美國
證券及交易委員會
華盛頓特區20549
表格
現時報告
根據《證券交易法》第13條或15(d)條。
《1934年證券交易所法案》
報告日期(最早報告事件日期):
(根據其憲章規定的準確名稱)
(註冊地或其他 組建地) | (委員會文件編號) | (內部税務服務僱主識別號碼) |
(總部地址,包括郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
如果8-k表格的備案意圖同時滿足註冊人根據以下任何規定的備案義務,請在下面勾選適當的框:
根據證券法規定的425條規則的書面通信(17 CFR 230.425) |
根據《交易法》第14a-12條規定(17 CFR 240.14a-12),進行徵集材料 |
根據證券交易法規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))進行的發佈前溝通 |
根據證券交易法規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))進行的發佈前溝通 |
根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:
每一類別的名稱 | 交易代碼 | 註冊在每個交易所的名稱 登記 | ||
請打勾表示註冊機構是否符合1933年證券法第405條(本章第230.405條)或1934年證券交易法第120億.2條(本章第2401.2億.2條)中定義的新興成長公司。
新興成長公司
如果是新興成長型企業,請打勾表示註冊機構是否選擇不使用延長過渡時期來遵守根據證券交易法第13(a)節提供的任何新的或修改的財務會計準則。¨
項目7.01 | 法規FD 披露。 |
2024年8月1日,Adaptimmune Therapeutics plc. (以下簡稱“公司”)發佈新聞稿,宣佈美國食品藥品監督管理局 (以下簡稱“FDA”) 批准了 TECELRA®(afamitresgene autoleucel)的上市申請,這是首個獲得 FDA 批准用於治療實體腫瘤癌症的工程細胞療法。TECELRA® 的適應症為接受過化療但無法接受手術或轉移性滑膜肉瘤的成年患者,他們的HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P為陽性,且他們的腫瘤通過由 FDA 批准或核準的伴侶診斷設備確定為表達 MAGE-A4 抗原。本報告所附新聞稿作為本表格 8-K 的附件 99.1,供參考。公司這 Current Report on Form 8-k 中附的資料(包括附件 99.1)不應被視為《證券交易法》(Securities Exchange Act of 1934,下稱“法案”)第 18 條中規定的“文件”,也不受該條款的責任限制,也不應視為已納入任何《1933年證券法》(Securities Act of 1933,下稱“證券法”)或《證券交易法》修正案下的任何提交。除非通過該提交明確地引用,否則不應將之的任何部分納入其中。FDA如上文第 7.01 條所述,在 2024 年 8 月 1 日,公司宣佈 FDA 批准了 TECELRA®(afamitresgene autoleucel)的上市申請,這是首個獲得 FDA 批准用於治療實體腫瘤癌症的工程細胞療法。TECELRA® 的適應症為接受過化療但無法接受手術或轉移性滑膜肉瘤的成年患者,他們的HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P為陽性,且他們的腫瘤通過由 FDA 批准或核準的伴侶診斷設備確定為表達 MAGE-A4 抗原。
本報告所附的展示文件(附件 99.1)將被視為收到,而非提交:證券交易法封面頁互動數據文件(嵌入內聯 XBRL 文件中)。證券法根據修改後的《證券交易法》第 18 條的規定,簽發人已授權其代表在其名義簽署本報告。
新聞稿日期2024年6月4日 | 其他事項。 |
Adaptimmune 將在 8 月 2 日早上 8:00 舉行網絡研討會,網址為 https://www.gowebcasting.com/13428。
前瞻性聲明
這份 Current Report on Form 8-K 可能包含依賴於《證券法》第 27A 條和修改後的《證券交易法》第 21E 條規定的避風港規定作出的前瞻性聲明。前瞻性聲明涉及我們未來預期的業務、財務表現、財務狀況,以及業績結果,並經常包含“預計”、“相信”、“期望”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“將”等類似表達。此類陳述僅基於 Adaptimmune 目前的預期。不應將依賴於前瞻性聲明,因為它們涉及某些風險和不確定因素。此類風險和不確定因素可能導致我們的實際結果與此類前瞻性聲明所示的結果有所不同,包括但不限於:我們的產品開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時間,以及我們能否成功推進 TCR 治療方案通過監管和商業化流程。如需進一步瞭解可能使我們的實際結果與這些前瞻性聲明中所述的結果有所不同的風險和不確定因素,以及與我們業務有關的風險,請參閲我們提交給證券交易委員會的《年度報告表格 10-K》(以下簡稱“ 10-K 報告”)和《季度報告表格 10-Q》、《表格 8-k》和其他文件。本新聞稿中包含的未來展望性聲明僅於聲明作出之日生效,我們不承擔任何更新此類前瞻性聲明以反映隨後發生的事件或情況的義務。SEC證券交易委員會( Securities and Exchange Commission,以下簡稱“ SEC ”)
項目9.01 基本報表和展示文件。
下列有關7.01項目的展示文件應視為提供而非提交:
(d)附件。
展示文件編號。 | 陳述展品 | |
99.1 | 2024年8月1日的新聞稿。 | |
104 |
封面頁互動數據文件(嵌入內聯 XBRL 文件中)。 |
簽名
根據修改後的《證券交易法》規定,《證券交易法》第 1934 條,在其授權下代表簽署人簽署此報告。
ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC | |||
日期:2024年8月2日。 | 通過: | /s/瑪格麗特·亨利 | |
姓名: | 瑪格麗特·亨利 | ||
標題: | 公司祕書 |