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TreateuticsIncMember2023-01-012023-06-300000875045SRT：最小成員數BIIB：OCREVUM成員2017-03-012017-03-310000875045SRT：最大成員數BIIB：OCREVUM成員2017-03-012017-03-310000875045BIIB：OCREVUM成員2017-03-012017-03-310000875045美國-公認會計準則：外國成員BIIB：OCREVUM成員2017-03-012017-03-310000875045biib：Mosunetuzumab成員2024-01-012024-06-300000875045BIIB：Rituxan成員2024-06-300000875045BIIB：GAZYVAMER2024-06-300000875045BIIB：GAZYVAMER2024-01-012024-06-300000875045biib：LEQEMBI合作成員2023-12-310000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2023-12-310000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員2024-04-012024-06-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員2023-04-012023-06-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員2024-01-012024-06-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員2023-01-012023-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員2024-04-012024-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員2023-04-012023-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員2024-01-012024-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：E2609和BAN2401成員2023-01-012023-06-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2024-06-300000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員biib：UCBPharmaSA.A.會員2024-04-012024-06-300000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員biib：UCBPharmaSA.A.會員2023-04-012023-06-300000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員biib：UCBPharmaSA.A.會員2024-01-012024-06-300000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員biib：UCBPharmaSA.A.會員2023-01-012023-06-300000875045SRT：情景預測成員BIIB：Sage TreateuticsIncMember2024-12-310000875045BIIB：Sage TreateuticsIncMember2024-04-012024-06-300000875045BIIB：Sage TreateuticsIncMember2024-01-012024-06-300000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：Sage TreateuticsIncMember2024-04-012024-06-300000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-04-012023-06-300000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：Sage TreateuticsIncMember2024-01-012024-06-300000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-01-012023-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：Sage TreateuticsIncMember2024-04-012024-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：Sage TreateuticsIncMember2023-04-012023-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：Sage TreateuticsIncMember2024-01-012024-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：Sage 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Member2023-09-262023-09-26

美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
截至本季度末2024年6月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
佣金文件編號0-19311
biogenlogoa11.jpg
生物遺傳公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 33-0112644
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		 (税務局僱主
識別號碼)
賓尼街225號, 劍橋, 體量02142
(617) 679-2000
(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括
註冊人主要執行辦公室的區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0005美元BIIB納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求：*是  x    不是  o
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)以電子方式提交了根據S-t規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件：*是  x    不是  o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器x加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。☐   *不是。 x
截至2024年7月31日，發行人普通股（面值0.0005美元）的流通股數為 145,661,642股份。

目錄表
生物遺傳公司
Form 10-Q -季度報告
截至2024年6月30日的季度期
目錄
 
  頁面
第一部分- 財務信息
第1項。
財務報表(未經審計)
簡明合併利潤表-截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月
8
簡明綜合全面收益表-截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月
9
精簡合併資產負債表-截至2024年6月30日和2023年12月31日
10
簡明合併現金流量表-截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月
11
簡明合併權益表-截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月
12
簡明合併財務報表附註
14
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
48
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
74
第四項。
控制和程序
75
第二部分- 其他信息
第1項。
法律訴訟
77
項目1A.
風險因素
77
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
92
第五項。
其他信息
92
第六項。
陳列品
93
簽名
94

2
目錄表
關於前瞻性陳述的説明
本報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》(該法案)的規定作出的前瞻性陳述，目的是從該法案的“安全港”條款中獲益。這些前瞻性陳述可能伴隨着“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“繼續”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“可能”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會，“將”或否定這些詞或其他詞和類似意思的術語。特別提及有關以下方面的前瞻性陳述：
•收入的預期數額、時間安排和核算；或有、里程碑、特許權使用費和許可、合作、購置或剝離協議項下的其他付款；税務狀況和或有事項；應收款的可收集性；核準前的存貨；銷售成本；研究和開發費用；薪酬和其他銷售、一般和行政費用；無形資產的攤銷；外匯兑換風險；資產和負債的估計公允價值；以及減值評估；
•與產品審批、銷售、定價、增長、報銷以及上市和流水線產品的推出相關的期望、計劃和前景；
•在我們競爭的市場上產品競爭加劇的潛在影響，包括來自現有產品的新的原創療法、仿製藥、前藥物和生物仿製藥的競爭加劇，以及在簡化的監管途徑下批准的產品，包括我們產品或競爭產品的仿製藥或生物相似版本；
•專利條款、專利期限延長、專利局行動和預期可獲得性以及監管排他性期限；
•我們在投資組合中的計劃和投資，以及我們公司戰略的實施；
•執行我們的戰略和增長計劃，包括我們收購Reata和HI-Bio的最終成功，以及我們從收購中實現預期好處的能力，包括SKYCLARYS產品的未來表現和FelzarTamab產品的進一步開發以及預期的協同效應；
•業務增長的驅動力，包括我們投入與發現、研發計劃和業務發展機會相關的資源的計劃和意圖，以及某些業務發展交易和成本削減措施的潛在好處和結果，以及預期完成的某些業務發展交易和成本削減措施，包括我們的適合增長計劃；
•我們的產品、候選藥物和流水線計劃的預期、開發計劃和預期時間表，包括潛在臨牀試驗、監管文件和批准的成本和時間，包括與第三方的合作，以及我們和我們的合作者的流水線產品的開發和商業化的潛在治療範圍；
•與我們的專利和其他專有和知識產權、税務審計、評估和和解、定價、銷售和促銷做法、產品責任、調查和其他事項有關的行政、法規、法律和其他程序的時間、結果和影響；
•我們有能力為我們的業務和業務活動提供資金，併為這些活動獲得資金；
•不良安全事件涉及我們的上市或流水線產品、我們的上市產品的仿製藥或生物相似版本或與我們的產品屬於同一類別的任何其他產品；
•地緣政治緊張局勢、戰爭行為和其他大規模危機的當前和潛在影響，包括對我們業務和銷售的影響，以及我們在地緣政治緊張地區，包括受俄羅斯入侵烏克蘭和中東軍事衝突影響的地區進行臨牀試驗活動的計劃可能中斷或延遲；
•全球衞生疫情對我們的業務和運營的直接和間接影響，包括銷售、費用、儲備和津貼、供應鏈、製造、研發成本、臨牀試驗和員工；
•我們對信息系統和數據的使用，以及此類系統或我們的業務合作伙伴系統的任何故障、入侵、腐敗、破壞和/或破壞的潛在影響；
3
目錄表
•美國醫療改革的潛在影響，包括愛爾蘭共和軍，以及世界各地正在採取的旨在降低醫療成本和限制政府支出總體水平的措施，包括定價行動和減少我們產品報銷的影響；
•我們的製造能力，第三方合同製造組織的使用，與我們製造能力變化有關的計劃和時間，新的或現有製造設施的活動，以及位於北卡羅來納州RTP的基因治療製造設施投入運營的預期時間表；
•某些國家的信貸和經濟狀況持續不確定以及我們在這些國家收取應收賬款的影響；
•租賃承諾、購買義務以及其他合同義務的時間安排和履行情況；
•新法律(包括税收)、監管要求、司法裁決和會計準則的影響。
這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，包括第1A項。風險因素如本報告和本報告其他部分所載，可能會導致實際結果與此類聲明所反映的結果大相徑庭。由於這些風險和不確定性有些是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴我們的前瞻性陳述作為對未來事件的預測，也不應過度依賴這些陳述。此外，我們的經營環境競爭激烈，瞬息萬變，可能會不時出現新的風險和不確定因素，我們不可能預測所有風險或確定所有不確定因素。前瞻性陳述僅在本報告日期發表，並以我們目前掌握的信息和估計為基礎。除非法律要求，我們不承擔任何公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來發展或其他原因。閲讀這份報告時，您應該瞭解我們未來的實際結果、業績、事件和情況可能與我們預期的大不相同。
有關公司和產品參考的説明
本報告中提到：
•“生物遺傳”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指生物遺傳研究公司及其合併子公司；以及
•“Rituxan”指的是Rituxan(利妥昔單抗在美國、加拿大和日本的商標名)和MabThera(利妥昔單抗在美國、加拿大和日本以外的商標名)。
關於商標的説明
ADUHELM®、AVONEX®、BYOOVIZ®、PLEGRIDY®、QALSODY®、RITUXAN®、RITUXAN HYCELA®、SKYCLARYS®、SPINRAZA®、Tecfidera®、Tysabri®和VUMERITY®是生物遺傳公司的註冊商標。
BENEPALI™、FLIXABI™、FUMADERM™、IMRALDI™、OPUVIZ™和TOFIDENCE™是生物遺傳公司的商標。
ACTEMRA®，COLUMVI®，ENBREL®，EYLEA®，FAMPYRA™，Gazyva®，LEQEMBI®，HUMIRA®，Lucentis®，LUNSUMIO®，OCREVUS®，Remicade®，ZURZUVAE™ 和本報告中提到的其他商標是其各自所有者的財產。
4
目錄表
定義的術語
2023表格10-K截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告
2020年股票回購計劃董事會授權計劃回購高達500億美元的普通股
2024年綜合股權計劃Biogen Inc. 2024年綜合股權計劃
2017年綜合股權計劃Biogen Inc. 2017年綜合股權計劃
2024年ESPPBiogen Inc. 2024年員工股票購買計劃
2015年ESPPBiogen Inc. 2015年員工股票購買計劃
艾伯維艾伯維公司。
AcordaAcorda治療公司
AI人工智能
阿爾克梅斯阿爾克梅斯有限公司
肌萎縮側索硬化症肌萎縮側索硬化症
AMN抗體陽性膜性腎病
AOCI累計其他綜合收益(虧損)
麻生反義寡核苷酸
ASU會計準則更新
ATV抗體運輸車
BLA生物製品許可證申請
黑石集團黑石生命科學
CCPA《加州消費者隱私法案》
CHMP人用藥品委員會
中國鋼鐵工業協會網絡安全和基礎設施安全局
CJEU歐盟法院
CLE皮膚紅斑狼瘡
CLL慢性淋巴細胞白血病
克羅首席法務官
CODM首席運營決策者
收斂性融合製藥有限公司
CRL完整的回覆信
CRO合同研究組織
DEA緝毒機構
德納利德納利治療公司。
董事計劃Biogen Inc. 2015年非員工董事股權計劃
地方法院美國馬薩諸塞州地區地方法院
美國司法部美國司法部
歐共體歐盟委員會
衞材衞材株式會社
EMA歐洲藥品管理局
促紅細胞生成素歐洲專利局
ERM企業風險管理
歐盟。歐盟
FA弗裏德賴希氏共濟失調
FASB財務會計準則委員會
《反海外腐敗法》《反海外腐敗法》
林業局美國食品和藥物管理局
FDIC美國聯邦存款保險公司
5
目錄表
定義條款（續）
適合成長2023年啟動成本節約計劃
FSS聯邦供應計劃
Genentech基因泰克公司
GILTI全球無形低税收收入
地球儀全球反税基侵蝕
GMP良好的製造規範
Hi-Bio人類免疫學生物科學
哈門那Humana Inc.
IgAN免疫球蛋白A腎病
知識產權研發正在進行的研發
愛奧尼斯愛奧尼斯製藥公司
愛爾蘭共和軍《2022年通貨膨脹率削減法案》
它資訊科技
IV靜脈
LRRK2富含亮氨酸的重複激酶2
MAA營銷授權應用程序
MDD重度抑鬱障礙
女士多發性硬化
米蘭愛爾蘭米蘭愛爾蘭有限公司
非傳染性疾病全國覆蓋決定
NDA新藥申請
神經免疫神經免疫SubOne公司
NMPA國家藥品監督管理局
經合組織經濟合作與發展組織
OIE其他(收入)費用，淨額
PDUFA處方藥使用者費用法案
PMN原發性膜性腎病
PolpharmaPolpharma Biologics SA
PPACA《患者保護和平價醫療法案》
PPD產後抑鬱症
PPM原發進展型MS
PRV優先審評券
研發研究與開發
利塔Reata製藥公司。
均方根復發型MS
RRMS復發-緩解型MS
RTP研究三角公園
鼠尾草Sage治療公司
三星生物科技三星生物科技有限公司
Samsung Biologics三星BioLogics Co.，公司
桑加莫Sangamo治療公司
美國證券交易委員會美國證券交易委員會
SG&A銷售、一般和行政
系統性紅斑狼瘡系統性紅斑狼瘡
SMA脊髓性肌萎縮
6
目錄表

定義條款（續）
SMN運動神經元生存
SOD1超氧化物歧化酶1
Swissmedic瑞士治療產品管理局
TBA技術上訴委員會
過渡性通行費税對外國子公司累積的先前免税的海外收益徵收一次性強制性視為遣返税
英國聯合王國
美國美國
美國公認會計原則美國普遍接受的會計原則
弗吉尼亞州退伍軍人管理局
7
目錄表
第一部分財務信息

生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併損益表
（未經審計，單位：百萬，每股金額除外）

截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
2024202320242023
收入：
產品，網絡$1,899.6 $1,845.8 $3,611.5 $3,609.1 
抗CD 20治療項目的收入444.5 433.4 838.5 832.9 
合同製造、特許權使用費和其他收入120.8 176.8 305.4 477.0 
總收入2,464.9 2,456.0 4,755.4 4,919.0 
成本和費用：
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值546.0 592.7 1,088.2 1,255.5 
研發513.9 584.2 966.8 1,154.8 
銷售、一般和行政553.8 548.0 1,135.3 1,153.0 
已購入無形資產的攤銷和減值86.9 52.9 165.2 103.1 
合作利潤分成/（損失報銷）62.4 56.9 128.0 114.0 
重組費用6.6 34.4 18.1 44.0 
優先審查憑證銷售收益，淨(88.6)— (88.6)— 
其他(收入)費用，淨額85.2 (121.2)178.9 (51.8)
總成本和費用1,766.2 1,747.9 3,591.9 3,772.6 
所得税（福利）費用前的收入698.7 708.1 1,163.5 1,146.4 
所得税(福利)費用115.1 114.8 186.5 165.5 
淨收入583.6 593.3 977.0 980.9 
歸屬於非控股權益的淨收入（虧損），扣除税後— 1.7 — 1.4 
生物遺傳公司的淨收入。$583.6 $591.6 $977.0 $979.5 
每股淨收益：
可歸因於生物遺傳公司的每股基本收益。$4.01 $4.09 $6.72 $6.78 
可歸因於生物遺傳公司的稀釋後每股收益。$4.00 $4.07 $6.70 $6.74 
計算中使用的加權平均份額：
可歸因於生物遺傳公司的每股基本收益。145.6 144.7 145.4 144.6 
可歸因於生物遺傳公司的稀釋後每股收益。145.9 145.5 145.9 145.4 










見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
8
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明綜合全面收益表
（未經審計，單位：百萬）
 
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
 2024202320242023
Biogen Inc.應佔淨利潤（虧損）$583.6 $591.6 $977.0 $979.5 
其他全面收益(虧損)：
可供出售的證券的未實現收益(虧損)，税後淨額
— (4.5)— 1.2 
現金流套期保值未實現收益(虧損)，税後淨額
20.1 6.9 34.8 (28.5)
養老金福利債務的未實現收益(虧損)，税後淨額
— 0.2 (0.1)0.7 
貨幣換算調整
(5.6)(3.4)(27.0)18.7 
扣除税後的其他綜合收益(虧損)合計14.5 (0.8)7.7 (7.9)
Biogen Inc.應佔綜合收益（虧損）598.1 590.8 984.7 971.6 
可歸因於非控股權益的綜合收益(虧損)，税後淨額— 1.7 — 1.4 
綜合收益(虧損)$598.1 $592.5 $984.7 $973.0 


































見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
9
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
（未經審計，單位：百萬，每股金額除外）
 
截至2024年6月30日截至2023年12月31日
資產
流動資產：
現金及現金等價物$1,908.9 $1,049.9 
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元2.5及$2.4，分別
1,627.1 1,664.1 
由抗CD20治療方案引起451.1 435.9 
庫存2,506.1 2,527.4 
其他流動資產615.3 1,182.0 
流動資產總額7,108.5 6,859.3 
財產、廠房和設備、淨值3,249.3 3,309.7 
經營性租賃資產389.4 420.0 
無形資產，淨額8,232.9 8,363.0 
商譽6,227.4 6,219.2 
遞延税項資產915.1 928.6 
投資和其他資產681.5 745.0 
總資產$26,804.1 $26,844.8 
負債和權益
流動負債：
定期貸款的當期部分$— $150.0 
應繳税金281.6 257.4 
應付帳款354.5 403.3 
應計費用和其他2,472.1 2,623.6 
流動負債總額3,108.2 3,434.3 
應付票據和定期貸款6,292.0 6,788.2 
遞延税項負債590.6 641.8 
長期經營租賃負債367.5 400.0 
其他長期負債556.7 781.1 
總負債10,915.0 12,045.4 
承付款、或有事項和擔保
股本：
Biogen Inc.股東權益：
優先股，面值$0.001每股
— — 
普通股，面值$0.0005每股
0.1 0.1 
額外實收資本407.5 302.5 
累計其他綜合收益(虧損)(146.0)(153.7)
留存收益18,604.6 17,627.6 
庫存股，按成本計算(2,977.1)(2,977.1)
權益總額15,889.1 14,799.4 
負債和權益總額$26,804.1 $26,844.8 





見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
10
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
現金流量的凝結合並報表
（未經審計，單位：百萬）
 截至6月30日的6個月，
 20242023
經營活動的現金流：
淨收入$977.0 $980.9 
為調節淨利潤與經營活動淨現金流量而進行的調整：
折舊及攤銷306.4 229.7 
與庫存相關的超額和報廢費用44.4 36.8 
購置庫存逐步攤銷134.2 — 
基於股份的薪酬143.4 147.1 
遞延所得税(47.1)(170.9)
戰略投資（收益）損失61.6 (26.8)
優先審查憑證銷售收益，淨(88.6)— 
其他65.0 60.5 
扣除所收購業務影響後，經營資產和負債變化：
應收賬款12.3 21.8 
由抗CD20治療方案引起(15.1)(6.7)
庫存(188.2)(65.1)
應計費用和其他流動負債(115.6)(127.1)
所得税資產負債(7.7)(82.4)
經營性資產和負債的其他變動，淨額(103.0)(55.5)
經營活動提供(用於)的現金流量淨額1,179.0 942.3 
投資活動產生的現金流：
購買房產、廠房和設備(79.4)(137.6)
有價證券的銷售收益和到期日— 1,682.2 
購買有價證券— (4,120.3)
出售三星Bioepis股權的收益406.8 788.1 
出售優先審查憑證的收益103.0 — 
無形資產的收購(84.1)(21.0)
出售戰略投資的收益57.5 103.2 
其他(3.3)(1.1)
投資活動提供(用於)的現金流量淨額400.5 (1,706.5)
融資活動的現金流：
與以股票為基礎的薪酬安排的股票發行有關的付款，淨額(40.8)(54.6)
償還借款(650.0)— 
對非控制性權益的淨（分配）貢獻— 1.7 
其他6.0 (0.3)
融資活動提供(用於)的現金流量淨額(684.8)(53.2)
現金及現金等價物淨增(減)894.7 (817.4)
匯率變化對現金和現金等值物的影響(35.7)15.9 
期初現金和現金等價物1,049.9 3,419.3 
期末現金和現金等價物$1,908.9 $2,617.8 







見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
11
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併權益表
（未經審計，單位：百萬）

截至2024年6月30日的三個月
 優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
收入(虧損)		保留
盈利		庫存股總
股權
 股份量股份量股份量
餘額，2024年3月31日— $— 169.4 $0.1 $329.5 $(160.5)$18,021.0 (23.8)$(2,977.1)$15,213.0 
淨收入— — — — — — 583.6 — — 583.6 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — 14.5 — — — 14.5 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.1 — 7.9 — — — — 7.9 
股票獎勵計劃下普通股的發行— — — — (1.8)— — — — (1.8)
與股份支付相關的薪酬— — — — 72.9 — — — — 72.9 
其他— — — — (1.0)— — — — (1.0)
餘額，2024年6月30日— $— 169.5 $0.1 $407.5 $(146.0)$18,604.6 (23.8)$(2,977.1)$15,889.1 
截至2024年6月30日的六個月
優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
收入(虧損)		保留
盈利		庫存股總
股權
股份量股份量股份量
平衡，2023年12月31日— $— 168.7 $0.1 $302.5 $(153.7)$17,627.6 (23.8)$(2,977.1)$14,799.4 
淨收入— — — — — — 977.0 — — 977.0 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — 7.7 — — — 7.7 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.2 — 23.6 — — — — 23.6 
股票獎勵計劃下普通股的發行— — 0.6 — (64.4)— — — — (64.4)
與股份支付相關的薪酬— — — — 149.0 — — — — 149.0 
其他— — — — (3.2)— — — — (3.2)
餘額，2024年6月30日— $— 169.5 $0.1 $407.5 $(146.0)$18,604.6 (23.8)$(2,977.1)$15,889.1 



見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

12
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併股票報表-（續）
（未經審計，單位：百萬）

截至2023年6月30日的三個月
 優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
收入(虧損)		保留
盈利		庫存股總
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總
股權
股份量股份量股份量
平衡，2023年3月31日— $— 168.6 $0.1 $91.2 $(172.0)$16,854.4 (23.8)$(2,977.1)$13,796.6 $(9.6)$13,787.0 
淨收入— — — — — — 591.6 — — 591.6 1.7 593.3 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — (0.8)— — — (0.8)— (0.8)
非控股權益出資— — — — — — — — — — 1.5 1.5 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — — — 9.3 — — — — 9.3 — 9.3 
股票獎勵計劃下普通股的發行— — — — (3.8)— — — — (3.8)— (3.8)
與股份支付相關的薪酬— — — — 74.1 — — — — 74.1 — 74.1 
其他— — — — (0.1)— — — — (0.1)— (0.1)
平衡，2023年6月30日— $— 168.6 $0.1 $170.7 $(172.8)$17,446.0 (23.8)$(2,977.1)$14,466.9 $(6.4)$14,460.5 
截至2023年6月30日的6個月
優先股普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
收入(虧損)		保留
盈利		庫存股總
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總
股權
股份量股份量股份量
平衡，2022年12月31日— $— 167.9 $0.1 $73.3 $(164.9)$16,466.5 (23.8)$(2,977.1)$13,397.9 $(9.5)$13,388.4 
淨收入— — — — — — 979.5 — — 979.5 1.4 980.9 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — (7.9)— — — (7.9)— (7.9)
非控股權益出資— — — — — — — — — — 1.7 1.7 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.1 — 29.4 — — — — 29.4 — 29.4 
股票獎勵計劃下普通股的發行— — 0.6 — (84.0)— — — — (84.0)— (84.0)
與股份支付相關的薪酬— — — — 153.0 — — — — 153.0 — 153.0 
其他— — — — (1.0)— — — — (1.0)— (1.0)
平衡，2023年6月30日— $— 168.6 $0.1 $170.7 $(172.8)$17,446.0 (23.8)$(2,977.1)$14,466.9 $(6.4)$14,460.5 

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
13
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

注1：
重要會計政策摘要
本附註中提及的“Biogen”、“公司”、“我們”和“我們的”均指Biogen Inc.。及其合併子公司。
業務概述
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於為世界各地患有嚴重和複雜疾病的患者發現、開發和提供創新療法。我們擁有治療多發性硬化症的廣泛藥物組合，推出了第一個獲得批准的治療SMA的方法，共同開發瞭解決阿爾茨海默病的決定性病理的治療方法，並推出了第一個針對ALS基因病因的獲得批准的治療方法。通過我們2023年對Reata的收購，我們銷售了第一種也是唯一一種在美國和歐盟獲得批准的治療弗里德里希共濟失調的藥物，用於治療16歲及以上的成年人和青少年。我們專注於推進我們在神經學、專業免疫學和罕見疾病方面的渠道。我們通過內部研發計劃、外部合作和收購來支持我們的藥物發現和開發工作。
我們銷售的產品包括用於治療MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri和FAMPYRA；用於治療SMA的SPINRAZA；用於治療Friedreich共濟失調的SKYCLARYS；用於治療ALS的QALSODY；以及用於治療嚴重斑塊型牛皮癬的FUMADERM。
我們還與衞材合作，將治療阿爾茨海默病的LEQEMBI商業化，與Sage合作，將用於治療PPD的ZURZUVAE商業化，我們擁有某些商業和財務權利，包括用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的Rituxan；用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA；用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤的Gazyva；用於PPMS和RMS的OCREVUS；用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的LUNSUMIO；用於治療非霍奇金淋巴瘤的雙抗體COLUMVI；根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克的合作安排，還可以選擇添加其他潛在的抗CD20療法。
我們在歐洲某些國家商業化先進生物製劑的生物仿製藥組合，包括Benepali，一種參照ENBREL的依那西普生物相似藥物，IMRALDI，一種參照HUMIRA的阿達利莫單抗生物相似藥物，FLIXABI，一種英夫利昔單抗生物相似藥物，參照Remicade，以及BYOOVIZ，一種參考Lucentis的雷尼比珠單抗生物相似藥物，以及TOFIDENCE，一種tocilizumab生物相似生物參照Actemra，在美國和某些國際市場。我們還擁有與OPUVIZ相關的商業化權利，OPUVIZ是一種參照EYLEA的自由cept生物相似物。
有關我們的協作安排的其他信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，這些未經審計的簡明合併財務報表(簡明合併財務報表)。
陳述的基礎
管理層認為，我們的簡明合併財務報表包括根據美國公認會計原則對中期財務報表進行公允報告所需的所有調整，包括正常經常性應計項目。本季度報告Form 10-Q中包含的信息應與我們經審計的綜合財務報表以及2023年Form 10-k中包含的附註一起閲讀。我們的會計政策載於合併財務報表附註在我們的2023年表格10-k中，並在必要時在本報告中更新。為便於比較而提供的年終簡明綜合資產負債表數據來自我們經審計的財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定表明全年或隨後任何其他中期的經營業績。
我們的運營方式一運營部門，專注於為患有嚴重神經和神經退行性疾病的患者以及相關治療鄰近患者發現、開發和提供全球創新療法。
14
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
整固
我們的簡明綜合財務報表反映了我們的財務報表、我們全資擁有的子公司的財務報表以及我們是主要受益人的某些可變利息實體的財務報表。對於我們擁有或面臨以下風險的合併實體100.0在本公司的簡明綜合收益表中，除税後應佔非控制性權益的淨收益(虧損)，相當於各非控制方在該等實體中保留的經濟權益或所有權權益的百分比。公司間餘額和交易在合併中被沖銷。
在確定我們是否是可變利益實體的主要受益者時，我們採用定性方法來確定我們是否同時擁有(1)指導該實體的重大經濟活動的權力和(2)承擔該實體的損失或從該實體獲得可能對該實體具有重大意義的利益的權利。我們不斷評估我們是否是可變利益實體的主要受益者，因為現有關係或未來交易的變化可能會導致我們合併或取消合併我們的一個或多個合作者或合作伙伴。2023年11月，我們終止了神經免疫協議，導致我們的可變利益實體神經免疫解除合併。有關神經免疫公司解除鞏固的更多信息，請閲讀附註20，對可變利息實體的投資，到這些精簡的合併財務報表。
預算的使用
在編制簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設可能會影響資產、負債、權益、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和假設。我們根據過往經驗及我們認為合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債及權益的賬面價值及收入及開支金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
重大會計政策
本公司的重大會計政策並無重大變動附註1，主要會計政策摘要，到我們的2023年表格10-k中包括的經審計的合併財務報表。
新會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或我們採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非下文另有討論，否則吾等不相信採用最近發佈的準則已對或可能對吾等的簡明綜合財務報表或披露產生重大影響。
與氣候有關的披露
2024年3月，美國證券交易委員會發布了美國證券交易委員會第33-11275號新聞稿的最終規則，加強和規範投資者的氣候相關披露。這項新規定將要求大型加速申報機構披露與氣候有關的重大風險，這些風險合理地可能對其業務、運營結果或財務狀況產生實質性影響。關於氣候相關風險的必要信息還將包括披露自有或受控作業產生的重大直接温室氣體排放(範圍1)和/或在自有或受控作業中消耗的購買能源產生的重大間接温室氣體排放(範圍2)。此外，新規則將要求在財務報表附註中披露惡劣天氣事件和其他自然條件的影響，以及任何與氣候有關的目標或目標的信息，但須受某些重大門檻的限制。如果最終規則獲得通過，將包括分階段合規期，這將開始與我們截至2025年12月31日的年度報告同步。
2024年4月，美國證券交易委員會自願暫停實施新的氣候相關披露要求，等待司法審查。一旦訴訟得到解決，如果該規定仍然有效，美國證券交易委員會將宣佈新的生效日期。我們目前正在評估這項新規定將對我們公司的披露產生的潛在影響。
15
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
細分市場報告
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露。本準則要求披露定期提供給CODM幷包括在每次報告的分部損益計量中的重大分部費用、其他分部項目的金額和構成説明以與分部損益相一致，以及實體CODM的名稱和位置。本次更新中的修訂還擴大了中期分部的披露要求。對於具有單一可報告部門的公共實體，本標準下的所有披露要求也是必需的。本標準適用於2023年12月15日之後的會計年度，以及2024年12月15日之後的會計年度內的中期。允許及早採用，並要求在追溯的基礎上應用此更新中的修訂。我們目前正在評估這一新標準將對我們的合併財務報表和相關披露產生的潛在影響。
注2：
收購
Reata製藥公司。
2023年9月26日，我們完成了對Reata所有已發行和流通股的收購，Reata是一家生物製藥公司，專注於開發調節嚴重神經系統疾病的細胞代謝和炎症的療法。作為這筆交易的結果，我們收購了SKYCLARYS(奧馬韋洛酮)，這是美國和歐盟批准的第一種也是唯一一種治療16歲及以上成人和青少年Friedreich‘s Aaxia的藥物，以及其他臨牀和臨牀前流水線項目。對Reata的收購預計將補充我們的神經肌肉和罕見疾病治療的全球組合。SKYCLARYS的加入預計將為SPINRAZA和QALSODY提供潛在的運營協同效應。
根據此次收購的條款，我們向Reata股東支付了$172.50以現金換取每股已發行及已發行的Reata股份，總額約為$6.61000億美元。此外，我們同意支付大約$983.92000萬美元現金，用於Reata的未償還股權獎勵，包括僱主税，其中約590.51000萬美元可歸因於收購前服務，因此反映為支付的總購買價格的一部分。在美元中983.9向Reata的股權獲獎者支付了100萬美元，我們確認了大約$393.480萬美元，作為購置後服務期的補償，其中#美元196.41000萬美元被確認為銷售、一般和行政費用的費用，剩餘的美元197.0在截至2023年12月31日的年度簡明綜合收益表中，作為研究和開發費用的支出。這些金額與以前授予Reata員工的股票期權和RSU的加速授予有關，不需要未來的服務授予。
我們通過可用現金、現金等價物和有價證券為此次收購提供資金，併發行了1美元1.0根據我們的定期貸款信貸協議，我們將提供10億美元定期貸款。有關我們定期貸款信用協議的更多信息，請閲讀附註13，負債，到這些精簡的合併財務報表。
我們將本次收購作為一項業務合併進行會計處理，採用收購會計方法ASC主題805，企業合併，以及按收購日期各自的公允價值計入的收購資產和承擔的負債。
購買價格考慮因素
就收購Reata轉讓的總對價摘要如下：
(單位：百萬)
截至2023年9月26日
支付給Reata股東的現金對價(1)
$6,602.9 
Reata股權補償、收購前服務和相關税項的公允價值(2)
590.5 
總對價$7,193.4 
(1)代表已轉移的現金代價#美元172.50每股已發行的Reata普通股，基於38.3收盤時，Reata有1.9億股流通股。
(2)代表向Reata股權獲得者發行的Reata股票期權和股票單位的公允價值，以及可歸因於收購前歸屬服務的相關税收。
16
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
初步購進價格分配
下表彙總了截至購置日已確認的購入資產和承擔的負債的暫定金額，以及年初至今對購置日初始入賬金額所作的計算法期間調整。2023年9月26日。以下概述的計量期調整是由於我們對與某些無形資產相關的未來現金流量的估計金額和時間的估值假設進行了更新，對與收購庫存的數量、銷售地點和剩餘製造和銷售成本以及其他資產和負債有關的假設進行了更新。如果調整在收購日確認，對我們的簡明綜合收益表的相關影響是不重要的，這些影響本應在以前的期間確認。
(單位：百萬)截至收購日期確認的金額
(經調整後)
2024年6月30日
現金及現金等價物$267.3 
應收賬款15.9 
庫存1,259.0 
其他流動資產53.6 
無形資產：
SKYCLARYS（美國）的完整技術4,200.0 
過程中研發（omaveloxolone）2,300.0 
優先審評券100.0 
其他臨牀項目40.0 
經營性租賃資產121.2 
應計費用和其他(1)
(106.4)
應付債務(159.9)
應付黑石集團的或有款項(300.0)
遞延税項負債(1)
(916.5)
經營租賃負債(151.8)
其他資產和負債，淨額(2.5)
可確認淨資產總額6,719.9 
商譽(1)
473.5 
收購的總資產和承擔的負債$7,193.4 
(1)包括2024年第一季度記錄的計價期間調整，增加了應計費用和其他費用4.91000萬美元，遞延納税義務減少$4.11000萬美元，商譽增加1美元9.01000萬美元。
庫存：獲得的總庫存為 大約$1.320億美元，這反映出SKYCLARYS的產成品和在製品庫存的公允價值有所上升。公允價值是根據存貨的估計銷售價格減去剩餘的製造和銷售成本以及這些製造和銷售活動的正常利潤率來確定的。隨着存貨的出售，這項公允價值遞增調整將攤銷至我們的精簡綜合收益表中的銷售成本，預計這一成本將在3自收購之日起數年。截至2024年6月30日止三個月及六個月，公允價值遞增調整之攤銷約為$90.11000萬美元和300萬美元134.2分別為600萬美元，其中包括約600萬美元。46.02024年第二季度，70萬庫存用於臨牀用途，而不是用於商業銷售，因此反映在我們精簡的綜合收益表中的研發費用中。
17
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
Intang可調整資產：無形資產包括#美元4.230億美元與SKYCLARYS在美國的商業化權利相關，$2.310億美元與美國以外的奧馬韋洛酮項目有關，截至收購日期，該項目尚未獲得歐盟監管部門的批准，金額為100.0100萬美元與一種罕見的兒科疾病優先代金券有關，該代金券可能被FDA用於未來監管提交的優先審查或出售給第三方，以及40.01000萬美元與其他臨牀項目相關。項目相關無形資產的估計公允價值是使用多期超額收益法確定的，該方法是收益法的一種形式，使用的貼現率為14.3優先審查憑單的估計公允價值是根據最近類似憑單的外部買賣交易計算的。
我們對SKYCLARYS商業化權利的估值反映了這樣的假設，即使用經濟消費模型，相關的美元4.210億美元的無形資產將在其預期經濟壽命內攤銷。
論SKYCLARYS在2024年2月獲得歐盟監管機構的批准後，我們開始在歐洲某些國家銷售該產品，並開始攤銷美元2.31000億i使用經濟消費模型對該項目在美國以外的預期經濟壽命內與該項目相關的研發資產。
這些公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此屬於第三級公允價值計量。
租約：我們承擔了一棟單租户、按套建造的建築的責任，大約327,400位於德克薩斯州普萊諾的辦公和實驗室空間為平方英尺，初始租賃期限為16好幾年了。我們記錄了大約#美元的租賃負債。151.82000萬美元，這是剩餘租賃期內租金費用的淨現值，約為15年，相應的使用權資產約為#美元121.21000萬，這代表我們對德克薩斯州達拉斯地區當前租賃市場參與者的公允價值的估計。在我們對市場租金的估計中，包括了與大樓相關的任何租賃改進或租户津貼的價值。我們不打算佔用這座大樓，並正在評估轉租該物業的機會。
商譽：商譽按轉讓對價除以已確認淨資產的超額部分計算，代表因取得的其他資產而產生的未來經濟利益，這些資產不能單獨確認和單獨確認。我們確認了大約$的商譽。473.51000萬美元，這是不能在税收方面扣除的。從我們收購Reata中確認的商譽主要是在財務報表中記錄的交易的遞延税項後果的結果。
與收購相關的費用：與收購有關的費用，主要包括監管、諮詢和法律費用以及其他交易費用，總額約為#美元28.42000萬美元，並在截至2023年12月31日的年度的簡明綜合收益表中記錄在銷售、一般和行政費用中。
購進價格分配中的假設
T自2023年9月26日Reata收購完成以來，Reata的經營業績，以及在Reata收購中收購的資產和承擔的負債的估計公允價值，都已包括在我們的精簡綜合財務報表中。
我們對收購日收購的具體可確認資產和承擔的負債的公允價值的初步估計取決於管理層對某些事項的最終分析，例如最終確定我們對所得税的評估。這些公允價值的最終確定將在獲得更多信息後完成，但不遲於收購日期起計一年。最終確定可能導致資產和負債的公允價值不同於初步估計。
18
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
人類免疫學生物科學
2024年7月2日，我們完成了對HI-Bio全部已發行和流通股的收購，HI-Bio是一傢俬人持股的臨牀期生物技術公司，專注於針對嚴重免疫介導性疾病患者的靶向治療。HI-Bio的主要資產FelzarTamab是一種抗CD38抗體，目前正在評估三種主要適應症：AMR、PMN和IgAN。FelzarTamab已獲得FDA的突破性治療指定和孤兒藥物指定，用於治療PMN，並在治療腎移植受者的抗體介導的排斥反應中獲得ODD。收購HI-Bio預計將擴大我們的渠道，並加強我們在免疫學方面的專業知識。
根據此次收購的條款，我們向HI-Bio預付了大約#美元1.1530億美元，資金來自手頭的可用現金。此外，我們可能會支付高達$650.0向HI-Bio的前股東支付100萬美元的潛在里程碑付款。我們預計這筆交易將作為對一項業務的收購入賬，並在我們2024年第三季度的精簡合併財務報表中確認。
除了主導項目FelzarTamab外，獲得的HI-Bio管道還包括Iizastobart/HIB210，一種目前處於第一階段試驗的抗C5aR1抗體，以及在一系列補體介導的疾病中繼續開發的潛力。
注3：
性情
出售三星Bioepis合資企業股權
2022年4月，我們完成了出售 49.9三星Bioepis的%股權轉讓給三星BioLogics，以換取總代價約為美元2.3 億根據這筆交易的條款，我們收到了大約美元1.0 收盤時現金10億美元，約為美元1.3 十億美元現金將推遲兩筆付款。第一筆延期付款 $812.5萬於2023年4月收到， 第二筆延期付款$437.5萬於2024年4月收到。
對於三至六截至2024年6月30日的月份，我們認識到利得大約有$1.41000萬美元和 $7.5分別為2.5億美元和2.5億美元，反映與第二次延期付款相關的時間流逝相關的公允價值變化 欠我們的，於2024年4月收到。
對於三至六截至2023年6月30日的數月，我們確認的收益約為2.61000萬美元和300萬美元13.7分別用於反映與利率變化相關的公允價值變化以及與應付給吾等的第一筆延期付款相關的時間流逝。此外，對於三至六截至2023年6月30日的數月，我們確認的收益約為3.61000萬美元和300萬美元9.82,000,000,000美元，以反映與利率變化相關的公允價值變化，以及與應付吾等的第二筆延期付款相關的時間流逝。這些變化被記錄在其他(收入)費用中，淨額計入我們的精簡綜合損益表。
有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，到我們的2023年Form 10-k中包括的合併財務報表。
出售優先審查券
2024年4月，我們完成了將與SPINRAZA相關的開發產生的罕見兒科疾病PRV出售給第三方。作為對PRV的考慮，我們收到了#美元的現金付款103.0在完成對PRV的購買後，為1000萬美元，其中約為$14.41000萬美元支付給Ionis。我們的淨份額約為$88.6在截至三個月和六個月的簡明綜合損益表中，銷售優先審查憑單的淨收益為100萬美元。2024年6月30日。
19
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注4：
重組
2023年適應增長重組計劃
2023年7月，作為適應增長計劃的一部分，我們啟動了額外的成本節約措施，以降低運營成本，同時提高運營效率和有效性。“適合增長”計劃預計將產生約美元的收入1.0 到2025年底，可節省10億美元的總運營費用，其中一些將重新投資於各種舉措。目前估計，“適合增長”計劃將包括淨裁員約 1,000員工和我們預計會產生重組費用約為美元260.02000萬美元至2000萬美元280.01000萬美元。
我們2023年成本節約計劃產生的總費用總結如下：
截至6月30日的三個月，
20242023
(單位：百萬)遣散費
費用		加速折舊和其他成本總遣散費累計折舊和其他成本總
銷售、一般和行政$— $2.0 $2.0 $— $11.5 $11.5 
研發— 2.2 2.2 — 0.5 0.5 
重組費用6.3 — 6.3 17.8 16.5 34.3 
總收費$6.3 $4.2 $10.5 $17.8 $28.5 $46.3 
截至6月30日的6個月，
20242023
(單位：百萬)遣散費加速折舊總遣散費累計折舊總
銷售、一般和行政$— $3.4 $3.4 $— $11.5 $11.5 
研發— 7.1 7.1 — 0.5 0.5 
重組費用15.6 — 15.6 24.9 16.5 41.4 
總收費$15.6 $10.5 $26.1 $24.9 $28.5 $53.4 
其他成本：包括與資產放棄和註銷等項目相關的成本、設施關閉成本、終止某些租賃產生的税前損益、員工非遣散費、諮詢費和其他成本。
Reata集成
2023年9月完成對Reata的收購後，我們實施了一項整合計劃，旨在通過節省和避免成本來實現運營協同效應。根據這項計劃，我們估計我們將產生總集成費用約為美元35.02000萬美元至2000萬美元40.0 百萬美元，與遣散費和就業費用有關，預計將於2024年底支付。這些金額大部分發生在2023年。
我們的Reata集成產生的總費用總結如下：
截至2024年6月30日的三個月截至2024年6月30日的六個月
(單位：百萬)遣散費
費用		加速折舊和其他成本總遣散費累計折舊和其他成本總
銷售、一般和行政$— $1.5 $1.5 $— $3.3 $3.3 
研發— 3.3 3.3 — 6.0 6.0 
重組費用0.3 — 0.3 2.5 — 2.5 
總收費$0.3 $4.8 $5.1 $2.5 $9.3 $11.8 
20
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
在收購Reata的過程中，我們承擔了一棟單租户、按需建造的建築的責任，該建築約為 327,400位於德克薩斯州普萊諾的辦公和實驗室空間為平方英尺，初始租賃期限為16年我們不打算佔用這座建築，並正在評估將該房產轉售的機會。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀 附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
與2023年適應增長計劃和Reata整合中裁員相關的費用和支出總結如下：
裁員
(單位：百萬)20242023
截至1月1日的重組準備金$75.4 $35.9 
費用11.5 7.1 
付款(42.2)(15.6)
外幣和其他調整0.8 0.6 
截至3月31日的重組準備金45.5 28.0 
費用6.6 17.8 
付款(11.9)(13.4)
外幣和其他調整— (0.1)
截至6月30日的重組準備金$40.2 $32.3 
21
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注5：
收入
產品收入
按產品劃分的收入彙總如下：
 截至6月30日的三個月，
20242023
(單位：百萬)美聯航
州政府		其餘部分
世界		總美聯航
州政府		其餘部分
世界		總
多發性硬化：
Tecfidera$44.1 $208.1 $252.2 $66.5 $187.7 $254.2 
虛榮心144.2 21.6 165.8 130.3 15.9 146.2 
總富馬酸鹽188.3 229.7 418.0 196.8 203.6 400.4 
Avonex117.2 65.6 182.8 145.9 74.4 220.3 
PLEGRIDY28.2 39.9 68.1 34.1 48.0 82.1 
總幹擾素145.4 105.5 250.9 180.0 122.4 302.4 
Tysabri248.7 213.5 462.2 259.9 223.2 483.1 
金雀花— 18.7 18.7 — 23.4 23.4 
總計：多發性硬化症582.4 567.4 1,149.8 636.7 572.6 1,209.3 
罕見疾病：
SPINRAZA157.3 271.8 429.1 155.8 281.3 437.1 
天空之旅(1)
75.6 24.4 100.0 — — — 
卡爾索迪(2)
4.6 0.4 5.0 0.9 — 0.9 
總計：罕見病237.5 296.6 534.1 156.7 281.3 438.0 
生物仿製藥：
貝內帕利— 117.3 117.3 — 109.2 109.2 
IMRALDI— 53.2 53.2 — 58.8 58.8 
FlIXABI— 13.1 13.1 — 20.1 20.1 
比奧維茲(3)
10.3 3.4 13.7 7.0 — 7.0 
忠誠(4)
0.8 — 0.8 — — — 
小計：生物仿製藥11.1 187.0 198.1 7.0 188.1 195.1 
其他：
祖爾祖瓦埃(5)
14.9 — 14.9 — — — 
其他(6)
0.8 1.9 2.7 0.6 2.8 3.4 
總計：其他15.7 1.9 17.6 0.6 2.8 3.4 
產品總收入，淨額$846.7 $1,052.9 $1,899.6 $801.0 $1,044.8 $1,845.8 
(1)SKYCLARYS是我們於2023年9月收購Reata的一部分。SKYCLARYS於2023年第二季度在美國上市，在收購後，我們於2023年第四季度開始在美國確認SKYCLARYS的收入。SKYCLARYS已獲得批准並在歐盟上市2024年第一季度。
(2)QALSODY於2023年第二季度在美國上市，並在歐盟上市2024年第二季度。
(3)BYOOVIZ於2023年在某些國際市場上市。
(4)TOFINENCE於2024年第二季度在美國上市。
(5) ZURZUVAE於2023年第四季度在美國上市。
(6)其他包括FUMADERM和ADUHELM。
22
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
 截至6月30日的6個月，
20242023
(單位：百萬)美聯航
州政府		其餘部分
世界		總美聯航
州政府		其餘部分
世界		總
多發性硬化：
Tecfidera$87.8 $418.7 $506.5 $141.2 $387.5 $528.7 
虛榮心250.1 43.2 293.3 223.8 30.6 254.4 
總富馬酸鹽337.9 461.9 799.8 365.0 418.1 783.1 
Avonex228.4 132.9 361.3 248.5 144.2 392.7 
PLEGRIDY56.8 76.4 133.2 64.0 91.3 155.3 
總幹擾素285.2 209.3 494.5 312.5 235.5 548.0 
Tysabri462.5 431.0 893.5 505.3 450.6 955.9 
金雀花— 37.9 37.9 — 47.5 47.5 
總計：多發性硬化症1,085.6 1,140.1 2,225.7 1,182.8 1,151.7 2,334.5 
罕見疾病：
SPINRAZA305.8 464.6 770.4 302.5 577.9 880.4 
天空之旅(1)
148.6 29.4 178.0 — — — 
卡爾索迪(2)
9.0 0.6 9.6 0.9 — 0.9 
總計：罕見病463.4 494.6 958.0 303.4 577.9 881.3 
生物仿製藥：
貝內帕利— 236.0 236.0 — 218.2 218.2 
IMRALDI— 108.0 108.0 — 113.2 113.2 
FlIXABI— 30.9 30.9 — 40.5 40.5 
比奧維茲(3)
14.0 5.3 19.3 15.2 0.4 15.6 
忠誠(4)
0.8 — 0.8 — — — 
小計：生物仿製藥14.8 380.2 395.0 15.2 372.3 387.5 
其他：
祖爾祖瓦埃(5)
27.3 — 27.3 — — — 
其他(6)
1.7 3.8 5.5 1.0 4.8 5.8 
總計：其他29.0 3.8 32.8 1.0 4.8 5.8 
產品總收入，淨額$1,592.8 $2,018.7 $3,611.5 $1,502.4 $2,106.7 $3,609.1 
(1)SKYCLARYS是我們於2023年9月收購Reata的一部分。SKYCLARYS於2023年第二季度在美國上市，在收購後，我們於2023年第四季度開始在美國確認SKYCLARYS的收入。SKYCLARYS已獲得批准並在歐盟上市2024年第一季度。
(2)QALSODY於2023年第二季度在美國上市，並在歐盟上市2024年第二季度。
(3)BYOOVIZ於2023年在某些國際市場上市。
(4)TOFINENCE於2024年第二季度在美國上市。
(5) ZURZUVAE於2023年第四季度在美國上市。
(6)其他包括FUMADERM和ADUHELM。
我們確認了來自 二批發商佔25.4%和12.3佔截至2024年6月30日的三個月生產總值收入的%，以及 25.5%和12.0佔截至2024年6月30日止六個月生產總值收入的%。
我們確認了來自 二批發商佔27.0%和9.3佔截至2023年6月30日的三個月生產總值收入的%，以及 27.2%和8.4佔截至2023年6月30日止六個月生產總值收入的%。
23
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
對摺扣和津貼準備金變化的分析摘要如下：
(單位：百萬)折扣合同
調整		退貨總
平衡，2023年12月31日$173.3 $857.1 $31.6 $1,062.0 
與本年度銷售有關的現行撥備399.3 1,355.2 10.6 1,765.1 
與前幾年有關的調整5.6 (27.3)12.7 (9.0)
與本年度銷售相關的付款/貸項(260.1)(797.8)(0.3)(1,058.2)
與往年銷售相關的付款/抵免(155.8)(477.0)(11.1)(643.9)
餘額，2024年6月30日$162.3 $910.2 $43.5 $1,116.0 
上述總儲備已計入我們的簡明綜合資產負債表，摘要如下：
(單位：百萬)截至2024年6月30日截至2023年12月31日
應收賬款減少額$151.5 $135.5 
應計費用和其他組成部分964.5 926.5 
與收入相關的準備金總額$1,116.0 $1,062.0 
抗CD 20治療項目的收入
抗CD 20治療項目的收入總結於下表中。就本腳註而言，我們將RITUXAN和RITUXAN HyCELA統稱為RITUXAN。
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
OCREVUS銷售的版税收入$336.3 $325.5 $639.0 $609.1 
Biogen在RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO在美國的税前利潤份額103.4 103.6 190.5 216.1 
來自抗CD 20治療計劃的其他收入4.8 4.3 9.0 7.7 
抗CD 20治療項目的總收入$444.5 $433.4 $838.5 $832.9 
有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀注19，協作和其他關係， 這些簡明綜合財務報表。
合同製造、版税和其他收入
合同製造、特許權使用費和其他收入彙總於下表。
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
合同製造收入$100.0 $183.1 $252.2 $490.0 
特許權使用費和其他收入
20.8 (6.3)53.2 (13.0)
合同製造、特許權使用費和其他收入總額$120.8 $176.8 $305.4 $477.0 
合同製造收入
代工收入主要反映與我們的戰略客户簽訂的代工協議所賺取的金額。2023年第一季度，隨着LEQEMBI在美國的加速批准，我們開始確認LEQEMBI的合同製造收入。在加速批准之前，我們在與LEQEMBI相關的合同製造金額中的份額在我們的精簡合併損益表中確認為研發費用。
專營權使用費及其他收入
特許權使用費和其他收入主要反映了我們與三星Bioepis和我們的50.0LEQEMBI產品收入、銷售淨額和銷售成本(包括版税)的%份額，
24
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
由於我們不是委託人，我們從與我們的專利相關的產品的淨銷售中獲得的版税也是如此。
有關我們與Samsung Bioepis的許可協議以及我們與衞材的合作協議的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，到這些精簡的合併財務報表。
注6：
庫存
庫存的構成部分摘要如下：
(單位：百萬)截至2024年6月30日截至2023年12月31日
原料$401.2 $426.9 
Oracle Work in Process1,821.2 1,926.8 
成品395.0 255.4 
總庫存$2,617.4 $2,609.1 
資產負債表分類：
庫存$2,506.1 $2,527.4 
投資和其他資產111.3 81.7 
總庫存$2,617.4 $2,609.1 
我們記錄了大約美元1.3 由於我們於2023年9月收購Reata，與SKYCLARYS相關的收購庫存（包括計量期調整）。公允價值是根據庫存的估計售價減去剩餘製造和銷售成本以及製造和銷售工作的正常利潤率確定的。當庫存出售時，這種公允價值逐步增加調整將在我們的簡明綜合利潤表中攤銷至銷售成本，預計將在大約 3自收購之日起數年。截至2024年6月30日止三個月及六個月，公允價值遞增調整之攤銷約為$90.11000萬美元和300萬美元134.2分別為600萬美元，其中包括約600萬美元。46.0 2024年第二季度，有數百萬庫存用於臨牀目的，而不是用於商業銷售，因此反映在我們簡明合併利潤表的研發費用中。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀 附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
注7：
無形資產與商譽
無形資產
扣除累計攤銷、減值費用和調整後的無形資產彙總如下：
  截至2024年6月30日截至2023年12月31日
(單位：百萬)預計壽命成本累計
攤銷		網絡成本累計
攤銷		網絡
完整的技術：
獲得和許可的權利和專利
2-22年份
$10,515.3 $(2,595.9)$7,919.4 $8,180.2 $(2,440.7)$5,739.5 
發達的技術和其他
13-31年份
3,548.6 (3,439.1)109.5 3,548.6 (3,429.1)119.5 
已完成的技術總數14,063.9 (6,035.0)8,028.9 11,728.8 (5,869.8)5,859.0 
正在進行的研究和開發在商業化之前不確定40.0 — 40.0 2,340.0 — 2,340.0 
優先審評券不定100.0 — 100.0 100.0 — 100.0 
商標和商品名稱不定64.0 — 64.0 64.0 — 64.0 
無形資產總額$14,267.9 $(6,035.0)$8,232.9 $14,232.8 $(5,869.8)$8,363.0 
25
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
攤銷和減值
截至2024年6月30日的三個月和六個月，收購無形資產的攤銷和減損總計d $86.9百萬美元和美元165.2分別為百萬， 與美元相比52.9百萬美元和美元103.1上一年比較期分別為百萬。增加主要是由於Reata收購與SKYCLARYS相關的無形資產的攤銷。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月，我們 不是減值費用
已完成的技術
完整的技術主要與我們通過資產收購、許可證和業務合併獲得的其他營銷產品和程序有關。已完成的技術無形資產在其估計使用壽命內攤銷，壽命範圍為 2至31年，剩餘加權平均使用壽命為 12已獲得和許可內的權利和專利的年數，以及10幾年來的發達技術和其他。在2023年9月收購Reata的過程中，我們收購了SKYCLARYS，這是一種在美國獲得商業批准的產品，估計公允價值約為$4.230億美元，其中包括測算期調整。2024年第一季度，SKYCLARYS在歐盟獲得批准並投入商業使用，導致相關無形資產重新分類，估計公允價值約為#美元。2.320億美元，從知識產權研發到完成的技術。
與企業合併有關的知識產權和開發
知識產權研發是指我們作為業務合併的一部分收購的、在收購之日尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。知識產權研究與開發餘額包括與外幣匯率波動有關的調整。截至2023年12月31日與我們的知識產權研發資產相關的賬面價值，與我們在2023年9月收購Reata時收購的知識產權研發項目有關，估計公允價值約為$2.330億美元，其中包括測算期調整。2024年第一季度，SKYCLARYS在歐盟獲得批准並投入商業使用，導致相關無形資產從知識產權研發重新歸類為完成技術。
優先審評券
在我們於2023年9月收購REATA的過程中，我們獲得了一張罕見的兒科疾病優先審查券，可以用來獲得FDA的優先審查券，以供未來的監管提交或出售給第三方。我們根據其估計的公允價值#美元記錄了優先審查憑證。100.01000萬美元作為無形資產。估計公允價值是根據最近類似憑單的對外買賣交易計算的。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
無形資產未來估計攤銷
預計未來五年有限壽命無形資產的攤銷情況如下：
(單位：百萬)截至2024年6月30日
2024年(剩餘6個月)$185.0 
2025565.0 
2026660.0 
2027680.0 
2028710.0 
2029720.0 
26
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
商譽
下表提供了我們商譽餘額變化的前滾：
(單位：百萬)截至2024年6月30日
商譽，2023年12月31日$6,219.2 
收購Reata產生的善意9.0 
其他(0.8)
善意，2024年6月30日$6,227.4 
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀注2，收購，這些簡明綜合財務報表。
截至2024年6月30日，我們已 不是交流與善意相關的累積損失。其他包括與外幣匯率波動相關的調整。
27
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注8：
公允價值計量
下表提供了有關我們的資產和負債的信息，這些資產和負債定期按公允價值計量和列賬，並顯示了我們用來確定公允價值的估值技術的公允價值層次中的水平：
公允價值經常性計量
截至2024年6月30日
(單位：百萬)總報價：
處於活動狀態
市場
(1級)		重要和其他
可觀察到的輸入
(2級)		意義重大
看不見
輸入量
(3級)
資產：
現金等價物$1,449.7 $— $1,449.7 $— 
有價證券302.7 302.7 — — 
其他流動資產：
衍生工具合約23.4 — 23.4 — 
其他非流動資產：
為遞延補償計劃資產38.5 — 38.5 — 
衍生工具合約1.8 — 1.8 — 
總$1,816.1 $302.7 $1,513.4 $— 
負債：
衍生工具合約$18.6 $— $18.6 $— 
總$18.6 $— $18.6 $— 

公允價值經常性計量
截至2023年12月31日
(單位：百萬)總報價：
處於活動狀態
市場
(1級)		重要和其他
可觀察到的輸入
(2級)		意義重大
看不見
輸入量
(3級)
資產：
現金等價物$610.7 $— $610.7 $— 
有價證券416.8 416.8 — — 
其他流動資產：
應收賬款來自三星BioLogics(1)
430.0 — — 430.0 
衍生工具合約11.9 — 11.9 — 
其他非流動資產：
為遞延補償計劃資產37.5 — 37.5 — 
總$1,506.9 $416.8 $660.1 $430.0 
負債：
衍生工具合約$31.6 $— $31.6 $— 
總$31.6 $— $31.6 $— 
(1)代表因出售我們的產品而欠三星BioLogics的第二筆延期付款的公允價值 49.92022年第二季度，三星BioEpis的%股權轉讓給三星BioLogics，我們為此選擇了公允價值期權。有關出售三星Bioepis股權的更多信息，請閲讀 附註3，處置，這些簡明綜合財務報表。
我們的有價證券是指對公開交易的有價證券的投資。我們清算我們在德納利、Sage和Sangamo的投資的能力可能會受到我們的權益規模、市場相關活動的數量、我們的集中所有權水平以及我們作為合作者身份產生的潛在限制的限制。因此，我們獲得的收益可能遠遠低於此類投資的當前價值。
28
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
有關我們對Denali、Sangamo和Sage普通股的投資的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，到我們的2023年Form 10-k中包括的合併財務報表。
有過不是截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們資產的重大減值按公允價值計量和列賬。此外，截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的估值技術沒有變化。
有關我們與第三方定價服務提供的價格相關的驗證程序和我們的期權定價評估模型的説明，請閲讀附註1，重要會計政策摘要--公允價值計量，包括在我們的2023年Form 10-k中的合併財務報表。
按公允價值持有的第3級資產和負債
截至2024年6月30日和2023年12月31日，沒有資產或負債轉入或流出3級。
未按公允價值列賬的金融工具
其他金融工具
由於某些金融工具的短期性質，我們的簡明綜合資產負債表中反映的應收賬款、反CD 20治療計劃應收賬款、其他流動資產、應付賬款和應計費用等的公允價值接近公允價值。
債務工具
我們的債務工具（即第2級負債）的公允價值和公允價值總結如下：
 截至2024年6月30日截至2023年12月31日
(單位：百萬)公平
價值		攜帶
價值		公平
價值		攜帶
價值
當前部分：
2023年定期貸款364天部分$— $— $150.0 $150.0 
應付票據和定期貸款的流動部分— — 150.0 150.0 
非當前部分：
2023年定期貸款三年期部分— — 500.0 500.0 
2025年9月15日到期的4.050%優先票據1,718.7 1,747.6 1,721.5 1,746.6 
2.250%優先票據於2030年5月1日到期1,275.9 1,494.3 1,279.3 1,493.8 
2045年9月15日到期的5.200%優先票據1,018.8 1,100.8 1,089.7 1,100.7 
2050年5月1日到期的3.150%優先票據969.3 1,474.7 1,049.0 1,474.3 
2051年2月15日到期的3.250%優先票據466.2 474.6 498.2 472.8 
應付票據和定期貸款的非流動部分5,448.9 6,292.0 6,137.7 6,788.2 
應付票據和定期貸款總額$5,448.9 $6,292.0 $6,287.7 $6,938.2 
在收購Reata時，我們籌集了美元1.0來自我們2023年定期貸款的10億美元，包括1美元500.0百萬浮動利率364天份額和一美元500.0百萬浮動利率三年期部分。截至2024年6月30日，我們的2023年定期貸款已全額償還。有關我們2023年定期貸款的更多信息，請閲讀 附註13，負債，到這些精簡的合併財務報表。
我們每一系列優先票據的公允價值均通過市場、可觀察和經證實的來源確定。與2023年12月31日相比，截至2024年6月30日，我們的優先票據公允價值的變化主要與美國國債收益率的上升有關，但自2023年12月31日以來，用於對我們的優先票據進行估值的信用利差的下降部分抵消了這一點。有關高級筆記的更多信息，請閲讀 注13， 負債累累，至2023年10-k表格中包含的合併財務報表。
29
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注9：
金融工具
下表概述了簡明綜合資產負債表中現金及現金等值項目中包含的自購買之日起不到90天到期的金融資產：
(單位：百萬)截至2024年6月30日截至2023年12月31日
貨幣市場基金$1,449.7 $610.7 
總
$1,449.7 $610.7 
由於期限較短，我們的貨幣市場基金的公允價值接近公允價值。
我們的有價股本證券收益（虧損）記錄在我們的簡明綜合收益表中的其他（收入）費用中，淨額。 下表總結了我們分類為可供出售的有價股本證券：
截至2024年6月30日
(單位：百萬)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
有價證券
有價證券，非流動資產$800.2 $— $(497.5)$302.7 
有價股本證券總額$800.2 $— $(497.5)$302.7 

截至2023年12月31日
(單位：百萬)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
有價證券
有價證券，現貨$31.6 $— $(21.0)$10.6 
有價證券，非流動資產948.3 — (542.1)406.2 
有價股本證券總額$979.9 $— $(563.1)$416.8 
可交易債務證券收益
有價證券到期和出售所得及由此產生的已實現損益彙總如下：
(單位：百萬)截至2023年6月30日的三個月截至2023年6月30日的6個月
到期和出售所得收益$1,275.5 $1,682.2 
已實現收益0.3 0.4 
已實現虧損1.4 2.1 
我們通過可用現金、現金等值物和有價證券為收購Reata提供了部分資金。截至2023年12月31日，我們已出售所有有價債務證券。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀 附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
截至2023年6月30日的三個月和六個月的實現虧損主要與美國國債和公司債券的銷售有關。
戰略投資
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資，這些投資反映在我們的披露中，包括注8，公允價值計量，這些簡明綜合財務報表以及風險投資基金，其中基礎投資為某些生物技術公司的股權證券和非有價股權證券。
截至2024年6月30日，我們的戰略投資組合由總計美元的投資組成352.3百萬美元，包括在我們的簡明綜合資產負債表中的投資和其他資產中。截至12月31日，
30
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
2023年，我們的戰略投資組合包括總額為460.7百萬美元，計入其他流動資產及投資，以及我們精簡綜合資產負債表內的其他資產。
截至2024年6月30日，我們的戰略投資組合減少，主要是由於我們對Sage普通股投資的公允價值下降，以及在2024年期間出售了我們的Denali和Sangamo普通股的一部分。
有關我們對Denali、Sangamo和Sage普通股的戰略投資的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，到我們的2023年Form 10-k中包括的合併財務報表。
注10：
衍生工具
外幣遠期合約-套期保值工具
由於我們業務的全球性，我們的部分收入和運營費用是以美元以外的貨幣記錄的。因此，以美元計量的收入和經營費用的價值受外幣匯率變化的影響。我們與金融機構簽訂外幣遠期合約和外幣期權，主要目的是減輕外幣匯率波動對我們國際收入和運營費用的影響。
截至2024年6月30日和2023年12月31日生效的外幣遠期合同和外幣期權的期限為1至15月和1至12分別是幾個月。這些合同被指定為現金流對衝，這些外幣遠期合同和外幣期權中包括在有效性測試中的部分的未實現收益和虧損在AOCI中報告。此類合同和期權的已實現損益在確認以套期保值貨幣銷售產品時計入收入，在計入以套期保值貨幣計價的費用時計入營業費用。我們確認來自AOCI的所有現金流量對衝重新分類，以及受對衝項目影響的精簡綜合收益表中同一行項目中被排除部分的公允價值變化。
為對衝預期收入和業務費用而訂立的外幣遠期合約和外幣期權名義金額摘要如下：
名義金額
(單位：百萬)截至2024年6月30日截至2023年12月31日
歐元$1,420.3 $1,169.0 
英鎊69.6 — 
瑞士法郎142.4 — 
加元26.2 — 
外幣遠期合同和期權總額$1,658.5 $1,169.0 
計入AOCI總權益的該等外幣遠期合同和外幣期權公允價值的税前部分概述如下：
(單位：百萬)截至2024年6月30日截至2023年12月31日
未實現收益$12.9 $— 
未實現(虧損)(9.5)(34.8)
未實現淨收益(虧損)$3.4 $(34.8)
我們預計未實現淨收益約為美元3.4 未來15個月內將結算100萬美元，其中約為美元1.9 其中100萬美元的未實現淨收益預計將在未來12個月內結算，AOCI中的任何金額都將報告為收入或運營費用的調整。我們考慮我們和交易對手的信用風險對合同公允價值以及各方履行合同義務的能力的影響。截至2024年6月30日和2023年12月31日，信用風險並未重大改變我們外幣遠期合同和遠期貨幣期權的公允價值。
31
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
下表總結了我們的簡明綜合收益表中指定為對衝工具的外幣遠期合同和遠期貨幣期權的影響：
截至6月30日的三個月，
淨收益/(虧損)
從AOCI改劃為營業收入		淨收益/（損失）被排除在有效性測試之外和
計入營業收入
位置20242023位置20242023
收入$7.6 $2.4 收入$0.9 $(1.0)
運營費用(4.9)1.4 運營費用(0.7)(0.8)
截至6月30日的6個月，
淨收益/(虧損)
從AOCI改劃為營業收入		淨收益/（損失）被排除在有效性測試之外和
計入營業收入
位置20242023位置20242023
收入$10.5 $20.0 收入$1.1 $0.6 
運營費用(7.0)0.9 運營費用(1.9)(2.9)
外幣遠期合約--其他衍生工具
我們還簽訂其他外幣遠期合約，通常期限為一個月或更短，以緩解與某些資產負債表頭寸相關的外幣風險。我們沒有為這些交易選擇對衝會計。
該等未償還外幣遠期合約的名義總金額為美元1,199.3百萬美元和美元1,301.5截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別為百萬。淨損失美元5.7百萬美元和美元30.0截至2024年6月30日的三個月和六個月，與這些合同相關的100萬美元分別被記錄為其他（收入）費用的一部分，而淨虧損為美元7.2百萬美元和美元5.4上一年比較期分別為百萬。
衍生工具概述
雖然我們的某些衍生工具須遵守與交易對手的淨額結算安排，但我們不會在簡明綜合資產負債表中抵消衍生資產和負債。如果衍生資產和負債相互抵消，下表中的金額不會有重大差異。
下表概述了我們未償還衍生工具（包括指定為對衝工具的衍生工具）在簡明綜合資產負債表中的公允價值和列報方式：
(單位：百萬)資產負債表位置截至2024年6月30日截至2023年12月31日
現金流對衝工具：
資產衍生工具其他流動資產$17.6 $0.3 
投資和其他資產1.8 — 
負債衍生工具應計費用和其他8.3 26.5 
其他衍生工具：
資產衍生工具其他流動資產5.8 11.6 
負債衍生工具應計費用和其他10.3 5.1 
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注11：
物業、廠房及設備
不動產、廠房和設備按歷史成本（扣除累計折舊）記錄。不動產、廠房和設備的累計折舊為美元2,537.4百萬美元和美元2,402.5分別截至2024年6月30日和2023年12月31日。截至2024年6月30日的三個月和六個月，折舊費用總額為$71.9百萬美元和美元141.2分別為百萬，而美元64.5百萬美元和美元126.6上一年比較期分別為百萬。
瑞士索洛圖恩製造廠
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們在瑞士索洛桑建立了一個大規模的生物製品製造工廠。該設施包括393,000與大型生物製品製造設施相關的平方英尺，290,000平方英尺的倉庫、公用設施和支持空間，以及51,000一平方英尺的行政空間。截至2023年12月31日，我們大約有728.8作為與該設施相關的在建工程，資本金為100萬美元。2021年第二季度，該工廠的一部分(第一個製造套件)從瑞士醫療集團獲得了GMP多產品許可證，並投入使用。第二個製造套間也獲得了瑞士醫療集團的運營許可，於2024年第一季度開始運營，產生了大約美元的收入。717.3投入使用的固定資產達1.8億美元。Solothurn已被FDA批准用於生產LEQEMBI。
注12：
租契
6100傳統硬盤租賃
在我們於2023年9月收購Reata的過程中，我們承擔了一座單租户、按套建造的建築的責任，建築面積約為327,400位於德克薩斯州普萊諾的辦公和實驗室空間為平方英尺，初始租賃期限為16好幾年了。我們記錄了大約#美元的租賃負債。151.82000萬美元，這是剩餘租賃期內租金費用的淨現值，約為15年，相應的使用權資產約為#美元121.21000萬，這代表我們對德克薩斯州達拉斯地區當前租賃市場參與者的公允價值的估計。在我們對市場租金的估計中，包括了與大樓相關的任何租賃改進或租户津貼的價值。我們不打算佔用這座大樓，並正在評估轉租該物業的機會。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
注13：
負債
2023年定期貸款 信貸協議
與2023年9月收購Reata有關，我們達成了一項美元1.5 億美元定期貸款信用協議（2023年定期貸款）。在Reata收購結束之日，我們籌集了美元1.0來自2023年定期貸款的10億美元，包括1美元500.0 百萬浮動利率364天份額和一美元500.0 百萬浮動利率三年期部分。剩餘未使用承諾$500.0 百萬被終止。截至2023年12月31日，我們已償還美元350.0 364天部分中的百萬。其餘$150.0 364天期部分中的100萬美元已於2024年第一季度償還。
此外，2024年第一季度我們償還了美元250.0 三年期中的百萬美元，剩餘美元250.0 三年期部分的百萬美元隨後將於2024年第二季度償還。截至2024年6月30日，2023年定期貸款已全額償還。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀 附註2，收購，到這些精簡的合併財務報表。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注14：
股權
股份回購
2020年10月，我們的董事會授權了我們的2020年股票回購計劃，該計劃回購最多美元5.0我們十億美元的普通股。我們的2020年股票回購計劃沒有到期日。根據2020年股份回購計劃回購的所有股份均已退役。截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月內，我們的普通股沒有進行股票回購。約$2.1截至2024年6月30日，我們的2020年股票回購計劃仍有10億美元可用。
累計其他綜合收益(虧損)
下表按組成部分總結了AOCI的淨税後變化：
截至2024年6月30日的三個月
(單位：百萬)現金流對衝未實現收益（損失），扣除税養老金福利義務未實現收益（損失），扣除税款貨幣
換算調整		總
餘額，2024年3月31日$(10.3)$(2.7)$(147.5)$(160.5)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)22.3 — (5.6)16.7 
從AOCI重新分類的金額(2.2)— — (2.2)
本期淨其他綜合收益(虧損)20.1 — (5.6)14.5 
餘額，2024年6月30日$9.8 $(2.7)$(153.1)$(146.0)
截至2024年6月30日的六個月
現金流對衝未實現收益（損失），扣除税養老金福利義務未實現收益（損失），扣除税款貨幣
換算調整		總
平衡，2023年12月31日$(25.0)$(2.6)$(126.1)$(153.7)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)37.7 (0.1)(27.0)10.6 
從AOCI重新分類的金額(2.9)— — (2.9)
本期淨其他綜合收益(虧損)34.8 (0.1)(27.0)7.7 
餘額，2024年6月30日$9.8 $(2.7)$(153.1)$(146.0)
34
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
截至2023年6月30日的三個月
(單位：百萬)可供出售證券的未實現收益（損失），扣除税款現金流對衝未實現收益（損失），扣除税養老金福利義務未實現收益（損失），扣除税款貨幣折算調整總
平衡，2023年3月31日$(10.0)$(20.3)$(0.6)$(141.1)$(172.0)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)(5.5)10.2 0.2 (3.4)1.5 
從AOCI重新分類的金額1.0 (3.3)— — (2.3)
本期淨其他綜合收益(虧損)(4.5)6.9 0.2 (3.4)(0.8)
平衡，2023年6月30日$(14.5)$(13.4)$(0.4)$(144.5)$(172.8)
截至2023年6月30日的6個月
(單位：百萬)可供出售證券的未實現收益（損失），扣除税款現金流對衝未實現收益（損失），扣除税養老金福利義務未實現收益（損失），扣除税款貨幣折算調整總
平衡，2022年12月31日$(15.7)$15.1 $(1.1)$(163.2)$(164.9)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)(0.2)(10.1)0.7 18.7 9.1 
從AOCI重新分類的金額1.4 (18.4)— — (17.0)
本期淨其他綜合收益(虧損)1.2 (28.5)0.7 18.7 (7.9)
平衡，2023年6月30日$(14.5)$(13.4)$(0.4)$(144.5)$(172.8)
下表總結了從AOCI重新分類的金額：
(單位：百萬)從AOCI重新分類的金額損益表位置
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
2024202320242023
可供出售證券的收益(虧損)$— $(1.3)$— $(1.8)其他(收入)支出
— 0.3 — 0.4 所得税(福利)費用
現金流套期保值收益(虧損)7.6 2.4 10.5 20.0 收入
(4.9)1.4 (7.0)0.9 運營費用
(0.2)(0.1)(0.1)(0.2)其他(收入)支出
(0.3)(0.4)(0.5)(2.3)所得税(福利)費用
重新分類總額，扣除税額$2.2 $2.3 $2.9 $17.0 
35
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注15：
每股收益
我們計算每股收益時使用的基本和稀釋已發行股份計算如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
分子：
生物遺傳公司的淨收入。$583.6 $591.6 $977.0 $979.5 
分母：
已發行普通股加權平均數145.6 144.7 145.4 144.6 
稀釋性證券的影響：
時間授予的限制性股票單位0.2 0.7 0.4 0.7 
現貨結算績效存量單位0.1 0.1 0.1 0.1 
稀釋性潛在普通股0.3 0.8 0.5 0.8 
用於計算稀釋後每股收益的股票145.9 145.5 145.9 145.4 
不計入每股攤薄淨收益的金額微不足道，因為它們的影響是反攤薄的。
注16：
基於股份的支付
基於股份的薪酬費用
下表概述了我們的簡明綜合收益表中包含的股份薪酬費用：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
研發
$27.3 $27.9 $54.7 $59.2 
銷售、一般和行政45.6 48.4 89.6 98.5 
小計72.9 76.3 144.3 157.7 
資本化的股份薪酬成本 (2.3)(2.6)(5.6)(5.9)
以股份為基礎的薪酬費用包括在總成本和費用中70.6 73.7 138.7 151.8 
所得税效應(13.4)(13.3)(26.3)(28.0)
基於股份的薪酬支出包括在可歸因於生物遺傳公司的淨收入中。$57.2 $60.4 $112.4 $123.8 
36
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
下表彙總了與我們的每個基於股份的薪酬方案相關聯的基於股份的薪酬費用：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
時間授予的限制性股票單位$58.3 $59.9 $115.6 $121.6 
現貨結算績效存量單位11.7 9.8 22.2 19.3 
員工購股計劃1.8 2.1 6.3 6.8 
以現金結算的績效股票單位0.1 2.2 (2.0)4.7 
股票期權0.9 1.0 1.8 1.8 
市場存量單位0.1 1.3 0.4 3.5 
小計72.9 76.3 144.3 157.7 
資本化股份薪酬成本(2.3)(2.6)(5.6)(5.9)
以股份為基礎的薪酬費用包括在總成本和費用中$70.6 $73.7 $138.7 $151.8 
我們估計在每個報告期末通過預期結算以現金結算的與我們的績效股票單位相關的債務的公允價值。這些債務的累計調整在每個季度確認，以反映股票價格的變化和與績效相關的條件的估計結果。
2024年綜合股權計劃
2024年6月，我們的股東批准了2024年綜合股權計劃，向我們未來和現有的員工、非員工董事、高級管理人員或顧問提供基於股票的獎勵。2024年綜合股票計劃授予的獎勵可能包括股票期權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、股票增值權和其他獎勵，獎勵的金額和條款和條件由我們的董事會委員會決定，但須符合該計劃的規定。根據2024年綜合股權計劃可供授予的普通股包括3.7為此目的而預留的百萬股，加上我們的股東批准2024年綜合股本計劃之日根據我們的2017年綜合股本計劃仍可授予的普通股(包括因前身計劃而可供授予的股份)，加上在取消、退回、交換、終止或沒收該等獎勵時仍未發行的根據2017綜合股本計劃須予獎勵的股份(包括因前身計劃而可予發行的股份)。2024年綜合股權計劃規定，除股票期權和股票增值權以外的獎勵將計入該計劃下的可用股票總數1.5--1比。
自我們的股東批准2024年綜合股本計劃以來，我們沒有根據2017綜合股本計劃或董事計劃進行任何獎勵，未來也不打算根據2017綜合股本計劃或董事計劃進行任何獎勵，但2017綜合股本計劃下的未使用股份已結轉用於2024綜合股本計劃。截至本公司股東批准2024年綜合股本計劃之日，2017綜合股本計劃及董事計劃下的未償還獎勵仍未完成，並受2017綜合股本計劃及董事計劃(視何者適用而定)的條款及條件以及相關獎勵協議所規限。
2024年員工購股計劃
2024年6月，我們的股東批准了2024年ESPP。2024年7月1日生效的2024年ESPP取代了2024年6月30日到期的2015年ESPP。根據2024年ESPP，我們可以購買的普通股的最大數量為2.5百萬美元。
37
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注17：
所得税
税率
美國聯邦法定税率和我們的有效税率之間的對賬摘要如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
 2024202320242023
法定費率21.0 %21.0 %21.0 %21.0 %
州税1.4 1.2 1.4 1.2 
對外國收入徵税(6.2)(4.7)(5.2)(5.0)
税收抵免(1.6)(2.0)(2.0)(3.7)
購置庫存估值升級和無形資產1.6 0.3 1.5 0.3 
GILTI(0.9)0.2 (1.6)0.3 
其他，包括永久物品1.2 0.2 0.9 0.3 
實際税率16.5 %16.2 %16.0 %14.4 %
税率的變動
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月，我們的有效税率的變化包括司法管轄區利潤組合變化的影響，包括我們股權投資價值變化的非現金税收影響。
截至2024年6月30日的六個月，我們的有效税率的提高也反映了2023年第一季度與税收抵免相關的不確定税務問題的解決。
所得税中的不確定性會計
我們和我們的子公司定期接受各種税務機關的檢查。我們在美國各州以及美國聯邦和其他外國司法管轄區提交所得税申報單。除了極少數例外，我們在2019年前不再接受美國聯邦税務審查，或者在2013年前不再接受州、地方或非美國所得税審查。
美國國税局和其他國家税務機關定期審查我們關於知識產權相關交易的公司間轉移定價，他們可能不同意我們對此類估值採取的一個或多個立場。
當我們從不同的税務機關收到更多信息時，我們可能會調整與某些轉讓定價、合作事項、預扣税和其他問題相關的不確定税收頭寸的價值，包括與這些當局達成和解。
我們估計，我們的未確認税收優惠總額，不包括利息，有合理的可能性
最多可減少約$25.0在未來12個月內，由於各種審計關閉、和解和訴訟時效到期，將產生1000萬美元的損失。
38
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
注18：
其他合併財務報表明細
其他(收入)費用，淨額
其他(收入)費用淨額的構成如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
利息收入$(20.1)$(75.9)$(37.5)$(156.8)
利息開支61.3 49.1 130.5 111.6 
(收益)投資損失，淨額30.7 (105.4)61.3 (27.7)
外匯(收益)損失，淨額11.3 8.7 20.7 19.4 
其他，淨額2.0 2.3 3.9 1.7 
其他(收入)費用合計，淨額$85.2 $(121.2)$178.9 $(51.8)
如上表所示，投資(收益)損失淨額涉及債務證券、某些生物技術公司的股權證券、基礎投資為某些生物技術公司的股權證券的風險投資基金和非流通股權證券。
下表彙總了我們在以下期間持有的與我們的股權證券有關的投資(收益)損失：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
權益證券確認的淨(收益)損失$30.4 $(106.5)$61.0 $(28.4)
減去：權益證券實現的淨(收益)損失0.6 (0.7)5.5 0.9 
權益證券確認的淨未實現(收益)損失$29.8 $(105.8)$55.5 $(29.3)
在截至2024年6月30日的三個月內確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Sage和Sangamo普通股投資的公允價值總額減少了約$51.4150萬美元，部分被Denali普通股公允價值增加約#美元所抵消27.01000萬美元。
在截至2023年6月30日的三個月內確認的未實現淨收益主要反映了我們在Denali和Sage普通股投資的總公允價值增加了約$117.71000萬美元，部分被Sangamo普通股公允價值減少約#美元所抵消10.91000萬美元。
在截至2024年6月30日的六個月內確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Sage和Sangamo普通股投資的公允價值總額減少了約$68.3150萬美元，部分被Denali普通股公允價值增加約#美元所抵消17.61000萬美元。
截至2023年6月30日止六個月內確認的未實現淨收益主要反映了我們對Denali和Sage普通股投資的總公允價值增加約為美元78.0 百萬，部分被Sangamo和Ionis普通股公允價值下降約美元所抵消47.41000萬美元。
應計應收賬款及其他
應計費用和其他包括以下內容：
(單位：百萬)截至2024年6月30日截至2023年12月31日
與收入有關的折扣和折讓準備金$964.5 $926.5 
僱員補償及福利228.3 335.1 
協作費用319.4 214.6 
特許權使用費和許可費193.0 191.5 
與收益相關的應計費用77.4 117.5 
其他689.5 838.4 
應計費用和其他總額$2,472.1 $2,623.6 
39
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
其他長期負債
其他長期負債為美元556.7百萬美元和美元781.1截至2024年6月30日和2023年12月31日分別為100萬美元，包括應計所得税總計#美元191.7百萬美元和美元403.2分別為100萬美元。
附註19：
協作關係和其他關係
Genentech公司（羅氏集團）
Rituxan用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病；Rituxan HYCELA用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL；Gazyva用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤；OCREVUS用於治療PPMS和RMS；LUNSUMIO用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤；COLUMVI是用於治療非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體；根據我們與羅氏集團全資控股成員Genentech的合作安排，我們有權增加其他潛在的抗CD20療法。在本腳註中，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
Rituxan
基因泰克及其附屬公司負責Rituxan的全球製造以及以下所有開發和商業化活動：
•美國： 我們已經共同獨家授權了我們在美國開發、商業化和營銷Rituxan的權利。
•加拿大： 我們已經共同獨家許可了我們在加拿大開發、商業化和營銷Rituxan的權利。
加濟瓦
羅氏集團及其子許可證持有人對Gazyva在美國的開發、製造和商業化負全部責任。Gazyva在美國的總銷售額影響了我們在Rituxan和LUNSUMIO聯合促銷利潤中的百分比，如下表所述。
OCREVUS
根據我們與基因泰克的合作協議條款，我們從以下公司獲得美國淨銷售額的分級特許權使用費13.5%，並最多增加到24.0年淨銷售額超過$900.01000萬美元。將會有一個50.0如果美國批准了與OCREVUS類似的生物藥物，則這些特許權使用費將減少%。
此外，我們還會收到一筆毛收入3.0OCREVUS在美國以外的淨銷售額的版税百分比，版税期限為11自OCREVUS首次以國家為單位進行商業銷售起數年。
OCREVUS的商業化並不影響我們從Rituxan、LUNSUMIO或Gazyva獲得的聯合促銷利潤的百分比。基因泰克獨自負責OCREVUS的開發和商業化，併為未來的成本提供資金。基因泰克不能在慢性淋巴細胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤或類風濕性關節炎中發展OCREVUS。
OCREVUS特許權使用費收入是基於我們對第三方的估計和對OCREVUS同期銷售的市場研究數據。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間進行調整，通常預計是下個季度。
LUNSUMIO(Mosunetuzumab)
2022年1月，我們行使了與基因泰克的選擇權，參與LUNSUMIO的聯合開發和商業化。在我們與基因泰克的合作下，我們負責30.0在FDA批准之前，LUNSUMIO的開發成本的%，並將有權在美國的聯合促銷運營損益中分級分享，如下表所述。此外，我們從LUNSUMIO在美國境外的銷售中獲得較低的個位數版税。2022年12月，LUNSUMIO被FDA加速批准用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤。
40
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
在監管機構批准之前，我們將合作開發抗CD20產品所產生的費用計入研發費用和商業化前成本中的銷售費用、一般費用和行政費用，並在我們的簡明綜合損益表中記錄我們的份額。在抗CD20產品獲得批准後，我們將與該產品相關的開發、銷售和營銷費用的份額記錄為我們在抗CD20治療項目收入中的税前利潤份額的減少。
COLUMVI(GLOFITAMAB)
2022年12月，我們與Genentech達成了一項關於COLUMVI的商業化和經濟學分享的協議，COLUMVI是一種用於治療b細胞非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體，隨後於2023年6月獲得FDA的加速批准。根據這項協議的條款，我們將沒有付款義務。基因泰克將對COLUMVI在美國的商業化擁有獨家決策權，我們將在COLUMVI在美國的淨銷售額上獲得中位數至個位數範圍的分級版税。COLUMVI的商業化不會影響我們從Rituxan、LUNSUMIO或Gazyva獲得的聯合促銷利潤的百分比。
2024年4月，羅氏宣佈，COLUMVI與化療GemOx(Glofitamab-gxbm)相結合，在統計上顯著改善了復發或難治性瀰漫性大b細胞淋巴瘤患者的總存活率。.
利潤分享公式
Rituxan和LUNSUMIO的利潤份額
我們目前在美國針對Rituxan和LUNSUMIO的税前聯合促銷利潤分享公式提供了30.0第一個$的份額百分比50.0每一日曆年獲得的聯合促銷運營利潤合計為2.5億美元。由於FDA批准了LUNSUMIO，我們在Rituxan和LUNSUMIO合併的年度聯合促銷利潤中的份額超過$50.0如下表所述，1000萬美元因下列事件而異：
在LUNSUMIO批准後至第一個閾值日期37.5 %
在第一個閾值日期之後到第二個閾值日期35.0 %
在第二個閾值日期之後30.0 %
第一個門檻日期指(I)在任何連續12個月內美國Gazyva的總銷售額達到$500.02000萬美元或(Ii)任何日曆年美國LUNSUMIO總銷售額達到美元的第一天150.01000萬美元。
第二個閾值日期指(I)美國LUNSUMIO總銷售額達到$的任何歷年的總銷售額的第一個日期，以較晚的日期為準350.0第一個門檻日期發生的日曆年之後的日曆年的1月1日，或(2)日曆年的1月1日。
2023年3月，實現了第一個門檻日期。因此，從2023年4月開始，Rituxan和LUNSUMIO的税前利潤份額為35.0%.
Gazyva利潤份額
我們目前對Gazyva的税前利潤分享公式提供了35.0第一個$的份額百分比50.0 每個日曆年的營業利潤為百萬美元。 我們在年度聯合促銷利潤中的份額超過$50.0如下表所述，1000萬美元因下列事件而異：
直到第二個GAZYVA閾值日期37.5 %
在第二個Gazyva閾值日期之後35.0 %
第二個Gazyva閾值日期意味着GAZYVA在任何連續12個月內的美國總銷售額達到美元之日之後的日曆季度的第一天500.0 萬無論GAZYVA是否已被批准用於非CLL適應症，都可以達到第二個GAZYVA閾值日期。
2023年3月，第二個GAZYVA閾值日期達到。因此，從2023年4月開始，GAZYVA的税前利潤分成為 35.0%.
有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，至2023年10-k表格中包含的經審計綜合財務報表。
41
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
衞材株式會社
2023年第一季度，我們積累了1美元31.0支付給衞材的100萬美元與終止一項協議有關，根據該協議，衞材在某些亞太市場和環境中共同推廣或分銷我們的MS產品。截至2023年12月31日，我們支付了大約16.0百萬美元31.01百萬美元的應付賬款。其餘部分隨後於2024年1月支付。這筆終止費包括在截至2023年6月30日的六個月的簡明綜合收益表中的銷售、一般和行政費用中。
LEQEMBI(Lecanemab)協作
我們與衞材有一項合作協議，共同開發和商業化LEQEMBI(Lecanemab)，這是一種用於治療阿爾茨海默病的抗澱粉樣抗體(LEQEMBI合作)。
衞材是全球LEQEMBI開發和監管提交的負責人，兩家公司共同商業化和共同推廣該產品，衞材擁有最終決策權。所有成本，包括研發、銷售和營銷費用，均由我們和衞材平分。我們和衞材共同推廣LEQEMBI，平分利潤和虧損。我們目前生產LEQEMBI藥材和藥品，2022年3月，我們延長了與衞材的LEQEMBI相關供應協議，從五年延長到十年，用於生產LEQEMBI藥材。
2023年7月，FDA批准了LEQEMBI的傳統批准。在獲得傳統批准之前，LEQEMBI於2023年1月獲得FDA的加速批准，當時它已在美國上市。在美國以外，LEQEMBI目前已在日本(2023年9月)、中國(2024年1月)、韓國(2024年5月)、香港(2024年7月)和以色列(2024年7月)獲得批准。
在LEQEMBI在美國商業化後，我們開始認識到我們的50.0LEQEMBI產品收入的百分比份額、銷售淨額和銷售成本，包括特許權使用費，在我們的簡明綜合收益表中的其他收入中，因為我們不是本金。
我們在LEQEMBI銷售和營銷費用和開發費用中的份額分別計入銷售費用、一般和行政費用以及研發費用，在我們的精簡綜合損益表中。
與LEQEMBI協作相關的開發、銷售和營銷費用摘要如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
與LEQEMBI推進相關的協作產生的總開發費用$90.6 $86.2 $177.9 $194.1 
Biogen在LEQEMBI協作開發費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的研發費用中45.4 43.0 89.0 97.0 
LEQEMBI協作產生的總銷售和營銷費用
137.7 17.1 311.6 27.6 
Biogen在LEQEMBI協作銷售和營銷費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的銷售、一般和行政費用中68.9 8.5 155.8 13.8 
與協議相關的衞材應收款項上面討論的S大約是$10.31000萬美元和300萬美元1.4分別截至2024年6月30日和2023年12月31日。應向衞材支付與上述協議有關的款項為#美元。171.81000萬美元和300萬美元118.4 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別為百萬。
如需瞭解有關我們與Pakistai合作安排的更多信息，請閲讀 附註19， 協作關係和其他關係，至2023年10-k表格中包含的合併財務報表。
聯合信貸銀行
我們已經與UCB達成了一項合作協議，從2003年11月起生效，共同開發和商業化Dapirolizumab pegol，這是一種抗CD40L聚乙二醇化Fab，用於SLE和其他未來商定的適應症的潛在治療。我們或UCB可以建議在其他適應症中開發Dapirolizumab pegol。如果雙方不同意將某一適應症作為商定的適應症添加到合作中，我們或UCB可以在適用方(S)承擔全部費用的情況下尋求此類排除適應症的發展，但非追求方在證明臨牀活動後有權選擇加入。
42
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
商定的適應症所產生的所有成本，包括研究、開發、銷售和營銷費用，由我們和聯合信貸銀行平均分攤。如果獲得上市批准，兩家公司將共同推廣dapirolizumab pegol，並平分利潤和虧損。
與UCB協作協議有關的開發費用摘要如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
UCB協作開發總費用$16.5 $14.3 $33.1 $32.6 
生物遺傳公司在UCB合作開發費用中的份額反映在我們的簡明合併損益表中的研發費用中8.3 7.1 16.6 16.3 
Sage治療公司
2020年11月，我們與Sage簽訂了一項全球合作和許可協議，共同開發和商業化治療PPD的ZURZUVAE(祖蘭諾酮)，以及潛在治療MDD和BIIB124(SAGE-324)的潛在治療特發性震顫的藥物，這些藥物可能會導致癲癇等其他神經疾病。2024年7月，我們和Sage宣佈，BIIB124的2期動力學2劑量範圍研究沒有達到其終點。基於這些結果，我們停止了BIIB124的進一步開發，以潛在地治療特發性震顫。
2023年8月，FDA批准ZURZUVAE用於成人產後帕金森病，等待DEA時間表，該計劃於2023年10月完成。獲得批准後，ZURZUVAE成為第一種也是唯一一種口服治療，每天一次，為期14天，可以在第15天前迅速改善產後抑鬱症狀的女性。用於PPD的ZURZUVAE於2023年第四季度在美國上市。此外，FDA發佈了用於治療成人MDD的祖蘭諾酮的NDA CRL。CRL指出，申請沒有提供實質性證據支持批准祖蘭諾酮治療MDD的有效性，還需要一項或多項額外研究。我們和Sage正在繼續尋求FDA的反饋，並評估下一步行動。
根據這一合作，兩家公司將分擔同等的開發責任和成本，以及在美國的商業化利潤和損失。在美國以外，我們負責祖蘭諾龍的開發和商業化，不包括日本、臺灣和韓國，並可能向Sage潛在的分級版税支付十幾到二十歲的費用。2023年第四季度，我們向Sage支付了一筆里程碑式的付款，金額為$75.0在美國首次商業出售ZURZUVAE for PPD，這筆交易記錄在無形資產中，淨額計入我們的精簡合併資產負債表，隨後於2024年1月支付。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，我們確認淨利潤分享費用約為$6.5百萬美元和美元11.5分別為100萬美元，以反映Sage的50.0ZURZUVAE的PPD在美國的淨協作結果的%份額，這在我們的精簡合併損益表中的協作利潤分享/(虧損報銷)中確認。
與Sage協作相關的開發、銷售和營銷費用摘要如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
Sage協作開發總費用$9.6 $52.1 $21.2 $86.9 
生物遺傳公司在Sage協作開發費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的研發費用中4.8 26.1 10.6 43.5 
Sage協作產生的總銷售和營銷費用26.9 60.1 54.5 98.3 
生物遺傳在Sage Collaboration銷售和營銷費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的銷售、一般和管理費用以及Collaboration利潤分享/(虧損報銷)中13.5 30.0 27.3 49.1 
德納利治療公司。
2020年8月，我們與Denali簽訂了一項合作和許可協議，共同開發和共同商業化Denali的帕金森病LRRK2小分子抑制劑(LRRK2合作)，並達成了一項單獨的協議，獲得了從Denali的Transport Vehicle平臺獲得兩個臨牀前計劃的獨家許可選擇權，包括其啟用ATV的抗澱粉樣蛋白Beta計劃和第二個利用其
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
運輸車輛技術。2024年7月，我們終止了與Denali的ATV啟用的抗澱粉樣β計劃的許可證。如上所述，這種終止還會導致獨家期權協議的終止。
在LRRK2的合作下，兩家公司根據特定的百分比分擔全球開發的責任和成本，以及在美國和中國商業化的利潤和虧損。在美國和中國之外，我們負責商業化，並可能支付Denali潛在的分級版税。
與德納利合作有關的開發費用摘要如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
德納利協作開發總費用$15.4 $22.1 $29.6 $38.7 
生物遺傳公司在德納利合作開發費用中的份額反映在我們的簡明合併損益表中的研發費用中9.3 13.2 17.8 23.2 
其他研究和發現安排
這些安排可能包括根據某些臨牀和商業開發的成就在未來幾年內支付的里程碑式付款。
其他
截至2024年6月30日的三個月和六個月，我們記錄了大約$8.5萬和$16.0萬，分別作為與其他研究和發現相關安排相關的簡明綜合收益表中的研究和開發費用，與$2.61000萬美元和300萬美元2.8分別為百萬，在上一年的比較期間。
三星生物科技有限公司
2019年開發和商業化協議
2019年12月，我們完成了與三星Bioepis的交易，並獲得了商業化的獨家權利二潛在的眼科生物相似產品BYOOVIZ(ranibizumab-NUNA)，一種參考Lucentis的ranibizumab生物相似產品，以及OPUVIZ，一種參考EYLEA的afLibercept生物相似產品，在全球主要市場，包括美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞。三星生物將負責開發，並將以預先指定的毛利率向我們提供這兩種產品45.0%.
在2024年第二季度，我們積累了一美元15.0在FDA批准在美國的OPUVIZ之後，我們在我們的精簡合併資產負債表中淨額確認了無形資產，這是一個里程碑。我們還可能向三星Bioepis支付高達約$165.0百萬美元用於額外的開發、監管和基於銷售的里程碑。OPUVIZ在美國商業推出的時間取決於我們的合作者Samsung Bioepis正在進行的訴訟，在訴訟中，法院已經對我們和Samsung Bioepis發出了初步禁令，限制了OPUVIZ在美國的銷售或銷售要約。
我們還獲得了延長2013年c期的選擇權貝內帕利、IMRALDI和FLIXABI的商業協議五年，但須繳付期權行使費$60.0到2024年8月，該公司獲得了將這些產品在中國商業化的獨家權利。
2024年7月，我們行使選擇權，將2013年Benepali、IMRALDI和FLIXABI商業協議的期限再延長一次五年。在這次演習中，我們向Samsung Bioepis支付了#美元的期權行權費。60.02024年7月為1.2億美元。
2013年商業協議
我們將Benepali、IMRALDI和FLIXABI向第三方銷售的收入反映在產品收入中，並在發生這些成本時，在我們的精簡綜合收益表中記錄收入以及銷售和營銷費用的相關成本。向AbbVie支付的IMRALDI銷售特許權使用費在我們的精簡綜合損益表的銷售成本中確認。
我們共享50.0與我們與Samsung Bioepis的商業協議有關的利潤或虧損的%，這在我們的精簡合併報表中的合作利潤分享/(損失報銷)中確認
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
收入。對於三至六截至2024年6月30日的幾個月，我們確認淨利潤分享費用約為$55.91000萬美元和300萬美元116.5分別為2.5億美元，以反映三星Bioepis的50.0分享淨協作利潤的百分比，而淨利潤分享費用為$56.9百萬美元和美元114.0上一年比較期分別為百萬。
其他服務
在成立Samsung Bioepis的同時，我們還與Samsung Bioepis簽訂了許可協議。根據該許可協議，我們授予Samsung Bioepis獨家許可，允許其使用、開發、製造和商業化三星Bioepis使用特定於Biogen產品的技術創造的生物相似產品。作為交換，我們從三星Bioepis開發和商業化的生物相似產品上獲得個位數的版税。許可協議下的特許權使用費收入在我們的簡明綜合收益表中被確認為合同製造、特許權使用費和其他收入的組成部分。
與協議相關的三星生物科技應收款項上面討論的是$19.0萬及$9.9分別截至2024年6月30日和2023年12月31日。與上述協議有關的應付給三星生物科技的款項如下$93.6萬和$73.7 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別為百萬。
有關我們與Samsung Bioepis的合作安排以及其他重要合作安排的更多信息，請閲讀附註19， 協作關係和其他關係，至2023年10-k表格中包含的合併財務報表。
注20：
對可變利益實體的投資
合併可變利息實體
我們的簡明綜合財務報表包括可變利益實體的財務結果，我們是這些實體的主要受益人。以下是我們重要的可變利益實體。
神經免疫SubOne公司
從2007年開始，我們合併了神經免疫的結果，因為我們確定我們是主要受益者，因為我們有權通過協作來指導對實體經濟表現影響最大的活動，我們被要求提供資金100.0為支持協作而產生的研發成本的%。與神經免疫公司的合作和許可協議是為了開發用於阿爾茨海默病潛在治療的抗體並將其商業化，包括ADUHELm(修訂後的神經免疫協議)。
2023年11月，我們通知神經免疫公司我們決定終止神經免疫協議。在終止後，我們重新考慮了我們與神經免疫公司的關係，並確定我們不再是可變利益實體的主要受益者。因此，我們記錄了神經免疫公司解除合併後的淨收益約為$3.02000萬美元，計入其他(收入)支出，在我們截至2023年12月31日的年度綜合收益表中淨額，包括在我們的2023年Form 10-k表中。
未合併的可變利息實體
我們與各種不同的利益實體有關係，但我們沒有鞏固這些關係，因為我們沒有權力指導對這些實體的經濟成功產生重大影響的活動。這些關係包括對某些生物技術公司的投資和研究合作協議。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們在代表潛在未合併可變利益實體的某些生物技術公司的投資的賬面價值總計為$22.8百萬美元和美元16.4分別為100萬美元。我們對與這些可變利益實體相關的損失的最大敞口僅限於我們投資的賬面價值。
我們還與某些可變利益實體簽訂了研究合作協議，要求我們為某些開發活動提供資金。這些開發活動在發生時計入我們簡明綜合收益表中的研究和開發費用。除了以前合同要求的金額外，我們沒有向這些可變利息實體提供任何融資。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
有關我們對神經免疫和其他可變利益實體的投資的更多信息，請閲讀附註20，可變利益實體的投資，至2023年10-k表格中包含的合併財務報表。
注21：
訴訟
我們目前正在進行各種索賠、調查和法律程序，包括下面所述的事項。有關我們與索償和法律程序有關的會計政策，包括估計和或有事項的使用，請參閲附註1，重要會計政策摘要，至2023年10-k表格中包含的合併財務報表。
關於一些或有損失，在管理層掌握進一步的信息之前，無法估計可能的損失或損失的範圍，這些信息包括：(1)哪些索賠(如果有的話)將在處分動議實踐中倖存下來；(2)通過證據開示獲得的信息；(3)關於當事人的損害賠償要求和佐證的信息；(4)當事人的法律理論；(5)當事人的和解立場。如果此時可以估計可能的損失或損失範圍，則將其包括在下面的潛在或有損失描述中。
我們參與的索賠和法律程序還包括對與我們的產品、管道或工藝相關的專利的範圍、有效性或可執行性的挑戰，以及對其他人持有的專利的範圍、有效性或可執行性的挑戰。其中包括第三方聲稱我們侵犯了他們的專利。這些訴訟中的任何不利結果都可能導致以下一種或多種情況，並對我們的業務或綜合經營業績和財務狀況產生實質性影響：(I)失去專利保護；(Ii)無法繼續從事某些活動；以及(Iii)向第三方支付重大損害賠償、使用費、罰款和/或許可費。
或有損失
證券訴訟
我們和某些現任和前任官員是三起證券訴訟的被告，其中一起由Nadia Shash和Amjad Khan於2020年11月向地區法院提起，與ADUHELm有關，另一起由俄克拉荷馬州消防員養老金和退休系統於2022年2月向地區法院提起，與ADUHELm有關，另一起由Thomas Allen Gray向美國科羅拉多區地區法院提起，涉及我們的合規控制、2023年收益指引和其他事項。所有指控都違反了美國聯邦法典第15編第78j(B)節和第78t(A)節以及第17 C.F.R.第2401億.5節下的聯邦證券法，並尋求將這些訴訟宣佈為集體訴訟和金錢救濟。
派生訴訟
我們和董事會成員被列為三起衍生訴訟的被告，一起由Booth Family Trust於2022年2月向地區法院提起，一起由Elaine Wang於2022年7月向地區法院提起，另一起由Jonathan Blaufarb於2024年7月向美國科羅拉多州地區法院提起。布斯和王的訴訟涉及ADUHELM和其他事項，而Blaufarb的訴訟涉及有關我們的合規控制、2023年收益指引和其他事項的聲明。這些訴訟指控違反受託責任、浪費公司資產和其他普通法索賠，以及違反1934年《證券交易法》，《美國法典》第15編第78a條及以後各節。這些訴訟尋求宣告性和禁制令救濟，支付給Biogen的金錢救濟，以及支付給原告的律師費和費用。布斯和王建民的行動被擱置。
IMRALDI專利訴訟
2024年6月，歐洲專利局技術上訴委員會維持了Fresenius Kabi Deutschland GmbH(Fresenius Kabi‘s)歐洲專利3 145 488(EP’488專利)的有效性，該專利將於2035年5月到期。2022年6月，費森尤斯·卡比向巴黎高等法院提起針對Biogen France SAS的損害賠償和禁令救濟索賠，指控Biogen在歐洲銷售的三星Bioepis的adalimumab生物類似產品IMRALDI侵犯了EP‘488專利的法國對應產品。2024年3月，杜塞爾多夫地區法院駁回了費森尤斯·卡比關於侵犯德國EP‘488專利的指控，費森尤斯·卡比已向杜塞爾多夫高級地區法院提出上訴。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
與前匯聚股東的訴訟
2015年，Biogen收購了英國公司Converise。公司。在2019年，股東代表服務有限責任公司，代表融合的前股東，主張索賠$200.0指控我們違反了合同，根據該合同我們收購了Conversion。2023年6月，股東代表服務有限責任公司和24名前股東就之前提出的一項索賠向英格蘭和威爾士高等法院提起訴訟，要求支付#美元。49.91000萬美元，利息和成本。
人性化的病人協助訴訟
2023年3月，地區法院駁回了此前披露的Humana於2020年9月對我們提起的訴訟。Humana指控我們向多發性硬化症患者提供免費藥物並向幫助多發性硬化症患者的非營利性組織進行慈善捐款，並指控我們違反了聯邦RICO法案和州法律。2023年12月，Humana向美國第一巡迴上訴法院提出上訴，上訴正在審理中。
基因泰克訴訟
2023年2月，Genentech，Inc.向美國加利福尼亞州北區地區法院提起訴訟，聲稱在Genentech授予Biogen的專利到期後銷售Tysabri時，它被拖欠版税以及利息和費用。我們估計索賠的特許權使用費總額約為#美元。88.31000萬美元。
貸款人糾紛
2024年4月，BioPharma Credit PLC、BPCR Limited Partnership和BioPharma Credit Investments V(Master)LP向紐約州最高法院提起訴訟，指控我們和Reata PharmPharmticals，Inc.違反了與Reata的貸款協議，並要求支付約$23.21000萬美元，外加利息、費用和律師費。
其他事項
政府調查
我們已收到美國證券交易委員會的傳票，要求提供與ADUHELM及其發射有關的信息。我們還收到了美國司法部和美國證券交易委員會的傳票，要求提供與我們在幾個國家的業務運營相關的信息。意大利競爭管理局正在調查Biogen和其他公司與我們的生物相似產品BYOOVIZ有關的問題。
Tysabri生物相似專利事項
2022年9月，我們根據《生物製品價格競爭與創新法》(美國法典第42編第262節)向美國特拉華州地區法院提起訴訟，起訴Sandoz Inc.、其他Sandoz實體和PolPharma Biologics S.A.，尋求對專利侵權作出宣告性判決。
歐洲聯盟總法院關於Tecfidera的廢止程序
2020年11月，Mylan愛爾蘭向歐盟總法院提起訴訟，要求撤銷EMA不對其銷售仿製藥Tecfidera的申請進行驗證的決定，理由是Tecfidera受益於監管數據保護。
哈奇-韋克斯曼法案關於VUMERITY橙色上市專利的訴訟
2023年7月，Biogen and Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼法》)向美國特拉華州地區法院對Zydus Worldwide DMCC提起了與VUMERITY Orange-Book上市專利(美國專利號8,669,281、9,090,558和10,080,733號)相關的專利侵權訴訟。
產品責任和其他法律程序
我們還參與了產品責任索賠和其他與我們的正常業務活動相關的法律訴訟。雖然這些訴訟的任何結果都無法準確預測，但我們不認為這些現有問題的最終解決會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。
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目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論應與我們的未經審計的簡明綜合財務報表(簡明綜合財務報表)和附註一起閲讀，這些附註始於本季度報告Form 10-Q的第8頁，以及我們的已審計的綜合財務報表和我們的2023 Form 10-k中包括的附註。T自2023年9月26日Reata收購完成以來，Reata的經營業績，以及在Reata收購中收購的資產和承擔的負債的估計公允價值，都已包括在我們的精簡綜合財務報表中。
執行摘要
引言
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於為世界各地患有嚴重和複雜疾病的患者發現、開發和提供創新療法。我們擁有治療多發性硬化症的廣泛藥物組合，推出了第一個獲得批准的治療SMA的方法，共同開發瞭解決阿爾茨海默病的決定性病理的治療方法，並推出了第一個針對ALS基因病因的獲得批准的治療方法。通過我們2023年對Reata的收購，我們銷售了第一種也是唯一一種在美國和歐盟獲得批准的治療弗里德里希共濟失調的藥物，用於治療16歲及以上的成年人和青少年。我們專注於推進我們在神經學、專業免疫學和罕見疾病方面的渠道。我們通過內部研發計劃、外部合作和收購來支持我們的藥物發現和開發工作。
我們銷售的產品包括用於治療MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri和FAMPYRA；用於治療SMA的SPINRAZA；用於治療Friedreich共濟失調的SKYCLARYS；用於治療ALS的QALSODY；以及用於治療嚴重斑塊型牛皮癬的FUMADERM。
我們還與衞材合作，將治療阿爾茨海默病的LEQEMBI商業化，與Sage合作，將用於治療PPD的ZURZUVAE商業化，我們擁有某些商業和財務權利，包括用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的Rituxan；用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA；用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤的Gazyva；用於PPMS和RMS的OCREVUS；用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的LUNSUMIO；用於治療非霍奇金淋巴瘤的雙抗體COLUMVI；根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克的合作安排，還可以選擇添加其他潛在的抗CD20療法。
我們在歐洲某些國家商業化先進生物製劑的生物仿製藥組合，包括Benepali，一種參照ENBREL的依那西普生物相似藥物，IMRALDI，一種參照HUMIRA的阿達利莫單抗生物相似藥物，FLIXABI，一種英夫利昔單抗生物相似藥物，參照Remicade，以及BYOOVIZ，一種參考Lucentis的雷尼比珠單抗生物相似藥物，以及TOFIDENCE，一種tocilizumab生物相似生物參照Actemra，在美國和某些國際市場。我們還擁有與OPUVIZ相關的商業化權利，OPUVIZ是一種參照EYLEA的自由cept生物相似物。
有關我們的協作安排的其他信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
我們尋求確保向世界各地的患者不間斷地供應藥品。為此，我們不斷審查我們的製造能力、能力、工藝和設施。為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們擴大了我們的大分子生產能力，並在瑞士索爾蘇恩建立了一個大規模的生物製品製造設施。2021年第二季度，該工廠的一部分(第一個製造套件)從瑞士醫療集團獲得了GMP多產品許可證，並投入使用。第二個製造套件也獲得了瑞士醫療集團的運營許可，於2024年第一季度開始運營。Solothurn已被FDA批准用於生產LEQEMBI。我們相信，Solothurn工廠將支持我們對生物資產製造的預期中短期需求。該工廠代表着我們整體制造能力的顯著增加，但尚未得到充分利用，導致我們記錄了過剩產能費用。如果我們不能充分利用我們的製造設施，我們將產生額外的過剩產能費用，這將對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。
長期而言，我們的收入增長將取決於臨牀開發的成功、監管機構的批准和新商業產品的推出，以及我們現有產品的更多適應症、我們獲得和維護與我們營銷產品相關的專利和其他權利的能力、我們研發努力產生的資產和/或成功執行外部業務發展機會。
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目錄表
營商環境
生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們的許多競爭對手正在努力開發或已將與我們銷售或正在開發的產品類似的產品商業化，並在進行臨牀試驗和獲得監管部門批准銷售藥品方面擁有豐富的經驗。此外，我們自己批准的某些產品、我們合作伙伴的產品以及候選管道產品的商業化可能會對我們現有產品的未來銷售產生負面影響。
我們的產品和收入流在許多市場上繼續面臨來自現有產品的仿製藥、前藥物和生物仿製藥以及在簡化監管途徑下獲得批准的產品的日益激烈的競爭。這類產品的售價可能會比品牌產品低得多。因此，推出此類產品以及其他價格較低的競爭產品可能會顯著降低我們產品的價格和我們的產品銷售量，這將對我們的收入產生負面影響。此外，在某些市場，當我們產品的仿製或生物相似版本被商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內大幅減少我們的收入。
我們產品的銷售在很大程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織提供的足夠保險、定價和報銷的可用性和程度。當一種新的醫藥產品獲得批准時，該產品的政府和私人補償的可用性可能不確定，該產品的定價和補償金額也是不確定的。
在我們產品的處方藥市場，藥品價格受到嚴格審查，例如，愛爾蘭共和軍有一些與藥品定價有關的條款。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。
如果我們的產品未能獲得或保持足夠的承保範圍、定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響，可能會削弱或喪失我們為新產品的發現和商業化提供足夠資金的研發計劃的能力，和/或可能導致我們的股票價格下跌或波動。
除了全球正在採取的旨在降低醫療成本和限制政府支出總體水平的競爭、定價行動和其他措施的影響外，我們的銷售和運營還可能受到其他國際業務風險的影響，包括公共衞生流行病對員工的影響、全球經濟和醫療保健服務的提供、地緣政治事件、供應鏈中斷、外匯波動、知識產權法律保護的變化以及貿易法規和程序的變化。
有關我們營商環境的詳細討論，請參閲項目1.業務，在我們的2023年Form 10-k中。有關可能對產品銷售產生負面影響的競爭和定價風險的更多信息，請閲讀第1A項。風險因素包括在本報告中。
Tecfidera
多家Tecfidera仿製藥現在進入北美、巴西和某些歐盟國家，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。對Tecfidera的仿製藥競爭大大減少了我們的Tecfidera收入，我們預計Tecfidera的收入在未來將繼續下降。
CJEU於2023年3月做出有利決定，確認Tecfidera獲得監管數據和營銷保護的權利，並於2023年5月裁定Tecfidera有權為其兒科適應症再享受一年的市場保護，我們認為Tecfidera有權在歐盟至少在2025年2月2日之前獲得監管營銷保護，並正在尋求強制執行這一保護。截至2024年6月30日，一些Tecfidera仿製藥尚未完全退出一些歐盟市場。我們正在密切關注這一情況，並努力加強我們獲得市場保護的合法權利。此外，我們將繼續捍衞和執行我們與Tecfidera相關的EP 2 653 873專利，該專利將於2028年到期。
欲瞭解更多信息，請閲讀注21，訴訟，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
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目錄表
有關宏觀經濟狀況和其他幹擾的業務最新情況
我們的大部分業務都在歐洲、亞洲和其他國際地區開展。全球衞生疫情、不利天氣事件、地緣政治事件、通脹、勞動力或原材料短缺以及其他供應鏈中斷等因素可能導致產品短缺或其他困難，以及製造我們產品的延遲或成本增加。
當前經濟狀況
經濟狀況仍然脆弱，因為市場繼續受到通脹上升、利率上升、全球供應鏈不確定性以及與地緣政治衝突相關的風險的部分影響。
地緣政治緊張局勢
全球爭端和國際關係的中斷，包括關税、貿易保護措施、進出口許可要求以及美國或其他國家政府實施的貿易制裁或類似限制，都會影響我們做生意的能力。例如，美國和中國之間的緊張關係導致美國對從中國大陸進口的商品徵收一系列關税和制裁，以及其他商業限制，並提出了額外的限制性措施。
我們和製藥行業利用中國為基礎的合作伙伴，為我們的藥品及其輸送設備提供某些原材料、配料和組件。與替代供應商接觸可能涉及尋求額外的監管批准，並在所需時間和資源方面代價高昂。例如，與我們收購的SKYCLARYS產品相關的某些早期流程依賴於中國的一家供應商。我們正在繼續評估SKYCLARYS的供應鏈，並優先採取行動，以降低與其製造和我們提供患者的能力相關的風險。
與俄羅斯入侵烏克蘭和中東軍事衝突相關的持續地緣政治緊張局勢導致全球商業中斷和經濟波動。
例如，俄羅斯對政府和企業實施了制裁和其他限制。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有分支機構或員工，但我們確實通過分銷商為俄羅斯的患者提供各種療法。此外，政府對向俄羅斯出口某些製造材料的新制裁可能會推遲或限制我們獲得新產品批准的能力。衝突對我們的業務和財務業績的影響仍然不確定，將取決於未來的事態發展，包括俄羅斯和烏克蘭之間衝突的嚴重性和持續時間，其對地區和全球經濟狀況的影響，以及衝突是否蔓延或對烏克蘭和俄羅斯以外的國家產生影響。
我們將繼續監測俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突以及中東的軍事衝突，並評估對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户的任何潛在影響，以及任何可能對我們的運營結果產生不利影響的因素。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月裏，來自俄羅斯和烏克蘭的銷售收入佔總收入的不到2.0%。此外，截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月，中東地區的銷售收入佔總收入的比例不到2.0%。
與氣候有關的披露
2024年3月，美國證券交易委員會通過了最終規則，旨在加強與氣候相關事項影響的披露。最終規則要求披露重大氣候相關風險、緩解或適應此類風險的活動、有關我們董事會對氣候相關風險的監督以及管理層在管理重大氣候相關風險方面的作用的信息，以及有關對我們的業務、運營結果或財務狀況具有重大意義的任何氣候相關目標或目標的信息。此外，歐盟和加利福尼亞州也制定了類似的立法和法規。歐盟《S企業可持續發展報告指令》將要求在歐盟國家內業務和資產超過一定門檻的公司廣泛披露各種ESG事項。加州新的環境信息披露法律將對在加州開展業務的大公司提出額外的氣候相關報告要求。
2024年4月，美國證券交易委員會自願暫停實施新的氣候相關披露要求，等待司法審查。一旦訴訟得到解決，如果該規定仍然有效，美國證券交易委員會將宣佈新的生效日期。我們目前正在評估這些新規則和法律將對我們的業務產生的潛在影響。
50
目錄表
金融亮點
如下所述經營成果與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月，我們的淨收益和生物遺傳公司應佔的稀釋後每股收益反映如下：
總收入
6
增加了
$890萬或0.4%
稀釋後每股收益(虧損)
22
減少
0.07美元或1.7%
產品收入
6
增加了
5380美元萬或2.9%
•MS收入減少了5,950美元萬，降幅為4.9%
•罕見疾病收入增加9,610美元萬，或21.9%
•MS產品收入減少的主要原因是，隨着患者過渡到更高療效的療法，幹擾素的需求因競爭而減少，全球Tysabri收入因美國競爭加劇而減少，以及某些國際市場的定價下降。
•罕見疾病收入的增長是由於SKYCLARYS在2024年第二季度的全球收入為10000美元萬。這一增長被主要由外匯兑換和發貨時間的不利影響導致的世界其他地區SPINRAZA收入的下降所部分抵消，部分被定價上升所抵消。
總成本和費用
6
增加了
1,830美元萬或1.0%
•銷售成本下降4,670美元萬，或7.9%
•研發費用減少7,030美元萬，或12.0%.
•SG&A費用增加580美元萬，或1.1%
•銷售成本的下降主要是由於合同製造收入下降和閒置產能費用減少所帶來的有利產品組合，但與收購的SKYCLARYS庫存公允價值遞增調整相關的4,410萬美元攤銷成本部分抵消了這一影響。
•研發費用的減少主要是由於2024年與我們的投資組合優先計劃和我們的適合增長計劃相關的成本降低措施，以及2023年臨牀試驗和結清成本的增加，但與SKYCLARYS庫存相關的約4600萬美元的遞增攤銷部分抵消了這一影響。
•銷售、一般和行政費用的增加主要是因為隨着我們繼續擴大我們在美國和國際上推出的產品，用於支持LEQEMBI和SKYCLARYS的銷售和營銷活動的運營支出增加，但部分被2024年實現的與我們的適合增長計劃相關的成本削減措施所抵消。
財務狀況、流動資金和資金來源
•截至2024年6月30日，現金和現金等價物總計約為19美元億，而截至2023年12月31日的現金和現金等價物約為10美元億。
•在截至2024年6月30日的六個月裏，我們從運營中產生了117900美元的萬淨現金流。
•2024年第二季度，我們從出售我們的兩輛PRV中的一輛中獲得了103.0美元的現金付款，其中我們確認了約8,860萬美元的淨部分。
•2024年4月，我們從三星生物公司獲得了437.5美元，與出售我們在三星生物公司的股權有關。
•2024年7月，我們以11.5億美元完成了對HI-Bio的收購，資金來自手頭的可用現金。
51
目錄表
最近的發展
收購和資產剝離
人類免疫學生物科學
2024年7月2日，我們完成了對HI-Bio全部已發行和流通股的收購，HI-Bio是一傢俬人持股的臨牀期生物技術公司，專注於針對嚴重免疫介導性疾病患者的靶向治療。HI-Bio的主要資產FelzarTamab是一種抗CD38抗體，目前正在評估三種主要適應症：AMR、PMN和IgAN。FelzarTamab已獲得FDA的突破性治療指定和孤兒藥物指定，用於治療PMN，並在治療腎移植受者的抗體介導的排斥反應中獲得ODD。收購HI-Bio預計將擴大我們的渠道，並加強我們在免疫學方面的專業知識。
根據此次收購的條款，我們向HI-Bio支付了約11.5億美元的預付款，資金來自手頭可用現金。此外，我們可能會向HI-Bio的前股東支付高達650.0美元的潛在里程碑付款。我們預計這筆交易將作為對一項業務的收購入賬，並在我們2024年第三季度的精簡合併財務報表中確認。
除了主導項目FelzarTamab外，獲得的HI-Bio管道還包括Iizastobart/HIB210，一種目前處於第一階段試驗的抗C5aR1抗體，以及在一系列補體介導的疾病中繼續開發的潛力。
出售優先審查代金券
2024年4月，我們完成了將與SPINRAZA相關的開發產生的罕見兒科疾病PRV出售給第三方。對於PRV，我們在PRV購買完成時收到了103.0,000,000美元的現金付款，其中約1,440萬美元應支付給IONIS。我們約8,860萬美元的淨額已在截至三個月和六個月的精簡綜合損益表中確認為出售優先審查憑單的淨收益2024年6月30日。
關鍵協作關係的發展
LEQEMBI(Lecanemab)
美國
•2024年7月，衞材展示了LEQEMBI的Clarity AD研究開放標籤擴展的新臨牀數據，表明連續三年的LEQEMBI治療減少了臨牀下降，為早期阿爾茨海默病患者帶來了臨牀上有意義的好處。
•2024年6月，FDA接受了LEQEMBI每月靜脈維持劑量治療早期阿爾茨海默病的補充BLA供審查，PDUFA的行動日期定為2025年1月25日。
•衞材在2024年5月獲得FDA的快速通道認證後，於2024年5月開始向FDA滾動提交LEQEMBI皮下自動注射器的BLA，用於每週維持劑量。
世界其他地區
•2024年7月，EMA的CHMP通過了對LEQEMBI的MAA的負面意見。衞材將尋求重新審查CHMP的意見。
•2024年7月，LEQEMBI在香港和以色列獲得批准。
•2024年6月，我們和衞材宣佈在中國啟動樂視EMBI，並於2024年1月在中國獲得國家環保局的批准。
•2024年5月，韓國食品藥品安全部批准了LEQEMBI。
52
目錄表
其他重要事態發展
QALSODY(託費森)
2024年5月，歐盟委員會批准QALSODY在歐盟用於治療與SOD1基因突變相關的成人ALS，併成為歐盟批准的第一種針對ALS遺傳原因的治療方法。
SKYCLARYS(奧馬韋洛酮)
2024年2月，歐盟委員會批准SKYCLARYS在歐盟用於治療16歲及以上成年人和青少年的FA。SKYCLARYS是歐盟批准的第一種治療這種罕見的、遺傳的、進行性神經退行性疾病的藥物。
TOFIDENCE(參考Actemra)
2024年6月，歐盟委員會批准了TOFIDENCE，一種參考RoActemra的生物相似的單抗。TOFIDENCE的IV製劑已獲得歐盟委員會的營銷授權，用於治療中重度活動期類風濕性關節炎、多關節幼年特發性關節炎、全身性幼年特發性關節炎和新冠肺炎。
中斷的課程和學習
Acorda協作
2024年1月，我們通知Acorda我們決定終止合作和許可協議，自2025年1月1日起生效。作為這一終止的結果，Acorda將重新獲得FAMPYRA的全球商業化權利。2024年4月1日，Acorda申請破產保護，並宣佈打算將其幾乎所有資產出售給第三方。2024年7月10日，Merz治療公司宣佈已完成對FAMPYRA的收購，並從Acorda手中收購了相關資產。我們現在正在與Merz Treeutics合作，過渡FAMPYRA的全球商業化權利。
BIIB105
2024年5月，我們和Ionis宣佈，BIIB105的1/2期ALSpire研究沒有達到其終點。BIIB105是一種潛在的ALS治療方法。基於這些結果，我們停止了對BIIB105的進一步開發。
BIIB121
2024年5月，我們宣佈，我們選擇不行使許可和領導BIIB121開發的選擇權，BIIB121是一種潛在治療Angelman綜合徵的ASO。
BIIB124
2024年7月，我們和Sage宣佈，用於治療特發性震顫的BIIB124的2期動力學2劑量範圍研究沒有達到其終點。基於這些結果，我們停止了BIIB124的進一步開發，以潛在地治療特發性震顫。我們和Sage正在評估下一步，如果有的話，尋找其他潛在的適應症。
53
目錄表
行動的結果
收入
以下有關收入的討論應與附註5，收入，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
收入摘要如下：
 截至6月30日的三個月，
(單位：百萬，百分比除外)20242023$Change更改百分比
產品收入：
美國$846.7 34.4 %$801.0 32.6 %$45.7 5.7 %
世界其他地區1,052.9 42.7 1,044.8 42.5 8.1 0.8 
產品總收入，淨額1,899.6 77.1 1,845.8 75.1 53.8 2.9 
抗CD 20治療項目的收入444.5 18.0 433.4 17.7 11.1 2.6 
合同製造、特許權使用費和其他收入
120.8 4.9 176.8 7.2 (56.0)(31.7)
總收入$2,464.9 100.0 %$2,456.0 100.0 %$8.9 0.4 %
截至6月30日的6個月，
(單位：百萬，百分比除外)20242023$Change更改百分比
產品收入：
美國$1,592.8 33.5 %$1,502.4 30.6 %$90.4 6.0 %
世界其他地區2,018.7 42.5 2,106.7 42.8 (88.0)(4.2)
產品總收入，淨額3,611.5 76.0 3,609.1 73.4 2.4 0.1 
抗CD 20治療項目的收入838.5 17.6 832.9 16.9 5.6 0.7 
合同製造、特許權使用費和其他收入305.4 6.4 477.0 9.7 (171.6)(36.0)
總收入$4,755.4 100.0 %$4,919.0 100.0 %$(163.6)(3.3)%
54
目錄表
產品收入
產品收入彙總如下：
 截至6月30日的三個月，
20242023
(單位：百萬)美聯航
州政府		其餘部分
世界		總%
總		美聯航
州政府		其餘部分
世界		總%
總		$
變化		更改百分比
多發性硬化$582.4 $567.4 $1,149.8 60.5 %$636.7 $572.6 $1,209.3 65.5 %$(59.5)(4.9)%
罕見病237.5 296.6 534.1 28.1 156.7 281.3 438.0 23.7 96.1 21.9 
生物仿製藥11.1 187.0 198.1 10.5 7.0 188.1 195.1 10.6 3.0 1.5 
其他(1)
15.7 1.9 17.6 0.9 0.6 2.8 3.4 0.2 14.2 NM
產品總收入，淨額$846.7 $1,052.9 $1,899.6 100.0 %$801.0 $1,044.8 $1,845.8 100.0 %$53.8 2.9 %
截至6月30日的6個月，
20242023
(單位：百萬)美聯航
州政府		其餘部分
世界		總%
總		美聯航
州政府		其餘部分
世界		總%
總		$
變化		更改百分比
多發性硬化$1,085.6 $1,140.1 $2,225.7 61.6 %$1,182.8 $1,151.7 $2,334.5 64.7 %$(108.8)(4.7)%
罕見病463.4 494.6 958.0 26.5 303.4 577.9 881.3 24.4 76.7 8.7 
生物仿製藥14.8 380.2 395.0 11.0 15.2 372.3 387.5 10.7 7.5 1.9 
其他(1)
29.0 3.8 32.8 0.9 1.0 4.8 5.8 0.2 27.0 NM
產品總收入，淨額$1,592.8 $2,018.7 $3,611.5 100.0 %$1,502.4 $2,106.7 $3,609.1 100.0 %$2.4 0.1 %
NM沒有意義
(1)其他藥物包括FUMADERm、ADUHELm和ZURZUVAE，後者於2023年第四季度在美國上市。
55
目錄表
多發性硬化症
6
•全球Tysabri的收入減少了2090美元萬，從2023年的48310美元萬下降到2024年的46220萬，降幅為4.3%，主要原因是競爭加劇導致美國Tysabri收入減少，以及世界其他地區Tysabri的定價下降，但部分被某些新興市場的有利渠道動態所抵消。
•全球Tecfidera的收入減少了2億美元萬，從2023年的25420美元萬下降到2024年的25220美元萬，降幅為0.8%，原因是北美、巴西和某些歐盟國家的多家Tecfidera仿製藥進入者導致需求下降。
•全球幹擾素收入減少了5,150美元萬，從2023年的30240美元萬下降到2024年的25090美元萬，降幅為17.0%，原因是患者過渡到更高療效的治療方法導致需求下降。
•全球VUMERITY收入增加了1960年萬，從2023年的14620美元萬增加到2024年的16580美元萬，增幅為13.4%，這主要是由於全球需求的增加、有利的渠道動態以及世界其他地區VUMERITY價格的上漲。
4
•全球Tysabri的收入減少了6,240美元萬，從2023年的95590美元萬下降到2024年的89350萬，降幅為6.5%，這主要是由於競爭加劇和更高的折扣和補貼導致美國Tysabri收入下降，以及世界其他地區Tysabri定價的下降，但部分被某些新興市場的有利渠道動態所抵消。
•全球Tecfidera收入減少了2,220美元萬，從2023年的52870美元萬下降到2024年的50650美元萬，降幅為4.2%，原因是北美、巴西和某些歐盟國家的多個Tecfidera仿製藥進入者導致需求下降。
•全球幹擾素收入減少了5,350美元萬，從2023年的54800美元萬下降到2024年的49450美元萬，降幅為9.8%，原因是患者過渡到更高療效的治療方法導致需求下降。
•全球VUMERITY收入增加了3,890美元萬，從2023年的25440美元萬增加到2024年的29330美元萬，增幅為15.3%，主要原因是全球需求增加、有利的渠道動態和定價增加。
微軟的收入包括來自Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri和FAMPYRA的銷售。
我們預計，2024年，由於我們的許多MS產品在美國和其他世界市場上的競爭日益激烈，MS總收入將繼續下降。此外，一種生物相似的Tysabri進入者於2023年在美國和歐盟獲得批准。我們認為，Tysabri的未來銷售可能會受到這種生物相似產品進入市場的不利影響。
56
目錄表
罕見病
6
•美國SPINRAZA的收入增加了150美元萬，從2023年的15580美元萬增加到2024年的15730萬，增幅為1.0%，這主要是由於有利的淨定價，但被需求的下降所抵消。
•SPINRAZA全球其他地區的收入減少了950萬，從2023年的28130美元萬下降到2024年的27180萬，降幅為3.4%，主要是由於外匯兑換和發貨時間的不利影響，但部分被定價上升所抵消。
•2024年全球SKYCLARYS收入為10000萬，其中包括美國SKYCLARYS收入7,560美元萬，這是我們在收購REATA後於2023年第四季度開始確認的收入，以及全球SKYCLARYS其他收入的2,440萬美元，這一收入在歐盟獲得批准，並於2024年第一季度開始商業化。
4
•美國SPINRAZA的收入增加了330美元萬，從2023年的30250美元萬增加到2024年的30580萬，增幅為1.1%，這主要是由於有利的淨定價，但被需求的下降所抵消。
•SPINRAZA全球其他地區的收入減少了11330美元萬，從2023年的57790美元萬下降到2024年的46460美元萬，降幅19.6%，主要是由於發貨時間，我們預計在2024年剩下的時間裏，發貨時間將基本正常化。2024年第二季度，世界其他地區的患者數量總體上保持穩定。我們也看到了競爭加劇和外匯兑換的不利影響帶來的適度負面影響。
•2024年全球SKYCLARYS收入為17800美元萬，其中包括美國SKYCLARYS收入14860美元萬，這是我們在收購REATA後於2023年第四季度開始確認的收入，以及全球SKYCLARYS其他收入的2,940美元萬，這一收入在歐盟獲得批准，並於2024年第一季度開始商業化。
罕見疾病收入包括SPINRAZA、QALSODY和SKYCLARYS的銷售，QALSODY於2023年第二季度在美國上市，SKYCLARYS是我們於2023年9月收購Reata的一部分。
SKYCLARYS於2023年第二季度在美國投入商業使用，我們在收購Reata後，於2023年第四季度開始確認SKYCLARYS在美國的收入。2024年2月，歐共體批准SKYCLARYS在歐盟用於治療16歲及以上成年人和青少年的FA，並於2024年第一季度在歐盟上市。
2024年，隨着我們繼續在美國和歐盟推出SKYCLARYS，我們預計罕見疾病收入將會增長。我們預計全球SPINRAZA收入將下降較低的個位數。
57
目錄表
生物仿製藥
6
•截至2024年6月30日的三個月，與2023年同期相比，生物相似產品收入的增長主要是由於與BYOOVIZ在美國的持續增長相關的銷售量增加，但由於競爭壓力導致定價下降，部分抵消了這一增長。

4
•截至2024年6月30日的6個月，與2023年同期相比，生物相似產品收入的增長主要是由於與BYOOVIZ在美國的持續增長和渠道動態相關的銷售量增加，但部分被競爭壓力導致的定價下降所抵消。


生物仿製藥的收入包括Benepali、IMRALDI、FLIXABI、BYOOVIZ和TOFIDENCE的銷售。2023年，BYOOVIZ在某些國際市場開始商業化銷售。2023年第三季度，FDA批准了TOFIDENCE，一種參考Actemra的tocilizumab生物相似產品，於2024年第二季度在美國上市。2024年第二季度，TOFIDENCE也在歐盟獲得批准。
58
目錄表
我們繼續與IMRALDI和Benepali的第三方合同製造商合作，以解決供應限制問題。如果不解決這些供應限制，可能會對2024年的銷售產生不利影響。此外，我們的IMRALDI和Benepali的一家合同製造商達成了一項由第三方擬議的收購，預計將於2024年底完成。我們目前正在評估這將對我們的生物仿製藥業務產生的影響，並努力實施緩解活動。
在評估了我們的戰略選擇後，我們決定保留我們的生物仿製藥業務。
抗CD20治療項目的收入
下表總結了我們在Rituxan中的份額，包括Rituxan HYCELA、Gazyva和LUNSUMIO Collaboration在美國的運營利潤、OCREVUS銷售的特許權使用費收入和抗CD20治療計劃的其他收入。為便於討論，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
OCREVUS銷售的版税收入$336.3 $325.5 $639.0 $609.1 
Biogen在RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO在美國的税前利潤份額103.4 103.6 190.5 216.1 
來自抗CD 20治療計劃的其他收入4.8 4.3 9.0 7.7 
抗CD 20治療項目的總收入$444.5 $433.4 $838.5 $832.9 
OCREVUS的銷售特許權使用費收入
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月，OCREVUS的銷售特許權使用費收入增加主要是由於OCREVUS在美國的銷售增長。
OCREVUS特許權使用費收入是基於我們對第三方的估計和對OCREVUS同期銷售的市場研究數據。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間進行調整，通常預計是下個季度。
生物遺傳研究公司在美國Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO的税前利潤份額
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月，我們在美國Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO的税前利潤份額下降，主要是由於來自多種生物相似產品的競爭導致Rituxan在美國的銷售額下降，但Gazyva的銷售額增加部分抵消了這一下降。
在監管機構批准之前，我們將合作開發抗CD20產品所產生的費用計入研發費用和商業化前成本中的銷售費用、一般費用和行政費用，並在我們的簡明綜合損益表中記錄我們的份額。在抗CD20產品獲得批准後，我們將與該產品相關的開發、銷售和營銷費用的份額記錄為我們在抗CD20治療項目收入中的税前利潤份額的減少。
抗CD20治療項目的其他收入
抗CD20治療計劃的其他收入包括我們在加拿大Rituxan的税前聯合促銷利潤份額、LUNSUMIO在美國境外銷售的特許權使用費收入以及COLUMVI在美國的淨銷售特許權使用費收入，後者於2023年第二季度開始商業化。
有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，包括税前利潤分享公式及其對抗CD20治療計劃未來收入的影響的信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
59
目錄表
合同製造、特許權使用費和其他收入
合同製造、特許權使用費和其他收入摘要如下：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
合同製造收入$100.0 $183.1 $252.2 $490.0 
特許權使用費和其他收入
20.8 (6.3)53.2 (13.0)
合同製造、特許權使用費和其他收入總額$120.8 $176.8 $305.4 $477.0 
代工收入
截至2024年6月30日的三個月和六個月，與2023年同期相比，合同製造收入的下降主要是由於批量生產的時間安排導致2023年產量增加，其中包括與LEQEMBI相關的批次，我們在2023年第一季度開始確認與LEQEMBI相關的批次，因為LEQEMBI在美國得到了加速批准。
此外，作為2020年將我們在丹麥希勒德的製造業務出售給富士膠片的一部分，我們向富士膠片提供了某些最低批量生產承諾保證，包括與我們的合同製造安排相關的批量。截至2023年12月31日，這些批次承諾已經兑現，我們預計2024年我們的代工收入將低於2023年，因為我們不再以這種方式向使用Hillerød的代工客户供應。
特許權使用費和其他收入
特許權使用費和其他收入主要反映我們與Samsung Bioepis的許可協議產生的生物相似產品的特許權使用費收入和我們在LEQEMBI產品收入中的50.0%份額，淨銷售和銷售成本，包括特許權使用費，以及我們從與我們的專利相關的產品的淨銷售中獲得的特許權使用費。
有關我們與Samsung Bioepis的許可協議以及我們與衞材的合作協議的更多信息，請閲讀注19，協作和其他關係， 我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
折扣和津貼準備金
產品銷售收入是扣除為適用折扣和津貼(包括與在我們開展業務的某些國際市場實施定價行動相關的折扣和津貼)建立的準備金後計入的。
減少生產總值的折扣、合同調整和退貨準備金摘要如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
合同調整$662.2 $675.2 $1,327.9 $1,305.1 
折扣217.3 201.4 404.9 382.6 
退貨12.7 9.5 23.3 14.0 
折扣和津貼總額$892.2 $886.1 $1,756.1 $1,701.7 
截至2024年6月30日的三個月和六個月，折扣和津貼準備金佔生產總值的百分比分別為31.6%和32.4%，而去年同期分別為32.1%和31.8%。
合同調整
合同調整主要涉及美國的醫療補助和管理式醫療回扣、藥房回扣、自付(COPAY)援助、退伍軍人事務部(VA)、3400億折扣、專業藥房計劃費用以及其他政府回扣或適用津貼。
截至2024年6月30日的三個月，與2023年同期相比，合同調整減少的主要原因是世界其他地區的政府回扣減少。
60
目錄表
截至2024年6月30日的六個月，與2023年同期相比，合同調整的增加主要是由於美國政府回扣增加以及生物仿製藥的其他回扣增加，但部分被世界其他地區較低的政府回扣所抵消。
折扣
折扣包括貿易期限折扣、批發商優惠和與數量相關的折扣。
截至2024年6月30日的三個月和六個月，與2023年同期相比，折扣增加主要是由於生物仿製藥的購買和批量折扣增加，但被世界其他地區較低的購買折扣部分抵消。
退貨
產品退貨準備金是為批發商的退貨設立的。根據合同條款，批發商可以因產品損壞或過期等原因退貨。批發商的大部分退貨是由於產品過期。估計產品退貨撥備於相關收入確認期間確認，導致產品銷售減少。
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月，回報率的增長主要是由美國回報率較高推動的
有關我們的收入儲備的其他資料，請參閲注5，收入，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
61
目錄表
成本和費用
總成本和費用摘要如下：
 截至6月30日的三個月，
(單位：百萬，百分比除外)20242023$Change更改百分比
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值$546.0 $592.7 $(46.7)(7.9)%
研發513.9 584.2 (70.3)(12.0)
銷售、一般和行政553.8 548.0 5.8 1.1 
已購入無形資產的攤銷和減值86.9 52.9 34.0 64.3 
合作利潤分成/（損失報銷）62.4 56.9 5.5 9.7 
重組費用6.6 34.4 (27.8)(80.8)
優先審查憑證銷售收益，淨(88.6)— (88.6)NM
其他(收入)費用，淨額85.2 (121.2)206.4 (170.3)
總成本和費用$1,766.2 $1,747.9 $18.3 1.0 %
截至6月30日的6個月，
(單位：百萬，百分比除外)20242023$Change更改百分比
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值$1,088.2 $1,255.5 $(167.3)(13.3)%
研發966.8 1,154.8 (188.0)(16.3)
銷售、一般和行政1,135.3 1,153.0 (17.7)(1.5)
已購入無形資產的攤銷和減值165.2 103.1 62.1 60.2 
合作利潤分成/（損失報銷）128.0 114.0 14.0 12.3 
重組費用18.1 44.0 (25.9)(58.9)
優先審查憑證銷售收益，淨(88.6)— (88.6)NM
其他(收入)費用，淨額178.9 (51.8)230.7 (445.4)
總成本和費用$3,591.9 $3,772.6 $(180.7)(4.8)%
NM沒有意義
62
目錄表
收購無形資產的銷售成本、不包括股權轉讓和損害
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2024202320242023
產品$358.4 $403.0 $736.1 $884.4 
版税187.6 189.7 352.1 371.1 
銷售總成本$546.0 $592.7 $1,088.2 $1,255.5 
截至2024年6月30日的三個月和六個月，與2023年同期相比，產品銷售成本的下降主要是由於與合同製造收入和閒置產能費用相關的銷售成本下降，但分別被SKYCLARYS攤銷成本4410萬美元和8820萬美元部分抵消。合同製造收入包括為衞材生產的LEQEMBI庫存，從2023年第一季度開始，因為LEQEMBI在美國的加速批准。由於利潤率很低，銷售成本佔收入的百分比受到LEQEMBI批次的不利影響。
由於我們在2023年9月收購了Reata，我們記錄了與收購的SKYCLARYS庫存相關的公允價值遞增調整，約為13億美元。這項公允價值遞增調整將在出售存貨時在我們的精簡綜合收益表內攤銷至銷售成本，預計在收購日期起計約3年內。截至2024年6月30日的三個月和六個月，由於出售庫存而產生的與SKYCLARYS相關的公允價值遞增調整攤銷分別約為4410萬美元和8820萬美元。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
減記和其他費用
截至2023年6月30日的三個月和六個月，我們分別錄得約3,350萬美元和7,830萬美元的總閒置容量費用。截至2024年6月30日的三個月和六個月，我們沒有總的閒置容量費用。
如需瞭解有關我們與Pakistai合作安排的更多信息，請閲讀 注19，協作和其他關係， 我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
63
目錄表
研究與開發
29

在截至2024年和2023年6月30日的三個月裏，研發費用佔總收入的比例分別為20.8%和23.8%。截至2024年6月30日的三個月，與2023年同期相比，研發減少的主要原因是 2024年實現的成本削減措施與我們的投資組合優先計劃和我們的Fit for Growth計劃有關，以及在臨牀試驗上的更高支出和2023年產生的成本。這一減少被與SKYCLARYS庫存相關的約4600萬美元的遞增攤銷部分抵消。
早期項目
2024年第二季度與2023年第二季度
早期項目減少的原因是與以下方面相關的成本下降：
•BIIB059治療慢性肺氣腫進展至晚期
•停用BIIB093治療顱腦損傷。
以下費用的增加部分抵消了減少額：
•開發用於治療阿爾茨海默病的BIIB080；以及
•西莫司匹布治療糖尿病神經病理性疼痛的研究進展。
後期計劃
2024年第二季度與2023年第二季度
後期項目減少的原因是與以下方面相關的成本下降：
•ZURZUVAE在美國批准用於PPD的ZURZUVAE從後期階段進入市場；
•隨着QALSODY在美國的加速批准，QALSODY從後期階段進入市場；
•因大面積半球梗塞而停用BIIB093；以及
•TOFIDENCE是一種參照Actemra的tocilizumab生物類似物，在美國獲得TOFIDENCE批准後，從後期階段進入上市階段。
以下費用的增加部分抵消了減少額：
•BIIB059治療慢性粒細胞白血病晚期進展。
市場化的節目
2024年第二季度與2023年第二季度
市場營銷計劃的增長是由與以下方面相關的成本增加推動的：
•由於我們在2023年9月收購了REATA，SKYCLARYS的支出增加，其中包括與SKYCLARYS庫存遞增攤銷有關的約4600萬美元；
•在美國加速批准QALSODY後，QALSODY從後期階段推進到上市；以及
•TOFIDENCE是一種參照Actemra的tocilizumab生物類似物，在美國獲得TOFIDENCE批准後，從後期階段進入上市階段。
下列費用的減少部分抵消了增加的費用：
•停止使用ADUHELM治療阿爾茨海默病。
64
目錄表
4

在截至2024年和2023年6月30日的六個月裏，研發費用佔總收入的比例分別為20.3%和23.5%。截至2024年6月30日的六個月，與2023年同期相比，研發減少的主要原因是2024年實現的與我們的投資組合優先排序計劃和我們的Fit for Growth計劃相關的成本削減措施，以及2023年發生的臨牀試驗和結清成本的增加，但與SKYCLARYS庫存相關的約4600萬美元的遞增攤銷部分抵消了這一下降。
早期項目
YTD 2024與YTD 2023
早期項目減少的原因是與以下方面相關的成本下降：
•BIIB059治療慢性阻塞性肺病進展
•停用BIIB131治療急性缺血性卒中；
•停止使用BIIB093治療腦損傷；以及
•停用BIIB135治療MS
以下費用的增加部分抵消了減少額：
•開發用於治療糖尿病神經病理性疼痛的西咪替布；以及
•治療阿爾茨海默病的BIIB080的開發。
後期計劃
YTD 2024與YTD 2023
後期項目減少的原因是與以下方面相關的成本下降：
•ZURZUVAE在美國批准用於PPD的ZURZUVAE從後期階段進入市場；
•隨着QALSODY在美國的加速批准，QALSODY從後期階段進入市場；
•因大面積半球梗塞而停用BIIB093；以及
•TOFIDENCE是一種參照Actemra的tocilizumab生物類似物，在美國獲得TOFIDENCE批准後，從後期階段進入上市階段。
以下費用的增加部分抵消了減少額：
•BIIB059治療慢性粒細胞白血病晚期進展。
市場化的節目
YTD 2024與YTD 2023
市場營銷計劃的減少是由於與以下方面相關的成本下降：
•停止使用ADUHELM治療阿爾茨海默病；以及
•由於臨牀支出的時間安排，減少了LEQEMBI的支出。
以下費用的增加部分抵消了減少額：
•由於我們在2023年9月收購了REATA，SKYCLARYS的支出增加，其中包括與SKYCLARYS庫存遞增攤銷有關的約4600萬美元；
•隨着QALSODY在美國的加速批准，QALSODY從後期階段進入市場；
•TOFIDENCE，一種參照Actemra的tocilizumab生物類似物，在美國獲得TOFIDENCE批准後，從後期階段進入市場；以及
•ZURZUVAE在美國PPD獲得批准後，從後期階段進入市場。
65
目錄表
研發費用按以下分類列報。報告的開發階段基於發生時的計劃狀態。因此，同一方案可以在同一年的不同發展階段得到體現。對於我們的幾個項目，研發活動是我們合作關係和其他關係的一部分。我們的成本反映了我們在總成本中所佔的份額。
•研究和發現：代表為支持我們的發現研究和翻譯科學工作而產生的成本。
•早期項目：是處於第一階段或第二階段開發中的計劃。
•後期計劃：是處於第三階段開發階段還是處於註冊階段。
•上市產品：包括與產品生命週期管理活動相關的成本，如適用，包括與為現有產品開發新適應症相關的成本。
•其他研發成本：我們的研發成本中有很大一部分是為支持整體研發活動和非特定項目而產生的間接成本，包括有利於多個項目的活動，如管理成本，以及折舊、信息技術和基於設施的費用。這些成本被認為是上表中的其他研究和開發成本，不會分配到特定的計劃或階段。
剔除任何里程碑和預付款，我們預計2024年我們的核心研發支出將減少，同時繼續投資於我們的管道，例如我們在2024年7月收購HI-Bio。這主要是由於我們繼續實現節約成本的舉措。我們打算繼續投入大量資源，在有重大未得到滿足的需求和候選藥物具有高度差異化潛力的情況下，有針對性地研究和開發機會。
銷售、一般和行政
在截至2024年6月30日的三個月中，與2023年同期相比，銷售、一般和行政費用增加了約1.1%，這主要是因為隨着我們繼續擴大我們在美國和國際市場的產品發佈，支持LEQEMBI和SKYCLARYS的銷售和營銷活動的運營支出增加，部分被2024年實現的與我們的適合增長計劃相關的成本削減措施所抵消。
在截至2024年6月30日的六個月中，與2023年同期相比，銷售、一般和行政費用下降了約1.5%，這主要是由於我們在2024年實施了與我們的Fit for Growth計劃相關的成本削減措施，但隨着我們繼續擴大在美國和國際上的產品發佈，用於支持LEQEMBI和SKYCLARYS的銷售和營銷活動的運營支出增加了。在截至2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和行政費用包括與2023年第一季度終止我們在日本的MS產品的聯合促銷協議有關的對衞材的3100萬美元債務。
一般和行政費用
在截至2024年6月30日的三個月裏，由於整合和其他與收購相關的費用，一般和行政費用比2023年同期增加了約360萬美元，或2.2%。在截至2024年6月30日的六個月中，由於採取了成本削減措施，一般和行政費用與2023年同期相比減少了約520萬美元，或1.6%。剔除截至2024年6月30日的三個月和六個月期間發生的退出相關成本和收購相關支出，一般和行政費用分別減少約190萬美元或1.2%和2130萬美元或6.5%。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。如需瞭解有關我們與Pakistai合作安排的更多信息，請閲讀 注19，協作和其他關係， 我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
66
目錄表
已購入無形資產的攤銷和減值
我們的攤銷費用是以無形資產的經濟消耗和減值為基礎的。我們最重要的可攤銷無形資產與Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和SKYCLARYS有關，這些資產是我們在2023年9月收購Reata時獲得的。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
截至2024年6月30日止三個月及六個月，與2023年同期相比，所收購無形資產的攤銷及減值增加，主要是由於Reata收購所收購的與SKYCLARYS相關的無形資產攤銷所致。截至2024年6月30日的三個月和六個月和2023，我們有廣告編號i賠償費用。
有關我們收購的無形資產攤銷和減值的更多信息，請閲讀附註7，無形資產和商譽，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
協作利潤分享/(虧損報銷)
協作利潤分享/(損失報銷)主要包括三星Bioepis從我們與Samsung Bioepis的2013年生物仿製藥商業協議相關的利潤或虧損中獲得的50.0%份額。2023年第三季度，我們開始確認與Sage在美國50.0%的收入和支出份額相關的協作利潤分享/(損失報銷)，這與ZURZUVAE for PPD有關。
截至2024年6月30日止三個月及六個月，我們確認淨利潤分成支出分別約為5,590美元萬及11650美元萬，以反映三星Bioepis佔協作淨利潤的50.0%份額，而上一年同期的淨利潤分成支出分別為5,690美元萬及11400美元萬。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月，我們確認的淨利潤分享支出分別約為650PPD和1150PPD，以反映賽奇在ZURZUVAEPPD在美國的淨協作結果中所佔份額的50.0%。
有關我們與Samsung Bioepis和Sage的合作和許可安排的更多信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
重組費用
2023年適應增長重組計劃
2023年7月，作為適應增長計劃的一部分，我們啟動了額外的成本節約措施，以降低運營成本，同時提高運營效率和有效性。到2025年底，“適應增長”計劃預計將節省約10億美元的總運營費用，其中一些將重新投資於各種舉措。目前估計，“適合增長”計劃將包括淨裁員約1，000名員工，我們預計將產生約2.6億美元至2.8億美元的重組費用。
67
目錄表
我們2023年成本節約計劃產生的總費用總結如下：
截至6月30日的三個月，
20242023
(單位：百萬)遣散費
費用		加速折舊和其他成本總遣散費累計折舊和其他成本總
銷售、一般和行政$— $2.0 $2.0 $— $11.5 $11.5 
研發— 2.2 2.2 — 0.5 0.5 
重組費用6.3 — 6.3 17.8 16.5 34.3 
總收費$6.3 $4.2 $10.5 $17.8 $28.5 $46.3 
截至6月30日的6個月，
20242023
(單位：百萬)遣散費加速折舊和其他成本總遣散費累計折舊和其他成本總
銷售、一般和行政$— $3.4 $3.4 $— $11.5 $11.5 
研發— 7.1 7.1 — 0.5 0.5 
重組費用15.6 — 15.6 24.9 16.5 41.4 
總收費$15.6 $10.5 $26.1 $24.9 $28.5 $53.4 
其他成本：包括與資產放棄和註銷等項目相關的成本、設施關閉成本、終止某些租賃產生的税前損益、員工非遣散費、諮詢費和其他成本。
REATA集成
2023年9月完成對Reata的收購後，我們實施了一項整合計劃，旨在通過節省和避免成本來實現運營協同效應。根據這項計劃，我們估計我們將承擔約3500萬美元至4000萬美元的整合費用，與遣散費和就業成本相關，預計將於2024年底支付。這些金額大部分發生在2023年。
我們的Reata集成產生的總費用總結如下：
截至2024年6月30日的三個月截至2024年6月30日的六個月
(單位：百萬)遣散費
費用		加速折舊和其他成本總遣散費累計折舊和其他成本總
銷售、一般和行政$— $1.5 $1.5 $— $3.3 $3.3 
研發— 3.3 3.3 — 6.0 6.0 
重組費用0.3 — 0.3 2.5 — 2.5 
總收費$0.3 $4.8 $5.1 $2.5 $9.3 $11.8 
在收購Reata的過程中，我們承擔了位於德克薩斯州普萊諾的一棟單租户建築的責任，該建築約有327,400平方英尺的辦公和實驗室空間，初始租期為16年。我們不打算佔用這座大樓，並正在評估轉租該物業的機會。
有關我們節約成本措施的更多信息，請閲讀附註4，重組，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
其他(收入)費用，淨額
截至2024年6月30日的三個月和六個月，與2023年同期相比，其他(收入)支出淨額的變化主要反映了與2023年同期相比，2024年現金餘額減少導致的利息收入減少，以及與2023年淨收益相比，2024年我們持有的股權證券的淨虧損。
68
目錄表
權益類證券淨(收益)虧損
截至2024年6月30日的三個月，我們持有的股權證券的未實現和已實現淨虧損分別約為2,980美元萬和60美元萬，而去年同期的未實現和已實現淨收益分別約為10580美元萬和70美元萬。
•在截至2024年6月30日的三個月中確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Sage和Sangamo普通股投資的公允價值總額減少了約5140萬美元，部分被Denali普通股公允價值增加約2700萬美元所抵消。
•在截至2023年6月30日的三個月中確認的未實現淨收益主要反映了我們在Denali和Sage普通股投資的公允價值總額增加了約117.7美元，但部分被Sangamo普通股公允價值減少約1,090萬美元所抵消。
截至2024年6月30日的6個月，我們持有的股權證券的未實現和已實現淨虧損分別約為5550萬和550萬，而去年同期的未實現淨收益和已實現虧損分別約為2930萬和90美元萬。
•在截至2024年6月30日的6個月中確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Sage和Sangamo普通股投資的公允價值總額減少了約6830萬美元，部分被Denali普通股公允價值增加約1760萬美元所抵消。
•在截至2023年6月30日的6個月中確認的未實現淨收益主要反映了我們在Denali和Sage普通股投資的公允價值總額增加了約7800萬美元，但被Sangamo和Ionis普通股公允價值減少約4740萬美元部分抵消。
所得税撥備
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬，百分比除外)2024202320242023
所得税（福利）費用前的收入$698.7 $708.1 $1,163.5 $1,146.4 
所得税(福利)費用115.1 114.8 186.5 165.5 
實際税率16.5 %16.2 %16.0 %14.4 %
由於我們業務的全球性，我們的有效税率每年都會波動。對我們的有效税率影響最大的因素包括税法的變化、我們的應税收益在多個司法管轄區之間的分配變化、我們的研發費用的數額和特徵、某些扣除和抵免的水平、收購和許可交易。
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月，我們有效税率的變化包括司法利潤組合變化的影響，包括我們股權投資價值變化的非現金税收影響。
截至2024年6月30日的六個月，我們的有效税率的提高也反映了2023年第一季度與税收抵免相關的不確定税務問題的解決。
第二支柱
經濟合作與發展組織發佈了示範規則，一般規定司法管轄區的最低有效税率為15.0%。各國已經或正在制定立法，旨在實施2024年1月1日生效的原則。我們截至2024年6月30日的三個月和六個月的所得税撥備反映了目前頒佈的與經合組織示範規則相關的立法和指導。
有關我們所得税的更多信息，請閲讀附註17，所得税，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
69
目錄表
財務狀況、流動資金和資金來源
我們的財務狀況摘要如下：
(單位：百萬，百分比除外)截至2024年6月30日截至2023年12月31日$Change更改百分比
金融資產：
現金及現金等價物$1,908.9 $1,049.9 $859.0 81.8 %
現金和現金等價物合計$1,908.9 $1,049.9 $859.0 81.8 %
借款：
定期貸款的當期部分
$— $150.0 $(150.0)(100.0)%
應付票據和定期貸款
6,292.0 6,788.2 (496.2)(7.3)
借款總額$6,292.0 $6,938.2 $(646.2)(9.3)%
營運資金：
流動資產$7,108.5 $6,859.3 $249.2 3.6 %
流動負債(3,108.2)(3,434.3)326.1 (9.5)
總營運資金$4,000.3 $3,425.0 $575.3 16.8 %
概述
我們歷來主要通過運營賺取的現金流以及我們現有的現金資源為我們的運營和資本支出提供資金，並預計將繼續提供資金。我們相信，對我們許多關鍵產品的仿製藥和生物相似競爭、我們MS業務的持續全面下滑以及我們在推出關鍵新產品和開發我們流水線方面的投資，將對我們未來的運營現金流產生重大不利影響。
我們相信，我們現有的資金與運營產生的現金相結合，以及如果需要的話，我們可以獲得額外的融資資源，足以滿足我們在可預見的未來的運營、營運資本、戰略聯盟、里程碑付款、資本支出和償債需求。此外，我們可能會選擇機會性地將現金返還給股東，並進行其他業務舉措，包括收購和許可活動。我們還可以通過新的合作協議、戰略聯盟以及額外的股權和債務融資，或者如果我們發現一個重要的新機會，從其他來源尋求額外的資金。
2024年7月，我們完成了對HI-Bio全部已發行和流通股的收購，收購價格為11.5億美元，資金來自手頭可用現金。
有關可能對我們的財務狀況或未來經營業績產生負面影響的某些風險的更多信息，請閲讀第1A項。 風險因素和項目3.關於市場風險的定量和定性披露包括在本報告中。
流動性
營運資本
營運資本的定義是流動資產減去流動負債。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的營運資本分別為40美元億和34美元億。營運資本的變化反映了流動資產總額增加了約24920美元萬，流動負債總額減少了約32610萬。流動資產總額和流動負債總額的變動主要受以下因素影響：
流動資產
•現金和現金等價物增加85900美元萬;
•與我們持續運營相關的應收賬款淨額減少3,700美元萬；以及
•萬其他流動資產減少56670美元，主要是由於出售我們在Samsung Bioepis的49.9%股權而從Samsung Bioics收到437.5美元。
流動負債
•萬應計費用和其他費用減少15150美元，主要是由於我們每年支付激勵薪酬和其他與福利相關的付款的時間安排；以及
70
目錄表
•由於償還了我們2023年的定期貸款，目前部分債務減少了15000美元萬。
有關出售我們在Samsung Bioepis的股權和出售我們的PRV的更多信息，請閲讀附註3，處置，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。有關我們2023年定期貸款的更多信息，請閲讀附註13，負債，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
現金、現金等價物和有價證券
截至2024年6月30日，我們擁有總計約19美元的現金、現金等價物和有價證券，而截至2023年12月31日的現金、現金等價物和有價證券總額約為10美元億。餘額的增加主要是由於運營的現金流、與出售我們在Samsung Bioepis的49.9%股權有關的三星生物公司的437.5百萬美元以及出售我們的兩個PRV之一的103.0百萬美元，但被用於償還我們2023年定期貸款的650.0百萬美元的現金部分抵消。
在我們的業務需要用於其他用途之前，我們通常會根據我們的投資政策，將我們的現金儲備投資於銀行存款、存單、商業票據、公司票據、美國和外國政府工具、隔夜逆回購協議和其他有息可交易的債務工具。我們的政策是通過保持多樣化的投資組合來降低我們現金儲備和有價證券的信用風險，限制機構、期限和投資類型的風險敞口。我們的流動資金並未因銀行業的不明朗因素而受到重大限制。
下表彙總了我們戰略投資組合中重要普通股投資的公允價值：
(單位：百萬)2024年6月30日2023年12月31日
德納利$232.4 $273.6 
鼠尾草67.8 135.3 
桑加莫2.5 7.9 
總$302.7 $416.8 
我們清算我們在德納利、Sage和Sangamo的投資的能力可能會受到我們的權益規模、市場相關活動的數量、我們的集中所有權水平以及我們作為合作者身份產生的潛在限制的限制。因此，我們獲得的收益可能遠遠低於此類投資的當前價值。
有關我們的協作安排的其他信息，請閲讀注19，協作和其他關係， 對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表.
現金流
下表彙總了我們的現金流活動：
 截至6月30日的6個月，
(單位：百萬，百分比除外)20242023%的變化
經營活動提供(用於)的現金流量淨額$1,179.0 $942.3 25.1 %
投資活動提供(用於)的現金流量淨額400.5 (1,706.5)123.5 
融資活動提供(用於)的現金流量淨額(684.8)(53.2)NM
NM沒有意義
經營活動
運營現金流是通過調整以下各項的淨收入得出的：
•折舊和攤銷、減值費用、戰略投資未實現(收益)損失和基於股份的薪酬等非現金經營項目；
•經營性資產和負債的變化，反映與交易有關的現金的收付和在業務結果中確認的時間差異；
•(收益)處置資產的虧損、遞延所得税、與我們收購業務和收購的知識產權研發相關的或有付款的公允價值變化。
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目錄表
截至2024年6月30日的6個月，與2023年同期相比，經營活動提供的淨現金流增加，主要原因是與2023年同期相比，2024年第一季度的員工福利支付減少、支付時間以及對淨收入的非現金調整發生變化。這一增長被庫存水平的增加部分抵消，庫存水平的增加主要與我們的LEQEMBI合同製造有關。
投資活動
截至2024年6月30日止六個月，與2023年同期相比，投資活動的淨現金流發生變化，主要是由於從三星生物收到了437.5美元，與出售我們在Samsung Bioepis的49.9%股權有關，從出售我們的兩個PRV之一收到了103.0美元，以及2024年有價證券的淨購買量減少。
融資活動
截至2024年6月30日止六個月，與2023年同期相比，用於融資活動的淨現金流增加，主要是由於我們償還了2023年650.0美元的定期貸款。
有關出售我們在Samsung Bioepis的股權和出售我們的PRV的更多信息，請閲讀附註3，處置，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。有關我們2023年定期貸款的更多信息，請閲讀附註13，負債，對本報告中包含的我們的精簡合併財務報表。
資本資源
債務和信貸安排
長期債務和定期貸款信貸協議
我們的長期債務主要包括與我們的高級票據相關的長期債務，最終到期日在2025年至2051年之間。截至2024年6月30日，我們與長期債務相關的未償還餘額為629200美元萬。
在2023年9月收購Reata時，我們達成了一項15億美元的定期貸款信貸協議(2023年定期貸款)。在REATA收購的完成日期，我們從2023年的定期貸款中提取了10美元的億，其中包括500.0美元的浮動利率364天期貸款和500.0美元的浮動利率三年期貸款。剩餘的500.0-100萬美元未使用的承付款已終止。截至2023年12月31日，我們償還了364天期債券中的350.0美元。364天期貸款中剩餘的150.0美元已在2024年第一季度償還。
此外，在2024年第一季度，我們償還了三年期貸款中的250.0美元，其餘250.0美元的三年期貸款隨後在2024年第二季度償還。截至2024年6月30日，2023年定期貸款已全額償還。
2020年循環信貸安排
2020年1月，我們簽訂了一項10美元的億，為期5年的高級無擔保循環信貸安排，根據該安排，我們被允許提取資金用於營運資金和一般企業用途。循環信貸安排的條款包括一項金融契約，要求我們不得超過最高綜合槓桿率。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們沒有未償還的借款，並遵守了這項貸款下的所有契約。
有關截至2024年6月30日和2023年12月31日的未償還借款的公允價值和賬面價值的摘要，請閲讀注8，公允價值計量，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
有關我們的高級票據和信貸安排的其他信息，請閲讀，附註13，負債，到我們的2023年Form 10-k中包括的合併財務報表。
股份回購計劃
2020年10月，我們的董事會批准了我們2020年的股票回購計劃，該計劃回購我們高達50美元的億普通股。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。根據我們2020年的股票回購計劃回購的所有股票都已註銷。當時沒有
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目錄表
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內回購我們的普通股。截至2024年6月30日，我們2020年的股票回購計劃下仍有大約21美元的億可用。
合同義務和表外安排
合同義務
我們的合同義務主要包括不可註銷經營租賃下的義務、長期債務義務和確定的福利及其他購買義務，不包括與不確定的税收狀況、資金承諾、或有發展、監管和商業里程碑付款以及或有付款有關的金額，如下所述。
此外，我們的某些合作和許可安排包括支付版税義務。有關我們特許權使用費支付的其他信息，請閲讀，附註22：承付款和或有事項，到我們的2023年Form 10-k中包括的合併財務報表。
自2023年12月31日以來，我們的合同義務沒有實質性變化。
或有發展、監管和商業里程碑付款
根據我們截至2024年6月30日的發展計劃，作為我們各種合作的一部分，作為我們各種合作的一部分，我們可能會觸發未來向第三方支付高達約51美元億的潛在里程碑付款，其中包括約9美元的開發里程碑付款，約4美元的監管里程碑付款，約38美元的商業里程碑付款，作為我們各種合作的一部分。這些協議項下的付款一般在達到某些開發、管理或商業里程碑時到期並支付。由於截至2024年6月30日，這些里程碑的實現被認為是不可能的，因此我們的財務報表中沒有記錄此類或有事項。與或有里程碑付款有關的數額不被視為合同債務，因為它們取決於某些開發、監管或商業里程碑的成功實現。
如果達到某些臨牀和商業里程碑，根據我們目前的協議，我們可能在2024年支付高達約2670萬美元的里程碑費用，不包括選擇加入付款。
其他供資承諾
截至2024年6月30日，我們在不同的臨牀試驗階段有幾項正在進行的臨牀研究。我們最重要的臨牀試驗支出是CRO。與CRO的合同通常可在我們的選擇下取消，並另行通知。截至2024年6月30日，我們在精簡合併資產負債表中為CRO發生的支出記錄了約4,030美元萬的應計費用。根據截至2024年6月30日的現有萬合同，我們有大約57360美元的可取消未來承諾。
與税收有關的義務
我們將與不確定税務狀況有關的負債從我們的合同債務摘要中剔除，因為我們不能可靠地估計與各自税務機關的現金結算期。截至2024年6月30日，我們有大約16190美元的萬負債與不確定的税收狀況相關。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，根據過渡性通行費税，我們分別累積了約234.0美元和419.5美元的所得税負債。截至2024年6月30日的應計款項預計將在一年內支付。過渡性通行税從2018年開始在八年內分期繳納，不會產生利息。
新會計準則
有關新會計準則的討論，請閲讀附註1，重要會計政策摘要，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
關鍵會計估計
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的，在編制時要求我們做出可能影響資產、負債、權益、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和假設。我們
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目錄表
我們的估計基於歷史經驗和我們認為合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及收入和支出金額做出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
自我們2023年的10-K表格以來，我們的關鍵會計估計沒有實質性的變化。有關我們其他重要會計估計的討論，請閲讀第二部分， 項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析在我們2023年的10-K表格中。
第三項：加強對市場風險的定量和定性披露
我們受到某些風險的影響，這些風險可能會影響我們的業務結果、現金流和資產和負債的公允價值，包括外幣匯率的波動、利率變動和股票價格敞口，以及由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及中東軍事衝突而導致我們開展業務的市場的經濟狀況的變化。我們通過各種金融工具管理外幣匯率和利率的影響，包括外幣遠期合約、外幣期權、利率鎖定合約和利率掉期合約等衍生工具。我們並不以交易或投機為目的而訂立金融工具。這些合約的交易對手都是主要的金融機構，與任何一個交易對手的風險敞口都沒有明顯的集中。
外幣兑換風險
由於我們業務的全球性，我們的業務結果會受到外幣匯率波動的影響。因此，我們的綜合財務狀況、經營業績和現金流可能會受到外幣匯率市場波動的影響，主要是相對於歐元、英鎊、加元和瑞士法郎。
雖然我們全球業務的財務結果是以美元報告的，但我們大多數海外子公司的本位幣是各自的當地貨幣。我們開展業務的國家的外幣匯率波動將影響我們的經營業績，通常是以難以預測的方式。特別是，隨着美元兑其他貨幣走強，當以美元報告時，非美國收入的價值將下降。美元走強對淨利潤的影響將因非美國支出的價值而部分緩解，當以美元報告時，非美國支出的價值也將下降。隨着美元兑其他貨幣走弱，當以美元報告時，非美國收入和支出的價值將增加。
我們已經建立了收入和運營費用對衝和資產負債表風險管理計劃，以防範未來外幣現金流的波動和外幣匯率波動導致的公允價值變化。
2018年第二季度，審計質量中心國際實踐工作組將阿根廷歸類為預計三年累計通貨膨脹率超過100.0%的國家，這表明阿根廷經濟處於高度通貨膨脹狀態。截至2024年6月30日，這一分類對我們的運營業績或財務狀況沒有實質性影響，預計未來也不會對我們的運營業績或財務狀況產生實質性影響。2023年12月，阿根廷比索在總統選舉後大幅貶值。貶值導致2023年第四季度記錄的其他(收入)支出1600萬美元，淨額在我們截至2023年12月31日的年度綜合收益表中，包括在我們的2023年Form 10-k表中。
收入和運營費用對衝計劃
我們的外匯對衝計劃旨在隨着時間的推移，緩解匯率波動對收入和運營費用造成的部分影響。我們使用外幣遠期合約和外幣期權來管理外幣風險，我們的大部分遠期合約和期權用於對衝未來15個月以外幣計價的某些預測收入和運營費用交易。我們不參與貨幣投機。有關我們的收入和運營費用對衝計劃的更詳細披露，請閲讀附註10，衍生工具，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
我們減輕外幣匯率變動對收入和淨收入的影響的能力減弱，因為外幣匯率的大幅波動持續了很長一段時間。特別是，外幣匯率的貶值或大幅惡化難以緩解，並可能對收益產生負面影響。這些合同的現金流量在我們的簡明合併現金流量表中作為經營活動報告。
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目錄表
資產負債表風險管理對衝計劃
我們還使用遠期合約來減少與某些資產負債表項目相關的外匯敞口。我們資產負債表風險管理計劃的主要目標是減少外國附屬公司以外幣計價的淨貨幣資產和負債的敞口。在這些情況下，我們主要使用貨幣遠期合約。我們沒有對與資產負債表相關的項目選擇對衝會計。這些合同的現金流量在我們的簡明合併現金流量表中作為經營活動報告。
以下量化信息包括匯率變動對我們收入、運營費用和資產負債表對衝計劃中使用的遠期合約的影響。截至2024年6月30日和2023年12月31日，假設所有期限的外幣匯率對美元的不利變動為10.0%，將導致遠期合同的公允價值分別減少約25620美元萬和24940美元萬。估計公允價值變動乃通過衡量假設匯率變動對未平倉遠期合約的影響而釐定。我們使用這種方法來量化這類工具的市場風險受到假設的影響，實際影響可能會有很大不同。有關市場風險的量化信息是有限的，因為它沒有考慮到所有的外幣操作交易。
信用風險
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、投資、衍生品和應收賬款。我們試圖通過投資於廣泛和多樣化的金融工具，將與現金和現金等價物和投資相關的風險降至最低。我們已經制定了與信用評級和到期日相關的指導方針，旨在保障本金餘額和維持流動性。我們的投資組合是根據我們的投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行人的信用敞口。我們只選擇評級較高的金融機構作為交易對手，從而將衍生工具帶來的信用風險降至最低。
我們在某些國家開展業務，在這些國家，經濟狀況疲軟，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及中東軍事衝突的影響，可能會導致收款期延長。我們繼續監測這些情況，包括與國際經濟和相關金融市場相關的波動，並評估它們對我們業務可能產生的影響。到目前為止，我們在應收賬款的收回方面沒有遇到任何重大損失。
我們相信，截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的壞賬準備已經足夠。
股權價格風險
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資。當我們持有這類證券時，我們會受到股權價格風險的影響，這可能會增加我們未來收益的波動性，因為股權投資的公允價值發生了變化。我們可能會基於我們的業務考慮出售此類股權證券，其中可能包括限制我們的價格風險。
這些權益證券的公允價值變動受股市波動和一般經濟狀況變化等因素的影響。對股價敏感工具的公允價值的潛在變化已按假設的10.0%的不利變動進行了評估。截至2024年6月30日和2023年12月31日，假設的10.0%的不利變動將導致公允價值分別假設減少約3030萬美元和4170萬美元。
項目4.管理控制和程序
財務報告的披露控制和程序以及內部控制
控制和程序
截至2024年6月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法下的規則13a-15(E)或15d-15(E)所定義)的設計和運行的有效性進行了評估。根據這一評估，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保：
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目錄表
(A)我們根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是否在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；以及
(B)收集這些信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定需要披露的信息。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄表
第二部分其他資料
項目1.繼續進行法律訴訟
有關截至2024年6月30日的法律程序的討論，請閲讀注21，訴訟，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中，通過引用併入本項目。
項目1A.不包括風險因素
與我們的業務相關的風險
我們在很大程度上依賴於產品的收入。
我們的收入依賴於我們產品的持續銷售以及我們在抗CD20治療計劃中擁有的財務權利。我們收入的很大一部分集中在競爭日益激烈的市場上銷售我們的產品。與我們的任何產品或任何抗CD20治療計劃有關的以下任何負面事態發展都可能對我們的收入和運營結果產生不利影響，或者可能導致我們的股票價格下跌：
•引入、更大程度地接受或更優惠地報銷競爭產品，包括現有產品的新原創療法、仿製藥、前藥物和生物仿製藥以及在簡化監管途徑下核準的產品；
•安全性或有效性問題；
•產品定價或價格上漲方面的限制和額外壓力，包括與通貨膨脹和政府或監管要求有關的限制和額外壓力，包括與IRA下未來任何潛在的藥品價格談判有關的限制和額外壓力；競爭加劇，包括來自我們產品的仿製或生物相似版本；或付款人和其他第三方報銷政策和做法的變化或實施；
•不利的法律、行政、地緣政治事件、監管或立法發展；或
•我們在患者、醫療保健提供者和其他人中保持良好聲譽的能力，這可能會受到我們的定價和報銷決定的影響。
LEQEMBI在美國和某些國際市場處於商業推出的早期階段，SKYCLARYS在美國和某些歐洲市場處於商業推出的早期階段。除了與新產品發佈相關的風險和這些風險因素中描述的其他因素外，Biogen和Eisai成功將LEQEMBI商業化的能力以及我們成功將SKYCLARYS商業化的能力可能會受到不利影響，原因是：
•衞材獲得並維持足夠的LEQEMBI報銷的能力；
•衞材和生物遺傳公司營銷樂其美的商業戰略的有效性；
•要求，如參加登記處和對LEQEMBI使用成像或其他診斷方法；
•我們在其他市場獲得批准的能力；
•批准具有相同或相似適應症的其他新產品；
•衞材和生物遺傳在阿爾茨海默病患者、醫療保健提供者和其他人中保持良好聲譽的能力，這可能會受到衞材和/或第三方做出的與LEQEMBI相關的定價和報銷決定的影響；
•生物遺傳公司獲得和維持SKYCLARYS適當報銷的能力；以及
•生物遺傳公司營銷SKYCLARYS的商業戰略的有效性。
我們的長期成功有賴於新產品的成功開發和現有產品的其他適應症。
我們的長期成功將取決於從我們的研發活動或我們的許可證或從第三方收購的新產品的成功開發，以及我們現有產品的其他指標。
產品開發非常昂貴，涉及高度的不確定性和風險，可能不會成功。只有少數的研究和開發項目才能使產品實現商業化。很難預測治療的新方法的成功以及產品開發的時間和成本。
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目錄表
疾病的威脅。開發新的疾病治療方法，包括以反義寡核苷酸平臺和基因療法為基礎的新方法的開發工作，可能會帶來更多的挑戰和風險，包括獲得在開發此類療法方面經驗有限的監管當局的批准。例如，我們目前正在尋求在歐洲批准LEQEMBI，衞材將尋求重新審查CHMP的意見，在美國批准LEQEMBI的皮下製劑以及任何延遲或挑戰都可能影響我們實現LEQEMBI預期好處的能力。
臨牀試驗數據會受到不同的解釋，即使我們認為數據足以支持研究療法的安全性、有效性和/或批准，監管機構也可能不同意，並可能要求額外的數據，限制批准的範圍或完全拒絕批准。此外，一個監管機構批准一個產品候選並不意味着其他監管機構也會批准該產品候選。
臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不確保後期或更大規模的臨牀試驗將取得成功。臨牀試驗可能表明，我們的候選產品缺乏療效、有有害的副作用、導致意外的不良事件或引起其他擔憂，從而可能顯著降低或推遲監管部門批准的可能性。這可能會導致終止計劃、在批准的標籤上對使用和安全警告進行重大限制、在治療範例中放置不利位置或顯著降低候選產品的商業潛力。
即使我們能夠成功地開發新產品或適應症，如果我們認為商業化相對於護理標準來説會很困難，或者我們優先考慮正在進行的其他機會，我們可能會做出戰略性決定，停止開發候選產品或適應症。
新產品或有其他適應症的產品的銷售可能不符合投資者的預期。
如果我們不能有效地競爭，我們的業務和市場地位將受到影響。
生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們在產品的營銷和銷售、新產品和工藝的開發、具有商業潛力的新產品的權利的獲得以及人員的僱用和保留方面進行競爭。我們與生物技術和製藥公司競爭，這些公司在市場上和產品線中擁有更多的產品，擁有更大的財務，營銷，研發和其他資源以及其他技術或競爭優勢。
我們的產品繼續面臨着新的創始療法、仿製藥、前藥物和現有產品的生物仿製藥以及在簡化的監管路徑下獲得批准的產品的日益激烈的競爭。其中一些產品的售價可能會大大低於我們的品牌產品。這類產品以及其他價格較低的競爭產品的推出已經減少，並可能在未來大幅降低我們能夠對產品收取的價格和我們的產品銷售量，這將對我們的收入產生負面影響。例如，由於2020年有多家Tecfidera仿製藥進入美國市場，對Tecfidera的需求和價格大幅下降。此外，在某些市場，當我們產品的仿製或生物相似版本被商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內大幅減少我們的收入。
我們競爭、維持和發展業務的能力也可能受到多種因素的不利影響，包括：
•推出其他產品，包括可能是我們產品更有效、更安全、更便宜或更方便的替代品的產品，包括我們自己的產品和我們合作者的產品；
•醫生在標籤外使用的治療方法，適用於治療患者的其他情況；
•患者動態，包括患者羣體的大小以及我們識別、吸引和保持新患者和現有患者使用我們療法的能力；
•醫生不願開處方，病人不願使用我們的產品，而沒有關於此類產品的有效性和安全性的額外數據；
•醫生和患者對我們的任何產品、我們產品的仿製藥或與我們產品同級的任何其他產品的信心受損，或由於標籤更改、定價和報銷決定或使用我們的產品或仿製藥或生物仿製藥治療的患者可能發生的不良經歷或事件而損害我們的銷售和聲譽；
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目錄表
•與我們在關鍵市場的競爭對手相比，無法獲得並保持適當的定價和足夠的報銷；或
•我們有能力獲得並維護我們產品的專利、數據或市場獨佔性。
如果我們不能成功執行或實現我們的戰略和增長計劃的預期利益，我們的業務可能會受到不利影響。
我們戰略和增長計劃的成功執行可能取決於內部開發項目、商業計劃和外部機會，其中可能包括產品、技術、公司的收購和內部許可、加入戰略聯盟和合作或我們的適合增長計劃，以及我們執行戰略決策和計劃的能力。
雖然我們相信我們有許多有希望的項目正在籌備中，但內部開發項目的失敗或延遲，或者在執行我們的商業計劃方面的困難，可能會影響我們目前和未來的增長，導致對外部發展機會的額外依賴。
支持我們現有產品和正在籌備中的潛在新產品的進一步開發將需要大量的資本支出和管理資源，包括對我們業務的研發、銷售和營銷、製造能力和其他領域的投資。在監管機構批准之前，我們已經並可能繼續對潛在的新產品進行重大運營和資本支出，但不保證此類投資將得到收回，這可能會對我們的財務狀況、業務和運營產生不利影響。
高質量、相當有價值的外部產品開發的可獲得性有限，獲得這些產品的機會具有很強的競爭性。因此，我們不能肯定我們是否能夠找到合適的候選人進行收購，或者如果找到合適的候選人，我們是否能夠就進行任何此類收購達成協議。
我們可能會因為許多原因而未能啟動或完成交易，包括未能獲得監管或其他批准，以及糾紛或訴訟的結果。此外，我們可能無法從交易或戰略決策中獲得預期的全部戰略和財務利益，例如保留生物仿製藥業務的決定，或者利益可能被推遲或根本不發生。我們還可能在已完成的交易中面臨額外的成本或負債，這些成本或負債在完成之前沒有考慮到。
交易的執行、收購資產或業務的整合或實現預期協同效應的任何失敗都可能導致增長放緩、成本高於預期、記錄資產減值費用和其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的行動。例如，我們最近收購了Reata和HI-Bio，並正在將Reata和HI-Bio整合到我們的公司中。我們收購Reata和HI-Bio的最終成功，以及我們從收購中實現預期收益的能力，包括SKYCLARYS產品的未來表現、FelzarTamab產品的進一步開發和預期的協同效應，其中取決於我們整合Biogen、Reata和HI-Bio業務的效率。
我們面臨與我們的適合增長計劃相關的風險，這些風險可能會削弱我們實現預期節省和運營效率的能力，或者可能會損害我們的業務。這些風險包括成本優化行動的延遲實施、勞動力能力的喪失、高於預期的離職費用、訴訟以及未能達到財務和運營目標。此外，我們的Fit for Growth計劃帶來的預期成本節約和其他收益的計算受到許多估計和假設的影響。這些估計和假設受到重大商業、經濟、競爭和其他不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的。如果這些估計和假設是不正確的，或者如果我們遇到延誤或不可預見的事件，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。
我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方支付者的足夠覆蓋範圍、定價和補償，這些支付者面臨着來自政治、社會、競爭和其他來源越來越大的巨大壓力。我們無法獲得並維持足夠的保險，或降低定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響。
我們產品的銷售在很大程度上取決於足夠的承保範圍、定價和第三方付款人的報銷。當一種新的藥品獲得批准時，政府和私人對該產品的報銷、對其治療情況的診斷以及管理成本可能不確定，該產品的定價和報銷金額也是不確定的。
我們產品的定價和報銷可能受到多種因素的不利影響，包括：
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•聯邦、州或外國政府法規或私人第三方付款人補償政策的變更和實施；
•僱主對私人健康保險計劃施加壓力，要求其降低成本；
•鞏固和提高支付者尋求價格折扣或回扣的主動性，將我們的產品放在他們的處方上，在某些情況下，對特定藥物的獲取或覆蓋或根據感知價值確定的定價施加限制；
•我們的產品獲得補償的能力，或我們獲得與競爭產品相當的補償的能力；以及
•我們的基於價值的合同計劃，根據這一計劃，我們的目標是將我們產品的定價與其臨牀價值掛鈎，方法是根據患者的結果調整價格，或為因任何原因(包括療效或耐受性問題)而停止治療的患者調整價格。
我們為產品定價的能力因國家而異，因此，我們產品的價格也是如此。各國政府可以使用各種成本控制措施來控制產品成本，包括降價、強制回扣、基於價值的定價和參考定價(即參考其他國家的價格並使用這些參考價格來制定價格)。在處方我們產品的市場上，藥品價格受到嚴格審查；例如，愛爾蘭共和軍有一些與藥品定價有關的規定。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。有些國家的價格是參照我們產品銷售的其他國家的價格來制定的。我們無法在特定國家獲得並維持足夠的價格，這不僅可能限制我們產品在該國的收入，還可能對我們在現有和潛在新市場獲得可接受價格的能力產生不利影響，這可能會限制市場增長並導致收入減少。這可能會為第三方跨境貿易創造機會，或影響我們銷售或不銷售產品的決定，從而對我們的地理擴張計劃和收入產生不利影響。此外，在某些司法管轄區，政府衞生機構可以追溯和/或前瞻性地調整我們產品的報銷費率。政府對我們產品的補償，包括任何補償的時間，也可能受到預算或政治限制的影響，特別是在具有挑戰性的經濟環境中。政府機構往往不制定自己的預算，因此，對他們可以花的錢的數量的控制有限。此外，這些機構面臨的政治壓力可能會決定他們花錢的方式。不能保證經濟、預算或政治問題不會惡化，並對我們產品的銷售或報銷產生不利影響。
來自當前和未來競爭對手的競爭可能會對我們維持定價和市場份額的能力產生負面影響。我們的競爭對手銷售的新產品可能會因為潛在的降價和銷量下降而導致我們的收入減少。此外，推出我們產品的仿製藥或生物相似版本、後續產品、前藥物或根據簡化監管路徑批准的產品，可能會顯著降低我們對產品收取的價格和我們的產品銷售量。
許多付款人繼續採用福利計劃變化，將更大比例的處方成本轉移到患者身上，包括更有限的福利計劃設計，更高的患者自付或共同保險義務，以及對患者使用商業製造商自付支付援助計劃的限制(包括通過自付累加器調整或最大化計劃)。健康保險行業的重大整合導致一些大型保險公司和藥房福利經理在與藥品製造商的定價和使用談判中施加更大壓力，大幅增加了製造商所需的折扣和回扣，並限制了患者的接觸和使用。保險公司、藥房福利經理和其他付款人之間的進一步整合，將增加這些實體對我們和其他製藥商的談判籌碼。如上所述的額外折扣、回扣、覆蓋範圍或計劃更改、限制或排除可能會對我們受影響產品的銷售產生重大不利影響。
如果我們的產品未能獲得或保持足夠的承保範圍、定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響。
我們依賴與合作者和其他第三方的關係來獲得收入，以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷，這些都不是我們完全可控的。
我們依賴許多合作關係和其他第三方關係來獲得收入，以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷。我們還將與我們的產品和候選產品相關的監管事務和臨牀開發的某些方面外包給第三方。對第三方的依賴使我們面臨許多風險，包括：
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•我們可能無法控制我們的合作者或第三方投入到我們的計劃、產品或候選產品上的資源，這可能會影響我們實現開發目標或里程碑的能力；
•協議項下可能產生爭議，包括關於里程碑的實現和支付、開發或商業費用的支付、開發技術的所有權，以及基本協議可能無法為我們提供重大保護，或者如果合作者或第三方不履行義務則可能無法有效執行；
•我們的合作者或第三方的利益可能並不總是與我們的利益一致，並且這些各方可能不會尋求監管批准或以與我們相同的方式或程度營銷產品，這可能對我們的收入產生不利影響，或者可能採取可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響的税收策略；
•第三方關係需要各方合作，如果不能有效合作，可能會對產品銷售或共同控制下的候選產品的臨牀開發或監管批准產生不利影響，可能導致候選產品的研究、開發或商業化終止，或者可能導致訴訟或仲裁；
•我們的合作者或第三方未能遵守適用法律，包括税法、法規要求和/或適用的合同義務，或未能履行他們保護和執行作為我們產品基礎的任何知識產權的責任，都可能對我們的收入或聲譽產生不利影響，並使我們捲入可能的法律程序；以及
•我們的合作者或第三方的任何不當行為或行為都可能使我們面臨民事或刑事調查以及金錢和禁令處罰，需要管理層關注，影響我們財務報告的準確性和時機，和/或對我們開展業務的能力、我們的經營業績和我們的聲譽產生不利影響。
鑑於這些風險，我們當前和未來的合作努力能否取得成功存在相當大的不確定性。如果這些努力失敗，我們的產品開發或新產品的商業化可能會被推遲，產品收入可能會下降，和/或我們可能無法實現這些安排的預期好處。
我們的運營結果可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。
在美國，聯邦和州立法機構、衞生機構和第三方付款人繼續將重點放在控制醫療成本上。立法和監管建議、改革醫療保險計劃(包括IRA中包含的計劃)的法令以及來自社會來源的越來越大的壓力可能會顯著影響我們產品的處方、購買和報銷方式。例如，PPACA的條款已經導致政府和私營保險公司支付醫療保健費用的方式發生了變化，包括增加了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下的回扣，對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，要求製造商根據聯邦醫療保險D部分參加某些門診藥物的折扣計劃，以及擴大了根據公共衞生服務法第3400億條有資格獲得折扣的醫院數量。這些變化已經並預計將繼續對我們的業務產生重大影響。
我們可能會因為努力廢除、大幅修改或廢除PPACA的部分或全部條款而面臨不確定性。不能保證目前頒佈或未來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
公眾對處方藥的成本有相當大的關注，我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療保健成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。此外，已經有(包括愛爾蘭共和軍的內容)並預計將繼續有解決處方藥定價問題的立法建議。其中一些建議可能會對我們的業務產生重大影響，包括2020年9月發佈的一項行政命令，該命令針對B部分和D部分藥品測試“最惠國”模式，將報銷率與國際藥品定價指標掛鈎。這些行動以及對PPACA和醫保法未來的不確定性可能會給藥品定價帶來下行壓力，並增加我們的監管負擔和運營成本。
州預算也面臨着巨大的經濟壓力，這可能會導致各州越來越多地尋求通過限制藥品覆蓋或支付的機制來實現預算節約。近年來，一些州考慮了控制藥品價格的立法和投票舉措，包括允許從美國以外成本較低的司法管轄區進口藥品的法律，以及旨在對州藥品採購實施價格控制的法律。州醫療補助計劃要求製造商支付補充
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回扣，並要求事先獲得州計劃的授權，才能使用任何未支付補充回扣的藥物。政府減少醫療補助費用的努力可能會導致醫療補助計劃增加對管理型醫療機構的使用。這可能會導致管理型醫療組織影響更大一部分人口的處方決定，並對我們產品的價格和報銷做出相應的限制。
在歐盟和其他一些國際市場，政府以低成本向消費者提供醫療服務，並對藥品價格、患者資格或報銷水平進行監管，以控制政府資助的醫療體系的成本。許多國家已經宣佈或實施了措施，並可能在未來實施新的或額外的措施，以降低醫療保健成本，以限制政府支出的總體水平。這些措施因國家而異，除其他外，可能包括限制患者探視、暫停漲價、預期的和可能的追溯性降價和其他補償、增加強制性折扣或回扣、恢復過去的漲價以及更多地從低成本國家進口藥品。這些措施對我們的收入產生了負面影響，並可能繼續對我們未來的收入和運營結果產生不利影響。
我們在生物仿製藥商業化方面的成功受制於生物仿製藥的開發、製造和商業化所固有的風險和不確定性。如果我們在這些活動中不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
生物相似產品的開發、製造和商業化需要專門知識，成本非常高，而且要受到複雜的監管。我們在生物仿製藥商業化方面的成功受到一些風險的影響，包括：
•對第三方的依賴。我們在一定程度上依賴於合作伙伴和其他第三方的努力，我們在生物仿製藥產品的開發和製造方面對這些合作伙伴和第三方的控制有限或沒有控制權。例如，最近宣佈的第三方對合同開發和製造組織的潛在收購可能會影響其運營、戰略或財務風險。如果這些第三方不能成功執行，或減少他們的第三方製造生產，我們的生物相似產品的開發或生物相似產品的商業化可能會被推遲，生物相似產品的收入可能會下降，和/或我們可能無法實現這些安排的預期好處；
•監管合規性。由於生物仿製藥產品在某些法域的監管和商業途徑不斷演變和不確定，生物相似產品可能面臨監管障礙或延誤；
•有能力提供充足的供應。生產生物仿製藥很複雜。如果我們遇到任何製造或供應鏈方面的困難，我們可能無法滿足需求。我們依賴第三方生產我們的生物相似產品，該第三方可能不能及時、經濟高效地履行其義務或不遵守適用的法規，並且可能無法或不願意增加與我們現有或未來生物相似產品的需求相稱的產能；
•知識產權和監管挑戰。生物相似產品可能面臨廣泛的知識產權審查和侵權訴訟、禁令或監管挑戰，這可能會阻止產品的商業推出或將其推遲多年，或導致實施金錢損害、處罰或其他民事制裁，並損害我們的聲譽；
•未能獲得市場和耐心的接受。如果患者、醫生和/或付款人不接受生物相似產品作為安全有效的產品，提供比現有療法更具競爭力的價格或其他好處，生物相似產品的市場成功將受到不利影響；以及
•競爭挑戰。生物相似產品面臨着激烈的競爭，包括來自創新者產品和其他公司提供的生物相似產品的競爭，這些產品可能會得到更高的接受度或更優惠的報銷。當地的招標程序可能會限制生物相似產品在某些司法管轄區的銷售和銷售。一個司法管轄區的競爭對手數量、批准的時間以及以及時和具有成本效益的方式成功銷售生物相似產品的能力是可能影響我們在這一業務領域成功的其他因素。
有關知識產權的風險
如果我們無法獲得和維護對我們的數據、知識產權和其他專有權利的足夠保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功，包括我們的長期生存和增長，在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利和其他知識產權的能力，包括對我們的產品和候選產品的商業化至關重要的某些監管形式的排他性。美國的專利保護和/或監管排他性
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和其他重要市場仍然不確定，部分取決於這些國家的專利局、法院、行政機構和立法者的決定。我們可能無法獲得、捍衞或保護專利和其他知識產權，包括某些監管形式的排他性，或者我們獲得的保護可能沒有足夠的廣度和程度來保護我們在我們開展業務的所有國家/地區的商業利益，這可能會對我們造成財務、商業或聲譽損害，或者可能導致我們的股價下跌或波動。此外，此類訴訟的和解往往會縮短專營期和其他保護期，從而減少受影響產品的收入。
在包括美國在內的許多市場，製造商可能被允許依賴創新者產品的安全性和有效性數據，在不再有專利或監管排他性後，在銷售競爭版本的產品之前不需要進行臨牀試驗。在這種情況下，製造商的要價往往會大幅降低，公司收入的很大一部分可能會在短時間內減少。此外，仿製藥和生物仿製藥的製造商可以選擇在我們的專利或其他知識產權保護到期之前推出或嘗試推出他們的產品。
此外，我們的產品可能被認定侵犯了第三方持有的專利或其他知識產權。法律程序、行政挑戰或其他類型的程序對於確定第三方聲稱的與我們產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權是必要的，未來也可能是必要的。我們還可能需要通過法律程序來確定我們與第三方簽訂的知識產權許可協議到期期間和之後所要求的權利、義務和付款。這樣的程序是不可預測的，而且往往曠日持久，代價高昂。此類訴訟的負面結果可能會阻礙或阻止我們製造和銷售我們的產品，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或導致評估針對我們的重大金錢損失，這些損失可能超過我們財務報表中的應計金額(如果有)。未能獲得侵權產品或技術的必要許可可能會阻止我們製造或銷售我們的產品。此外，根據我們能夠獲得的任何許可證進行的付款可能會減少我們從所涵蓋的產品和服務中獲得的利潤。這些情況中的任何一種都可能對我們造成財務、商業或聲譽損害，或者可能導致我們的股票價格下跌或波動。
與我們的產品和候選產品的開發、臨牀試驗和監管相關的風險
成功的臨牀前工作或早期臨牀試驗並不能確保產品在後期試驗、監管批准或商業可行性中的成功。
臨牀試驗中的陽性結果可能不會在後續或確認性試驗中重複。此外，臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不確保後期或更大規模的臨牀試驗將取得成功，也不能確保獲得監管部門的批准。即使後期臨牀試驗成功，監管機構也可能推遲或拒絕批准我們的候選產品。監管機構可能不同意我們對數據的看法，要求進行額外的研究，不同意我們的試驗設計或終點，或不批准足夠的報銷。監管機構也可能不批准用於製造候選產品的設施或工藝、我們的劑量或輸送方法或配套設備。監管當局可能會批准比預期更嚴格的上市批准，包括限制適應症以縮小患者羣體，並強制實施安全監測、教育要求、要求進行驗證性試驗以及風險評估和緩解戰略。任何此類事件的發生都可能導致巨大的成本和支出，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，和/或導致我們的股價下跌或經歷一段時間的波動。
臨牀試驗和生物製藥產品的開發是一個漫長而複雜的過程。如果我們未能充分管理我們的臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的監管批准可能會被推遲或拒絕。
進行臨牀試驗是一個複雜、耗時和昂貴的過程。我們及時完成臨牀試驗的能力取決於許多關鍵因素，包括方案設計、監管和機構審查委員會的批准、患者參保率以及對當前良好臨牀實踐的遵從性。如果我們或我們的第三方臨牀試驗提供商或第三方CRO未能成功執行這些臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的候選產品的監管批准可能會被推遲或拒絕。
我們已經開設了臨牀試驗站點，並在我們經驗有限的一些國家招募患者。在大多數情況下，我們使用第三方的服務來開展我們的臨牀試驗相關活動，並依賴這些方準確地報告他們的結果。我們對第三方的依賴可能會影響我們控制臨牀試驗的時間、進行、費用和質量的能力。一名CRO負責我們與臨牀試驗相關的大部分活動和報告，如果該CRO表現不佳，我們的許多試驗可能會受到影響，包括對我們與此類試驗相關的費用產生不利影響。我們可能需要
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更換我們的CRO，這可能會導致受影響的試驗延遲或以其他方式對我們獲得監管批准和將我們的候選產品商業化的努力產生不利影響。
我們產品的不良安全事件或使用限制和安全警告可能會對我們的業務、產品銷售和股價產生負面影響。
涉及我們的上市產品、我們的上市產品的仿製藥或生物相似版本或與我們的產品屬於同一類別的產品的不良安全事件可能會對我們的業務產生負面影響。發現我們產品的安全問題可能會導致產品責任，並可能導致額外的監管審查和要求，要求額外的標籤或安全監控，從市場上撤回產品和/或施加罰款或刑事處罰。不良安全事件還可能損害醫生、患者和/或投資者對我們的產品和聲譽的信心。其中任何一項都可能對我們的運營結果造成不利影響。
監管機構正在通過定期安全性更新報告、患者登記和其他報告要求，向公眾直接提供更多獨立的安全性信息。報告涉及我們產品或與我們產品類似的產品的不良安全事件以及有關此類事件的公開謠言可能會增加對我們的索賠，也可能導致我們的產品銷售下降或我們的股價經歷波動期。
對使用或安全警告的限制可能需要包括在我們產品的標籤中，這可能會顯著減少這些產品的預期收入，並需要大量的費用和管理時間。
與我們的運營相關的風險
如果我們的信息系統出現故障或遭到破壞，我們可能會承擔責任或中斷業務運營。
我們越來越依賴信息系統和數據來運營我們的業務。我們運營方式的變化導致我們修改了我們的業務做法，從而加劇了這種依賴，包括改變了我們在美國和其他主要市場的大多數辦公室員工在辦公室工作的要求，我們的許多員工現在在混合或完全遠程的崗位上工作。因此，我們越來越依賴我們的信息系統來運營我們的業務，我們有效管理業務的能力取決於我們的信息系統和數據的安全性、可靠性和充分性，其中包括使用雲技術，包括軟件即服務(SaaS)、平臺即服務(PaaS)和基礎設施即服務(IaaS)。發生故障、入侵、腐敗、破壞和/或漏洞，其影響可能包括但不限於我們的信息系統或我們的業務合作伙伴的信息系統(包括我們的雲技術)的容量、可靠性或安全性，和/或未經授權訪問我們的數據和信息可能使我們承擔重大責任，對我們的業務運營產生負面影響，和/或要求更換技術和/或支付鉅額贖金。我們的信息系統，包括我們的雲技術，在數量和複雜性上繼續增加，在發生故障、惡意入侵和隨機攻擊時增加了我們的脆弱性。數據隱私或安全漏洞也構成了敏感數據--包括屬於我們、患者、客户或其他業務合作伙伴的知識產權、商業機密或個人信息--可能暴露給未經授權的人或公眾的風險。
網絡安全威脅和事件的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難以發現，特別是當它們影響到供應商、客户或供應商以及我們供應鏈中的其他公司時。網絡安全威脅和事件往往是由有動機、資源充足、熟練和堅持不懈的行為者實施的，包括國家、有組織犯罪集團和“黑客活動家”，可能包括或針對粗心大意或惡意行事的員工或承包商。威脅領域的最新發展包括使用人工智能和機器學習，以及網絡勒索攻擊的數量增加，金融贖金需求金額增加，勒索軟件技術和方法的複雜性和多樣性不斷提高。地緣政治不穩定，包括與俄羅斯入侵烏克蘭或中東衝突有關的不穩定，可能會增加網絡安全威脅的風險。網絡安全威脅或事件可能包括部署有害惡意軟件和密鑰記錄器、勒索軟件、拒絕服務攻擊、惡意網站、使用社會工程和其他手段來影響我們的信息系統和數據的機密性、完整性和可用性。網絡安全威脅和事件還包括製造、硬件或軟件供應鏈攻擊，這些攻擊可能導致產品或代工產品的製造延遲，或導致數據隱私或安全漏洞。我們的主要業務合作伙伴面臨着類似的風險，他們的系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全態勢產生不利影響。此外，我們越來越多地使用雲技術增加了這些和其他運營風險，而云或其他技術服務提供商未能充分保護其系統和防止網絡攻擊可能會擾亂我們的運營，並導致挪用、腐敗或丟失機密或適當信息。
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雖然我們繼續建設和改進我們的系統和基礎設施，包括我們的業務連續性計劃，但不能保證我們的努力將防止我們的系統中出現網絡安全威脅或事件，任何此類事件都可能對我們的業務和運營產生重大不利影響，和/或導致關鍵或敏感信息的丟失，這可能會對我們造成重大的財務、法律、運營或聲譽損害，失去競爭優勢或消費者信心。我們的責任保險在類型或金額上可能不足以覆蓋我們對安全漏洞、網絡攻擊和其他相關違規行為的索賠。
隨着世界各地的監管機構考慮制定新的規則，監管規定也在不斷變化。例如，美國證券交易委員會在上市公司的網絡安全風險管理、戰略、治理和事件報告方面採用了額外的披露規則。歐洲和世界各地正在考慮的這些新法規或其他法規可能會影響我們的運營方式。
監管機構正在實施新的數據隱私和安全要求，包括對侵犯隱私行為處以新的、更高的罰款。例如，歐盟的《S通用數據保護條例》確立了有關個人數據處理的規定，並提供了執法機構，並對違反規定的行為處以重罰。美國新的數據隱私和安全法律，如CCPA和其他可能通過的法律，同樣對個人信息提出了要求，不遵守CCPA可能會導致通過私人行動(在某些數據泄露的情況下受到法律定義的損害賠償)和執法的責任。不遵守這些當前和未來的法律、政策、行業標準或法律義務，或任何導致未經授權訪問、獲取、發佈或轉移個人信息的安全事件，可能會導致政府執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致我們的客户失去對我們的信任，這可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
製造問題可能會大幅增加我們的成本，限制我們的產品供應和/或減少我們的收入。
我們產品的製造過程複雜、監管嚴格，並面臨許多風險，包括：
•第三方和單一來源提供商的依賴風險。我們的產品和候選產品在製造過程的許多方面都依賴第三方供應商和製造商。在某些情況下，由於我們產品的獨特製造方式，我們依賴於原材料和製造用品的單一來源供應商。這些第三方是獨立的實體，受到其獨特的運營、戰略和財務風險的影響，這些風險不在我們的控制之下。例如，最近宣佈的第三方對合同開發和製造組織的潛在收購可能會影響其運營、戰略或財務風險。這些第三方可能無法以及時、經濟高效的方式或遵守適用的法規來履行其義務，並且他們可能無法或不願意增加與我們現有或未來產品的需求相稱的產能。由於服務的專業性以及對供應商或製造方法的任何重大更改需要獲得監管部門的批准，尋找替代供應商可能需要花費大量時間並涉及大量費用。我們不能確定我們能否與替代供應商達成協議，也不能確定FDA或其他監管機構是否會批准我們使用此類替代產品。
•全球大宗商品供應風險。我們的大分子產品和候選產品依賴我們的製造設施來生產藥物物質。我們這些產品和候選產品的全球大宗供應依賴於這些設施的不間斷和高效運行，這些設施可能受到設備故障、勞動力或原材料短缺、地緣政治不穩定、公共衞生流行病、自然災害、電力故障、網絡攻擊和許多其他因素的不利影響。
•與遵守現行GMP(CGMP)有關的風險。我們和我們的第三方供應商必須遵守cGMP和其他適用的嚴格要求，並接受FDA和其他監管機構的檢查，以確認合規性。由於我們的設施或業務或第三方未能獲得監管機構的批准或通過任何監管機構檢查而在我們的產品的製造、填充、包裝或存儲過程中出現的任何延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重損害我們的產品開發和商業化能力。嚴重不遵守規定還可能導致施加罰款或其他民事或刑事制裁，並損害我們的聲譽。
•產品損失風險。由於污染、氧化、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤，我們產品的製造過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品或製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，我們可能需要長時間關閉我們的製造設施，以調查和補救污染物。
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任何影響我們的製造業務或我們的第三方供應商和製造商的運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回或我們產品的商業供應的其他中斷。
此外，地緣政治事件、全球衞生疫情、天氣事件、勞動力或原材料短缺以及其他供應鏈中斷等因素可能會導致我們產品製造的困難和延誤，這可能會對我們的運營業績產生不利影響或導致產品短缺。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品招致其他費用和支出，進行代價高昂的補救努力，或尋求更昂貴的製造替代方案。這樣的發展可能會增加我們的製造成本，導致我們失去收入或市場份額，因為患者和醫生轉向競爭的療法，降低我們的盈利能力或損害我們的聲譽。
此外，儘管我們有業務連續性計劃來降低製造中斷或延遲的可能性，並降低破壞性事件的嚴重性，但不能保證這些計劃將是足夠的，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
管理層、人事和其他組織變動可能會擾亂我們的運營，我們可能難以為管理層和其他可能離開公司的人員及時留住人員或吸引和留住合格的繼任者。
管理層、其他人員和我們的總體留職率的變化可能會擾亂我們的業務，任何此類擾亂都可能對我們的運營、計劃、增長、財務狀況或運營結果產生不利影響。新的管理層成員可能會對我們業務的計劃和機會有不同的看法，這可能會導致我們專注於新的機會，或者減少或改變對現有計劃的重視。
我們的成功取決於我們能否在競爭激烈的環境中吸引和留住合格的管理層和其他人員。合格的人才需求量很大，我們可能會產生巨大的成本來吸引或留住他們。我們可能面臨吸引和留住人才的困難，原因有很多，包括管理層變動、與REATA收購相關的整合、一個或多個營銷、臨牀前或臨牀項目的表現不佳或停止、競爭對手的招聘或整體勞動力市場的變化。此外，我們的組織結構或彈性工作安排的改變，可能會影響員工的生產力和士氣，以及我們吸引、留住和激勵員工的能力。我們不能確保我們能夠僱用或保留我們業務所需的人員，也不能確保任何人員的流失不會對我們的財務狀況和業務結果產生實質性影響。
如果我們不遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能面臨更高的成本、罰款和業務損失。
我們的活動以及我們的合作者、分銷商和其他第三方提供商的活動在美國和其他司法管轄區受到廣泛的政府監管和監督，並可能受到變化和不斷變化的解釋的影響，這可能要求我們產生與合規相關的鉅額成本或改變我們的一個或多個業務做法。FDA和類似的外國機構直接監管我們許多最關鍵的業務活動，包括進行臨牀前和臨牀研究、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告、產品風險管理以及我們對良好實踐質量指南和法規的遵守。我們與開出或購買我們產品的醫生和其他醫療保健提供者的互動也受到法律和政府監管的約束，旨在防止產品銷售和使用中的欺詐和濫用，並對醫療保健公司的營銷實踐施加重大限制。醫療保健公司正面臨着對其與醫療保健提供者關係的更嚴格審查，並一直是指控違反法律和政府監管的訴訟和調查的目標，包括聲稱提交不正確的定價信息、不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響醫療保健業務推薦的付款、提交虛假的政府報銷申請、違反反壟斷規定或與環境問題有關的違規行為。此外，還加強了對公司贊助的患者援助項目的審查，包括測試、保險費和共同支付援助項目，以及對提供此類援助的第三方慈善機構的捐贈。美國政府對我們向提供患者幫助的第三方慈善機構的一些捐款提出了質疑。如果我們或我們的供應商或捐贈接受者在這些或其他患者援助計劃的運作中被發現未能遵守相關法律、法規或政府指導，我們可能會受到鉅額罰款或處罰。隨着我們繼續擴大我們的全球業務並進入具有不同患者羣體的新治療領域，與遵守法律法規有關的風險可能會增加，這些領域的產品分銷方法、營銷計劃或患者援助計劃可能與我們目前使用或支持的不同。
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管理保健行業的條件和條例可能會發生變化，可能具有追溯力，包括：
•新的法律、條例或司法裁決，或對現有法律、條例或司法裁決的新解釋，涉及衞生保健的可獲得性、定價或營銷做法、遵守就業做法、交付方法、保健產品和服務的付款、衞生信息和數據隱私及安全法律法規的遵守、跟蹤和報告向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移、廣泛的反賄賂和反腐敗禁令、產品系列化和標籤要求以及二手產品回收要求；
•FDA和外國監管審批流程或視角的變化，可能會推遲或阻止新產品的審批，並導致失去市場機會；
•政府關門或搬遷可能會導致審查和批准過程的延誤，減緩新藥候選藥物審查和/或批准所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響；
•規定提高臨牀試驗結果和質量數據透明度的要求，例如EMA的臨牀透明度政策，這可能會影響我們保護批准申請中包含的商業祕密和競爭敏感信息的能力，或者可能被誤解導致聲譽損害、誤解或法律行動，從而損害我們的業務；以及
•FDA和外國法規的變化可能需要額外的安全監控、標籤變化、對產品分銷或使用的限制或我們產品上市後的其他措施，這可能會增加我們的業務成本，對經批准的產品的未來許可用途產生不利影響，或以其他方式對我們產品的市場產生不利影響。
違反政府規定的行為可能會受到刑事和民事制裁，包括罰款和民事罰款，以及被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，以及對負責我們業務的高管進行懲罰。如果我們被發現錯誤地計算了我們提交給政府的定價信息，我們還可能被要求償還從政府付款人那裏收到的金額，或者支付額外的回扣和利息。此外，法律程序和調查本質上是不可預測的，有時會出現大額判決或和解。雖然我們相信我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守我們運營所在司法管轄區的法律或法規，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為可能會違反此類法律或法規。無論我們是否遵守了法律，與被指控的非法行為相關的調查或訴訟都可能增加我們的費用，損害我們的聲譽，轉移管理時間和注意力，並對我們的業務造成不利影響。
我們的銷售和經營受到國際業務風險的影響。
我們正在增加我們在國際市場的影響力，這讓我們面臨着許多風險，這些風險可能會對我們的業務和收入產生不利影響。不能保證我們在國際市場擴大銷售的努力和戰略一定會成功。新興市場國家可能特別容易受到全球和當地政治、法律、監管和金融不穩定時期的影響，腐敗和欺詐性商業行為的發生率可能更高。除了全球臨牀試驗之外，某些國家可能還需要將當地臨牀試驗數據作為藥物註冊過程的一部分，這可能會增加整體藥物開發和註冊的時間表。我們還可能被要求增加對第三方代理或分銷商的依賴，以及我們在新興市場合作或收購的公司以前使用的不熟悉的運營和安排。
我們的銷售和運營受到國際業務風險的影響，包括：
•公共衞生流行病對全球經濟和提供保健治療的影響；
•不太有利的知識產權或其他適用法律；
•不能及時獲得必要的外國監管機構對產品的批准；
•我們獲得和維持產品定價、報銷或接受漲價的能力受到的限制和額外的壓力，包括政府或監管要求造成的漲價；
•由於通貨膨脹和供應鏈中斷等因素，商品成本增加；
•在國際上製造或進行臨牀研究的額外複雜性，包括中國製造的材料或與中國的CRO合作的材料；
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•與俄羅斯入侵烏克蘭和中東軍事衝突有關的地緣政治不穩定的臨牀試驗延遲；
•無法在我們經驗有限的國家成功完成後續或確認性臨牀試驗；
•付款和償還週期較長以及應收賬款能否收回方面的不確定性；
•可能對我們的收入、淨收入和某些投資價值產生不利影響的外幣匯率波動；
•實施政府管制；
•多樣化的數據隱私和保護要求；
•遵守外國法律法規的標準日益複雜，這些標準可能因國家而異，並可能與相應的美國法律法規相沖突；
•包括英國在內的英國的反賄賂和反腐敗立法影響深遠。2010年《反賄賂法》和其他地方，並根據這些法律升級調查和起訴；
•遵守複雜的進出口管制法律；
•修改税法；以及
•徵收關税或禁運以及其他貿易限制。
此外，我們的國際業務受到美國法律的監管。例如，美國《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾支付或授權支付任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務，或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。不遵守國內或國外法律可能會導致各種不利後果，包括可能延遲批准或拒絕批准產品、召回、扣押或從市場上撤回批准的產品、中斷產品的供應或可獲得性或暫停出口或進口特權、實施民事或刑事制裁、起訴負責我們國際業務的高管以及損害我們的聲譽。我們在美國以外銷售產品的能力受到任何重大損害，都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，雖然我們認為我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守《反海外腐敗法》，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為存在違反《反海外腐敗法》的風險，我們可能被追究責任。如果我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方供應商被發現從事此類行為，我們可能會受到嚴厲的懲罰，並可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們建立了一個大規模的生物製品製造設施，並正在建設一個基因治療製造設施，這將導致重大投資，但無法保證這些投資將得到收回。
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們擴大了我們的大分子生產能力，在瑞士索洛桑建立了一個大型生物製劑製造設施，但不能保證需要額外的產能或收回這筆投資。
儘管Solothurn工廠被FDA批准用於LEQEMBI，但不能保證監管機構將批准Solothurn工廠用於製造其他產品。
此外，我們正在北卡羅來納州的RTP建造一個新的基因治療製造工廠，但不能保證這一投資將得到充分利用。如果我們不能充分利用這一基因治療製造設施，可能會發生產能過剩的費用，並將對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們不能充分利用我們的製造設施，我們的業務可能會受到損害。由於產能過剩而產生的費用可能會繼續發生，並將對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。
第三方非法分銷和銷售假冒或不合適版本的我們的產品或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能非法分銷和銷售假冒或不適合我們產品的版本，這些產品不符合我們嚴格的製造、分銷和測試標準。接受假藥或不合格藥物的患者可能是
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目錄表
面臨着一些危險的健康後果的風險。我們的聲譽和業務可能會因為以我們的品牌銷售的假冒或不合適的藥品而受到損害。從倉庫、工廠或運輸途中被盜的庫存，隨後被不當儲存並通過未經授權的渠道出售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。
社交媒體平臺和基於人工智能的軟件的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的，並造成了不符合適用於我們業務的法規的不確定性和風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們無法監督和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者由於我們對產品的言論受到限制，面對社交媒體產生的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞公司或公眾的合法利益。此外，還存在不適當地披露敏感信息或在社交媒體上發佈關於我們的負面或不準確的帖子或評論的風險。我們還可能在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的批評。社交媒體的直接性使我們無法實時控制通過社交媒體發佈的關於我們的帖子，無論是事實還是觀點。負面宣傳或在社交媒體平臺或類似媒體上發佈有關我們的不良信息可能會損害我們的聲譽，而我們可能無法逆轉這些信息。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會招致責任、面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害。此外，基於人工智能的軟件的使用正越來越多地被用於生物製藥行業。使用基於人工智能的軟件可能會導致機密專有信息的泄露，這可能會影響我們實現知識產權利益的能力。
與持有我們普通股相關的風險
我們的經營業績會受到重大波動的影響。
我們的季度收入、費用和淨收益(虧損)在過去一直波動，由於這些風險中描述的風險，未來可能會大幅波動風險因素以及我們可能承擔的費用和費用的時間。我們已記錄或可能需要記錄的費用包括：
•重組或其他精簡我們的業務和重新分配資源的舉措的成本；
•與終止研究和開發計劃的決定相關的成本；
•投資、固定資產和長期資產的減值，包括知識產權研發和其他無形資產；
•質量規格不合格的存貨減記、過剩產能的收費、過剩或過時存貨的收費以及與產品暫停、過期或召回有關的存貨減記的收費；
•或有對價或股權投資的公允價值變動；
•壞賬支出和增加的壞賬準備金；
•訴訟和其他法律或行政訴訟、監管事項和税務事項的結果；
•根據許可和合作協議支付與收購、資產剝離和其他業務發展活動有關的款項；
•未能履行某些合同承諾；以及
•公共衞生流行病對僱員、全球經濟和醫療服務提供的影響。
由於我們業務的全球性，我們的收入以及某些資產和負債也會受到外幣匯率波動的影響。我們緩解匯率波動影響的努力可能不會成功。因此，我們的報告貨幣、美元和我們開展業務的其他貨幣之間的貨幣波動將通常以不可預測的方式影響我們的經營業績。我們的淨收入也可能由於我們可能被要求收取的外幣對衝交易費用的影響而波動。特別是，我們可能會因提前終止對衝關係而產生比預期更高的費用。
我們在任何一個時期的經營業績並不一定表明未來時期的預期結果。
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目錄表
我們在房地產上的投資可能沒有完全變現。
我們擁有或租賃房地產，主要由包含研究實驗室、辦公空間和製造業務的建築組成。我們可能決定合併或合併我們業務運營的某些方面，或者處置我們的一個或多個物業，其中一些可能位於空置率較高和物業價值不斷下降的市場。如果我們確定我們擁有的任何物業的公允價值低於其賬面價值，我們可能無法實現對這些物業的全部投資，並在某些資產的預期使用壽命因預期設施關閉而縮短時產生重大減值費用或額外折舊。如果我們決定全部或部分騰出物業，我們可能會產生重大成本，包括設施關閉成本、員工離職和保留費用、租賃終止費、超過轉租收入的租金支出、租賃改進減值和資產加速折舊。這些事件中的任何一個都可能對我們的運營結果產生不利影響。
我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場。
我們可能會尋求進入資本和信貸市場，以補充我們現有的資金和運營產生的現金，用於營運資本、資本支出和償債要求以及其他業務活動。資本和信貸市場正在經歷，過去也曾經歷過極端的波動和破壞，這給借款人和投資者帶來了不確定性和流動性問題。在不利的市場條件下，我們可能無法以有利的條件獲得資本或信貸市場融資，這可能會大幅增加我們的融資成本。國家認可的信用評級機構發佈的信用評級的變化也可能對我們的融資成本和我們證券的市場價格產生不利影響。
我們的負債可能會對我們的業務產生不利影響，並限制我們計劃或應對業務變化的能力。
我們的債務，連同我們的重大或有負債，包括里程碑和特許權使用費支付義務，可能會對我們的業務產生重要影響；例如，此類債務可能：
•增加我們在普遍不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
•限制我們進入資本市場並在未來招致更多債務的能力；
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少了我們可用於其他目的的現金流，包括業務發展、研發和併購；
•限制我們在計劃或應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性，從而使我們與負債較少的競爭對手相比處於劣勢。
我們的投資組合受到市場、利息和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值。
我們擁有一個有價證券投資組合，用於投資我們的現金，以及投資於某些生物技術公司的股權證券。我們投資組合價值的變化可能會對我們的收益產生不利影響。我們的投資價值可能會下降，原因包括利率上升、我們投資組合中的債券和其他證券評級下調、特定公司的負面消息、生物技術市場情緒、全球金融市場的不穩定降低了我們投資組合中證券的流動性、我們投資組合中證券的抵押品價值下降以及其他因素。這些事件中的每一個都可能導致我們記錄費用，以降低我們投資組合的賬面價值，或者以低於我們的收購成本的價格出售投資。儘管我們試圖通過分散投資和持續監控投資組合的整體風險狀況來降低這些風險，但我們的投資價值可能會下降。
不能保證我們會繼續回購股票，也不能保證我們會以優惠的價格回購股票。
我們的董事會不時批准股份回購計劃。股份回購的金額和時間取決於資本供應情況，以及我們確定股份回購符合我們股東的最佳利益，並符合所有相關法律和我們適用的協議。除其他因素外，我們回購股票的能力將取決於我們的現金餘額和戰略交易的潛在未來資本需求、我們的經營業績、我們的財務狀況以及我們認為相關的其他超出我們控制範圍的因素。此外，最近頒佈的愛爾蘭共和法包括對股票回購徵收消費税，這將增加股票回購的成本。根據我們的股票回購計劃減少回購或完成回購可能會對我們的股票價格產生負面影響。我們不能保證我們會以優惠的價格回購股票，如果真的回購的話。
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目錄表
我們的一些合作協議包含控制權變更條款，可能會阻止第三方試圖收購我們。
我們的一些合作協議包括改變控制權條款，這些條款可能會降低收購者願意支付的潛在收購價格，或者阻止可能被視為對股東有利的收購嘗試。一旦控制權發生變化，其中一些條款可能會導致向我們支付的里程碑、利潤或特許權使用費減少，或使我們的協作合作伙伴有權終止我們的協作協議、獲得運營控制權或強制購買或銷售作為協作主題的計劃。
一般風險因素
我們的有效税率是浮動的，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。
作為一家全球生物製藥公司，我們在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。因此，我們的有效税率是由我們經營的不同地區的適用税率(包括預扣税)的組合得出的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。由於許多因素，我們的實際税率可能與過去的經驗或我們目前的預期不同，包括我們在不同國家和地區的盈利組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、對我們不確定的税務頭寸價值的調整、税務機關或其他有管轄權的機構的解釋、税務案件的結果、所得税會計的變化和税收法律法規的變化，以及REATA和HI-Bio整合的影響。
我們無法確保或維持與税務機關的可接受安排，以及税法的未來變化等，可能會導致納税義務超過我們財務報表中應計的金額。
在我們開展業務的國家的税務當局和經濟集團實施經合組織關於“税基侵蝕和利潤轉移”項目中提出的或可能即將提出的部分或全部建議，可能會對我們的有效税率產生不利影響。這些舉措側重於對全球公司利潤和最低全球税率徵税的共同國際原則。許多國家已經或正在制定立法，旨在實施2024年1月1日生效的經合組織全球示範規則。對本公司的影響將取決於實施的時間、每個國家的全球立法、指南和規章的確切性質，以及税務機關對這些法規的前瞻性或追溯性應用。
我們的業務涉及環境和運營風險，包括合規成本和污染或傷害風險。
我們的業務和我們幾個戰略合作伙伴的業務涉及危險材料、化學品、生物製品和放射性化合物的受控使用，這使我們受到不斷變化和不斷演變的規則和解釋的影響，這可能要求我們產生與合規相關的鉅額成本，或者改變我們的一個或多個業務做法。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序符合州、聯邦和外國的標準，但意外污染或傷害的風險始終存在。如果我們對事故承擔責任，或者如果我們遭受工廠長時間關閉，我們可能會招致鉅額成本、損害和罰款，這可能會損害我們的業務。我們的產品和候選產品的製造還需要獲得政府機構的供水和廢水排放許可。如果我們沒有獲得適當的許可，包括獲得足夠數量的水和廢水的許可，我們可能會招致巨大的成本和生產量的限制，這可能會損害我們的業務。此外，監管機構還通過了新的環境披露規則。例如，美國證券交易委員會、歐盟和加州已經實施了新的氣候信息披露規則，通常會要求更多的信息披露。此外，其他監管機構正在考慮制定環境信息披露規則。這些新規定將對與氣候相關的風險和排放披露施加額外的披露要求。我們預計將受到這些新法律的約束，這些法律規定了關於温室氣體排放和與氣候相關的金融風險的廣泛報告義務。這些最近頒佈和擬議的法規可能要求我們產生合規和披露成本，並可能需要大量的管理層關注。
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目錄表
第二項：未登記的股權證券的銷售和收益的使用
發行人購買股權證券
下表總結了我們在2024年第二季度根據我們的2020股票回購計劃進行的普通股回購活動：
期間總人數：
購買了股份
(#)		平均價格
每股派息1美元
($)		總人數：
購買了股份
作為公開討論的一部分
已宣佈的計劃
(#)		近似美元值
尚未購買的股票
我們的節目
(百萬美元)
2024年4月1日-2024年4月30日— $— — $2,050.0 
2024年5月1日至2024年5月31日— $— — $2,050.0 
2024年6月1日至2024年6月30日— $— — $2,050.0 
總(1)
— $— 
(1) 2024年第二季度沒有股票回購。
2020年10月，我們的董事會授權了我們的2020年股票回購計劃，該計劃回購高達500億美元的普通股。我們的2020年股票回購計劃沒有到期日。根據2020年股份回購計劃回購的所有股份均已退役。截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月內，我們的普通股沒有進行股票回購。截至2024年6月30日，我們的2020年股票回購計劃仍有約210億美元可用。
第5項：其他信息。
貿易安排
購買或出售我們的證券沒有交易安排 vt.進入，進入變成或已終止由我們的董事或高管在2024年第二季度進行。
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項目6.所有展品
以下列出的證據是作為本季度報告10-Q表的一部分存檔或提供的。
展品：指數：
展品
數
  展品説明
4.1經修訂及重訂的公司註冊證書。註冊人於截至二零一二年六月三十日止季度的10-Q表格季度報告中引用附件3.1併入。
4.2公司註冊證書修訂證書。通過引用附件3.1併入註冊人於2015年3月27日提交的表格8-k的當前報告中。
4.3生物遺傳公司註冊證書S修訂並重新發布經修訂的公司註冊證書。通過引用附件3.1併入註冊人於2021年6月8日提交的表格8-k的當前報告中。
4.4生物遺傳公司註冊證書S修訂並重新發布經修訂的公司註冊證書。在2024年6月20日提交的註冊人S-8表格註冊説明書中引用附件4.4併入。
4.5第五條修訂和重新制定的附例。通過引用附件3.1併入註冊人於2023年12月12日提交的表格8-k的當前報告中。
10.1*生物遺傳公司2024年綜合股權計劃。作為2024年4月26日提交的關於附表14A的Biogen最終委託書的附錄C。
10.2*生物遺傳公司2024年員工股票購買計劃。作為2024年4月26日提交的關於附表14A的Biogen最終委託書的附錄D提交。
10.3+*
生物遺傳公司2024年綜合股權計劃下業績份額獎勵協議的形式。
10.4+*
生物遺傳公司2024年綜合股權計劃下限制性股票單位獎勵協議的形式。
10.5+*
生物遺傳公司2024年綜合股權計劃下非員工董事的限制性股票單位獎勵協議的形式。
31.1+  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席執行官證書。
31.2+  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節對首席財務官進行認證。
32.1++  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節進行的認證。
101++  
以下材料來自生物遺傳股份有限公司的S截至2024年6月30日的季度報告10-Q表，格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(1)簡明合併收益表，(2)簡明全面收益表，(3)簡明綜合資產負債表，(4)簡明現金流量表，(5)簡明合併權益表，(6)簡明合併財務報表附註。
104++
截至2024年6月30日的季度10-Q表格季度報告的封面頁，格式為Inline MBE。


+ 一起提交

++ 隨附

* 管理合同或補償計劃或安排
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
生物遺傳公司
/s/ Michael R.麥克唐奈
邁克爾·R·麥克唐納
首席財務官
(首席財務官)
2024年8月1日
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