附件10.2
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獨家許可協議
在之前和之間
MABCARE治療
（上海智科思生物醫藥有限公司）
和
第一天生物製藥公司。
2024年6月17日
第1條定義和解釋 1
第2條許可證 19
2.1 第一天的獨家許可 19
2.2 MabCare許可證 19
2.3 進行再授權 20
2.4 分包權 22
2.5 保留權利 22
2.6 無隱含許可證 22
2.7 第三方許可 22
2.8 海思聯許可協議 24
2.9 排他性;控制權變更 24
第3條治理 25
3.1 聯合指導委員會 25
3.2 組成和會議 25
3.3 決策權 26
3.4 停藥 27
3.5 權力限制 27
第4條侵犯和商業化 27
4.1 技術轉讓 27
4.2 開發和商業化責任 29
4.3 第一天勤奮 30
4.4 發展協調 30
4.5 與監管機構的溝通 31
4.6 不良事件報告 32
4.7 補救行動 32
4.8 監管協議 32
4.9 不會轉 32
第5條警告和警告 33
5.1 責任 33
5.2 臨牀供應 33
5.3 製造技術轉讓 33
5.4 MabCare材料的轉移、使用和返還 34
5.5 MabCare人員的協助 35
第六條付款 35
6.1 預付費用 35
6.2 發展里程碑 35
6.3 銷售里程碑 37
6.4 特許權使用費 38
6.5 次級許可收入 40
6.6 付款條件 40
6.7 支付貨幣;匯率;抵消 41
6.8 逾期付款 41
6.9 向第三方付款 42
6.10 記錄和審計權 42
6.11 税 43
6.12 被封鎖的貨幣 44
第7條保密 45
7.1 機密信息 45
7.2 保密義務; 45
7.3 授權披露 46
7.4 事先保密協議 47
7.5 公開披露;證券備案 47
7.6 出版物 48
7.7 再公開 48
第八條知識產權 48
8.1 所有權 48
8.2 專利申請和維護 49
8.3 專利擴展合作 51
8.4 紫色圖書列表 51
8.5 共同利益披露 52
8.6 專利執法 52
8.7 侵犯第三方權利 54
8.8 從第三方獲得的專利許可 54
8.9 專利標記 55
8.10 商標 55
第9條陳述、保證和契約 55
9.1 各方的代表、義務 55
9.2 MabCare的代表和擔保 56
9.3 公契 59
9.4 MabCare可卡因 60
9.5 第一天服裝 61
9.6 沒有其他承諾 62
第十條賠償 62
10.1 第一天賠償 62
10.2 MabCare的賠償 62
10.3 程序 63
10.4 保險 63
10.5 責任限制 64
第11條術語和解釋 64
11.1 Term 64
11.2 為方便起見在第一天終止 64
11.3 因重大違約而終止 64
11.4 破產終止 65
11.5 MabCare針對專利挑戰的補救措施 66
11.6 因停止開發和商業化而終止 66
11.7 通知期內的全部效力和效果 66
11.8 替代終止的修改 66
11.9 終止的影響 67
11.10 機密信息 69
11.11 終止不是唯一的補救措施 69
11.12 生存 69
第十二條其他 70
12.1 轉讓;銷售通知 70
12.2 使用附屬機構 70
12.3 分割性 70
12.4 管轄法律;英語 71
12.5 爭議解決 71
12.6 不可抗力 72
12.7 溝通語言 72
12.8 豁免和修正案 73
12.9 雙方關係 73
12.10 通知 73
12.11 沒有第三方受益權 74
12.12 許可證登記 74
12.13 進一步保證 74
12.14 全部協議 74
12.15 同行 74
12.16 費用 75
12.17 建築;解釋 75
12.18 累積補救措施 75
12.19 出口 75
獨家許可協議
本獨家許可協議(“協議”)於2024年6月17日(“生效日期”)由上海市奉賢區曉南路368號1號樓3樓人民Republic of China(以下簡稱“上海麥科思生物醫藥有限公司”)與美國特拉華州第一天生物製藥有限公司(“第一天”)以及美國特拉華州第一天生物製藥有限公司(“第一天”)簽訂。在本協議中，MabCare和第一天可單獨稱為“一方”，或統稱為“雙方”。
背景
鑑於，MabCare已開發出針對PTK7的專有抗體藥物結合物，並擁有或控制與其相關的某些知識產權；
鑑於，第一天是一家生物技術公司，在研究、開發和商業化治療癌症的靶向療法方面擁有專業知識；以及
鑑於，第一天希望從MabCare獲得在某些國家/地區開發、製造和商業化許可化合物和許可產品的獨家許可，並且MabCare願意根據本文規定的條款和條件將該許可授予第一天。
因此，考慮到本協議所載的相互契諾和協議，以及雙方在此承認充分的其他善意和有價值的對價，雙方同意如下：
凡在本協定中使用首字母大寫字母時，本第一條和本協定其他地方定義的術語及其任何同源詞或相關詞，無論是單數還是複數，均應具有指定的含義。
1.1
《Abmart協議》是指2022年8月18日由MabCare與Abmart製藥科技(上海)有限公司簽訂並相互簽訂的某份《PTK7抗體及細胞系產權採購合同》。
1.2
“會計準則”是指適用一方或其他實體在保存其賬簿和記錄時一貫採用的GAAP、國際會計準則/國際財務報告準則或同等的會計準則。
1.3
“已實現的開發/商業里程碑”具有第6.2節中給出的含義。
1.4
“收購人”是指通過一方的控制權變更而獲得該第三方的第三方，以及該第三方在緊接本協議生效之前存在的任何關聯公司。
完成收購。為清楚起見，一締約方的“收購人”應排除該締約方及其在緊接收購完成之前存在的所有關聯公司。
1.5
“採購人計劃”具有第2.9.2節中規定的含義。
1.6
“已獲得的程序”具有第2.9.2節中規定的含義。
1.7
“附屬公司”，就一方而言，是指直接或間接控制、由該方控制或與該方共同控制的任何實體，但僅在這種控制存在的情況下存在。就這一定義而言，“控制”(具有相關含義，包括“受控制”、“控制”和“受共同控制”)是指(A)直接或間接擁有或導致指導一個實體的管理層或政策的權力，無論是通過證券所有權或其他所有權權益、合同或其他方式，或(B)直接或間接擁有實體中有投票權的證券、其他所有權或一般合夥企業權益或其他可比股權，直接或間接擁有超過50%(50%)(或提供控制權的適用法律允許的最大所有權權益)。
1.8
“ADC”是指由(A)針對目標的抗體和(B)有效載荷組成的分子，其中[*]
1.9
“適用法律”是指任何適用的政府當局管轄或以其他方式適用於一方與本協議有關的活動的任何和所有法律、法規、條例、法令、司法和行政命令(以及根據上述任何規定授予的任何許可證、特許經營權、許可或類似權利)和任何其他要求。
1.10
“生物相似產品”就許可產品而言，是指(A)由第三方銷售的任何產品，而該第三方銷售的產品並非第一天或其任何附屬公司的關聯方、(直接或間接)被許可方、分銷商或次受許可方的授權，並且(B)被批准為該許可產品在該國的依賴、全部或部分的“生物類似物”、“可互換的”或“類似的生物醫藥產品”(或國外的等價物)，根據適用監管機構確定的許可產品的事先批准(或基於為支持先前批准而提交的安全或功效數據)，包括任何(I)根據美國法典第42篇第262(K)條授權在美國銷售的產品，(Ii)根據議會第10、10a或100億條的規定和修訂的第2001/83/EC號理事會指令(包括根據議會第6.1條和理事會(EC)第726/2004號法規的申請，其內容依賴於任何此類條款)在歐洲聯盟銷售的任何產品，或(Iii)在任何其他國家或司法管轄區根據這些規定的所有等價物，包括關於第(I)款至第(Iii)款的任何修正案和後續法規。
1.11
“營業日”是指適用法律授權或要求中國在紐約、紐約或北京的銀行機構繼續關閉的週六、週日或其他日子以外的日子。
1.12
“日曆季度”是指從任何一年的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日開始的連續三個日曆月中的任何一個，但第一個日曆季度應從生效日期開始，並在生效日期後第一個日曆季度的前一天結束，最後一個日曆季度應在生效日期後的第一個日曆季度的前一天結束
1.13
“日曆年”是指自1月1日起至12月31日止的連續十二(12)個日曆月中的任何一個，但第一個日曆年應自生效日期開始，至生效日期後的第一個12月31日結束，最後一個日曆年應在該期限的最後一天結束。
1.14
“CB-002”指(A)MabCare針對PTK7的專有ADC，稱為“CB-002”(有時也稱為“MTX-13”)，由MabCare與Exatecan結合的專有抗體“AB13”組成，詳見附表1.14；或(B)在適用範圍內，除CB-002以外的任何許可化合物，在有效期內由MabCare控制並根據本協議許可至第一天。
1.15
“CB-002產品”是指含有或包含CB-002所有劑型、外觀、製劑、給藥方法和劑型的任何產品。
1.19
“控制權變更”是指一方(或其母公司或控股附屬公司)在生效日期後發生下列任何事件：
1.19.1
任何“個人”或“團體”(定義見下文)：(A)直接或間接地成為該方當時未償還的股本或其他權益(包括合夥權益)的“實益擁有人”(定義見下文)，並且通常有權(不考慮任何意外情況)在選舉該方的董事、經理或類似的監督職位(“表決權股”)時投票，佔該方所有已發行表決權類別總投票權的50%(50%)或更多；或(B)有權直接或間接選舉黨的董事會或類似管理機構(“董事會”)的多數成員；
1.19.2
該政黨與另一人(不論該政黨是否尚存實體)進行合併、合併或類似交易，並作為該等合併、合併或類似交易的結果：(A)緊接該交易前的該政黨的董事會成員少於該政黨董事會成員的多數或緊接該交易後的該尚存人士；或(B)在緊接該項交易前直接或間接實益擁有該一方的有表決權股份的人士，不再直接或間接實益擁有該一方的有表決權股份，該等股份至少佔該尚存人士所有已發行類別有表決權股份的總投票權的多數；
1.19.3
在一次或一系列交易中將該方的全部或幾乎所有資產出售、轉讓或處置給第三方；或
1.19.4
該締約方的股本持有人批准一項計劃或建議，
就控制權變更的這一定義而言：(A)“個人”和“集團”具有1934年《美國證券交易法》第13(D)和14(D)條所賦予的含義，術語“集團”包括根據該法案第13d-5(B)(1)條所指的為獲得、持有或處置證券而採取行動的任何集團；(B)“實益所有人”應根據前述法案第13d-3條確定；和(C)術語“實益擁有”和“實益擁有”應具有與“實益擁有人”的含義相關的含義。
1.21
“臨牀試驗”是指涉及給人體使用藥物或生物製品的臨牀研究(或其中一部分)。
1.24
“組合產品”是指(A)含有一(1)種或多種具有治療或預防作用的活性化合物(S)或未經許可的成分(不包括製劑成分，如塗料、穩定劑、賦形劑、溶劑或控釋技術)的許可產品(S)(每種產品均為“額外活性”)，或(B)與一(1)種或多種額外活性物質聯合包裝或組合並以單一價格出售。
1.25
“商業化”是指與產品銷售和銷售有關的任何和所有活動，包括針對營銷、促銷、廣告、詳細説明、儲存、分銷、進口、出口、銷售和提供銷售(包括接收、接受和填寫訂單)、登記和記錄銷售，以及與監管當局就上述任何內容進行互動的活動，包括尋求定價和報銷批准。為免生疑問，產品商業化的權利將包括為上述目的製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口該產品的權利。
1.28
“競爭性侵權”的含義如第8.6.1節所述。
1.30
除第2.7款和第12.1.2款另有規定外，“控制”或“受控”係指一方或其任何附屬公司對任何專有技術、管制材料、專利權或其他權利擁有法律授權或權利(不論是通過所有權、許可或其他方式，但不是通過操作本協議中的許可證和其他授予)，以便在不違反本協議任何條款的情況下，向另一方授予許可證、再許可、使用權或訪問此類專有技術、管制材料、專利權或其他權利的權利
與任何第三方達成的協議或其他安排，當時該第三方將被要求授予另一方此類許可、再許可、使用權或訪問權。在此，根據Hyslink許可協議授權給MabCare的所有專有技術和專利權在有效期內均被視為由MabCare“控制”。對於在生效日期後通過與第三方簽訂的許可協議由一方控制的任何專有技術和專利權，其付款應支付給該第三方，除非另一方同意支付可歸因於本協議中規定的對許可化合物和許可產品的開發、製造、商業化或其他開發的金額，否則該專有技術或專利權不應被視為由該第三方控制。
1.31
對於給定的產品(或其組件)、過程或方法和專利權，“涵蓋”是指，如果沒有專利權下的許可或其所有權，此類產品、組件、過程或方法的製造、製造、使用、銷售、要約銷售或進口將侵犯該專利權的有效權利要求，並且為了確定侵權行為，將未決專利申請的權利要求視為有效權利要求(在此類權利要求否則構成有效權利要求的範圍內)，如同這些權利要求已經發出一樣。
1.32
“數據”是指在執行本協議項下與CB-002產品開發或製造相關的活動過程中，由一方或其關聯公司或其各自(子)被許可方或其代表生成的所有CMC信息、臨牀前數據、臨牀數據和安全數據。為了清楚起見，數據不包括任何可申請專利的前臺技術。
1.36
“第一天背景技術”是指第一天的背景技術和第一天的背景專利。
1.37
“第一天發展計劃”的含義如第4.4.1節所述。
1.38
“第一天前景專有技術”是指僅由第一天或其附屬公司或代表第一天或其附屬公司產生、開發、構思或簡化為實踐的任何和所有前臺技術。
1.39
“第一天前景專利”是指要求任何第一天前景專有技術的任何和所有專利權。
1.40
“第一日受償人”具有第10.2節中規定的含義。
1.41
“第一天專有技術”指任何和所有(A)第一天前景專有技術[*]，和(B)第一天的背景訣竅。
1.42
“首日專利”是指任何和所有(A)首日前景專利[*]，以及
1.43
“第一天的技術”指的是第一天的專利和第一天的專有技術。
1.44
“第一天地區”指世界範圍內的地區，不包括MabCare地區。
1.45
“開發”是指一種化合物或產品的任何及所有臨牀前、非臨牀和臨牀研究和開發活動，包括研究活動、修改和優化活動、臨牀前研究、臨牀試驗、毒理學、藥代動力學、藥效學、藥物間相互作用、安全性、耐受性和藥理學研究、提供用於上述活動的化合物或產品(包括安慰劑和比較劑)、統計分析、為獲得、登記和維持此類化合物或產品的監管批准而準備和提交INDS、MAAS和其他監管呈件，以及與監管當局就上述內容進行的所有互動。為免生疑問，開發化合物或產品的權利將包括為上述目的製造、製造、使用和進口此類化合物或產品的權利。
1.46
“開發/商業里程碑事件”的含義如第6.2節所述。
1.47
“開發/商業里程碑付款”的含義如第6.2節所述。
1.49
“發展計劃”具有第4.4.1節規定的含義。
1.50
對於ADC和抗原或其他蛋白質靶標，“定向”是指該ADC的抗體成分選擇性地與該抗原或蛋白質靶標特異性結合。
1.52
“分銷商”是指從一方、其關聯公司或分被許可人(或在MabCare的情況下為(分)被許可人)購買許可產品以在區域內轉售並擁有該許可產品所有權的任何第三方。為清楚起見，就本協議而言，“分銷商”不應被視為從屬被許可人(或在MabCare的情況下為(次級)被許可人)，即使該分銷商被授予(次級)許可證以進行其轉售活動。
1.55
“強制執行行動”具有第8.6.2節中規定的含義。
1.56
“歐洲國家”是指英國、法國、德國、西班牙和
1.57
“歐洲聯盟”或“歐盟”是指在參考時存在的歐洲聯盟成員國。
1.58
“高級管理人員”是指有公司權力就本協議作出決定的一方的高級管理人員。
1.59
“現有協議”指Abmart協議和Hyslink許可協議。
1.62
“FDA”指美國食品和藥物管理局或其任何後續實體。
1.63
“聯邦食品、藥品和化粧品法”係指美國聯邦食品、藥品和化粧品法[“美國聯邦法典”第21編第301條及其後各節]，可不時修訂。
1.65
“首次商業銷售”是指許可產品在獲得該許可產品的所有監管批准後，由第一天、其關聯公司或分被許可人或其代表首次銷售給該地區的第三方，以便在該國家進行分銷、使用或消費。儘管如上所述，許可產品規定：(A)在監管批准之前或為支持監管批准而進行的研究和臨牀試驗目的；(B)在任何情況下，未經監管批准，不得用於此類許可產品的一般使用或銷售的同情用途、指定的患者銷售、患者援助計劃；(C)測試營銷計劃或其他類似計劃或研究，或用於樣品或促銷目的(前提是許可產品不能以其他方式在適用國家/地區購買，且免費或低於成本提供)；或(D)未經監管部門批准而不打算用於一般用途或銷售此類許可產品的早期訪問計劃，在每種情況下((A)-(D))均不構成此類許可產品的首次商業銷售。此外，許可產品在第一天、其關聯公司或分被許可人之間的轉讓不應構成首次商業銷售。
1.66
“不可抗力”具有第12.6節中規定的含義。
1.67
“前景技術訣竅”是指在(A)一方或其任何關聯方單獨或代表MabCare或其任何關聯方以及第一天或其任何關聯方在履行本協議項下的活動或行使本協議項下的權利的過程中產生、創造、開發、構思、實施或以其他方式製造的任何和所有專有技術，無論是否可申請專利。
1.68
“前臺專利”是指要求前臺專有技術的任何和所有專利權。
1.69
“完整註冊研究”是指一種產品的臨牀試驗，其目的是：(A)在正在研究該適應症的患者身上獲得足夠的療效和安全性數據，以獲得該產品在相關國家或司法管轄區關於該適應症的監管批准，以及(B)在為該適應症規定的劑量範圍內界定與該產品相關的禁忌症、警告、預防措施和不良反應，包括21 C.F.R.§312.21(C)中所指的經修訂的試驗，無論該臨牀試驗的發起人是否將該臨牀試驗描述為或提及該臨牀試驗(例如，被稱為“第3階段，“2b期”或“2/3期”臨牀試驗)在適用的協議中，在臨牀試驗網站上，或在任何其他上下文中。
1.70
“公認會計原則”是指在美國普遍接受、始終如一地適用的會計原則。
1.71
“GCP”係指當時適用的藥品或生物製品臨牀活動標準，如FFDCA和根據其頒佈並經不時修訂的任何法規或指導文件所規定的，以及與在美國以外的國家開展的工作有關的任何類似的良好臨牀實踐標準，如該國家的任何監管當局所要求的。
1.72
“基因科技協議”是指基因科技(吉滿生物科技(上海)有限公司)(“基因科技”)與美寶醫療於2023年10月8日簽訂的採購協議(連同產品手冊)。
1.73
“GLP”係指當時適用於藥品或生物製品實驗室活動的標準，如FFDCA及其頒佈的經不時修訂的任何條例或指導文件所述，以及與在美國以外的國家進行的工作有關的、該國任何監管當局所要求的任何類似的良好實驗室做法標準。
1.74
“GMP”指領土上任何適用的管理當局所要求的進行藥品或生物製品(或活性藥物成分)製造活動的當時適用的現行標準。
1.75
“政府當局”是指任何聯邦、州、國家、省級或地方政府或其行政區，或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力的任何跨國組織或任何機關、機構或委員會，或任何法院或法庭(或其任何部門、局或分部，或任何政府仲裁員或仲裁機構)。
1.76
“Hyslink許可協議”是指MabCare與上海滙聯生物製藥有限公司(“Hyslink”)之間簽訂的、生效日期為2022年9月1日的某些“技術獨家許可協議”，可在本協議允許的情況下進行修改[*].
1.77
“Hyslink許可專利”的含義如第8.8節所述。
1.78
“國際會計準則/國際財務報告準則”是指一貫適用的國際會計準則/國際會計準則理事會的國際財務報告準則。
1.79
“IND”是指根據監管機構的要求向監管機構提交或提交的新藥研究申請、臨牀試驗授權申請(“CTA”)或類似的申請或提交(包括上述任何一項的任何補充)，要求批准進行藥品或生物製品的臨牀試驗。
1.80
“受補償方”具有第10.3.1節中規定的含義。
1.81
“賠償方”具有第10.3.1節中規定的含義。
1.82
“適應症”是指人類的任何單獨和獨特的疾病或醫學狀況。[*]
1.83
“初始劑量遞增研究”是指一種產品的臨牀試驗的第一部分，該臨牀試驗旨在通過將逐漸增加劑量的該產品引入少量患者(或健康受試者)以評估其安全性、新陳代謝、藥代動力學特性或臨牀藥理學來評估該產品的潛在劑量。
1.84
“初始註冊或隨機研究”是指一種產品的臨牀試驗，其目的是(A)通過研究中的適應症的單組試驗或隨機試驗在患者身上獲得足夠的療效和安全性數據，並與相關監管機構進行書面確認，以支持加速(包括有條件的或其他類似的)監管批准該適應症，或(B)通過隨機試驗提供額外的療效和安全性數據，以支持該產品的持續開發。
1.85
就臨牀試驗而言，“開始”是指對該臨牀試驗中的第一名患者進行第一次劑量注射。
1.86
“破產事件”的含義如第11.4.1節所述。
1.87
“聯合前臺專有技術”是指由MabCare或其任何附屬公司以及第一天或其任何附屬公司或代表MabCare或其任何附屬公司或代表其共同產生、開發、構思或還原為實踐的任何和所有前臺專有技術。
1.88
“聯合前臺專利”是指要求聯合前臺專有技術的任何和所有專利權。
1.89
“聯合前臺知識產權”是指聯合前臺專有技術和聯合前臺專利。
1.92
“專有技術”係指任何類型、任何有形或無形形式的任何專有或非公開的科學或技術信息、發明、發現、結果和數據，包括髮明、發現、數據庫、安全信息、實踐、方法、説明、技術、過程、圖紙、文件、規格、
配方、配方、知識、訣竅、商業祕密、技能、經驗、測試數據和其他信息和技術，適用於配方、成分或產品或其製造、開發、註冊、使用、營銷或銷售，或適用於分析或測試它們的方法，包括藥理、藥物、藥物化學、生物、化學、生化、毒理和臨牀測試數據、物理和分析、安全、質量控制數據、製造和穩定性數據、研究和程序，以及製造過程和開發信息、結果和數據。
1.93
“許可化合物”指在生效日期或期限內由MabCare或其附屬公司控制的任何指向PTK7的ADC，包括CB-002，但為清楚起見，不包括MabCare的收購人計劃中的任何此類ADC。
1.94
“許可產品”是指含有或包含許可化合物的任何產品(單獨或以組合產品的形式)，包括各種形式、外觀、配方、給藥方法和劑型。
1.95
“連接物”是指一種將有效載荷連接到抗體上的化學組合物或方法。
1.97
“Mabcare開發計劃”的含義如第4.4.1節所述。
1.98
“MabCare前景專有技術”是指僅代表MabCare或其附屬公司生成、開發、構思或還原為實踐的任何和所有前臺專有技術，但僅針對第一天的背景專有技術進行改進除外。
1.99
“MabCare前景專利”是指聲稱擁有MabCare前景專有技術的任何和所有專利權。
1.100
“MabCare賠償人”具有第10.1節中規定的含義。
1.101
“MabCare專有技術”是指在生效日期或期限內，由MabCare或其任何附屬公司控制的、對根據本協議條款開發、製造、商業化或以其他方式開發許可化合物和許可產品是必要的或合理有用的任何和所有專有技術。MabCare技術訣竅包括MabCare前臺技術訣竅。
1.102
“MabCare製造協議”指(A)Quacell協議，(B)MabCare和ChemExpress之間的技術開發(有效負載-鏈接器GMP製造)協議，日期為2023年9月21日，以及(C)MabCare和智能生物公司之間的主服務協議，日期為2023年6月30日，工作訂單日期為2023年6月30日。
1.103
“MabCare材料”係指MabCare用於生產CB-002的細胞系，列於附表1.103。
1.104
“MabCare專利”指由MabCare或
自生效之日起或有效期內，根據本協議條款開發、製造、商業化或以其他方式開發許可化合物和許可產品所需的任何附屬公司。MabCare專利包括第一天地區的MabCare前景專利。截至生效日期存在的Mabcare專利列於本協議的附表1.104中。在此期間，MabCare將根據第一天的合理要求更新時間表1.104。
1.105
“MabCare PCT”的含義如第8.2.1節所述。
1.107
“MabCare技術”是指MabCare專有技術和MabCare專利，包括涵蓋MabCare材料的任何MabCare專有技術和MabCare專利權。
1.108
“澳門特別行政區”是指內地中國、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣。
1.110
“製造”是指與製造化合物或產品有關的所有活動，包括該化合物或產品的加工、配製、測試(包括質量控制、質量保證和批次放行測試)、散裝、灌裝、整理、包裝、標籤、檢驗、接收、儲存、釋放、運輸和交付、材料採購、工藝鑑定、驗證和優化以及穩定性測試。為免生疑問，製造產品的權利將包括為上述目的製造、製造、使用和進口該化合物或產品的權利。“製造”和“製造”有相應的含義。
1.111
“製造技術轉讓”的含義如第5.3節所述。
1.112
“製造技術轉讓預算”的含義如第5.3節所述。
1.113
“製造技術轉讓計劃”的含義如第5.3節所述。
1.114
“營銷授權申請”或“MAA”是指就產品而言，美國公共衞生服務法中所述的生物製品許可證申請，或在美國以外的任何國家或地區提交的任何類似的生物製品許可證申請，該申請已獲得適用的監管批准，以支持批准在適用的國家或司法管轄區銷售該產品，包括其任何修訂和補充。
1.115
“物質發展問題”的含義見第4.4.1節。
1.117
“談判期”具有第2.3.2(B)節規定的含義。
1.118
“淨銷售額”對於許可產品，是指第一天、其關聯公司或分被許可人(每個“賣方”)為該許可產品在區域內向第三方(包括第一天的分銷商、其關聯公司或分被許可人)開出的發票總額，減去(在這種扣除尚未反映在發票金額中的範圍內)：
淨銷售額應從以下方面確定[*]許可產品在第一天、其附屬公司和分被許可人之間的轉讓，用於隨後的轉售，不應計入淨銷售額，但隨後的最終銷售應計入淨銷售額。淨銷售額不應包括為以下目的提供的許可產品：(A)在監管批准之前或為支持監管批准而提供的研究和臨牀試驗目的；(B)在任何情況下，未經監管批准，不得用於一般用途或銷售此類許可產品的同情用途、患者銷售、患者援助計劃；(C)測試營銷計劃或其他類似計劃或研究，或用於樣品或促銷目的(前提是許可產品不能以其他方式在適用國家/地區購買，且免費或低於成本提供)；或(D)未經監管部門批准，不打算用於一般用途或銷售此類許可產品的早期訪問計劃。
如果任何許可產品作為組合產品的一部分銷售，則該許可產品的淨銷售額應通過乘以該組合產品的淨銷售額來確定[*](《其他產品(S)》)
如果一種許可產品以成品形式單獨銷售時的加權平均銷售價格可以確定，但另一種產品(S)的加權平均銷售價格無法確定，則該組合產品的淨銷售額應通過將該組合產品的淨銷售額(按照上文所述的類似“淨銷售”定義的標準計算)乘以A/C的分數來計算，其中A是該許可產品單獨以成品形式單獨銷售時的加權平均銷售價格，C是該組合產品的加權平均銷售價格。
如果可以確定其他產品(S)的加權平均銷售價格，但不能確定許可產品以成品形式單獨銷售時的加權平均銷售價格，則該組合產品的淨銷售額應通過將該組合產品的淨銷售額(按照上文所述的類似標準為“淨銷售額”定義計算)乘以以下公式來計算：一(1)減去b/C，其中b為
其他產品加權平均銷售價格(S)，C為組合產品的加權平均銷售價格。
如果無法確定許可產品和另一產品(S)的加權平均銷售價格，則該組合產品的淨銷售額應由雙方真誠商定，該確定應合理反映該許可產品和該組合產品中的其他產品(S)對該組合產品的總公平市場價值的貢獻的公平市場價值。
1.119
“專利挑戰”具有第11.5節規定的含義。
1.121
“專利權”是指在任何國家或其他司法管轄區內的所有專利和專利申請(包括任何發明證書、補充保護證書及其申請、發明證書和優先權的申請)，包括所有國際申請、臨時申請、替代、延續、部分延續、持續起訴申請，包括繼續審查請求、分部申請和續展，以及在任何國家或其他司法管轄區授予的所有信件、專利或發明證書，以及在每一種情況下，在任何國家或其他司法管轄區對上述任何一項的所有補發、重新審查、延長期限、期限調整、期限恢復、續期、替換、確認、登記、重新確認、修訂和補充。
1.122
“專利權期限延長”具有第8.3節中所給出的含義。
1.123
“有效載荷”是指為治療目的而設計或打算或確實殺死或以其他方式調節腫瘤細胞的分子。
1.124
“允許的目的”具有第5.4節中規定的含義。
1.125
“個人”是指任何個人、公司、公司、合夥企業、協會、股份公司、信託、非法人組織或其政府或政治分支機構。
1.126
“藥物警戒協議”的含義如第4.6節所述。
1.127
“定價和報銷批准”是指，在任何國家/地區，政府當局在監管批准的情況下，授權報銷、批准或確定藥品定價，並收到(或，如果需要使這種授權、批准或確定生效，則公佈)此類報銷授權、定價批准或決定(視具體情況而定)。
1.128
“個人數據”的含義如第9.3.1節所述。
1.130
“擬議出版物”具有第7.6節中規定的含義。
1.131
“起訴和維持”是指：(A)準備、提交和起訴專利權；(B)管理與前述有關的任何干擾、異議、補發、複審、補充審查、無效訴訟(包括當事人之間的訴訟或授權後審查程序)、撤銷、撤銷或撤銷程序；(C)解決任何干擾、異議、複審、無效、撤銷或撤銷程序，但不包括將對專利權的質疑作為宣告性判決訴訟或侵權訴訟中的反訴進行抗辯。
1.132
“Quacell協議”是指Quacell生物技術有限公司(“Quacell”)和MabCare之間於2024年3月1日簽署的關於Quacell CHO-K1Q細胞系的非獨家材料許可協議。
1.134
“監管批准”是指，對於特定產品和特定國家/地區或其他司法管轄區，任何監管機構對該產品在該國或其他司法管轄區商業化所必需的任何和所有批准(包括MAA批准或加速批准)、許可證、註冊或授權，包括商業化、定價和補償批准(如有必要)(S)。為清楚起見，定價和報銷審批不一定要在美國獲得第6.2節所指的“監管審批”。
1.135
“監管當局”是指對藥品或生物製品的分銷、進口、出口、製造、生產、使用、儲存、運輸、臨牀測試或銷售有權的任何適用的政府當局，包括有權給予監管批准或定價和補償批准的任何政府當局。
1.136
“監管排他性”是指，就許可產品和國家而言，由該國的適用法律或監管當局授予或提供的、阻止該許可產品的任何生物相似產品在該國獲得監管批准或銷售的排他期(專利權排他性除外)。
1.137
“監管材料”是指所有(A)申請(包括所有IND、MAA以及定價和報銷審批申請)、註冊、許可證、授權和批准(包括監管審批以及定價和報銷審批)、(B)向監管機構提交或從監管機構收到的信件和報告(包括與任何監管機構的任何溝通有關的會議記錄和官方聯繫報告)以及與此相關的所有支持文件，包括所有不良事件檔案和投訴檔案，(C)對上述任何內容的補充或更改，以及(D)上述任何內容中包含或依賴的臨牀和其他數據，包括臨牀試驗數據。
1.138
“監管提交”是指為支持產品的開發、製造或商業化而向監管機構提交的所有監管材料。
1.139
“補救措施”具有第4.7節中規定的含義。
1.140
“要求提交的文件”具有第12.19節中規定的含義。
1.141
“版本許可證”具有第11.9.2節中規定的含義。
1.142
“返還產品”具有第11.9.2節中規定的含義。
1.144
“ROFN通知”具有第2.3.2(B)節規定的含義。
1.145
“ROFN下降”的含義見第2.3.2(B)節。
1.146
“特許權使用費條款”是指在逐個許可產品和國家/地區的基礎上，自該許可產品在該國首次商業銷售之日起至(A)Mabcare專利或聯合前景專利的最後一項有效權利要求到期之日止的期間，該專利或聯合前景專利涵蓋(I)該許可產品在該國家/地區的構成，或(Ii)該許可產品的使用方法，以獲得該許可產品在該國家/地區的許可產品標籤上所列的指示，(B)該許可產品在該國首次商業銷售之日的十(10)週年，以及(C)該許可產品在該國的監管排他性終止或到期。
1.147
“銷售里程碑事件”的含義如第6.3節所述。
1.148
“銷售里程碑付款”的含義如第6.3節所述。
1.149
《證券條例》具有第7.5.2節規定的含義。
1.150
“證券監管機構”的含義見第7.5.2節。
1.152
“SIAC”具有第12.5.2節中規定的含義。
1.153
西蒙兩階段設計劑量擴展研究“是指產品的臨牀試驗的一部分，該試驗(A)僅向患者引入該產品的推薦劑量(S)，由該產品的推薦劑量研究確定，並且(B)同時採用至少兩(2)個同時累積的患者隊列，每個隊列旨在評估該產品的安全性、代謝率、藥代動力學特性、臨牀藥理學或抗腫瘤活性等不同方面。
1.154
“跳過的開發/商業里程碑”的含義如第6.2節所述。
1.160
“次受讓人”具有第2.3.1節中規定的含義。
1.162
“替代臨牀試驗”的含義如第6.2節所述。
1.163
“技術轉讓”的含義如第4.1.1節所述。
1.165
“地區”是指，就第一天而言，是指第一天地區；就MabCare而言，是指MabCare地區。
1.166
“第三方”是指除一方或其附屬機構以外的任何人。
1.167
“第三方索賠”具有第10.1節中規定的含義。
1.168
“第三方侵權索賠”具有第8.7.1節中規定的含義。
1.169
“第三方付款”的含義如第6.4.2節所述。
1.170
“轉讓的管制材料”的含義如第4.1.2節所述。
1.171
“United States”或“U.S.”指美利堅合眾國及其領土和財產。
1.173
“美國破產法”具有第11.4.2節中規定的含義。
1.175
“有效權利要求”是指(A)已發佈且未過期的專利中的權利要求，該權利要求未被法院或其他有管轄權的政府機構的裁決裁定為不可執行、不可申請或無效，並且未通過放棄、重新發布、卸棄或其他方式被承認為無效或不可執行，該持有或決定是最終的、不可上訴的或在允許上訴的時間內未上訴的；或(B)在待決的專利申請中，但如一項待決的專利申請的權利要求在產生該專利申請的提交日期後七(7)年內仍未發出，則該待決的權利要求即不再是有效的權利要求，除非與直至該待決的權利要求已在其後發出，並符合本定義(A)項的規定。
1.177
“預扣税金”的含義如第6.11.1節所述。
2.1
第一天的獨家授權。根據本協議的條款和條件，MabCare代表其自身及其附屬公司，特此向Day One授予獨家許可(即使對於MabCare及其附屬公司)、不可轉讓(除非符合第12.1條)、版税許可，有權根據第2.3.1節根據MabCare技術和MabCare在聯合前臺IP中的權益授予再許可，以製作、製造、使用、進口、提供銷售、銷售、開發、製造根據本協定的條款，在第一天領土的領域內對許可化合物和許可產品進行商業化和以其他方式開發。儘管本協議有任何其他規定，[*].
2.2
MabCare的許可證。根據本協議的條款和條件，第一天代表其自身及其附屬公司向MabCare授予獨家(即使第一天及其附屬公司也是如此)、不可轉讓(除非符合第12.1條)、免版税的許可，並有權在第一天技術和第一天在聯合前景IP中的權益下授予再許可(僅根據第2.3.2條)，以製作、製造、使用、進口、提供銷售、銷售、開發、製造根據本協議的條款，在MabCare地區的現場對CB-002和CB-002產品進行商業化和其他開發。為免生疑問，[*]。儘管本協議有任何其他規定，[*].
2.3.1
第一天。第一天有權在未經MabCare事先同意的情況下，根據第2.1節中授予它的權利，通過多個層次將再許可授予其關聯公司和第三方(每個此類第三方均稱為從屬受讓方)。所有此類再許可受讓人均應簽訂書面協議[*]。第一天應繼續對MabCare的分被許可人的表現負責和承擔責任，就像此類活動是在第一天進行的一樣。第一天應在簽署從屬許可協議後，合理地迅速向MabCare提供與從屬許可人簽訂的每個從屬許可協議的副本，前提是可以對該從屬許可協議進行編輯，以排除其中包含的任何機密或專有信息，而這些信息對於確定是否符合本2.3.1節的規定並不是必要的。
(a)
許可和再許可的權利。MabCare及其附屬公司有權授予[*]在下列情況下：
(x) [*]
(y) [*]
所有此類(次級)被許可人應遵守符合本協議適用條款和條件的書面協議，包括[*]。對於已被授予開發、製造或商業化許可化合物和許可產品的權利的分許可人或被許可人履行本協議項下的MabCare義務，MabCare應繼續負責並在第一天承擔責任。MabCare應在與(子)被許可人簽署每個(子)許可協議後，合理地迅速地在第一天提供該(子)許可協議的副本，但該(子)許可協議可進行編輯，以排除其中包含的MabCare、其附屬公司或(子)被許可人的任何機密或專有信息，而這些信息對於確定是否符合本第2.3.2節的規定是不必要的。
2.4
轉包的權利。每一方均有權將其在本協議項下的任何義務的履行分包給一個或多個第三方分包商，這些分包商受僱於該方開發、製造和商業化本協議所述的許可化合物和許可產品(每一第三方均為“分包商”)。所有此類分包商均應遵守符合本協議適用條款和條件的書面協議。一方應繼續對另一方的分包商的表現負責和承擔責任，其程度與此類活動是由另一方進行的一樣。為清楚起見，合同研究組織、CMO、臨牀試驗站點、分銷商和合同銷售組織等實體應被視為本第2.4節下的分包商，而不是第2.3節中的(分)被許可人。
2.5
保留權利。儘管第2.1節授予第一天的許可具有排他性，MabCare仍保留實施MabCare技術的權利(A)履行本協議項下的義務，以及(B)超出第2.1節授予的排他性許可的範圍。儘管第2.2節授予MabCare的許可具有排他性，但第一天保留實踐第一天技術的權利(A)履行本協議項下的義務，以及(B)超出第2.2節授予的排他性許可的範圍。
2.6
沒有隱含的許可證。除本協議明確規定外，任何一方或其關聯公司均不得根據本協議以默示或其他方式獲得另一方或其關聯公司擁有或控制的任何專有技術、專利權或其他知識產權的任何許可或其他權益。
2.7.3
儘管有2.7.1節和2.7.2節的規定：
[*]
2.8
Hyslink許可協議。第一天承認並同意[*].
2.9.1
相互競爭的產品。[*]任何一方都不會，也不會確保其關聯公司不會(A)單獨或與第三方一起製造、製造、使用、銷售、提供銷售、進口或以其他方式開發、製造、商業化或開發任何競爭產品，或(B)許可、授權、指定、建議、協助或以其他方式使任何第三方能夠在世界任何地方開發、製造、商業化或開發任何競爭產品(在每種情況下(A)或(B))。
2.9.2
例外。儘管有第2.9.1款的規定，如果一方或其任何關聯公司(A)發生控制權變更，並且在控制權變更完成之日或之後，收購人擁有違反第2.9.1款的產品或計劃(每個“收購人計劃”)，或(B)通過合併、購買資產、收購股票或其他方式收購第三方，並且在交易結束之日，該第三方擁有的產品或計劃在交易結束時，將違反第2.9.1節(“已獲得的計劃”)，則應適用以下條款：[*]
3.1
聯合指導委員會。生效日期後，雙方應立即成立一個聯合指導委員會(“JSC”)，為許可化合物和許可產品的開發和製造活動提供協調、溝通和監督的論壇。司法人員推薦委員會應履行以下具體職責：
3.1.1
審查和討論任何一方在其各自領土內開展的發展活動的現狀、進展和結果；
3.1.2
審查和討論對第一天的發展計劃或MabCare的發展計劃提出的任何修訂或修訂；
3.1.3
協調MabCare的開發活動和第一天的開發活動；
3.1.6
審查《製造技術轉移計劃》和《製造技術轉移預算》的修訂並提出建議；
3.1.8
建立關於收集、共享和報告與許可化合物和許可產品有關的不良事件信息的程序
3.1.9
促進關於每一締約方領土內任何商業化活動的溝通；以及
3.2.1
組成。聯委會應由以下人員組成[*]第一天和MabCare，每一方都應在生效日期後三十(30)天內通知另一方其第一次聯委會代表。每一方均應[*]。每一方均可自行決定隨時更換其司法人員敍用代表，並在通知另一方後生效。每一締約方的司法人員敍用代表應為該締約方的僱員，在該締約方的組織內具有適當的經驗和權力。非JSC成員的每一締約方的合理數量的代表可以出席JSC的會議；但是，如果任何一方打算讓任何第三方(包括任何顧問)參加此類會議，該締約方應事先向另一方發出書面通知，應獲得該第三方的批准(不得無理拒絕、附加條件或拖延)，並應確保該第三方受符合本協定條款的保密和非使用義務的約束。聯委會可設立聯合小組(“視需要”監督特定項目或活動，各代表團應反映在聯委會會議記錄中)，並解散這種聯合小組。每個這樣的聯合小組應由來自每個締約方的相同人數的代表組成，人數應由雙方商定。每一締約方應可在書面通知另一方後自由更換其聯合小組代表，或在合理基礎上不時派一名替代代表參加任何聯合小組會議。每個聯合小組應向聯委會報告，沒有決策權。
3.2.2
開會。司法人員敍用委員會將舉行會議[*]。這種會議可以是面對面的，通過視頻會議，或者通過電話會議。面對面會議的地點將由各方決定。[*]在聯委會會議之前，主持人將向聯委會成員分發供該次會議討論的議程項目以及與此有關的適當信息。司法人員敍用委員會的所有會議都將保存相當詳細的書面記錄。會議紀要將由[*]。會議記錄將被視為已獲通過，除非[*].
3.3
決策權力機構。根據本協定的條款和條件，每一締約方僅對其領土的開發、製造和商業化活動擁有唯一決策權，聯委會應僅作為溝通、協調和諮詢目的的論壇，但條件是：[*]:
3.4
停產。如果在任期內的任何時候，司法人員敍用委員會沒有任何持續的責任，雙方可以共同同意解散司法人員敍用委員會。
3.5
對當局的限制。JSC只擁有本第3條和本協議其他部分明確賦予它的權力，無權(A)修改或修改本協議的條款和條件，(B)放棄任何一方遵守本協議的條款和條件，或確定任何一方已經或沒有履行本協議的條款和條件，或(C)以與本協議的明示條款和條件相沖突、擴大或減少的方式決定任何問題。
4.1.1
技術轉讓。[*]MabCare應披露並向第一天提供(或導致披露或提供)由MabCare或其附屬公司擁有或控制的所有MabCare技術，包括(A)CB-002的所有臨牀前和臨牀數據，(B)與CB-002有關或為CB-002提交的所有監管材料和法規，包括向FDA提交的針對CB-002的所有用於支持IND的技術訣竅，以及(C)與CB-002或其他許可化合物的持續開發和商業化相關或合理必要的所有技術和信息(“技術轉讓”)。在某種程度上，任何此類MabCare專有技術都屬於第三方[*]。為清楚起見，技術轉讓將不包括製造技術轉讓，後者受第5.3節管轄。MabCare可以通過以下方式提供MabCare專有技術[*]。所有MabCare技術訣竅都將以一種格式提供[*]。如果在生效日期之後，MabCare或第一天發現本應包括在技術轉讓中但被疏忽遺漏的任何MabCare專有技術，MabCare應及時披露，並以與前一句話一致的方式向被許可方提供該專有技術。在技術轉讓期間和之後，在第一天的合理要求下，MabCare應使其(及其附屬公司)的科學和技術人員能夠回答有關許可化合物、許可產品或技術轉讓內容的合理技術或科學問題。除非本文另有明確規定，[*]
4.1.2
IND轉賬。[*]MabCare應向第一天或其指定人轉讓第一天區域內的許可化合物和許可產品(包括CB-002)的監管材料和監管呈件，並列於附表4.1.2中，包括CB-002的美國IND(“轉讓的監管材料”)。在不限制前述規定的情況下，MabCare應啟動此類轉讓的監管材料的轉讓和轉讓[*]。在此類轉讓和轉讓完成之前，MabCare應保持轉讓的管制材料的良好狀態。在發生以下情況時[*].
4.1.3
現有庫存。[*]MabCare將把附表4.1.3中規定的現有特許產品供應(“現有庫存”)轉讓給第一天或其指定人，並應完成轉讓[*]MabCare表示並保證到第一天(截至生效日期和現有庫存交付日期到第一天)[*]。MabCare應在交貨後的第一天向MabCare提供現有庫存的發票，第一天應向MabCare支付發票金額[*]。MabCare將繼續支持[*]。儘管本合同有任何相反規定，但第一天確認並同意現有庫存已存儲在MabCare現有的CMO處，如附表4.1.3所述。
4.1.4
MabCare供應商和分包商。在第一天提出請求時，MabCare將(A)向第一天或其指定人轉讓MabCare或其附屬公司與第三方供應商和分包商簽訂的、僅與許可化合物或許可產品的開發完全相關的任何MabCare或其附屬公司協議，或在任何此類第三方協議或安排不能轉讓給第一天或其指定人的情況下，與第一天合理合作，安排在合理時間內繼續提供此類服務，或(B)將第一天介紹給為MabCare或其附屬公司執行與許可化合物或許可產品相關的開發活動的任何第三方供應商或分包商，併合理地配合第一天與該供應商或分包商直接達成協議的努力，在每種情況下，(A)和(B)僅就第一天區域而言。
4.2.1
第一天領地。除本合同明確規定外，在雙方之間，第一天應獨自負責和授權在第一天區域的現場開發和商業化許可化合物和許可產品，其費用和費用自負。在不限制前述規定的情況下，就雙方之間而言，第一天應(A)擁有準備、歸檔、起訴和維護任何和所有監管提交文件(包括任何定價和報銷批准)的唯一權力和自由裁量權，並就第一天區域內的許可化合物和許可產品與所有監管當局進行溝通和以其他方式互動，以及(B)擁有第一天區域內許可化合物和許可產品的所有監管提交、監管批准以及定價和補償批准。
4.2.2
MabCare地區。除非在此明確規定，在雙方之間，MabCare應獨自負責和授權在MabCare區域的現場開發和商業化許可化合物和許可產品，其費用和費用由MabCare承擔。在不限制前述規定的情況下，就雙方之間而言，MabCare應(A)擁有準備、歸檔、起訴和維護任何和所有監管呈件(包括任何定價和報銷批准)的唯一權力和自由裁量權，並就MabCare區域內的許可化合物和許可產品與所有監管當局進行溝通和以其他方式互動，以及(B)擁有MabCare區域內許可化合物和許可產品的所有監管呈件、監管批准以及定價和報銷批准。
4.3
第一天的勤奮。第一天應(自己或通過其關聯公司或分被許可人)使用商業上合理的努力[*](統稱為“主要市場”)。
4.4.1
發展計劃。雙方打算按照第4.4節的規定協調其在領土內的發展活動。在首日地區開發許可產品的初始開發計劃作為附表4.4.1附於本文件(該計劃及其任何更新，即“首日開發計劃”)。MabCare應
提供初步發展計劃[*](這種計劃及其任何更新，“Mabcare發展計劃”，以及每個第一天發展計劃或Mabcare發展計劃，都是“發展計劃”)。締約方的發展規劃應包括[*]，以及在相應領土實現這一目標的時間表。每個發展計劃(或其任何更新)應[*]。第一天有權[*]雙方應根據第3.3節的規定，通過JSC解決該問題。每一締約方應更新其發展計劃[*]並將更新後的發展計劃提交聯委會審議和討論。各方不得對許可化合物或許可產品進行任何開發[*].
4.4.2
發展報告。每一方應通過聯委會向另一方提供：[*]。所有此類發展報告均為提供方的保密信息。
4.4.3
數據共享。雙方將共同商定數據交換的程序([*])。聯委會應監督雙方之間的數據共享。每一方應採取另一方可能合理要求的行動，以實現本節的意圖。為了清楚起見，[*].
4.4.4
訪問和引用的權利。每一締約方特此授予另一方參考該締約方、其關聯公司或(次級)被許可人在其各自領土內就許可化合物和許可產品提交的所有監管材料和監管呈件的權利(為清楚起見，包括參考MabCare、其附屬公司或(次級)被許可人轉讓的管制材料的權利)，僅為該另一方、其附屬公司或(次級)被許可人在其各自領土內就許可化合物和許可產品獲得或維持監管批准的目的。每一方都將採取另一方可能合理要求的行動，以實現本節的意圖，包括向適用的監管機構提供交叉引用信函或類似的通信，以實現該訪問和引用的權利。
4.4.5
發展記錄。每一締約方應根據所有適用法律，保存由其、其關聯公司或其(子)被許可人根據本協議或代表其進行的所有開發活動的完整、最新和準確的記錄，以及此類活動產生的所有數據和其他信息。應(I)保存此類記錄[*].
4.4.6
審計。第一天或其代表可基於實際原因或基於對未遵守MabCare發展計劃的合理信念，在合理時間(審核不得超過每十二(12)個月一次，除非有其他實際原因)，並在合理通知後，對MabCare或其附屬公司或(次級)被許可人在MabCare區域內與許可化合物和許可產品有關的開發活動，以及由MabCare或其附屬公司使用的任何臨牀試驗地點或使用的其他設施進行審計，或(次級)被許可人或供應商實施適用的發展計劃，遵守MabCare或其附屬公司、(子)被許可人或站點和其他設施可能合理要求的任何保密義務和安全程序。[*]第一天將向MabCare提供其調查結果的英文書面摘要，包括第一天在審計期間合理確定的任何缺陷或其他補救領域，以及各方
應迅速召開會議，討論此類調查結果和擬議的補救行動。如果雙方就擬議的補救行動達成一致，則MabCare[*].
4.5
與監管部門的溝通。除本協議規定或雙方另有約定外，(I)任何一方均不得與在其各自領土以外對許可化合物或許可產品具有管轄權的任何監管機構進行溝通，除非該監管機構要求，在這種情況下[*]，以及(Ii)任何一方均不得提交任何監管材料，也不得在另一方各自的領土內尋求對許可產品的監管批准。
4.6
不良事件報告。在生效日期後(或在雙方商定的其他時間)，雙方(或其各自的關聯公司)應啟動談判，以簽訂許可產品的藥物警戒協議(此類書面協議，即“藥物警戒協議”)，以便在全球範圍內交換有關該產品的不良事件和其他安全信息。如果本協議的條款與《藥物警戒協議》的條款有任何不一致之處，應以本協議的條款為準，但與雙方的藥物警戒責任(包括安全數據的交換)直接相關的條款相沖突的情況除外，在這種情況下，應以《藥物警戒協議》的條款為準。藥物警戒協議應規定[*]。《藥物警戒協議》應確保按照允許各方遵守適用法律的時間表交換不良事件和其他安全信息，包括任何當地法規要求。
4.7
補救措施。如果每一方獲得的信息(包括監管機構的通知)表明，根據適用法律，任何許可產品可能會受到任何召回、糾正或類似的監管行動(每一項都是“補救行動”)，它應立即通知另一方，並迅速確認書面通知。每一締約方均有權決定在其各自領土內採取補救行動，條件是[*].
4.8
監管協議。在任何一方的要求下，如果適用法律要求，或雙方以其他方式達成一致，雙方應真誠談判並簽訂監管協議，規定與第一天地區和MabCare地區的許可產品相關的監管事項的更多細節。
4.9
不能轉移視線。每一方在此約定並同意，在適用法律不禁止的範圍內，不應也應確保其附屬公司、分銷商和(次級)被許可人不會故意在另一方各自的領土內推廣、營銷、分銷、進口銷售、銷售或已經銷售許可產品。對於另一方各自領土內的任何國家，一方不應也應確保其附屬公司、分銷商和(分)被許可人不：(A)在知情的情況下，從事與許可產品有關的任何廣告或促銷活動，該廣告或促銷活動主要針對位於該另一方各自領土內這些國家的許可產品的客户或其他購買者或用户；(B)積極向位於另一方各自領土內此類國家的任何潛在購買者徵集許可產品的訂單，或(C)在知情的情況下將許可產品銷售或分銷給該締約方所在地區的任何人，而該人打算(或過去曾違反本條款(C)款的規定在這些國家銷售)許可產品在另一方的
各自的領土。如果任何一方從合理地認為位於另一方各自領土內某個國家的潛在購買者處收到許可產品的任何商業訂單，或在另一方各自領土內使用許可產品，該一方應立即將該訂單提交另一方，該另一方不得接受任何此類訂單。每一方不得將許可產品交付(或投標)銷售(或導致交付(或投標)銷售)到另一方各自領土內的國家。
5.1
責任。根據第5.2節和第5.3節的規定，第一天有權自行或通過一個或多個第三方製造許可化合物和許可產品，以供第一天區域使用。MabCare有權自行或通過一個或多個第三方生產在MabCare區域內使用的許可化合物和許可產品。在此期間，雙方可就領土許可化合物和許可產品的製造進行協調。符合本協議的條款和條件[*].
5.2
臨牀供應。在第一天提出要求時，雙方應真誠協商並達成符合附表5.2所述條款的書面協議，以便MabCare為第一天地區的臨牀開發活動供應(或由其CMO供應)第一天數量的許可產品(連同相關的質量協議，即“臨牀供應協議”)。為清楚起見，除非雙方另有書面協議，在製造技術轉讓完成後，MabCare[*].
5.3
製造技術轉讓。[*]雙方應立即為MabCare制定計劃和預算，以便迅速有效地轉移到第一天或其指定人（包括第一天選擇的一個或多個第三方CMO）所有與製造相關的MabCare專業知識和材料，包括所有MCC文檔和數據和流程，使許可產品在第一天或第一天內能夠製造（該計劃和預算分別為“製造技術轉移計劃”和“製造技術轉移預算”，該轉移為“製造技術轉移”）。 雙方將根據製造技術轉讓計劃和製造技術轉讓預算進行製造技術轉讓， [*].對製造技術轉讓計劃的任何變更（以及對製造技術轉讓預算的相應修訂）必須經雙方書面同意，前提是 [*]。此外，在第一天提出要求時，MabCare將(A)向第一天或其指定人(在可轉讓的範圍內)轉讓MabCare或其關聯公司與第三方CMO簽訂的、與第一天區域內的許可化合物或許可產品完全相關的任何協議，或在任何此類第三方協議不能轉讓給第一天或其指定人的情況下，與第一天合理合作，安排該CMO在合理時間內繼續提供相關服務。或(B)將第一天介紹給為MabCare或其附屬公司執行與許可化合物或許可產品相關的製造活動的任何第三方CMO，併合理地配合第一天與該CMO直接達成協議的努力。
5.4
MabCare材料的轉讓、使用和退還。雙方承認，[*]。根據第一天的要求和生效日期後的費用，MabCare將盡合理努力修改[*]，或促成第一天直接與[*]在第一天之前使用MabCare材料製造(或已經制造)許可化合物，並直接與[*]用於細胞毒性分析，(經修訂[*]，或同意或單獨的協議(無論是否在MabCare的協助下於第一天簽訂)，統稱為“細胞系協議”)。在製造技術轉讓方面，並在遵守細胞生產線協議的情況下，MabCare應在第一天按照附表1.102規定的數量向第一天轉讓MabCare材料，以便根據製造技術轉讓計劃進行製造活動並進行細胞細胞毒性分析，然後根據本協議和細胞生產線協議的條款，在第一天製造許可化合物和許可產品，以支持其或其附屬公司和再許可人在第一天區域內對許可化合物和許可產品的開發、商業化或其他開發(“許可用途”)。第一天只能將MabCare材料用於允許的目的，不得用於其他目的。第一天應按照適用法律使用所有MabCare材料。除本協議或細胞系協議中明確規定外，第一天不得[*].
5.5
MabCare人員的協助。製造技術轉讓完成後，MabCare應向第一天或其指定人員或其附屬公司的技術或科學人員提供第一天可能合理要求的MabCare或其附屬公司的技術或科學人員，以幫助第一天瞭解或實施或使用製造技術轉讓的內容，第一天應報銷MabCare[*]MabCare應盡合理努力促進任何MabCare CMO或其他MabCare供應商或分包商在提供此類協助方面的合作，費用自第一天起支付。
6.1
預付費用。作為MabCare向第一天授予的許可證和其他權利的部分對價，第一天應在收到MabCare的發票後十五(15)個工作日內向MabCare一次性支付5500萬美元(55,000,000美元)的不可退還、不可計入的預付費用(此類費用為“預付費用”)。
6.2
發展里程碑。在第一天、其關聯公司或次要受讓人取得下表所列開發或商業里程碑事件(每個均為開發/商業里程碑事件)的第一個成就時，第一天應根據第6.6.1節向MabCare支付相應的一次性、不可退還、不可貸記的付款(每個為開發/商業里程碑付款)。
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開發/商業里程碑事件 |
開發/商業里程碑付款(美元) |
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如果下表第二欄所列開發/商業里程碑事件完成(或被視為完成)，下表第一欄所列相應跳過的開發/商業里程碑事件尚未實現、到期或已支付，則該跳過的開發/商業里程碑事件應被視為已完成，與該跳過的開發/商業里程碑事件相對應的開發/商業里程碑付款應與適用的已實現開發/商業里程碑對應的開發/商業里程碑付款同時到期並支付。
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跳過的開發/商業里程碑事件 |
取得的發展/商業里程碑事件 |
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此外，各方同意，第一天發展計劃[*]。如果第一天修改第一天開發計劃以進行，或者如果其附屬公司或次級受讓人進行臨牀試驗，在每種情況下，這都不是[*](如果適用，每一項都是“替代臨牀試驗”)，然後是開發/商業里程碑事件[*]。為清楚起見，請使用[*]不應被視為替代臨牀試驗。
6.3
銷售里程碑。在下表中列出的每個基於銷售的里程碑事件(每個都是“銷售里程碑事件”)首次實現時，第一天應根據第6.6.2節向MabCare支付相應的一次性、不可退還、不可貸記的付款(每個都是“銷售里程碑付款”)。
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銷售里程碑事件 |
銷售里程碑付款(美元) |
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6.4.1
授權產品的版税支付。根據本第6.4節的其餘部分，在許可產品的版税期限內，在逐個許可產品的基礎上，第一天應就該許可產品在第一天地區的年總淨銷售額支付MabCare版税，如下所示：
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每種許可產品在第一天區域內的年淨銷售額合計 |
版税税率 |
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在特定國家/地區許可產品的版税期限到期後，該許可產品在該國家/地區的淨銷售額將從淨銷售額中剔除，以確定本協議項下應支付的版税(包括在確定上述版税等級之間的淨銷售額分配時不應考慮該許可產品在該國家/地區的淨銷售額)和銷售里程碑事件。此類特許權使用費支付及相關報告應符合第6.6.2節的規定。
(a)
沒有有效的索賠。在第一天區域內按許可產品和國家/地區的許可產品基礎上，如果在該許可產品的版税期限內的任何時間，沒有涉及以下內容的任何MabCare專利或聯合前景專利的有效主張：(I)該許可產品在該國家/地區的許可化合物的組成，或(Ii)該許可產品在該國家/地區的許可產品標籤上規定的指示的使用方法，則在該國家/地區，第6.4.1節規定的版税費率應永久降低[*].
(b)
第三方付款。如果第一天或其任何附屬公司或分被許可人從第一天地區內的第三方獲得許可或獲得任何專利權，[*]，那麼第一天就有權抵扣或扣除[*]由第一天或其任何關聯公司或分被許可人向該第三方實際支付的許可證或權利(“第三方付款”)，只要該許可證或權利可合理分配給該國家/地區的該許可產品，而不是根據第6.4.1節就該國家/地區的該許可產品應支付給MabCare的版税。如果第一天不能在給定的日曆季度中完全抵扣或扣除任何此類第三方付款，則第一天有權將該抵扣或扣除權利結轉到未來的日曆季度，並在此後按日曆季度繼續應用該抵免或扣除，直到該國家/地區的該許可產品的使用費期限全部用完或(如果更早)到期為止。
(c)
生物相似產品。在第一天地區按許可產品和國家/地區的許可產品基礎上，如果在日曆季度期間，一個或多個生物相似產品在該國家/地區銷售，並且該許可產品在該日曆季度期間在該國家/地區的淨銷售額減少[*]，則在該國應降低第6.4.1節中規定的此類許可產品的版税費率[*].
(d)
通貨膨脹率降低法案特許權使用費調整。如果在許可產品的特許權使用費期限內，該許可產品被美國衞生與公眾服務部部長指定為“選定藥品”，並且第一天被要求協商一個最高公平價格，該最高公平價格將適用於在《降低通貨膨脹法》規定的價格適用期間內該許可產品的銷售，則第6.4.1節規定的支付給MabCare的適用特許權使用費費率應為該許可產品在美國的淨銷售額而降低[*].
(e)
扣除額。即使本協議包含任何相反規定，在任何情況下，任何國家/地區任何日曆季度內任何許可產品的版税支付總額不得低於本協議項下MabCare的首日支付金額[*].
(f)
許可產品的強制許可。如果政府當局要求第一天或其任何附屬公司或分被許可人向第三方授予強制許可，允許該第三方在第一天區域內的國家/地區製造、銷售或以其他方式商業利用許可產品，則6.4.1節中該許可產品在該國的版税費率應降至[*].
6.5
再授權收入。如果，[*]、第一天或第一天的任何附屬公司與第三方簽訂任何子許可，然後第一天應向MabCare付款[*].
6.6.1
開發/商業里程碑付款。第一天應向MabCare提供每個開發/商業里程碑事件的完成情況的書面通知[*]。收到此類通知後，MabCare應在第一天開具適用開發/商業里程碑付款的發票，並在第一天支付相應的開發/商業里程碑付款[*].
6.6.2
銷售里程碑付款和版税付款。在期限內，在第一天地區的許可產品首次商業銷售後，第一天應向MabCare提供每個日曆季度的書面報告，説明第一天地區每種許可產品在報告日曆季度的淨銷售額，以及根據本協議第6.4節應支付的版税。每份此類報告應按許可產品包括：(A)銷售的每種許可產品的發票總額；(B)每種許可產品的淨銷售額；(C)所有許可產品應支付的使用費(美元)和總額。此類報告還應包括在該日曆季度內實現的任何銷售里程碑事件(如果有)的通知。該等報告應於[*]。根據本第6.6.2節提供的報告所顯示的相應銷售里程碑付款(S)和特許權使用費應在該報告交付之日到期並支付。
6.7
支付貨幣；匯率；抵銷。根據本協議支付的所有款項均應以美元支付。對一方的付款應以電子電匯方式將立即可用的資金電匯到另一方以書面指定給付款方的賬户。除非MabCare另有書面通知，否則向MabCare支付的款項應轉入以下賬户：
[*]
如果在計算本合同項下的應付金額時需要進行任何貨幣轉換，則應在與該等付款有關的日曆季度的每個月的最後一個營業日，使用《華爾街日報》東部版所公佈的購買美元的匯率的算術平均值進行此類轉換。
6.8
逾期付款。在本協議項下，任何無爭議的付款或其到期部分在本協議項下的付款到期之日仍未支付，應計息，利率為：(A)在逾期付款的每個日曆季度的第一天，《華爾街日報》或其任何繼承者發佈的最優惠利率高出一(1)個百分點，或(B)適用法律允許的最高利率；在每種情況下，均以拖欠付款的天數計算(但如果付款有爭議，應在爭議解決後三十(30)天內計算利息)，每月複利。儘管如上所述，[*]
6.9.1
根據本協議條款，在第一天許可的化合物和許可產品的開發、製造或商業化的第一天，根據現有協議或向授權或以其他方式授予MabCare或其任何附屬公司任何MabCare專利或MabCare專有技術的任何第三方支付的所有款項(包括所有預付款、開發、法規和銷售里程碑、特許權使用費支付和任何分許可收入分享)，MabCare應單獨負責。
6.9.2
第一天應單獨負責根據第一天與其關聯方和第三方之間的任何協議應支付的所有款項(包括所有預付款、開發、法規和銷售里程碑、使用費支付以及任何分許可收入的分享)，根據該協議，該第三方就第一天許可、授予、許可或以其他方式授予該第三方或其任何關聯方關於第一天許可化合物和許可產品在第一天的開發、製造或商業化的權利。[*].
6.9.3
儘管有第6.9.1條的規定，如果任何現有協議由於MabCare違反該現有協議或MabCare破產而在到期前終止(而不是由於第一天違反了該現有協議或本協議下的適用條款)，並且第一天需要獲得該終止的現有協議下的權利的再許可，則[*]
6.10
記錄和審核權。第一天應保存完整、真實和準確的賬簿和記錄，以確定本協議項下應支付的金額。這些賬簿和記錄應在第一天前保存[*]。第一天應在MabCare發出合理通知後提供此類會計記錄，以供查閲[*]，由MabCare指定併合理接受的獨立註冊會計師事務所提供，目的是核實第一天給出的任何報表或報告的準確性，並核實任何日曆年根據本協議應支付的款項的準確性。審計師應在完成審計後，同時迅速告知雙方，本合同項下到期的付款是否已準確記錄、計算和報告，如果沒有，則告知差異的金額。除故意不當行為或欺詐行為外，[*]。審核員應被要求對在任何此類檢查中瞭解到的所有信息保密，並僅向MabCare披露必要的細節，以報告第一天聲明或報告的準確性。MabCare應對審計師的費用負責，除非審計師在第一天之前證明由於在適用的審計期間第一天向MabCare提供的報告中存在差異而導致少付，且少付的金額超過[*]在這種情況下，第一天應承擔審計的全部費用。如該會計師事務所發現在該期間內有任何不符之處，如發現任何未付或多付的款項，應立即予以支付/退還，但無論如何不得在[*]該會計師事務所的書面報告以正確的方式結束或者當事人另有約定的交付日期。MabCare應按照第7條的保密和非使用條款對待根據本條款第6.10節接受審查的所有財務信息，並應促使其會計師事務所與第一天簽訂可接受的保密協議，根據該保密協議，MabCare有義務保密所有此類信息。[*]，有關該歷年的特許權使用費計算對雙方都具有約束力和決定性。
除非正在對該期間進行審計，否則第一天應免除與該歷年的上述計算有關的任何責任或責任。
6.11.1
一般情況下預扣税金。除第6.11節所述外，每一方應單獨負責支付因雙方在本協議項下的活動而直接或間接產生的對其所佔收入份額徵收的所有税款。在適用法律要求第一天扣繳適用法律或任何政府當局對向MabCare支付的任何款項的任何税、關税、徵費、附加費、評估、扣除、費用和其他類似費用(“預扣税”)的範圍內，第一天將向適用的政府當局支付該等預扣税款，向MabCare支付扣除或預扣該等税款後應支付的淨額，並將確保並在及時支付該預扣税款後，立即向MabCare發送此類付款的書面證據，以及MabCare證明所扣繳税款的合理必要的其他信息。如果第一天打算從本協議項下的任何付款中扣繳任何税款，第一天應在支付此類款項之前合理地通知MabCare，以允許MabCare有機會提供任何表格或信息，或獲得任何税務機關的豁免或減免，以減少或取消此類扣繳。在確定要預扣的金額時，第一天應在第一天根據本協議支付任何款項之前，在第一天收到的正確簽署的IRS表格W-8BEN-E(或其他適當表格)中反映的情況下，應用降低的預扣或不預扣費率。此外，第一天同意與MabCare合理合作，根據任何有效的相關協議或條約申請退款或豁免此類扣減或扣繳，以確保根據第6.11.1節要求扣繳的任何金額在適用法律允許的最大程度上得到減少。MabCare不對因在第一天之前未能收取或匯出任何此類預扣税而導致的任何罰款或利益負責。為清楚起見，根據本協議第6.11.1節扣繳或扣除的任何税款應被視為已支付給MabCare。
6.11.2
扣留行動。儘管如上所述，如果由於第一天的扣繳行動，適用法律要求對第一天根據本協議向MabCare支付的任何款項進行預扣，並且該預扣的金額超過第6.11.1條規定的與該付款有關的預扣金額(如果第一天沒有采取扣繳行動)，則第一天應向MabCare支付一筆額外的款項，使MabCare在扣繳本協議所規定的款項和該額外金額後，從第一天起收到的付款金額與在第一天沒有該扣款行動時收到的金額相同；但是，如果MabCare還採取了導致第一天要求的扣繳增加的扣繳行動，則第一天只需向MabCare支付可歸因於其自身扣繳行動(而不是MabCare的扣繳行動)的增加的金額。就本節第6.11.2節而言，“扣留行動”在第一天或MabCare(視屬何情況而定)的情況下，是指(A)第一天或MabCare(視屬何情況而定)將本協議(全部或部分)允許轉讓或再許可給第一天或MabCare(視屬何情況而定)當時管轄範圍以外的附屬公司或第三方；或(B)第一天或MabCare(視情況而定)的重新註冊地；或
在第一天或MabCare(視屬何情況而定)當時居住的司法管轄區以外的司法管轄區內，由第一天或代表MabCare支付的款項，或由MabCare或其代表收取的款項。
6.11.3
增值税。本協議項下的所有付款不包括任何增值税、銷售和使用税、消費税、印花税或類似的特定國家、政府或地方税(統稱為增值税)。如果根據適用法律向提供或提供服務的一方支付的任何款項需要任何增值税，支付該款項的一方應在收到為該等款項開具的適當形式的有效增值税發票後，按適用的税率就任何該等款項支付增值税，該等增值税應在與該等增值税有關的付款到期日支付。為清楚起見，付款方不得從本合同項下應付給對方的款項中扣除任何增值税。雙方將合理合作，為本協議項下所有應支付的金額開具符合增值税要求的有效增值税發票。一方對另一方未能收取(如果未包括在有效的增值税發票上)或匯出任何此類增值税而產生的任何罰款和利息概不負責。雙方應合理合作，在適用法律允許的最大範圍內，報告並要求退還或免除對本協議中設想的交易徵收的任何此類增值税，並及時提交所有必需的增值税納税申報單。
6.12
被凍結的貨幣。如果由於一個國家或領土的其他司法管轄區的適用法律，第一天不可能或已經代表該國家轉移本協議項下欠MabCare的款項成為不可能或非法的，則第一天應立即通知MabCare，此後，應以當地貨幣向MabCare(或其指定人)支付該國家的MabCare(或其指定人)，除非雙方另有約定。
7.1
機密信息。就本協議而言，一方的“保密信息”是指一方(或其關聯方或代表)就本協議向另一方(或該方的關聯方或代表)披露或以其他方式提供給另一方(或該方的關聯方或代表)的任何和所有機密或專有信息和數據，包括一方(或該方的關聯方或代表)披露或以其他方式提供給另一方(或該方的關聯方或代表)的與本協議有關的所有技術和其他科學、臨牀前、臨牀、法規、製造、營銷、金融和商業信息或數據，無論是否可申請專利，並以任何形式(書面、口頭、攝影、電子、磁性或其他)提供。本協議的條款和條件為雙方的保密信息。儘管有上述規定，特定於許可化合物和許可產品的MabCare專有技術應被視為雙方的保密信息，但為清楚起見，[*].
7.2
保密義務；例外。每一締約方同意，在任期內和一段時期內[*]此後，除非另一方明確書面同意，否則應保密，不得發佈或以其他方式披露，也不得將另一方的任何機密信息用於本協議規定以外的任何目的(包括行使本協議項下授予該一方的權利和許可)。這個
上述保密和不使用義務不適用於接收方可通過合格的書面證明證明的任何信息：
7.2.1
在披露方向接受方披露信息之前，接受方已合法地知道和擁有這些信息，或由接受方或為接受方獨立開發，而不使用或參考披露方的保密信息，如在正常業務過程中保存的書面記錄所證明的，或接收方實際使用的其他文件證明；
7.2.2
在向接收方披露時，一般可向公眾提供或以其他方式成為部分公有領域；
7.2.3
在信息披露後，除接收方違反本協議的任何行為或不作為外，已向公眾或以其他方式成為公共領域的一部分；或
7.2.4
除保密義務外，由對所披露的信息不承擔保密義務的第三方向接收方披露。
功能的任何組合不應僅僅因為個別功能已向公眾發佈或提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍，除非組合本身和操作原則已向公眾發佈或提供或由接收方合法擁有。
7.3
授權披露。 儘管有第7.2條的規定，如果在以下情況下合理必要，接收方仍可披露方的機密信息：
7.3.1
根據第8條向政府當局提交、起訴、維護或列出專利權，或(B)在本協議允許的情況下獲得和維護許可化合物和許可產品的監管批准；
7.3.3
在第7.5.2節的約束下，遵守適用法律；
7.3.4
實際或潛在的善意收購人、投資者、貸款人或其他類似的融資來源，僅用於評估或進行實際或潛在的投資或收購；
7.3.5
僅為使該等律師、獨立會計師或財務顧問能夠向其提供諮詢的目的而向其外部律師、獨立會計師或財務顧問提供諮詢意見；以及
7.3.6
向其附屬公司、員工、顧問和代理以及實際或潛在的分許可人(在第一天的情況下)，或(子)被許可人(在MabCare的情況下)、合作者
或承包商根據本協議的條款行使其權利或履行其義務，或就MabCare而言，在履行Hyslink許可協議項下的義務所必需的範圍內向Hyslink行使其權利或履行其義務；
但在第7.3.4-7.3.6節的每一種情況下，此人必須遵守一份書面協議，該協議包含保密和不使用義務，至少與本協議中的義務一樣嚴格(對於根據專業行為準則擔任財務或法律顧問的接受者，如果沒有此類協議，則至少與本協議中規定的保密和不使用義務一樣嚴格)，並對投資者和貸款人遵守慣常的保密期。儘管如上所述，如果一方被要求根據第7.3.1-7.3.3節披露另一方的保密信息，它將迅速通知另一方所尋求的披露，以便為另一方提供挑戰或限制披露義務的機會，並在另一方提出要求時，在所有合理方面配合另一方的努力，以獲得關於任何此類披露的保密待遇或保護令，費用由另一方承擔。在任何此類情況下，雙方同意採取一切合理行動，將另一方機密信息的泄露降至最低。根據第7.3節披露的任何信息應保留披露方的保密信息，並受本協議規定的限制，包括本第7條的前述規定的約束。
7.4
事先保密協議。本協議將取代某些協議[*](“綜合發展評估”)。雙方根據《全面發展協定》交換的所有信息應被視為已根據本協定披露，並應遵守本第7條的規定。
7.5.1
新聞稿。雙方同意，第一天可就本協議發佈基本上符合附表7.5.1形式的新聞稿，在第一天發佈後，任何一方均可隨後公開披露該新聞稿的內容，只要所披露的信息保持真實和準確。各方同意，未經另一方事先書面同意，不發佈任何披露本協議條款或根據本協議開展的任何活動的新聞稿或其他公開聲明，無論是口頭還是書面聲明(此類同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲)，除非本協議另有規定；然而，(A)任何一方均不得被阻止履行其根據證券法規可能承擔的任何披露義務，以及(B)第一天應有權就本協議項下許可化合物和許可產品的開發和商業化進展以及開發/商業里程碑事件的實現發佈任何重大事件的公告。
7.5.2
證券備案文件。儘管本協議有任何相反規定，任何一方或其關聯公司均可在需要或適宜的範圍內披露本協議的相關條款，以遵守美國證券交易委員會或領土內任何國家的任何同等政府機構頒佈的規則和法規，或遵守該締約方(或該締約方的關聯公司)證券上市的任何證券交易所的規則(該等規則和法規為《證券條例》，每個此類實體均為《證券條例》
監管機構“)。如果適用法律要求一方向任何證券監管機構提交對本協議條款的描述或向任何證券監管機構提交本協議的副本，則該締約方同意就此類披露以及(如果適用)準備和提交本協議的保密處理請求與另一方進行合理的協商和協調。儘管有上述規定，如果適用法律要求一方向任何證券監管機構提交本協議條款的描述或本協議的副本，並且該一方已(I)以書面形式將該要求和任何相應的時間限制迅速通知另一方，(Ii)在提交或其他披露之前合理地向另一方提供建議的披露或備案的副本，以及(Iii)在這種情況下給予另一方合理的時間對該等披露進行評論和要求保密處理，則該當事人將有權在適用法律或適用的證券監管機構要求的時間，以其律師合理確定的方式進行披露或備案。如果一方尋求按照本條款7.5.2的規定進行披露或備案，而另一方在本條款規定的各自時間段或限制內提供了意見，則尋求作出此類披露或備案的一方將合理考慮此類意見，並真誠地努力將此類意見納入披露或備案中；但在對本協議進行任何此類備案之前，雙方應合理合作並真誠努力，就本協議的編輯形式達成一致。
7.5.3
名字的使用。除本協議另有規定外，未經另一方事先明確書面許可，任何一方或其關聯公司不得在與本協議或其標的有關的任何宣傳、促銷、新聞發佈或披露中使用另一方、其關聯公司或其各自員工的公司標誌或任何其他名稱或商標，除非適用法律可能要求。
7.6
出版物。如果一方希望公開提交或發佈一篇關於許可化合物或許可產品的文章或其他出版物(每次該等建議的介紹或出版物，即“建議的出版物”)，該締約方應(通過聯委會)向另一方提供該建議的出版物的副本[*](關於“審查期”)在預定提交日期或提交日期之前。一締約方同意，它不會提交或提交任何擬議出版物：(A)在另一方在審議期內就擬議出版物中的材料提供書面意見之前，或(B)在適用的審議期過去之前，另一方未提出書面意見，在這種情況下，該締約方可繼續進行，擬議出版物將被視為全部獲得批准。如果建議方在適用的審查期內收到另一方的書面意見，它應真誠地考慮另一方的意見，但將保留為該建議出版物提交稿件的唯一權力；條件是建議方同意(I)刪除另一方在其書面意見中確定要刪除的任何保密信息，以及(Ii)將該建議出版物推遲[*]使另一方能夠起草和提交與擬在該提議的出版物中公佈的任何主題有關的專利權，並且該另一方擁有適用的知識產權來提交該專利權。提議方應在提交或提交出版物時向另一方提供一份擬出版出版物的副本。儘管有上述規定，第一天有權發表有關第一天區域內許可產品的臨牀試驗的科學出版物，包括此類臨牀試驗的結果，但條件是：[*]。一方應要求
其關聯方、再被許可方和分包商必須遵守本第7.6條的義務，就像他們是該方一樣，並應對其不遵守承擔責任。
7.7
重新出版。即使本條第7條有任何相反規定，任何新聞稿或其他出版物的內容如已由審議方按照本條第7條審查和批准，可由該審議方或出版方重新發布，而無需重新批准。
8.1.1
前臺專有技術。前臺專有技術及其所有知識產權的發明權應根據美國法律規定的專利權和其他知識產權發明權原則確定，所有權應遵循發明權原則。在雙方之間，(A)MabCare將獨家擁有所有MabCare前臺專有技術和MabCare前臺專利，(B)第一天將單獨擁有所有第一天前臺專有技術和第一天前臺專利，以及僅關於第一天後台專有技術(MabCare在此轉讓給第一天)的改進，以及(C)雙方將各自在任何和所有聯合前臺專有技術和聯合前臺專利中擁有平等的、不可分割的權益。根據本協議的條款和條件，包括第2.1節和第2.2節授予的許可，每一方均有權使用和行使任何和所有聯合前臺專有技術和聯合前臺專利的所有權，而無需對另一方進行核算或承擔義務或獲得對方的同意，[*].
8.1.2
任務；合作。每一方應(並應促使其關聯公司)促使其所有董事、高級管理人員、員工、承包商、代理人以及在本協議項下為其(或其關聯公司)執行活動的任何其他人有義務將其在任何前臺專有技術以及其中的所有知識產權轉讓給該締約方(或其關聯公司)，除非適用法律另有要求。每一方應根據本第8條在起訴和維護專利權方面向另一方提供一切合理的協助和合作，包括提供任何必要的授權書、宣誓、聲明、轉讓以及簽署任何其他所需的文件或文書。關於聯合前臺專利、MabCare前臺專利和第一天前臺專利，雙方打算起訴和維護此類專利權，以便[*].
(a)
第一日應首先控制(A)的起訴和維持[*](B)第一天地區內的任何其他MabCare專利(為清楚起見，包括MabCare前景專利)，費用為第一天。第一天應讓MabCare合理地瞭解第一天區域內MabCare PCT和其他MabCare專利的起訴和維護情況，包括第一天將[*]。如果第一天決定放棄或以其他方式不起訴和維持任何未決的或
8.2.2
MabCare專利。根據第8.2.1節的規定，MabCare有權控制MabCare區域內MabCare專利(包括MabCare前景專利)的起訴和維護，費用由MabCare承擔。MabCare應在第一天合理地告知MabCare區域內MabCare專利的起訴和維護情況，包括MabCare將[*].
8.2.3
第一天的專利。根據本第8.2.3節的規定，首日有權但無義務在全球範圍內起訴和維護首日專利(包括任何首日前景專利)，[*]
8.2.4
聯合前臺專利。第一天有第一權利，但沒有義務，以雙方的名義起訴和維護在MabCare領域和第一天領域的聯合前景專利，雙方應[*].
8.3
專利延期合作。第一天有權決定是否根據1984年《美國藥品價格競爭和專利期限恢復法》尋求或獲得任何專利期延長、調整或恢復、歐盟成員國的任何補充保護證書或美國或歐盟以外的任何國家或司法管轄區的類似權利(任何此類權利，“專利期延長”)，以獲得(A)第一天地區內關於許可化合物和許可產品的Mabcare專利和聯合前景專利，以及(B)第一天全球專利。除本文另有規定外，MabCare有權決定是否尋求或獲得MabCare專利和聯合前景專利的任何專利期延長(為清楚起見，就MabCare區域內的聯合前景專利而言，關於許可化合物和許可產品)。每一方應迅速與另一方合作，以獲得上述專利權的任何此類專利期延長，費用由請求方承擔，包括執行任何授權或文書，提交任何申請，或採取可能要求的進一步行動，以實施和獲得任何此類專利期限延長。
8.4
紫皮書列表。第一天有權將第一天地區的任何MabCare專利、第一天專利和聯合前景專利在FDA的《紫皮書》或任何與許可產品相關的美國以外的同類產品中列出或除名。MabCare擁有將MabCare區域內的任何MabCare專利、第一天前景專利和聯合前景專利在任何與FDA關於許可產品的“紫皮書”等同的內容中列出或除名的唯一權利和權限。每一方應合理地配合另一方作出或撤回任何上述專利權清單，費用由請求方承擔，包括申請專利清單和簽署所有必要文件。
8.5
共同利益披露。關於雙方(或其關聯方)根據本協議就第三方擁有的知識產權交換的任何信息或意見，雙方同意他們在以下方面具有共同的法律利益
協調對其各自專利權的起訴和維護，如第8條所述，並確定第三方知識產權是否以及在多大程度上可能影響許可化合物和許可產品的開發、製造或商業化的行為，並在對抗基於與許可化合物和許可產品的開發、製造或商業化相關的知識產權濫用或侵權指控的任何實際或預期的第三方索賠方面具有進一步的共同法律利益。因此，第一天和MabCare同意，第一天或MabCare從對方獲得的所有此類信息和材料將僅用於雙方在執行本協議方面的共同法律利益。所有信息和材料將被視為受律師-委託人特權、工作產品特權以及任何其他可能適用的特權或豁免權的保護。通過共享任何此類信息和材料，任何一方都不打算放棄或限制可能適用於共享的信息和材料的任何特權或豁免。未經另一方事先書面同意，任何一方均無權代表另一方放棄任何特權或豁免，因一方的行為而放棄的特權或豁免也不得被視為對任何另一方適用。
8.6.1
注意。締約雙方應通知對方[*]知悉第三方對任何MabCare專利、第一天前景專利或聯合前景專利的任何指控或威脅侵權行為對或可以合理地預期對區域內該領域內任何許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化產生不利影響的任何侵權行為，或聲稱任何該等專利權無效、不可強制執行或未侵犯的任何相關宣告性判決或同等行動(“競爭性侵權”)。
(a)
第一天或其指定人有第一權利，但沒有義務，就第一天地區內的競爭性侵權提起和控制任何強制執行MabCare專利和聯合前景專利的法律行動(該行動為“強制執行行動”)，[*]。第一天應讓MabCare合理地瞭解任何此類強制執行行動的狀態。如果第一天或其指定人沒有就競爭侵權提起強制執行訴訟，或沒有采取措施減少[*]則MabCare有權但無義務就此類競爭性侵權提起並控制MabCare專利和聯合前景專利的強制執行訴訟，[*].
(b)
MabCare或其指定人有權(但無義務)就MabCare區域內的競爭性侵權提起並控制第一天前景專利和聯合前景專利的任何強制執行行動，[*]。MabCare應在第一天合理地告知任何此類強制執行行動的狀態。如果MabCare或其指定人沒有就領土內的競爭性侵權提起強制執行訴訟，或沒有采取措施減少競爭侵權[*]則第一天有權但沒有義務就這種競爭性侵權提起和控制第一天前景專利和聯合前景專利的強制執行訴訟
(c)
合作。就任何強制執行行動而言，每一方均應應強制執行方的要求和費用，在此類行動中向強制執行方提供一切合理的協助，包括在法律要求下或在強制執行方的合理要求下加入該強制執行行動，並提供查閲相關文件和其他證據的途徑，以及在營業時間內合理安排其僱員。非強制執行方有權在執行訴訟中由其自己選擇的律師單獨代表，並支付其費用和費用，但該方應在任何時候與強制執行方充分合作。
(d)
和解。競爭侵權的和解、同意判決或其他自願最終處置可由執行方在未經非執行方同意的情況下達成；但任何此類和解、同意判決或其他處置不得在未經非執行方事先書面同意的情況下，[*].
(e)
恢復。根據第8.6.2(A)節或第8.6.2(B)節提起的強制執行行動所產生的任何賠償應[*].
8.6.3
聯合前臺專利(其他侵權)。締約雙方應通知對方[*]意識到第三方對任何聯合前景專利的任何指控或威脅侵犯[*].
8.6.4
第一天的專利。在8.6.2(B)款的約束下，在雙方之間，第一天有唯一的權利，但沒有義務，執行第一天的專利或採取任何步驟，以減少被指控或實際的第三方對全球任何第一天專利的侵權行為，[*].
8.6.5
MabCare專利。在雙方之間，MabCare擁有強制執行MabCare專利的唯一權利，但沒有義務，或採取任何步驟來減少在MabCare領土內涉嫌或實際侵犯任何MabCare專利的第三方[*].
8.7.1
注意。每一方應迅速書面通知另一方[*]在收到關於任何經許可的化合物或經許可的產品、或任何MabCare技術、第一天技術或聯合前臺IP侵犯或挪用任何國家/地區的任何第三方的專利權或其他知識產權的索賠或主張的通知後(“第三方侵權索賠”)，[*].
8.7.2
防禦[*]在當事人之間，被指控的侵權方有權利，但沒有義務，[*]控制此類第三方侵權索賠的抗辯和和解，[*]
8.8
第三方授權的專利。儘管本協議有任何相反的規定，雙方同意並承認，第一天在第8.2節、第8.3節、第8.4節、第8.6節和第8.7節項下對根據Hyslink許可協議由MabCare許可的任何MabCare專利(每一個均為Hyslink許可專利)的權利應
受制於Hyslink根據Hyslink許可協議保留的權利。在不限制前述規定的情況下，[*].
8.9
專利標記。第一天應根據適用的專利標記法對所有許可產品進行標記，並要求其所有關聯公司和分被許可人也這樣做。
8.10
商標。第一天將獨家擁有在第一天區域內與許可產品一起使用的任何商標(“產品商標”)的所有權利、所有權和利益，並負責其選擇、註冊、備案、維護和執行。MabCare將獨家擁有MabCare區域內任何產品商標的所有權利、所有權和權益，並負責這些商標的選擇、註冊、備案、維護和執行。雙方將本着誠意考慮對方對產品商標的意見。任何一方及其任何關聯公司在任何時候都不會做出或授權做出任何可能會對另一方的商標權利或利益造成實質性損害的行為或事情，並且在任何時候都不會要求對該等商標或其註冊或申請擁有任何權益或權利。MabCare及其任何附屬公司都不會使用第一天或其任何附屬公司的商標或與之令人困惑地相似的任何商標。
9.1
雙方的陳述、保證。自生效之日起，每一方均向另一方聲明並保證：
9.1.1
該組織在其組織管轄範圍內是適當組織、有效存在和地位良好的；
9.1.2
它擁有簽署、交付和履行本協議的完全公司權力和權力，並已採取適用法律及其組織文件所要求的所有公司行動，以授權執行和交付本協議以及完成本協議預期的交易；
9.1.3
本協定已由其正式簽署，對其具有法律約束力，並可根據其條款強制執行，但須受影響債權人權利強制執行的破產法、資不抵債或其他普遍適用法律的影響、影響具體履行情況的司法原則和衡平法的一般原則(無論可強制執行性被視為法律程序還是衡平法程序)；以及
9.1.4
簽署和交付本協議以及根據本協議必須簽署的所有其他文書和文件，履行本協議項下的契約和責任，以及完成本協議項下的交易，不會也不會(A)與其組織文件的任何規定發生衝突或導致違反，(B)導致違反其或其附屬公司作為締約方的任何協議，或(C)違反任何適用的法律。
9.2
MabCare的陳述和擔保。自生效之日起，MabCare聲明並保證：
9.2.1
MabCare擁有授予第一天的權利、權力和授權，並且MabCare是本協議第一天獲得許可的MabCare技術的唯一和獨家所有人或以其他方式控制；
9.2.2
MabCare技術包括由MabCare控制的所有專利和專有技術，這些專利和專有技術對於在第一天區域內開發、製造、商業化或開發許可化合物和許可產品是必要的或合理有用的，如本文所設想的；
9.2.3
除附表9.2.3所述外，截至生效日期，MabCare根據本協議向第一天授予的任何許可或權利均不受與另一人就本協議下許可的任何知識產權達成的任何許可內協議或其他類似協議的約束；
9.2.4
MabCare及其任何附屬公司均未(A)根據MabCare技術授予任何許可、承諾不起訴、放棄或關於許可化合物或許可產品的其他權利，這與根據本協議第一天授予的許可和權利不一致，且MabCare技術、許可化合物和許可產品沒有留置權、費用和產權負擔，或(B)達成任何和解、競業禁止協議、限制性契約或任何其他協議，限制在本協議第一天許可的Mabcare技術或許可化合物或許可產品的所有權、使用或使用；
9.2.5
任何政府當局或向MabCare或其附屬公司提供資金的任何個人均無任何限制或要求：(A)阻止、禁止或限制MabCare在本協議項下的第一天授予MabCare技術下的許可證，或將本協議規定的任何MabCare技術、MabCare材料、現有庫存或許可化合物轉讓給第一天，或(B)以其他方式阻礙第一天根據本協議授予第一天的許可證和權利；
9.2.6
(A)沒有任何政府機構對根據本合同第一天獲得許可的MabCare技術擁有任何權利，MabCare及其任何附屬公司也不對此類實體負有任何義務，以及(B)在不限制前述規定的情況下，MabCare技術不是美國境內或境外任何政府機構因其研究和開發資金或其他原因而享有的任何許可證、選擇權或其他權利的標的；
9.2.7
附表1.104列出了截至生效日期存在的所有MabCare專利，且附表1.104(A)所列的所有此類專利權均由Mabcare獨家擁有，或由Mabcare獨家許可，如附表1.104所示，以及(B)已正確、正確地提交、起訴和維護，並符合所有適用法律，包括對適用專利機關的任何誠實義務，且所有適用費用已在任何最終付款截止日期或之前支付；
9.2.8
任何第三方未以書面形式提出或威脅任何MabCare專利無效或不可強制執行，且沒有未決的、被指控的或威脅的，(A)任何專利局(或履行類似職能的其他政府當局)或之前的涉及MabCare專利的各方間審查、授予後審查、幹擾、重新審查或反對，或(B)任何專利局或其他政府當局中或之前的涉及MabCare專利的發明權或所有權挑戰；
9.2.9
據Mabcare所知，每一項MabCare專利正確地識別了該等Mabcare專利中所要求的發明的發明人(S)，並且每個該發明人已將他或她對適用的MabCare專利的全部權利、所有權和權益轉讓給Mabcare(或者，如果是MabCare專有許可的Mabcare專利，則為該專利權的許可人)，並且任何轉讓該發明人對該Mabcare專利的權利、所有權和權益的文書均有效且可強制執行；
9.2.10
(A)現有協議是完全有效的，(B)MabCare及其關聯公司在所有實質性方面都遵守了每個現有協議的條款和條件，包括其下的任何付款義務，以及(C)MabCare或其關聯公司沒有從現有協議的任何對手方收到或向其提供任何關於違反或違約、或主張或請求終止該現有協議的通知；
9.2.11
(A)MabCare製造協議完全有效，(B)MabCare及其關聯公司在所有重要方面均遵守每個MabCare製造協議的條款和條件，包括根據該協議承擔的任何付款義務，以及(C)MabCare或其關聯公司沒有從MabCare製造協議的任何對手方收到或向其提供任何關於違反或違約、或主張或請求終止該MabCare製造協議的通知；
9.2.12
除[*]，MabCare與第三方之間沒有任何協議，根據該協議，MabCare聘請該第三方對現有庫存、許可化合物或許可產品進行任何與材料製造相關的活動；
9.2.13
(A)據MabCare所知，現有庫存包括由MabCare或其附屬公司擁有或控制的所有許可產品庫存，以及(B)MabCare及其附屬公司目前本身或通過任何第三方都沒有製造(即，有未完成的工作訂單)任何許可化合物或許可產品；
9.2.14
MabCare已履行其在Abmart協議下的所有付款義務，並且(A)MabCare單獨擁有AB13的所有權利、所有權和權益，以及(B)MabCare已獲得使用MabCare材料的權利，因為此類MabCare材料在生效日期已被使用，但受Quacell協議和Genomeditech協議的限制；以及
9.2.15
沒有懸而未決或受到威脅的(書面)索賠、訴訟、訴訟或程序聲稱，在生效日期之前進行的MabCare技術或許可化合物或許可產品，或其任何開發或製造，侵犯或挪用了任何第三方的知識產權，
在瞭解MabCare的情況下，不存在任何事實或情況可合理預期會引起關於截至生效日期存在的任何第三方的任何已發佈專利權、專有技術或其他知識產權的索賠、訴訟、訴訟或訴訟；
9.2.16
據MabCare所知，使用MabCare技術(包括MabCare材料，受Quacell協議和Genomeditech協議的約束)、現有庫存、或許可化合物和許可產品的開發、製造或商業化，在本協議項下(A)不侵犯已發佈的第三方專利權的任何主張，或(B)不盜用任何第三方的任何專有技術或其他知識產權；
9.2.17
據MabCare所知，沒有第三方侵權或挪用，沒有侵權或挪用，或威脅要侵犯或挪用MabCare專利或MabCare專有技術，MabCare及其任何附屬公司均未向第三方提出指控，指控該第三方侵權或挪用，或已侵犯或挪用任何MabCare專利或MabCare專有技術；
9.2.18
美寶醫療及其附屬公司已進行CB-002的研發計劃，以及許可化合物和許可產品的所有開發和製造，實質上遵守美國和中國大陸關於IND申請的適用法律中國；
9.2.19
根據《美國法典》第21篇第335a節(或任何外國等價物)，MabCare及其任何附屬公司(A)沒有或在任何時間被禁止從事與許可化合物或許可產品有關的任何研究和開發活動，或(B)以任何身份僱用或使用、或曾經僱用或以其他方式使用21U.S.C.§335a(或任何外國等價物)禁止的任何個人或實體的服務；
9.2.20
據MabCare所知，MabCare及其任何附屬公司或其各自的任何董事、高級管理人員或員工均未在知情的情況下就許可化合物或許可產品的開發向任何監管當局作出虛假或欺詐性陳述，或故意未披露根據適用法律規定必須向任何監管當局披露的關於許可化合物或許可產品開發的重大事實；
9.2.21
MabCare已披露或以其他方式向第一天提供MabCare截至生效日期擁有和控制的與任何許可化合物或許可產品或其利用有關的所有重要信息和文件，並且所有此類信息和文件在所有重要方面均準確;
9.2.22
(a)附表9.2.22列出了以MabCare或其任何附屬公司的名義或以其他方式由MabCare或其任何附屬公司持有的許可化合物和許可產品的所有IND、MAA和監管批准，（b）每個IND，附表9.2.22中規定的MAA和監管批准已獲得FDA或其他適用監管機構的批准，並且完全有效且良好地位，並且（c）MabCare及其任何附屬公司均未收到任何書面通知，或以其他方式瞭解任何事實
已經或可能已經導致MabCare(或其附屬公司)相信與許可產品相關的任何INDS、MAAS或監管批准目前不在FDA或其他適用的監管機構的良好地位，或隨着時間的推移可能不會保持良好的信譽；
9.2.23
MabCare已在第一天披露了MabCare(或其任何附屬公司)與FDA、國家醫療產品管理局(NMPA)或其他監管機構之間關於許可化合物和許可產品的所有實質性通信；
9.2.24
MabCare已向第一天披露了完整和準確的([*];
9.2.26
除與第三方分包商(包括合同研究機構和CMO)達成的協議外，MabCare及其任何附屬公司均未向第三方授予許可證或其他權利(包括選擇權)，或積極參與與第三方的討論，以根據MabCare技術向該第三方授予許可證或其他權利(包括選擇權)，以在MabCare領域內開發、製造或商業化許可化合物和許可產品；以及
9.2.27
在每個案件中，沒有針對MabCare或其附屬公司的法律索賠、判決或和解，也沒有針對MabCare或其附屬公司的法律索賠、判決或和解，也沒有懸而未決的或書面威脅，每個案件都與違反反壟斷、反競爭、反賄賂或腐敗有關。
9.3
共同的聖約。每一方與另一方約定，在履行其在本協議項下的義務或行使其權利的過程中，該方應並應促使該方的關聯方和(分包商)遵守所有適用的法律，包括適用的GMP、GLP和GCP。在不限制前述規定的情況下，雙方還同意如下：
9.3.1
數據隱私。每一締約方應：(A)遵守與數據保護、隱私或對任何類型個人數據處理的限制或要求有關的所有適用法律，包括《健康保險可攜帶性和責任法》、《一般數據保護條例》(條例(EU)2016/679)(GDPR)，以及任何其他司法管轄區關於收集、使用、轉移、存儲、銷燬、與本協議項下或與本協議相關的活動(包括本協議項下任何許可產品的開發和商業化)相關的主體健康信息或其他個人數據(在適用的數據保護法中定義，統稱為“個人數據”)的聚合或其他使用；(B)就其在本協議下或與本協議相關的活動實施適當和合理的安全程序和控制，以根據數據保護法保護個人數據的安全和隱私；及(C)採取必要步驟，以遵守數據保護法，允許該一方向另一方披露個人數據，並允許另一方根據本協議為自己的目的使用和披露該等個人數據。在不限制前述規定的情況下，如果適用法律要求，雙方將協商並達成一項協議
與本協議所設想的各方及其關聯公司收集、存儲、傳輸、處理和使用個人數據有關的書面協議(以下簡稱“DPA”)。
9.3.2
沒有取消律師資格或監管制裁。任何一方均不得僱用(或據其所知，使用任何承包商、分包商、分銷商或其他僱用與本協議有關的服務的人員)任何適用的監管機構(如適用，包括FDA根據FFDCA第306(A)和(B)條規定的授權)禁止、取消資格、列入黑名單、禁止或受到任何類似制裁的人員，或者任何適用的監管機構在每個情況下都可能導致與其在本協議項下的活動的履行相關的任何調查或程序的對象。如果任何適用的監管機構禁止、取消資格、列入黑名單、禁止或受到任何類似制裁，或成為任何此類調查或程序的對象，每一方應立即以書面形式通知另一方。
9.4
MabCare聖約。MabCare特此約定在第一天的有效期內：
9.4.1
它應在所有實質性方面繼續遵守每一現有協議，並應迅速向第一天提供從現有協議任何對手方收到或向其提供的任何通知的副本，包括任何違約或違約通知；
9.4.2
在未經第一天事先書面同意的情況下，它不得、也不得促使其關聯公司(I)終止許可協議中的任何現有內容，或(Ii)修改、修改或放棄其在許可協議中的任何現有權利，在每種情況下((I)和(Ii))，其方式可能會對第一天在本協議項下的任何權利或義務產生不利影響；
9.4.3
未經第一天的事先書面同意，不得轉讓或以其他方式轉讓或更新許可協議中的任何現有內容(或同意進行上述任何一項)，除非是與根據第12.1條進行的許可轉讓有關；
9.4.4
在有義務供應並利用《MabCare製造協議》將許可產品供應至本協議或《臨牀供應協議》所規定的第一天期間，其應在所有實質性方面繼續遵守該《MabCare製造協議》(S)，並應迅速向第一天提供一份從《MabCare製造協議》的任何交易對手收到或提供給該協議的任何通知的副本，而該通知可能會對MabCare向第一天供應許可產品的義務產生不利影響，包括任何違反或違約的通知；
9.4.5
在其有義務供應並利用《Mabcare製造協議》將許可產品供應至本協議或《臨牀供應協議》規定的第一天的期間內，它不得，也不得促使其關聯方在未經第一天事先書面同意的情況下，(I)終止該《Mabcare製造協議》(S)，或(Ii)修改、修改或放棄該《Mabcare製造協議》(S)項下的任何權利，在每種情況下((I)和(Ii)以可合理預期會對第一天的任何內容產生不利影響的方式
9.4.6
在其有義務供應並利用《MabCare製造協議》將許可產品供應至本協議或《臨牀供應協議》規定的第一天期間，除非事先徵得第一天的書面同意(不得無理扣留、附加條件或拖延)，否則不得轉讓或以其他方式轉讓或創設該《MabCare製造協議》(S)(或同意做上述任何事情)，除非與根據第12.1條允許的轉讓有關；
9.4.7
它應(並應促使其附屬公司)保持所有必要的同意、許可證、許可、批准和其他許可有效，以使其能夠履行本協定項下的義務；
9.4.8
在未經第一天事先書面同意的情況下，它不會(也將導致其關聯公司不會)以與第一天授予的任何權利或許可相沖突或損害的方式授予與任何MabCare技術有關的任何留置權或擔保權益；
9.4.9
在未經第一天事先書面同意的情況下，它不會(也將導致其關聯公司不會)向任何第三方授予MabCare技術項下的任何許可或其他權利，該許可或其他權利將與第一天根據本協議授予的權利或許可相沖突或損害；以及
9.4.10
未經第一天的事先書面同意，它不會(也將導致其關聯方不會)轉讓或轉讓任何MabCare技術的所有權，除非與根據第12.1.1節允許的本協議轉讓有關。
9.5
第一天的聖約。第一天特此向Mab Care承諾在任期內：
9.5.1
根據所有適用法律，並應促使其關聯方和再許可方對任何許可化合物和許可產品進行任何開發、製造、商業化和其他開發；
9.5.2
它應(並應促使其附屬公司)保持所有必要的同意、許可證、許可、批准和其他許可有效，以使其能夠履行本協定項下的義務；
9.5.3
在未經MabCare事先書面同意的情況下，它不會(也將導致其關聯方不會)向任何第三方授予與本協議項下授予MabCare的權利或許可相沖突或損害的任何許可或第一天技術項下的其他權利。
9.6
沒有其他保修。除本協議明確規定外，(A)第一天、MABCARE或其各自關聯公司或代表MABCARE或其各自的關聯公司作出或提供任何陳述或擔保；以及(B)雙方明確否認所有其他擔保，包括對適銷性的任何默示擔保，
特定目的的適合性和不侵權。第一天不作任何明示或暗示的保證，保證其對許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化努力將成功或取得任何特定結果。
10.1
在第一天之前得到賠償。第一天應為MabCare、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人(每個都是MabCare受賠人)辯護、賠償並使其免受任何和所有責任、成本、開支和損失(包括合理的法律費用和律師費)(統稱為“損失”)，只要這些損失是由第三方(每個人為“第三方索賠”)提出的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟的結果，則為其辯護、賠償和保護。[*].
10.2
由MabCare提供的賠償。MabCare應為第一天、其關聯公司、再許可持有人及其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人(每個人，一名“第一天受賠人”)辯護、賠償，並使其不受任何第三方索賠可能導致的任何和所有損失的損害，只要這些損失產生於[*].
10.3.1
注意。根據第10.1節或第10.2節要求賠償的一方(被補償方)應將根據該節產生賠償義務的第三方索賠告知另一方(補償方[*]然而，在收到該第三方索賠的書面通知後，應理解並同意，受補償方未能及時發出或延遲發出此類通知，不應影響本合同項下提供的賠償，除非補償方因未能或延遲發出此類通知而受到實際和重大損害。
10.3.2
程序。補償方應承擔並使用其選擇的律師對第三方索賠進行辯護；但條件是，受補償方可由其自費選擇的律師參與和監督此類辯護，但須受補償方控制此類辯護的權利的限制。對於賠償方已承擔抗辯責任的任何第三方索賠：[*]。如果雙方不能就第10.1節或第10.2節對任何第三方索賠的適用達成一致，在爭議根據第12.5節得到解決之前，雙方可以對該第三方索賠(S)進行單獨的抗辯，雙方保留在基礎索賠解決後根據第10.1節或第10.2節(視具體情況而定)向另一方要求賠償的權利。如果賠償方沒有按照上述規定承擔並進行第三方索賠的抗辯，[*].
10.4
保險。[*]，每一方應自費維持商業一般責任保險，包括產品責任保險和其他適當金額的保險
根據其在本協議下的義務，符合行業標準。每一方應應要求向另一方提供此類保險的證據，並應向該另一方提供[*]在此類保險取消、不續保或發生重大變化之前。此類保險不應被解釋為對一方在本協議項下的責任造成限制。
10.5
責任限制。任何一方或其關聯方均不對另一方或其關聯方承擔以下責任：(A)任何特殊的、後果性的、附帶的、懲罰性的或間接的損害賠償，或(B)因本協議引起或與本協議有關的任何利潤或收入損失(A)或(B)，無論此類索賠是合同索賠、保修索賠、侵權索賠、過失索賠、嚴格責任索賠還是其他索賠，也不論此類損害的可能性有無任何通知。儘管有上述規定，本第10.5節中的任何內容都不打算或將限制或限制[*].
11.1
學期。本協議自生效之日起生效，並在第一天區域內所有許可產品的版税期限(下稱“期限”)最後一次到期時全部失效，除非根據第11條提前終止或經雙方書面同意。在國家/地區許可產品的版税期限到期後，根據第2.1條向第一天授予的許可應成為該國家/地區該許可產品的非排他性、全額支付、免版税、永久和不可撤銷的許可。期限屆滿後，(A)根據第2.1條授予第一天的許可應成為非獨家、可轉讓、可再許可、全額支付、免版税、永久和不可撤銷的全部許可，以及(B)根據第2.2條授予MabCare的許可應成為非獨家、可轉讓、可再許可、全額支付、免版税、永久和不可撤銷的全部許可，且自到期之日起，對於正在積極臨牀開發或商業化的許可產品。
11.2
為方便起見，在第一天前終止。為方便起見，第一天可終止本協議的全部內容，或在每種情況下逐個許可產品終止[*].
11.3
因重大違約而終止合同。如果另一方嚴重違反本協議並且沒有糾正違反本協議的行為，任何一方均有權在書面通知另一方後立即完全終止本協議[*]在收到來自非違約方的違約通知後(或，就任何付款違約而言，[*])；但是，如果該違約不是付款違約，並且能夠被補救，但該違約行為不能合理地在[*]，則治癒期應再延長一次[*](總計為[*]在收到來自非違約方的此類違約通知後)。儘管有上述規定，(I)如果被指控的違約方真誠地對另一方提供的通知中規定的違約的存在或重要性提出異議，並且該被指控的違約方向另一方提供該爭議的通知[*].
11.4.1
終止權。如果(I)該另一方根據任何司法管轄區的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產、重組或類似安排的請願書，或為債權人的利益或為指定該另一方或其資產的接管人或受託人，或為指定該另一方或其資產的接管人或受託人，該另一方有權在向另一方遞交書面通知後立即終止本協定；(Ii)該另一方在任何破產程序中收到針對其的非自願請願書，並且該非自願請願書在其提交後六十(60)日內未被擱置或駁回，或(3)該另一方為其債權人的利益將其幾乎所有資產轉讓(第(1)至(3)項中的每一項均為“破產事件”)。
11.4.2
破產中的權利。一方根據或根據本協議授予另一方的所有權利和許可，就《美國破產法》(以下簡稱《美國破產法》)第11章第365(N)款或適用破產法或破產法的類似條款而言，是《美國破產法》第101條或適用破產法的類似條款所定義的“知識產權”權利許可證。如果一方根據美國破產法或適用破產法或破產法的類似條款提起訴訟，另一方應在其允許的最大範圍內享有第365(N)條或適用破產法或破產法類似條款中規定的所有權利和選擇權。雙方還同意，如果一方根據美國破產法或適用的破產法或破產法的任何類似條款啟動破產程序，另一方應有權獲得任何此類知識產權和此類知識產權的所有體現的完整副本(或視情況完全訪問)，如果這些知識產權尚未在該另一方手中，應應該另一方的書面請求在破產程序啟動時立即交付給該另一方，除非該另一方選擇繼續履行本協議項下的所有義務。或(Ii)如果沒有根據第(I)款交付，則在該另一方提出書面要求後，該締約方拒絕本協議。雙方同意，在許可方發生破產事件的情況下，他們打算在法律允許的最大範圍內擴大下列權利，包括美國破產法或適用破產法的類似條款的目的：(A)獲得許可方的任何知識產權(包括其所有實施)的權利，或許可方與其簽訂合同履行本協議下許可方義務的任何第三方的權利，這對於許可化合物和許可產品的開發、製造或商業化是必要的；(B)直接與(A)所述任何第三方簽訂合同以完成合同工作的權利，以及(C)根據與第三方的任何此類協議補救任何違約的權利，並將其費用與本協議項下應支付給許可人的金額相抵銷。
11.5
MabCare針對專利挑戰的補救措施。如果第一天或其任何附屬公司直接或間接採取任何行動，或在知情的情況下向任何第三方提供協助，以在法院或行政訴訟中質疑任何MabCare專利中的無效、不可強制執行或以其他方式不可申請專利的權利要求(“專利挑戰”)，則MabCare可酌情向第一天發出通知，除非該專利挑戰被撤回、放棄或終止(視情況而定)，否則MabCare將終止本協議[*]由該通知的日期起計。如果第一天或其附屬公司(視屬何情況而定)不撤回、放棄或終止
(視情況而定)在[*]然後，在遵守第11.5節的其餘部分的情況下，MabCare可以終止本協議。如果MabCare第一天以書面形式通知任何次級被許可人已發起專利挑戰，則第一天應完全終止該次級許可接受者的從屬許可協議，除非該次級許可接受者的此類行動被撤回[*]在MabCare通知後的第一天。本條款11.5不適用於以下情況，MabCare無權終止，[*].
11.6
因停止開發和商業化而終止。如果遵循以下條件[*]在連續24個月的期間內，第一天、其附屬公司和再被許可人沒有就任何主要市場內或為任何主要市場的任何許可化合物或許可產品進行任何實質性開發或商業化活動(“停止期間”)，則MabCare將有權根據第11.3條終止本協議(為清楚起見，根據第11.3條規定的治癒期限和任何爭議得到解決)。上述停運期應按以下範圍收取費用：[*].
11.7
通知期間的完全效力和效力。本協定自本協定終止通知之日起至本協定終止之日止期間，包括在該通知期內產生的任何付款義務，應保持完全效力和效力，即使此類付款的到期日可能在終止生效日期之後也是如此。
11.9.1
全部終止。在不限制任何一方根據本協議可能獲得的任何其他法律或衡平法補救措施的情況下，如果本協議因任何原因而整體終止，則本第11.9.1條的條款將自終止之日起適用。
(a)
駕照。一方根據本協議授予另一方的所有權利和許可均應終止，並且在符合第11.9.1(B)款的規定下，一方或其關聯公司根據本協議授予的所有再許可也應終止，但本協議第一天授予的權利和許可應在第一天(及其關聯公司和再被許可方)履行其在第11.9.1條下的權利和義務所必需的範圍內繼續有效。
(b)
再許可生存。儘管第11.9.1節有任何相反規定，但在每一天，一個承租人的書面請求[*]在終止生效日期後，MabCare應以相同的條款向該次受許可人授予直接許可，並且
作為第一天與該次級被許可人之間的從屬許可的條件，前提是[*].
(c)
逐漸減少；拋售。第一天應負責按照適用法律迅速結束第一天、其附屬公司及其分被許可人在區域內許可化合物和許可產品的開發、製造和商業化；前提是[*]第一天及其附屬公司和再被許可人有權出售或以其他方式處置其各自庫存中當時的所有許可產品和任何正在進行的庫存，條件是第一天應繼續根據第6.4節的規定向MabCare支付此類許可產品的淨銷售額。如果在終止生效之日，第一天或其附屬公司正在進行任何許可產品的臨牀試驗，則第一天及其附屬公司應根據適用法律並考慮到患者安全問題，有序地結束任何此類臨牀試驗。
11.9.2
復古產品。在符合第11.9.1(B)節規定的任何從屬受讓人權利的情況下，[*]自本協議終止之日起(以終止之日存在的形式，即“返還產品”)，[*]
11.9.3
部分終止的影響。在不限制任何一方根據本協議可能獲得的任何其他法律或衡平法補救措施的情況下，如果根據第11.2節或第11.3節就一(1)個或多個許可產品(S)部分終止本協議，則第11.9.1條應相應地適用，但僅限於終止的許可產品(S)。
11.10
機密信息。在本協議全部到期或終止時，在披露方的選擇下，接受方應退還或銷燬由接受方或其關聯公司擁有或控制的所有有形材料，包括、攜帶或包含披露方的任何機密信息，並向披露方提供此類銷燬的書面證明(如果適用)，但接受方可保留此類機密信息的一(1)份副本，僅用於監測其履行本協議義務的情況，或可保留其擁有任何持續權利的此類機密信息。並進一步規定，接收方不應被要求銷燬在其業務信息備份程序的正常過程中製作的包含此類保密信息的電子文件。
11.11
終止不是唯一的補救辦法。終止不是本協議項下的唯一補救措施，除非本協議另有約定，否則無論終止與否，即使本協議中有任何相反規定，法律或衡平法上的所有其他補救措施仍應可用。
11.12
生存。本協議到期或終止不應解除雙方在到期或終止之前產生的任何義務或權利。此外，本協議的下列條款在本協議期滿或終止後繼續有效：[*]
12.1.1
一般説來。未經另一方事先書面同意，任何一方不得全部或部分轉讓或轉讓本協議，也不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利或義務。儘管有上述規定，任何一方均有權在未經另一方事先書面同意的情況下，將本協議轉讓或轉讓給與控制權變更或出售其與本協議有關的全部或幾乎所有資產相關的關聯公司或權益繼承人。締約一方應在其轉讓或轉讓本協定後，在切實可行的情況下儘快以書面通知締約另一方。本協議的條款將對適用一方的繼承人、繼承人、管理人和允許受讓人具有約束力，並有利於他們的利益。任何不符合本第12.1條規定的轉讓嘗試均屬無效。任何獲準受讓人應承擔其受讓人在本協議項下的所有受讓義務。
12.1.2
控制權變更的影響。無論本協議是否根據第12.1.1條轉讓，雙方同意[*].
12.2
使用附屬公司。任何一方均有權通過其任何關聯公司行使其在本協議項下的權利和履行其義務，但該關聯公司對本協議條款或條件的任何違反應被視為該一方對該條款或條件的違反。
12.3
可分割性。如果本協議的一項或多項條款因適用法律而失效或無法執行，則應將本協議視為未包含此類條款，而本協議的其餘部分應完全有效，雙方將盡其最大努力以儘可能符合雙方初衷的有效且可執行的條款來替代無效或不可執行的條款。
12.4
法律管轄；英語。本協定應受紐約州法律管轄，並按照紐約州法律解釋，而不涉及任何可能使本協定的解釋或解釋參照另一司法管轄區的實體法的法律衝突規則。1980年4月11日《聯合國國際貨物銷售合同公約》(《銷售公約》)不適用。本協議以英文編寫，本協議的萬億.E條款的解釋及任何爭議應以英文為準。
12.5.1
爭執。由本協議引起或與本協議相關的任何爭議、爭議或索賠，包括本協議或本協議的形成、存在、有效性、可執行性、履行、解釋、違約或終止(“爭議”)，如不屬於“除外索賠”(定義如下)，應根據第12.5.2節的規定最終解決。儘管有上述規定，任何受一方(或雙方共同同意，視情況而定)或聯委會最終決策權約束的任何決定，在每一種情況下都是
在本協議中明確規定的，將不受本第12.5節的規定的約束，只要此類決定是根據本協議做出的。
(c)
保密協議。除為遵守適用法律、法律程序或法院命令或強制執行最終和解協議或確保執行任何仲裁裁決所必需的範圍外，各方同意，根據第12.5.2(B)條任何仲裁的存在、條款和內容、在任何此類仲裁中披露的或證明任何此類仲裁結果、裁決、判決或和解的履行的所有信息和文件，以及任何一方在此類仲裁中作出的任何指控、聲明和承認或採取的任何立場，均應保密，且不得用於或披露用於任何其他目的或在任何其他論壇上。
12.5.3
排除的索賠。在本第12.5節中使用的術語“排除索賠”是指涉及(A)專利權、商標、版權或商業祕密的有效性或侵權，或(B)任何反壟斷、反壟斷或與競爭有關的適用法律的爭議、爭議或索賠。任何關於排除索賠的訴訟都可以在任何有管轄權的法院提起。
12.5.4
公平救濟。第12.5節的規定不妨礙任何一方在任何調解或仲裁之前或期間向有管轄權的法院尋求衡平法救濟或臨時或臨時救濟，包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平法救濟，以保護該方的利益或在調解或仲裁程序之前維持現狀。
12.6
不可抗力。除本協議項下的付款義務外，任何一方均不對另一方未履行或延遲履行本協議項下的任何義務或不履行本協議項下的其他義務負責，如果此類延遲或不履行是由於襲擊、火災、洪水、地震、事故、戰爭、恐怖主義行為、流行病或流行病、天災或任何國家或地方政府的行為(包括緊急關閉、封鎖或待在家中的命令)或任何其他不可避免或超出本協議任何一方控制的原因(“不可抗力”)造成的。在這種情況下，受影響一方將立即通知另一方，並將盡一切合理努力恢復履行其義務，並將與此有關的行動通知另一方，而未受影響一方的任何義務的履行直接取決於受影響一方的履行情況，應在此期間收取費用。如果一方在履行本協議項下的任何此類不履行或延遲[*].
12.7
通信語言。根據本協定，一方向另一方發出或發出的所有通信和通知將以英文進行。如果本協議項下要求一方交付給另一方的任何數據、信息、文件或其他材料不是英文的，則連同原件
如有關資料、資料、文件或其他材料的完整英文譯本由要求方提供，費用由締約另一方承擔，但如要求方要求任何該等資料、資料、文件或其他材料的英文譯本須經核證完整，則要求方須承擔經核證的英文譯本的費用。
12.8
豁免和修正案。 任何一方放棄本協議項下的任何權利，或另一方不履行義務，或另一方的任何違約行為，均不應被視為放棄本協議項下的任何其他權利或該另一方的任何其他違約行為或不履行行為，無論性質類似或其他。 本協議項下的任何豁免必須以書面形式提交才能生效。 除各方授權代表簽署的書面文件外，不得對本協議的任何條款進行修改或修改。
12.9
當事人之間的關係。雙方的關係是本協議項下的獨立承包人的關係，本協議中包含的任何內容都不打算或將被解釋為將一方組成另一方的合作伙伴、代理人或合資企業。此外，本協議中的任何內容不得被解釋為授予一方代表另一方、約束另一方或承諾另一方履行與任何第三方的任何合同、協議或承諾的權力或授權。
12.10
通知。本協定項下的所有通知、同意或豁免應以書面形式發出，並在下列情況下被視為已正式發出：(A)掃描並轉換為便攜文件格式文件(即pdf文件)並作為電子郵件的附件發送，其中，當接收到此類消息時，發件人已收到已讀回執電子郵件，或(B)收件人收到時或發送日期後五(5)天，如果通過國際公認的隔夜遞送服務(要求收到回執)通過掛號信或隔夜快遞發送，則視為已正式發出；在每種情況下，發送至下述適當地址或電子郵件地址(或一締約方可通過通知指定的其他地址和電子郵件地址)：
如果是MabCare：
[*]
將副本一份發給(該副本不構成通知)：
[*]
如果是第一天：
[*]
將一份副本(不構成通知)發給：
[*]
12.11
無第三方受益人權利。本協議不打算也不應解釋為給予任何第三方(包括任何第三方)任何利益或權利
受益人權利)與本協議中包含或預期的任何協議或規定有關或與之相關。
12.12
執照登記。第一天有權向第一天領土的國家或其他司法管轄區的相關政府當局登記MabCare根據本協議授予第一天的獨家權利和許可證(受第7條的限制)。MabCare應合理和迅速地配合第一天獲得和維護任何此類註冊的努力，包括及時執行第一天之前不時提交給MabCare的任何表格(包括確認性許可證)或其他文件，以便在一個國家或其他司法管轄區進行此類註冊，雙方應在適用法律允許的範圍內協調申請與此類註冊相關的保密保護。
12.13
進一步的保證。MabCare和第一天在此同意，無需任何進一步的考慮，簽署、確認和交付任何和所有文件，並採取任何合理必要的部長級行動，以實現本協議的意圖和目的。
12.14
整個協議。本協議，包括本協議的所有附表，闡明瞭雙方對本協議主題的完整協議和理解，並取代了各方之間關於該主題的所有口頭或書面建議和所有其他通信，包括CDA。
12.15
對應者。本協議可一式兩份簽署，具有同等效力，如同雙方簽署了同一文件一樣。所有這些副本應被視為正本，應一起解釋，並應構成一個相同的文書。在通過傳真機或通過電子郵件的.pdf、.tif、.gif、.jpeg或類似附件(任何此類交付，即“電子交付”)交付的範圍內，任何此類副本應被視為原始籤立副本，並應被視為具有同等約束力的法律效力，如同它是親自交付的經簽署的原始版本。本合同任何一方不得提出使用電子交付交付簽名或任何簽名、協議或文書是通過使用電子交付傳遞或傳達的事實，作為訂立合同的抗辯，各方永遠放棄任何此類抗辯，除非此類抗辯涉及真實性不足。
12.16
費用。每一方應自行支付與本協定的談判、準備和簽署有關的費用、收費和開支。
12.17.1
建築業。雙方承認並同意：(A)各方及其律師對本協定的條款和規定進行了審查和談判，並對本協定的修訂作出了貢獻；(B)解釋規則不得用於解釋本協定，以消除對起草方不利的任何含糊之處。
僅為方便起見，在解釋或解釋本協議的任何條款方面不具任何效力或效果。除非有相反的説明，否則提及條款、章節或附表是指本協議或本協議的特定條款、章節或附表，而提及本協議包括本協議的所有附表。如果本協議的主體與本協議的任何附表之間存在任何衝突，應以本協議的主體為準。除文意另有明確要求外，在本協議中使用時：(A)“包括”或“包括”一詞應解釋為包括，但不限於“或”或“但不限於”；(B)“日”或“年”一詞除另有規定外，係指日曆日或年；(C)“本協議”、“本協議”、“特此”及衍生或類似詞彙指的是本協議的整體，而不僅僅是該等詞彙所涉及的特定條款；(D)就本協定而言，“應當”和“將”一詞具有互換含義；(E)“或”一詞應具有通常與“和/或”相聯繫的包容性含義；(F)任何性別的詞語包括其他性別的詞語；(G)使用單數或複數的詞語也分別包括複數或單數；以及(H)提及任何具體的法律、規則或條例，或其中的任何條款、章節或其他部分，應被視為包括當時對其的修訂或其任何替代法律、規則或條例。
12.18
累積補救。除非明確規定，本協議中提及的任何補救措施都不是排他性的，而且每項補救措施都應是累積的，並且是對本協議中提到的或根據法律可獲得的任何其他補救措施的補充。
12.19
出口。本協議受有關從美國或其他國家或地區出口產品或技術信息的任何限制，這些限制可能在第一天或MabCare當天實施或與之相關。每一締約方同意，除非事先獲得相應政府當局的書面同意，否則不會直接或間接地將根據本協定從另一方獲得的任何技術信息或使用該技術信息的任何產品出口到出口時需要出口許可證或其他政府當局批准的地點或方式。
[簽名頁如下]
擬受約束的各方已由其正式授權的代表簽署本協議，特此為證。
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第一天生物製藥公司。 |
MabCare治療學 |
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作者：S/傑裏米·本德爾 |
發稿：S/陶萌 |
姓名：傑裏米·本德爾 |
姓名：陶萌 |
頭銜：首席執行官 |
頭銜：首席執行官 |
時間表列表：
附表1.14 CB-002
附表1.103 MabCare材料
附表1.104 MabCare專利
附表4.1.2 轉移的監管材料
附表4.1.3 現有庫存
附表4.4.1 第一天發展計劃
附表5.2 臨牀供應協議條款
附表7.5.1 第一天新聞稿
附表9.2.3 披露時間表
附表9.2.22 披露時間表
附表11.9.2 與恢復許可爭議相關的仲裁條款
附表1.14
CB-002描述
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附表1.103
MabCare材料
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附表1.104
MabCare專利
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申請no. |
提交日期 |
國家/地區階段進入日期 |
標題 |
申請人 |
發明家 |
國家/區域 |
公開號 |
出版日期 |
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附表4.1.2
轉移的監管材料
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附表4.1.3
現有庫存
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附表4.4.1
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附表5.2
臨牀供應協議條款表
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摘要 |
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製造和供應 |
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分包 |
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預測、訂單 |
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交貨條款 |
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供應價格;付款 |
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質量和文件 |
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製造代表和擔保 |
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檢查、接受和拒絕 |
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第一天的責任 |
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管轄法律;爭議解決 |
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其他習慣規定 |
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附表7.5.1
新聞稿
第一天以潛在的一流臨牀階段針對PTK7的抗體藥物結合物(ADC)為治療成人和兒童癌症的實體腫瘤擴展管道
第一天獲得MTX-13(DAY301)的獨家開發和商業化許可證，該藥於2024年4月獲得FDA的IND批准
靶向PTK7，在成人和兒童實體瘤中廣泛高表達
加利福尼亞州布里斯班，2024年6月10日-第一天生物製藥公司(納斯達克：曙光)(“第一天”或“公司”)，一家致力於為所有年齡段患有危及生命的疾病的患者開發靶向療法並將其商業化的商業生物製藥公司，今天宣佈，它已與MabCare Treateutics(MabCare)就MTX-13達成了獨家許可協議(協議)，MTX-13是一種針對蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的新型ADC。根據該協議的條款，第一天擁有在全球範圍內開發、製造和商業化MTX-13的獨家權利，不包括中國。
2024年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了MTX-13的研究新藥(IND)申請，未來將被確定為DAY301。在臨牀前研究中，DAY301在多種實體腫瘤中顯示出抗腫瘤活性。
第一天的首席執行官傑裏米·本德爾博士説：“我們2024年的首要任務是成功推出OJEMDATm(Tovorafenib)，推進我們現有的計劃，並通過授權臨牀階段資產來擴大我們的渠道，這些資產有可能改變所有年齡段的癌症患者的結果。”我們對DAY301提供的機會感到興奮，我們相信我們有合適的團隊來充分發揮該計劃的潛力。“
DAY301針對PTK7，這是一種高度保守、催化不活躍的跨膜蛋白，在多種成人癌症中過表達，包括食道癌、卵巢癌、肺癌和子宮內膜癌，以及兒童癌症，如神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤和骨肉瘤。PTK7在正常組織或器官中的表達有限，使其成為治療開發的一個有吸引力的靶點。
第一天公司的聯合創始人兼研發主管塞繆爾·布萊克曼博士説：“將DAY301加入我們的研發計劃符合我們的使命，即在未得到滿足的需求領域以同樣的緊迫性推進兒科藥物和成人藥物。”我們相信DAY301中包含的鏈接器有效負載技術將克服早期以PTK7為目標的ADC的限制，為我們提供潛在的一流產品
針對經臨牀驗證的靶點的藥物。我們很高興能將這一計劃加入第一天，並將在未來幾個月內尋求進入診所。“
根據許可協議的條款，MabCare將預先獲得5,500美元的萬，並有資格在基於開發、監管和商業成功的里程碑中額外獲得11.52美元的億，外加大中國以外的淨銷售額的中低個位數的特許權使用費。第一天預計第一個患者將在2024年第四季度末或2025年第一季度初在第一階段研究中服用藥物。
關於第一天的生物製藥
第一天生物製藥公司是一家商業階段的生物製藥公司，它相信在兒童癌症方面，我們可以做得更好。該公司的成立是為了解決一個關鍵的未得到滿足的需求：兒童癌症治療開發的嚴重缺乏。受到醫生與患者及其家人關於初步癌症診斷和治療計劃的“第一天談話”的啟發，第一天旨在重新設想抗癌藥物的開發，並從第一天開始重新定義所有癌症患者--無論年齡--的可能性。
第一天與領先的臨牀腫瘤學家、家族和科學家合作，識別、獲取和開發重要的靶向癌症治療方法。該公司正在研發的藥物包括託伏拉非尼(OJEMDAY)和吡馬司替。
第一天總部設在加利福尼亞州布里斯班。欲瞭解更多信息，請訪問Www.dayonebio.com或發現《公司》LinkedIn或X.
有關前瞻性陳述的注意事項
本新聞稿包含1995年“私人證券訴訟改革法”中“安全港”條款所指的“前瞻性”陳述，包括但不限於：第一天開發癌症療法的計劃，包括DAY301，對計劃和當前的臨牀試驗的期望，以及tovorafenib治療pLGG或相關適應症的能力。
包括“相信”、“計劃”、“繼續”、“預期”、“將會”、“發展”、“信號”、“潛在”或“正在進行”等詞語的陳述以及使用未來時態的陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，以及假設，如果它們沒有完全實現或被證明是不正確的，可能會導致我們的結果與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。
前瞻性聲明會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致第一天的實際活動或結果與任何前瞻性聲明中所表達的大不相同，包括本新聞稿中的風險和不確定性以及我們提交給美國證券交易委員會的文件中列出的其他風險，包括第一天開發、獲得監管機構批准任何候選產品或將其商業化的能力，第一天保護知識產權的能力，全球商業或宏觀經濟狀況的潛在影響，包括通脹、利率上升、全球銀行體系的不穩定、地緣政治衝突和第一天的現金充足。現金等價物和投資，為其運營提供資金。這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，除非法律另有要求，否則第一天明確表示不承擔更新這些前瞻性陳述或實際結果可能不同的原因的任何義務，無論是新信息、未來事件還是其他原因。
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附表9.2.3
MabCare In-許可證和其他協議
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附表9.2.22
INDS、MAA和監管審批
對於許可的化合物和許可的產品
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附表11.9.2
與返還許可糾紛有關的仲裁條款
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