BioNTech公佈2024年第二季度財務結果及企業更新
•公佈了多個mRNA癌症疫苗臨牀試驗的積極數據，包括正在進行的第二階段評估FixVac候選藥物BNT111的總體結果
•在歐盟推出了更新的變異適應COVID-19疫苗，在英國獲批，並在美國食品藥品監督管理局（“美國FDA”）啟動滾動補充生物製品許可申請(“sBLA”)
•重申營收總額在25-31億歐元的範圍內的指導
•報告2024年第二季度的收入為128.7百萬歐元，淨虧損為807.8百萬歐元，每股虧損為3.36歐元(3.621美元)
•在第二季度中，將公司總研發支出的90%或約5.256億歐元投資於與COVID-19無關的活動，主要是腫瘤和mRNA；這些投資與重申的全年研發支出指引相一致
•2024年第二季度末，現金、現金等價物和證券投資為185億歐元
電話會議和網絡直播定於2024年8月5日上午8:00 EDT(中歐夏令時下午2:00)舉行
德國邁因茲市，2024年8月5日(GLOBE NEWSWIRE)——BioNTech SE(NASDAQ:BNTX，以下簡稱BioNTech或公司)今天公佈了截至2024年6月30日的三個月和六個月的財務業績，並提供了該公司的企業進展報告。
BioNTech的聯合創始人兼CEO Ugur Sahin教授説:“今年以來，我們的腫瘤學組合產品線推出了重大數據更新。這些數據更新重新證明瞭我們平臺技術的潛力，包括我們的個性化和現成的mRNA疫苗平臺iNeST和FixVac。我們還通過啟動評估協同藥物候選組合的新的臨牀試驗來推進我們的戰略。值得注意的是，我們在一項試驗中為患者進行了第一次BNT325 / Db-1305 TROP2抗體藥物偶聯物和PD-L1-VEGF-A Bispecific BNT327 / PM8002聯合用藥，旨在利用抗體藥物偶聯物的強效抗腫瘤活性以及免疫調節劑的持久益處。另外，我們已經開始銷售變異適應COVID-19疫苗以備來季使用，同時加速我們的臨牀發展工作，以實現我們的技術的全部潛力。我們正在努力實現成為一家致力於癌症和傳染病市場銷售藥品的公司的目標。”
2024年第二季度和上半年財務業績回顧
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| 單位為百萬歐元，每股數據除外 | | | 2024年第二季度 | | | 2023年第二季度 | | | 上半年 2024 | | | 上半年 2023 |
| 收入 | | | 128.7 | | | 167.7 | | | 316.3 | | | 1,444.7 |
| 淨利潤/(虧損) | | | (807.8) | | | (190.4) | | | （1,122.9） | | | 311.8 |
| (虧損)/每股攤薄收益 | | | (3.36) | | | （0.79） | | | 2024年6月30日止三個月營收報告為1.287億歐元，去年同期為1.677億歐元。2024年6月30日止六個月營收為3.163億歐元，去年同期為14.447億歐元。年度變化主要源於全球公司COVID-19疫苗銷售收入下降，這是由於COVID-19疫苗市場從大流行到季節性疫苗市場的需求繼續轉移引起的。 | | | 1.28 |
2024年6月30日止三個月銷售成本為5980萬歐元，去年同期為1.629億歐元。2024年6月30日止六個月銷售成本為1.189億歐元，去年同期為2.589億歐元。變化主要由於COVID-19疫苗生產與需求一致。
2024年6月30日止三個月的研發支出為5,846萬歐元，去年同期為3734萬歐元。2024年6月30日止六個月的研發支出為10,921億歐元, 去年同期為7074億歐元。研發支出主要受到推進公司後期腫瘤管線候選品的臨牀研究的影響。支出增加還來自工資、福利和社會保障支出，這是由於僱員數量的增加導致的。
截至2024年6月30日三個月末，總銷售、一般和管理費用為1.838億歐元，去年同期為1.379億歐元。2024年6月30日止六個月的銷售、一般和管理費用為3.164億歐元，去年同期為2.619億歐元。銷售、一般和管理費用主要由於IT環境和工資、福利和社會保障支出的增加導致。
其他運營結果為負2.667億歐元，2024年6月30日止三個月的營業結果比去年同期負5,680萬歐元。2023年6月30日止六個月的其他運營業績為負2.623億歐元，而去年同期為負1.254億歐元。此變化主要由於與合同糾紛有關的撥備計入。
2024年6月30日止三個月所得税費用為200萬歐元，去年同期實現税前收入為2.218億歐元。2024年6月30日止六個月的所得税為1,470萬歐元，而去年同期實現税前收入為1,630萬歐元。2024年6月30日止六個月的有效所得税率約為1.3％。
淨虧損在2024年6月30日止三個月達到8.078億歐元，去年同期為1.904億歐元虧損。2024年6月30日止六個月的虧損為11.229億歐元，而去年同期盈利為3.118億歐元。
截至2024年6月30日, 現金及現金等價物加上證券投資總額為184.851億歐元，其中包括103.767億歐元現金及現金等價物，69.167億歐元流動性證券投資以及11.917億歐元長期證券投資。該位置在整個2024年第二季度內增加，主要是由於BioNTech的合作伙伴輝瑞公司（Pfizer）支付的現金。
淨每股虧損為3.36歐元，截至2024年6月底三個月結束，去年同期為每股虧損0.79歐元。截至2024年6月底六個月，每股虧損為4.67歐元，去年同期稀釋後每股收益為1.28歐元。
截至2024年6月30日，股份總數為2.37766235億股，不包括佔庫存的10,785,965股。
BioNTech的CFO Jens Holstein表示：“我們第二季度的收入與目前的季節性季節性COVID-19疫苗市場需求相對應。受到強大的財務狀況的支持，我們將繼續在今年的剩餘時間裏專注於我們的長期增長策略。這包括我們為個性化療法打造的臨牀管線、我們製造能力和能力的擴展以支持更多的後期試驗以及我們的商業化活動。這些投資為BioNTech進入多產品公司的下一個發展階段奠定了基礎。”
2024財年指引已重申
2024全年總營收為25億-31億歐元。BioNTech預計2024財年的營收將在25億到31億歐元之間。這個範圍反映了某些假設和期望，包括但不限於：監管批准和建議的時間和獲得;COVID-19疫苗的接種和價格水平;BioNTech的合作伙伴輝瑞公司對庫存的減記將對BioNTech的營收造成負面影響;由於預期比其他季節更高而預計秋季和冬季SARS-CoV-2循環和接種的旺季會導致需求高峯;來自德國政府的流行病準備合同的收入以及BioNTech Group服務業務（即InstaDeep Ltd.，JPt Peptide Technologies GmbH和在Idar-Oberstein的BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH）的收入。總的來説，該公司在2024年仍然在很大程度上依賴於其合作伙伴領土內產生的收入。
2024年財政年度指導意見3重申
公司重申此前的財年展望：
範圍預計全年營收為25億到31億歐元。
2024年財年預算支出和資本支出：
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研發費用4 | | | 24億歐元至26億歐元 | |
| 銷售與一般管理費用 | | | 7億歐元至8億歐元 | |
| 營運活動的資本支出 | | | 4億歐元至5億歐元 | |
BioNTech截至2024年6月30日的中期未經審計的簡略合併財務報表附註能在今天提交給美國證券交易委員會（“SEC”）的6-k表格彙總報告中找到，並可在https://www.sec.gov/下獲取。
註釋
1根據德國聯邦銀行公佈的截至2024年6月30日的六個月平均匯率計算。
2“SG&A費用”包括銷售和營銷費用以及一般和行政費用。
3該指引不包括未知且/或不可量化的外部風險。它還不包括因正在進行和/或將來的法律糾紛或相關活動所導致的潛在賠償金，如判決或和解，這些可能對公司的業績和/或現金流量產生重大影響。BioNTech仍預計在2024財年報告虧損，並預計在第四季度大部分時間內認可其全年收入。
4數字包括從額外的合作或潛在的併購交易中確定的效應，並且將根據未來發展進行更新。
第二季度2024年的業務審查，關鍵期後事件和展望
基於變異體的單價COVID-19疫苗（COMIRNATY®）
•2024年4月，世界衞生組織（“WHO”）、歐洲藥品管理局（“EMA”）及隨後其他衞生當局提供了指南，強調針對Omicron JN.1或JN.1亞系列的更新疫苗可能有助於在即將到來的秋冬季節維持對COVID-19的保護。
•2024年6月27日，BioNTech和輝瑞宣佈，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（“CHMP”）推薦批准兩家公司的Omicron JN.1適應的單價COVID-19疫苗（COMIRNATY® JN.1），用於預防年齡在6個月以上的個人感染由SARS-CoV-2引起的COVID-19。2024年7月3日，歐洲委員會根據CHMP的推薦做出了決定。在EC決定不久之後，更新的疫苗開始提供給歐盟成員國。
•2024年6月6日，美國FDA的疫苗和相關生物製品諮詢委員會（“VRBPAC”）發佈了指南，推薦2024/2025秋冬季生產JN.1適應的單價COVID-19疫苗。2024年6月13日，美國FDA宣佈KP.2株作為COVID-19疫苗（2024-2025配方）的首選JN.1系譜。在2024年6月，BioNTech和輝瑞向美國FDA遞交了兩家公司的Omicron JN.1適應的單價疫苗的監管申請，並啟動了針對Omicron KP.2適應的單劑疫苗的滾動sBLA。目前預計將於2024年9月獲得潛在的監管批准後立即在美國準備KP.2適應的單劑COVID-19疫苗的裝運。
•在2024年7月24日，英國藥品和醫療產品監管機構（“MHRA”）批准了兩家公司的Omicron JN.1適應的疫苗。
COVID-19流感聯合疫苗項目
BNT162b2 + BNT161是與輝瑞合作開發針對COVID-19和流感的基於mRNA的聯合疫苗計劃。
•BNT161 / BNT162b2聯合疫苗的1/2期試驗（NCT05596734）的頭等線數據表明，對A型、B型流感和SARS-CoV-2株的免疫反應強大，且候選者的安全性與公司的COVID-19疫苗的安全性一致。
一項3期臨牀試驗（NCT06178991）已經完成入組，數據預計將於今年晚些時候公佈。
腫瘤學選項管線亮點
癌症疫苗項目
BNT111基於BioNTech的FixVac平臺，是一種完全擁有、系統給藥、現成的尿苷酸-mRNA脂質體癌症疫苗候選者，編碼共性黑素瘤相關抗原。
與再生元製藥公司（“Regeneron”）合作進行的隨機2期臨牀試驗（NCT04526899）正在進行中，評估BNT111與頭孢曲普利單抗、BNT111單抗或頭孢曲普利單抗在PD-1/PD-L1難治/復發、不可切除的III或IV期黑素瘤中的應用。
2024年7月，BioNTech宣佈該研究達到了主要療效終點，顯示出BNT111與抗PD-1檢查位點抑制劑頭孢曲普利聯合治療該適應症及治療方案的患者總體反應率（ORR）顯著改善，與該患者組中接受抗PD-L1或抗CTLA-4治療的歷史對照結果相符。頭孢曲普利單藥治療組的ORR與該患者組接受抗PD-L1或抗CTLA-4治療的歷史對照結果相符。該療法耐受性良好，BNT111與頭孢曲普利在本試驗中的安全性與以前評估BNT111與含抗PD-L1的治療方案聯合應用的臨牀試驗一致。2期臨牀試驗將按計劃繼續評估未成熟的次要終點。
BioNTech計劃在即將舉行的醫學會議上展示該試驗的數據。
BNT113是FixVac平臺上基於共性抗原編碼的針對人乳頭瘤病毒（“HPV16 +”）頭頸癌的癌症疫苗候選物。
一項全球性、隨機的2期臨牀試驗（NCT04534205）正在進行中，評估BNT113聯合Pembrolizumab與單獨Pembrolizumab作為首線治療不可切除、復發或轉移的HPV16 +頭頸部鱗狀細胞癌表達PD-L1的患者。
數據更新預計將在2024年9月13日至17日於西班牙巴塞羅那舉行的歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）大會上展示。
摘要標題：AHEAD-MERIt的安全運行探查的探索性療效和翻譯結果，一個高危人乳頭瘤病毒16型（HPV16 +）HNSCC一線使用Pembrolizumab和BNT113固定抗原癌症疫苗的2期試驗。
海報日期：2024年9月14日
報告編號：877P
作者：C·N·F·Saba
摘要標題：HARE-40：先導/2期試驗的治療性HPV疫苗（BNT113）在HPV16驅動的癌症患者中的評估
迷你口頭陳述日期和時間：2024年9月16日，中歐夏令時間上午11:15-11:20。
報告編號：999MMO
作者：C·Ottensmeier
Autogene cevumeran（BNT122）是一種基於尿苷酸mRNA脂質體的癌症疫苗候選物，用於個體化新抗原特異性免疫療法（“iNeST”），與Roche的成員Genentech，Inc.（“Genentech”）合作開發。
Autogene cevumeran正在進行中的2期試驗中，評估在輔助切除的胰腺導管腺癌（“PDAC”）（NCT05968326）、一線黑色素瘤（NCT03815058）和輔助結直腸癌（“CRC”）（NCT04486378）中的應用。計劃在其他適應症的1項2期臨牀試驗中進行評估。
2024年6月，美國臨牀腫瘤學會年會(ASCO)上發佈了流行病學數據，包括觀察性研究(NCT04813627)中關於術後循環腫瘤DNA(ctDNA)患病率和在無疾病生存率(prognostic value in disease-free survival)中的作用。這些流行病學和預後數據支持正在進行的幹預性第二期臨牀試驗(NCT04486378)。
中國醫學學會消化內科專家委員會(ESMO-GI)2024年6月也發佈了免疫原性數據，這是來自正在進行的第二期(NCT04486378)的生物標誌物隊列的數據，該隊列中的患者不考慮手術後ctDNA的狀態。數據表明，autogene cevumeran在完成輔助化療後，對於所有可求值的患者，包括第二期(high risk)或III期結直腸癌(RCRC)中誘導新的多表位多肽、可在體外檢測到的T細胞應答都非常免疫原性。在進行免疫原性分析的患者中，所有(12/12)在數據切斷前無疾病。
2025年或2026年底，預計將有來自正在進行的第二期臨牀試驗 (NCT04486378)中II(高風險)和III期ctDNA+輔助性結直腸癌的初步數據。
下一代免疫檢查點免疫調節劑計劃。
BNT327/PM8002是一種具有PD-L1阻斷和VEGF-A中和作用的雙特異性抗體候選，與Biotheus合作開發。
BNT327/PM8002目前正在中國進行多項II期和III期的臨牀試驗，以評估此候選組合療法和/或化療在各種適應症中的安全性和有效性。
2024年6月，美國臨牀腫瘤學會年會（ASCO）上提出了BNT327/PM8002單藥治療的數據，這是正在進行的第一/二期臨牀試驗(NCT05918445)的病例隊列，包括與晚期宮頸癌（CC）、白金耐藥性複發性卵巢癌（PROC）和晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的隊列。
在晚期宮頸癌的48例患者中的數據顯示，ORR為42.2%（PD-L1陽性腫瘤患者為52.4%），疾病控制率(DCR)為93.3%，中位無進展生存期(mPFS)為8.3個月。在39例白金耐藥性複發性卵巢癌的數據中，ORR為20.6%，DCR為67.7%，mPFS為5.5個月。這些患者中的95.4%（83/87）發生了治療相關的不良事件(TRAEs)，其中有36.8%（32/87）患有Grade 3不良事件，13/87的患者因不良反應而停止了BNT327/PM8002治療。宮頸癌和白金耐藥性複發性卵巢癌患者的中位隨訪時間分別為13.8個月和14.8個月。
也在ASCO 2024年6月發佈的數據包括61例非鱗狀細胞NSCLC患者的數據。未接受治療的NSCLC野生型和PD-L1陽性患者中，有17名可評估患者數據顯示ORR為47.1%，DCR為100%，中位PFS為13.6個月，在11.3個月的中位隨訪時間內。36名曾接受過EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療的EGFR突變患者的數據顯示，ORR為19.4%，DCR為69.4%，中位PFS為5.5個月，在12.6個月的中位隨訪時間內。8例EGFR/ anaplastic淋巴瘤患者，在抗PD-1/L1治療和以鉑為基礎的化療後顯示出一個ORR為12.5%，DCR為62.5%，中位PFS為5.8個月，在5.8個月的中位隨訪時間內。在這些患者中，85.2%（52/61）發生TRAEs，其中19.7%（12/61）患有Grade 3 TRAEs，24.6%（15/61）患有嚴重不良事件，5/61（8.2%）的患者因TRAEs而停止BNT327/PM8002治療。
2024年6月，第一批患者開始接受評估BNT327/ PM8002與BNT325/ Db-1305的聯合用藥的第1/2期臨牀試驗（NCT05438329）。計劃開始進行其他新的BNT327和ADC組合的試驗。
兩項II期劑量優化研究即將開始。
第一項是一項II期臨牀試驗（NCT06449222），旨在評估BNT327 / PM8002在化療中的兩個劑量水平的安全性、有效性和藥代動力學，用於治療局部晚期/轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的一線和二線治療。
第二個是一項II期臨牀試驗（NCT06449209），旨在評估BNT327/ PM8002聯合化療對未接受治療的擴展期小細胞肺癌（ES-SCLC）或小細胞肺癌（SCLC）或在第一線或第二線治療後進展的小細胞肺癌的患者的治療效果。
這些研究的數據預計將在2025年早些時候發佈。
在2024年的ESMO大會上，將展示以下數據集：
摘要題：BNT-327與化療聯合用於EGFR突變的NSCLC的二期安全性與療效研究
迷你口頭報告日期和時間：2024年9月14日，歐洲中部時間上午10:25 - 上午10:30。
演示文稿編號：1255MO
作者：Y-L. Wu
摘要題：BNT-327與納貝-紫杉醇聯合用於當地高級或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療的一項一/二期研究中安全性與療效的評估
2024年9月16日 上午8點35分至8點40分（歐洲中部夏令時）小型口頭報告時間
報告編號：348MO
作者：吳傑
摘要題目：一項Ib/IIa期試驗，評估單獨使用PM8002/BNT327的安全性和有效性，該雙特異性抗體靶向PD-L1和VEGF-A，在晚期腎細胞癌患者中作為單藥試用
2024年9月15日 海報展示時間
報告編號：1692P
作者：盛欣
BNT311/GEN1046（acasunlimab）是一種潛在的、首個結合PD-L1檢查點抑制和4-1Bb刺激激活的雙特異性抗體候選藥物，用於治療實體瘤。
BNT311/GEN1046（acasunlimab）的II期多中心、隨機、開放標籤臨牀試驗（NCT05117242）正在進行中，用於治療PD-L1表達為腫瘤比例分數（TPS）≥1％的復發/難治性轉移性非小細胞肺癌患者，以及在免疫檢查點抑制劑標準療法治療後。主要終點是根據實體瘤反應評估標準1.1中的ORR。次要終點包括響應持續時間（“DOR”）、反應時間（“TTR”）、無進展生存期（“PFS”）、總生存期“OS”和安全性。
正在進行的第II期試驗（NCT05117242）評估BNT311/GEN1046（acasunlimab）與帕博利珠單抗聯合用於預處理的非小細胞肺癌患者的數據已於2024年ASCO年會上公佈了結果。數據截至時，在每6周治療BNT311/GEN1046（acasunlimab）和帕博利珠單抗的患者中，12個月存活率為69％，中位生存期（“mOS”）為17.5個月，ORR為30％（確認的ORR為17％）。觀察到了腫瘤比例分數（“TPS”）為1-49％和≥50％的患者中的抗腫瘤活性，以及在
預計將在2024年9月7日至10日在美國加利福尼亞州聖迭戈舉行的2024年世界肺癌大會上公佈該治療方案的更新數據
摘要題目：帕博利珠單抗聯合應用Acasunlimab（DuoBody-PD-L1x4-1BB）的劑量方案
2024年9月9日 濕地平川時間下午6點30分至8點 海報展示時間
報告編號：845
作者：Bajaj
摘要題目：Acasunlimab單獨或與帕博利珠單抗聯合治療曾接受治療的轉移性非小細胞肺癌患者
2024年9月10日 下午3點07分至3點12分（太平洋夏令時）小型口頭報告時間
報告編號：1309
作者：Paz-Ares
儘管BNT311/GEN1046（acasunlimab）不斷湧現的臨牀特點令人鼓舞，但由於投資組合策略的原因，BioNTech選擇不參與該項目的進一步開發，包括計劃中的III期試驗。BioNTech和Genmab A/S（“Genmab”）將在現有協議下繼續合作，該協議於2022年擴大。
ADC項目
BNT323/Db-1303是一種ADC候選藥物，針對人表皮生長因子2（HER2），正在與Duality Biologics （蘇州）股份有限公司（“DualityBio”）合作開發。
•BNT323 / Db-1303正在評估在具有先進/不能手術的、復發或轉移性HER2表達實體瘤的患者中，在1/2期臨牀試驗（NCT05150691）中。預計完成註冊隊列，包括HER2表達（IHC3+，2+，1+或ISH陽性）的先進/復發子宮內膜癌患者。預計於2025年公佈該隊列的數據。
•計劃於2024年開始一項證實性III期試驗（NCT06340568），針對先進子宮內膜癌患者進行。
•正在進行一個關鍵的III期試驗（NCT06018337），評估在荷爾蒙受體陽性（“HR+”）和HER2低轉移性乳腺癌（“BC”）患者中使用BNT323 / Db- 1303，這些患者在激素治療和/或細胞週期蛋白依賴性激酶4/6（“CDK4 / 6”）抑制後出現了進展。
•預計將於2025年早期公佈荷爾蒙受體陽性和HER2低轉移性乳腺癌患者的正在進行的III期試驗的數據。
BNT324 / Db-1311是一種ADC候選藥物，針對B7H3，正在與DualityBio合作開發。
•正在進行一項針對晚期實體瘤患者的人類第一期/ 2A期開放標籤臨牀試驗（NCT05914116）。
•2024年6月，BioNTech和DualityBio宣佈，BNT324 / Db-1311獲得了美國FDA針對先進/不能手術的或轉移性去勢抵抗前列腺癌患者的快速通道認可，這些患者經標準系統方案後出現了進展。
•2024年7月，美國FDA授予BNT324 / Db-1311孤兒藥物品種認定，用於治療晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者。
BNT326 / YL202是一種ADC候選藥物，針對HER3，正在與MediLink Therapeutics（蘇州）有限公司（“MediLink”）合作開發。
•一項多中心、國際性、開放標籤的第一人類後期試驗（NCT05653752），有關MediLink贊助的評估BNT326 / YL202作為晚期治療的患者當地晚期或轉移性EGFR突變NSCLC或HR+和HER2陰性乳腺癌的試驗正在開展中。
•根據2024年6月17日宣佈的消息，BNT326 / YL202仍然處於美國FDA的部分臨牀暫停狀態。BioNTech和MediLink正在努力滿足美國FDA的要求並解決部分臨牀暫停問題。
•此項研究的初步數據已在2024年ASCO年會上展示。BNT326 / YL202在經過重度預處理的局部晚期/轉移性NSCLC和BC中表現出令人鼓舞的活性，ORR為42.3%（52名可評價患者中的22名），DCR為94.2%（49/52），其中第一個劑量水平為0.5 mg / kg。BNT326 / YL202的安全性與其機制和劑量依賴性一致。最常見的TRAE是由於造血毒性和胃腸道障礙引起的。7.3%（4/55）的患者因TRAE停止治療，而較高劑量處有3個治療相關的5級事件（死亡）。進一步的臨牀發展預計將集中在劑量水平低於4.0 mg / kg的範圍內，那裏的安全性良好且觀察到了令人鼓舞的臨牀活性。
細胞治療項目
BNT211由兩種調查用藥組成：一種針對Claudin-6（“CLDN6”）陽性固體腫瘤的CAR-t細胞候選藥物，與編碼CLDN6的CAR-t細胞擴增RNA疫苗（“CARVac”）結合使用。
•一項首例、開放標籤、多中心I期劑量逐步升級和劑量擴展籃試驗（NCT04503278），正在評估CLDN6 CAR-t細胞單獨治療或與CLDN6 CARVac結合應用於CLDN6陽性復發或難治性實體瘤患者，包括卵巢癌和睾丸生殖細胞腫瘤。
•預計將在2024年ESMO大會上更新數據。
摘要標題：由CLDN6 CAR t細胞和CLDN6編碼mRNA疫苗評估安全性和效果的持續進行中的第一人類I期研究BNT211-01（NCT04503278）更新結果
Mini-oral演示日期和時間：2024年9月15日，中歐夏令時15:45-15:55。
演示編號：611O
作者：J. b. Haanen
根據第一期試驗在睾丸生殖細胞瘤患者羣體中觀察到的令人鼓舞的數據，預計將於2025年開始對這些患者進行關鍵的II期試驗。
BioNTech在2024年ASCO年會上展示了一項分析真實世界數據的分析，調查接受姑息化療治療的睾丸生殖細胞瘤患者的總體生存率和治療模式。此分析將為公司計劃的關鍵性臨牀試驗評估BNT211在生殖細胞瘤患者中的應用提供信息。
第二季度2024年公司更新和關鍵後期活動
2024年5月，BioNTech擴大了與創新聯盟合作伙伴（“CEPI”）的戰略合作伙伴關係，為建設可持續和有彈性的整個非洲疫苗生態系統做出貢獻。 CEPI承諾提供多達1.45億美元的支持，以支持BioNTech擴大盧旺達基加利生產設施的範圍。這些能力將有助於BioNTech和CEPI在非洲為潛在的流行病和大流行威脅做好更好的準備。
2024年7月1日，Annemarie Hanekamp作為首席商業官和Ph.D.首席法律官James Ryan加入了公司的管理委員會。
即將到來的投資者和分析師活動
創新系列（人工智能日）：2024年10月1日
2024年第三季度財務業績和公司更新：2024年11月4日
創新系列：2024年11月14日
電話會議和網絡直播信息
BioNTech邀請投資者和公眾參加今天的投資分析師會議電話和網絡研討會，時間為2024年8月5日上午8:00 a.m. EDt（歐洲中部時間下午2:00）以報告其第二季度的財務業績和提供公司更新。
要通過電話接入現場會議，請通過此鏈接進行註冊。註冊後，將提供撥入號碼和個人識別號碼。
通過此鏈接可以獲得演示文稿和網絡研討會的音頻。
參與者也可以通過公司網站上“活動和展示”頁面訪問會議電話和網絡研討會的演示文稿和網絡研討會。網絡研討會的重播將在通話結束後不久提供，並在公司的網站上歸檔30天。
生物製藥新技術是一家開創癌症和其他嚴重疾病新療法的下一代免疫治療公司。該公司利用廣泛的計算髮現和治療藥物平臺，快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學產品候選品組合包括個性化和即用型基於 mRNA 的療法、創新的嵌合抗原受體 T 細胞、雙特異性免疫檢查點調節劑、有針對性的癌症抗體和小分子化合物。基於其在 mRNA 疫苗開發和內部
BioNTech（生物-疫苗技術公司）是一家全球的下一代免疫治療公司，開創了治療癌症和其他重大疾病的新療法。BioNTech利用廣泛的計算機發現和治療藥物平臺，快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學產品候選包括個性化和非個性化的mRNA基療法、創新的嵌合抗原受體（CAR）T細胞、幾種蛋白質為基礎的治療藥物，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體-藥物結合物（ADC）治療藥物以及小分子化合物。基於其在mRNA疫苗開發和內部製造能力方面的深厚專業知識，BioNTech及其合作伙伴正在開發多種mRNA疫苗候選者，用於預防一系列傳染性疾病，以及其多樣化的腫瘤學產品線。BioNTech已與多個全球和專業藥品合作伙伴建立了廣泛的關係，包括Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, 嶺南控股, Pfizer,CureVac, Regeneron和Sanofi等。
更多信息請訪問www.biontech.com。
前瞻性聲明
本新聞發佈中包含根據1995年修改的《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性聲明，其中包括但不限於關於BioNTech預期的與銷售BioNTech的COVID-19疫苗相關的收入，該疫苗在由BioNTech的合作伙伴控制的領土上獲得了完全或條件性的市場授權，特別是對於那些由BioNTech的合作伙伴提供初步估計的數字; BioNTech的COVID-19疫苗的市場接受程度和，如果獲得批准，BioNTech的研究用藥物的期望;關於COVID-19疫苗需求預期的變化，包括針對新變異體或亞系的疫苗的調整以及預計的規定性建議; BioNTech的研究和發展計劃的啟動，時間，進展，結果和成本，包括BioNTech目前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，包括有關試驗或試驗啟動，招募和完成以及調查預備工作和結果的時間以及申請的時間和結果生物製品監管和營銷授權; BioNTech關於腫瘤學潛在未來商業化的期望，包括關於時機和指示方面的目標;完成另外的可能註冊試驗的定時和數量，以及BioNTech可能啟動的任何試驗的註冊潛力;與監管機構的討論; BioNTech關於知識產權的期望; BioNTech的合作和授權協議的影響;可持續疫苗生產和供應解決方案的發展，本事項的研究收益，研發開支，銷售，一般和行政費用以及BioNTech的經營活動的資本開支的估計收益; BioNTech對淨利潤/（虧損）的期望。在某些情況下，前瞻性聲明可通過類似於“將”、“可以”、“應該”、“預計”、“意圖”、“計劃”、“瞄準”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語的否定等類似的術語來識別，但並非所有前瞻性聲明都包含這些單詞。
本新聞發佈中的前瞻性聲明基於BioNTech對未來事件的當前預期和信念，既非承諾也非保證。您不應過於依賴這些前瞻性聲明，因為它們涉及已知和未知的風險，不確定性和其他因素，其中許多超出了BioNTech的控制範圍，並且可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果出現重大不同或不利。這些風險和不確定性包括但不限於:研究和開發方面的不確定性，包括達到預期臨牀終點，臨牀試驗的開始和/或完成日期，監管提交日期，監管批准日期和/或上市日期的能力，以及與臨牀前和臨牀數據有關的風險，包括本伸視角數據，包括新的不利臨牀前研究，臨牀或安全性數據和現有臨牀前研究，臨牀或安全性數據的進一步分析;致使臨牀數據受到持續同行評議，監管審查和市場解釋的本質;BioNTech與政府當局，私人醫療保險公司和其他第三方支付者就其COVID-19疫苗的定價和覆蓋面進行談判;COVID-19疫苗的初始或加強劑量在商業上的需求和醫療需求;其他COVID-19疫苗的競爭或涉及到BioNTech其他產品候選者的競爭，包括具有不同作用機制和不同製造和分銷限制的那些產品，基於功效，成本，存儲和分配的方便性，批准使用的範圍，副作用配置文件和免疫反應的耐久性;BioNTech款待啟動和/或完成研究或試驗和相關準備工作以及結果的時間和結果的可用性，以及申請監管批准和營銷授權的時間和結果; BioNTech在腫瘤學研究和開發領域的潛在未來商業化;進一步可能登記試驗的定時和數量的目標時機和計時器，並且BioNTech可能啟動任何試驗的登記潛力;與監管機構的討論; BioNTech對於知識產權的期望; BioNTech合作和授權協議的影響;可持續疫苗生產和供應解決方案的開發，生物技術研究的收益，研發開支等運營活動的銷售，一般和行政費用以及BioNTech的資本支出; BioNTech對淨利潤/（虧損）的期望。在此時尚未知曉的其他因素。
請查看BioNTech的Form6-k報告中標題為“風險因素”的風險和不確定性的描述，該報告期截止到2024年6月30日，並在BioNTech隨後提交給SEC的文件中進行描述，該文件可在SEC網站www.sec.gov上獲取。這些前瞻性聲明僅在此時發表，BioNTech不承擔任何意圖或責任，更新或修正本新聞發佈中包含的任何前瞻性聲明，以反映新信息，未來發展或其他因素。
請查閲BioNTech於2024年6月30日報告的“風險因素”一欄和隨後向美國證券交易委員會提交的所有文件中描述的風險和不確定性。這些前瞻性聲明僅針對本日期。除非法律要求，否則BioNTech不承擔更新或修訂本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明的任何意向或責任，以反映新信息、未來發展或其他情況。
這些前瞻性聲明僅針對本日期。除非法律要求，否則BioNTech不承擔更新或修訂本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明的任何意向或責任，以反映新信息、未來發展或其他情況。
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投資者關係
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中期綜合損益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月的結束時間 6月30日 | | | 六個月截至
4月30日 6月30日 |
| | | | | | | | | | | | |
| | | 2024 | | | 2023 | | | 2024 | | | 2023 |
| （單位：百萬歐元，每股數據以歐元計算） | | | (未經審計) | | | (未經審計) | | | (未經審計) | | | (未經審計) |
| 收入 | | | 128.7 | | | 167.7 | | | 316.3 | | | 1,444.7 |
| 銷售成本 | | | （59.8） | | | (162.9) | | | (118.9) | | | (258.9) |
| 研發費用 | | | （584.6） | | | （373.4） | | | （1,092.1） | | | （707.4） |
| 銷售及推廣費用 | | | (12.9) | | | (18.1) | | | -28.5 | | | (30.3) |
一般管理費用 (1) | | | (170.9) | | | (119.8) | | | （287.9） | | | （231.6） |
其他營業費用 (1) | | | （290.8） | | | (77.1) | | | （314.7） | | | （202.8） |
| 其他營業收入 | | | 24.1 | | | 20.3 | | | 52.4 | | | 77.4 |
| 營業收入/(虧損) | | | （966.2） | | | （563.3） | | | （1,473.4） | | | 91.1 |
| 財務收益 | | | 167.7 | | | 152.4 | | | 處置子公司虧損
股權投資的股息收入
(淨收入)-120.5
(淨收入)-81.1
(淨收入)-97.9
和利時自動化可歸屬於普通股股東的淨利潤。
67770
(淨收入)-11.6
345.3
非通用會計準則下和利時自動化的淨利潤
60522107
60502714
60559890
60736180
(1)關於這些非通用會計準則，請參見標題為“非通用會計準則”部分以獲取更多信息。
2022年3月31日止第三季度運營結果分析
與上一財政年度第三季度相比，2022年3月31日止三個月總收入從1.099億美元增長到1.557億美元，增長41.7%。按類型劃分的收入，集成合同收入增長55.3%，達到1.332億美元，產品銷售收入增長9.2%，達到710萬美元，
服務業收入下降12.7%，降至1540萬美元。 | | | 208.9 |
| 融資費用 | | | （7.3） | | | (1.3) | | | (9.5) | | | （4.5） |
| 税前利潤/虧損 | | | （805.8） | | | （412.2） | | | (1,137.6) | | | 2.955億 |
| 所得税 | | | (2.0) | | | 221.8 | | | 14.7 | | | 16.3 |
| 本期利潤 /（損失） | | | (807.8) | | | (190.4) | | | （1,122.9） | | | 311.8 |
| 每股收益 / （虧損） | | | | | | | | | | | | |
| 基本每股收益 /（損失） | | | (3.36) | | | （0.79） | | | （4.67） | | | 1.29 |
| 期 diluted 每股收益 /（虧損） | | | (3.36) | | | （0.79） | | | （4.67） | | | 1.28 |
（1）由於總部和其他營業費用的職能分配變化而對上年數字進行調整。
中期合併資產負債表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | |
| | | 6月30日 | | | 截至12月31日公允價值 |
| （以百萬歐元為單位） | | | 2024 | | | 2023 |
| 資產 | | | (未經審計) | | | |
| 非流動資產 | | | | | | |
| 商譽 | | | 372.4 | | | 362.5 |
| 其他無形資產 | | | 86.23 | | | 804.1 |
| 固定資產、設備和土地 | | | 868.6 | | | 757.2 |
| 租賃資產 | | | 256.4 | | | 214.4 |
| 其他金融資產 | | | 1,386.1 | | | 1,176.1 |
| 其他非金融資產 | | | 108.2 | | | 83.4 |
| 遞延所得税資產 | | | 102.3 | | | 81.3 |
| 非流動資產合計 | | | 3,956.3 | | | 3,479.0 |
| 流動資產 | | | | | | |
| 存貨 | | | 340.1 | | | 357.7 |
| 交易及其他應收款項 | | | 75.8 | | | 2,155.7 |
| 合同資產 | | | 3.9 | | | 4.9 |
| 其他金融資產 | | | 6,919.0 | | | 4,885.3 |
| 其他非金融資產 | | | 359.3 | | | 280.9 |
| 所得税資產 | | | 206.8 | | | 179.1 |
| 現金及現金等價物 | | | 10,376.7 | | | 11,663.7 |
| 總流動資產 | | | 18,281.6 | | | 19,527.3 |
| 總資產 | | | 22,237.9 | | | 23,006.3 |
| | | | | | |
| 所有者權益和負債 | | | | | | |
| 股東權益 | | | | | | |
| 股本 | | | 248.6 | | | 248.6 |
| 資本公積金 | | | 1,232.3 | | | 1,229.4 |
| 庫藏股 | | | （10.8） | | | （10.8） |
| 保留盈餘 | | | 18,640.4 | | | 19,763.3 |
| 其他儲備 | | | (1,038.2) | | | (984.6) |
| 總股本 | | | 19,072.3 | | | 20,245.9 |
| 非流動負債 | | | | | | |
| 租賃負債、借款和欠款 | | | 219.3 | | | 191.0 |
| 其他金融負債 | | | $42.1萬 | | | 38.8 |
| 應計負債 | | | 9.0 | | | 8.8 |
| 合同負債 | | | 353.6 | | | 398.5 |
| 其他非金融負債 | | | 與租賃產品相關的折舊和核銷，包括出售的租賃產品的核銷，截至2024年4月30日和2023年，分別為 | | | 13.1 |
| 遞延税款負債 | | | 37.8 | | | 39.7 |
| 非流動負債合計 | | | 739.7 | | | 689.9 |
| 流動負債 | | | | | | |
| 租賃負債、借款和欠款 | | | 每股營業費用（ASM）（美分） | | | 28.1 |
| 應付貿易及其他應付款項 | | | 881.5 | | | 354.0 |
| 其他金融負債 | | | 146.0 | | | 415.2 |
| 所得税負債 | | | 365.2 | | | 525.5 |
| 應計負債 | | | 363.9 | | | 269.3 |
| 合同負債 | | | 474.3 | | | 353.3 |
| 其他非金融負債 | | | 159.7 | | | 125.1 |
| 流動負債合計 | | | 4,354.9 | | | 2,070.5 |
| 總負債 | | | 3,165.6 | | | 2,760.4 |
| 總股本及負債 | | | 22,237.9 | | | 23,006.3 |
中期合併現金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月的結束時間 6月30日 | | | 六個月截至
4月30日 6月30日 |
| | | | | | | | | | | | |
| | | 2024 | | | 2023 | | | 2024 | | | 2023 |
| (以百萬歐元計) | | | (未經審計) | | | (未經審計) | | | (未經審計) | | | (未經審計) |
| 經營活動 | | | | | | | | | | | | |
| 本期利潤/(虧損) | | | (807.8) | | | (190.4) | | | （1,122.9） | | | 311.8 |
| 所得税 | | | 2.0 | | | (221.8) | | | (-14.7) | | | (16.3) |
| 税前利潤/(虧損) | | | (805.8) | | | (412.2) | | | (1,137.6) | | | 2.955億 |
| 將税前利潤調整至淨現金流的調整項目: | | | | | | | | | | | | |
| 固定資產、無形資產、使用權資產攤銷和折舊費用 | | | 49.9 | | | 31.9 | | | 88.2 | | | 63.3 |
| 股票期權給付費用 | | | 20.2 | | | 13.1 | | | 36.5 | | | 21.7 |
| 淨外匯差額 | | | （13.2） | | | (397.0) | | | (41.9) | | | (343.9) |
| (處置固定資產的收益)/(損失) | | | (0.2) | | | 0.1 | | | (0.2) | | | 0.3 |
| (不含外匯差額的)財務收益 | | | （167.7） | | | （126.6） | | | (342.6) | | | (208.9) |
| (不含外匯差額的)財務費用 | | | 4.8 | | | 1.3 | | | 9.5 | | | 2.5 |
| 政府補助款 | | | （3.1） | | | — | | | （12.2） | | | (3.0) |
公允價值變動損失未實現(1) | | | 5.0 | | | 124.0 | | | 6.7 | | | 200.2 |
| 營運資本調整: | | | | | | | | | | | | |
交易及其他應收賬款、合同資產和其他資產減少(1) | | | 1,599.6 | | | 4,137.0 | | | 2,097.8 | | | 5,030.8 |
| 存貨的減少/(增加) | | | 5.3 | | | (24.8) | | | 17.6 | | | (9.3) |
| 應付票據、其他金融負債、其他負債、合同負債、退款負債和預提費用的(減少)/增加 | | | 760.8 | | | 592.7 | | | 472.8 | | | (268.9) |
| 現金及現金等價物的利息收入和實現收益 | | | 80.8 | | | 42.5 | | | 280.2 | | | 96.1 |
| 現金及現金等價物的利息支出和實現損失 | | | （1.6） | | | (1.3) | | | （5.3） | | | (2.5) |
所得税的應收/(已付), 淨額(1) | | | 66.4 | | | 437.3 | | | (192.4) | | | (407.6) |
| 股份支付 | | | （6.8） | | | （31.3） | | | (9.2) | | | (757.0) |
| 政府補助金收款 | | | 32.8 | | | — | | | 42.0 | | | — |
| 經營活動產生的現金流量淨額 | | | 1,627.2 | | | 4,386.7 | | | 1,309.9 | | | 3,709.3 |
| 投資活動 | | | | | | | | | | | | |
| 購買固定資產和設備 | | | (88.6) | | | (67.2) | | | (147.1) | | | (112.4) |
| 出售固定資產收益 | | | 0.2 | | | — | | | 0.2 | | | — |
| 購買無形資產和使用權資產 | | | (52.7) | | | (242.1) | | | (131.1) | | | (251.7) |
| 其他金融資產的投資 | | | (2,448.2) | | | (1,982.5) | | | (7,343.3) | | | (2,663.1) |
| 其他金融資產到期收回款 | | | 2,347.9 | | | — | | | 5,075.5 | | | — |
| 投資活動產生的淨現金流量 | | | (241.4) | | | (2,291.8) | | | (2,545.8) | | | (3,027.2) |
| 籌資活動 | | | | | | | | | | | | |
| 償還貸款及借款 | | | (2.3) | | | — | | | (2.3) | | | — |
| 支付與租賃相關的負債 | | | (20.6) | | | （9.4） | | | (28.4) | | | (18.7) |
| 股份回購計劃 | | | — | | | (154.0) | | | — | | | (436.0) |
| 籌資活動使用的淨現金流量 | | | （22.9） | | | (163.4) | | | (30.7) | | | (454.7) |
| 現金及現金等價物淨增加/（減少） | | | 1,362.9 | | | 1,931.5 | | | (1,266.6) | | | 227.4 |
| 匯率變動導致的現金及現金等價物的變化 | | | (3.3) | | | 91.2 | | | 3.5 | | | 64.1 |
| 由於其他估值影響導致的現金及現金等價物的變化 | | | 40.5 | | | — | | | （23.9） | | | — |
| 期初現金及現金等價物餘額 | | | 8,976.6 | | | 12,143.9 | | | 11,663.7 | | | 13,875.1 |
| 截至6月30日的現金及現金等價物 | | | 10,376.7 | | | 14,166.6 | | | 10,376.7 | | | 14,166.6 |
(1)調整去年數字涉及經營活動現金流內的分類
