第99.1展示文本
ESSA Pharma提供企業更新，並公佈截至2024年6月30日的財務業績，順利進行第3季度的報告。在2024年下半年，將及時發佈第1階段Masofanite加恩他胺用於抗第二代抗雄激素系統的mCRPC患者逐漸增加的數據。
按計劃，將在2024年下半年報告更新後的Masofanite加恩他胺用於抗第二代抗雄激素系統的mCRPC患者逐漸增加的數據。
預計在 2024 年下半年公佈的治療結果，單藥 10 億。
正在進行第二期劑量擴展，評估妥薩幹替尼加恩扎魯胺聯合治療尚未使用第二代抗雄激素的mCRPC患者； ESSA 預計將於 2025 年第一季度完成招募，並於 2025 年中期公佈初步數據。
現金儲備可支持運營至 2025 年以後。
2024 年 6 月 30 日結束的財政第三季度，ESSA Pharma Inc.（“ESSA”或“公司”）（納斯達克：EPIX）一家臨牀階段的藥品公司，致力於開發新型前列腺癌治療藥物，今天提供了公司更新，並公佈了截至 2024 年 6 月 30 日結束的第三財季度財務結果。公司位於加利福尼亞州南舊金山和加拿大温哥華。
ESSA 的CEO David Parkinson, MD 表示：“繼續專注於執行，我們正在朝着未來 9 至 12 個月中的一系列重要里程碑邁進，首先是在 ESMO 上介紹來自劑量逐步增加的一期研究在激素敏感轉移後轉移抵抗前列腺癌的患者中評估妥薩幹替尼聯合恩扎魯胺的更成熟耐用性數據，本研究首次使用第二代抗雄激素抵抗恩扎魯胺。我們專注於妥薩幹替尼加恩扎魯胺的第二期劑量展開研究招募，在美國，加拿大和澳大利亞已經有 25 家機構參與招募，在歐洲還有 14 家招募機構正在啟動。我們期待今年餘下時間至 2025 年期間在這些研究中報告關鍵數據。”
2024 年第三季度財務及近期亮點
妥薩幹替尼聯合研究
| • | 正在進行的 1/2 期研究評估妥薩幹替尼與恩扎魯胺聯合治療轉移抵抗前列腺癌（“mCRPC”）患者（naïve to second-generation antiandrogens），但可能已接受轉移抵抗前列腺癌的化療治療。最新發布的數據是在 2024 年 1 月 ASCO-GU 研討會上公佈的，表明該聯合方案在一些患者的 25 次劑量測試中繼續得到良好的耐受性。在所有劑量的患者中，PSA 的減少證明瞭所有劑量組的表現良好（n=16）。在所有劑量組中，88% 的患者達到了 PSA50，81% 的患者達到了 PSA90，69% 的患者在不到 90 天內達到了 PSA90，63% 的患者達到了 PSA |
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| • | 正在評估妥薩幹替尼加恩扎魯胺與恩扎魯胺單藥相比在 “naïve to second-generation antiandrogens” 的 mCRPC 患者中進行的 2 期劑量隨機研究，但可能已在轉移抵抗前列腺癌敏感的化療治療中接受治療。該研究的 2 期部分預計將於 2025 年第一季度完成招募。該研究目前在美國，加拿大和澳大利亞的約 25 個機構進行招募。歐洲的臨牀研究正在進行擴展，預計到 2024 年第三季度會有 14 個臨牀招募機構啟動。ESSA 計劃於 2025 年中期從該研究的劑量擴展部分報告初步數據。 |
| • | 作為正在進行的一期妥薩幹替尼研究的一部分，仍有兩個額外的聯合治療分支在招募患者。一支是評估妥薩幹替尼聯合乙酰腎上腺素和潑尼鬆治療既往接受過化療的轉移抵抗前列腺癌或具有轉移抵抗前列腺癌敏感性的前列腺癌患者，而第二支是評估妥薩幹替尼在單藥治療 12 周後聯合阿帕盧胺治療無轉移性抵抗性前列腺癌患者。 |
| • | 目前正在招募兩個額外的調查者贊助的研究，測試妥薩幹替尼與達羅替尼或恩扎魯胺在不同的患者羣體中的聯合用藥：a）一項澳大利亞的調查者贊助新輔助研究，評估妥薩幹替尼和達羅替尼聯合治療高風險股票患者在前列腺切除術期間的新輔助使用，與單用達羅替尼治療相比；b）一項調查者贊助研究，測試妥薩幹替尼和恩扎魯胺對轉移抵抗前列腺癌患者的聯合治療。 |
妥薩幹替尼單藥研究
| • | ESSA 仍將完成劑量逐步增加的妥薩幹替尼單藥研究，評估在對第二代抗雄激素耐藥的 mCRPC 患者中使用妥薩幹替尼。單藥研究的初步結果已於 2023 年 ASCO-GU 研討會上報告，表明妥薩幹替尼單藥療法具有良好的耐受性，可以達到臨牀顯著的曝露量，並在部分患者中顯示了抗腫瘤活性的初步信號。ESSA 計劃於第二半年的醫學會議上報告完整的單藥研究結果。 |
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財務摘要
(以美元表示的金額)
| • | 淨損失：ESSA 在 2024 年 6 月 30 日結束的第三財季度錄得淨損失 720 萬美元，相比之下 2023 年同期為 730 萬美元。 |
| • | 研發費用：ESSA 在 2024 年 6 月 30 日結束的第三財季度的研發費用為 550 萬美元，相比之下是 2023 年同期的 630 萬美元，包括與股份支付相關的非現金費用，該季度的費用為 851,971 美元，而 2023 年同期的費用為 599,621 美元。這種降低主要歸因於重點放在正在進行的臨牀試驗上，減少了先期研究。 |
| • | 總務與行政費用：ESSA 在 2024 年 6 月 30 日結束的第三財季度的總務和行政費用為 320 萬美元，相比之下是 2023 年同期的 260 萬美元，包括與股份支付相關的非現金費用，該季度的費用為 1,748,227 美元，而 2023 年同期的費用為 561,452 美元。該費用淨減少（除去股份支付費用）與公司項目的時間表和當前期間較低的保險費有關。 |
流動性和優秀股本 截至2020年9月30日，Zomedica擁有大約5200萬美元的現金，而2019年12月31日為510,586美元。2020年首九個月內的現金增加主要結果與融資活動有關，部分抵消了以下討論的經營和投資活動中使用的現金。
| • | 截至 2024 年 6 月 30 日，公司可用現金儲備和短期投資為 13070 萬美元。公司的現金狀況預計足以支持當前和計劃的運營，直至 2025 年以後。 |
| • | 截至 2024 年 6 月 30 日，公司已發行並流通的普通股為 44,368,959 股。 |
| • | 截至2024年6月30日，可行使價值為0.0001美元的預付款認股權可發行2,920,000股普通股。 |
關於ESSA Pharma Inc。
ESSA是一家臨牀前期藥品公司，專注於開發針對前列腺癌患者的新型專有治療方案。欲瞭解更多信息，請訪問www.essapharma.com，並關注我們的X和LinkedIn。
前瞻性聲明免責聲明
本公告包含某些信息，根據呈現方式，構成《1995年私人證券訴訟改革法案》中的“前瞻性陳述”和加拿大證券法中的“前瞻性信息”(統稱為“前瞻性陳述”)。前瞻性陳述包括但不限於涉及未來事件，通常涉及預期的未來業務和財務表現，包含"預計"、"相信"、"計劃"、"估計"、"期望"和"打算"等詞彙；表明某種行動或事件"可能"、"可能"、"可以"、"應該"或"將"發生或出現；或其他類似表述，幷包括但不限於有關公司計劃公佈其研究的最新數據，公司對masofaniten的推進和評估，公司研究的時間表，公司研究的招募情況，階段1a和monotherapy結果的展示以及公司預期的現金運營時間的陳述。
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前瞻性陳述可能受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出了ESSA的控制或預測範圍，這些可能會導致ESSA的實際結果、表現或成果與其所表達或暗示的情況有實質性不同。此類陳述反映了ESSA目前對未來事件的看法，受到風險和不確定性的影響，必須基於大量的估計和假設，儘管這些估計和假設在ESSA發表此類聲明的日期被認為是合理的，但是它們自身天性上就受到諸多重大的醫學、科學、商業、經濟、競爭、政治和社會上的不確定性和不可預知性的影響和限制。在作出前瞻性陳述時，ESSA可能會做出各種重大的假設，包括但不限於(i)ESSA財務預測的準確性、(ii)獲得臨牀試驗的積極結果、(iii)獲得必要的監管批准、(iv)一般業務、市場和經濟條件。
前瞻性陳述是基於本文所述和ESSA的10-k年報中於2023年12月12日發佈的有關“風險因素”的假設、風險、不確定性和其他因素開發而成，副本可在www.sec.gov和www.sedarplus.ca上訪問ESSA關於EDGAR和SEDAR+的資料，並在ESSA的EDGAR和SEDAR+資料檔案中不時披露。前瞻性陳述基於管理人員在發表聲明時的信仰、估計和觀點，並且如果這些信仰、估計和觀點或其他情況發生變化，則ESSA無需更新前瞻性陳述，除非適用的美國和加拿大證券法要求這樣做。讀者被警告不要將過度的確定性歸因於前瞻性陳述。
聯繫方式
ESSA藥品公司，Inc.
David Wood，致富金融首席財務官
778.331.0962
dwood@essapharma.com
投資者和媒體:
阿哥特合夥人。
212.600.1902
essa@argotpartners.com
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ESSA PHARMA INC.
簡明財務報表合併資產負債表
(未經審計)
單位：美元(千)
| 2024年6月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| 現金 | $ | 85,985 | $ | 33,702 | ||||
| 預付款和其他資產 | 46,681 | 115,420 | ||||||
| 總資產 | $ | 132,666 | $ | 149,122 | ||||
| 流動負債 | 3,575 | 3,495 | ||||||
| 長期債務 | 230 | — | ||||||
| 股東權益 | 128,861 | 145,627 | ||||||
| 負債和股東權益總計 | $ | 132,666 | $ | 149,122 | ||||
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ESSA PHARMA INC.
綜合損益簡明合併中期財務報表
(未經審計)
除每股數據外，金額為美元（單位：千）。
| 2024年6月30日結束的三個月 | 三個月的結束時間 2023年6月30日 | 九個月截至 2024年6月30日 | 九個月截至 2023年6月30日 | |||||||||||||
| 營業費用 | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 5,484 | $ | 6,271 | $ | 17,039 | $ | 16,096 | ||||||||
| 融資成本 | — | 2 | — | 6 | ||||||||||||
| 管理費用 | 3,154 | 2,639 | 9,688 | 8,889 | ||||||||||||
| 營業費用總計 | (8,638 | ) | (8,912 | ) | (26,727 | ) | (24,991 | ) | ||||||||
| 利息及其他項目 | 1,405 | 1,613 | 4,539 | 3,892 | ||||||||||||
| 税前淨虧損 | (7,233 | ) | (7299 | ) | (22,188 | ) | (21,099 | ) | ||||||||
| 所得税費用 | — | — | — | (2 | ) | |||||||||||
| 本期淨損失 | (7,233 | ) | (7299 | ) | (22,188 | ) | (21,101 | ) | ||||||||
其他綜合損益 虧損 | ||||||||||||||||
| 短期投資未實現收益 | 1 | 43 | 20 | 13 | ||||||||||||
| 本期綜合損失 | $ | (7,232 | ) | $ | (7,256 | ) | $ | (22,168 | ) | $ | (21,088 | ) | ||||
| 每股普通股基本和攤薄虧損 | $ | (0.16 | ) | $ | (0.17 | ) | $ | (0.50) | ) | $ | (0.48 | ) | ||||
| 加權平均股份在外 | 44,365,505 | 44,092,374 | 44,243,638 | 44,085,941 | ||||||||||||
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