定的發明和數據的所有權的義務;此外,如有任何一方的僱員或顧問參加的小組委員會會議,可應任何小組委員會成員的請求,包括僅由小組委員會成員組成的閉門會議。
2.2.3議程和會議紀要。不少於[***]在每次小組委員會會議之前,在任何情況下,在合理可行的情況下,每一締約方應真誠地向另一締約方披露任何擬議的議程項目以及與這些擬議的議程項目有關的所有適當信息。締約方的聯盟管理者(或另一締約方可能同意的一名適當成員)應編寫並分發小組委員會所有成員,供審查小組委員會在以下時間內舉行的每次會議的記錄草稿[***]在這樣的會議之後。此類會議記錄應合理詳細地説明會議的討論情況、小組委員會作出的決定清單、小組委員會採取的行動項目清單以及小組委員會未解決的實質性問題清單。雙方應以書面形式(可通過電子郵件)迅速核準每次會議的記錄。
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2.2.4小組委員會的決策。根據第2.1.4(I)節的規定,每個小組委員會從成立之日起直至解散,應監督聯委會委託給它的事項,並以一致協商一致的方式達成決定,每一締約方[***]。如果小組委員會未能在一次會議上或在適用的小組委員會成員商定的較長時間內就其職權範圍內的任何事項達成協商一致意見,則應將該事項提交聯委會,後者應根據第2.1.5節解決該事項。
2.2.5小組委員會解散。JSC應根據第2.1.4(I)節確定小組委員會的解散日期,但對於每個研究產品或許可產品,(A)在所有研究計劃下的所有研究活動完成之前,JRC不得解散,以及(B)JMC不得在最後剩餘研究計劃的許可產品的第一階段試驗完成之前解散。
2.3聯盟經理。各締約方應在生效日期後立即
指定一名或多名個人作為該締約方與本協議有關事宜的主要業務聯繫人(該締約方的“聯盟經理”),除非雙方為特定目的指定了另一名聯繫人。聯盟管理人員應促進各方之間的溝通和合作,確保作出適當的決策,並協助及時解決潛在和懸而未決的問題和潛在的爭端。聯盟經理可以列席本協議所述委員會和團隊的所有會議。任何一方均可隨時通過書面通知另一方的聯盟經理(可通過電子郵件)更換其聯盟經理。
第三條
權利的授予
3.1權利的授予。
3.1.1授予Xyphos的許可證。
(A)研究產品。在研究期間[***]在此,Poseida向Xyphos授予獨家的、不可轉讓的(除非根據第14.2條允許)、全球範圍內的、免版税的許可(或再許可),有權根據Poseida Technology(根據第3.4條)通過多個層級授予再許可,僅供Xyphos在每個研究計劃的研究計劃下進行分配給Xyphos的活動。
(B)許可產品。Poseida特此授予Xyphos獨家的(包括與Poseida有關的)、不可轉讓(除非根據第14.2條允許)、全球範圍內的、有版税的許可(或再許可),自每個研究計劃的許可產品指定之日起生效,並有權根據Poseida Technology通過多個層級(根據第3.4條)授予再許可,在每種情況下,在該區域的現場研究、開發和商業化以及以其他方式利用此類許可產品(製造除外)。儘管有上述規定,但此類許可不包括在許可產品以外的產品中使用、合併或實施任何Poseida Technology的權利。
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(C)製造業。Poseida特此授予Xyphos獨家的、不可轉讓的(除非根據第14.2條所允許的除外)、全球範圍內具有版税的許可(或再許可),自產品製造技術轉讓完成之日起生效,並有權根據Poseida Technology通過多個層次(根據第3.4條)授予再許可,以便在區域內的現場生產和製造產品。
3.1.2向Poseida授予許可證。在研究期內,Xyphos特此授予Poseida非排他性、不可轉讓的(除非根據第14.2條允許),不可再許可(除第3.5.2條規定外)Xyphos Technology項下的全球免版税許可,僅供Poseida開展研究計劃項下分配給其的活動和第6條下的任何製造義務,適用於該地區該領域的每個研究產品。
3.2上游許可義務。[***].
3.3排除的協議。儘管本協議有任何相反的規定,但
波塞達在本協議項下授予的許可不授予Xyphos權利或許可[***].
3.4再許可。Xyphos有權授予再許可(或進一步的權利
在未經波塞迪亞事先同意的情況下,根據第3.1.1節向波塞迪亞的任何附屬公司和其他人發放的許可,通過多層次級被許可人;但條件是:(A)任何此類再許可協議應採用書面形式,並遵守與本協議的條款和條件一致的條款,(B)Xyphos告知波塞迪亞正在與潛在的次級被許可人進行的談判,(C)Xyphos向波塞迪亞提供與每個次級被許可人簽訂的從屬許可協議的副本,並且在任何情況下[***]在簽訂此類再許可後,可對其進行編輯,以刪除Poseida確定Xyphos是否遵守本協議條款和條件所需的敏感信息,並且(D)Xyphos應繼續對其所有再被許可人的履行負責,就像此類活動是由Xyphos進行的一樣,並且Xyphos應繼續負責根據本協議就任何再被許可人的活動應向Poseida支付的任何款項。
3.5分包。
3.5.1 Xyphos有權在未經波塞達事先同意的情況下,將其在本協議下的任何或全部義務分包給代表其行事的服務提供商
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並且為了Xyphos(每個,“Xyphos分包商”)的利益,並僅在執行該等活動所必需的範圍內向該Xyphos分包商授予再許可;但Xyphos簽訂的任何分包合同不會解除Xyphos根據該分包合同所承擔的任何義務。
3.5.2波塞達有權分包其在本協議項下的任何或全部義務,只要分包的活動在適用的研究計劃中被確定為有資格分包,並且分包商在適用的研究計劃中被確定或以其他方式得到Xyphos的書面批准。如果波塞迪亞指定了分包商,它有權根據第3.1.2節中授予的許可,僅在必要的範圍內向該分包商授予再許可,以使該分包商能夠進行此類活動;但波塞迪達簽訂的任何此類分包合同不會解除波塞迪亞根據該分包商所承擔的任何義務。
3.6不授予任何其他權利。除本合同明確規定外,任何一方不得授予
任何其他權利或許可,包括對該締約方或其任何關聯公司擁有或使用的任何專利、專有技術、法規文件、任何公司名稱、商標或徽標的任何權利或許可,或本協議未以其他方式明確授予的任何其他專利或知識產權,無論是以禁止反言、暗示或其他方式授予的。Xyphos不得,也不得允許其任何附屬公司或再被許可人在本協議下授予它的許可證範圍之外從事波塞達授權給它的任何專利、專有技術或其他知識產權。為清楚起見,對於每個產品,第3.1.1節中授予Xyphos的許可證排除了將Allo-t Cell或Allo-t平臺的任何組件用於此類產品以外的任何目的的任何權利。儘管有上述規定,在一個國家或地區其他司法管轄區的適用法律要求的範圍內,Xyphos及其附屬公司在該國家或其他司法管轄區使用的與許可產品相關的促銷材料、包裝和產品標籤應包含:(A)Poseida的公司名稱(在適用法律要求的範圍內,Poseida在此授予Xyphos非獨家許可,並有權使用Poseida的名稱),以及(B)製造商(Xyphos或其附屬公司除外)的徽標和公司名稱,在每種情況下(A)和(B),在波塞迪亞事先書面同意的情況下,不得無理扣留、附加條件或拖延。此外,儘管在第3.1.1節中向Xyphos授予了許可證,但波塞迪達仍代表自己及其根據第3.5.2節指定的分包商保留一切必要的或合理有用的權利,使波塞迪達能夠履行其在本協議下的義務,包括開展所有研究活動。
3.7第三方權利。如果任何一方希望獲得領土內任何國家的第三方的任何專利、專有技術或其他知識產權的許可,而該許可對於在領土內的任何國家開發許可產品是必要的或合理有用的,則[***].
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3.8排他性。
3.8.1總則。
(A)在[***],波塞迪亞不得直接或間接,或通過任何附屬公司或任何其他人,[***].
(B)在[***],波塞迪亞不得直接或間接、單獨或通過任何附屬公司或任何其他人,[***].
(C)為清楚起見,波塞迪達不應就下列事項承擔排他性義務[***].
3.8.2控制權變更的例外。儘管第3.8.1節有任何相反規定:
(a) [***];
(b) [***]及
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(c) [***].
3.9異基因T細胞的變化。Xyphos[***].
第四條
研究協作
4.1總則。根據本協議的條款和條件,雙方將在下文第4.2節中確定的兩(2)個研究項目上進行合作,[***](每個,一個“研究計劃”)。每個研究計劃將針對一(1)個研究產品,並以將該研究產品開發為一(1)個許可產品為目標。[***].
4.2研究活動。
4.2.1研究計劃。附件為附表4.2.1,是初始研究計劃的研究計劃。初步研究計劃應在以下時間內修改[***]被選為初始研究計劃的TAA,僅為反映基於TAA選擇所需的更改。第二次技術評估的研究計劃應由締約方編制,並於年內提交聯委會批准。[***]在JSC選定此類技術評估(每個“研究計劃”)之後。每項研究計劃包括(或將包括)每一締約方關於每項研究產品的活動、每一締約方完成這些活動的估計時間表,以及關於波塞迪亞開展的活動的外部和內部費用的估計預算(根據一項研究計劃或在另一締約方的指導下進行的任何研究或製造活動,稱為“研究活動”)。
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在遵守本協議的條款和條件的情況下,每一締約方應按照研究計劃中規定的時間表和符合適用法律的規定,採取商業上合理的努力,執行和完成分配給該締約方的研究活動。如果第二次TAA的研究計劃在以下時間內沒有達成一致[***]生效日期,或如果研究計劃終止,[***].
4.2.2研究費用。波塞迪亞應單獨負責波塞迪亞在開展研究活動中按FTE費率計算的前600萬美元($600萬)的外部費用和內部費用;[***]。如果雙方修改了關於特定研究的初始研究計劃的研究計劃,則儘管第2.1.5(A)條另有規定,雙方應就[***]。雙方同意並承認,第8.1條規定的預付款包括波塞迪亞有義務為開展研究計劃下的活動而使用的資金,並且此類預付款中的600萬美元(6億萬)是波塞迪亞開展此類活動的補償。Xyphos應按FTE費率報銷Poseida所有研究活動的外部費用和內部費用[***]由波塞迪亞招致,前提是[***]根據第8.2節的規定。如果研究計劃的任何條款與本協議的條款相牴觸,或造成不一致或不明確之處,則應以本協議的條款為準。
4.2.3對研究計劃的修訂。每個研究計劃應由JSC根據第2.1.5節規定的決策權進行修訂。
4.2.4報告。每一締約方應在每次聯委會會議上或在雙方另有約定的情況下,向聯委會提交書面報告或陳述,概述研究方案的執行情況和成果。每份報告或演示文稿應按照該締約方編制此類報告的慣常內部程序,涵蓋自上次聯委會會議以來由該締約方或代表該締約方開展的與研究產品有關的研究計劃活動,包括所產生的結果、信息和數據的摘要,以及未來與研究計劃相關的任何計劃活動。
4.3 TA和TME的選擇。
4.3.1臨時運輸協定。
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(A)研究方案中使用的每個技術援助應從附表4.3.1(“保留的技術援助”)中規定的雙方商定的技術援助中挑選。
(B)研究計劃的初始TAA應由JSC在以下範圍內選擇[***]生效日期。第二個研究項目的第二個TAA應由JSC在[***]生效日期(或雙方以書面商定的其他日期)。
4.3.2 TMES。在逐個研究計劃的基礎上,[***]雙方可決定在此類研究計劃中增加TME-MICABody(如果有的話),在這種情況下,初始研究計劃應包括對適用的TME的引用,該參考應由雙方從附表4.3.2中規定的共同商定的TME池中選擇。[***].
4.4研究產品名稱;許可產品名稱。
4.4.1研究產品名稱。在選拔期間的任何時間,[***]對於每個研究計劃,Xyphos可以書面通知Poseida,它打算用作為保留的TAA的新TAA替換適用的現有TAA以及該建議的新TAA的身份(每個此類通知,即“TAA替換通知”)。在[***]在提交TAA替換通知後,雙方應真誠合作,為作為保留TAA(“替換TAA”)的此類新TAA準備和討論經修訂的研究計劃(包括適用的預算),以提交JSC審批。一旦JSC批准了該替代TAA的修訂研究計劃:(A)該替代TAA在每種情況下均應成為該研究計劃的新的TAA,但須遵守本協議的條款和條件;(B)根據先前的研究計劃,任何一方都不再有關於不再適用的TAA的任何進一步義務(“終止的TAA”),並且終止的TAA不再分別被視為本協議項下的TAA或保留的TAA;以及(C)根據本協議授予的與終止的TAA相關的所有許可證和權利應立即終止。
4.4.2許可產品名稱。
(A)在特定研究計劃的研究期限結束之前,在逐個研究計劃的基礎上,並在[***]自適用研究計劃中規定的生成支持IND的數據包的活動完成後,雙方應至少使用商業上合理的努力向JSC提供[***]在適用的JSC會議之前,根據適用的研究計劃為會議生成的IND支持數據包,JSC應在該會議上決定是否將某項研究產品指定為許可產品。
(B)司法人員敍用委員會應迅速(無論如何應在[***]在收到啟用IND的數據包之後(這樣的時段,“確定時段”))(I)討論
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並評估支持IND的數據包,以及(Ii)確定是否將該研究產品指定為許可產品(“許可產品名稱”)。
(C)在確定期間,僅在JSC決定是否將某項研究產品指定為許可產品的合理必要範圍內,JSC可向締約方提供書面通知,要求該締約方提供與此有關的合理補充信息(如雙方商定的,用於創建支持IND的數據包的基本信息,如數據清單、數據集和用於該締約方根據研究計劃開展研究活動過程中收集的分析所使用的程序)。該締約方應使用[***]迅速提供此類信息(僅限於此類信息由該締約方擁有和控制,並以該締約方保存此類信息的形式提供),而編制和提供此類信息所花費的時間和費用應[***].
(D)如果某項研究產品在以下範圍內未被指定為許可產品[***]在研究期限期滿後,或在雙方書面同意的較晚日期,研究計劃和本協議應就該研究產品、適用的研究計劃和TAA終止,Xyphos無權開發、商業化或以其他方式利用該非指定的研究產品。
4.5記錄。每一方應並應使用商業上合理的努力
要求其許可的分包商保存所進行的所有研究活動的完整和準確的記錄,這些記錄應以適用於專利和監管目的並符合適用法律的足夠詳細和良好的科學方式保存。各締約方應根據適用法律,包括非物質文化遺產、GCP、GLP和GMP等國家和國際指南,在正式的書面研究記錄中記錄所有促進IND的研究。每一方均有權根據一方的合理要求,在合理的時間內審查和複製由另一方保存的與研究計劃有關的記錄。
第五條
發展和監管活動
5.1發展計劃。緊隨其後[***],Xyphos應為每個許可產品的研發準備一份書面計劃(各一份《開發計劃》),並向Poseida提供該開發計劃,連同[***]這樣的發展計劃。每個開發計劃應包括與在該地區的現場研究和開發許可產品有關的計劃活動和時間表的概述,包括與許可產品的監管當局的實質性互動和向監管當局提交的材料、進行臨牀試驗的時間表以及預期收到監管批准的日期。Xyphos可隨時自行決定修改每個開發計劃,如果做出此類修改,Xyphos應立即向波塞迪亞提供此類修改的副本。
5.2發展勤勉。Xyphos(直接、或與或通過其一個或多個關聯公司、再許可人或承包商)應使用商業上合理的努力開發(包括獲得和維護監管部門的批准)[***],
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與適用的發展計劃保持一致。
5.3發展責任。Xyphos(直接,或與或通過其一個或多個關聯公司、再許可人或承包商)擁有唯一的權利[***]開發許可產品,包括尋求、準備、獲取和維護藥品批准申請(包括制定總體監管戰略)、其他監管批准和其他提交,包括適當的州和聯邦許可證或註冊,以及與監管當局就領土領域的許可產品進行溝通(包括IND、MAA和其他備案或與監管當局的溝通)。區域內現場許可產品的所有監管批准應由Xyphos或其關聯公司擁有並以Xyphos或其關聯公司的名義持有,Xyphos或其關聯公司應擁有其為許可產品生成的所有此類監管批准和所有監管文件的所有權利、所有權和權益。Xyphos擁有在區域內啟動任何許可產品的召回、市場暫停或市場撤回的唯一權利和酌處權。
5.4監管當局通信。關於任何許可產品:
(B)除非適用法律要求,否則Poseida、其附屬公司及其分包商未事先徵得Xyphos的書面同意,不得與監管當局就許可產品進行通信或溝通;以及(C)如果Poseida、其任何附屬公司或其任何分包商收到監管機構關於許可產品的任何通信或其他通信,則Poseida應在收到後立即向Xyphos提供所有此類書面或電子通信材料的訪問或副本。
5.5監管合作。波塞迪亞,在波塞迪亞同意的情況下,不得
不合理地扣留、限制或拖延,提供合理的協助和合作[***],提供與Xyphos開發活動相關的任何合理必要的信息和其他支持。
5.6不良事件。在雙方之間,Xyphos有權設立,
持有並維護授權產品的全球安全數據庫。Xyphos應負責向全球安全數據庫和適用的監管機構報告與研究產品和許可產品有關的不良事件、質量投訴和任何其他安全數據,並對安全問題和監管機構在該地區與許可產品有關的所有要求做出迴應。Xyphos應及時將需要加快監管報告的任何嚴重不良事件通知Poseida,並以其他方式隨時通知Poseida有關情況。
5.7份報告。[***]Xyphos應向Poseida提供一份英文書面報告,概述該領域內每個許可產品的以下內容:(A)自上一次報告以來,Xyphos、其附屬公司和分被許可人已經或導致執行的材料開發和監管活動的結果和進展,以及(B)未來
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Xyphos、其附屬公司和分許可人預計將在下一個財政年度啟動的開發和監管活動,包括預計將實現的任何重大研究或開發里程碑,在每種情況下,(A)和(B)足夠詳細,以使波塞達能夠滿足波塞達確定的任何適用要求[***].
5.8不能保證成功。須遵守Xyphos的商業使用義務
如第5.2節所述的合理努力,雙方理解並同意,研究和開發的行為本質上是不確定的,不能保證成功。
第六條
製造業
6.1研究期間的製造。至於雙方之間,在
第一個研究項目的研究期限和製造技術轉讓完成之前,[***].
6.2 Xyphos在提名聲明中的決定;提供臨牀試驗
材料
6.2.1在逐個研究計劃的基礎上,Xyphos應立即以書面形式確認某項研究產品是否已通過提名聲明。如果某項研究產品已獲得提名聲明,則Xyphos可自行決定向波塞達提供書面通知,在[***]獲得提名聲明的研究產品,讓波塞迪亞為Xyphos製造和供應,[***]每單位價格等於[***],根據雙方真誠協商的臨牀供應協議,以期不遲於[***]在向波塞迪亞遞送這種書面通知之後。
6.2.2如果Xyphos發出書面通知,表示第二項研究計劃的研究產品已通過提名聲明,則雙方應在不遲於6.2.1節簽訂的臨牀供應協議修正案[***]在Xyphos通知第二研究計劃的提名聲明後,Poseida將向Xyphos提供,[***]
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每單位價格等於[***]。應Xyphos的要求,Poseida應提供Xyphos合理要求的信息,以核實Poseida提交的發票的準確性。
6.2.3僅就第一個獲得提名聲明的研究產品而言,Xyphos應向Poseida支付此類第一個研究計劃的一次性製造訪問費,費用不可退還、不可計入[***],將支付給波塞迪亞[***]。此外,如果波塞迪亞製造[***]Xyphos將支付以下預訂費[***]對於波塞迪亞製造並交付給Xyphos的每個日曆年(或任何日曆年的一部分)[***]。為清楚起見,如有下列情況,則無須繳付預訂費[***]。這筆預訂費將在[***]在Xyphos訂購的此類材料交付給Xyphos的每一歷年結束後。
6.2.4如果波塞迪達有必要購買任何用於製造產品的設備[***]雙方應真誠協商購買事宜。任何設備採購成本將在波塞達的內部計劃和第三方計劃之間公平分配,以反映此類設備對此類計劃的好處。如果由於購買了這樣的設備,[***]而Xyphos不同意支付此類增加的金額,則雙方應根據臨牀供應協議中商定的機制,真誠地討論此類設備採購事宜。
6.3製造技術轉讓
6.3.1當製造過程鎖定發生時,波塞迪達應及時向Xyphos提供書面通知(“製造過程鎖定通知”),但不遲於[***]在這樣的事情發生之後。雙方應在以下時間內完成並同意製造技術轉讓計劃[***]遵循製造工藝鎖定通知(製造技術轉移計劃)轉移到Xyphos[***]在每一種情況下,都是以前沒有提供給Xyphos的,處於Poseida的控制之下,對於使Xyphos或Xyphos指定的第三方能夠製造是必要的或合理有用的[***](每項製造技術轉讓計劃“製造技術轉讓”項下已進行或將進行的活動)。製造技術
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轉讓計劃將包括一份預算,列出此類技術轉讓的估計成本。雙方將不遲於以下時間啟動製造技術轉讓[***]在同意製造技術轉讓計劃後。為免生疑問,製造技術轉讓將會發生[***].
6.3.2波塞達應向Xyphos提供[***]在同意製造技術轉讓計劃時由Poseida使用,並應提供以下方面的任何更新[***],至製造技術轉讓完成時可能存在的Xyphos。
6.3.3當按照第6.3.1節的規定開始製造技術轉讓時,每一締約方應開展一切合理必要的活動,以完成分配給該締約方的適用製造技術轉讓計劃中規定的所有活動,並按照該計劃中規定的時間表完成製造技術轉讓。Xyphos應對任何一方發生的不超過製造技術轉讓計劃中規定的預算的所有成本和費用負責[***]。波塞迪達應提供報告,合理詳細地説明完成製造技術轉讓所產生的費用,以便與提交給預算的發票進行比較。如果任何一方確定,在執行製造技術轉讓計劃下的活動時,所發生的成本將超過預算[***]然後,該締約方應迅速將此情況通知另一方,雙方應真誠地討論採取什麼行動,其中可能包括修改製造技術轉讓計劃或相關預算。[***]Poseida沒有義務執行製造技術轉讓計劃下的任何活動,除非此類活動的執行將由Xyphos報銷,內部費用將按FTE費率計算。否則,波塞達公司應對超出[***]預算金額的,但低於[***]在預算金額中,[***].
6.3.4一段時間[***]製造技術轉讓完成後,Poseida應使用瞭解相關主題的Poseida人員,以書面或口頭方式回答Xyphos提出的與製造技術轉讓計劃或第6.3.5節中共享的信息有關的合理問題,前提是Xyphos應按FTE費率向Poseida報銷所有此類援助。
6.3.5在製造技術轉讓完成並於[***]第一次提交許可產品的第一次IND提交日期[***]在每個財政年度(或雙方共同商定的其他頻率),Poseida應向Xyphos(或通過JSC或適當的小組委員會)提供Poseida合理瞭解的、與製造由Poseida控制的許可產品有關的任何額外技術訣竅,且在以前未披露的範圍內(每次提供此類額外技術訣竅,均為“技術更新”)。波塞迪亞將會,[***],為Xyphos提供適當的人員
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合理的事先通知,以幫助Xyphos理解和使用與許可產品製造相關的技術訣竅。
6.3.6製造技術轉讓完成後,Xyphos將擁有製造和供應許可產品的獨家權利。[***]
6.3.7為免生疑問:(A)Xyphos應獨自負責供應產品所需的任何材料,但製造和供應[***]波塞迪亞根據第6條同意生產的產品,以及(B)波塞迪亞不應被要求披露與產品製造有關的任何專有技術,但本條第6條所述者除外。
6.4上游支付
6.4.1 [***].
第七條
商業化
7.1一般而言,商業化。Xyphos(直接、或通過一個或多個
關聯方、再許可方或合同方)應擁有將許可產品在該地區的現場商業化的唯一權利[***]在符合本協議條款的前提下。
7.2商業化勤勉。
7.2.1 Xyphos應使用商業上合理的努力在現場進行商業化[***].
7.2.2 Xyphos應遵守與許可產品開發有關的所有適用法律。
7.3分銷;共同推廣。受第3.4節的約束,Xyphos(及其附屬公司
根據第3.4節被授予再許可的)應有權在Xyphos的全權酌情決定權下:(A)指定分銷商分銷、營銷和銷售許可產品;
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(B)與第三方共同推廣特許產品;及。(C)指定第三方推廣特許產品。
7.4預訂銷售額。Xyphos應處理所有退貨、召回或取款、訂單
與領土外地許可產品有關的加工、發票、收集、分配和庫存管理。
7.5許可產品商標。Xyphos有權自行決定和
擁有許可產品商標,用於在區域內開發許可產品。[***].
第八條
付款和記錄
8.1預付款。對授予的所有權利、所有權和利益進行部分對價
根據本協議,波塞迪亞向Xyphos支付5000萬美元(5000萬美元)的不可退還、不可貸記的金額,在以下範圍內[***]Xyphos在生效日期或之後收到來自波塞迪亞的發票後。
8.2報銷費用。在[***]在每個財政季度結束後,Poseida應向Xyphos提供:(A)Poseida可報銷研究費用的報告,其中應合理詳細地説明Poseida為每個研究計劃所發生的研究費用,並使Xyphos能夠將該財政季度的研究費用與適用研究計劃中包含的預算進行比較,以及(B)該財政季度發生的Poseida可報銷研究費用的發票,該發票應與適用研究計劃中規定的預算金額一致,但預算金額不得超過[***]每一財政年度的研究計劃,除非與Xyphos另有書面協議(“年度上限”)。如果研究費用適用於兩個研究計劃,則此類研究費用將在每個研究計劃之間平均分攤。Xyphos應在以下時間內向波塞達支付任何無可爭議的發票[***]發票的收據。波塞迪達不得與第三方就開展研究活動作出任何承諾,如果此類承諾合理地有可能超過年度上限。除第8.2節另有規定外,Xyphos不應補償Poseida超過以下的研究費用[***]除非(A)此類費用以前已得到Xyphos的書面批准,或(B)JSC已批准大幅增加Poseida在研究計劃下的活動。如果任何一方確定,在執行研究活動時,所產生的費用將超過適用研究計劃中所包含的預算超過[***]然後,該締約方應迅速將此情況通知另一方,雙方應真誠地討論採取什麼行動,其中可能包括修改適用的研究計劃或相關預算。[***].
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8.3里程碑。
8.3.1發展里程碑。根據第8.4.3節和第8.5節(如果適用),在許可產品的基礎上(製造技術轉讓完成里程碑除外,該里程碑只應在該里程碑首次實現時支付一次),Xyphos應在下述開發里程碑事件(每個開發里程碑事件)首次實現時,向Poseida支付以下所述的開發里程碑付款(每筆“開發里程碑付款”)。為清楚起見,以下規定的每一里程碑付款僅就每個研究計劃的一個許可產品到期且最多應支付一次,對於針對相同TAA的相同許可產品或同一研究計劃的其他許可產品,不應因隨後或重複實現該里程碑而支付任何金額。
發展里程碑活動 |
發展 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
8.3.2商業里程碑。在第8.4.3節和第8.5節(如果適用)的約束下,當Xyphos、其關聯公司或分被許可人首次實現以下所述的商業里程碑事件時,Xyphos應向Poseida逐個TAA支付以下所述的商業里程碑付款(每個商業里程碑付款均為“商業里程碑付款”),該等商業里程碑事件涉及區域內特定財政年度針對此類TAA的所有許可產品的淨銷售額(每個商業里程碑事件)。為清楚起見,以下規定的每一里程碑付款應僅針對針對該TAA的授權產品實現該商業里程碑事件而到期且最多應支付一次,相同授權產品隨後或重複實現該里程碑不應支付任何款項。
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授權產品在該地區財政年度的年淨銷售額合計首次超過以下金額(以美元為單位) |
銷售里程碑 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
8.3.3通知。Xyphos應將以下任何發展里程碑事件的完成情況以書面形式通知波塞迪達:[***]在取得成就時,以及(B)在[***]在實現這一商業里程碑事件的財政年度結束時。
8.3.4里程碑付款的發票和付款。在Poseida收到Xyphos已實現開發里程碑事件或商業里程碑事件的通知後,Poseida應向Xyphos開具適用里程碑付款的發票,Xyphos應在[***]在收到該發票後。所有此類付款均不得退還和貸記。
8.4特許權使用費。
8.4.1版税支付。根據本協議的條款和條件,在適用的特許權使用費期限內,Xyphos應在適用的特許權使用費期限內,按照下表中指定的特許權使用費費率向Poseida支付特許權使用費,金額為某一特許權使用費產品在指定財政年度內在該地區的全球授權產品年淨銷售額合計(“特許權使用費支付”)。
|
某一財年授權產品的全球年淨銷售額合計(美元) |
版税税率 |
1. |
[***] |
[***] |
2. |
[***] |
[***] |
3. |
[***] |
[***] |
8.4.2付款和報告的計算。在許可產品的首次商業銷售之後,Xyphos應在每個財政季度結束時計算根據第8.4.1節應支付給Poseida的所有金額。Xyphos應向Poseida支付就某一財政季度應支付的特許權使用費[***]在該財政季度結束後。應向波塞迪亞支付的每一筆特許權使用費應附有一份聲明,聲明如下:[***].
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8.4.3降低其他許可證內付款的版税。根據第8.4.1節應支付的特許權使用費受以下條件限制:
(a) [***].
(二)缺乏專利保護。根據第8.4.3(D)節的規定,如果在版税期限內的任何財政季度內,區域內特定國家/地區的特定許可產品,[***],則在第8.4.1節規定的國家/地區就該許可產品應支付的適用版税支付應減去[***]從該財政季度(以及整個財政季度)開始適用的特許權使用費税率[***].
(c) [***].
(D)累計扣除。儘管如上所述,[***].
8.5支付方式;補償。本協議項下向任何一方支付的所有款項均應以美元形式存入收款方不時以書面通知指定的銀行賬户。[***].
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8.6間接税。根據本協議應支付的特許權使用費和其他金額為
不包括增值税、銷售税、消費税和其他類似税種(“間接税”)。如果對任何付款徵收任何間接税,付款方應在收到收款方就該等付款開具的適當形式的間接税發票後,按適用的税率就該等付款繳納該等間接税。雙方應開具符合間接税要求的本協議項下應支付的所有金額的發票,無論該金額是否可為結算目的而扣除。如果付款方最初支付或以其他方式承擔的間接税後來被確定全部或部分不應徵收,則收款方將採取一切合理必要的步驟,從適用的政府當局或其他財政當局獲得這些過多的間接税的退款,並且由該當局向收款方退還的任何過多的間接税將在[***]一張收據。
8.7預提税金。凡根據本合同應支付給任何一方的任何款項是
在徵收任何預扣税或類似税的情況下,雙方應盡其商業上合理的努力,採取一切此類行動和事情,並簽署使其能夠利用任何適用的雙重徵税協定或條約的所有文件。如果沒有適用的雙重徵税協定或條約,或者如果適用的雙重徵税協定或條約減少但沒有取消這種預扣或類似的税收,則付款人應將該預扣或類似的税款匯給適當的政府當局,從應付給收款人的金額中扣除已支付的金額,並確保並向收款人提供支付這種預扣或類似的税款的最佳可用證據。除第8.8條另有規定外,就本協議而言,付款人就該預扣或類似税款扣除的任何此類金額應被視為付款人已支付。如果政府當局追溯性地確定一方根據本協定向另一方支付的款項應繳納預扣或類似(或附加預扣或類似)税,且該付款方(“預扣方”)向政府當局減免此類預扣或類似税款(“預扣金額”),則預扣方有權(A)將預扣金額與預扣方未來在本協議項下的付款義務相抵,或(B)向另一方開具預扣金額的發票(應由收款方在[***]在收到這類發票後),或通過任何其他可用的補救辦法要求償還扣繳金額。
8.8預扣税訴訟。儘管有上述規定,雙方承認並同意,如果支付方(或其關聯方、繼承人或受讓人)如第8.7節所述,需要向收款人支付扣除或扣繳税款的款項,並且產生了扣除或扣繳税款的義務,或者如果付款方根據第14.2條轉讓或轉讓本協議而增加了需要扣除或扣繳的税額,或者付款方的納税居住地發生了變化,無論是通過公司繼續經營、合併或其他方式,或通過付款方的分支機構產生或被視為通過付款方的分支機構產生的(每個,“預扣税行動”),則即使本協議有任何相反的規定,付款方的付款(就其而言,需要抵扣或扣繳税款的義務)應增加
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確保收款人收到的金額與付款方沒有采取這種預扣税行動時本應收到的金額相同所需的金額。
8.9外國派生的無形收入。每一方應盡商業上合理的努力,提供並促使其附屬公司、分包商、再被許可人、客户和適用的第三方提供另一方合理要求的任何信息和文件,以獲得以下利益:(A)修訂後的1986年《國税法》第250條及其下的適用財政部條例,以及(B)可為該方提供實質性税收優惠的任何其他美國税法。
8.10記錄。Xyphos應並應促使其關聯公司和分被許可人保存與許可產品淨銷售額有關的完整、準確的賬簿和記錄,以充分詳細地計算本協議項下的所有應付金額,並核實其遵守本協議項下的付款義務。此類賬簿和記錄應由Xyphos、其關聯公司和分許可人酌情保留,直至下列較後者:[***]在該等賬簿和記錄所屬的財政年度結束後,以及(B)適用的税務訴訟時效(或其任何延展)屆滿,或適用法律可能要求的較長期限屆滿後。Poseida應並應促使其附屬公司和分包商保存與其研究成本和製造產品的貨物成本有關的完整、準確的賬簿和記錄,以足夠詳細地計算本協議項下的所有應付金額。這些賬簿和記錄應由波塞達公司、其附屬公司和分包商酌情保留,直至下列較後者:[***]在該等賬簿和記錄所屬的財政年度結束後,以及(B)適用的税務訴訟時效(或其任何延展)屆滿,或適用法律可能要求的較長期限屆滿後。
8.11審計。除第8.11節的其他條款另有規定外,在一方(“請求方”)的要求下,另一方(“被審計方”)應並應促使其關聯公司允許請求方指定的、被審計方合理接受的獨立審計師在合理時間和合理通知下審計被審計方及其關聯方、分包商和再被許可方根據第8.10條保存的賬簿和記錄,以確保本條款下的所有報告和付款的準確性。此類檢查不得:(A)不得為任何人進行[***]多過[***]在這樣的結束之後, [***]、(B)進行多於[***],或(C)對任何[***]在每種情況下,(A)至(C),除非此類審計是第三方許可人請求的結果,該第三方許可人根據本協議將權利再授權給Xyphos。會計師事務所只須向要求方披露有關報告是否正確,以及有關任何差異的具體詳情。不得共享任何其他信息。審計費用應由請求方承擔,除非審計發現差異超過[***]從報告的金額中扣除,在這種情況下,被審計方應承擔審計費用。如果審計得出結論認為:(X)根據本協議欠波塞迪達的額外款項,Xyphos應支付額外金額,或(Y)Xyphos已支付多付款項,則Poseida應在((X)或(Y))範圍內償還該等多付款項[***]在該審計完成之日之後。每一方均應按照第10條的保密規定處理根據本條款第8.11節接受審查的所有信息,雙方應促使審計師與被審計方簽訂一項合理可接受的保密協議,根據該保密協議,該公司有義務對所有此類財務信息保密。每一締約方應確保
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它有權為請求方的利益行使與上述同等程度的審計每一關聯公司、分包商和分包商的權利。
8.12沒有其他補償。雙方特此同意,本協議的條款充分定義了一方應向另一方支付、授予或交付的與本協議預期的交易相關的所有對價、補償和利益,無論是金錢上的還是其他方面的。此前,任何一方均未直接或間接支付或作出任何其他承諾,直接或間接支付與本協議擬議交易有關的任何對價、補償或福利,包括金錢或其他方面。
第九條
知識產權
9.1一般的發明。構思或付諸實踐的發明創造
在根據本協議進行或預期進行的活動過程中,應根據與發明權有關的美國專利法的適用情況來確定。
9.2知識產權所有權。
9.2.1平臺改進。
(a) [***].
(b) [***].
44
(c) [***].
(d) [***].
9.2.2材料。[***].
9.2.3分配與合作。
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(A)每一締約方應促使在本協定項下為該締約方從事活動的所有人員轉讓(或,如果該締約方儘管作出了商業上合理的努力但仍不能促使該人轉讓,則有義務轉讓;並且,如果儘管該方使用商業上合理的努力來協商該轉讓義務,但仍不能使該人同意該轉讓義務,則根據該協議向該方提供許可)他們對由此產生的任何專有技術的權利,除非適用法律另有要求,並且除非政府或非營利性機構有反對此類轉讓的標準政策(在這種情況下,如果該方使用商業上合理的努力但仍無法獲得該許可,則應獲得獲得該許可的權利)。
(B)每一締約方應迅速以書面形式向另一方披露,並應促使其關聯方、被許可方和再被許可方在履行研究計劃項下的活動時(無論單獨或聯合)發現、開發、作出、構思或減少任何發明、發現、開發、改進、修改、增強和/或數據,或將這些發明、發現、開發、改進、增強和/或數據付諸實踐。每一方應應要求迅速簽署並記錄與此種所有權相一致的轉讓和其他必要文件。
9.2.4公司名稱的所有權。每一方應保留該方或其任何附屬公司擁有或以其他方式使用的任何公司名稱、商標和徽標的所有權利、所有權和權益。
9.3專利的維護和起訴。
9.3.1聯合其他知識產權;Xyphos專利。
(A)如果同意按照第9.2.1(D)節的規定申請涵蓋任何聯合其他知識產權的專利,則除非雙方另有約定,否則Xyphos應[***]有權(但沒有義務)通過使用內部或外部律師在領土上準備、提交、起訴和維護所有此類專利(“聯合專利”)。Xyphos應就此類聯合專利在領土內的準備、備案、起訴和維護向Poseida提供合理的信息,並應在準備之後和備案前儘快向Poseida提供該等聯合專利在領土內的任何擬議備案的副本。波塞迪亞應該有合理的機會,至少[***],在向專利當局提交和提交與領土內任何此類專利有關的通信和任何備案之前,審查和評論與聯合專利有關的起訴和備案決定和文件,Xyphos應真誠地考慮所有合理的Poseida意見。如果Xyphos決定不在領土內的國家/地區準備、提交、起訴或維護聯合專利,Xyphos應提供[***]事先書面通知波塞迪亞這種意向,波塞迪亞隨即有權自行決定控制和指導此類聯合專利的準備、提交、起訴和維護[***]在這樣的國家。在這種情況下,Xyphos應立即向Poseida提供適當的文件,以便將提交、起訴和維護此類聯合專利的責任移交給Poseida或其指定人,並應按照第9.3.3節的規定與Poseida或其指定人進行合理合作。此後,波塞迪亞應合理地保留西弗斯
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被告知有關此類聯合專利的準備、提交、起訴和維護,並應至少向Xyphos提供任何擬議的聯合專利申請的副本[***]在任何擬議的申請之前。在向專利當局提交申請和信函之前,Xyphos應有機會對聯合專利起訴和申請決定進行審查和評論,而Poseida應真誠地考慮Xyphos提供的評論。
(B)Xyphos應[***]有權(但沒有義務)通過使用內部或外部律師在領土內準備、提交、起訴和維護Xyphos的所有專利(任何聯合專利除外)。[***].
9.3.2波塞迪亞專利。波塞迪亞將會[***]有唯一權利(但沒有義務)通過使用內部或外部律師來準備、提交、起訴和維護領土內的所有波塞迪亞專利(聯合專利除外)。
9.3.3合作。雙方同意在本協議規定的範圍內,在領土內專利的準備、提交、起訴和維護方面充分合作。每一方的合作應包括簽署所有文件和文書,或要求其員工、顧問或承包商簽署此類文件和文書,以便:(A)實現第9.2條規定的知識產權所有權;(B)使另一方能夠在領土內申請和起訴專利申請;以及(C)在本協議規定的範圍內,獲取和維護與領土內適用專利有關的任何專利延期、補充保護證書等。
9.3.4專利期延長和補充保護證書。Xyphos有權就專利期限的延長做出決定,包括補充保護證書,以及適用於Xyphos專利的現在或將來可用的任何其他擴展,包括產品特定專利和Accel平臺改進專利,但不包括聯合專利。波塞迪亞應根據Xyphos的要求並按照任何適用法律的要求提供合理的援助,並由Xyphos支付全部費用,以獲得這種延期或補充保護證書。雙方將真誠地討論使用任何聯合專利來延長專利期,包括補充保護證書,未經另一方事先書面同意,任何一方都不會做出任何與此相關的決定。
9.3.5 UPC選擇退出和選擇加入。對於任何Xyphos專利,包括任何產品特定專利和Accel平臺改進專利(但不包括任何聯合專利),Xyphos應首先根據《歐洲聯盟參與成員國之間關於統一專利法院的協議》(2013/C 175/01)第83(4)條作出決定,並支付所有費用並提交與此類決定相關的所有材料。波塞迪亞將協助Xyphos提交此類材料[***]包括提供所有必要的文件和製作所有必要的
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以專利所有人的身份提交文件。雙方應本着善意以書面形式就任何聯合專利的這種選擇退出或選擇加入的任何決定達成一致。
9.3.6專利清單。Xyphos有權就任何Xyphos專利向領土內的監管當局提交所有申請,包括任何特定於產品的專利和Accel平臺改進專利,但不包括領土要求或允許的任何聯合專利。
9.4專利的強制執行。
9.4.1特定產品專利;聯合專利。
(A)通知。每一方應在意識到任何涉嫌或威脅侵犯產品特定專利或聯合專利的情況後,立即以書面形式通知另一方。如果任何一方意識到:(I)第三方已知或懷疑侵犯或挪用區域內該領域的任何產品特定專利或聯合專利,包括向監管機構提交涉及許可產品的生物相似產品的監管文件,或(Ii)未決或威脅的宣告性判決、反對、UPC撤銷行動、各方間審查或類似訴訟或訴訟,聲稱區域內的任何產品特定專利或聯合專利無效、不可強制執行或未侵權,則該締約方應立即通知另一方,並向另一方提供有關該事項的所有可用信息。
(B)強制執行權。在雙方之間,Xyphos應有:(I)唯一的權利,但沒有義務,啟動或控制任何法律程序,或採取其他適當的行動,以防止侵犯或挪用任何產品專利,或抗辯任何對產品特定專利的挑戰,和(Ii)在每個情況下(I)和(Ii),首先,啟動或控制任何法律程序,或採取其他適當的行動,反對任何聯合專利的侵權或挪用,或採取其他適當的行動,或針對任何對聯合專利的挑戰(每個,“行動”)。[***]Xyphos將保留對該行動的控制權。如果Xyphos就任何產品特定專利或聯合專利提起訴訟,如果Xyphos提出要求,Poseida將加入該訴訟[***]但Xyphos應保留對行動的控制權。如果Xyphos選擇不就聯合專利提起訴訟,或以其他方式未能發起和維持關於聯合專利的訴訟,則波塞迪亞可以進行和控制訴訟[***].
(三)合作。雙方同意在根據第9.4.1(B)節提起的任何訴訟中充分合作。如果任何一方提起訴訟,則另一方應根據提起訴訟的一方的要求或適用法律的其他要求,僅為該目的提供授權書,加入或被指定為訴訟的必要一方。如果一方被要求作為該訴訟的一方加入,該締約方應以個人管轄權、地點或法院不方便為由放棄對該訴訟的任何反對。
(D)定居。根據第9.4.1(B)節提起訴訟的一方有權解決根據第9.4.1(B)節提起的訴訟;但該方無權以收取任何費用的方式解決任何訴訟
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或涉及另一方未經該另一方明確書面同意而承認過錯,不得無理拒絕、附加條件或拖延。每一方均應簽署達成和解所合理需要的所有文件。
(E)追回。除非當事各方就費用分攤安排另有約定,否則因第9.4.1(B)節所述行動而實現的任何收回(無論是通過和解或其他方式),應首先用於償還當事各方在收回該等款項時的費用和開支(如果不足以支付全部該等開支,應按比例分配)。在償還後的任何剩餘部分應由[***].
9.4.2海神專利;Xyphos專利。
(A)波塞迪亞有唯一的權利,但沒有義務發起或控制任何法律程序,或採取其他適當的行動,以防止對任何波塞迪亞專利的侵犯或挪用,或對任何對波塞迪亞專利的挑戰進行抗辯,並有權自行決定妥協或解決此類訴訟。
(B)Xyphos有權(但無義務)啟動或控制任何法律程序或採取其他適當行動,以防止任何Xyphos專利(任何聯合專利除外)的侵權或挪用,或抗辯任何對Xyphos專利(包括任何Accel平臺改進專利)的挑戰,並全權酌情妥協或解決該等訴訟。
9.5第三方提出的侵權索賠的抗辯。每一方在意識到任何實際或威脅的索賠後,應立即以書面形式通知另一方,即任何許可產品的開發侵犯或挪用了該領域內第三方的知識產權(包括商標)(每一索賠均為“第三方知識產權索賠”)。根據本第9.5條的規定,在生效日期後,Xyphos(或其關聯公司)有權捍衞和控制任何此類第三方知識產權主張的抗辯,但沒有義務[***]然而,使用自己選擇的律師,但前提是第9.4節的規定適用於Xyphos主張侵權反訴的權利。波塞迪亞可以與其選擇的律師一起參與此類第三方知識產權索賠[***]。在不限制前述規定的情況下,如果Xyphos認為有必要或適宜加入Poseida作為任何第三方IP索賠的一方,則Poseida應[***]簽署所有文件,並履行合理需要的行為。如果Xyphos選擇(在收到指控的專利侵權通知後的一段合理時間內向Poseida提交的書面通信)不對第三方IP權利要求的抗辯進行辯護或控制抗辯,則Poseida(或其指定人)可以對該第三方IP權利要求的抗辯進行和控制[***]。每一方應將與任何此類索賠、訴訟或訴訟有關的所有實質性進展合理地告知另一方。Xyphos對Xyphos和主張根據第9.5條進行辯護的索賠的任何制裁的任何恢復(但為清楚起見,不包括根據第9.4條對專利侵權的任何反索賠的任何恢復,該條應按照第9.4條確定,視情況適用)
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應按如下方式適用:此類回收應首先用於(A)補償Xyphos為捍衞該第三方知識產權索賠而支付的合理自付費用,以及(B)補償Poseida參與該第三方知識產權索賠辯護的合理自付費用。任何此類回收的餘額應保留或提供給Xyphos。
9.6無效或不可執行性抗辯。
9.6.1每一方應在得知第三方在該地區現場聲稱或威脅聲稱任何產品專用專利或聯合專利無效或無法強制執行時,立即以書面形式通知另一方。在本第9.6.1節剩餘部分的約束下,在生效日期之後:(A)Xyphos(或其關聯公司)擁有唯一的權利,但沒有義務來捍衞和控制對特定於產品的專利的有效性和可執行性的辯護[***],使用其選擇的律師,並有第一權利,但不是義務,為聯合專利的有效性和可執行性進行辯護和控制[***],使用其選擇的律師;(B)波塞迪亞可以參與任何此類索賠、訴訟或與其選擇的律師一起進行[***](C)如果西弗斯認為有必要或適宜加入波塞迪亞作為任何此類訴訟的一方,波塞迪亞應[***]簽署所有文件,並履行合理需要的行為。如果Xyphos選擇(在收到指控的專利侵權通知後的合理時間內向Poseida提交的書面通信中)不對權利要求中的任何聯合專利進行辯護或控制辯護,則Poseida(或其指定人)可以對任何此類權利要求、訴訟或訴訟程序進行辯護並控制對該聯合專利的辯護[***]。每一方應合理地向另一方通報與任何此類權利要求、訴訟或關於聯合專利的訴訟有關的所有實質性進展。每一方在解決或妥協關於聯合專利的抗辯之前,應徵得另一方的書面同意,這種同意不得被無理地扣留、附加條件或拖延。
9.6.2每一方均應在獲悉第三方在領土現場聲稱或威脅聲稱波塞迪亞的任何專利無效或無法強制執行時,立即以書面通知另一方。根據本第9.6.2節的規定,在生效日期後,波塞迪達(或其關聯公司)有唯一權利(但無義務)為波塞達專利(任何聯合專利除外)的有效性和可執行性進行辯護和控制。[***],使用其選擇的律師;Xyphos無權參與任何此類索賠、訴訟或訴訟,除非波塞迪亞提出要求。
9.6.3每一方均應在獲悉第三方在領土現場聲稱或威脅聲稱任何Xyphos專利(產品專用專利或聯合專利除外)無效或無法強制執行時,立即以書面通知另一方。根據本第9.6.3節的規定,在生效日期之後,Xyphos(或其關聯公司)擁有唯一的權利,但無義務為此類Xyphos專利的有效性和可執行性進行辯護和控制[***],使用其選擇的律師;波塞迪達無權參與任何此類索賠、訴訟或訴訟,除非Xyphos提出要求。
9.7許可的產品商標。[***]。註冊、起訴、維護和強制執行許可產品商標的所有費用和費用應
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[***]. [***]應提供一切協助和文件[***]支持其對許可產品商標的起訴、註冊、維護和執法。
第十條
保密及不披露
10.1保密義務。在任期內和一段時間內的任何時間[***]在本協議終止或到期後,每一方應並應促使其關聯方及其關聯方的高級管理人員、董事、僱員和代理人對此保密,不得向第三方發佈或以其他方式披露,也不得出於任何目的直接或間接使用另一方直接或間接向其提供或以其他方式獲知的與本協議有關的任何保密信息,除非該披露或使用是本協議條款明確允許的。此外,一方向另一方披露的任何信息,如果根據保密協議被視為該披露方的“機密信息”,則應為機密信息,並受第10條的約束。[***].
10.2例外情況。儘管有上述規定,第10.1節中關於任何機密信息的保密和不使用義務不適用於接收方可以用合格證據證明的任何信息:
10.2.1由於接收方沒有采取任何違反本協議的行為或沒有采取任何行動,通常為人所知或為人所知;
10.2.2在披露方披露之前由接受方掌握的信息,如其書面記錄所證明的,對此類信息沒有任何保密義務;
10.2.3接收方隨後不受限制地從第三方收到,且沒有違反該第三方與披露方之間的任何協議;或
10.2.4已由接收方或為接收方獨立開發,未提及、使用或披露披露方的保密信息,該等獨立開發的內部記錄證明瞭這一點。
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10.3允許的披露。接收方可按照本協議的明確授權披露另一方的保密信息,或在下列情況下有必要披露的範圍內披露此類信息:
10.3.1執行接收方在本協議項下的權利並履行接收方在本協議項下的義務;
10.3.2遵守適用法律、有管轄權的法院的有效命令或適用的上市規則;
10.3.3在本協議允許的範圍內起訴或辯護訴訟;
10.3.4根據本協定的條款,在INDS、藥品批准申請和其他監管批准申請中;但應採取合理措施,確保在可行範圍內並與適用法律一致的情況下對此類信息進行保密處理;
10.3.5為了根據本協議的條款獲取、捍衞或強制執行專利,向專利當局提供;但是,如果(I)Xyphos有權申請和獲得披露特定產品專有技術的專利,(Ii)如果Xyphos披露與製造有關的任何波塞達機密信息,Xyphos將首先將建議的披露通知波塞達,包括提供不少於[***]在提交之前,如果波塞迪亞提出書面要求,將推遲提交此類材料,最高可達[***]為了讓波塞達有時間提交涵蓋此類機密信息的專利,如果波塞達希望這樣做,並且如果波塞達沒有提供任何評論或以其他方式行使其權利,如本節所述[***]在收到此類建議披露的副本後,Xyphos應可自由提交此類披露,以及(Iii)在所有其他情況下,應採取合理措施確保此類信息得到保密處理,只要有這種保護可用;
10.3.6向其或其關聯公司的董事、獨立會計師或財務顧問提供諮詢,其唯一目的是使該等董事、律師、獨立會計師或財務顧問能夠向接受方提供建議,並且該等董事、律師、獨立會計師或財務顧問要麼根據引起保密和不使用預期的專業行為準則,要麼根據書面保密和不使用協議,在每種情況下,至少與本協議中規定的限制一樣嚴格;
10.3.7在Xyphos為接收方的情況下,向分許可方或Xyphos分包商,或在Poseida為接收方的情況下,向根據第3.5.2節指定的分包商,在每種情況下,在必要的範圍內按照本協議的條款執行分包或再許可的活動;但該分許可方或分包商應遵守保密義務和不使用義務,至少與本協議中規定的一樣嚴格;
10.3.8在波塞迪亞是接受方的情況下,向潛在或實際的收購人發出;但波塞迪亞只能披露本協定的條款;並進一步規定:[***]該收購人應遵守保密和不使用義務,至少與本協議中規定的義務一樣嚴格;或
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10.3.9在波塞迪亞為接收方的情況下,向下列任何對手方作出[***].
10.4名稱的使用。除本協議明確規定外,未經另一方事先書面批准,任何一方及其附屬公司均不得在任何出版物、新聞稿、營銷和促銷材料或其他形式的宣傳中提及或以其他方式使用另一方或其任何附屬公司的名稱、標誌或商標(或其任何縮寫或改編)。第10.4節施加的限制不應禁止任何一方披露披露方律師認為適用法律所要求的任何披露另一方的身份。
10.5公告。雙方商定了新聞稿的內容,新聞稿應在生效日期後立即發佈,基本上採用附表10.5所附的形式。未經另一方事先書面同意,任何一方不得發佈關於本協議或其標的的任何其他公告、新聞稿或其他公開披露,但披露方的律師認為適用法律或披露方證券所在證券交易所的規則要求的任何此類披露除外。如果一締約方以前已批准公開披露或公告,則不需要隨後包含基本相似信息的任何披露或公告。
10.6出版物。[***].
10.7違約通知。任何一方在得知另一方違反第10條的任何保密信息的披露或違反第10條的任何其他行為後,應立即通知另一方。
10.8機密信息的返還。
10.8.1在本協議因任何理由終止的生效日期,任何一方均可書面要求,另一方應就另一方根據本協議尚存條款不保留權利的保密信息:(A)迅速銷燬另一方擁有的此類保密信息的所有副本,並以書面形式向請求方確認銷燬;或(B)迅速向請求方交付另一方所擁有的此類保密信息的所有副本,費用由另一方承擔;但另一方應
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僅為履行本協議項下的任何持續義務或出於存檔目的,允許保留此類保密信息的一份副本。儘管有上述規定,該另一方也應被允許保留僅由該方的自動存檔和備份程序創建的此類機密信息的其他副本或包含此類機密信息的任何計算機記錄或文件,但以符合該另一方的標準存檔和備份程序的方式創建和保留,但不得用於任何其他用途或目的。雙方特此同意,另一方及其關聯公司可以保留記錄在筆記本電腦中的任何此類機密信息,包括但不限於實驗室的電子筆記本存儲系統,另一方及其關聯公司沒有義務銷燬或歸還任何此類記錄數據。
10.8.2除非雙方另有書面約定,在本協議終止生效之日起,波塞達應根據Xyphos的選擇,迅速:(A)將所有Xyphos材料退還給Xyphos,或(B)銷燬該等Xyphos材料,並向Xyphos交付銷燬的書面證明。
10.9生存。在第10條規定的適用期限內,所有保密信息應繼續受本協議條款的約束,無論本協議何時終止或到期。
第十一條
申述及保證
11.1相互陳述和保證。自生效之日起,波塞迪亞和西弗斯各自代表另一方,並向另一方保證如下:
11.1.1組織。根據其組織管轄的法律,該組織是正式組織的、有效存在的、地位良好的,並擁有簽署、交付和履行本協議所需的一切必要權力和權力,無論是公司還是其他機構。
11.1.2授權。本協議的簽署和交付以及本協議擬進行的交易均經所有必要的公司行為正式授權,且不違反:(A)當事人的章程文件、章程或其他組織文件,(B)在任何實質性方面,當事人必須遵守的任何協議、文書或合同義務,(C)任何適用法律的任何要求,或(D)任何法院或政府機構目前有效適用於當事人的任何命令、令狀、判決、禁令、法令、裁定或裁決。
11.1.3具有約束力的協議。本協議是該方的一項合法、有效且具有約束力的義務,可根據其條款和條件對其執行,但須受破產、破產或影響債權人權利執行的其他普遍適用法律的影響、影響特定履行可用性的司法原則以及一般公平原則(無論可執行性被視為法律訴訟還是公平訴訟)。
11.1.4沒有不一致的義務。任何一方均不對任何人承擔任何與任何重大方面發生衝突或不一致的合同或其他義務
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不遵守本協議的條款,否則將妨礙其勤奮和全面履行本協議項下的義務。
11.2波塞迪亞的其他陳述和保證。除附表11.2另有規定外,自生效之日起,波塞迪達還向Xyphos作出如下陳述和擔保:
11.2.1附表11.2.1列出了生效日期波塞迪達專利中包括的所有專利的完整和準確的清單,説明:(A)波塞迪達或其任何附屬公司擁有哪些波塞迪達專利(“所擁有的專利”)和(B)波塞迪達或其任何附屬公司擁有哪些波塞迪亞專利(“許可內專利”以及所擁有的專利,即“現有專利”),並就任何此類許可內專利,提及[***].
11.2.2不存在針對波塞達或其任何附屬公司與波塞達技術有關的任何此類索賠、判決或和解的索賠、判決或和解,或與此類索賠、判決或和解有關的金額。沒有任何人以書面形式或任何其他形式對波塞達或其附屬公司提出索賠或訴訟,聲稱:(A)現有專利無效或不可強制執行,或(B)披露、複製、製造、使用、轉讓或許可現有專利或波塞達專有技術侵犯、侵犯、挪用或以其他方式衝突或幹擾任何人的任何知識產權或專有權利。根據波塞迪亞的實際情況,現有專利是可強制執行的,並且不是無效的。據Poseida實際瞭解,本協議所述產品的開發不侵犯、侵犯、挪用或以其他方式衝突或幹擾任何第三方的任何專利或其他知識產權或專有權利。就波塞達的實際情況而言,沒有人侵犯或威脅要侵犯、挪用或威脅要盜用波塞達的專利或波塞達的專有技術。
11.2.3波塞迪達是所擁有專利的全部權利、所有權和權益的唯一和獨家所有人,沒有任何第三方的任何產權負擔、留置權或所有權主張。
11.2.4波塞達擁有實施許可內專利的獨家和專有權。
11.2.5現有專利是指在波塞達或其關聯公司的所有權或控制權範圍內,對產品的開發是必要的或合理有用的(或者,就專利申請而言,如果該專利申請作為專利發行,將是必要的或合理有用的)的所有專利。
11.2.6 [***].
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11.2.7波塞達及其任何聯屬公司此前均未就波塞達科技的轉讓、轉讓、許可、轉讓或產權負擔,或以其他方式轉讓、轉讓、許可、轉讓或擔保其權利、所有權或權益(包括授予任何不就此提起訴訟的契約)訂立任何協議(無論是書面或口頭協議),以致與Xyphos在本協議項下的權利衝突、幹擾或以其他方式牴觸。
11.2.8在生效日期之前,已向Xyphos提供或提供了與Poseida已知的Allo-t細胞的安全性和有效性有關的所有重大不良信息的副本。
11.2.9波塞達及其任何聯屬公司均未授予任何第三方權利來開發或商業化針對任何保留的TAA的任何醫藥產品,波塞達也未授權、授權、指定或以其他方式使任何第三方能夠直接或間接地在領土內的任何國家或其他司法管轄區研究、開發、商業化或以其他方式開發任何競爭產品。
11.2.10根據GLP和GCP以及與Allo-t平臺和/或Allo-t細胞相關的適用法律,Poseida及其附屬公司已生成、準備、維護和保留所有根據GLP和GCP以及適用法律要求維護或保留的監管文件。波塞迪亞已經向Xyphos提供了波塞達控制中心中與Allo-t Cell有關的所有重要法規文件,並且所有此類法規文件在所有重要方面都是真實、完整和正確的。
11.2.11波塞達或其任何附屬公司均不知道任何科學或技術事實或情況會對波塞達技術和Allo-t Cell的科學或治療潛力產生重大不利影響,且截至生效日期尚未向Xyphos披露。
11.2.12每名擁有或曾經擁有任何專利或海神專有技術的人,均已轉讓並簽署協議,將其全部權利、所有權和權益轉讓給波塞達。波塞達或其任何附屬公司的任何現任官員、僱員、代理人或顧問均不違反任何關於保護所擁有的專利或波塞達專有技術的轉讓或其他協議的任何條款。
11.2.13波塞達或其任何關聯公司的任何僱員或獨立承包商在其受僱(或以其他方式保留)期間作出、開發或構思的所有發明和發現的所有權利,以及與波塞達專有技術有關或包含在波塞達專有技術中或屬於一項或多項專利的權利,已經或將以書面形式轉讓給波塞達或該關聯公司。
11.2.14波塞達及其任何附屬公司,或其或其各自的任何官員、員工或代理人,均未向FDA或任何其他監管機構就
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Allo-t Cells,沒有向FDA或任何其他監管機構披露關於Allo-t細胞發育的重要事實,或做出關於Allo-t細胞發育的行為、聲明或沒有發表聲明,這些聲明可以合理地預期為FDA援引其在第56 FED中提出的關於“欺詐、對重要事實的不真實陳述、賄賂和非法小費”的政策提供基礎。註冊46191(1991年9月10日)及其任何修正案或領土內的任何類似法律或政策。
11.2.15波塞達及其附屬公司已進行,據波塞達所知,它們各自的承包商和顧問已經進行了它們在生效日期之前進行的所有Allo-t單元的開發,實質上遵守了適用的法律。波塞達已經進行了,據波塞達所知,其承包商和顧問已經進行了與Allo-t細胞有關的任何和所有臨牀研究,實質上符合GCP和適用法律。
11.2.16所擁有的專利要求或涵蓋的發明:(A)不是與由美國聯邦政府或其任何機構全部或部分資助的任何研究活動有關的構思、發現、開發或以其他方式作出的,以及(B)不是美國聯邦法典第35篇第201(F)條所描述的“主題發明”。
11.2.17使用波塞達根據本協議轉讓的製造工藝製造的作為研究計劃主題的Allo-t單元的開發不會侵犯根據本協議獲得許可的任何專利[***].
11.3取消律師資格。每一締約方約定,如果在任期內,其或其關聯公司意識到履行本協議項下任何義務的任何員工或代理成為被除名的個人、被排除在外的個人或被定罪的個人,或被添加到FDA的取消資格/限制名單中,則該締約方應停止,並應確保其關聯公司和分被許可人停止、僱用或使用與任何產品相關的活動的該人的服務。就本規定而言,應適用以下定義:
11.3.1根據《美國法典》第21篇第335a(A)節或《美國法典》第21篇第335a(B)節的規定,FDA已禁止個人或實體以任何身份向已獲得批准或待批准的藥品或生物製品申請的個人提供服務,被禁止的個人或實體。
11.3.2“被排除的個人”是:(A)被美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG/HHS)排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參加聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃(如美國衞生與公眾服務部42 U.S.C.1320a-7(F)所定義的)的個人或實體;或(B)被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參加聯邦採購和非採購計劃的個人或實體。包括美國總務署(GSA)生產的產品。
11.3.3“被定罪的個人”或“被定罪的實體”是指在適用的情況下被定罪的個人或實體,其犯罪行為屬於下列範圍
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《美國法典》第21篇第335a(A)節或第42篇《美國法典》第1320a-7(A)節,但尚未被排除、禁止、暫停或以其他方式宣佈為不合格。
11.3.4“FDA的取消資格/限制名單”是指臨牀調查人員被限制接受研究藥物、生物製品或設備的名單,因為FDA已確定這些調查人員一再或故意不遵守研究的法規要求,或向研究贊助商或FDA提交虛假信息。
11.4反腐敗。每一方將並將確保其關聯方及其各自的董事、官員、員工、代理人或代表其行事的其他個人或實體在本協議項下的活動將遵守美國1977年修訂的《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和任何其他適用的反腐敗法律、規則或法規,包括確保其有足夠的程序來確保此類遵守(統稱為《反腐敗法》)。在不限制前述規定的情況下,締約各方應確保其本人及上述任何人士不得直接或間接向任何醫生或其他保健從業者、政府或政治官員、政黨、公職候選人、醫院、醫療保險公司或類似的提供者組織、客户或其他個人提供、支付、承諾、索取或收受任何報酬、利益或利益,以誘導或鼓勵批准、推薦、購買或補償,或獲得任何其他違反反腐敗法的不正當商業利益。
11.5波塞迪亞的其他聖約。
11.5.1 [***].
11.5.2 [***].
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11.5.3 [***].
11.6免責聲明。除本協議中規定的明示保證外,任何一方均未做出任何明示或默示的陳述或授予任何明示或默示的保證,無論是事實還是法律實施、法規或其他方式,各方明確不作任何其他保證,無論是書面的還是口頭的,或明示的或默示的,包括對質量、適銷性或對特定用途或目的的適用性的任何保證。每一方特此否認對根據本協議授權的產品的研究、開發、製造或商業化將取得成功的任何陳述或保證。
第十二條
賠款
12.1 Xyphos的賠償。Xyphos應賠償波塞達、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(“波塞達賠付者”),並就因下列原因引起或發生的與波塞達賠付者有關的任何和所有訴訟、調查、索賠或要求(統稱為“索賠”)而對波塞達賠付者進行辯護並使其免受任何和所有損失:[***].
12.2波塞迪亞的彌償。波塞達應賠償希普斯、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人(希普斯受賠者),並保護和挽救他們中的每一個人,使他們免受與之相關的任何和所有損失
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任何(A)以及因下列原因而引起或發生的由Xyphos受賠人招致或提出的所有索賠:[***].
12.3索賠通知。一方、其關聯方或其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人的所有賠償要求應僅由本協議的該方(“受補償方”)提出。被補償方應就其根據第12條提出的賠償請求所依據的任何損失或事實的發現及時向被補償方發出書面通知(“賠償要求通知”),但被補償方的任何拖延或未能發出該通知並不解除其在本協議項下的賠償義務,除非且僅限於因該未發出通知而實際受到損害的範圍。每份賠償索賠通知必須載有對索賠以及此類損失的性質和數額的説明(只要當時已知道此類損失的性質和數額)。被補償方應迅速向補償方提供就任何損失和索賠收到的所有文件和正式文件的副本。
12.4控制防禦。
12.4.1總體而言。賠償一方可自行選擇並自行承擔任何索賠的抗辯控制權,方法是向受補償方發出書面通知,通知[***]在賠償方收到賠償要求通知後,只要賠償方同意在第12.1條或第12.2條規定的適用範圍內對與此類索賠有關的所有損失承擔全部責任。在承擔對索賠的辯護後,賠償方有權控制辯護,並在符合第12.4.3條的情況下解決索賠,並有權任命和控制為索賠辯護的首席律師的保留。如果被補償方承擔了索賠的抗辯,被補償方應立即將被補償方收到的與索賠有關的所有通知和文件(包括法庭文件)原件交付給補償方。如果補償方承擔抗辯要求,除第12.4.2節規定外,補償方不應向被補償方承擔該被補償方隨後因
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對索賠進行分析、抗辯或和解,除非賠償方以書面明確要求支付這些費用。
12.4.2參與或控制辯護的權利。在不限制第12.4.1節的情況下,任何受補償方應有權參與(但不受第12.4.1節的約束)對該索賠的辯護,並有權為此目的聘請其選擇的律師;但是,此類參與費用應由被補償方自行承擔,除非:(A)這種參與的使用和控制已得到補償方的書面明確授權,(B)補償方未能按照第12.4.1節的規定承擔辯護並聘請律師(在這種情況下,應由被補償方控制辯護),或(C)就此類索賠而言,被補償方和補償方的利益受到足夠的不利影響,以致於根據適用法律、道德規則或公平原則,禁止由雙方的同一名律師進行代理。
12.4.3和解。對於僅與支付與索賠有關的金錢損害賠償有關的任何損失,而該損失不會導致被補償方成為強制令或其他救濟的對象,或以其他任何方式對被補償方的業務產生不利影響,並且對於被補償方已書面承認有義務在本合同項下向被補償方進行賠償的情況,補償方有權同意按照其認為適當的條款作出任何判決、達成任何和解或以其他方式處置此類損失。對於與索賠有關的所有其他損失,如果補償方已根據第12.4.1節承擔了索賠的抗辯,則補償方有權同意作出任何判決,作出任何可能對受補償方造成不利影響的承認,達成任何和解或以其他方式處置此類損失,除非此類妥協或和解涉及:(A)受補償方承認法律上的不當行為;(B)受補償方未根據本協議獲得賠償的任何付款;或(C)對受補償方施加任何衡平法救濟(在這種情況下,(A)至(C)項,須事先取得受補償方的書面同意)。如果補償方沒有按照第12.4.1節的規定承擔並進行索賠抗辯,則被補償方可以根據第12.4.2節的規定對該索賠進行抗辯;但未經補償方事先書面同意,被補償方不得解決任何索賠,不得被無理拒絕、附加條件或拖延。
12.4.4合作。無論賠償一方選擇對任何索賠進行抗辯或起訴,受補償方應並應促使每一被補償方在對該索賠的抗辯或起訴方面給予合作,並應提供與此有關的合理要求的記錄、資料和證詞、證人和出席會議、證據開示程序、聽證、審判和上訴。此類合作應包括在正常營業時間內向補償方提供與此類索賠合理相關的記錄和信息,並由被補償方合理地保留這些記錄和信息,並在雙方方便的基礎上向被補償方和其他僱員和代理人提供補充信息和解釋本合同項下提供的任何材料,而補償方應償還被補償方與此相關的所有合理的自付費用。
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12.4.5費用。除上述規定外,受補償方因任何索賠而產生的費用和開支,包括律師的費用和支出,應予以報銷。[***]在不損害補償方對被補償方獲得賠償的權利提出異議的情況下,如果最終認為補償方沒有義務對被補償方進行賠償,則可獲得退款。
12.4.6保險。在有效期內,每一方應自費為其在本協議項下的賠償義務提供商業合理金額的商業一般責任保險,並投保適當的保險範圍,包括產品責任、人身傷害、人身傷害和財產損失。每一方應應要求向另一方提供一份證明該承保範圍的保險證書(或自我保險證據)。儘管有上述規定,Xyphos仍可履行第12.4.6條規定的義務。通過自我保險和/或通過其專屬自保計劃來承擔此類風險。為清楚起見,此類保險不會限制任何一方在本合同項下的義務或責任(包括其賠償義務)。
12.4.7代位權。受補償方對主張索賠的任何第三方可能享有的所有權利,如由補償方根據第12條支付,應代位給補償方。
12.5責任限制。在適用法律允許的最大範圍內,任何一方都不對另一方或任何其他人承擔任何間接、附帶、特殊、懲罰性、後果性或加強性損害賠償,包括實際或預期利潤損失或業務中斷,無論這些損害如何歸類為損害,無論是由於違約、侵權行為(包括疏忽或嚴格責任)、法規或其他原因(包括此類損害是否可預見,以及是否已通知任何一方此類損害的可能性)。[***].
第十三條
期限和解約
13.1個學期。
13.1.1術語。本協議自生效之日起生效,除非根據本協議提前終止,否則應在該許可產品和國家/地區的許可使用費期限(該期限,“期限”)屆滿之日按國家/地區和許可產品逐個許可產品終止。
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13.1.2期限屆滿的影響。在特定許可產品和國家/地區的許可期限到期後,第3.1.1(B)節中針對該許可產品和國家/地區的許可授予應自動變為非獨佔、全額、永久、不可撤銷和免版税,並有權通過多個層級授予再許可。
13.2因違約而終止合同。
13.2.1重大違約。在符合本協定其他條款的情況下,任何一方(“非違約方”)均可因另一方(“違約方”)的實質性違約而終止本協定的全部或涉及領土內的一個或多個國家或司法管轄區;但違約方在收到向違約方發出的書面通知之日起九十(90)天內仍未糾正此類違約行為(“治療期”),該通知應合理詳細地描述該違約行為,並應説明非違約方打算根據第13.2.1節的規定全部終止本協議或就領土內的一個或多個國家或司法管轄區終止本協議。為清楚起見,但在遵守第13.2.2條的前提下,善意提出的關於本協議項下重大違約的任何指控的補救期限,將從非違約方首次向違約方提供書面通知之日起計算。根據本條款13.2.1的任何此類終止本協議應在治療期結束時生效。[***].
13.2.2關於實質性違約的終止權的分歧。在任何治療期內,如果被指控有重大違約行為的一方已根據第14.5條就被指控的違約行為啟動爭議解決,則根據第13.2.1款終止的任何權利應被擱置,並收取治療期費用,該爭議應繼續,直至該爭議根據第14.5條得到解決。
13.3其他終止權。
13.3.1因破產、無力償債或類似事件而終止。如果一方:(A)根據任何州或國家的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產或接管或類似程序的請願書;(B)收到根據任何州或國家的任何法規或條例向任何法院或機構提交的針對其的非自願破產或破產請願書,並同意非自願破產,或此類請願書在提交後九十(90)天內未被駁回;(C)為債權人的利益轉讓其幾乎所有資產;(D)就其幾乎所有財產委任或接受委任接管人或受託人;。(E)就債務的重整、安排、調整或延期提出書面協議;。(F)提出清盤或解散程序,或受清盤程序或解散程序的規限;。(G)以書面承認其無力履行在一般程序中到期的債務;。或(H)受到針對其幾乎所有財產的扣押、執行或扣押或類似程序的制約,則在每一種情況下(A)至(H),另一方可終止本協議,經書面通知另一方後立即生效。根據或授予的所有權利和許可
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根據本協議,包括在期限內開發的使用改進或增強的所有權利和許可,旨在或應被視為美國破產法(“破產法”)第365(N)條或任何其他國家或司法管轄區類似條款的目的,即破產法第101(35A)條所定義的“知識產權”的權利許可。雙方同意,本協議項下知識產權的被許可人應保留並可充分行使《破產法》規定的所有權利和選擇權,包括《破產法》第365(N)條,或任何其他國家或司法管轄區的任何類似規定。任何一方在本協議項下享有的所有權利,應視為在另一方為債務人的任何破產案件發生前立即存在。如果根據破產法或任何其他國家或司法管轄區的任何類似條款由任何一方啟動或針對任何一方啟動破產程序,非債務人一方應有權獲得任何知識產權和此類知識產權的所有體現的完整副本(或酌情完全獲取),如果這些知識產權尚未在非債務人一方手中,應在提出請求後五(5)個工作日內交付給非債務人一方;只要債務人一方繼續履行其在本協議項下的所有義務,並且本協議沒有根據破產法或任何其他國家或司法管轄區的任何類似規定被拒絕,債務人就可以免除其交付知識產權的義務。
13.3.2 Xyphos額外終止合同。Xyphos可以完全終止本協議,或按國家/地區終止本協議,或按研究計劃終止本協議,或按許可產品終止本協議,無論出於何種原因[***]事先書面通知波塞迪亞。為免生疑問,任何特定國家/地區、研究計劃或許可產品的終止均不應終止與任何其他國家/地區或其他研究計劃或許可產品有關的本協議。
13.3.3終止專利挑戰。如果Xyphos或其任何附屬公司或再被許可人在領土的任何地方提起、起訴或以其他方式協助任何第三方提起、起訴或參與(或以任何方式協助任何第三方提起、起訴或參與),在法律上或在衡平法上或在包括美國專利商標局在內的任何行政或監管機構面前,要求聲明性救濟、損害賠償或任何其他補救措施或禁令、禁令或任何其他衡平法補救措施的任何索賠、要求、訴訟或訴訟理由,包括任何干擾、複審、反對或任何類似的程序,[***].
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13.3.4終止時留置權。如果Xyphos有權根據第13.2.1節因Poseida的實質性違約在適用的治療期到期前未得到補救而終止本協議,則Xyphos可自行決定不行使該終止權,使本協議在第13.3.3節的約束下繼續完全有效,並在Xyphos向Poseida發出書面通知後:[***].
13.3.5如果未指定許可產品,則自動終止。如果某項研究產品未被指定為許可產品[***]在研究期限期滿後,或在雙方書面同意的較晚日期,研究計劃和本協議應就該研究產品和適用的研究計劃終止,每一方應並應促使其關聯方和任何指定的第三方停止使用另一方在該研究產品方面轉讓的任何專有技術,包括根據第6條的規定,並銷燬或歸還其所有有形實施例(包括實驗室筆記、合成、預配方、物理化學性質和分析方法等研究報告的副本)。
13.4全部終止的效果。如果本協議全部終止,則即使本協議中有任何相反規定,在該終止的生效日期:
13.4.1 [***];
13.4.2每一方應按照第10條的要求退還或銷燬另一方關於本協議項下正在研究、開發、製造或商業化的終止研究產品或終止許可產品的所有保密信息,但須遵守第10.8條規定的保留其副本的任何權利;
13.4.3每一締約方應銷燬或退還所有材料,包括使用另一方的材料創建、生成或修改的任何混合材料,包括任何改裝為包括任何Xyphos材料的Allo-t電池;
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13.4.4波塞迪達應提交終止生效日期之前發生的所有研究費用的最終發票,否則將根據第8.2條得到報銷,以及所有尚未發生的、已在研究計劃中預算和批准的、否則將屬於研究費用範圍的不可撤銷承諾。Xyphos應在以下時間內支付所有此類金額[***]收到這樣的發票。
13.4.5自終止生效之日起,Xyphos應自費結束由Xyphos、其關聯公司或分被許可人或其代表進行的所有臨牀試驗;以及
13.4.6除Xyphos根據13.2.1款或13.3.1款終止外,應波塞迪亞的書面要求,在本協議終止生效日期後立即但不遲於[***]在終止生效之日後,雙方應協商不超過一段時間[***]協議的條款,根據該協議,Xyphos將:(A)向Poseida授予特定於產品的知識產權的獨家或非獨家版税許可,以及(B)向Poseida或其指定人轉讓和轉讓許可產品的管理文件。如果波塞達未能在以下時間內就其談判請求提供書面通知,Xyphos將沒有義務談判此類協議[***]自本協議終止之日起生效。
13.4.7除終止生效日期之前發生的金額外,Xyphos在終止生效日期後不再對許可產品承擔任何付款義務。
13.5終止部分領土的影響。如果本協定就領土內的一個或多個國家終止(但不是在本協定全部終止的情況下),則:[***].
13.6終止一項研究計劃或許可產品的影響。如果本協議根據第13.3.2條就一個研究計劃(但不是另一個研究計劃)或一個或多個(但不是全部)許可產品終止,則任何一方在本協議項下就該終止的研究計劃或許可產品(S)授予的所有權利和許可應立即終止,不再具有進一步的效力和效力,競爭產品不再包括或適用於適用研究計劃或許可產品(視情況而定)所針對的技術援助局,雙方不得在領土內對適用的終止研究產品(S)或許可產品(S)進行進一步開發;但前提是[***]雙方應就終止的研究計劃或終止的許可產品達成合理的結束計劃,並遵守Xyphos的道德和法律義務。
13.7補救措施。除非本協議另有明文規定,否則根據本協議的規定終止本協議不應限制法律或衡平法上的補救措施。
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13.8應計權利;存續義務。因任何原因終止或到期的本協議不應損害在終止或到期之前為一方帶來利益的任何權利,包括在終止或到期之前產生的Xyphos的任何付款義務。此類終止或期滿不應解除一方在本協議終止或期滿後仍需履行的義務。在不限制前述規定的情況下,第1條(在其他尚存條款中使用的範圍)、第8.5至8.12節、第8.3和8.4節在終止後最多12個月內,但僅當且只要Xyphos繼續按照第13.4.1節、第9.1節、第9.2節和第9.7節(不包括最後一句)、第10條(第10.5和10.6節除外)、第11.6節、第12條、第13.4節、第13.7節、第138節、本協議第14條在本協議因任何原因終止或期滿後繼續有效。
第十四條
其他
14.1不可抗力。任何一方均不承擔履行或延遲履行或履行本協議任何條款(付款義務除外)的責任或責任,也不視為違反或違反本協議的任何條款(付款的義務除外),如果此類不履行或延遲是由非履約方合理控制的事件引起或導致的,包括火災、流行病、洪水、地震、颶風、禁運、短缺、流行病、隔離、戰爭、戰爭行為(不論是否宣戰)、恐怖主義行為、叛亂、暴亂、內亂、罷工、停擺、或其他勞工糾紛(不論是涉及不良方或任何其他人的)、天災或任何政府當局的作為、遺漏或延誤(除非該延誤是由不良方或其任何附屬公司違反本協議的任何條款或條件所致)(“不可抗力”)。不良方應在以下時間內將不可抗力通知另一方[***]在此類事件發生後,向另一方發出書面通知,説明事件的性質、預計持續時間以及為避免或儘量減少其影響而採取的任何行動。暫停履行的範圍和持續時間不得超過必要的範圍,不履行方應採取商業上合理的努力,糾正其不能履行的行為。
14.2任務。未經另一方事先書面同意,任何一方不得自願、非自願地出售、轉讓、質押或以其他方式處置本協議或其在本協議項下的任何權利或義務(統稱為“轉讓”);但任何一方不得在未經另一方同意的情況下對與本協議有關的業務進行此類轉讓,無論是在合併、出售股票、出售資產或任何其他交易中。就轉讓給關聯公司而言,轉讓方應繼續對該關聯公司履行本協議項下的權利和義務負責。任何違反本第14.2條規定的轉讓企圖均屬無效。雙方在本合同項下的任何權利和義務的所有有效轉讓,應對Xyphos或Poseida的繼承人和允許受讓人(視情況而定)的利益具有約束力,並可由Xyphos或Poseida的繼任者和允許受讓人強制執行。允許受讓人或受讓人應承擔其轉讓人或轉讓人在本協定項下的所有義務。在不限制前述規定的情況下,本協議規定的權利的授予對波塞迪亞的任何繼承人或許可受讓人具有約束力,並且
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Xyphos的義務,包括付款義務,應適用於本協議項下波塞達利益的任何此類繼承人或允許受讓人。
14.3可分割性。如果根據任何現行或未來法律,本協議的任何條款被認為是非法、無效或不可執行的,並且如果任何一方在本協議下的權利或義務不會因此而受到實質性或不利的影響:(A)該條款應完全可分離,(B)本協議應被解釋和執行,如同該非法、無效或不可執行的條款從未構成本協議的一部分,(C)本協議的其餘條款應保持完全有效,不受非法、無效或不可執行條款的影響,或不受該非法、無效或不可執行條款的影響,以及(D)代替該非法、無效、或不可執行的條款,或不可執行的條款,應自動添加一項法律、有效和可執行的條款,作為本協議的一部分,其條款與雙方可能合理接受的非法、無效或不可執行的條款類似。在適用法律允許的最大範圍內,每一方特此放棄任何可能使本協議的任何條款在任何方面非法、無效或不可執行的法律條款。
14.4適用法律。本協議及所有爭議應受紐約州的實體法管轄並根據其解釋,而不考慮其任何法律衝突原則。
14.5爭議解決。
14.5.1雙方同意使用[***]解決因本協議引起、與本協議相關或與本協議相關的任何和所有爭議、爭議或索賠,包括任何一方在本協議項下的權利或義務,或關於本協議的形成、存在、適用性、有效性、可執行性、履約、解釋、違約或終止的任何問題(每一項均為“爭議”)。除第2.1.5節規定外,如果在[***]在一方收到另一方的爭端通知後(“初步爭端解決期限”),當事各方未能解決爭端,則當事各方的執行幹事應審查爭端的事實,並尋求通過直接討論的方式解決爭端。如果執行幹事不能在以下時間內達成協議[***]對於非排除索賠的任何爭議,在初始爭議解決期限結束後,此類爭議應按照第14.5.2節的規定解決。
14.5.2如果當事各方未按照第14.5.1節規定的程序解決爭議,則任何一方均有權提交此類爭議(被排除的索賠除外),由美國仲裁協會(“AAA”)根據其在仲裁時有效的商業仲裁規則(“AAA規則”)進行具有約束力的保密仲裁來解決(此處可能修改的除外)。凡涉及啟動仲裁的適當性或仲裁協議的範圍或適用性的爭議,應由仲裁員確定。仲裁應由仲裁庭進行[***]中立、公正和獨立的仲裁員;但進一步的條件是:(A)仲裁員不得是任何一方、其各自關聯公司或任何次級受讓方的現任或前任僱員、董事或現任股東;以及(B)每名仲裁員均應具有經驗並熟悉製藥和生物技術行業的商業許可做法。除非當事人在下列情況下提出異議,否則仲裁員應被視為符合這些資格[***]在選定仲裁員之後。仲裁地點仲裁的地點或法定地點
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應該是紐約市,紐約。每一締約方應選擇[***]仲裁員。這個[***]當事人選定的仲裁員應選擇[***]內部仲裁員[***]的[***]仲裁員的任命。如果一方當事人未能在下列時間內選擇其仲裁員[***]在仲裁開始後,或如果當事人選定的仲裁員不能就[***]在這樣的[***]在此期間,該仲裁員應由AAA根據其規則指定。仲裁應以英文進行,提交給仲裁員的所有文件均應使用英文。每一方應自行承擔仲裁的費用和律師費,雙方應平均分擔仲裁員和仲裁程序的費用、費用和開支,包括仲裁程序的翻譯費用和費用,除非仲裁員另有決定,在這種情況下,仲裁裁決將如此規定。仲裁員有權給予他們認為適當的任何補救或救濟,無論是臨時的還是最終的,包括但不限於保全救濟和禁令救濟。仲裁庭在作出裁決時,應適用美國紐約州的實體法,而不應使其中可能使本協定的解釋或解釋適用於另一司法管轄區的實體法的任何法律衝突條款生效,也不應使其與仲裁有關的任何規則或法律生效。雙方承認本協議為涉及州際商業的交易提供證據。儘管有前一句和關於適用實體法的第14.4節的規定,仲裁協議和根據本協議進行的任何仲裁應受《聯邦仲裁法》(《美國法典》第9編第1節等)管轄。序列號。仲裁庭作出的裁決應包括一份書面聲明,説明裁決所依據的基本調查結果和結論,包括所裁決的任何損害賠償的計算,並應是最終的、具有約束力的和不可上訴的(僅限於當事各方有權要求更正計算中的任何錯誤、文書或印刷錯誤或其他類似性質的錯誤,以及仲裁庭有權根據AAA規則在每一種情況下主動作出任何此類更正)。雙方承諾毫不拖延地執行此類裁決。對裁決的判決可以在任何有管轄權的法院進行。除非有必要確認、執行或質疑裁決,或適用法律或適用的上市規則可能要求,否則未經雙方事先書面同意,任何一方或任何仲裁員不得披露本協議項下任何仲裁的存在、內容或結果。儘管前述有任何相反規定,在任何情況下,仲裁不得在基於爭議的法律或衡平法程序被適用的紐約訴訟時效禁止啟動之日之後啟動。
14.5.3儘管本協議有任何相反規定,每一方均有權尋求對另一方或由該另一方、通過該另一方或根據該另一方行事的任何人提起司法程序,以尋求臨時或臨時救濟,包括初步禁令或其他類似的臨時衡平法救濟,如第14.5.2節所述,在仲裁開始之前或之後在任何有管轄權的法院就爭議向該法院提出初步禁令或其他類似的臨時衡平法救濟,以保護該方的利益,並且任何此類請求不得被視為不符合或放棄本仲裁協議。本節應具體可執行。此類臨時衡平法補救措施不應被視為違反本協議的排他性補救措施,而應作為法律上或衡平法上可用的所有其他補救措施的補充。雙方進一步同意,不提出任何違反本協議的行為可以或將通過判決金錢損害賠償來賠償的請求或給予此類救濟的抗辯或反對。本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的,但每一種補救措施都應是累積的,並且
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對本協議中提到的或在法律上或衡平法上可用的任何其他補救措施的補充。
14.5.4在本第14.5節中使用的術語“除外索賠”是指涉及以下內容的爭議、爭議或索賠:(A)專利、商標或版權的有效性、可執行性、範圍、構造或侵權;或(B)任何反壟斷、反壟斷、或競爭法或法規,無論是否為法定的。任何關於排除索賠的訴訟可以在任何有管轄權的法院提起(或者,如果是前述(A)款所述的關於專利或商標的任何排除索賠,則可以在該專利或商標提交、發佈、註冊或以其他方式存在的司法管轄區內的適用專利和/或商標局提起),任何排除索賠都不應根據第14.5.2節進行仲裁。
14.5.5在任何爭端最終解決之前,各締約方應繼續履行其在本協定項下的義務,除非在這種情況下這樣做是不可能或不可行的。
14.6個通知。
14.6.1通知要求。本協議允許或要求的任何通知、請求、要求、放棄、同意、批准或其他通信應以書面形式進行,應專門針對本協議,並且只有在以下情況下才被視為已發出:(A)專人交付,(B)通過保存交付記錄的國際公認的隔夜遞送服務,按第14.6.2節規定的各方各自的地址發送給各方,或(C)發送到應向另一方提供的第14.6.1節規定的其他地址。則該通知應被視為已由專人或於[***](at交貨地點)在存入國際認可的隔夜送貨服務後。本第14.6.1條無意規範雙方履行本協議條款下義務所需的日常業務溝通。
14.6.2通知地址。
如果發送至Xyphos,發送至:
Xyphos生物科學公司
福布斯大道480號
加利福尼亞州舊金山南部,郵編94080
收件人:首席科學官
並附上副本(這不會構成通知):
安斯泰來美國有限責任公司
水景大道2375號
伊利諾伊州諾斯布魯克,60062
收件人:總法律顧問
如果去波塞迪亞,去:
Poseida Therapeutics,Inc.
唐恩中心大道9390號,套房200
70
加州聖地亞哥,92121
注意:首席執行官和總法律顧問
將副本送交(不構成通知):
[***]
14.7整個協議;修正案。本協議及其附件,連同任何附件,闡明並構成了雙方之間關於本協議標的的完整協議和諒解,所有先前的協議、諒解、承諾和陳述,無論是書面的還是口頭的,包括保密協議,都在此被取代。除非以書面形式並由雙方授權代表正式簽署,否則任何修改、修改、解除或解除對雙方均無約束力。
14.8豁免和不排除補救措施。有權享受本協議任何條款或條件的一方可隨時放棄本協議的任何條款或條件,但除非由放棄該條款或條件的一方或其代表正式簽署書面文書,否則該放棄無效。任何一方放棄本合同項下的任何權利,或放棄另一方未能履行或違約的任何權利,不得被視為放棄本合同項下的任何其他權利,或放棄該另一方的任何其他違約或不履行行為,無論是否具有類似的性質。本協議規定的權利和補救措施是累積的,不排除適用法律規定或以其他方式獲得的任何其他權利或補救措施,除非本協議明確規定。
14.9英語。本協議應以英文編寫和簽署,本協議項下或與本協議相關的所有報告和其他通信應以英語編寫和簽署。任何其他語言的翻譯不應是其正式版本,如果英語版本與該翻譯之間在解釋上有任何衝突,則以英語版本為準。
14.10不會給第三方帶來任何好處。除第12條另有規定外,本協定中規定的契諾和協定僅為本協定雙方及其繼承人和允許受讓人的利益,不得解釋為賦予任何其他人任何權利。
14.11進一步保證。每一方均應正式簽署和交付或促使正式簽署和交付其他文書,並作出和促使作出與本協議有關的必要或另一方合理要求的進一步行動和事情,包括提交與本協議有關的轉讓、協議、文件和文書,或更有效地履行本協議的規定和目的,或更好地向該另一方保證和確認其在本協議下的權利和補救措施。
14.12當事人之間的關係。雙方明確同意,Poseida和Xyphos應是獨立承包人,雙方之間的關係不應構成合夥企業、合資企業或代理機構,包括出於所有税務目的。波塞達和西弗斯都無權發表任何聲明、陳述或作出任何形式的承諾,或採取任何行動,
71
未經另一方事先書面同意,應對另一方具有約束力。一方僱用的所有人員應為該方的僱員,而非另一方的僱員,因僱用任何此類僱員而產生的所有費用和義務均應由該方承擔。
14.13關聯公司的業績。波塞達承認並接受Xyphos可以直接或通過其一個或多個附屬公司和分被許可人行使其權利和履行本協議項下的義務(包括授予或繼續發放許可證和其他權利)。Xyphos的關聯公司和再許可人將享有Xyphos在本協議下的所有權利(包括所有許可證和其他權利)。因此,在本協議中,“Xyphos”將被解釋為“Xyphos或其關聯公司或分被許可人”,以在必要時使Xyphos的每個關聯公司或次級被許可人受益於本協議中提供給Xyphos的權利以及履行其在本協議項下的義務(包括授予或繼續許可和其他權利)的能力;但是,在任何情況下,Xyphos仍將對其關聯公司和次級被許可人的行為和不作為負責,包括財務責任。
14.14對應方;電子執行。本協議可一式兩份或兩份以上籤署,每份副本應視為正本,但所有副本一起構成一份相同的文書。本協議可通過傳真或電子傳輸的簽名方式簽署,此類簽名應被視為對本協議各方具有約束力,如同它們是原始簽名一樣。
14.15參考文獻。除非另有説明:(A)本協議中提及的任何條款、章節、附表或附件應指本協議的該條款、章節、附表或附件,(B)在任何章節中提及的任何條款均指該章節中的該條款,(C)本協議中提及的任何協議、文書或其他文件是指最初簽署的協議、文書或其他文件,或者,如果隨後進行了修訂、替換或補充,則該等協議、文書或其他文件經修訂、替換或補充後在相關時間生效,以及(D)在本協議中提及任何具體的法律、規則或條例,或其中的條款、章節或其他部分,將被視為包括當時對其進行的修訂或任何替代或繼承的法律、規則或條例。
14.16建造。除文意另有所指外,凡使用單數時,單數應包括複數,複數應包括單數,任何性別的使用均應適用於所有性別,“或”一詞的使用具有包容性(和/或)。本協議所指的天數,除非另有説明,否則指的是日曆日。本協議中各節、小節、段落和附件正文之前的條款標題僅為便於參考,並不以任何方式定義、描述、延伸或限制本協議的範圍或意圖或本協議中包含的任何條款的意圖。在此使用的術語“包括”、“包括”或“包括”在不限制該術語之前的任何描述的一般性的情況下,應指包括。本協議的語言應被視為雙方共同選擇的語言,嚴格的解釋規則不適用於本協議的任何一方。每一締約方均表示其已就本協定由法律顧問代表,並承認其參與了本協定的起草工作。在解釋和應用條款和條款時
72
根據本協定,雙方同意,任何推定均不適用於起草此類條款和規定的一方。
{簽名頁如下}
73
本協議自生效之日起由雙方授權代表簽署。
POSEIDA治療公司
作者:/s/ Kristin Yarema
姓名:克里斯汀·亞雷瑪
職務:總裁兼首席執行官XYPHOS BioScience,Inc
作者:/s/ Gary Starling
姓名:加里·斯特林
頭銜:Xyphos總裁
附表1.73
現有上游許可協議的條款
[***]
附表1.92
IND啟用數據包內容
[***]
附表4.2.1
研究計劃
[***]
附表4.3.1保留TAA
[***]
附表4.3.2 TME
[***]
附表10.5
新聞稿格式
新聞稿
Astellas和Poseida治療公司進入研究
合作和許可協議開發小説
腫瘤學中的同種異體細胞治療
-利用波塞達專有的同種異體CAR-T平臺開發創新
針對實體腫瘤的可轉換CAR®計劃-
東京和聖迭戈,4月,[日期],2024年-阿斯泰拉斯製藥有限公司(多倫多證券交易所股票代碼:4503,總裁,首席執行官:岡村直樹,“阿斯特拉斯”)和波塞達治療公司(納斯達克:PSTX,總裁,首席執行官:克里斯汀·亞雷瑪,“波塞迪亞”)今天宣佈,希爾福生物科學公司(阿斯泰拉斯的全資子公司,“希福斯”)和波塞迪亞公司已經達成研究合作和許可協議,將結合兩家公司的創新細胞治療平臺,開發新型的可轉換CAR®項目。
波塞迪亞正在推進分化細胞和基因療法,有能力治癒某些癌症和罕見疾病。在腫瘤學方面,它的流水線包括針對固體和液體腫瘤的同種異體CAR-T細胞治療產品,以滿足高度未得到滿足的醫療需求的患者羣體。Xyphos利用一種新穎的專有ACCELTm技術*‘平臺,該平臺使用其可轉換的CAR®(可轉換嵌合抗原受體)*’與專有的抗腫瘤抗體*‘相結合來靶向腫瘤細胞。
根據協議條款,兩家公司計劃將波塞達專有的同種異體CAR-t平臺與Xyphos的ACCELTm技術相結合,創建一個波塞達開發的CAR-t結構,以形成兩種針對實體腫瘤的可轉換CAR®產品的基礎。Xyphos將補償波塞迪亞作為研究的一部分而產生的費用。
他將負責合作產生的產品的開發和未來的商業化。波塞迪達將獲得5,000美元的萬預付款,外加潛在的開發和銷售里程碑,以及總計高達55000美元的萬應急付款。此外,波塞迪達有資格獲得最高可達淨銷售額百分比的較低的兩位數分級版税。
克里斯汀·亞雷馬,博士,總裁,海神公司首席執行官
我們很高興能擴大我們與Astellas的關係,在那裏我們有一個共同的願景,即尖端的、現成的細胞療法可以解決實體腫瘤惡性腫瘤患者未得到滿足的重大需求。今天的協議進一步加強了波塞達公司高度差異化的非病毒技術的經濟價值,並使我們能夠在我們的核心管道重點之外的領域進行開發。它還突顯了波塞達作為異體CAR-T首選合作伙伴的角色。
亞當·皮爾森,Astellas首席戰略官(CSTO)
在Astellas,我們堅定地致力於為癌症患者開發新的治療方法,並將免疫腫瘤學定位為我們研發戰略的主要重點*2。通過利用我們在癌症生物學方面的廣泛專業知識、經驗和獨特技術,我們專注於重振免疫系統的能力,以發現、解除和摧毀更多患者的癌症。通過將ACCELTm平臺與波塞達優雅而尖端的基因編輯平臺相結合,我們相信這一合作將帶來兩家公司突破性研究之間的協同效應,並最終將導致Astellas公司產品組合的擴大,並向癌症患者提供創新的CAR-T細胞療法。“
2023年8月,Astellas和Poseida Treeutics宣佈了Astellas的戰略投資,以支持Poseida重新定義癌細胞治療的承諾。
*1 ACCELTm技術和可轉換CAR®:ACCELTm技術基於一種合成生物學方法,該方法利用工程蛋白配體與形成可轉換CAR(嵌合抗原受體)細胞外域的正交工程受體的結合。可轉換的CAR®針對的是含有該工程配體的腫瘤相關抗原特異性工程抗體樣分子(MIAb)的腫瘤細胞。欲瞭解更多信息,請訪問Http://www.xyphosinc.com
*2:Astellas為其研發戰略建立了重點領域方法。欲瞭解更多信息,請訪問我們的網站:感興趣的領域|Astellas Pharma Inc.
關於阿斯特拉斯公司旗下的Xyphos Biosciences公司
Xyphos Biosciences,Inc.位於加利福尼亞州舊金山南部,是Astellas的全資子公司,採用ACCELTm技術,這是一種用於免疫細胞療法的CAR(嵌合抗原受體)技術平臺。Xyphos Biosciences成立於2017年,該公司於2019年12月被Astellas Pharma收購。欲瞭解更多有關該公司的信息,請訪問Www.xyphosinc.com.
關於阿斯特拉斯
Astellas Pharma Inc.是一家在全球70多個國家開展業務的製藥公司。我們正在推動重點領域方法,該方法旨在確定機會,不斷創造新藥物,通過側重於生物學和模式來解決具有高度未得到滿足的醫療需求的疾病。此外,我們還着眼於超越我們的基礎Rx重點,創建Rx+®醫療解決方案,將我們的專業知識與外部合作伙伴不同領域的尖端技術相結合。通過這些努力,Astellas站在了醫療改革的前沿,將創新的科學轉化為患者的價值。欲瞭解更多信息,請訪問我們的網站Https://www.astellas.com/en.
波塞達治療公司簡介
波塞達治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於發展差異化細胞療法和基因藥物,能夠治癒某些癌症和罕見疾病。該公司的流水線包括針對實體腫瘤和血液系統癌症的同種異體細胞研究療法,以及針對高度未得到滿足的醫療需求的患者羣體的體內研究遺傳藥物。該公司的方法基於其專有的基因編輯平臺,包括其非病毒豬Bac GMPDNA傳遞系統、Cas-CLOVERTm定點基因編輯系統、Booster分子和納米顆粒基因傳遞技術,以及內部®細胞治療製造。該公司已經與羅氏公司建立了全球戰略合作關係,為惡性血液病患者開啟細胞療法的前景。瞭解更多信息Www.poseida.com並在X和LinkedIn上與海神聯繫。
注意事項(Astellas)
在本新聞稿中,有關當前計劃、估計、戰略和信念的陳述,以及其他非歷史事實的陳述,均為有關Astellas未來業績的前瞻性陳述。這些陳述是基於管理層根據目前掌握的信息作出的假設和信念,涉及已知和未知的風險和不確定性。一些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果大相徑庭。這些因素包括但不限於:(I)與藥品市場相關的總體經濟狀況和法律法規的變化;(Ii)匯率波動;(Iii)新產品發佈的延遲;(Iv)Astellas無法有效地營銷現有和新產品;(V)Astellas無法繼續有效地研發在競爭激烈的市場中被客户接受的產品;以及(Vi)第三方對Astellas知識產權的侵犯。
本新聞稿中包含的有關藥品(包括目前正在開發的產品)的信息並不構成廣告或醫療建議。
前瞻性陳述(波塞迪亞)
本新聞稿中包含的有關非歷史事實的陳述屬於“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。這些前瞻性表述包括但不限於:合作協議下的預付款和其他潛在費用、報銷、里程碑和特許權使用費支付以及研究開發活動;波塞達與Astellas和Xyphos關係的潛在好處;Yarema博士和Pearson先生的引述;波塞達技術平臺和候選產品的潛在能力和優勢;以及波塞達關於開發其技術和候選產品的計劃和戰略。由於此類陳述受風險和不確定因素的影響,實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。這些前瞻性陳述是基於波塞迪亞目前的預期,涉及可能永遠不會實現或可能被證明是不正確的假設。由於各種風險和不確定性,實際結果可能與前瞻性聲明中預期的大不相同,這些風險和不確定性包括但不限於合作協議可能提前終止的事實;波塞達對Astellas或Xyphos根據合作協議致力於推進開發計劃的努力和資源的有限控制,以及波塞達可能無法收到合作協議下的潛在費用和付款,或無法充分實現合作的好處;與生物製藥行業新產品候選產品的開發和監管批准相關的風險和不確定性;以及波塞達提交給美國證券交易委員會的文件中描述的其他風險。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在發表之日發表。除非法律另有規定,否則波塞迪亞不承擔更新此類聲明的義務,以反映在作出聲明之日之後發生的事件或存在的情況。
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如需查詢或其他信息,請聯繫:
阿斯特拉斯製藥公司。
企業通信
+81-3-3244-3201
波塞迪亞投資者和媒體關係:
亞歷克斯·查普曼
企業關係與企業傳播部高級副總裁
IR@poseida.com
莎拉·塞林
IR與企業傳播高級總監
PR@poseida.com
附表11.2
波塞達披露
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附表11.2.1
波塞達專利
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