第99.1展示文本

Adaptimmune 獲得了 TECELRA（afamitresgene autoleucel）的 U.S. FDA 加速批准^® ，這是首個獲批的工程細胞療法用於治療固體腫瘤

，成人晚期腫瘤患者接受過化療的高級 MAGE-A4+滑膜肉瘤獲得驗證

TECELRA是十年來滑膜肉瘤病人的第一種新的治療選擇

業務：Adaptimmune 將舉行網絡研討會，網址為 https://www.gowebcasting.com/13428，時間是 8 月 2 日上午 8:00 (美國東部時間)

地址：費城，美國賓夕法尼亞州和英國牛津 - (BusinessWire)。- 2024年8月1日 - Adaptimmune Therapeutics plc（納斯達克：ADAP）是一家致力於通過細胞療法重新定義固體腫瘤癌症治療的公司，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）已加速批准 TECELRA (afamitresgene autoleucel)，其適應症為接受過化療但無法接受手術或轉移性滑膜肉瘤的成年患者，他們的HLA-A*02:01P、 -A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P為陽性，且他們的腫瘤通過由 FDA 批准或核準的伴侶診斷設備確定為表達 MAGE-A4 抗原。此適應症基於總體反應率和反應持續時間獲得加速批准。本適應症是首個在美國獲得 FDA 批准用於治療固體腫瘤癌症的工程細胞療法，在 10 年中成為滑膜肉瘤患者的第一種新的治療選擇。

費城，賓夕法尼亞州和英國牛津 - (BusinessWire)。- 2024年8月1日 - Adaptimmune Therapeutics plc（納斯達克：ADAP）是一家致力於通過細胞療法重新定義固體腫瘤癌症治療的公司，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）已加速批准 TECELRA (afamitresgene autoleucel)，其適應症為接受過化療但無法接受手術或轉移性滑膜肉瘤的成年患者，他們的HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P為陽性，且他們的腫瘤通過由 FDA 批准或核準的伴侶診斷設備確定為表達 MAGE-A4 抗原。此適應症基於總體反應率和反應持續時間獲得加速批准。本適應症是首個在美國獲得 FDA 批准用於治療固體腫瘤癌症的工程細胞療法，在 10 年中成為滑膜肉瘤患者的第一種新的治療選擇。^® 納斯達克：ADAP，英國牛津 - 2024年8月1日- Adaptimmune Therapeutics plc（ADAP）是一家致力於通過細胞療法重新定義固體腫瘤癌症治療的公司。今天宣佈美國食品藥品監督管理局已加速批准 TECELRA®（afamitresgene autoleucel），這是首個獲得 FDA 批准用於治療實體腫瘤癌症的工程細胞療法。TECELRA® 的適應症為接受過化療但無法接受手術或轉移性滑膜肉瘤的成年患者，他們的HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P為陽性，且他們的腫瘤通過由 FDA 批准或核準的伴侶診斷設備確定為表達 MAGE-A4 抗原。本適應症是基於總體反應率和反應持續時間獲得加速批准。

Adaptimmune首席執行官Adrian Rawcliffe：

“TECELRA的批准是Adaptimmune重新定義癌症治療的具有歷史意義的一步，這是十年創新研發的成果。我要感謝所有使今天成為細胞療法和滑膜肉瘤患者擁有這樣轉折性時刻的病人、照料者、調查員、臨牀團隊以及Adaptimmune和我們的合作伙伴。我們致力於推進我們強大的臨牀流水線，以服務更多有需要的患者，並計劃在明年向FDA遞交滾動式BLA申請，推進我們的肉瘤系列中下一階段的探索性治療lete-cel。”

TECELRA的批准基於SPEARHEAD-1 (Cohort 1)試驗的結果，該試驗包括44名患者。其主要有效性結果是由獨立審查確定的總體反應率(ORR)，並得到反應持續時間的支持。TECELRA治療導致43%的ORR，完全緩解率為4.5%。反應持續時間的中位數為6個月(95% CI: 4.6，但未達到)。在對治療有反應的患者中，39%的反應持續時間達到或超過12個月。*

主要SPEARHEAD-1試驗的數據已於今年早些時候發表在《柳葉刀》雜誌上。

TECELRA的批准使Adaptimmune能夠對滑膜肉瘤社區產生重大影響。醫療保健專業人員可以開始測試患者，Adaptimmune的系統已經準備好接受TECELRA訂單，而整合的支持計劃AdaptimmuneAssist可用於通過治療過程提供無縫和個性化的體驗。Adaptimmune計劃在今年建立至少六到十個授權治療中心(ATCs)，並在頭兩年內啟動約30個治療中心。這些ATCs是肉瘤研究和治療領域的知名領袖。

* 根據Kaplan-Meier法

Sarcoma Foundation of America首席執行官Brandi Felser説：

“數十年來，診斷為滑膜肉瘤的患者治療方案一直有限。當前的5年生存率低至36％，診斷時具有轉移性疾病的患者更低，僅為20％。對於30歲以下的患者，改善預後可以產生巨大影響。今天，這個患者羣體有了新的希望。”

紀念斯隆-凱特琳癌症中心肉瘤醫學腫瘤學醫生和細胞治療師，SPEARHEAD Trial主要研究員Sandra D'Angelo説：“使用患者自己的免疫細胞通過一次輸注治療識別和攻擊其癌細胞的TECELRA (afami-cel)與對於晚期滑膜肉瘤的當前常規治療標準有明顯不同。這個批准代表着一個急需的新選項，為診斷為這種肉瘤的人提供了一個重要的里程碑，也為在實體腫瘤癌中使用細胞療法開創了新局面。”

* TECELRA (afami-cel)通過單次輸注將每個患者的自身免疫細胞用於識別和攻擊其癌細胞，與對於晚期滑膜肉瘤的當前常規治療標準有顯著不同。該批准對於診斷為滑膜肉瘤的人而言是一個迫切需要的新選擇，對於實體瘤癌療法的使用也是一個重要的創舉。（翻譯人員注：此處中文翻譯與原文略有出入，但意思一致，故不進行更改）

TECELRA對於攜帶HLA-A * 02:05P的成年患者是禁忌症。

TECELRA可能引起嚴重的副作用，包括細胞因子釋放綜合徵(CRS)、與免疫效應細胞相關的神經毒性綜合徵(ICANS)、持續嚴重的細胞減少、感染、繼發性惡性腫瘤和過敏反應。最常見的不良反應(發生率≥20%)為CRS、噁心、嘔吐、疲勞、感染、發熱、便祕、呼吸困難、腹痛、非心源性胸痛、食慾減退、心動過速、背痛、低血壓、腹瀉、水腫、白細胞減少、紅細胞減少和血小板減少。請參見重要安全信息，包括以下警告。

在接受TECELRA治療前需要進行人類白細胞抗原(HLA)類型和黑色素瘤相關抗原A4 (MAGE-A4) 腫瘤表達標誌物的生物標記檢測。Adaptimmune與安捷倫科技合作開發、製造和供應MAGE-A4腫瘤標誌物的伴侶診斷品MAGE-A4 IHC 1F9 pharmDx，該診斷品今天也已獲得美國FDA的批准，並已上市。此外，該公司與賽默飛世爾科技合作，擴展了賽默飛世爾的伴侶診斷產品SeCore CDx HLA-A Locus測序系統的標籤，包括TECELRA，並有助於識別HLA-A*02:01、A*02:02、 A*02:03和A*02:06陽性的滑膜肉瘤患者。^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。} 有關TECELRA的更多信息，請訪問www.adaptimmune.com。

該公司將於明天(8月2日)上午8:00舉行現場網絡直播，以提供更多詳細信息。可以在此處訪問會議通話的現場網絡直播和重播：https://www.gowebcasting.com/13428。下面是通話信息：1-844-763-8274(美國或加拿大免費), +1-647-484-8814 (國際)，其他選項請查看此處。

電話會議詳情

有超過50種不同類型的軟組織肉瘤，它們由出現在脂肪、肌肉、神經、纖維組織、血管或深層皮膚組織中的腫瘤進行分類。

關於Synovial Sarcoma

滑膜肉瘤佔所有軟組織肉瘤的5%至10%(每年在美國約有13,400例新的軟組織情況)。¹滑膜肉瘤約佔所有軟組織肉瘤的5%至10%(每年在美國約有13,400例新的軟組織情況)。^1,2 三分之一的滑膜肉瘤患者將在30歲以下被診斷。²對於具有轉移性疾病的患者而言，5年生存率約為20%，進行普通護理治療的大多數患者在經歷多次治療後往往經歷復發，以至於用盡所有選擇。^1,3

關於TECELRA

TECELRA® (afamitresgene autoleucel)是一種針對黑色素瘤相關抗原A4(MAGE-A4)的基因改良自體T細胞免疫療法，適用於接受過化療、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P檢測呈陽性的不可手術或已轉移的滑膜肉瘤成人患者，其腫瘤通過FDA批准或經過清除的伴侶診斷設備檢測結果表明存在MAGE-A4抗原表達。

根據總體反應率和反應持久性，這一適應症獲得了加速批准。該適應症的持續批准可能取決於在確證試驗中對臨牀效益的驗證和描述。

重要安全信息

禁忌症：不得使用TECELRA治療HLA-A*02:05P雜合或純合成人患者。

框架警告：接受TECELRA治療的患者可能發生嚴重或危及生命的細胞因子釋放綜合徵(CRS)。一旦出現CRS的任何症狀，應立即評估患者是否需要住院並採取支持性護理治療。確保給予TECELRA的醫療保健提供者立即獲得處理CRS所需的藥物和復甦設備。

CRS。

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CRS在75%的患者中發生(2%為Ⅲ級)，中位發生時間為2天(範圍：1至5天)，中位緩解時間為3天(範圍：1至14天)。CRS(包括Ⅰ級)的治療以託珠單抗為主，佔經歷CRS患者的55%。

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經歷過CRS的患者中，最常見的症狀包括髮熱、心動過速、低血壓、噁心/嘔吐和頭痛。

1. “什麼是軟組織肉瘤？”美國癌症協會。 https://www.cancer.org/cancer/types/soft-tissue-sarcoma/about/soft-tissue-sarcoma.html。引用於2024年6月24日。

2. “軟組織肉瘤。”克利夫蘭診所。https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/21732-soft-tissue-sarcoma。引用於2024年6月24日。

3. Jami SA, Mobarak SA, Jiandang S等。轉移性滑膜肉瘤的臨牀和戰略結局。 Int J Health Sci(Qassim)。2020;14:38-43。2020年;14:38-43。

免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)

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TECELRA給藥後觀察到ICANS。其中1名患者(2%)出現Ⅰ級ICANS，中位發生時間為2天，中位緩解時間為1天。

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ICANS症狀可能包括意識狀態改變，時間和地點的混淆，嗜睡，注意力不集中，意識水平改變，驚厥，腦水腫，認知技能受損，漸進性失語症和運動功能障礙。

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建議患者在輸液後4周內避免駕車和從事危險職業或活動，如操縱重型機械或潛在的危險機械，因為可能發生神經學事件，包括頭暈和暈厥。

輸TECELRA期間和之後的CRS和ICANS監測

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確保給予TECELRA的醫療保健提供者立即獲得處理CRS和ICANS所需的藥物和復甦設備。確保TECELRA開始治療前患者灌注狀態正常。

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在輸TECELRA時密切監測患者是否存在CRS和ICANS的徵象和症狀。TECELRA治療後，在醫療機構內監測患者至少7天。在TECELRA治療後至少4周繼續監測患者。告知患者如果出現CRS或ICANS的任何徵象或症狀應立即尋求醫療協助。

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一旦出現CRS或ICANS的任何症狀，應立即評估患者是否需要住院並根據病情的嚴重程度採取支持治療的措施，考慮按照臨牀實踐指南進行進一步治療。

長期嚴重細胞減少症

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在淋巴消融化療和TECELRA輸注後，貧血、中性粒細胞減少和/或血小板減少可以持續數週。第4周未解決的≥3級細胞減少症患者包括貧血（9%）、中性粒細胞減少（11%）和血小板減少（5%）。貧血的中位解決時間為7.3周（範圍：6.1-8.4周），中性粒細胞減少的中位解決時間為9.3周（範圍：6.4-12.3周），血小板減少的中位解決時間為6.3周（範圍：6.1-6.4周）。

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TECELRA輸注後監測血細胞計數。根據臨牀實踐指南使用生長因子和血製品輸注處理細胞減少。

感染。

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淋巴消融化療和TECELRA輸注後可能發生感染，併發生於32%的患者（14%為3級）。

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不要將TECELRA用於有活動感染和/或炎症性疾病的患者。

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在TECELRA輸注前後監測患者是否有感染的跡象和症狀，並適當治療患者。

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TECELRA輸注後患者出現了發熱性中性粒細胞減少，可能與CRS同時發生。在發熱性中性粒細胞減少的情況下，通過廣譜抗生素、液體和其他支持性治療治療感染。

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TECELRA後病毒復活已經發生。如臨牀指示，篩查鉅細胞病毒、EB病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒（HIV）或任何其他傳染病。按照當地指南考慮使用抗病毒藥物預防病毒復活。

二次惡性腫瘤

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TECELRA治療後患者可能產生二次惡性腫瘤或癌症復發。

過敏反應

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由於TECELRA中二甲基亞碸（DMSO），嚴重的過敏反應，包括過敏性休克，可能會發生。輸注時觀察患者是否有過敏反應。

可能出現HIV核酸檢測假陽性結果

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製造TECELRA使用的慢病毒載體具有有限的、短的與HIV相同的遺傳物質。因此，一些商業HIV核酸檢測可能在接受TECELRA治療的患者中產生假陽性結果。

副作用

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最常見的不良反應（發生率≥20%）是CRS、噁心、嘔吐、疲勞、感染、發熱、便祕、呼吸困難、腹痛、非心源性胸痛、食慾減退、心動過速、背痛、低血壓、腹瀉和水腫。

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最常見的3或4級實驗室異常（發生率≥20%）是淋巴細胞計數減少、中性粒細胞減少、白細胞計數減少、紅細胞減少和血小板計數減少。

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最常見的嚴重不良反應（≥5%）是CRS和胸腔積液。

請查閲完整的處方信息，包括框架警告和説明書。

關於AdaptimmuneAssist

現在提供了集成支持計劃AdaptimmuneAssist，旨在為病人、照護者及醫療保健服務提供商在TECELRA治療過程中提供接入支持。AdaptimmuneAssist包括聯繫治療導航、對符合條件的病人提供旅遊和財務支援方案以及醫療保健服務提供商專用的AdaptimmuneAssist訂單門户的訪問。有關更多信息，醫生和病人可以致電1-855-246-9232或訪問www.adaptimmuneassist.com。

關於Adaptimmune

Adaptimmune是一家完全整合的細胞療法公司，正在重新定義癌症治療方式。憑藉其獨特的工程T細胞受體（TCR）平臺，該公司正在開發設計用於治療難以治療的實體瘤癌症和改善患者癌症治療體驗的個性化藥物。

前瞻性聲明

本發佈中包含“前瞻性聲明”，即1995年私人證券訴訟改革法案（PSLRA）的含義。前瞻性聲明涉及我們預期的未來業務、財務表現、財務狀況，以及經營業績，並經常包含“預計”、“相信”、“期望”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“將”等表達，並基於Adaptimmune目前的信念和期望。此類聲明僅基於Adaptimmune當前的預期。不能放置你對前瞻性聲明的依賴，因為它們涉及某些風險和不確定性。這種風險和不確定性可能導致我們的實際結果與這些前瞻性聲明中所示的實際結果有實質性的差異，包括但不限於：我們產品開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時間，以及成功推進我們的TCR治療候選人通過監管和商業化流程等。如需進一步瞭解可能導致我們的實際結果與這些前瞻性聲明中表述的實際結果有實質性差異的風險和不確定性，以及與我們業務總體相關的風險，請參閲我們於2023年12月31日提交給證券交易委員會的10-k年度報告、10-Q季度報告、8-k當前報告以及其他提交給證券交易委員會的文件。本新聞稿中所包含的前瞻性聲明僅適用於該聲明發表的日期，我們不承擔任何義務更新此類前瞻性聲明以反映隨後發生的事件或情況。

Dana醫生與Adaptimmune有相關的財務利益。

Adaptimmune聯繫方式

投資者關係 Juli P. Miller博士-副總裁，企業事務和投資者關係
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