我們的主要執行辦事處位於德國美因茨D-55131德戈德格魯貝12號。我們的電話號碼是+49 6131-9084-0。我們的網站地址是www.biontech.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本文檔的一部分。我們僅為美國證券交易委員會的通知和通信目的提供服務的代理人是c/o BioNTech US Inc.，郵編：02139，郵編：+1(617)337-4701，郵編：
BioNTech SE是一家在德國註冊成立並註冊的有限公司。註冊辦事處位於德國美因茨(An der Goldgrube 12,55131 Mainz)。隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表顯示BioNTech OSE及其子公司的財務狀況和經營結果，並已根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則(IFRS)以持續經營為基礎編制。所提及的“公司”、“BioNTech”、“集團”、“我們”、“我們”和“我們”是指BioNTech SE及其合併的子公司。
我們是一家全球下一代免疫療法公司，開創了治療癌症、傳染病和其他嚴重疾病的新藥。自2008年成立以來，我們一直專注於利用免疫系統的力量來應對人類疾病，這些疾病有未得到滿足的醫療需求和重大的全球健康負擔。我們的完全集成模式結合了數十年在免疫學、轉化藥發現和開發、技術不可知創新引擎、GMP製造和商業能力方面的研究，以快速發現、開發我們的上市產品和其他候選疫苗和療法並將其商業化。我們已經在多個技術平臺上建立了一個廣泛的工具包，包括各種可能是一流的治療方法。這包括研究中的信使核糖核酸疫苗和療法、細胞和基因療法、靶向抗體和小分子免疫調節劑。
未經審核的中期簡明綜合財務報表並不包括經審核綜合財務報表所要求的所有資料及披露，應與我們於截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止年度的Form 20-F年報所載經審核綜合財務報表及附註一併閲讀。
我們編制和呈報未經審計的中期簡明合併財務報表，以歐元和整數表示，單位為數百萬歐元。因此，在一些表格中顯示為合計的數字可能不是其前面數字的精確算術合計，解釋性説明中提供的數字可能不等於四捨五入的算術合計。
截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日的三個月和六個月的未經審計的中期簡明合併財務報表包括BioNTech SE及其子公司。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
在編制未經審核的中期簡明綜合財務報表時，我們的管理層需要作出影響收入、費用、資產和負債的報告金額以及隨附的披露的判斷、估計和假設。這包括但不限於我們對我們與輝瑞公司或輝瑞公司合作的判斷，如截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的經審計綜合財務報表附註3“輝瑞協議特徵”副標題下所述。為了確定我們在協作合作伙伴毛利潤中的份額，我們使用了來自協作合作伙伴的某些信息，包括銷售產品和
這進一步包括但不限於與我們的商譽和無形資產有關的判斷，因為這些測試的結果高度依賴於管理層對未來現金流預測的假設，這需要對未來發展做出重大判斷和假設。它們可能受到各種因素的影響，包括但不限於銷售高峯假設、臨牀試驗成功率和/或加權平均資本成本的估計。我們商譽和無形資產減值評估的假設發生變化，可能需要對我們確認的商譽和無形資產的賬面價值進行重大調整，並可能導致在我們的簡明綜合損益表中確認減值費用。
我們的管理層不斷評估判斷和估計，包括與或有、收入和費用有關的判斷和估計。管理層根據編制未經審核的中期簡明綜合財務報表時的可用參數作出判斷和估計。然而，現有情況和對未來發展的假設可能會因市場變化或出現我們無法控制的情況而發生變化。當這些變化發生時，這些變化就會反映在假設中。
編制未經審核中期簡明綜合財務報表時採用的會計政策與截至2023年12月31日及截至本年度的經審核綜合財務報表所遵循的會計政策一致，但所得税除外，該等所得税在未經審核中期簡明綜合財務報表中採用預期年度税率(見附註5)。
此外，我們承認從不相關的生物製藥公司銷售受專利保護的生物製藥產品中獲得的現金流的合同權利作為特許權使用費資產。由於我們不擁有知識產權，也沒有權利將基礎產品商業化，特許權使用費資產被確認為按公允價值通過損益計量的金融資產。只有當公允價值由同一工具在活躍市場的報價證明，或基於僅使用可觀察市場數據的估值技術時，我們才會確認第一天的損益。在所有其他情況下，我們將遞延初始確認的公允價值與交易價格之間的差額。在初步確認後，我們只在市場參與者在為資產或負債定價時考慮的因素髮生變化時，才將遞延差異確認為損益。
截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度經審計綜合財務報表附註所披露的截至2024年1月1日首次適用的IFRS準則，對截至2024年6月30日及截至2024年6月30日的三個月及六個月的未經審計中期簡明綜合財務報表沒有影響。
協作合作伙伴的毛利潤來自協作合作伙伴所在地區的銷售額。總體而言，在截至2024年6月30日的三個月和六個月裏，我們的新冠肺炎疫苗收入分別達到7190萬歐元和196.1歐元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月裏，新冠肺炎疫苗收入分別達到158.2歐元和14.217億歐元。同比增長的主要原因是，在截至2024年6月30日的三個月和六個月裏，由於銷售需求下降，我們新冠肺炎疫苗在全球的銷售收入減少。我們的新冠肺炎疫苗收入在北半球的秋季/冬季受到季節性影響。
我們的銷售成本下降了103.1歐元，或63%，從截至2023年6月30日的三個月的162.9歐元下降到截至2024年6月30日的三個月的5,980萬歐元，下降了140.0歐元，或54%，從截至2023年6月30日的六個月的258.9歐元下降到截至2024年6月30日的六個月的118.9歐元。這一變化主要是由於我們認識到新冠肺炎疫苗銷量的下降降低了銷售成本。此外，銷售成本受到庫存減記產生的費用的影響，截至2024年6月30日的三個月和六個月的可變現淨值分別為2,760萬歐元和6,360萬歐元，而截至2023年6月30日的三個月和六個月的銷售成本分別為3,960萬歐元和4,990萬歐元(對上年數字的調整與重新分類有關)。在我們截至2024年6月30日的綜合財務狀況表中，以可變現淨值估值的存貨考慮了合同補償付款。
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的研發支出增加了211.2歐元，或57%，從截至2023年6月30日的三個月的373.4歐元增加到截至2024年6月30日的三個月的584.6歐元，增加了384.7歐元，或54%，從截至2023年6月30日的六個月的707.4歐元增加到截至2024年6月30日的六個月的10.921億歐元。這一增長主要是由於流水線候選和我們新獲得的臨牀階段抗體藥物結合物(ADC)和抗體產品候選的臨牀研究進展，這進一步擴大了我們的腫瘤學流水線。對增長的進一步貢獻來自工資、福利和因員工大幅增加而產生的社會保障費用。
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的一般和行政費用增加了5,110萬歐元，即43%，從截至2023年6月30日的三個月的119.8歐元增加到2024年6月30日的170.9歐元，增加了5,630萬歐元，或24%，從截至2023年6月30日的六個月的231.6歐元增加到
在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間，其他運營費用比截至2023年6月30日的三個月和六個月的每個月都有所增加，主要是因為記錄了一項基於我們與美國國立衞生研究院(NIH)的非約束性提案的撥備，以修改和重申我們與NIH的協議，包括可能的財務解決方案和促進繼續合作(見注9)。
其他營運開支的額外發展涉及通過不符合對衝會計資格的外匯遠期合約產生的損益按公允價值計算衍生工具的結果，該損益由盈轉虧，而營運項目產生的匯兑差額則由負影響轉為正效應，這在截至2024年6月30日止三個月及六個月的其他營運收入中記錄(見附註4.3)。
截至2024年6月30日止六個月，其他營業收入較截至2023年6月30日止六個月有所下降，原因是不符合對衝會計條件的外匯遠期合同產生的以公允價值計量且其變動計入損益的衍生工具的業績由收益變為虧損，並計入其他營業費用（見附註4.2）。
於截至2024年、2024年及2023年6月30日止六個月，所得税乃根據經任何離散項目的税項影響調整後的普通税前收入對整個財政年度的預期加權平均年度所得税税率(估計年度有效所得税税率)的最佳估計而計算。所得税資產代表德國企業所得税和貿易税的預付款部分，這些預付款已估計為2024年整個財政年度，但尚未被計算的截至2024年6月30日的6個月的所得税支出所抵消。截至2024年6月30日的六個月，我們的有效所得税税率約為1.3%。截至2023年6月30日止六個月，我們的有效所得税率約為(5.5)%。實際所得税率的變動主要受2024年的預期負面結果及管理層對國際會計準則第12號要求的評估所致，包括未來應課税利潤的性質及金額、該等利潤預期出現的期間，以及是否有税務籌劃機會。因此，在沒有滿足國際會計準則第12號要求的國家，沒有確認遞延税項資產。這樣的評估考慮到了這樣一個事實，即藥品開發存在固有的失敗風險，以及取決於外部監管機構意見的批准的不確定性。
我們將強制性例外適用於確認和披露有關第二支柱所得税產生的遞延税項資產和負債的信息。此外，我們亦因應不同司法管轄區引入的“第二支柱模式規則”，檢討公司架構。由於本集團就第二支柱計算的相關實際税率在其經營範圍內的所有司法管轄區主要高於15%，故已確定本集團並無實質上須繳納第二支柱“充值”税。因此，截至2024年6月30日的三個月和六個月的合併財務報表不包括《國際會計準則》第12號第880億和88C段另有要求的進一步資料。
由於我們的市值下降，低於集團截至2024年6月30日總淨資產的賬面價值，我們對截至2024年6月30日的免疫療法、JPT和InstaDeep的外部業務的現金產生單位(CGU)進行了減值測試。
可回收的CGU數量是根據其使用價值確定的。在評估使用價值時，估計的未來現金流是根據我們管理層批准的2024年至2030年的最新戰略業務計劃和2031年至2056年的模型得出的，該模型反映了我們候選產品整個經濟週期的利潤潛力。估計的未來現金流量按税前貼現率折現至現值，該貼現率反映當前市場對貨幣時間價值的評估以及特定於CGU的風險。
我們從我們的合作伙伴Medilink Treateutics(蘇州)有限公司或Medilink獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA)已部分臨牀擱置了由Medilink贊助的多中心、開放標籤、首個人類第一階段臨牀試驗(NCT05653752)，該試驗評估早期ADC候選產品BNT326/YL202，作為經過嚴格預治療的晚期或轉移性表皮生長因子受體(EGFR)突變的非小細胞肺癌(NSCLC)或HR+/HER2陰性乳腺癌患者的後期治療方案。
截至2024年6月30日的六個月內，非上市和上市股權投資比2023年底增加了7，990萬歐元，主要是由於我們於2024年2月對Autolus Therapeutics plc的投資，並抵消了2024年上半年後續公允價值變動（1.090）億歐元。
我們金融資產和負債的額外發展主要是由於現有資本的增長和重新分配。與2023年底相比，貨幣市場基金減少20.364億歐元，證券投資增加21.187億歐元，銀行存款增加14.605億歐元。
截至2024年6月30日，流通股數量為237,766,235股。這一數字不包括以國庫形式持有的10,785,965股。截至2023年12月31日，流通股數量為237,725,735股，不包括國庫持有的10,826,465股。
截至2024年6月30日，我們的當前條款包括239.1歐元，與我們與NIH提出的修改和重申我們與NIH的協議的非約束性提案有關，包括可能的財務解決方案和促進繼續合作。雙方都不受該提議的約束，最終結果仍存在重大不確定性。
截至2024年6月30日，我們的當前撥備包括5080萬歐元(截至2023年12月31日)從與合同製造組織的合同中獲得的產能義務，或CMOS萬億.at變得多餘。在截至2023年12月31日的一年中，這些影響是通過削減產能以及進一步促進與我們的合作伙伴的全球生產網絡來推動的。相關費用在本公司綜合損益表的銷售成本中確認。與2023年12月31日相比，歐元(2940萬歐元)的變化完全與消費有關。
截至2024年6月30日，我們的現行條款包括其他義務中的歐元8300萬，主要包括髮明人報酬以及關税(截至2023年12月31日，歐元7970萬，主要包括髮明人報酬以及關税)。與2023年12月31日相比，330萬歐元的變化主要與增加有關。
我們的應急措施包括但不限於知識產權糾紛、產品責任和其他與產品相關的訴訟。在我們正常的業務過程和行為中，我們可能會不時地與第三方進行討論，例如考慮使用該第三方的知識產權和/或使用該第三方的知識產權的報酬。截至2024年6月30日，我們已收到通知且未來可能會對我們或我們的子公司提出索賠的此類知識產權相關考慮事項，沒有一項符合記錄撥備的標準。我們面臨着越來越多的產品責任索賠。此類索賠通常涉及高度複雜的問題，涉及醫療因果關係、產品信息的正確性和完整性(產品特性摘要/包裝傳單)以及標籤警告和對其的依賴、科學證據和發現、實際和可證明的傷害以及其他事項。這些複雜性因物質的不同而不同。截至2024年6月30日，這些索賠都不符合撥備記錄標準。我們幾乎所有的或有事項都受到重大不確定性的影響，因此，確定損失的可能性和/或衡量任何損失可能是複雜的。因此，我們無法估計合理的可能損失的範圍。我們的評估源於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，是基於管理層認為合理的估計和假設，但這些估計和假設可能被證明是不完整或不準確的，可能會發生意想不到的事件和情況，可能導致我們改變這些估計和假設。我們目前不認為任何這些事項會對我們的財務狀況產生重大不利影響，並將繼續監測這些索賠和其他可能出現的索賠的狀況。然而，我們可能會對事件的結果做出判斷、達成和解或修改我們的預期，這可能會對我們的運營結果和/或我們在應計或支付金額期間的現金流產生重大不利影響。我們將繼續評估，如果未來情況發生變化，是否需要記錄一項規定，以及是否存在針對任何此類索賠的潛在賠償權利。
2022年3月，Alnylam製藥公司(Alnylam PharmPharmticals，Inc.)向美國特拉華州地區法院提起訴訟，起訴輝瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC，指控Alnylam擁有的一項現有專利，即美國專利第11,246,933號，侵犯了Comirnaty使用的陽離子脂質，並尋求金錢救濟，這在他們的文件中沒有具體説明。我們提出了反索賠，成為Alnylam訴訟的一方，2022年6月，Alnylam在其索賠中增加了我們誘導侵犯‘933專利的指控。此外，2022年7月，Alnylam在美國特拉華州地區法院對我們、我們的全資子公司BioNTech製造有限公司、輝瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起訴訟，指控我們還導致侵犯了一項新發布的專利，即美國專利號11,382,979或‘979專利，這是’933專利的延續。這兩起訴訟於2022年7月28日合併。2023年5月，Alnylam向美國特拉華州地區法院對輝瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起第三起訴訟，指控侵犯了美國專利號11,633,479；11,633,480；11,612,657和11,590,229，所有這些專利都是‘933專利的延續。我們提出了反索賠，成為新程序的一方，2023年7月，Alnylam在其索賠中增加了對我們誘導侵犯四項新專利的指控。所有訴訟都已合併為一個訴訟程序，目前預計將於2025年7月開庭審理。
我們相信，我們對與每一項專利相關的指控都有很強的辯護能力，並打算在上述訴訟中為自己辯護。然而，我們對Alnylam的索賠的分析是持續的和複雜的，我們相信訴訟的結果仍然很重要
不確定。考慮到與我們的外部律師的討論，我們認為資源流出的可能性不足以在資產負債表日確認撥備。我們認為，截至資產負債表日，這些事項構成或有負債。然而，要我們以足夠可靠的方式估計各自的或有負債，目前是不現實的。
2022年7月，CureVac AG，或CureVac，在杜塞爾多夫地區法院對我們和我們的全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起訴訟，指控Comirnaty侵犯了一項歐洲專利EP1857122B1或EP‘122專利，以及三種實用新型DE202015009961U1、DE202015009974U1和DE202021003575U1。2022年8月，CureVac在其德國訴訟中增加了歐洲專利EP3708668B1或EP‘668專利。
2023年8月15日，杜塞爾多夫地區法院就涉及所有五項知識產權的侵權行為舉行了聽證會。在聽證會上，法院暫停了對EP‘122的侵權裁決，直至2023年12月28日。2023年9月28日，法院發佈命令，暫停對其餘四項知識產權(DE‘961、DE’974、DE‘575和EP’668)的侵權裁決，等待在德國專利商標局的DE‘961、DE’974和DE‘575撤銷程序中以及在歐洲專利局反對部或歐洲專利局的EP’668反對程序中的有效性決定。在9月28日的命令中，法院解釋説，它將暫停其侵權裁決，直到達成有效性決定，同時注意到對DE‘961、DE’974、DE‘575和EP’668的有效性的擔憂。2023年12月28日，杜塞爾多夫地區法院擱置了關於EP‘122的侵權訴訟，直到聯邦法院對EP’122的有效性做出最終上訴裁決。2024年6月7日，CureVac放棄DE‘575，並將該實用新型從侵權訴訟中撤回。2024年7月2日，歐洲專利局反對局發佈了一份初步意見，指出它認為EP‘668很可能無效。
2023年7月，CureVac SE在杜塞爾多夫地區法院對我們和我們的全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起第二起訴訟，指控Comirnaty侵犯了一項歐洲專利EP4023755B1或EP‘755專利，以及兩款實用新型DE202021004123U1和DE202021004130U1。2024年6月7日，CureVac放棄DE‘123，並將該實用新型從侵權訴訟中撤回。關於EP‘755和DE’130侵權的聽證會定於2024年9月10日在杜塞爾多夫地區法院舉行。
2022年9月，我們向德國聯邦專利法院提起無效訴訟，要求宣佈EP‘122專利無效。2023年4月，德國聯邦專利法院在歐洲專利局122號無效訴訟中發佈了一份初步意見，支持歐洲專利局122號的有效性。初步意見沒有涉及對EP‘122專利的任何侵犯。初步意見是法院對索賠是非曲直的初步評估，不具約束力。2023年12月19日，聯邦專利法院舉行口頭聽證，之後宣佈EP‘122無效。2024年4月30日，聯邦專利法院發佈了一項判決，其中載有宣佈EP‘122無效的書面理由。2024年5月7日，CureVac對目前懸而未決的判決提出上訴。
2022年11月，我們向德國專利商標局提起了取消訴訟，要求取消三款德國通用車型。2023年12月27日，德國專利商標局發佈初步意見，認為DE‘974有可能被取消。2024年1月23日，德國專利商標局發佈了一份初步意見，認為DE‘961很可能被取消。2024年3月7日，德國專利商標局發佈初步意見稱，DE‘575有可能被取消。2024年6月6日，CureVac向德國專利商標局提交了一份書面聲明，放棄DE‘575。2024年6月12日，我們撤回了取消DE‘575的請求。2024年6月25日和26日，德國專利商標局聽取了關於DE‘961和DE’974的口頭辯論，並在2024年6月26日聽證會結束時確認DE‘961和DE’974都被取消。
2023年11月，我們向德國專利商標局提起撤銷訴訟，要求撤銷德國公用事業型號DE‘123和DE’130。2024年6月6日，CureVac向德國專利商標局提交了一份書面聲明，放棄DE‘123。2024年6月12日，我們撤回了取消DE‘123的請求。
2022年7月，我們和輝瑞向美國馬薩諸塞州地區法院提起訴訟，要求作出宣告性判決，要求Comirnaty做出不侵犯美國專利號11,135,312；11,149,278和11,241,493的判決。2023年5月，美國馬薩諸塞州地區法院的訴訟移交給美國弗吉尼亞州東區地區法院，CureVac在那裏提起反訴，聲稱侵犯了另外六項美國專利，即美國專利號10,760,070；11,286,492；11,345,920；11,471,525；11,576,966和11,596,686。2023年7月，CureVac提交了修改後的反訴，以主張另一項美國專利，即美國專利號11,667,910。2024年6月，CureVac自願駁回了其對‘493、’525和‘966項專利的侵權指控。目前，為期三週的試驗計劃於2025年3月初開始。
2022年9月，我們和輝瑞向英格蘭和威爾士的商業和財產法院提交了一份針對EP‘122專利和EP’668專利的不侵權和撤銷訴訟聲明。2022年10月，CureVac提出反訴，指控英格蘭和威爾士商業和財產法院、英國高等法院或英國高等法院侵犯EP‘122和EP’668專利。2023年12月18日，我們和輝瑞修改了訴狀，增加了關於EP‘755的撤銷和無效和未侵權聲明的索賠。英國高等法院在2024年7月10日至2024年7月24日期間對EP‘668和EP’755進行了審判，預計將於今年晚些時候做出判決。英國高等法院尚未安排對EP‘122的單獨審判。
我們相信，我們對與每項專利和實用新型有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對CureVac索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為最終結果仍然存在很大的不確定性。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
2022年8月，Moderna在杜塞爾多夫地區法院對我們和輝瑞及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、輝瑞製造比利時公司、輝瑞愛爾蘭製藥公司和輝瑞公司提起訴訟，指控Comirnaty侵犯了兩項歐洲專利：3590949B1或EP‘949專利和3718565B1或EP’565專利。2023年11月7日，歐洲專利局反對部經過一天的口頭聽證，撤銷了EP‘565，並於2023年12月7日發佈了撤銷EP’565的書面決定。2023年12月8日，反對黨發佈了一份初步意見，指出它認為EP‘949很可能是無效的。由於歐洲專利局訴訟程序的這些進展，杜塞爾多夫地區法院將原定於2023年12月12日舉行的侵權聽證會推遲到2025年1月21日。2024年2月7日，Moderna對反對事業部對EP‘565的撤銷決定提出上訴，目前上訴正在審理中。2024年5月16日，反對黨裁定EP‘949專利經修訂後有效，並於2024年7月8日就此發佈了書面決定。BioNTech預計將對這一決定提出上訴。
2022年8月，Moderna提起訴訟，聲稱Comirnaty侵犯了我們和我們的全資子公司BioNTech製造有限公司(BioNTech Manufacturing GmbH，BioNTech Europe)的EP‘949專利和EP’565專利
GmbH和BioNTech製造公司Marburg GmbH、輝瑞有限公司、輝瑞製造比利時公司和輝瑞公司在英格蘭和威爾士的商業和財產法院，在英國高等法院。2022年9月，我們和輝瑞向英格蘭和威爾士的商業和財產法院提起了撤銷訴訟，要求撤銷EP‘949專利和EP’565專利。
英國高等法院於2024年4月22日至2024年5月21日之間進行了一次審判。2024年7月2日，英國高等法院公佈了兩項判決。第一個判決涉及EP‘949專利和EP’565專利的有效性。在第一次判決中，英國高等法院裁定EP‘565專利無效，因此沒有侵權，而EP’949專利有效並受到侵權。第二項判決涉及Moderna 2020年10月的不強制執行承諾[它的]針對那些生產抗擊疫情疫苗的公司的新冠肺炎相關專利，或專利承諾，相當於根據英國法律同意實施否則將構成專利侵權的任何行為。對於這一判決，英國高等法院認定，Moderna的專利質押相當於同意在2022年3月之前，但不是在2022年3月之後，開展本來可能侵犯其專利的活動。英國高等法院的聽證會定於2024年9月25日舉行，預計雙方將在聽證會上申請上訴權利。
2022年8月，Moderna在美國馬薩諸塞州地區法院對我們及其全資子公司BioNTech製造有限公司、BioNTech US Inc.和輝瑞公司提起訴訟，指控Comirnaty侵犯了美國專利號10,898,574；10,702,600和10,933,127並尋求金錢救濟。2024年4月12日，美國馬薩諸塞州地區法院擱置了訴訟，等待對美國第10,702,600號和10,933,127號專利的各方間審查的解決。
2023年8月，輝瑞和我們向美國專利審判和上訴委員會(PTAB)提交了請願書，要求對美國第10,702,600號和10,933,127號專利進行各方間審查。2024年3月6日，PTAB發佈決定，對美國第10,702,600號和10,933,127號專利的所有受到質疑的權利要求啟動當事各方之間的審查程序。目前，就案情舉行的口頭聽證會定於2024年12月舉行。
2022年9月，Moderna向海牙地區法院提起訴訟，指控Comirnaty公司及其全資子公司BioNTech製造有限公司和輝瑞公司、輝瑞出口公司、C.P.製藥國際公司和輝瑞公司侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。海牙地區法院於2023年10月6日就EP‘949專利的侵權和有效性舉行了聽證會。2023年12月6日，法院裁定EP‘949無效。2024年3月5日，Moderna對此決定提出上訴，上訴待決。EP‘565案已被擱置，等待Moderna對反對庭撤銷EP’565的上訴結果。
2023年5月，Moderna向愛爾蘭高等法院起訴我們和我們的全資子公司BioNTech製造有限公司輝瑞、輝瑞愛爾蘭醫療保健公司、輝瑞愛爾蘭製藥公司和C.P.製藥國際公司，指控Comirnaty侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。2024年2月26日，愛爾蘭高等法院擱置了訴訟，等待歐洲專利局對EP‘949和EP’565的反對程序(每一案件包括任何上訴)做出最終裁決。
2023年5月，Moderna向布魯塞爾荷蘭語企業法院起訴我們、我們的全資子公司BioNTech製造有限公司、輝瑞公司和輝瑞製造比利時公司，指控Comirnaty侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。2024年5月29日，當事人共同提起中止訴訟請求，由企業法院進入。
我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Moderna索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
2023年4月，Arbutus Biophma Corp.和Genevant Sciences GmbH向美國新澤西州地區法院對輝瑞和我們提起訴訟，指控輝瑞和我們侵犯了Arbutus擁有的以下專利：美國專利號9,504,651；8,492,359；11,141,378；11,298,320；和11,318,098，通過使用Genevant的脂質納米顆粒技術和方法在Comirnaty生產此類脂質，並尋求金錢救濟。此訴訟程序目前處於待決狀態。
我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Arbutus和Genevant索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
2024年4月，葛蘭素史克生物製藥公司和葛蘭素史克有限責任公司向美國特拉華州地區法院提起訴訟，起訴輝瑞公司和我們以及我們的全資子公司BioNTech製造有限公司和BioNTech US Inc.，指控Comirnaty中使用的陽離子脂類侵犯了美國專利11,638,693；11,638,694；11,666,534；11,766,401；和11,786,467；並尋求金錢救濟。此訴訟程序目前處於待決狀態。
我們相信，我們對與每一項專利相關的指控都有很強的辯護能力，並打算在上述訴訟中為自己大力辯護。然而，我們對葛蘭素史克索賠的分析仍在進行中，而且很複雜，我們認為這起訴訟的結果仍存在很大不確定性。考慮到與我們的外部律師的討論，我們認為資源流出的可能性不足以在資產負債表日確認撥備。我們認為，截至資產負債表日，這些事項構成或有負債。然而，要我們以足夠可靠的方式估計各自的或有負債，目前是不現實的。
德國Holzkirchen Athos KG是德國慕尼黑At Impf GmbH的唯一股東，也是我們普通股的實益擁有人。由Athos KG控制的實體主要提供租賃和物業管理活動，並向我們出售物業、廠房和設備。與Athos KG或由其控制的實體的交易總額對截至2024年6月30日及截至2024年6月30日的三個月及六個月的未經審計中期簡明綜合財務報表沒有重大影響，而與截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的Form 20-F年報中我們的經審計綜合財務報表附註21所披露的細節相比，並無重大影響。
正如之前披露的，我們正在與賓夕法尼亞大學討論專利使用費和其他據稱根據許可協議自商業化以來我們的新冠肺炎疫苗的銷售所欠的金額。雖然我們認為我們擁有強大的法律地位，並不同意賓夕法尼亞大學的意見，但此事的最終結果尚不確定，我們不能保證我們對許可協議的解釋會佔上風。
2024年7月，我們與賓夕法尼亞大學分享了一份不具約束力的提案，以修改和重申我們的協議，包括一項可能的財務解決方案，並促進繼續合作。雙方都不受該提議的約束，最終結果仍存在重大不確定性。
我們將繼續評估與賓夕法尼亞大學的討論。截至今天，我們無法估計潛在的財務影響。如果我們最終可能支付部分或全部爭議金額，可能會對我們的運營結果和/或我們的現金流造成重大不利影響。
在本報告中，除非另有説明或文意另有所指，否則提及的“公司”、“BioNTech”、“集團”、“我們”、“我們”和“我們”均指BioNTech SE及其合併子公司。以下“經營及財務回顧及展望”應與上述未經審核的中期簡明綜合財務報表及相關附註一併閲讀。以下討論基於我們根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則(IFRS)編制的財務信息，該準則可能在重大方面與其他司法管轄區(包括美國公認會計原則)的公認會計原則不同。以下討論包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括但不限於下文“風險因素”部分描述的那些因素。另請參閲本季度報告中其他部分關於截至2024年6月30日的三個月和六個月的“前瞻性陳述”。
我們是一家全球下一代免疫療法公司，開創了治療癌症、傳染病和其他嚴重疾病的新藥。自2008年成立以來，我們一直專注於利用免疫系統的力量來應對具有未得到滿足的醫療需求和重大全球健康負擔的人類疾病。我們的完全集成模式將數十年的免疫學研究與多技術創新引擎、GMP製造、轉化藥物發現、臨牀開發、商業能力、計算醫學、數據科學和人工智能以及機器學習或ML相結合，以發現、開發和商業化我們營銷的產品和候選產品。
我們已經在多個技術平臺上建立了一個廣泛的工具包，包括各種可能是一流的治療方法。這包括研究信使核糖核酸或信使核糖核酸疫苗、基於蛋白質的療法(包括靶向抗體，如單抗、雙特異性抗體和抗體-藥物結合物或ADC)、細胞療法和小分子。
我們希望每個平臺都能產生一系列候選產品，以供進一步開發。我們的平臺和候選產品的多技術組合將我們定位為腫瘤學和傳染病領域以患者為中心的個性化治療方法領域的先驅。我們的目標是在未來將這種狀態擴展到其他疾病領域。
在腫瘤學中，我們努力解決癌症疾病的連續體問題。癌症治療失敗的根本原因是癌症的異質性和個體間的差異。在隨機序列突變的推動下，每個患者的癌症都是獨特的，在一個患者的腫瘤中，每個細胞都是不同的。應對這兩個挑戰是我們戰略的核心。為了增強抗腫瘤活性和對抗耐藥機制，我們尋求將化合物與非重疊、協同作用機制結合起來。
2024年5月，我們擴大了與防疫創新聯盟(CEPI)的戰略夥伴關係，為建立可持續和有彈性的端到端非洲疫苗生態系統做出貢獻。CEPI承諾提供高達14500美元的萬資金，支持我們在盧旺達基加利的工廠建立基因疫苗研發、臨牀和商業規模的製造能力。這些能力將有助於我們努力更好地為非洲未來可能的流行病和大流行威脅做好準備。
BioNTech的成立是出於對患者和社會的責任，這仍然是推動公司發展的願景。這使BioNTech有理由加強責任：將公司的科學轉化為全球人民的健康，併為公平獲得創新藥物、保護環境和氣候、尊重人權和培養所有員工的全部潛力做出貢獻。BioNTech認識到自己作為企業公民的責任，並致力於通過捐贈、贊助和志願者活動支持當地社區和其他社區。
外部評級機構定期評估BioNTech在環境、社會和治理問題上的表現。機構股東服務集團(ISS)最近將其ESG質量評分評估擴展為“環境”和“社會”兩個維度，補充了已經評估的維度“治理”。這些分數表明一家公司的透明度，從1(高披露)到10(低披露)，重點放在環境和社會事務上。BioNTech目前在最近增加的兩個維度上都獲得了1的評級，即“環境”和“社會”(截至2024年7月12日)。
BioNTech的企業社會責任管理，包括行動領域和重要的企業社會責任主題，詳細介紹在單獨的2023年可持續發展報告中，並可在www.biontech.com上在線獲取。有關BioNTech在選定ESG評級中表現的更多信息、BioNTech的人權聲明以及更多相關信息和材料也可以在公司網站上找到。
新冠肺炎疫苗接種在拯救世界各地的生命和生計方面發揮了重要作用。我們的商業產品Comirnaty是有史以來第一個獲得批准的基於信使核糖核酸的產品，據我們所知，它代表了從病毒樣本到批准的最快開發的預防性疫苗。截至2023年12月，我們的新冠肺炎疫苗產品已在全球180多個國家和地區獲得授權或批准緊急或臨時使用，或獲得營銷授權。我們的努力已導致超過48劑億發運到全球。
在我們與輝瑞的合作下，我們是美國、歐盟或歐盟、英國、加拿大和其他國家的營銷授權持有人。此外，我們還持有美國(與輝瑞)和其他國家/地區的新冠肺炎疫苗計劃的緊急使用授權或等價物。除德國大中國和Türkiye外，輝瑞在全球擁有營銷和分銷權利。我們擁有德國Comirnaty和Türkiye的營銷和經銷權。
2024年，我們一直在為新冠肺炎疫苗的改裝做準備，並在等待監管部門批准的情況下，準備在即將到來的2024/2025年秋冬季之前商業化推出SARS-CoV-2變種疫苗。
我們預計，隨着SARS-CoV-2病毒的繼續演變，以及嚴重新冠肺炎疾病和死亡的風險持續存在，特別是對高危人羣，將繼續有對初級和季節性疫苗接種的需求，特別是對高危和免疫低下人羣。我們還預計，在監管機構建議將新冠肺炎疫苗適應新流通的SARS-CoV-2變種或亞種的推動下，我們將繼續在更多地區從高級採購協議環境過渡到商業市場訂單。
奧密克戎JN.1亞系目前佔全球新冠肺炎病例的大部分，在抗原性上與先前循環的SARS-CoV-2譜系相距較遠，包括奧密克戎XBb.1.5、奧密克戎BA.4/BA.5和原始SARS-CoV-2毒株。儘管奧密克戎XBb.1.5適應的單價疫苗對JN.1相關新冠肺炎病的一系列後果提供了一些保護，但有證據表明
2024年4月，世界衞生組織和歐洲藥品管理局以及其他衞生當局提供了指導意見，強調針對奧密克戎JN.1或JN.1亞系的最新疫苗可能有助於在即將到來的秋冬季保持對新冠肺炎的保護。2024年6月27日，我們和輝瑞公司宣佈，美國食品和藥物管理局人用藥品委員會已建議兩家公司的奧密克戎JN.1適應的單價新冠肺炎疫苗(COMIRNAY®JN.1)進行主動免疫的營銷授權，以預防6個月及以上嬰兒感染SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。此次調整是基於世衞組織新冠肺炎疫苗成分技術諮詢小組和歐洲疫苗管理局緊急工作組提出的建議，即更新新冠肺炎疫苗，以針對2024/2025年秋冬季疫苗接種活動中的SARS-CoV-2變異株JN.1。2024年7月3日，歐盟委員會(EC)根據CHMP的建議通過了一項EC決定。在歐共體做出決定後不久，更新後的疫苗就可以運往歐盟成員國。
2024年6月6日，美國食品和藥物管理局的疫苗及相關生物製品諮詢委員會在2024年6月5日舉行會議後發佈了指導意見，建議為2024/2025年秋冬季生產JN.1適應的單價新冠肺炎疫苗。2024年6月13日，美國食品和藥物管理局宣佈，如果可行，KP.2菌株將成為新冠肺炎疫苗(2024-2025年配方)的首選JN.1譜系。2024年6月，我們和輝瑞向美國食品和藥物管理局提交了奧密克戎JN.1適應單價疫苗的監管申請，並啟動了奧密克戎KP.2適應單價疫苗的滾動生物製品補充許可申請。兩家公司計劃準備在美國發貨KP.2改造的單價新冠肺炎疫苗，以便在獲得監管部門批准後快速交付，目前預計將於2024年9月獲得批准。
這些監管文件基於支持輝瑞BioNTech COVID-19疫苗安全性和有效性的先前臨牀、臨牀前和現實證據。這些申請還包括生產和臨牀前數據，表明與該公司的Omicron XBb.1.5適應性單價COVID-19疫苗相比，JN.1適應性單價COVID-19疫苗對多個Omicron JN.1亞譜系（包括KP.2、KP.3和其他當前流行的亞譜系）產生了顯着改善的反應。我們的Omicron KP.2適應性單價疫苗的臨牀前數據也已生成，並將成為監管提交的一部分。
（1） 有關BioNTech權利的更多詳細信息，請參閲https://investors.biontech.de/financials-filings/quarterly-reports下的季度報告。
（2） FixVac平臺由BioNTech完全擁有。BNT 111和BNT 116 II期試驗是與Regeneron聯合進行的，作為成本分擔戰略合作的一部分。
FixVac是我們全資擁有的、系統的、基於現成的基於信使核糖核酸的癌症免疫治療方法，我們正在開發幾種人類一流的和潛在的一流候選產品。FixVac候選產品包含我們的非核苷優化尿苷RNA，在我們專有的RNA-LPX配方中提供，用於靜脈給藥。專有的RNA-LPX旨在將RNA運送到樹突狀細胞(DC)，並保護RNA免受RNase的降解，並用於將RNA運送到淋巴器官中的抗原提呈細胞。FixVac候選藥物旨在針對已被發現在特定癌症類型的患者中頻繁表達的共享抗原。這些候選產品旨在觸發先天和獲得性免疫反應。
·正在與Regeneron PharmPharmticals Inc.或Regeneron合作進行隨機第二階段臨牀試驗(NCT04526899)，並正在評估BNT111與cymplimab(Regeneron的Libtayo)、單獨的BNT111或單獨的cymplimab在184名登記的抗PD-1/抗PD-L1難治/復發、無法切除的III或IV期黑色素瘤患者中的聯合應用。主要終點是客觀應答率，或ORR。次要終點包括反應持續時間(DOR)、疾病控制率(DCR)、反應時間(TTR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。
·7月，我們宣佈這項研究達到了其主要療效結果指標，表明在這一適應症和環境下，與歷史對照相比，接受BNT111聯合抗PD-1檢查點抑制劑cymplimab治療的患者的ORR在統計上有顯著改善。在該患者組中，單抗治療組的ORR與抗PD-(L)1或抗CTLA-4治療的歷史對照一致。該治療耐受性良好，在本試驗中，BNT111與cymplimab聯合使用的安全性與先前評估BNT111與抗PD-(L)1聯合治療的臨牀試驗一致。第二階段試驗將按計劃繼續進行，以進一步評估在初步分析時尚未成熟的次要終端。我們計劃在即將到來的醫學會議上展示這些數據以及選定的二級終點的數據。
·一項人類首個1/2a期開放標籤劑量滴定和擴大臨牀試驗(NCT04382898)，旨在評估BNT112單一療法以及與西米普單抗聯合治療轉移性去勢前列腺癌和高危侷限性前列腺癌(LPC)的安全性、免疫原性和初步療效，這些患者符合雄激素剝奪療法(ADT)和前列腺癌根治術的治療條件，隨訪期於2024年1月結束。試驗的最終數據已經收集完畢，目前正在進行評估，並彙編成臨牀研究報告，預計將在未來的科學會議和出版物中提出。
一項全球性的隨機二期臨牀試驗(NCT04534205)正在進行中，該試驗評估了BNT113聯合培布羅利珠單抗(默克公司的S Keytruda)與培布羅利單抗作為無法切除的復發或轉移性HPV16陽性頭頸鱗癌患者PD-L1表達的一線治療方案。A部分包括完成的非隨機磨合部分，旨在證明BNT113和培溴珠單抗聯合使用的安全性。B部分是試驗的隨機部分，旨在產生療效和安全性數據，並正在招募患者。該試驗計劃共招募285名參與者。
·一項隨機對照的第二階段臨牀試驗(NCT05557591)正在進行中，以評估BNT116聯合西米普利單抗(Regeneron‘s Libtayo)與單用西米普利單抗作為一線治療晚期非小細胞肺癌患者的效果，這些患者的腫瘤在≥中50%的腫瘤細胞中表達PD-L1。第二階段試驗的主要目標是評估每個盲目的獨立審查委員會的ORR。次要終點包括每個研究人員的臨牀活動評估、OS和安全性的其他衡量標準。
1期臨牀試驗(NCT05142189)正在進行中，以評估BNT116單用和聯合cymplimab(Regeneron‘s Libtayo)的安全性、耐受性和初步療效，適用於以前接受PD-1抑制劑治療或不符合化療條件的患者，用於接受放化療的不能切除的III期非小細胞肺癌患者，以及可切除的II期和III期非小細胞肺癌患者的新輔助和輔助治療環境，或聯合接受PD-1抑制劑治療和以鉑為基礎的化療的患者的多西紫杉醇。
·2024年4月，上述1期試驗的3個隊列的數據在美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈。在PD-1/PD-L1抑制劑和以鉑為基礎的化療進展後，患者接受BNT116聯合多西紫杉醇治療。BNT116與多西紫杉醇聯合使用的初步數據顯示，令人鼓舞的抗腫瘤活性，一致的免疫反應誘導，可控的安全性，沒有添加毒性的跡象。BNT116和多西紫杉醇聯合治療的ORR為30%，DCR為85%。
Autogene Cevumeran(BNT122)是一種基於患者腫瘤上存在的特定新抗原的個性化癌症免疫治療候選產品。與我們的FixVac計劃類似，我們的iNeST方法也是基於我們專有的RNA-LPX配方中配備了藥物骨架的尿苷mRNA或URNA。專有的RNA-LPX旨在將RNA運送到DC並保護RNA免受RNase的降解，並用於將RNA運送到淋巴器官中的抗原提呈細胞。每個患者都接受一種疫苗治療，該疫苗根據他們獨特的癌症的突變情況進行了解，並按需生產。這種RNA編碼患者自身腫瘤突變的一種獨特成分，並導致產生新抗原特異性的CD4+和CD8+T細胞反應。每個自體基因Cevumeran劑量包括多達20種不同的新抗原，以患者為基礎進行選擇。INeST與基因泰克合作，作為50：50合作的一部分，在這種合作中，開發成本和未來利潤共享。三項第二階段臨牀試驗正在進行中，第四項此類試驗正在規劃中。
·一項隨機、多地點、開放標籤的第二階段臨牀試驗(NCT04486378)正在進行中，該試驗評估了自體基因Cevumeran作為循環腫瘤DNA或ctDNA陽性、手術切除的II期(高危)/III期結直腸癌或CRC的輔助治療。這項試驗預計將招募約200名患者，以評估自體基因cevumeran的療效，並與手術和化療後的警惕等待進行比較，手術和化療是目前這些高危患者的護理標準。這項研究的主要終點是無病生存，即DFS。次要目標包括操作系統和
安全。該試驗目前正在美國、德國、西班牙、比利時、瑞典和英國註冊。正在進行的第二階段(高風險)/第三階段ctDNA+佐劑CRC的第二階段臨牀試驗的初步數據預計將在2025年底或2026年公佈。
·2024年6月，在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)2024年年會上，公佈了一項觀察性研究(NCT04813627)提供的初步流行病學數據，包括手術後ctDNA患病率和無病生存率的預後價值。這項觀察性研究為正在進行的幹預性第二階段臨牀試驗(NCT04486378)提供了支持性的流行病學和預後數據。
·同樣在2024年6月，在2024年歐洲醫學腫瘤學會胃腸道癌症大會上，公佈了正在進行的第二階段(NCT04486378)的生物標記物隊列的免疫原性數據，該隊列納入了患者，而無論手術後ctDNA狀態如何。這些數據表明，自體基因Cevumeran具有高度的免疫原性，在所有可評估的II/III期大腸癌患者中，在輔助化療完成後誘導新生的多表位、體外可檢測到的T細胞反應。在納入免疫原性分析的患者中，100%(12/12)的患者在數據切斷時沒有疾病。
·一項隨機的第二階段臨牀試驗(NCT05968326)正在招募中，該試驗評估了自體基因Cevumeran聯合阿替唑單抗(Genentech‘s Tecentriq)和標準護理化療(MFOLFIRINOX)在切除PDAC患者中的安全性和有效性。這項第二階段的研究預計將招募260名接受PDAC切除的患者，這些患者之前沒有接受過系統的抗癌治療，而且手術後沒有發現疾病的證據。主端點是DFS。次要終端包括操作系統和安全性。該試驗已在北美、歐洲和英國啟動，計劃在大約10個國家和地區招生。
·2024年4月，在AACR年會上，來自研究人員發起的第一階段試驗(NCT04161755)的長期隨訪數據顯示，在接受PDAC切除的患者中，個性化的mRNA癌症疫苗候選自體基因Cevumeran在接種後三年內繼續顯示多特異性T細胞應答，並且疫苗應答與延遲腫瘤復發相關。三年後，觀察到自體基因Cevumeran能夠誘導出對多種新抗原有相當數量的新抗原特異的、有功能的和持久的CD8CD8萬億細胞。經過三年的中位隨訪，8名疫苗誘導的T細胞反應的患者與那些沒有免疫反應的患者(13.4個月)相比，繼續有更長的中位無復發存活期(未達到)。這項由研究人員發起的單中心第一階段試驗評估了16名接受PDAC切除的患者使用自體基因Cevumeran與抗PD-L1免疫檢查點抑制劑atezolizumab和標準治療方案聯合使用的安全性。中位隨訪時間為1.5年的數據此前已發表在《自然》雜誌(Rojas，L.A等人)上。2023年)。
·一項隨機第二階段臨牀試驗(NCT03815058)全面納入，評估自基因西沃莫蘭聯合培溴利珠單抗與單用培溴利珠單抗作為一線治療未經治療的晚期黑色素瘤患者的療效和安全性，後續研究正在進行中。主端點是PFS，讀數將是事件驅動的。次要終端包括ORR、OS、DOR和SAFE。
·在局部晚期或轉移性實體腫瘤患者中，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、膀胱癌、結直腸癌、三陰性乳腺癌或TNBC、腎癌、頭頸癌和肉瘤以及其他實體腫瘤的患者，開放標籤1a期單一療法/10億聯合使用自體基因Cevumeran的臨牀試驗(NCT03289962)已經完全納入，後續工作正在進行中。
我們的RiboMab候選產品是編碼癌細胞靶向抗體的信使核糖核酸。這種全資擁有的候選產品利用我們專有的優化信使核糖核酸技術，將核苷修飾與我們改進的信使核糖核酸骨架設計相結合，將免疫原性降至最低，以最大化蛋白質表達。我們的RiboMab候選產品是使用肝靶向脂質納米粒(LNPs)配製的，用於靜脈注射。
·一項針對CLDN6陽性晚期實體瘤患者的開放標籤、多中心1/2期臨牀試驗(NCT05262530)正在進行中，這些患者已經用盡了可用的標準療法或不符合這種可用的療法。這項研究正在歐盟、英國、美國和新加坡招募患者。
我們的核細胞因子候選產品旨在解決重組表達的細胞因子的侷限性，包括有限的血清半衰期和生產工藝。BNT151和BNT152+153是編碼與人血清白蛋白融合的人細胞因子的核苷修飾的mRNAs。修飾後的信使核糖核酸與肝靶向LNPs一起用於靜脈給藥。BNT151編碼IL-2變異體，BNT152編碼IL-7，BNT153編碼IL-2。
·一項多實體腫瘤適應症的首個人類、開放標籤、多中心1/2期臨牀試驗(NCT04455620)在完成第一部分單一治療劑量遞增的登記後已停止，如前所述。入選患者的安全性隨訪階段已經完成，預計將對試驗的臨牀數據進行評估和報告。
·一項多實體腫瘤適應症的開放標籤、多部位、首例人類1期臨牀試驗(NCT04710043)正在進行中，以評估BNT152和BNT153的組合的安全性、藥代動力學、藥效學和初步抗腫瘤活性。臨牀試驗由兩部分組成：第一部分，BNT152和BNT153的單獨單劑量遞增，於2023年5月完成，其中為每種產品定義了最大耐受劑量。第二部分目前正在研究BNT152和BNT153的聯合治療。
BNT211由兩種研究藥物組成：我們的第一個Car-t-cell候選產品，針對CLDN6陽性實體腫瘤，與編碼CLDN6的名為CARVac的mRNA相結合。CAR-T細胞配備了對腫瘤特異性癌胚抗原CLDN6具有高敏感性和特異性的第二代CAR。CARVac旨在支持轉移的CAR-t細胞的體內擴增，以增加它們的持久性和有效性。與FixVac和iNeST一樣，CARVac也是基於我們專有的RNA-LPX配方中配備了經過藥物優化的主幹的URNA。BNT211已被EMA授予三線或更晚一線治療睾丸生殖細胞腫瘤的優先藥物指定。
·一項人類首個開放標籤多中心1期劑量遞增和劑量擴展籃子試驗(NCT04503278)正在進行中，該試驗評估CLDN6 CAR-t細胞作為單一療法或與CLDN6 CARVac聯合治療CLDN6陽性復發或難治性實體腫瘤患者，包括卵巢癌和睾丸生殖細胞腫瘤。試驗的主要結果衡量標準是安全性，次要療效結果衡量標準包括ORR、DCR和DOR。
·一項針對檢查點抑制劑無效或難治性轉移性黑色素瘤患者的人類首個1期劑量遞增臨牀試驗(NCT04625205)正在進行中。試驗的第一部分包括將BNT221的單一治療劑量增加，為此患者的招募和治療已經完成。2024年6月，第一例患者接受BNT221聯合抗PD-1治療作為晚期路線治療。這項研究的主要目標包括評估單獨使用BNT221和與PD-1指導治療聯合使用的安全性和可行性，以及免疫原性和初步療效的評估。
與Genmab A/S或Genmab一起，我們正在將Genmab的專有技術與我們的聯合目標識別和產品概念專業知識相結合。這些程序如下：BNT312/GEN1042、BNT313/GEN1053、BNT314/GEN1059、BNT315/GEN1055和BNT322/GEN1056。
BNT311/GEN1046(Acasunlimab)是一種結合PD-L1檢查點抑制和4-1BB刺激的潛在的一類雙特異性抗體。BNT311/GEN1046(Acasunlimab)正在使用Genmab專有的DuoBody技術平臺開發用於治療實體腫瘤，目前正在進行多項臨牀試驗評估。
·BNT311/GEN1046(Acasunlimab)作為單一療法並聯合培布羅珠單抗治療復發/難治性轉移性非小細胞肺癌患者的2期多中心隨機開放標籤臨牀試驗(NCT05117242)，在使用免疫檢查點抑制劑進行標準護理治療後，腫瘤PD-L1表達腫瘤比例評分(TPS)為≥1%的患者正在進行中。根據實體腫瘤的反應評估標準，主要終點是ORR，或RECIST V1.1。次要終端包括DOR、TTR、PFS、OS和SAFE。這項試驗的數據在2024年ASCO年會上公佈。結果顯示，在每六週聯合使用acasunlimab和pembrolizumab治療的患者中，12個月的OS率為69%，中位OS為17.5個月，總有效率(ORR)為30%，或ORR(確認ORR為17%)。在TPS為1-49%和≥為50%的患者中觀察到抗腫瘤活性，在
·一項1/2期開放標籤單臂臨牀試驗(NCT03917381)正在進行中，多個擴展隊列評估BNT311/GEN1046(Acasunlimab)作為實體腫瘤患者的單一療法和聯合療法。
·在日本進行的一項第一階段開放標籤、劑量遞增臨牀試驗(NCT04937153)正在評估BNT311/GEN1046(Acasunlimab)作為單一療法以及與培布羅利單抗聯合治療多發性實體腫瘤患者的安全性和藥代動力學。
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·儘管BNT311/GEN1046(Acasunlimab)的臨牀概況令人鼓舞，但出於與投資組合戰略相關的原因，BioNTech選擇不參與該計劃的進一步發展，包括計劃的3期試驗。如果該計劃商業化，BioNTech將對任何潛在銷售保留一位數的分級特許權使用費。BioNTech和Genmab將根據2022年擴大的現有協議繼續合作。
BNT312/GEN1042是一種聯合擁有的新型激動型雙功能抗體，它結合了免疫細胞上共刺激分子CD40和4-1BB的靶向和條件激活。BNT312/GEN1042正在使用Genmab專有的DuoBody技術平臺開發用於治療實體癌。我們和Genmab目前正在進行多項臨牀試驗，評估BNT312/GEN1042。
·實體腫瘤患者的1/2期臨牀試驗(NCT04083599)正在進行中，以評估BNT312/GEN1042與Pembrolizumab的聯合應用，包括或不包括化療。
·一項1期臨牀試驗(NCT06057038)正在日本招募，以評估BNT312/GEN1042單一療法以及與培布羅利單抗聯合化療或不聯合化療對多發性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和抗腫瘤活性。
BNT313/GEN1053是一種新型的帶有Ig G Fc結構域的CD27抗體，其目的是在不消耗T細胞的情況下，誘導CD27聚集在T細胞的質膜上，從而促進T細胞的激活、增殖和分化。在臨牀前研究中，觀察到BNT313/GEN1053可以增加T細胞的激活、增殖、細胞因子分泌和細胞毒活性。
·一項評估CD27靶向抗體BNT313/GEN1053作為單一療法治療實體腫瘤的安全性、耐受性和初步療效的1/2期臨牀試驗(NCT05435339)已經停止，因為在BioNTech和Genmab的投資組合中對BNT313/GEN1053進行了戰略評估。
BNT314/GEN1059是一種潛在的一流雙特異性抗體候選產品，旨在通過EPCAM依賴的4-1BB激動劑活性增強抗腫瘤免疫反應。
·一項人類首個1/2期臨牀試驗(NCT06150183)正在進行中，這是我們合作的第一個項目，目的是研究BNT314/GEN1059單獨以及與免疫檢查點抑制劑聯合治療晚期或轉移性實體腫瘤患者的安全性和初步抗腫瘤活性。
BNT315/GEN1055是一種新型的OX40激動型抗體，旨在誘導OX40聚集，而不依賴於FcγR介導的交聯，以增強抗腫瘤T細胞應答。
·2024年6月，在人類首個1/2期臨牀試驗(NCT06391775)中，第一名患者服用了BNT315/GEN1055，以研究BNT315/GEN1055在晚期或轉移性實體腫瘤患者中的安全性和初步抗腫瘤活性。
BNT322/GEN1056是與Genmab共同開發的一種候選抗體產品，用於治療實體腫瘤，並與其他產品結合使用。
·在晚期實體腫瘤患者中進行的首個人類1期臨牀試驗(NCT05586321)正在進行中。
BNT327/PM8002是一種結合PD-L1檢查點抑制和VEGF-A中和的雙特異性抗體候選，正在與Biotheus Inc.或Biotheus合作開發。
·BNT327/PM8002目前正在中國進行多個2期和3期臨牀試驗，以評估該候選藥物在各種適應症下作為單一療法或聯合化療的療效和安全性。
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·2024年6月，在2024年ASCO年會上，正在進行的1b/2a期試驗(NCT05918445)公佈了針對晚期宮頸癌(CC)、耐鉑複發性卵巢癌(PROC)和晚期NSCLC患者的單一療法數據。
48例晚期CC患者的◦數據顯示，有效率為42.2%(PD-L1陽性腫瘤患者為52.4%)，疾病控制率為93.3%，中位無進展生存期為8.3月。39例PRC患者的資料顯示，ORR為20.6%，DCR為67.7%，MPFS為5.5個月。TRAE發生率為95.4%(83/87)，其中≥3級TRAE發生率為36.8%(32/87)。14.9%(13/87)的患者因TRAEs而終止BNT327/PM8002治療。CC和PROC患者的中位隨訪時間分別為13.8個月和14.8個月。
本文還介紹了61例非鱗狀非小細胞肺癌患者的◦資料。17例未經治療的野生型和PDL1陽性的NSCLC患者的資料顯示，中位隨訪11.3個月，ORR為47.1%，DCR為100%，MPFS為13.6個月。對36例可評估的表皮生長因子受體(EGFR)突變非小細胞肺癌患者的數據顯示，在之前的EGFR-TKI治療進展後，ORR為19.4%，DCR為69.4%，MPFS為5.5個月，中位隨訪時間為12.6個月。8例可評估的EGFR/ALK野生型NSCLC患者經抗PD-1/L1治療和以鉑為基礎的化療後進展，資料顯示ORR為12.5%，DCR為62.5%，MPFS為5.8個月，中位隨訪期為5.8個月。TRAE發生率為85.2%(52/61)，其中≥3級TRAE發生率為19.7%(12/61)。24.6%(15/61)的患者發生嚴重不良事件，8.2%(5/61)的患者因TRAE而終止BNT327/PM8002治療。
·預計在2024年，包括2024年ESMO大會在內的一系列實體腫瘤將有更多的數據讀數，包括單一療法和聯合化療。
·2024年6月，第一名患者在1/2期臨牀試驗(NCT05438329)隊列中接受劑量，評估BNT327/PM8002和BNT325/DB-1305聯合治療。新的BNT327和其他ADC組合的更多試驗計劃於今年開始。
·兩個第二階段劑量優化研究預計將很快開始
◦A期2期臨牀試驗(NCT06449222)旨在評估兩種劑量水平的BNT327/PM8002聯合化療對局部晚期/轉移性三陰性乳腺癌患者的一線和二線治療的安全性、有效性和藥代動力學。
◦A期臨牀試驗(NCT06449209)評估BNT327/PM8002聯合化療在未經治療的延長期小細胞肺癌或小細胞肺癌患者一線或二線治療中的進展。
這些研究的◦數據預計最早將於2025年公佈。
BNT316/ONC-392是一種抗細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4，或CTLA-4，是與OncoC4，Inc.或OncoC4合作開發的候選單抗。BNT316/ONC-392(協議)旨在提供差異化的安全配置文件，允許作為單一療法或與其他療法聯合使用的更高劑量和更長持續時間的治療。該項目於2022年獲得FDA的快速通道指定。
·一項兩階段、開放標籤、隨機的3期臨牀試驗PERVERE-003(NCT05671510)正在進行中，以評估BNT316/ONC-392(協商巴特)作為單一療法對在抗PD-1/PD-L1抗體治療方面取得進展的轉移性NSCLC患者的有效性和安全性，這些患者在標準護理化療(多西他賽)中取得了進展。試驗的啟動遵循FDA於2022年批准的Fast Track指定，並基於1/2期單一療法治療轉移性、免疫療法耐藥的非小細胞肺癌患者的安全性和有效性數據，這些患者在之前的PD-(L)1-抑制劑治療下進展。主端點是OS。次要終端包括ORR、PFS和SAFE。計劃在中國的臨牀站點招募大約600名患者
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美國、中國、澳大利亞、韓國、Türkiye、加拿大、英國和歐盟國家德國、西班牙、意大利、比利時和荷蘭。
·一項第二階段臨牀試驗(NCT05446298)正在進行中，該試驗評估BNT316/ONC-392聯合培溴利珠單抗治療對鉑耐藥的卵巢癌。這項臨牀試驗正在評估兩劑BNT316/ONC-392(談判)與固定劑量的培溴利珠單抗聯合應用於對鉑類化療耐藥的卵巢癌參與者。主要的終點是ORR和安全性。次要終端包括DOR、DCR、PFS和OS。
·一項第二階段臨牀試驗(NCT05682443)正在招募中，該試驗評估BNT316/ONC-392(萊司巴特)聯合Lu-177親和素四氫葉酸(諾華公司的普魯維託)治療雄激素受體途徑抑制進展的轉移性去勢抵抗前列腺癌患者的安全性和有效性。這項試驗預計將在美國的臨牀試驗地點招募大約144名患者。主端點是PFS。
·一項人類首個1/2期開放標籤劑量遞增臨牀試驗(NCT04140526)正在進行中，該試驗評估BNT316/ONC-392(談判司巴特)作為單一藥物並與培溴利珠單抗聯合治療晚期或轉移性實體腫瘤患者。
B)靶向癌症抗體和抗體-藥物結合物
BNT321是一種全人免疫球蛋白G1，是針對唾液酸路易斯A(Slea)的單抗候選產品，唾液酸路易斯A是CA19-9上的一個表位，表達在胰腺和其他實體腫瘤中，在腫瘤黏附和轉移形成中發揮作用，是侵襲性癌症表型的標誌。
·一項開放標籤、多中心、非隨機劑量升級和擴展I期臨牀試驗（NCT 02672917）正在進行中，該試驗旨在治療胰腺癌和其他CA 19 -9表達實體瘤。2024年1月，該試驗的數據在ASCO胃腸道癌症研討會上展示。臨牀前，觀察到BNT 321結合具有高度特異性，並且僅限於具有sLea表達的癌症組織。單藥治療和mFOLFIRINOx聯合治療最常見的劑量限制性毒性（DLC）是肝轉移酶升高。DLC通常發生在第1週期，並且不妨礙隨後以減少劑量給藥BNT 321。BNT 321與mFLOFIRINOx聯合治療多個週期是可耐受的。在接受該組合作為晚期疾病一線或後續治療的患者中觀察到臨牀活性（PR為27%，RECIST）。
·2024年4月，第一名患者在1/2期試驗(NCT06069778)中接受劑量，評估BNT321與mFOLFIRINOX聯合作為PDAC患者根治性切除後的輔助治療的安全性、耐受性和有效性。
BNT323/DB-1303是與DualityBio(蘇州)有限公司合作開發的一種基於拓撲異構酶-1抑制劑的HER2靶向ADC候選藥物。該計劃已獲得FDA的快速通道指定和突破性治療指定，用於治療在使用免疫檢查點抑制劑治療期間或之後進展的晚期子宮內膜癌患者。
·正在進行的一項正在進行的隨機、多中心、開放標籤、關鍵的3期臨牀試驗(NCT06018337)正在招募，以評估BNT323/DB1303與研究人員選擇的化療方案在晚期或轉移性HR+、HER2低乳腺癌患者中的對比，這些患者的疾病至少在先前的內分泌治療中或在一線內分泌治療和細胞週期蛋白依賴性4/6(CDK4/6)抑制劑的6個月內進展，而以前沒有進行化療。第一名患者於2024年1月接受了藥物治療。該試驗的目標是招募大約532名患者。主端點是PFS。次要終點包括OS、ORR、DCR、DOR和安全性，以及患者報告的結果。
·正在進行的HR+和HER2-低轉移性乳腺癌在激素治療和/或CDK4/6抑制方面取得進展的第三階段數據預計將於2025年公佈。
·BNT323/DB-1303正在進行一項正在進行的多中心、非隨機、開放標籤、多劑量、人類首個1/2期臨牀試驗(NCT05150691)，用於晚期/無法切除、復發或轉移性表達HER2的實體腫瘤患者。潛在的登記隊列
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HER2表達(IHC3+、2+、1+或ISH陽性)的晚期/復發子宮內膜癌患者已完成登記。這一隊列的數據預計將在2025年公佈。
·一項針對晚期子宮內膜癌患者的驗證性3期試驗(NCT06340568)計劃於2024年啟動。
BNT324/DB-1311是與DualityBio合作開發的一種基於拓撲異構酶-1抑制劑的B7H3靶向ADC候選藥物。
·評估BNT324/DB-1311在晚期實體腫瘤患者中的臨牀試驗(NCT05914116)正在進行中，這是人類首個開放標籤的1/2a期臨牀試驗。
·2024年6月，我們和DualityBio從FDA獲得了BNT324/DB-1311的Fast Track稱號，用於治療晚期/不可切除或轉移性去勢抵抗前列腺癌患者，這些患者在接受或結束標準全身方案治療後取得進展。
·2024年7月，我們和DualityBio從FDA獲得了BNT324/DB-1311的孤兒藥物名稱，用於治療晚期或轉移性食管鱗癌患者。
BNT325/DB-1305是與DualityBio合作開發的一種基於拓撲異構酶-1抑制劑的TROP2靶向ADC候選藥物。該計劃獲得了FDA的Fast Track指定，用於治療對鉑耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，這些患者之前接受了一到三種系統治療方案。
·評估BNT325/DB-1305在晚期實體腫瘤患者中的1/2a期臨牀試驗(NCT05438329)正在進行中。2024年6月，第一例患者接受了BNT325/DB-1305和BNT327/PM8002聯合治療。
BNT326/YL202是一種基於拓撲異構酶-1抑制劑的HER3靶向ADC候選藥物，正在與Medilink治療(蘇州)有限公司或Medilink合作開發。HER3是一個在多種癌症類型中過度表達的靶點，如非小細胞肺癌和乳腺癌，並與腫瘤轉移和疾病進展密切相關。此外，HER3在一線藥物治療後表達上調，使其成為癌症治療耐藥的適當靶點。
·由Medilink贊助的一項多中心、國際、開放標籤的人類第一階段臨牀試驗(NCT05653752)，評估BNT326/YL202作為局部晚期或轉移性EGFR突變的NSCLC或激素受體或HR陽性和HER2陰性乳腺癌患者的晚期治療方案，FDA於2024年6月17日宣佈部分臨牀擱置。我們和Medilink正在努力滿足FDA的要求，並解決部分臨牀擱置。
·這項研究的55名患者的初步數據在2024年ASCO年會上公佈。BNT326/YL202在嚴重預治療的局部晚期/轉移性非小細胞肺癌和結直腸癌中顯示出令人鼓舞的活性，ORR為42.3%(52例可評估患者中有22例)，DCR為94.2%(49/52)，從第一次劑量水平起反應為0.5 mg/kg。BNT326/YL202的安全性與其作用機制和劑量依賴關係一致。最常見的TRAE是由於血液毒性、胃腸道和營養障礙。7.3%(4/55)的患者因TRAEs而停止治療，在高劑量時有3例與治療相關的5級事件(死亡)。進一步的臨牀開發將集中在低於4.0 mg/kg的劑量水平，在那裏安全狀況是可管理的，並觀察到令人鼓舞的臨牀活動。
4.腫瘤領域的小分子免疫調節劑候選藥物
BNT411是一種小分子TLR7激動劑候選產物。BNT411旨在通過TLR7途徑激活適應性免疫系統和先天免疫系統。
·1/2期，人類首個開放標籤劑量遞增試驗(NCT04101357)，擴大隊列評估BNT411作為實體腫瘤患者的單一療法以及與阿替唑單抗、卡鉑和依託泊苷聯合用於化療-初治-小細胞肺癌的安全性、藥代動力學、疾病進展和初步療效的試驗已停止。試驗的最終數據已經收集和評估，將彙編成臨牀研究報告，預計將在未來的科學會議上提交，並發表在科學雜誌上。
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B.傳染病方案
1.新一代新冠肺炎疫苗
BNT162b5/6/7-這是多種候選疫苗之一，其工程設計旨在增加抗體中和反應的幅度和廣度，以更好地預防新冠肺炎。
·一項隨機、主動對照、觀察者盲的第二階段臨牀試驗(NCT04368728)已經完成，以評估穩定的尖峯抗原候選疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，並正在收集數據。
BNT162b2+BNT162b4-該計劃的目的是開發一種候選疫苗，增強和擴大SARS-CoV-2萬億的細胞反應。Bnt162b4是下一代新冠肺炎疫苗候選成分，旨在誘導跨抗原表位的t細胞免疫。BNT162b4編碼SARS-CoV-2核衣殼蛋白、膜蛋白和ORF1ab蛋白的變異保守的免疫原性片段，針對不同的人類白細胞抗原等位基因。
·一期臨牀試驗(NCT05541861)正在進行，以評估BNT162b4與BNT162b2聯合應用的安全性、耐受性和免疫原性。
這兩個項目都是與輝瑞合作開發的。
2.聯合疫苗計劃
我們和輝瑞公司正在研究呼吸道聯合疫苗方法，旨在簡化醫療保健提供者和接受者的免疫實踐，幫助減輕這些疾病的負擔。與單獨接種和/或在不同的醫療保健提供者就診時接種疫苗相比，聯合疫苗允許簡單的時間安排和較少的注射，是克服接種障礙的有效方法。
新冠肺炎-流感聯合基因疫苗計劃-BNT162b2+BNT161
2022年10月，我們和輝瑞公司啟動了一項1/2期開放標籤劑量發現試驗(NCT05596734)，以評估180名18至歲的健康成年人聯合使用新冠肺炎和流感基因疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
2022年12月，我們和輝瑞公司宣佈，這兩家公司獲得了美國食品和藥物管理局的快速通道指定，用於流感和新冠肺炎的基於信使核糖核酸的候選組合疫苗。
2023年10月，我們和輝瑞公司宣佈了1/2期臨牀試驗(NCT05596734)的主要結果，該試驗評估了18歲至年齡段的健康成年人中流感和新冠肺炎候選信使核糖核酸聯合疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。在臨牀試驗中，候選疫苗與獲得許可的流感疫苗和輝瑞-生物技術新冠肺炎奧密克戎BA.4-5改裝的二價疫苗在同一次訪問中分別給予了比較。來自試驗的數據顯示，對甲型流感、b型流感和SARS-CoV-2毒株的免疫反應強勁，而且安全性與這些公司的新冠肺炎疫苗的安全性一致。
一項關鍵的3期臨牀試驗(NCT06178991)正在進行中，受試者年齡從18歲到。這項研究已經完全納入，數據預計將在今年晚些時候公佈。這一候選產品的進一步開發取決於我們與輝瑞達成最終協議。
3.流感疫苗接種計劃--BNT161
2018年，我們和輝瑞達成了一項協議，在流感mRNA項目上進行合作，最初為期三年，於2021年結束。自那以後，輝瑞公司擁有與該計劃相關的所有候選藥物和產品的開發、製造和商業化的唯一責任、權力和控制權。在潛在的批准和商業化後，BioNTech有資格獲得輝瑞銷售的特許權使用費。
·輝瑞公司發起的隨機第三階段臨牀試驗(NCT05540522)已經完成，以評估modRNA流感候選疫苗的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。
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4.單純皰疹病毒或單純皰疹病毒疫苗計劃-BNT163
我們與賓夕法尼亞大學有一項研究合作，根據這項合作，我們擁有開發和商業化針對多達10種傳染病適應症的mRNA候選疫苗的獨家選項。作為這項合作的一部分，我們正在開發一種HSV候選疫苗。
·一項人類首個受控劑量遞增第一階段臨牀試驗(NCT05432583)正在進行，評估BNT163的安全性、耐受性和免疫原性。BNT163是一種HSV候選疫苗，用於預防HSV-2和潛在的HSV-1造成的生殖器損害。劑量遞增A部分已經完成。B部分(安全性和劑量評估)已經完成了在美國各地點的登記。
5.結核病疫苗方案--BNT164
自2019年以來，我們一直與比爾和梅林達·蓋茨基金會合作，開發旨在預防結核病感染和疾病的候選疫苗。
·評估BNT164的兩個隨機對照劑量發現第一階段臨牀試驗(NCT05537038，德國和NCT05547464，南非共和國)正在進行中。這兩項臨牀試驗都是為了評估抗結核信使核糖核酸疫苗候選的安全性、反應性和免疫原性。該項目是與比爾和梅琳達·蓋茨基金會合作開展的。
6.瘧疾疫苗計劃—BNT165
我們的瘧疾項目旨在開發一種耐受性良好、高效的、具有持久免疫力的信使核糖核酸疫苗，以防止血液期瘧疾感染，從而降低發病率和死亡率以及繼續傳播。我們計劃評估幾種候選疫苗，以已知的靶點為特徵，如環子孢子蛋白、保守的、免疫原性的肝臟階段表達蛋白以及其他抗原。
·評估候選疫苗BNT165b1的安全性、耐受性和探索性免疫原性的首個人類第一階段臨牀試驗(NCT05581641)已全面納入，後續工作正在進行中。
·在受控人類瘧疾感染模型中評估第二個基於RNA的研究候選疫苗的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的隨機、劑量遞增1/2階段試驗(NCT06069544)正在招募中。
7.Mpox疫苗計劃--BNT166
我們全資擁有的BNT166計劃旨在提供一種有效、耐受性良好和可獲得的預防地痘疫苗。多價BNT166 mRNA候選疫苗編碼猴痘病毒的兩種感染形式表達的表面抗原，以有效地對抗病毒複製和傳染性。該計劃通過與CEPI的夥伴關係得到支持，以便在低收入和中等收入國家成功開發和批准疫苗的情況下，提供公平的獲得疫苗的機會。
·正在進行1/2期臨牀試驗(NCT05988203)，評估兩種基於信使核糖核酸的多價候選疫苗的安全性、耐受性、反應性和免疫原性。該試驗旨在招募健康參與者，包括有或沒有已知或疑似天花疫苗接種史的參與者。
8.帶狀皰疹疫苗接種計劃--BNT167
我們正在與輝瑞公司合作，開發首個針對帶狀皰疹(也稱為帶狀皰疹)的基於mRNA的候選疫苗。雖然目前已經批准了針對帶狀皰疹的疫苗，但目標是開發一種可能顯示出高療效和更好的耐受性並且更高效地在全球生產的mRNA疫苗候選方案。
·一項隨機、對照、劑量選擇的1/2階段臨牀試驗(NCT05703607)正在進行中，以評估BNT167在多達900名50至69歲的健康志願者中的安全性、耐受性和免疫原性。
BioNTech SE截至2024年6月30日的三個月和六個月季度報告
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| 未經審計的中期簡明合併財務報表 | | 經營與財務回顧與展望 | |
9.細菌性陰道病--BNT331
BioNTech研發(奧地利)有限公司是BioNTech SE的全資子公司，專注於開發治療持續性細菌感染的新型抗菌藥物。它的開發計劃基於我們專有的LysinBuilder平臺，該平臺允許有針對性地開發精密抗菌藥物。我們的開發流程專注於慢性細菌感染，在這種情況下，抗生素無法治癒或破壞自然微生物羣。
·一項兩部分、隨機、雙盲的1期臨牀試驗(NCT06469164)已經啟動。該試驗旨在評估BNT331在健康婦女和診斷為細菌性陰道病的婦女中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。它還旨在探索BNT331在診斷為細菌性陰道病的婦女中的療效。
財務運營概述
下表顯示了我們每個時期的未經審計的中期簡明綜合損益表：
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| | | 截至三個月
6月30日， | | | 截至六個月
6月30日， |
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| | | 2024 | | | 2023 | | | 2024 | | | 2023 | |
| (in百萬歐元，每股數據除外） | | | (未經審計) | | | (未經審計) | | | (未經審計) | | | (未經審計) | |
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| 收入 | | | 128.7 | | | 167.7 | | | 316.3 | | | 1,444.7 | |
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| 銷售成本 | | | (59.8) | | | (162.9) | | | (118.9) | | | (258.9) | |
| 研發費用 | | | (584.6) | | | (373.4) | | | (1,092.1) | | | (707.4) | |
| 銷售和市場營銷費用 | | | (12.9) | | | (18.1) | | | (28.5) | | | (30.3) | |
一般及行政費用（1） | | | (170.9) | | | (119.8) | | | (287.9) | | | (231.6) | |
其他營業費用(1) | | | (290.8) | | | (77.1) | | | (314.7) | | | (202.8) | |
| 其他營業收入 | | | 24.1 | | | 20.3 | | | 52.4 | | | 77.4 | |
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| 營業收入/(虧損) | | | (966.2) | | | (563.3) | | | (1,473.4) | | | 91.1 | |
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| 財務收入 | | | 167.7 | | | 152.4 | | | 345.3 | | | 208.9 | |
| 財務費用 | | | (7.3) | | | (1.3) | | | (9.5) | | | (4.5) | |
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| 税前利潤/(虧損) | | | (805.8) | | | (412.2) | | | (1,137.6) | | | 295.5 | |
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| 所得税 | | | (2.0) | | | 221.8 | | | 14.7 | | | 16.3 | |
| 該期間的利潤/(虧損) | | | (807.8) | | | (190.4) | | | (1,122.9) | | | 311.8 | |
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| 每股收益/（虧損） | | | | | | | | | | | | | |
| 每股本期基本盈利/（虧損） | | | (3.36) | | | (0.79) | | | (4.67) | | | 1.29 | |
| 每股本期稀釋盈利/（虧損） | | | (3.36) | | | (0.79) | | | (4.67) | | | 1.28 | |
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（1） 由於一般和行政費用以及其他運營費用的職能分配發生變化而對上年數據進行調整（請參閲本季度報告其他部分包含的未經審計中期簡明綜合財務報表附註4.2）。
重要的財務和運營術語和概念在截至2023年12月31日的年度20-F表格年度報告的第5項中進行了描述。
BioNTech SE截至2024年6月30日的三個月和六個月季度報告
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
收入
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| | | 截至三個月
6月30日， | | | 變化 |
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| (in百萬歐元） | | | 2024 | | | 2023 | | | € | | | % |
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| 新冠肺炎疫苗收入 | | | 71.9 | | | 158.2 | | | (86.3) | | | (55) |
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| 其他收入 | | | 56.8 | | | 9.5 | | | 47.3 | | | 498 |
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| 總收入 | | | 128.7 | | | 167.7 | | | (39.0) | | | (23) |
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| | | 截至六個月
6月30日， | | | 變化 |
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| (in百萬歐元） | | | 2024 | | | 2023 | | | € | | | % |
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| 新冠肺炎疫苗收入 | | | 196.1 | | | 1,421.7 | | | (1,225.6) | | | (86) |
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| 其他收入 | | | 120.2 | | | 23.0 | | | 97.2 | | | 423 |
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| 總收入 | | | 316.3 | | | 1,444.7 | | | (1,128.4) | | | (78) |
新冠肺炎疫苗收入
COVID-19疫苗收入從截至2023年6月30日止三個月的1.582億歐元減少了8，630億歐元（即55%）至截至2024年6月30日止三個月的7，190萬歐元，從截至2023年6月30日止三個月的1，4217億歐元減少了1，2256億歐元（即86%），截至2023年6月30日止六個月的1，4217億歐元，減少了1，2256億歐元，即86%，截至2024年6月30日的六個月內，銷售額達到1.961億歐元，與COVID-19疫苗市場需求下降相符。我們的COVID-19疫苗收入受到北半球秋冬季節性影響。
其他收入
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，我們的其他收入主要來自與德國政府簽訂的大流行防範合同，該合同在2024年第一季度得到了有效補充。
銷售成本
我們的銷售成本下降了10310歐元萬，從截至2023年6月30日的三個月的16290歐元萬下降到截至2024年6月30日的三個月的5,980歐元萬，下降了14000歐元萬，或54%，從截至2023年6月30日的六個月的25890歐元萬下降到截至2024年6月30日的六個月的11890歐元萬。這一變化主要是由於我們認識到新冠肺炎疫苗銷量的下降降低了銷售成本。此外，銷售成本受到庫存減記產生的費用的影響，截至2024年6月30日的三個月和六個月的可變現淨值分別為2,760萬歐元和6,360萬歐元，而截至2023年6月30日的三個月和六個月的銷售成本分別為3,960萬歐元和4,990萬歐元(對上年數字的調整與重新分類有關)。
研究和開發費用
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| | | 截至三個月
6月30日， | | | 變化 |
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| (in百萬歐元） | | | 2024 | | | 2023 | | | € | | | % |
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| 非新冠肺炎疫苗 | | | 525.6 | | | 307.2 | | | 218.4 | | | 71 |
| 新冠肺炎疫苗 | | | 59.0 | | | 66.2 | | | (7.2) | | | (11) |
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| 研發費用總額 | | | 584.6 | | | 373.4 | | | 211.2 | | | 57 |
BioNTech SE截至2024年6月30日的三個月和六個月季度報告
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| 未經審計的中期簡明合併財務報表 | | 經營與財務回顧與展望 | |
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| | | 截至六個月
6月30日， | | | 變化 |
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| (in百萬歐元） | | | 2024 | | | 2023 | | | € | | | % |
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| 非新冠肺炎疫苗 | | | 976.5 | | | 553.6 | | | 422.9 | | | 76 |
| 新冠肺炎疫苗 | | | 115.6 | | | 153.8 | | | (38.2) | | | (25) |
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| 研發費用總額 | | | 1,092.1 | | | 707.4 | | | 384.7 | | | 54 |
我們的研發支出增加了21120歐元萬，從截至2023年6月30日的三個月的37340歐元萬增加到截至2024年6月30日的三個月的58460歐元萬，增加了38470歐元萬，或54%，從截至2023年6月30日的六個月的70740歐元萬增加到2024年6月30日的109210歐元萬，這主要是受到流水線候選人以及我們新獲得的臨牀階段ADCs和抗體產品候選人的臨牀研究進展的影響，這進一步擴大了我們的腫瘤學渠道。對增長的進一步貢獻來自工資、福利和因員工大幅增加而產生的社會保障費用。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用增加了5,110萬歐元，即43%，從截至2023年6月30日的三個月的119.8歐元增加到截至2024年6月30日的三個月的170.9歐元，增加了5,630萬歐元，或24%，從截至2023年6月30日的六個月的231.6歐元增加到287.9歐元，主要是由於員工人數大幅增加導致IT環境支出以及工資、福利和社會保障費用的增加。
其他營業收入/支出
我們的總其他運營業績減少了20990歐元萬，從截至2023年6月30日的三個月的負運營業績5680歐元萬下降到截至2024年6月30日的三個月的負運營業績26670歐元萬，減少了13690歐元萬，從截至2023年6月30日的六個月的負運營業績12540歐元萬下降到截至2024年6月30日的六個月的負運營結果26230歐元萬。這主要是因為記錄了一項基於我們與美國國立衞生研究院(NIH)的非約束性提案的條款，以修訂和重申我們與NIH的協議，包括可能的財務解決方案和促進繼續合作(見本季度報告其他部分包含的未經審計的中期簡明綜合財務報表的附註9)。
財務收入/支出
我們的總財務業績增加了930萬歐元，從截至2023年6月30日的三個月的151.1歐元增加到截至2024年6月30日的三個月的160.4歐元，增加了131.4歐元，從截至2023年6月30日的六個月的204.4歐元增加到截至2024年6月30日的六個月的335.8歐元。於截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月內，我們的財務業績主要來自我們的財務投資所產生的利息及銷售等回報，以及我們貨幣市場基金的公允價值調整。
所得税
我們的所得税在本季度報告其他部分的未經審計中期簡明綜合財務報表的附註5中解釋，並在截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度報告Form 20-F的經審計綜合財務報表附註8中進一步討論。
所得税減少了223.8歐元，從截至2023年6月30日的三個月的已實現税收的221.8歐元減少到截至2024年6月30日的三個月的應計税費200萬歐元，從截至2023年6月30日的六個月的已實現税收的1,630萬歐元減少到截至2024年6月30日的六個月的1,470萬歐元。截至2024年6月30日的6個月的有效所得税税率約為1.3%，截至2023年6月30日的6個月的有效所得税税率約為(5.5)%。
BioNTech SE截至2024年6月30日的三個月和六個月季度報告
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關聯方交易
於截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月期間發生的關聯方交易，於本季度報告其他部分所載未經審核中期簡明綜合財務報表附註11作出解釋。
關鍵會計政策和估算的使用
截至2024年6月30日止三個月及六個月的未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據國際會計準則第34號中期財務報告編制。
我們的關鍵會計政策和估計的使用在本季度報告其他部分的未經審計中期簡明綜合財務報表的附註2中解釋，並在截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度報告Form 20-F的經審計綜合財務報表附註3中進一步討論。
法律訴訟
我們的應急措施包括但不限於知識產權糾紛、產品責任和其他與產品相關的訴訟。在我們正常的業務過程和行為中，我們可能會不時地與第三方進行討論，例如考慮使用該第三方的知識產權和/或使用該第三方的知識產權的報酬。截至2024年6月30日，我們已收到通知且未來可能會對我們或我們的子公司提出索賠的此類知識產權相關考慮事項，沒有一項符合記錄撥備的標準。我們面臨着越來越多的產品責任索賠。此類索賠通常涉及高度複雜的問題，涉及醫療因果關係、產品信息的正確性和完整性(產品特性摘要/包裝傳單)以及標籤警告和對其的依賴、科學證據和發現、實際和可證明的傷害以及其他事項。這些複雜性因物質的不同而不同。截至2024年6月30日，這些索賠都不符合撥備記錄標準。我們幾乎所有的或有事項都受到重大不確定性的影響，因此，確定損失的可能性和/或衡量任何損失可能是複雜的。因此，我們無法估計合理的可能損失的範圍。我們的評估源於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，是基於管理層認為合理的估計和假設，但這些估計和假設可能被證明是不完整或不準確的，可能會發生意想不到的事件和情況，可能導致我們改變這些估計和假設。我們目前不認為任何這些事項會對我們的財務狀況產生重大不利影響，並將繼續監測這些索賠和其他可能出現的索賠的狀況。然而，我們可能會對事件的結果做出判斷、達成和解或修改我們的預期，這可能會對我們的運營結果和/或我們在應計或支付金額期間的現金流產生重大不利影響。我們將繼續評估，如果未來情況發生變化，是否需要記錄一項規定，以及是否存在針對任何此類索賠的潛在賠償權利。
我們作為締約方的某些懸而未決的問題將在下面討論。
Alnylam訴訟程序
2022年3月，Alnylam製藥公司(Alnylam PharmPharmticals，Inc.)向美國特拉華州地區法院提起訴訟，起訴輝瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC，指控Alnylam擁有的一項現有專利，即美國專利第11,246,933號，侵犯了Comirnaty使用的陽離子脂質，並尋求金錢救濟，這在他們的文件中沒有具體説明。我們提出了反索賠，成為Alnylam訴訟的一方，2022年6月，Alnylam在其索賠中增加了我們誘導侵犯‘933專利的指控。此外，2022年7月，Alnylam在美國特拉華州地區法院對我們、我們的全資子公司BioNTech製造有限公司、輝瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起訴訟，指控我們還導致侵犯了一項新發布的專利，即美國專利號11,382,979或‘979專利，這是’933專利的延續。這兩起訴訟於2022年7月28日合併。2023年5月，Alnylam向美國特拉華州地區法院對輝瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起第三起訴訟，指控侵犯了美國專利號11,633,479；11,633,480；11,612,657和11,590,229，所有這些專利都是‘933專利的延續。我們提出了反索賠，要求成為新程序的一方，2023年7月，Alnylam
BioNTech SE截至2024年6月30日的三個月和六個月季度報告
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加上我們誘使侵犯了這四項新專利的指控。所有訴訟都已合併為一個訴訟程序，目前預計將於2025年7月開庭審理。
我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Alnylam索賠的分析正在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
CureVac訴訟程序
侵權訴訟—EP '122、DE'961、DE '974、DE'575和EP '668
2022年7月，CureVac AG，或CureVac，在杜塞爾多夫地區法院對我們和我們的全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起訴訟，指控Comirnaty侵犯了一項歐洲專利EP1857122B1或EP‘122專利，以及三種實用新型DE202015009961U1、DE202015009974U1和DE202021003575U1。2022年8月，CureVac在其德國訴訟中增加了歐洲專利EP3708668B1或EP‘668專利。
2023年8月15日，杜塞爾多夫地區法院就涉及所有五項知識產權的侵權行為舉行了聽證會。在聽證會上，法院暫停了對EP‘122的侵權裁決，直至2023年12月28日。2023年9月28日，法院發佈命令，暫停對其餘四項知識產權(DE‘961、DE’974、DE‘575和EP’668)的侵權裁決，等待在德國專利商標局的DE‘961、DE’974和DE‘575撤銷程序中以及在歐洲專利局反對部或歐洲專利局的EP’668反對程序中的有效性決定。在9月28日的命令中，法院解釋説，它將暫停其侵權裁決，直到達成有效性決定，同時注意到對DE‘961、DE’974、DE‘575和EP’668的有效性的擔憂。2023年12月28日，杜塞爾多夫地區法院擱置了關於EP‘122的侵權訴訟，直到聯邦法院對EP’122的有效性做出最終上訴裁決。2024年6月7日，CureVac放棄DE‘575，並將該實用新型從侵權訴訟中撤回。2024年7月2日，歐洲專利局反對局發佈了一份初步意見，指出它認為EP‘668很可能無效。
侵權訴訟—EP '755、DE'123和DE '130
2023年7月，CureVac SE在杜塞爾多夫地區法院對我們和我們的全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起第二起訴訟，指控Comirnaty侵犯了一項歐洲專利EP4023755B1或EP‘755專利，以及兩款實用新型DE202021004123U1和DE202021004130U1。2024年6月7日，CureVac放棄DE‘123，並將該實用新型從侵權訴訟中撤回。關於EP‘755和DE’130侵權的聽證會定於2024年9月10日在杜塞爾多夫地區法院舉行。
無效程序—EP '122
2022年9月，我們向德國聯邦專利法院提起無效訴訟，要求宣佈EP‘122專利無效。2023年4月，德國聯邦專利法院在歐洲專利局122號無效訴訟中發佈了一份初步意見，支持歐洲專利局122號的有效性。初步意見沒有涉及對EP‘122專利的任何侵犯。初步意見是法院對索賠是非曲直的初步評估，不具約束力。2023年12月19日，聯邦專利法院舉行口頭聽證，之後宣佈EP‘122無效。2024年4月30日，聯邦專利法院發佈了一項判決，其中載有宣佈EP‘122無效的書面理由。2024年5月7日，CureVac對目前懸而未決的判決提出上訴。
註銷程序--DE‘961、DE’974和DE‘575
2022年11月，我們向德國專利商標局提起了取消訴訟，要求取消三款德國通用車型。2023年12月27日，德國專利商標局發佈初步意見，認為DE‘974有可能被取消。2024年1月23日，德國人
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專利商標局發佈初步意見認為，DE‘961有可能被取消。2024年3月7日，德國專利商標局發佈初步意見稱，DE‘575有可能被取消。2024年6月6日，CureVac向德國專利商標局提交了一份書面聲明，放棄DE‘575。2024年6月12日，我們撤回了取消DE‘575的請求。2024年6月25日和26日，德國專利商標局聽取了關於DE‘961和DE’974的口頭辯論，並在2024年6月26日聽證會結束時確認DE‘961和DE’974都被取消。
取消訴訟--DE‘123和DE’130
2023年11月，我們向德國專利商標局提起撤銷訴訟，要求撤銷德國公用事業型號DE‘123和DE’130。2024年6月6日，CureVac向德國專利商標局提交了一份書面聲明，放棄DE‘123。2024年6月12日，我們撤回了取消DE‘123的請求。
美國
2022年7月，我們和輝瑞向美國馬薩諸塞州地區法院提起訴訟，要求作出宣告性判決，要求Comirnaty做出不侵犯美國專利號11,135,312；11,149,278和11,241,493的判決。2023年5月，美國馬薩諸塞州地區法院的訴訟移交給美國弗吉尼亞州東區地區法院，CureVac在那裏提起反訴，聲稱侵犯了另外六項美國專利，即美國專利號10,760,070；11,286,492；11,345,920；11,471,525；11,576,966和11,596,686。2023年7月，CureVac提交了修改後的反訴，以主張另一項美國專利，即美國專利號11,667,910。2024年6月，CureVac自願駁回了其對‘493、’525和‘966項專利的侵權指控。目前，為期三週的試驗計劃於2025年3月初開始。
英國
2022年9月，我們和輝瑞向英格蘭和威爾士的商業和財產法院提交了一份針對EP‘122專利和EP’668專利的不侵權和撤銷訴訟聲明。2022年10月，CureVac提出反訴，指控英格蘭和威爾士商業和財產法院、英國高等法院或英國高等法院侵犯EP‘122和EP’668專利。2023年12月18日，我們和輝瑞修改了訴狀，增加了關於EP‘755的撤銷和無效和未侵權聲明的索賠。英國高等法院在2024年7月10日至2024年7月24日期間對EP‘668和EP’755進行了審判，預計將於今年晚些時候做出判決。英國高等法院尚未安排對EP‘122的單獨審判。
所有上述訴訟程序目前尚待審理。
我們相信，我們對與每項專利和實用新型有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對CureVac索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為最終結果仍然存在很大的不確定性。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
Moderna議事錄
德國
侵權訴訟—EP '949和EP'565
2022年8月，Moderna在杜塞爾多夫地區法院對我們和輝瑞及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、輝瑞製造比利時公司、輝瑞愛爾蘭製藥公司和輝瑞公司提起訴訟，指控Comirnaty侵犯了兩項歐洲專利：3590949B1或EP‘949專利和3718565B1或EP’565專利。2023年11月7日，歐洲專利局反對部經過一天的口頭聽證，撤銷了EP‘565，並於2023年12月7日發佈了撤銷EP’565的書面決定。2023年12月8日，反對黨發佈了一份初步意見，指出它認為EP‘949很可能是無效的。由於歐洲專利局訴訟程序的這些進展，杜塞爾多夫地區法院將原定於2023年12月12日舉行的侵權聽證會推遲到1月21日，
BioNTech SE截至2024年6月30日的三個月和六個月季度報告
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2025年。2024年2月7日，Moderna對反對事業部對EP‘565的撤銷決定提出上訴，目前上訴正在審理中。2024年5月16日，反對黨裁定EP‘949專利經修訂後有效，並於2024年7月8日就此發佈了書面決定。BioNTech預計將對這一決定提出上訴。
聯合王國
2022年8月，Moderna向英國高等法院提起訴訟，聲稱Comirnaty侵犯了我們及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、輝瑞有限公司、輝瑞製造比利時公司和輝瑞公司的EP‘949專利和EP’565專利。2022年9月，我們和輝瑞向英格蘭和威爾士的商業和財產法院提起了撤銷訴訟，要求撤銷EP‘949專利和EP’565專利。
英國高等法院於2024年4月22日至2024年5月21日之間進行了一次審判。2024年7月2日，英國高等法院公佈了兩項判決。第一個判決涉及EP‘949專利和EP’565專利的有效性。在第一次判決中，英國高等法院裁定EP‘565專利無效，因此沒有侵權，而EP’949專利有效並受到侵權。第二項判決涉及Moderna 2020年10月的不強制執行承諾[它的]針對那些生產抗擊疫情疫苗的公司的新冠肺炎相關專利，或專利承諾，相當於根據英國法律同意實施否則將構成專利侵權的任何行為。對於這一判決，英國高等法院認定，Moderna的專利質押相當於同意在2022年3月之前，但不是在2022年3月之後，開展本來可能侵犯其專利的活動。英國高等法院的聽證會定於2024年9月25日舉行，預計雙方將在聽證會上申請上訴權利。
美國
美國地區法院訴訟
2022年8月，Moderna在美國馬薩諸塞州地區法院對我們及其全資子公司BioNTech製造有限公司、BioNTech US Inc.和輝瑞公司提起訴訟，指控Comirnaty侵犯了美國專利號10,898,574；10,702,600和10,933,127並尋求金錢救濟。2024年4月12日，美國馬薩諸塞州地區法院擱置了訴訟，等待對美國第10,702,600號和10,933,127號專利的各方間審查的解決。
跨部門審查
2023年8月，輝瑞和我們向美國專利審判和上訴委員會(PTAB)提交了請願書，要求對美國第10,702,600號和10,933,127號專利進行各方間審查。2024年3月6日，PTAB發佈決定，對美國第10,702,600號和10,933,127號專利的所有受到質疑的權利要求啟動當事各方之間的審查程序。目前，就案情舉行的口頭聽證會定於2024年12月舉行。
荷蘭
2022年9月，Moderna向海牙地區法院提起訴訟，指控Comirnaty公司及其全資子公司BioNTech製造有限公司和輝瑞公司、輝瑞出口公司、C.P.製藥國際公司和輝瑞公司侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。海牙地區法院於2023年10月6日就EP‘949專利的侵權和有效性舉行了聽證會。2023年12月6日，法院裁定EP‘949無效。2024年3月5日，Moderna對此決定提出上訴，上訴待決。EP‘565案已被擱置，等待Moderna對反對庭撤銷EP’565的上訴結果。
愛爾蘭
2023年5月，Moderna對我們及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH、輝瑞公司、輝瑞醫療愛爾蘭公司、輝瑞愛爾蘭製藥公司和CP Pharmaceuticals International C. V.在愛爾蘭高等法院指控Comirnaty侵犯了EP ' 949專利和EP ' 565專利。2024年2月26日，愛爾蘭高等法院暫緩訴訟，等待終局
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確定EP ' 949和EP ' 565的歐洲專利局反對程序（每種情況下都包括任何上訴）。
比利時
2023年5月，Moderna向布魯塞爾荷蘭語企業法院起訴我們、我們的全資子公司BioNTech製造有限公司、輝瑞公司和輝瑞製造比利時公司，指控Comirnaty侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。2024年5月29日，當事人共同提起中止訴訟請求，由企業法院進入。
所有上述訴訟程序目前尚待審理。
我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Moderna索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
Arbutus and Genevant
2023年4月，Arbutus Biophma Corp.和Genevant Sciences GmbH向美國新澤西州地區法院對輝瑞和我們提起訴訟，指控輝瑞和我們侵犯了Arbutus擁有的以下專利：美國專利號9,504,651；8,492,359；11,141,378；11,298,320；和11,318,098，通過使用Genevant的脂質納米顆粒技術和方法在Comirnaty生產此類脂質，並尋求金錢救濟。此訴訟程序目前處於待決狀態。
我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Arbutus和Genevant索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。
葛蘭素史克會議記錄
2024年4月，葛蘭素史克生物製藥公司和葛蘭素史克有限責任公司向美國特拉華州地區法院提起訴訟，起訴輝瑞公司和我們以及我們的全資子公司BioNTech製造有限公司和BioNTech US Inc.，指控Comirnaty中使用的陽離子脂類侵犯了美國專利11,638,693；11,638,694；11,666,534；11,766,401；和11,786,467；並尋求金錢救濟。此訴訟程序目前處於待決狀態。
我們相信，我們對與每一項專利相關的指控都有很強的辯護能力，並打算在上述訴訟中為自己大力辯護。然而，我們對葛蘭素史克索賠的分析仍在進行中，而且很複雜，我們認為這起訴訟的結果仍存在很大不確定性。考慮到與我們的外部律師的討論，我們認為資源流出的可能性不足以在資產負債表日確認撥備。我們認為，截至資產負債表日，這些事項構成或有負債。然而，要我們以足夠可靠的方式估計各自的或有負債，目前是不現實的。
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流動性與資本資源
概述
鑑於我們強大的財務、科學和運營成就，我們相信我們有足夠的資源勤奮地配置現有資本，以推動多平臺戰略，並提供一個完全整合的全球生物技術公司。我們專注於研發，致力於快速推進具有協同潛力的多元化臨牀腫瘤學管道，開發新一代新冠肺炎疫苗以保持領先地位和預防大流行，以及擴大現有疫苗的標籤和獲得途徑。我們還計劃投入巨資建立我們的全球開發組織，引進具有臨牀和監管專業知識的人才，以加快我們的流水線開發。我們還在使我們的治療領域足跡多樣化，這將使我們能夠充分利用涵蓋自身免疫性疾病、炎症性疾病、心血管疾病、神經退行性疾病和再生藥物的所有技術平臺的潛力。此外，我們計劃通過互補的收購、技術、基礎設施和製造來增強能力。為了支持我們未來的發展軌跡，發展組織和擴大我們的團隊是至關重要的。我們正在歐洲、美國、亞洲和非洲等關鍵地區拓展我們的全球足跡。此外，投資於關鍵技術的製造能力和部署我們的大流行應對能力仍然是我們的優先事項。作為一家科學和創新驅動的公司，我們將繼續將投資重點放在研發上，並在2025年底之前在多個國家擴大腫瘤學的商業準備業務。
截至2024年6月30日，我們擁有現金及現金等價物103.767億歐元，流動安全投資69.167億歐元，非流動安全投資11.917億歐元，現金、現金等價物和安全投資累計達184.851億歐元。
現金及現金等價物及金融證券乃根據我們的資產管理及投資政策進行投資，主要側重於流動性及資本保全，主要包括銀行賬户及手頭現金以及長期及短期金融投資。
現金流
下表彙總了各列報期間的主要現金來源和用途：
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| | | 截至三個月
6月30日， | | | 截至六個月
6月30日， |
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| (in百萬歐元） | | | 2024 | | | 2023 | | | 2024 | | | 2023 | |
| 現金流淨額來自/(用於)： | | | | | | | | | | | | | |
| 經營活動 | | | 1,627.2 | | | 4,386.7 | | | 1,309.9 | | | 3,709.3 | |
| 投資活動 | | | (241.4) | | | (2,291.8) | | | (2,545.8) | | | (3,027.2) | |
| 融資活動 | | | (22.9) | | | (163.4) | | | (30.7) | | | (454.7) | |
| 因匯率差異和其他估值影響引起的現金和現金等價物變動前的現金流入/(流出)總額 | | | 1,362.9 | | | 1,931.5 | | | (1,266.6) | | | 227.4 | |
經營活動
我們從運營中獲得現金流，主要來自銷售所提供的產品和服務。我們來自經營活動的現金流受到我們作為毛利潤結算付款產生的現金的重大影響，以及我們將現金用於運營費用和支持業務的營運資本。
截至2024年6月30日的三個月，經營活動產生的淨現金為162720歐元萬。從我們的收入流收到的現金超過了我們運營業務的現金支付，導致現金增加了145560歐元萬。此外，我們從2024年的退税中獲得了積極的現金貢獻，從多支付的6640歐元萬，從贈款3280歐元萬，以及從我們的金融投資產生的利息或銷售等回報8080歐元萬。
截至2023年6月30日的三個月，經營活動產生的淨現金為438670歐元萬，包括税前虧損41220歐元萬，負非現金調整35320歐元萬，淨額
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資產和負債的正變化為470489.9999999999歐元萬，所得税收入為43730歐元萬。非現金項目主要包括淨匯兑差額以及沒有現金影響的衍生工具的公允價值調整。資產和負債的淨正變化主要是由於貿易和其他應收賬款的減少，主要包括支付我們2022年第四季度毛利的結算款。
截至2024年6月30日的6個月，經營活動產生的淨現金為130990歐元萬。從我們的收入流收到的現金超過了我們運營業務的現金支付，導致現金增加了119460歐元萬。此外，我們從4200歐元萬的贈款和28020歐元萬的金融投資產生的利息或銷售等回報中獲得了積極的現金貢獻。另一方面，我們繳納了192.4歐元的所得税。
截至2023年6月30日的6個月，經營活動產生的淨現金為370930歐元萬，其中税前利潤為29550歐元萬，負非現金調整為26780歐元萬，資產和負債淨正變化為475260.0000000001歐元萬，支付的所得税為40760萬。非現金項目主要包括淨匯兑差額以及衍生工具的非現金公允價值調整。資產及負債的淨正變化主要是由於貿易及其他應收賬款、其他金融負債及其他負債減少所致，主要包括本公司於2022年第四季度的毛利結算付款、工資税及來自股份付款結算的社會保障付款及特許權使用費付款。
投資活動
截至2024年6月30日的三個月，投資活動中使用的淨現金為24140歐元萬。這筆金額包括主要用於安全投資的10030歐元萬。支持我們經營活動的資本支出達9,440歐元萬，其中大部分用於投資建設我們在德國美因茨的實驗室和辦公設施，以及我們在新加坡的設施。
截至2023年6月30日的三個月，投資活動中使用的淨現金為229180歐元萬，主要歸因於根據我們的資產管理和投資政策進行的金融安全投資。由協作引起或推動的金額達23780歐元萬，主要與與許可證和協作協議相關的許可證有關。
截至2024年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金為25.458億歐元。這筆金額包括22.678億歐元，主要用於安全投資。支持我們經營活動的資本支出達到15690歐元萬，其中大部分與在德國美因茨建設我們的實驗室和辦公設施的投資有關。
截至2023年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金為302720歐元萬，主要歸因於根據我們的資產管理和投資政策進行的金融安全投資。由協作引起或推動的金額達23780歐元萬，主要與與許可證和協作協議相關的許可證有關。
融資活動
截至2024年6月30日止三個月，融資活動使用的現金淨額為2290萬歐元，主要與我們的租賃付款有關。
截至2023年6月30日的三個月內，融資活動使用的淨現金為16340萬歐元，主要來自股份回購計劃。
截至2024年6月30日止六個月，融資活動使用的淨現金為3070萬歐元，主要與我們的租賃付款有關。
截至2023年6月30日止六個月，融資活動使用的淨現金為45470萬歐元，主要來自股份回購計劃。
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運作和資金需求
作為我們資本分配戰略的一部分，我們預計在可預見的未來將繼續產生大量且不斷增加的運營費用。我們預計，如果我們和我們的合作者：
·繼續或擴大我們在臨牀前開發;項目的研究或開發
·繼續或擴大我們的候選產品;的臨牀試驗範圍
·為我們的候選產品啟動額外的臨牀前、臨牀或其他試驗，包括根據我們的協作協議;
·繼續投資於我們的免疫治療平臺，進行研究以確定新技術;
·更改或增加我們的製造能力或能力;
·更改或添加其他供應商;
·為我們的質量控制、質量保證、法律、合規和其他部門添加額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營以及我們的產品開發和商業化工作，包括在全球範圍內新建和擴大的站點
·吸引和留住技術人才;
·為我們的候選產品;尋求營銷批准和報銷
·為我們的新冠肺炎疫苗和任何其他我們可能獲得營銷批准或緊急使用授權的產品發展我們的銷售、營銷和分銷基礎設施;
·尋求識別和驗證其他候選產品;
·收購或許可其他候選產品和技術;
·收購其他公司；
·根據任何許可內協議;進行里程碑或其他付款
·維護、保護、捍衞、執行和擴大我們的知識產權組合;和
·遇到上述任何延遲或遇到問題。
我們是與大學和其他第三方的許可和研發協議以及專利轉讓協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了專利、專利申請和專有技術的權利。我們在正常業務過程中與合同研究機構或CRO簽訂臨牀試驗和臨牀及商業供應制造合同，並與臨牀前研究研究和運營目的其他服務和產品供應商簽訂合同。我們與製造我們的候選產品和產品的合同製造組織或CMO合作，並簽訂租賃協議，租賃實驗室、GMP製造、存儲和辦公空間。在確定我們對未來現金承諾的指導時，已經考慮了我們協議下的購買義務，只要這些義務是可以量化和不可取消的。2024年剩餘幾個月內承諾的大部分現金流出涉及4,350萬歐元的租賃付款以及263.1歐元的採購協議和合同義務項下的承諾。此外，我們有246.9歐元的租賃付款義務，以及2025年及以後根據採購協議和合同義務承擔的13.261億歐元。
我們受制於與藥品開發和商業化相關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
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我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
·我們的候選產品;的臨牀前或非臨牀研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果
·我們新冠肺炎疫苗銷售收入和相關成本的數額和時間；
·研究結果和我們的其他平臺活動;
·我們為我們的候選產品;制定的臨牀開發計劃
·與我們當前或未來的合作者達成的任何協議的條款，以及根據此類協議向我們或我們的合作者支付的任何里程碑式付款的實現情況;
·我們開發或可能獲得;許可的候選產品的數量和特徵
·滿足食品和藥物管理局、環境管理局和其他可比監管機構;制定的監管要求的結果、時間和成本
·提交、起訴、獲取、維護、保護、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本，包括第三方針對我們的候選產品對我們提起的專利和其他知識產權侵權、挪用和其他侵權行為的訴訟，或我們挑戰Other;的專利或知識產權的訴訟
·競爭技術和市場發展的影響，包括可能與我們的一個或多個候選產品競爭的其他產品;
·完成和進一步擴大臨牀和商業規模製造活動的成本和時間，足以支持我們當前和未來的所有計劃;
·為任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本，我們可能會在我們選擇自行將產品商業化的地區獲得營銷批准和報銷;以及
·我們進行的任何ADS回購的條款。
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風險因素
我們的業務面臨各種風險，包括下文所述者。您應仔細考慮下文所述的風險和不確定性以及我們未來的文件。倘發現任何該等風險，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到重大不利影響。此外，我們目前未知或我們目前認為不重大的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及╱或前景造成重大不利影響。
風險因素摘要
·對我們新冠肺炎疫苗的需求雖然很難預測，但預計在不久的將來會繼續減少。不斷變化的市場動態將影響我們目前嚴重依賴新冠肺炎疫苗銷售的收入，並導致與我們新冠肺炎疫苗生產相關的挑戰。
·我們報告的商業收入部分基於對輝瑞COVID-19疫苗銷售和成本的初步估計，這些估計在未來時期可能會發生變化，這可能會影響我們報告的財務業績。
·我們可能在調整我們的新冠肺炎疫苗或開發未來版本的新冠肺炎疫苗以抵禦SARS-CoV-2病毒變種方面失敗，即使我們成功了，針對這些變種的疫苗市場也可能無法發展。
·在我們的臨牀試驗期間，甚至獲得監管機構批准後，可能會發生重大不良事件，這可能會推遲或終止臨牀試驗，並推遲或阻止監管機構對我們任何候選產品的批准或市場接受。自商業化以來，我們已經收到並預計將繼續收到與我們的COVID-19疫苗相關的產品責任索賠。
·如果我們不能靠自己或通過第三方繼續提高我們的營銷和銷售能力，我們可能無法在美國和其他司法管轄區有效地營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准，也無法產生產品銷售收入。
·其他公司或組織可能挑戰我們的知識產權，或可能主張阻止我們開發和商業化我們的新冠肺炎疫苗或我們的候選產品和其他技術的知識產權，或對我們的運營結果產生負面影響的知識產權。
·即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、治療中心和醫學界其他人的市場認可，這是商業成功所必需的。
·我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測。如果我們的經營業績低於預期，代表我們股票的美國存託憑證的價格可能會下降。
·如果我們發現財務報告的內部控制存在重大弱點，而不能糾正這些重大弱點，我們可能無法準確報告財務結果，也無法防止欺詐。
·作為一家“外國私人發行人”，我們不受美國證券法以及“納斯達克”相關規定的約束，我們可以向美國證券交易委員會提交的信息少於美國公司。這可能會限制美國存託憑證持有人可獲得的信息，並可能降低我們的普通股和美國存託憑證對投資者的吸引力。
·臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，延誤可能會因為各種我們無法控制的原因而發生。我們候選產品的臨牀試驗可能會被推遲，某些項目可能永遠不會在臨牀上取得進展，或者實施成本可能比我們預期的更高，這些都可能影響我們為公司提供資金的能力，並將對我們的業務產生實質性的不利影響。
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·由於對信使核糖核酸免疫療法的監管經驗有限，信使核糖核酸藥物開發具有相當大的臨牀開發和監管風險。
·我們批准的產品和候選產品基於新穎技術，並且可能複雜且難以製造。我們可能會在製造、產品發佈、保質期、測試、儲存、供應鏈管理或運輸方面遇到困難。如果我們或與我們合作的任何第三方製造商遇到此類困難，我們為臨牀試驗或任何批准產品提供材料的能力可能會被推遲或停止。
·如果我們在獲取、維護、保護、捍衞和/或執行與我們的新冠肺炎疫苗或我們的候選產品和技術相關的知識產權方面的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
·我們已經並可能繼續經歷代表我們普通股的美國存託憑證的市場價格大幅波動。
·我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的普通股，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
與我們的COVID—19疫苗和我們的管道商業化有關的風險
對我們新冠肺炎疫苗的需求雖然很難預測，但預計在不久的將來會繼續減少。不斷變化的市場動態將影響我們目前嚴重依賴新冠肺炎疫苗銷售的收入，並導致與我們新冠肺炎疫苗生產相關的挑戰。
於COVID—19疫苗商業化前，我們並無銷售或銷售任何產品。因此，我們迄今為止的大部分總收入來自銷售COVID—19疫苗。然而，隨着病毒成為地方性疾病，以及越來越多的人口接種疫苗，我們已經歷並預期將繼續經歷對COVID—19疫苗接種（包括我們的疫苗）的需求不斷減少。我們預期，未來銷售COVID—19疫苗的收入將隨着疫苗接種需求減少而減少。這種收入將取決於許多因素，包括：
·隨着新冠肺炎成為地方性病毒，接種新冠肺炎疫苗，包括任何加強疫苗，在多大程度上仍然是必要的；
·來自其他新冠肺炎疫苗的競爭，包括那些作用機制不同以及製造和分銷限制不同的疫苗，其基礎除其他外包括效力、成本、儲存和分發的便利性、獲準使用的廣度、副作用概況和免疫反應的持久性；
·我們有能力成功、及時地開發針對新冠肺炎新變體和突變的有效疫苗；
·我們有能力在目前擁有緊急使用授權或等價物的情況下獲得全面的監管批准；
·我們擴大地理客户基礎的能力；
·在我們最初向國家政府銷售產品後，我們與政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人進行定價和報銷談判，包括向公共和私營部門的普通保險範圍過渡;
·各國和司法管轄區在低温條件下儲存和分發新冠肺炎疫苗劑量給終端用户的能力；
·我們新冠肺炎疫苗的安全性，包括我們的新冠肺炎疫苗是否發現了以前未知的不良效果或已知不良效果的發生率或嚴重性增加；
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·涉及我們的新冠肺炎疫苗和新冠肺炎疫苗的知識產權訴訟；以及
·我們新冠肺炎疫苗的製造和分銷能力。
我們無法準確預測我們的新冠肺炎疫苗在未來一段時間內將產生的收入，也無法預測我們的新冠肺炎疫苗將在多長時間內繼續產生實質性收入，我們也無法確保它將保持其競爭地位。我們的新冠肺炎疫苗需求的不確定性，以及在確定適當供應新冠肺炎疫苗方面的困難，在過去和未來都可能導致大量庫存減記和合同製造訂單的取消。我們的業務和財務狀況可能會因上述任何因素導致的新冠肺炎疫苗收入下降，或生產和供應鏈困難而受到重大影響。此外，如果我們的收入或市場份額或與我們的新冠肺炎疫苗相關的其他財務指標不符合投資者或證券分析師的預期，代表我們普通股的美國存託憑證的市場價格可能會下跌。
我們所呈報的商業收入乃基於對輝瑞新冠疫苗銷售及成本的初步估計，而該等估計在未來期間可能會發生變化，這可能會影響我們所呈報的財務業績。
我們報告的商業收入是基於輝瑞的初步估計，以及我們做出的其他假設和判斷，這些假設和判斷可能受到重大不確定性的影響。我們的商業收入包括初步估計，部分原因是輝瑞在美國以外的子公司的財務季度存在差異，因此在確認收入和收到付款之間造成了額外的時間滯後。雖然我們的收入確認政策是基於我們已知的事實和情況以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設，但我們的實際結果可能與報告的收入有所偏離。
我們依賴輝瑞確定並提供根據我們與輝瑞就我們的COVID—19疫苗達成的合作協議（我們稱之為輝瑞協議），在其將我們的COVID—19疫苗商業化的國家與我們分享的成本和利潤的估計。由於輝瑞提供的信息是初步的，可能會有變化，我們根據該等信息報告的商業收入也有待最終確定。對於美國以外的疫苗銷售尤其如此，輝瑞的報告週期與我們不同。因此，我們可能無法在報告期間未涵蓋的月份內獲得美國境外的完整銷售和成本結果，但我們仍需報告估計數字。
輝瑞歷來使用美國標準轉移價格以及製造和運輸成本差異(如果已確定)為我們提供新冠肺炎疫苗在美國銷售的利潤數據，這些差異可能會受到調整(例如，由於製造成本或我們新冠肺炎疫苗價格的變化)。輝瑞還提供了新冠肺炎疫苗在美國以外銷售的估計利潤，這些估計利潤是季度最後一個月的初步利潤，因為輝瑞在美國以外的子公司的報告週期與我們的不同。這些估計數字已經改變，未來這些估計數字可能會改變，因為我們收到了輝瑞根據輝瑞前美國子公司的報告週期提供的適用期間的最終數據，以及隨着實際成本的已知。此外，如果輝瑞未來不提供此類初步信息，我們在美國以外地區的臨時銷售數據將受到更大程度的估計和判斷。我們在此報告的初步數據的任何變化都可能對我們報告的收入和支出、盈利能力或財務狀況產生影響。
我們可能無法適應我們的COVID—19疫苗或開發未來版本的COVID—19疫苗以抵禦SARS—CoV—2病毒變種，即使我們成功，針對該等變種的疫苗市場可能不會發展，我們繼續從銷售COVID—19疫苗中產生收入的能力也不確定。
COVID—19疾病本身是不可預測的，每種變異都具有不同的傳染性和嚴重程度。因此，疾病的負擔可能減弱或消散，使我們和其他COVID—19疫苗從個人和公共衞生角度來看可能不那麼重要。
我們的新冠肺炎疫苗最初是根據最初發現的SARS-CoV-2病毒的基因序列開發的。SARS-CoV-2病毒繼續進化，新的病毒株或已在流通的病毒株可能被證明具有更強的傳播性，或導致更嚴重的新冠肺炎
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疾病比迄今觀察到的主要菌株更多。我們的疫苗對現有和未來的SARS-CoV-2病毒變異株的保護效果可能不如對原始病毒或目前已知的SARS-CoV-2病毒株的有效。雖然我們繼續監測新出現的SARS-CoV-2毒株，對出現的新變種對我們的新冠肺炎疫苗的免疫原性進行調查，並針對新的變種開發我們的新冠肺炎疫苗的修改版本，但這些努力可能不會成功，如果不及時和成功地使我們的疫苗適應SARS-CoV-2病毒的變種，可能會導致重大聲譽損害並對我們的財務業績產生不利影響。我們也可能花費大量資源調整我們的新冠肺炎疫苗以抵禦SARS-CoV-2病毒的某些變種，但改裝疫苗的市場沒有針對一個或多個變種發展，或者需求與我們的預測或成本支出不一致。此外，即使我們成功開發了一種改良型疫苗，新疫苗有市場，新的變種仍在不斷湧現，任何改良型疫苗可能不會對未來的變種株起到同樣有效的保護作用。
倘我們發現產品（包括COVID—19疫苗）存在於獲批准時未知的安全問題，則產品的商業化努力可能受到負面影響，獲批准的產品可能失去批准或暫停銷售，我們可能面臨產品責任索償，我們的業務和聲譽可能受到重大損害。
我們的新冠肺炎疫苗和我們獲得批准或緊急使用授權的任何其他候選產品都受到持續的監管監督，包括審查更多的安全信息。我們的新冠肺炎疫苗已經在全球交付了數十億劑，我們的新冠肺炎疫苗作為授權產品正被患者更廣泛地使用，而不是在臨牀試驗中使用。因此，可能會觀察到在臨牀試驗期間沒有看到或預料到的、或不那麼普遍或嚴重的不良影響和其他問題。我們不能保證新發現或發展的安全問題不會發生，我們已經收到並預計將繼續收到與我們的新冠肺炎疫苗有關的產品責任索賠。隨着廣大患者使用任何疫苗，可能會不時發生臨牀試驗中沒有出現的嚴重不良事件，或者最初似乎與疫苗本身無關的嚴重不良事件，只有在收集到後續信息後才發現與該產品有因果關係。在臨牀試驗環境之外出現的安全事件很難監測，而且鑑於我們的新冠肺炎疫苗的廣泛使用，我們在全球跟蹤潛在的與治療相關的不良事件方面遇到了困難。任何安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售我們批准的產品，可能會使我們承擔重大責任，並對我們的創收能力和財務狀況產生不利影響。隨後發現一種產品以前未知的問題，可能會對該產品的商業銷售產生負面影響，導致該產品受到限制，或導致該產品從市場上撤出。報道涉及我們產品的不良安全事件或公眾對此類事件的猜測可能會導致代表我們普通股的美國存託憑證價格下跌或經歷波動期。
意外的安全性問題，包括我們在COVID—19疫苗臨牀試驗或真實世界數據中尚未觀察到的任何問題，可能會對我們和我們未來的產品開發平臺造成重大聲譽損害，以及其他問題，包括我們其他項目的延誤、需要重新設計我們的臨牀試驗以及需要大量額外的財政資源。
如果我們或我們的合作伙伴未能遵守持續的監管要求，可能會對我們產品的監管審批產生不利影響，導致產品召回或暫停，使我們面臨罰款和/或其他類型的責任。
如果我們或我們的合作者未能遵守適用的持續監管要求，包括良好的行業實踐，如良好的製造規範或GMP，我們或我們的合作者可能會被罰款、暫停或撤銷對特定藥物、產品召回和扣押、經營限制和/或刑事起訴的監管批准。我們和我們委託製造產品的製造商以及製造我們產品的製造設施都要接受美國FDA和其他監管機構的定期審查和檢查。如果在審查或檢查過程中發現問題，我們或我們的合作者可能會受到不利的監管行動，包括髮出無標題或警告信，這可能導致我們無法使用工廠生產我們的產品，或確定庫存不適合商業銷售。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務前景造成不利影響，我們的財務狀況可能會受到重大損害。
我們候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人在多大程度上提供保險和足夠的補償水平，並實施有利於我們的
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候選產品。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的補償(如果獲得批准)，和/或政府當局延遲付款，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
政府和私人支付者的可得性和報銷程度對大多數患者能夠負擔某些治療費用至關重要，包括我們的COVID—19疫苗和我們可能開發和銷售的其他候選產品。此外，由於我們的mRNA候選產品代表了一種全新的治療方式，我們無法準確估計未來我們可能開發和銷售的產品的定價，是否可以獲得補償，或任何潛在收入。我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府衞生管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方支付方報銷。如果無法報銷，或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現我們在任何產品上的投資的充分回報。此外，即使與政府當局商定了定價條款，也可能出現延遲或拒絕付款的情況。
在新批准的產品，包括基因藥物的保險範圍和報銷方面存在很大的不確定性，尤其是在美國。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常是由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS），美國衞生和公眾服務部（Department of Health and Human Services）或HHS的一個機構做出的，因為CMS決定是否以及在多大程度上一種新藥將在醫療保險下得到覆蓋和報銷。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。很難預測CMS將如何決定關於新產品的報銷，如我們。歐洲的報銷機構可能比CMS更保守。例如，一些抗癌藥物在美國已獲準報銷，但在某些歐洲國家尚未獲準報銷。
在美國以外，某些國家，包括一些歐盟成員國，制定藥品的價格和報銷，上市許可持有人的參與有限。我們不能肯定我們或我們的合作者可以接受這種價格和補償。如果這些司法管轄區的監管機構設定的價格或報銷水平對我們或我們的合作者沒有商業吸引力，我們或我們的合作者在這些國家的銷售收入以及我們的藥品的潛在盈利能力將受到負面影響。越來越多的國家正在採取主動行動，試圖減少鉅額預算赤字，將削減成本的努力集中在其國營醫療保健系統的藥品上。這些國際價格管制努力影響到世界所有區域，但在歐洲聯盟影響最為嚴重。此外，一些國家要求產品銷售價格在銷售前得到批准。在許多國家，定價審查期在獲得上市或產品許可批准後開始。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的上市批准，但隨後可能會在產品的報銷批准方面遇到延遲，或受到價格法規的約束，這可能會延遲我們在該特定國家銷售該產品所產生的收入，可能會受到很長一段時間的影響。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。2022年8月頒佈的《通脹降低法案》(IRA)允許HHS就CMS根據聯邦醫療保險B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製品的價格進行談判。IRA的談判計劃將適用於已批准至少7年(生物製品為11年)的高支出單一來源藥物，以及其他談判選擇標準。談判價格將於2026年對第一輪選定的藥物生效，將以法律確定的最高價格為上限。愛爾蘭共和軍還懲罰那些以高於通貨膨脹率的速度提高聯邦醫療保險B部分和D部分藥品價格的製藥商。此外，從2025年開始，該法律通過大幅降低受益人的最高自付成本，並要求製造商在達到自付最高限額後，通過新建立的製造商折扣計劃進行補貼，從而消除了聯邦醫療保險D部分下的“甜甜圈洞”。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。不遵守規定的製造商
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愛爾蘭共和軍可能會受到各種處罰，包括民事罰款。這些愛爾蘭共和軍條款從2023年開始逐步生效，儘管愛爾蘭共和軍的藥物談判條款目前受到法律挑戰。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。這些法律和法規可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何產品的價格，或者任何此類產品的處方或使用頻率。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對進入市場的新產品設置了越來越高的壁壘。
政府政策，包括與製造或出口管制相關的政策，以及公眾對疫苗和基於信使核糖核酸的療法的負面看法，可能會對我們的新冠肺炎疫苗和我們可能開發的其他候選產品的製造和銷售產生嚴重和不利的影響(如果獲得批准)。
疫苗受到出口管制、不利緊急行動或政府和其他當局供應要求的風險加大。過往，歐盟及其他地區已實施或威脅實施出口管制，以限制或阻止在其領土內或領土外生產的COVID—19疫苗的交付，倘製造商被延誤或未能完全履行其交付義務，則可能會禁止我們將COVID—19疫苗交付至其他司法管轄區。疫苗還可能受到某些國家政府實體採取的不利緊急行動的影響，包括知識產權徵用、強制許可證、嚴格的價格控制或其他行動，例如要求為指定用途或地理區域預留特定數量的疫苗劑量。
此外，公眾對疫苗商業化的情緒、我們的新冠肺炎疫苗、其他新冠肺炎疫苗和治療方法的安全性和有效性，以及其他公眾對新冠肺炎、信使核糖核酸技術和其他新冠肺炎疫苗的看法和錯誤信息，可能會限制我們從新冠肺炎疫苗和我們可能開發和銷售的其他候選產品的銷售中創造收入的能力，並造成聲譽損害。
我們面臨與其他COVID—19疫苗製造商的重大競爭，可能無法維持COVID—19疫苗的市場佔有率。
許多疫苗製造商、學術機構和其他組織目前都有開發新冠肺炎候選疫苗的計劃，包括Moderna公司和諾華公司開發的疫苗。我們的競爭對手追求候選疫苗可能比我們擁有更多的資金、候選產品開發、製造和營銷資源。較大的製藥和生物技術公司在其產品的臨牀測試和獲得監管批准方面擁有豐富的經驗，可能擁有大量投資以加速發現和開發候選疫苗的資源。
如果競爭對手開發和商業化的COVID—19疫苗更安全、更有效、對COVID—19產生更長的免疫力、所需給藥次數更少、不良反應更少或更不嚴重、市場接受度更廣，與我們已經開發或可能開發的任何候選疫苗相比，它們更便於管理或分發，或更便宜。
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我們可能無法證明我們的COVID—19疫苗的有效性或安全性，以在已獲授權緊急使用或獲有條件上市批准的司法管轄區獲得永久監管批准。
我們的新冠肺炎疫苗已獲得美國食品和藥物管理局的全面批准，適用於12歲及以上的個人，在許多國家和地區獲得緊急或有限使用授權，並在美國獲得6個月至12歲的個人使用許可，並在某些其他國家獲得使用批准。我們的新冠肺炎疫苗尚未獲得某些國家監管機構的完全批准，在這些國家，它已被授權用於緊急或臨時用途。我們和輝瑞打算在全球臨牀試驗中繼續觀察我們的新冠肺炎疫苗，包括我們可能為新冠肺炎的其他變體開發的候選疫苗。這些臨牀試驗的後續數據可能不如我們向監管部門提交的數據那麼有利，以支持我們的緊急使用授權或營銷或有條件的上市批准申請，或者我們的新冠肺炎疫苗在臨牀試驗之外的廣泛使用會引發對我們新冠肺炎疫苗安全性的擔憂。我們的新冠肺炎疫苗可能無法在目前未獲批准的國家獲得緊急用途以外的批准，這可能會對我們的業務前景產生不利影響。
我們的COVID—19疫苗對温度、運輸和儲存條件敏感，可能面臨丟失或損壞的風險。
我們的COVID—19疫苗和我們開發的其他候選產品可能對温度、儲存和處理條件敏感。特別是，雖然我們改善了COVID—19疫苗的運輸和儲存條件，但疫苗必須在低温下運輸和儲存。如果產品或產品中間體儲存或處理不當，我們的COVID—19疫苗及候選產品可能會出現供應損失。我們候選產品的有效期可能因產品而異，我們的COVID—19疫苗或我們候選產品的供應可能因使用前過期而丟失。這在過去已經導致並可能在未來導致額外的製造成本和延遲我們為臨牀試驗或商業目的提供所需數量的能力。該等分銷挑戰可能令我們的COVID—19疫苗的吸引力不如其他無需冷藏的COVID—19疫苗，且隨着更多其他疫苗獲授權緊急使用，我們的COVID—19疫苗的競爭力可能會越來越弱。倘我們、我們的合作伙伴及客户未能妥善管理該等問題，我們可能會面臨產品責任索償，而COVID—19疫苗的市場機會可能會減少，每一項均可能對我們的業務前景造成不利影響，並對我們的財務狀況造成重大損害。
我們正在技術和科學快速變化的環境中開發其他候選產品和服務，我們未能有效競爭將阻礙我們實現顯著的市場滲透。我們的大多數競爭對手擁有比我們更多的資源，我們可能無法成功競爭。
醫藥市場競爭激烈，變化迅速。許多大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織正在為我們正在瞄準或期望瞄準的相同疾病開發新藥。我們的許多競爭對手都有：
·比我們在產品;的發現、開發、製造和商業化的每個階段擁有更多的財力、技術和人力資源
·在臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及製造、營銷和銷售藥品;方面擁有更豐富的經驗
·基於以前經過測試或接受的技術的候選產品;
·已獲批准或處於後期開發階段的產品;和
·在我們的目標市場與領先的公司和研究機構達成合作安排。
我們將繼續面臨來自已經被醫學界批准和接受的產品的激烈競爭，以治療我們未來可能開發產品的條件。我們還預計將面臨來自進入市場的新產品的競爭。目前有許多產品正在開發中，這些產品可能會在未來投入商業使用，用於
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我們正在嘗試或將來可能嘗試開發藥物的條件的治療。這些藥物可能比我們開發的任何產品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地營銷和銷售。
我們預計將與世界上最大的製藥公司競爭，其中許多公司目前正在傳染病、免疫腫瘤學、罕見遺傳病和癌症免疫療法領域進行研究。其中一些公司擁有比我們目前更多的財力和人力資源。除了這些大型製藥公司，我們可能會與完全整合的生物製藥公司和其他專注於免疫療法的腫瘤學公司，以及一些專注於免疫療法或共享腫瘤抗原和新抗原療法的公司直接競爭，其中一些公司已經與更大的製藥或生物技術公司簽訂了合作和融資協議。
如果我們成功開發其他候選產品並獲得批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括：
·我們產品相對於替代療法的安全性和有效性，如果有;的話
·我們產品的使用容易程度以及患者接受相對較新的;給藥途徑的程度
·這些產品獲得監管批准的時間和範圍;
·製造、營銷和銷售能力的可用性和成本;
·任何經批准的免疫療法;的價格
·報銷範圍;和
·知識產權地位。
收購InstaDeep Ltd.後，我們也面臨着快速發展的人工智能產業的競爭。我們的競爭對手可能會開發或商業化產品和服務，而這些產品和服務比我們基於上述任何因素或其他因素開發的任何產品具有顯著優勢。此外，我們的競爭對手可能會與大型製藥、生物技術或技術公司發展合作，或從其獲得資金，從而使他們比我們更具優勢。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地將其產品和服務商業化，這可能會對我們的競爭地位和業務造成不利影響。競爭性產品及服務可能會使我們開發的任何產品及服務過時或失去競爭力，然後我們才能收回開發及商業化該等產品及服務的費用（如獲批准）。
由於這種疾病的罕見，我們的一些候選產品的市場機會可能很小，或者僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者。由於我們一些計劃的目標患者人數較少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能無法在未來實現或保持盈利。
FDA通常批准新的癌症療法最初僅用於複發性或難治性晚期癌症患者。在此背景下，我們希望初步尋求某些候選產品的批准。隨後，對於那些被證明具有足夠益處的產品，我們希望在早期治療線尋求批准，並可能作為一線治療，但不能保證我們的候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於早期治療線，並且，在任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。我們還在開發治療罕見疾病的候選產品。
我們對已經或將會患有我們可能針對的疾病的人數的預測可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。試驗參與者的人數可能會低於預期。此外，我們的候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品的治療。即使我們的產品獲得了相當大的市場份額，如果
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如果獲得批准，因為潛在的目標人羣可能很小，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能無法在未來時期實現或保持盈利能力。
如果我們無法自行或通過第三方繼續提高我們的營銷和銷售能力，我們可能無法在美國和其他司法管轄區有效營銷和銷售我們的候選產品（如果獲得批准），或產生足夠的產品銷售收入。
我們最近才在德國和Türkiye發展了我們的銷售、分銷或營銷能力，除了我們的新冠肺炎疫苗外，我們在設計臨牀前研究和臨牀試驗時從未考慮過具體的商業化或營銷考慮。此外，關於我們的新冠肺炎疫苗，我們嚴重依賴我們合作伙伴的銷售、分銷和營銷能力，但在德國和Türkiye除外。為了成功地將我們的開發計劃可能產生的任何其他產品商業化，其中幾個正在進行關鍵的臨牀試驗，我們將需要繼續在美國、歐洲和其他地區發展銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與其他人合作。我們可能會與其他實體進行合作，以利用他們成熟的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠的條款達成營銷協議，如果有的話。如果我們當前和未來的合作者沒有投入足夠的資源來進一步商業化我們的新冠肺炎疫苗和我們未來的產品(如果有的話)，並且我們無法自行開發必要的營銷能力，我們可能無法產生足夠的產品銷售收入來維持我們的業務。我們與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛且資金充足的營銷和銷售業務。如果不繼續壯大我們的內部團隊或獲得第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
我們在未來時期實現或維持盈利能力的能力部分取決於我們和我們的合作者滲透全球市場的能力，在全球市場中，我們將面臨額外的監管負擔以及與國際業務相關的其他風險和不確定性，這可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們在未來時期實現或維持盈利能力的能力將部分取決於我們和合作者將我們或合作者可能在世界各地市場開發的任何產品商業化的能力。產品在各個市場的商業化可能會使我們面臨風險和不確定性，包括：
·在逐個國家的基礎上，從主管監管機構;獲得適用的營銷授權
·在我們或我們的合作者追求;的每個司法管轄區，遵守複雜且不斷變化的監管、税收、會計、勞工和其他法律要求的負擔
·減少對知識產權的保護;
·不同的醫療實踐和習俗影響市場接受度;
·進出口許可要求;
·政府管制、貿易限制或關税變化;
·經濟疲軟，包括通貨膨脹或政治不穩定，特別是在非美國經濟體和市場;
·影響海外原材料供應或製造能力的任何事件造成的生產短缺;
·更長的應收賬款催收時間;
·;的發貨週期更長
·語言障礙;
·外幣匯率波動;
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·流行病、流行病和新冠肺炎等其他公共衞生事態發展對員工和全球經濟的影響;
·報銷、定價和保險制度;和
·發生合同糾紛時，對受當地法律管轄的合同條款的解釋。
我們並沒有在所有這些領域的經驗，我們在其中一些領域的經驗有限。我們的合作者在這些領域的經驗也可能有限。未能成功應對這些風險和不確定性可能會限制或阻礙我們或我們的合作者可能開發的任何產品的市場滲透，這將限制其商業潛力和我們的收入。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、治療中心和醫療界其他人的市場認可，這是商業成功所必需的。
即使獲得了必要的批准，我們產品的商業成功將部分取決於醫療界、患者和接受免疫療法的第三方或政府支付者，特別是我們的產品，因為它們具有醫學上的有用性、成本效益和安全性。
我們向市場推出的任何產品都可能無法獲得醫生、試驗參與者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。此外，對涉及mRNA的研究的倫理、社會和法律擔憂可能會導致額外的法規限制或禁止我們可能使用的產品和過程。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品銷售收入，也可能無法在未來實現或保持盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
·相對於替代療法;的潛在療效和潛在優勢
·如果獲得批准，能夠以具有競爭力的價格提供我們的產品;
·任何不良影響的流行程度和嚴重程度，包括產品批准的標籤;中包含的任何限制或警告
·使用;的檢查點抑制劑或其他藥物或療法導致的任何不良反應的流行率和嚴重程度
·運輸、存儲和管理相對方便和輕鬆;
·如果獲得批准，對我們的產品與其他藥物;的使用是否有任何限制
·目標患者羣體嘗試新療法的意願，如信使核糖核酸疫苗和療法，以及醫生開出這些療法的意願;
·市場營銷和分銷支持的實力以及競爭產品的市場推出時機;
·關於我們的產品或競爭產品和治療的宣傳;和
·足夠的第三方保險覆蓋範圍或補償，以及患者在沒有第三方覆蓋或足夠補償的情況下自付費用的意願。
即使一種潛在的產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受度也要在它推出後才能知道。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們項目的複雜性和獨特性，我們教育市場的努力可能需要比我們競爭對手銷售的傳統技術所需的更多的資源。
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此外，對於獲準上市的我們的產品，我們和/或我們的合作伙伴在提交此類產品的安全性和其他上市後信息和報告方面負有重大的法規義務，對於我們或合作伙伴在批准後進行的任何臨牀試驗，我們或我們的合作伙伴將需要繼續遵守(或確保我們的第三方提供商遵守)當前的GMP和當前的良好臨牀實踐或GCP。此外，始終存在這樣的風險，即我們或合作者或監管機構可能會在產品審批後發現以前未知的問題，如意外嚴重程度或頻率的不良事件。遵守這些要求的成本很高，任何此類不遵守或批准後發現的產品候選產品的其他問題都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
在某些細分市場中，我們的候選產品的覆蓋範圍和報銷可能有限或不可用，這可能使我們難以在獲得批准的情況下銷售我們的候選產品。
我們候選產品的成功銷售（如果獲得批准）取決於是否有覆蓋範圍和第三方支付方的充分補償，包括政府醫療保健計劃（如美國的Medicare和Medicaid）、管理式醫療組織和商業支付方等。我們獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀況存在重大不確定性。此外，由於我們的某些候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計候選產品的潛在收入。
為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償對新產品的接受度至關重要。
第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的確定：
·其健康計劃;下的承保福利
·安全、有效且醫學上必要的;
·適用於特定患者的;
·經濟高效的;和
·既不是試驗性的，也不是調查性的。
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。第三方付款人可能要求我們進行其他研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能代價高昂，並轉移我們的資源。即使我們獲得了特定產品的保險，如果由此產生的報銷率不足，醫院可能不會批准我們的產品在其設施中使用，或者第三方付款人可能要求患者發現無法接受的高得令人無法接受的共同付款。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。此外，CMS會不時修訂用於向醫療保健提供者報銷的報銷制度，包括聯邦醫療保險醫生收費表和門診預期付款制度，這可能會導致醫療保險支付的減少。在某些情況下，私人第三方支付者依賴全部或部分聯邦醫療保險支付系統來確定支付率。改變政府醫療保健計劃，減少這些計劃下的付款，可能會對私人第三方付款人的付款產生負面影響，並降低醫生使用我們的候選產品的意願。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。
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此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。
我們打算尋求批准在美國、歐盟和其他選定司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們在任何特定司法管轄區獲得候選產品的批准，我們將遵守該司法管轄區的規則和法規。在一些國家，特別是歐洲國家，生物製品的定價受政府控制。在這些國家，在獲得候選產品的上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品與現有治療方法的成本效益進行比較。其他成員國允許公司自行定價藥品，但監督和控制公司利潤。醫療保健費用的下行壓力已經變得非常大。因此，新產品進入市場的障礙越來越高。此外，在一些國家，從低價市場的跨界進口對國內的定價造成了商業壓力。
如果政府和其他第三方付款人未能提供保險和足夠的補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。我們預計藥品價格下行壓力將持續。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
醫療改革立法的進展可能會增加我們或我們的合作者開發的任何候選產品獲得上市批准和商業化的難度和成本，並可能對該等候選產品的價格造成不利影響。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA提高了製造商在醫療補助藥品返點計劃下應支付的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到登記在醫療補助管理保健組織中的個人，對某些品牌處方藥的製造商建立了年費和税收，並推廣了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。非加太協定的執行和影響仍然存在相當大的不確定性。
2022年8月，《愛爾蘭共和法》頒佈，對醫療保險報銷藥品提出了有意義的變化。預計愛爾蘭共和軍將對製藥業產生重大影響，並可能降低我們在美國可以收取的價格和我們在美國可以獲得的報銷，以及其他影響。由於愛爾蘭共和軍或其他立法或政策變化或其他政府計劃導致的醫療保險報銷減少，可能會導致私人支付者支付的類似減少。我們不能確定是否會制定更多的立法變化，或者即將實施的指導實施IRA的效果，或者這些變化可能對我們的產品和候選產品產生什麼影響。
在歐洲聯盟提供保健服務，包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健服務以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們將任何獲得營銷批准的產品商業化的能力。
我們預計未來將採取更多的醫療改革措施或建議，其中任何一項都可能限制政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的產品和候選產品的需求減少或額外的定價壓力。在
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如果醫療保健產品的定價結構(如我們正在開發的候選產品)發生重大變化並限制此類候選產品的支付，我們的業務將受到不利影響，因為根據預期淨現值;，我們的產品可能不再具有商業可行性。我們可能已經在無法商業開發的候選產品;上投入了大量資源，或者我們可能確定已進入開發早期階段的資產不能或不會進行進一步開發，儘管它們在臨牀上是可行的。此外，根據我們的合作者對任何擬議的、宣佈的或立法的定價改革的影響的評估，作為我們合作的一部分的開發資產或臨牀計劃可能不再被視為在商業上可行。
我們無法預測未來會採取什麼樣的醫療改革措施。進一步的立法和監管發展是可能的，我們預計正在進行的舉措將增加對藥品定價的壓力。該等改革可能會對我們已獲批准產品的預期收入以及我們可能成功開發並可能獲得監管部門批准的候選產品產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。
歐洲聯盟和其他地方的藥品營銷和報銷條例可能會對我們在歐洲聯盟成員國和其他地方銷售和承保我們的產品的能力產生重大影響。
我們的新冠肺炎疫苗目前已在美國、歐盟和其他司法管轄區獲得批准，我們打算尋求批准在美國、歐盟和其他選定司法管轄區銷售其他候選產品。如果我們的產品或候選產品在特定司法管轄區獲得批准，我們將受到該司法管轄區的規章制度的約束。在一些國家，特別是歐盟國家，生物製品的定價受到政府控制和其他市場監管，這可能會對我們的產品或候選產品的定價和使用造成壓力。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，市場對我們候選產品的接受和銷售將在很大程度上取決於我們候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
此外，在美國以外的大多數國家，藥物的擬議定價必須獲得批准，才能合法銷售。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了選擇，以限制其國家健康保險系統提供報銷的藥品範圍，並控制供人使用的藥品的價格。各成員國採用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。成員國可以批准藥品的具體價格，也可以採用直接或間接控制將藥品投放市場的公司盈利能力的制度。在某些國家，我們可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們的任何候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。我們無法保證，任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許我們的任何產品有優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐洲聯盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，一般而言，在歐洲聯盟的價格往往要低得多。第三方付款人或主管部門公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或償還水平造成進一步壓力。如果定價不令人滿意，或無法償還我們的產品，或在範圍或金額上受到限制，我們或我們的合作者的銷售收入以及我們在這些國家的任何候選產品的潛在盈利能力將受到負面影響。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
長期可持續的盈利能力很難隨着時間的推移而實現和保持，而且高度依賴於各種因素。
我們能否繼續創造收入，實現並保持長期可持續的盈利能力，取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成我們候選產品的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。雖然我們從新冠肺炎疫苗的銷售中獲得收入，並從其他交易中獲得額外的有限收入，但我們預計，隨着疫苗接種需求的增加，未來我們新冠肺炎疫苗的銷售收入將繼續下降
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衰敗。這種銷售的長期收入數額，包括我們新冠肺炎疫苗的銷售，目前還不確定。我們未來能否從醫藥產品銷售以及其他產品和服務的銷售中獲得收入，在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：
·完成我們的候選產品;的研究以及臨牀前和臨牀開發
·為我們完成臨牀試驗的候選產品尋求並獲得美國和非美國的營銷批准;
·在美國、歐盟和其他關鍵地區尋求並獲得市場準入和優惠的定價條件；
·進一步發展我們自己的製造能力和與第三方的製造關係，以便提供足夠的(在數量和質量上)產品和服務，以支持臨牀開發和市場對我們批准的產品和候選產品的需求，如果批准;的話
·讓市場接受我們批准的產品和候選產品作為治療選項;
·推出和商業化我們通過合作獲得營銷批准和報銷的產品，如果獨立推出，則通過建立銷售隊伍、營銷和分銷基礎設施;
·應對任何相互競爭的技術和市場發展，特別是對我們批准的任何產品的需求下降;
·實施額外的內部系統和基礎設施;
·在我們可能達成的任何合作、許可或其他安排中談判有利的條款;
·管理我們的費用;
·維護、捍衞、保護、執行和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術;和
·吸引、聘用和留住合格人員。
此外，我們還承擔了與COVID-19疫苗商業化相關的鉅額成本。如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們進行臨牀和其他試驗，或者對我們的製造或質量體系進行除我們目前預期之外的製造或質量體系進行更改，我們的費用可能會超出我們的預期。因此，此類成本可能會對我們未來實現和維持盈利能力的能力產生不利影響。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測。如果我們的經營業績低於預期，代表我們普通股的美國存託憑證的價格可能會下跌。
我們的財務狀況及經營業績過往有所不同，並將因多種因素而持續波動，其中許多因素並非我們所能控制。
可能導致該等波動的與我們業務相關的因素包括以下以及本報告其他部分所述的其他因素：
·我們新冠肺炎疫苗的訂單規模和時間；
·現有或未來的候選產品進入臨牀或臨牀試驗的延遲或失敗;
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·在我們的臨牀試驗或上市後授權期間發生不良事件；
·我們有能力開發和製造我們的候選產品，並將我們的新冠肺炎疫苗商業化和生產到商業規模;
·我們管理增長和支出的能力
·我們執行公司目標的能力；
·我們和我們的合作者;進行的研究計劃、臨牀試驗或其他產品開發或審批流程的結果
·我們的合作者開發從我們的治療類;套件開發的產品併成功將其商業化的能力
·我們與協作者;的關係以及任何相關的排他性條款
·我們的合同義務或其他義務，即提供資源以資助我們的候選產品，並向我們的合作者或合作本身提供資源，包括按需付費或類似的義務;
·我們在未來可能簽訂的任何股份回購計劃下回購未償ADS的程度;
·與我們在德國以外的業務的國際方面相關的風險，包括在多個地點進行臨牀試驗以及在這些地點進行潛在的商業化。;
·我們最大限度地減少和管理因不可預見事件、冷鏈中斷、測試困難或需求減少而導致的產品召回或庫存損失的能力，以及我們減記某些庫存的能力；
·我們能夠準確、及時地報告我們的財務結果;
·我們依賴並需要吸引和留住關鍵管理人員和其他人員;
·我們獲得、保護、維護、捍衞和執行我們的知識產權;的能力
·我們有能力防止對我們的知識產權、商業祕密、訣竅或技術的盜竊或侵權、挪用或其他侵犯;
·我們和我們的合作者對侵犯第三方知識產權的索賠進行抗辯的能力；
·我們的競爭對手和潛在競爭對手在獲得資金、獲得關鍵知識產權或開發競爭技術或產品方面可能擁有的潛在優勢;
·我們有能力獲得擴展業務所需的額外資本;
·我們的合作者有能力獲得並投入可能需要的額外資本，以根據我們的合作協議開發產品並將其商業化，包括我們的新冠肺炎疫苗;
·我們有能力最大限度地減少和管理因使用我們的新冠肺炎疫苗、我們的候選產品和其他未來產品(如果獲得批准)而產生的產品責任索賠；
·停電、罷工、恐怖主義行為或自然災害等業務中斷;
·我們有能力利用我們的淨營業虧損結轉來抵消未來的應税收入；
·我們資產管理投資組合內交易對手違約的風險；以及
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·我們所依賴的大宗商品價格上漲或不可預測，包括通貨膨脹的結果。
上述每一個因素都可能受到新冠肺炎對全球社會和全球經濟影響變化的影響。
由於上述各種因素和其他因素，我們不應依賴我們任何時期的業績作為我們未來經營業績的指標。我們的經營業績在不同的報告期之間可能會有很大的波動，因此，我們經營業績的期間比較可能不是我們未來業績的良好指示。
在任何特定時期，我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致美國存託憑證價格下跌。雖然作為一般事項，我們打算定期報告我們的候選產品流水線的狀態，包括以開發計劃或潛在數據讀數的形式闡明預期的下一步行動，但我們可能並不總是能夠就這些下一步行動的時間提供前瞻性指導。此外，我們不控制由我們的合作者管理的與我們的任何計劃相關的任何里程碑的披露時間。合作者披露任何被視為負面的數據，無論這些數據是否與我們或其他人發佈的其他數據相關，都可能對美國存託憑證的價格或我們的整體估值產生重大不利影響。在我們的一個或多個計劃中，由於意外的臨牀試驗結果，包括報告的任何計劃的不良安全事件，ADS的價格可能會下降。
我們過去遭受了重大損失，未來可能也會遭受重大損失。
在新冠肺炎疫苗商業化第一年之前，以及截至2024年6月30日的三個月和六個月，由於我們的鉅額研發費用和對我們製造能力的投資，我們的運營產生了重大虧損和負現金流，我們的運營資金主要來自私募或發行普通股(包括美國存託憑證的形式)，與我們的公開募股、根據我們的合作協議產生的收益、有擔保的銀行貸款和發行可轉換票據有關。
我們已經經歷了，我們預計將繼續經歷對新冠肺炎疫苗接種需求的普遍減少，包括對我們疫苗的需求。我們預計，隨着疫苗接種需求的減弱，未來我們新冠肺炎疫苗的銷售收入將會下降。我們計劃繼續在研發方面投入大量資金，同時大力推動我們的全球開發組織的建設，並使我們的治療領域足跡多樣化。此外，我們計劃通過互補的收購、技術、基礎設施和製造來增強能力。即使對於我們已經獲得或可能獲得監管批准或緊急使用授權的產品，我們未來的收入也將取決於此類產品已獲得批准或授權上市的任何市場的規模、我們實現足夠的市場接受度的能力、第三方付款人的報銷以及在這些市場中的足夠市場份額。
如果實現了盈利，隨着時間的推移，盈利能力很難維持，而且高度依賴於各種因素。我們未來的財務業績將在一定程度上取決於我們未來支出的速度、我們在多大程度上體驗到商業產品的長期成功，以及我們通過商業銷售、股權或債務融資、出售資產、合作或贈款獲得資金的能力。
作為我們資本分配戰略的一部分，我們預計在可預見的未來將繼續產生大量且不斷增加的運營費用。我們預計，如果我們和我們的合作者：
·繼續或擴大我們在臨牀前開發;項目的研究或開發
·繼續或擴大我們的候選產品;的臨牀試驗範圍
·為我們的候選產品啟動額外的臨牀前、臨牀或其他試驗，包括根據我們的協作協議;
·繼續投資於我們的免疫治療平臺，進行研究以確定新技術;
·更改或增加我們的製造能力或能力;
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·更改或添加其他供應商;
·為我們的質量控制、質量保證、法律、合規和其他部門添加額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營以及我們的產品開發和商業化工作，包括在全球範圍內新建和擴大的站點
·吸引和留住技術人才;
·為我們的候選產品;尋求營銷批准和報銷
·為我們的新冠肺炎疫苗和任何其他我們可能獲得營銷批准或緊急使用授權的產品發展我們的銷售、營銷和分銷基礎設施;
·尋求識別和驗證其他候選產品;
·收購或許可其他候選產品和技術;
·收購其他公司；
·根據任何許可內協議;進行里程碑或其他付款
·維護、保護、捍衞、執行和擴大我們的知識產權組合;和
·遇到上述任何延遲或遇到問題。
淨營業虧損和研發抵免的金額以及我們使用這些淨虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制和不確定性。此外，本集團待進行及未來的税務審計、與税務機關的糾紛，以及税法或財政法規的改變，可能會導致額外的税務責任。我們要接受當地税務機關的例行税務審計。任何額外的納税義務都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生不利影響。
在德國，我們有未使用的德國税收損失結轉，用於税前集團虧損的德國集團實體的公司税，儘管我們尚未確認與此類虧損結轉相關的遞延税項資產，以供2024年6月30日國際財務報告準則報告之用。遞延税項資產確認未使用的税項虧損時，只有在可能會有應課税利潤可用來抵銷虧損的情況下才會確認。一般來説，在德國結轉的淨營業虧損或NOL不會到期。此外，根據德國現行税法，公司所有權和業務的某些重大變化可能會進一步限制每年可用於抵消未來應納税收入的NOL結轉金額。
對於德國税務集團，我們發生了截至2020年12月31日(含)的税收損失。儘管我們在2020年確認了大部分德國税收損失結轉的遞延税項資產，這些資產在2021年得到了充分利用，但它們仍受到德國税務當局的審查和可能的調整。
此外，我們有美國聯邦和州NOL結轉給我們在美國的子公司，這可能會受到所有權變更後的使用限制。
我們可能無法在德國(由我們的德國税務集團或德國的非税務集團實體產生)或美國使用我們的歷史或當前NOL或抵免的很大一部分，直到税務當局最終評估或當時效期限過去時。此外，與各種交易相關的税收收入和費用確認的時間規則在許多方面都是複雜和不確定的，如果我們的確認受到質疑，我們的確認可能會受到修訂的評估。如果任何此類挑戰持續存在，我們的NOL可能會大幅減少，或者我們可能被確定為一年或多年的現金納税人，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。
此外，我們使用NOL或信用的能力取決於我們是否具有盈利能力和產生應税收入。超過NOL的應納税所得額將被徵税，從而產生税收義務。如上所述，我們自成立以來每年都發生重大的淨虧損，
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2018年、2021年、2022年和2023年，並預計在未來，我們可能會對一些集團實體造成重大損失。我們在美國和其他一些集團實體使用NOL或信貸結轉的能力尚不確定。
根據德國税法，如果合同服務提供商被視為我們的內部員工，我們有義務扣繳一定比例的工資税和社保繳費，並將扣繳的款項匯給德國税務當局和社會保險機構。逾期付款可能會使我們受到處罰和費用。
根據德國税收和社會保障法律，我們有義務根據所提供的服務扣留我們向第三方支付的一定比例的款項，以防這些款項被視為就業付款，並將扣留的款項匯給德國税務當局和社會保障機構。在大量服務提供商受聘協助我們的新冠肺炎疫苗的研究、開發、製造和供應後，我們在內部審查後發現，我們和我們的某些子公司沒有扣繳、報告和匯出與某些合同服務提供商相關的某些德國工資税和社保繳費，這些合同服務提供商的聘用方式與內部員工相當，我們向税務機關通報了這一情況。如果我們在未來沒有適當和及時地支付所需的款項，我們可能會受到費用、行政違規或其他訴訟或處罰。
在提交申報表後，不可能向德國税務當局或社會保障機構要求退還這些工資税或社會保障繳款。在德國，僱主被認為是第二責任的工資税。
此外，被視為內部僱員的合同服務提供商收到的發票的增值税被認為是不可扣除的，必須向德國税務當局退還。可以向服務提供商追回已退還給德國税務機關的增值税。在某些情況下，由於合同服務提供商不再存在、時間流逝或妨礙強制執行此類索賠的任何其他事實，針對合同服務提供商的相關進項增值税索賠可能無法強制執行。
我們可能需要大量額外的資金來實現我們的目標，如果未能以可接受的條件獲得這筆資金，或者根本無法獲得這筆資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他業務。
由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方資金、資產出售、營銷和分銷安排、其他合作和許可安排，或這些方法的組合。我們可能需要額外的資金來獲得監管部門的批准，並將未來的候選產品商業化。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。我們的支出將根據新的和正在進行的開發和公司活動而有所不同。由於與發現和開發我們的候選產品相關的時間長度和活動的高度不確定性，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、營銷和商業化活動。
我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
·我們的候選產品;的臨牀前或非臨牀研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果
·我們新冠肺炎疫苗銷售收入和相關成本的數額和時間；
·研究結果和我們的其他平臺活動;
·我們為我們的候選產品;制定的臨牀開發計劃
·與我們當前或未來的合作者達成的任何協議的條款，以及根據此類協議向我們或我們的合作者支付的任何里程碑式付款的實現情況;
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·任何其他戰略交易的條款，包括與我們進行的任何收購有關的條款；
·我們開發或可能獲得;許可的候選產品的數量和特徵
·滿足食品和藥物管理局、環境管理局和其他可比監管機構;制定的監管要求的結果、時間和成本
·提起、起訴、獲取、維護、保護、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本，包括第三方針對我們的產品或候選產品對我們提起的專利和其他知識產權侵權、挪用和其他侵權行為的訴訟，或我們挑戰Other;的專利或知識產權的訴訟
·競爭技術和市場發展的影響，包括可能與我們的一個或多個候選產品競爭的其他產品;
·完成和進一步擴大臨牀和商業規模製造活動的成本和時間，足以支持我們目前和未來的所有計劃，包括通過我們的BioNTainer網絡;和
·在我們選擇將我們的產品商業化的地區，為我們可能獲得營銷批准和報銷的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本。
到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券、合作收入和我們新冠肺炎疫苗的銷售收入。雖然我們目前正在創造產品銷售和特許權使用費收入來為我們的運營提供資金，但我們不能確定我們是否會繼續從產品銷售和特許權使用費中產生足夠的收入來為我們的運營提供資金。如果我們尋求從外部來源融資，這些額外的資金可能不會以優惠的條件提供，或者根本不會。如果我們的產品銷售收入在未來大幅下降，我們預計將通過產品銷售、公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排和其他營銷或分銷安排來為未來的現金需求提供資金。任何籌款活動都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將在正確的時間、以有利的條款或根本不存在，包括新冠肺炎轉向流行病階段以及其他全球事件(如政治動盪和經濟低迷)可能對資本市場產生影響的結果。
在我們的項目或技術方面，負面的臨牀試驗數據或挫折，或感覺到的挫折，可能會損害我們以優惠條件籌集額外資金的能力，或根本無法獲得額外資金。此外，任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利造成不利影響，而我們發行額外證券（無論是股本或債務），或可能發行此類證券，可能導致代表我們普通股的美國存託證券的市價下跌。如果我們通過公開或私人股本發行籌集額外資金，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對我們股東權利造成不利影響的優惠。
此外，如果我們通過出售美國存託憑證、普通股或可轉換或可交換為普通股或美國存託憑證的證券來籌集額外資本，股份所有權權益將被稀釋。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們將受到固定支付義務的約束，並可能受到資產擔保權益和契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排、資產出售、合作或與第三方的許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利。我們還可能被要求為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋找合作伙伴，而不是在其他情況下是可取的，或者放棄我們對候選產品或知識產權的權利，否則我們會尋求開發或商業化自己。如果我們不能在適當的時間、以有利的條件或根本不能籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或
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停止我們的一個或多個產品或候選產品的開發或商業化，或我們的一個或多個其他研究和開發計劃。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果，導致美國存託憑證價格下跌，並對我們的運營融資能力產生負面影響。
我們在發展和擴大公司以及管理這種發展和擴張方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
為了管理我們預期的發展和擴張，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營、法律、合規和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，並投入大量時間管理這些開發活動。
作為一家成長型生物技術公司，我們正在許多治療領域和廣泛的疾病中積極尋求藥物類別、平臺和候選產品。成功地為所有這些治療領域和疾病狀態開發產品，並充分了解所有這些治療領域和疾病狀態的監管和製造途徑，需要大量的人才、資源和公司流程，以便在多個領域同時執行。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理這一同時執行和擴大我們的業務，或招聘和培訓更多的合格人員。這可能會導致我們的基礎設施薄弱，和/或導致操作錯誤、法律或法規合規失敗、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們業務的實際擴張可能會導致巨大的成本，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發我們的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們預期的發展和擴張，我們的費用可能會比預期的增加更多，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法有效地實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們有效競爭和將我們的新冠肺炎疫苗和候選產品商業化的能力，如果獲得批准，將在一定程度上取決於我們有效管理公司當前和未來發展和擴張的能力。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間在合規倡議上。我們受到財務報告和其他要求的約束，我們的會計和其他管理系統和資源可能沒有針對這些要求做好充分準備。我們可能不遵守適用於上市公司的規則，包括2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條，這可能導致制裁或其他懲罰，從而損害業務。
作為一家上市公司，我們招致了鉅額的法律、會計和其他費用。美國聯邦證券法，包括2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》，以及後來由美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司(簡稱納斯達克)實施的規則，對上市公司提出了各種要求，包括要求提交關於我們的業務和財務狀況的年度報告和事件驅動型報告，以及建立和保持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規則和條例導致了大量的法律和財務合規成本，並使一些活動既耗時又昂貴。我們可能無法編制可靠的財務報表，或無法將這些財務報表作為定期報告的一部分及時提交給美國證券交易委員會，或無法遵守納斯達克的上市要求。此外，我們可能會在財務報表中犯錯誤，這可能需要我們重新申報財務報表。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條，我們必須提交一份由我們的管理層提交的關於我們財務報告的內部控制的報告，包括我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的證明報告。為了保持對第404條的遵守，我們記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續提供內部資源，聘請外部顧問，並通過了一項詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性。我們將繼續採取步驟，酌情改進控制流程，通過測試驗證控制正在發揮文件規定的作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程。儘管我們作出了努力，但在未來，無論是我們還是我們的獨立註冊會計師事務所，都有可能在規定的時間框架內得出我們的內部控制所
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財務報告按照第404條的要求有效。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。
股東積極主義、當前的政治環境以及當前的高度政府幹預和監管改革可能導致重大的新法規和披露義務，這可能導致額外的合規成本，並以我們目前無法預期的方式影響我們的業務運營方式。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來執行這些合規措施。
倘我們發現財務報告內部監控存在重大弱點，且未能糾正該等重大弱點，則我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告、披露控制的內部控制，以及遵守《薩班斯—奧克斯利法案》的其他要求以及SEC根據該法案頒佈的規則。對財務報告的內部控制是一個旨在合理保證財務報告的可靠性和根據國際財務報告準則編制財務報表的程序。重大弱點的定義是財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，使得公司的內部控制有合理的可能性無法及時防止或發現公司年度或中期財務報表的重大錯報。
於首次公開發售前，我們發現內部監控存在重大弱點，並已全面糾正，但不能保證日後不會發現其他重大弱點。
如果我們未能成功糾正任何未來重大弱點，或成功監督並依賴在這些事項上具有專業知識的外部顧問協助我們編制財務報表，我們的財務報表可能包含未來發現的重大錯誤陳述，可能導致我們未能履行未來報告責任，並導致美國存託證券的價格下跌。
我們有各種國際貿易義務，包括關税價值計算、海關關税編號分類和其他相關的證券要求。逾期向海關當局付款可能會使我們受到處罰和費用。
我們遍佈全球的供應鏈、生產和分銷網絡使海關和外貿流程變得越來越複雜。對內部控制系統的要求越來越高，必須同時發展。我們不斷完善的海關和外貿風險管理體系，決定了對哪些利益相關者、貨物和運輸工具進行審查，以及審查的程度。這些風險包括可能不遵守完税價值計算、海關關税編號分類、貿易限制、安全條例以及可能不便利國際貿易。我們在過去發現，我們和我們的子公司的某些完税金額計算沒有正確應用，隨後我們通知海關當局可能會延遲付款。
我們現在並可能繼續接受不時出現的各種審計，包括海關和未來潛在的外貿審計。如果我們不適當滿足我們的國際貿易和海關要求，我們可能會受到懲罰和費用。
作為一家“外國私人發行人”，我們不受美國證券法和納斯達克規則的多項規定的約束，而且我們向SEC提交的信息比美國公司少。這可能會限制美國存託憑證持有人可獲得的信息，並可能會降低我們的普通股和美國存託憑證對投資者的吸引力。
我們是美國證券交易委員會規則和法規中定義的“外國私人發行人”，因此，我們不受適用於在美國境內組織的公司的所有披露要求的約束。例如，我們不受1934年修訂的美國證券交易法或交易法下的某些規則的約束，這些規則規範了與徵集適用於根據交易法註冊的證券的委託書、同意或授權有關的披露義務和程序要求。此外，我們的高級管理人員和董事對於他們的購買和銷售，不受《交易法》第16條和相關規則的報告和短期利潤回收條款的約束。
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我們的安全。此外，我們不需要像美國上市公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。因此，與美國上市公司相比，關於我們公司的公開信息可能更少。
作為一家外國私人發行人，我們在截至12月31日的每個財政年度結束後四個月內提交Form 20-F年度報告，並在我們公開宣佈某些重大事件後立即提交Form 6-k報告。此外，我們依賴納斯達克《上市公司手冊》中的一項條款，該條款允許我們遵守德國公司法和適用於一般歐洲股票公司的歐洲法律，即德國證券公司法(Aktiengesetz)、2001年10月8日關於歐洲公司(SE)章程的理事會(EC)第2157/2001號條例或SE條例以及關於歐洲公司(SE)章程的2001年10月8日(EC)第2157/2001號理事會條例(Gesetz zur Ausführung der Verordnung(EG)NR)。2157/2001 DES Rates vom 8.Oktober 2001über das statut der Europäischen Gesellschaft(SE-Ausführungsgesetz-SEAG)，特別是關於公司治理的某些方面。這使我們能夠遵循某些公司治理做法，這些做法在很大程度上不同於適用於在納斯達克上市的美國公司的公司治理要求。
例如，我們不受納斯達克的監管，該監管要求美國上市公司：
·董事會的多數成員由獨立董事組成；
·要求非管理層董事在管理層不在場的情況下定期開會；
·通過一項行為守則，並迅速披露對董事或執行官員的守則的任何豁免，這些豁免應涉及某些具體項目；
·有一個獨立的薪酬委員會；
·有一個獨立的提名委員會；
·為所有股東大會徵集委託書並提供委託書；
·審查關聯方交易；以及
·為實施某些股權補償計劃和發行普通股尋求股東批准。
作為一家外國私人發行人，我們被允許遵循母國的做法來代替上述要求。因此，我們在某些方面繼續遵循德國的公司治理做法，以取代納斯達克的公司治理要求。特別是，我們在向股東分發年度和中期報告、將我們的行為準則應用於我們的員工和監事會、高管薪酬披露、與股東大會相關的委託書徵集以及與建立或重大修訂某些基於股權的薪酬計劃相關的獲得股東批准方面遵循德國的公司治理做法。
我們的審計委員會必須遵守薩班斯-奧克斯利法案第301條和交易所法案第10A-3條的規定，這兩項規定也適用於在納斯達克上市的美國公司。然而，由於我們是外國私人發行人，我們的審計委員會不受納斯達克適用於美國上市公司的額外要求的約束，包括肯定地確定審計委員會的所有成員都是“獨立的”，使用了比適用於我們作為外國私人發行人的標準更嚴格的標準。
由於上述對外國私人發行人的豁免，我們的股東將無法獲得與持有在美國組建的上市公司股份的投資者一般可獲得的相同的保障或信息，部分投資者可能因此認為美國存託證券的吸引力較低，美國存託證券的交易市場可能較不活躍。
我們面臨着與災難性的全球事件相關的風險，包括自然災害、政治危機或公共衞生流行病和流行病以及其他公共衞生事態發展，這些風險可能對我們的行動產生不利影響。
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我們的業務可能受到以下因素的不利影響：全球性災難性事件，包括地震、火災、颶風、龍捲風、洪水或重大停電等自然災害；新冠肺炎等公共衞生危機；恐怖主義襲擊、戰爭和其他政治不穩定局勢，包括中東和烏克蘭持續的地緣政治衝突；美國及其他國家因此而實施的制裁和俄羅斯針對此類制裁所採取的報復行動；或其他災難性事件的影響。
例如，俄羅斯和烏克蘭之間持續不斷的衝突以及中東衝突，以及由此產生的制裁和其他經濟行動，都加劇了原油和天然氣供應鏈的波動。俄羅斯與烏克蘭和中東之間曠日持久或擴大的衝突，以及對全球行動的政治迴應，可能會進一步破壞石油和天然氣供需格局的穩定，增加能源的波動性，並對區域和全球供應鏈、經濟和我們的業務產生嚴重的不利影響。我們新冠肺炎疫苗的商業化生產目前使用天然氣，儘管我們相信如果需要的話，我們的生產可以由替代燃料來源提供動力。此外，我們繼續評估能源短缺可能對我們的合作伙伴、供應商和服務提供商造成的影響。如果這些各方中的任何一方因此或任何其他能源短缺而遭受重大影響，我們的業務可能會受到實質性損害。我們無法肯定地預測能源價格波動加劇將對我們或他們的運營產生什麼影響，包括對我們的新冠肺炎疫苗的生產以及我們候選產品的製造和測試。
儘管我們已從銷售COVID—19疫苗中產生收入，但COVID—19對我們業務的其他潛在影響仍存在不確定性。例如，如果出現一種新的COVID—19變種，而現有疫苗（包括我們的COVID—19疫苗）無效，感染可能會變得更廣泛，對我們在目前預期的時間表內招募患者參加臨牀研究和完成臨牀試驗的能力產生負面影響，或導致經濟衰退，可能影響對我們產品和服務的需求或我們的融資能力，可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。我們的供應商、授權人或合作者亦可能受到與COVID—19或其他流行病及流行病有關的情況的影響，可能導致我們的供應鏈、臨牀試驗、合作伙伴關係或運營中斷。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們沒有為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保，而且保險範圍變得越來越昂貴。我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並有足夠的承保水平，而我們未來購買的任何責任保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。我們目前為財產損失、業務中斷、運輸、產品責任、網絡問題、臨牀試驗和其他幾個保險領域的損失提供保險。我們正在投入資源，隨着業務的發展探索更充分的保險範圍。然而，我們保單的承保範圍或承保範圍可能並不足夠。如果我們的損失超出了我們的保險範圍，我們的財務狀況將受到不利影響。如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源範圍的罰款。我們任何候選產品的臨牀試驗或監管審批都可能被暫停，這可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制我們或我們的合作者可能開發的任何候選產品的開發和商業化。
此外，作為一家上市公司運營使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人士在我們的監事會、管理委員會或董事委員會任職。
影響金融機構、金融服務業公司或整個金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動資金、違約或不良表現的實際事件或擔憂，可能會對我們的運營和流動資金產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利事態發展的實際事件，或關於任何此類事件的擔憂或謠言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行，或SVB，一家我們以前用來支持在美國的業務的銀行，被加利福尼亞州關閉
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金融保護和創新部任命聯邦存款保險公司或FDIC為接管人。
雖然美國財政部、美聯儲和FDIC的一份聲明稱，SVB的所有儲户將在關閉日期後僅一個工作日後獲得所有資金，我們於2023年3月13日獲得了此類訪問權，但無論是有問題的金額還是任何訪問延遲對我們的業務都不重要，整體金融服務業的不明朗因素及流動性問題仍然存在。通貨膨脹和利率迅速上升導致以前發行的利率低於現行市場利率的政府債券的交易價值下降。美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會宣佈了一項計劃，向金融機構提供最多250億美元的貸款，這些貸款由金融機構持有的此類政府證券擔保，以減輕出售此類工具的潛在損失風險。然而，客户提款的普遍要求或金融機構對即時流動性的其他需要可能超出該計劃的能力。美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會不能保證將來在其他銀行或金融機構關閉的情況下及時或根本提供未保險資金的訪問。
雖然我們在全球多家金融機構維持我們的現金和現金等價物，但我們獲得足以為我們的業務提供資金的現金和現金等價物的機會可能會受到與我們有直接安排的金融機構的嚴重損害，這些金融機構直接面臨流動性限制或破產。此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本不融資。可用資金的任何實質性下降或我們獲得現金和現金等價物的能力都可能對我們支付運營費用的能力產生不利影響，導致我們違反合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法，其中任何一項都可能對我們的運營和流動性產生重大不利影響。
與我們的業務相關的風險
我們的業務依賴於基於我們的技術平臺的候選產品的成功開發、監管批准和商業化。如果我們和我們的合作者無法獲得批准並有效地將我們的候選產品商業化，用於治療患者的預期適應症，我們的業務將受到嚴重損害。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市審批過程也是昂貴的、耗時的和不確定的，我們可能無法獲得我們可能開發的候選產品的商業化批准。我們可能開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受FDA和類似的全球衞生機構的全面監管。為了獲得必要的監管批准以商業化我們的任何候選產品，我們和我們的合作者必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的產品是安全有效的，包括在目標人羣中。成功完成臨牀試驗是向FDA提交生物製劑許可申請（或BLA）或新藥申請（或NDA）、向EMA提交上市許可申請（或MAA）以及向全球類似監管機構提交類似上市申請的先決條件，因此，任何候選產品最終獲得批准和商業上市。
如果不能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在指定的司法管轄區將候選產品商業化。儘管我們的新冠肺炎疫苗已在某些國家獲得緊急使用授權和/或監管批准，但我們的其他候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面經驗有限，可能需要依賴第三方CRO、監管顧問或協作者來幫助我們完成這一過程。我們預計將在美國、歐盟和全球其他國家提交我們基於信使核糖核酸的候選產品的初步BLAS/MAA。在其中一些司法管轄區，基於信使核糖核酸的醫藥產品可能會以不同的方式分類，並可能受到特定要求的影響。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的質量、臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定產品的每個治療適應症。
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候選人的安全性和有效性。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們會定期評估益處和風險，我們開發的任何候選產品可能沒有效果、可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。
在美國、歐盟和其他地方獲得上市批准的過程代價高昂，如果需要額外的臨牀試驗，可能需要多年時間，如果真的獲得批准的話，而且可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策和護理標準的更改、附加法規或法規的更改或針對每個提交的產品申請的監管審查的更改可能會導致延遲批准或拒絕申請。FDA、EMA和其他國家的類似監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定數據不足以批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他試驗。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。如果FDA的專家小組(稱為諮詢委員會)或其他監管機構建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延遲或不批准。此外，我們可能會遇到由於未來立法或行政行動中的額外政府監管，或者在產品開發、臨牀試驗和審查過程中監管機構政策的變化而導致的延誤或拒絕。
監管機構也可以批准比要求的更少或更少的適應症或患者羣體的候選產品，也可以根據上市後研究的表現批准。此外，監管機構可能不會批准對我們的候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。
FDA、EMA和其他監管機構審查監管備案文件中的質量或化學、製造和控制或CMC部分。監管機構發現的任何不令人滿意的方面都可能導致臨牀試驗和商業化的延遲。此外，監管機構通常在提交BLA、MAA或類似申請時進行審批前檢查。監管機構的任何發現和不遵守要求可能會導致批准的延遲和潛在的候選信使RNA產品無法商業化。
如果我們在獲得或未能獲得我們可能開發的任何候選產品的批准方面遇到延誤，這些候選產品的商業前景將受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。此外，即使我們成功地獲得了候選產品的市場批准，因為我們的臨牀前研究和臨牀試驗在設計時沒有考慮到具體的商業化考慮，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力可能會受到實質性損害。
由於對信使核糖核酸免疫療法的監管經驗有限，信使核糖核酸藥物開發具有相當大的臨牀開發和監管風險。
據我們所知，除了我們和Moderna公司的S新冠肺炎疫苗外，到目前為止，還沒有任何基因免疫療法獲得美國食品和藥物管理局或美國食品藥品監督管理局的緊急使用授權或有條件上市授權。由我們或我們的合作者成功地發現和開發基於mRNA的(和其他)免疫療法是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素超出了我們或他們的控制。我們的候選產品在開發的早期階段看起來很有希望，但可能無法推進，在臨牀或臨牀擱置中遇到延遲，或者由於多種原因而無法上市，包括：
·旨在確定潛在免疫療法的發現努力可能不會成功;
·非臨牀或臨牀前研究結果可能顯示候選產品的效果不如預期，或具有有害或有問題的副作用;
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·臨牀試驗結果可能顯示候選產品的效果不如預期，包括未能滿足一個或多個終點或具有不可接受的副作用或毒性;
·製造或分銷故障或臨牀試驗的GMP材料供應不足或高於預期的成本可能會推遲或倒退臨牀試驗，或使我們的候選產品在商業上缺乏吸引力;
·我們在製造工藝方面的改進可能不足以滿足我們候選產品的臨牀或商業需求，或臨牀試驗;的法規要求
·我們為優化GMP材料的製造、測試或配方所做的更改可能會影響我們的候選產品;的安全性、耐受性和有效性
·定價或報銷問題或其他因素可能會推遲臨牀試驗，或使任何免疫療法與其他療法相比不經濟或沒有競爭力;
·由於以下原因未能及時推進我們的計劃或獲得必要的監管批准，或延遲獲得此類批准，其中包括：緩慢或未能完成臨牀試驗的登記，試驗參與者退出試驗，未能實現試驗終點，數據分析的額外時間要求，數據完整性問題，BLA，MAA或同等申請，與美國食品和藥物管理局或歐洲藥品管理局的討論，監管機構對額外非臨牀或臨牀數據的請求，或安全配方或製造問題，可能導致我們無法獲得足夠的資金;和
·我們競爭對手的專有權利、產品和技術可能會阻礙我們的免疫療法商業化。
出於管理目的，FDA將信使核糖核酸產品與基因治療產品一起分類。與某些不可逆轉地改變細胞DNA並可能導致某些副作用的基因療法不同，mRNA極不可能定位於細胞核、被逆轉錄或整合到基因組中。然而，在其他基因療法中觀察到的副作用可能會對人們對免疫療法的看法產生負面影響，儘管機制不同。此外，美國和許多其他司法管轄區等待批准的監管途徑也不確定。我們的新冠肺炎疫苗目前不被歸類為基因療法。個體化治療的調節途徑仍不確定，例如我們的基於iNeST mRNA的免疫治療，每個患者接受不同的mRNAs組合。批准這些類型藥物所需的臨牀和臨牀前研究的數量和設計尚未確定，可能不同於先進藥物治療產品或治療所需的數量和設計，這些產品或療法不是個體化的，或可能需要進行安全性測試，如基因治療產品。此外，完成臨牀試驗並提交監管機構批准上市的申請所需的時間長度因藥品而異，可能很難預測。
我們的候選產品可能不會按預期工作，可能會造成不良影響，或可能具有其他屬性，這些屬性可能會推遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象，或在上市批准後導致重大負面後果(如果有)。
與大多數生物製品一樣，使用我們的候選產品可能會導致不良反應或不良事件，其嚴重程度從輕微反應到死亡，頻率從罕見到流行不等。在腫瘤學環境中，不良事件的可能性尤其嚴重，患者可能患有晚期疾病，器官功能受損，免疫系統和其他系統受損，並可能正在接受許多其他治療。我們的候選產品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA、EMA或類似監管機構的監管批准。我們的試驗結果可能會顯示副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。
如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA、歐盟成員國的主管當局、倫理委員會、機構審查委員會或我們進行研究的機構的IRBs，或數據安全監測委員會或DSMB，可以暫停或終止我們的臨牀試驗。FDA或類似的監管機構也可以命令我們
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停止臨牀試驗或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成任何臨牀試驗的能力，或導致產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們預計必須培訓使用我們候選產品的醫務人員，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化時的副作用概況。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
監測接受我們候選產品的患者的安全性是具有挑戰性的，這可能會對我們獲得監管批准和將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。
在我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中，我們已經並預計將繼續與在臨牀試驗期間產生的毒性評估和管理方面經驗豐富的學術醫療中心和醫院簽約。儘管如此，這些中心和醫院可能難以觀察患者和治療毒性，這可能會因為人員變動、缺乏經驗、輪班變動、內部工作人員覆蓋或相關問題而更具挑戰性。這可能導致更嚴重或更長時間的毒性甚至患者死亡，這可能會導致我們或FDA、EMA或其他類似的監管機構推遲、暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管部門的批准。使用我們產品的中心，如果獲得批准，也可能難以控制我們產品的任何不良反應，或使用不能充分控制此類不良影響的藥物，或對治療效果產生不利影響的藥物。
此外，即使我們成功地將我們的候選產品推向臨牀試驗並通過臨牀試驗，此類試驗可能只包括有限數量的患者和有限的接觸我們候選產品的時間。因此，我們不能保證當更多的患者接觸到我們的候選產品時，我們的候選產品的不良影響不會被發現。此外，任何臨牀試驗都可能不足以確定在多年期間服用我們的候選產品的效果和安全性後果。
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良影響，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
·監管機構可能撤回對產品;的批准
·我們可能被要求召回一種產品或改變給Patients;使用該產品的方式
·可對特定產品的銷售或該產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制;
·監管當局可能要求添加標籤説明，例如“黑匣子”警告或禁忌語;
·我們可能被要求實施風險評估和緩解策略，或創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，並分發給患者;
·我們可能會被起訴，併為對Patients;造成的傷害承擔責任
·產品可能會變得不那麼有競爭力，;和
·我們的聲譽可能會受損。
上述任何事件可能會阻止我們實現或維持特定候選產品的市場接受度（如獲批准），並導致我們的重大收入損失，這將對我們的經營和業務業績造成重大不利影響。此外，如果我們的一個或多個候選產品或免疫治療方法通常被證明不安全，我們的技術平臺和管道可能受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
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臨牀前開發不確定。我們的臨牀前項目可能會出現延誤，或可能永遠無法推進臨牀試驗，這將對我們獲得監管部門批准或及時或根本將這些項目商業化的能力產生不利影響，並將對我們的業務產生不利影響。
我們正在進行的大部分項目都處於臨牀前開發階段，這些項目可能會被推遲，也可能不會進入臨牀。在我們可以啟動候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前研究，包括支持IND的良好實驗室實踐毒理學測試，以支持我們計劃在美國或其他司法管轄區的研究新藥申請或類似應用。我們還必須完成關於CMC活動的廣泛工作(包括收集產量、純度和穩定性數據)，以納入IND備案。針對一類新藥物的CMC活動，如信使核糖核酸療法，需要廣泛的製造過程和分析開發，這是不確定和漫長的。例如，當我們擴大生產規模時，已經發生了批量故障，而且未來可能會發生。此外，我們在過去和將來都很難確定合適的緩衝液和儲存條件，以確保我們的臨牀前或臨牀候選產品批次有足夠的保質期。如果由於保質期不足而要求我們生產新批次的候選產品，可能會推遲此類候選產品的臨牀前或臨牀試驗的開始或完成。例如，我們不能確定我們的臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們的臨牀前測試或我們建議的臨牀計劃的結果，或者我們的臨牀前測試、研究和CMC活動的結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。因此，我們不能確保我們能夠在我們預期的時間表上提交IND或類似的臨牀前計劃申請，我們也不能確保IND或類似申請的提交將導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，並且可能由於我們無法控制的各種原因而發生延誤。我們候選產品的臨牀試驗可能會延遲，某些項目可能永遠不會在臨牀上取得進展，或者可能比我們預期的成本更高，我們可能難以招募患者參與臨牀試驗，其中任何一項都會影響我們為公司提供資金的能力，並對我們的業務產生重大不利影響。
臨牀測試是昂貴和複雜的，可能需要很多年才能完成。其結果本質上是不確定的。我們可能無法啟動候選產品的臨牀試驗，可能遇到延誤，或可能不得不停止臨牀試驗。我們和我們的合作者還可能在我們或我們的合作者進行的任何臨牀試驗過程中或結果中經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們或我們的合作者成功開發我們的候選產品，包括：
·食品和藥物管理局、其他監管機構、IRBs或道德委員會不得出於任何原因授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗，包括對臨牀試驗設計;的安全性和方面的擔憂
·我們可能會在與預期的試驗地點和預期的CRO就優惠條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點;的條款可能會有很大差異
·我們在過去進行了優化，未來可能會優化我們的製造流程，包括通過更改制造規模和地點，這可能會導致額外的研究(包括橋樑和生物等效性研究)，或者可能導致我們的臨牀試驗設計發生重大變化，需要額外的成本和時間，並因此導致一個或多個候選產品;的進展計劃延遲
·我們的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果;
·我們可能無法建立適用監管機構認為具有臨牀意義的;的臨牀終端
BioNTech SE截至2024年6月30日的三個月和六個月季度報告
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·為了優化產品功能，我們過去曾對我們的候選產品進行過更改，並可能在我們開始一種藥物的臨牀試驗後繼續對其進行更改，這可能需要我們重複較早階段的臨牀測試或推遲藥物;的後期測試
·任何候選產品的臨牀試驗可能無法顯示安全性或有效性，或者可能產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，或者我們可能決定放棄產品開發計劃;
·早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異可能會使較早臨牀試驗的結果難以推論到較晚的臨牀試驗;
·臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多被認為在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的候選產品仍未能獲得市場批准;
·我們的候選產品可能會有不良影響或其他意想不到的特徵。一個或多個此類影響或事件可能會導致監管機構對適用的試驗實施臨牀暫停，或者導致我們或我們的調查人員、IRBs或道德委員會暫停或終止該候選產品或任何其他候選產品的試驗，該候選產品的臨牀試驗可能正在進行;
·任何候選產品臨牀試驗所需的試驗參與者數量可能比我們預期的要多，此類試驗的試驗參與者識別可能有限，由於感知到的不良反應、患者人羣有限、競爭性試驗、與COVID-19相關的風險或其他原因，這些臨牀試驗的入組可能比我們預期的要慢，或者參與者可能會退出臨牀試驗或無法以高於我們預期的比例返回接受治療後隨訪
·儘管贊助商進行了嚴格的監督，但我們的第三方承包商可能無法及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們添加新的臨牀試驗站點;
·監管機構可能會選擇實施臨牀暫停，或者我們、我們的研究人員、IRS或倫理委員會可能會選擇暫停或終止臨牀研究或試驗，原因包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的收益風險比。
·特別是關於傳染病疫苗試驗，我們必須等待安慰劑組的特定感染水平，才能評估疫苗提供的保護，而且我們無法控制暴露或感染的速度，因為這可能使時間不確定；
·任何候選產品的臨牀前或非臨牀測試、研究和臨牀試驗的成本可能高於我們預期的;
·我們的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不充分;
·對我們候選產品的安全性或有效性的擔憂可能源於對針對類似疾病狀態的其他療法或其他療法的非臨牀或臨牀測試產生的任何擔憂，例如被認為與我們的;和
·FDA或其他監管機構可能會要求我們提交更多數據，如長期毒理學研究，或在允許我們啟動臨牀試驗之前提出其他要求。
如果我們、FDA或其他監管機構、倫理委員會或進行此類試驗的機構的IRBs暫停或終止臨牀試驗，或者如果DSMB建議暫停或終止此類試驗，我們也可能遇到延遲。我們未來可能會推遲從FDA或其他監管機構獲得啟動臨牀試驗的許可，其中包括實施臨牀暫停，以便處理這些監管機構對我們的臨牀試驗設計或臨牀試驗的其他要素的評論。可因下列原因而被停職或終止
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許多因素，包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗，;檢查臨牀試驗操作或試驗地點，導致實施臨牀擱置;不可預見的安全問題或不良反應;未能證明從使用候選產品的好處或足夠的好處風險比，未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點;政府法規或行政措施的變化;;或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。如果醫生在招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗而不是開出已經確立了安全性和有效性的現有治療方案時，遇到未解決的倫理問題，我們也可能會遇到延誤。我們還必須完成CMC活動的廣泛工作，這些活動需要廣泛的製造過程和分析開發，這是不確定和漫長的。
我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步挑戰。例如，FDA和其他司法管轄區的監管機構在我們的幾項技術的商業開發方面經驗有限。FDA可能要求諮詢委員會審議安全性和有效性數據的充分性，以支持許可證。諮詢委員會的意見雖然不具約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品許可證的能力產生重大影響，因為FDA經常遵守諮詢委員會的建議。因此，我們候選產品的監管批准途徑可能不確定、複雜、昂貴且漫長，批准可能不確定。
此外，FDA和其他監管機構已經表示，在開始我們基於mRNA的候選產品的後期臨牀試驗之前，我們將需要擴大並進一步完善檢測方法，以測量和預測給定劑量這些候選產品的效力。FDA或其他監管機構可接受的檢測的規模化和改進方面的任何延遲都可能推遲未來臨牀試驗的開始。此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在他們對我們的臨牀試驗設計進行審查和評論之後，也可能改變批准要求。
我們候選產品的重大額外臨牀前或非臨牀試驗和研究或臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營成果。我們候選產品開發的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，2024年6月28日，最高法院在Loper Bright Enterprise訴Raimondo和Relentless Inc.訴商務部的合併案件中推翻了雪佛龍原則。雪佛龍原則在針對FDA和其他機構的訴訟中尊重監管機構。因此，更多的原告可能會對FDA提起訴訟，挑戰FDA的長期決定和政策，這可能會破壞FDA的權威，導致行業的不確定性，並擾亂FDA的正常運作，這可能會推遲FDA對我們的營銷申請的審查。
如果我們或我們的合作者在臨牀試驗中招募參與者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
我們依賴於候選產品臨牀試驗的參與者的入組情況。過去，我們的合作者發現，我們或我們的合作者可能在未來發現，很難招募試驗參與者參加我們的臨牀研究，這可能會延遲或阻止我們候選產品的臨牀研究。識別和鑑定試驗參與者以參與我們候選產品的臨牀研究對我們的成功至關重要。我們臨牀研究的時間取決於我們招募試驗參與者參與測試候選產品的速度。延遲入組可能導致成本增加，或可能影響計劃臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。如果試驗受試者不願意參與我們的研究，因為我們的試驗或其他類似產品試驗中的不良事件，或與特定治療領域相關的不良事件，或其他原因，包括針對類似患者人羣的競爭性臨牀研究，招募試驗受試者、開展研究和獲得潛在產品的監管批准的時間軸可能會延遲。這些延遲可能導致成本增加、產品開發延遲、產品有效性測試延遲或臨牀研究完全終止。
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我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的試驗參與者，或那些具有實現研究多樣性所需或期望特徵的人，以及時完成我們的臨牀試驗。患者和受試者入組受以下因素影響：
·正在調查的疾病的嚴重程度;
·研究協議;的複雜性和設計
·患者羣體;的規模
·有問題的;研究的資格標準
·預期試驗參與者的臨牀研究地點的近似性和可用性;
·競爭療法和臨牀試驗的可用性，包括我們自己的臨牀試驗;
·努力促進及時登記參加臨牀試驗;
·醫生;的病人轉介做法
·在;治療期間和之後充分監測試驗參與者的能力
·有能力招聘具有適當能力和;經驗的臨牀試驗調查員
·臨牀醫生和試驗參與者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢和副作用的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的;適應症的任何新藥或療法
·我們獲得和維護參與者知情同意;的能力
·在臨牀試驗期間，競爭對手研究產品的批准狀態發生重大變化；
·新冠肺炎傳播帶來的影響；以及
·登記參加臨牀試驗的試驗參與者無法完成臨牀試驗的風險。
此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這一競爭將減少我們可用的試驗參與者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的試驗參與者可能會選擇登記由第三方進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可用於我們臨牀試驗的試驗參與者的數量。此外，由於在某些情況下，與更傳統的疾病治療和預防方法相比，我們的候選產品代表了一種治療新穎性，潛在的試驗參與者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法或其他研究療法，而不是招募試驗參與者參加未來涉及更多新產品候選產品的臨牀試驗。此外，如果新的候選產品，如基因編輯療法，顯示出令人鼓舞的結果，潛在的試驗參與者和他們的醫生可能傾向於招募試驗參與者參加使用這些候選產品的臨牀試驗。如果這些候選新產品顯示出令人沮喪的結果或其他不利的安全跡象，潛在的試驗參與者和他們的醫生可能不太願意讓試驗參與者參加我們的臨牀試驗。
特別是，我們計劃評估我們當前候選產品的某些情況是罕見的疾病，可供臨牀試驗的患者池有限。我們臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的試驗參與者。此外，發現和診斷患者的過程可能被證明是昂貴的。上述風險中的每一個都可能繼續受到季節性病毒感染傳播的影響，包括新冠肺炎，以及由未知病原體引起的任何新的大流行的可能性。
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我們、我們的合作者和我們依賴的其他第三方在全球各地的司法管轄區開展各種活動，包括研究、臨牀試驗、製造和經批准的營銷。此類活動受到各種風險的影響，這些風險可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。
我們的活動越來越多地跨越不同的司法管轄區。例如，我們的候選產品目前正在幾個國家進行臨牀試驗，如果獲得批准，我們計劃在全球範圍內將我們的候選產品商業化。因此，我們在多個國家開展業務還會面臨其他風險，包括：
·這些國家的不同監管要求;
·關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化;
·管理在德國生產的候選產品的儲存和運輸的物流和運輸，以及將候選產品運送給國外的患者;的難度增加
·進出口要求和限制;
·限制轉讓信息，包括某些技術和個人數據；
·經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特定經濟體和市場的政治不穩定;
·居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法;
·税收，包括預扣工資税;
·匯率波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所附帶的其他義務;
·德國以外地區的人員配備和管理方面的困難;
·勞工騷亂更常見的國家的勞動力不確定性;
·不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統以及價格控制;
·根據1977年美國《反海外腐敗法》或其他司法管轄區類似法規可能承擔的責任;
·執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些不像德國和美國那樣尊重和保護知識產權的國家;
·影響;和海外原材料供應或製造能力的任何事件造成的生產短缺
·因地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義，或公共衞生流行病或流行病。
作為我們全球業務的一部分，我們和我們的合作者依賴於與位於不同司法管轄區的實體的關係，包括臨牀研究和製造活動以及其他地區運營需求。這種關係可能涉及使用我們或他人的知識產權。我們預計未來將繼續依賴這類實體，其中包括總部設在當地的CMO和CRO。例如，我們和我們的合作者依賴藥明生物股份有限公司及其附屬公司，為我們的某些候選產品提供與製造和供應鏈、研發、某些知識產權和商業化準備相關的外包活動。這類實體受到不斷變化的當地監管要求的約束，還可能受到美國和歐盟立法的約束，包括擬議中的美國生物安全法、制裁、
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貿易限制和/或其他法規。這種要求可能會增加成本或減少我們可獲得的材料的供應，推遲此類材料的採購或供應，或者對我們從政府那裏獲得購買我們潛在療法的重大承諾的能力產生不利影響。
隨着COVID—19病毒成為流行病，其持續影響我們的業務（包括我們的臨牀試驗業務）的程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且無法有信心預測，包括新的疫情、可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。在未來，類似事件可能會影響我們生產和商業化候選產品的能力。
如上所述，我們和我們的合作伙伴已經並預計未來將在美國以外的臨牀地點為我們的候選產品進行臨牀試驗。雖然FDA可以接受來自美國以外的非IND下進行的臨牀試驗的數據，但要接受這些數據以支持營銷申請或IND，則需要根據GCP進行臨牀試驗，並且FDA能夠通過現場檢查來驗證來自臨牀試驗的數據，如果它認為有必要進行這種檢查。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為美國上市批准的唯一依據，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據被認為適用於美國患者羣體和美國醫療實踐，臨牀試驗由具有公認能力的臨牀研究人員執行，並且數據被認為是有效的，不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。不能保證FDA會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，以支持營銷申請。如果FDA不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，很可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們對候選產品的開發。
與我們的國際業務以及我們與合作者的合作有關的該等風險及其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力造成重大不利影響。
我們不時公佈或發佈的研究或試驗的中期頂線和初步數據可能會隨着更多數據的可用而改變，並受審核和驗證程序的約束，這可能導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時發佈來自臨牀前研究或臨牀試驗的中期頂線或初步數據。中期數據可能會有一項或多項結果隨着更多數據的可用而發生重大變化的風險。我們也會作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能尚未收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，一旦收到額外數據並進行充分評估，我們報告的頂部結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據或頂線數據仍需經過審核和驗證程序，可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據有重大差異。因此，在獲得最後數據之前，應謹慎看待臨時和初步數據。此外，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在一個或多個臨牀結局可能隨着患者入組的繼續和更多患者數據的可用而發生重大變化的風險。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，我們的證券持有人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們披露中。我們決定不披露的任何信息最終可能被我們的證券持有人或其他人視為對未來的決策、結論、觀點、活動或其他有關特定候選產品或我們業務的重要性。如果我們報告的頂線數據與實際結果不同，或者如果其他人（包括監管機構）不同意得出的結論，我們獲得候選產品批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務前景。
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我們候選產品的早期研究和試驗結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了積極的結果。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。儘管在早期的研究和試驗中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗完成了，結果也可能不足以讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。此外，我們的臨牀前研究結果可能不能預測人類臨牀試驗的結果。例如，我們的腫瘤特異性癌症免疫療法候選者和任何未來的產品候選者可能在患者身上表現出與實驗室研究不同的化學、生物和藥理學特性，或者可能以不可預見或有害的方式與人類生物系統相互作用。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的藥理特性或安全性和有效性特徵。即使我們能夠啟動和完成臨牀試驗，結果也可能不足以獲得監管部門對我們候選產品的批准。
我們計劃的臨牀試驗或我們合作者的臨牀試驗可能效果較差，或可能發現臨牀前或非臨牀研究中未發現的重大不良事件，並可能導致安全性特徵，可能延遲或終止臨牀試驗，或延遲或阻止監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。
在臨牀試驗中，候選產品的消耗率通常極高。
這些候選產品在臨牀試驗的後期階段可能無法顯示預期的安全性和有效性，儘管已經通過非臨牀研究和初步臨牀試驗取得進展。生物製藥行業的許多公司由於缺乏療效或不可接受的安全性特徵，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期試驗中取得了令人鼓舞的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，無法保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終將獲得成功或支持我們任何候選產品的進一步臨牀開發。
我們的許多候選產品正在開發中，或打算與其他開發療法或批准的藥物聯合使用。例如，正在開發自基因cevumeran(BNT122)，以便與檢查點抑制劑聯合給藥。這種組合可能會有額外的副作用，在未來的臨牀試驗中可能很難預測。
如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募試驗參與者參加我們的任何臨牀試驗，試驗參與者可能退出試驗，或者我們可能被要求放棄試驗或我們完全放棄一個或多個候選產品的開發工作。我們、FDA或其他監管機構、倫理委員會或IRB可能會因各種原因隨時暫停或暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的參與者暴露於不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，後來發現會引起副作用，阻礙其進一步發展。即使副作用並不妨礙藥物獲得或維持上市批准，不利的獲益風險比也可能抑制獲批產品的市場接受度，因為其相對於其他療法的耐受性。任何該等事態發展均可能對我們的業務、財務狀況及前景造成重大損害。
如果我們未能成功地發現、開發和商業化現有產品組合以外的其他候選產品，我們擴展業務和實現戰略目標的能力將受到削弱。
儘管我們的大量努力集中在臨牀試驗和現有候選產品的潛在批准上，但我們戰略的一個關鍵要素是發現、開發並有可能將我們現有產品組合之外的更多產品商業化，以治療各種疾病和各種治療領域。我們打算通過投資於我們自己的藥物和靶向發現努力來實現這一目標，探索潛力
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合作開發新產品和內部許可技術。確定新的候選產品需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。即使我們確定了最初顯示出希望的候選產品，我們也可能無法成功開發此類產品並將其商業化，原因有很多，包括以下幾點：
·所使用的研究方法可能不能成功地確定潛在的候選產品;
·競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品淘汰;
·我們開發的候選產品可能仍受第三方專利或其他獨家權利;的保護
·進一步研究表明，候選產品可能具有有害副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準;
·候選產品可能不能以可接受的成本進行商業批量生產，或在所有;和
·試驗參與者、醫學界或第三方付款人可能不會接受經批准的產品是安全有效的。
如果我們不能成功地發現和開發更多的產品，我們的增長潛力可能會受到損害。
我們未來的成功取決於我們能否留住關鍵員工、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵合格的高級管理和科學人員。
我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理和科學團隊成員。由於生物技術行業的競爭環境，以及目前全球缺乏這些高素質的人員，我們可能無法留住這些人。失去這些人的任何服務都可能對我們的研究、開發、融資和商業化目標的實現產生不利影響。我們也意識到這些人中的某些人受到了人身威脅。為了應對這些威脅，我們已經為這類員工部署了個人保護，並全面加強了我們的安全。目前，我們沒有為任何一名員工投保“關鍵人物”保險。
此外，我們依靠顧問、承包商和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發、監管批准和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。失去一名或多名現有員工或顧問的服務可能會阻礙我們實現研究、開發、監管批准和商業化目標。此外，我們亦透過聘用承辦商和兼職工人，靈活地擴充員工人數。我們可能無法保留這些人員的服務，這可能會導致我們的業務運營延遲。
為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，對我們的成功也是至關重要的。對熟練人才的競爭非常激烈，包括mRNA研究、臨牀開發、臨牀運營、監管事務、治療領域管理、製造和人工智能，而且離職率可能很高。鑑於眾多製藥和生物技術公司以及學術機構之間對擁有相似技能的個人的競爭，我們可能無法以有利的條件吸引和留住人才。此外，負面宣傳，以及未能在臨牀前研究或臨牀試驗或上市批准申請中取得成功，可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去某些高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務可能會阻礙我們的研發和商業化目標的進展，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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我們的員工、首席調查人員和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們面臨着員工、主要調查人員和顧問的欺詐或其他不當行為的風險，儘管我們通過贊助商的監督做出了強有力的努力來防止此類不當行為。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或適用於歐盟和其他司法管轄區的法規，不向FDA、EMA和其他監管機構提供準確信息，不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及在臨牀試驗過程中或與FDA或其他監管機構互動過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他因未能遵守法律或法規而引起的訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
與僱傭有關的糾紛，包括員工訴訟和不利的宣傳，可能會對我們未來的業務產生負面影響。
我們可能會不時受到我們的員工或監管機構關於就業和工作場所事務的索賠，包括針對我們的傷害、造成敵對工作場所、歧視、工資和工時糾紛、性騷擾或其他就業問題的訴訟或訴訟。近年來，歧視和騷擾索賠的數量總體上有所增加。再加上社交媒體平臺和類似設備的擴張，使個人能夠接觸到廣泛的受眾，這些説法對一些企業產生了重大負面影響。某些面臨僱傭或騷擾相關訴訟的公司不得不解僱管理層或其他關鍵人員，並遭受了聲譽損害，對其業務產生了負面影響。如果我們面臨任何與僱傭相關的索賠，我們的業務可能會受到負面影響。
第三方非法分銷和銷售我們的新冠肺炎疫苗的假冒版本，或者如果獲得批准，我們的其他候選產品，可能會對我們的財務業績或聲譽產生負面影響。
第三方過去已經並可能繼續非法分銷和銷售假冒版本的新冠肺炎疫苗。假冒產品往往不安全或無效，甚至可能危及生命。假藥可能含有有害物質或劑量錯誤。然而，對於經銷商和用户來説，假冒產品可能在視覺上與正品難以區分。
有關假冒產品的不良反應、假冒水平上升或不安全疫苗的報告可能會嚴重影響公眾對我們的新冠肺炎疫苗或其他候選產品的信心。不安全的假冒疫苗引起的不良事件可能會被錯誤地歸因於我們的新冠肺炎疫苗，或者如果獲得批准，也可能被錯誤地歸因於我們的其他候選產品。此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜，隨後儲存不當，並通過未經授權的渠道銷售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務造成不利影響。假冒或被盜導致公眾對我們的新冠肺炎疫苗或我們其他候選產品的誠信失去信心，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們和我們的合作者或其他承包商或顧問依賴於信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的任何合作伙伴、供應商以及其他承包商或顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、網絡安全威脅、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞並導致我們的運營中斷，
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它可能導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失，還是由於其他類似的中斷。例如，一項或多項正在進行或已完成或未來的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，由於我們並行運行多個臨牀試驗的方法，任何對我們計算機系統的破壞都可能導致我們在許多開發階段的許多程序中丟失數據或損害數據完整性。臨牀試驗參與者個人數據的任何此類違反、丟失或泄露也可能使我們面臨民事罰款和處罰，包括根據歐盟一般數據保護法規或GDPR、歐盟成員國的相關法律、HIPAA以及美國或其他司法管轄區的其他相關州和聯邦隱私法。如果任何中斷或安全漏洞導致數據或應用程序的丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但在2020年12月，EMA通知我們，該機構受到了網絡攻擊，並且與我們存儲在EMA服務器上的新冠肺炎候選疫苗的監管提交相關的一些文件被非法訪問。我們沒有任何系統與這起事件有關，我們也不知道任何研究參與者的身份是通過訪問的數據確定的。
我們已經建立了系統和程序，以最大限度地減少此類事件再次發生的可能性。但是，我們不能保證第三方將來不能未經授權訪問或以其他方式侵入我們的系統。任何此類未經授權的訪問或入侵都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們當前或未來候選產品的商業化。
我們面臨着與我們當前或未來的任何候選產品在臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任暴露風險，以及與任何商業化產品(如我們的新冠肺炎疫苗)相關的更大風險。我們已經收到了針對我們的新冠肺炎疫苗的產品責任索賠，預計未來還會收到更多的產品責任索賠。如果我們不能成功地針對我們的產品和/或我們的候選產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
·減少對我們可能開發;的任何產品或候選產品的需求
·收入損失;
·向患者、健康志願者或他們的子女;提供鉅額金錢獎勵
·為相關訴訟;辯護所需的大量時間和費用
·臨牀試驗參與者退出;
·無法將我們可能開發的任何產品或候選產品;和
·我們的聲譽受損，以及媒體的嚴重負面關注。
我們承保臨牀試驗保險和產品責任保險，根據我們目前的臨牀計劃和商業運營;，我們認為這是足夠的。然而，我們獲得的保險金額可能不夠充分，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。有時，在基於藥物或治療產生了意想不到的不良影響的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致美國存託憑證的價格下降，如果判決超出我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務業績產生不利影響。
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如果我們的產品受到產品召回的影響，可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
FDA和其他司法管轄區的類似政府當局有權要求召回某些商業化產品。在FDA的情況下，要求召回生物製品的權力必須基於FDA發現一批、許多其他數量的生物製品對公眾健康構成迫在眉睫的或實質性的危害。此外，美國以外的一些政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回任何產品或候選產品。如果在產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會發生政府強制或自願召回。
召回我們的任何產品，或如果獲得批准，召回我們的候選產品，將轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響(如果有的話)。
人工智能開發和使用中的問題，加上不確定的監管環境，可能會對我們的業務造成聲譽損害、責任或其他不利後果。
我們正在投資人工智能技術系統，包括通過收購InstaDeep，而這樣的系統很複雜，變化很快。在我們的人工智能和機器學習服務方面，我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，以及不斷髮展的監管格局。將人工智能引入我們候選產品的開發和製造，或提供與人工智能技術和應用程序相關的服務，可能會導致新的或加強的政府或監管審查、訴訟、知識產權風險、保密或安全風險、道德擔憂或其他可能損害我們的業務、聲譽或財務狀況的複雜情況。
圍繞人工智能的不確定性可能需要在開發和維護專有數據集以及開發適當的保護和保障措施方面進行額外投資，以處理使用人工智能技術的客户數據，這可能成本高昂，並可能影響我們的支出。此外，人工智能可能會創建看似正確但不準確或有缺陷的內容，如果是由第三方創建的，可能會被錯誤地歸因於我們。我們的客户或其他人可能依賴或使用這些有缺陷的內容，從而損害他們的利益，這可能會使我們面臨品牌或聲譽損害、競爭損害或法律責任。
我們有能力有效地監控和迴應與環境、社會和治理或ESG相關的快速和持續的發展和預期，包括相關的社會期望和關切，可能會造成意想不到的成本或導致聲譽或其他損害，可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響，並可能導致代表我們普通股的美國存託憑證價格下跌。
我們在ESG事項和因素方面有快速且持續的發展和不斷變化的預期，這些因素包括我們的運營對環境的影響、我們能否獲得新冠肺炎疫苗、公司治理、我們與產品管理相關的做法、商業道德管理、我們自身運營和供應鏈中的人權盡職調查以及人力資源開發，這些因素可能會導致對我們進行更嚴格的監管、社會或其他審查。
我們認為，我們必須應對氣候風險，因為我們自己對氣候變化的貢獻(由內而外)、氣候變化實際影響造成的風險以及過渡風險(由外而內)，以及兩種視角之間的互動。為此，我們為自己的運營(範圍1、2)和供應鏈(範圍3的供應商參與目標)設定了基於科學的近期減排目標，並於2024年2月初通過SBTI的驗證。
此外，我們正在處理與人權風險有關的日益複雜的監管要求，包括德國立法(例如，《防止供應鏈中侵犯人權的公司盡職調查義務法》(“LieferkettenorgFaltspflichtengesetz-LkSG”))、歐盟可能的立法規劃以及當地或地區法規。法規要求我們識別、預防、緩解並理想地結束整個我們自己的運營和價值鏈中任何潛在的不利影響或違規行為的程度。
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最後，我們面臨着日益增加的ESG相關透明度和報告義務。例如，這些要求源於歐盟CSRD法規和ESRS可持續性標準、特定的人權報告法規(例如德國LKSG第10節)、可能要求註冊者在未來時期提供額外氣候相關披露的任何潛在的美國證券交易委員會規則，以及其他可能的義務。
如果我們未能實現我們的氣候保護目標，或者如果我們無法充分認識和應對此類事態發展以及與此類ESG事項相關的政府、社會、投資者和非政府組織的期望，我們可能不得不支付鉅額罰款、放棄企業機會、受到額外審查、產生意外成本或對我們的聲譽或我們的各種品牌造成損害。如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和經營結果產生重大不利影響，代表我們普通股的美國存託憑證的價格可能會下降。
我們觀察到，除了財務表現的重要性外，人們越來越多地根據公司在ESG問題上的表現來評判公司。各種組織衡量公司在此類ESG主題上的表現，這些評估的結果被廣泛宣傳。我們可能無法遵守這些組織或政府或監管機構提出的標準或最佳做法。此外，投資於專門投資於在此類評估中表現良好的公司的基金越來越受歡迎，主要機構投資者已公開強調此類ESG措施對其投資決策的重要性。鑑於投資者越來越關注ESG問題，我們不能肯定我們會成功處理這些問題，或者我們是否會成功滿足社會對我們適當角色的期望。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽和我們的業務、代表我們普通股的美國存託憑證的價格、財務狀況或經營結果，包括我們業務隨時間的可持續性產生重大不利影響。
與我們的COVID—19疫苗生產、我們的候選產品和未來生產線相關的風險
我們的新型冠狀病毒疫苗及候選產品均基於新技術，可能複雜且難以製造。我們可能會在製造、產品放行、保質期、測試、儲存、供應鏈管理或運輸方面遇到困難。如果我們或與我們合作的任何第三方製造商遇到此類困難，我們為臨牀試驗或任何獲批產品提供材料的能力可能會被延遲或停止。
我們新冠肺炎疫苗和候選產品的製造工藝既新穎又複雜。由於這項技術的新穎性和我們最近在更大規模生產中的經驗，我們可能會在製造、產品發佈、保質期、測試、存儲和供應鏈管理或運輸方面遇到困難。這些困難可能是由許多原因造成的，包括但不限於更大規模生產的複雜性、設備故障、原材料和輔料的選擇和質量、分析測試技術和產品不穩定。為了優化產品功能，我們過去已經並可能在未來對我們的候選產品的製造和穩定性配方和條件進行更改。這導致了過去，也可能在未來，當產品在儲存期間沒有足夠的穩定性和供應不足時，我們不得不為臨牀前、臨牀或商業活動重新補給批次。由於需要製造額外的臨牀前、臨牀或商業供應，我們的產品或候選產品的穩定性或保質期不足可能會嚴重延遲我們或我們的合作者繼續對該候選產品進行臨牀試驗的能力，或者要求我們開始使用新配方的藥物進行新的臨牀試驗。
例如，2021年3月，我們在香港收到了與我們的新冠肺炎疫苗有關的產品質量投訴。對這些投訴的徹底調查得出的結論是，報告的產品質量投訴是由於某個特定合同製造組織的集裝箱關閉過程或捲曲存在缺陷，而這些集裝箱後來在乾冰運輸造成的超低温條件下運輸。調查未發現任何與產品質量投訴有關的安全問題。我們和我們在香港的新冠肺炎疫苗合作伙伴復星國際製藥隨後提供了更換的新冠肺炎疫苗瓶，但我們不能向您保證，我們未來不會遇到類似的產品質量投訴。
我們的創新率很高，這已經並將繼續導致高度的技術變革，這可能會在臨牀開發期間和之後對產品的可比性產生負面影響。此外，
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技術變化可能會推動對新制造基礎設施的更改、修改或採購的需求，或者可能對第三方關係產生不利影響。
mRNA藥物的生成過程是複雜的，如果不在良好控制的條件下開發和生產，可能會對藥理活性產生不利影響。我們可能會在擴大生產過程中遇到困難，從而可能影響臨牀和商業供應。此外，對於個體化治療，鑑於此類治療的按需要求，我們可能會遇到及時有效生產產品的能力問題，從而潛在地影響臨牀和商業供應。
隨着我們繼續開發原料藥和製劑的新生產工藝，我們對生產工藝實施的變更可能反過來影響製劑的質量標準和穩定性。我們生產工藝的變更可能導致批次失敗，這可能導致我們臨牀試驗的重大延遲或無法供應足夠的商業數量的製劑。我們的mRNA候選產物可能被證明具有穩定性，導致不利的貨架期。這在供應需求、庫存浪費和貨物成本上升方面構成風險。
我們依賴於許多設備供應商，他們也在實施新技術。此外，我們還為某些候選產品開發了自己的定製製造設備。如果此類設備故障或我們遇到意外的性能問題，我們可能會遇到臨牀和商業供應的延遲或中斷。
由於不同計劃的數量不同，我們未來可能會在工廠內部、CRO、外部CMO、供應商或診所內的產品中發生交叉污染，從而影響我們產品的完整性。此外，對於一些項目，與標準供應量相比，製造規模非常小，因此每次我們重新打開容器使用剩餘供應時，都會面臨污染過程的風險。
隨着我們擴大特定項目的生產產量，我們計劃通過商業上市，不斷提高產率、純度和候選產品的藥用特性，包括製劑和原料藥的有效期穩定性和溶解度特性。由於製造工藝的不斷改進，我們可能會在開發過程中為特定項目切換工藝。然而，在工藝變更後，需要更多的時間進行藥物性質測試，例如6個月或12個月的穩定性測試。這可能需要重新供應臨牀或商業材料，或生產額外的GMP批次，以跟上臨牀試驗的需求，然後才完成藥物性質測試。
我們正在利用一些原材料和輔料，這些原料和輔料要麼是製藥業的新產品，要麼是以一種新的方式使用的。其中一些原材料和輔料尚未擴大到支持商業供應的水平，可能會遇到意想不到的製造或測試失敗，或供應短缺。原料和輔料的此類問題可能會導致我們新冠肺炎疫苗和候選產品的臨牀和商業供應延遲或中斷。此外，現在和將來，我們的一個或多個項目可能只有一個原料和輔料供應來源。我們的一些供應商位於與我們的製造基地不同的國家。出口限制可能導致生產意外中斷，從而影響臨牀和商業材料的供應。
我們已經建立了一些分析化驗，可能還需要建立更多的分析化驗，以評估我們的信使核糖核酸產品和候選產品的質量。我們可能會找出分析測試策略中可能阻止產品發佈或可能要求產品撤回或召回的漏洞。例如，我們可能會發現對產品安全性、有效性或穩定性有影響的新雜質。這可能會導致在製造或測試過程得到糾正之前無法釋放mRNA產品或候選產品。
我們的產品和產品中間體對温度非常敏感，我們可能會了解到我們的任何或所有產品的穩定性都不如預期。我們還可能發現，運輸條件對產品質量有負面影響。這可能需要更改我們的一個或多個產品或候選產品的配方或製造工藝，並導致臨牀或商業供應的延遲或中斷。此外，與這種運輸服務相關的成本和有限的供應商羣體也可能增加供應中斷的風險。當我們運輸中間產品時，中間產品的保持時間在
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跨長距離和跨邊界的冷藏(TIR)和允許的冷藏超時(TOR)、交通問題和海關延誤可能導致需要更換的批次損失。
我們的某些候選產品是為每個患者獨特製造的，我們在生產中可能會遇到困難，特別是在擴大我們的製造能力方面。如果我們或與我們簽約的任何第三方製造商遇到這些類型的困難，我們為臨牀試驗提供此類候選產品或(如果獲得批准)為患者提供產品的能力可能會被推遲或停止，或者我們可能無法保持商業上可行的成本結構。
我們定製設計和製造特定的候選產品，這些候選產品是獨特的，並專門為每個患者量身定製。這些候選產品的生產獨特批次容易因以下問題而發生產品損失或故障：
·與收集患者的腫瘤、血液或其他組織樣本;有關的後勤
·將這些樣本運往基因測序;設施
·腫瘤基因;的下一代測序
·對足夠數量的癌組織進行活組織檢查，以便對腫瘤特異性突變;進行適當測序和鑑定
·確定適當的腫瘤特異性突變;
·使用軟件程序，包括託管在雲中的專有和開源組件，這是我們候選產品的一部分，以幫助設計特定於患者的mRNAs，該軟件必須維護和保護;
·有效設計編碼所需新抗原;的患者特異性信使核糖核酸
·由於每個患者特定的批次的獨特性而出現的特定批次的製造失敗或問題，可能沒有預見到;
·質量控制測試失敗;
·放置在穩定性;上的批次意外失敗
·從第三方供應商採購的一次性組件、耗材或關鍵部件的短缺或質量控制問題，必須針對每個患者特定的批次;進行更換
·與個性化製造相關的鉅額成本，這可能會對我們繼續開發;的能力產生不利影響
·成功和及時地製造和發佈了針對患者的批次;
·在將批次運送到Patient Care;現場的過程中遇到發貨問題
·當每個參與者接受唯一的治療;時，能夠在給定劑量下定義一致的安全概況
·我們對單一來源供應商的依賴。
我們還繼續開發自己的定製製造設備。該設備可能無法按設計運行，這可能會導致正在生產的製劑出現偏差。這可能會導致批次失敗增加，並且無法為參加臨牀試驗的患者提供供應。如果我們的臨牀開發計劃擴大，由於設備和一次性組件的定製性質，如果沒有大量投資，我們可能無法可靠地滿足這一擴大的需求。此外，如果我們的一個或多個個性化候選產品獲得批准，在我們開始滿足任何商業需求之前，我們將有相當長的時間來擴大我們的設施或建造新設施。新設施的擴建或增加也可能導致產品可比性問題，從而進一步推遲新產能的引入。
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對於我們為每個患者生產的候選產品，我們需要維護與每個患者的組織樣本、從該組織樣本獲得的測序數據、該患者的基因組分析結果以及為該患者定製的產品的身份鏈。維持這樣的身份鏈是困難和複雜的，如果不這樣做，可能會導致產品混淆、不利的患者結果、產品損失或監管行動，包括從市場上撤回任何經批准的產品。此外，隨着我們的候選產品從早期臨牀研究發展到後期臨牀試驗，走向批准和商業化，我們預計複雜的收集、分析、製造和交付過程的多個方面將進行修改，以努力優化過程和結果。這些變化可能達不到預期的目標，任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現與我們預期的不同，從而潛在地影響臨牀試驗的結果。
我們無法生產足夠或適當數量的新冠肺炎疫苗或任何候選產品，或未能遵守適用的監管要求，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
製造是我們個性化免疫療法方法的重要組成部分，我們對我們的製造設施進行了大量投資，包括收購了德國馬爾堡的一個製造基地，建設了一個新的模塊化製造設施，我們稱之為“BioNTainer”，以及建設了一個設施，以支持我們的個性化候選抗癌疫苗的生產。所有內部生產都是按照GMP指南進行的。我們還依靠CMO網絡生產我們的新冠肺炎疫苗。我們不依賴任何外部CMO來製造我們的個性化候選產品，目前，我們的設施中有有限的宂餘。由於我們候選產品的個人化性質，我們不保留產品儲備。如果我們或我們的外部CMO的任何製造設施，包括我們的BioNTainer設備，遇到困難，包括與製造、產品發佈、保質期、測試、存儲和供應鏈管理或運輸相關的問題，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲或暫停，直到我們或我們的外部CMO能夠恢復運營。為了解決這些困難，我們還可能需要承擔鉅額開支。
我們及合作伙伴亦曾經歷並繼續面對與COVID—19疫苗有關的存貨減記或產能過剩的風險。我們計劃推出的新型新型冠狀病毒疫苗（包括可預防新型冠狀病毒新變種的疫苗）已導致或可能導致重大研發開支，但尚未或可能無法收回。此外，我們過去曾經歷過及將來可能會經歷與CMO的協議下的過剩產能，原因是計劃新配方、我們的COVID—19疫苗的調整及內部生產能力增加。重大存貨撇減或多餘的製造開支將對我們的經營業績造成負面影響。
我們的設施受到各種監管要求的約束，並可能在開發或商業化階段的任何時候接受FDA或其他監管機構的公告或突擊檢查。如果我們或我們的外部CMO不能成功地製造符合我們的規格和FDA、EMA或其他司法管轄區類似監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴我們或我們外部CMO的製造設施來製造我們的候選產品。如果FDA、EMA或其他類似的監管機構發現我們或我們外部CMO的設施不足以生產我們的新冠肺炎疫苗或我們的候選產品或存在其他缺陷，包括現場檢查的結果，這些設施可能會受到不利監管行動的影響，包括髮出無標題或警告信。如果這些設施在未來受到執法行動的影響，或者以其他方式不充分，我們可能需要尋找替代的生產設施，這將顯著推遲或以其他方式影響我們為我們的新冠肺炎疫苗或候選產品開發、獲得監管部門批准或營銷的能力。
此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們可能會遇到製造困難。如果我們遇到這些困難中的任何一個，我們向臨牀試驗中的患者提供我們的候選產品或為患者治療提供經批准的產品的能力將受到威脅。
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我們在內部製造設施和外部服務提供商的物理和數字基礎設施方面都面臨着與監管和運營相關的風險。
我們設施的設計是基於生物技術設施的現行標準。它們已得到地方當局的審查和批准，並獲得了GMP製造許可證。我們設計的設施將設備的自動化程度與幾個數字系統的集成結合在一起，以提高運營效率。我們試圖實現相對於行業標準的臨牀和商業製造設施的高水平數字化。雖然這意在提高運營效率，但由於內部或外部因素，包括但不限於設計問題、系統兼容性或潛在的網絡安全漏洞，這可能會帶來額外的過程設備故障風險，甚至整個製造系統故障或停機。這可能會導致我們的設施延遲供應或關閉。我們製造能力的任何中斷都可能導致我們的藥物物質或藥物產品產能的延遲，造成額外成本，或要求我們確定、鑑定和建立替代生產地點，這些情況的發生可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
隨着我們擴大開發和商業能力，我們可能會繼續在不同的司法管轄區建立更多的製造能力，這可能會導致監管延遲或證明成本高昂。如果我們不能選擇正確的位置、高效地完成建設、招聘所需人員和/或全面有效地管理我們的發展，我們的產品或候選產品的開發和生產可能會被推遲或減少。如果我們製造流程的變化導致我們的基礎設施發生必要的變化，可能需要額外的投資。
我們的COVID—19疫苗及若干候選產品依賴於特殊原材料的供應，我們可能無法按可接受的條款或根本無法獲得該等原材料。
我們的候選產品需要許多特殊原材料，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造的，無法支持商業產品，供應商可能無法提供符合我們規格的原材料。此外，一些此類供應商通常支持以血液為基礎的醫院業務，一般沒有能力支持生物製藥公司根據GMP生產的商業產品。這些供應商可能裝備不足，無法支持我們的需求，特別是在非常規情況下，如FDA檢查或醫療危機，如廣泛的污染。我們也沒有與這些供應商中的許多人簽訂合同，我們可能無法以可接受的條件或根本不能與他們簽訂合同。因此，我們在接收支持臨牀或商業生產的關鍵原材料方面已經並可能在未來遇到延誤。
此外，一些原材料目前可以從單一供應商或少數幾家供應商獲得。我們不能確定這些供應商是否會繼續經營，或者不會被我們的競爭對手之一或其他對繼續為我們的預期目的生產這些材料感興趣的公司購買。此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果我們必須切換到新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。獲得新供應商資格的時間和努力可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法與新供應商達成協議，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們在製造我們的產品和候選產品方面受到嚴格的監管。我們的製造設施或我們的第三方製造商或供應商的製造設施可能不符合監管要求。不符合FDA、EMA和其他類似監管機構頒佈的法規中規定的GMP要求，可能會導致我們產品的重大延誤和成本。
用於臨牀試驗或商業銷售的免疫療法的製造受到廣泛的監管。GMP要求管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保我們的產品和候選產品中使用的產品和材料的質量。對GMP生產過程的不良控制可能導致產品質量不合格，從而影響我們供應產品的能力，從而導致潛在產品的損失
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我們臨牀項目的銷售收入、成本超支和臨牀時間表的延遲，這可能是廣泛的。此類生產工藝問題包括但不限於：
·製造過程中的關鍵偏差;
·設施和設備故障;
·由於無效的質量控制策略而造成的產品污染;
·由設施和公用事業環境監測計劃;評估的設施污染
·流程、設備或分析變更管理無效，導致批次放行標準;不合格
·由於供應商資質無效或關鍵供應商;的監管合規問題導致的原材料故障
·無效的產品穩定性;
·未通過批次放行或設施和公用事業質量控制測試;
·為糾正或避免關鍵偏差而採取的無效糾正措施或預防性措施，這是由於我們在擴展;和
·出現故障或缺陷的部件或消耗品。
我們必須及時提供支持BLA或其他上市許可申請的所有必要文件，並且必須遵守FDA、EMA和其他國家的GMP要求，對於FDA來説，這些要求部分通過其設施檢查計劃來執行。
監管機構通常要求有代表性的製造現場檢查，以評估是否符合GMP和備案文件中描述的製造控制措施。如果我們或我們的某個第三方生產基地未能提供足夠的質量保證或控制，則可能不會批准繼續交付我們的商業產品或將我們的候選產品商業化。監管機構的檢查可宣佈或不宣佈，並可在開發或商業化階段的任何時間進行。對於更廣泛的GMP檢查，檢查可以是特定於產品的或特定於設施的，或者作為監管機構可能發現的市場或開發問題的後續行動。有缺陷的檢驗結果可能會導致不利的監管行動，包括髮出無標題或警告信，這可能會影響我們或我們的第三方製造商或供應商履行供應義務的能力，影響或延遲供應或推遲計劃。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括但不限於臨牀持有、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品和候選產品(包括我們的合作者)的供應和我們的整體業務運營產生重大不利影響。
任何產品的製造過程都要經過FDA、EMA和其他監管機構的批准程序，我們可能需要與我們認為能夠持續滿足適用監管機構要求的製造商簽訂合同。如果我們或我們的第三方製造商無法可靠地按照FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格進行生產，我們或我們的合作者可能無法獲得或維持我們或他們發佈和交付此類產品所需的批准。即使我們或我們的合作者獲得監管部門對我們的任何免疫療法的批准，也不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格生產我們的候選產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足產品可能推出的要求，或滿足未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一項都可能會推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力或增加我們的商品成本。發生以下任何情況
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上述情況可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。
此外，我們可能無法直接控制我們的CMO保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。此外，我們所有的CMO都與其他公司接洽，為這些公司供應或製造材料或產品，這使我們的CMO在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，未能滿足生產這些材料和產品的監管要求通常可能會影響我們CMO設施的監管狀態，並可能導致上述制裁和其他不利後果。我們未來可能依賴他人生產我們的產品、候選產品和原材料，這可能會對我們未來的經營業績以及我們將任何及時和具有競爭力的獲得監管批准的產品商業化的能力產生不利影響。
FDA、EMA和其他監管機構可能會要求我們隨時提交任何批准產品的任何批次的產品樣品以及顯示適用測試結果的方案。在某些情況下，FDA或其他監管機構可能會要求我們在相關機構授權發佈之前不得分發一批或多批產品。生產過程中的偏差，包括影響質量屬性和穩定性的偏差，可能導致產品發生不可接受的變化，從而導致批次失效或產品召回。我們的CMO過去曾經歷過批次故障，有些可能經歷過產品召回。由我們自己或第三方製造商生產的產品出現批次故障或產品召回可能導致我們和我們的合作者延遲臨牀試驗、產品發佈或產品供應，這可能會對我們造成成本高昂，並以其他方式損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們還可能遇到僱用和留住操作我們的製造流程和運營所需的經驗豐富的科學、質量控制和製造人員的問題，這可能會導致生產延遲或難以保持遵守適用的法規要求。雖然我們針對產品和材料的適當處理對所有人員進行培訓和資格鑑定，但我們可能無法控制或最終檢測到任何員工或承包商的故意破壞或疏忽。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗的重要方面，並打算在未來的臨牀試驗中依賴第三方。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、未能遵守適用的監管要求或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准。
我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、合作者、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們臨牀試驗的各種重要要素。此外，我們目前並預計將繼續依賴第三方進行某些研究和臨牀前試驗活動。在某些情況下，這些第三方可能會終止與我們的僱傭關係。如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們的發現或產品開發活動。
我們依賴該等第三方進行研發活動將減少我們對該等活動的控制，但不會免除我們的監管或合約責任。我們負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗均按照適用的方案、法律和監管要求以及科學標準進行。例如，我們負責確保我們的每項臨牀試驗均按照一般試驗計劃和試驗方案進行。
此外，FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並在美國政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈完成的臨牀試驗結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。對於我們在進行臨牀前研究和臨牀試驗期間的任何違反法律和法規的行為，我們可能會受到警告信或執法行動，其中可能包括最高達刑事起訴的民事處罰。
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我們和我們的CRO必須遵守法規，包括GCP，以進行、監測、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗參與者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險等。我們還負責確保臨牀試驗參與者的權利得到保護。這些法規由FDA、歐盟成員國的監管機構以及其他司法管轄區的類似監管機構對臨牀開發中的任何候選產品執行。FDA通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點的定期檢查來執行GCP規定。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他司法管轄區的類似監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能肯定，在檢查後，FDA是否會確定我們未來的任何臨牀試驗都將符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據GMP法規要求生產的候選產品進行。我們的CRO未能或我們的CRO未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程，也可能使我們受到執法行動的影響。
雖然我們已經設計並在未來打算為我們的某些候選產品設計臨牀試驗，但我們的合作者將設計他們正在管理的臨牀試驗（在某些情況下，根據我們的意見），如果臨牀試驗由我們控制，我們預計CRO將進行所有臨牀試驗。因此，我們開發計劃的許多重要方面，包括其實施和時間安排，都不在我們的直接控制範圍之內。我們依賴第三方進行未來的臨牀前研究和臨牀試驗，導致對通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據管理的直接控制比我們完全依賴自己的員工的情況要少。與外界溝通也可能導致錯誤和協調活動的困難。外部締約方可以：
·;在人員配備方面有困難
·未能遵守合同義務;
·遇到監管合規問題;
·優先順序發生變化或成為陷入財務困境的;
·與其他實體建立關係，其中一些可能是我們的競爭對手;
·使人為錯誤成為;或
·容易受到網絡攻擊。
這些因素可能會對第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。如果CRO沒有以令人滿意的方式進行臨牀前研究和臨牀試驗，違反他們對我們的義務或未能遵守監管要求，我們候選產品的開發、監管批准和商業化可能會延遲，我們可能無法獲得監管批准並將我們的候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能受到實質性和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴CRO收集的臨牀前和臨牀數據，我們可能需要重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化，並需要顯著增加支出。
我們還依賴其他第三方運輸、儲存和分發我們臨牀試驗所需的材料。過去，我們的某些第三方供應商對我們的材料處理不當，導致大量材料全部或部分丟失。這些第三方的任何進一步表現失敗都可能導致產品受損，並可能推遲我們可能開發的任何候選產品的臨牀開發或營銷批准，如果獲得批准，則可能導致我們的藥品商業化，產生額外損失並剝奪我們潛在的產品銷售收入，導致我們違約，導致保險無法承保的損失，並損害我們的聲譽和我們產品在市場上的整體認知。即使新冠肺炎病毒開始進入流行階段，上面列出的每一種風險都會繼續受到該病毒全球傳播的影響。
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我們現有的合作或我們可能達成的任何未來合作安排可能不會成功，這可能會極大地限制從合作中獲得潛在經濟效益的可能性，並對我們開發和商業化我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。
我們已經達成合作，我們的合作者已經並可能在未來為我們的產品和候選產品的開發和商業化提供資金和其他資源。我們希望在未來加入更多的合作，以獲得更多的資金、能力和/或專業知識。我們現有的合作以及我們未來參與的任何合作都可能帶來許多風險，包括以下風險：
·協作者可能無法按預期履行其義務或確定其優先順序;
·作為此類合作的一部分進行的臨牀試驗可能不會成功;
·合作伙伴不得對任何候選產品和獲得監管批准的產品進行開發和商業化，或者可以基於臨牀試驗結果、合作伙伴重點的變化或可用資金(例如，我們知道有指控稱合作伙伴復星國際製藥的附屬公司復星國際國際有限公司面臨流動性風險)，或轉移資源或創造競爭優先事項的外部因素，選擇不繼續或更新開發或商業化項目。;
·合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀測試候選產品的新配方;
·合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們的;更具經濟吸引力的條款進行商業化
·與我們合作開發的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源開發或商業化我們的候選產品;
·對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分發權並獲得監管批准的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷任何此類產品;
·與合作者的分歧，包括對任何候選產品的專有權、合同解釋或首選開發過程的分歧，可能導致此類候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能導致我們對此類候選產品承擔額外責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的;
·合作者可能無法正確維護、保護、捍衞或執行我們的知識產權，或可能以引發訴訟的方式使用我們的專有信息，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨潛在的訴訟;
·根據我們的Collaborations;開發的知識產權的所有權可能會產生爭議
·合作者可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任;
·為了合作者的方便，合作可能會終止，如果終止，我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要籌集額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品;
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·未來的關係可能需要我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務;
·我們在尋找合適的合作者方面可能面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜;和
·通過未來的任何合作、收購或合資，我們的國際業務可能會讓我們面臨德國或美國沒有遇到的某些運營、法律和其他風險。
如果我們的合作沒有導致項目的成功開發和商業化，或者如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金或里程碑、收益、版税或其他或有付款，或在合作下產生預期的收益。因此，我們候選產品的開發和商業化努力可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發和商業化我們的候選產品。如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商業和金融界的形象可能會受到不利影響。本報告中描述的所有與產品開發、監管批准和商業化相關的風險都適用於我們的合作者的活動。
如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作，我們可能不得不改變我們的研究、開發和商業化計劃。
我們的研究和產品開發計劃以及我們單獨或與合作者開發的任何候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付開支，我們預計我們將繼續尋求與其他人就當前和未來候選產品的開發和潛在商業化或輔助技術的開發達成合作安排。我們在與合適的合作者建立關係方面面臨着巨大的競爭。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，導致未來潛在合作者數量減少。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對若干因素的評估。這些因素可能包括（除其他外）並適用於潛在產品或技術的類型、對我們技術的機會和風險的評估、研究或試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性（如有必要）、申報產品候選的潛在市場，製造和交付此類候選產品給患者的成本和複雜性、競爭產品和技術的潛力以及行業和市場的一般情況。
當前或未來的合作者也可能會考慮其他候選產品或技術，用於類似的適應症，可能可供合作，以及這種合作是否會比與我們的合作更具吸引力。此外，根據現有的合作協議，我們可能會受到限制，無法在未來與潛在合作者訂立特定條款的協議或就特定開發活動訂立特定的協議。例如，我們已授予輝瑞某些目標的獨家權利或選擇權，根據我們與他們各自的合作協議的條款，我們將被限制授予其他方使用我們的mRNA技術開發針對這些目標的潛在產品的權利。同樣，我們的合作協議過去及將來可能包含不競爭條款，可能會限制我們與未來合作者進行合作的能力。
協作的談判和記錄既複雜又耗時。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們確實簽訂了額外的合作協議，談判達成的條款可能會迫使我們放棄權利，從而降低我們從主題產品候選產品或其他產品的開發和商業化中獲得的潛在利潤。如果我們不能簽訂額外的合作協議，我們可能不得不削減我們尋求合作的候選產品或技術的研發，減少或推遲研發計劃，推遲潛在的商業化時間表，縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或自費進行研究、開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出來資助研究、開發或商業化
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如果我們自己開展活動，我們可能需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。
我們已經達成了許可內安排，並可能在未來形成或尋求達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到這種許可安排的好處。
我們是授予我們對我們業務所必需或有用的第三方知識產權（包括專利和專利申請）權利的許可的一方。特別是，我們已經獲得了Acuitas Therapeutics，CellScript LLC及其附屬公司mRNA RiboTherapeutics，Inc.的許可證，專利權要求某些修飾RNA的用途，以及某些其他方的知識產權在藥物製劑中使用的許可。我們可能會在未來簽署對第三方知識產權的額外許可。
基於授權技術開發的產品的成功將部分取決於我們當前和未來的許可方對我們的授權知識產權進行起訴、獲取、維護、保護、執行和捍衞專利保護的能力。我們當前和未來的許可人可能無法成功起訴我們許可的專利申請。即使已就這些專利申請頒發了專利，我們的許可方可能無法維護這些專利，可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能比我們更不積極地提起訴訟。如果我們許可的知識產權沒有保護，其他公司可能會提供實質上相同的產品銷售，這可能會對我們的競爭力造成不利影響，並損害我們的業務前景。此外，我們還將各種第三方許可證下的權利再授權給我們的合作者。該等轉授權權利的任何減值均可能導致我們的合作協議項下的收入減少，或導致我們的一個或多個合作者終止協議。
根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：
·根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題;
·我們的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯、挪用或以其他方式侵犯不受許可協議;約束的許可方的知識產權
·我們根據Collaboration Relationship;將專利和其他知識產權再許可給第三方的權利
·我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化有關的許可知識產權和技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務;
·由我們的許可人和我們與我們的合作者共同創造或使用知識產權而產生的發明、商業祕密、專有技術和其他知識產權的所有權;
·專利技術發明的優先權；以及
·包括根據正在實現的某些計劃里程碑或特許權使用費義務支付的金額，包括觸發特許權使用費義務和根據該義務支付的金額。
如果我們擁有授權或其他相關合同權利的知識產權糾紛妨礙或損害我們以優惠條款維持現有授權安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
我們通常也會面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，正如我們對我們擁有的知識產權所承擔的風險，詳情如下。如果我們、我們的共同所有人或我們的許可方未能充分保護、捍衞、維護或執行該知識產權，我們將產品商業化的能力可能受到影響。
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我們和我們的合作者依賴第三方生產我們的某些臨牀產品供應，如果獲得批准，我們可能不得不依賴第三方來生產和加工我們的候選產品。
儘管我們希望在可用的情況下繼續使用我們自己的臨牀製造設施，但我們也依賴外部供應商來製造供應品和加工我們的候選產品。我們只能以商業規模生產我們的新冠肺炎疫苗，如果獲得批准，我們可能無法實現其他候選產品的商業規模製造和加工，並且如果獲得批准，可能無法創建批量生產的現成產品庫存，以滿足我們候選產品的需求。
我們尚未掌握足夠資料可靠地估計候選產品的商業生產及加工成本，而候選產品的實際生產及加工成本可能對候選產品的商業可行性造成重大不利影響。因此，我們可能無法開發除COVID—19疫苗以外的商業可行產品。
此外，我們依賴數量有限的CMO使我們面臨以下風險：
·我們可能無法以可接受的條款確定製造商，或者根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，FDA或其他監管機構可能對任何替代承包商有疑問。這可能需要新的測試和監管互動。此外，在收到監管機構的問題(如果有;的話)後，新的製造商必須接受產品生產方面的培訓，或開發基本上相同的生產流程
·我們的CMO可能無法及時制定和製造我們的產品或生產所需的數量和質量來滿足我們的臨牀和商業需求，如果有;的話
·CMO可能無法正確執行我們的製造程序;
·我們未來的CMO可能無法按協議履行，或可能不會在合同製造業務中持續提供我們的臨牀試驗或成功生產、存儲和分銷我們的產品所需的時間。;
·製造商持續接受FDA、美國禁毒署和相應州機構以及其他司法管轄區監管機構的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守GMP和其他政府法規以及其他司法管轄區的相應標準。我們無法控制CMO遵守這些法規和標準;
·我們可能不擁有或可能必須共享在我們產品的製造過程中所做任何改進的知識產權;
·我們的CMO可以違反或終止與US;的協議，並
·如上所述，我們的CMO在發展自己的製造能力時也將面臨同樣的風險。
每項風險均可能延遲我們的臨牀試驗、FDA或其他司法管轄區監管機構批准（如有）或COVID—19疫苗或候選產品的商業化，或導致成本上升或剝奪我們的潛在產品銷售收入。此外，我們將依賴第三方在交付給患者前對COVID—19或候選產品進行放行測試。如果這些測試沒有正確進行，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險。
我們的某些合作者目前依賴美國以外的CMO來生產其臨牀材料，我們預計未來將依賴美國以外的CMO。此類前美國CMO可能會受到美國立法、行政命令、法規或調查的約束或影響，包括但不限於擬議的《生物安全法案》、《關於防止訪問美國人批量敏感個人數據和美國政府相關數據的行政命令》（按關注國家列出）、制裁、貿易限制和其他美國和其他監管要求，這可能會增加成本或減少我們可用材料的供應，推遲此類材料的採購或供應
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重大、延遲或影響臨牀試驗，對我們確保政府購買潛在療法的重大承諾的能力產生不利影響，並對我們的財務狀況和業務前景產生不利影響。
我們依賴單一來源供應商提供COVID—19疫苗及候選產品所使用的部分成分及材料以及開發所需的工藝。
我們目前依賴單一來源供應商提供開發我們的新冠肺炎疫苗和候選產品所需的一些組件和材料以及所需的製造工藝。我們不能確保這些供應商或服務提供商將繼續經營，或有足夠的能力或供應來滿足我們的需求，或不會被我們的競爭對手或其他對繼續與我們合作感興趣的公司收購。我們使用原材料、零部件、關鍵工藝和成品的單一來源供應商，使我們面臨幾個風險，包括供應中斷、價格上漲或延遲交貨。一般來説，替代部件的替代供應來源相對較少。這些供應商可能無法或不願意滿足我們未來對臨牀試驗或商業銷售的需求。為這些部件、材料和工藝建立額外的或替代供應商可能需要大量時間，而且可能很難建立符合監管要求的替代供應商。來自任何單一來源供應商或服務提供商的任何供應中斷都可能導致供應延遲或中斷，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
倘我們不得不改用替代供應商，則候選產品的製造及交付可能會長期中斷，對我們的業務造成不利影響。如有需要，為我們的COVID—19疫苗和候選產品中使用的任何成分或工藝建立額外或替代供應商可能無法迅速完成。如果我們能夠找到替代供應商，替代供應商將需要符合資格，並可能需要額外的監管機構批准，這可能導致進一步延誤。雖然我們尋求維持COVID—19疫苗及候選產品所用單一來源成分及物料的充足庫存，但任何成分或物料供應中斷或延遲，或我們未能及時以可接受價格從其他來源獲取成分或物料，均可能削弱我們滿足COVID—19疫苗及候選產品需求的能力。
此外，作為FDA批准我們候選產品的一部分，我們還將要求FDA審查我們工藝的各個組成部分，其中包括我們單一來源供應商的生產工藝和設施。
我們對這些供應商、服務提供商和製造商的依賴使我們面臨許多可能損害我們聲譽、業務和財務狀況的風險，其中包括：
·延遲我們的候選產品;的開發時間表
·因修改或中斷供應商的運營而導致的供應中斷;
·由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商在組件;中的變化而導致的產品發貨延遲
·與我們的供應商;缺乏關鍵部件的長期供應安排
·無法及時獲得足夠的供應，或無法以商業上合理的條件獲得足夠的供應;
·及時為我們的組件尋找和鑑定替代供應商的困難和成本;
·與評估和測試來自替代供應商的部件有關的生產延誤，以及相應的監管資格;
·由於我們的供應商優先考慮其他客户訂單而不是我們的;，導致交貨延遲
·我們的供應商;和供應商生產的有缺陷的部件對我們的聲譽造成損害
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·由於我們或其其他客户的需求變化，我們供應商的交貨量出現波動。
如果這些風險中的任何一個成為現實，成本可能會大幅增加，我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。
有關知識產權的風險
如果我們在獲取、維護、保護、捍衞及╱或執行與COVID—19疫苗或候選產品及技術相關的知識產權方面的努力不充分，我們可能無法在市場上有效競爭。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲取、維護、保護、捍衞和執行專利和其他知識產權(包括商業祕密和技術訣竅)、對我們的新冠肺炎疫苗和候選產品、專有技術及其用途的保護，以及我們運營、開發、製造和商業化新冠肺炎疫苗或一個或多個候選產品的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯競爭對手或任何其他第三方(包括任何非執業實體或專利主張實體)的知識產權或其他專有權利。我們通常通過在歐盟、美國和其他地方提交和/或許可與我們的候選產品、專有技術(包括製造方法)及其用途有關的專利申請來保護我們的知識產權地位，這些專利申請對我們的業務非常重要。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非並直到此類申請獲得專利，而且只有在所發佈的權利要求涵蓋第三方在實施這些申請的國家的活動的範圍內。我們不能確定我們的任何專利申請中的權利要求將被美國專利商標局或USPTO、美國或其他司法管轄區的專利局和法院(包括歐洲)視為可申請專利，我們也不能確定我們已頒發的專利中的任何權利要求在受到挑戰時不會被認定為無效或不可執行。因此，不能保證我們或我們許可方的專利申請會導致額外的專利發放，或已發放的專利將充分覆蓋我們的新冠肺炎疫苗或我們的候選產品，或以其他方式針對具有類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也不能保證已發放的專利不會被侵犯、設計、失效或無法強制執行。此外，我們可能無法在所有司法管轄區以合理成本及時就我們當前或未來產品或候選產品、專有技術及其用途的某些方面申請專利，而我們獲得的任何潛在專利保護可能不足以阻止激烈的競爭。
即使是已頒發專利的權利主張，後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在美國、歐洲或其他司法管轄區的不同專利局或法院的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們的知識產權和其他專有權利的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們沒有充分地獲取、維護、保護、捍衞和執行我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的產品、候選產品和專有技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，我們無法保證我們或我們任何當前或未來的許可人或合作者將成功地起訴、獲取、保護、維護、執行或捍衞對保護我們的產品或候選產品、專有技術（包括製造方法）及其用途所必需或有用的專利和專利申請。該等風險及不確定因素不時包括以下各項：
·美國專利商標局和其他各種政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致放棄或失效一項專利或專利申請，或發現一項專利不可強制執行，並在相關司法管轄區;中部分或全部喪失專利權
·專利申請不得導致任何專利被授予;
·我們(單獨或共同擁有)或在許可中擁有的已發佈專利的主張可能會受到質疑、無效、修改、撤銷、規避、發現不可強制執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢;
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·其他各方可能圍繞我們的專利主張或開發的技術進行了設計，這些技術可能與我們的新冠肺炎疫苗或我們的候選產品或其他技術相關或具有競爭力，可能已經或可能提交了專利申請，並且可能已經或可能收到了與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同或重疊的方法、產品、試劑、工具或設備的權利要求，還是通過要求可能主導我們的一項或多項專利權利要求的主題，;
·任何對我們擁有或授權給我們的任何專利主張的成功反對都可能剝奪我們開發和利用我們的新冠肺炎疫苗或我們的候選產品和其他技術所需的權利，或我們可能開發的任何候選產品和其他技術的成功商業化
·由於美國和大多數其他司法管轄區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們、我們的共同所有人或我們的許可人是第一個提交與我們的候選產品、專有技術及其用途有關的專利申請的;
·法院或專利局的訴訟程序，如衍生訴訟或幹預，可以由第三方或專利局挑起或提起，並可能確定我們的專利申請中描述的一項或多項發明，或我們許可的發明，是由其他人首先發明的，因此我們可能會失去對此類發明的權利(S);
·第三方可以提起法院或其他專利程序，如雙方之間的審查、授權後審查或反對，以挑戰我們專利權利要求的發明性、範圍、有效性和/或可執行性，並可能導致我們的一項或多項專利權利要求無效或修改，或確定此類權利要求不可執行;
·美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求限制事實證明成功的疾病治療方法在美國境內和境外的專利保護範圍，這是關於全球健康問題的公共政策；現有立法(例如，在美國，《公共準備和緊急準備法案》等)。可能會被解釋，並可能通過新的立法，以允許第三方使用與公共健康相關的專利技術，而對專利持有人(S);和
·美國以外的國家的專利法可能不如美國法院維持的專利法對專利權人有利，這為競爭對手提供了更好的機會來創造、開發和營銷競爭的候選產品。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。美國專利商標局及其同行用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用，而且可能會改變。同樣，在美國和其他國家，包括我們的生物技術發明在內的生物技術發明將得到的最終保護程度仍然不確定，並取決於專利局、法院和立法者決定的保護範圍。此外，專利法也有定期的變化，美國國會和其他司法管轄區也在討論修改專利法的各個方面。關於藥品或生物技術專利中已授予或允許的權利要求的標的和範圍，沒有統一的全球政策。例如，在某些國家，治療人類的方法不能申請專利。更廣泛地説，一些國家的法律沒有像美國或歐盟法律那樣保護知識產權，這些國家可能缺乏足夠的規則和程序來授予、維護、保護、捍衞和執行我們的知識產權。
此外，專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、保護、辯護、強制執行或許可所有必要或可取的專利或專利申請。我們有可能無法及時識別我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與有權訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方，但如果
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如果這些當事人中的任何一方在提交專利申請之前違反此類協議並不適當地披露此類產出，這可能會危及我們尋求專利保護的能力。我們還在一定程度上依賴不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。如果任何不受專利保護的商業祕密、技術訣竅或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
專利的頒發對於其發明性、優先權日期、範圍、期限、有效性或可執行性並不是決定性的，因此任何可能頒發或我們可能許可的專利都可能在美國、歐洲和其他司法管轄區的法院或專利局受到挑戰。一旦授予，專利可能仍然面臨各種挑戰，包括反對、幹擾、重新審查、授予後審查、各方之間的審查、無效或在法庭或專利局或類似程序中的派生訴訟，此外，我們可能會在任何可能提起的執法行動中作為辯護提出質疑。此類挑戰可能導致排他性的喪失或專利主張的縮小、終止、放棄、無效、轉讓給他人或無法執行，任何或所有這些都可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同產品的能力，或限制我們的產品和候選產品的專利保護範圍和/或期限和/或完全取消它，從而阻礙或取消我們限制第三方製造、使用或銷售與我們相似或相同的產品或技術的能力，和/或減少或取消我們被許可人向我們支付的使用費。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。此外，我們正在處理的和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或我們的產品(S)或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
我們執行我們擁有和正在授權的專利和其他知識產權的能力取決於我們發現侵犯、盜用和其他侵犯該等專利和其他知識產權的能力。可能很難發現侵權者、盜用者和其他不宣傳其產品和服務所使用的組件或方法的違法者。此外，可能難以或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手產品或服務中侵權、盜用或其他違規行為的證據，在某些情況下，我們可能無法將獲得的證據引入訴訟程序或以其他方式利用其成功證明侵權行為。我們可能無法在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，所判的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。
此外，如果政府決定不會強制執行或要求強制許可可用於應對COVID—19傳播的技術，我們可能能夠為COVID—19疫苗或其他COVID—19候選疫苗獲得的專利或其他知識產權可能會受到限制或優先使用。
此外，強制執行或捍衞我們擁有或正在授權的專利的程序可能會使我們的專利處於無效、無法執行或狹義解釋的風險。此類程序還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部權利要求無效或無法執行。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或專利要求被縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們的技術和產品候選產品的專利保護期限。如果我們擁有的或正在授權的專利涵蓋我們的候選產品或其他技術，被縮小範圍、無效或被認定不可強制執行，或者如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋了我們的一個或多個候選產品或其他技術，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能需要支付大量費用來保護、執行或捍衞我們的權利。如果我們發起訴訟以保護、捍衞或執行我們的專利，或針對第三方索賠提起訴訟，這些訴訟將是昂貴的，即使最終結果對我們有利，也會轉移我們的管理層、技術人員和其他員工的注意力。
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未來對我們的知識產權和其他所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：
·我們的任何專利，或我們的任何未決專利申請，如果已發佈，或我們許可人的專利申請，將包括具有足夠範圍保護我們的產品、我們的候選產品和其他技術的權利要求(;
·我們的任何未決專利申請或我們許可人的專利申請都可以作為Patents;發佈
·其他公司將不能或可能無法制造、使用、提供銷售或銷售與我們的產品相同或相似的產品，但這些產品不在我們擁有或許可的;專利權利要求的涵蓋範圍內
·如果獲得批准，我們將能夠在我們擁有或許可的相關專利到期之前，成功地將我們的產品大規模商業化。;
·我們是第一個使我們擁有或許可;的每項專利和未決專利申請涵蓋的發明
·我們，我們的共同所有者或許可人是第一個為這些發明提交專利申請的人;
·其他公司不會開發不侵犯我們擁有或許可的;專利的類似或替代產品或技術
·我們擁有或許可的任何專利主張最終都將被發現是有效的和可強制執行的;
·向我們或我們的許可方頒發的任何專利都將為我們商業上可行的候選產品和其他技術提供獨家市場的基礎，或將為我們提供任何競爭優勢;
·第三方不得質疑我們擁有或許可的專利主張，如果受到質疑，法院將裁定此類專利主張有效、可強制執行並侵犯了;
·我們可能會開發或許可其他可申請專利的;專有技術
·他人的專利不會對我們頒發專利的能力產生不利影響，或對我們的業務;產生不利影響
·我們的競爭對手不在我們沒有可強制執行專利權的國家進行研究、開發、測試或商業化活動，然後利用從這些活動中學到的信息開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售;
·我們將開發額外的專有技術、產品(S)或候選產品，這些技術、產品或候選產品可以單獨獲得;和
·我們或我們合作者的開發和商業化活動，包括我們的製造工藝或產品，不會侵犯我們的競爭對手或任何其他第三方的專利，包括任何非執業實體或專利主張實體。
其他公司或組織可能挑戰我們或合作伙伴的知識產權，或可能主張知識產權，阻止我們或合作伙伴開發和商業化我們的COVID—19疫苗或我們的候選產品和其他技術。
我們在新的和不斷髮展的科學領域開展業務，這些領域的持續發展和潛在用途導致了許多不同的專利和專利申請，這些組織和個人尋求在該領域獲得知識產權保護。我們擁有和授權專利申請，並頒發了描述和/或要求某些技術的專利，包括產品、試劑、配方、工具和方法(包括用途和製造方法)，或其中任何技術的特徵或方面。這些已頒發的專利和未決的專利申請要求與治療方式的發現、開發、測試、製造和商業化有關的某些物質和方法的成分，以及我們的
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交付技術，包括LNPs。如果我們、我們的共同所有人或我們的許可人無法獲得、維護、保護、捍衞或執行關於我們的產品、候選產品和其他技術以及我們可能開發的任何其他產品、候選產品和技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大損害。
隨着科學領域的成熟，我們的已知競爭對手和其他第三方--其中許多人擁有比我們多得多的資源，其中許多人在相互競爭的技術上進行了重大投資--可能會尋求或已經獲得專利，他們已經提交併將繼續提交專利申請，聲稱在美國和其他地方的領域裏有發明。這可能會限制、幹擾或消除我們和我們的合作伙伴製造、使用、銷售、進口或以其他方式開發我們的新冠肺炎疫苗或我們的候選產品或其他技術的能力。關於哪些專利將頒發，以及如果他們頒發了專利，何時頒發，授予誰，以及要求什麼，都存在不確定性。對於許可內和擁有的知識產權，我們無法預測我們和我們的許可人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手的攻擊。
我們、我們的共同所有人、我們的合作伙伴或我們的許可人未來可能成為美國、歐洲或其他司法管轄區專利訴訟或優先權糾紛的一方。在美國，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)包括了一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響到專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。我們預計我們的競爭對手和其他第三方將提起訴訟和其他訴訟，例如干擾、複審和反對訴訟，以及針對我們以及我們擁有和許可內的專利和專利申請的各方之間和授權後審查程序。
此外，我們還面臨着與新冠肺炎疫苗相關的專利訴訟。Alnylam PharmPharmticals Inc.已就美國專利號11,245,933；11,382,979；11,633,479；11,633,480；11,612,657；以及11,590,229向我們和輝瑞公司提起訴訟，其中後五項專利是‘933專利的延續。此外，CureVac SE還在德國就三項歐洲專利1857122B1(“EP‘122”)、3708668B1(“EP’668”)和4023755B1(“EP‘755”)和三項德國實用新型DE202015009961、DE202015009974和DE202021004130或CureVac IP向我們提起訴訟。BioNTech向德國聯邦專利法院提起無效訴訟，尋求宣佈EP‘122無效，在德國專利商標局對CureVac知識產權提起取消訴訟，並向歐洲專利局提起反對訴訟，尋求撤銷EP’668和EP‘755。在美國，CureVac向我們和輝瑞公司主張了7項美國專利：美國專利號11,135,312；11,149,278；10,760,070；11,286,492；11,345,920；11,596,686和11,667,910。BioNTech和輝瑞還在英格蘭和威爾士的商業和財產法院提起訴訟，要求撤銷EP‘122和EP’668。現代TX，Inc.或Moderna已就德國、英格蘭和威爾士、荷蘭、愛爾蘭和比利時的歐洲專利3590949B1(“EP‘949”)和3718565B1(“EP’565”)以及美國的第10,898,574、10,702,600和10,933,127號美國專利對我們和輝瑞提起訴訟。BioNTech和輝瑞還在英格蘭和威爾士的商業和財產法院提起訴訟，尋求撤銷EP‘949和EP’565，並已向歐洲專利局提起反對訴訟，尋求撤銷EP‘949和EP’565。BioNTech和輝瑞已向美國專利審判和上訴委員會提交了關於美國第10,702,600號和10,933,127號專利的各方間審查請願書。Arbutus Biophma Corp.和Genevant Sciences GmbH已在美國就美國專利號9,504,651、8,492,359、11,141,378、11,298,320和11,318,098向我們和輝瑞公司提起訴訟。Promosome在美國就美國第8,853,179號專利對我們和輝瑞公司提起訴訟；自那以後，該訴訟被以偏見駁回。葛蘭素史克已在美國就美國專利號11,638,693、11,638,694、11,666,534、11,766,401和11,786,467向我們和輝瑞提起訴訟。我們不能保證我們在未來不會受到額外的新冠肺炎疫苗專利侵權訴訟。此外，如果輝瑞不能在其參與的任何正在進行的新冠肺炎疫苗專利侵權訴訟中獲勝，輝瑞可能會要求我們賠償輝瑞因此而遭受的損失，以及未來新冠肺炎疫苗專利侵權訴訟中輝瑞無法勝訴的任何損失。我們相信，我們對每一項索賠都有強有力的辯護，並打算在每一項訴訟中積極為自己辯護，但我們不能對這些事項的最終結果做出保證。
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我們預計，在歐洲或其他司法管轄區，我們將繼續面臨與我們投資組合中的專利和專利申請有關的類似訴訟或優先權糾紛，包括反對。
如果我們、我們的共同所有人、我們的合作伙伴或我們的許可人在任何干擾訴訟或其他優先權或有效性糾紛中失敗，包括我們或他們所受的任何派生、授予後審查、各方審查或反對意見，我們可能會因為縮小或失去一項或多項已擁有或未獲許可的專利而失去寶貴的知識產權，或者我們所擁有或未獲許可的專利權利可能被縮小、無效或被認為不可執行。在許多情況下，我們或我們的對手都有上訴的可能性，可能需要數年時間才能在某些司法管轄區對這些專利做出不可上訴的最終裁決。這些和其他訴訟的時間和結果是不確定的，如果我們不能成功地捍衞我們未決和已發佈的專利權利要求的專利性和範圍，可能會對我們的業務產生不利影響。即使我們的權利沒有受到直接挑戰，糾紛也可能導致我們的知識產權被削弱。我們對第三方規避或無效我們知識產權的任何企圖的辯護對我們來説可能代價高昂，可能需要我們的管理層、技術人員和其他員工投入大量時間和精力，並可能對我們的業務以及我們與當前和未來競爭對手成功競爭的能力產生實質性的不利影響。
有許多已發佈和正在申請的專利申請聲稱我們的信使核糖核酸產品或候選產品或其他候選產品可能需要的技術方面，包括與相關交付技術相關的專利申請。也有許多已頒發的專利聲稱靶向基因或基因的一部分可能與我們希望開發的免疫療法相關。此外，正如針對Moderna、輝瑞和我們的訴訟所證明的那樣，可能會有其他已發佈和未決的專利申請在法庭程序中針對我們提出，或者基於主張方認為我們可能需要這些專利來開發、製造、測試和商業化我們的新冠肺炎疫苗或我們的候選產品。因此，一個或多個組織，從我們的競爭對手到非執業實體或專利主張實體，有可能擁有或將擁有我們可能需要許可的專利權，或者持有可能對我們主張不利的專利權。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果這些組織拒絕以合理條款授予我們此類專利權的許可，如果我們未能使相關專利無效，或者如果法院或其他管理機構確定我們需要針對我們聲稱的此類專利權，而我們無法以合理條款獲得許可，或者根本無法獲得許可，我們可能無法進行研發或其他活動或銷售此類專利涵蓋的產品，並且我們可能需要停止我們可能開發的一個或多個候選產品的開發、製造、測試和商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。
我們可能無法成功地獲得、維護、保護或捍衞必要的知識產權，以使我們能夠識別和開發候選產品，併為我們的開發流程測試產品組件和製造工藝。
我們目前通過我們擁有的和授權內的專利以及與我們的候選產品或其他技術的識別、開發和測試相關的其他知識產權擁有某些知識產權的權利。由於我們的活動可能涉及額外的候選產品或服務，可能需要使用第三方持有的知識產權和其他專有權利，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用此類知識產權和專有權利的能力。此外，我們的候選產品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些知識產權和其他專有權利可能由其他人持有。對於我們可能開發的候選產品和其他技術，我們可能無法以合理的條款從第三方獲得此類許可，或以其他方式從第三方獲取或許可任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些較成熟的公司也在採取我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。
我們有時與學術機構合作和/或根據與CRO和CMO的書面協議在我們的研究或開發的某些方面利用CRO和CMO的服務。這些協議可能無法確保對已開發技術的知識產權的保護，或者可能無法為我們提供對此類知識產權的充分控制或訪問。例如，與這些學術機構達成的協議通常為我們提供了一個選項，以談判獲得該機構任何權利的許可
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合作帶來的技術進步。但是，這些機構可能不尊重我們的知識產權第一次談判的選擇權和權利，或者我們可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下談判許可。如果我們無法做到這一點，機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃或以其他方式繼續開發某些候選產品或其他技術。CRO和/或CMO可能控制代表我們在工作中使用和/或開發的某些技術，並且可能不會尋求對此類技術的保護，或者可能僅向我們提供此類技術的非獨佔權利，以便相關技術可以與包括我們的競爭對手在內的其他方共享。在與第三方的任何關係中，在已利用或開發的技術的知識產權(包括庫存或所有權、保護和/或強制執行的權利、和/或使用的權利)上存在分歧的風險。
此外，我們擁有的一些專利和專利申請現在和將來可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得或繼續保持對任何第三方共有人在此類專利或專利申請中的權益的專有權，則該等共有人可能將其權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可能會銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共有人的合作，以便對第三方強制執行此類專利，但此類合作可能不會提供給我們。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
此外，認為我們是競爭對手的第三方可能不願意向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法以允許我們的投資獲得適當回報的條款授權或獲取第三方知識產權。如果我們無法成功取得所需第三方知識產權的權利，或維持、保護、捍衞或執行現有知識產權，我們可能不得不放棄相關程序或候選產品的開發和商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
我們專利的使用壽命可能不足以有效保護我們的產品或候選產品、技術和業務。
專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然失效通常是在其第一個有效的非臨時申請日之後20年，假設維護費在專利發佈後及時支付。大多數其他司法管轄區也提供20年的名義專利期，儘管許多司法管轄區要求定期支付年金，通常是每年一次，以保持申請的待決或已頒發專利的生存能力。在一些法域，可能有一種或多種延長專利期的選擇，但即使有了這種延長，專利的壽命及其提供的保護也是有限的。即使獲得了涵蓋我們的候選產品、專有技術及其用途的專利，一旦專利期屆滿，我們可能會受到來自第三方的競爭，這些第三方隨後可以使用此類專利中包含的發明來創造競爭產品和技術。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO造成的某些延遲，專利的壽命可以延長，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。在某些情況下，美國專利商標局還可以要求通過對可能比主題專利更早到期的一項或多項專利提交終端免責聲明來縮短主題專利的到期日。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。如果我們擁有或許可的任何專利到期，我們將無法阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品，我們的競爭對手可以銷售競爭對手的產品和技術。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利延展期最長為五年，作為在FDA監管審查過程中失去的藥品專利期的補償，但須受Hatch-Waxman修正案的規定限制。
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韋克斯曼法案。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。例如，我們的新冠肺炎疫苗沒有延長任何專利。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
如果我們未能履行或被視為未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人或其他第三方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權或遭受金錢損失。
我們嚴重依賴第三方對我們的技術和產品(S)或候選產品的開發和商業化非常重要或必要的某些知識產權和其他專有權利的許可，我們希望在未來達成類似的許可協議。知識產權許可對我們的業務很重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，而且由於我們行業科學發現的快速發展而變得複雜。我們的許可證可能不會提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發、測試或商業化我們的技術和產品的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們的任何或所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。
在我們從第三方獲得許可或與第三方合作的情況下，在某些情況下，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從這些第三方獲得許可或通過與這些第三方合作而產生的技術，或者此類活動如果由我們控制，可能需要這些第三方的投入。在某些情況下，我們授權內的知識產權或通過合作開發的知識產權的專利訴訟(包括準備和備案)完全由許可方或合作者控制。我們還可能要求我們的許可人和合作者同意和/或合作，以保護、強制執行、使用或捍衞任何許可內的專利權，而此類協議和/或合作可能不被提供。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、保護、強制執行或辯護是否符合我們業務的最佳利益。我們許可中的任何專利或專利申請可能會受到挑戰、縮小範圍、規避、無效或無法強制執行，或者我們的許可人可能無法正確維護此類專利或專利申請，它們可能會過期。如果我們的許可人未能從他們那裏獲得、維護、捍衞、保護或強制執行我們許可的知識產權，我們可能會失去我們對知識產權的權利，我們的競爭對手可能會使用此類知識產權中的發明來營銷競爭產品。在某些情況下，我們控制對包括在許可技術中的專利的起訴。如果我們違反了與此類起訴相關的任何義務，我們可能會對我們的合作者承擔重大責任。如果我們和我們的許可方或協作者在相關技術的知識產權保護戰略上存在分歧，可能會出現糾紛，我們可能會失去對我們業務重要的技術的保護權限或控制權。如果是這樣的話，我們可能無法充分保護我們的產品(S)或候選產品，包括無法阻止競爭對手或其他第三方為相同或不同用途開發相同的產品(S)或候選產品。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，除其他事項外，我們可能會與許可方或合作者就雙方義務的解釋或根據我們的協議應支付的金額等問題產生分歧。例如，我們正在與賓夕法尼亞大學(UPenn)和美國國立衞生研究院(NIH)就專利使用費和其他據稱自商業化以來我們的新冠肺炎疫苗銷售所欠的相關金額進行談判。我們和NIH已經交換了我們立場的詳細描述，NIH已經就據稱的欠款和此類許可下的違規行為提交了違約通知。我們已經與NIH分享了一份不具約束力的提案，以修改和重申我們與NIH的協議。我們還與賓夕法尼亞大學分享了一份不具約束力的提案，以修改和重申我們與賓夕法尼亞大學的協議，包括可能的財務解決方案和促進繼續合作。當我們意見相左時
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鑑於賓夕法尼亞大學和美國國立衞生研究院的立場，這些問題的最終結果是不確定的，我們不能保證我們對這些許可協議的解釋會佔上風，或者我們最終不需要支付部分或全部特許權使用費和其他相關爭議金額。儘管我們在我們的損益表中記錄了與我們與NIH的非約束性提案有關的準備金，但對於我們與NIH和賓夕法尼亞大學的討論的最終解決方案仍存在很大的不確定性。這些正在進行的談判產生的任何最終現金流出可能比我們目前預期的要多或少，我們目前無法預測我們未來與NIH或賓夕法尼亞大學的最終合作水平，也無法預測這些問題的任何潛在解決方案的時間、金額或結構。
如果我們被發現未能履行義務或實質性違反我們的任何協議，例如第三方知識產權許可或我們與許可人之間的任何分歧，許可人可能有權或有理由終止許可，行使非獨家許可的選擇權，這將允許我們的競爭對手獲得向我們許可的相同知識產權和技術。我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將對我們施加各種盡職調查、里程碑和特許權使用費支付、排他性和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，包括支付特許權使用費，或者我們面臨破產，許可人可能有權終止許可協議，在這種情況下，我們將無法開發、營銷和商業化許可協議涵蓋的產品(S)或候選產品。儘管我們盡了最大努力，即使我們不同意，我們的許可方仍可能得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能終止許可協議，從而喪失我們開發、測試和商業化這些許可協議涵蓋的產品(S)或候選產品的能力。如果我們的任何許可協議被許可方終止，我們可能需要談判新的或恢復的協議，這些協議可能不會以同樣優惠的條款提供給我們，或者根本不提供。如果這些許可協議被合法終止，或者如果基礎專利或其他知識產權未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並將與我們相似或相同的產品進行營銷和商業化，而我們的許可人可能能夠尋求額外的司法補救。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們現有的許可協議，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。如果不能就任何合同分歧取得勝利，可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果或前景造成重大不利影響，特別是如果討論導致法律或其他爭議解決程序。
我們通常也會面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，正如我們對我們擁有的知識產權所承擔的風險，這些風險在本節中有所描述。如果我們、我們的共同所有人或我們的許可方未能充分保護該知識產權，我們開發、測試、營銷和商業化我們的產品或候選產品的能力可能會受到影響。此外，倘我們已獲授權的知識產權糾紛妨礙或損害我們按商業上可接受的條款維持現有授權安排的能力，則我們可能無法成功開發、測試、營銷受影響產品或候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們的部分知識產權是通過政府資助的項目發現的，因此可能會受到聯邦法規的約束，如“進軍”權利和某些報告要求，遵守這些法規可能會限制我們的專有權和我們與製造商簽訂合同的能力。
某些已獲得許可的知識產權，包括我們從賓夕法尼亞大學、路易斯安那州立大學、布羅德研究所、NIH、Genevant和Cellscript獲得許可的專利申請和專利，都是通過使用美國政府資金產生的，因此受到某些聯邦法規的約束。根據1980年的《貝赫-多爾法案》或《貝赫-多爾法案》，美國政府可能對我們當前或未來的候選產品中體現的某些知識產權擁有某些權利。美國政府的這些權利可能包括將該法案涵蓋的發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，如果美國政府確定(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化，(Ii)政府必須採取行動以滿足公眾健康或安全需要，或(Iii)政府必須採取行動以滿足公眾健康或安全需要，則美國政府有權要求許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方。
BioNTech SE截至2024年6月30日的三個月和六個月季度報告
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聯邦法規對公共使用的要求(也統稱為“遊行權利”)。如果許可人未能向政府披露發明或未能在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也可能有權獲得這些發明的所有權。政府行使這種權利可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。在政府資助的項目下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們花費大量資源。
此外，美國政府要求任何包含任何此類發明的產品或通過使用任何此類發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權的所有者或受讓人能夠證明已經做出了合理但不成功的努力，以類似的條款向潛在的被許可人授予許可，而這些許可很可能會在美國大量生產產品，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，那麼提供資金的聯邦機構可能會放棄對美國工業的這種偏好。我們可能無法獲得對美國工業的這一優惠的豁免，這種優惠可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。只要我們擁有或授權的任何未來知識產權是通過使用美國政府資金產生的，貝赫-多爾法案的條款也可能同樣適用。如果我們或我們的許可方不能獲得這些製造要求的豁免，如果我們遵守這些要求，或者如果我們不能遵守這些要求，我們可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們目前對某些產品和候選產品的專有地位取決於我們擁有或授權的專利申請，這些專利涉及零部件、製造相關方法、配方和/或使用方法，這可能不足以阻止競爭對手或其他第三方將相同的候選產品用於相同或不同的用途。
物質組成專利保護通常被認為是可取的，因為它提供保護而不考慮任何特定的使用、製造或配方方法。雖然我們已經尋求或獲得了涵蓋某些候選產品和測試的組件、與製造相關的方法、配方和/或使用方法的專利保護，但我們尚未獲得針對某些候選產品和測試、與製造相關的方法、配方和/或使用方法的所有組件的專利保護。例如，我們目前在自己擁有或授權的美國專利中沒有任何權利要求，這些專利涵蓋了我們的iNeST候選產品中使用的整體結構。我們也不能確定，在我們未決的擁有或許可中的專利申請或我們未來擁有或許可的專利申請中發佈的任何未來專利中的權利主張將涵蓋我們當前或未來候選產品的物質組成、測試、與製造相關的方法、配方和/或使用方法。使用方法專利保護用於特定方法的產品的使用，配方專利涵蓋提供療法的配方。這些類型的專利並不阻止競爭對手或其他第三方為專利方法範圍以外的指示開發、測試、營銷或商業化類似或相同的產品，或開發專利配方範圍以外的不同配方。此外，在使用方法專利方面，即使競爭對手或其他第三方沒有針對我們可能獲得專利的有針對性的適應症或用途積極宣傳他們的產品，醫生也可能建議患者在標籤外使用這些產品，或者患者自己這樣做。儘管標籤外使用可能會侵犯或助長對使用方法專利的侵犯，但這種做法很常見，這種侵權類型很難預防或執行。因此，我們可能無法阻止第三方在美國或國外實施我們的發明。
第三方的知識產權可能會對我們將我們的產品(S)和候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可，以便開發、測試或營銷我們的產品(S)和候選產品。
由於我們的產品和候選產品仍處於開發、測試或商業化的早期階段，產品或候選產品的一個或多個功能或相關技術(如其製造、配方、測試或使用)仍可能發生變化，因此我們不能確信我們瞭解所有可能與我們最終希望商業化的產品相關的第三方知識產權。此外，即使我們的產品(S)或候選產品或其他技術的所有方面都是已知的，第三方知識產權也有可能以某種方式發展(例如，通過頒發額外的專利)，從而阻礙我們製造或使用相關產品或候選產品或其他技術的能力，這些知識產權目前可能是公開的，也可能不是公開的。各種第三方
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競爭對手在相關領域進行實踐，並可能已經頒發了專利，或者未來將作為專利頒發的專利申請，這將阻礙或排除我們將產品商業化的能力。此外，儘管美國專利法根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)節為我們的臨牀候選產品提供了“安全港”，該法律免除了與尋求FDA批准藥物產品相關的專利侵權活動，但當提交保密協議或BLA時，豁免即告失效。因此，在此類提交後(包括我們新冠肺炎疫苗的某些配方)，第271(E)(1)安全港可能不再為該產品提供相同級別的保護，使其免受第三方專利侵權索賠的影響。我們可能會面臨第三方的訴訟，他們認為我們的新冠肺炎疫苗侵犯了他們的專利。更廣泛地説，考慮到臨牀試驗的不確定性，我們不能確定它們完成的時間，我們可能希望在一個或多個相關第三方專利有效的時候提交保密協議或BLA。因此，有可能在我們將我們的候選產品商業化時，一個或多個第三方可能已經發布了涵蓋此類產品或其生產、測試或使用的關鍵功能的專利聲明。如果頒發給第三方或其他第三方知識產權的專利涵蓋或可能被指控涵蓋我們的產品或其元素，或在我們尋求將其商業化時其製造、測試或使用的方法，我們可能無法將產品商業化。在這種情況下，我們可能無法開發、測試或商業化候選產品，除非我們成功提起訴訟以使相關第三方知識產權無效或無效，成功圍繞其權利要求進行設計，或與知識產權持有人(S)達成許可協議。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，許可證不能以商業合理的條款或根本不能獲得，而繞過設計的成本可能高得令人望而卻步，甚至不可能。
此外，關於我們可能在應對大流行或其他公共衞生緊急情況方面發揮作用的產品、候選產品和相關技術，目前尚不清楚世界各地的政府是否會保護疫苗製造商承擔責任，使其免受第三方知識產權的侵犯，至少在此類公共衞生緊急情況期間是這樣。因此，第三方有可能就我們的新冠肺炎疫苗向我們主張知識產權，而我們將無法成功地辯稱，我們的新冠肺炎疫苗商業化免於侵權和/或侵權責任(例如，根據上文所述的“美國法典”第35篇第271(E)(1)節，或根據“公共準備和緊急情況準備法”或“準備法案”等)。此外，即使在大流行危機期間，這種商業化被視為受到保護而不受侵犯，既然全球和美國各機構已宣佈結束全球“新冠肺炎”公共衞生緊急情況，任何此類豁免都可能被終止，以便持續的商業化可能使我們承擔責任，甚至可能在持有相關知識產權的第三方能夠獲得禁令(S)或不願按照商業可行的條款向我們授權時，被排除在外。
我們也有可能未能識別出覆蓋我們平臺或產品(S)和候選產品的一個或多個方面的相關第三方專利或將成熟為專利的應用程序。鑑於在大多數司法管轄區，專利申請在最初提交時是保密的，並且通常在最初提交後大約18個月發表之前一直是保密的，因此我們可能無法及時識別某些相關申請以避免使用他們聲稱的技術。此外，在某些限制的約束下，待審專利申請的權利要求可以隨着時間的推移而修改，以便即使在發表時權利要求不包括我們的產品或活動的專利申請也可以隨着時間的推移而修改，以涵蓋我們平臺或候選產品的一個或多個方面，而我們可能不知道已經做出了這樣的修改。
我們可能會捲入訴訟或其他法律程序，以保護或強制執行我們的知識產權或許可人的知識產權，或針對第三方關於我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯該第三方知識產權的索賠進行抗辯，每一項索賠都可能是昂貴、耗時和不成功的。
在美國國內外，有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、干涉、異議、單方面複審、授予後複審以及在美國專利商標局和相應的歐洲和其他非美國專利局面前進行的審查。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們或我們許可方的知識產權。為了防止侵權、挪用或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的。在某些情況下，我們已經並可能在未來對已頒發的美國專利提起訴訟，並對第三方擁有的歐洲專利提起反對訴訟。我們有一些反對者。
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歐洲專利局正在對與信使核糖核酸技術相關的第三方專利提起訴訟。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的產品、候選產品和服務可能會受到第三方專利權侵犯的指控的風險增加。
此外，在專利侵權訴訟中，我們擁有的或許可中的專利可能會受到挑戰，法院可能會裁定我們擁有或許可中的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果我們或我們未來的任何潛在合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的一個產品(S)和/或候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括新穎性、非顯着性、使命性或書面描述。不可執行性主張的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。類似的質疑專利有效性和可執行性的機制存在於前美國專利局，並可能導致我們未來持有的任何前美國專利被撤銷、取消或修改。法律斷言無效和不可強制執行後的結果是不可預測的，現有技術可能會使我們的專利或我們許可人的專利無效。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會失去對產品和/或候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
第三方，包括我們的非執業實體或專利主張實體的競爭對手，可能會聲稱我們未經授權使用他們的知識產權和其他專有技術。可能存在與我們的新冠肺炎疫苗或候選產品的使用、開發、測試、製造或商業化相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、測試、製造方法或治療方法。例如，BioNTech SE和我們的某些全資子公司是CureVac SE、Alnylam製藥公司、現代TX公司、Arbutus Biophma Corp.、Genevant Sciences GmbH和葛蘭素史克生物製藥公司就Comirnaty提起的訴訟的被告。請參閲“法律訴訟”。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的產品(S)和/或候選產品可能會侵犯已發佈的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的任何產品(S)和/或候選產品、在測試和製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身的測試或製造過程，則任何此類專利的持有者可以獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們開發、測試和商業化該產品和/或候選產品的能力，除非我們獲得了適用專利的許可，或者直到該等專利到期。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、測試或製造過程或使用方法的各個方面，包括聯合療法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發、測試適用產品和/或候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證或該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。
由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的發明有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們提供許可，或者如果提供了非排他性許可，而我們的競爭對手獲得了相同的知識產權和技術，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟、幹擾、派生或類似訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層、技術人員和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金的能力產生實質性的不利影響，我們需要資金來繼續我們的臨牀試驗和研究計劃，從第三方獲得必要的技術許可，或者進行開發或製造合作，以幫助我們將我們的產品(S)和/或候選產品推向市場。
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即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權有關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層、技術人員和其他員工的正常責任。此類訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展這類程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟的費用，因為他們在一個或多個方面擁有更多資源，或者出於其他原因。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
如果針對我們的侵權、挪用或其他違規行為索賠成功，我們可能必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，支付版税，重新設計我們的侵權產品，或從第三方獲得一個或多個許可，這些許可可能無法以商業優惠的條款提供，或者可能需要大量時間和費用。
此類許可很可能是非排他性的，因此，我們的競爭對手可能會獲得授權給我們的相同知識產權和技術。如果我們無法獲得所需的許可並且無法圍繞專利進行設計，我們可能無法有效地營銷我們的一些技術和產品(S)和/或候選產品，這可能會限制我們創造收入或實現或保持盈利的能力，並可能阻止我們產生足夠的收入來維持我們的運營。此外，我們的某些合作提供(我們希望更多的合作提供)，我們的合作者向第三方支付的第三方在相關領域的知識產權許可的金額可能會抵消因我們的知識產權許可而向我們支付的使用費，這可能會導致我們通過合作開發的產品的收入大幅減少。
此外，就若干許可及合作協議而言，我們同意就與知識產權或協議標的物有關的訴訟產生的若干費用向若干第三方作出賠償。任何與知識產權有關的訴訟或其他程序，即使以我們有利的方式解決，我們的成本可能是巨大的。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序的結果，或任何訴訟或其他知識產權程序的事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，代表我們普通股的美國存託憑證的價格可能會下跌。
獲得及維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付及其他要求，而我們的專利保護可能因不遵守這些要求而減少或取消。
專利和申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國境外的各種政府專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師支付這些費用，因為非美國專利代理商的費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守規定，在許多情況下，意外失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式進行糾正。然而，在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。我們也依賴我們的許可方採取必要的行動來遵守有關我們的授權知識產權的這些要求，我們不能保證他們會這樣做。在此情況下，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
美國或其他國家專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
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與其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於我們的知識產權，特別是我們擁有和授權的專利。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此獲得和實施生物技術專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。此外，專利法也有周期性的變化。例如，在2013年3月之後，根據《美國發明法》，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也影響了專利訴訟。這樣的立法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，美國和其他司法管轄區法院和政府機構的裁決可能會影響我們擁有或許可的專利申請、已頒發專利或其他知識產權的價值。例如，美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院、USPTO和其他行政機構的決定，以及其他司法管轄區的對應機構，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來獲得、維護、保護、捍衞或執行我們的知識產權的能力產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些技術、產品(S)和候選產品尋求專利保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保持我們的競爭地位，並保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的方法以及我們產品發現、開發、測試、製造和商業化過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。
我們尋求保護這些商業祕密、專有技術和其他專有技術，部分是通過與有權訪問它們的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並要求我們所有能夠接觸到我們的商業祕密、專有技術、信息或技術的員工和關鍵顧問簽訂保密協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。在我們捲入可能需要披露我們的商業祕密、技術訣竅和其他專有技術的訴訟的程度上，我們尋求從法院獲得保護令，以約束各方訪問所發現的信息。儘管我們盡了最大努力，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。任何可能接觸到我們的商業祕密、專有技術和其他專有技術的各方都可能違反此類協議或訂單。例如，據報道，我們的新冠肺炎疫苗合作者輝瑞的一名前僱員盜用了我們新冠肺炎疫苗的商業機密。對於此類違規行為，我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密或專有技術的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密和專有技術。此外，我們不能確定我們與合作伙伴共享的專有技術信息和相關機密文件和/或已提交給包括監管機構在內的政府機構對藥品進行評估和監督的情況是否會保密。例如，在2020年12月美國食品藥品監督管理局遭受網絡攻擊後，與我們新冠肺炎疫苗相關的某些文件被非法獲取。如果我們的任何商業祕密或專有技術被競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，我們將無權
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阻止他們利用這些技術或信息與我們競爭。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能會被指控從競爭對手那裏錯誤地僱用員工，或者我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露第三方的機密信息，包括其前僱主的所謂商業機密。
在我們的研究過程中，以及在與業內其他人、學術機構和其他第三方的其他合作過程中，我們從第三方收到了機密和專有信息。此外，我們的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、獨立承包商和顧問在為我們工作時不使用他人的機密或專有信息、商業祕密或技術訣竅，但我們可能會受到以下索賠的影響：我們無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方的機密或專有信息、商業祕密或專有技術，或者我們的員工、顧問、獨立承包商或顧問無意或以其他方式使用或泄露了這些個人的現任或前任僱主的機密信息、商業祕密或專有技術。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層、技術人員和其他員工的注意力。聲稱我們或我們的員工、顧問或顧問盜用了第三方的機密或專有信息、商業祕密或技術訣竅，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
在未來，我們可能會被要求現任或前任員工、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益。雖然我們的政策是要求我們的員工、顧問、獨立承包商、合作者和其他可能參與知識產權概念、開發或縮減實踐的第三方簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思、開發或還原為實踐我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。此外，某些此類協議即使成功執行，也可能在當事人之間或各方之間分配知識產權的所有權或控制權，例如根據標的、與其他知識產權的關係和/或知識產權開發的一個或多個方面；在協議到位後，可能會就此類分配原則或根據這些原則適當對待特定的已開發知識產權產生爭議。分歧可能很難或不可能解決，解決起來可能代價高昂，並可能導致我們無法確保或維持對我們業務必要或重要的知識產權的所有權或控制權。
知識產權的轉讓可能不能自動執行，或者轉讓協議可能被違反。例如，我們可能會因員工、顧問、獨立承包商、合作者或參與我們產品和/或候選產品開發和商業化的其他第三方的義務衝突而產生發明人或所有權爭議。訴訟可能是必要的，以防禦這些和其他挑戰發明人或所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專屬所有權或使用權。有關結果可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。即使我們成功地為此類索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層、技術人員和其他員工的注意力。
此外，其他一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權和其他專有權利，也沒有以同樣的程度或方式確立發明的所有權。我們的大多數員工在德國工作，受德國勞動法的約束。這類僱員的想法、發展、發現和發明須受《德國僱員發明法》的規定管轄，該法規定了下列發明的所有權和報酬：
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員工。我們面臨的風險是，我們與我們的員工或前員工之間可能會發生與被指控不遵守本法案條款有關的糾紛，無論我們在任何此類糾紛中勝訴還是失敗，辯護都可能代價高昂，並佔用我們管理層、技術人員和其他員工的時間和精力。存在我們向向我們轉讓專利的員工提供的補償可能被認為不足的風險，根據德國法律，我們可能會被要求增加對這些員工使用專利的補償。在這些情況下，如果員工的權利沒有分配給我們，我們可能需要為使用這些專利支付補償。如果我們被要求支付額外的賠償，或者根據德國關於員工發明的法案面臨其他糾紛，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們不會尋求在世界各地的所有司法管轄區保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。
在世界各地所有國家就產品和/或候選產品進行專利的申請、起訴和捍衞將是非常昂貴的，而且我們在美國以外的一些國家，特別是亞洲國家，包括中國，知識產權的廣泛程度可能低於美國。此外，一些國家的法律保護知識產權的程度不像德國和美國的法律那樣。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，其程度與在美國境內相同，或阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的候選產品，並且可能會將其他侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國強。這些產品可能與我們的產品和/或候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。
在某些司法管轄區，特別是在歐洲和美國以外，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止對我們的專利和其他知識產權的侵權、挪用或其他侵犯，或對競爭產品的開發、測試、營銷和商業化，總體上侵犯我們擁有的或授權內的知識產權和其他專有權利。在這些司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。特別是，在我們獲得淨銷售額並保持合作伙伴關係(包括許可)的中國一案中，知識產權的有效性、可執行性和保護範圍仍在發展中，從歷史上看，沒有也可能不會像歐洲(包括德國和美國)制定的法律那樣保護知識產權。因此，在中國的法律制度下執行我們的知識產權所需的時間可能會很長，並延誤我們的恢復。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在潛在的合作者中建立知名度
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或我們感興趣的市場中的客户。有時，競爭對手可能採用與我們類似的商號或商標，或者合作者可能無法正確或根本無法使用我們的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商和協作者。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但如果我們的被許可人違反這些協議或誤用或未能使用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、專有技術、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
·其他人可能能夠製造類似於我們的新冠肺炎疫苗和/或我們可能開發和商業化的任何候選產品的新冠肺炎疫苗或療法，和/或個性化的癌症免疫療法，或利用我們現在或將來可能擁有或獨家許可的;專利權利要求未涵蓋的類似技術
·我們，我們的共同所有者、許可人或未來的合作者，可能不是第一個做出我們擁有或獨家許可的;已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人
·我們、我們的共同所有者、許可人或未來的合作者可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人;
·其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不會侵犯我們擁有的或授權內的知識產權;
·我們的未決專利申請或我們未來可能擁有或許可的專利申請可能不會導致已頒發的專利;
·對我們擁有或獨家授權的已發佈專利的聲明可能被視為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手;的法律挑戰
·我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究、開發、測試或商業化活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售;
·我們可能不會開發其他可申請;專利的專有技術
·他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響;和
·為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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與政府監管相關的風險
我們可能無法開發或獲得某些候選產品商業化所需的伴隨診斷程序的批准。
我們的一些候選產品的給藥可能需要使用免疫分析和生物信息學工具，在這些工具中篩選患者的最佳靶抗原。如果生物製品的安全和有效使用取決於體外診斷，那麼FDA通常要求批准或批准診斷，稱為伴隨診斷，同時批准治療產品。到目前為止，FDA通常要求體外伴隨診斷，旨在選擇對癌症治療有反應的患者，以獲得該診斷的上市前批准或PMA，這可能需要長達數年的時間，同時批准生物製品。同樣，在歐洲聯盟，只有在符合某些"基本要求"並帶有符合歐洲標誌或CE標誌的情況下，體外伴隨診斷產品才能投放市場。獲得CE標誌的符合性評估過程可能會很長，我們可能無法證明符合性。此外，歐盟適用的體外診斷監管框架於2022年5月發生變化，當時一項對體外診斷具有更嚴格監管要求的新歐盟法規開始適用。
對於我們的個體化免疫治療候選者，FDA和美國以外的類似監管機構可能要求開發和監管批准伴隨診斷檢測試劑作為批准的條件。FDA可能要求PMA補充批准使用相同的伴隨診斷，作為批准其他個體化治療候選的條件。我們沒有開發或商業化伴隨診斷的經驗或能力，並計劃在很大程度上依賴第三方來執行這些功能。伴隨診斷檢測作為醫療器械受FDA和其他司法管轄區的其他類似監管機構的監管，並且在將此類診斷檢測與我們的個體化治療候選物一起使用之前，需要獲得單獨的監管批准。如果我們或我們聘請的任何第三方無法成功開發與我們的個體化治療候選物一起使用的伴隨診斷檢測試劑盒，或者無法獲得監管部門的批准，或者在開發或獲得監管部門的批准方面遇到延誤，我們可能無法識別具有我們候選產品針對的特定特徵的患者，以供入組我們的臨牀試驗。因此，可能需要進一步投資，以進一步開發或獲得相關伴隨診斷檢測試劑盒所需的監管批准，這將延遲或嚴重影響我們進行額外臨牀試驗或獲得監管批准的能力。
由於我們正在開發一些用於治療缺乏臨牀經驗的疾病的候選產品，並且在某些情況下，使用新的終點或方法，FDA、EMA或其他監管機構可能不會考慮我們臨牀試驗的終點來提供有臨牀意義的結果。
可能沒有被批准的藥物療法來治療我們未來可能解決的許多疾病的根本原因。例如，我們和我們的合作者正在應用我們的技術來開發治療某些罕見疾病的適應症，包括一些沒有或幾乎沒有臨牀試驗的疾病。因此，作為這些疾病開發的新穎性的一部分，未來對治療某些罕見疾病的候選產品的任何設計和臨牀試驗都可能需要更長的時間、更高的成本或效率更低。即使我們決定進行臨牀試驗，FDA確實發現我們的成功標準得到了充分的驗證和臨牀意義，在我們或我們的合作者可能為我們的計劃進行的任何關鍵臨牀試驗或其他臨牀試驗中，我們可能無法達到預先指定的終點，達到一定程度的統計意義。此外，即使我們確實達到了預先指定的標準，我們的試驗也可能產生不可預測的結果，或者與試驗中更傳統的療效終點的結果不一致。FDA還可以給予其他療效終點高於主要終點的壓倒一切的權重，即使我們在該終點上取得了統計上顯著的結果，如果我們沒有在我們的次要療效終點上這樣做的話。FDA還會權衡產品的益處和風險，FDA可能會在安全性的背景下將療效結果視為不支持許可。歐洲和其他司法管轄區的其他監管當局可能會對這些終端做出類似的調查結果。
FDA、EMA或其他類似的監管機構可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。
如果我們的臨牀試驗結果足夠令人信服，我們或我們的合作者打算與FDA和其他國家的監管機構討論在其他國家或地區提交BLA或各自的申請
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我們的產品候選國家/地區。然而，我們沒有得到FDA的任何協議或指導，即我們的監管發展計劃將足以為我們的任何候選產品提交BLA。FDA、EMA或其他監管機構可能會加速批准我們的候選產品，作為加速批准的條件，FDA、EMA或其他監管機構可能會要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期效果，並且該藥物或生物可能需要接受FDA、EMA或其他監管機構的停用程序，其速度比可用於常規批准的程序更快。此外，護理標準可能會隨着新產品的批准而發生變化，這些產品與我們正在研究的適應症相同。這可能會導致FDA、EMA或其他監管機構要求進行額外的研究，以證明我們的候選產品優於新產品。
我們的臨牀試驗結果可能也不支持批准。此外，我們的候選產品可能因多種原因而無法獲得監管部門的批准，其中包括：
·食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或類似的監管機構可能不同意我們的臨牀試驗;的設計或實施
·我們可能無法向食品和藥物管理局、食品和藥物管理局或類似的監管機構證明，我們的候選產品對於他們提出的任何適應症都是安全有效的。;
·臨牀試驗的結果可能不符合食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或類似監管機構要求批准的統計意義水平，包括由於患者羣體;的異質性
·我們可能無法證明我們的候選產品的臨牀和其他好處超過了他們的安全風險;
·FDA、EMA或類似的監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗;數據的解釋
·從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以令FDA、EMA或類似的監管機構滿意，無法支持提交BLA或其他類似的提交，或在美國或其他地方獲得監管批准;
·食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或類似的監管機構將檢查我們的製造設施，並可能不批准我們的設施或我們的製造工藝和控制;和
·FDA、EMA或類似監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
我們可能無法向FDA提交IND，無法向歐盟成員國的主管部門提交臨牀試驗申請，或向其他可比監管機構提出類似申請，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，這些監管機構中的一個或多個也可能不允許我們繼續進行。
我們候選產品的申報時間取決於臨牀前、臨牀和製造方面的進一步成功。我們不能確定向FDA提交IND或IND修正案、向歐盟成員國監管機構提交臨牀試驗申請或向其他類似監管機構提交類似申請會導致FDA、歐盟成員國監管機構或任何類似監管機構允許開始測試和臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現導致暫停或終止此類臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND、臨牀試驗申請或類似申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。
我們可能會在不同的適應症上為我們的部分或所有候選產品申請孤兒藥物稱號，但我們可能無法獲得此類稱號或維持相關的益處
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與孤兒藥物指定，包括市場排他性，這可能會導致我們的收入，如果有的話，減少。
我們的戰略包括為我們的候選產品申請孤兒藥物指定。根據美國《孤兒藥物法》，FDA可以向旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒藥物稱號，這種疾病或疾病的定義是發生在美國患者人數少於20萬人或美國患者人數超過20萬人的情況下，而在美國，沒有合理的期望通過在美國的銷售收回開發藥物或生物藥物的成本。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得經濟激勵，如為臨牀試驗成本、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果一種具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的新藥申請或BLA，在七年內銷售相同的藥物或生物製劑，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者原始製造商無法保證足夠的產品數量。歐洲聯盟對被指定為孤兒醫藥產品的藥品或生物製品也適用類似的規則。
此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，在美國的獨家營銷權可能會受到限制，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，可能會失去獨家營銷權。此外，即使我們獲得了一種產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可能會獲得並被批准用於相同的條件，並且只有第一個獲得批准的申請者才會獲得市場排他性的好處。即使在孤兒指定的產品獲得批准後，如果FDA得出結論認為，如果後來的藥物被證明更安全、更有效，或者對患者護理有重大貢獻，則隨後可以批准具有相同活性部分的較新藥物用於相同的疾病。歐洲聯盟對被指定為孤兒醫藥產品的藥品或生物製品也有類似的考慮。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使藥物在監管審查或批准過程中具有任何優勢。此外，雖然我們可能會為我們的候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會收到這樣的稱號。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求突破性治療或快速通道指定，但我們可能不會收到此類指定。即使我們這樣做了，也可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也可能不會增加這些候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品在美國尋求突破性療法稱號。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物，如果在提交BLA時得到臨牀數據的支持，也有資格優先審查。
FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，收到藥物的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA也可能稍後決定該候選產品不再符合資格條件，或者它可能決定不會縮短FDA審查或批准的時間段。
我們還可能在美國為我們的一些候選產品尋求快速通道認證。如果一種療法的目的是治療一種嚴重或危及生命的疾病，並且該療法顯示出解決這種疾病的重大未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，即使
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我們相信特定候選產品有資格獲得此指定，但我們無法確定FDA是否會決定授予它。即使我們確實獲得了快速通道指定，與傳統FDA程序相比，我們可能也不會經歷更快的開發流程、審查或批准。如果FDA認為快速通道指定不再得到我們臨牀開發計劃的數據的支持，它可能會撤回快速通道指定。僅靠快速通道指定並不能保證FDA優先審查程序的資格。
我們預計，我們開發的一些候選產品將在美國作為生物製劑進行監管，因此它們可能會受到通過簡化監管途徑批准的生物仿製藥的競爭。
ACA包括一個名為《2009年生物製品價格競爭和創新法案》的副標題，或BPCIA，該法案為與FDA批准的參考生物製品生物類似或可互換的生物製品創建了一個簡化的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA批准後四年內才能提交給FDA。此外，FDA對生物仿製藥產品的批准可能在參比產品首次批准之日起12年後生效。
在這12年的排他性期內，如果FDA批准了競爭產品的BLA，其中包含申辦者自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明另一家公司產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可銷售競爭版本的參比產品。該法律很複雜，FDA仍在解釋和執行。因此，它的最終影響、執行和意義不確定。
我們認為，我們的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的獨家經營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的產品候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
我們的一些候選產品被FDA和EMA歸類為基因療法，FDA已表示我們的候選產品將在其生物製品評估和研究中心（CBER）內進行審查。儘管我們的mRNA候選產品設計為具有與基因療法不同的作用機制，但我們的候選產品與基因療法的關聯可能導致監管負擔增加，損害我們候選產品的聲譽，或對我們的平臺或業務產生負面影響。
在美國和其他司法管轄區，很少有基因治療產品獲得批准，而且與其測試和使用相關的重大不良事件也有大量報道。基因治療產品具有引入新DNA的效果，並可能不可逆轉地改變細胞中的DNA。相比之下，mRNA不太可能定位於細胞核，不太可能被逆轉錄或整合到基因組中。因此，我們預計我們的產品或候選產品將具有與基因療法不同的潛在副作用，因為它們沒有與不可逆轉地改變細胞DNA相關的風險。此外，在開發我們的產品和候選產品時，我們可能會利用減少副作用的方法來解決其他產品或候選產品(歸類為基因療法)所不具備的安全問題，例如在重複給藥期間降低我們產品或候選產品的劑量或停止治療，以潛在地改善不良副作用。
基因和細胞治療產品的監管要求已經演變，並可能在未來繼續變化，對基於信使核糖核酸的治療的影響尚不清楚。例如，FDA在CBER內設立了組織和高級治療辦公室，以整合對基因治療和相關產品的審查，並召集細胞、組織和基因治療諮詢委員會，就其審查向CBER提供建議。在歐盟，信使核糖核酸被定性為一種基因治療藥物。在某些國家，信使核糖核酸療法還沒有被分類，或者我們不知道任何這樣的分類。儘管我們的候選信使核糖核酸產品和基因療法之間存在差異，但在美國，我們的一些候選信使核糖核酸產品被歸類為基因療法
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美國、歐盟以及潛在的其他國家可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響，並可能對我們的平臺和業務產生負面影響。例如，由於與不可逆轉地改變細胞DNA相關的風險，未來對整個領域的基因治療產品的潛在臨牀控制可能適用於我們的候選信使核糖核酸產品，而不考慮基因治療和信使核糖核酸之間的機制差異。
報道的與基因療法或基因組編輯療法有關的不良事件可能會對我們的一個或多個項目產生不利影響。儘管我們的候選信使核糖核酸產品旨在不對細胞DNA進行任何永久性改變，但監管機構或其他人可能認為，引入新的DNA並不可逆轉地改變細胞中的DNA而導致的基因治療產品的不良影響也可能對我們批准的信使核糖核酸產品或研究療法構成風險，因此可能會推遲我們的一項或多項試驗或對長期副作用進行額外的測試。監管審查機構頒佈的任何新要求和指導方針都可能對我們的業務產生負面影響，包括延長監管審查流程，要求我們進行額外或更大規模的研究，或增加我們的開發成本，其中任何一項都可能導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的推進或批准和商業化，或導致重大的批准後研究、限制或限制。當我們推出我們的候選產品時，我們將被要求與這些監管機構和諮詢委員會進行磋商，並遵守適用的要求和指導方針。如果我們未能做到這一點，我們可能被要求推遲或停止我們的部分或全部候選產品的開發。
監管我們候選產品的監管環境尚不確定。與更成熟的基因治療和細胞治療產品相關的法規仍在制定中，監管要求的變化可能導致我們候選產品的開發延遲或停止，或在獲得監管批准方面產生意外成本。
我們的候選產品將受到的監管要求並不完全明確。即使是更成熟的符合基因療法或細胞療法類別的產品，監管格局仍在發展中。例如，對基因治療產品和細胞治療產品的監管要求經常發生變化，未來可能還會繼續變化。此外，負責監管現有基因治療產品和細胞治療產品的人員之間存在大量重疊，有時甚至是不協調的。儘管FDA決定是否可以繼續進行單獨的基因治療方案，但其他審查機構的審查過程和決定可能會阻礙或推遲臨牀研究的啟動，即使FDA已經審查了該研究並批准了其啟動。相反，FDA可以將IND申請擱置在臨牀上，即使其他實體提供了有利的審查。此外，基因治療臨牀試驗還受到機構生物安全委員會的審查和監督，該委員會是一個地方機構委員會，負責審查和監督在參與臨牀試驗的機構進行的基礎和臨牀研究。此外，其他人進行的基因治療產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管機構改變對我們任何候選產品的批准要求。
在其他司法管轄區存在複雜的監管環境，我們可能會考慮為我們的候選產品尋求監管批准，從而使監管環境進一步複雜化。例如，在歐洲聯盟，根據關於高級治療藥物的第1394/2007號條例(EC)，在歐洲藥品管理局內設立了一個名為高級治療委員會的特別委員會，以評估高級治療藥物的質量、安全性和有效性，並跟蹤該領域的科學發展。ATMP包括基因治療產品以及體細胞治療產品和組織工程產品。
這些不同的監管審查委員會和諮詢小組以及他們不時頒佈的新的或修訂的指導方針可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，延遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或導致重大的批准後限制或限制。由於我們的CAR—T細胞免疫療法候選產品的監管環境是新的，我們可能面臨比基因治療產品和細胞治療產品新出現的監管更繁瑣和複雜的監管。此外，即使我們的候選產品獲得了所需的監管批准，該等批准稍後可能會因法規變更或適用監管機構對法規的解釋而被撤銷。
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延遲或未能取得將潛在產品推向市場所需的監管批准，或取得該批准的意外成本可能會降低我們產生足夠產品銷售收入以維持業務的能力。
根據適用的國際監管要求，我們的候選產品可能無法獲得監管部門的批准。
拒絕或延遲批准將延遲我們候選產品的商業化，並對我們產生收入的潛力、我們的業務和我們的經營業績造成不利影響。
即使獲得美國FDA的批准，也不能確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准。為了在任何其他司法管轄區銷售我們的產品或候選產品，我們必須在每個司法管轄區建立並遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的法規要求。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。
在其他司法管轄區尋求監管批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。歐盟和其他司法管轄區的監管審批過程涉及與FDA批准相關的所有風險。如果我們未能遵守某些市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果某些市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現產品全部市場潛力的能力將無法實現。
某些司法管轄區可能對藥物臨牀試驗和上市申請有提交要求，要求我們或我們的合作伙伴向藥品監管機構或測試實驗室提交與非臨牀和臨牀開發、製造和質量控制相關的大量詳細材料。這可以包括生物製品生產的執行批次記錄，或闡述有關製造過程的詳細信息的其他記錄或文件。如果這些記錄在申請準備過程中被披露、丟失或轉移到第三方或競爭對手手中，這可能會對我們保護知識產權的能力產生負面影響。
我們在不同國家的合作伙伴在藥物的製造和分銷以及臨牀和非臨牀研究的實施方面受到當地監管要求的約束。這些規則包括但不限於良好的製造、分銷、實驗室和臨牀實踐規則。如果這些公司不遵守適用的標準，它們可能會成為調查和執法的對象，包括下令停止活動，等待政府可以接受的補救措施。這樣的命令或其他類似的強制執行可能會干擾我們在該司法管轄區和其他司法管轄區的臨牀開發活動，如果它影響數據的供應或質量和傳輸。
與我們的候選產品組合使用的第三方研究候選產品可能無法獲得監管部門的批准，這可能會推遲我們候選產品的商業化。
我們正在開發我們的幾個候選產品，以便與我們的和第三方候選產品結合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有產品結合使用，我們仍將面臨FDA、EMA或其他司法管轄區類似監管機構可能撤銷對與我們產品組合使用的產品的批准，或者任何現有產品可能出現安全、療效、製造或供應問題的風險。如果我們與候選產品結合使用的產品或候選產品被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，將被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。我們還計劃結合一個或多個尚未獲得FDA、EMA或其他司法管轄區類似監管機構批准上市的候選產品來評估當前和未來的候選產品。我們將不能銷售我們開發的任何與未經批准的產品組合的候選產品
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如果未經批准的候選產品最終沒有獲得市場批准，則為候選產品。此外，未經批准的候選產品面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA、EMA或類似的監管機構的批准。
如果FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構不批准這些其他候選產品，或撤銷他們對我們選擇結合我們開發的任何候選產品進行評估的產品或產品的安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們開發的任何候選產品的批准或將其推向市場。
我們的新冠肺炎疫苗和我們獲得批准或緊急使用授權的任何其他候選產品都將受到持續的監管監督，我們將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用。如果我們沒有遵守監管要求，或者我們的產品或候選產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們的新冠肺炎疫苗和我們獲得批准或緊急使用授權的任何其他候選產品都受到持續的監管監督，包括審查更多的安全信息，相關監管機構仍可能對我們產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。例如，批准的BLA的持有者有義務監測和報告不良事件以及產品不符合BLA中的規格的任何故障。經批准的BLA的持有者還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，以對經批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。類似的要求也適用於其他國家的(有條件)批准持有人。除其他可能適用的聯邦和州法律外，廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，並接受FDA的審查。在其他國家，廣告和促銷材料可能會受到類似的規定。
如果我們在批准我們的任何候選產品後未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：
·發出警告信，聲稱我們違反了法律;
·尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款;
·暫停或撤回監管批准或吊銷許可證;
·暫停任何正在進行的臨牀研究;
·拒絕批准由US;提交的待定BLA(或類似批准)或補充BLA(或類似批准)
·查封產品;或
·拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將任何經批准的產品商業化並創造收入的能力。
如果我們的任何產品或候選產品導致不良副作用，可能會推遲或阻止其監管批准，限制其商業潛力，或在任何潛在的上市批准後導致重大負面後果。我們可能開發的產品或候選產品可能與不良免疫反應或其他嚴重不良事件、不良副作用或意想不到的特徵有關。除了我們的任何產品或候選產品引起的嚴重不良事件或副作用外，給藥過程或相關程序也可能導致不良副作用。如果發生任何此類事件，我們任何候選產品的臨牀試驗都可能被暫停或終止。
如果將來我們不能證明這些不良事件是由我們的候選產品以外的因素引起的，FDA、EMA或其他監管機構可以命令我們進一步停止
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為任何或所有目標適應症開發或拒絕批准我們的任何候選產品。即使我們能夠證明所有未來的嚴重不良事件都不是與產品相關的，此類事件也可能影響患者招募或入選試驗參與者完成試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們任何候選產品的臨牀試驗，如果獲得批准，該候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從任何這些候選產品創造產品銷售收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能損害我們識別和開發候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，在產品候選獲得監管批准後，FDA或其他監管機構可能要求我們採用REMS或風險管理計劃，以確保使用該產品候選治療的好處大於每個潛在患者的風險，其中可能包括概述產品分發給患者的風險的藥物指南、面向醫療從業者的溝通計劃、廣泛的患者監測，或高度受控、限制性較高且成本高於行業典型的分銷系統和流程。
此外，如果我們或其他人後來發現我們開發的任何產品引起的不良副作用，可能會導致幾個潛在的重大負面後果，包括：
·監管當局可暫停或撤回對此類產品;的批准或吊銷許可證
·監管機構可能要求在標籤;上附加警告
·我們可能被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗;
·我們可能會被起訴，併為對患者及其子女造成的傷害承擔責任，;和
·我們的聲譽可能會受損。
任何該等事件均可能妨礙我們實現或維持市場對我們可能識別及開發的任何產品的認可度，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
一旦候選產品獲得成功批准，我們將繼續面臨對其製造和分銷的嚴格監管。產品製造商及其設施必須支付使用費，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合GMP，並遵守BLA或類似批准中做出的承諾。如果我們或監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品或該製造設施施加限制，包括要求將該產品召回或從市場上撤回或暫停生產。
我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律和其他醫療法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。
我們可能會受到美國聯邦政府以及美國、歐盟和我們開展業務的其他司法管轄區當局的額外醫療法規和執法的約束。我們的操作可能直接或間接通過我們的處方者、客户和購買者，受各種聯邦和州欺詐和濫用法律法規的約束，包括但不限於聯邦醫療保健計劃反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法案以及醫生支付陽光法案和法規。許多州和其他司法管轄區都有類似的法律法規，其中一些可能範圍更廣。這些法律將影響我們擬議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務所在州頒佈的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於以下內容：
·美國聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或祕密、以現金或實物形式索取、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取
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購買、推薦、租賃或提供可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)報銷的物品或服務。這項法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方管理人員之間的安排。ACA修改了聯邦反回扣法規的意圖要求，規定個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖；
·美國聯邦民事和刑事虛假申報法以及民事罰款法，其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的虛假或欺詐性索賠，以要求聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府付款人付款或批准。ACA規定，最近政府針對藥品和醫療器械製造商的案件支持這樣一種觀點，即違反聯邦反回扣法規和某些營銷做法，包括標籤外促銷，可能牽涉到虛假索賠法案；
·1996年美國聯邦《健康保險可轉移性和責任法案》，或稱《HIPAA》，制定了新的聯邦刑法，禁止任何人故意和故意執行計劃或作出虛假或欺詐性陳述以欺騙任何醫療福利計劃，而不論付款人是誰(如公共或私人)；
·HIPAA，經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》及其實施條例修訂，該法案對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求，但未經受該規則約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換中心和醫療保健提供者的適當授權；
·《美國聯邦食品、藥物和化粧品法》，除其他外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌；
·《美國公共衞生服務法》，除其他外，禁止將生物製品引入州際商業，除非該生物製品的生物製品許可證有效；
·聯邦透明法，包括聯邦醫生付款陽光法案，其中要求披露向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的所有權和投資權益；
·美國州法律相當於上述每一項聯邦法律，州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息，以及管理某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律，這些法律也適用於我們，其中許多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，從而在某些情況下使合規努力複雜化；
·修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》，除其他外，禁止美國公司及其僱員和代理人以及在美國證券交易委員會註冊的非美國公司直接或間接向外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政治職位候選人、外國政黨或官員授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。;和
·歐盟和其他司法管轄區的類似法規、醫療保健法律和法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。
由於這些法律的範圍很廣，而法定例外情況和可用避風港的範圍很窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
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歐洲聯盟禁止向醫生提供福利或利益，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品。向醫生提供福利或優勢也受歐盟成員國和其他司法管轄區的國家反賄賂法律的管轄，例如英國《2010年反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。
在某些歐盟成員國，支付給醫生的費用必須公開披露。此外，與醫生的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管的專業組織或個別歐盟成員國的監管當局，並經其批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業規範或專業行為準則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
我們受到一定的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁等貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規統稱為“貿易法”，禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作者授權、承諾、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、知識產權(包括專利)和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
我們遵守嚴格的隱私法、信息安全政策和合同義務，管理個人信息的使用、處理和跨境傳輸以及我們的數據隱私和安全實踐。
我們接收、生成和存儲大量且數量不斷增加的敏感信息，例如員工、個人和患者數據。
在我們開展業務的不同司法管轄區(包括美國和歐洲)，我們必須遵守適用於收集、使用、存儲、保留、保護、披露、轉移和其他處理個人數據的各種當地、州、國家和國際法律、指令和法規，統稱為“數據處理”。與數據處理有關的法律要求繼續演變，可能導致不斷加強的公眾監督和不斷升級的執法、制裁和合規成本。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。此外，遵守這些不同的法律可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人的隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
歐盟個人數據的收集和使用此前一直受歐盟數據保護指令的條款管轄，歐盟成員國必須執行該指令。雖然數據保護指令不適用於總部設在歐盟以外的組織，但GDPR已經擴大了其覆蓋範圍，包括任何針對歐盟居民的商品或服務的企業，或者“監控”他們在歐盟的行為的企業。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求，包括對“敏感”的特殊保護
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信息“，包括居住在歐洲聯盟的患者的健康和遺傳信息。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國和其他國家實施了嚴格的規則。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據。
由於我們位於歐盟，我們受到GDPR的約束。此外，由於GDPR在域外適用，即使我們的數據處理活動發生在歐盟以外的地方，如果此類活動涉及位於歐盟的個人數據，並且適用上述適用法律，我們也受到GDPR的約束。GDPR法規對我們處理的個人數據施加了額外的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，可能會中斷或推遲我們的開發活動，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
歐盟以外的其他司法管轄區也同樣引入或加強隱私和數據安全法律、規則和法規，這可能會增加我們的合規成本和與不合規相關的風險。特別是，在我們一些臨牀數據的發源地中國，網絡安全、數據隱私、數據保護或其他與數據相關的法律法規，包括《人類遺傳資源條例》(現在只規範將臨牀研究產生的人類基因數據轉讓給外國或外國控制方)，相對較新和不斷髮展，它們的解釋和應用可能不確定。在美國，根據2024年2月28日簽署的行政命令，我們可能受到限制和要求，該行政命令禁止受關注的國家訪問美國人的大量敏感個人數據和與美國政府相關的數據。有關公司收集、使用、存儲、傳輸和保護個人信息的做法也受到越來越多的監管關注。因此，我們不能向您保證我們將在所有方面遵守這些新規定，我們可能會被勒令糾正和終止任何被政府當局視為非法並受到罰款和其他政府制裁的行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響。此外，有關進一步解釋和實施這些法律和法規的不確定性可能會對文件工作的安全存儲以及來自我們臨牀試驗活動的重要數據和個人信息的跨境傳輸產生不利影響，這對我們的管道的發展至關重要。
我們不能保證我們正在或將會遵守所有適用的國際法規，無論這些法規是現在執行還是在演變中執行。例如，我們的隱私政策可能不足以保護我們收集的任何個人信息，或者可能不符合適用的法律，在這種情況下，我們可能會受到監管執法行動、訴訟或聲譽損害，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。與數據保護當局將尋求強制遵守GDPR和其他國際數據保護條例的方式有關的不確定性很大，特別是在臨牀試驗活動方面。例如，目前尚不清楚當局是否會對在歐盟做生意的公司進行隨機審計，或者當局是否會等待聲稱自己的權利受到侵犯的個人提出投訴，因為執法做法因國家而異。執法的不確定性和與確保GDPR合規相關的成本可能會非常繁重，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。如果我們未能遵守GDPR和歐盟成員國適用的國家數據保護法，或如果監管機構斷言我們未能遵守這些法律，可能會導致監管執法行動，這可能導致高達20,000,000歐元的罰款或上一財年全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務和財務業績可能會受到嚴重幹擾和不利影響。
儘管我們採取措施保護敏感數據不被未經授權訪問、使用或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，並根據保護個人信息隱私的聯邦或州法律承擔責任，以及監管處罰。在許多司法管轄區，有法律規定在某些情況下向受影響的個人和/或監管機構提供違規通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。監管機構也可能有自由裁量權
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在不試圖通過非正式手段解決違規行為的情況下施加懲罰。儘管我們已經實施了安全措施來防止未經授權訪問患者數據，但目前此類數據可以通過多種渠道訪問，並且不能保證我們可以保護我們的數據不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能損害我們的聲譽或擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試和其他患者和醫生教育和外展工作的信息，以及管理我們業務的行政方面的能力。
如果我們或我們的第三方供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的成本。
我們遵守多項環境、健康及安全法律及規例，包括規管實驗室程序及危險物料及廢物的處理、使用、儲存、處理及處置的法律及規例。我們的業務涉及使用危險及易燃物料，包括化學品及生物物料。我們的業務亦可能產生有害廢物產品。我們一般預期就處置該等物料及廢物與第三方訂立合約。我們將無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果因我們使用任何有害材料而造成污染或傷害，我們可能會對由此產生的任何損害負責，並且任何責任可能超出我們的資源範圍。我們亦可能因未能遵守該等法律及法規而招致與民事或刑事罰款及處罰有關的重大成本。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及當前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的安排，可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規。這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷候選產品（如果獲得批准）。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。
如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他供應商或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括政府資助的醫療保健計劃和監禁，這可能會影響我們經營業務的能力。此外，防範任何此類行動可能是昂貴和耗時的，可能需要大量人力資源。因此，即使我們成功抵禦可能針對我們的任何該等訴訟，我們的業務仍可能受到損害。
與美國存託憑證所有權相關的風險
我們已經歷並可能繼續經歷代表我們普通股的美國存託證券的市價的重大波動。
生物製藥公司，如BioNtech SE，正在開發潛在的療法和疫苗來對抗新冠肺炎，以及在腫瘤學和傳染病方面進行基於信使核糖核酸的研究，在臨牀前發佈後，它們的證券價格經歷了大幅波動
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和臨牀數據，以及關於他們的開發計劃和商業化活動的新聞。例如，在2023年期間，代表我們普通股的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場的收市價從88美元到156.28美元不等，並且出現了巨大的波動，例如，在我們或其他人宣佈與監管事項有關的消息後不久，我們的新冠肺炎疫苗、其他新冠肺炎疫苗、腫瘤學和傳染病領域的開發和商業化管道以及我們與第三方的交易。此外，我們觀察到，美國存託憑證的交易價格對我們、政府機構、其他疫苗開發商、金融分析師或其他與我們業務相關的人以及其他新冠肺炎疫苗和新冠肺炎療法的新聞和聲明以及新冠肺炎的整體傳播做出了顯著反應，即使在我們認為該消息不會特別影響我們的業務或疫苗的情況下也是如此。鑑於全球對新冠肺炎的關注以及公眾對新冠肺炎開發和商業化公告的審查，以及我們的新冠肺炎疫苗目前是全球使用的主要疫苗之一，任何有關新冠肺炎疫苗製造、供應和分銷的消息或新冠肺炎疫苗的意外副作用，無論是否準確，都將引起極大的關注和審查，因此，代表我們普通股的美國存託憑證的價格可能會繼續波動。此外，整個市場和特定公司證券的市場價格的波動可能會導致證券訴訟，包括股東集體訴訟。任何證券訴訟都可能導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。
收購、合資企業及合作可能會增加我們的資本需求、稀釋我們的股東、導致我們產生債務或承擔或然負債，並使我們面臨其他風險。我們可能沒有意識到這些收購、合資或合作的好處。
我們可能會評估各種收購和合作，包括授權或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購、合資或合作都可能帶來許多風險，包括：
·運營費用和現金需求增加;
·承擔額外債務或或有負債;
·吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員有關的困難;
·將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這樣的戰略合併或收購;
·關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維護關鍵業務關係能力的不確定性;
·與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景以及監管批准;和
·我們無法從收購的技術或產品中獲得足夠的收入，以實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。
此外，如果我們進行收購，我們可能會利用我們的現金，發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。例如，在2023年7月，我們收購了人工智能和機器學習領域領先的全球科技公司InstaDeep，作為現金和BioNTech股票的預付代價，以及未來可能的里程碑付款。儘管我們相信人工智能和機器學習技術有潛力加速治療程序的開發，並進一步優化製造和供應鏈流程，但我們使用獲得的技術可能無法達到預期的結果，我們將無法保留和發展InstaDeep在世界各地的業務。如果對InstaDeep開發的服務的需求不能持續，或者如果我們無法及時、有效和具有競爭力地改進我們的人工智能和機器學習技術，我們可能無法實現收購InstaDeep的預期結果。不能保證我們將從這次或未來的收購中實現任何預期的好處，也不能保證通過收購的技術或產品實現我們業務的多元化將會成功。
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此外，我們可能無法找到合適的收購或協作機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
我們的組織章程指定美國的特定法院作為股東可能提起的某些美國訴訟的專屬法院，這可能會限制股東就與我們的爭議獲得有利司法法院的能力。
我們的《公司章程》規定，美國紐約南區地區法院應是具有管轄權的法院，負責解決基於美國聯邦或州資本市場法律或與之相關的任何訴訟。在沒有這些規定的情況下，根據修訂後的1933年《證券法》或《證券法》，美國聯邦和州法院被發現對為執行《證券法》規定的義務或責任而提起的訴訟具有同時管轄權。
我們的公司章程中包含的法院條款的選擇可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的高管、董事或其他員工發生糾紛的索賠的能力，或者向股東施加額外的訴訟費用來尋求任何此類索賠，特別是如果股東不居住在紐約州或鄰近紐約州，這可能會阻止此類訴訟。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他美國或德國法院是否會強制執行我們對法院條款的選擇仍存在不確定性。在最近的法律訴訟中，其他公司的管理文件中類似選擇的法院條款的可執行性受到了挑戰，與我們有關的相關司法管轄區的法院可能會發現，包含我們的公司章程的法院條款的選擇不適用或不可執行。如果相關法院發現我們的組織章程中包含的法院條款的選擇不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。選擇法院條款也可能會給那些聲稱該條款不可執行或無效的股東帶來額外的訴訟費用。美國紐約南區地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮在美國提起訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。
美國存託證券持有人可能無法參與任何未來優先認購權發行或選擇收取股份股息，這可能會導致其持股進一步攤薄。
根據德國法律，公司現有股東一般擁有與發行普通股、可轉換債券、附有認股權證的債券、利潤參與權和參與債券有關的股份數量成比例的優先購買權。然而，在股東大會上，我們的股東可以以至少代表出席會議的股本的四分之三的多數票投票放棄該優先購買權，前提是，從公司的角度來看，這種放棄存在良好和客觀的理由。
存款協議規定，除非向美國存托股份持有人分銷權利和任何相關證券已根據證券法登記或根據證券法豁免登記，否則託管機構不需要向您提供權利。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交登記聲明，或努力使該登記聲明宣佈生效。此外，我們可能無法根據證券法建立註冊豁免。因此，美國存托股份持有者可能無法參與我們未來的配股發行，他們持有的股份可能會被稀釋。例如，美國存托股份持有者無法參與我們2020年夏季的配股發行。此外，如果託管人無法出售未行使或未分發的權利，或者如果出售不合法或不合理可行，它將允許權利失效，在這種情況下，您將不會獲得這些權利的價值。
我們的股息和ADS回購的金額和頻率可能會波動。
我們未來進行的任何美國存托股份回購計劃的金額、時間和執行，以及我們支付的任何股息的金額和時間可能會根據我們將現金用於其他目的的優先順序而變化，任何美國存托股份回購將受到適用回購計劃中包含的參數的約束。這些目的可能包括運營支出、資本支出、收購和償還債務。此外，我們可能會選擇回購美國存託憑證，以便該等美國存託憑證可用於
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解決授予我們員工的未償還和未來的股權獎勵。現金流、税法和美國存託憑證價格的變化也可能影響美國存托股份的任何回購計劃。此外，我們可能會進入規則10b5-1交易計劃來管理回購，如果我們這樣做了，我們將沒有自由裁量權的特定購買，將只能設置最低價格下限和最高美國存托股份計數上限。
我們的主要股東及管理層擁有我們相當比例的普通股，並將能夠對待股東批准的事項施加重大控制。
截至2023年12月31日，我們的高管、董事、5%的股東及其關聯公司實益擁有我們的大部分普通股(包括以美國存託憑證為代表的普通股)，並將有能力通過他們的所有權地位影響我們。例如，這些股東共同行動，可能能夠對諸如董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易等事項施加重大影響。這可能會阻止或阻止股東可能認為符合其最佳利益的對我們普通股的主動收購建議或要約。這些內部人士也可能採取一致行動，放棄參與配股發行的權利，就像我們在2020年夏季配股發行中所做的那樣，這將允許作為此類放棄權利的基礎的美國存託憑證或股票在承銷發行中向公眾提供，而不違反德國法律的定價要求。
大量合資格出售或受權利限制的股份要求我們登記出售，可能導致美國存託證券的市價大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
我們已根據證券法提交了S-8表格的註冊聲明，以註冊根據我們的股權計劃已發行或可發行的所有普通股。該S-8表格註冊書已成為，而我們日後提交的任何其他S-8表格註冊書將於備案時生效，根據該等註冊表登記的股份即可在公開市場上出售。
此外，我們已經出售的某些美國存託憑證或我們的普通股已經包括在內，我們未來可能會出售，包括持有期限制或註冊權。隨着限制終止或根據註冊權出售美國存託憑證或我們的普通股，我們可能會使我們更難在未來以我們認為適當的時間和價格通過出售股權證券來為我們的業務融資。這些出售還可能導致美國存託憑證的交易價格下跌，並使以優惠條件出售美國存託憑證變得更加困難。
如果出於美國聯邦所得税的目的，我們是一家“被動型外國投資公司”，那麼美國聯邦所得税可能會給美國投資者帶來不利後果。
根據我們的收入和資產，我們認為我們應該被視為上一個納税年度的PFIC。然而，我們的PFIC地位的確定是每年根據下文描述的事實測試進行的。因此，雖然我們在未來幾年可能是PFIC，但在現階段，我們不能肯定地估計我們是否可能在本課税年度或未來任何課税年度被視為PFIC。一般來説，如果在任何納税年度，我們的總收入中至少有75%是“被動收入”，或者在該納税年度內，至少有50%的總資產(基於每個季度末確定的資產的公平市場價值的平均值)是產生或為產生被動收入而持有的資產，我們將被定性為美國聯邦所得税目的的PFIC。為此，被動收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費、商品和證券交易收益，以及產生被動收入的資產收益。然而，就PFIC檢驗而言，從與積極開展貿易或企業有關的無關各方收到的租金和特許權使用費不應被視為被動收入。例如，如果我們在任何課税年度內被定性為美國聯邦所得税用途的PFIC，而美國持有人(在截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的Form 20-F年度報告中的“税務材料美國聯邦所得税考慮事項”中定義)持有普通股或美國存託憑證，則該美國持有人可能因我們的某些分配以及我們股票的出售、交換或其他處置所確認的任何收益而被徵收額外的税款和利息費用，無論我們是否繼續被定性為PFIC。如果美國持有者進行“按市值計價”選舉或“合格選舉基金”(QEF)選舉，就可以減輕PFIC地位的某些不利後果。我們已向美國持有人提供在截至2023年12月31日的一年內進行和維持優質教育基金選舉所需的資料。請參閲截至2023年12月31日的Form 20-F年度報告中的“税收-重要的美國聯邦所得税考慮因素-被動外國投資公司考慮因素”。
BioNTech SE截至2024年6月30日的三個月和六個月季度報告
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在任何課税年度，我們是否成為私人資產投資公司，將視乎我們的收入構成，以及我們資產的構成和價值而定。強烈敦促每一位美國持有者就這些問題和任何可能的選舉諮詢其税務顧問，以減輕此類税收後果。
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免責
前瞻性陳述
本季度報告包含經修訂的《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述，包括但不限於：我們在合作伙伴控制的地區銷售新冠肺炎疫苗的預期收入和淨利潤/(虧損)，如果在完全或有條件的營銷授權下獲準使用，則稱為Comirnaty，特別是那些根據我們合作伙伴提供的初步估計得出的數字；我們的新冠肺炎疫苗和研究藥物(如果獲得批准)的市場接受率和程度；有關新冠肺炎疫苗需求預期變化的預期，包括訂購環境的變化和調整疫苗以適應新的變種或亞系的預期監管建議的預期；我們研究和開發計劃的啟動、時間、進展、結果和成本，包括我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，包括有關研究或試驗和相關準備工作的開始、招募和完成的時間以及結果的聲明，以及申請監管批准和營銷授權的時間和結果的聲明；我們對腫瘤學未來潛在商業化的期望，包括有關時機和適應症的目標；可能的註冊試驗的目標時間和數量，以及我們可能啟動的任何試驗的註冊潛力；與監管機構的討論；我們對知識產權的期望；我們合作和許可協議的影響；可持續疫苗生產和供應解決方案的開發、性質和可行性；以及我們對法律索賠和訴訟的期望。在某些情況下，前瞻性表述可以通過“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語的否定或其他類似術語來識別，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。
本季度報告中的前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和信念，既不是承諾，也不是保證。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素不在BioNTech的控制範圍之內，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限於：研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據相關的風險，包括本報告中討論的數據，包括不利的新臨牀前、臨牀或安全數據和對現有臨牀前、臨牀或安全數據的進一步分析；臨牀數據的性質，受持續同行審查、監管審查和市場解釋的影響；我們與政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人就我們的新冠肺炎疫苗進行的定價和覆蓋範圍的談判；對新冠肺炎疫苗首劑或增強劑量的未來商業需求和醫療需求；來自其他新冠肺炎候選疫苗或與我們其他候選產品相關的競爭，包括那些具有不同作用機制和不同製造和分銷限制的產品，這些競爭基於除其他外的有效性、成本、儲存和分銷的便利性、獲得批准的用途範圍、副作用概況和免疫反應的持久性；我們獲得和維持對我們的候選產品的監管批准的時間和能力；我們新冠肺炎疫苗預防由新出現的病毒變異引起的新冠肺炎的能力；我們和我們的交易對手管理和獲取必要能源的能力；我們發現研究機會並發現和開發研究藥物的能力；我們的第三方合作者繼續進行與我們的候選開發藥物和研究藥物相關的研發活動的能力和意願；新冠肺炎對我們的開發計劃、供應鏈、合作者和財務業績的影響；不可預見的安全問題以及因使用我們的新冠肺炎疫苗和我們開發或製造的其他產品和候選產品而導致的人身傷害或死亡的索賠；這些因素包括：我們的財務狀況；我們及我們的合作伙伴將我們的新冠肺炎疫苗以及(如果獲得批准)我們的候選產品商業化和營銷的能力；我們管理我們的開發和擴張及相關費用的能力；美國和其他國家的監管發展；有效擴大我們的生產能力和生產產品(包括我們的新冠肺炎疫苗目標生產水平和候選產品)的能力；與全球金融體系和市場相關的風險；以及其他我們目前未知的因素。您應該在截至2024年6月30日的三個月和六個月的本季度報告中，以及在生物技術公司提交給美國證券交易委員會的後續文件(可在美國證券交易委員會網站https://www.sec.gov/.上獲得這些文件)中，審查在“風險因素”標題下描述的風險和不確定因素這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。除非法律另有要求，否則BioNTech對更新或修改任何前瞻性信息不承擔任何意圖或責任
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如果出現新信息、未來發展或其他情況，本季度報告中包含的聲明。
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一般信息
本季度報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，所提及的商標和商號，包括徽標、藝術品和其他視覺顯示，可以不帶®或TM符號出現，但此類引用並不意味着它們各自的所有者不會根據適用法律最大程度地主張他們對這些商標和商品的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。
我們的商標組合包括但不限於Comirnaty、BioNTiner、FixVac、RiboCellokine和RiboMab，包括其中一些商標的徽標版本。本報告中以粗體顯示的品牌名稱是BioNTech擁有的商標。所有其他商標均為其各自所有者的財產。
