美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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( |
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（主要行政辦公室地址和郵政編碼） |
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（註冊人的電話號碼，包括區號） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 8 月 1 日，共有
ORGANOVO 控股有限公司
索引
第一部分財務信息
第 1 項。 |
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財務報表 |
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3 |
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截至2024年6月30日（未經審計）和2024年3月31日的簡明合併資產負債表 |
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3 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月未經審計的簡明合併運營報表和其他綜合虧損報表 |
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4 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月未經審計的簡明綜合股東權益報表 |
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5 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表 |
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6 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
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7 |
第 2 項。 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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21 |
第 3 項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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27 |
第 4 項。 |
|
控制和程序 |
|
27 |
第二部分。其他信息 |
||||
第 1 項。 |
|
法律訴訟 |
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28 |
第 1A 項。 |
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風險因素 |
|
28 |
第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
|
48 |
第 3 項。 |
|
優先證券違約 |
|
48 |
第 4 項。 |
|
礦山安全披露 |
|
48 |
第 5 項。 |
|
其他信息 |
|
48 |
第 6 項。 |
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展品 |
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49 |
2
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表
Organovo 控股有限公司
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
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2024年6月30日 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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固定資產，淨額 |
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受限制的現金 |
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經營租賃使用權資產 |
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預付費用和其他資產，淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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承付款項和或有開支（注7） |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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庫存股， |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
Organovo 控股有限公司
未經審計的簡明合併運營報表和其他綜合虧損
（除股票和每股數據外，以千計）
|
|
三個月已結束 |
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|
三個月已結束 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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收入 |
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特許權使用費收入 |
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產品收入 |
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總收入 |
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收入成本 |
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研究和開發費用 |
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銷售、一般和管理費用 |
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成本和支出總額 |
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運營損失 |
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其他收入 |
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股權證券投資收益 |
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利息收入 |
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其他收入總額 |
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所得税支出 |
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淨虧損 |
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普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損 |
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計算中使用的加權平均份額 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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綜合損失 |
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) |
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$ |
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) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
Organovo 控股有限公司
未經審計的簡明合併股東權益表
（以千計）
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截至2024年6月30日的三個月 |
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普通股 |
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國庫股 |
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股票 |
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金額 |
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額外的實收資本 |
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股票 |
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金額 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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總計 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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根據員工和董事股票期權、RSU 和購買計劃發行普通股 |
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通過行使預先注資的認股權證發行普通股 |
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通過公開發行發行普通股，淨額 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2024年6月30日的餘額（未經審計） |
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截至2023年6月30日的三個月 |
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普通股 |
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國庫股 |
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股票 |
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金額 |
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額外實收資本 |
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股票 |
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金額 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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總計 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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根據員工和董事股票期權、RSU 和購買計劃發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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2023 年 6 月 30 日的餘額（未經審計） |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
Organovo 控股有限公司
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千計）
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三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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股權證券投資收益 |
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投資增加 |
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折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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以下變動導致的現金增加（減少）： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃使用權資產和負債，淨額 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買固定資產 |
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購買投資 |
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投資的到期日 |
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股權證券的清算 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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發行普通股的收益，淨額 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金與壓縮現金的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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現金流信息的補充披露： |
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繳納的所得税 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
Organovo 控股有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意事項 1.業務描述
操作性質
Organovo Holdings, Inc.（“Organovo Holdings”、“Organovo” 和 “公司”）是一家臨牀階段的生物技術公司，基於三維（“3D”）人體組織臨牀前景的證明以及強大的臨牀前數據，專注於在炎症性腸病（“IBD”），包括潰瘍性結腸炎（“UC”）中開發 FXR314。FXR 是胃腸道和肝臟疾病的中介。FXR 激動作用已在各種IBD的臨牀前模型中進行了測試。FXR314 是公司既定 FXR 計劃中的主要化合物，其中包含
該公司目前的臨牀重點是推動 IBD 中的 FXR314，包括 UC 和克羅恩氏病（“CD”）。該公司計劃於2025年在加州大學啟動2a期臨牀試驗。該公司於 2024 年 4 月發佈了用於治療代謝功能相關性脂肪肝炎（“MASH”）的 FXR314 的第二階段數據，這支持了持續的發展，該公司認為 FXR314 在 MASH 領域有商業機會，很可能是在聯合療法中。該公司正在探索使用 FXR314 和臨牀前動物研究中目前批准的機制以及公司的IBD疾病模型進行聯合療法的可能性。
該公司的第二個重點是構建高保真度的三維組織，以概述人類疾病的關鍵方面。該公司使用其專有技術構建功能性三維人體組織，模仿天然人體組織組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。該公司認為，這些特性可以實現關鍵的複雜多細胞疾病模型，這些模型可用於開發跨多個治療領域的臨牀有效藥物。
與臨牀開發項目一樣，該公司最初專注於腸道，並持續進行UC和CD人體組織模型的三維組織開發。該公司使用這些模型來識別導致這些疾病的新分子靶標，並探索包括 FXR314 和相關分子在內的已知藥物的作用機制。該公司打算圍繞這些經過驗證的新靶標啟動藥物發現計劃，以確定合作和/或內部臨牀開發的候選藥物。
該公司目前對腸道組織模型和IBD疾病模型的理解使其相信，它可以創建比目前可用的模型更深入地瞭解這些疾病的生物學。該公司正在利用其先前的工作，包括其關於生物打印腸道組織的同行評審出版物（Madden等人）中的工作，創建高保真疾病模型。生物打印的 3D 原發人體腸道組織模型天然生理學和 ADME/TOX 功能的各個方面。iScience。2018 年 4 月 27 日；2:156-167。doi：10.1016/j.isci.2018.03.015。）Organovo的進展包括細胞類型特異性隔間、普遍的細胞間緊密連接以及微血管結構的形成。
公司打算使用這些疾病模型來識別和驗證新的治療靶標。在找到治療藥物靶標後，該公司打算專注於開發用於治療該疾病的新型小分子、抗體或其他候選治療藥物，並將這些新候選藥物推進到研究性新藥（“IND”）申請和潛在的未來臨牀試驗。
該公司希望隨着時間的推移將其工作擴展到其他治療領域，目前正在探索特定的組織進行開發。在公司確定感興趣領域的工作中，它評估了與現有模型相比，三維疾病模型可能更適合的領域以及潛在的商業機會。根據這些計劃，該公司正在利用其外部和內部科學專業知識，這對於其藥物開發工作至關重要。
2024 年 2 月，公司成立了其馬賽克細胞科學部門（“Mosaic”），作為公司在研發工作中使用的某些原代人體細胞的關鍵來源。該公司認為，美國美盛可以幫助優化其供應鏈，減少與細胞採購和採購相關的運營費用，並確保公司使用的細胞原材料具有最高質量，並且來自完全符合州和聯邦指導方針的合乎道德的組織。美國美盛為公司提供合格的人體細胞，用於其臨牀研發計劃。除了向公司提供人體原代細胞外，美國美盛還直接或通過分銷合作伙伴向生命科學客户出售人體細胞，該公司預計這將抵消成本，並隨着時間的推移成為利潤中心，抵消公司的總體研發（“研發”）支出。
7
除非特別説明或文中另有要求，否則未經審計的簡明合併財務報表附註中提及的 “Organovo Holdings”、“公司” 和 “Organovo” 是指Organovo Holdings, Inc.及其全資子公司Organovo, Inc.
注意事項 2。重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則（“GAAP”）以及10-Q表和第S-X條例第8條的説明編制的。因此，它們不一定包括GAAP要求的所有信息和附註，以完成財務報表。截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表來自公司當時經審計的合併資產負債表。
未經審計的簡明合併財務報表包括Organovo及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易均已清除。管理層認為，所列的中期未經審計的財務信息反映了公允列報公司財務狀況、經營業績、股東權益和現金流所必需的所有調整，這些調整隻是正常和經常性的。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2024年3月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表和附註一起閲讀。任何中期的經營業績不一定代表任何其他中期的經營業績或公司截至2025年3月31日的整個財政年度的經營業績（見 “註釋1”）。業務描述”）。
流動性和持續經營
隨附的合併財務報表是在我們是一家持續經營企業的基礎上編制的，除其他外，它考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。截至2024年6月30日，該公司的現金和現金等價物約為美元
截至2024年6月30日，公司主要通過公開和在市（“ATM”）發行出售普通股、私募股權證券、知識產權、產品和基於研究服務的服務許可、補助金和合作研究協議以及出售可轉換票據所得的收入，為其運營提供資金。在截至2024年6月30日的三個月中，公司發行了
此外，在
2024年7月18日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格工作人員的書面通知（“通知”），該通知表明，根據公司過去連續30個工作日的普通股收盤價，公司不再符合納斯達克上市規則5550（a）（2）（“第55550條）中規定的維持每股1美元的最低出價的要求 (a) (2)”)。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），公司獲得的初始期限為180個日曆日，或直到2025年1月14日，以恢復合規。為了重新遵守最低出價要求，在這180天期間，公司普通股的收盤出價必須至少為每股1美元，至少連續十個工作日。該通知規定，如果公司恢復遵守第5550（a）（2）條，納斯達克工作人員將向公司提供書面確認。如果公司在2025年1月14日之前沒有恢復遵守規則5550（a）（2），則公司可能有資格延長180個日曆日的合規期。要獲得資格，公司必須滿足公開持股市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，投標價格要求除外，並且需要向納斯達克提供書面通知，表示打算在第二個合規期內彌補出價缺陷。但是，如果看來
8
納斯達克員工表示，公司將無法彌補這一缺陷，或者如果公司沒有資格，納斯達克將通知該公司其證券將退市。如果收到這樣的通知，公司可以對納斯達克工作人員將其證券退市的決定提出上訴，但無法保證納斯達克工作人員會批准任何繼續上市的請求。
根據公司目前的運營計劃和可用現金資源，它將需要大量額外資金來支持未來的運營活動。該公司得出結論，其面臨的當前狀況和持續的流動性風險使人們嚴重懷疑其自財務報表發佈之日起至少一年的持續經營能力。隨附的合併財務報表不包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。隨着公司繼續運營並將精力集中在藥物發現和開發上，該公司將需要籌集額外資金來實施該業務計劃。公司無法確定未來籌集資金的確切金額或時間。公司將尋求通過債務或股權融資或其他融資安排籌集額外資金。但是，公司無法確定是否可以在需要時提供額外融資，或者，如果有的話，它能否以對股東有利的條件獲得融資。任何未能在需要時獲得融資都將對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
估算值的使用
按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些申報金額和披露情況的估計和假設。因此，實際結果可能不同於這些估計。管理層不斷審查這些估計和假設。
投資
債務證券投資包括對美國國庫券的投資。在簡明合併資產負債表中，所有原始到期日為三個月或更短的投資均被歸類為現金等價物。自2024年6月30日和2024年3月31日起，所有投資均被歸類為可供出售，因為可能需要在到期前出售此類投資才能實施管理策略。可供出售的債務證券按公允價值入賬。在實現之前，任何未實現的收益和虧損都作為股東權益的一部分，計入累計的其他綜合收益。由於美國國庫券的風險微乎其微，因此公允價值的任何下降都被視為暫時的。
公允價值計量
金融資產和負債按公允價值計量，公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要或最有利的市場上為轉移負債而支付的資產或負債的交易所獲得的交易價格（退出價格）。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。以下是基於三個輸入級別的公允價值層次結構，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個是不可觀察的，可用於衡量公允價值：
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。截至 2024 年 6 月 30 日和 2024 年 3 月 31 日，庫存約為 $
每股淨虧損
9
每股基本虧損和攤薄後的淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。用於計算攤薄後每股虧損的加權平均股票數量不包括任何假定的股票期權行使、根據公司2023年員工股票購買計劃（“2023 ESPP”）預留待購買的股份、限制性股票單位（“RSU”）的假定歸屬、認股權證的行使以及可能回購的股票，因為其效果將是反稀釋性的。
由於其反稀釋效應，未計算攤薄後每股淨虧損的普通股等價物約為
收入確認
特許權使用費收入
該公司已與另一家公司簽訂了知識產權許可協議，其中包括根據產品淨銷售額的指定百分比（如果有）計算的特許權使用費。在協議開始時，公司分析了協議是否導致與客户簽訂了主題606下的合同。
在確定這些安排下的適當估計和假設時，公司考慮了多種因素，例如公司是委託人還是代理人，這些要素是否是不同的履約義務，是否有可確定的獨立價格，以及任何許可證是功能性還是象徵性的。公司對每項績效義務進行評估，以確定是否可以在某個時間點或一段時間內履行該義務並將其確認為收入。通常，基於銷售的特許權使用費付款被確定為可變對價，必須對其進行評估，以確定其是否受到限制，因此不包括在交易價格中。有關更多信息，請參閲 “註釋6：合作研究、開發和許可協議”。
產品收入，淨額
該公司的產品部門美國美盛生產高質量的細胞類產品，用於Organovo的研發和生命科學客户的使用。當履行義務得到履行時，公司確認產品收入，也就是客户獲得對公司產品的控制權的時刻，通常是在交付時。產品收入按主題606下的交易價格記錄。除非客户獲得公司的退貨授權，否則公司不向其客户提供退貨權。迄今為止，沒有產品退貨。
最近的會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非另有説明，否則公司認為，最近發佈的尚未生效的會計公告的影響不會對其合併財務狀況或經營業績產生重大影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了2023-09年會計準則更新（“ASU”），《所得税（主題740）：所得税披露的改進》。該更新要求公共企業實體每年披露使用百分比和貨幣金額的表格匯率對賬表，細分為特定類別，某些對賬項目在性質和管轄權超過規定閾值時進一步細分。此外，所有實體都必須披露已繳的所得税，扣除收到的退款，如果金額至少為，則按聯邦、州/地方和外國以及司法管轄區分列
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年《分部報告（主題280）：對應報告的分部披露的改進》。該亞利桑那州立大學更新了可申報的分部披露要求，要求定期向首席運營決策者（“CODM”）披露重大可申報的分部支出，幷包含在每份報告的細分市場損益衡量標準中。該亞利桑那州立大學還要求披露被認定為CodM的個人的職稱和職位，並解釋CodM如何使用報告的細分市場損益衡量標準來評估細分市場的業績和決定如何分配資源。亞利桑那州立大學對2023年12月15日之後開始的年度期限以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。該公司目前正在評估該指南的影響。
10
注意事項 3.投資和公允價值計量
對債務證券的投資
截至2024年6月30日，公司持有美元
下表彙總了公司截至2024年6月30日和2024年3月31日分別按公允價值計量的債務證券投資（以千計）：
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攤銷成本基礎 |
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未實現收益總額 |
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未實現損失總額 |
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公允價值 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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投資債務證券 |
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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投資債務證券 |
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注意事項 4.應計費用
應計費用包括以下各項（以千計）：
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6月30日 |
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三月三十一日 |
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應計補償 |
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應計的法律和專業費用 |
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其他應計費用 |
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注意事項 5.股東權益
優先股
公司有權發行
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普通股
2021 年 3 月，公司董事會（“董事會”）批准了 2021 年激勵股權激勵計劃（“激勵計劃”）。激勵計劃授權發行最多
2022年10月12日，公司股東和董事會批准了2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”），該計劃於該日生效。2022年計劃在生效之日取代了經修訂和重述的2012年股權激勵計劃（“2012年計劃”）。自生效之日起，公司停止根據2012年計劃發放獎勵，2012年計劃下剩餘可供未來發行的股票被取消，不再可供將來發行。2012年計劃繼續適用於先前根據該計劃發放的獎勵。在董事會批准2022年計劃時，共有
該公司此前在S-3表格（文件編號333-252224）上有一份有效的貨架註冊聲明，美國證券交易委員會於2021年1月29日宣佈生效（“2021年貨架”），該聲明註冊了美元
2018年3月16日，公司與H.C. Wainwright & Co., LLC和瓊斯貿易機構服務有限責任公司（均為 “代理人”，統稱為 “代理人”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”）。2021年1月29日，公司提交了2021年貨架的招股説明書補充文件（“2021年自動櫃員機招股説明書補充文件”），根據該補充説明，公司可以不時通過代理商在自動櫃員機銷售交易中發行和出售其普通股，總髮行價格不超過美元
2024年1月26日，公司向2024年貨架提交了招股説明書（“2024 aTm招股説明書”），根據該招股説明書，公司可以不時通過代理人發行和出售其在自動櫃員機銷售交易中的普通股，總髮行價最高為美元
在截至2024年6月30日的三個月中，公司發行了
2024 年 5 月盡最大努力公開發行
2024年5月8日，公司對以下各項的盡最大努力公開發行（“本次發行”）進行了定價：(i)
12
預先注資認股權證的每股行使價為美元
普通認股權證的每股行使價為美元
在本次發行中，公司向擔任本次發行配售代理的JoneStrading機構服務有限責任公司支付了現金費
本次發行於 2024 年 5 月 13 日結束。公司收到的淨收益約為 $
限制性股票單位
下表彙總了截至2024年6月30日的三個月中公司的限制性股票單位活動：
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的數量 |
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加權 |
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2024 年 3 月 31 日未歸屬 |
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已授予 |
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既得 |
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取消/沒收 |
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2024 年 6 月 30 日未歸屬 |
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股票期權
根據2022年計劃，在截至2024年6月30日的三個月中，
下表彙總了公司在2024年3月31日至2024年6月30日期間的股票期權活動：
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選項 |
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加權 |
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聚合 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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授予的期權 |
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期權取消/沒收 |
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期權已過期 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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2024 年 6 月 30 日歸屬並可行使 |
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截至2024年6月30日，可行使和未償還的股票期權的加權平均剩餘合同期限約為
認股權證
在上述發行中，公司發行了普通認股權證，最多可購買
13
公司將發行可變數量的普通股。此外，這些認股權證與普通股掛鈎，沒有任何反稀釋權。
下表彙總了公司在2024年3月31日至2024年6月30日期間的普通認股權證活動：
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的數量 |
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運動 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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已發行 |
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已鍛鍊 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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下表彙總了公司在2024年3月31日至2024年6月30日期間的預先注資認股權證活動：
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的數量 |
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運動 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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已發行 |
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已鍛鍊 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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員工股票購買計劃
2023年7月，董事會通過了2023年員工股票購買計劃（“2023年ESPP”），公司股東隨後於2023年10月31日批准了該計劃。2023 年 ESPP 於 2023 年 10 月 31 日生效。本公司保留
為未來發行預留的普通股
截至2024年6月30日，為未來發行預留的普通股包括以下股票：
根據2012年計劃已發行和保留的期權可發行的普通股 |
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根據2012年計劃儲備的普通股 |
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根據2022年計劃已發行和保留的期權可發行的普通股 |
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根據2022年計劃儲備的普通股 |
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根據2023年ESPP儲備的普通股 |
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根據2021年激勵股權計劃預留的普通股 |
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根據2012年計劃未發行的限制性股票單位可發行的普通股 |
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根據2022年計劃流通的限制性股票單位可發行普通股 |
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根據激勵計劃下已發行和保留的期權可發行的普通股 |
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普通股可根據未償還的預先注資認股權證發行 |
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可根據未兑現普通認股權證發行的普通股 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的總計 |
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股票薪酬費用和估值信息
股票獎勵包括2022年計劃、2012年計劃、激勵計劃下的股票期權和限制性股票單位，以及2023年ESPP下的股票購買權。公司在確定股票薪酬支出時計算所有股票獎勵的授予日公允價值。
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所有股票獎勵的股票薪酬支出包括以下內容（以千計）：
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三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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截至2024年6月30日，與未歸屬股票期權授予相關的未確認薪酬成本總額約為美元
截至2024年6月30日，與未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬成本總額為美元
該公司使用Black-Scholes或蒙特卡羅期權定價模型來計算股票期權的公允價值，具體取決於股票補助的複雜性。股票薪酬支出在歸屬期內使用直線法確認。假設的股息收益率基於公司對在可預見的將來不支付股息的預期。公司使用公司特定的歷史波動率作為預期波動率的指標。無風險利率假設基於美國國債利率。期權的加權平均預期壽命是使用合同期限的平均值和期權的加權平均歸屬期限估算的。對非僱員的基於股份的付款的衡量和分類與對員工的基於股份的付款的衡量和分類一致。
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三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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股息收益率 |
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波動率 |
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無風險利率 |
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期權的預期壽命 |
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加權平均補助金 |
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每個 RSU 的公允價值被確認為獎勵歸屬期內的股票薪酬支出。公允價值基於授予之日的收盤股價。
該公司使用Black-Scholes估值模型來計算根據2023年ESPP發行的股票的公允價值。股票薪酬支出在購買期內使用直線法確認。
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三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 6 月 30 日* |
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股息收益率 |
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波動率 |
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無風險利率 |
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預期期限 |
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授予日期公允價值 |
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假設的股息收益率基於公司對在可預見的將來不支付股息的預期。公司使用公司特定的歷史波動率作為預期波動率的指標。無風險利率假設基於美國國債利率。預期壽命為 6 個月的購買期。
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注意事項 6.合作研究、開發和許可協議
許可協議
BICO 集團 AB
從2021年6月到2022年2月，公司擁有或再許可的某些專利成為Cellink Ab及其子公司（統稱 “BICO集團AB”）提起的當事方審查程序的主題。在同一時期，該公司和BICO Group Ab還參與了有關專利侵權的訴訟。2022年2月22日，公司與BICO Group Ab簽署了和解協議和專利許可協議（“許可協議”），以完成上述所有事項。除了解決上述所有法律事務和專利糾紛外，作為協議的一部分，公司還同意向BICO Group Ab授予非獨家許可，允許其將公司的上述專利用於其製造和銷售生物打印機和生物墨水的業務業務。公司得出結論，授予的許可的性質代表功能性知識產權。
作為許可協議的一部分，BICO Group Ab同意向公司支付持續的基於銷售的特許權使用費（基於BICO Group AB淨銷售額的百分比），以使用授予的許可證。基於銷售的特許權使用費自2022年2月22日，即許可協議的生效之日起生效，一直持續到最後一項尚存的許可專利到期。由於基於銷售的特許權使用費必須在每個季度結束後的45天內支付，因此在給定報告期內確定特許權使用費收入時必須考慮各種因素。在下一財季確定實際收入後，將對先前的估計金額進行調整。在截至2024年6月30日的三個月中，公司記錄了美元
同樣作為許可協議的一部分，協議中涉及的某些專利由公司從密蘇裏大學和克萊姆森大學進行再許可。有關更多信息，請參見下文。
密蘇裏大學
2009年3月，公司與密蘇裏大學（“密蘇裏大學”）策展人簽訂了許可協議，對與自組裝細胞聚合物和中間蜂窩單元相關的某些技術和知識產權進行許可。該公司獲得了將包含該技術的產品商業化的全球獨家權利，適用於所有使用領域。公司必須支付密蘇裏大學的特許權使用費，金額不等
2022年12月5日，公司修改了與密蘇裏大學的許可協議，根據該協議，公司同意一次性預付款，即美元
克萊姆森大學
2011年5月，該公司與克萊姆森大學研究基金會（“CURF”）簽訂了許可協議，以許可與活細胞噴墨打印有關的某些技術和知識產權。該公司獲得了在全球範圍內將包含該技術的產品商業化的獨家權利，適用於所有使用領域。公司需要支付CURF特許權使用費，金額不等
除了上述年度特許權使用費外，還欠CURF
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注意事項 7.承諾和意外開支
法律事務
除了正常業務過程中的承諾和義務外，公司還可能不時面臨因正常業務開展而產生的各種索賠以及未決和潛在的法律訴訟。
公司評估意外開支，以確定其財務報表中潛在應計損失的概率程度和範圍。由於訴訟本質上是不可預測的，並且可能會出現不利的解決方案，因此評估訴訟突發事件是主觀的，需要對未來的事件做出判斷。在評估突發事件時，公司可能無法提供有意義的估計，原因有很多，包括有關事項的程序狀態、複雜或新穎的法律理論的存在和/或對這些事項很重要的信息的持續發現和發展。此外，在對其提起的訴訟中索賠的損害賠償金額可能沒有證據、誇大或與可能的結果無關，因此並不是衡量其潛在責任的有意義的指標。
公司定期審查意外開支，以確定其應計費用和相關披露是否充分。在本報告所述期間，公司未記錄與任何索賠或法律訴訟相關的意外損失應計款項；未確定可能或合理可能出現不利結果；也未確定任何可能損失的金額或範圍是合理估計的。但是，對公司提起的法律訴訟和索賠的結果存在很大的不確定性。因此，儘管管理層認為出現這種結果的可能性微乎其微，但如果在報告期內解決了針對公司的一項或多項法律問題，則該報告期的公司合併財務報表可能會受到重大不利影響。
注意事項 8。租賃
在首次採用會計準則編纂主題842（“ASC 842”）後，公司將持續評估所有合同，並通過評估是否存在已確定資產以及合同是否賦予控制已確定資產使用權以換取一段時間內的對價來確定合同是否包含租約。如果確定了租約，公司將適用ASC 842的指導方針，對租約進行適當核算。
經營租賃
2020年11月23日，公司簽訂了租賃協議，根據該協議，公司永久租賃了大約
公司確定，根據ASC 842，永久租賃被視為經營租賃，因此，在2021年12月17日租賃開始之日，確認的租賃負債和相應的使用權資產為美元
下表彙總了截至2024年6月30日的公司租賃負債和相應的使用權資產（以千計，年份和百分比除外）：
17
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2024年6月30日 |
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資產 |
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經營租賃使用權資產 |
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租賃使用權資產總額 |
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負債 |
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當前 |
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經營租賃責任 |
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非當前 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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租賃負債總額 |
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剩餘租賃期限的加權平均值： |
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加權平均折扣率： |
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可變租賃費用約為 $
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，與公司經營租約相關的現金流約為美元
截至2024年6月30日，與公司經營租賃負債相關的未來租賃付款如下（以千計）：
截至 2025 年 3 月 31 日的財政年度 |
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截至 2026 年 3 月 31 日的財政年度 |
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截至 2027 年 3 月 31 日的財政年度 |
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未來租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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( |
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租賃債務總額 |
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減去：當期債務 |
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( |
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非當期租賃債務 |
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$ |
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註釋 9.濃度
信用風險和重要客户
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括臨時現金投資。該公司在美國境內的多家金融機構維持現金餘額。這些機構的賬户由聯邦存款保險公司擔保。餘額可能超過聯邦保險限額。該公司的收入和應收賬款還可能受到信用風險集中的影響。但是，該公司僅從一個被許可人那裏獲得特許權使用費收入，並且歷來沒有經歷過任何應收賬款減記。
18
注意事項 10.關聯方
公司將在正常業務過程中不時與關聯方簽訂協議。這些協議由董事會或其委員會根據其關聯方交易政策批准。
Viscient Biosciences（“Viscient”）是一家由公司執行董事長基思·墨菲擔任首席執行官兼總裁的實體。
2020年12月28日，公司與公司的全資子公司Viscient和Organovo, Inc. 簽訂了公司間協議（“公司間協議”），其中包括某些實驗室設備的資產購買協議。根據公司間協議，公司同意向Viscient提供與3D生物打印技術相關的某些服務，包括但不限於組織學服務、細胞分離和細胞增殖，Viscient同意向公司提供與三維生物打印技術相關的某些服務，包括生物打印機培訓、生物打印服務和qPCR檢測，在每種情況下都按照公司間協議中規定的付款條件提供這可能由當事方進一步決定.此外，公司和Viscient雙方同意共享某些設施和設備，並在達成進一步協議的前提下，以雙方善意確定的價格為另一方提供某些員工參與特定項目。公司對公司間協議的會計進行了評估，得出的結論是，Viscient向公司提供的任何服務都將按實際支出記作費用，對公司向Viscient提供的服務的任何補償都將被視為人事相關費用的減少。向Viscient提供的任何服務均不屬於主題606，因為公司間協議不是與客户簽訂的合同。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司產生了
注意 11。業務板塊信息
運營部門被定義為企業的組成部分，首席運營決策者或決策小組在決定如何向個別細分市場分配資源和評估業績時定期評估這些信息。該公司的運營部門是在2024財年確定的，對前幾期沒有影響。該公司的運營部門如下：
研究與開發
研發（“研發”）部門包括公司的藥物開發工作。該公司目前的臨牀重點是推動 IBD（包括 UC 和 CD）中的 FXR314。該公司計劃在2025日曆年在加州大學啟動2a期臨牀試驗。該公司於 2024 年 4 月發佈了用於治療 MASH 的 FXR314 的第二階段數據，這些數據支持了持續的發展，並認為 FXR314 在 MASH 中具有商業機會，很可能是在聯合療法中。該公司正在探索使用 FXR314 和臨牀前動物研究中目前批准的機制以及其 IBD 疾病模型進行聯合療法的潛力。
該公司的第二個重點是構建高保真度的三維組織，以概述人類疾病的關鍵方面。該公司使用其專有技術構建功能性三維人體組織，模仿天然人體組織組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。該公司認為，這些特性可以實現關鍵的複雜多細胞疾病模型，這些模型可用於開發跨多個治療領域的臨牀有效藥物。
與臨牀開發項目一樣，該公司最初專注於腸道，並持續進行UC和CD人體組織模型的三維組織開發。該公司使用這些模型來識別導致疾病的新分子靶標，並探索包括 FXR314 和相關分子在內的已知藥物的作用機制。該公司打算圍繞這些經過驗證的新靶標啟動藥物發現計劃，以確定合作和/或內部臨牀開發的候選藥物。
美國美盛細胞科學
Mosaic Cell Sciences板塊於2024年2月開始運營，由我們的馬賽克細胞科學部門（“Mosaic”）組成，該部門將作為公司在研發工作中使用的某些原代人體細胞的關鍵來源。該公司認為，美國美盛可以幫助優化其供應鏈，減少與電池採購和採購相關的運營費用，並確保其使用的細胞原材料具有最高質量，並且來自完全符合州和聯邦指導方針的合乎道德的組織。美國美盛為公司提供合格的人體細胞，用於其臨牀研發計劃。除了向公司提供人體原代細胞外，美國美盛還直接或通過分銷合作伙伴向生命科學客户出售人體細胞，該公司預計這將抵消成本，並隨着時間的推移成為抵消公司總體研發支出的利潤中心。
業務板塊信息
19
該公司的研發部門產生與其知識產權相關的特許權使用費收入。該公司的美國美盛板塊產生產品收入是其核心業務的一部分。
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三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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研發 |
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特許權使用費收入 |
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美國美盛 |
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產品收入 |
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分部總收入 |
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公司總收入 |
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運營部門的成本和支出包括以下內容（以千計）：
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三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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研發 |
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研究和開發費用 |
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美國美盛 |
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收入成本 |
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研究和開發費用 |
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銷售、一般和管理費用 |
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分部成本和支出總額 |
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其他銷售、一般和管理費用 |
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公司成本和支出總額 |
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研發部門的可識別資產是其固定資產。美國美盛板塊的可識別資產是其固定資產和庫存。其他公司資產由分部無法明確識別的所有其他資產組成。
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2024年6月30日 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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研發 |
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固定資產，淨額 |
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$ |
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美國美盛 |
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固定資產，淨額 |
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庫存 |
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分部資產總額 |
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其他公司資產 |
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公司資產總額 |
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$ |
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20
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在截至2024年3月31日財年的10-k表年度報告中包含的歷史合併財務報表及其相關附註一起閲讀。該管理層的討論和分析包含前瞻性陳述，例如與我們的計劃、目標、期望和意圖相關的陳述。任何不是歷史事實陳述的陳述均為前瞻性陳述。當使用 “相信”、“計劃”、“打算”、“預測”、“目標”、“估計”、“期望” 等詞語時，和/或未來時態或條件結構，例如 “將”、“可能”、“可能”、“應該” 或類似表述可識別某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日的風險和不確定性，包括本10-Q表季度報告中描述的風險和不確定性，以及我們在2024年5月31日向美國證券交易委員會提交的截至2024年3月31日財年的10-k表年度報告中披露的風險因素，並在本季度第二部分第1A項下標題為 “風險因素” 的部分中進行了討論在 10-Q 表上報告，這可能會導致我們的實際結果或事件發生重大差異來自此類前瞻性陳述所表達或暗示的內容。除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中的 “Organovo”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Organovo Holdings, Inc.及其全資子公司Organovo, Inc.
除非適用法律要求的有限範圍內，否則我們沒有義務更新前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日之後發生的事件或情況。
演示基礎
本10-Q表中包含的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）對10-Q表季度報告的指示編制的。因此，本10-Q表其他地方列出並在下文討論的未經審計的簡明合併財務報表均未經審計，不包含美國公認會計原則（“GAAP”）要求包含在全套財務報表中的所有信息。2024年5月31日以10-k表格向美國證券交易委員會提交的截至2024年3月31日止年度的經審計的財務報表包括我們的重要會計政策摘要，應與本10-Q表格一起閲讀。管理層認為，本10-Q表中包含了為公允列報這些時期的經營業績而必需的所有重大調整。所有這些調整都屬於正常的反覆性質。過渡期的經營業績不一定代表全年的經營業績。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，基於三維（“3D”）人體組織臨牀前景的證明以及強大的臨牀前數據，專注於開發用於炎症性腸病（“IBD”）（包括潰瘍性結腸炎（“UC”）的 FXR314。FXR 是胃腸道和肝臟疾病的中介。FXR 激動作用已在各種IBD的臨牀前模型中進行了測試。FXR314 是我們既定的 FXR 計劃中的主要化合物，包含兩種經過臨牀測試的化合物（包括 FXR314）和超過 2,000 種發現或臨牀前化合物。在 1 期和 2 期試驗中，FXR314 是一種每日口服給藥後具有安全性和耐受性的藥物。此外，FXR314 已獲得 FDA 的臨牀試驗授權，可在加州大學進行 2 期試驗。
我們目前的臨牀重點是推動 IBD 的 FXR314 治療，包括 UC 和克羅恩氏病（“CD”）。我們計劃在2025年開始加州大學的2a期臨牀試驗。我們於 2024 年 4 月發佈了用於治療代謝功能相關性脂肪肝炎（“MASH”）的 FXR314 的二期數據，這些數據支持了持續的發展，我們認為 FXR314 在 MASH 中具有商業機會，很可能是在聯合療法中。我們正在探索使用 FXR314 和臨牀前動物研究中批准的機制以及我們的 IBD 疾病模型進行聯合療法的潛力。
我們的第二個重點是構建高保真度的三維組織，概述人類疾病的關鍵方面。我們使用專有技術來構建功能性三維人體組織，模仿天然人體組織組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。我們認為，這些特性可以建立關鍵的複雜多細胞疾病模型，這些模型可用於開發跨多個治療領域的臨牀有效藥物。
與臨牀開發項目一樣，我們最初專注於腸道，並在UC和CD的人體組織模型中持續進行三維組織開發。我們使用這些模型來識別導致疾病的新分子靶標，並探索包括 FXR314 和相關分子在內的已知藥物的作用機制。我們打算圍繞這些經過驗證的新靶標啟動藥物發現計劃，以確定合作和/或內部臨牀開發的候選藥物。
我們目前對腸道組織模型和IBD疾病模型的理解使我們相信，我們可以創建比目前可用的模型更深入地瞭解這些疾病的生物學。我們正在製造高保真度疾病
21
模型，利用我們先前的工作，包括我們在生物打印腸道組織方面的同行評審出版物（Madden 等人生物打印的 3D 原發人體腸道組織模型天然生理學和 ADME/TOX 功能的各個方面。iScience。2018 年 4 月 27 日；2:156-167。doi：10.1016/j.isci.2018.03.015。）我們的進展包括細胞類型特異性隔間、常見的細胞間緊密連接以及微血管結構的形成。
使用這些疾病模型，我們打算識別和驗證新的治療靶標。在找到治療藥物靶標後，我們打算專注於開發用於治療該疾病的新型小分子、抗體或其他候選治療藥物，並將這些新候選藥物推進到研究性新藥申請和潛在的未來臨牀試驗。
隨着時間的推移，我們希望將我們的工作擴展到其他治療領域，目前正在探索特定的組織進行開發。在確定感興趣領域的工作中，我們會評估三維疾病模型可能比目前可用的模型更好地服務的領域以及潛在的商業機會。根據這些計劃，我們在外部和內部科學專業知識的基礎上再接再厲，這對我們的藥物研發工作至關重要。
最近的事態發展
美國美盛細胞科學部
2024 年 2 月，我們成立了馬賽克細胞科學部（“Mosaic”），作為我們在研發工作中使用的某些原代人體細胞的關鍵來源。我們相信，美國美盛可以幫助我們優化供應鏈，減少與細胞採購和採購相關的運營費用，並確保我們使用的細胞原材料具有最高質量，並且來自完全符合州和聯邦指南的合乎道德標準的組織。美國美盛為公司提供合格的人體細胞，用於其臨牀研發計劃。除了向公司提供人體原代細胞外，美國美盛還直接或通過分銷合作伙伴向生命科學客户出售人體細胞，我們預計這將抵消成本，並隨着時間的推移成為利潤中心，抵消Organovo的總體研發支出。
納斯達克最低出價通知
2024年7月18日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格工作人員的書面通知（“通知”），該通知表明，根據我們過去連續30個工作日的普通股收盤價，我們不再符合納斯達克上市規則5550（a）（2）（“規則5550（a）（2）（“規則5550（a）（）（2)”)。
根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），我們獲得的初始期限為180個日曆日，或直到2025年1月14日，以恢復合規。為了重新遵守最低出價要求，在這180天期間，我們普通股的收盤出價必須至少為每股1美元，至少連續十個工作日。該通知規定，如果我們恢復遵守規則5550（a）（2），納斯達克工作人員將向我們提供書面確認。
如果我們在2025年1月14日之前沒有恢復對規則5550（a）（2）的遵守，則我們可能有資格延長180個日曆日的合規期。要獲得資格，我們將需要滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，投標價格要求除外，並且需要向納斯達克提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內彌補出價缺陷。但是，如果納斯達克工作人員認為我們將無法彌補缺陷，或者我們沒有資格，納斯達克將通知我們，我們的證券將被退市。如果收到這樣的通知，我們可能會對納斯達克工作人員將我們的證券退市的決定提出上訴，但無法保證納斯達克工作人員會批准任何繼續上市的請求。
該通知對我們的普通股的上市或交易沒有立即生效，我們的普通股將繼續在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “ONVO”。我們打算監控普通股的收盤價，如果我們的普通股在2025年1月14日之前的交易價格未達到可能導致我們恢復遵守第5550（a）（2）條的水平，包括進行反向股票拆分，則考慮我們的可用期權，這將需要股東的事先批准。無法保證我們將能夠重新遵守納斯達克的最低出價要求，也無法保證我們將繼續遵守維持普通股在納斯達克資本市場上市所必需的其他上市要求。
關鍵會計政策、估計和判斷
我們的財務報表是根據公認會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產和負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。我們會不斷評估在編制財務報表和相關披露時使用的估計和判斷，但這些估計和判斷均未被考慮
22
關鍵。所有估計都影響報告的資產、負債、收入和支出金額，以及或有資產和負債的披露。這些估計和判斷也是基於歷史經驗和其他據信在當時情況下合理的因素。隨着情況的變化和其他信息的公開，可能會出現重大不同的結果。
自2024年3月31日以來，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。有關影響我們在編制簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的描述，請參閲第7項。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 和 “附註1.我們於2024年5月31日向美國證券交易委員會提交的截至2024年3月31日止年度的10-k表年度報告中所載的合併財務報表附註中的 “業務描述和重要會計政策摘要”。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績（以千計，百分比除外）：
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三個月已結束 |
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6月30日 |
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增加（減少） |
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2024 |
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2023 |
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$ |
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% |
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特許權使用費收入 |
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$ |
25 |
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$ |
75 |
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$ |
(50) |
) |
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(67) |
%) |
產品收入 |
|
$ |
14 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
14 |
|
|
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100 |
% |
收入成本 |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2 |
|
|
|
100 |
% |
研究和開發 |
|
$ |
1,402 |
|
|
$ |
1,666 |
|
|
$ |
(264) |
) |
|
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(16) |
%) |
銷售、一般和管理 |
|
$ |
2,021 |
|
|
$ |
2,604 |
|
|
$ |
(583) |
) |
|
|
(22) |
%) |
其他收入 |
|
$ |
44 |
|
|
$ |
169 |
|
|
$ |
(125) |
) |
|
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(74) |
%) |
收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，總收入分別低於10萬美元和10萬美元。特許權使用費收入與知識產權許可產生的基於銷售的特許權使用費有關。特許權使用費收入同比下降與被許可方在2025財年含特許權使用費產品的銷售減少有關。我們預計，未來被許可方特許權使用費產品的季度銷售額將與2025財年第一季度保持一致。產品收入與美國美盛開發的人體細胞的銷售有關。2025財年的第一季度是自美國美盛成立以來的產品銷售的第一季度。我們預計未來產品收入將增加。
收入成本
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，總收入成本分別低於10萬美元和零，這與美國美盛出售製成品庫存有關。
研究與開發費用
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的研發費用（以千計，百分比除外）：
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三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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增加（減少） |
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2024年6月30日 |
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佔總數的百分比 |
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2023年6月30日 |
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佔總數的百分比 |
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$ |
|
|
% |
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||||||
研究和開發 |
|
$ |
1,318 |
|
|
|
94 |
% |
|
$ |
1,505 |
|
|
|
91 |
% |
|
$ |
(187) |
) |
|
|
(12) |
%) |
基於股票的非現金薪酬 |
|
|
26 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
107 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
(81) |
) |
|
|
(76) |
%) |
折舊和攤銷 |
|
|
58 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
54 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
4 |
|
|
|
7 |
% |
研究和開發總額 |
|
$ |
1,402 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
1,666 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
(264) |
) |
|
|
(16) |
%) |
23
在截至2024年6月30日的三個月中，研發費用總額為140萬美元，比上年同期減少了30萬美元，下降了約16％。我們的全職研發人員平均人數從截至2023年6月30日的三個月的平均18名全職員工減少到截至2024年6月30日的三個月的平均15名全職員工。我們在2025財年的運營使人員相關成本減少了20萬美元，其中包括股票薪酬，設施成本減少了10萬美元，實驗室費用減少了10萬美元，被諮詢費用增加的10萬美元所抵消。展望未來，我們打算繼續推進 FXR314 的臨牀藥物開發，並預計相關支出將增加。
銷售、一般和管理費用
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的銷售、一般和管理費用（以千計，百分比除外）：
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三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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增加（減少） |
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|||||||||
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2024年6月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
2023年6月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
銷售、一般和管理 |
|
$ |
1,879 |
|
|
|
93 |
% |
|
$ |
2,223 |
|
|
|
86 |
% |
|
$ |
(344) |
) |
|
|
(15) |
%) |
基於股票的非現金薪酬 |
|
|
130 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
368 |
|
|
|
14 |
% |
|
|
(238) |
) |
|
|
(65) |
%) |
折舊和攤銷 |
|
|
12 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
13 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
(1) |
) |
|
|
(8) |
%) |
總銷量，一般和 |
|
$ |
2,021 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
2,604 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
(583) |
) |
|
|
(22) |
%) |
在截至2024年6月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用總額約為200萬美元，與上年同期相比減少了60萬美元，下降了約22％。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們平均每五名全職員工和行政人員保持不變。但是，在2024財年，其中一名工作人員是我們的前總法律顧問，他曾是執行官，該裁員包括在2024財年第二季度生效的裁員中。隨後，在 2024 財年第四季度聘請了美國美盛細胞科學板塊的銷售助理。我們在2025財年的運營使包括股票薪酬在內的人員相關費用減少了30萬美元，諮詢費用減少了10萬美元，法律和其他公司成本減少了20萬美元，其中包括法律費用減少了30萬美元，審計和税收支出減少了10萬美元，被投資者關係費用增加的20萬美元所抵消。
其他收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，其他收入分別低於10萬美元和20萬美元，這與利息收入有關。
。
財務狀況、流動性和資本資源
展望未來，我們打算專注於 FXR314 的臨牀藥物開發，這是我們既定的 FXR 計劃中的主導化合物。我們目前的臨牀重點是推動 IBD 中的 FXR314，包括 UC 和 CD。我們計劃在2025年開始加州大學的2a期臨牀試驗。我們於 2024 年 4 月發佈了用於治療代謝功能相關性脂肪肝炎（“MASH”）的 FXR314 的二期數據，這支持了持續的發展，我們認為 FXR314 在 MASH 領域有商業機會，很可能是在聯合療法中。此外，我們計劃利用我們的專有技術平臺開發以IBD為重點的治療藥物，包括CD和UC，目標是隨着時間的推移將我們的工作擴展到其他治療領域。
24
隨附的合併財務報表是在我們是一家持續經營企業的基礎上編制的，除其他外，它考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物約為620萬美元，限制性現金約為10萬美元，累計赤字約為3.430億美元。限制性現金是作為信用證的抵押品抵押的，根據設施租賃協議的條款，公司必須將信用證作為保證金保存。在截至2024年6月30日的三個月中，我們的運營現金流為負約300萬美元。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物約為290萬美元，限制性現金約為10萬美元，累計赤字約為3.397億美元。
截至2024年6月30日，我們的流動資產總額約為730萬美元，流動負債約為200萬美元，營運資金為530萬美元。截至2024年3月31日，我們的流動資產總額約為390萬美元，流動負債約為190萬美元，營運資金為200萬美元。
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的主要現金來源和用途（以千計）：
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三個月已結束 |
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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提供的淨現金（用於）： |
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運營活動 |
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(2,983) |
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(5,311) |
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投資活動 |
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20 |
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764 |
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融資活動 |
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6,249 |
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— |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增長 |
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3,286 |
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(4,547) |
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運營活動
截至2024年6月30日的三個月，用於經營活動的淨現金約為300萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，用於經營活動的淨現金為530萬美元。運營現金使用量減少了230萬美元，這主要歸因於2024財年為收購的在制研發資產支付了200萬美元的現金。
投資活動
截至2024年6月30日的三個月，投資活動提供的淨現金不到10萬美元，其中包括利息收入。截至2023年6月30日的三個月，投資活動提供的淨現金為80萬美元，其中包括購買490萬美元的投資，500萬美元的投資到期日，70萬美元的股權證券清算以及不到10萬美元的固定資產購買。
融資活動
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，融資活動提供的淨現金分別為620萬美元和零。融資活動包括通過市場（“ATM”）股票發行出售普通股，以及公開發行普通股和隨附的普通認股權證和預先注資的認股權證。有關融資活動的更多信息，請參閲下面的 “運營資金需求”。
運營資金需求
截至2024年6月30日，我們主要通過公開募股和自動櫃員機發行出售普通股、私募股權證券、知識產權、產品和基於研究的服務、補助金和合作研究協議以及出售可轉換票據所得的收入，為我們的運營提供資金。
我們持續的現金需求包括研發費用、人員薪酬、諮詢費、法律和會計支持、保險費、設施、知識產權投資組合的維護、許可和合作協議、在納斯達克資本市場上市以及其他支持我們運營的雜費。我們預計，截至2025年3月31日的財年的總運營支出將在1,300萬美元至1,500萬美元之間。根據我們目前的運營計劃和可用現金資源，我們將需要大量額外資金來支持未來的運營活動。我們得出的結論是，當前的狀況和我們面臨的持續流動性風險使人們嚴重懷疑我們是否有能力在這些財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營一年。隨附的合併財務報表不包括在我們無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。
25
我們之前在S-3表格（文件編號333-252224）上有一份有效的上架註冊聲明，該聲明於2021年1月29日由美國證券交易委員會宣佈生效（“2021年上架”），該聲明登記了1.5億美元的普通股、優先股、認股權證和單位或上述各項的任意組合，已於2024年1月29日到期。2024年1月26日，我們在S-3表格（文件編號333-276722）上提交了新的上架註冊聲明，註冊了1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位或上述各項的任意組合（“2024年貨架”）。美國證券交易委員會於2024年2月8日宣佈2024年大陸架生效，並取代了當時的2021年貨架。
2018年3月16日，我們與H.C. Wainwright & Co., LLC和瓊斯貿易機構服務有限責任公司（均為 “代理人”，統稱為 “代理人”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”）。2021年1月29日，我們提交了2021年貨架的招股説明書補充文件（“2021年自動櫃員機招股説明書補充文件”），根據該補充説明，我們可以不時通過代理人發行和出售自動櫃員機銷售交易中的普通股，總髮行價不超過5000萬美元。所有發行和出售的股票都是根據我們的2021年上架發行的，直到它被2024年的上架所取代。
2024年1月26日，我們向2024年大陸架提交了招股説明書（“2024年自動櫃員機招股説明書”），根據該招股説明書，我們可以不時通過代理商在自動櫃員機銷售交易中發行和出售其普通股，總髮行價最高為2,605,728美元。在這些自動櫃員機交易中發行和出售的任何股票均根據2024年《上架協議》發行。
在截至2024年6月30日的三個月中，我們通過自動櫃員機發行了1352,600股普通股，淨收益約為170萬美元，全部根據2024年上架協議出售。截至2024年6月30日，根據2024年自動櫃員機招股説明書，我們共出售了1389,002股普通股，總收益約為180萬美元，淨收益約為180萬美元。截至2024年6月30日，根據2024年自動櫃員機招股説明書，約有1億美元可供未來發行，通過我們的aTm計劃，約有80萬美元可用於未來發行。
2024年5月8日，我們對盡最大努力的公開發行（“發行”）進行了定價：（i）1,562,500股普通股和隨附的普通認股權證（“普通認股權證”），以每股0.80美元的合併公開發行價格購買最多1,562,500股普通股以及購買一股普通股的普通認股權證（“預融資認股權證”）購買5,000,000股普通股和隨附的普通認股權證，以合併的公開發行價格購買最多5,000,000股普通股每份預先注資的認股權證和隨附的普通認股權證為0.799美元，用於購買一股普通股。本次發行於 2024 年 5 月 13 日結束。在扣除包括配售代理費在內的我們應付的發行費用後，我們從本次發行中獲得了約450萬美元的淨收益。
資金不足可能要求我們以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄對我們技術的權利。未能獲得足夠的資金最終可能會對我們持續經營的能力產生不利影響。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，可能會導致現有股東大幅稀釋。如果我們通過進行債務融資籌集額外資金，則債務條款可能涉及大量的現金支付義務以及可能限制我們經營業務能力的契約和特定財務比率。我們無法確定在需要時是否會有額外的融資，或者，如果有的話，我們能否以對股東有利的條件獲得融資。任何未能在需要時獲得融資都將對我們的業務、經營業績、財務狀況和持續經營能力產生重大不利影響。
資產負債表外安排
我們沒有資產負債表外安排，包括對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源發生或合理可能產生當前或未來重大影響的未記錄衍生工具。我們有某些未償還期權，但我們預計不會從行使這些工具中獲得足夠的收益，除非標的證券註冊和/或取消所有交易限制（如果有），並且無論哪種情況，我們普通股的交易價格都大大高於期權和認股權證的適用行使價。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據經修訂的1934年《證券交易法》第120億.2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，根據S-k法規第305（e）項，小型申報公司不需要這樣做。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務和會計官，以便及時做出以下決定必填的披露。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉季度末，我們的披露控制和程序的設計和運作是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉財政季度，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制或財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼精良，只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。此外，由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也不能確保所有控制問題和欺詐事件（如果有）都被發現。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。也可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層無視控制來規避控制。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。對未來時期的任何控制有效性評估的預測都受風險影響。隨着時間的推移，由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度下降，控制措施可能會變得不足。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟
有關我們的法律程序和突發事件的討論，請參閲本10-Q表中未經審計的簡明合併財務報表附註7。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及很大程度的風險，應被視為投機行為。因此，只有能夠合理承受全部投資損失的人才應考慮購買我們的普通股。在選擇購買我們的普通股之前，除了此處以引用方式納入的其他信息外，您還應仔細考慮下述風險和不確定性。我們尚未意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。如果發生本季度報告中討論的任何風險或不確定性，我們的業務、前景、流動性、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響，在這種情況下，我們的普通股交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
以下標有星號 (*) 的風險因素包括我們於2024年5月31日向美國證券交易委員會提交的截至2024年3月31日財年的10-k表年度報告中包含的風險因素的實質性變更或更新。
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。本摘要並未涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下面找到，在做出有關普通股的投資決策之前，應仔細考慮這些信息，以及本10-Q表季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他信息。
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與我們的業務相關的風險
*我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於法尼索德X受體（“FXR”）激動劑 FXR314 的臨牀藥物開發，這涉及很大的不確定性，並專注於開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型的三維生物打印技術，這是一種未經證實的業務戰略，可能永遠無法實現盈利。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，基於三維人體組織臨牀前景的證明以及強大的臨牀前數據，專注於開發用於炎症性腸病（“IBD”）（包括潰瘍性結腸炎（“UC”）的 FXR314。我們目前的臨牀重點是推動 IBD 的 FXR314 治療，包括 UC 和克羅恩氏病。我們的次要重點是構建高保真度的三維組織，以概述人類疾病的關鍵方面。我們的成功將取決於我們推進 FXR314 開發的能力、我們確定 FXR314 適當臨牀重點的能力、我們確定其他可供研究的候選藥物的能力，以及我們的平臺技術和我們開發的任何疾病模型的可行性。我們的成功還將取決於我們是否有能力為 FXR314 和我們可能確定的任何其他候選藥物選擇適當的開發策略，包括內部開發或與製藥公司的合作或許可安排。我們可能無法合作或許可我們的候選藥物。我們可能永遠無法實現盈利，或者即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高盈利能力。
隨着研發活動的增加，在未來幾年中，我們將蒙受鉅額的額外營業虧損。
隨着研發活動的增加，在未來幾年中，我們將蒙受鉅額的額外營業虧損。未來的損失金額以及我們何時（如果有的話）實現盈利尚不確定。除其他外，我們創造收入和實現盈利的能力將取決於：
我們可能無法在其中任何一項工作中取得成功。如果我們在其中一項或多項工作中不成功，我們的業務、前景和經營業績將受到重大不利影響。
使用我們的平臺技術開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型是新事物，尚未得到證實。
利用我們的三維生物打印平臺技術開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型，將涉及新的和未經證實的技術、疾病模型和方法，每種技術都面臨與不斷髮展的新技術相關的風險。迄今為止，我們還沒有利用我們的新商業模式確定或開發任何候選藥物。我們未來的成功將取決於我們利用三維生物打印平臺開發人體組織和疾病模型的能力，這將使我們能夠識別和開發可行的候選藥物。我們的技術或開發疾病模型或確定可行的候選藥物的能力可能會遇到不可預見的技術併發症、無法識別的缺陷和侷限性。這些併發症可能會嚴重延遲或大幅增加識別和開發可行的候選藥物的預期成本和時間，這將對我們的業務和財務狀況以及我們繼續運營的能力產生重大不利影響。
我們在藥物發現工作中將面臨激烈的競爭。
生物技術和製藥行業面臨激烈的競爭和迅速而重大的技術變革。對於我們可能追求的疾病適應症，有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私人和公共研究機構。這些競爭對手中有許多在以下領域的財務和技術資源、經驗和專業知識要比我們多得多，包括：
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我們行業的主要競爭因素包括：藥物研發和監管批准戰略的質量、科學和技術支持、管理和執行；員工的技能和經驗，包括招聘和留住熟練、經驗豐富的員工的能力；知識產權組合；包括藥物鑑定、開發和監管批准在內的各種能力；以及為這些活動提供資金的大量資本資源的可用性。
為了有效競爭，我們可能需要對我們的研究和技術開發、候選藥物的鑑定和開發、測試和監管審批、許可和業務發展活動進行大量投資。無法保證我們會使用我們的三維生物打印組織或疾病模型成功發現有效的候選藥物。由於競爭對手推出的藥物、知識產權、技術、產品和服務，我們的技術和藥物開發計劃也可能過時或失去競爭力。這些風險中的任何一種都可能使我們無法建立成功的藥物發現業務，也無法與我們以優惠條件或根本無法識別的任何候選藥物建立相關的戰略夥伴關係或合作。
當我們通過三維組織和疾病模型進行藥物開發時，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應來支持我們的研發活動。
當我們通過三維組織和疾病模型進行藥物開發時，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應，以支持我們的三維組織開發活動。我們根據質量保證、成本效益和監管要求從選定的第三方供應商處購買人體細胞。我們需要繼續尋找更多合格人體細胞的來源，而且無法保證我們能夠以具有成本效益的價格獲得所需數量和質量的原材料。任何未能獲得足夠的人體細胞的可靠供應或無法以具有成本效益的價格獲得供應，都將損害我們的業務和經營業績，並可能導致我們無法支持我們的藥物開發工作。
我們可能無法成功地將美國美盛細胞科學部（“Mosaic”）建立為有利可圖的商業企業。
我們成立了美國美盛，以此作為我們在研發工作中使用的某些原代人體細胞的關鍵來源。除了提供滿足業務需求的人體細胞外，我們認為美國美盛還有機會通過向其他製藥、生物技術和研究機構出售人體細胞來開展商業業務。我們打算讓美國美盛在2025財年開始直接或通過分銷合作伙伴向最終用户銷售其人體細胞產品。運營和發展 Mosaic 的業務面臨許多風險和不確定性，包括：
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如果出現任何這些風險或任何其他風險和不確定性，我們將美國美盛確立為商業企業的努力可能會失敗，這將損害我們的業務和經營業績。
如果我們無法成功吸引、僱用和整合關鍵的額外員工或承包商，我們的業務將受到不利影響。
我們未來的成功在一定程度上取決於我們能否成功吸引並留住關鍵的額外執行官和其他關鍵員工和承包商，以支持我們的藥物發現計劃。招聘和留住合格的科學和臨牀人員對我們的成功至關重要。本行業招聘合格人員的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司都在爭奪類似人員，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。如果我們無法吸引和留住高素質的人員，我們開展藥物研發業務的能力將受到限制，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
*我們可能需要大量額外資金。籌集額外資金將導致現有股東稀釋，並可能限制我們的運營或要求我們放棄對技術或候選產品的權利。
我們目前沒有任何堅定的外部資金來源，預計在可預見的將來不會產生任何有意義的收入。如果董事會決定我們應該開展比已經提議的更多的研發活動，我們將需要大量的額外資金來運營擬議的業務，包括擴建設施和僱用更多合格人員，並且我們預計將通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資以及許可或合作安排相結合的方式為這些現金需求提供資金。
只要我們通過出售股權或可轉換債務籌集額外資金，股東的所有權權益就會被稀釋。此外，我們同意發行的任何股票或可轉換債務的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。可轉換債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出和申報分紅，並可能對我們收購、出售或許可知識產權的能力施加限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，根據我們於2018年3月16日與H.C. Wainwright & Co., LLC和JoneStrading機構服務有限責任公司簽訂的銷售協議（“銷售協議”），我們有能力通過 “在市場上發行” 向公眾出售多達80萬美元的額外普通股。在市場（“ATM”）發行中發行的任何普通股都將導致我們現有股東的稀釋。
我們目前已向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了S-3表格的有效上架註冊聲明，我們可以不時使用該聲明來提供債務證券、普通股和優先股以及認股權證的任意組合。2018年3月16日，我們簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以通過自動櫃員機發行向公眾出售普通股。截至2024年6月30日，我們已根據銷售協議發行和出售了共計6,724,018股普通股，總收益約為4,870萬美元。但是，如果我們由非關聯公司持有的普通股（“公眾持股量”）的總市值低於7,500萬美元，則在任何十二個月內，我們通過首次公開募股證券（包括根據銷售協議進行銷售）籌集的資金總額僅限於我們公開持股量的三分之一。截至2024年5月23日，我們的公開持股量不到7,500萬美元，因此，我們的總持股量僅限於我們在任何十二個月期限內使用現成註冊聲明通過證券初次公開發行所能籌集的資金的三分之一，即3,094,641美元。儘管我們仍將保持通過其他方式籌集資金的能力，例如通過在S-1表格或私募中提交註冊聲明，但美國證券交易委員會或任何其他監管機構的規章制度可能會限制我們開展某些類型融資活動的能力，或者可能會影響我們通過開展此類活動籌集的時間和金額。
此外，當我們需要額外資金時，如果我們能夠接受或根本無法接受的條款，則可能無法提供額外資金。如果我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求削減或停止運營。鑑於我們的技術處於早期階段以及我們確定的任何候選藥物，通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難或根本不可用。此外，我們發行更多證券，無論是股權還是債務，或者此類發行的可能性，都可能導致我們普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。
臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程，時間表不確定，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的結果。
在獲得監管機構的上市批准以出售我們確定的任何候選藥物之前，任何此類候選藥物都必須經過廣泛的臨牀試驗，以證明候選藥物對人體的安全性和有效性。人體臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且我們無法確定任何臨牀試驗都將按以下方式進行
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計劃或按計劃完成（如果有的話）。我們可能會選擇在內部完成這項測試或其中的某些部分，或者與製藥公司簽訂合作或開發協議以完成這些試驗。我們無法或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方無法成功完成臨牀前和臨牀開發，可能會給我們帶來額外的成本，並對我們創收或獲得開發或里程碑補助的能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何製藥公司成功開發、獲得監管部門批准併成功商業化我們確定的任何候選藥物的能力。
我們確定的任何候選藥物都需要額外的臨牀開發、臨牀、臨牀前和製造活動的管理、適用司法管轄區的監管批准、實現和維持商業規模的供應、建立商業組織、大量投資和大量營銷工作。在獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或類似外國監管機構的監管批准之前，我們不得銷售或推廣我們的任何候選藥物，而且我們可能永遠不會獲得任何候選藥物的監管批准。
我們或與之簽訂合作或開發協議的任何第三方，在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗而發生許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得開發或里程碑付款或任何候選藥物獲得監管部門批准的能力，包括：
如果我們或與之簽訂合作或開發協議的任何第三方在完成或終止我們開發的任何候選藥物的任何臨牀試驗方面出現延遲，或者由於不可預見的事件而無法達到臨牀終點，我們的候選藥物的商業前景將受到損害，我們從這些候選藥物中制定里程碑、開發費用或產品收入的能力將被延遲。
我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在研究計劃和候選產品上，這些項目和候選產品是我們在許多潛在選擇中針對具體適應症確定的。因此，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品尋找機會，或者放棄以後被證明具有更大商業潛力的其他跡象。目前，基於三維人體組織臨牀前景的證明以及強大的臨牀前數據，我們專注於在IBD（包括UC）中開發 FXR314。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品的治療中受益的部分患有這些疾病的人羣的預測均基於估計。如果我們的任何估計不準確，則任何候選產品的市場機會都可能大大減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。此外，我們的候選產品的潛在可解決患者羣體可能有限，或者可能不適合使用我們的候選產品進行治療。我們在當前和未來的研發計劃上的支出以及
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特定適應症的候選產品可能無法產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，則我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利，在這種情況下，保留此類候選產品的獨家開發和商業化權對我們更有利。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們將依靠第三方承包商和服務提供商來執行任何未來開發計劃的關鍵方面。這些合作者未能在可接受的時間範圍內提供質量合適的服務，可能會導致任何未來發展計劃的延遲或失敗。
我們計劃將某些功能、測試和服務外包給CRO、醫療機構和合作者，並將製造外包給合作者和/或合同製造商，我們將依賴第三方提供質量保證、臨牀監測、臨牀數據管理和監管專業知識。將來，我們可能會選擇聘請CRO代表我們進行臨牀試驗的各個方面。無法保證此類個人或組織能夠按約定或以高質量的方式提供功能、測試、生物製劑供應或服務，我們的候選藥物或開發計劃的開發可能會嚴重延遲。
在某些情況下，此類服務（包括臨牀數據管理或製造服務）可能只有一個或幾個提供商。此外，隨着時間的推移，此類服務的成本可能會大大增加。我們可能會依靠第三方和合作者來招收合格的患者並開展、監督和監測我們的臨牀試驗。我們對這些第三方和合作者進行臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。但是，我們對這些方的依賴並不能減輕我們的監管責任，包括確保我們的臨牀試驗按照良好臨牀實踐（“GCP”）法規以及監管機構申請中包含的研究計劃和協議進行。此外，這些第三方可能無法按計劃完成活動，也可能無法在現行良好生產規範（“cGMP”）條件下進行生產。臨牀前或臨牀研究可能無法按照良好實驗室規範（“GLP”）監管要求或我們的試驗設計進行或完成。如果這些第三方或合作者未能成功履行合同職責或在預期的最後期限之前完成任務，那麼獲得監管部門批准的候選藥物生產和商業化可能會被推遲或阻止。我們的臨牀試驗數據可能在很大程度上依賴第三方數據管理器。無法保證這些第三方不會在設計、管理或保留我們的數據或數據系統時犯錯誤。無法保證這些第三方會通過FDA或監管審計，這可能會延遲或禁止監管部門的批准。
此外，我們將對第三方合作伙伴和供應商行使有限的控制權，這使我們在他們的運營中容易受到任何錯誤、中斷或延誤的影響。如果這些第三方遇到任何服務中斷、財務困境或其他業務中斷，或者難以滿足我們的要求或標準，則可能會使我們難以運營業務的某些方面。
我們藥物發現和開發工作的近期和長期可行性將取決於我們成功建立戰略關係的能力。
我們藥物發現和開發工作的近期和長期可行性在一定程度上取決於我們成功與生物技術公司、製藥公司、大學、醫院、保險公司和/或政府機構建立新的戰略夥伴關係、合作和許可安排的能力。建立戰略關係既困難又耗時。潛在的合作伙伴和合作者不得根據他們對我們的技術或候選藥物的評估或我們的財務、監管或知識產權狀況與我們建立關係。如果我們未能在可接受的條件下建立足夠數量的戰略關係，我們可能無法為我們的候選藥物開發和獲得監管部門的批准，也無法創造足夠的收入來資助進一步的研發工作。即使我們建立了新的戰略關係，這些關係也可能永遠不會導致我們出於多種原因在我們控制範圍之內外發現的任何候選藥物的成功開發或監管部門的批准。
投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的業績的預期可能會增加成本，使我們面臨新的風險。
某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理（“ESG”）因素相關的責任。一些投資者和投資者權益團體可能會使用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者認為我們與企業責任相關的政策不足，他們可能會選擇不投資我們的公司。為了滿足投資者對衡量企業責任績效的不斷增長的需求，企業責任評級和報告的第三方提供商已經增加，目前有各種各樣的組織都在衡量公司在此類 ESG 主題上的業績，這些評估的結果已被廣泛公佈。投資者，尤其是機構投資者，使用這些評級將公司與同行進行基準比較，如果我們被認為在ESG計劃方面滯後，某些投資者可能會與我們合作以改善ESG披露或業績
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並可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和董事會的責任。此外，評估我們的企業責任做法的標準可能會改變，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不滿足或無法滿足此類新標準，投資者可能會得出結論，認為我們在企業責任方面的政策不充分。如果我們的企業責任程序或標準不符合各選區設定的標準，我們可能會面臨聲譽損害。
如果我們的企業責任舉措或目標不符合投資者、股東、立法者、上市交易所或其他選區設定的標準，或者我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續發展評級，我們可能會面臨聲譽損害。第三方評級機構對ESG或可持續發展的低評級也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在對價範圍之外，他們可能會選擇向我們的競爭對手投資。如上所述，投資者和其他各方持續關注企業責任問題可能會帶來額外成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或明顯的失敗都可能對我們的聲譽以及我們的業務、股價、財務狀況或經營業績，包括我們業務在一段時間內的可持續性產生重大不利影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
我們的業務、財務狀況和股價可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。正如廣泛報道的那樣，在過去幾年中，全球信貸和金融市場經歷了波動和混亂，尤其是在2020年、2021年和2022年，受到 COVID-19 疫情的影響，以及最近的烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突以及對俄羅斯實施的限制和制裁的全球影響，包括流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟不確定性等穩定性。此外，以色列-哈馬斯戰爭的全球影響仍然未知。無法保證信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。例如，對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了進一步下調信用評級、經濟放緩或美國出現衰退的可能性。儘管美國議員多次通過提高聯邦債務上限的立法，包括在2023年6月暫停聯邦債務上限，但評級機構已經降低或威脅要降低對美國的長期主權信用評級。此次或進一步下調美國政府主權信用評級或其信譽感的影響可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。如果美聯儲沒有進一步的量化寬鬆，這些事態發展可能會導致利率和借貸成本上升，這可能會對我們的經營業績或財務狀況產生負面影響。
我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、更具稀釋性。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況將以何種方式對我們的業務產生不利影響。
*俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭對全球經濟、能源供應和原材料的影響尚不確定，但可能會對我們的業務和運營產生負面影響。
目前很難預測俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭的短期和長期影響。我們將繼續監測烏克蘭爆發戰爭以及隨後美國和幾個歐洲和亞洲國家對俄羅斯實施的制裁以及以色列-哈馬斯戰爭可能對整個全球經濟、我們的業務和運營以及我們的供應商和與我們開展業務的其他第三方的業務和運營產生的任何不利影響。例如，烏克蘭或以色列的長期衝突分別導致並可能導致通貨膨脹加劇、能源價格上漲和原材料供應受限，從而增加成本。我們將繼續監測這種不穩定的局勢，並在必要時制定應急計劃，以應對業務運營發展過程中出現的任何中斷問題。在某種程度上，如上所述，烏克蘭或以色列的戰爭可能對我們的業務產生不利影響，也可能加劇本文所述的許多其他風險。此類風險包括但不限於對宏觀經濟狀況的不利影響，包括通貨膨脹；我們的技術基礎設施中斷，包括網絡攻擊、贖金攻擊或網絡入侵；國際貿易政策和關係的不利變化；全球供應鏈中斷；以及資本市場的限制、波動或中斷，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
與政府監管相關的風險
過去，我們在業務中使用過危險化學品、生物材料和傳染劑。任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能既耗時又昂貴。
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我們的產品製造、研發和測試活動涉及有害物質的控制使用，包括化學品、生物材料和傳染病原體。我們無法消除意外污染或這些材料意外擴散或排放的風險，也無法消除此類事件造成的任何傷害的風險。我們可能會因我們使用或第三方使用這些材料而造成的任何傷害或污染而被起訴，我們的責任可能超過我們的保險範圍和總資產。聯邦、州和地方法律法規規範這些危險材料和特定廢物的使用、製造、儲存、處理和處置，以及向環境排放污染物以及人類健康和安全事務。我們還受到與安全工作條件、實驗室和生產實踐以及動物實驗用途有關的各種法律和法規的約束。我們的業務可能要求相應的政府機構頒發環境許可證和許可。如果我們未能遵守這些要求，我們可能會承擔鉅額費用，包括民事或刑事罰款和處罰、清理成本或控制設備的資本支出或實現和維持合規性所需的運營變更。
如果我們未能從第三方付款人那裏獲得和維持足夠水平的潛在產品補償，那麼未來的潛在銷售將受到重大不利影響。
如果沒有第三方付款人的補償，我們的候選藥物如果獲得批准，就不會有可行的商業市場。報銷政策可能會受到未來醫療改革措施的影響。我們無法確定我們目前的候選藥物或我們可能開發的任何其他候選藥物能否獲得報銷。此外，即使有一個可行的商業市場，如果報銷水平低於我們的預期，我們的預期收入和毛利率也將受到不利影響。
第三方付款人，例如政府或私人醫療保險公司，會仔細審查藥品的承保範圍和收取的價格，並越來越多地質疑和質疑。私人健康保險公司的報銷率因公司、保險計劃和其他因素而異。報銷率可以基於已經為較低成本藥品設定的報銷水平，也可以納入其他服務的現有付款中。美國醫療保健行業目前有控制成本的趨勢。
大型公共和私人支付機構、管理式醫療組織、團體購買組織和類似組織對有關特定治療的使用和報銷水平的決策的影響越來越大。包括Medicare在內的此類第三方付款人可能會質疑醫療產品和服務的承保範圍並質疑其收取的價格，許多第三方付款人限制了新批准的醫療產品的承保範圍或報銷。特別是，第三方付款人可能會限制承保範圍。成本控制舉措可能會降低我們可能為產品設定的價格，這可能導致產品收入低於預期。我們認為，我們的藥物的價格將大大高於現有的仿製藥，並且與當前的品牌藥物一致。如果我們無法顯示出與現有仿製藥相比的顯著收益，那麼醫療保險、醫療補助和私人付款人可能不願意為我們的藥品提供報銷，這將大大降低我們的產品獲得市場接受的可能性。
我們預計，私人保險公司在決定是否批准此類產品的報銷以及報銷水平時將考慮我們潛在產品的功效、成本效益、安全性和耐受性。獲得這些批准可能是一個耗時且昂貴的過程。如果我們不能及時或令人滿意地獲得私人保險公司對潛在產品報銷的批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。也可以在當地的醫療保險承保人層面或由財政中介機構對承保範圍施加限制。Medicare D部分為醫療保險患者提供藥房福利，如下所述，它不要求參與的處方藥計劃涵蓋一類產品中的所有藥物。如果D部分處方藥計劃限制我們的候選藥物或其他潛在產品的獲取，或拒絕或限制其報銷，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
國際市場的報銷系統因國家和地區而異，報銷批准必須逐國獲得。在許多國家，只有在批准報銷後，該產品才能商業上市。在一些國外市場，即使在獲得初步批准之後，處方藥的價格仍然受到政府的持續控制。一些國家的談判過程可能超過12個月。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品的成本效益與其他可用療法進行比較。
如果我們潛在產品的價格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不為我們的藥品提供足夠的保險和報銷，我們未來的收入、現金流和盈利前景將受到影響。
當前和未來的立法可能會增加候選藥物商業化的難度和成本，並可能影響我們的候選藥物獲準商業化後可能獲得的價格。
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在美國和一些外國司法管轄區，已經通過和擬議了許多有關醫療保健系統的立法和監管變革，這些變更可能會阻止或推遲監管部門對我們的候選藥物的批准，限制或監管上市後的活動，並影響我們通過監管部門批准的任何候選藥物獲利銷售的能力。
在美國，2003年《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》（“MMA”）改變了醫療保險承保和支付藥品的方式。降低成本的舉措和該立法的其他規定可能會限制我們對任何批准產品的承保範圍和報銷率。雖然MMA僅適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設定自己的報銷率時通常會遵循醫療保險的保險政策和付款限制。因此，MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人付款人支付的款項類似減少。
此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了2022年通貨膨脹降低法案，該法案除其他外包括旨在直接影響藥品價格和減少聯邦政府藥品支出的政策，該政策將於2023年生效。根據2022年的《降低通貨膨脹法》，國會授權醫療保險從2026年開始談判降低某些沒有競爭性仿製藥或生物仿製藥的昂貴單一來源藥物和生物製劑的價格。該條款僅限於在任何一年中可以談判價格的藥品的數量，它僅適用於已獲批准至少9年的藥品和已獲得許可13年的生物製劑。已獲批准用於單一罕見疾病或病症的藥物和生物製劑被明確排除在價格談判之外。此外，新立法規定，如果製藥公司提高醫療保險價格的速度快於通貨膨脹率，則必須向政府償還差額的回扣。新法律還將2024年的醫療保險自付藥品費用限制為每年4,000美元，此後從2025年開始每年限制為2,000美元。
2010年3月，經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱 “PPACA”）修訂的《患者保護和平價醫療法案》頒佈。PPACA旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療保健欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和健康保險行業的新透明度要求，對健康行業徵收新的税收和費用，並實施額外的衞生政策改革。PPACA通過提高品牌藥品和仿製藥的最低折扣金額，增加了製造商在醫療補助藥品退税計劃下的退税責任，並修訂了 “製造商平均價格” 的定義，這也可能增加製造商必須向各州支付的醫療補助藥品回扣金額。該立法還擴大了醫療補助藥品回扣，併為某些現有產品的某些新配方制定了替代回扣方案，旨在增加這些藥物的回扣。負責管理醫療補助藥品回扣計劃的醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）也提議將醫療補助回扣擴大到波多黎各和維爾京羣島等美國領土上的使用情況。此外，從2011年開始，PPACA對製造或進口品牌處方藥產品的公司徵收鉅額年費，並要求製造商在Medicare D部分保險缺口（被稱為 “甜甜圈洞”）的受益人填寫的處方藥的協議價格基礎上提供50％的折扣。州和聯邦兩級都出台了立法和監管提案，以擴大批准後的要求，限制藥品的銷售和促銷活動。
美國國會議員已經公開宣佈了廢除和取代PPACA和醫療保險的計劃。例如，2017年12月22日，特朗普總統簽署了2017年的《減税和就業法》，使之成為法律，該法案除其他外，取消了要求大多數美國人（有資格獲得困難豁免的人除外）享有最低健康保險的個人規定，該規定自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地方法院法官或德克薩斯州地方法院法官裁定，個人授權是PPACA的關鍵和不可分割的特徵，因此，由於該授權作為2017年《減税和就業法》的一部分被廢除，PPACA的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地方法院關於個人授權的裁決，但將該案發回地區法院以考慮該法律的其他部分是否可以繼續有效。儘管得克薩斯州地方法院法官表示該裁決不會立即生效，但目前尚不清楚該裁決、隨後的上訴以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響法律和我們的業務。我們不確定是否會頒佈額外的立法變革，或者美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也不確定此類變更可能對我們的候選藥物的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會大大推遲或阻礙上市批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後批准測試和其他要求。
此外，支付方式可能會受到醫療保健立法和監管舉措的變化。例如，CMS 可能會開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府付款計劃下的處方藥成本，以及審查定價與製造商患者計劃之間的關係。美國衞生與公共服務部已開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時正在其現有授權下實施其他措施。例如，在五月
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2019年，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage Plans從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法。該最終規則編纂了自2019年1月1日起生效的CMS政策變更。儘管任何擬議的措施都需要通過額外立法的授權才能生效，但國會表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們預計，未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，如果獲準商業化，這可能會導致對我們候選藥物的需求減少。
在歐洲，英國於2020年1月31日正式退出歐盟，並進入過渡期，該過渡期於2020年12月31日結束。英國監管框架的很大一部分源自歐盟的法規。我們無法預測英國最近退出歐盟將對英國或歐盟的監管框架或我們在這些司法管轄區的未來業務（如果有的話）產生什麼影響，英國正在與其他國家談判貿易協議。此外，英國退出歐盟可能會增加其他國家再次決定退出歐盟的可能性。
與我們的資本需求、財務和運營相關的風險
*管理層進行了分析，得出的結論是，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。
我們截至2024年6月30日的財務報表是在假設未來十二個月中我們將繼續經營的情況下編制的。管理層進行了分析，得出的結論是，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。我們能否繼續經營取決於我們獲得額外股權或債務融資、獲得政府補助、減少支出和創造可觀收入的能力。我們截至2024年6月30日的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。投資者對管理層和審計師納入持續經營聲明的反應，以及我們可能無法在未來幾年繼續作為持續經營企業，可能會對我們的股價以及籌集新資金或建立戰略聯盟的能力產生重大不利影響。
*當我們需要額外資金時，我們可能無法以我們可接受的條款或根本無法提供額外資金。如果我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求削減或停止運營。
無法保證我們能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資金，或者根本無法保證。鑑於我們的候選療法處於早期階段，通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難或完全不可用。如果此類額外融資不能以令人滿意的條件提供，或者資金不足，我們可能會被要求推遲、限制或取消商業機會的開發，我們實現業務目標、競爭力以及業務、財務狀況和經營業績的能力將受到重大不利影響。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，則可能導致現有股東稀釋，定期支付義務增加，並導致權利可能優先於普通股的證券的存在。如果我們揹負債務，我們可能會受到契約的約束，這些契約將限制我們的運營，並可能損害我們的競爭力，例如限制我們收購、出售或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，我們發行更多證券，無論是股權還是債務，或者此類發行的可能性，都可能導致我們普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。此外，如果我們通過與合作伙伴的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄對我們的技術或潛在未來候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。
*我們有營業虧損的歷史，預計將蒙受鉅額的額外運營虧損。
自開始運營以來，我們每年都產生營業虧損，其中包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中分別出現340萬美元和420萬美元的營業虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為3.430億美元。隨着研發活動的增加，我們預計，未來幾年將出現可觀的額外營業虧損。
未來的損失金額以及我們何時（如果有的話）實現盈利尚不確定。除其他外，我們創造收入和實現盈利的能力將取決於：
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我們可能無法在其中任何一項工作中取得成功。如果我們在其中一項或多項工作中不成功，我們的業務、前景和經營業績將受到重大不利影響。我們可能永遠不會產生可觀的收入，即使我們確實創造了可觀的收入，我們也可能永遠無法實現盈利。
我們的季度經營業績可能會有所不同，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們在任何季度的經營業績可能因季度而異，並受以下因素的影響：
我們認為，任何特定季度的經營業績不一定是未來業績的有意義指標。儘管如此，我們季度經營業績的波動可能會對普通股的市場價格產生負面影響。
我們可能會發現未來可能導致我們未能履行報告義務或導致財務報表出現重大錯誤陳述的重大缺陷。
我們的管理團隊負責建立和維持對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性以及根據美國公認會計原則編制財務報表提供合理保證的過程。重大缺陷是指對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報。
我們無法向您保證，我們的財務報告內部控制不會有重大缺陷或重大缺陷。如果我們發現可能存在的任何重大缺陷或重大缺陷，則財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法保持對證券法關於及時提交定期報告的要求的遵守情況，我們的股價可能因此而大幅下跌。
如果我們未能實現預期的投資回報，未來的戰略投資可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們能否從未來的外部戰略投資中獲益，取決於我們成功進行盡職調查、評估潛在機會以及以可接受的市場價格購買目標投資股權的能力。我們在這些任務中的任何失敗都可能導致與戰略投資相關的不可預見的損失。
我們還可能會發現內部控制、數據充足性和完整性、產品質量、監管合規性、產品負債或其他未公開負債方面的缺陷，這些缺陷在投資之前沒有發現，這可能會導致我們遭受資產減值，包括投資資本的潛在損失。此外，如果我們沒有像預期的那樣迅速實現外部投資的預期收益，或者根本無法實現外部投資的預期收益，投資者或分析師可能會下調我們的股票評級。
我們還預計將繼續進行戰略投資，我們認為這是擴大業務所必需的。無法保證此類舉措會為我們帶來有利結果。因此，如果這些舉措不成功，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。如果這些風險成為現實，我們的股價可能會大幅上漲
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受到不利影響。此類投資中的任何困難都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果我們無法留住執行官和其他關鍵人員，我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來的成功將在很大程度上取決於我們的關鍵人員，尤其是執行官的持續貢獻。我們目前沒有與執行官或其他關鍵人員簽訂長期僱傭協議，也無法保證我們的執行官或關鍵人員將繼續在我們這裏工作。此外，我們還沒有獲得關鍵人壽保險，該保險可以在我們的任何執行官或其他關鍵人員死亡、殘疾或喪失工作能力時為我們提供收益。此外，為我們今後流失的任何執行幹事和其他關鍵人員吸引和留住合適的替代人員的過程將導致過渡成本，並將轉移我們高級管理層其他成員對現有業務的注意力。此外，資本市場可能會對這種損失產生負面看法。最後，我們的執行董事長還為Viscient Biosciences, Inc.（“Viscient”）提供服務。正如我們在文件中披露的那樣，向我們和Viscient提供服務的高管並沒有將所有時間都花在我們身上，因此，我們可能會不時與Viscient爭奪執行主席的時間承諾。
我們可能會遭受安全漏洞或其他網絡安全事件的影響，這些事件可能會危害我們的信息並使我們承擔責任。
我們經常為我們自己、員工、供應商和客户收集和存儲敏感數據（例如知識產權、專有業務信息和個人身份信息）。我們在維護計算機系統和網絡的安全性和完整性以及保護這些信息方面做出了巨大努力。但是，像我們行業中的其他公司一樣，我們的網絡和基礎設施可能容易受到網絡攻擊或入侵，包括計算機黑客、外國政府、外國公司或競爭對手的入侵，也可能因員工失誤、不當行為或其他幹擾而遭到破壞。任何此類違規行為都可能導致未經授權訪問（或披露）我們、我們的員工或供應商或客户的敏感、專有或機密信息，和/或我們的數據丟失或損壞。任何此類未經授權的訪問、披露或丟失信息都可能造成競爭損害，導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，和/或造成聲譽損害。
*遵守全球隱私和數據安全要求可能會給我們帶來額外的成本和責任，或抑制我們在全球範圍內收集和處理數據的能力，不遵守這些要求可能會使我們面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
全球範圍內收集、使用、保護、共享、轉移和其他處理信息的監管框架正在迅速演變，在可預見的將來可能仍不確定。在全球範圍內，我們開展業務的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私框架，我們必須遵守這些框架。例如，歐盟個人數據（包括個人健康數據）的收集、使用、披露、傳輸或其他處理均受《歐盟通用數據保護條例》（“GDPR”）的約束，該條例於 2018 年 5 月在歐洲經濟區（“EEA”）的所有成員國生效。GDPR的範圍廣泛，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據、徵得個人數據相關個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保護個人數據安全性和機密性的保障措施、提供數據泄露通知以及在聘請第三方處理者時採取某些措施等要求。GDPR 擴大了我們對在歐洲經濟區進行的臨牀試驗的義務，將個人數據的定義擴大到包括編碼數據，並要求更改知情同意慣例，並向臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知。此外，GDPR對向歐盟以外的國家（包括美國）傳輸個人數據施加了嚴格的規定，因此增加了對位於歐洲經濟區的臨牀試驗站點應適用於從此類網站向被認為缺乏足夠數據保護水平的國家（例如美國）傳輸個人數據的審查。GDPR還允許數據保護機構要求銷燬不當收集或使用的個人信息，和/或對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，最高可達全球收入的4％或2000萬歐元，以較高者為準，它還賦予數據主體和消費者協會私人訴訟權，可以向監管機構提出投訴，尋求司法救濟，並就因違反GDPR而造成的損害獲得賠償。此外，GDPR 規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制個人數據的處理，包括遺傳、生物識別或健康數據。
此外，英國脱歐已經導致並將繼續導致立法和監管變革，這可能會增加我們的合規成本。自2021年1月1日起，英國與歐盟之間達成的過渡安排到期，英國的數據處理受英國版GDPR（合併GDPR和2018年數據保護法）管轄，這使我們面臨兩個平行制度，每個制度都授權對某些違規行為處以類似的罰款和其他可能不同的執法行動。2021 年 6 月 28 日，歐盟委員會通過了一項針對美聯航的充足性決定
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王國，允許歐盟和英國之間相對自由地交換個人信息，但是，如果歐盟委員會認為英國不再提供足夠的數據保護水平，則可以暫停適足性決定。英國新政府重新提出了一項修改英國現有框架的法案（以不同的形式），並宣佈為一項法案，將在2024年7月17日的國王講話中提交議會。目前，除了對其預期目的的一般性描述外，該法案的條款或將在多大程度上修改英國框架尚不明確。歐盟以外的其他司法管轄區也同樣在引入或加強隱私和數據安全的法律、規章和條例。
美國正在採取或正在採取類似的行動。有各種各樣的數據保護法律適用於我們的活動，州和聯邦兩級的執法機構可以根據一般消費者保護法對公司的隱私和數據安全問題進行審查。聯邦貿易委員會和州檢察長都在積極審查對消費者的隱私和數據安全保護。州和聯邦兩級也在考慮新的法律，一些州已經通過了全面的隱私法。例如，《加州消費者隱私法》（於2020年1月1日生效）所產生的風險和義務與GDPR規定的風險和義務類似，儘管《加州消費者隱私法》確實豁免了作為臨牀試驗的一部分收集的某些信息，但該法案受聯邦人類受試者保護政策（共同規則）約束。自2023年1月1日起，《加州消費者隱私法》（由《加州隱私權法》修訂和擴展）已全面生效，加州專門的隱私執法機構預計將於2023年晚些時候開始執行。儘管加利福尼亞州是第一個通過類似於GDPR的全面數據隱私立法的州之一，但許多其他州也在效仿。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州通過的類似法律於2023年生效。此外，特拉華州、佛羅裏達州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、俄勒岡州、田納西州、德克薩斯州和其他國家通過了隱私法，該法將於2024年7月1日至2026年生效。一些州法律還最大限度地減少了可以從消費者那裏收集的數據以及企業如何使用和披露這些數據。這些州隱私法還要求企業向消費者披露數據收集、使用和共享的做法。此外，其中一些法律（包括《加州隱私權法》）以及其他獨立的健康隱私法對健康相關信息進行了額外的保障和披露，還有一些專門監管消費者健康數據，例如於2023年和2024年生效的《華盛頓我的健康我的數據法》。此外，聯邦一級還出台了廣泛的立法措施。因此，不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦和州法律（包括目前有效的法律和未來的立法）可能會使我們面臨此類法律規定的罰款和處罰。還存在與這些法律和個人數據的整體保護相關的消費者集體訴訟的威脅。在數據安全事件和敏感個人信息，包括健康和生物識別數據方面，尤其如此。即使我們未確定我們違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源併產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和業務。
鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，準備和遵守這些要求既嚴格又耗時，需要大量資源，需要對我們的技術、系統和實踐進行審查，也需要對處理或傳輸在歐盟收集的個人數據的任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的技術、系統和實踐進行審查。GDPR、新的州隱私法以及與加強保護某些類型的敏感數據（例如醫療保健數據或臨牀試驗中的其他個人信息）相關的其他法律或法規變更可能要求我們改變業務慣例並建立額外的合規機制，可能會中斷或延遲我們的開發、監管和商業化活動，增加我們的經商成本，並可能導致政府採取執法行動、私人訴訟以及對以下人員的鉅額罰款和處罰我們，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們和我們的合作伙伴可能會受到與數據隱私和安全相關的嚴格的隱私法律、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束，而此類法律、法規、政策的變更或解釋方式的變化或合同義務的變更可能會對我們的業務產生不利影響。
美國有許多聯邦和州數據隱私和保護法律法規適用於個人識別信息的收集、傳輸、處理、存儲和使用，除其他外，這些法律和法規對個人信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。全球司法管轄區的隱私和數據保護立法和監管格局持續發展，人們越來越關注有可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。不遵守任何法律和法規都可能導致對我們採取執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公開譴責、受影響個人的損害賠償、我們的聲譽損害和商譽損失，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大不利影響。
如果我們無法妥善保護我們所擁有的健康相關信息或其他敏感或機密信息的隱私和安全，我們可能會被認定違反了合同。此外，如果我們不遵守適用的隱私法，包括適用的HIPAA隱私和安全標準，我們可能會面臨重大的行政、民事和刑事
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處罰。執法活動還可能導致財務責任和聲譽損害，對此類執法活動的應對措施可能會消耗大量的內部資源。此外，州檢察長有權提起民事訴訟，要求禁令或賠償，以應對威脅州居民隱私的侵權行為。
*我們可能會與Viscient Biosciences, Inc.在商業機會和其他問題上出現利益衝突。
我們的執行董事長基思·墨菲是Viscient的首席執行官、董事長兼主要股東。Viscient是一傢俬人公司，他於2017年創立，專注於利用三維組織技術和多組學（基因組學、轉錄組學、代謝組學）進行藥物發現和開發。此外，我們董事會成員亞當·斯特恩、道格拉斯·傑伊·科恩和大衞·戈貝爾（通過瑪土撒拉基金會和瑪土撒拉基金）曾通過可轉換期票向Viscient投資資金，但不擔任Viscient的員工、高級管理人員或董事。我們的研發組織的其他成員也在Viscient工作，我們預計我們的其他員工或顧問也將是Viscient的員工或顧問。我們使用某些Viscient擁有的設施和設備，並允許Viscient使用我們的某些設施和設備。在2024財年，我們向Viscient提供了服務，我們預計將繼續向Viscient提供服務，並在未來與Viscient簽訂更多協議。在截至2024年6月30日的三個月中，沒有向Viscient提供任何服務。
此外，我們向Viscient許可和交叉許可某些知識產權，並預計將來還會繼續這樣做。特別是，根據2019年11月6日與Viscient簽訂的經修訂的資產購買和非獨家專利許可協議，我們根據我們的某些專利和專有技術向Viscient提供了有償的、全球性的、不可撤銷的、永久的、非排他性的許可，以 (a) 製造、製造、使用、銷售、提議出售、進口和以其他方式利用某些生物打印機的某些專利所涵蓋的發明和標的設備和生物打印方法、工程肝組織、工程腎組織、工程腸道組織以及用於體外研究的工程組織，（b）使用和內部修復生物打印機，以及（c）製造額外的生物打印機供內部使用，僅用於藥物發現和開發研究、靶標識別和驗證、化合物篩選、臨牀前安全性、吸收、分佈、代謝、排泄和毒理學（ADMET）研究以及補充治療化合物臨牀開發的體外研究。儘管我們已經簽訂並預計將簽訂協議和安排，我們認為這些協議和安排適當地規範了由Viscient的共同僱員或顧問創立的和/或使用我們或Viscient的設施或設備的知識產權的所有權，但在共享員工或顧問或使用共享設備或設施的知識產權的所有權方面，我們可能與Viscient存在分歧。
2020年12月28日，我們與我們的全資子公司Viscient和Organovo, Inc. 簽訂了公司間協議（“公司間協議”）。根據公司間協議，我們同意向Viscient提供與三維生物打印技術相關的某些服務，包括但不限於組織學服務、細胞分離和細胞增殖，Viscient同意向我們提供與三維生物打印技術相關的某些服務，包括生物打印機培訓、生物打印服務和qPCR檢測，每種服務均按公司間協議中規定的付款條件提供可以由當事方進一步決定。此外，Viscient和我們雙方同意共享某些設施和設備，並在進一步協議的前提下，以雙方善意確定的價格向另一方提供特定項目的某些員工。根據公司間協議，各方將保留自己的先前知識產權，並將在各自定義的使用領域內獲得新的知識產權。
由於Viscient與我們的相互關聯性質，涉及我們與Viscient之間的商業往來、業務或產品的潛在收購、技術和產品的開發和所有權、產品的銷售、市場以及其他我們的最大利益和股東最大利益可能與Viscient股東最大利益發生衝突的交易可能會出現利益衝突。此外，對於我們先前與Viscient達成的或將來可能達成的協議的某些條款的解釋，我們和Viscient可能存在分歧。我們無法保證任何利益衝突會得到有利於我們的解決，或者，在我們與Viscient的交易中，我們將談判對我們有利的條款，就像與其他第三方進行此類交易一樣。此外，向我們和Viscient提供服務的管理人員可能無法將所有時間都花在我們身上，因此，我們可能會不時與Viscient爭奪執行官的時間承諾。
與我們的普通股和流動性風險相關的風險
*我們可能無法維持普通股在納斯達克資本市場的上市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性以及我們籌集資金或完成戰略交易的能力。
納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）制定了持續的上市要求，包括要求將最低收盤價維持在每股至少1美元。如果一家公司的交易連續30個工作日低於該最低收盤價，它將收到納斯達克的虧損通知。假設它符合其他持續上市要求，納斯達克將為此類公司提供180個日曆日的期限，通過至少連續十個工作日將收盤價維持在每股至少1美元，以恢復合規。無法保證我們會繼續遵守維持普通股在納斯達克資本市場上市所必需的最低出價要求或其他上市要求。
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2024年7月18日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格工作人員的書面通知（“通知”），該通知表明，根據我們過去連續30個工作日的普通股收盤價，我們不再符合納斯達克上市規則5550（a）（2）（“規則5550（a）（2）（“規則5550（a）（）（2)”)。
根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），我們獲得的初始期限為180個日曆日，或直到2025年1月14日，以恢復合規。為了重新遵守最低出價要求，在這180天期間，我們普通股的收盤出價必須至少為每股1美元，至少連續十個工作日。該通知規定，如果我們恢復遵守規則5550（a）（2），納斯達克工作人員將向我們提供書面確認。
如果我們在2025年1月14日之前沒有恢復對規則5550（a）（2）的遵守，則我們可能有資格延長180個日曆日的合規期。要獲得資格，我們將需要滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，投標價格要求除外，並且需要向納斯達克提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內彌補出價缺陷。但是，如果納斯達克工作人員認為我們將無法彌補缺陷，或者我們沒有資格，納斯達克將通知我們，我們的證券將被退市。如果收到這樣的通知，我們可能會對納斯達克工作人員將我們的證券退市的決定提出上訴，但無法保證納斯達克工作人員會批准任何繼續上市的請求。
該通知對我們的普通股的上市或交易沒有立即生效，我們的普通股將繼續在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “ONVO”。我們打算監控普通股的收盤價，如果我們的普通股在2025年1月14日之前的交易價格未達到可能導致我們恢復遵守第5550（a）（2）條的水平，包括進行反向股票拆分，則考慮我們的可用期權，這將需要股東的事先批准。無法保證我們將能夠重新遵守納斯達克的最低出價要求，也無法保證我們將繼續遵守維持普通股在納斯達克資本市場上市所必需的其他上市要求。
從納斯達克資本市場退市並在場外公告板上開始交易可能會導致以下部分或全部減少，每種情況都可能對股東產生重大不利影響：
無法保證我們普通股的活躍市場會繼續保持目前的水平或將來會增加。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上交易，但無法保證普通股的活躍市場會繼續保持目前的水平或將來會增加。因此，投資者可能會發現很難按照他們想要的時間表和數量出售我們的普通股。這個因素限制了我們普通股的流動性，並可能對我們普通股的市場價格和我們籌集額外資金的能力產生重大的不利影響。
*我們的普通股價格可能會繼續波動，這可能會導致投資者損失和代價高昂的證券訴訟。
我們普通股的交易價格可能高度波動，並可能因以下因素而波動：
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股票市場受到價格和交易量重大波動的影響。我們普通股的交易價格是而且很可能是
繼續波動。例如，在截至2024年6月30日的季度中，我們的收盤股價從0.75美元到
每股1.35美元。過去，在公司證券的市場價格波動一段時間之後，通常會對此類公司提起證券集體訴訟。對我們提起的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務和財務狀況。
*由於我們未來將額外發行股本，投資者的所有權權益可能會被稀釋。
我們被授權發行2億股普通股和2500萬股優先股。截至2024年6月30日，我們共有14,373,076股普通股在全面攤薄的基礎上已發行和流通並可供發行，沒有已發行優先股。我們的普通股總數包括2476,438股普通股，這些普通股可能在限制性股票單位的歸屬、行使已發行的股票期權或根據我們的股權激勵計劃可供發行的普通股、可能通過我們的2023年員工股票購買計劃（“ESPP”）發行的45,000股普通股以及行使未償認股權證時可能發行的10,183,500股普通股。
將來，我們可能會發行更多已獲授權但以前未發行的股權證券，以籌集資金以支持我們的持續運營和實施我們的業務計劃。我們還可能發行額外的股本或其他證券，這些股票可轉換為我們的股本或可行使的股本，用於僱用或留住員工、未來收購或其他業務目的。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，則可能導致現有股東大幅稀釋。此外，未來任何此類額外股本的發行都可能給我們的普通股的交易價格帶來下行壓力。無法保證我們將來不會被要求在進行任何籌資活動的同時發行額外的股票、認股權證或其他可轉換證券，包括以低於我們目前在納斯達克資本市場上交易普通股價格的價格（或行使價）。此外，根據市場狀況，我們無法確定在需要時是否會有額外的融資，或者如果有的話，是否會以對我們或股東有利的條件獲得融資。
我們不打算在可預見的將來支付股息。
迄今為止，我們還沒有為普通股支付任何股息，預計在可預見的將來不會向普通股持有人支付任何股息。儘管我們未來的股息政策將基於業務的經營業績和資本需求，但目前預計任何收益都將保留下來，為我們未來的擴張和業務計劃的實施提供資金。作為投資者，您應該注意這樣一個事實，即缺乏股息會進一步影響我們股票的市場價值，並可能嚴重影響任何投資的價值。
我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購將使我們的股東受益，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
我們經修訂的公司註冊證書（“公司註冊證書”）以及經修訂的經修訂和重述的章程（“章程”）中包含的條款可能會延遲或阻止股東可能認為有利的公司控制權變更或董事會變動。其中一些規定：
此外，我們受特拉華州通用公司法第203條的約束，該條款可能禁止某些業務合併，股東擁有我們15％或以上的已發行有表決權的股票。我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些條款和其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得
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控制我們董事會或發起我們當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。控制權變更交易或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
與我們的知識產權相關的風險
*如果我們無法充分保護我們的所有權，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功將在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得專利以及為我們的技術、知識產權、產品和服務提供充分保護的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能能夠使用我們的技術並獲得競爭優勢。
為了保護我們的產品和技術，我們以及我們的合作者和許可方必須起訴和維護現有專利，獲得新專利並尋求其他知識產權保護。我們現有的專利和未來獲得的任何專利可能不夠廣泛，不足以阻止他人使用我們的技術或開發競爭產品和技術。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化也可能影響我們許可或擁有的知識產權的價值或造成不確定性。此外，許多生物技術和製藥公司的專利狀況極不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們無法保證：
正如先前披露的那樣，我們已經重新開始了某些歷史運營，現在將未來的工作重點放在開發高度定製的三維人體組織上，作為用於藥物開發的健康和患病人類生物學的活體動態模型。以前，我們專注於開發體內肝臟組織，以治療終末期肝病和一組危及生命的孤兒病，除器官移植外，這些疾病的治療選擇有限。我們還探討了其他潛在的體內組織結構管道的開發。由於我們將業務重點放在開發高度定製的三維人體組織上，因此我們可能會出售、中止、調整或放棄與我們的歷史運營相關的某些專利和專利申請。我們無法保證這些努力會取得成功，也無法保證我們會以可接受的條件出售或以其他方式將此類資產貨幣化。也無法保證我們剩餘的專利足夠廣泛，足以防止其他人使用我們的技術或開發競爭產品和技術。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
某些外國司法管轄區對新穎性有絕對的要求，因此對發明的任何公開披露都會立即對此類司法管轄區的專利權產生致命影響。因此，存在一種風險，即由於我們的合作者或許可人的披露，我們可能無法保護我們在美國或國外的部分知識產權，而我們可能沒有意識到這些信息。一些外國司法管轄區禁止某些類型的專利索賠，例如 “處理方法/使用類型” 索賠；因此，我們在這些司法管轄區可用的保護範圍是有限的。
此外，我們在全球範圍內申請、起訴和捍衞我們所有潛在產品和技術的專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可能會在我們尚未尋求或獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將原本侵權的產品出口到我們有專利保護但執法力度不如美國的地區。在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區，這些產品可能會與我們的未來產品競爭，而我們的專利要求或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，尤其是與生物製藥有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們所有權的競爭產品。訴訟至
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在外國司法管轄區強制執行我們的專利權可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來。
如果向法院或美國或國外的行政機構提出質疑，涵蓋我們產品的專利可能會被認定無效或不可執行。
專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。我們可能會受到第三方在發行前向美國專利商標局（“USPTO”）提交的現有技術文件的約束，或者參與異議、推斷、撤銷、複審、授權後和當事方間審查（“IPR”），或干涉程序或其他質疑我們專利權的類似訴訟。對任何此類提交、訴訟或訴訟作出不利裁決都可能縮小我們的專利權的範圍，或使我們的專利權失效或不可執行，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉訴訟以確定發明的優先權，或者參與授權後的質疑程序，例如外國專利局的異議，這些程序質疑我們的發明優先權或其他專利申請的專利特徵。此類質疑可能導致專利權的喪失、獨家經營權的喪失或專利索賠的範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們技術或產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
例如，我們與生物打印機技術相關的美國專利號9,855,369和9,149,952是我們的競爭對手之一Cellink AB及其子公司（統稱為 “BICO集團AB”）提起的知識產權訴訟的主題。同樣，美國專利號9,149,952、9,855,369、8,931,880、9,227,339、9,315,043和10,967,560（全部轉讓給Organovo, Inc.）和美國專利號7,051,654、8,241,905、8,852,932和9,752,116（分配給克萊姆森大學和密蘇裏大學），分別涉及BICO Group AB及其某些子公司在美國特拉華特區地方法院對我們的全資子公司Organovo, Inc. 提起的宣告性判決申訴。所有這些問題最終在2022年2月得到解決。
我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。專利訴訟和其他程序也可能佔用大量的管理時間。發起和持續的專利訴訟或其他程序所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的發明、專利或其他知識產權或許可方的專利，這可能既昂貴又耗時。
此外，如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們產品的專利，則被告可以反訴該專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或不允許性。斷言不可執行的理由可能是指控與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息或在起訴期間發表了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，質疑我們專利的有效性或可執行性，即使是在訴訟範圍之外也是如此，包括通過複審、授權後審查、知識產權、干涉程序、推導程序和外國司法管轄區的同等程序（例如異議程序）。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定現有技術是否無效，而我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。如果第三方以無效或不可執行的法律主張為準，我們將至少失去部分乃至全部產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大的不利影響。
我們可能會參與訴訟或其他訴訟以保護或執行我們的專利或許可人的專利，這可能昂貴、耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可方的專利，或者我們的許可方可能會違反或以其他方式過早終止我們與他們的許可協議中的條款。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起侵權索賠或訴訟，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或我們的合作者或許可人的專利無效或不可執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、不可執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的其他專利申請面臨無法發佈的風險。此外，我們的許可方
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可能會繼續保留使用我們許可的技術用於研究目的的某些權利。專利糾紛可能需要數年才能解決，代價可能非常昂貴，並可能導致權利的喪失、禁令或重罰。此外，專利糾紛和相關程序可能會分散管理層的注意力，幹擾我們的業務運營。
此外，由於有可能在知識產權訴訟中進行實質性披露，因此我們的某些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而遭到泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能會損害我們的業務。
隨着越來越多的公司申請與生物打印機和生物打印組織相關的專利，可能會對我們提出與生物打印機或生物打印人體組織相關的專利索賠。此外，我們所追求的候選藥物也可能被其他公司提出，而且也有可能對我們提出與此類候選藥物有關的專利索賠。對我們提出的任何專利索賠都可能損害我們的業務。此外，我們可能面臨來自非執業實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對這些實體沒有威懾作用。任何此類索賠，無論是否有法律依據，都可能耗費大量時間進行辯護，導致代價高昂的訴訟和資源轉移，導致產品發貨或延誤或要求我們簽訂特許權使用費或許可協議。這些許可證可能無法按可接受的條款提供，或者根本不可用。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，侵權和其他知識產權訴訟也可能既昂貴又耗時，並且會轉移管理層對核心業務的注意力。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。
我們當前和未來的研究、開發和商業化活動也必須履行許可協議規定的義務。根據我們的許可協議產生的任何爭議都可能代價高昂，並分散我們的管理層對業務開展的注意力。此外，過早終止許可協議可能會對我們的業務產生不利影響。
除了針對我們的侵權索賠外，如果第三方在美國準備和提交了專利申請，同時聲稱擁有我們擁有權利的技術，我們可能必須參與美國專利商標局（“PTO”）的幹預程序，以確定美國境外發明和異議程序的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝利方許可其權利。
第三方也可能嘗試對我們的專利或我們在專利局中的合作者或許可人的專利發起複審、撥款後審查或各方間審查。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似辦公室參與有關我們產品和技術的知識產權的類似異議訴訟。
美國專利法或其他國家或司法管轄區的專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律方面的複雜性，而且成本高昂、耗時且本質上是不確定的。例如，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的許多重大修改，其中包括影響專利申請起訴方式以及可能影響專利訴訟的條款。特別是，根據Leahy-Smith法案，美國於2013年3月過渡到 “先申請” 制度，在該制度中，第一個提交專利申請的發明人通常有權獲得該專利。允許第三方在美國專利局簽發專利之前提交現有技術，並可能參與授予後的訴訟，包括異議、推斷、複審、當事方審查或干涉程序，質疑我們的專利權或其他人的專利權。對任何此類提交、訴訟或訴訟作出不利裁決都可能縮小我們的專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權失效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行未來可能獲得的專利的能力。
同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，執行這些法律和法規的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的改變，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已許可或將來可能獲得的專利的能力。例如，近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，2023年6月引入了新的統一專利制度，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在該制度引入之前授予的專利。在統一專利制度下，在授予歐洲專利後，專利所有者可以要求單一效力，從而獲得具有統一效力的歐洲專利或統一專利。每項統一專利都受統一專利法院或 UPC 的管轄。由於UPC是一個新的法院系統，法院沒有先例，這增加了任何訴訟的不確定性。之前授予的專利
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UPC的實施將可以選擇退出UPC的管轄範圍，繼續作為UPC國家的國家專利。仍在 UPC 管轄下的專利可能容易受到基於 UPC 的單一撤銷質疑，如果成功，則可能使 UPC 簽署國的所有國家的專利無效。我們無法肯定地預測新的統一專利制度的長期影響。
我們依靠與密蘇裏大學、克萊姆森大學和索爾克生物研究所簽訂的許可協議來獲得使用某些專利、待處理申請和專有技術的權利。不遵守或維持這些協議下的義務以及這些協議的任何相關或其他終止都可能對我們的業務造成重大損害，並使我們無法開發或商業化新的候選產品。
我們與密蘇裏大學、克萊姆森大學和索爾克生物研究所簽訂了許可協議，根據這些協議，我們獲得了專利和專利申請的專有權，這些專利和專利申請對我們的業務以及開發和商業化使用我們的 Novogen 生物打印機和 FXR314 激動劑製造的用於胃腸道疾病的 3D 組織產品的能力非常重要。我們使用這些專利和專利申請以及使用這些許可專利中聲稱的發明的權利受許可協議條款的延續和遵守的約束。如果我們違反了這些許可協議的條款，協議因此終止，那麼我們繼續開發和商業化我們的NovoGen Bioprinters、3D 紙巾產品和 FXR314 激動劑以及經營業務的能力可能會受到不利影響。
我們可能無法充分防止泄露商業祕密和其他專有信息。
為了保護我們的專有和許可的技術和流程，我們在某種程度上依賴與我們的企業合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者和受助的研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效阻止我們的機密信息的披露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。
我們僱用或僱用以前在其他生物製藥公司工作的人員。儘管我們不知道有任何針對我們的此類索賠，但我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。無法保證成功地為這些索賠進行辯護，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。迄今為止，我們的所有員工都沒有受到此類索賠。
一般風險因素
遵守聯邦證券法的報告要求可能很昂貴。
我們是一家美國的公開報告公司，因此受到《交易法》和其他聯邦證券法的信息和報告要求的約束，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）的合規義務。遵守聯邦證券法的報告要求，包括向美國證券交易委員會（“SEC”）編制和提交年度和季度報告及其他信息，以及向股東提供審計報告，的成本可能很高。
如果我們未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條有關會計控制和程序的規定，或者，如果我們發現內部控制和會計程序存在重大缺陷和缺陷，我們可能會受到監管機構的制裁，我們的股價可能會下跌。
《薩班斯-奧克斯利法案》第404條（“第404條”）要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性。我們認為我們的系統和流程評估與測試符合第 404 節的管理認證要求。但是，我們無法確定未來所有時期我們能否滿足第 404 節的要求。如果我們無法繼續及時或充分合規地滿足第 404 條的要求，我們可能會受到美國證券交易委員會或納斯達克等監管機構的制裁或調查。任何此類行動都可能對我們的財務業績或投資者對我們的信心產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌。此外，如果我們無法及時遵守第 404 節的要求，或者如果我們發現內部控制中存在被視為重大缺陷的缺陷，我們可能需要投入大量額外的財務和管理資源來實現合規。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
在截至2024年6月30日的財政季度中，我們的任何董事或高級職員（定義見證券第16節）
1934 年《交換法》，經修訂）
旨在滿足第 10b5-1 (c) 條或任何 “非規則 10b5-1” 交易的肯定辯護條件的證券
安排”，定義見S-k法規第408（a）項。
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第 6 項。展品
以下證物索引顯示了本報告中提交的證物以及此處以引用方式納入的證物：
展覽 沒有。 |
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描述 |
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3.1 |
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Organovo Holdings, Inc.（特拉華州）的公司註冊證書（以引用方式納入公司於2012年2月3日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄3.1）。 |
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3.2 |
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Organovo Holdings, Inc. 公司註冊證書修正證書（以引用方式納入公司於2018年7月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1）。 |
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3.3 |
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Organovo Holdings, Inc. 公司註冊證書第二修正案證書（以引用方式納入公司於2020年8月17日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1）。 |
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3.4 |
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經修訂和重述的Organovo Holdings, Inc. 章程自2023年7月13日起生效（參照附錄3.4納入了公司於2023年7月14日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告）。 |
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4.1 |
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普通認股權證表格（以引用方式納入公司於2024年5月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1）。 |
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4.2 |
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預先注資認股權證表格（以引用方式納入公司於2024年5月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.2）。 |
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10.1 |
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公司與瓊斯貿易機構服務有限責任公司於2024年5月8日簽訂的配售代理協議（以引用方式納入公司於2024年5月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1）。 |
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10.2^ |
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2024年5月8日的證券購買協議表格（以引用方式納入公司於2024年5月13日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄10.2）。 |
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31.1 |
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根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官基思·墨菲的認證。* |
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31.2 |
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根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官託馬斯·赫斯進行認證。* |
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32.1 |
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根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條，對執行董事長基思·墨菲和首席財務官託馬斯·赫斯進行了認證。** |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔（該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中）。* |
101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構。* |
101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。* |
101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。* |
101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。* |
101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。* |
104 |
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封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）。* |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
^ 根據第S-k條例第601 (a) (5) 項，省略了非重要附表和證物。應美國證券交易委員會的要求，公司特此承諾提供任何遺漏的附表和證物的補充副本。
49
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
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ORGANOVO 控股有限公司 |
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日期：2024 年 8 月 5 日 |
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作者： |
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/s/ 基思·墨菲 |
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姓名： |
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基思·墨菲 |
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標題： |
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執行主席 （首席執行官）
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日期：2024 年 8 月 5 日 |
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作者： |
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/s/ 託馬斯·赫斯 |
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姓名： |
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託馬斯·赫斯 |
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標題： |
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首席財務官 （首席財務官） |
50