美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
形式
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
可按年行使一股普通股 行使價格為每股11.50美元 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2024年7月29日，登記人已
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”和“將”等術語來識別前瞻性陳述，“或這些術語的否定或其他旨在識別關於未來的陳述的類似表達。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
上述前瞻性陳述清單並非詳盡無遺。這些表述僅代表截至本報告發表之日的情況，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。本報告第二部分題為“第1A節”的一節。風險因素“確定可能損害我們的業務和財務表現並導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除適用法律另有要求外，我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，除非法律另有要求。
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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合併資產負債表 |
1 |
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合併經營報表和全面虧損 |
2 |
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可轉換優先股和股東權益合併報表 |
3 |
|
合併現金流量表 |
4 |
|
未經審計的合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
22 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
第四項。 |
控制和程序 |
30 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
31 |
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
31 |
第1A項。 |
風險因素 |
31 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
77 |
第三項。 |
高級證券違約 |
77 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
77 |
第五項。 |
其他信息 |
77 |
第六項。 |
陳列品 |
77 |
簽名 |
79 |
|
第一部分--財務L信息
項目1.融資所有報表。
NUVATION BIO Inc.及附屬公司
合併B配額單
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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應收賬款，扣除信用損失撥備美元 |
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預付費用和其他流動資產 |
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有價證券 |
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應收有價證券利息 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，扣除累計折舊#美元 |
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無形資產，扣除攤銷淨額#美元 |
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租賃保證金 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債、夾層股權和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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流動經營租賃負債 |
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合同負債，流動部分 |
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短期借款 |
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應計費用 |
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流動負債總額 |
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認股權證法律責任 |
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合同負債，扣除當期部分 |
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非流動經營租賃負債 |
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總負債 |
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*(注12) |
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夾層股權; |
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A類可轉換優先股，美元 |
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夾層總股本 |
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股東權益 |
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A類和b類普通股和額外繳足資本，美元 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合(虧損)收入 |
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股東權益總額 |
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負債、夾層權益和股東權益共計 |
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請參閲未經審計的合併財務報表隨附的註釋。
1
NUVATION BIO Inc.及附屬公司
業務處合併報表損失與全面損失
（未經審計，單位為千，每股數據除外）
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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收購正在進行的研究和開發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營支出 |
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52,652 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息開支 |
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投資諮詢費 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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有價證券已實現虧損 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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其他綜合虧損，税後淨額： |
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貨幣換算調整 |
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可供出售證券未實現（損失）收益的變化 |
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綜合損失 |
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請參閲未經審計的合併財務報表隨附的註釋。
2
NUVATION BIO Inc.及附屬公司
合併報表 可轉換優先股與股東權益
（未經審計，以千計，共享數據除外）
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月
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可轉換優先股 |
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普通股和 |
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累計 |
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累計 |
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A類股 |
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量 |
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A類股 |
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B類股份 |
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量 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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股權 |
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平衡，2023年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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餘額，2024年3月31日 |
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發行普通股以收購AnHeart |
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發行與AnHeart收購相關的可轉換優先股 |
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發放與AnHeart收購相關的替代獎勵 |
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根據ESPP發行普通股以供購買 |
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為歸屬的受限制單位發行普通股 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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貨幣換算調整 |
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其他綜合損失 |
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餘額，2024年6月30日 |
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可轉換優先股 |
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普通股和 |
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累計 |
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累計 |
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A類股 |
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A類股 |
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B類股份 |
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赤字 |
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損失 |
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股權 |
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平衡，2022年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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平衡，2023年3月31日 |
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根據ESPP發行普通股以供購買 |
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基於股票的薪酬 |
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請參閲未經審計的合併財務報表隨附的註釋。
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NUVATION BIO Inc.及附屬公司
合併狀態現金流項目
（未經審計，單位：千）
截至6月30日的6個月， |
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2024 |
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NUVATION BIO Inc.及附屬公司
綜合備註財務報表
1.業務性質
Nuvation Bio Inc.及其子公司(“Nuvation Bio”)是特拉華州的一家公司，是一家臨牀晚期的全球性生物製藥公司，通過開發差異化和新穎的候選產品來解決腫瘤學中一些最大的未得到滿足的需求。Nuvation Bio成立於2018年3月20日(成立日期)，在紐約、舊金山、北京、廣州、杭州、上海和煙臺設有辦事處。
於2021年2月10日（“截止日期”），Nuvation Bio Inc.，一家特拉華州公司（“Legacy Nuvation Bio”）、Panacea Acquisition Corp.（“Panacea”）和Panacea Merger Subsidiary Corp（一家特拉華州公司和Panacea的直接全資子公司）（“合併子公司”）完成了日期為2020年10月20日的協議和合並計劃（“合併協議”）所設想的交易。
根據合併協議的條款，Panacea和Legacy Nuvation Bio的業務合併是通過合併Sub與Legacy Nuvation Bio及合併為Legacy Nuvation Bio而實現的，Legacy Nuvation Bio作為Panacea的全資附屬公司繼續存在(“合併”)，並與合併協議中所述的其他交易共同進行。截止日期，Legacy Nuvation Bio更名為Nuvation Bio運營公司，Panacea更名為Nuvation Bio Inc.(“公司”或“Nuvation Bio”)。
於二零二四年四月九日(“收購日期”)，本公司根據該若干協議及合併計劃(“安心合併協議”)完成對根據開曼羣島法例註冊成立的獲豁免公司安心治療有限公司(“安心”)的收購(“收購”)，收購事項由本公司、根據開曼羣島法例註冊成立的獲豁免公司及本公司全資附屬公司安心、Artemis Merge Sub I，Ltd.及Artemis Merge Sub，Ltd.
2.重大會計政策
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，幷包括為公平列報本公司所呈列期間的財務狀況所需的所有調整。
合併原則
合併財務報表包括本公司及其子公司的餘額。所有公司間交易和餘額在合併中被沖銷。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2024年6月30日及截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月之未經審核簡明綜合財務報表，乃根據中期財務報表之公認會計原則及S-X規則第10條之規定編制。管理層認為，本公司截至2024年6月30日的財務狀況、截至2024年6月30日及2023年6月30日的三個月及六個月的經營業績，以及截至2024年6月30日及2023年6月30日的六個月的現金流量均已作出公平陳述所需的所有調整(包括正常經常性應計項目)。截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於公司經審計的綜合財務報表。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的年度的預期業績。
根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定，本中期財務報表中已遺漏了按照公認會計原則編制的年度財務報表附註中通常包含的某些信息和披露。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與截至2023年12月31日的財年財務報表一起閲讀，這些財務報表包含在公司於2024年2月29日提交給美國證券交易委員會的10-K文件中。
流動性
截至2024年6月30日，公司的累計虧損約為 $
5
截至2024年6月30日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券$
重大風險和不確定性
該公司的運營受到許多因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：公司產品的研發、臨牀測試和試驗活動的結果、公司獲得監管機構批准將其產品推向市場的能力、來自其他公司製造和銷售或正在開發的產品的競爭、公司產品的價格和需求、公司就其產品的有利許可或其他製造和營銷協議進行談判的能力，以及公司籌集資金的能力。
該公司目前沒有商業批准的產品，也不能保證該公司的研究和開發將成功地商業化。開發和商業化一種產品需要大量的時間和資金，並受到監管審查和批准以及來自其他生物技術和製藥公司的競爭。該公司在快速變化的環境中運營，依賴於其員工和供應商的持續服務以及獲得和保護知識產權。
預算的使用
本位幣和外幣折算
該公司的報告貨幣為美元。本公司在人民Republic of China(“中華人民共和國”)註冊成立的子公司的本位幣為人民幣。本公司及其在中國境外註冊的子公司的本位幣為美元。以功能貨幣以外的貨幣計價的交易按交易日的匯率重新計量為實體的功能貨幣。外幣計價的金融資產和負債按資產負債表日匯率重新計量。由此產生的匯兑差額計入營業報表淨虧損和全面虧損。非美元本位幣的公司資產、負債按會計年末匯率折算為美元。權益金額按歷史匯率換算。收入和支出項目按會計年度的平均匯率換算。由此產生的換算調整被報告為外幣換算調整，並作為其他全面收益(虧損)的組成部分顯示。
現金和現金等價物
現金等價物包括短期、高流動性的工具，包括貨幣市場賬户、貨幣市場共同基金和從購買之日起90天或更短時間到期的短期投資。大部分現金和現金等價物與北美的主要金融機構保持一致。在這些金融機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。這些存款可以按需贖回，這降低了交易對手的履約風險。
有價證券
債務證券被歸類為可供出售，可在到期前出售，或不歸類為持有至到期或交易。歸類為可供出售的可銷售債務證券按公允價值列賬，未實現收益或虧損在其他全面收益(虧損)中列報。交易所買賣基金是權益證券，報告為公允價值易於確定的有價證券，也按公允價值列賬，未實現收益和虧損計入其他收入(費用)、淨額。債務證券和股權證券的已實現損益均計入其他收入(費用)、淨額。
對於處於未實現虧損狀態的證券，管理層會考慮未實現虧損的範圍和持續時間，以及發行人的財務狀況和近期前景。管理層還評估其是否打算在攤銷成本基礎收回之前出售處於未實現虧損狀態的證券，或者更有可能被要求出售。如果管理層
6
若確認除暫時性減值外有任何其他減值，則攤銷成本與公允價值之間的全部差額將確認為通過收益減值。
該公司主要通過其可供出售的投資而面臨信貸損失。該公司評估其可供出售的投資在每個報告期內是否減值。因任何可供出售債務證券的攤餘成本基礎超過其公允價值而導致的未實現損失或減值將被評估，以識別信貸損失和非信貸相關損失。任何信貸損失計入債務證券的信貸損失準備的收益，但不得超過債務證券的公允價值和攤餘成本基礎之間的差額。債務擔保的公允價值與攤銷成本基礎之間的任何差額，減去預期信貸損失準備，均在其他全面收益(虧損)中列報。由於信貸改善而產生的預期現金流入，通過沖銷預期信貸損失撥備予以確認，但須受先前確認的撥備總額的限制。公司對債務證券的預期損失準備方法包括審查未實現虧損的程度、發行人的規模、期限、地理位置和行業、發行人的信用評級和這些評級的任何變化，以及審查當前和未來的經濟市場狀況以及發行人的當前狀況和財務狀況。截至2024年6月30日，本公司尚未確認與可供出售投資相關的預期信貸損失準備，因為本公司尚未發現任何可歸因於信用因素的這些投資的未實現虧損。
利息收入包括購買溢價和折扣的攤銷和增加。債務證券的溢價和折價按實際利率法攤銷。銷售損益在結算日入賬，並採用特定的確認方法確定。
風險集中
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金、現金等價物和有價證券。公司以商業支票賬户和貨幣市場賬户的形式維護其現金和現金等價物餘額，這些賬户的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。通過將現金和現金等價物存入主要金融機構並監測其信用評級，降低了對現金和現金等價物的信用風險敞口。有價證券主要包括政府和公司債券、市政債券和固定利率的交易所交易基金。通過保持多樣化的投資組合和監測其信用評級，降低了有價證券的信用風險敞口。
客户集中度
幾乎所有收入都來自中國和日本的客户。截至2024年6月30日的三個月和六個月，來自中國和日本客户的收入為 $
下面的客户代表的是超過
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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下面的客户代表超過
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2024年6月30日 |
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客户B |
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財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。財產和設備按一般相關資產的估計使用年限採用直線折舊。
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傢俱 和設備。租賃改進的成本按直線法攤銷，以估計資產壽命或租賃剩餘期限中較短者為準。維修費用在發生時計入費用，而重大改建工程則計入資本化。
長期資產減值準備
每當事件或情況變化表明資產的公允價值可能無法收回時，公司就會審查長期資產的是否存在，並且可能會對公允價值的可收回性進行損害評估。如果發生損失，則通過比較資產的公允價值與其公允價值來計量損失。
認股權證
公司根據對權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)會計準則編纂(“ASC”)480區分負債(“ASC 480”)和ASC 815“衍生工具和對衝”(“ASC 815”)中對權證具體條款和適用權威指引的評估，將認股權證列為權益分類或負債分類工具。評估考慮權證是否根據ASC 480為獨立金融工具，是否符合ASC 480對負債的定義，以及權證是否符合ASC 815關於股權分類的所有要求，包括權證是否與本公司本身的普通股掛鈎，以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。
對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行時作為額外實收資本的組成部分記錄。對於不符合所有股權分類標準的已發行或經修改的權證，該等權證須於發行當日及其後的每個資產負債表日按其公允價值記錄為負債。認股權證估計公允價值的變動在經營報表和全面虧損中確認為非現金收益或虧損。
在合併之後，有
作為對安心的部分代價，該公司發行了可集體行使的認股權證，價格約為
本公司根據ASC 815-40“實體本身權益衍生工具及對衝合約”對公開認股權證、私募認股權證、對價認股權證及遠期認購權證(“認股權證”)進行評估，並認為該等認股權證不符合歸入股東權益的標準。具體地説，認股權證的結算價值在一定程度上取決於結算時認股權證的持有人。由於工具持有人不是我們普通股固定換固定期權定價的投入，認股權證不符合ASC 815-40中的指數化指導，這將排除對股東權益的分類。另外，
收入確認
這個公司應用ASC主題606“來自與客户的合同的收入”(“ASC 606”)來説明其收入交易。根據ASC 606，當其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，實體確認收入，其金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行五步模型。本公司僅在實體可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。一旦合同被確定在ASC的範圍內
8
606 在合同開始時，公司審查合同，以確定它必須交付哪些履約義務，以及這些履約義務中哪些是不同的。本公司確認在履行每項履約義務時分配給該履約義務的交易價格的金額為收入。應收賬款是指當公司履行其履約義務並有無條件付款權利時，在開具發票之前已開具發票和確認的收入。
協作性安排
2018年11月，美國財務會計準則委員會發布了主題808《協作安排》(以下簡稱ASC 808)：澄清ASC 808和ASC 606之間的相互作用。此更新澄清，當交易對手是客户時，協作安排參與者之間的某些交易應在ASC 606下記賬，並且如果交易對手不是該交易的客户，則實體不能將協作安排中的交易的對價作為與客户的合同收入來提出。本公司在提交的所有期間都採用了這一標準。該公司就藥品和候選藥物的研究和開發、製造和/或商業化達成合作安排。本公司評估並確定，在本報告所述期間達成的合作協議均不在ASC 808的範圍內，因為所有協議都不涉及雙方積極參與聯合研究活動，因此不符合ASC 808下的合作安排。本公司已確定上述合作的所有要素都反映了供應商與客户的關係，因此屬於ASC 606的範圍。在確定在履行其每項協議下的義務時應確認的適當收入金額時，該公司根據上文所述的ASC 606執行五步模式。本公司確認的收入描述了承諾的商品或服務的控制權轉移給客户的金額，該金額反映了實體預期為換取這些商品或服務而收取的對價。該公司的合作安排可能包含一個以上的會計單位或履行義務，包括授予知識產權許可證、提供研究和開發服務的協議以及其他可交付成果。合作安排不包括任何交付成果的返回權。作為這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定假設，這些假設需要判斷，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。在制定履約義務的獨立銷售價格時，公司考慮了競爭對手對類似或相同產品的定價、市場對該產品的認知和看法、預期產品壽命和當前市場趨勢。一般而言，分配給每項履約義務的對價在通過交付貨物或提供服務履行相應義務時予以確認，但僅限於不受限制的對價。在收入確認的所有相關標準都滿足之前收到的不可退還的付款被記錄為合同負債。
知識產權許可證
如果公司的知識產權許可被確定不同於合同中確定的其他承諾或履行義務，公司將在許可轉讓給客户且客户能夠從許可中受益的某個時間點確認分配給許可的交易價格部分的收入。
研究和開發服務
分配給研究和開發服務履約義務的交易價格部分將隨着時間的推移遞延並確認為收入，因為這種服務的交付或履行是基於使用輸入法而發生的。
客户選項
客户有權酌情選擇為額外的商品或服務付款，這通常被認為是一種選擇。如果公司目前沒有義務提供，也沒有權利對交付額外的商品或服務進行對價，則該項目被視為一種選擇。該公司評估客户的物質權利選擇，例如免費或折扣獲得額外商品或服務的能力。反映其獨立銷售價格的可選未來服務不向客户提供實質性權利，因此不被視為履約義務，並作為單獨的合同入賬。可選的未來服務不包括作為履約義務入賬的實質性權利。
里程碑付款
該公司的合作協議包括開發和監管里程碑。本公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計將計入交易價格的金額。該公司評估的因素包括科學、臨牀、監管、商業和其他必須克服的風險，以實現這一評估中的特定里程碑。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司控制或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到批准之前不被認為是可能實現的。在每個報告期結束時，本公司重新評估實現該等里程碑和任何相關目標的可能性
9
限制，並在必要時調整整體交易價格的估計。任何此類調整均按累積追趕原則入賬，這將影響調整期間的收入和淨虧損。
版税
對於基於銷售的特許權使用費，包括基於銷售水平的里程碑付款，公司確定與特許權使用費相關的唯一或主要項目是許可證。當許可是與基於銷售的特許權使用費相關的唯一或主要項目時，本公司將在以下較晚的時間確認收入：(I)當相關銷售發生時，或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時。到目前為止，該公司尚未確認本公司的合作協議產生的任何基於銷售的特許權使用費收入。
該公司根據合同中確定的付款條款從客户那裏獲得付款。預付款項及費用於收到或到期時記作合約負債(例如遞延收入)，直至本公司履行其在安排下的責任為止。
如果提前終止合作協議，任何合同責任將在我們根據協議履行所有義務的期間確認。
有關收入核算的完整討論，請參閲附註5，“協作和許可協議”。
與客户履行合同的成本
該公司尚未對截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的任何成本進行資本化。公司被要求將履行客户合同所產生的成本資本化。這些成本必須在系統基礎上攤銷至與資產相關的貨物或服務向客户轉移一致的費用，而不是以前作為已發生的費用進行攤銷。成本因素主要包括(I)與合同活動直接相關的人員的工資和其他相關成本；(Ii)與臨牀前測試和臨牀試驗有關的成本，例如支付給進行合同活動的合同研究機構(“CRO”)和合同製造機構(“CMO”)、研究人員和臨牀試驗場地的費用；(Iv)開發候選產品的成本，包括原材料和用品、產品測試、折舊和與設施相關的費用；以及(V)其他研究和開發成本。
租契
本公司決定一項安排在開始時是否包含租約。對於本公司為承租人的安排，經營租賃包括在其資產負債表上的經營租賃使用權或ROU資產、流動經營租賃負債和非流動經營租賃負債。本公司目前沒有任何融資租賃。
經營租賃ROU資產及經營租賃負債按開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。淨收益資產還包括在租賃開始日或之前產生的任何初始直接成本和支付的任何租賃付款，減去收到的租賃獎勵。由於本公司的租約一般不提供隱含利率，因此本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定租賃負債。增量借款利率在租約修改後重新評估。經營租賃ROU資產還包括任何初始直接成本和減去任何租賃激勵措施產生的預付租賃付款。本公司考慮了主題842通過之日的現有信息，以確定截至該日期存在的租賃的遞增借款利率。使用的增量借款利率是有擔保貸款安排和無擔保貸款安排之間的加權平均利率。租賃條款可包括在公司合理確定將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃協議中包括的可變付款在發生時計入費用。租賃費用在租賃期內以直線法確認。
本公司選擇應用ASC主題842-10-65-1(F)中描述的每個實際權宜之計，允許公司不重新評估：(I)任何過期或現有協議是否包含租約，(Ii)任何過期或現有租約的分類，以及(Iii)任何現有租約的初始直接成本資本化。本公司還選擇適用短期租賃計量和確認豁免，即ROU資產和租賃負債不被確認為短期經營租賃。短期經營租賃是指在開始之日租期為12個月或以下的租賃，不包括購買承租人合理確定將行使的標的資產的選擇權。該公司還選擇不將非租賃組成部分與租賃組成部分分開，而是將每個單獨的租賃組成部分和與該租賃組成部分相關聯的非租賃組成部分作為一個單獨的租賃組成部分進行核算。
細分市場信息
為了評估業績和做出經營決策，該公司將其運營作為一個單獨的部門進行管理。該公司的業務重點是腫瘤學開發活動。
10
研發成本
與研究和開發活動相關的成本在發生時計入費用。這些成本包括支付給顧問、供應商和代表公司進行某些研究和測試的各種實體的費用。
該公司已獲得開發和商業化候選產品的權利。與收購新產品化合物有關的預付款，以及商業前里程碑付款，在發生期間立即作為收購的正在進行的研究和開發支出，前提是新產品化合物不包括將構成美國公認會計準則定義的“業務”的過程或活動，並且候選產品尚未獲得營銷監管部門的批准，並且在沒有獲得此類批准的情況下，未來沒有既定的替代用途。在監管批准後向第三方支付的符合資本化標準的里程碑式付款將作為無形資產資本化，並在相關產品的估計剩餘使用壽命內攤銷。如果尚未滿足將發展成本作為資產資本化的條件，則所有發展支出在發生時在損益中確認。
基於股票的薪酬
本公司採用公允價值計量方法確認授予員工股票期權的補償成本，在經營業績中確認為基於獎勵所需服務期的公允價值的補償費用。沒收是在發生時記錄的，而不是估計預期發生的沒收。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定僅基於服務條件的股票獎勵的公允價值，該模型使用歷史和當前市場數據來估計公允價值。該方法結合了各種假設，如無風險利率、波動率、股息收益率和期權的預期壽命。
該公司通過蒙特卡洛模擬確定股票獎勵的公允價值，該股票獎勵既基於服務狀況，也基於第一次出現的市場或業績狀況的業績。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税，該方法要求確認已在合併財務報表或本公司納税申報表中確認的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差異每年確定一次。遞延所得税資產和負債是根據當前頒佈的税法和適用於預期會影響應納税所得額的年度的税率來計算的，這些差額會對未來的税收產生影響。本公司評估其遞延税項資產從未來應課税收入中收回的可能性，並根據現有證據的權重，認為所有或部分遞延税項資產更有可能無法變現，並通過計入所得税費用建立估值撥備。
所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響。該公司的政策是將與所得税有關的利息和罰款記錄為税收條款的一部分。從截至2018年12月31日期間提交的納税年度開始的納税年度的納税申報單可以接受聯邦和州税務審查。
近期會計公告
2023年11月，FASB發佈了主題280“改進可報告分部披露”，擴大了對可報告分部的年度和中期披露要求，主要是通過加強對重大分部費用的披露。本指南適用於我們從2024年1月1日開始的年度期間，以及允許提前採用的2025年1月1日開始的過渡期。我們目前正在評估更新後的標準將對我們的財務報表披露產生的潛在影響。
2023年12月，FASB發佈了740號專題《所得税披露的改進》，擴大了所得税的披露要求，特別是與税率調節和支付的所得税相關的要求。本指南從2025年1月1日開始對我們的年度期間有效，允許提前採用。我們目前正在評估更新後的標準將對我們的財務報表披露產生的潛在影響。
3.收購
在收購日，公司完成了對安心的收購。根據安心合併協議的條款，於首次合併生效時(定義見合併協議)(“首次生效時間”)，本公司向安心證券持有人發出(I)約
11
庫存在公司股東根據紐約證券交易所的規則批准該轉換後。由於優先股不可強制贖回，且不符合視為清盤事件的例外情況，所有已發行的可轉換優先股在資產負債表中分類為夾層權益。認股權證僅限於行使及轉讓認股權證，直至獲得股東批准為止，並在其他方面具有與本公司未發行認股權證相同的條款。
在首次生效時，(I)由持續公司服務提供者(定義見合併協議)持有的購買安心公司普通股(定義見合併協議)普通股的每項期權(“安心期權”)，不論是否歸屬，均被假設並轉換為購買A類普通股的期權(每個該等期權，即“假設期權”)，及(Ii)反映持續公司服務提供者(定義見合併協議)持有的安心普通股(“安心RSU”)收受權利的每個受限股單位均被假定為A類普通股的受限股單位(每個該等受限股單位為“假定RSU”)。除合併協議所載的有限例外情況外，每項假設購股權及假設RSU均須遵守在緊接首個生效時間前適用於相應的安心購股權或安心RSU的相同條款及條件(包括歸屬及行權時間表)。在第一個生效時間之前仍未行使和未償還的任何其他ANHEAT期權和ANHEAT RSU將被取消，不支付任何費用。從生效時間開始和之後：
最終可分配購買價格由以下內容組成(以千為單位)：
A類普通股(1) |
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A系列非投票權可轉換優先股(2) |
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對價令狀(3) |
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假定的基於股份的獎勵(4) |
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採購成本 |
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可分配購買總價 |
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___________________________
(1)
(2)
(3)
(4)
我們將這筆交易作為資產收購入賬，因為主要資產taletrectinib基本上代表了收購的總資產的所有公允價值，其中不包括收購的現金。在收購日期，我們記錄了$
4.公允價值計量和可供出售的有價證券
本公司披露按公允價值列賬的金融資產和金融負債，該等資產和負債是根據出售資產時收到的價格或為在市場參與者之間的有序交易中轉移負債而支付的價格
12
測量日期。公允價值計量可根據與這些資產和負債的公允估值投入有關的主觀性數量，使用以下三個級別進行分類：
第1級-投入是指公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價。
第2級-投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入(即利率、收益率曲線等)。以及主要由可觀察到的市場數據通過相關性或其他方式得出或證實的投入(市場證實的投入)。
第3級-反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的估計的不可觀察的輸入。該公司根據可獲得的最佳信息，包括它自己的數據來開發這些投入。
下表列出了公司在2024年6月30日和2023年12月31日的有價證券以及截至2024年6月30日和2023年12月31日的權證負債的信息，按公允價值經常性計量，並顯示了公司用來確定公允價值的估值技術的公允價值等級。該公司的認股權證負債包括在第一級和第三級公允價值層次結構中。對價認股權證、公開認購權證和遠期認購權證的公允價值是根據權證在紐約證券交易所市場上的收盤價確定的。私募認股權證的公允價值是根據Black-Scholes期權定價公式確定的。在確定私募認股權證的公允價值時使用的主要不可觀察的輸入是預期波動率。預期波動率是考慮到可觀察到的公共認股權證定價、公司自身的歷史波動性以及指導上市公司的波動性而估計的。
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2024年6月30日 |
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總 |
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(單位：千) |
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金融資產： |
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有價證券： |
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存單 |
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商業票據 |
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美國政府和政府機構證券 |
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金融資產總額： |
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認股權證 |
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13
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2023年12月31日 |
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總 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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(單位：千) |
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金融資產： |
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現金等價物： |
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美國政府和政府機構證券 |
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公司債券 |
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有價證券： |
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存單 |
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商業票據 |
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美國政府和政府機構證券 |
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公司債券 |
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金融資產總額： |
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財務負債： |
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認股權證 |
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有價證券主要包括美國政府和政府機構、存款單、商業票據、公司債券和市政證券（“債務證券”）。根據公司對其有價證券的意圖，所有債務證券均被歸類為可供出售，並根據出售證券時收到的價格按公允價值列賬。
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2024年6月30日 |
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攤銷 |
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未實現收益 |
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公允價值 |
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(單位：千) |
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公司債券 |
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有價證券： |
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公司債券 |
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14
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2023年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現收益 |
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公允價值 |
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(單位：千) |
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現金等價物： |
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美國政府和政府機構證券 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日止三個月和六個月，股本證券不存在未實現損益。與計入綜合經營報表其他收入（費用）和全面虧損的有價證券淨收益（損失）相關的活動如下（單位：千）：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2024 |
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可供出售證券的已實現淨收益（損失）如下： |
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出售可供出售證券的已實現收益 |
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出售可供出售證券的已實現損失 |
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有價證券的總虧損 |
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下表提供了持續未實現虧損少於12個月和12個月或以上的有價證券，截至2024年6月30日和2023年12月31日的相關公允價值如下：
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2024年6月30日 |
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少於12個月 |
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12個月或更長 |
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公允價值 |
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(單位：千) |
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存單 |
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2023年12月31日 |
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少於12個月 |
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12個月或更長 |
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(單位：千) |
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存單 |
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15
有價證券的未實現損失主要歸因於利率變化。該公司不認為未實現損失代表損害，因為該公司某些有價證券的未實現損失是由於一般市場因素造成的。由於截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司尚未發現這些投資因信用因素而產生的任何未實現損失，因此公司尚未確認與可供出售投資相關的預期信用損失撥備。截至2024年6月30日，公司不打算出售這些證券，公司也不認為在收回其攤銷成本基礎之前需要出售這些證券。
截至2024年6月30日，基於公允價值的成熟度信息如下：
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一年內 |
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一年後 |
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(單位：千) |
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存單 |
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美國政府和政府機構證券 |
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5.協作和許可協議
該公司就藥物產品和候選藥物的研究和開發以及商業化達成合作安排。到目前為止，這些協作安排包括其他方的外部許可和許可內化合物以及來自其他方的化合物的許可內許可和選項。這些安排可能包括不可退還的預付款、潛在開發的或有債務、監管和商業業績里程碑付款、成本補償安排和特許權使用費支付。
與第一三共株式會社(下稱“DS”)的授權內安排
該公司擁有在全球或特定地區開發、製造多種開發階段候選藥物的權利，如果獲得批准，還可以將其商業化。這些安排通常包括不可退還的預付款、潛在開發的或有債務、監管和商業業績里程碑付款以及特許權使用費付款。所有前期和開發里程碑均在已發生的研究和開發費用中支出。在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，沒有義務支付和支出預付款。
外發牌照安排
該公司與其外部許可合作協議有關的收入包括預付許可費和它與Innoent Biologics Co.Ltd.(“Innovent.”)和Nippon Kayaku Co.，Ltd.(“NK”)就Ab-106達成的合作協議的研究和開發服務收入。
下表彙總了截至2024年6月30日的三個月和六個月確認的總收入(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2024 |
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收入 |
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研發服務收入 |
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自2024年第二季度完成對安心的收購以來，2023年沒有任何收入。
與NewG Lab簽訂獨家許可協議
2020年7月，安心與NewG Lab達成協議。根據該協議，他們將授予NewG Lab在韓國(“NewG實驗室區域”)開發和商業化Ab-106的可再許可、有特許權使用費的獨家權利和許可，由NewG Lab負責資助Ab-106正在進行的臨牀試驗、開發後的監管提交以及監管批准後的商業化。他們還授予NewG Lab在馬來西亞獲得與AB-106相同的上述權利的選擇權(“NewG Lab選項”)。
16
該公司在截至2024年6月30日的三個月內沒有確認收入。2024年7月，公司終止了與NewG Lab的協議。
與Innovent簽訂協作和許可協議
2021年5月，安心與創新科技簽訂了一項協議，授予創新科技可再許可、承擔特許權使用費的獨家權利和許可，在人民Republic of China和臺灣(“創新領域”)將Ab-106商業化。安心公司負責為正在進行的Ab-106臨牀試驗提供資金，在開發後提交監管文件，Innoant公司負責在監管部門批准後將其商業化。他們還授予Innoent公司一旦他們在Innovent領土的一個地區提供了化合物背後的概念證明(“InnoventOption”)，就可以獲得將Ab329商業化的許可證。
安心認定，許可證代表着一項單一的履行義務。研發服務是一項實質性的承諾，在協議一開始就被確定為一項單獨的履約義務，因為這一承諾是不同的，對Innovent具有獨立的價值。他們的結論是，在協議開始時，Innovent期權並不構成實質性權利，因為它並不代表在沒有簽訂協議的情況下Innovent不會獲得獨家許可的公允價值的折扣，因此不被認為是一項獨特的履行義務。
本公司在許可證交付和專有技術轉讓完成的時間點履行許可證履行義務。分配給研發服務的交易價格部分被遞延，並使用輸入法確認為研發服務收入。預計完成的成本將定期重新評估，任何收入的更新都將在預期基礎上確認。公司確認研發服務收入為$
與NK簽訂協作和許可協議
2023年10月，安心公司與NK公司簽訂了一項協議，授予NK公司在日本(“NK領土”)將Ab-106商業化的可再許可、特許權使用費、獨家權利和許可證。安心公司負責資助在北卡羅來納州正在進行的抗-106臨牀試驗，北卡羅來納州負責資助在北卡羅來納州提交的監管文件。該公司還授予NK公司在NK地區研究、開發和商業化任何抗-106新適應症的可再許可、承擔特許權使用費的獨家權利和許可證(“NK新指示權”)。
安心認定，許可證代表着一項單一的履行義務。研發服務是一項實質性的承諾，在協議一開始就被確定為一項單獨的履約義務，因為該承諾是不同的，對北韓具有獨立的價值。他們的結論是，在協定之初，NK新指示權並不構成一項實質性權利。
分配給研發服務的交易價格部分被遞延，並使用輸入法確認為研發服務收入。預計完成的成本將定期重新評估，任何收入的更新都將在預期基礎上確認。公司確認研發服務收入為$
合同資產和合同負債
當公司履行其履約義務，在客户支付對價之前和付款到期之前向客户提供服務時，公司確認其對價權利為合同資產。
截至2024年6月30日，該公司沒有確認任何合同資產。
當客户在公司提供服務之前支付對價時，公司將其義務記錄為合同責任。
本公司截至2024年6月30日的合同負債情況如下表所示。
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2024年6月30日 |
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(單位：千) |
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研發服務收入 |
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截至2024年6月30日的三個月確認的收入包括在收購日的合同負債餘額中 $
截至2024年6月30日的合同負債餘額代表分配給剩餘履約義務的交易價格。的合同責任$
為取得合約而支付的補償並不重要，因此，本公司並未將截至2024年6月30日止三個月的取得合約的任何成本資本化。
17
履行客户合同所產生的成本已資本化，並在系統性基礎上攤銷至收入成本，這與將研發服務轉移給與資產相關的客户是一致的。截至2024年6月30日的三個月，$
6.
2020年，安心與杭州銀行簽訂貸款協議，以獲得短期借款以補充其營運資金。截至2024年6月30日，未償還餘額淨額為 $
2022年，安心與招商銀行訂立貸款協議，以獲得短期借款以補充營運資金。截至2024年6月30日，未償還餘額為$
於2023年4月4日，安心與位於硅谷的上海浦東發展銀行訂立貸款及擔保協議(“2023年SSVb協議”)，金額達
7.租契
我們的主要執行辦公室位於紐約州紐約市，我們在那裏租用約
經營租賃費用為$
下表列出了公司經營租賃負債的未來最低租賃分析，顯示了截至2024年6月30日的租賃付款總額。
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2024年6月30日 |
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(單位：千) |
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2024年(剩餘6個月) |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其後 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
經營租賃負債總額 |
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$ |
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用於確定經營租賃負債的加權平均增量借款利率為
8.每股淨虧損
由於可轉換優先股的參與性質，每股普通股淨虧損採用所需的兩類方法計算。雖然可轉換優先股是參與證券，但此類證券不參與淨虧損，因此不影響公司截至2024年6月30日的持續運營每股淨虧損。
每股基本虧損的計算方法是淨虧損除以A類和B類已發行普通股的加權平均數。稀釋每股虧損反映瞭如果發行普通股的股票期權可能發生的攤薄
18
股票已被行使。本公司在列報的所有期間均有淨虧損，因此每股普通股攤薄淨虧損與每股普通股基本淨虧損相同，因為任何期權或轉換的影響都是反攤薄的。
對於不同類別的普通股，每股收益數額是相同的，因為每類普通股的持有者在法律上都有權通過分紅或清算獲得平等的每股分配。
以下在2024年6月30日和2023年6月30日發行的證券不包括在加權平均流通股計算中：
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截至6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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認股權證 |
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A類普通股期權 |
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限制性股票單位 |
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可轉換優先股 |
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9.累計其他綜合收益(虧損)
下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的6個月累計其他全面收益(虧損)的變化，這些變化均可歸因於可供出售證券的未實現收益(虧損)。所有的金額都是税後淨額。
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2024 |
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2023 |
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期初餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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未實現收益(虧損) |
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( |
) |
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重新分類的有價證券已實現收益金額 |
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貨幣換算調整 |
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期末餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
10.基於股票的薪酬
2021年股權激勵計劃
2019年3月，公司通過了《2019年股權激勵計劃》(簡稱《2019年計劃》)，規定授予期權、股票增值權、限制性股票等股票獎勵。2021年1月，我公司董事會通過了《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)。2021年2月，我們的股東批准了2021年計劃，並於合併完成之日立即生效。根據2019年計劃，未來可供發行的股票被取消。
獎項。2021年計劃規定向僱員（包括任何母公司或附屬公司的僱員）授出《守則》第422條所界定的激勵性股票期權（“ISO”），以及向僱員、董事及顧問授出非法定股票期權（“NSO”）、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、表現獎勵及其他形式的獎勵，包括我們附屬公司的員工和顧問。
授權股份。2021年計劃通過時預留髮行的A類普通股最高數量為
員工購股計劃
於2021年1月，我們的董事會採納了2021年員工購股計劃（“員工購股計劃”）。股東於2021年2月批准ESPP，並於合併完成日期即時生效。
股份儲備。2021年ESPP通過時，預留供發行的A類普通股的最大數量為
19
公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明經營報表和全面虧損中的股票補償費用如下(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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下表彙總了2019年計劃、2021年計劃下的股票期權活動，以及截至2024年6月30日的六個月AnHeart收購中假定的期權。
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股份 |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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收購安心的期權假設 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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( |
) |
被沒收或取消 |
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( |
) |
截至2024年6月30日未償還 |
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可於2024年6月30日取消 |
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截至2024年6月30日所有未行使期權的加權平均行使價為 $
下表總結了截至2024年6月30日止六個月AnHeart收購中假設的限制性股票單位的活動。
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限制性股票 |
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單位 |
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截至2023年12月31日未歸屬 |
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收購AnHeart假設的RSU |
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授與 |
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既得 |
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( |
) |
被沒收或取消 |
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2024年6月30日未歸屬 |
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11. 權證
在合併之後，有
收購後，公司發行了
截至2024年6月30日，共有
本公司的結論是，對價認股權證、公開認股權證、私募認股權證和遠期認購權證不符合歸類為股權的條件。認股權證按公允價值記錄，隨後的公允價值變動反映在收益中(見附註4)。公允價值的變化帶來了收益共$
20
對價、公開及遠期認購權證的公允價值按認股權證在紐約證券交易所市場的收市價釐定，而相關認股權證負債則計入第1級公允價值計量。該公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價公式來確定私募認股權證在每個報告期的公允價值，公允價值的變化在經營報表中確認。私募權證的權證負債的估計公允價值是使用第3級投入確定的。二項式期權定價模型的內在假設與預期股價波動性、預期壽命、無風險利率和股息率有關。認股權證的年化波動率是基於對截至估值日期的上市交易權證價格的校準。無風險利率是使用線性插值法估計的，假設期限與權證到期前的時間一致，收益率信息基於美國國債的恆定到期日。認股權證的預期壽命被假定為與其剩餘的合同期限相同。股息率基於歷史利率，公司預計歷史利率將保持在零。
上述認股權證負債毋須遵守合資格對衝會計處理。
有幾個
下表提供了有關第三級公允價值計量的量化假設：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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股票價格 |
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$ |
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$ |
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執行價 |
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$ |
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$ |
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期限(年) |
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波動率 |
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% |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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股息率 |
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% |
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% |
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該公司確定了未償還認購證的以下公允價值（以千計）：
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6月30日， |
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公開認股權證 |
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$ |
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私募認股權證 |
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遠期認購權證 |
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對價令 |
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總 |
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$ |
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以下列出了截至2024年6月30日止六個月分類為公允價值層級第3級的負債變化（單位：千）：
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截至六個月 |
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2024年6月30日 |
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期初餘額 |
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$ |
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在收益中確認的私募認股權證負債的公允價值變化 |
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期末餘額 |
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$ |
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12. 承諾和意外情況
承付款
該公司根據不可撤銷的經營租賃協議租賃其辦公空間。這些租賃還要求公司支付房地產税和與租賃地點相關的其他運營費用，幷包含在租金費用中。扣除租金抵免後，升級租金的影響將在租賃期內攤銷，以便在租賃期內每月租金支出相等。
本公司在銀行有備用信用證，總金額為 $
或有事件
21
本公司不時涉及在正常業務過程中出現的例行訴訟。本公司並無參與任何未決的重大法律訴訟，管理層相信最終結果將對本公司的財務狀況產生重大不利影響。
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下討論和分析提供了我們的管理層認為與評估和了解我們的綜合經營結果和財務狀況相關的信息。你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表及其附註，包括在本報告其他地方。除了歷史財務信息外，此次討論還包含基於我們當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括題為“第1A項”的部分所述的因素。風險因素。
概述
我們是一家臨牀晚期的全球生物製藥公司，通過開發差異化和新穎的候選產品來解決腫瘤學中一些最大的未得到滿足的需求。我們是由我們的首席執行官David於2018年創立的，他創立了Medivation，Inc.，並領導其成功開發了腫瘤藥物Xtandi®和他拉佐帕布(現已上市為®萬)，導致其在2016年以1.43億美元的價格將億出售給輝瑞。我們利用我們團隊在藥物化學、臨牀前開發、藥物開發、業務開發、製造和商業化方面的廣泛專業知識，追求由強大的臨牀或臨牀前數據驗證的腫瘤學目標，並開發能夠提高活性並克服當前上市藥物的風險的新型小分子藥物。
由於我們於2024年4月收購了安心治療有限公司(“安心”)，我們最先進的臨牀階段候選產品taletrectinib是一種口服、有效、對中樞神經系統有活性、選擇性的下一代ROS1抑制劑，專門為治療ROS1陽性的非小細胞肺癌(“NSCLC”)患者而設計。Taletrectinib正在進行兩項第2階段單臂關鍵研究：中國的TRUST-I研究和全球性研究TRUST-II，以評估Taletrectinib治療晚期ROS1陽性非小細胞肺癌患者的療效。Taletrectinib已被美國食品和藥物管理局授予孤兒藥物稱號，用於治療ROS1陽性非小細胞肺癌患者和其他非小細胞肺癌適應症，並獲得美國食品和藥物管理局和中國領導的國家醫療產品管理局的突破性治療稱號，用於治療晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌患者。基於TRUST-I臨牀研究的結果，中國的NMPA已經接受並授予新藥申請優先審查的稱號，他曲替尼用於治療患有局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌的成年患者，這些患者以前曾接受或從未接受過ROS1型酪氨酸激酶抑制劑(“TKIs”)的治療。Taletrectinib的全球開發權和商業權已經從第一三共獲得了許可。在中國和日本，Taletrectinib的商業權已經獲得了更多的許可。
除了taletrectinib，我們的臨牀階段產品線還包括從我們的專利藥物發現和開發計劃中產生或通過業務開發活動獲得的差異化、新穎的腫瘤學候選產品：
最新發展動態
22
財務概述
自2018年成立以來，我們幾乎所有的資源都集中在開展研究和開發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究、臨牀試驗、建立和維護我們的知識產權組合、發展我們的製造網絡和管理臨牀和研究材料的製造、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。該公司與其對外許可合作協議相關的收入包括預付許可費和來自其合作協議的研究和開發服務收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自發行和出售我們的普通股和優先股，包括通過合併和與合併相關的私人公共股權投資(PIPE)融資。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為82010美元萬。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：
此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、審計、會計、監管、税務相關、董事和高管保險、投資者關係以及其他我們作為私人公司沒有發生的費用。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過公開或私下出售股權、政府或私人團體贈款、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。如果我們無法獲得額外資金，我們可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或任何商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。如果我們通過與第三方的戰略合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的平臺技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者可能不得不以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。
23
經營成果的構成部分
收入
該公司就藥物產品和候選藥物的研究和開發以及商業化達成合作安排。到目前為止，這些合作安排包括向其他方發放許可內化合物的外發許可和將許可內許可內的化合物外發許可的選項，以及來自其他方的許可內化合物許可內許可。這些安排可能包括不可退還的預付款、潛在開發的或有債務、監管和商業業績里程碑付款、成本補償安排和特許權使用費支付。
該公司根據合同中確定的付款條款從客户那裏獲得付款。預付款項及費用於收到或到期時記作合約負債(例如遞延收入)，直至本公司履行其在安排下的責任為止。如果提前終止合作協議，任何合同責任將在我們根據協議履行所有義務的期間確認。
研究和開發費用
研發費用包括：
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本是根據對完成特定任務的進度的評估以及使用我們的供應商和第三方服務提供商向我們提供的信息和數據而進行的服務估計來確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。我們為作為資產收購一部分而收購的正在進行的研發項目支出，這些項目未來沒有其他用途。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研究和開發活動，隨着我們的候選產品進入後期開發階段，以及我們開始進行臨牀試驗，我們的研究和開發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
一般和行政費用
一般費用和行政費用包括與人事有關的費用、設施費用、折舊和攤銷費用以及專業服務費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務。與人事有關的費用包括薪金、福利和股票薪酬。設施費用包括設施租金和維修費。我們預計，在可預見的未來，由於為提升我們的候選產品而預期的員工人數增加，以及作為上市公司運營的結果，我們的一般和行政費用將增加，包括與遵守美國證券交易委員會、紐約證券交易所規則和法規有關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)包括認股權證負債的公允價值變化、我們的現金等價物和投資賺取的利息、與我們的投資有關的諮詢費用以及有價證券的已實現收益和虧損。
24
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的運營業績
收入
該公司與其對外許可合作協議相關的收入包括預付許可費和來自其合作協議的研究和開發服務收入。
下表彙總了截至2024年6月30日的三個月和六個月確認的總收入：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2024 |
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收入 |
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研發服務收入 |
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1,435 |
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1,435 |
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總 |
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$ |
1,435 |
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|
$ |
1,435 |
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自2024年第二季度完成對安心的收購以來，2023年沒有任何收入。
下表按職能類別列出了我們的運營費用細目：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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變化 |
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2024 |
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2023 |
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變化 |
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(單位：千) |
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運營費用： |
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||||||
研發 |
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$ |
29,247 |
|
|
$ |
18,590 |
|
|
$ |
10,657 |
|
|
$ |
42,089 |
|
|
$ |
37,377 |
|
|
$ |
4,712 |
|
收購正在進行的研究和開發 |
|
|
425,070 |
|
|
|
— |
|
|
|
425,070 |
|
|
|
425,070 |
|
|
|
— |
|
|
|
425,070 |
|
一般和行政 |
|
|
16,156 |
|
|
|
7,541 |
|
|
|
8,615 |
|
|
|
23,513 |
|
|
|
15,275 |
|
|
|
8,238 |
|
總運營支出 |
|
$ |
470,473 |
|
|
$ |
26,131 |
|
|
$ |
444,342 |
|
|
$ |
490,672 |
|
|
$ |
52,652 |
|
|
$ |
438,020 |
|
研究和開發費用
截至2024年6月30日的三個月，研發支出比2023年增加了1,060美元萬。這一增長主要是由於收購安心公司、基於股票的薪酬和其他福利導致的與人員相關的成本增加了590美元萬，以及與研究服務和藥物製造相關的第三方成本由於Taletrectinib的臨牀試驗費用而增加了470美元萬。
與2023年相比，截至2024年6月30日的6個月的研發費用增加了470美元萬。這一增長主要是由於收購安心公司導致的與人員相關的成本增加了6.6億美元，以及基於股票的薪酬和其他福利被與研究服務和藥物製造相關的第三方成本減少1.9億美元所抵消，這是由於完成了萬-868的第一階段單一療法研究。
收購的正在進行的研發費用
2024年4月9日，作為收購安心的結果，我們記錄了一筆42510美元的萬費用，這是一項收購的正在進行的研發資產，未來沒有其他用途用於收購的正在進行的研發費用。
一般和行政費用
與2023年相比，截至2024年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了860美元萬。增加的原因是，由於收購安心公司，與人員有關的費用增加了390美元萬，專業費用增加了110美元，營銷費用增加了120美元，法律費用增加了80美元，佔用費用增加了20美元，外幣影響增加了20美元，雜項費用增加了140美元，被保險費用減少了20美元萬所抵消。
與2023年相比，截至2024年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了820美元萬。增加的原因是，由於收購安心公司，與人事有關的費用增加了380萬，專業費用增加了120萬，營銷費用增加了120萬，法律費用增加了60萬，佔用費用增加了30萬，外幣影響增加了20萬，雜項費用增加了150萬，但保險費用減少了60萬。
25
其他收入(費用)，淨額
下表列出了我們其他收入(支出)的細目：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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變化 |
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2024 |
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2023 |
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變化 |
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(單位：千) |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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$ |
7,144 |
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$ |
6,086 |
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$ |
1,058 |
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$ |
14,274 |
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|
$ |
11,065 |
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$ |
3,209 |
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利息開支 |
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(132 |
) |
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— |
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(132 |
) |
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(132 |
) |
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— |
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(132 |
) |
投資諮詢費 |
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(247 |
) |
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(231 |
) |
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(16 |
) |
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(512 |
) |
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(461 |
) |
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(51 |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
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1,135 |
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(265 |
) |
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1,400 |
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(324 |
) |
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(123 |
) |
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(201 |
) |
有價證券已實現虧損 |
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(7 |
) |
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(99 |
) |
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92 |
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(6 |
) |
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(195 |
) |
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189 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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$ |
7,893 |
|
|
$ |
5,491 |
|
|
$ |
2,402 |
|
|
$ |
13,300 |
|
|
$ |
10,286 |
|
|
$ |
3,014 |
|
在截至2024年6月30日的三個月中，其他收入(支出)淨額比2023年增加了240美元萬，主要原因是2024年投資利息收入增加了100美元萬，主要是因為2024年的國債收益率比2023年增加了140美元，權證的公允價值變化比上一年增加了140美元，有價證券的淨虧損減少了10美元萬，被利息支出增加了10美元萬所抵消。
在截至2024年6月30日的6個月中，其他收入(支出)比2023年淨增加300美元萬，主要與2024年投資利息收入增加320美元萬有關，主要是因為2024年國債收益率比2023年高，淨虧損20美元萬主要是由於2023年以虧損出售美國國債，被認股權證公允價值變化與上年相比增加20美元萬、利息支出增加10萬和投資顧問費增加10萬所抵消。
流動資金、資本資源和運營計劃
從成立到2024年6月30日，我們的業務資金主要來自出售和發行A系列優先股和普通股。截至2024年6月30日，我們擁有57720美元的萬現金、現金等價物和有價證券，累計赤字為82010美元萬。
我們現金的主要用途是資助運營費用，其中包括與我們的臨牀階段候選產品和臨牀前計劃相關的研究和開發費用，以及較小程度的一般和行政費用。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2024年6月30日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠至少在未來12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。
我們預計，在可預見的未來，我們的候選產品的開發和潛在的商業化以及正在進行的內部研究和開發計劃將產生大量費用。目前，我們無法合理估計我們的開發、潛在商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本。然而，為了完成我們目前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，以及完成為我們的候選產品獲得監管批准的過程，以及建立我們認為將我們的候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們將在未來需要大量額外資金。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(53,026 |
) |
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$ |
(36,815 |
) |
由投資活動提供(用於)的現金 |
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41,815 |
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(14,650 |
) |
融資活動提供的現金 |
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2,769 |
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431 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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$ |
(8,442 |
) |
|
$ |
(51,034 |
) |
經營活動
2024年，運營活動中使用的現金為5,300美元萬，歸因於淨虧損47730美元萬，淨運營資產和負債變化1,070美元，被43500美元萬的非現金費用抵消。經營資產的變化和
26
負債的主要原因是應計費用減少4美元，應付帳款減少280萬，預付費用和其他流動資產增加170萬，合同負債減少140萬，有價證券應收利息增加20萬，其他非流動資產增加50萬，應收賬款增加10萬。非現金費用主要包括42510萬收購的正在進行的研究和開發，1,460萬的基於股票的補償，以及30萬的權證負債的公允價值變化，30萬的折舊和攤銷被520萬的有價證券溢價攤銷和10萬的非現金租賃費用所抵消。
2023年，用於經營活動的現金為3,680美元萬，歸因於淨虧損4,240美元萬，被我們淨運營資產和負債淨變化20美元萬和非現金費用540美元萬所抵消。營業資產和負債的變化主要是由於應付帳款增加了50萬，預付費用減少了30萬，被有價證券的應收利息增加了30萬，應計費用減少了30萬。非現金費用主要包括1,040美元萬的股票補償、20美元萬的有價證券已實現虧損、10美元萬的折舊和攤銷，以及10美元萬的權證負債公允價值變動被540美元萬的有價證券溢價攤銷所抵消。
投資活動
2024年，投資活動提供的現金為4,180萬美元，與出售有價證券所得的25130萬美元、收購安心公司所獲得的19，8萬美元現金、購買有價證券的22190美元萬以及與收購安心公司相關的740萬交易成本相抵銷。
2023年，用於投資活動的現金為1,460美元萬，與購買44380美元萬的有價證券有關，由出售有價證券所得的42920萬抵銷。
融資活動
2024年，融資活動提供的現金為2.8億萬，涉及行使期權的2億萬收益和根據員工股票購買計劃發行普通股的10萬收益，7億萬的借款收益被630萬的債務償還所抵消。
2023年，融資活動提供的現金為40萬，與行使期權所得的30萬和根據員工購股計劃發行普通股所得的10萬有關。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的關鍵會計政策和估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。雖然我們的主要會計政策在我們的綜合財務報表的附註中進行了描述，但我們認為以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果是最重要的。
收入確認
該公司採用ASC主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)來説明其收入交易。根據ASC 606，當其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，實體確認收入，其金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行五步模型。本公司僅在實體可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。一旦合同在合同開始時被確定在ASC 606的範圍內，公司就會審查合同，以確定它必須履行哪些履約義務，以及這些履約義務中哪些是不同的。本公司確認在履行每項履約義務時分配給該履約義務的交易價格的金額為收入。應收賬款是指當公司履行其履約義務並有無條件付款權利時，在開具發票之前已開具發票和確認的收入。
協作性安排
2018年11月，美國財務會計準則委員會發布了主題808《協作安排》(以下簡稱ASC 808)：澄清ASC 808和ASC 606之間的相互作用。此更新澄清了協作安排中參與者之間的某些交易
27
當交易對手是客户時，應根據ASC 606入賬，並且如果交易對手不是交易的客户，則實體不能在協作安排中將交易的對價作為來自與客户的合同的收入提出。本公司在提交的所有期間都採用了這一標準。該公司就藥品和候選藥物的研究和開發、製造和/或商業化達成合作安排。本公司評估並確定，在本報告所述期間達成的合作協議均不在ASC 808的範圍內，因為所有協議都不涉及雙方積極參與聯合研究活動，因此不符合ASC 808下的合作安排。本公司已確定上述合作的所有要素都反映了供應商與客户的關係，因此屬於ASC 606的範圍。在確定在履行其每項協議下的義務時應確認的適當收入金額時，該公司根據上文所述的ASC 606執行五步模式。本公司確認的收入描述了承諾的商品或服務的控制權轉移給客户的金額，該金額反映了實體預期為換取這些商品或服務而收取的對價。該公司的合作安排可能包含一個以上的會計單位或履行義務，包括授予知識產權許可證、提供研究和開發服務的協議以及其他可交付成果。合作安排不包括任何交付成果的返回權。作為這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定假設，這些假設需要判斷，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。在制定履約義務的獨立銷售價格時，公司考慮了競爭對手對類似或相同產品的定價、市場對該產品的認知和看法、預期產品壽命和當前市場趨勢。一般而言，分配給每項履約義務的對價在通過交付貨物或提供服務履行相應義務時予以確認，但僅限於不受限制的對價。在收入確認的所有相關標準都滿足之前收到的不可退還的付款被記錄為合同負債。
知識產權許可證
如果公司的知識產權許可被確定不同於合同中確定的其他承諾或履行義務，公司將在許可轉讓給客户且客户能夠從許可中受益的某個時間點確認分配給許可的交易價格部分的收入。
研究和開發服務
分配給研究和開發服務履約義務的交易價格部分將隨着時間的推移遞延並確認為收入，因為這種服務的交付或履行是基於使用輸入法而發生的。
客户選項
客户有權酌情選擇為額外的商品或服務付款，這通常被認為是一種選擇。如果公司目前沒有義務提供，也沒有權利對交付額外的商品或服務進行對價，則該項目被視為一種選擇。該公司評估客户的物質權利選擇，例如免費或折扣獲得額外商品或服務的能力。反映其獨立銷售價格的可選未來服務不向客户提供實質性權利，因此不被視為履約義務，並作為單獨的合同入賬。可選的未來服務不包括作為履約義務入賬的實質性權利。
里程碑付款
該公司的合作協議包括開發和監管里程碑。本公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計將計入交易價格的金額。該公司評估的因素包括科學、臨牀、監管、商業和其他必須克服的風險，以實現這一評估中的特定里程碑。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司控制或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到批准之前不被認為是可能實現的。於每一報告期結束時，本公司會重新評估達致該等里程碑的可能性及任何相關限制，並於必要時調整整體交易價格的估計。任何此類調整均按累積追趕原則入賬，這將影響調整期間的收入和淨虧損。
版税
對於基於銷售的特許權使用費，包括基於銷售水平的里程碑付款，公司確定與特許權使用費相關的唯一或主要項目是許可證。當許可是與基於銷售的特許權使用費相關的唯一或主要項目時，本公司將在以下較晚的時間確認收入：(I)當相關銷售發生時，或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時。到目前為止，該公司尚未確認本公司的合作協議產生的任何基於銷售的特許權使用費收入。
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該公司根據合同中確定的付款條款從客户那裏獲得付款。預付款項及費用於收到或到期時記作合約負債(例如遞延收入)，直至本公司履行其在安排下的責任為止。
如果提前終止合作協議，任何合同責任將在我們根據協議履行所有義務的期間確認。有關收入會計的完整討論，請參閲本報告其他部分的合併財務報表截至2024年6月30日的三個月附註5中標題為“協作和許可協議”的部分。
研究和開發費用
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本是根據對完成特定任務的進度的評估以及使用我們的供應商和第三方服務提供商向我們提供的信息和數據而進行的服務估計來確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。我們為作為資產收購一部分而收購的正在進行的研發項目支出，這些項目未來沒有其他用途。
認股權證法律責任
我們根據對權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)會計準則編纂(“ASC”)480“區分負債與權益”(“ASC 480”)及ASC 815“衍生工具與對衝”(“ASC 815”)中對權證具體條款及適用權威指引的評估，將認股權證列為權益分類或負債分類工具。評估考慮權證是否根據ASC 480為獨立金融工具，是否符合ASC 480對負債的定義，以及權證是否符合ASC 815關於股權分類的所有要求，包括權證是否與公司本身的普通股掛鈎，以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。
對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行時作為額外實收資本的組成部分記錄。對於不符合所有股權分類標準的已發行或經修改的權證，該等權證須於發行當日及其後的每個資產負債表日按其公允價值記錄為負債。認股權證估計公允價值的變動在經營報表上確認為非現金收益或虧損。對價認股權證、公開認股權證和遠期認購權證的公允價值是根據紐約證券交易所上市認股權證的收盤價確定的。私募認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價公式估計的。見本報告其他部分的截至2024年6月30日的綜合財務報表附註4中題為“公允價值計量和可供出售的有價證券”一節。
基於股票的薪酬費用
我們僅使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計基於服務條件的員工和非員工股票獎勵的公允價值，該模型受我們的普通股價格以及其他變量的影響，這些變量包括但不限於期權將保持未償還的預期期限、期權獎勵期限內的預期普通股價格波動、無風險利率和預期股息。
我們使用蒙特卡羅模擬來確定股票獎勵的公允價值，這些獎勵是基於服務條件和第一次出現的市場或業績條件的業績來確定的。
股票獎勵的公允價值是在接受者被要求提供服務以換取獎勵的期間內確認的，這段期間被稱為必要的服務期(通常是授權期)，是以直線為基礎的。基於股票的補償支出根據授予之日確定的公允價值確認，並在發生沒收時扣除。
使用估值模型(如布萊克-斯科爾斯期權定價模型)估計截至授予日的股票獎勵的公允價值，受到有關許多變量的假設的影響。假設的變化可能會對公允價值產生重大影響，並最終影響確認多少基於股票的薪酬支出。這些投入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能形成。
預期期限-我們選擇使用“簡化方法”來估計歸屬僅基於服務條件的期權的預期期限，即預期期限等於歸屬期限與期權的原始合同期限(一般為10年)的算術平均值。
預期波動率-由於我們有限的經營歷史以及缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於一組類似上市公司的歷史波動率。
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無風險利率-無風險利率假設以美國國債為基礎，其到期日與授予時我們股票期權的預期期限相似。
預期股息-我們在歷史上沒有發放過任何股息，也不希望在期權的有效期內發放股息，因此估計股息收益率為零。
我們將繼續使用判斷來評估預期波動率，以及用於我們基於股票的薪酬費用計算的預期利率。
近期會計公告
有關最近會計聲明的信息，請參閲本報告其他部分的截至2024年6月30日的三個月綜合財務報表附註2中題為“重大會計政策--最近的會計聲明”的章節。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
利率風險
截至2024年6月30日，我們擁有57720美元的現金和投資萬，包括現金、貨幣市場基金、政府證券和公司債券。到目前為止，利息收入的波動並不大。
我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。由於利率的變化，我們沒有、也沒有預期會面臨重大風險。
外幣風險
我們的費用一般是以美元計價的。當前匯率上升或下降10%不會對我們的財務業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序。
披露控制和程序
我們的披露控制和程序旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務會計官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。我們的管理層在首席執行官和首席財務會計官的參與下，評估了截至2024年6月30日我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。根據這一評估，首席執行官和首席財務和會計官得出結論，公司的披露控制和程序自2024年6月30日起有效。
財務報告內部控制的變化
2024年4月9日，我們完成了對安心治療有限公司(“安心”)的收購，目前正在將安心整合到我們的運營、合規計劃和內部控制程序中。除了在我們對財務報告的內部控制中增加安心的業務，以及將安心納入Nuvation Bio Inc.的任何相關控制變化外，公司對財務報告的內部控制(該術語在交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)沒有發生任何對公司財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能對其產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
沒有。
第1A項。國際扶輪SK因素。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的更多討論可在下一節中找到。以下摘要通過對這種風險和不確定因素進行更全面的討論，對其全文進行了限定。在評估對我們證券的投資時，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性：
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與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，預計在可預見的未來我們可能會繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家腫瘤學公司，經營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2018年開始運營，到目前為止，我們主要專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定候選產品、建立我們的知識產權組合以及進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗。我們發現和開發候選產品的方法未經證實，我們不知道我們是否能夠開發出任何在臨牀開發中成功的候選產品或具有商業價值的產品。作為一個組織，我們尚未完成任何臨牀試驗，尚未獲得監管部門的批准，尚未生產商業規模的產品(或安排第三方代表我們這樣做)，也尚未開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，併發生了重大的運營虧損。我們在2022年和2023年的淨虧損分別為10420美元萬和7,580美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為82010美元萬。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。自成立以來，我們一直致力於我們的候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發，以及建立我們的管理團隊和基礎設施。我們可能至少需要幾年時間，如果有的話，才能有商業化的藥物。我們造成的淨虧損可能會隨季度和年度的變化而大幅波動。我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：
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此外，由於與藥品和開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，以及我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們決定或被FDA或其他類似的外國監管機構，如歐洲藥品管理局(“EMA”)、英國藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)或中國國家醫療產品管理局(“NMPA”)要求，在目前預期的基礎上進行研究或試驗，或者如果我們目前及未來候選產品的任何當前或未來臨牀前研究或臨牀試驗的開發或完成有任何延遲，我們的費用可能會增加，盈利可能會進一步推遲。即使我們完成了上述開發和監管過程，我們預計也會產生與推出我們當前和未來的候選產品並將其商業化相關的鉅額成本。
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。價值的下降也可能導致你的全部或部分投資損失。
我們將需要大量資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時或在有利的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的產品開發、其他業務或商業化努力。
識別和開發潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管批准並開始銷售任何批准的產品所需的必要數據或結果。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們進行正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、為我們的候選產品啟動更多臨牀試驗以及為我們當前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品尋求監管批准的時候。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗和其他研究，我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或終止我們的研發計劃或未來的商業化努力。
截至2024年6月30日，我們擁有現金和投資57720萬美元，累計赤字82010萬美元。根據我們當前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等值物和有價證券將足以為我們至少未來12個月的運營提供資金。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。可能會發生超出我們控制範圍的變化，導致我們在此之前消耗可用資本，包括我們開發活動的變化和進展以及監管的變化。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
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我們將需要額外的資金來完成我們為臨牀階段候選產品以及臨牀前候選產品計劃的臨牀開發計劃，以獲得監管部門的批准。任何額外的融資努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，如果獲得批准，這可能會對我們開發當前和未來候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。
此外，我們不能保證未來的融資將及時、充足的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)可用。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們額外發行的證券，無論是股權或債務，或市場對此類發行可能發生的看法，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們不能在可接受的條件下及時獲得資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的一個或多個研發計劃或任何可能獲得批准的候選產品的商業化。這可能會損害我們的業務，並可能導致我們停止運營。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄所有權。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予第三方開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或法令可能隨時頒佈，這可能會影響我們收入的税收處理。任何新的税收都可能對我們的業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們，這可能要求我們在預期或追溯的基礎上支付額外的税款，以及罰款、利息和其他成本，包括合規成本。2017年頒佈的《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)、2020年頒佈的《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案》以及2022年頒佈的《降低通脹法案》對美國税法進行了許多重大修改。例如，從2022年1月1日起，税法取消了在所發生的年度為税收目的扣除研發費用的選項，而是要求納税人在五年內為在美國境內進行的研究活動資本化並隨後攤銷此類費用，並在15年內為在美國境外進行的研究活動扣除此類費用。雖然有立法建議廢除或將資本化要求推遲到以後幾年，但不能保證這一規定會被廢除或以其他方式修改。國税局和其他税務機關未來就任何此類立法提供的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。未來的税改立法可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能會導致大量的一次性費用，並可能增加我們未來在美國的税收支出。
此外，我們的納税義務和實際税率可能會增加，包括由於經濟合作與發展組織(OECD)正在領導的基數侵蝕和利潤轉移(BEPS)項目，以及OECD領導的其他舉措。例如，經濟合作與發展組織正在領導有關提案的工作，這些提案通常被稱為“BEPS 2.0”，如果得到實施，並在一定程度上得到實施，將對國際税收制度做出重大改變。這些建議以兩個“支柱”為基礎，涉及將某些跨國企業高於固定利潤率的税權重新分配給它們開展業務的司法管轄區(稱為“支柱一”)，並對某些企業徵收最低有效企業税率。
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跨國企業(簡稱“第二支柱”)。一些國家已經從2024年1月1日起頒佈或正在制定《第二支柱規則》的核心要素。我們正在關注事態的發展，並評估這些新規則對我們業務的潛在影響。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性來抵消應税收入或税款的能力可能有限。
截至2023年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損(NOL)結轉分別為9520萬美元和1.403億美元。根據現行法律，在2017年12月31日之後開始的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL結轉允許在任何應税年度使用，最多隻能抵消該年度應税收入的80%。
另外，根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條或《國税法》以及州法律的相應條款，如果一家公司在三年內經歷了一次按價值計算其股權所有權變化超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後收入或税收的能力可能會受到限制。2021年Nuvation Bio Inc.和Panacea Acquisition Corp.的合併完成，加上自我們成立以來發生的私募和其他交易，可能已經根據第382條觸發了這樣的所有權變更。我們還沒有完成第382條的分析，因此，不能保證我們的NOL沒有受到限制。
我們也可能會因為隨後股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些可能不是我們所能控制的。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變更前的NOL結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。如果發生所有權變更，而我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制，這可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，由於法律和法規的變化，包括現任或未來的美國總統政府提議或實施的變化，如替代最低税率或其他不可預見的原因，我們現有的淨營業虧損可能無法減少未來的所得税負債。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用NOL結轉，這可能會加速或永久增加州應繳税款。例如，加利福尼亞州對加利福尼亞州淨營業虧損的可用性施加了限制，以抵消2023年後至2027年前開始的納税年度的應税收入。
與我們的候選產品開發相關的風險
如果我們在一個或多個適應症中沒有獲得監管部門的批准併成功地將我們的候選產品商業化，或者我們在這樣做的過程中遇到了重大延誤，我們可能永遠不會產生任何收入或盈利。
我們沒有任何獲得監管部門批准的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的候選產品。我們投入了幾乎所有的努力來開發和確定潛在的候選產品，並進行臨牀前和臨牀研究。因此，我們的業務目前在很大程度上依賴於Taletrectinib、Safusidenib、NUV-868和NUV-1511的成功開發和監管批准，如果獲得批准，還將實現商業化。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定這些產品或任何其他候選產品是否會獲得監管部門的批准，或者是否會成功商業化。候選產品的研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、批准、銷售、營銷和分銷現在和將來都將受到FDA和類似外國監管機構的全面監管。在獲得任何候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗證明，該候選產品用於每個目標適應症是安全和有效的。藥物開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。例如，根據我們自2022年2月以來的臨牀前或臨牀經驗，我們已經停止或取消了當時正在進行的五個計劃中的三個，包括Lead計劃。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們將無法對我們的候選產品進行商業化和營銷。我們候選產品的成功將取決於其他幾個因素，包括：
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其中許多因素是我們無法控制的，包括充分完成臨牀前研究、臨牀測試和監管提交過程所需的時間、我們獲得和保護知識產權的能力以及競爭格局的變化。即使我們花費大量時間和資源尋求監管部門的批准，我們的候選產品也可能永遠不會獲得監管部門的批准。如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成臨牀試驗，無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們的候選產品將商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成嚴重損害。
此外，FDA、歐盟委員會、歐盟成員國主管機構、MHRA、NMPA和其他類似監管機構的臨牀試驗要求以及監管機構可能用來確定候選產品安全性和有效性的標準，因潛在產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場而有很大差異。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴，所需時間也更長。
我們基於我們的DDC平臺發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品，或者競爭的技術方法是否會限制我們候選產品的商業價值或使我們的平臺過時。
我們業務的成功在一定程度上取決於我們識別、開發和商業化基於我們專有藥物-藥物結合物(DDC)平臺的產品的能力，該平臺利用了一種在藥物結合類抗癌療法中未經驗證的新穎治療方法。雖然我們的第一個DDC候選臨牀產品NUV-1511正在進行2024年第一季度開始的第一階段劑量升級試驗，但我們尚未證明NUV-1511或任何其他DDC候選產品的安全性或有效性。我們使用DDC平臺的腫瘤學研究方法和新方法可能無法成功識別其他候選產品，任何基於我們技術的候選產品可能會被證明具有有害的副作用或可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或者使候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。此外，與我們基於DDC平臺的計劃之一有關的不利發展可能會對類似計劃的實際或預期成功可能性和價值產生重大不利影響。
此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步。我們未來的成功將部分取決於我們在DDC平臺上保持競爭地位的能力。如果我們不能在利用我們的DDC平臺創造和開發候選產品方面保持在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手可能會因為現有技術方法的進步或新方法或不同方法的開發而使我們的DDC平臺過時，或限制我們候選產品的商業價值，從而潛在地消除我們認為從我們的研究方法和專有技術中獲得的藥物發現過程中的優勢。相比之下，其他試圖使用類似方法的公司的不利發展可能會對我們的DDC平臺的實際或預期價值以及我們基於DDC平臺的候選產品的潛力產生不利影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發努力，這將損害我們的業務。
我們基於DDC平臺的候選產品基於一種新技術，這使得很難預測產品候選開發的時間和成本。
我們將我們的產品研發努力集中在我們新穎的DDC平臺上，我們未來的成功在一定程度上取決於我們DDC平臺所產生的候選產品的成功開發。不能保證我們未來可能遇到的與我們的DDC平臺相關的任何開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證此類開發問題能得到有效解決。我們還可能在開發一個
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可持續、可重複和可擴展的製造過程或將該過程轉移給商業合作伙伴，這可能會阻止我們及時或有利可圖地完成我們的臨牀試驗或將我們的候選產品商業化。
我們未來可能會開發與其他療法相結合的候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險。
我們可能會開發未來的候選產品，與目前批准的一種或多種癌症療法結合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得了上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。
我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將我們開發的候選產品與任何最終未獲得營銷批准的此類未經批准的癌症療法結合起來進行營銷和銷售。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷這些其他藥物的批准，或者如果我們選擇結合我們的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們的候選產品的批准或將其推向市場。
臨牀試驗非常昂貴、耗時、設計和實施困難，而且涉及不確定的結果。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。
對於我們的候選產品來説，失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明是安全或有效的，或者是否會獲得監管部門的批准。為了獲得上市和銷售我們的任何候選產品所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在人體上用於每個目標適應症都是安全有效的。臨牀前研究和臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。例如，在2022年8月，我們宣佈停止開發我們以前的Lead計劃NUV-422，因為出現了安全信號葡萄膜炎，這是眼睛炎症的一種形式。
此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀前研究或臨牀試驗的結果。到目前為止，我們的候選產品在臨牀前研究中產生的結果並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗將顯示類似的結果。儘管在臨牀前和早期臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。在後期臨牀試驗中，我們可能會受到比已完成的早期臨牀試驗更嚴格的統計分析。製藥行業的一些公司在後期臨牀試驗中由於不良的安全性或缺乏有效性而遭受重大挫折，儘管在早期試驗中取得了良好的結果，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。
在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持，以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們未能在我們計劃的任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中產生積極的結果，我們候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，將受到實質性和不利的影響。
我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的可用性而發生變化，並且需要經過審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。
我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終的
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數據與我們之前公佈的初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。
我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選藥物或產品以及我們公司的總體批准或商業化。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們可能會在臨牀前研究或臨牀試驗中遇到重大延誤，或者我們可能無法證明安全性和有效性，使適用的監管機構滿意。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品對其預期適應症的安全性和有效性。臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴、耗時和不確定結果的。我們不能保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一項或多項臨牀前研究或臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀前或臨牀開發的事件包括：
例如，衞生流行病和政府當局採取的應對措施可能會擾亂供應鏈以及我們候選產品的藥品和成品的製造或運輸，用於我們的研究和臨牀試驗，推遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研究和開發活動，阻礙患者登記或繼續參加臨牀試驗的能力，或阻礙測試、監測、數據收集和分析或其他相關活動，任何這些都可能推遲我們的臨牀試驗並增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
任何不能及時和成功地完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們實現監管和商業化里程碑的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有獨家權利將候選產品商業化的任何期限(如果獲得批准)，或者允許競爭對手在我們之前將類似藥物推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：
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如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延誤，我們的藥物開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或是否按計劃完成。
此外，如果我們、FDA或類似的外國監管機構、機構審查委員會或道德委員會發現我們或我們的合作者未能根據適用的監管要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(“GCP”)和外國同等標準)進行試驗，監管機構發現我們使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA或類似的外國監管機構發現我們的研究新藥、臨牀試驗申請或這些試驗的進行中存在缺陷，則我們可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中創造收入的能力可能會推遲或完全消失。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到持續或新的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者方面遇到了困難，未來也可能會遇到困難，包括衞生流行病、勞動力短缺和全球供應鏈中斷帶來的挑戰。根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。患者的登記取決於許多因素，包括：
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，而不是讓患者參加任何未來的臨牀試驗。
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患者招募的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響我們當前或計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
如果我們或第三方不能成功地為taletrectinib、Safusidenib或我們作為靶向療法的任何其他候選產品開發配套診斷，或者如果我們在這樣做方面遇到重大延誤，我們可能無法獲得市場批准或實現此類候選產品的全部商業潛力。
我們對taletrectinib、Safusidenib和我們任何其他靶向治療候選產品的開發戰略的一個關鍵部分是識別表達特定遺傳標記的特定類型腫瘤患者的亞羣。識別這些患者可能需要開發和使用配套的診斷方法。FDA通常要求在FDA批准治療產品的同時批准或批准診斷，或者在治療產品批准時作為上市後承諾。我們沒有開發或商業化診斷的經驗或能力，並計劃在很大程度上依賴第三方來執行這些功能。
配套診斷與醫療器械一樣，受到FDA和類似外國監管機構的監管，在相關候選產品商業化之前，可能需要單獨的監管批准。如果我們或第三方無法為我們的候選產品成功開發配套診斷程序，或在開發過程中遇到延遲：
即使我們的候選產品和任何相關的配套診斷程序獲準上市，對配套診斷程序的需求也可能會減緩或限制我們候選產品的採用。儘管我們相信基因檢測在癌症的診斷和治療中正變得越來越普遍，但與不需要使用配套診斷的替代療法相比，我們的候選產品可能會被認為是負面的，這是因為配套診斷的額外成本，或者在管理我們的候選產品之前需要完成額外的程序來識別遺傳標記。
如果這些事件中的任何一種發生，我們的業務和增長前景都將受到損害，可能是實質性的。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在為特定適應症確定的研究項目上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或其他跡象的機會，即使是我們已經開始調查並可能顯示出希望的那些產品，這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業療法或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
如果我們的任何候選產品獲得了上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物的效果不如之前認為的那樣有效，或者導致了以前沒有發現的不良副作用，我們銷售該藥物的能力可能會受到影響。
我們候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者子集中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。如果我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准，而我們或其他人後來發現它們的效果不如之前認為的那樣有效，或者造成了不良的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，無論是在診所測試我們的候選產品時還是在商業階段，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。我們目前還沒有獲準商業銷售的產品。然而，我們目前和未來在臨牀試驗中使用的候選產品，以及未來任何經批准的產品的銷售，可能會使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能很難辯護或解決，而且可能會影響市場對我們候選產品的接受程度或我們候選產品的任何商業化前景(如果獲得批准)。有關與知識產權相關訴訟的風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。
儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的或罕見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何警告，以確定已知的潛在不良反應和患者誰不應該使用我們的產品候選。
雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們可能都需要增加我們的保險覆蓋範圍。由於保險範圍的費用在增加，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。
即使我們為我們的任何候選產品獲得快速通道指定或批准其他FDA加速計劃或其他類似的外國加速計劃，也不能保證這些候選產品將經歷更快的監管審查或獲得監管批准。
如果一種產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以申請快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得這一稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予它。即使我們獲得了任何候選產品的快速通道認證，與傳統的FDA審批時間表相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准，FDA仍可能拒絕批准此類候選產品。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據或任何其他原因不再支持該指定，FDA可能會撤銷該指定。同樣，
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FDA的其他加速藥物開發計劃(例如，突破療法、加速批准、優先審查)不能保證候選產品獲得更快的監管審查或監管批准。儘管Taletrectinib已被FDA和中國的NMPA批准用於治療晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌的突破性治療指定，但此類指定可能會被撤銷，可能不會導致更快的監管審查或監管批准。EMA有一個類似的計劃，名為Prime。
即使我們獲得了任何候選產品的孤兒藥物稱號，我們也可能無法保持與此類稱號相關的好處，包括潛在的市場排他性。
包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病的定義通常是指患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回研發藥物的成本。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、某些臨牀試驗費用的税收抵免和用户費用減免。一般來説，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其具有該名稱的適應症的第一次上市批准，該藥物有權在一段時間內獲得上市排他期，這使得FDA不能批准同一藥物和適應症在該時間段內的另一次上市申請，除非在有限的情況下。在美國的適用期限為七年。
即使我們獲得了任何候選產品的孤兒藥物指定，也不能保證我們將獲得此類候選產品的批准或孤兒藥物獨家經營權。即使我們獲得了任何候選產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護候選產品免受競爭，因為不同的療法可能適用於相同的情況，而相同的療法可能適用於不同的情況。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准同樣的藥物治療相同的疾病。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
與我們候選產品商業化相關的風險
我們從來沒有將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功將我們單獨或與合作伙伴一起獲得監管批准的任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、對我們的候選產品進行臨牀前研究，以及為我們的臨牀階段候選產品招募患者進行臨牀試驗。我們目前沒有銷售隊伍、營銷、製造或分銷能力。為了使我們的候選產品取得商業成功，如果有任何產品獲得批准，我們將不得不發展我們自己的銷售、營銷和製造能力，或者將這些活動外包給第三方。
可能影響我們將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員，説服足夠數量的醫生開出我們候選產品的處方，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織需要大量投資，非常耗時，而且可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法在美國、歐盟或其他關鍵的全球市場建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能難以從這些產品中獲得收入。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨競爭，競爭來自主要製藥、專業製藥和生物技術公司等。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於治療癌症的免疫療法。還有其他公司致力於開發治療癌症的免疫療法，包括各種規模的大型製藥和生物技術公司的部門。其中一些具有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
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我們正在開發治療癌症的第一批候選產品，目前這些療法都沒有獲得批准。目前已經有多種可用於癌症的藥物療法，目前批准的一些藥物療法是品牌並受專利保護，其他藥物療法是在仿製藥的基礎上提供的。這些批准的藥物中有許多是公認的療法，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用非專利產品。我們預計，如果我們的候選產品獲得批准，它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。這可能會使我們很難實現用我們的候選產品取代現有療法的商業戰略。
我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或授權比我們可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品。此外，這些公司中的大多數都比我們擁有更多的銷售、營銷和其他經驗和儲備。由於藥物發現和開發技術的商業適用性方面的進步，以及更多可用於投資癌症療法的資本，競爭可能進一步加劇。
成熟的製藥公司可能會投入大量資金來加速發現和開發新化合物，或授權新化合物，這可能會降低我們的候選產品競爭力。此外，任何與獲批產品競爭的新產品必須在有效性、方便性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並取得商業成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護，發現、開發、獲得FDA批准或將藥物商業化，這將對我們的業務和經營成果產生不利影響。
我們競爭對手的產品的供應可能會限制我們對任何商業化候選產品的需求和價格。無法與現有或隨後推出的藥物競爭將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
即使我們的任何候選產品獲得了市場批准，他們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。
如果taletrectinib、Safusidenib、NUV-868、NUV-1511和我們目前和未來的其他候選產品獲得上市批准，無論是作為單一藥物還是與其他療法聯合使用，它們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前批准的免疫療法，以及其他癌症治療方法，如化療和放射治療，在醫學界都很成熟，醫生可能會繼續依賴這些療法。如果我們的任何候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能永遠不會盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
我們候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的保險範圍、報銷水平和定價政策的程度。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的保險和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
對於大多數患者來説，如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、可比的外國醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性是至關重要的，才能買得起我們的候選產品。我們有能力實現可接受的覆蓋率和
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政府當局、私人健康保險公司和其他組織對產品的報銷將影響我們成功將我們的候選產品商業化的能力，如果需要，還會吸引合作伙伴投資於我們候選產品的開發。某些政府計劃的覆蓋範圍，如Medicare、Medicaid、340B藥品定價計劃和TRICARE或類似的外國醫療保健計劃，可能不適用於我們的某些候選產品。假設我們通過第三方付款人為特定產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。我們不能確保我們可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選產品和其他療法是可替代的，並只提出向患者報銷較便宜的產品。即使我們對我們的候選產品表現出更好的療效或更好的管理便利性，現有藥物的定價可能會限制我們對我們的候選產品收取的費用。這些付款人可能會拒絕或取消特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得滿意的財務回報。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
獲得和維護報銷狀態既耗時又昂貴。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保範圍和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的或首先獲得的。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。
此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
此外，如果藥品需要配套診斷，則配套診斷測試需要在藥品或生物製品的承保和報銷之外，分開承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，它們也將受到製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、採樣和記錄保存方面廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，是否繼續遵守當前的良好製造規範(CGMP)、法規和GCP，所有這些都可能導致鉅額費用並限制我們的商業化能力
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這類產品。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監測。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果我們未來可能開發的任何候選產品獲得市場批准，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。然而，如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。FDA或類似的外國監管機構也可能要求REMS或類似的外國監管戰略作為我們候選產品的批准條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。此外，如果法律或監管政策的應用發生變化，或者如果發現產品或我們的產品製造存在問題，或者如果我們或我們的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括：
如果發生任何此類事件，我們銷售此類產品的能力可能會受到損害，我們可能會產生大量額外費用來遵守監管要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們將無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。為了使我們保留銷售和營銷責任的任何批准產品取得商業成功，我們必須建立一個銷售和營銷組織，這將是昂貴和耗時的，或者將這些職能外包給其他第三方。未來，我們可能會選擇建立一個集中的銷售和營銷基礎設施，以便在我們的一些候選產品獲得批准後銷售或與我們的合作伙伴一起參與銷售活動。
建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
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如果我們與第三方達成協議，進行銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入為我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方進行與我們的藥物發現和臨牀前活動相關的化學工作，並進行我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗，如果這些第三方停止提供服務或表現不令人滿意，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們沒有任何實驗室設施，一直依賴CRO完成與我們的藥物發現活動相關的大部分藥物化學工作。
我們目前也沒有能力在沒有外部援助的情況下獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗。迄今為止，我們一直依賴CRO進行所有臨牀前研究，並打算在適當時利用CRO的專業知識和協助進行未來的臨牀試驗。我們計劃依靠醫療機構、臨牀研究者、合同實驗室和其他第三方（如CRO）對我們的候選產品進行或協助我們正確、及時地進行符合GCP的臨牀試驗，目前可能尚未建立所有必要的合同關係。一旦我們與此類第三方CRO建立了合同關係，我們將只能有限地控制他們實際執行這些活動。
我們和我們的CRO和其他供應商必須遵守cGMP、GCP和良好實驗室規範(GLP)，這些規範和指南由FDA、歐盟成員國的主管當局和任何類似的外國監管機構在臨牀前和臨牀開發中對我們的所有候選產品執行。監管部門通過對試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗場地和其他承包商進行定期檢查來執行這些規定。儘管我們將依賴CRO進行任何當前或計劃中的符合GLP的臨牀前研究和臨牀試驗，並且對其實際表現的影響有限，但我們仍有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照我們的研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、歐盟委員會、MHRA、NMPA或任何其他類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的所有臨牀試驗都符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品進行。我們、我們的合同製造商、任何未來的合作伙伴及其合同製造商可能會受到FDA、歐盟成員國主管當局、MHRA、NMPA或其他類似外國監管機構的定期突擊檢查，以監督和確保cGMP的合規性。儘管我們努力審核和驗證監管合規性，但我們的一個或多個第三方製造供應商在監管檢查中可能會被FDA、歐盟成員國的主管當局、MHRA、NMPA或其他類似的外國監管機構發現不符合cGMP規定。這可能會導致第三方供應商關閉或藥品批次或工藝失效。在某些情況下，可能需要或要求召回產品，這將對我們供應和營銷我們的藥品的能力產生重大影響。我們未能遵守這些要求可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
雖然我們或我們的CRO已經或將達成協議管理他們的活動，但我們將無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們未來的化學工作以及臨牀前和臨牀計劃中。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他化學或藥物發現或開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露、侵權、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手和其他第三方訪問和利用我們的專有技術。CRO還可能以某種方式使用我們的專有信息和知識產權，從而引發訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，從而危及我們的專有信息和知識產權或使其無效。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因以下原因而受到損害
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如果未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因，我們的臨牀試驗或其他藥物發現或開發活動可能會被延長、延遲或終止，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為不可靠，我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，或無法成功將其商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。
如果我們與我們的CRO的關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，需要管理時間和重點，可能會推遲我們候選產品的發現、開發和商業化。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
我們沒有自己的製造能力，將依賴第三方生產臨牀和商業供應的Taletrectinib、Safusidenib、NUV-868、NUV-1511以及我們當前和未來的其他候選產品。
我們在藥品配方和製造方面的經驗有限，並不擁有或運營藥品製造、儲存、分銷或測試的設施，我們也不希望擁有或運營這些設施。到目前為止，我們研究產品的活性藥物成分(“原料藥”)和藥物產品主要從單一來源的第三方CMO獲得。我們正在為我們的每一種研究產品開發供應鏈，並打算制定框架協議，根據這些協議，CMO通常將根據我們的開發需求，逐個項目地向我們提供必要數量的原料藥和藥品。我們尋求為每種研究產品使用不同的CMO，並會在情況需要時考慮進一步使藥物產品和供應機構多樣化。
第三方CMO可能無法或不願意向我們供應足夠的臨牀和商業級臨牀材料，原因是生產短缺或由於健康流行病導致的其他供應中斷，因為這些材料是由我們的競爭對手之一或決定不繼續向我們供應這些材料的另一家公司購買的，或出於其他原因。如果發生一個或多個此類事件，並且我們無法及時從一個或多個第三方CMO建立替代供應，則在我們定位和鑑定新制造商時，我們的開發工作可能會出現延誤。在這種情況下，我們可能被要求以採購訂單的形式收到供使用的藥物，因此，不能保證我們確實收到了足夠的數量。另見風險因素“-我們的業務、運營和臨牀開發計劃以及時間表和供應鏈可能會受到衞生流行病的影響，對我們或與我們有業務往來的第三方進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動產生不利影響，包括我們的CMO、CRO、託運人和其他人。
此外，我們對第三方製造商的依賴使我們面臨無法控制的風險，包括以下風險：
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其中一些事件可能成為FDA或類似的外國監管機構採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。此外，我們的第三方製造商和供應商接受FDA的檢查，並可能不定期接受可比的外國監管機構的檢查。對於我們的候選產品，如果我們的第三方製造商和供應商未能通過此類檢查並以其他方式令人滿意地完成FDA批准方案或類似的外國監管機構的批准方案，可能會導致監管行動，如發佈FDA Form 483的觀察通知、警告信或禁令或吊銷運營許可證。此外，我們的第三方製造商和供應商受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理處理、使用、儲存、處理和處置廢物產品的法律法規，如果不遵守這些法律法規，可能會導致與此類第三方的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。根據監管行動的嚴重程度，我們的臨牀或商業藥品供應以及包裝和其他服務可能會中斷或受到限制，這可能會損害我們的業務。
此外，我們的CMO正在或可能與其他公司合作，為這些公司供應和製造材料或產品，這也使我們的供應商和製造商面臨生產此類材料和產品的監管風險。因此，未能滿足生產這些材料和產品的監管要求也可能影響合同供應商或製造商設施的監管審批。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施不符合適用法規，不批准這些設施用於供應或製造我們的候選產品，或者如果它在未來撤回批准，我們可能需要尋找替代的供應或製造設施，這將對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。
隨着我們為後期臨牀試驗和潛在的商業化做準備，我們將需要採取措施增加我們候選產品的生產規模，其中可能包括將生產轉移到新的第三方供應商或製造商。為了對我們的候選產品進行更大規模或後期的臨牀試驗，並提供足夠商業數量的最終藥物產品和我們的成分，如果該候選產品獲準銷售，我們的CMO和供應商將需要以更大的數量、更具成本效益的方式生產我們的候選產品，在某些情況下，以比目前更高的產量生產我們的候選產品。這些第三方承包商可能無法以及時或具有成本效益的方式或根本不能成功地提高任何此類候選產品的製造能力。大規模的生產可能需要額外的過程、技術和驗證研究，這些過程、技術和驗證研究成本高昂，可能不會成功，而且FDA和類似的外國監管機構必須審查和批准這些過程、技術和驗證研究。此外，由於候選產品本身的固有特性，或候選產品與在製造和包裝過程中添加的其他組件的組合，或者在原料藥或成品的運輸和儲存期間，在這些擴大活動期間可能會出現質量問題。如果我們的第三方CMO無法以足夠的質量和數量並以商業上合理的價格成功擴大我們的任何候選產品的生產，並且我們無法找到一個或多個替代供應商或製造商，能夠以基本相同的成本以基本相同的數量和質量生產，並且我們無法及時成功轉移工藝，則該候選產品的開發和任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會被推遲，或者可能存在供應短缺，這兩種情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
未能維護日期為2018年12月7日的第一三共株式會社與安心治療公司之間經修訂的許可協議(“Taletrectinib許可協議”)和第一三共株式會社與安心治療公司於2020年9月7日之間的許可協議(“Safusidenib許可內協議”)可能會對我們的業務產生負面影響。
根據Taletrectinib許可協議和Safusidenib許可協議的條款，我們獲得了分別開發、製造和商業化taletrectinib和Safusidenib的某些獨家許可。因此，我們開發和商業化taletrectinib和Safusidenib的能力取決於我們維持與Daiichi Sankyo的這些協議的能力。我們還面臨與我們對Taletrectinib許可內協議和Safusidenib許可內協議的依賴相關的許多其他風險，包括：
如果Taletrectinib許可內協議或Safusidenib許可內協議提前終止，我們可能無法繼續開發、製造和商業化taletrectinib或Safusidenib。
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如果我們不能建立和保持合作，我們可能不得不改變一些未來的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外資金來支付費用。Taletrectinib的商業權已經在中國和日本獲得了授權，我們可能會與製藥和生物技術公司就我們候選產品的未來開發和潛在的商業化達成其他合作協議。我們可能會對目前和未來的合作伙伴致力於開發或商業化我們可能尋求開發和商業化的任何候選產品的資源的數量和時間進行有限的控制。我們無法預測我們目前或未來可能進行的任何合作的成功。
我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，一些更成熟的公司可能也在尋求授權或獲得我們認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更多的臨牀開發和商業化經驗和能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA、歐盟委員會、MHRA、NMPA或其他類似外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰，可能存在的不確定性，以及一般的行業和市場狀況。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不能與潛在的合作者簽訂某些條款的協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條款談判合作協議，甚至根本無法談判。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權許可，我們也可能無法獲得獨家權利，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。我們的合作伙伴(如果有)可能不會優先考慮我們的候選產品，或者不能有效地開發我們的候選產品，這可能會延遲、減少或終止候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃，或推遲其潛在的商業化。此外，如果我們無法成功獲得所需第三方知識產權的權利，或無法維護和保護我們現有的知識產權，我們可能不得不推遲、減少或終止我們候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。這樣做可能會損害我們執行商業計劃的能力。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
與合規相關的風險
頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們可能對這些候選產品收取的價格。
美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的產品的能力。
2010年《患者保護和平價醫療法案》經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂，其中的措施極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式。《平價醫療法案》的某些方面受到了司法、行政和國會的挑戰。2021年，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。此外，拜登政府的一些醫療改革舉措也對《平價醫療法案》產生了影響。例如，《2022年通貨膨脹率降低法》(“IRA”)除其他外，將對在《平價醫療法案》市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。我們繼續評估《平價醫療法案》及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。
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此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年的《預算控制法案》等創建了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。赤字削減聯合特別委員會沒有實現有針對性的赤字削減，這引發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括在2032年前，除非國會採取額外行動，否則向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額將平均減少2%。此外，從2021年1月1日起，《2021年美國救援計劃法案》取消了針對單一來源和創新者多源藥物的法定醫療補助藥品回扣上限，此前該上限設定為藥品平均製造商價格的100%。
最近，美國對特殊藥物定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國總統最近發佈了幾項行政命令、國會調查和立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策倡議。2021年，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年晚些時候，衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。作為對拜登政府2022年行政命令的迴應，2023年，HHS發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心將測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，2023年，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫-多爾法案》下的進入權來控制處方藥的價格。同樣在2023年，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構在決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，2024年1月，FDA批准了佛羅裏達州第804條進口計劃(“SIP”)的提案，從加拿大進口某些藥物，用於特定的州醫療保健計劃。目前尚不清楚該計劃將如何實施，包括將選擇哪些藥物，以及該計劃是否會在美國或加拿大受到法律挑戰。其他州也提交了正在等待FDA審查的SIP提案。任何此類獲得批准的進口計劃一旦實施，可能會導致這些計劃涵蓋的產品的藥品價格更低。
我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。這些以及法律或監管框架的任何進一步變化，減少了我們的收入或增加了我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。
我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、健康信息隱私和安全法律以及其他醫療保健法律法規的約束，包括可比的外國醫療保健法律法規。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。
儘管我們目前沒有任何產品上市，但我們目前和未來的業務可能會直接或間接地通過我們的處方者、客户和第三方付款人，受美國聯邦和州醫療保健法律法規的約束。醫療保健提供者和其他人在推薦和處方我們獲得的任何產品時扮演着主要角色
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上市審批。這些法律可能會影響我們目前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動，以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們與醫療保健提供商和其他方的財務安排和關係的業務，我們可以通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。可能影響我們運作能力的法律包括：
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業做法
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不遵守當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及我們業務的延遲、減少、終止或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
我們和與我們合作的第三方受嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們(或與我們合作的第三方)實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、處置、傳輸和共享(統稱為處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業信息、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者信息以及敏感第三方信息(統稱為敏感數據)。
我們的處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的受保護健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，2018年加州消費者隱私法案(CCPA)適用於加州居民的個人數據，並要求受CCPA約束的企業在隱私通知中提供具體披露，並回應此類個人行使某些隱私權的請求。儘管受這些法律約束的實體有最低收入門檻，而且根據CCPA和類似的美國州綜合隱私法，臨牀試驗數據也有有限的豁免，但如果我們未來受到CCPA或其他類似的州綜合隱私法的約束，這些法律可能會影響(可能很大)我們的商業活動，具體取決於它們的解釋。其他州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來將有更多與個人數據相關的法律生效。這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們的法律風險和合規成本。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會管理數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例，英國的一般數據保護條例，澳大利亞的隱私法，以及中國的個人信息保護法，對處理個人數據提出了嚴格的要求。
例如，根據GDPR，公司可能面臨與處理由法律授權代表其利益的數據主體或消費者保護組織類別提起的個人數據有關的私人訴訟，暫時或明確禁止數據處理和其他糾正行動，或根據歐盟GDPR/英國GDPR最高可達2000萬歐元/1750萬英鎊的罰款，或其全球年收入的4%，以金額較高者為準。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(European Economic Area，簡稱EEA)和英國對向美國和其他它普遍認為隱私法不足的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區的標準合同條款，但英國的
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根據《國際數據傳輸協議/附錄》、《歐盟-美國數據隱私框架》及其在英國的擴展(允許向相關的美國組織傳輸數據，這些組織可以自我認證合規並參與該框架)，這些機制受到法律挑戰，並且不能保證我們能夠滿足或依賴這些措施將個人數據合法地傳輸到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區(如歐洲)、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲，原因是這些公司涉嫌違反歐盟GDPR的跨境數據轉移限制。
我們還可能發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全(以及個人數據隱私期望)相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們的人員或與我們合作的第三方(如合同研究組織和臨牀試驗地點)可能無法(或被視為未能)履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或與我們合作的第三方未能解決或被視為未能履行適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於政府執法行動(例如調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止或限制處理個人資料(包括臨牀試驗數據)；下令銷燬或不使用個人資料；以及監禁公司管理人員。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理敏感數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得、維護、保護和執行足夠的專利和其他知識產權，或者如果獲得的專利和其他知識產權的範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們以及任何許可方和合作者獲取、維護、保護和執行與我們的候選產品和技術有關的專利和其他知識產權的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務的能力。
專利訴訟過程是不確定的、昂貴的和耗時的。我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們未來的許可人也可能無法及時識別我們的研發成果的可專利方面，以獲得專利保護，或未能在競爭對手或另一第三方提交涵蓋相同或類似獨立開發發明的專利申請或發佈信息披露之前，提交涵蓋開發和商業化活動中的發明的專利申請。這些競爭對手或其他第三方的專利申請或發佈的信息可能會阻礙或禁止我們獲得專利保護的能力，或限制我們可能獲得的專利保護的範圍。儘管我們與我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們在某些司法管轄區尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請也是如此
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通常在提交申請後大約18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們或我們未來的許可人是第一個構思我們擁有或許可的專利或未決專利申請中要求的發明，或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。
生物技術和製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。我們和我們的許可方的未決和未來的專利申請可能不會成熟為專利，或導致已頒發的專利完全或部分保護我們的技術或候選產品，或有效地排除其他公司將競爭技術和候選產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人縮小我們未決和未來專利申請的權利要求範圍，因此，即使該專利申請作為專利頒發，它們也不能以將為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們和我們的許可人的專利申請不能針對實踐該等申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中頒發，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術。我們持有或在許可中的任何專利可能會在訴訟或授權後程序中受到挑戰，或被第三方規避，或被縮小、無效或不可執行。因此，我們不知道我們的候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們為我們的候選產品和技術獲得的專利保護可能會受到挑戰，或者不足以為我們提供任何競爭優勢。
即使我們擁有或許可的專利申請作為專利發佈，任何此類專利的發佈都不是關於它們的發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論，這些專利可能會被質疑、無效、縮小或裁定為不可執行，包括在美國和國外的法院或專利局，或被規避。我們可能會被第三方預先發行現有技術提交給美國專利商標局(USPTO)、聯邦法院或同等的外國機構，或者捲入反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查或幹擾程序，或其他類似程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟導致的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍、使其無效或使其無法執行，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們或我們的許可人之一可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權或所有權，或在授予後的挑戰程序中，例如在外國專利局的異議，挑戰發明的優先權或其他可專利性特徵。此類訴訟和任何其他專利挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失、優先權的喪失或專利主張的縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，可能會公佈與上述任何程序有關的聽證、動議或其他事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
此外，我們擁有或授權的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，後者可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
因為我們依賴第三方來發現、開發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享我們的某些商業祕密。為了保護我們的專有技術，我們尋求在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂包含保密條款的協議，包括保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管與第三方達成了這些協議，但共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於
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在我們的專有技術和商業祕密方面，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴的，耗時的和不成功的，和已頒發的專利，涵蓋我們的技術和產品候選人可能會被發現無效或不可執行的，如果質疑。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們已頒發的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會捲入發明權或優先權糾紛。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。為了對抗侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利或我們的專利無效和/或不可執行。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效和/或不可執行，狹隘地解釋該專利的權利要求或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效和/或無法強制執行的風險，或被狹隘地解釋或以不會阻止競爭對手進入市場的方式解釋。此外，我們可能會發現，對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不受歡迎的。
在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方也可以向美國專利商標局或同等的外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。可能的程序包括重新審查、授予後審查、當事各方之間的審查、幹擾程序、派生程序和在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對被視為無效和/或不可強制執行的專利所涵蓋的適用產品候選或技術的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性的損害。
由第三方引起或由我們提起或由USPTO宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的所有權或優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。此類許可可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。此外，如果我們或我們的許可人在我們或他們面臨的任何發明糾紛中失敗，我們可能會失去寶貴的知識產權，如我們擁有的或許可內的專利的獨家所有權或獨家使用權。失去排他性或縮小我們擁有和/或許可專利的範圍可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。即使我們在上述任何糾紛中取得成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟或訴訟過程中，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們比我們更有可能承擔複雜的專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使
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如果解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金的能力，以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術或其他候選產品的許可。還可能公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。上述任何事件都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家對我們的候選產品申請、起訴、維護、辯護和執行專利和其他知識產權的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。因此，我們可能會選擇不尋求在某些司法管轄區保護我們的知識產權，這可能會使我們無法阻止競爭產品在這些司法管轄區製造或商業化。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在所有國家/地區實施我們的發明，或在所有司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護或其他知識產權的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並可能向我們擁有專利或其他知識產權保護的地區出口其他侵權、挪用或違規產品，但執法權沒有美國的那麼強。這些產品可能與我們的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的執行，這可能使我們難以阻止侵犯、盜用或其他侵犯我們知識產權的行為。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟可能會導致大量成本，並轉移我們的努力和注意力，從我們的業務的其他方面，可能會使我們的專利處於無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請處於無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中獲勝，並且賠償或其他補救措施（如果有的話）可能沒有商業意義。
包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利所有人可以在特定情況下被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可撤銷性。在這些國家/地區，如果專利受到侵犯或我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大大降低這些專利的價值。這可能會限制我們的潛在收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大商業優勢，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利或正在申請的專利，或者可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期日，這可能會對我們開發和營銷候選產品的能力產生不利影響。
我們正在競爭激烈的領域開發某些候選產品，不能保證我們可能進行的任何專利搜索或分析都是完整或徹底的，包括識別相關專利或待定專利申請、專利權利要求的範圍或相關專利的到期時間，也不能確定我們已經確定了美國和國外與我們的候選產品商業化有關或可能相關或必要的每一項第三方專利和待定專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，這些申請將保持保密。在美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品的專利或未決專利申請可能已經或可能在未來由第三方在我們不知情的情況下提交。此外，已公佈的專利和待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們候選產品的製造或使用，但要受到某些限制。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決專利申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不在第三方專利或未決專利申請的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的未決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別並正確解釋相關專利或未決專利申請，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。
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如果我們未能識別或正確解釋相關專利或未決專利申請，或者我們無法獲得相關專利或未決專利申請的許可，我們可能會受到侵權索賠。 我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類爭議中失敗，除了被迫支付損害賠償金（可能包括未來的版税形式，這可能是重要的）外，我們可能會暫時或永久禁止商業化我們被認為侵權的任何候選產品。如果可能的話，我們也可能被迫重新設計候選產品，以便我們不再侵犯第三方的知識產權。任何該等事件，即使我們最終獲勝，可能需要我們轉移大量財務及管理資源，否則我們將能夠投入我們的業務，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景產生不利影響。
如果我們無法以商業上合理的條款從第三方獲得許可證，或未能履行我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。
我們可能有必要使用第三方的專利或其他專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可證或所有權。第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源或更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們無法許可或獲得此類知識產權或技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類知識產權或技術，我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，或者開發、製造或商業化的成本可能會大幅增加，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。
如果我們未能履行未來任何許可協議下的義務，這些交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或商業化，或可能被迫停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。如果我們失去了許可知識產權的權利，如果獲得批准，我們可能無法繼續開發或商業化我們的候選產品。如果我們違反任何協議，根據這些協議，我們將從第三方獲得我們的候選產品或技術的使用、開發和商業化權利，或者在某些情況下，我們未能在特定的開發期限內完成，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，給定的專利可能會受到其他期限的調整，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長，而我們的一項或多項外國專利可能根據類似的法律(例如在歐盟)有資格獲得專利期限延長。在美國，《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償，前提是滿足其他要求。然而，不能保證FDA、USPTO或任何類似的外國監管機構或國家專利局會全部或部分批准此類延期，任何可用的延期的長度可能會根據許多因素而有所不同。例如，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限比我們要求的要短，則在
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我們可以執行的適用候選產品的專利權將被縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，提前推出他們的產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
在製藥行業獲得和執行專利本身就是不確定的，部分原因是專利法的持續變化。根據國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他司法管轄區的同等機構的決定，管理專利的法律和法規及其解釋可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人或合作者獲得新專利或強制執行現有或未來專利的能力。例如，近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，這些案件被解讀為要麼縮小了專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。因此，關於我們和我們的許可人或合作者未來獲得專利的能力的不確定性增加，以及一旦獲得專利價值的不確定性增加。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們和我們的許可人或合作者的專利申請，以及執行或保護我們或我們的許可人或合作者發佈的專利的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月16日之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月16日，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(《萊希-史密斯法案》)，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性變化，特別是第一個從發明人到申請的條款。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們或我們的許可人的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人發佈的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發的專利和某些待決專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用，都需要在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局或外國專利代理機構支付。在某些情況下，我們可能會依賴我們的許可方來支付這些費用。美國專利商標局和外國各專利機構還要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方通信做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請不可撤銷地被放棄或失效，從而導致相關法域專利權的部分或全部喪失。如果我們或我們的許可方或合作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，有相當多的知識產權訴訟。我們可能成為USPTO、聯邦法院或同等外國機構未來針對我們的候選產品和技術的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括重新審查、幹預、授權後審查、各方之間的審查或派生程序或其他類似程序。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。如果這些專利中的任何一項被主張對我們不利，我們相信我們將對任何此類訴訟進行抗辯，包括此類專利無效和/或不可強制執行，我們的候選產品
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不要侵犯這些專利，或者我們將能夠用替代的、非侵權的技術來取代這種技術。然而，如果針對我們的任何此類專利被主張，並且我們對此類主張的辯護不成功，並且此類替代技術不可用，或者在技術上或商業上不可行，除非我們獲得了此類專利的許可，否則我們可能要承擔損害賠償責任，如果我們被發現故意侵犯此類專利，我們可能會承擔損害賠償責任，其中包括三倍的損害賠償和律師費，並且我們可能被禁止將最終被認定侵犯此類專利的任何候選產品商業化。未來任何與這些專利相關的潛在法律訴訟都可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。如果我們對這些專利的挑戰不成功，並受到訴訟，或無法以商業上合理的條款獲得與這些專利有關的許可，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能裁定針對我們主張的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何候選產品以及所主張的第三方專利涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功地證明這些權利是無效的或不可強制執行的，我們可能被要求獲得該第三方的許可，以便繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税。我們可能會被迫停止將侵權技術或候選產品商業化，包括法院命令。侵權行為的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會受到指控，即我們或這些個人使用或披露了其他人的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，例如任何此類個人的前僱主。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法成功地與實際上構思、開發或減少實踐我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠提起訴訟，訴訟也可能導致鉅額成本，推遲我們候選產品的開發，並分散管理層的注意力。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使以對我們有利的方式解決，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失並減少可用於開發活動的資源
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或任何未來的銷售、營銷或分銷活動。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方許可必要的技術或達成開發合作以幫助我們將候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
我們依靠商業祕密和包含保密義務的協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。關於我們的研發計劃，我們認為商業祕密和技術訣竅是我們知識產權的重要來源之一，包括我們對某些藥物輸送技術和藥物結合的廣泛知識。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，或在我們感興趣的市場上建立知名度，從而損害我們的競爭地位。
我們打算依靠註冊權利和普通法權利來保護我們的商標。我們已經向美國專利商標局和某些其他國家的商標管理機構申請註冊我們的某些商標，未來可能會尋求在美國或其他國家註冊更多商標。我們目前和未來的商標申請可能不會及時成熟到註冊，或者根本不會成熟，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。在美國和一些外國司法管轄區，我們獲得和維護商標註冊以及獲得可執行的商標權的能力取決於在商業上使用我們的商標，這意味着我們必須根據司法管轄區的不同，在我們的臨牀研究或產品商業化方面取得一定的進步。如果我們未能滿足這些要求或適用監管機構的任何其他要求，我們可能無法在這些司法管轄區擁有可強制執行的商標權或註冊。我們尚未在美國獲得NUVATION或NUVATION生物商標的商標註冊，也尚未為美國或任何其他司法管轄區的任何候選產品申請註冊任何品牌名稱。
此外，我們擁有的已註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈通用、失效或被確定為侵犯或稀釋其他商標。我們可能無法在相關國家開發任何可強制執行的商標權，或保護我們確實開發的權利。我們可能會被迫停止使用我們的商標或商品名稱，因為我們需要這些商標或商品名稱來獲得感興趣市場中潛在合作伙伴和客户的認可，並花費時間和金錢來重塑品牌。此外，第三方已經並可能在未來申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果他們成功地註冊或發展了此類商標的普通法權利，而我們沒有成功地執行我們的權利，我們可能無法利用這些商標來發展我們公司、技術、產品或服務的品牌認知度。此外，可能會有其他商標的所有者對我們提起商號或商標侵權訴訟，這些商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。
在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構拒絕註冊我們商標的辦公室訴訟。儘管我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。未來可能會對我們的商標申請或註冊提起反對或撤銷訴訟，而我們的商標申請或註冊可能無法繼續存在。此外，第三方可以首先在某些國家/地區申請我們的商標或類似的商標變體。如果他們成功註冊了此類商標，而我們未能成功挑戰此類第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區銷售我們的產品。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。如果我們不能確定名字
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如果根據我們的商標和商號獲得認可，我們可能無法有效競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
如果發生任何這些事件，它們可能會損害我們的業務，財務狀況，經營業績和前景。
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
安心可能難以整合，轉移管理層的注意力，並擾亂我們的業務，收購安心的預期協同效應和其他好處可能無法以預期的金額實現，或可能無法在預期的時間框架內實現，或根本無法實現。
有可能會失去我們現有的或安心的關鍵員工和客户，任何一家公司或兩家公司正在進行的業務中斷或意想不到的問題，成本高於預期，以及整個完工後過程比最初預期的時間更長。具體地説，在將安心公司的業務與我們的業務合併時，除其他問題外，必須解決以下問題，以實現收購安心公司的預期好處，使合併後的公司如雙方所希望的那樣運作：
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如果不能解決上述任何問題，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們管理層和資源的某些成員的注意力有時可能集中在兩家公司業務的整合規劃上，而從日常業務運營中轉移出來，這可能會擾亂我們正在進行的業務和合並後公司的業務。
未能應對合並兩家公司所涉及的挑戰，除其他外，可能導致我們的活動中斷或失去動力，並可能對我們的運營結果產生不利影響。兩家公司的全面合併還可能導致重大的意想不到的問題、費用、負債、競爭反應以及客户和其他業務關係的損失等。合併我們業務的困難包括：
這些因素中有許多是我們無法控制的，它們中的任何一個都可能導致收入下降、成本上升以及管理時間和精力的轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。此外，即使兩家公司的業務成功整合，收購安心的全部好處也可能無法實現，其中包括預期的協同效應、成本節約或銷售或增長機會。這些好處可能不會在預期的時間框架內實現，或者根本不會實現。因此，不能保證整合將導致在預期的時間框架內或根本不能實現收購安心的全部預期收益。
我們的業務、運營和臨牀開發計劃以及時間表和供應鏈可能會受到健康流行病對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的CMO、CRO、託運人和其他人)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響的不利影響。
無論我們在哪裏有臨牀試驗地點或其他業務運營，我們的業務都可能受到衞生流行病的不利影響。此外，衞生流行病可能會對我們所依賴的CMO、CRO和其他第三方的運作造成重大幹擾。例如，新冠肺炎疫情對世界各地的公共衞生和經濟構成重大挑戰，影響到員工、患者、社區和企業運營，也影響到美國經濟和金融市場。地理區域實施了“就地避難所”命令、隔離或類似的命令或限制，以控制疫情的傳播。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們依賴於全球供應鏈的產品用於我們的臨牀試驗，如果得到監管機構的批准，也將用於商業化。隔離、就地避難和類似的政府命令，或此類命令、關閉或其他限制可能發生的預期，可能會影響美國和其他國家的第三方製造設施的人員，或材料或用品的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈或我們為臨牀試驗招募患者或進行測試的能力。此外，運輸公司和模式樞紐的關閉可能會對我們的臨牀開發和任何未來的商業化時間表產生重大影響。
如果我們與我們的供應商或其他供應商的關係因健康流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條件或及時地這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，通常會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。見“風險因素--與我們對第三方的依賴有關的風險”。
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此外，我們的臨牀試驗可能會受到衞生流行病的影響。未來，臨牀站點的啟動和患者登記可能會被推遲，原因是醫院資源對此類衞生流行病的優先處理，或者患者對在衞生流行病期間參與臨牀試驗的擔憂，以及臨牀站點所在國家的國家政府實施的公共衞生措施。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。同樣，我們無法成功招聘和留住患者和主要研究人員，以及現場工作人員，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對流行病的暴露，或者經歷了他們的機構、市或州政府的額外限制，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
衞生流行病可能導致全球資本市場的混亂和波動，從而增加獲得資本的成本並對其產生不利影響，並增加經濟的不確定性。健康流行病也可能導致生物製藥公司普通股的交易價格波動。在健康流行病對我們的業務、財務業績和普通股價值產生不利影響的程度上，它還可能影響我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。
我們未來的成功取決於我們能否留住洪博士和我們的其他主要員工、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴洪博士和我們的高管以及我們科學和臨牀團隊的其他成員的管理、研發、臨牀、財務和業務發展方面的專業知識。雖然我們與我們的每一位高管都有聘書，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的科學和臨牀人員，以及如果我們成功地獲得候選產品的上市批准，銷售和營銷人員，對我們的成功至關重要。失去我們的執行官或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現研究，開發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
特別是，鑑於洪博士在發現我們目前的所有候選產品、我們正在進行的發現活動和開發計劃、招聘我們的其他高管和關鍵員工以及我們戰略和運營的所有其他方面所發揮的核心作用，我們認為無論出於何種原因失去洪博士的服務都將嚴重損害我們的業務和前景。更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。
在我們的行業中，招聘合格人員的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不正當地索要，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們預計將擴大我們的開發、監管、銷售、營銷和分銷能力，因此，我們可能在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2024年6月30日，我們擁有167名員工。隨着我們臨牀前和臨牀開發的進展，我們預計我們的員工數量和業務範圍將會增長，特別是在研究、臨牀運營、監管事務、一般和行政領域，以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括
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故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，違反(1)FDA、歐盟委員會、EMA、MHRA、NMPA和其他類似監管機構的法律、法規和指導，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，以及(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人可識別信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或非法挪用候選產品，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。
我們已經制定了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害以及我們業務的延遲、減少、終止或重組。
如果我們的信息技術系統或我們依賴的第三方的信息技術系統或我們的數據被或被泄露，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。
在正常業務過程中，我們和與我們合作的第三方處理敏感數據，因此，我們和與我們合作的第三方面臨各種不斷變化的威脅，這些威脅可能會導致安全事件。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及與我們合作的第三方的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和與我們合作的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽造，這可能越來越難以識別為虛假的攻擊，以及網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、人工智能(“AI”)、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅增強或促成的攻擊。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷，提供我們的產品或服務的能力，敏感數據和收入的損失，聲譽損害，以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、在途中或在公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
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此外，我們對第三方的依賴可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和其他威脅。我們依賴各種第三方和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、人員電子郵件和其他功能。我們還依賴第三方提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果與我們合作的第三方遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果第三方未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施來檢測、緩解和補救我們信息系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞。然而，我們可能不會及時檢測和補救所有此類漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面可能會遇到延誤。漏洞可能被利用並導致安全事件。
任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或與我們合作的第三方的敏感數據或系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務的能力。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以試圖防範安全事故。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們通知相關利益相關者，包括受影響的個人、監管機構和投資者發生安全事件，或實施其他要求，如提供信用監控。此類披露和遵守此類要求的代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
如果我們(或與我們合作的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；轉移管理注意力；我們運營中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍(如果有)是否足以或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感數據，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，由於我們的人員或供應商使用生成性人工智能技術或與之相關，公司的敏感數據可能會被泄露、披露或泄露。
在中國做生意的相關風險和我們的國際業務
中國與美國的政治、經濟政策或關係的變化，可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。
由於我們在中國的業務，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能會在一定程度上受到中國的經濟、政治、法律和社會條件的影響，或者中國與美國或其他國家政府關係的變化。中國政府可能會幹預或影響我們的業務，這可能會導致我們的業務發生變化。任何經濟衰退，無論是實際的還是預期的，經濟增長率的進一步下降或其他不確定的經濟前景都可能影響我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，全球宏觀經濟環境面臨挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和不確定性能否得到遏制或解決，以及它們可能對全球政治和經濟狀況以及我們的長期商業運營產生什麼影響。的確有
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在貿易政策、條約、政府法規和關税方面，美國和中國之間的未來關係存在重大不確定性。中國政府採取各種措施鼓勵經濟發展，引導資源配置。其中一些措施可能會對中國整體經濟有利，但可能會對我們產生負面影響。由於我們在中國的業務，未來任何中國、美國或其他法規對在中國有業務的公司的融資或其他活動施加限制，都可能影響我們的業務和運營結果。如果從國內或國際投資的角度來看，中國的營商環境惡化，或者中國與美國或其他政府的關係惡化，中國與美國之間的地緣政治緊張局勢加劇，我們在中國和美國的業務可能也會受到影響。
美國和中國法規的變化可能會影響我們的業務、我們的經營業績和我們的融資能力。
包括美國證券交易委員會在內的美國政府發表聲明並採取行動，導致美國和國際關係發生變化，將影響與美國或中國有聯繫的公司，包括對在中國製造的某些產品徵收多輪關税，對中國實施某些制裁和限制，以及發佈聲明，表示加強對在中國有某些業務的公司的審查。目前尚不清楚是否會通過新的立法、行政命令、關税、法律或法規，以及新的立法、行政命令、關税、法律或法規將在多大程度上通過，也不清楚任何此類行動將對與美國或與中國、我們的行業或我們有重大聯繫的公司產生什麼影響。我們在美國和中國都有研究活動和業務運營。政府在跨境關係和/或國際貿易方面的任何不利政策，包括對在中國有某些業務的公司加強審查、資本管制或關税，都可能影響我們藥品的競爭地位、科學家和其他研發人員的聘用、對我們藥品的需求、與藥品開發相關的原材料的進出口、我們籌集資金的能力，或阻止我們在某些國家銷售我們的藥品。此外，美國證券交易委員會已經發布了聲明，主要針對在中國有某些業務的公司，如我們。例如，2021年，美國證券交易委員會主席就中國最近的事態發展發表了一份關於投資者保護的聲明，根據聲明，他已要求美國證券交易委員會的工作人員對在中國有一定業務的公司的備案文件進行有針對性的額外審查。聲明還談到了可變利益實體(VIE)結構公司的內在風險。我們沒有VIE結構，也不處於一個受中國限制的外資所有權限制的行業。然而，我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他備案文件可能會受到美國證券交易委員會的加強審查，這種額外的審查可能會影響我們在美國有效融資的能力。
針對美國證券交易委員會的2021年聲明，中國證監會於2021年8月宣佈，“我們相信，中美兩國監管機構應本着相互尊重、相互合作的原則，繼續加強溝通，妥善解決中國赴美上市公司的監管問題，形成穩定的政策預期，為市場創造良性的規則框架。”儘管中國證監會將繼續與包括投資者、公司和相關部門在內的不同利益相關者密切合作，進一步促進政策和實施措施的透明度和確定性，但它強調，它一直以來都是開放的，讓公司根據相關法律法規選擇在國際或國內市場上市。
如果實施任何新的立法、行政命令、關税、法律和/或法規，如果重新談判現有的貿易協定，或者如果美國或中國政府因最近的美中緊張局勢而採取報復行動，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
遵守中國新的《數據安全法》、《網絡安全法》、《網絡安全審查辦法》、《個人信息保護法》、與網絡安全多層次保護方案相關的法規和指南，以及未來的任何其他法律法規，可能會產生鉅額費用，並可能影響我們的業務。
中國已經或將實施規則，並正在考慮一些與數據保護有關的額外建議。中國新的《數據安全法》於2021年9月生效。《數據安全法》規定，出於數據保護的目的，數據處理活動必須基於數據分類和分級保護制度進行，並禁止中國的實體在未經中國政府事先批准的情況下，將存儲在中國的數據轉移給外國執法機構或司法機關。
此外，2016年全國人大常委會頒佈並於2017年生效的中國《網絡安全法》，以及2007年公安部、國家保密局、國家密碼局等政府部門頒佈的《信息安全分級保護管理辦法》，要求企業採取一定的組織、技術、行政措施和其他必要措施，確保其網絡和存儲在其網絡上的數據的安全。具體而言，《網絡安全法》規定，中國採取多級保護方案(MLP)，要求網絡運營者履行安全保護義務，確保網絡不受幹擾、中斷或未經授權訪問，防止網絡數據被泄露、竊取或篡改。根據多邊行動計劃，經營信息系統的實體必須對其信息和網絡系統的風險和條件進行徹底評估，以確定實體的信息和網絡系統的水平。根據一系列關於評級的國家標準，這些級別從最低級別1到最高級別5不等
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實施網絡安全分類保護。評級結果將確定實體必須遵守的一套安全保護義務。二級以上單位應當將等級報有關政府部門審批。
2021年，中國網信辦公佈了現行《網絡安全審查辦法》修訂草案向社會公開徵求意見(修訂草案)。2022年，CAC會同其他12箇中國監管部門發佈了修訂後的CAC辦法草案(《修訂後的CAC辦法》)最終版，並於2022年開始實施。根據修訂後的《CAC辦法》，採購網絡產品和服務的關鍵信息基礎設施運營者、開展影響或可能影響國家安全的數據處理活動的網絡平臺運營者(相對於修訂後的《CAC辦法》草案中的數據處理者)，應當按照《辦法》的規定進行網絡安全審查。此外，擁有100多萬用户個人信息的在線平臺運營商尋求在外國股市上市，必須申請網絡安全審查。2021年，CAC進一步發佈了《網絡數據安全管理條例(徵求意見稿)》(《管理條例草案》)，其中數據處理者是指根據其自由裁量的目的和方法確定數據處理活動的個人和組織。《管理條例》草案重申，數據處理者如果(一)處理100萬人以上的個人信息，並計劃在外國證券市場上市，或者(二)其數據處理活動影響或可能影響中國國家安全，應接受網絡安全審查。《管理條例》草案還要求，尋求在境外上市的數據處理商每年應自行或通過數據安全服務機構對其數據安全進行評估，並將評估報告提交相關主管部門。由於《管理條例》草案僅公開徵求意見，其最終版本和生效日期可能會有所變化。
截至本報告發布之日，我們尚未收到任何中國監管機構的通知，將我們認定為“關鍵信息基礎設施運營商”、“在線平臺運營商”或“數據處理商”，或要求我們根據修訂後的CAC辦法和管理條例草案辦理網絡安全審查程序。基於我們對修訂後的CAC辦法和管理條例草案的理解，如果按照目前的建議制定，我們預計不會因向外國投資者發行證券而受到CAC的網絡安全審查，因為：(I)我們在業務運營中處理的臨牀和臨牀前數據，無論其性質或規模，通常不會引發對中國國家安全的重大擔憂；以及(Ii)我們沒有處理、也預計不會在可預見的未來處理超過100萬用户或人員的個人信息。然而，修訂後的CAC辦法和《管理條例》草案將如何解釋或實施，仍存在不確定性；例如，修訂後的CAC辦法和管理條例草案都沒有進一步澄清或解釋“影響或可能影響國家安全”的活動的確定標準，中國相關監管部門可能會對其進行廣義解釋。此外，中國監管部門是否可能通過新的法律、法規、規則，或關於修訂後的CAC辦法和管理條例草案的詳細實施和解釋，仍存在不確定性。雖然我們打算密切關注這一領域不斷髮展的法律法規，並採取一切合理措施來降低合規風險，但我們不能保證我們的業務和運營不會受到修訂後的CAC措施、管理條例草案或其他與隱私、數據保護和信息安全相關的法律法規的潛在影響。
此外，全國人大發布了個人信息保護法，並於2021年生效。《個人信息保護法》規定了一整套適用於個人信息處理的數據隱私和保護要求，並將數據保護合規義務擴大到包括中國境內的組織和個人對個人信息的處理，以及對中國境內個人信息的處理，如果處理的目的是向中國境內的個人提供產品和服務，或者分析和評估中國境內的個人行為。個人信息保護法還規定，關鍵信息基礎設施運營商和個人信息處理實體處理的個人信息達到中國網絡空間監管機構設定的數量門檻時，還必須將中國生成或收集的個人信息存儲在中國中，並通過中國網絡空間監管機構對此類個人信息的安全評估。最後，《個人信息保護法》建議對嚴重違規行為處以高達5000萬元人民幣或前一年年收入5%的鉅額罰款，並可能被主管部門責令暫停任何相關活動。我們不維護，將來也不打算維護中國患者的個人可識別健康信息。
此外，某些特定行業的法律和法規會影響中國境內數據的收集和傳輸。國務院頒佈的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(《HGR條例》)於2019年起施行。它規定，禁止外國組織、個人以及外國組織、個人設立或者實際控制的單位收集、保存和出口中國的人類遺傳資源。外國組織和外國組織或個人設立或實際控制的實體必須滿足《人類基因組條例》和其他適用法律的所有要求，如：(I)中國的人類遺傳資源在完成必要的審批或向政府主管部門備案後，才能用於與中國科研機構、大學、醫療機構和企業進行科學研究和臨牀試驗的國際合作；(Ii)在履行必要的備案和信息備份程序後，才能利用和提供中國的人類遺傳資源信息。2020年，全國人大常委會頒佈了《中華人民共和國生物安全法》，
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重申《人類遺傳資源條例》規定的監管要求，同時可能加大對違反適用法律收集、保存、出口或用於國際合作的中國人類遺傳資源的行政處罰。科技部公佈了《人類遺傳資源管理條例實施細則》(《人類遺傳資源管理條例實施細則》)，自2023年起施行。《實施細則》進一步明確了中國人類遺傳資源信息的範圍，完善了適用審批、備案和安全審查的程序規則，細化了禁止外國組織、個人和外國組織、個人設立或實際控制的單位收集、保存和出口中國人類遺傳資源的規定。關於如何解釋和實施《HGR條例》和相關法律和條例的各項規定，仍存在重大不確定性。鑑於這種不確定性，儘管我們已盡了很大努力遵守法律和政府當局在這方面的強制性要求，但我們不能向您保證，在我們利用和處理中國的人類遺傳資源時，我們將被視為在任何時候都被視為完全遵守《人類基因組條例》、《中華人民共和國生物安全法》、《人類基因組實施細則》和其他適用法律。因此，我們可能面臨《HGR條例》、《中華人民共和國生物安全法》和《HGR實施規則》下的合規風險。
這些法律、規則和條例的解釋、適用和執行不時發生變化，其範圍可能通過新的立法、對現有立法的修正或執行的變化而不斷變化。遵守中國新的《網絡安全法》和《數據安全法》可能會大幅增加我們提供服務的成本，要求我們的運營發生重大變化，甚至阻止我們在我們目前或未來可能開展業務的司法管轄區提供某些服務。儘管我們努力遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的適用法律、法規和其他義務，但我們的做法、產品或平臺可能無法滿足《網絡安全法》、《數據安全法》和/或相關實施條例對我們施加的所有要求。我們未能遵守此類法律或法規或與隱私、數據保護或信息安全有關的任何其他義務，或任何導致未經授權訪問、使用或泄露個人身份信息或其他數據的安全損害，或任何前述類型的失敗或妥協已經發生的感知或指控，都可能損害我們的聲譽，阻止新的和現有的交易對手與我們簽訂合同，或導致中國政府當局進行調查、罰款、停職或其他處罰，以及私人索賠或訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。即使我們的做法不會受到法律挑戰，對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽和品牌，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，《數據安全法》、修訂後的《反海外腐敗法》措施以及中國政府最近採取的行動帶來的法律不確定性可能會對我們以有利條件籌集資金的能力產生不利影響，包括在美國市場進行後續的證券發行。
在中國經營的製藥公司被要求遵守廣泛的規定，並持有一些許可證和執照才能開展業務。我們獲得並保持這些監管批准的能力尚不確定，未來的政府監管可能會給我們目前和計劃中的中國業務帶來額外的負擔。
中國的醫藥行業受到政府廣泛的監管和監督。監管框架涉及製藥行業經營的方方面面，包括產品開發活動、臨牀試驗、註冊、生產、分銷、包裝、標籤、儲存和運輸、廣告、許可和批准後的藥物警戒認證要求和程序、定期更新和重新評估程序、數據安全和數據隱私保護要求以及合規和環境保護。特別是，我們受到其中許多法律法規的約束，因為我們的全資子公司安心治療(杭州)有限公司主要在中國運營，我們通過安心治療(杭州)有限公司開展研發活動。違反適用的法律和法規可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。中國對醫藥行業的監管框架不時會發生變化和修改。任何此類變更或修訂都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。近年來，中國政府對中國的醫療體系進行了各種改革，並可能繼續這樣做，總的目標是擴大基本醫療保險覆蓋範圍，提高醫療服務的質量和可靠性。各種改革舉措下的具體監管變化仍不確定。即將發佈的執行措施可能不足以實現所述目標，因此，我們可能無法從這種改革中受益到我們預期的程度，如果我們真的受益的話。此外，各項改革措施可能會帶來監管發展，例如更繁瑣的行政程序，這可能會對我們的業務和前景產生不利影響。
作為一家在美國以外擁有業務和業務關係的公司，我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
作為在中國有業務的公司，我們的業務受到在美國以外開展業務的相關風險的影響。除了我們通過中國的安心治療(杭州)有限公司進行的研發活動外，我們的一些供應商和臨牀試驗關係位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：
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如果我們不遵守中國的環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些關於實驗室程序、消防安全以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。儘管我們努力完全遵守環境和安全法規，但任何違反這些法規的行為都可能導致鉅額罰款、刑事制裁、吊銷運營許可證、關閉我們的設施並招致採取糾正措施的義務。
雖然我們維持工傷保險，以支付僱員因工受傷而產生的成本和開支，並維持公共責任保險，以支付因第三者在我們的財產上受傷而可能產生的成本和開支，但此類保險可能不足以應付潛在的責任。此外，中國政府可能會採取措施，採取更嚴格的環境法規，由於可能出現意想不到的監管或其他事態發展，未來環境支出的金額和時間可能與目前預期的有很大不同。如果環境法規有任何意想不到的變化，我們的第三方製造商和其他服務提供商可能會產生鉅額資本支出，以安裝、更換、升級或補充其製造設施和設備，或進行運營更改，以限制對環境的任何不利影響或潛在的不利影響，以符合新的環境保護法律和法規。如果此類成本變得高得令人望而卻步，我們可能會被迫停止某些方面的業務運營，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
中國法律制度的發展可能會對我們產生實質性的不利影響。
我們在中國的運作受到中國法律法規的管轄，中國法律體系是以成文法規為基礎的民法體系。與普通法制度不同，大陸法系以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。由於法律和法規相對較新，而中國的法律制度也在不斷髮展，在實施這些法律和法規時可能有酌情決定權的空間。由於這些法律法規是隨着經濟和其他條件的變化而演變的，與這些法律法規的應用和實施相關的因素可能會影響我們的業務和經營結果。
我們可能面臨美國《反海外腐敗法》(“反海外腐敗法”)以及中國和我們所在其他國家/地區類似的反腐敗和反賄賂法律，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的責任。遵守這些法律要求可能會限制我們在海外市場的競爭能力，任何確定我們違反了這些法律的行為都可能對我們的業務或我們的聲譽產生實質性的不利影響。
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我們的業務受《反海外腐敗法》以及中國和我們所在國家/地區的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規章的約束。《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中介機構直接或間接地向非美國政府官員提供、授權或支付不正當的款項，目的是獲得或保留業務或其他利益。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。隨着我們業務的擴大，《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律對我們業務的適用性將會增加。如果我們監督反賄賂合規的程序和控制措施不能保護我們免受員工或代理的魯莽或犯罪行為的影響，或者如果我們或我們的員工、代理、承包商或其他合作者未能遵守適用的反賄賂法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會招致刑事或民事處罰、其他制裁和/或鉅額費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、運營結果、現金流和前景。
此外，我們的產品可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品進出口的監管，或我們未能為我們的產品獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的國際或國內銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新立法或在現有法規的執行或範圍內、或在此類法規所針對的國家、個人或產品中的方法轉變，都可能導致我們的產品被現有或具有國際業務的潛在客户使用的減少，或我們向現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售產品能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響。
對貨幣兑換的監管要求可能會限制我們接受和有效使用外幣融資的能力。
我們的中國子公司獲得貨幣兑換的能力受到某些外匯法規的約束，如果是資本項目下的交易，則需要獲得包括國家外匯管理局(SAFE)在內的中國政府部門的批准和/或登記。特別是，如果我們通過從我們或其他外國貸款人那裏借外債為我們的中國子公司融資，金額不允許超過法定限額，而且此類貸款必須在外管局當地分支機構登記。如果我們通過額外出資的方式為我們的中國子公司融資，這些出資必須在國家市場監管總局或其當地分局登記，向人民商務部Republic of China(“商務部”)或其當地分局報告外商投資信息，或向中國的其他政府部門登記。
鑑於中國法規對境外控股公司向總部設在中國的實體的貸款和直接投資提出的各種要求，我們不能向您保證，我們能夠完成必要的政府要求或及時獲得必要的政府批准，如果我們能夠及時獲得必要的政府批准的話，我們將能夠就我們未來向我們的中國子公司提供的貸款或出資額獲得政府批准。如果我們未能遵守這些要求或獲得此類批准，我們為中國業務提供資金的能力，包括通過安心治療(杭州)有限公司進行的研發活動，可能會受到負面影響，這可能會對我們為業務提供資金和擴大業務的能力產生實質性的不利影響。
中國有關中國居民設立離岸特殊目的公司的法規可能會使我們的中國居民實益擁有人或我們在中國的外商獨資子公司承擔責任或受到處罰，限制我們向這些子公司注資的能力，限制這些子公司增加其註冊資本或向我們分配利潤的能力，或者可能以其他方式對我們產生不利影響。
2014年，外匯局發佈了《外匯局第37號通知》，要求中國居民直接設立或間接控制離岸實體，以境外投融資為目的，以此類居民在境內企業中合法擁有的資產或股權或離岸資產或利益為目的，向外滙局地方分支機構登記，在外匯局第37號通知中被稱為“特殊目的載體”。外管局第37號通函下的“控制權”一詞廣義定義為中國居民以收購、信託、委託、投票權、回購、可轉債或其他安排等方式，在離岸特別目的載體或中國公司取得的經營權、受益權或決策權。外匯局第37號通知進一步要求，特別目的載體的基本信息發生變化或與之相關的任何重大變化，如中國居民出資的增減、股份轉讓或交換、合併、分立或其他重大事件，應修改登記。居住在中國的離岸控股公司股東未在當地外匯局分支機構辦理登記的，中國子公司不得向離岸母公司分配減資、股份轉讓、清算的利潤和收益，不得開展後續的跨境外匯活動，限制離岸母公司的經營能力。
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向其中國子公司注入更多資本。此外，不遵守上述外管局登記和修訂要求，可能會導致根據中國法律逃避適用的外匯限制的責任。
中國的某些居民可能在我公司持有直接或間接的利益，我們將要求我們知道在我公司有直接或間接利益的中國居民(如果有)按照外管局第37號通函和其他相關規則的要求提出必要的申請、備案和修改。然而，吾等可能不會在任何時候完全知悉或告知須進行該等登記的吾等股東或實益擁有人的身份，並且吾等不能保證該等居民會遵守吾等作出或取得任何適用登記的要求或遵守外管局第37號通函或其他相關規則下的其他要求。如果我們的中國居民股東未能或不能遵守這些規定中規定的登記程序，我們可能會面臨罰款或法律制裁，我們或我們的中國子公司的跨境投資活動可能會受到限制，我們在中國的全資子公司向我們分派股息或減資、股份轉讓或清算的收益的能力可能會受到限制，我們也可能被禁止向這些子公司注入額外的資本。此外，不遵守上述各種外匯登記要求，根據中國法律，可能會因規避適用的外匯限制而承擔責任。因此，我們的業務運營和我們向您分發產品的能力可能會受到實質性的不利影響。
我們和我們的股東在間接轉讓中國居民企業股權方面面臨着中國的不確定性。
非中國居民企業間接轉讓中國居民企業的股權(“間接轉讓”)，如被視為無商業目的且為避税目的，中國可能會按所得收益的10%繳納所得税。近年來，國家税務總局發佈了多項規定和通知，以加強對收購交易的審查。國家税務總局《關於非居民企業間接轉讓財產徵收企業所得税若干問題的公告》(《國税局第7號通知》)規定了間接轉讓的範圍，包括集團在境外重組過程中直接或間接持有中國資產的外國企業股東所有權的變化，以及確定間接轉讓是否具有商業目的時應考慮的因素。符合下列所有條件的間接轉讓將被視為缺乏真正的商業目的，根據中國法律應納税：(1)被轉讓的中間企業的股權價值的75%或以上直接或間接源自中國的應納税資產；(2)在間接轉讓前一年內的任何時候，該中間企業的資產價值的90%或以上(不包括現金)直接或間接由對中國的投資組成，或者其收入的90%或90%以上直接或間接來自中國；(三)直接或間接持有中國應税資產的中間企業及其子公司履行的職能和承擔的風險有限，不足以證明其經濟實質；(四)間接轉讓中國應税資產所得應納的非中國税款低於直接轉讓該資產的潛在中國所得税。然而，如果一筆交易不符合上一句中的所有四個標準，如果納税人不能從總體上證明這種目的是合理的，並考慮到受讓方的價值、收入、資產構成、結構中的歷史和實質、非中國的税收影響、任何税收條約利益和替代交易的可用性，則可被視為缺乏真正的商業目的。然而，非居民企業在公開市場買賣同一家外國上市企業的股份，如果該等股份也是在公開市場上購買的，則將被納入Sat通函7所規定的安全港，並且將不會根據Sat通函7繳納中國税項。
我們面臨着關於未來私募股權融資交易、股票交易所或其他涉及非中國居民企業投資者轉讓我們公司股份、或我們出售或購買其他非中國居民公司股份或其他應税資產的交易所需報告及其影響的不確定性。例如，中國税務機關可能認為未來的證券發行涉及我們中國子公司股權的間接變更，因此可能被視為根據SAT通告7進行的間接轉讓。即使我們認為基於此類發行具有商業目的且不是出於避税目的而無需申報SAT通告7，中國税務機關也可能要求我們根據SAT通告7進行報告，並要求我們和我們的中國子公司協助申報。因此，我們和我們的子公司可能需要花費大量資源來提供協助並遵守SAT通告7，或根據SAT通告7確定我們或我們的非居民企業不應根據SAT通告7對此類發行或其他交易徵税，這可能會對我們及其財務狀況和日常運營產生不利影響。
如果我們未能遵守中國有關員工股權激勵計劃註冊要求的法規，我們可能會受到罰款和其他法律或行政處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
2012年，外匯局發佈了《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題的通知》(《股票期權規則》)。根據股票期權規則和其他相關規章制度，中國公民或者在中國連續居住滿一年的非中國公民參加境外上市公司的股票激勵計劃，除少數情況外，必須通過境內合格代理人向外滙局登記，該代理人可以是該公司的中國子公司。
71
境外上市公司，並完成一定手續。我們的員工是中國公民或在中國連續居住不少於一年，參加我們的股票激勵計劃的，都受這一規定的約束。我們計劃幫助我們的員工登記他們的股權獎勵。然而，如果我們的中國個人實益所有人和股權獎勵持有人未能遵守外管局的登記要求，他們可能會受到罰款和法律制裁，並可能限制我們的中國子公司向我們分配股息的能力。我們還面臨監管方面的不確定性，這可能會限制我們根據中國法律為員工實施額外激勵計劃的能力。
與我們證券所有權相關的風險
我們證券的市場價格可能波動很大，這可能會給我們的投資者帶來重大損失，並可能使我們面臨證券訴訟。
我們證券的市場價格可能會波動。一般的股票市場，特別是製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法出售他們的證券或高於他們支付的價格。我們證券的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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此外，過去，在製藥和生物技術公司股票的市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。
我們普通股的雙層結構具有與我們的首席執行官集中投票權的效果，這限制了其他股東影響重要交易結果的能力，包括控制權的變化。
洪博士持有我們B類普通股的所有流通股，以及我們A類和B類已發行普通股的大約24%。除了在所有事項上與A類普通股(每股一票)一起投票外，B類普通股的持有者有權(I)無理由地選舉和罷免我們的三名董事以及超過七名的至少50%的所有董事，以及(Ii)對任何收購(無論是通過合併、出售股份或出售資產)或我們的清算的批准權利。因此，洪博士有能力控制或對提交給我們的股東批准的所有事項施加重大影響，包括選舉董事和修訂我們的組織文件，並有權批准我們公司的任何收購或清算。洪博士可能擁有與其他股東不同的利益，並可能以其他股東不同意的方式投票，這可能會對他們的利益不利。這種集中控制可能具有推遲、防止或阻止控制權變更的效果，可能會剝奪我們的股東在出售公司時獲得股本溢價的機會，並可能最終影響我們A類普通股的市場價格。
我們無法預測我們的雙層股權結構可能對我們A類普通股的市場價格產生的影響。
我們無法預測我們的雙層股權結構，再加上洪博士因擁有我們B類普通股100%的流通股而擁有的集中投票權，是否會導致我們A類普通股未來的市場價格更低或更波動，或導致負面宣傳或其他不利後果。某些指數提供商已宣佈限制將具有多類股權結構的公司納入其某些指數。例如，2017年，富時羅素和標準普爾宣佈，它們將不再允許大多數採用雙層或多層次資本結構的新上市公司被納入其指數。根據已公佈的政策，我們的雙層資本結構使我們沒有資格被納入其中任何一個指數。鑑於投資資金持續流入尋求跟蹤某些指數的被動策略，被排除在股票指數之外可能會排除其中許多基金的投資，並可能降低我們的證券對其他投資者的吸引力。因此，我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們不能保證我們將能夠遵守紐約證券交易所繼續上市的標準。
我們的A類普通股和認股權證分別以“NUVB”和“NUVBW”的代碼在紐約證券交易所上市。我們的持續上市資格將取決於我們對紐約證券交易所持續上市標準的遵守情況，也可能取決於我們贖回的股票數量。如果紐約證券交易所因未能達到上市標準而將我們的證券從其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨嚴重的負面後果，包括：
我們或我們的股東在公開市場上的未來銷售，或對未來銷售的看法，可能會導致我們證券的市場價格下降。
在公開市場上出售我們的證券，或認為此類出售可能發生的看法，可能會損害我們證券的現行市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
緊接收購安心之前，我們共有約219,083,219股已發行普通股，包括約218,083,219股A類普通股和1,000,000股B類普通股。所有這些股票都可以自由交易，不需要根據證券法註冊，也不受我們“關聯公司”(根據證券法第144條定義，“第144條”)以外的人的限制，包括我們的董事、高管和其他關聯公司。
73
在安心的收購中，我們向安心證券持有人發行了約(I)27,646,255股A類普通股，(Ii)經股東批准可轉換為總計約85,120,200股A類普通股的優先股，以及可按每股11.50美元的行使價行使約2,893,731股A類普通股的認股權證。這些證券是以私募方式發行的，根據聯邦證券法和在大多數情況下限制在2024年12月31日之前轉售超過20%的此類證券的鎖定協議，這些證券的轉售受到限制。我們還預留了總計約15,943,933股A類普通股，以根據安心的股權激勵計劃進行發行。我們打算向美國證券交易委員會提交一份關於轉售在安心收購中發行的股份和認股權證的登記聲明。
此外，根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的A類普通股股票一旦發行，將有資格在公開市場出售，但須遵守與各種歸屬協議、鎖定協議有關的條款，在某些情況下，還應遵守規則第144條適用於關聯公司的數量和銷售方式限制。我們董事會的薪酬委員會可以酌情決定根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的確切股票數量。我們已經並預計將根據證券法提交S-8表格的登記聲明，登記根據我們的股權激勵計劃發行的A類普通股股份或可轉換為或可交換的A類普通股股份。任何此類表格S-8登記聲明將自備案時自動生效。因此，根據該等登記聲明登記的股份將可在公開市場出售。
未來，我們還可能發行與投資或收購有關的證券。與投資或收購相關發行的A類普通股股份數量可能構成我們當時發行的A類普通股股份的重要部分。與投資或收購相關的任何額外證券的發行都可能導致我們股東的進一步稀釋。
由於我們預計在可預見的未來不會對A類普通股支付任何現金股息，因此資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源，並且您可能永遠無法獲得投資回報。
我們可能會保留未來的收益，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有計劃在可預見的未來支付任何現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、現金需求、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。因此，除非您以高於您購買價格的價格出售您的證券，否則您在我們證券上的投資可能得不到任何回報。
不能保證我們的權證在可行使時會以現金形式存在，而且它們可能到期時一文不值。
我們未行使的認購權的行使價為每股A類普通股11.50美元。我們不能保證我們的任何認購證在可行使後和到期之前都將處於貨幣狀態，因此，認購證到期時可能一文不值。
我們可能會在未經您批准的情況下增發證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們證券的市場價格。
截至2024年6月30日，我們擁有購買約52,692,948股A類普通股的未償還期權。根據2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)和員工購股計劃(“2021年員工持股計劃”)，我們可以根據2021年計劃發行最多54,911,238股A類普通股和B類普通股，金額將不時增加。此外，在對安心的收購中，我們承擔了安心股權激勵計劃，並預留了總計約15,943,933股A類普通股，以供在行使未行使購股權或結算根據該等計劃發行的已發行限制性股票單位時發行。在若干情況下，我們亦可在若干情況下發行額外的A類普通股或其他同等或較高級的股本證券，包括與未來收購或償還未償還債務有關的股份。
增發同等級別或高級級別的股票或其他股權證券，將產生下列影響：
74
我們修訂和重述的公司註冊證書以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們經修訂及重述的公司註冊證書包含可能延遲或阻止收購公司或管理層變動的條款，此外，洪博士作為我們B類普通股100%已發行股份持有人的重大權利亦不例外。這些規定可能會使股東更難更換或罷免我們的董事會成員。由於董事會負責任命管理團隊的成員，這些規定反過來可能會挫敗或阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，這些條款可能會限制投資者未來可能願意為我們的A類普通股支付的價格。除其他外，這些規定包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這可能會阻止、推遲或阻止第三方收購或與我們合併，無論這是否是我們的股東所希望的或對我們有利的。這也可能會阻止其他人對我們的A類普通股提出收購要約，包括可能符合我們股東最佳利益的交易。最後，這些規定規定了提名進入董事會或提出可在股東會議上採取行動的事項的事先通知要求。這些規定將適用，即使該要約可能被一些股東認為是有益的。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是特拉華州成文法或普通法下下列類型的訴訟或程序的獨家法庭：
為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院在我們修改和重述的公司證書中發現排他性論壇條款
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如果在訴訟中不適用或無法強制執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決糾紛而產生更大的額外費用，所有這些都可能損害我們的業務。
我們有資格作為一家“較小的報告公司”進行報告，由於適用於“較小的報告公司”的報告要求降低，我們的證券對投資者的吸引力可能會降低。
我們有資格作為一家較小的報告公司進行報告。只要我們繼續有資格作為一家“較小的報告公司”進行報告，我們就可以利用適用於其他不是“較小的報告公司”的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的金降落傘支付的要求。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一項而發現我們的證券吸引力下降，我們的證券交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的價格可能會更加波動。
一般風險因素
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們須遵守經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及紐約證券交易所的規則和條例的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案第302條要求上市公司在我們的季度和年度報告中報告我們的披露控制和程序的有效性，從本報告開始，薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們對我們的財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以便管理層能夠在當年的Form 10-K年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們產生大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到紐約證交所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外，我們的證券可能無法繼續在紐約證券交易所或任何其他證券交易所上市。
我們將因遵守影響美國上市公司的法律和法規而對我們的管理層產生成本和要求，這可能會損害我們的業務。
作為一家在美國上市的上市公司，我們不斷地產生鉅額的法律、會計和其他費用。此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化，包括美國證券交易委員會和紐約證交所實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從常規業務活動轉移到合規活動上。如果我們不遵守新的法律、法規和標準，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
不遵守這些規則也可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用來獲得相同或類似的保險。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會、董事會委員會或高級管理層成員中任職。
如果證券或行業分析師停止發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們改變了對我們證券的建議，我們證券的價格和交易量可能會下降。
股票研究分析師可能在任何時候停止為我們的證券提供研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。無論如何，我們無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點，如果一名或多名股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的證券價格或交易量下降。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
(A)發行人購買股票證券
期間 |
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總人數 |
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平均價格 |
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總人數 |
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最大數量 |
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2024年4月 |
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不適用 |
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$ N/A |
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不適用 |
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不適用 |
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2024年5月 |
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不適用 |
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$ N/A |
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不適用 |
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不適用 |
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2024年6月 |
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不適用 |
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$ N/A |
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不適用 |
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不適用 |
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總 |
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— |
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$ N/A |
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項目3.默認UPON高級證券。
不適用。
第四項：地雷安全TY披露。
不適用。
項目5.其他信息
內幕交易安排
在……上面
在……上面
在……上面
在……上面
項目6.eXhibit。
以下證據作為本報告的一部分提交：
展品 數 |
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描述 |
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2.1 |
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Nuvation Bio Inc.、安心治療有限公司、Artemis Merge Sub I，Ltd.和Artemis Merge Sub II，Ltd.之間的合併和重組協議和計劃，日期為2024年3月24日(通過引用公司於2024年3月25日提交的當前8-k報表(文件編號001-39351)附件2.1併入) |
77
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3.1 |
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修改和重新發布的《公司註冊證書》於2021年2月12日作為公司當前8-K報表(文件編號001-39351)的附件3.1提交給美國證券交易委員會，通過引用將其併入本文。 |
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3.2 |
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先前於2021年2月12日向美國證券交易委員會提交的修訂和重新制定的章程，作為公司當前報告8-K表(文件編號001-39351)的附件3.2，通過引用併入本文。 |
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4.1 |
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A系列非投票權可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書表格已於2024年3月25日作為公司當前8-k表格(文件編號001-39351)的附件3.1提交給美國證券交易委員會，該表格通過引用併入本文。 |
10.1# |
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非員工董事薪酬政策於2024年5月14日作為公司季度報告10-Q表(文件編號001-39351)的附件10.1提交給美國證券交易委員會，通過引用併入本文。 |
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10.2# |
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2021年股權激勵計劃-長期激勵計劃下的期權授予通知和期權協議表格已於2022年5月9日作為公司10-Q季報(文件編號001-39351)的附件10.2向美國證券交易委員會提交，通過引用併入本文。 |
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10.3 |
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日期為2018年12月7日的第一三共株式會社與安心治療公司之間的許可協議，先前於2024年5月14日向美國證券交易委員會提交，作為公司季度報告10-Q表(文件編號001-39351)的附件10.3，該文件通過引用併入本文。 |
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10.4 |
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日期為2024年8月17日的第一三共株式會社與安心治療公司之間的許可協議第一修正案先前於2024年5月14日作為公司10-Q季度報告(文件編號001-39351)的附件10.4向美國證券交易委員會提交，該文件通過引用併入本文。 |
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10.5 |
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日期為2020年9月7日的第一三共株式會社與安心治療公司之間的許可協議，先前於2024年5月14日向美國證券交易委員會提交，作為公司季度報告10-Q表(文件編號001-39351)的附件10.5，該文件通過引用併入本文。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
#表示管理合同或補償計劃或安排。
本展覽的某些部分將被省略，因為它們不重要，如果披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
本附件的機密部分已根據S-K法規第601（b）（10）項進行了編輯，公司同意根據要求向美國證券交易委員會提供任何省略的時間表和/或附件的副本。
*現送交存檔。
78
標牌縫隙
根據1933年《證券法》的要求，登記人已於2024年8月5日在紐約州紐約市正式授權的以下籤署人代表其簽署本登記聲明。
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NUVATION BIO Inc. |
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日期：2024年8月5日 |
/s/ David Hung，醫學博士 |
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David Hung，醫學博士 |
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創始人、總裁兼首席執行官 |
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日期：2024年8月5日 |
/S/摩西·馬昆傑 |
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Moses Makunje，財務副總裁 首席財務和會計幹事 |
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