美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
截至的季度期間
或者
委員會文件號：
| （註冊人章程中規定的確切名稱） |
| （公司註冊國） | （美國國税局僱主 身份證號） |
大衞·莫斯
（主要行政辦公室地址） （郵政編碼）
（註冊人的電話號碼，包括 區號）
根據第 12 (b) 條註冊的證券 該法案的：
| 每個課程的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
指示
通過複選標記註冊人（1）是否已提交證券第13或第15（d）條要求提交的所有報告
在過去的12個月中（或比註冊人提交此類報告的期限短）的1934年《交易法》，
而且 (2) 在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。
指示
通過複選標記註冊人是否以電子方式提交了根據規則 405 要求提交的所有交互式數據文件
在過去 12 個月（或註冊人這樣短的期限內）的 S-T 法規（本章第 232.405 節）
必須提交此類文件）。
指示 勾選註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司， 或者一家新興的成長型公司。請參閲 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器”、“較小文件管理器” 的定義 《交易法》第12b-2條中的 “申報公司” 和 “新興成長型公司”。
| 大型加速文件管理器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興成長型公司
用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂後的財務規定
根據《交易法》第13（a）條規定的會計準則。
指示
勾選註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 8 月 1 日，有
INMUNE BIO INC.
表格 10-Q
在截至2024年6月30日的六個月中
索引
| 第一部分 — 財務信息 | 1 | |
| 第 1 項。 | 財務報表 | 1 |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 27 |
| 第二部分 — 其他信息 | 28 | |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 28 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 28 |
| 第 2 項。 | 近期未註冊證券的銷售；註冊證券收益的使用 | 28 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 28 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 28 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 28 |
| 第 6 項。 | 展品 | 29 |
我
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
IMUNE BIO INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 2024 年 6 月 30 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 研究與開發應收税收抵免 | ||||||||
| 其他應收税款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 預付費用-關聯方 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 經營租賃 — 使用權資產 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 收購過程中的研發無形資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債、可贖回普通股和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計負債 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款和應計負債——關聯方 | ||||||||
| 遞延負債 | ||||||||
| 長期債務的當前部分 | ||||||||
| 經營租賃、流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 可贖回普通股，美元 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額、可贖回普通股和股東權益 | $ | $ | ||||||
隨附的註釋是不可分割的一部分 這些未經審計的簡明合併財務報表。
1
IMUNE BIO INC.
簡明合併運營報表 和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 在截至6月30日的三個月中 | 在已結束的六個月中 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | - | $ | $ | $ | |||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 綜合損失 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他綜合收益（虧損）——外幣折算 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 綜合損失總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
隨附的 附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
INMUNE BIO INC.
簡明合併變更報表 在股東權益中
在截至6月30日的三個月和六個月中 2024
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 收入（虧損） | 赤字 | 股權 | |||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算收益 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 以現金髮行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股和以現金髮行的認股權證 | ||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
隨附的註釋是不可分割的一部分 這些未經審計的簡明合併財務報表。
3
INMUNE BIO INC.
簡明合併變更報表 在股東權益中
在截至6月30日的三六個月中 2023
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 股權 | |||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
隨附的 附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
INMUNE BIO INC.
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 在截至6月30日的六個月中 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務折扣的增加 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 研究與開發應收税收抵免 | ( | ) | ||||||
| 其他應收税款 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 預付費用-關聯方 | ||||||||
| 其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款和應計負債 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款和應計負債——關聯方 | ||||||||
| 遞延負債 | ( | ) | ||||||
| 應計負債——長期 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 出售普通股和認股權證的淨收益 | ||||||||
| 償還債務 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 外幣折算對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 現金流量信息的補充披露： | ||||||||
| 為所得税支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 為利息支出支付的現金 | $ | $ | ||||||
隨附的註釋是不可分割的一部分 這些未經審計的簡明合併財務報表。
5
INMUNE BIO INC.
未經審計的簡明合併附註 財務報表
註釋 1 — 組織和描述 生意的
inMune Bio Inc.（“公司” 或 “inMune Bio”）於2015年9月25日在內華達州成立，屬於臨牀階段的生物技術藥物 公司專注於開發和商業化其候選產品，以治療先天免疫系統不起作用的疾病 通常會導致患者的疾病。InMune Bio 有兩個產品平臺。DN-TNF 產品平臺利用 顯性陰性技術可選擇性中和可溶性腫瘤壞死因子，可溶性腫瘤壞死因子是先天免疫功能障礙的關鍵驅動因素，也是其機制靶標 許多疾病。目前正在開發針對阿爾茨海默氏症和耐藥性抑鬱症（“xPro”）和癌症的DN-TNF （“INB03”）和向外許可策略。自然殺傷細胞啟動平臺包括 InkMune，旨在為患者注入活力 Nk 細胞可消除癌症患者的最小殘留疾病。Inmune Bio 的產品平臺採用精準醫學 治療各種血液系統惡性腫瘤、實體瘤和慢性炎症的方法。
注 2 — 持續經營
這些未經審計的簡明合併財務報告 報表是根據適用於持續經營企業的公認會計原則編制的，該原則考慮 在正常業務過程中變現資產和清償負債。
該公司蒙受了重大損失，
自成立以來，運營產生的現金流為負數，預計將產生額外損失，直到可以產生可觀的損失
其候選產品的商業化所得的收入。在截至2024年6月30日的六個月中，公司出現淨虧損
為 $
為了應對這些情況，管理層正在 目前正在評估不同的戰略，以獲得未來行動所需的資金。融資策略可能包括，但是 不限於股權的公開或私下出售、債務融資或其他資本來源的資金，例如政府資助， 合作、戰略聯盟、剝離非核心資產或與第三方的許可安排。無法保證 公司將能夠獲得額外的融資，或者如果有的話，將足以滿足其需求或獲得有利條件 條款。由於管理層的計劃尚未最終確定且不在公司的控制範圍內，因此實施情況 這樣的計劃不能被認為是可能的。因此，公司得出結論，管理層的計劃並未緩解實質性緩解 懷疑公司是否有能力繼續經營下去。
未經審計的簡明合併財務報告 報表不包括與所記錄資產金額或金額的可追回性和分類有關的任何調整 這種不確定性可能導致的負債分類。
註釋 3 — 重要內容摘要 會計政策
基礎 演示文稿
隨附的財務報表已列報 以美元計，是根據美利堅合眾國（“美國”）普遍接受的會計原則編制的 GAAP”），並根據美國證券交易委員會（“SEC”）的會計和披露規則和條例。 未經審計的簡明合併財務報表包括InMune Bio Inc.及其子公司的賬目。公司間交易 餘額已被消除。
在看來 管理層的中期財務信息包括公允列報業績所必需的所有正常經常性調整 在過渡期間。這些未經審計的簡明合併中期財務報表應與以下內容一起閲讀 公司年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註 在 2024 年 3 月 28 日向美國證券交易委員會提交的截至 2023 年 12 月 31 日的年度的 10-k 表格上。
6
風險和不確定性
公司面臨風險和不確定性 生物技術行業的早期公司很常見，包括但不限於競爭對手開發新技術 創新、專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規和必要性 獲得額外資金以資助運營。目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研究 以及開發工作，包括廣泛的臨牀前研究、臨牀試驗和商業化前的監管批准。 這些努力需要大量的額外資源、充足的人員、基礎設施以及廣泛的合規和報告。
該公司的候選產品仍在進行中 正在開發中，迄今為止，該公司的候選產品均未獲批准銷售。
無法保證該公司的 研發將成功完成，將為公司的知識產權提供足夠的保護 獲得或保持，任何開發的產品都將獲得必要的政府監管部門批准，或者任何經批准的產品 在商業上將是可行的。即使公司的產品開發工作取得了成功，也不確定何時（如果有的話） 公司將從其任何產品中產生任何收入。公司在技術快速變化和實質性的環境中運營 來自其他製藥和生物技術公司的競爭。
該公司依賴並預計將繼續下去 依靠少數供應商製造用於臨牀試驗計劃的用品和材料。這些程序可以 受到這些製造服務嚴重中斷的不利影響。
估算值的使用
按照以下規定編制財務報表 美國公認會計原則要求管理層做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額的估算和假設。 實際結果和結果可能不同於管理層的估計和假設。
金融工具的公允價值
公司衡量某些資產和負債 根據權威指導方針，該指導方針要求對公允價值計量進行分類和披露，列為以下其中一項 三個類別：
級別 1：報價（未經調整） 在資產或負債計量日可以進入的活躍市場中。
第 2 級：可觀察的價格 基於未在活躍市場上報價但得到市場數據證實的投入。
級別 3：不可觀察的輸入是 在市場數據很少或根本沒有可用時使用。
資產和負債的分類依據是 對公允價值衡量具有重要意義的最低投入水平。公司審查公允價值層次結構分類 每季度一次。觀察估值輸入的能力的變化可能會導致某些資產的等級重新分類 或公允價值層次結構中的負債。該公司沒有在兩個級別之間進行任何資產和負債轉移 本報告年度的公允價值計量層次結構。
金融工具的賬面金額 例如現金和現金等價物、研發應收税收抵免、其他應收賬款、預付費用和應付賬款 由於這些工具的短期到期，應計負債接近相關的公允價值。
7
現金和現金等價物
該公司 將購買之日原始到期日為三個月或更短的所有短期、高流動性投資視為現金 等價物。公司保持的現金餘額可能沒有保險，或者存款賬户中的現金餘額超過了聯邦存款保險公司 限制。該公司在主要金融機構維持現金存款。
應收賬款
列報的應收賬款已扣除
信貸損失備抵金。 公司保留因無力而造成的信貸損失備抵金
客户需要支付所需的款項。截至 2024 年 6 月 30 日，該公司的股價為 $
研究 和應收發展税收優惠政策
該公司通過其全資子公司 在澳大利亞（“澳大利亞”），參與澳大利亞的研發税收優惠計劃，其百分比為 我們的合格研發支出由澳大利亞政府報銷，此類激勵措施反映了這一點 作為研發開支的減少。只要有，澳大利亞的研發税收優惠就會得到認可 合理保證將獲得激勵、已發生的相關支出以及對價金額 可以可靠地測量。在每個期末，管理層都會根據現有信息估算公司可獲得的報銷額 當時。
該公司通過其全資子公司 在英國（“英國”），參與英國税收減免提供的研發計劃 計劃, 這樣, 我們符合條件的研發支出的一定比例由英國政府償還, 而這種激勵措施則體現為研發開支的減少.英國的研究與開發税 當有合理的保證會收到激勵措施且相關支出已經發生時，激勵措施即得到確認 並且可以可靠地測量對價的金額。在每個期間結束時，管理層都會估計可獲得的償還額 該公司基於當時的可用信息。
無形資產
公司將相關成本資本化 如果資產有替代用途且此類用途不受限制，則從他人那裏購買正在進行的研究和開發 適用的許可協議；專利申請（主要是律師費）、專利購買以及與其細胞系相關的商標 作為無形資產。獲得的沒有替代用途的在制研發成本按發生時列為支出。什麼時候 資產的使用壽命被確定為有限的使用壽命（在其過程中的研發完成後） DN-TNF平臺），將確定使用壽命，並攤銷正在進行的研發無形資產。
在第四季度以及如果業務因素的話 更頻繁地表明，公司對影響我們進行中研究公允價值的定性因素進行評估 和發展。如果定性評估表明減值的可能性更大，則進行定量分析。 定量分析涉及將進行中研發的公允價值與賬面金額進行比較。 如果正在進行的研發的賬面金額超過其公允價值，則將減值損失確認為一定金額 等於多餘的部分。
8
每股基本虧損和攤薄後虧損
每股基本虧損是通過淨除以計算的 普通股股東可獲得的虧損按該期間已發行普通股的加權平均數計算。每股攤薄虧損 份額使該期間已發行的所有攤薄潛在普通股生效。每股攤薄虧損不包括所有潛在虧損 普通股，如果其作用具有反稀釋作用。在列報的所有時段中，用於計算的股票數量沒有差異 由於公司的淨虧損狀況，基本和攤薄後的已發行股份。
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
收入確認
當客户出現收入時，公司會確認收入 獲得對承諾商品或服務的控制權，金額應反映公司預期作為交換所獲得的對價 用於這些商品或服務。公司按照ASC主題606中規定的五步模式確認收入：（1）確定 與客户簽訂的合同；（2）確定合同中的履約義務；（3）確定交易價格；（4）分配 交易價格與合同中履行義務的關係；以及（5）在（或當公司滿足時）確認收入 履約義務。公司記錄了在此期間與研發費用收入相關的支出 產生了費用。
公司將遞延收入記作現金 在演出前收到或到期付款，包括可退還的款項。
股票薪酬
該公司 利用Black-Scholes期權定價模型來估算授予之日股票期權獎勵的公允價值，這需要 高度主觀的假設的輸入，包括預期波動率和預期壽命。這些輸入和假設的變化可以 對衡量我們基於股份的薪酬的估計公允價值產生重大影響。這些假設是主觀的，一般來説 需要大量的分析和判斷才能制定。在估算公允價值時，一些假設將基於或確定 外部數據和其他假設可能來自我們在股票支付安排方面的歷史經驗。適當的 對歷史經驗的重視是一個基於相關事實和情況的判斷問題。該公司的賬目是 股票期權發生時予以沒收。
研究和開發
研究和開發（“研發”） 費用按發生時記為支出。公司將研發積分記錄為研發的減少額 成本。研發成本的主要組成部分包括現金補償, 股票補償, 臨牀前研究成本, 臨牀試驗和相關的臨牀製造、藥物開發成本、材料和用品成本、設施成本、管理費用 成本、監管和合規成本，以及支付給進行某些研發的顧問和其他實體的費用 代表公司開展的活動。
該公司 系統地在合併運營報表中將補助金視為研發開支的對比 該實體將補助金旨在補償的相關費用認定為支出的時期。
9
所得税
公司遵循負債會計法 用於所得税。根據這種方法，遞延所得税資產和負債按可歸因的估計税收後果進行確認 指財務報表賬面價值與各自所得税基礎之間的差異（臨時差異）。效果 在遞延所得税方面，税率變動的資產和負債在包括頒佈在內的期間內被確認為收入 日期。
外幣兑換
列報了公司的財務報表 以美元（“$”）為單位，這是公司的報告貨幣，而其本位貨幣是美元 用於其在美國的業務，英鎊（“GBP”）用於其在英國的業務，澳元（“AUD”） 用於其在澳大利亞的業務。股東，所有資產和負債均按資產負債表日的匯率折算 權益按歷史匯率折算，運營報表項目按加權平均匯率折算 時期。由此產生的折算調整在其他綜合收益項下報告。翻譯產生的收益和損失 的外幣交易和餘額反映在運營報表和綜合收益（虧損）中。
最近通過的會計聲明
2023 年 12 月，財務會計準則委員會 “FASB” 發佈了會計準則更新 “ASU”，第 2023-09 號，收入 税收（主題740）：所得税披露的改進（“亞利桑那州立大學2023-09”）。亞利桑那州立大學 2023-09 年的指南提高了透明度 通過進一步分解税率對賬和按司法管轄區分的所得税繳納的所得税信息來披露所得税。 該標準在2024年12月15日之後的財政年度內對上市公司有效，允許提前採用。這個 公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-09年度可能對其合併財務報表產生的影響。
後續事件
該公司 評估資產負債表日期（2024年6月30日）之後至財務報表發佈之日發生的事件 發行。
註釋4 — 研究和開發 活動
根據澳大利亞税法，公司是允許的
一種研發税收抵免，可減少公司在澳大利亞的税單，用於支付研發費用，但須符合某些要求。
該公司的澳大利亞子公司每年就所產生的研發費用提交研發税收抵免申請。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司記錄的研發税收抵免應收賬款為美元
10
Xencor, Inc. 許可協議
十月 2017 年 3 月 3 日，公司與 Xencor, Inc.（“Xencor”）簽訂了許可協議（“Xencor 許可協議”）， 它發現並開發了一種抑制可溶性腫瘤壞死因子的專有生物分子。2021 年 6 月 10 日，公司 並且 Xencor 簽訂了許可協議的第一修正案，除其他外，Xencor 許可證第 3.2 節依據該修正案 對協議進行了修訂，以更改盡職調查的里程碑。根據 Xencor 許可協議，Xencor 授予公司 全球獨家、特許專利權、特許專有技術和許可材料（如許可中所定義）的含特許權使用費 協議）製造、開發、使用、銷售和進口任何包含、包含或包含 Xencor 的藥品 被稱為 “xPro” 的專有蛋白質，可抑制可溶性腫瘤壞死因子（或所有修飾、製劑和變體） 特異性結合可溶性腫瘤壞死因子的許可蛋白（單獨或與一種或多種活性成分聯合使用）， 在任何劑量或配方中（“許可產品”）。該公司認為，這種蛋白質具有多種醫學用途。這樣 Xencor 許可協議提供了該技術的其他替代應用。
該公司
還同意向 Xencor 支付
inkMune 許可協議
2015 年 10 月 29 日，公司簽訂了
與Immune Ventures, LLC（“Immune Ventures”）簽訂的獨家許可協議（“InkMune許可協議”）。
根據InkMune許可協議，公司被授予這些專利的全球獨家權利，包括註冊權
未來可能開發的對專利的任何改進或補充。
| （以千計） | ||||
| 第一階段的每一次啟動 | $ | |||
| 第二階段的每一次啟動 | $ | |||
| 第三階段的每一次啟動 | $ | |||
| 每份保密協議/EMA 申報 | $ | |||
| 每個保密協議/EMA 都獲得獎勵 | $ | |||
此外，公司同意向許可人付款
的特許權使用費
該協議的期限從10月29日開始， 2015年，在存在專利權的情況下，以最後到期的專利權到期之日逐國結束， 除非根據協議提前終止。協議終止後，我們將獲得全額付清的、永久的、 免版税許可，對免疫風險投資沒有進一步的義務。如果在 60 天后，Immune Ventures 可以終止該協議 從公司收到公司尚未根據協議付款的通知開始，公司仍未付款 支付這筆款項。2018年7月20日和2020年10月30日，雙方修改了要求公司的協議 根據協議實現里程碑。
2023 年 4 月 17 日，雙方又執行了一項協議 協議修正案，根據該修正案，公司取消了盡職調查要求，以實現合理的商業努力 將 inkMune 推向市場。這取消了對臨牀試驗時間表和保密協議或同等申請時間表的所有要求。全部 InkMune 許可協議中的其他條款將繼續完全有效。
11
匹茲堡大學許可協議
2017 年 10 月 3 日，公司簽訂了 與Immune Ventures簽訂的與匹茲堡大學許可的知識產權相關的轉讓和承擔協議。 根據轉讓和承擔協議（“轉讓協議”），Immune Ventures轉讓了其所有權利， 匹茲堡大學聯邦體系獨家許可協議下的義務和責任 高等教育（“許可方”）和免疫企業向InMune Bio（“被許可方”）（“PiTT協議”）授予Imune Bio（“被許可方”）。
PiTT 協議下的考慮因素包括： (i) 年度維護費，(ii) 根據使用許可技術的產品銷售情況支付的特許權使用費，以及 (iii) 里程碑 付款。
| （以千計） | ||||
| 每年的6月26日 2021-2022年 | $ | |||
| 2023-2024 年每年 6 月 26 日 | $ | |||
| 每年 2025 年 6 月 26 日，直到首次商業銷售 | $ | |||
在產品首次商業銷售時
根據PiTT協議使用許可技術，被許可方必須支付等於以下特許權使用費
| （以千計） | ||||
| 第一階段的每一次啟動 | $ | |||
| 第三階段的每一次啟動 | $ | |||
| 首次使用許可技術進行產品的商業銷售 | $ | |||
根據該條款，該公司沒有欠款 截至 2024 年 6 月 30 日的 PiTT 協議。
被許可方可以終止 PiTT 協議 提前3個月發出書面通知，前提是許可證下的所有付款都是有效的。許可方可以終止 PiTT 協議 如果：(i) 被許可方違約履行重大義務且在事後的 60 天內未得到糾正的，則應收到書面通知 收到書面通知；或 (ii) 被許可人停止開展業務、破產或資不抵債、申請或同意 指定其資產的受託人、接管人或清算人，或根據任何法律尋求救濟以援助債務人。
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附註 5 — 公允價值計量
| （以千計） | 總計 | 報價在 活躍 市場 （級別 1） | 意義重大 其他 可觀察 輸入 （第 2 級） | 意義重大 不可觀察 輸入 （第 3 級） | ||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日： | ||||||||||||||||
| 現金等價物 | ||||||||||||||||
| 國庫券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
| 現金等價物總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| （以千計） | 總計 | 引用 價格在 活躍 市場 （級別 1） | 意義重大 其他 可觀察的輸入 （第 2 級） | 意義重大 不可觀察 輸入 （第 3 級） | ||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 現金等價物 | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 現金等價物總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
註釋 6 — 租賃
該公司從佛羅裏達州租賃辦公空間 第三方。該租賃協議的期限為64個月，於2021年開始。
| （以千計，年份和比率除外） | 2024 年 6 月 30 日 | 十二月三十一日 2023 | ||||||
| 使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃、流動負債 | $ | $ | ||||||
| 長期經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 加權平均剩餘租賃期限 | ||||||||
| 加權平均折扣率 | % | % | ||||||
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附註 7 — 關聯方交易
倫敦大學學院
在六月
2024 年 30 日和 2023 年 12 月 31 日，公司記錄了 0 美元和 $
amplifyBio
在六月
2024 年 30 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司欠了 AmplifyBio 美元
附註8——債務
在六月
2021 年 10 月 10 日，公司與硅谷銀行和 SvB Innovation 簽訂了貸款和擔保協議（“定期貸款”）
信貸基金VIII，L.P. 定期貸款提供了 $
| （以千計） | ||||
| 定期貸款 | $ | |||
| 減去：債務折扣和融資成本，淨額 | ( | ) | ||
| 債務的流動部分 | $ | |||
對於
截至2024年6月30日的三個月和六個月，公司確認的利息支出為美元
該公司
必須在2025年1月1日到期日之前每月支付利息和本金。所有未償還的本金和
應計和未付利息將在到期日到期並支付。定期貸款規定的年利率等於
正如《華爾街日報》報道的那樣，（i）實際最優惠利率中的較大者+
這個學期
貸款包括最後一筆還款費，等於
在 某些事件的發生，包括但不限於公司未能履行本條款下的付款義務 貸款、違反定期貸款下的某些其他契約或發生重大不利變化時，貸款人將 除其他補救措施外，有權宣佈所有本金和利息立即到期並應付，並有權收取 最後還款費，如果本金和利息應在到期前支付，則為適用的預付款費。
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附註 9 — 股東權益
註冊直接發行
2024 年 4 月，公司簽訂了
與投資者簽訂的證券購買協議，公司據此出售
2024 年 4 月，公司簽訂了證券
與投資者簽訂的購買協議，公司據此出售
普通股 — 在市場上發行
2021 年 3 月，公司簽訂了
與作為銷售代理的BTIG, LLC（“BTIG”）簽訂銷售協議（“銷售協議”），以建立市場（“ATM”）
提供高達 $ 的計劃
七月期間
2023 年，公司出售了
在這段時間裏
截至2024年6月30日的六個月，公司發行並出售
在六月
2024 年 30 日，該公司有 $
股票期權
在這六個月中
截至2024年6月30日，公司向某些員工、董事和顧問授予了購買期權
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| （以千計，股票和每股金額除外） | 的數量 股票 | 加權- 平均的 運動 價格 | 加權- 平均的 剩餘 合同性的 學期 （年） | 聚合 內在的 價值 | ||||||||||||
| 截至 2024 年 1 月 1 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授予的期權 | $ | - | ||||||||||||||
| 行使的期權 | - | $ | - | - | - | |||||||||||
| 期權已取消 | - | $ | - | - | - | |||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在截至6月30日的三六個月中，
2024年，公司確認的股票薪酬支出約為美元
認股權證
該公司
在2021年6月獲得貸款後，向公司的貸款人發行了認股權證。認股權證有
在四月份
2024 年，公司發行了
按支出類別劃分的股票薪酬
| （以千計） | 三個月 已結束 6月30日 2024 |
三個月 已結束 6月30日 2023 |
六個月 已結束 6月30日 2024 |
六個月 已結束 6月30日 2023 |
||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股東權利協議
2020 年 12 月 30 日，董事會（
公司 “董事會”）批准並通過了公司之間簽訂的截至2020年12月30日的權利協議
以及作為權益代理人的vStock Transfer, LLC，董事會宣佈派發一項優先股購買權的股息（每項，
a “權利”）適用於截至營業結束時股東持有的每股已發行的公司普通股
2021 年 1 月 11 日。當可行使時，每項權利最初將代表從公司購買千分之一的權利
新指定的優先股系列的股份，即A系列初級參與優先股，面值美元
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附註 10 — 合作協議
2020 年 9 月，公司獲得了
高達 $ 的補助金
附註11 — 承諾
租賃
在 2021 年期間， 該公司與第三方簽署了位於佛羅裏達州博卡拉頓的辦公空間的64個月定期租賃協議。
| （以千計，年除外） | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 租賃付款總額 | ||||
| 減去：估算利息 | ( | ) | ||
| 未來租賃付款的現值 | ||||
| 減去：經營租賃、流動負債 | ( | ) | ||
| 長期經營租賃負債 | $ | |||
在截至6月30日的三六個月中，
2024 年，公司確認了 $
在截至6月30日的三六個月中，
2023 年，公司確認了 $
訴訟
該公司 受我們正常業務過程中不時提出的索賠和訴訟的約束。儘管管理層目前認為 以個人或整體方式解決針對本公司的索賠，不會對公司產生重大不利影響 合併財務報表，這些事項存在固有的不確定性，管理層對這些問題的看法可能會 將來的變化。
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第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績
前瞻性陳述
此表格 10-Q 包含某些內容 1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。為此，任何聲明 本10-Q表格中包含的非歷史事實陳述的內容可能被視為前瞻性陳述。沒有限制 前面所述，諸如 “可能”、“將”、“期望”、“相信”、“預期” 之類的詞語 “估計” 或 “繼續” 或類似術語旨在識別前瞻性陳述。這些 就其性質而言，陳述涉及大量風險和不確定性，實際結果可能因各種不同而存在重大差異 許多因素，其中許多不在我們的控制範圍內。這些因素包括但不限於一般的經濟狀況以及 我們可能參與的行業；我們所選行業內的競爭，包括來自規模更大的競爭對手的競爭； 技術進步和未能成功發展業務關係。
業務描述
概述
我們處於臨牀階段的炎症 而免疫學公司專注於開發可改變患者先天免疫系統以治療疾病的藥物。我們相信定位 導致慢性炎症並參與免疫功能障礙（例如癌症和神經退行性）的先天免疫系統細胞 疾病可能會對許多疾病產生治療影響。該公司的藥物正在臨牀試驗中，尚未獲得批准 監管機構。該公司有兩個治療平臺——佔主導地位的陰性腫瘤壞死因子平臺（“DN-TNF”、“xPro™”， “xpro1595™”、“INB03” 或 “pegipanermin”）和天生殺手（“NK” 或 “inkMune™”） 平臺。DN-TNF 平臺可在不影響跨膜腫瘤壞死因子（“tmTNF”）的情況下中和可溶性腫瘤壞死因子（“stNF”） 或腫瘤壞死因子受體。這種獨特的生物學機制將 DN-TNF 藥物與目前批准的非選擇性腫瘤壞死因子抑制劑區分開來 這會抑制 stNF 和 tmTNF。在中和 stnF 功能的同時保護 tmTNF 和 TNF 受體的功能是有效的 不會導致免疫抑制或脱髓鞘的抗炎策略，這種情況發生在目前批准的非選擇性藥物中 腫瘤壞死因子抑制劑和許多其他有效的抗炎藥物。目前批准的非選擇性腫瘤壞死因子抑制劑可治療自身免疫性疾病 但禁用於感染、癌症和神經系統疾病的患者，因為它們會增加感染癌症的風險 以及脱髓鞘性神經系統疾病；這些安全問題是由於抑制tMTNF的脱靶效應造成的。
Nk 平臺的目標是 癌症患者中功能失調的自然殺傷細胞。Nk 細胞是癌症正常免疫反應的一部分，具有重要作用 用於預防癌症的免疫監測和通過消除殘留疾病來防止復發。殘留的疾病就是剩下的癌症 治療結束後在後面。殘留的疾病可能會導致復發。癌症患者的Nk細胞失去結合能力 並殺死癌細胞。Nk 細胞與癌細胞結合的衡量標準是酸度。狂熱度越高，兩者之間的聯繫越大 Nk 細胞對癌細胞，因此對癌細胞的 Nk 殺傷力更大。InkMune 可提高 Nk 活性並進一步改善線粒體 功能並上調營養受體。這些新陳代謝變化可能有助於 InkMune™ 啟動的 Nk 細胞在敵對環境中發揮作用 腫瘤微環境，持續時間更長。這些機制提高了 InkMune™ 引物 Nk 細胞克服問題的能力 患者癌細胞的免疫逃避。我們認為，InkMune™ 可能是消滅病後殘留疾病的最佳方法 患者已經完成了其他癌症治療。
DN-TNF 平臺和 InkMune 平臺可用於治療多種疾病。DN-TNF 平臺將用作免疫療法，用於治療 癌症（INB03）和神經退行性疾病。InkMune™ 正在開發用於治療 NK 耐藥性血液系統惡性腫瘤和固體腫瘤 腫瘤。
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我們相信我們的 DN-TNF 平臺 可用作中樞神經系統（“中樞神經系統”）療法，靶向神經膠質激活以防止阿爾茨海默氏症的進展 疾病（“AD”）；靶向耐藥性抑鬱症（“TRD”）中的神經炎症；作為治療許多疾病的藥物 慢性炎症性疾病；以及作為一種癌症療法，可降低免疫療法的耐藥性。公司的主要重點 xPro™ 的開發工作是AD，目前正在進行2期試驗，以確定是否可以在不減輕慢性炎症的情況下減輕慢性炎症 免疫抑制會影響認知。使用xPro™ 開發的下一個適應症將是TRD。這種藥物被命名為 腫瘤學和中樞神經系統適應症不同；分別是 INB03™ 或 xPro，但它是相同的藥物產品。這種新穎的化合物 具有相同的作用機制，但具有新的知識產權保護。在每種情況下，我們都認為中和 stNF 是治療的基石 這些疾病中。作為癌症的免疫療法，我們正在使用 INB03 來中和 HER2+ 曲妥珠單抗耐藥乳房產生的 stNF 癌症將逆轉對靶向治療的耐藥性。腫瘤產生的 stNF 會導致 MUC4 表達的上調，從而造成空間障礙 曲妥珠單抗與 HER2+ 乳腺癌細胞上的 HER 受體結合。如果沒有結合，基於曲妥珠單抗的療法無效。 中和 stnF 逆轉 MUC4 表達，將曲妥珠單抗耐藥乳腺癌細胞轉化為對曲妥珠單抗敏感的乳腺癌 細胞。在裸鼠模型中，INB03 可能會通過減少免疫抑制劑的數量來改變腫瘤微環境的免疫生物學 骨髓細胞，既包括髓系衍生抑制細胞，也包括腫瘤活性巨噬細胞和TME中的吞噬細胞巨噬細胞。在 TME 免疫功能正常的小鼠，INB03 會增加細胞毒性淋巴細胞的數量，通過下調免疫衰竭標誌物來修改 TME — PDL-1、Tigit、LAG3、CTLA4、CD47 和 SIRP。該公司已經完成了一項針對癌症患者的開放標籤劑量遞增試驗 多線治療均失敗的轉移性實體瘤。表達腫瘤的MUC4+的臨牀前數據和臨牀 該試驗通過證明 INB03 安全且耐受性良好，為未來 II 期試驗的設計提供了信息，定義了 INB03 的劑量 進入二期試驗，並演示了藥效學終點。該公司不打算在2006年開始二期試驗 晚期 MUC4+ 患者在找到伴侶或獲得壁外資金之前會表達癌症。
同樣，我們相信 DN-TNF 該平臺可用於通過修改大腦微環境（“BME”）來治療特定的神經退行性疾病。該公司 認為認知能力下降的核心病理是神經變性和突觸功能障礙的結合。神經變性是 可能包括脱髓鞘的神經細胞死亡。突觸功能障礙意味着神經細胞之間的連接停止有效運作 並且數量可能會減少。神經變性和突觸功能障礙的組合會導致認知能力下降和行為改變 與阿爾茨海默病（“AD”）有關。xPro™ 完成了一項治療阿爾茨海默氏症患者的I期試驗 該疾病部分由阿爾茨海默氏症協會頒發的 “雲端分紅” 獎資助。我們認為 xPro 目標已激活 產生可促進神經細胞流失、突觸功能障礙和阻止髓鞘修復的 stNF 的大腦小膠質細胞和星形膠質細胞 -痴呆症發展的關鍵要素。在動物模型中，消除 stNF 可防止神經細胞功能障礙，逆轉突觸 修剪並促進髓鞘修復。針對患有 AD 炎症生物標誌物的患者的I期試驗已經完成。公開賽 標籤，劑量遞增試驗旨在證明xPro可以安全地減少ADi患者的神經炎症。aDi 是 該術語用於描述帶有炎症生物標誌物的 AD 患者。該試驗的終點是神經炎症的測量 通過測量中樞神經系統炎症細胞因子水平的變化並使用磁共振成像-DTI，以及血液和腦脊液中的神經變性 測量大腦的微觀結構變化。XPro 在每週 1 毫克/千克的劑量下，腦脊液中的炎症細胞因子降低 那個 xPro 可以減少 AD 患者的神經炎症。我們還通過測量研究了減少神經炎症的下游益處 腦脊液蛋白組的變化以及新型白質和灰質磁共振成像生物標誌物的量化變化。xPro 顯著減少了生物標誌物 通過腦脊液蛋白組的變化（包括神經絲光鏈、phospho Tau 217 和 VILIP-1）的變化來衡量的神經變性； 治療3個月後分別下降了84％，46％和91％。三個月的xPro療法改善了突觸功能的測量， 根據腦脊液蛋白組的測量，包括Contactin 2增加222％和神經顆粒素減少56％，這些變化有助於改善 突觸功能。
成功完成 AD的I期試驗為一項針對早期ADi患者的盲隨機、安慰劑對照的II期試驗的設計提供了依據。 早期的 adI 包括至少具有一種炎症生物標誌物（分別為 adI 和 MCI2）的 AD 和 MCI 患者。早期 aDi試驗是一項盲隨機試驗，旨在測試使用xPro治療早期神經炎症AD患者是否會影響認知 下降。Adi早期的II期試驗有六個重要元素。二百零一名患者以 2:1 的比例入組 (xPro) 與安慰劑對比）。患者每週將接受1mg/kg的皮下注射，為期六個月。一種與之完全相同的濃縮策略 I期試驗中使用的成功策略將用於確保患者出現神經炎症。患者需要一個或 更多富集標準：至少一種C反應蛋白、血紅蛋白 A1c 的血液水平升高、紅細胞沉降或 ApoE4 的至少一個等位基因。主要終點將是經過驗證的早期/輕度阿爾茨海默氏症認知複合物（“EMACC”） 認知測量，比許多早期 AD 患者研究中使用的傳統終點更靈敏。儘管 EMACC 是 主要終點CDR-SB，一種公認的認知測試也被用作次要終點。AD 程序已在中打開 美國、澳大利亞、加拿大、英國、法國、德國、西班牙、捷克共和國和斯洛伐克。由於資源的限制, 計劃中的開放標籤延期已停止。
19
至少有4個與該階段相關的臨牀里程碑 AD 的 II 試驗。預計將在年中之前完成二期AD試驗中201名患者的入組。最後六個月後 患者入組，將提供EMACC的頂級認知數據。次要終點包括 CDR-SB、血液生物標誌物、 神經影像學和其他神經精神病學終點將在一線數據發佈2-3個月後鎖定數據庫後可用。最後， 分析完所有數據幾個月後，該公司計劃與美國食品藥品管理局舉行第二階段末會議，以最終確定關鍵的計劃 三期試驗。用於治療AD的xPro可能有資格獲得一種或兩種加速批准途徑該公司計劃申請 2024 年的加速之路。該公司計劃在2024年提交快速通道資格。我們預計將有資格獲得突破 2025 年二期試驗完成後的狀態。
有效 TRD 的治療是一項尚未得到滿足的巨大需求。百分之二十的重度抑鬱症患者患有 TRD。三分之一的 TRD 患者 有炎症的外周生物標誌物（CRP 升高）。這是一個龐大的患者羣體。腫瘤壞死因子和抗腫瘤壞死因子療法的作用 埃默裏大學醫學博士安德魯·米勒教授在一項小型開放標籤臨牀試驗中進行了探討，結果表明患者病情升高 腫瘤壞死因子水平和英夫利昔單抗的治療可以治療他們的抑鬱症（Miller，2011）。該公司獲得了 National 頒發的290萬美元獎勵 心理健康研究所（“NIMH”）將使用xPro治療TRD。這項失明、隨機的 II 期試驗將使用以下生物標誌物 外周炎症，選擇TRD患者入組。患者將接受為期6周的治療。主要端點包括兩者 臨牀和神經影像學措施。最終的試驗設計正在進行中，與FDA的討論尚未完成。該公司預計 獲得在24年下半年啟動TRD臨牀試驗的授權。TRD 試驗預計將在 AD 階段之後開始註冊 II 試驗完成患者入組。
我們的 數據顯示，InkMune提高了患者自身的Nk細胞攻擊腫瘤的能力。inkMune 與患者的互動 Nk 細胞將它們從惰性靜息的 Nk 細胞轉化為記憶樣的 Nk 細胞，從而殺死患者的癌細胞。inkMune 是 在確定 i) 患者有足夠的 Nk 細胞後提供給患者的複製無效的專有細胞系 在血液循環中，ii) 這些 Nk 細胞在體外暴露於 inkMune 時會起作用。InkMune 專為給患者而設計 在細胞毒性化療後他們的免疫系統恢復後，將靶向常規治療後殘留的殘留疾病。 我們的體外數據表明，inkMune可用於治療許多血液系統惡性腫瘤和實體瘤，包括白血病， 多發性骨髓瘤、淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、乳腺癌、腎癌和前列腺癌。該公司進行了一項使用InkMune治療患者的I期試驗 伴有高風險 MDS/AML，一種白血病。兩名患者在MDS的I期試驗中接受了治療，三名患者接受了同情治療 急性髓細胞白血病，預計不久將有另一名MDS患者接受治療。2024 年 3 月，公司決定終止進一步的註冊 由於歐洲試驗場所的招募困難，在MDS/AML試驗中。但是，在接受治療的患者中，inkMune 療法 被證明是安全的，並誘發了在患者血液循環中發現的殺癌記憶樣Nk細胞的產生 最長可達 4 個月。該公司啟動了單獨的InkMune的I/2期試驗，用於一種轉移性去勢抗性前列腺癌 美國有8個試驗地點。開放標籤試驗於2023年12月招收了第一位患者，於6月開放了第二批患者，並且是 招聘工作步入正軌。
這個 使用InkMune™ 治療轉移性去勢抗性前列腺癌（mcPRC）患者的I/II期試驗是一項開放標籤試驗。 患者接受治療後，將看到來自患者的生物標誌物數據。公司將報告每個羣組的數據 可用。除臨牀數據外，公司還將告知該試驗的第一階段部分何時完成隨訪。這個 預計在 2024 年 9 月推出。由於修改了貝葉斯設計，該公司估計該試驗將在25年上半年完全註冊 收入數據將在6個月後公佈。頂線數據分為免疫學和腫瘤反應變量。最重要的 免疫反應變量與記憶有關，例如Nk細胞的持久性。這是患者體內 mLNK 細胞的數量有多長 血液與基線的比較。腫瘤反應有三個重要變量：i) 血液PSA變化；ii) PMSA掃描的變化以及 iii) 循環腫瘤DNA（ctDNA）的變化。理想情況下，所有三個變量的水平會隨着治療而降低，但是，在這個患者羣體中 對於晚期疾病，沒有進展將是一項顯著的成就。我們預計這項為期6個月的試驗不會提供生存數據。
我們繼續蒙受鉅額損失 與我們的持續運營相關的開發和其他費用。結果，我們過去和現在都沒有盈利，而且已經發生了 自我們成立以來的每個時期都出現了損失，這使人們對我們繼續經營的能力產生了重大懷疑。我們報告了 截至2024年6月30日的六個月中，淨虧損為2,080萬美元。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們有現金和現金等價物 分別為3,110萬美元和3580萬美元。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受重大損失，我們 隨着我們繼續研究和開發候選產品並尋求監管部門的批准，預計這些損失將增加。 我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們支出的未來增長率和我們的創收能力， 如果有的話。
我們的經常性淨虧損和 運營產生的負現金流使人們對我們在之後的一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑 發佈截至2024年6月30日的六個月未經審計的簡明合併財務報表。直到我們能生成 從候選產品的商業化中獲得足夠的收入，我們希望通過公共或私人渠道為我們的運營提供資金 出售股權、債務融資或其他資本來源，例如政府資金、合作、戰略聯盟、撤資 非核心資產，或與第三方的許可安排。迄今為止，該公司一直依靠股權和債務融資來提供資金 它的運營。
作為一家擁有少於以下收入的公司 根據喬布斯法案，我們在上一財年的收入為12.35億美元，有資格成為 “新興成長型公司”。作為一個 新興成長型公司，我們可以利用特定的縮減披露和其他普遍適用的要求 給上市公司。這些規定包括：
| ● | 除了任何要求的未經審計的中期財務報表外，只有兩年的經審計的財務報表，相應減少了 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的披露； |
| ● | 減少對我們高管薪酬安排的披露； |
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| ● | 沒有就高管薪酬或黃金降落傘安排進行不具約束力的諮詢投票； |
| ● | 在評估我們對財務報告的內部控制時，豁免審計師認證要求；以及 |
| ● | 將上市公司和私營公司生效日期不同的新的或經修訂的會計準則推遲到這些準則適用於私營公司之前. |
我們選擇利用這個機會 上述豁免中，我們最多可以在五年內或更早的時間內利用這些豁免 不再是一家新興的成長型公司。如果我們的年收入超過12.35億美元，我們將不再是一家新興的成長型公司， 我們由非關聯公司持有的股票市值超過7億美元，或者我們發行了超過10億美元的不可轉換股票 三年期的債務。我們可以選擇利用這些減輕的負擔中的一部分，但不是全部。
研究和開發
研究和開發費用 包括為發現和開發我們的候選產品而開展研發活動時產生的費用。這個 包括開展臨牀前研究和臨牀試驗、製造開發工作以及與監管申報相關的活動 適用於候選產品。我們在研發費用發生時予以確認。我們的研發費用主要是 包括：
| ● | 臨牀試驗和監管相關費用； |
| ● | 根據與進行我們臨牀試驗的調查機構和顧問達成的協議所產生的費用； | |
| ● | 製造和測試成本及相關用品和材料；以及 | |
| ● | 與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬。 |
下表彙總了 我們在指定期限內按候選產品分列的研發費用（以千計）：
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 外部成本 | ||||||||||||||||
| DN-TNF-阿爾茨海默病 | $ | 4,776 | $ | 2,211 | $ | 11,130 | $ | 4,675 | ||||||||
| inkMune-高風險 MDS/AML 和前列腺癌 | 1,067 | 443 | 2,254 | 857 | ||||||||||||
| 臨牀前和其他項目 | 248 | 274 | 361 | 418 | ||||||||||||
| 累積的研發回扣 | (953) | ) | (132) | ) | (1,262) | ) | (269) | ) | ||||||||
| 外部費用總額 | 5,138 | 2,796 | 12,483 | 5,681 | ||||||||||||
| 內部成本 | 1,915 | 1,352 | 3,263 | 2,600 | ||||||||||||
| 總計 | $ | 7,053 | $ | 4,148 | $ | 15,746 | $ | 8,281 | ||||||||
我們通常使用員工 我們的開發計劃中的資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但我們確實如此 不將內部成本、人事成本（包括工資和股票薪酬）分配給特定的候選產品或開發 程序。
我們 通過我們在澳大利亞的全資子公司參與澳大利亞的研發税收優惠計劃，例如 我們符合條件的研發支出的一定比例由澳大利亞政府報銷，以及此類激勵措施 反映為研發開支的減少。澳大利亞的研發税收激勵措施獲得認可 當有合理的保證會收到激勵措施時，相關的支出已經發生，金額為多少 可以可靠地衡量考慮因素。
我們 通過我們在英國的全資子公司參與美國提供的研發計劃 王國税收減免計劃，使我們符合條件的研發支出的一定比例由美國報銷 王國政府，這樣的激勵措施體現在研發開支的減少上。英國的研究 當有合理的保證會得到激勵時，就會確認發展税收激勵措施，即相關支出 已經發生，可以可靠地衡量對價金額。
21
基本上我們所有的研究 迄今為止，我們已經為我們當前和未來的候選產品支付了開發費用。我們期待我們的研究 隨着我們提出越來越多的候選產品，在可預見的將來，開發費用將大幅增加 通過臨牀開發，包括進行我們計劃的臨牀試驗和生產用於這些臨牀的藥物 審判。進行臨牀試驗以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。成功的 候選產品的開發非常不確定。目前，我們無法合理估計所需的性質、時間或成本 完成任何候選產品的剩餘開發。這是由於與之相關的許多風險和不確定性 開發候選產品。
臨牀試驗的成本 在項目的整個生命週期中可能會有很大差異，這要歸因於但不限於以下幾點：
| ● | 每位患者的試驗費用； | |
| ● | 臨牀試驗中包括的場所數量； | |
| ● | 進行臨牀試驗的國家； | |
| ● | 註冊符合條件的患者所需的時間長度； | |
| ● | 參與臨牀試驗的患者人數； | |
| ● | 患者接受的劑量數量； | |
| ● | 臨牀試驗中使用的比較藥物的成本； | |
| ● | 患者的退學率或停藥率； |
| ● | 監管機構可能要求的額外安全監測或其他研究； | |
| ● | 患者隨訪的持續時間； | |
| ● | 候選產品的功效和安全概況；以及 | |
| ● | 臨牀試驗中使用的藥物的製造、加工、標籤和儲存成本。 |
我們對我們的任何期望都沒有 候選產品將至少在未來幾年（如果有的話）上市。我們預計將繼續遭受重大損失 在可預見的將來，支出和不斷增加的營業虧損，這些損失可能會在季度與季度之間以及逐年大幅波動。 我們預計，隨着我們：
| ● | 繼續研發，包括我們現有候選產品的臨牀前和臨牀開發； | |
| ● | 可能為我們的候選產品尋求監管部門的批准； | |
| ● | 尋求發現和開發其他候選產品； | |
| ● | 建立商業化基礎設施，擴大我們的製造和分銷能力，將我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品商業化； |
| ● | 努力遵守監管標準和法律； | |
| ● | 維護、利用和擴大我們的知識產權組合； | |
| ● | 僱用臨牀、製造、科學和其他人員來支持我們的候選產品的開發和未來的商業化工作； | |
| ● | 增加業務、財務和管理信息系統和人員；以及 | |
| ● | 作為上市公司運營會產生額外的法律、會計和其他費用。 |
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一般和管理費用
一般和行政 費用主要包括工資和人事開支，包括股票薪酬；法律、諮詢方面的專業費用 會計和税務服務；管理費用，包括租金和水電費；以及其他未歸類為的一般運營費用 研究和開發費用。
其他收入（支出）
其他 收入（支出包括）主要是債務產生的利息支出和貨幣市場賬户投資的利息收入。
運營結果
截至6月的三個月的比較 30、2024 和 2023
下表彙總了 我們在所述期間的經營業績：
| 截至6月30日的三個月 | ||||||||||||
| （以千計） | 2024 | 2023 | 改變 | |||||||||
| 收入 | $ | - | $ | 46 | $ | (46 | ) | |||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 7,053 | 4,148 | 2,905 | |||||||||
| 一般和行政 | 2,812 | 2,309 | 503 | |||||||||
| 運營費用總額 | 9,865 | 6,457 | 3,408 | |||||||||
| 運營損失 | (9,865 | ) | (6,411) | ) | (3,454) | ) | ||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 119 | (90) | ) | 209 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (9,746) | ) | $ | (6,501) | ) | $ | (3,245) | ) | |||
收入
該公司在此期間沒有銷售 截至2024年6月30日的三個月。在截至2023年6月30日的三個月中，公司將MSC出售給了一個第三方， 確認了46,000美元的收入。
研究和開發
研究和開發費用 在截至2024年6月30日的三個月中，約為710萬美元，而這三個月中約為410萬美元 截至 2023 年 6 月 30 日的月份。在截至2024年6月30日的三個月中，與之相比，研發費用的變化情況 截至2023年6月30日的三個月，主要是由於我們的阿爾茨海默氏症臨牀項目增加了260萬美元的費用， 我們的inkMune臨牀項目支出增加了60萬美元，部分工資和股票薪酬增加了6萬美元 被我們的應計研發返利累積增加的80萬美元所抵消。
一般和行政
一般和行政 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，支出分別約為280萬美元和230萬美元。的增加 一般和管理費用主要是由於薪酬支出增加了40萬美元（包括股票薪酬） 在 2024 年期間。
其他收入（支出），淨額
公司的其他收入， 在截至2024年6月30日的三個月中，淨額有所增加，這是由於該公司的貨幣市場賬户獲得了利息收入，以及 由於所欠債務金額減少，與2023年相比，產生的利息支出減少了。
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截至6月的六個月的比較 30、2024 和 2023
下表彙總了 我們在所述期間的經營業績：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||||||
| （以千計） | 2024 | 2023 | 改變 | |||||||||
| 收入 | $ | 14 | $ | 84 | $ | (70) | ) | |||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 15,746 | 8,281 | 7,465 | |||||||||
| 一般和行政 | 5,150 | 4,637 | 513 | |||||||||
| 運營費用總額 | 20,896 | 12,918 | 7,978 | |||||||||
| 運營損失 | (20,882) | ) | (12,834) | ) | (8,048) | ) | ||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 111 | (203 | ) | 314 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (20,771) | ) | $ | (13,037) | ) | $ | (7,734 | ) | |||
收入
在結束的六個月中 2024年6月30日和2023年6月30日，該公司將MSC出售給了一個第三方，並分別確認了14,000美元和84,000美元的收入。
研究和開發
研究和開發費用 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，分別約為1,570萬美元和830萬美元。的變化 與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月的研發費用在很大程度上是 由於我們的阿爾茨海默氏症臨牀項目增加了650萬美元的費用，而我們的InkMune的費用增加了140萬美元 臨牀項目以及70萬美元的更高薪水和股票薪酬，但部分被我們應計收入增加的100萬美元所抵消 研發回扣應計。
一般和行政
將軍和 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，管理費用約為520萬美元和460萬美元， 分別地。一般和管理費用增加50萬美元的主要原因是薪酬增加（包括 股票薪酬）為30萬美元，諮詢費增加了30萬美元，但部分被減少的10萬美元差旅費用所抵消。
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其他收入（支出），淨額
該公司的另一個 收入，在截至2024年6月30日的六個月中，淨收入有所增加，這是由於公司從其貨幣市場賬户中獲得了利息收入 由於所欠債務金額減少，與2023年相比，產生的利息支出減少了。
流動性和資本資源
流動性 是公司籌集資金以支持其當前和未來的運營、履行其義務和以其他方式運營的能力 持續進行。
我們 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，淨虧損分別為2,080萬美元和1,300萬美元。使用的淨現金 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，經營活動分別為15,362,000美元和4,315,000美元。自成立以來，我們 主要通過出售普通股的收益為我們的業務提供資金。截至2024年6月30日，我們有現金和現金等價物 31,069,000 美元。我們預計，在未來幾年中，營業虧損和用於經營活動的淨現金將增加 我們推進正在開發的產品。
在結束的六個月中 2024 年 6 月 30 日，公司以 10.56 美元的平均價格出售了 198,364 股普通股，總收益約為 2,095,000 美元 根據自動櫃員機發行。
2024 年 4 月 19 日，公司 與買方簽訂了證券購買協議，其中公司出售了571,592股普通股和認股權證進行購買 571,592股普通股，總收益約為4,771,000美元。認股權證的行使價為9.152美元， 而且期限是自認股權證發行之日起兩年和頂線數據公佈後的三十個交易日，以較早者為準 在第二階段阿爾茨海默氏症計劃中，規定受封鎖的公司董事和高級管理人員應遵守 自封鎖日終止之日起，公司股票交易將有另外60天的時間來行使認股權證。 參與此次發行的董事和高級管理人員支付的合併發行價為 每股和認股權證為8.445美元，其他投資者支付了每股8.32美元和認股權證。
2024 年 4 月 24 日，公司 與一位投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司向其出售了98.6萬股普通股和認股權證 購買98.6萬股普通股，總收益約為9702,000美元。認股權證的行使價為9.84美元，並且 該期限是認股權證發行後的兩年和頂級數據公佈後的三十個交易日，以較早者為準 在第二階段阿爾茨海默氏症計劃中。
我們的 資本的主要用途是，而且我們預計將繼續是第三方臨牀和臨牀前研發服務， 製造我們正在開發的藥物所產生的成本、薪酬和相關費用、法律、專利和其他監管費用 以及一般管理費用.我們相信，CRO的使用使我們能夠靈活地管理支出。
這個 公司在澳大利亞和英國承擔了大量的研發費用。匯率的波動 美元和英鎊以及澳元之間的匯率可能會對我們的財務業績產生不利影響, 包括我們的支出以及資產和負債。我們目前不對衝外幣，但將繼續評估是否 這種策略是恰當的。截至2024年6月30日，我們的外國子公司持有的非美聯航貨幣的現金餘額 美元約為30萬美元。
我們的 經常出現的淨虧損和運營產生的負現金流量，以及對持續虧損和運營產生的負現金流的預測， 使人們嚴重懷疑我們是否有能力在未經審計的簡報發佈後的一年內繼續作為持續經營企業 截至2024年6月30日的年度合併財務報表。直到我們能夠從商業化中獲得足夠的收入 在我們的候選產品中，我們希望通過公開或私募股權出售、債務融資或其他資本為我們的運營融資 來源，例如政府資助、合作、戰略聯盟、非核心資產的剝離，或與之簽訂的許可協議 第三方。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為3,110萬美元，流動資產總額為3550萬美元，其中 該公司預計，自財務報表發佈之日起一年，將不足以維持其運營 已發行。
額外 如果有的話，可能無法以合理的條件提供資金。如果我們無法籌集足夠數額的額外資金 我們可接受的條款，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止開發一個或多個候選產品 或停止運營。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，則可能會導致稀釋。 對我們現有的股東來説，定期支付義務有所增加，這些證券的權利可能優先於我們的普通股 並且可能包含限制我們運營並可能損害我們競爭力的契約，例如對我們的限制 承擔額外債務的能力，我們收購、出售或許可我們的知識產權和其他業務的能力受到限制 可能對我們開展業務的能力產生不利影響的限制。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務， 財務狀況和前景。
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融資 我們可能採取的策略包括但不限於公開或私下出售股權、債務融資或其他資本資金 來源，例如政府或撥款資金、合作、戰略聯盟、剝離非核心資產或許可安排 與第三方。無法保證會有額外的資本來獲得額外的融資, 或者如果有的話, 這將足以以優惠條件滿足我們的需求。如果我們無法籌集足夠數額的額外資金，或 根據我們可接受的條款，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止開發一種或多種產品 候選人。如果我們通過公開或私募出售股權或債務融資籌集額外資金，則可能導致稀釋 向我們現有的股東或增加的定期支付義務，這些證券的權利可能優先於我們的普通股股權 股票，並可能包含限制我們運營並可能損害我們競爭力的契約，例如限制 關於我們承擔額外債務的能力，對我們收購、出售或許可知識產權的能力的限制，以及 其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。這些事件中的任何一個都可能意義重大 損害我們的業務、財務狀況和前景。
現金流
下表彙總了 我們在所述期間的現金流量：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| （以千計） | 2024 | 2023 | ||||||
| 淨現金和現金等價物（用於）由以下機構提供： | ||||||||
| 運營活動 | $ | (15,362) | ) | $ | (4,315) | ) | ||
| 融資活動 | 10,497 | - | ||||||
| 現金和現金等價物的變化 | (4,865) | ) | (4,315) | ) | ||||
| 外幣折算對現金的影響 | 86 | (13) | ) | |||||
| 現金和現金等價物，期初 | 35,848 | 52,153 | ||||||
| 現金和現金等價物，期末 | $ | 31,069 | $ | 47,825 | ||||
經營活動
我們的 用於經營活動的現金主要是由我們的淨虧損推動的。
正在運營 在截至2024年6月30日的六個月中，活動消耗了約1,540萬美元的現金，這歸因於我們的虧損2,080萬美元， 部分被我們的120萬美元淨運營資產和負債的變化以及41美元的非現金股票薪酬的變化所抵消 百萬。我們的淨運營資產和負債的變化主要是由於應付賬款和應計負債的增加 140萬美元，預付費用減少50萬美元，其他應收税款減少30萬美元，但部分抵消了這一減少 研究與開發應收税款增加了120萬美元。
使用的經營活動約為 在截至2023年6月30日的六個月中，我們損失了430萬澳元的現金，部分被變動所抵消 我們的淨運營資產和負債為500萬美元，非現金股票薪酬為360萬美元。我們網絡的變化 運營資產和負債主要是由於研發應收税收抵免減少了620萬美元以及 預付費用減少130萬美元，但部分被應付賬款和應計負債減少的280萬美元所抵消。
融資活動
期間 在截至2024年6月30日的六個月中，公司根據其自動櫃員機計劃出售了198,364股普通股，淨收益約為 200 萬美元。
期間 在截至2024年6月30日的六個月中，公司出售了1,557,692股普通股和1,557,592份認股權證以購買其普通股 股票淨收益約為1,350萬美元。
期間 在截至2024年6月30日的六個月中，該公司償還了500萬美元的債務。
關鍵會計政策與估計
我們的討論和分析 我們的財務狀況和經營業績基於我們編制的未經審計的合併財務報表 根據美國公認的會計原則（GAAP）。這些財務報表的編制 要求我們做出影響所報告的資產、負債和支出金額的估算和判斷。實際結果可能有所不同 根據這些估計。我們在本財年的10-k表年度報告中討論了我們的關鍵會計政策和估算 截至2023年12月31日，在截至2024年6月30日的六個月中沒有實質性變化。
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第 3 項。 定量和定性披露 關於市場風險
根據第 305 (e) 項 第 S-k 條例（§ 229.305 (e)），公司無需提供本項目所要求的信息，因為 “較小” 申報公司”，定義見規則 229.10 (f) (1)。
第 4 項。 控制和程序
評估披露控制和程序
我們的 管理層在我們的首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了我們披露的有效性 控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條（“交易所”） 在本季度報告所涉期間結束時採取行動”）。
基於 在這次評估中，我們得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的保證 記錄、處理、彙總我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 並在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內進行報告，並且此類信息會被收集和傳達 酌情披露給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需做出決定 披露。
我們 認識到任何控制系統，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證， 而且我們的管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序相對於成本的好處。
財務內部控制的變化 報告
那裏 在本季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響的變化， 或合理可能對我們的財務報告內部控制（定義見細則13a-15（f）和第15d-15（f）條） 根據《交易法》）。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前不是派對 對於我們認為會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響的任何未決法律訴訟。我們可能， 但是，可能會受到正常業務過程中不時產生的各種索賠和法律訴訟的約束。
第 1A 項。風險因素
規模較小的報告不需要 公司。
第 2 項。近期未註冊證券的銷售； 註冊證券收益的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
期間
截至2024年6月30日的季度，公司沒有任何董事或高級職員
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第 6 項。展品
| 沒有。 | 描述 | |
| 3.1 | Inmune Bio Inc. 章程的第一修正案 | |
| 31.1 | 規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席執行官的認證* | |
| 31.2 | 規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席財務官的認證* | |
| 32.1 | 第 1350 條首席執行官認證** | |
| 32.2 | 第 1350 條首席財務官認證** | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
29
簽名
根據要求 在 1934 年的《證券交易法》中，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告 正式授權。
| Inmune Bio Inc. | ||
| 日期：2024 年 8 月 1 日 | 來自： | /s/ Raymond J. Tesi |
| 雷蒙德·J·特西 | ||
| 首席執行官 （首席執行官） | ||
| 日期：2024 年 8 月 1 日 | 來自： | /s/ 大衞 ·J· 莫斯 |
| 大衞·莫斯 | ||
|
首席財務官、財務主管、祕書 （首席財務和會計官） |
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