附錄 99.1
Spero Therapeutics公佈2024年第二季度經營業績
並提供業務更新
| • | 第 2a 階段的註冊已結束 評估非結核性 SPR720 的概念驗證臨牀試驗 分枝桿菌肺病 (NTM-PD)；初步的 數據預計將在2024年第四季度公佈 |
| • | 新的 SPR720 體外耐藥性數據將在 2024 年 IDWeek 上公佈 十月份的會議 |
| • | 公司宣佈首席醫療官離職 Kamal Hamed，醫學博士、公共衞生碩士、工商管理碩士；任命 董事會成員兼發展委員會主席 John C. Pottage, Jr.Wand.D. 擔任特別顧問，負責監督醫療職能；正在尋找新的首席營銷官 |
| • | 現金餘額為63.5美元 截至6月的百萬美元 2024 年 30 日；預計會重申 直到 2025 年底的現金跑道 |
| • | 今天美國東部時間下午 4:30 舉行電話會議和網絡直播 |
馬薩諸塞州劍橋，2024年8月5日——Spero Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：SPRO），一個多資產臨牀階段 專注於識別和開發罕見病和耐多藥（MDR）細菌感染新療法的生物製藥公司今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績，並提供了 業務更新。
“Spero的全資和合作臨牀階段項目將繼續按計劃推進 一年，” Spero總裁兼首席執行官薩斯·舒克拉説。“我們最近完成了針對未接受治療和有治療經驗的非難治性 NTM-PD 患者的 SPR720 2a 期試驗的入組，我們預計將在 2024 年第四季度報告數據。此外，我們仍在按計劃註冊正在進行的全球第三階段 Pivot-PO 使用替比培南 HBr 進行臨牀試驗。我們希望，有可能成為NTM-PD中第一種獲批准的口服藥物的 SPR720 和有可能成為第一種口服碳青黴烯的Tebipenem 複雜性尿路感染（CUTi）和急性腎盂腎炎（AP）可能會成為患者有意義的差異化治療選擇，並擴大提供者的治療選擇。”
管道更新
SPR720
SPR720 是一種正在研究的新型 NTM-PD 口服一線治療方法。
| • | 入組工作已經結束，25名患者參加了評估NTM-PD中的 SPR720 的2a期概念驗證臨牀試驗。最後一位患者在 2024 年 7 月接受了第一劑疫苗。SPR720 早期殺菌劑的初步數據 根據56天治療過程中nTm細菌負荷的變化評估，預計活性將在2024年第四季度公佈。日誌的變化率10 每毫升菌落形成單位 正在測量該試驗的主要終點（CFU/mL），以及陽性時間的變化率，即 |
| 關鍵輔助端點。這項雙盲、安慰劑對照的試驗招收了治療天真和有治療經驗的非難治性 NTM-PD 患者 鳥分枝桿菌 複合物分為 3 個治療組（安慰劑、SPR720 500 mg 和 SPR720 1000 mg 劑量 QD）。其他中學 終點包括藥代動力學以及安全性和耐受性的評估。有關該試驗的更多信息，請參閲 ClinicalTrials.gov 標識符 NCT05496374。 |
| • | 在評估健康志願者中 SPR720 的兩項 1 期臨牀研究中完成了劑量：1) 支氣管肺泡 灌洗（BAL）研究評估了前藥 SPR720（NCT05955586）的活性部分 SPR719 的肺內 Pk（上皮肺液和肺泡巨噬細胞），以及 2）一項評估 SPR720 與阿奇黴素和乙胺丁醇（NCT05966688）共同使用時血漿 Pk 變化的研究。這兩項研究的主要結果預計也將在2024年第四季度公佈。 |
即將舉行的演講
| • | 數據來自 體外 對 SPR720 的微生物耐藥性發展的評估已被接受 將在 2024 年 10 月 16 日至 19 日在加利福尼亞州洛杉磯舉行的 IDWeek 上進行演講。 |
Tebipenem HBr
Tebipenem HBr 是一種正在研發的口服碳青黴烯類抗生素，用於治療 CUTi，包括急性腎盂腎炎 (AP)，以幫助患者 避免住院或縮短住院治療時間。Spero授予葛蘭素史克獨家許可，允許其在除某些亞洲地區以外的所有地區將替比培南HBr商業化。
| • | Pivot-PO 的全球三期臨牀試驗 Pivot-PO 的註冊已步入正軌 替比培南 HBr 用於 CUTi 患者。這項隨機雙盲試驗對比了口服替比培南 HBr 和靜脈注射亞胺培南西司他汀，用於治療住院的成年患者 Cuti/AP。主要終點是總體響應（以下各項的組合 治療試驗（TOC）就診時的臨牀治癒和良好的微生物學反應）。該試驗的目標入組人數約為2,648名患者，入組 預計將於2025年下半年完工。有關 Pivot-PO 的更多信息，請參閲 ClinicalTrials.gov ID NCT06059846。 |
SPR206
SPR206 是一項研究性的，靜脈注射 注射了對耐多藥革蘭氏陰性病原體（包括耐碳青黴烯腸桿菌）具有抗生素活性的下一代多粘菌素， 鮑曼不動桿菌 和 銅綠假單胞菌 在臨牀前研究中。
| • | 美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了該公司針對參與者的2期臨牀試驗 伴有醫院獲得性或呼吸機相關性細菌性肺炎 (HABP/VABP)。公司維持啟動試驗的指導方針，但須視非攤薄資金的可用性而定。 |
公司最新消息
| • | 醫學博士、公共衞生碩士、工商管理碩士、首席醫療官卡邁勒·哈米德將於2024年8月29日離開公司。 |
| • | John C. Pottage，Jr.Wand.D.，自 2018 年 8 月起擔任 Spero 董事會成員，擁有 20 多年的工作經驗 具有推進傳染病療法的經驗，已被任命為特別顧問，負責監督公司的醫療職能，立即生效，並將負責監督Spero的研發計劃， 包括正在進行的 SPR720 和 Tebipenem HBr 的臨牀研究。Pottage博士曾擔任ViiV Healthcare的高級副總裁兼首席科學和醫療官，負責監督研發、監管、安全和 醫療事務。在此之前，Pottage博士曾在葛蘭素史克（前身為葛蘭素史克）擔任高級副總裁兼傳染病醫學開發中心負責人，在此之前，他曾擔任葛蘭素史克全球臨牀開發副總裁 葛蘭素史克的抗病毒藥物。在他職業生涯的早期，他曾在Achillion Pharmicals和Vertex Pharmicals擔任高級臨牀開發職務，並在拉什大學醫學中心擔任過各種學術/臨牀職位。與此有關 任命後，波塔奇博士已退出公司審計委員會，因為他在擔任公司特別顧問期間將不符合在審計委員會任職的獨立性要求。 |
舒克拉先生補充説：“我們要感謝卡馬爾為Spero的三種臨牀的發展和進步所做的重大貢獻 過去兩年的計劃。同時，我們很高興我們的臨牀項目將在Pottage博士的極其有力的監督下進行，同時我們將繼續尋找新的首席醫療官。”
2024 年第二季度財務業績
| • | Spero報告稱，該公司的基本普通股和攤薄後淨虧損1790萬美元，合每股虧損0.33美元 截至2024年6月30日的第二季度，截至2023年6月30日的第二季度淨虧損為1190萬美元，基本普通股和攤薄後每股虧損0.23美元。 |
| • | 2024年第二季度的總收入為1,020萬美元，而總收入為 2023年第二季度為270萬美元。2024年第二季度的收入增長主要是由於我們與葛蘭素史克簽訂的替比培南HBr協議相關的合作收入增加以及贈款收入的增加 與我們在BARDA簽訂的替比培南HBr合同有關，但部分被我們與輝瑞簽訂的SPR206 協議相關的NIAID協議的減少以及與輝瑞簽訂的協議相關的合作收入的減少所抵消。SPR206 |
| • | 2024年第二季度的研發費用為2370萬美元，相比之下 2023年同期的研發費用為950萬美元。研發費用同比增加的主要原因是與替比培南 HBr 的關鍵性三期試驗相關的直接成本增加，以及 SPR720 的 2a 期臨牀試驗，部分被與 SPR206 相關的直接支出減少和研發人員相關成本的降低所抵消。 |
| • | 2024年第二季度的一般和行政（G&A）支出為550萬美元，相比之下 2023年同期的一般和管理費用為610萬美元。同比下降主要是由於G&A人事相關成本的減少，但部分被專業和諮詢費的增加所抵消 以及與設施相關的費用. |
| • | 截至2024年6月30日，斯佩羅的現金及現金等價物為6,350萬美元。根據其當前 運營計劃，Spero預計，其現金和現金等價物以及其他非稀釋性融資承諾將足以為其運營費用和資本支出需求提供資金 直到 2025 年底。 |
有關Spero財務狀況的更多詳細信息，請參閲Spero今天向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表季度報告。
電話會議和網絡直播
Spero將於今天下午 4:30 主持電話會議和網絡直播，以報告其2024年第二季度的財務業績並提供其最新情況 業務和管道。要接聽電話，請撥打 1-877-269-7751（國內）或 1-201-389-0908（國際）並參考會議 ID 13747505，或點擊此處 鏈接 並要求回電。音頻網絡直播可以是 在此上進行了現場直播 鏈接 還可以在Spero公司網站的 “投資者關係” 頁面上，網址為 https://sperotherapeutics.com。 存檔的網絡直播也將在 Spero's 上播出 電話會議結束後的 30 天內網站。
關於斯佩羅療法
Spero Therapeutics總部位於馬薩諸塞州劍橋，是一家多資產臨牀階段的生物製藥公司，專注於識別和開發 針對未得到滿足的高需求的罕見疾病和耐多藥細菌感染的新療法。欲瞭解更多信息，請訪問 www.sperotherapeutics.com
政府機構研究支持
所表達的觀點 本新聞稿中是作者的信息，可能不反映陸軍部、國防部或美國政府的官方政策或立場。
Tebipenem HBr 研究支持
選擇替比培南 HBr 根據合同編號，研究的部分資金來自衞生與公共服務部、戰略準備和反應管理局、生物醫學高級研究與開發管理局的聯邦資金 HHSO100201800015C。
國防部
選擇 SPR206 研究得到了負責衞生事務的助理國防部長辦公室通過聯合作戰人員醫學研究計劃提供的支持，獎項編號為W81XWH 19 1 0295。觀點、解釋、結論和 建議是作者的建議，不一定得到國防部的認可。
國家過敏和傳染病研究所
部分 SPR206 研究已全部或部分由國家過敏和傳染病研究所的國家過敏和傳染病研究所的聯邦資金資助 衞生與公共服務部衞生研究所，合同編號為 75N93021C00022。
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括： 但不限於關於Spero臨牀前研究、臨牀試驗和研發計劃時間、進展和結果的聲明；Spero當前或未來任何候選產品的潛在益處 在治療患者方面；以及Spero的戰略、目標和預期的財務業績、里程碑、業務計劃和重點。在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “可能”、“將” 等術語來識別 “應該”、“期望”、“計劃”、“目標”、“預測”、“可以”、“意圖”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”， “預測”、“潛在” 或 “繼續”，這些術語或其他類似表述的否定詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，以及 受許多重要的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異，包括替比培南 HBr、SPR720 和 SPR206 是否會上漲 考慮到可能的監管延遲、低於預期的患者入組、生產挑戰、臨牀試驗設計和臨牀結果的影響，及時或完全完成臨牀試驗流程； 此類試驗的結果是否需要提交美國食品和藥物管理局或同等外國監管機構批准；FDA最終是否會批准替比培南HBr，如果是，批准的時機；FDA是否會 要求提供任何額外的臨牀數據或對替比培南HBr的使用施加標籤限制，這將延遲批准和/或降低tebipenem HBr的商業前景；能否成功實現商業上市和上市 可以確定對替比培南 HBr 的接受程度；臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的結果是否表明未來臨牀試驗取得的結果；Spero 依賴第三方製造、開發和 如果獲得批准，則將其候選產品商業化；Spero對額外資金的需求；如果獲得批准，將Spero的候選產品商業化的能力；Spero留住關鍵人員的能力；Spero的領導能力 過渡；Spero的現金資源是否足以為其預期期限和/或試驗的持續運營提供資金；以及Spero定期提交的文件中列出的 “風險因素” 中討論的其他因素 與美國證券交易委員會合作。本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表Spero截至本文發佈之日的觀點，不應以此為依據來代表其自以後的任何日期的觀點。除非法律要求， Spero 明確表示不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
投資者關係聯繫人：
Shai Biran，博士
Spero 療法
IR@Sperotherapeutics.com
媒體查詢：
media@sperotherapeutics.com
Spero Therapeutics, Inc.
簡明的合併資產負債表數據
（以千計）
（未經審計）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 63,527 | $ | 76,333 | ||||
| 其他資產 |
86,354 | 106,057 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 149,881 | $ | 182,390 | ||||
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| 負債總額 |
69,381 | 75,496 | ||||||
| 股東權益總額 |
80,500 | 106,894 | ||||||
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 149,881 | $ | 182,390 | ||||
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Spero Therapeutics, Inc.
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 補助金收入 |
$ | 4,180 | $ | 1,928 | $ | 9,243 | $ | 3,258 | ||||||||
| 協作收入關聯方 |
5,903 | 519 | 9967 | 1,036 | ||||||||||||
| 協作收入 |
114 | 269 | 254 | 492 | ||||||||||||
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| 總收入 |
10,197 | 2716 | 19,464 | 4,786 | ||||||||||||
| 運營費用： |
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| 研究和開發 |
23,725 | 9,510 | 41,057 | 18,489 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
5,533 | 6,096 | 11,450 | 13,413 | ||||||||||||
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| 運營費用總額 |
29,258 | 15,606 | 52,507 | 31,902 | ||||||||||||
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| 運營損失 |
(19,061 | ) | (12,890 | ) | (33,043) | ) | (27,116) | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） |
1,199 | 976 | 2,512 | 1,936 | ||||||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (17,862 | ) | $ | (11,914) | ) | $ | (30,531) | ) | $ | (25,180) | ) | ||||
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| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
$ | (0.33) | ) | $ | (0.23) | ) | $ | (0.57) | ) | $ | (0.48 | ) | ||||
| 基本和攤薄後的加權平均已發行股數： |
53,957,766 | 52,571,813 | 53,740,901 | 52,549,538 | ||||||||||||