tndm-20240630
錯誤2024Q2000143813312/310.02893610.0088836xbrli：股票iso4217：USDiso4217：USDxbrli：股票xbrli：純粹tndm：trading_daytndm：段ISO 4217：瑞士法郎TNDM：訴訟00014381332024-01-012024-06-3000014381332024-07-2900014381332024-06-3000014381332023-12-3100014381332024-04-012024-06-3000014381332023-04-012023-06-3000014381332023-01-012023-06-300001438133美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-03-310001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-310001438133美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-03-3100014381332024-03-310001438133美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-04-012024-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-04-012024-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-04-012024-06-300001438133美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-04-012024-06-300001438133美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-06-300001438133美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-06-300001438133美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-12-310001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001438133美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001438133美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-01-012024-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-06-300001438133美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-01-012024-06-300001438133美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-03-310001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001438133美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-3100014381332023-03-310001438133美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001438133美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-04-012023-06-300001438133美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-300001438133美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-06-3000014381332023-06-300001438133美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001438133美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-3100014381332022-12-310001438133美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-06-300001438133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-06-300001438133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-06-300001438133美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-06-300001438133tndm：InsulinPumpMemberSRT：最小成員數2024-01-012024-06-300001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員2024-01-012024-06-300001438133tndm：InsulinPumpMember2024-01-012024-06-300001438133tndm：InsulinPumpMember2024-06-300001438133tndm：TandemChoiceProgram會員2024-01-012024-06-300001438133tndm：SlimCartridgesAndInfusionSetsMember2024-01-012024-06-300001438133美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-04-012024-06-300001438133美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-04-012023-06-300001438133美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-06-300001438133美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-06-300001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-04-012024-06-300001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-04-012023-06-300001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-01-012024-06-300001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-06-300001438133美國公認會計準則：保修成員2024-04-012024-06-300001438133美國公認會計準則：保修成員2023-04-012023-06-300001438133美國公認會計準則：保修成員2024-01-012024-06-300001438133美國公認會計準則：保修成員2023-01-012023-06-300001438133美國-公認會計準則：員工斯托克成員2024-04-012024-06-300001438133美國-公認會計準則：員工斯托克成員2023-04-012023-06-300001438133美國-公認會計準則：員工斯托克成員2024-01-012024-06-300001438133美國-公認會計準則：員工斯托克成員2023-01-012023-06-300001438133美國公認會計準則：可轉換債務證券成員2024-04-012024-06-300001438133美國公認會計準則：可轉換債務證券成員2023-04-012023-06-300001438133美國公認會計準則：可轉換債務證券成員2024-01-012024-06-300001438133美國公認會計準則：可轉換債務證券成員2023-01-012023-06-300001438133Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember2024-06-300001438133美國-公認會計準則：美國證券成員2024-06-300001438133美國-GAAP：商業紙張成員2024-06-300001438133美國-公認會計準則：公司債務證券成員2024-06-300001438133Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember2023-12-310001438133美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001438133美國-GAAP：商業紙張成員2023-12-310001438133美國-公認會計準則：公司債務證券成員2023-12-310001438133美國公認會計準則：現金等價物成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001438133美國公認會計準則：現金等價物成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001438133美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國公認會計準則：現金等價物成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001438133美國公認會計準則：現金等價物成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001438133Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001438133Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001438133美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001438133Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001438133美國-公認會計準則：美國證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001438133美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001438133美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001438133美國-公認會計準則：美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ExpiringMarch 2027成員2024-06-3000014381332023-05-3100014381332024-05-012024-05-310001438133美國-GAAP：銷售成本成員2024-04-012024-06-300001438133美國-GAAP：銷售成本成員2023-04-012023-06-300001438133美國-GAAP：銷售成本成員2024-01-012024-06-300001438133美國-GAAP：銷售成本成員2023-01-012023-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2024-04-012024-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-04-012023-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2024-01-012024-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-06-300001438133美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-04-012024-06-300001438133美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-04-012023-06-300001438133美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-01-012024-06-300001438133美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-06-3000014381332023-01-012023-12-310001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-04-012024-06-300001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-04-012023-06-300001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-01-012024-06-300001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-06-300001438133美國-公認會計準則：員工斯托克成員2024-04-012024-06-300001438133美國-公認會計準則：員工斯托克成員2023-04-012023-06-300001438133美國-公認會計準則：員工斯托克成員2024-01-012024-06-300001438133美國-公認會計準則：員工斯托克成員2023-01-012023-06-300001438133國家：美國2024-04-012024-06-300001438133國家：美國2023-04-012023-06-300001438133國家：美國2024-01-012024-06-300001438133國家：美國2023-01-012023-06-300001438133美國-GAAP：非美國成員2024-04-012024-06-300001438133美國-GAAP：非美國成員2023-04-012023-06-300001438133美國-GAAP：非美國成員2024-01-012024-06-300001438133美國-GAAP：非美國成員2023-01-012023-06-300001438133美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員國家：美國2024-04-012024-06-300001438133美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員國家：美國2024-01-012024-06-300001438133美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員國家：美國2023-04-012023-06-300001438133美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員國家：美國2023-01-012023-06-300001438133tndm：PumpMember2024-04-012024-06-300001438133tndm：PumpMember2023-04-012023-06-300001438133tndm：PumpMember2024-01-012024-06-300001438133tndm：PumpMember2023-01-012023-06-300001438133tndm：供應商和會員2024-04-012024-06-300001438133tndm：供應商和會員2023-04-012023-06-300001438133tndm：供應商和會員2024-01-012024-06-300001438133tndm：供應商和會員2023-01-012023-06-300001438133tndm：TandemChoiceProgramRecognizedDeferredMember2024-04-012024-06-300001438133tndm：TandemChoiceProgramRecognizedDeferredMember2023-04-012023-06-300001438133tndm：TandemChoiceProgramRecognizedDeferredMember2024-01-012024-06-300001438133tndm：TandemChoiceProgramRecognizedDeferredMember2023-01-012023-06-3000014381332022-09-300001438133tndm：AMF醫療收購會員2023-01-192023-01-190001438133tndm：AMF醫療收購會員2023-01-190001438133tndm：發展里程碑成員tndm：AMF醫療收購會員2023-01-190001438133tndm：監管機構清算里程碑成員tndm：AMF醫療收購會員2023-01-1900014381332024-03-292024-04-23

美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
____________________________________________________________________________________________
形式 10-Q
_____________________________________________________________________________________________
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末的季度2024年6月30日
或
☐根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告
對於從日本到日本的過渡期，日本首相將繼續向日本首相過渡，英國首相將向日本首相過渡。
佣金文件編號001-36189
_____________________________________________________________________________________________
Tandem糖尿病護理公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_____________________________________________________________________________________________
特拉華州20-4327508
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
12400高懸崖車道92130
聖地亞哥，加利福尼亞
(郵政編碼)
（主要行政辦公室地址）
(858) 366-6900
(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)款登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊所在的交易所名稱
普通股，每股票面價值0.001美元TNDM納斯達克全球市場
_____________________________________________________________________________________________
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是  x*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器x加速的文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒
截至2024年7月29日，已有 65,464,900註冊人已發行普通股的股份。


目錄
第一部分財務信息
1
項目1財務報表
1
2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表
1
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併經營報表和全面虧損（未經審計）
2
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月股東權益簡明合併報表（未經審計）
3
截至2024年和2023年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表（未經審計）
5
未經審計的簡明合併財務報表附註
6
項目2管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
24
第3項關於市場風險的定量和定性披露
36
項目4控制和程序
36
第II部其他信息
37
項目1法律訴訟
37
第1A項風險因素
37
項目2
未登記的股權證券銷售和收益的使用
76
第5項其他信息
76
項目6陳列品
77





第一部分財務信息
第一項：財務報表。
Tandem糖尿病護理公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(單位為千，面值除外)

6月30日，十二月三十一日，
20242023
資產
(未經審計)
(注1)
流動資產：
現金及現金等價物$47,697 $58,868 
短期投資404,718 409,044 
應收賬款淨額98,117 105,555 
庫存161,661 157,937 
預付資產和其他流動資產21,195 16,585 
流動資產總額733,388 747,989 
財產和設備，淨額78,626 76,542 
經營性租賃使用權資產88,243 87,791 
其他長期資產37,246 40,336 
總資產$937,503 $952,658 
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款$47,776 $49,586 
應計費用13,225 12,726 
與員工相關的負債42,871 43,430 
可轉換優先票據的當前部分，淨額
40,540 — 
經營租賃負債17,790 17,060 
遞延收入44,200 43,994 
其他流動負債34,208 28,462 
流動負債總額240,610 195,258 
可轉換優先票據，淨-長期307,392 285,035 
經營租賃負債--長期111,392 113,572 
遞延收入-長期11,736 13,331 
其他長期負債32,498 31,830 
總負債703,628 639,026 
承付款和或有事項(附註13)— — 
股東權益：
普通股，$0.001票面價值；200,000授權股份，包括65,435和65,552分別於2024年6月30日和2023年12月31日已發行和發行的股份。
65 66 
額外實收資本1,260,392 1,263,997 
累計其他綜合收益(虧損)
(1,253)1,369 
累計赤字(1,025,329)(951,800)
股東權益總額233,875 313,632 
總負債和股東權益$937,503 $952,658 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
1

Tandem糖尿病護理公司
及全面收益（虧損）表。
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
銷售$221,910 $195,917 $413,584 $365,300 
銷售成本109,116 94,182 206,118 180,658 
毛利112,794 101,735 207,466 184,642 
運營費用：
銷售、一般和行政94,242 97,610 184,348 187,424 
研發49,326 42,933 95,570 85,093 
已獲得的正在進行的研發費用— — — 78,750 
總運營支出143,568 140,543 279,918 351,267 
營業虧損
(30,774)(38,808)(72,452)(166,625)
其他收入(費用)，淨額：
利息收入和其他淨額2,824 5,784 8,138 11,649 
利息開支(1,793)(1,605)(3,690)(3,239)
債務清償損失— — (1,268)— 
其他收入(費用)合計，淨額1,031 4,179 3,180 8,410 
所得税前虧損
(29,743)(34,629)(69,272)(158,215)
所得税費用1,071 1,146 4,257 1,433 
淨虧損
$(30,814)$(35,775)$(73,529)$(159,648)
其他全面收益(虧損)：
短期投資的未實現收益(虧損)
$(463)$(298)$(1,759)$1,451 
外幣折算收益(虧損)
145 (802)(863)(827)
綜合損失
$(31,132)$(36,875)$(76,151)$(159,024)
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損
$(0.47)$(0.55)$(1.13)$(2.47)
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均股份
64,994 64,830 65,160 64,690 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2


Tandem糖尿病護理公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
(單位：千)

截至2024年6月30日的三個月
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
收入(虧損)		累計
赤字		總計
股東的
權益
股份量
2024年3月31日的餘額64,563 $65 $1,238,449 $(935)$(994,515)$243,064 
股票期權的行使55 — 1,149 — — 1,149 
受限制股票單位的歸屬，扣除預扣税的股票415 — (10,438)— — (10,438)
員工購股計劃普通股的發行402 — 6,286 — — 6,286 
基於股票的薪酬費用— — 24,946 — — 24,946 
短期投資的未實現虧損
— — — (463)— (463)
外幣折算收益
— — — 145 — 145 
淨虧損— — — — (30,814)(30,814)
2024年6月30日餘額
65,435 $65 $1,260,392 $(1,253)$(1,025,329)$233,875 

截至2024年6月30日的六個月
普通股其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
收入(虧損)
累計
赤字		總計
股東的
股權
股份量
2023年12月31日的餘額65,552 $66 $1,263,997 $1,369 $(951,800)$313,632 
股票回購和股票報廢(1,107)(1)(29,999)— — (30,000)
股票期權的行使70 — 1,397 — — 1,397 
受限制股票單位的歸屬，扣除預扣税的股票518 — (12,197)— — (12,197)
員工購股計劃下普通股的發行402 — 6,286 — — 6,286 
基於股票的薪酬費用— — 46,537 — — 46,537 
購買與2029年到期可轉換票據相關的上限看漲期權
— — (15,813)— — (15,813)
解除與2025年到期可轉換票據相關的上限看漲期權
— — 184 — — 184 
短期投資的未實現虧損
— — — (1,759)— (1,759)
外幣兑換損失— — — (863)— (863)
淨虧損— — — — (73,529)(73,529)
2024年6月30日餘額
65,435 $65 $1,260,392 $(1,253)$(1,025,329)$233,875 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
3



截至2023年6月30日的三個月
普通股其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
損失
累計
赤字		總
股東的
股權
股份量
2023年3月31日的餘額64,609 $65 $1,191,843 $(93)$(853,062)$338,753 
股票期權的行使18 — 305 — — 305 
受限制股票單位的歸屬，扣除預扣税的股票186 — (3,163)— — (3,163)
員工購股計劃普通股的發行249 — 6,804 — — 6,804 
基於股票的薪酬費用— — 23,410 — — 23,410 
短期投資的未實現虧損— — — (298)— (298)
外幣兑換損失— — — (802)— (802)
淨虧損— — — — (35,775)(35,775)
2023年6月30日的餘額
65,062 $65 $1,219,199 $(1,193)$(888,837)$329,234 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
截至2023年6月30日止六個月
普通股其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
損失
累計
赤字		總
股東的
股權
股份量
2022年12月31日的餘額64,513 $65 $1,170,888 $(1,817)$(729,189)$439,947 
股票期權的行使63 — 1,162 — — 1,162 
受限制股票單位的歸屬，扣除預扣税的股票237 — (4,561)— — (4,561)
員工購股計劃下普通股的發行249 — 6,804 — — 6,804 
普通股認股權證的行使— — — — — — 
基於股票的薪酬費用— — 44,906 — — 44,906 
短期投資的未實現收益— — — 1,451 — 1,451 
外幣兑換損失— — — (827)— (827)
淨虧損— — — — (159,648)(159,648)
2023年6月30日的餘額
65,062 $65 $1,219,199 $(1,193)$(888,837)$329,234 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4

Tandem糖尿病護理公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
截至6月30日的六個月，
20242023
經營活動
淨虧損
$(73,529)$(159,648)
對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整：
折舊及攤銷費用8,151 7,661 
債務發行成本攤銷1,085 1,009 
預期信貸損失準備金3,723 2,758 
經營租賃終止和其他減損費用
2,000 14,099 
短期投資的折扣或溢價的增加
348 1,755 
基於股票的薪酬費用46,936 44,594 
債務清償損失
1,268 — 
已獲得的正在進行的研發費用— 78,750 
其他335 (280)
經營資產和負債變化：
應收賬款淨額2,862 13,553 
庫存(5,157)(35,945)
預付資產和其他流動資產(4,782)(3,147)
其他長期資產93 (1,659)
應付賬款和應計費用
241 5,557 
與員工相關的負債(462)(2,711)
遞延收入(1,261)2,946 
經營租賃和其他流動負債3,967 5,023 
其他長期負債911 1,036 
用於經營活動的現金淨額
(13,271)(24,649)
投資活動
購買短期投資(177,724)(235,525)
短期投資到期和贖回的收益180,051 303,110 
購置財產和設備(10,923)(16,205)
收購，包括正在進行的研究和開發，扣除所獲得的現金
— (69,496)
購買無形資產和戰略投資— (2,515)
投資活動所用現金淨額
(8,596)(20,631)
融資活動
發行2029年到期的可轉換優先票據的收益，扣除美元9,400發債成本
306,850 — 
回購$246,7402025年到期的可轉換優先票據本金額
(246,123)— 
與2029年到期的可轉換優先票據相關的上限看漲交易付款
(15,813)— 
普通股回購和註銷
(30,000)
根據公司股票計劃發行普通股的收益，扣除用於結算既得限制性股票預扣税的現金
(4,513)3,407 
其他融資活動183 — 
融資活動提供(用於)的現金淨額
10,584 3,407 
外匯匯率變動對現金的影響112 107 
現金及現金等價物淨增(減)
(11,171)(41,766)
期初現金及現金等價物58,868 172,517 
期末現金及現金等價物$47,697 $130,751 
現金流量信息的補充披露
已繳納的所得税$1,183 $1,771 
非現金投融資活動補充附表
經營租賃用經營性租賃義務換取的使用權資產$3,783 $— 
應付賬款中所列財產和設備的購置
$1,505 $3,027 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
5


Tandem糖尿病護理公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 陳述的組織和基礎
“公司”(The Company)
Tandem糖尿病護理公司是一家醫療設備公司，專注於為糖尿病患者設計、開發和商業化技術解決方案。Tandem糖尿病護理公司在特拉華州註冊成立。除文意另有所指外，術語“公司”或“TANDEM”指TANDEM糖尿病護理公司及其全資子公司。
該公司製造、銷售和支持胰島素泵產品，旨在滿足胰島素依賴型糖尿病市場不同細分市場不斷變化的需求和偏好。該公司最近擴大了產品組合，現在包括T：SILM X2胰島素輸送系統(T：SILM X2)和Tandem Mobi胰島素泵。這兩種泵都有先進的算法來管理胰島素的輸送，使用從集成的連續血糖監測(CGM)傳感器接收的信息。隨着新的進步變得可用，胰島素泵產品上的軟件可以由個人用户遠程更新，並且與其他補充數字健康產品兼容，例如移動應用和基於雲的糖尿病管理應用。該公司的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為四年。除了胰島素泵，該公司還銷售一次性產品，這些產品與胰島素泵一起使用，每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的墨盒，以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。
列報依據和合並原則
本公司已根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)及中期財務資料通用會計原則及S-X條例第10條及Form 10-Q指示，編制隨附的未經審核簡明綜合財務報表。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和披露。管理層認為，屬於正常和經常性的、被認為是公平列報本報告所載財務信息所必需的所有調整均已包括在內。
中期財務業績不一定代表全年或任何其他期間的預期業績(S)。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司經審計的綜合財務報表以及本公司截至2023年12月31日止年度的Form 10-k年度報告(年報)中的附註一併閲讀，此處的資產負債表信息就是從該年報中獲得的。簡明的綜合財務報表包括Tandem糖尿病護理公司及其全資子公司的賬目。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
本公司境外子公司的本位幣為其各自的當地貨幣。該公司使用資產和負債的期末匯率以及每個時期的收入、成本和支出的平均匯率將其海外子公司的財務報表轉換為美元。與換算相關的調整計入簡明綜合經營報表中的其他全面收益(虧損)，以及本公司簡明綜合資產負債表股東權益部分的累計其他全面收益(虧損)。以功能貨幣以外的貨幣計價的餘額產生的匯兑收益或損失在利息收入和其他淨額中確認，並在公司的簡明綜合經營報表中確認。
2. 重要會計政策摘要
與公司2023年年報披露的會計政策相比，截至2024年6月30日的六個月內，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。
6

預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和判斷，以影響截至簡明綜合財務報表之日公司簡明綜合財務報表和附註中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。
應收帳款
該公司在正常業務過程中向各種客户提供信貸，並由使用其產品的客户、分銷商和第三方保險付款人直接支付。該公司為其目前估計的預期信貸損失保留一筆準備金。預期信貸損失撥備是根據歷史經驗、對特定客户相關風險的評估、未清償發票的審查、對未來的預測以及各種其他被認為在情況下是合理的假設和估計來估計的，包括因經濟衰退擔憂、可自由支配支出的變化、利率上升和其他宏觀經濟因素而導致的信貸風險的變化。壞賬在適當的催收努力耗盡後，當認為餘額無法收回時，將從備抵中註銷。
經營性租賃使用權資產和負債
經營租賃使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產及負債於本公司取得租賃物業時(生效日期)按租賃期內租賃付款的現值確認。對於包含租賃和非租賃組成部分的租賃協議，本公司將這兩個組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。包含已知未來預定租金增長的不可撤銷租約的租金支出，以直線法在開始生效日期開始的各個租約的期限內入賬。租金支出與已支付租金之間的差額在本公司簡明綜合資產負債表中作為經營租賃使用權資產的組成部分入賬。業主改善津貼和其他類似租賃激勵措施被記錄為租賃資產使用權的減少，並按直線法攤銷，作為運營租賃成本的減少。
應攤銷的無形資產
有限年限無形資產按成本、累計攤銷淨額及減值費用(如適用)入賬。有限年限無形資產的攤銷按其估計使用年限以直線方式確認。本公司於截至2024年、2024年及2023年6月30日止三個月及六個月期間並無確認任何無形資產減值損失。
戰略投資
該公司持有的股權投資總額為$30.41000萬美元和300萬美元10.1截至2024年6月30日和2023年12月31日，私營公司分別為3.5億美元。截至2024年6月30日和2023年12月31日，這些投資作為其他長期資產的組成部分計入簡明綜合資產負債表。該等投資按成本減去減值(如有)列賬，並根據可見價格的變動作出調整。本公司根據最近公司融資的隱含價值、可比公司的公開市場價格和一般市場狀況，監測這些投資，以評估其價值是否發生了任何增長或下降。
於截至2024年6月30日止三個月及六個月內，本公司錄得減值費用$2.01000萬美元與其對一傢俬人公司的一項投資有關。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，公司並未記錄任何與其戰略投資相關的減值費用。
大約$22.2戰略投資總餘額中的1.8億美元以前是以一傢俬人被投資公司的附屬可轉換票據的形式持有的。附屬票據在最終到期日(2024年6月)轉換為私人公司的股權。作為票據轉換的結果，本公司獲得了私人被投資公司的股份。截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司在私人公司的股權投資分別低於15各自私人公司已發行股本的%。
7

收入確認
收入主要來自向擁有第三方保險的個人客户銷售胰島素泵、一次性胰島素盒和輸液器，以及通過向胰島素依賴型糖尿病客户轉售產品的分銷商網絡。當公司將承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户時，公司確認收入，該金額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的對價，扣除估計回扣和回報後的淨額。
具有多項履約義務的安排的收入確認
該公司認為其產品供應中的個別可交付成果是單獨的履約義務。交易價格是根據預期收到的對價、合同安排的規定價值或非合同安排將收取的估計現金確定的。本公司將對價分配給個別履約義務，並根據履行義務何時履行確認對價，考慮這是否在某個時間點或隨時間發生。一般來説，胰島素泵、藥筒、輸液器和附件被認為是在客户獲得對承諾貨物的控制權時滿足的履行義務，對於我們的經銷商安排，承諾貨物通常在發貨時滿足，並在收到後直接銷售給個別客户。補充產品，如公司的數據管理和軟件更新平臺，被認為是隨着時間的推移而滿足的不同的業績義務，因為這些產品的訪問和支持在整個典型的四年制胰島素泵的保修期。因此，與互補產品相關的收入遞延並在一年內確認四年制句號。在補充產品沒有獨立價值的情況下，該公司通過應用預期成本加保證金方法來確定其價值，然後將剩餘部分分配給胰島素泵。
Tandem Choice計劃的收入確認
2022年9月，該公司推出了一項名為Tandem Choice的新技術接入計劃，為美國符合條件的保修期t：Slim X2客户提供靈活性，在商業上可獲得最新的硬件平臺Tandem Mobi。參與的客户有權以一定的費用購買替代串聯泵，稱為選擇權。該計劃被確定為創建一個材料權利，每個t：SILM X2泵交易價格的一部分被分配和推遲。
該公司認定，客户升級到新技術的能力代表着一種實質性權利，因為該選項中固有的定價為客户提供了折扣，該折扣是為可比客户提供的相關商品和服務的折扣範圍的增量。選擇權的獨立售價乃根據經調整的市場評估方法估計，並考慮行使有關期權的可能性。
該公司於2024年第一季度開始銷售Tandem Mobi胰島素泵，Tandem Choice計劃的資格於2024年2月結束。因此，該公司停止分配和推遲在該日期之後銷售的泵材料權利的部分交易價格。在計劃期間購買T：SILM X2胰島素泵的符合條件的客户將在2024年12月31日之前行使轉換為Tandem Mobi的選項，並支付一定的費用。
本公司將在Tandem Choice計劃下的義務得到履行或計劃到期時確認遞延銷售金額。如果客户選擇參加該計劃，公司將確認收到的升級費用以及在履行義務時銷售的商品的相關成本。截至2024年6月30日止六個月，本公司遞延$1.1有資格獲得Tandem Choice資格的泵銷售額為4億美元，並確認銷售額增量為5美元0.2來自個人Tandem Choice實現的100萬美元。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，當前遞延收入餘額為美元31.01000萬美元和300萬美元30.6分別有100萬美元與Tandem Choice計劃有關。
銷售回扣
本公司在與託管醫療組織(如政府和第三方商業付款人)的定價計劃中享受一定的回扣。該公司根據合同安排、受回扣影響的產品銷售估計、已知事件或趨勢以及渠道庫存數據來估計回扣撥備。包括在其他長期負債中的估計銷售回扣的估計付款到期日在資產負債表日起12個月之後。因此，實際支付的回扣可能與隨附的簡明綜合財務報表中記錄的估計金額不同。
8

截至2024年6月30日和2023年12月31日，估計銷售回扣總額包括在以下精簡綜合資產負債表賬户中(以千計)：
2024年6月30日2023年12月31日
其他流動負債
$490 $505 
其他長期負債
8,494 8,042 
總銷售返點
$8,984 $8,547 
保修儲備
本公司一般會提供四年制向最終用户客户提供胰島素泵的保修，並可在保修期內更換與產品規格不符的任何泵。此外，該公司還提供六個月對一次性使用的胰島素盒和輸液器的保修。預計保修成本在裝運時記錄，公司在每個報告期重新評估保修備用義務的估計。保修成本主要根據當前預期的產品更換成本和使用歷史經驗的預期更換率進行估算。退還給公司的胰島素泵可能會被翻新和重新部署。經驗表明，任何給定的泵版本或泵平臺的初始數據可能不充分；因此，公司的流程依賴於現有平臺的長期歷史平均值，直到有足夠的數據可用。當實際經驗可用時，該公司使用這些數據來更新歷史平均值。公司可在認為適當時對保修準備金進行進一步調整，根據增強型硬件組件或Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能，對修訂後的未來性能預期給予額外考慮。保修費用在簡明綜合經營報表中作為銷售成本的一部分入賬。
下表對截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的產品保修責任變化進行了對賬(以千為單位)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
期初餘額$37,638 $37,152 $37,173 $36,537 
在此期間簽發的保修準備金9,581 8,915 19,990 17,288 
在此期間所作的和解(9,062)(7,385)(18,099)(15,068)
增加(減少)保修估算
(801)235 (1,708)160 
期末餘額$37,356 $38,917 $37,356 $38,917 
截至2024年6月30日和2023年12月31日，產品保修準備金總額計入以下濃縮綜合資產負債表賬户(單位：千)：
2024年6月30日2023年12月31日
其他流動負債$18,155 $18,135 
其他長期負債19,201 19,038 
總保修準備金$37,356 $37,173 

9

基於股票的薪酬
基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的估計公允價值計量，最終預期歸屬的部分以直線方式確認為必要服務期內的薪酬支出。本公司估計在授予日根據公司股票激勵計劃發行的股票期權的公允價值，以及根據公司的員工股票購買計劃(ESPP)使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的員工購買權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用有關多個變量的假設，包括股價波動性、預期期限、股息收益率和無風險利率(見附註8，“股東權益”)。根據公司完全基於服務授予的股票激勵計劃發放的限制性股票單位(RSU)獎勵的公允價值，是根據授予之日標的股票的公允市場價值估計的。RSU獎勵的公允價值是基於公司相對於預先定義的績效指標的實際業績以及獲獎者在衡量日期期間的持續服務，一般根據授予日標的股票的公允市場價值和達到指定業績標準的可能性來估計。在每個報告期內，公司都會重新評估達到該等業績指標的可能性。因預計將公佈的股份進行調整而產生的任何費用變化均計入調整期。
每股淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益或虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨收益(虧損)反映了可為普通股行使或可轉換為普通股的證券為普通股行使或轉換為普通股時可能發生的攤薄。稀釋性普通股等價物包括公司股票激勵計劃下的已發行股票期權和未歸屬RSU、根據ESPP將授予的潛在獎勵、普通股認股權證(均採用庫存股方法計算)，以及使用IF轉換方法計算的可轉換優先票據轉換後可發行的股票。
於截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月內，由於本公司於各呈列期間的淨虧損狀況，用於計算每股基本及攤薄淨虧損的加權平均股份數目並無差異。
未計入每股攤薄淨虧損(因為納入將是反攤薄)的潛在稀釋性已發行證券如下(以千股普通股等值股份為單位)：
截至三個月
6月30日，		截至6月30日的六個月，
2024202320242023
購買普通股的期權804 138 129 138 
未歸屬的限制性股票單位3,322 2,032 2,865 1,677 
購買普通股的認股權證194 194 194 194 
根據ESPP授予的獎勵59 32 29 16 
可轉換優先票據(如已轉換)9,513 2,554 6,877 2,554 
13,892 4,950 10,094 4,579 
10

3. 短期投資
該公司投資於有價證券，主要由美國政府、美國政府支持的企業以及信用評級較高的金融機構和公司的債務工具組成。以下是2024年6月30日和2023年12月31日的短期投資估計公允價值摘要(單位：千)：
2024年6月30日攤銷
成本		未實現總額
利得		未實現總額
損失		估計數
公允價值
可供出售的證券：
美國政府贊助企業$176,311 $37 $(754)$175,594 
美國國債90,505 14 (189)90,330 
商業票據45,520 1 (52)45,469 
公司債務證券93,392 70 (137)93,325 
總$405,728 $122 $(1,132)$404,718 

2023年12月31日攤銷
成本		未實現總額
利得		未實現總額
損失		估計數
公允價值
可供出售的證券：
美國政府贊助企業$181,851 $518 $(215)$182,154 
美國國債114,714 318 (28)115,004 
商業票據72,505 33 (27)72,511 
公司債務證券39,225 156 (6)39,375 
總$408,295 $1,025 $(276)$409,044 

截至2024年6月30日，可供出售債務證券的合同到期日如下（單位：千）：
還有幾年就到期了
2024年6月30日一年內一到兩年
兩到三年
估計公允價值
美國政府贊助企業$66,707 $30,914 $77,973 $175,594 
美國國債54,404 34,941 985 90,330 
商業票據45,469 — — 45,469 
公司債務證券53,092 40,233 — 93,325 
總$219,672 $106,088 $78,958 $404,718 

公司根據公司使用任何此類有價證券以滿足公司流動性要求的能力和意圖，將所有有價證券歸類為短期投資，無論期限長短。
該公司每季度審查可供出售的債務證券組合，以確定是否有任何投資因信用風險的變化或其他潛在的估值問題而受損。2024年6月30日可供出售債務證券的未實現虧損主要是由於購買某些債務證券後市場利率上升所致。本公司不打算出售處於未實現虧損狀態的可供出售的債務證券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的攤銷成本基礎之前出售這些債務證券。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及公司對這些證券將收取的未來現金流的估計，公司認為未實現損失不是信用損失。因此，在2024年6月30日和2023年12月31日，公司沒有記錄與其可供出售債務證券相關的信貸損失準備金。

11

4. 若干財務報表項目的構成
應收帳款
截至2024年6月30日和2023年12月31日的應收賬款淨額如下(單位：千)：
6月30日，十二月三十一日，
20242023
應收賬款$103,342 $110,453 
減去：信貸損失準備金(5,225)(4,898)
應收賬款淨額$98,117 $105,555 

信貸損失準備
下表對截至2024年6月30日、2024年6月30日和2023年6月30日終了的三個月和六個月的應收賬款信貸損失估計準備金變動情況進行了核對(單位：千)：
截至三個月
6月30日，		截至6月30日的六個月，
2024202320242023
期初餘額$4,923 $4,467 $4,898 $4,327 
預期信貸損失準備金1,525 1,372 3,723 2,758 
撇除回收後的註銷和調整(1,223)(997)(3,396)(2,243)
期末餘額$5,225 $4,842 $5,225 $4,842 

庫存
2024年6月30日和2023年12月31日的庫存包括以下內容（單位：千）：
6月30日，
十二月三十一日，
20242023
原料$45,457 $42,783 
在製品28,455 44,026 
成品87,749 71,128 
總庫存$161,661 $157,937 

5. 公允價值計量
下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日公司按經常性公允價值計量的金融資產和負債的信息，並指出了公司用於確定此類公允價值的估值技術的公允價值等級（以千計）：
12

按公允價值計量
2024年6月30日
總1級2級3級
資產
現金等價物(1)
$34,513 $34,513 $— $— 
美國政府贊助企業175,594 — 175,594 — 
美國國債90,330 90,330 — — 
商業票據45,469 — 45,469 — 
公司債務證券93,325 — 93,325 — 
總資產$439,231 $124,843 $314,388 $— 

按公允價值計量
2023年12月31日
總1級2級3級
資產
現金等價物(1)
$48,033 $48,033 $— $— 
美國政府贊助企業182,154 — 182,154 — 
美國國債115,004 115,004 — — 
商業票據72,511 — 72,511 — 
公司債務證券39,375 — 39,375 — 
超國家債券— — — — 
總資產$457,077 $163,037 $294,040 $— 
(1)一般來説，現金等值物包括貨幣市場基金和期限為 三個月或更少，從購買之日起。
該公司活躍在市場上的一級金融工具採用相同工具的未經調整的報價市場價格進行估值。
該公司的二級金融工具是根據不太活躍的市場上的市場價格以及可觀察到的估值因素(如利率和收益率曲線)進行估值的。本公司從市場報價、計算價格或第三方定價服務報價中獲取二級金融工具的公允價值。公司通過獨立的估值測試和對公司投資經理提供的投資組合估值的審查來驗證這些價格。
在截至2024年6月30日、2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內，分別沒有資金轉入或流出三級資產。

金融工具的公允價值
現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計開支及員工相關負債的賬面金額是對其公允價值的合理估計，因為這些資產和負債具有短期性質。短期投資按公允價值計價。
本公司的可轉換優先票據在簡明綜合資產負債表中按攤銷成本列賬(見附註7，“債務”)。該公司根據第2級報價市場價格估計其可轉換優先票據的公允價值如下(以千為單位)：
13

按公允價值計量
2024年6月30日2023年12月31日
2025年到期的可轉換優先票據
$39,130 $271,688 
2029年到期的可轉換優先票據
438,701 *
未償還可轉換優先票據的公允價值總額
$477,831 $271,688 
*由於當日並無未償還票據，故不適用。
2024年3月，該公司發行了美元316.32029年到期的公司可轉換優先票據本金總額為100萬美元，並回購了$246.7本公司將於2025年到期的可轉換優先票據本金為百萬美元(見附註7，“債務”)。

6. 租契
該公司的租賃包括對一般辦公空間、研發、製造和倉庫設施以及設備的運營租賃。這些不可取消的經營租約的初始租賃條款是兩年至十三年.某些租賃包括續訂選項，續訂條款可以由公司自行決定將租期延長額外期限。公司將租賃開始時合理預計將延長的租賃的續訂選擇權期限納入租賃期。
補充租賃披露信息
公司在簡明綜合經營報表中記錄的租賃成本如下(以千計)：

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
經營租賃成本$3,564 $4,299 $7,081 $8,774 
短期租賃成本21 124 43 220 
租賃終止損失和使用權資產減損費用
— 11,224 — 11,224 
總租賃成本$3,585 $15,647 $7,124 $20,218 
截至2024年6月30日的經營租賃負債期限如下（單位：千）：
截至12月31日止的年度，
2024$8,874 
202518,046 
202617,946 
202718,229 
202814,714 
此後90,004 
未貼現的租賃付款總額167,813 
減去：代表利息的數額(38,631)
經營租賃負債現值129,182 
減去：經營租賃負債的當期部分(17,790)
經營租賃負債--長期$111,392 
14

經營租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率如下：
2024年6月30日2023年12月31日
加權平均剩餘租賃年限(年)9.910.2
用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率5.3 %5.4 %
計入租賃負債的已支付現金數額為業務現金流量#美元。4.71000萬美元和300萬美元4.4截至2024年6月30日、2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為2.5億美元。

7. 債務

2029年到期的可轉換優先票據
2024年3月8日，該公司完成了1美元的發行316.3本金總額為1,000萬美元1.502029年到期的可轉換優先債券百分比(2029年債券)。發行2029年債券所得款項為306.8300萬美元，扣除債券發行成本。該公司使用了大約$246.1淨收益中的2.5億美元用於回購約美元246.72025年到期的可轉換優先債券(2025年債券)的本金總額為2.5億美元，與2029年債券的定價同時進行私人談判交易。
同時，該公司還支付了$1.3回購票據時到期的應計利息1百萬美元。作為回購的結果，公司確認了一美元1.3截至2024年6月30日止六個月簡明綜合經營報表中的債務清償虧損百萬元。債務清償損失包括與回購的2025年票據部分有關的未攤銷債務發行成本。
該公司使用了$30.02029年債券的某些購買者以相當於2024年3月5日公司普通股最後報告的每股銷售價的購買價回購公司普通股股份的淨收益中的1.8億美元，即$27.105每股。此外，該公司使用了#美元。15.8淨收益中有100萬美元用於支付下文討論的上限呼叫交易(2029年上限呼叫交易)的成本。
2029年債券是該公司的優先無擔保債務。利息每半年以現金支付一次，自2024年9月15日起，每年3月15日和9月15日付息一次，利率為1.50每年的百分比。除非在到期日之前根據其條款回購、贖回或轉換，否則2029年債券將於2029年3月15日到期。
2029年債券的初步兑換率為每1,000美元本金持有28.9361股普通股，相當於初始轉換價格約為1,000美元。34.56每股公司普通股(2029年票據轉換價格)。轉換率根據管理2029年債券的契約中所述的某些事件進行慣例調整。
公司可能不會在2027年3月22日之前贖回2029年的票據。公司有權在2027年3月22日或之後以現金贖回全部或部分2029年債券，前提是公司普通股的最後報告銷售價格至少為130當時有效的2029年票據換股價的百分比20交易日(不論是否連續)，包括緊接本公司發出贖回通知日期前一個交易日，30連續交易日期間，贖回價格相當於100將贖回的2029年期債券本金的百分比，另加應計及未付利息。2029年發行的債券不設償債基金。
2029年債券持有人只有在下列情況下，才可在2028年12月15日之前選擇轉換其全部或部分2029年債券，本金為1,000美元的倍數：
•在2024年6月30日結束的季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，如果公司普通股的最後一次報告銷售價格至少20在以下期間內的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束幷包括在內的連續交易日大於或等於130在每個適用的交易日，2029年債券換股價的百分比；

•在此期間五任何時間之後的營業日期間十連續交易日期間(測算期)，在測算期內的每個交易日，2029年債券本金每1,000美元的交易價低於98本公司普通股最近一次報告銷售價格的乘積的百分比以及2029年債券在該交易日的適用換算率；
15


•如公司在緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回該等2029年票據，但只限於已贖回(或當作已贖回)的2029年票據；或

•關於特定公司事件的發生。
在2028年12月15日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可在任何時間以1,000元本金的整數倍轉換他們的2029年債券，而不論上述情況如何。轉換後，本公司將根據本公司的選擇，按照管理2029年票據的契約中規定的方式和條款，支付或交付現金、普通股股份或現金和普通股的組合。
在截至2024年6月30日的三個月內，2029年債券的轉換功能已被觸發，因此2029年債券目前可在2024年7月1日至2024年9月30日期間由持有人選擇全部或部分可轉換。2029年期票據是否可於指定期間後兑換，將視乎上述條件或另一項兑換條件能否持續滿足而定。截至其簡明綜合財務報表發佈之日，本公司尚未收到任何轉換通知。本公司可選擇以普通股形式結算2029年期票據的轉換。由於本公司有能力並有意結算普通股的轉換，截至2024年6月30日，本公司繼續將2029年票據歸類為其濃縮綜合資產負債表上的長期債務。

2025年到期的可轉換優先票據
2020年5月，該公司完成了1美元的發售287.5本金總額為1,000萬美元1.502025年到期的可轉換優先債券百分比(2025年債券)。發行該批債券所得款項為244.61百萬美元，扣除債務發行成本和用於支付下文討論的封頂看漲交易(封頂看漲交易)成本的現金。
2024年3月，公司以現金回購了$246.7本金總額為2025年債券，與2029年債券在私人協商交易中的定價同時進行。
2025年債券是該公司的優先無擔保債務。利息自2020年11月1日起每半年以現金支付一次，息率為1.50每年的百分比。除非在到期日前根據其條款回購、贖回或轉換，否則2025年債券將於2025年5月1日到期。截至2024年6月30日，2025年票據的未償還餘額在公司的簡明綜合資產負債表上歸類為流動負債。

2025年債券可由公司選擇轉換為現金、公司普通股股份或現金和普通股的組合，初始轉換率為2025年債券本金每1,000美元8.8836股普通股，相當於初始轉換價格#美元。112.57(2025年票據轉換價格)公司普通股每股。轉換率根據管理2025年債券的契約中所述的某些事件進行慣例調整。

公司有權在2023年5月6日或之後以現金贖回全部或部分2025年債券，前提是公司普通股的最後報告銷售價格至少為130當時有效的2025年票據換股價的百分比20交易日(不論是否連續)，包括緊接本公司發出贖回通知日期前一個交易日，30連續交易日期間，贖回價格相當於100將贖回的2025年期債券本金的百分比，另加應計及未付利息。2025年發行的債券不設償債基金。

2025年債券持有人只有在以下情況下才可在2024年11月1日之前選擇轉換全部或部分2025年債券，本金為1,000美元的倍數：

•如果公司普通股的最後一次報告銷售價格至少為20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130在每個該等交易日，2025年債券適用換算價的百分比；

•在此期間五任何時間之後的營業日期間五連續交易日期間，2025年債券的每$1,000本金的交易價為該交易日的每一天五連續交易日期間
16

少於98本公司普通股最近一次報告銷售價格的乘積的百分比以及2025年債券在該交易日的適用換算率；

•如公司贖回任何或所有2025年期債券，可於緊接贖回日期前的預定交易日的任何時間於收市前的任何時間贖回；或

•關於特定公司事件的發生。
在2024年11月1日或以後，直至緊接到期日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，不論上述情況如何，債券持有人均可隨時轉換其債券。轉換後，本公司將視情況支付或交付現金、普通股或現金與普通股的組合，支付方式及受2025年票據契約所規定的條款及條件規限。
2025年票據持有人因整體基本面變化或與贖回有關而轉換，有權獲得轉換率的提高。此外，如果發生根本性變化，2025年票據持有人可能會要求我們以相當於 100債券本金的%，另加任何應計及未付利息。
公司簡明綜合資產負債表上可轉換優先票據的淨資產價值包括以下內容（以千計）：
 2024年6月30日2023年12月31日
本金金額：
2025年到期的可轉換優先票據
$40,760 $287,500 
2029年到期的可轉換優先票據
316,250 *
本金總額
357,010 287,500 
未攤銷債務發行成本(9,078)(2,465)
總債務，淨額
$347,932 $285,035 
減：當前部分
$(40,540)$— 
長期優先可轉換票據
$307,392 $285,035 
*由於當日並無未償還票據，故不適用。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，2025年票據的如果轉換價值 不超過本金金額。截至2024年6月30日，2029年票據的如果轉換價值超出本金金額美元52.41000萬美元。
下表總結了所示期間我們每種可轉換優先票據的實際利率：
 2024年6月30日2023年6月30日
實際利率：
2025年到期的可轉換優先票據
2.2 %2.2 %
2029年到期的可轉換優先票據
2.1 %
*
*由於當日並無未償還票據，故不適用。

下表詳細説明瞭與截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月確認的票據有關的利息支出(以千為單位)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
合同利息支出
$1,339 $1,078 $2,484 $2,156 
債務發行成本攤銷435 450 902 897 
利息支出總額$1,774 $1,528 $3,386 $3,053 
17


2029年呼叫交易上限

關於發行2029年債券，本公司於2024年3月與若干交易對手訂立上限催繳交易，淨成本為$15.82000萬(2029年呼叫交易上限)。預計2029年有上限的看漲期權交易一般會在2029年債券的任何轉換時減少對普通股的潛在攤薄，和/或抵消本公司需要支付的超過2029年轉換債券本金的任何現金付款，視情況而定，此類減少和/或抵消受基於最初等於$的上限價格的上限限制42.0128每股，並根據2029年上限看漲交易的條款進行某些調整。

2025年有上限的呼叫交易

關於發行2025年債券，本公司於2020年5月與若干交易對手訂立上限催繳交易，淨成本為$34.12000萬(2025年電話交易上限)。2025年有上限的看漲期權交易預計將在2025年債券的任何轉換時減少普通股的潛在攤薄，和/或抵消本公司需要支付的超過轉換後2025年債券本金的任何現金支付(視情況而定)，此類減少或抵消受上限限制。2025年有上限的看漲交易的上限價格最初為$173.18每股本公司普通股，並根據2025年有上限的看漲期權交易條款進行某些調整。

關於回購若干2025年票據，本公司於2024年3月5日與現有期權交易對手訂立平倉協議，終止部分現有2025年有上限的看漲期權交易，名義金額相當於回購的2025年票據(平倉交易)。與平倉交易有關，本公司收到#美元。0.2現金1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000現金，作為現有2025年有上限的呼叫交易中已平倉部分的終止付款。收到的金額一般基於現有2025年有上限的看漲期權交易的未清償部分的終止價值。

出於會計目的，上述每筆上限看漲期權交易都是單獨的交易，不屬於2029年債券或2025年債券的條款。由於該等交易符合適用會計指引下的若干準則，每宗上限催繳交易均記入股東權益，並不計入衍生工具。這些交易的成本在公司的簡明綜合資產負債表中記為公司額外實收資本的減少額，將不會重新計量。

8. 股東權益
預留供未來發行的股份
2024年6月30日，公司預留了以下普通股供未來發行(單位：千)：
轉換可轉換優先票據時預留供發行的股份9,513 
已發行認股權證相關股份194 
已發行股票期權相關股份3,711 
未歸屬的限制性股票單位的基礎股份4,260 
根據ESPP授予的獎勵授權發行的股份3,052 
為未來股權獎勵授予而授權的股份1,895 
總22,625 
普通股認股權證

截至2024年6月30日，用於購買該公司普通股的已發行認股權證如下：
發行日期每股行權價未清償認股權證未到期認股權證的到期日
2017年3月$23.50193,788 2027年3月
18

每份認股權證允許持有者購買一按認股權證每股行權價計算的普通股。
股票激勵計劃
2023年5月，公司股東批准了2023年長期激勵計劃(2023年計劃)，根據該計劃，2,602,184普通股最初是為發行而保留的。根據2023年計劃，公司可向當時成為公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。2023年計劃取代了本公司修訂和重訂的2013年股票激勵計劃(2013計劃)，2013計劃將不再授予其他股權獎勵。2024年5月，公司股東批准了經修訂的2023年長期激勵計劃，將根據該計劃授權發行的股票數量增加3,000,000股份。

基於股票的薪酬
下表彙總了所有基於股票的報酬安排的簡明合併業務報表中包括的基於股票的報酬費用的分配情況(單位：千)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
銷售成本$1,760 $1,749 $3,830 $3,343 
銷售、一般和行政15,518 14,871 28,807 28,982 
研發7,619 6,781 14,299 12,269 
基於股票的薪酬總支出$24,897 $23,401 $46,936 $44,594 
作為公司存貨成本一部分資本化的基於股票的薪酬支出總額為#美元。1.6 截至2024年6月30日，百萬美元2.02023年12月31日為100萬人。
限售股單位
限制性股票單位(RSU)的授予價值等於公司普通股在授予日的收盤價。
已批出的回購單位總數及有關的加權平均批出日期公允價值如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
已批准的RSU1,694,239 1,635,679 2,052,298 1,789,825 
加權平均授予日公允價值(每股)$48.30 $27.61 $44.30 $28.92 

員工購股計劃
2024年5月，公司股東批准了經修訂的2013年員工購股計劃，將根據該計劃授權發行的股票數量增加3,000,000股份。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型記錄與ESPP相關的基於股票的薪酬支出。估價是在購買期開始的授予日進行的，購買期通常發生在每年的5月和11月。布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於ESPP的假設如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
加權平均授予日公允價值(每股)$21.45 $12.52 $21.45 $12.52 
無風險利率5.1 %4.7 %5.1 %4.7 %
股息率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
預期波幅70.2 %60.9 %70.2 %60.9 %
預期期限(以年為單位)1.31.31.31.3

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9. 員工福利
員工401(K)計劃
該公司為在美國的員工制定了固定繳費401(K)計劃，員工的年齡至少為18幾年前。員工有資格從其僱用日期後日歷月的第一天開始參與計劃。除非員工做出了肯定的選擇，否則員工將在自僱用日期或入職日期起30天后自動加入計劃。根據該計劃的條款，員工可以自願繳費作為補償的百分比，公司可以選擇匹配員工繳費的任意百分比.
10. 所得税
截至2024年6月30日止三個月及六個月，本公司確認所得税支出為1.1百萬美元和美元4.3分別為100萬美元的税前虧損29.7百萬美元和美元69.3分別為100萬美元。本公司計算了截至2024年6月30日的三個月和六個月的所得税撥備，方法是將全年的年度有效税率估計值應用於經離散項目的税收影響調整後的普通收入(虧損)。截至2024年6月30日的三個月和六個月的所得税支出主要歸因於聯邦、州和外國所得税支出，這是某些司法管轄區當前應納税所得額的結果。
截至2023年6月30日止三個月及六個月，本公司確認所得税支出為1.1百萬美元和美元1.4分別為100萬美元的税前虧損34.6百萬美元和美元158.2分別為100萬美元。截至2023年6月30日的三個月和六個月的所得税支出主要歸因於聯邦、州和外國所得税支出，這是某些司法管轄區當前應納税所得額的結果。本公司使用離散有效税率法計算截至2023年6月30日止三個月及六個月的撥備，因為年度有效税率法不能提供可靠的估計。
本公司繼續對截至2024年6月30日的遞延税項淨資產維持全額估值準備金，這是基於目前的評估，即這些未來的好處不太可能在到期前實現。

11. 業務細分和地理信息
細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，其離散的財務信息可供首席運營決策者(CODM)在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司是在其現有產品組合的基礎上組建的，主要包括胰島素泵、一次性胰島素盒和用於儲存和輸送胰島素的輸液器。該公司將其運營和管理業務視為一由於關鍵的業務決策和資源分配是由CODM使用合併的財務數據作出的，因此只有一個分部和一個報告單位。
收入的分類
該公司主要通過美國的國家和地區非獨家經銷商以及美國以外的分銷夥伴銷售其產品。在美國和加拿大，該公司也使用直銷隊伍。該公司按地理位置、主要銷售渠道和產品對其收入進行分類，因為管理層認為這些類別最能説明收入和現金流的性質、金額和時間如何受到經濟因素的影響。
按地理區域和客户銷售渠道劃分的收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內，美國以外的任何國家/地區的收入均超過總收入的10%。 下表列出了公司兩個主要地理市場的收入，具體取決於其產品運往的地理位置（以千計）：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
美國$156,711 $142,501 $286,472 $273,743 
美國以外的國家65,199 53,416 127,112 91,557 
總銷售額$221,910 $195,917 $413,584 $365,300 
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對分銷商的銷售額計入 63%和62分別佔公司截至2024年6月30日的三個月和六個月在美國銷售額的%，以及 64%和65分別佔公司截至2023年6月30日的三個月和六個月在美國銷售額的%。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，對分銷商的銷售佔公司美國以外銷售額的絕大部分。

按產品分類的收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月，按產品分類的銷售額如下（單位：千）：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2024202320242023
泵，泵
$107,875 $101,677 $195,162 $186,379 
供應品和其他
113,881 96,549 219,414 183,253 
Tandem Choice計劃確認（遞延）淨收入
154 (2,309)(992)(4,332)
總銷售額$221,910 $195,917 413,584 365,300 


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12. 收購

AMF醫療收購
於2022年12月10日，本公司與根據瑞士法律成立及存續的公司AMF Medical SA及其股東訂立股份購買協議(購買協議)，以收購AMF Medical的全部登記股份(交易)。AMF Medical是Sigi貼片泵的開發商，Sigi貼片泵是一種符合人體工程學的可充電貼片泵，通過使用預填充的胰島素盒來減輕管理糖尿病的負擔。Sigi補丁泵正在開發中，還沒有商業化。
2023年1月19日，公司根據購買協議的條款完成了對AMF Medical的收購。這筆交易的總對價包括之前一筆瑞士法郎(瑞士法郎)的戰略投資8.02022年第三季度支付2.5億瑞士法郎，現金支付62.4在交易完成時支付了100萬瑞士法郎，以及高達瑞士法郎的額外或有收益付款129.61000萬美元。或有收益付款在達到某些里程碑時支付，包括最高達瑞士法郎的付款。38.4在成功完成關鍵發展里程碑後，兩年在交易結束日期之後，並支付最高達瑞士法郎91.2在獲得FDA對自動控制器啟用(ACE)泵的監管許可後，將獲得100萬美元。或有對價將在每個或有事項得到解決並支付或支付相應對價時予以確認。截至2024年6月30日，與溢價里程碑相關的或有事項尚未解決，因此，相關金額未計入所收購資產的公允價值，也未在2024年6月30日的綜合資產負債表中確認為負債。該公司使用現有現金餘額為初始結賬付款提供資金。
這筆交易被記為資產購置，因為幾乎所有總資產的價值都集中在一項資產上。該公司記錄了一美元78.82023年，在其已收購的正在進行的研發費用中的精簡合併運營報表上，計入2023年收購的在製品研發資產的價值，沒有其他未來用途，以及與收購相關的費用。該公司的經營業績包括AMF醫療公司自收購之日以來的經營業績。
13. 承付款和或有事項
法律和監管事項
2023年9月8日，該公司的一名據稱的股東提起了一項假定的證券集體訴訟(標題Lowe訴Tandem糖尿病護理公司等人，案件編號23-cv-1657(“洛威“))在美國加利福尼亞州南區地方法院起訴本公司和本公司的某些現任高管(”被告“)。2023年12月6日，法院任命梅森·雷恩斯、託馬斯·O·馬特爾和琳娜·雷·馬特爾為聯合首席原告(以下簡稱原告)。2024年2月1日，原告提交了修改後的起訴書。在修改後的起訴書中，原告指控違反了修訂後的1934年證券交易法，其依據是與我們的銷售趨勢和財務預測有關的所謂重大虛假和誤導性陳述。原告尋求代表在2022年8月3日至2022年11月2日期間購買或以其他方式獲得串聯普通股的一類人。原告還尋求未指明的金錢損害賠償、判決前和判決後的利息、費用和費用，包括律師費和專家費，以及其他救濟。被告於2024年3月11日提出動議，要求駁回修改後的起訴書。原告於2024年3月27日對被告提出的駁回動議提出了答辯，2024年4月10日，被告提出了答辯。2024年4月29日，法院批准了被告的動議，允許他們在30天內提出第二次修改後的申訴。原告在30天內沒有提出第二次修改後的申訴。2024年6月4日，法院進行了最終判決，駁回了帶有偏見的整個訴訟。2024年7月5日，原告對終審判決提出上訴的最後期限到期。

二股東派生案件於2024年3月29日在美國加利福尼亞州南區地區法院提起訴訟(標題布尚斯基訴約翰·F·謝裏丹等人案。，案卷編號24-cv-608)和2024年4月23日(標題Amersi訴John F.Sheridan等人案。，案件編號24-cv-726)，起訴天騰公司董事會的個人成員和公司。這些股東衍生品訴訟藉助於洛威案件，並指控天騰董事會違反其受託責任，未能妥善監督和監測影響公司業務的風險，導致指導減少，相關股票下跌，以及洛威凱斯。2024年5月16日，衍生品訴訟各方就律師的合併和任命提出了聯合動議。2024年6月13日，聯合動議獲得批准，派生訴訟合併。2024年7月12日，雙方共同提出自願撤銷合併衍生訴訟的請求，不造成損害。同日，即2024年7月12日，法院批准了當事人的共同請求，在不妨礙的情況下駁回了合併的派生訴訟。

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儘管該公司打算積極抗辯這些索賠，但不能保證該公司會勝訴。因此，公司無法確定這些訴訟的最終結果，也無法確定與這些訴訟相關的潛在損失的金額或範圍。
本公司不時涉及各種其他法律程序、監管事宜，以及由本公司正常業務活動中的索賠所引起或與之相關的其他糾紛或索賠，包括與知識產權、數據隱私、僱傭、監管、產品責任及合同事宜有關的訴訟。雖然該等法律程序及索償的結果不能確切預測，但截至2024年6月30日，本公司相信本公司目前並非任何法律程序、監管事宜或其他被認為可能造成重大損失或損失金額(或範圍)可合理估計的糾紛或索償的一方。然而，無論提出的索賠的是非曲直或結果如何，法律程序可能會由於辯護和和解成本、管理時間和資源的分流以及其他因素而對公司產生不利影響。
信用證
截至2024年6月30日，就本公司的一份經營租約(見附註6，“租約”)，本公司有$4.9與一家銀行訂立的無擔保、不可撤銷的備用信用證安排，根據該安排，建築物的房東是受益人。本公司須在租賃期內保留備用信用證，租賃期將於2035年4月屆滿。
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應閲讀以下討論和分析，以及我們在截至2024年6月30日的季度10-Q表(季度報告)第I部分，第1項中的財務報表和相關注釋。
本季度報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述，這些陳述受到相當大的風險和不確定性的影響。這些前瞻性陳述旨在為1995年《私人證券訴訟改革法》確立的責任避風港提供資格。除有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含或引用的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用“可能”、“將”、“可能”、“預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“繼續”或此類術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述還包括這些陳述背後的假設或與之相關的假設。特別是，本季度報告中包含的前瞻性陳述可能涉及我們未來或假設的財務狀況、經營結果、流動性、影響我們財務結果的趨勢、業務預測和計劃、研究和產品開發計劃、產品管道、開發時間表、製造計劃、戰略計劃和目標、資本需求和融資計劃、產品發佈、地域擴張、分銷計劃、生產能力、臨牀試驗、監管批准、競爭地位和競爭環境變化的影響、供應鏈和我們合同製造商和供應商的業務、收購和合作夥伴技術的整合，以及會計指導的應用。我們提醒您，上述列表可能不包括本季度報告中所作的所有前瞻性陳述。
我們的前瞻性陳述是基於我們管理層對未來事件和趨勢的當前假設和預期，這些事件和趨勢影響或可能影響我們的業務、戰略、運營或財務業績。儘管我們認為這些前瞻性陳述是基於合理的假設，但它們受到許多已知和未知的風險和不確定性的影響，並且是根據我們目前掌握的信息做出的。由於各種因素的影響，我們的實際財務狀況和結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，這些因素包括本季度報告中下面題為“風險因素”的章節以及我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中列出的那些因素。您閲讀本季度報告時應瞭解，我們未來的實際財務狀況和結果可能與我們預期的大不相同，甚至可能比我們預期的更糟糕。
此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性不時出現，我們的管理層不可能預測所有風險因素和不確定性，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的程度。
前瞻性聲明僅陳述截至發佈之日，除非法律或納斯達克全球市場規則要求，否則我們不承擔因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性聲明的義務。
我們通過這些警示性陳述來限制我們所有的前瞻性陳述。
概述
我們是一家專注於糖尿病患者技術解決方案的設計、開發和商業化的醫療器械公司。我們認為我們的主要目標市場是患有1型糖尿病的人。通過我們的產品開發努力，我們正在尋求擴大我們的潛在市場，以包括需要強化胰島素治療的2型糖尿病患者。糖尿病的管理因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創造了多個細分市場。我們的目標是通過市場領先的泵、應用和洞察力的可訪問組合，在智能胰島素給藥系統中提供靈活性和選擇，從而滿足胰島素依賴型糖尿病患者的個性化需求。
從2012年成立到2018年6月，我們幾乎所有的銷售額都來自向美國客户發運胰島素泵和相關用品。從2018年第三季度開始，我們開始在美國以外的特定地區銷售產品，我們的技術解決方案現已覆蓋全球約25個國家/地區。
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通過我們的組合方法，我們為糖尿病患者提供了基於他們個人需求和偏好的治療管理系統的選擇。為了支持這一戰略，我們最近擴大了我們的產品組合，現在包括T：SILM X2和Tandem Mobi胰島素泵。Tandem Mobi胰島素泵是世界上最小的耐用自動胰島素輸送(AID)系統。Tandem Mobi的尺寸大約是我們的t：Slim X2泵的一半，專為尋求更大自由度和靈活性的人而設計，包括從iOS移動應用程序擴展泵控制、感應充電和可用於加粗和其他操作的泵上按鈕等功能。在整個2024年上半年，我們擴大了Tandem Mobi在美國的商業發佈，首先從2月份開始提供與Dexcom G6傳感器的集成，然後從6月份開始提供Dexcom G7。
我們的大多數客户使用他們的胰島素泵與CGM集成。這使得他們的胰島素泵可以接收CGM傳感器讀數，然後可以用於我們的AID算法，包括我們的Control-IQ技術。Control-IQ是一種先進的混合閉環功能，旨在幫助用户增加目標血糖範圍內的時間。多項研究，包括在《新英格蘭醫學雜誌》，已經證明，Control-IQ技術的使用為所有人羣提供了即時和持續的改善臨牀結果。
T：SILM X2是第一個在美國商業上進行遠程軟件更新的泵，現在也可以在我們服務的世界各地購買。這使得我們的T：SILM X2和Tandem Mobi客户可以更新他們自己的泵軟件。我們相信，這一服務是一種競爭優勢，使我們能夠為客户帶來臨牀和生活方式改進，例如我們的AID技術、CGM集成和移動應用程序功能的新發展。例如，我們最近推出了泵軟件更新，允許串聯泵用户訪問以集成新的CGM傳感器。
我們的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備(DME)，預計壽命至少為四年。除了胰島素泵，我們還銷售一次性產品，這些產品與我們的泵一起使用，每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的墨盒，以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。由於DME的分類，我們的泵和用品通常通過醫療福利報銷。隨着我們產品組合的擴大，我們正在推行多渠道管理式醫療戰略，並正在討論開始通過藥房渠道為Mobi客户提供服務。
十多年來，我們一直為我們的客户、他們的護理人員和醫療保健提供者提供數據管理應用程序，以提供一種快速、簡單和可視化的方式來顯示來自我們的泵和集成CGM的糖尿病治療管理數據。2023年第二季度，我們在美國推出了Tandem Source，從而擴展了我們的數字技術解決方案。除了顯示糖尿病治療管理數據外，Tandem Source還被設計為供應重新訂購和泵軟件更新的門户。2024年第二季度，我們開始在美國以外的地區大規模推出Tandem Source。
我們的戰略和未來技術
糖尿病的管理因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創造了多個細分市場。我們的目標是通過市場領先的泵、應用程序和洞察力的可訪問組合，在智能胰島素給藥系統中提供靈活性和選擇，從而滿足胰島素依賴型糖尿病患者及其護理團隊的個性化需求。
為支持這一戰略，我們的未來技術組合包括：
T：超薄X3
為了推進我們的旗艦T：SLIM平臺，T：SLIM X3計劃包括增強的技術，例如更強大的處理能力和支持我們先進算法的能力，以及更長的電池壽命和更好的耐用性。
摩比：無內胎
這項服務旨在為串聯式Mobi泵用户提供一種替代的無管輸液現場選擇。它將允許串聯式Mobi泵完全佩戴在用户身上，而不需要管子，同時仍然提供可拆卸的好處。這一設計的目標是允許糖尿病患者在每次更換藥筒時定製他們的泵的佩戴方式，在管子和無管子之間切換穿戴配置，以最適合他們的個人喜好和生活方式.
Sigi
符合人體工程學的、可充電和可拆卸的SIGI貼片泵旨在通過使用預填充的胰島素盒並與AID技術兼容來減輕管理糖尿病的負擔。
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超長磨損輸液器
輸液器為糖尿病患者提供了額外的選擇和靈活性。我們目前正在開發長時間穿戴輸液器技術。我們未來輸液器創新的目標包括增強用户體驗，同時減少閉塞、身體負擔和浪費的解決方案。
控制-智商進步
我們正在繼續推動我們的算法創新，強調自動化、個性化和簡化，以繼續改善治療結果並提供積極的患者體驗。2023年末，我們的控制智商技術被批准，為2歲及以上的1型糖尿病患者提供了額外的功能。在2024年第二季度，我們完成了一項關鍵研究的登記，該研究支持將適應症擴大到包括2型糖尿病患者。我們還在利用我們的Control-IQ技術追求不同胰島素的使用。例如，在2024年第二季度，加拿大衞生部批准將Trurapi U-100添加到加拿大采用Control-IQ技術的t：SILM X2泵可使用的兼容胰島素列表中。

泵送報銷週期
我們在全球服務的市場中的胰島素泵通常需要接受四年的報銷週期，由作為主要付款人的第三方保險公司、政府計劃或醫療保健系統實施。在典型的四年報銷週期結束時，客户可能有資格購買新的胰島素泵，這取決於他們的主要保險付款人的規則和要求。雖然保修通常從最初的泵發貨日期起四年到期，但那些續訂的客户平均需要從保修到期之日起最多一年才能購買後續的泵。雖然我們的胰島素泵從最初的商業化到本期的大部分銷售都是通過向新客户銷售產生的，但隨着客户保修數量的不斷增加，後續向現有客户銷售續訂胰島素泵的機會也在增加。通過致力於留住客户的計劃，我們預計隨着時間的推移，此類續訂採購在我們泵出貨量中所佔的比例將不斷增加。
截至2023年底，我們的保修客户羣中約有450,000名用户，其中約三分之一居住在美國境外。
由於許多因素，包括暑假、將產品投放到新的地區的時間以及供應鏈物流(尤其是在全球大流行期間)的變化性，我們美國以外的分銷商的泵和用品的訂購模式和庫存水平在歷史上一直存在很大差異。這還會影響現有客户的續簽資格開始的時間，這最初可能與美國市場的趨勢不一致。我們最近開始在越來越多的美國以外的市場完成為期四年的完整報銷週期。
影響財務業績的趨勢和不確定性
我們的財務狀況和經營業績歷來在季度或年度基礎上波動。我們預計這些週期性波動將繼續受到一些趨勢和不確定性的影響，包括：
監管批准和行動
•新產品的銷售要遵守當地政府的規定。獲得監管許可的要求和時間可能因國家而異，延遲可能會影響我們擴大全球客户基礎並在具有競爭力的時間框架內將產品推向市場的能力。這些延遲或未能獲得監管部門的批准可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。
•涉及我們分銷的任何產品的任何不良事件可能會導致未來的糾正行動，如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。監管機構對我們採取的任何行動，以及我們遇到的任何監管挑戰，都可能對我們的產品銷售產生負面影響，損害我們的聲譽。
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產品-發佈和報銷
•我們預計我們的業務將受到我們或我們的競爭對手推出新的糖尿病設備和治療方法的影響。我們產品的成功與否是可變的，我們相信這與市場接受度、預期的產品發佈和商業可用性有關。我們預計，我們的Tandem Choice計劃及其相關的財務和會計影響可能會繼續對我們的業務產生實質性影響，直到該計劃結束。
•與上半年相比，我們在第三季度和第四季度的淨銷售額歷來都較高。我們相信，我們2023年7月宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Tandem Mobi及其預期推出，影響了我們當前和潛在客户在2023年下半年做出購買決定的時間，直到2024年2月Tandem Mobi在美國的商業供應，導致了與歷史季節性模式或購買行為不同的延遲。監管部門的批准和/或即將推出的其他新的Tandem或競爭對手產品也可能對購買決定的時機產生不利影響。
•在新產品發佈後的一段時間內，特別是使用新硬件平臺，我們的單位銷售成本可能會增加，直到新產品達到生產規模，運營費用可能會因支持產品發佈的銷售和營銷支出增加而上升。
•我們的收入和運營結果可能會受到以下因素的影響：我們當前和未來的產品未能從第三方付款人那裏獲得或保持足夠的承保範圍或報銷，以及報銷結構的變化。
國外市場
•我們已經擴大了我們的業務，並在美國以外的特定地區推出了新產品。我們在美國以外的分銷商的訂購模式在歷史上一直隨時期的變化而變化。例如，我們開始運營一個歐洲配送中心，導致我們分銷商的庫存水平下降，顯著影響了2022年下半年和2023年上半年的銷售模式。
季節性
•在美國，季節性與我們的客户和我們分銷商的客户使用的醫療保險計劃的年度保險免賠額和共同保險要求有關。在美國，由於報銷環境的性質，我們通常在第三季度和第四季度經歷更高的泵發貨量。其他可能影響全年銷售額的因素包括冬季、夏季和其他季節性假期的時間安排，特別是在我們美國以外的市場。
宏觀經濟因素
•全球經濟和市場的不確定性，如對經濟衰退的擔憂、通貨膨脹、可自由支配支出的變化和利率上升，都影響了我們客户的購買決定和我們分銷商的購買模式。
•高通脹和其他宏觀經濟因素和擔憂的影響已經並可能繼續擾亂我們與供應商、第三方製造商、醫療保健提供商、分銷商以及我們現有或潛在客户的關係。

27

經營成果的構成部分
銷售
我們為胰島素依賴型糖尿病患者提供產品，包括一系列硬件平臺、一次性胰島素盒和輸液器、數據管理平臺和移動應用程序。我們的主要客户是我們產品的最終用户、服務水平因地域而異的非獨家分銷合作伙伴、為我們的產品開具處方的醫療保健專業人員，以及為我們的產品提供保險和訪問權限的醫療保健系統或付款人。我們的銷售額可能會在不同時期波動，特別是由於美國的季節性與保險免賠額重置的時間相關，這通常反映在泵出貨量從任何第四季度到下一個第一季度的顯著下降。因此，銷售額的最低百分比通常在每個日曆年的第一季度報告，最高百分比通常在第四季度報告。另見上文“影響財務業績的趨勢和不確定因素--季節性”。
從2022年9月到2024年2月，我們向符合條件的T：SLIM X2客户提供Tandem Choice計劃，以提供獲得我們最新硬件平臺Tandem Mobi的途徑，如果有，則收費。在計劃期間購買T：SILM X2胰島素泵的符合條件的客户可以在2024年12月31日之前行使轉換到Tandem Mobi的選項，並支付一定的費用。串聯選擇的會計處理是複雜的(見附註2，“重要會計政策摘要”)。該計劃要求在2022年第三季度至2024年第一季度之間推遲部分符合條件的泵的發貨銷售。客户在初始銷售時沒有做出選擇，提供給客户的權利也不會影響與初始泵銷售如何或何時報銷相關的經濟。如果客户選擇參與Tandem Choice，我們將確認現有的銷售延期、收到的增量費用以及在履行時提供新的胰島素泵Tandem Mobi的相關商品成本。符合條件的客户能夠從2024年第二季度末開始選擇參與Tandem Choice。任何剩餘的延期將在該計劃於2024年12月31日結束時得到承認。截至2024年6月30日，Tandem Choice延期的餘額為3,100美元萬。
銷售成本
銷售成本包括原材料、勞動力成本、製造管理費用、產品培訓成本、特許權使用費、運費、預期保修成本的準備金、支持我們數字健康平臺的成本、廢品以及過剩和過時庫存的費用。製造間接費用包括與質量保證、製造工程、材料採購、庫存控制、設施、設備、信息技術和運營監督管理有關的費用。考慮到償還水平和成本結構的差異，泵的單位毛利和毛利率高於我們與泵相關的供應。因此，泵銷售額佔總銷售額的百分比可能會對我們的整體毛利率百分比產生重大影響。
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般和行政(SG&A)支出主要包括銷售、營銷和行政職能的工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金股票薪酬，其中還包括我們的臨牀、客户支持、技術服務、保險驗證和監管事務人員。我們在美國的銷售區域通常由銷售代表和現場臨牀專家負責維護，並由管理護理聯絡員、其他銷售管理人員和其他客户支持人員提供支持。其他重大SG&A費用通常包括與新產品發佈、差旅、貿易展覽、外部法律費用、獨立審計師費用、外部諮詢費、保險費、設施成本和信息技術成本相關的商業化活動所產生的費用。
研究與開發
我們的研發(R&D)活動主要包括與我們正在開發的硬件、軟件和數字健康產品相關的工程和研究計劃，以及與我們的核心技術和流程相關的活動。研發費用主要與員工薪酬有關，包括工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金股票薪酬。我們還產生了用品、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗、根據我們的許可協議支付的研發費用、開發和商業化協議以及其他間接成本。
28

收購的正在進行的研發(IPR&D)
收購的知識產權研發反映了在業務合併以外的交易中直接獲得的外部研究和開發項目的成本，這些項目在未來沒有替代用途。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括從我們的現金等價物和短期投資中賺取的利息、外幣交易損益以及利息支出，其中包括與我們的可轉換優先票據相關的債務發行成本的攤銷。
所得税支出(福利)
由於該公司對其淨遞延所得税資產保持全額估值撥備，因此所得税費用預計將主要包括當前的聯邦、州和外國現金税費用，因為這些司法管轄區預期或發生的應税收入。

經營成果
截至三個月
6月30日，		截至6月30日的六個月，
(除百分比外，以千為單位)2024202320242023
銷售：
美國$156,711 $142,501 $286,472 $273,743 
美國以外的國家65,199 53,416 127,112 91,557 
總銷售額221,910 195,917 413,584 365,300 
銷售成本109,116 94,182 206,118 180,658 
毛利112,794 101,735 207,466 184,642 
毛利率51 %52 %50 %51 %
運營費用：
銷售、一般管理和行政管理94,242 97,610 184,348 187,424 
研究與開發49,326 42,933 95,570 85,093 
收購正在進行的研究和開發— — — 78,750 
總運營支出143,568 140,543 279,918 351,267 
營業虧損(30,774)(38,808)(72,452)(166,625)
其他收入(費用)，淨額：
利息收入和其他淨額2,824 5,784 8,138 11,649 
利息開支(1,793)(1,605)(3,690)(3,239)
債務清償損失— — (1,268)— 
其他收入(費用)合計，淨額1,031 4,179 3,180 8,410 
所得税前虧損(29,743)(34,629)(69,272)(158,215)
所得税費用1,071 1,146 4,257 1,433 
淨虧損$(30,814)$(35,775)$(73,529)$(159,648)

截至2024年6月30日與2023年6月30日的三個月比較
銷售
這三個月 截至2024年6月30日， 我們向全球運送了超過30，000台泵。銷售額為22190萬美元，其中美國境外銷售額為6520萬美元。截至2023年6月30日的三個月銷售額為19590萬美元，其中美國境外銷售額為5340萬美元。截至2024年6月30日的三個月內，由於Tandem Choice的履行，我們確認泵銷量增量為2000萬美元。截至2023年6月30日的三個月，由於與Tandem Choice相關的銷售推遲，我們的泵銷售收入減少了2.3億美元。Tandem Choice計劃於2022年9月在美國推出，參與該計劃的資格於2024年2月隨着Tandem Mobi的推出而終止。
29


在美國，按產品分類的銷售額如下(以千計)：
截至三個月
6月30日，
20242023
泵，泵$81,745 $74,360 
供應品和其他74,812 70,450 
Tandem Choice計劃確認（遞延）淨收入
154 (2,309)
美國總銷售額$156,711 $142,501 
與2023年第二季度相比，2024年第二季度我們在美國的泵出貨量增長了8%，達到20,000多臺。2024年第二季度，泵在美國的銷售額為8,170美元萬，而2023年第二季度為7,440美元萬。我們還受益於平均售價的上漲。Tandem Mobi的大規模推出已經並可能繼續影響客户購買的時間。例如，Tandem Mobi於2024年2月開始在美國上市，最初與Dexcom G6傳感器集成，隨後於2024年6月與Dexcom G7傳感器集成。泵相關用品的銷售額增加，主要是因為我們在美國的客户羣比去年同期有所增加，以及平均銷售價格上升。截至2023年6月30日的三個月，美國的銷售額因與Tandem Choice相關的延期而減少，參與資格於2024年2月結束。相關的銷售延期也於2024年2月結束。我們在2024年第二季度開始實施Tandem Choice，帶來了20美元的萬增量銷售額。
美國以外地區按產品劃分的銷售額如下(以千為單位)：
截至三個月
6月30日，
 20242023
泵，泵$26,130 $27,317 
供應品和其他39,069 26,099 
美國以外地區的總銷售額$65,199 $53,416 
與2023年第二季度相比，2024年第二季度我們在美國以外的泵出貨量下降了6%，至近10,000台。2024年第二季度，美國以外的泵銷售額為2,610美元萬，而2023年第二季度為2,730美元萬。由於可變的泵訂購和庫存模式，泵的銷售額和出貨量略有下降，但主要是由於地域組合導致的平均銷售價格上升，部分抵消了這一下降。泵相關用品的銷售額增加，這是因為我們在美國以外的客户羣同比增加，以及2023年影響訂單的向歐洲集中配送中心的運營過渡造成的適度中斷。
銷售成本和毛利
我們這三個月的銷售成本 截至2024年6月30日 是10910美元的萬, 毛利潤為11280美元萬，而2023年同期的銷售成本為9,420美元萬，毛利潤為10170美元萬。三個月期間的毛利 截至2024年和2023年6月30日分別為51%和52%。
由於串聯選擇，截至2023年6月30日的三個月的毛利潤減少了230美元萬，約佔毛利率的1個百分點。在截至2024年6月30日的三個月裏，我們的Tandem Choice計劃對毛利率和毛利率的影響可以忽略不計。Tandem Choice對毛利率的影響將根據最終選擇參加的合格客户的數量在計劃結束時繼續波動。
剔除Tandem Choice的影響，毛利率較上年同期下降。毛利率受益於定價的改善和較低的材料成本，但由於我們在初始發佈階段擴大了Tandem Mobi的數量，每單位勞動力和管理費用的增加抵消了毛利率的影響。毛利率也受到產品和地域組合的影響。2024年第二季度，毛利率最高的泵銷售額佔全球總銷售額的49%，不包括Tandem Choice的影響，而2023年第二季度為51%。
30

運營費用
截至2024年6月30日的三個月，我們的運營費用為14360美元萬，而截至2023年6月30日的三個月，我們的運營費用為14050美元萬。310美元的萬增長主要是由於增加了對流水線產品的開發以及摩拜的銷售和營銷。
銷售、一般和行政費用。截至2024年6月30日的三個月，SG&A支出為9,420美元萬，而2023年同期為9,760美元萬，其中包括1,410美元的一次性租賃減值費用萬。由於2023年的成本削減努力，我們的設施和IT設備費用與前一時期相比減少了180億美元萬。這被萬在員工相關支出上增加的7.6億美元所抵消。我們還經歷了490美元的萬增長，外部服務、用品和差旅費用主要與推出多種新產品以及IT軟件和服務有關。
研究和開發費用。截至2024年6月30日的三個月，研發支出增至4,930美元萬，2023年同期為4,290美元萬。研發費用的增加主要是由於增加了支持我們產品開發工作的人員，導致員工福利和工資增加了560美元萬。我們還經歷了其他非員工可自由支配支出的增加，包括臨牀試驗費用、用品和設備成本。
其他收入(費用)，淨額
截至2024年6月30日的三個月，淨其他收入(支出)總額為100美元萬收入，而2023年同期為420美元萬收入。截至2024年6月30日的三個月的其他收入淨額主要包括我們的現金等價物和短期投資賺取的530萬利息收入，部分被對一傢俬人公司的戰略投資的200美元萬減值所抵消，以及180萬的利息支出，其中包括與我們2025年和2029年到期的可轉換優先票據(分別為2025年票據和2029年票據)相關的債務發行成本的攤銷。截至2023年6月30日的三個月的其他收入淨額主要包括我們的現金等價物和短期投資賺取的510萬利息收入和70萬外幣交易收益，部分被包括與2025年債券相關的債務發行成本攤銷的160萬利息支出所抵消。
所得税費用
截至2024年6月30日的三個月，我們確認的所得税支出為110美元萬，税前虧損為2,970美元萬，而截至2023年6月30日的三個月的所得税支出為110美元萬，税前虧損3,460美元萬。截至2024年和2023年6月30日的三個月的所得税支出主要歸因於聯邦、州和外國所得税支出，這是某些司法管轄區當前應納税所得額的結果。

截至2024年、2024年和2023年6月30日止六個月的比較
銷售
在截至2024年6月30日的六個月裏，我們在全球發運了超過55,000台泵。萬的銷售額為41360美元，其中包括12710美元的萬在美國以外的銷售額。在截至2024年6月30日的6個月中，由於與我們的Tandem Choice計劃相關的銷售延期，我們的收入減少了100萬的泵銷售。2024年2月以後的泵銷售不符合串聯選擇的條件。2023年同期的銷售額為36530美元萬，其中包括9,160美元的萬在美國以外的銷售額。在截至2023年6月30日的6個月中，由於Tandem Choice的原因，我們推遲了430美元的萬泵銷售額。
在美國，按產品分類的銷售額如下(以千計)：
截至6月30日的六個月，
20242023
泵，泵$143,465 $140,816 
供應品和其他143,999 137,259 
Tandem Choice計劃確認（遞延）淨收入
(992)(4,332)
美國總銷售額$286,472 $273,743 

31

與截至2023年6月30日的6個月相比，截至2024年6月30日的6個月，我們在美國的泵出貨量下降了1%，至近36,000台泵。截至2024年6月30日的6個月，美國的泵銷售額為14350美元萬，而2023年同期為14080美元萬。我們還受益於平均售價的上漲。泵相關用品的銷售額增長主要是因為我們在美國的最終估計安裝基數比去年同期有所增加，以及平均銷售價格上升。由於與我們的Tandem Choice計劃相關的淨銷售延期，截至2024年、2024年和2023年6月30日的六個月在美國的銷售額分別減少了100美元萬和430美元萬。與2023年相比，Tandem Choice於2024年的淨收入遞延收入減少，主要是由於2024年2月停止了銷售延遲期，恰逢Tandem Mobi的推出。2024年2月之後發生的泵銷售不符合Tandem Choice的資格，也不受銷售延期的限制。我們於2024年第二季度開始實施Tandem Choice，在截至2024年6月30日的六個月中，萬的銷售額增加了20美元。

美國以外地區按產品劃分的銷售額如下(以千為單位)：
截至6月30日的六個月，
 20242023
泵，泵$51,697 $45,563 
供應品和其他75,415 45,994 
美國以外地區的總銷售額$127,112 $91,557 

與截至2023年6月30日的6個月相比，截至2024年6月30日的6個月，我們在美國以外的泵出貨量增長了17%，達到19,000多臺。截至2024年6月30日的六個月，美國以外地區的泵銷售額為5,170美元萬，而2023年同期為4,560美元萬。泵的銷售和出貨量增加的主要原因是2023年上半年向歐洲集中配送中心的運營過渡。在這一過渡期內，經銷商的訂購模式被嚴重擾亂，這對泵和供應的發貨和銷售產生了負面影響。這一過渡於2023年下半年完成。泵類銷售額的增長被主要由於地域組合而導致的平均銷售價格略有下降所抵消。除了配送中心的過渡，由於我們客户基礎的增長，泵相關用品在美國以外的銷售也有所增加。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間，對分銷商的銷售額佔我們美國以外總銷售額的壓倒性多數。

銷售成本和毛利
我們這六個月的銷售成本 截至2024年6月30日 是20610美元的萬 毛利潤為20750美元萬，而2023年同期的銷售成本為18070美元萬，毛利潤為18460美元萬。六個月的毛利 截至2024年6月30日，這一比例為50%，而2023年同期為51%。
截至2024年6月30日的6個月，Tandem Choice的影響可以忽略不計，而截至2023年6月30日的6個月的毛利率下降了約1個百分點。我們的Tandem Choice計劃對毛利率的影響將在計劃到期期間波動，具體取決於最終選擇參與的合格客户的數量和時間。
剔除Tandem Choice的影響，截至2024年6月30日的6個月的毛利率為50%，而去年同期為51%。毛利率得益於定價的改善和材料成本的降低，但由於我們在初始發佈階段擴大了Tandem Mobi的數量，每單位勞動力和管理費用的增加抵消了毛利率的影響。毛利率也受到產品和地域組合的影響。毛利率最高的泵銷售額在2024年前六個月佔全球總銷售額的47%，不包括Tandem Choice的影響，而2023年前六個月為50%。

運營費用
截至2024年6月30日的6個月，我們的運營費用為27990美元萬，而截至2023年6月30日的6個月，我們的運營費用為35130美元萬。萬減少7,140美元主要是由於2023年與我們收購AMF Medical相關的7,880美元收購的正在進行的研究和開發費用，而2024年沒有可比費用。於2023年，由於設施合併(見附註6，“租賃”)，我們還在SG&A產生了1410萬的非經常性運營租賃減值費用，以及270萬的員工遣散費。
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銷售、一般和行政費用。截至2024年6月30日的六個月，SG&A費用下降了2%，至18430美元萬，而2023年同期為18740美元萬。由於2023年與租賃減值費用相關的非經常性支出1,410美元萬和遣散費2，10美元萬，支出減少，但與新產品發佈相關的員工相關費用以及營銷和諮詢費用本年度增加1,290美元萬抵消了這一影響。
研究和開發費用。截至2024年6月30日的六個月，研發支出增加12%至9,560美元萬，2023年同期為8,510美元萬。研發費用的增加主要是由於我們的收購增加了工資和相關福利，以及增加了支持我們產品開發努力的人員。我們還經歷了其他非員工可自由支配支出的增加，包括臨牀試驗成本和設備支出。
收購正在進行的研究和開發費用。截至2023年6月30日止六個月的收購知識產權研發費用為7,880萬美元，指與我們收購AMF Medical(見附註12，“收購”)相關的收購資產價值和收購相關費用。
其他收入(費用)，淨額
截至2024年6月30日的6個月，其他收入(支出)淨額為320美元萬收入，而2023年同期萬支出為840美元。截至2024年6月30日的6個月的其他收入淨額主要包括我們的現金等價物和短期投資賺取的1080萬利息收入，部分被370萬利息支出所抵消，其中包括與我們的2025年債券和2029年債券相關的債務發行成本的攤銷。截至2023年6月30日的6個月的其他收入淨額主要包括我們的現金等價物和短期投資賺取的930萬利息收入，以及230萬的外幣交易收益，部分被320萬的利息支出所抵消，其中包括與我們的2025年票據相關的債務發行成本的攤銷。
所得税費用
截至2024年6月30日的六個月，我們確認的所得税支出為430美元萬，税前虧損為6930美元萬，而截至2023年6月30日的六個月的所得税支出為140美元萬，税前虧損15820美元萬。截至2024年和2023年6月30日的六個月的所得税支出主要歸因於聯邦、州和外國所得税支出，這是某些司法管轄區當前應納税所得額的結果。
流動性與資本資源
截至2024年6月30日，我們擁有45240美元的萬現金和現金等價物以及短期投資。我們相信，我們的現金和現金等價物、短期投資以及未來的運營現金流將足以為我們持續的核心業務活動提供至少未來12個月的資金。
我們歷史上的現金流出主要與用於經營活動的現金有關，如研發活動、我們產品在世界各地的銷售、營銷和商業化、臨牀和客户支持組織的擴大、知識產權的收購、股權投資和收購資產、資本支出和償債成本。
從歷史上看，我們的主要現金來源包括從產品銷售、私募和公開發行股票證券、行使員工股票獎勵和債務融資獲得的現金。我們預計將依靠這些現金來源，主要來自產品銷售，為我們的短期和長期現金需求提供資金。
下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月我們的現金流摘要(單位：千)：
截至6月30日的六個月，
20242023
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(13,271)$(24,649)
投資活動(8,596)(20,631)
融資活動10,584 3,407 
外匯匯率變動對現金的影響112 107 
現金和現金等價物淨減少
$(11,171)$(41,766)
33

經營活動。截至2024年6月30日的六個月，經營活動中使用的淨現金為1,330美元萬，2023年同期為2,460美元萬現金。截至2024年6月30日止六個月，淨虧損7,350美元萬，非現金調整淨額6,380美元萬，營運資金結餘變動增加3，60萬。截至2023年6月30日的六個月，淨虧損為15960美元萬，淨非現金調整為15030美元萬，營運資金餘額變化為1,530美元萬減少。截至2023年6月30日止六個月，淨非現金調整包括7,880美元與我們收購AMF Medical相關的已收購萬正在進行的研發費用。
投資活動。截至2024年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金為860美元萬， 其中主要包括17770美元的萬購買短期投資，1,090美元的萬購買財產和設備，被18010美元的短期投資到期和贖回收益萬所抵消。截至2023年6月30日止六個月，用於投資活動的現金淨額為2,060美元萬，主要與購買短期投資的23550美元萬、收購AMF Medical的6,950美元萬(包括交易成本(見附註12，“收購”)以及購買物業和設備的1,620美元萬)有關，但被短期投資到期和贖回所得的30310美元萬所抵銷。
融資活動。融資活動提供的現金淨額為 $10.6 截至2024年6月30日止六個月的淨萬，主要包括髮行2029年債券所得款項淨額30690美元，但被用於回購2025年債券的24610美元萬、用於回購普通股和註銷普通股的3,000美元萬以及用於購買與2029年債券相關的上限看漲期權的1,580美元萬部分抵銷。此外，根據我們的股票計劃，4.5億美元的萬用於支付與發行普通股有關的預扣税款，扣除同期從普通股發行中收到的收益。截至2023年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為340美元萬，主要包括根據我們的股票計劃發行普通股的收益，扣除相關預扣税的付款。
我們的流動資金狀況和資本要求會因多種因素而波動。特別是，我們的現金流入和流出主要受到以下因素的影響：
•我們創造銷售的能力、銷售的時機、銷售的產品組合和應收賬款的收回；
•合同債務，包括定期支付利息；
•任何額外融資的時間，以及從這種融資中籌集的淨收益；
•根據員工股票計劃發行股權獎勵的時間和金額；
•毛利率和營業利潤率的波動；以及
•營運資本的波動，包括應收賬款、庫存、應付賬款、與員工有關的負債和經營租賃負債的變化。
我們的主要短期和長期資本需求預計都將包括與以下方面相關的支出：
•支持我們與當前和未來產品相關的商業化努力；
•為不斷增長的客户羣擴展我們的客户支持資源；
•研究和產品開發努力，包括臨牀試驗費用；
•收購，包括在實現某些里程碑時支付的或有分紅付款；
•租賃或許可設備、技術、知識產權和其他資產；
•更多設施租約和相關租户改善；
•投資開發、改進和採購製造、測試和包裝設備，以支持業務增長和提高產能；
34

•根據許可、開發和商業化協議支付款項；以及
•與收購業務、產品和技術相關的整合成本。
關鍵會計政策
我們對公司財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的簡明綜合財務報表。在編制此等簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及判斷，以影響截至財務報表日期的簡明綜合財務報表及附註中資產、負債、收入及開支的呈報金額及或有資產及負債的披露。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對我們的財務狀況和運營結果的判斷的基礎，而這些結果從其他來源看起來並不明顯。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。
與截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告中第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--涉及管理估計和假設的關鍵會計政策”中提供的信息相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
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第3項關於市場風險的定量和定性披露。
在截至2024年6月30日的六個月內，我們關於市場風險的定量和定性披露沒有實質性變化。有關我們的市場風險的詳細討論，請參閲我們截至2023年12月31日的財政年度Form 10-k年度報告的第II部分7A項。
截至2024年6月30日，我們的2025年債券和2029年債券的未償還本金總額為35700美元，這兩種可轉換優先債券都以每年1.50%的固定利率計息。因此，我們不受與我們的可轉換優先票據相關的利率風險的影響(見附註7，“債務”)。
第四項：控制措施和程序。
信息披露控制和程序的評估

吾等維持交易法第13a-15(E)及15d-15(E)條所界定的披露控制及程序，旨在確保根據交易法向美國證券交易委員會提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會的規則及表格指定的時間內被記錄、處理、總結及報告，並累積此類信息並傳達至我們的管理層，包括首席執行官及首席財務官，以便及時就所需披露作出決定。
截至2024年6月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
我們的披露控制和程序旨在為實現上述目標提供合理保證。然而，管理層並不期望我們的披露控制和程序能夠防止或發現所有錯誤和欺詐行為。任何管制制度，無論其設計和運作如何完善，都是以某些假設為基礎，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保其目標能夠達到。此外，任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述不會發生，或者公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他信息
第一項：法律訴訟。
除在本季度報告第一部分未經審計簡明綜合財務報表附註13“承諾和或有事項-法律和監管事項”項下所述外，截至2024年6月30日，我們不相信有任何重大未決法律程序，而我們或我們的任何子公司是其中一方，或我們的任何財產受到影響。另見本季度報告第II部分第1A項“專利訴訟在醫療器械行業很常見，我們可能會受到可能導致我們產生鉅額成本並轉移管理層對我們業務的注意力的訴訟”。
項目1A.風險因素。
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結並沒有涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在本季度報告第II部分第1A項的“風險因素”標題下找到，在就我們的證券做出投資決定之前，應與本季度報告和年度報告中的其他信息一起仔細考慮這些風險。
與我們的商業和工業有關的風險
•自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，不能向您保證我們會 實現持續盈利。
•我們目前依靠胰島素泵產品的銷售創造了很大一部分收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
•我們保持和增長收入的能力在一定程度上取決於留住高比例的客户羣。
•在監測、治療或預防糖尿病方面，相互競爭的產品、治療技術或其他技術發展和突破可能會使我們的產品過時或不那麼受歡迎。
•如果我們的胰島素泵及相關產品未能獲得並保持市場認可，可能會導致我們的銷售額低於預期，這將導致我們的業務、財務狀況和經營業績受到重大不利影響。
•第三方付款人未能確保或保持對我們當前產品和潛在未來產品的足夠承保或報銷，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
•對我們產品的安全性或有效性的任何擔憂都可能限制銷售，並對我們的業務前景和財務業績造成不可預見的負面影響。
•我們的銷售和營銷工作依賴於獨立分銷商，他們可以自由地銷售與我們的產品競爭的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
•我們依賴臨牀研究人員和臨牀站點在我們當前和預期的臨牀試驗和人為因素研究中招募參與者，如果未能成功完成臨牀試驗和研究，可能會阻止我們獲得監管許可、認證或我們產品的批准或商業化。
•我們依賴數量有限的第三方供應商提供某些組件和產品，失去這些供應商中的任何一個，他們無法為我們提供足夠的組件或產品，或者我們無法充分預測客户需求，都可能損害我們的業務。
•我們依賴於我們高級管理層和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們無法留住和激勵他們，或者無法招聘更多合格的人員，我們的業務可能會受到影響。
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與我們的國際業務相關的風險
•將我們的產品在美國以外的地方商業化可能會導致與國際業務相關的各種風險，這些風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•如果未能在外國司法管轄區獲得任何所需的監管授權、許可或認證，我們將無法在國際市場上銷售我們的產品。
•由於我們的業務是全球性的，我們的銷售額和利潤可能會隨着外幣匯率的變化或其他國際風險而波動或下降。
與宏觀經濟狀況和外部因素相關的風險
•當前全球經濟和政治狀況的不確定性可能會對我們預測產品需求的能力產生不利影響，並影響我們的財務業績，並使我們的實際業績更有可能與預期大不相同。
•公共衞生威脅、流行病或流行病可能會對我們的業務、我們的業務夥伴的業務以及整個全球經濟產生實質性的不利影響。
•氣候變化或其他極端天氣條件和相關法規可能會對我們的業務產生長期影響。
與我們未來融資和財務結果相關的風險
•我們未來可能需要籌集更多資金，如果我們無法在必要或可取的時候籌集更多資金，我們可能無法實現我們的戰略目標。
•我們的經營業績可能會在每個季度之間波動很大。
與隱私和安全相關的風險
•如果我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方、我們的數據或我們的軟件受到或受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；我們的聲譽受到損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。
•如果我們被發現違反了有關患者健康信息或其他個人信息的隱私和安全的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，並損害我們的聲譽或業務。
與法律和知識產權有關的風險
•我們全面保護我們的知識產權和專有技術的能力是不確定的。
•專利訴訟在醫療器械行業很常見，我們可能會受到訴訟，這可能會導致我們產生鉅額成本，並轉移管理層對我們業務的注意力。
•我們可能會因我們或我們的員工錯誤使用或披露競爭對手的商業祕密或其他專有信息而受到損害。
與我們的監管環境相關的風險
•我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。
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•新產品或對我們現有產品的修改可能需要新的510(K)許可、PMA或認證，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可、認證或批准。
•召回或暫停我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的負面影響。
一般風險
•我們普通股的價格可能會繼續大幅波動。
•我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
•如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的交易價格下降。
與我們的負債有關的風險
•我們揹負了鉅額債務，監管這些債務的協議要求我們支付所需的償債款項，以及財務和運營契約，其中任何一項都可能限制我們的財務靈活性，並影響我們經營業務的能力。
•為債券提供服務將需要大量現金，我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債券。
•我們可能會採取行動，限制我們支付票據的能力。

對我們普通股的投資，或對可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券的投資，涉及高度風險。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本季度報告中以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績、流動性和未來前景。以下某些陳述是前瞻性陳述。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告開頭的“關於前瞻性陳述的警示説明”和本季度報告第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

以下列出並在標題旁標有星號(*)的風險因素並未在截至2023年12月31日的年報10-k表格第I部分第1A項中作為單獨的風險因素出現，或包含標題類似的風險因素的變化。
與我們的業務和行業相關的風險
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損，不能向您保證我們將實現持續盈利。*
自2006年1月成立以來，我們發生了重大的淨虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為10美元億。到目前為止，我們主要通過產品銷售、股權證券的私募和公開發行以及債務融資為我們的運營提供資金。我們把幾乎所有的資源都投入到我們產品的設計、開發和商業化，擴大我們的製造和業務運營，以及研究和開發我們目前的產品和正在開發的產品。
自2013年第一季度以來，我們已經能夠以足夠的成本和數量製造和銷售我們的胰島素泵產品，使我們能夠實現積極的整體毛利率。儘管我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度實現了正的整體毛利率，但我們在這些年的運營淨虧損，我們未來可能會繼續出現運營淨虧損。
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為了實施我們的新業務戰略並實現持續的盈利能力，我們需要努力增加我們產品的銷售額和與這些銷售相關的毛利潤，保持適當的客户服務，培訓和支持基礎設施，為正在進行的研發(R&D)活動提供資金，在提高我們的產能的同時提高我們的製造流程的效率，並獲得監管許可、認證或批准，以將我們目前在美國和美國以外的25個以上國家/地區開發的胰島素產品商業化。我們預計，隨着我們追求這些目標並對我們的業務進行投資，我們的費用將繼續增加。在銷售額沒有相應增加的情況下，我們的費用進一步增加，可能會顯著增加我們的運營虧損。
考慮到許多因素，我們未來運營虧損的程度和盈利的時間是非常不確定的，包括我們和我們的競爭對手推出新產品和產品功能的時間，我們的產品和競爭產品被胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者接受的市場，我們的產品和競爭對手的產品獲得監管批准、認證或批准的時間，我們製造過程中獲得的實際效率，以及總體經濟狀況。任何額外的運營虧損都將對我們的股東權益產生不利影響，我們不能向您保證我們將能夠持續盈利。
我們目前依靠胰島素泵產品的銷售創造了很大一部分收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們幾乎所有的收入都來自T：SILM X2胰島素泵以及相關的胰島素盒和輸液器的銷售。此外，我們最近推出了串聯式Mobi胰島素泵。這些產品的銷售可能會受到許多因素的負面影響，包括：
•市場接受我們的主要競爭對手製造和銷售的胰島素泵和相關產品，包括Insulet、美敦力和YPSCOMED；
•糖尿病監測、治療或預防方面的突破可能會使我們的胰島素泵過時或不那麼受歡迎；
•與我們的產品或競爭對手的類似產品或技術有關的不利監管或法律行動；
•我們的Tandem Device Updater未能準確、及時地為客户提供預期的遠程訪問新產品特性和功能，或我們未能獲得任何此類更新的監管許可、認證或批准；
•第三方付款人與胰島素泵或類似產品或技術有關的報銷費率或政策的變化；
•停止使用我們產品的消費者具有競爭力的定價和流失率；
•我們無法及時以可接受的條件與第三方付款人簽訂合同；
•因擴大我們的製造能力和商業運營，或破壞、損失或臨時關閉我們的製造設施而產生的問題；
•對我們的任何產品或其任何組件的安全性、可靠性或網絡安全性的擔憂，特別是與推出額外的移動應用程序特性和功能以及其他軟件產品有關的擔憂;以及
•聲稱我們的任何產品或其任何組件侵犯第三方的專利權或其他知識產權。
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此外，我們目前或未來與CGM整合的任何胰島素泵產品的銷售，都必須繼續我們與德克斯康、雅培或其他第三方的適用協議，在某些情況下，這些協議可能會在相對較短的時間內被終止，無論是否有原因。如果與我們的泵兼容的CGM產品相關的任何監管或法律行動，或者在我們產品銷售的特定市場中與CGM相關的適用供應(如傳感器或變送器)的供應中斷，我們當前或未來產品的銷售也可能受到負面影響。如果在銷售我們產品的市場上，與我們泵兼容的CGM產品沒有被視為優於競爭對手CGM產品，或者如果這些產品的價格與市場上的類似產品沒有競爭力，我們產品的銷售也可能受到不利影響。
因為我們目前依賴T：SILM X2胰島素泵的銷售，並預計將依賴我們串聯產品的銷售
為了創造我們大部分的收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響(或對與這些產品集成的產品或組件產生負面影響)的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，供應鏈的任何中斷都可能對我們製造或以其他方式供應足夠數量的產品以滿足當前客户需求的能力產生負面影響，或者任何意外的需求增加，這也可能放大上述任何因素的負面影響。

當前全球經濟和政治狀況的不確定性可能會對我們預測產品需求的能力產生不利影響，並影響我們的財務業績。
我們的運營和業績在一定程度上取決於世界範圍內的經濟和政治狀況。銷售我們產品的許多司法管轄區已經並可能繼續經歷不利的總體經濟狀況，例如經濟衰退或經濟放緩，這可能會對我們產品的負擔能力和消費者需求產生負面影響。在困難的經濟條件下，消費者可能會試圖通過推遲購買我們的產品來修改支出優先順序，減少可自由支配的支出，這可能會降低我們的盈利能力，並可能對我們的整體財務表現產生負面影響。我們主要市場的其他金融不確定性和某些市場的不穩定政治狀況，包括內亂和政府更迭，可能會削弱全球消費者的信心，降低消費者的購買力，從而減少對我們產品的需求。我們無法預測任何經濟放緩的重演，或者經濟復甦的力度或可持續性，無論是在全球、在美國，還是在我們的行業。這些和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們保持和增長收入的能力在一定程度上取決於留住高比例的客户羣。
保持和增長我們收入的一個關鍵是留住我們的高比例客户，因為持續購買一次性輸液器、胰島素盒和其他用品可能產生大量收入。此外，我們的泵的設計和測試可以保持至少四年的有效性，客户可以考慮在更換泵的時候從我們那裏購買另一種產品。我們制定了保留計劃，包括我們的Tandem Choice計劃，針對我們的客户、他們的照顧者和醫療保健提供者，其中包括折扣、針對我們產品的培訓、我們銷售和臨牀員工的持續支持，以及技術支持和客户服務。我們現有客户對我們產品的需求可能會下降，也可能不會像預期或預計的那樣增加，原因包括推出競爭產品、糖尿病監測、治療或預防方面的突破、報銷費率或政策的變化、製造問題、我們的產品或組件或競爭對手的產品存在公認的安全或可靠性問題、未能及時或根本確保監管部門批准、認證或批准產品或產品功能、產品開發或商業化延遲、衞生流行病或流行病的影響和中斷、國際衝突或其他原因。
如果不能保持高比例的客户，並與我們的預測一致地增加對這些客户的銷售額，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們經營的行業競爭非常激烈，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，或者如果競爭環境損害了我們的業務夥伴，我們的財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。
醫療器械行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，對新產品、治療技術或技術的引入以及行業參與者的其他活動高度敏感。為了繼續有效地競爭，我們必須繼續創造、投資或獲取先進技術，將這些技術融入我們的專有產品，及時獲得監管許可、認證或批准，並製造和成功地銷售我們的產品。鑑於這些因素，我們不能保證我們將能夠有效競爭或繼續保持我們的成功水平。
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我們的主要競爭對手是大型醫療設備公司，主要是Insulet、美敦力和YPSCOMED。也有許多其他公司開發和銷售他們自己的胰島素輸送系統和/或相關軟件應用程序，包括支持MDI療法的胰島素泵和支持藍牙的胰島素筆。與我們相比，我們的主要競爭對手可能享有幾項競爭優勢，包括：
•在銷售和營銷、產品開發、客户服務和臨牀資源方面投入更多的財力和人力資源；
•增強應對競爭壓力、監管不確定性或金融市場內部挑戰的能力；
•與醫療保健提供者、第三方付款人和監管機構建立關係；
•在醫療保健提供者和醫療行業特別是糖尿病行業的其他關鍵意見領袖中建立了聲譽和知名度；
•更大、更成熟的分銷網絡；
•提高交叉銷售產品的能力，或為醫療保健提供者提供使用其產品的激勵措施；以及
•在進行研發、製造、臨牀試驗和獲得監管部門批准或許可方面有更多經驗。
此外，我們運營的競爭環境已經並可能繼續給我們的製造商、供應商、分銷商、合作伙伴和其他業務部門帶來競爭壓力。例如，我們已經與Dexcom簽訂了開發協議，這些協議為我們提供了將Dexcom CGM多代技術與我們的胰島素泵產品集成的非獨家許可。雅培還提供與Dexcom CGMS競爭的葡萄糖傳感器。此外，我們還與雅培公司達成了一項協議，利用雅培公司的葡萄糖傳感器開發和商業化綜合糖尿病解決方案。我們不能保證我們與德克斯康和雅培的合作會成功，也不能保證我們不會遇到延誤、商業糾紛或其他意想不到的挑戰。我們行業內的競爭壓力可能會對我們業務合作伙伴的財務狀況產生負面影響，並影響他們履行對我們的合同義務的能力，這可能會對我們的產品銷售產生負面影響，導致延遲獲得監管許可、認證或新產品的批准，損害我們的聲譽，並對我們的財務狀況和經營業績造成損害。
由於這些和其他原因，我們可能無法與目前或潛在的未來競爭對手競爭，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
在監測、治療或預防糖尿病方面，相互競爭的產品、治療技術或其他技術發展和突破可能使我們的產品過時或不那麼受歡迎。*
我們發展業務和實現戰略目標的能力將取決於我們開發和商業化治療糖尿病的產品的能力，這些產品具有獨特的特性和功能，易於使用，提供卓越的治療結果，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，以及在其他方面比現有替代產品更具吸引力。我們的主要競爭對手以及其他一些公司和醫學研究人員正在尋求用於監測、治療和預防糖尿病的新的遞送設備、遞送技術、治療技術、傳感技術、治療技術、程序、藥物和其他療法。糖尿病監測、治療或預防方面的任何突破都可能減少我們產品的潛在市場，或使我們的產品完全過時，這將顯著減少我們的銷售額，或導致我們的銷售額增長速度低於我們目前的預期。此外，即使是認為可能會推出新產品，或者可能出現技術或治療方面的進步，也可能導致消費者推遲購買我們的產品。
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由於胰島素依賴型糖尿病市場很大，而且還在不斷增長，我們預計公司將繼續投入大量資源開發與之競爭的產品和技術。競爭對手推出優於或聲稱優於我們產品的產品，可能會造成市場混亂，從而難以區分我們產品相對於競爭產品的好處。此外，我們的一些競爭對手採用了激進的定價策略，包括使用折扣、回扣、低成本產品升級或其他可能對我們產品銷售產生不利影響的財務激勵措施。如果競爭對手開發的產品與我們的產品競爭或被認為優於我們的產品，或者如果競爭對手繼續利用對我們行業內的定價施加下行壓力的策略，我們的銷售額可能會下降，我們的營業利潤率可能會減少，我們可能無法實現我們的財務預測，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性和不利的影響。
此外，我們將我們的硬件產品設計成類似於現代消費電子設備，以解決消費者對傳統泵提出的某些穿着和功能方面的擔憂。同樣，我們較新的移動軟件應用程序的設計包含了其他面向消費者的應用程序所共有的特性和功能。這些消費行業本身競爭激烈，其特點是不斷推出新產品，技術快速發展，以及主觀和不斷變化的消費者偏好。如果在未來，消費者不再認為我們的產品與當時現有的消費技術相比具有時代性或便利性，我們的產品可能會變得不那麼受歡迎。
如果我們的胰島素泵及相關產品未能獲得並保持市場認可，可能會導致我們的銷售額低於預期，這將導致我們的業務、財務狀況和經營業績受到實質性的不利影響。
我們目前的業務和增長戰略高度依賴於我們的胰島素泵和相關產品能否獲得並保持市場接受度。為了向胰島素依賴型糖尿病患者銷售我們的產品，我們必須向他們、他們的護理人員和醫療保健提供者證明，我們的產品是治療糖尿病的競爭產品的有吸引力的替代產品，包括傳統的胰島素泵產品和MDI療法，以及替代的糖尿病監測、治療或預防方法。市場對我們產品的接受和採用取決於教育糖尿病患者以及他們的護理人員和醫療保健提供者，讓他們瞭解我們的產品與競爭產品相比的獨特功能、易用性、有益的治療結果和其他感知到的好處。如果我們不能成功地説服現有和潛在客户相信我們產品的好處，或者如果我們不能獲得護理人員和醫療保健提供者對我們產品的支持，我們的銷售額可能會下降，或者我們的銷售額可能會低於預期。
市場對我們產品的接受度可能會受到許多因素的負面影響，包括：
•我們的產品未能在胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員、醫療保健提供者、第三方付款人和糖尿病治療社區的關鍵意見領袖中獲得並保持廣泛的接受度；
•缺乏證據支持我們的產品相對於競爭產品或其他目前可用的胰島素治療方法的安全性、有效性、易用性或其他預期好處；
•與使用我們的產品或其組件或競爭對手的類似產品或技術相關的感知風險或不確定性；
•與我們的胰島素泵產品或類似產品或技術有關的不利監管或法律行動；以及
•與我們現有產品或正在開發的產品或類似競爭產品有關的臨牀研究結果。
此外，我們行業內技術和治療方案的快速發展可能會導致消費者推遲購買我們的產品，因為他們預期我們的產品或我們的競爭對手提供的產品會有進步或突破，或者認為可能會有進步或突破。有興趣購買我們目前正在開發的任何未來產品的消費者也有可能推遲購買我們目前的產品之一。
如果我們的胰島素泵產品不能獲得並保持廣泛的市場接受度，我們可能無法實現與我們的預測一致的銷售，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。
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第三方付款人未能確保或保持對我們當前產品和潛在未來產品的足夠承保或補償，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。*
胰島素泵的很大一部分購買價格通常由第三方支付者支付，包括私人保險公司、首選提供者組織和其他管理式護理提供者。我們當前和未來產品的未來銷售將受到限制，除非我們的客户能夠依賴第三方付款人支付全部或部分相關購買成本。第三方付款人為我們當前和未來的產品提供足夠的承保範圍和報銷，對於客户接受我們的產品至關重要。
作為設置保險和報銷政策的指導方針，美國的許多第三方付款人使用由管理美國聯邦醫療保險計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的保險決定和付款金額。Medicare定期審查其糖尿病相關產品的報銷做法，我們產品的未來Medicare覆蓋結構和報銷率存在不確定性。CMS還可能繼續審查和修改目前糖尿病相關產品的覆蓋範圍和報銷情況，以適應胰島素泵和相關產品、軟件應用程序和服務監管審批程序的預期變化。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能會對我們當前和未來的產品採用不同的承保和報銷政策。此外，一些第三方付款人可能不會為我們當前或未來的產品提供任何保險。例如，第三方付款人可能會在未來採取政策，將我們的一個或多個競爭對手指定為他們首選的、網絡內耐用的胰島素泵醫療設備供應商，並且此類政策將不鼓勵或禁止付款人成員購買我們的產品，這將對我們銷售產品的能力產生不利影響。
我們正在推行多渠道管理醫療戰略，並正在討論通過藥房渠道提供Mobi。然而，除非Mobi銷售價格的很大一部分由第三方付款人支付，否則藥房渠道的商業機會將是有限的，第三方付款人包括私人保險公司、醫療保健組織、首選提供者組織、聯邦和州政府醫療保健機構、中介機構、Medicare、Medicaid和其他管理保健提供者。Medicare Part D計劃發起人可以根據Medicare Part D處方藥計劃為Mobi提供保險，該計劃要求與第三方付款人談判，以便通過美國的藥房渠道提供Mobi。如果我們與中間商和第三方付款人簽訂額外合同的努力不成功，我們通過藥房渠道提供摩拜的能力將受到限制。
我們目前與美國許多國家和地區的第三方付款人簽訂了為我們的胰島素泵產品建立報銷合同。雖然我們可能會在美國和美國以外的25個國家和地區簽訂額外的合同，在這些國家和地區通過第三方付款人提供我們的胰島素泵，並根據我們現有的協議為未來的產品增加保險，但我們不能保證我們會成功這樣做，也不能保證我們能夠談判的報銷合同將使我們能夠在有利可圖的基礎上或通過某些渠道銷售我們的產品，包括藥房渠道。特別是，我們在加拿大以外的國際市場獲得報銷的經驗有限，因為這一過程是由當地經銷商管理的。政府參與資助醫療保健可能會限制獲得或報銷該公司產品的機會。此外，與第三方付款人簽訂的現有合同通常包括許多與質量和合規相關的要求，包括審核權，第三方付款人可以在沒有原因的情況下修改或終止合同，而不需要通知我們。我們對行政程序或要求的遵守可能會導致我們的成本增加，以及第三方付款人為客户獲得我們產品承保範圍的審批的延遲，而對我們合規義務的任何付款人審計可能會導致要求退款或其他費用。第三方付款人未能為我們當前和未來的產品確保或保持足夠的承保範圍或報銷，或這些付款人在審批過程中的延誤，可能會導致銷售損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
此外，隨着政府和私人保險公司尋求通過實施較低的支付率和與第三方付款人談判降低的合同費率來控制醫療保健成本，美國醫療保健行業越來越關注成本控制。如果第三方付款人拒絕承保或降低當前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增長，我們可能無法以盈利的方式銷售我們的產品。
我們可能在營銷和銷售我們的產品以及培訓新客户如何使用我們的產品方面面臨意想不到的挑戰，這可能會損害我們實現銷售預測的能力。
我們在營銷和銷售我們的新產品以及培訓新客户使用它們方面的經驗有限，特別是在美國以外的市場。此外，我們現有的絕大多數客户是1型糖尿病患者，我們對2型糖尿病客户的營銷和銷售我們的產品經驗有限。
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我們的財務狀況和經營業績現在和將來將高度依賴於我們充分宣傳、營銷和銷售我們的胰島素泵及相關產品的能力，以及我們的糖尿病教育工作者培訓新客户使用我們產品的能力。如果我們的銷售和營銷代表或糖尿病教育工作者與醫療保健專業人員和客户的互動能力受到限制，我們的銷售額可能會下降，也可能不會以與我們的預測一致的水平增長。
如果我們無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，我們可能無法增加銷售額以滿足我們的預測。
我們業務戰略的一個關鍵要素是我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員推動我們產品的採用。自開始商業銷售以來，我們大幅增加了銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的數量。然而，我們在發展和管理這些資源方面面臨着相當大的挑戰，包括在招聘、培訓和吸收銷售區域和新的臨牀培訓人員方面。隨着我們尋求進一步增加我們的銷售、臨牀和客户服務人員的數量，以優化我們現有銷售區域的覆蓋範圍，以及擴大我們現有銷售區域的數量和範圍，我們預計將繼續面臨重大挑戰。在我們在美國以外的商業擴張方面，這些挑戰可能會更大，因為我們在美國的經驗有限。我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的意外流動，或者在招聘額外人員方面的意外挑戰，都將對我們實現銷售預測的能力產生負面影響。此外，如果銷售、營銷或臨牀代表離職並被我們的競爭對手保留，我們可能無法阻止他或她幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會對我們的銷售造成不利影響。同樣，如果我們不能招募和留住糖尿病教育人員和客户服務人員網絡，我們可能無法成功培訓和服務新客户，這可能會推遲新的銷售並損害我們的聲譽。如果美國出現普遍的勞動力短缺，這些風險可能會更大。
如果我們不能根據我們的戰略計劃留住我們的員工，我們可能無法有效地將我們現有的產品或正在開發的產品商業化，或增強我們的品牌實力，這兩者都可能導致我們的銷售額未能與我們的預測一致增長，或導致銷售額下降。
我們的銷售和營銷工作依賴於獨立分銷商，他們可以自由地銷售與我們的產品競爭的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
我們相信，在可預見的未來，我們的大部分銷售將繼續面向獨立經銷商，我們向獨立經銷商銷售的比例可能會增加，特別是考慮到我們對美國以外的獨立經銷商的依賴。例如，如果第三方付款人決定直接與獨立分銷商簽訂合同，而不是與我們簽訂合同，直接向其成員供應我們的產品，那麼我們對美國獨立分銷商的依賴可能會增加。如果客户更願意通過單一來源購買所有糖尿病用品，而不是通過我們購買泵相關產品，通過其他供應商購買其他糖尿病用品，我們對獨立分銷商的依賴也可能增加。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
我們在美國的任何獨立分銷商都沒有被要求獨家銷售我們的產品，每個分銷商都可以自由銷售我們競爭對手的產品。因此，我們的獨立經銷商可能沒有投入足夠的資源和所需的支持來提高我們產品的知名度，並將產品銷售增長或保持在我們預期的水平，這可能會對我們的銷售產生負面影響。
在截至2023年12月31日的一年中，兩家獨立經銷商各佔我們全球銷售額的10%以上。如果我們的任何主要獨立分銷商停止分銷我們的產品或減少對我們產品的促銷，與我們競爭對手的產品相比，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找其他獨立分銷商或增加對我們其他獨立分銷商或我們的直銷代表的依賴，這可能不會防止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的銷售、營銷或分銷服務安排，這些安排的條款可能會導致我們的產品利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的情況。
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如果我們越來越依賴的第三方幫助我們進行當前和預期的臨牀前開發或臨牀試驗，我們可能無法獲得監管許可、認證或批准，也無法將我們的產品商業化。
隨着我們臨牀基礎設施的擴展，我們預計將越來越依賴第三方，如合同研究組織、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室，以進行我們目前和預期的一些臨牀前臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們不能及時與這些第三方達成雙方都能接受的協議，這些第三方不能成功履行他們的承諾或監管義務或達到預期的最後期限，或者他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守商定的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀前藥物開發活動或臨牀試驗可能會延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准、認證或批准，或成功地將我們的產品商業化，以及我們的業務。經營業績和前景可能會受到不利影響。
我們依賴臨牀研究人員和臨牀站點在我們當前和預期的臨牀試驗和人為因素研究中招募參與者，如果未能成功完成這些試驗和研究，可能會阻止我們獲得監管許可、認證或我們產品的批准或商業化。
作為我們產品開發工作的一部分，我們預計將越來越多地依賴臨牀研究人員和臨牀站點來招募臨牀試驗的參與者或我們的人為因素測試的用户，以及其他第三方來管理此類試驗和測試並執行相關的數據收集和分析。然而，我們可能無法控制臨牀站點可能投入到我們的臨牀試驗或其他研究的資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能招募足夠數量的患者，未能確保患者遵守臨牀方案，或未能遵守監管要求，我們可能無法成功完成臨牀試驗或其他研究，這可能會阻止我們的產品獲得監管許可、認證或批准，並使我們的產品商業化，這將對我們的業務產生不利影響。
如果對我們產品潛在市場的重要假設是不準確的，或者如果我們未能理解胰島素依賴型糖尿病患者對胰島素泵的需求，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。*
我們的業務戰略是基於對糖尿病行業，特別是胰島素依賴型糖尿病市場的一些重要假設制定的，其中任何一個或多個假設可能被證明是不準確的，或者可能隨着時間的推移而改變。例如，我們認為，與其他常見的胰島素治療替代方案相比，胰島素泵治療的好處將繼續推動胰島素泵治療市場的增長。此外，世界衞生組織的數據表明，美國和世界各地的糖尿病發病率正在上升。此外，糖尿病管理可能因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創建多個細分市場。然而，這些假設中的每一個都可能被證明是不準確的，並且存在有限的來源來比較治療替代方案和獲得可靠的市場數據。糖尿病的實際發病率，以及對我們產品或競爭產品的實際需求，可能與我們的預測有很大不同。此外，我們只專注於胰島素依賴型糖尿病市場的戰略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。
我們業務戰略的另一個關鍵要素是利用市場研究來了解糖尿病患者在糖尿病治療管理中尋求改善的是什麼。這一戰略是我們整個產品設計、營銷和客户支持方法的基礎，也是我們開發現有產品和開發新產品的基礎。然而，我們的市場研究是基於採訪、焦點小組和在線調查，這些調查涉及胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者，他們只佔整個胰島素依賴型糖尿病市場的一小部分。因此，我們收到的迴應可能不能反映更廣泛的市場，也可能不能讓我們準確地洞察胰島素依賴型糖尿病患者的需求。此外，要理解這種市場研究迴應的意義和意義，必然需要進行分析並得出結論。我們可能無法執行產生有意義結果的分析，或者我們從分析中得出的結論可能具有誤導性或不正確。此外，即使我們的市場研究使我們能夠更好地瞭解消費者在胰島素泵中尋求的特性和功能，以改善他們的糖尿病治療管理，也不能保證消費者真的會購買我們的產品，或者我們的競爭對手不會開發具有類似功能的產品。
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我們預計將面臨公司在競爭激烈和快速發展的市場中經常遇到的複雜性，這可能會使評估我們的業務和預測我們未來的銷售和經營業績變得困難。*
我們在一個競爭激烈且快速發展的市場中運營。重要的行業變化，例如FDA批准、外國類似機構的授權或指定機構的CE認證以及我們競爭對手推出的新產品，以及我們業務的特定變化，例如我們推出當前正在開發的新產品的時機、增加對數字健康產品和互聯設備的依賴，以及我們在國際市場商業銷售的潛在擴張，兩者結合起來，使我們更難預測未來的銷售和經營業績以及實現盈利的預期時間表。在評估我們的業務前景時，您應該考慮這些因素以及公司在競爭激烈且快速發展的市場中經常遇到的各種風險和困難，特別是那些製造和銷售醫療設備的公司。
這些風險包括我們能夠：
•實施和執行我們的業務戰略；
•管理和提高我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施的生產力，以增加我們現有和建議的產品的銷售，並增強我們為客户提供服務和支持的能力；
•實現並保持市場對我們產品的接受，提高胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們品牌的認知度；
•在高度監管的行業內遵守廣泛的監管要求；
•提高我們的製造能力，在保持質量標準的同時高效地增加產品的產量，並使我們的製造設施適應新產品的生產；
•有效應對競爭壓力和發展；
•改進我們現有的產品並開發擬議的產品；
•管理與我們不斷擴大的數字健康產品組合相關的網絡安全和其他技術風險，並使這些產品適應動態威脅格局；
•獲得並保持監管許可、認證或批准，以增強我們現有的產品並將建議的產品商業化；
•對我們現有的產品和建議的產品進行臨牀試驗和其他研究；以及
•在我們業務的各個領域吸引、留住和激勵合格的人員。
由於這些或其他風險，我們可能無法執行我們業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。
我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於我們在增加產量的同時降低產品單位成本的能力。
我們相信，我們降低胰島素泵和相關產品單位成本的能力將對我們實現盈利的能力產生重大影響。我們的銷售成本包括原材料和零部件、勞動力成本、產品培訓費用、運費、預期保修成本的準備金、特許權使用費、廢品以及多餘和過時庫存的費用。它還包括製造間接費用，包括與質量保證、製造工程、材料採購和庫存控制、設施、設備、信息技術以及業務監督和管理有關的費用。我們的保修準備金需要大量的判斷，主要是根據歷史經驗進行估計的。我們最近發佈的泵版本可能不會產生與之前發佈的泵類似的保修成本，我們移動應用程序的推出也可能導致歷史趨勢的意外變化。
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如果我們不能在保持或降低總體銷售成本的同時增加產量，包括通過批量採購折扣、與供應商談判定價和降低成本、為客户提供更高效的培訓計劃、改善保修性能或保修估計波動等安排，就很難降低我們的單位成本，我們實現盈利的能力也將受到限制。
此外，我們產品的單位成本受到我們整體生產量的重大影響，任何阻礙我們的產品獲得市場認可、導致我們的生產量下降、改變我們的產品組合、導致我們的銷售增長速度低於我們預期的速度或導致我們的製造設施關閉的因素都將對我們的預期單位成本產生重大影響，這將對我們的毛利率產生不利影響。此外，當我們採取行動擴大我們的製造能力時，我們可能無法實現預期的製造效率改善。我們還受到其他可能增加我們支出的一般市場和經濟條件的影響，包括大宗商品價格的不可預測變化、工資增長和通脹。如果我們不能有效地管理我們的總體成本，同時增加我們的生產量和降低我們的單位成本，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
製造風險可能會對我們製造產品的能力產生不利影響，這可能會對我們的銷售和運營利潤率產生負面影響。
我們的業務戰略取決於我們是否有能力在滿足消費者需求的基礎上，及時、足量地生產我們當前和擬議的產品，同時遵守產品質量標準、遵守法規要求並管理製造成本。我們面臨着與我們的製造能力相關的許多風險，包括：
•我們從第三方供應商處採購的產品部件中的質量或可靠性缺陷；
•由於出入境口岸的運輸延誤、自然災害、全球衝突、衞生流行病或其他問題的影響，我們無法以足夠的數量和商業合理的條件及時確保產品組件的安全；
•難以及時確定零部件的替代供應商並使其合格；
•在經歷快速增長的同時，實施和維持可接受的質量體系；
•我們沒有增加產品的產量來滿足需求；
•我們無法修改生產線和擴大製造設施，以使我們能夠有效地生產未來的產品或對現有產品進行更改，以響應消費者需求或監管要求；
•我們無法在使用通用製造設備的同時製造多個產品；
•政府強制或自願關閉我們的製造設施，或影響我們的生產設施的操作限制；以及
•對我們的製造設備或製造設施的潛在損壞或破壞。
隨着對我們產品的需求增加，以及我們的商業產品數量的擴大，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件、招聘和培訓員工，並加強我們的製造工藝和質量體系。我們還可能增加利用第三方為我們執行合同製造服務，我們可能需要購買更多定製設計的設備，以支持我們製造能力的擴大。此外，儘管我們預計我們正在開發的一些產品將與我們當前的產品共享產品功能和組件，但這些產品的製造可能需要修改我們的生產線、僱用專業員工、確定特定組件的新供應商、鑑定和實施更多設備和程序、獲得新的監管許可、認證或批准，或開發新的製造技術。最終，我們可能不可能以足夠的成本或數量製造這些產品，使這些產品在商業上可行。
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我們繼續監測可能對我們的供應鏈產生負面影響的因素，例如製造我們的胰島素泵和配件所需的半導體和銅短缺，以及我們依賴有限數量的合格供應商的胰島素泵和胰島素盒的定製組件。如果我們繼續經歷這些或類似的製造挑戰，或者如果這些挑戰在未來惡化，可能會對產品銷售產生負面影響，並損害我們的聲譽。
如果我們和我們的供應商不能提高產能以滿足消費者的需求，同時保持產品質量標準，獲得和保持監管許可、認證或批准，並有效地管理成本，我們的銷售和運營利潤率可能會受到負面影響，這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們依賴數量有限的第三方供應商提供某些組件和產品，失去這些供應商中的任何一家，他們無法為我們提供足夠的組件或產品，或者我們無法充分預測客户需求，都可能損害我們的業務。*
我們目前依賴，我們預計將繼續依賴第三方供應商供應我們當前產品和潛在未來產品的組件，包括我們的一次性胰島素盒。例如，我們依靠塑料注射成型公司提供塑料成型部件，依靠電子製造供應商提供電子組裝，依靠加工公司提供機械加工部件。我們還從第三方供應商那裏購買我們所有的輸液器和泵配件。為了使我們的業務戰略取得成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本和及時的基礎，向我們提供足夠數量的零部件和產品。
儘管我們與我們的許多供應商簽訂了長期供應協議，但這些協議不包括長期產能承諾。根據我們的大多數供應協議，我們以採購訂單為基礎進行採購，在我們下書面訂單之前，我們沒有義務購買任何給定數量的零部件或產品，我們的供應商沒有義務為我們製造或向我們銷售任何給定數量的零部件或產品，直到他們接受訂單。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們製造組件或產品的能力的問題，包括財務困難、他們的製造設備或設施損壞、無法獲得原材料或其他組件，或者他們自己的供應商出現問題。如果我們不能及時獲得足夠數量的高質量零部件來滿足需求，我們可能會失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
我們的零部件和產品通常使用少數供應商，其中一些位於美國以外，包括中國、墨西哥和哥斯達黎加。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對成本的有限控制，包括關税、供應、質量和交貨時間表。此外，在某些情況下，我們與我們的製造商沒有長期的關係，可能無法説服供應商繼續向我們提供組件，除非他們的其他客户對此類組件有需求。因此，存在某些組件可能停產、無法再以可接受的價格提供給我們的風險，或者根本無法獲得。我們過去一直被要求，將來也可能被要求對製造商為確保供應連續性而停產的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的零部件，我們將不得不尋找替代供應來源。我們正在積極尋找幾個現有零部件的替代供應商，並鑑定現有精選零部件的新替代品，但不能保證我們能夠找到符合我們要求的替代來源，並以可比的價格，或者根本不能。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和適用的法規要求等因素，我們不能迅速為我們的一些關鍵部件聘請額外的或更換的供應商。如果我們的任何供應商未能提供符合我們業務要求的產品，可能會損害我們的聲譽，限制我們實現銷售預測的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們使用我們對客户需求的預測向我們的供應商下訂單，這些預測是基於一些假設和估計，在我們的客户做出購買承諾之前。因此，我們在預期銷售之前產生了庫存和製造成本，銷售最終可能無法實現或可能低於預期。如果我們高估了客户需求，我們可能會遇到更高的庫存持有成本，以及過剩或過時庫存的增加，這將對我們的運營結果產生負面影響。同樣，如果我們低估了未來的需求，我們可能無法滿足未來的生產需求，或者我們的關鍵材料庫存可能低於我們的目標庫存水平。我們預計，在全球大流行期間，甚至在取消旅行和社會距離限制的一段時間內，準確預測需求將特別困難。
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我們也可能難以從其他供應商獲得FDA或其他類似的外國監管機構或通知機構可以接受的組件，而我們的供應商未能遵守監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止或中斷分銷、經營限制、產品扣押、延遲獲得未來產品的批准或批准、暫停或撤回批准、許可或認證、罰款、民事處罰或刑事起訴。供應商的此類故障還可能要求我們停止使用組件，尋找替代組件或技術，並修改我們的產品以採用替代組件或技術，這可能需要額外的監管許可、認證或批准。任何這種性質的中斷，或與任何此類中斷相關的任何增加的費用，都可能對我們及時、足量生產產品的能力產生負面影響，甚至可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
我們其中一個設施的任何中斷都可能對我們的業務和運營業績產生不利影響。
儘管我們在多個地點開展業務，但我們目前的大部分業務仍在加利福尼亞州聖地亞哥進行，包括泵的最終組裝、一些製造流程以及我們的大部分研發、管理和行政職能。此外，我們的大部分零部件供應和成品庫存儲存在聖地亞哥的兩個設施中。我們採取預防措施來保護我們的設施和數據基礎設施，包括購買保險、使用備用發電機、採用健康和安全協議、實施網絡安全保護以及利用計算機數據的異地存儲。然而，破壞、恐怖主義、計劃外停電、網絡攻擊或自然災害，如地震、火災或洪水或其他災難性事件，可能會損壞或摧毀我們的製造設備或我們的零部件供應和成品庫存，導致我們的運營嚴重延誤，導致關鍵信息丟失，導致銷售額下降，並導致我們產生額外費用。我們的保險覆蓋範圍可能不足以為任何特定情況下發生的損害提供保險，並且我們的保險承運人可能拒絕承保我們的全部或部分索賠。無論保險的承保範圍或採取的其他預防措施如何，對我們設施的損壞可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們可能無法體驗到我們的製造和倉儲業務預期的運營效率。
我們繼續擴大我們的業務運營規模，併為目前正在開發的產品增加製造要求。我們已經將我們的大部分t：超薄墨盒製造需求外包給了經驗豐富的第三方合同製造商。我們未來可能會考慮將我們業務的其他方面外包出去。如果我們無法實現我們預期的運營效率，我們的製造和運營成本可能會高於預期，這將對我們的運營業績產生重大不利影響。此外，我們或我們的第三方合同製造商可能會因各種原因在製造過程中遇到問題，包括未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法規、設備故障、零部件供應限制和環境因素，任何這些因素都可能延遲或阻礙我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，由於我們墨盒製造過程和產品組件的定製化性質，以及我們產品總體上高度受監管的性質，如果合同製造商出現任何問題，我們可能無法迅速建立其他或替代安排。
我們預計，設施的管理和支持、對第三方合同製造商的日益依賴以及我們生產量的增加將給我們的管理團隊帶來重大負擔，特別是在與運營、質量、監管、設施和信息技術相關的領域。我們可能無法有效地管理我們正在進行的製造業務，我們可能無法實現我們預期的運營效率，無論是從我們自己的設施還是通過使用合同製造。此外，對我們產品需求的進一步增加可能需要我們進一步擴大業務運營，這可能需要我們獲得更多設施，對資本設備進行更多投資，或者增加我們對第三方合同製造的利用。
對我們產品的安全性和有效性的任何擔憂都可能限制銷售，並對我們的業務前景和財務業績造成不可預見的負面影響。
在受控環境下評估我們最新產品的安全性或有效性的研究僅在過去幾年才有。因此，患有胰島素依賴型糖尿病的人和醫療保健提供者可能不熟悉我們的研究，可能會較慢地採用或推薦我們的產品。此外，即使有受控研究的數據，第三方付款人也可能不願意為我們的產品提供保險或補償。我們仍然受到監管和產品責任風險的影響，這些因素和其他因素可能會減緩我們產品的採用速度，導致我們的銷售額低於預期。此外，未來的研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不優於使用競爭產品的治療。這樣的結果可能會減緩我們產品的採用速度，並顯著減少我們的銷售額，這可能會阻止我們實現預期的銷售目標，或者實現或維持盈利能力。
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如果臨牀研究或其他經驗的結果，如我們對客户投訴的監測或調查表明，我們的產品可能會導致或造成不可接受的意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響的風險，我們可能被要求將這些風險或併發症告知客户，在更嚴重的情況下，我們可能會被強制召回產品、暫停或撤銷監管機構或通知機構的許可、認證或批准、產品召回或扣押、經營限制、生產中斷、罰款、民事處罰和刑事起訴，這可能導致重大法律責任、損害我們的聲譽，以及我們的產品銷售下降。
與我們的任何產品或產品召回相關的任何據稱的疾病或傷害都可能對我們的財務業績和業務前景產生負面影響，這取決於許多因素，包括問題的範圍和嚴重性、宣傳程度、我們的客户和醫療保健專業人員的反應、競爭反應以及消費者的總體看法。即使此類指控或產品責任索賠缺乏根據、無法證實、不成功或沒有得到充分追究，圍繞我們產品已導致或具有導致疾病、傷害或死亡風險的任何斷言的負面宣傳可能會對我們在客户、醫療保健專業人員、第三方付款人以及現有和潛在合作伙伴中的聲譽產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生不利影響，並導致我們的股價下跌。此外，對我們任何產品或其任何組件的安全性或可靠性的普遍擔憂，可能會對我們產生類似的不利影響。
我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或合作可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。
在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以開發擬議的產品或技術、開拓新市場或保護我們的知識產權資產。我們還可以選擇修改或修改我們已有的類似協議。提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程，並可能使我們面臨商業風險。例如，其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會，或者可能是任何此類安排的對手方。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條件或根本不能確定或完成任何此類合作。此外，我們可能無法實現我們確定並完成的任何此類協作的預期收益。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或產生積極財務結果的產品或技術，或者可能無法對我們的業務產生預期的影響。
此外，我們可能無法就合作、許可或其他類似安排行使唯一的決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險。此外，我們的合作者和商業夥伴的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或可能與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者和其他業務合作伙伴產生衝突，例如在實現業績里程碑方面的衝突，或在任何協議下對重要術語的解釋，例如與財務義務、終止權或知識產權的所有權或控制權或其他許可有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作伙伴(如德克斯康和雅培)或任何未來的合作伙伴投入到我們與他們或我們未來產品安排上的資源的數量和時間的控制也是有限的。我們與我們目前、未來或潛在的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要以溢價購買該等權利。例如，我們已經與Dexcom簽訂了多項開發和商業化協議，這些協議為我們提供了非獨家許可，將Dexcom現有的和未來幾代CGM技術與我們的胰島素泵產品集成在一起。在某些情況下，任何一方都可以無故或在短時間內終止這些協議。我們目前與Dexcom達成的協議並未授予我們將未來幾代Dexcom CGM技術集成到我們當前或未來的任何產品中的權利，而不僅僅是G7 CGM設備。終止我們與Dexcom的任何協議將要求我們重新設計某些當前的產品和正在開發的產品，並嘗試將替代的CGM系統集成到我們的胰島素泵系統中，這將需要大量的開發和監管活動，可能導致產品向我們的客户供應的中斷或大幅延遲。終止我們與Dexcom的現有商業協議將擾亂我們將現有產品商業化的能力和我們未來產品的開發，這可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們的股票價格下跌。
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我們依賴於我們高級管理層和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們無法留住和激勵他們，或者無法招聘更多合格的人員，我們的業務可能會受到影響。
我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導和表現中受益匪淺。例如，我們管理層的關鍵成員擁有成功擴展處於早期階段的醫療設備公司以實現盈利的經驗。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層和關鍵員工，以及在未來吸引和留住合格的人才。在我們的行業中，通過包含大量股權的薪酬方案來吸引和留住高管人才和其他員工是很常見的。我們已經並可能繼續發放額外的股權激勵，我們相信這將增強我們留住現有關鍵員工和吸引必要的額外高管人才的能力。
我們行業對高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈，在過去的一年裏，我們在業務的各個領域也經歷了普遍的勞動力短缺。我們不能保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的合格人員。此外，採用新的工作模式和員工在現場或遠程工作的時間或頻率的要求可能會帶來新的挑戰。隨着某些工作和僱主越來越多地遠程操作，對人才的競爭可能會以目前無法完全預測的方式發生變化。此外，我們可能需要增加員工工資、股權激勵和福利來吸引和留住我們的人員，這將增加我們的支出。可能很難繼續以有意義的股權激勵來激勵員工，同時限制我們當前長期激勵計劃下的股票儲備的使用。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻止或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上，任何普遍的勞動力短缺也可能對我們擴大和擴展支持我們產品持續開發和未來業務增長所需的職能的能力產生負面影響。每一位高級管理層成員以及我們的絕大多數員工都可以在沒有通知、沒有理由或充分理由的情況下終止僱傭關係。我們的高級管理層成員不受競業禁止協議的約束。因此，失去某些高級管理層成員所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。
我們可能尋求通過收購產品或技術或對業務進行投資來發展我們的業務，如果未能成功管理這些收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會不時考慮收購或投資其他公司、產品或技術的機會，這些公司、產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術、擴大我們的市場或客户基礎的廣度，或以其他方式推進我們的業務戰略。潛在和已完成的收購和投資涉及許多風險，包括：
•吸收、維護或操作所獲得的產品或技術的問題；
•維持統一的標準、程序、控制和政策的問題；
•與收購或投資有關的意外成本、負債、減值費用或註銷；
•轉移管理層對現有業務的注意力；
•與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；以及
•與收購相關的法律和會計成本增加，或為了遵守監管要求或其他合規事項。
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的未來收購或投資，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購或投資，或者我們是否能夠成功地將任何收購的產品或技術整合到我們的業務中。我們可能無法有效地整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

52

與我們的國際業務相關的風險

在美國之外將我們的產品商業化可能會導致與國際業務相關的各種風險，這些風險可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。*
我們在美國以外的大約25個國家和地區的銷售，佔我們2023年總銷售額的約26%，伴隨着與國際商業市場相關的某些財務和其他風險，包括：

•本地產品偏好和對產品許可、認證或批准的不同監管要求；

•不同的美國和外國醫療器械進出口規則；

•與最終用户和僱員的個人信息有關的更嚴格的隱私和安全法律，包括GDPR和其他歐盟成員國的國家立法；

•美國以外的某些國家對我們的知識產權的保護比美國現有的要少；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹和勞動力不穩定，以及外國經濟和市場的政治不穩定；

•遵守税收、就業、移民和勞動法，如《反海外腐敗法》和類似的外國立法；

•與外國法律制度有關的困難，包括與在外國司法管轄區執行合同義務有關的成本增加；

•政治不穩定和實際或預期的軍事或政治衝突；

•管理國際關係的困難，包括我們與外國合作伙伴、分銷商或銷售或營銷代理建立的任何關係；

•外國税，包括預扣税和工資税；

•不同的報銷制度；以及

•外匯波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所附帶的其他義務。
此外，進入國際市場可能需要大量的財政資源，對我們的製造、質量、監管、客户支持和其他一般和行政人員提出了額外的要求，並可能轉移管理層對管理我們核心業務的注意力。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法滲透到新市場或在新市場成功運營。如果我們無法在國際上擴張，無法成功地管理我們全球業務的複雜性，或者如果我們產生了意想不到的費用，我們可能無法實現這種擴張的預期好處，我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

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如果未能在外國司法管轄區獲得任何所需的監管授權、許可或認證，我們將無法在國際市場上銷售我們的產品。
我們在美國以外的大約25個國家和地區銷售我們的產品，並可能在未來尋求在更多地區開始我們產品的商業銷售。隨着我們繼續擴大我們在美國以外的業務並推出新產品，我們越來越多地受到國際市場額外的監管和法律要求的約束。這些額外的法律和法規要求可能會導致我們產生巨大的成本和支出。我們在遵守國際市場適用法律法規方面的經驗有限，特別是當我們進入新市場時，如果我們不能遵守任何此類要求，我們的國際擴張和業務可能會受到嚴重損害。
如果不遵守美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律，可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。
英國《反海外腐敗法》《反賄賂法》和其他司法管轄區頒佈的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務的目的向外國官員支付不正當的款項。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的大多數客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。因為我們在英國做生意，英國。《反賄賂法》還擴展到我們與英國以外的公共和私營部門實體和個人的互動，包括在美國。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。我們在世界上經歷了一定程度的政府腐敗的地區開展業務，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法相沖突。儘管我們的培訓和合規計劃，我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。違反反賄賂法或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
由於我們的業務是全球性的，我們的銷售額和利潤可能會隨着外幣匯率的變化或其他國際風險而波動或下降。
2023年，美國以外的活動約佔我們總銷售額的26%。外匯波動可能會導致我們收入的波動。此外，我們還面臨交易風險，因為我們的一些銷售和費用是以美元以外的貨幣計價的。我們最重要的貨幣敞口是加元、歐元和瑞士法郎，這些貨幣與美元之間的匯率可能會大幅波動。我們不會主動對衝匯率波動帶來的風險敞口。美元走強可能會對我們的業績產生負面影響。我們的一些產品以美元計價，因此匯率的變化可能會使我們的產品在一些離岸市場上更加昂貴，從而減少我們的銷售額。通貨膨脹還可能使我們的產品變得更加昂貴，並增加我們面臨的信貸風險。未來的外匯波動可能會有利或不利地影響和增加我們的收入、盈利能力和股票價格的波動性。這些風險和其他風險可能會對我們的業務、財務狀況和整體運營結果產生實質性的不利影響。

與宏觀經濟狀況和外部因素相關的風險
當前全球經濟和政治狀況的不確定性可能會對我們預測產品需求的能力產生不利影響，並影響我們的財務業績，並使我們的實際業績更有可能與預期大不相同。
我們的運營和業績在一定程度上取決於世界範圍內的經濟和政治狀況。銷售我們產品的許多司法管轄區已經並可能繼續經歷不利的總體經濟狀況，例如經濟衰退或經濟放緩，包括某些地區的政治不穩定和軍事敵對行動的結果，對美國主權債務評級可能被下調和主權債務持續存在的擔憂，歐洲和其他地區的貨幣和金融不確定性，以及國內和全球通脹趨勢，任何這些都可能對我們產品的負擔能力和消費者需求產生負面影響。在困難的經濟條件下，消費者可能會試圖通過推遲購買我們的產品來修改支出優先順序，減少可自由支配的支出，這可能會降低我們的盈利能力，並可能對我們的整體財務表現產生負面影響。我們主要市場的其他金融不確定性和某些市場的不穩定政治狀況，包括內亂和政府更迭，可能會削弱全球消費者的信心，降低消費者的購買力，從而減少對我們產品的需求。我們無法預測任何經濟放緩的重演，或者經濟復甦的力度或可持續性，無論是在全球、在美國，還是在我們的行業。這些和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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2023年10月，哈馬斯對以色列發動襲擊，挑起戰爭狀態，冒着爆發更大規模地區衝突的風險。雖然我們無法預測更廣泛的後果，但這些衝突以及報復性和反報復行動可能會對全球貿易、貨幣匯率、通貨膨脹、區域經濟和全球經濟產生實質性的不利影響，進而可能擾亂通過我們在以色列的當地經銷商的銷售。
公共衞生威脅、流行病或流行病可能會對我們的業務、我們的業務夥伴的業務以及整個全球經濟產生實質性的不利影響。
公共衞生威脅和其他高度傳染性疾病和疫情可能會對我們的運營、我們的客户、供應商、分銷商和其他業務合作伙伴的運營以及整個醫療體系產生不利影響。例如，某些開發活動，例如與我們的產品開發工作相關的人為因素研究，以及支持新產品的生產規模擴大和正在進行的臨牀研究中招募參與者的活動，可能會由於公共健康威脅的影響而被修改或推遲，這可能會影響我們的開發時間表和監管戰略。這些延遲可能會對我們的產品商業化努力和未來對我們產品的需求產生負面影響。
除上述影響外，疫情或流行病的中斷可能會導致我們的製造業務、研究和產品開發活動、監管工作流程、臨牀開發計劃和其他重要商業職能的延遲或暫停。特別是，如果我們或我們的第三方製造商被要求推遲或暫停我們的製造業務，我們可能會遇到嚴重的產品短缺，這將對我們的運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。我們的許多產品組件和製造相關設備也依賴於我們的第三方供應商，疾病的發生可能會對我們供應商的運營產生實質性的不利影響，這可能會阻止他們及時向我們交付產品或支持我們對製造相關設備的要求。未來潛在的公共衞生威脅對我們的業務和運營的全面影響程度可能會發生變化，並將繼續取決於許多因素，包括大流行的範圍和持續時間，以及我們經營和銷售產品的國家的一般經濟狀況由此產生的任何變化。
氣候變化或其他極端天氣條件和相關法規可能會對我們的業務產生長期影響。
與氣候相關的事件，包括極端天氣事件的日益頻繁及其對美國、墨西哥、加拿大和其他主要地區關鍵基礎設施的影響，以及潛在的相關法規，都有可能擾亂我們的業務、我們的第三方供應商和/或我們客户的業務。例如，我們的第三方代工製造商位於易受自然災害影響的地區，包括地震、颶風、洪水、火災和其他災難性事件。我們努力與減輕與氣候變化相關的業務風險的組織合作。然而，我們認識到，無論在哪裏開展全球業務，都存在與氣候變化、其他極端天氣條件和相關法規有關的固有風險。雖然這些危險目前對擾亂我們正常業務運營的風險評估較低，但它們對我們的業務構成了潛在的長期影響。
雖然很難預測和充分準備應對氣候變化給我們的業務帶來的挑戰，但如果新的法律或法規比當前的法律或法規要求更嚴格，我們可能會遇到更多的合規負擔和成本，以履行法規義務，以及對原材料採購、製造運營和產品分銷的不利影響。
與我們未來融資和財務結果相關的風險
我們未來可能需要或以其他方式決定籌集額外資金，如果我們無法在必要或可取的時候籌集額外資金，我們可能無法實現我們的戰略目標。*
截至2024年6月30日，我們擁有45240美元的萬現金、現金等價物和短期投資。我們的管理層預計，我們業務的持續增長，包括擴大我們的客户服務基礎設施以支持我們不斷增長的客户基礎，我們繼續擴大我們產品在美國以外的商業銷售的計劃，我們製造和倉儲業務的增長，以及我們設施佔地面積的增加，將繼續增加我們的支出。此外，我們未來產品的銷量很難預測，實際銷量可能與我們的預測不符。因此，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•銷售產品所產生的收入，以及銷售產品所實現的毛利和毛利；
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•與維護和擴大適當的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施相關的成本；
•與我們建議的產品或技術的開發和商業化相關的費用，包括我們為保持或增強我們的製造運營和分銷能力而進行的資本支出；
•為我們的產品和製造設施獲得和維護監管許可、認證或批准的成本，以及持續遵守其他法律和監管要求的成本；
•與當前或未來的訴訟或政府調查有關的費用；
•我們可能產生的費用或我們可能做出的與當前和潛在的新收購、投資、商業或商業合作、開發協議或許可安排有關的其他財務承諾；以及
•一般和行政費用。
由於這些和其他因素，我們未來可能會從公開或非公開發行我們的股權或債務證券，或從其他來源尋求資金。如果我們發行股權或債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東可能會受到稀釋，我們可能會產生鉅額融資或償債成本，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可、合資、戰略聯盟、夥伴關係安排或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄我們未來潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
如果我們無法在必要時籌集額外資本，我們可能無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，無法改進現有產品或開發新產品，無法利用未來的機會，無法應對競爭壓力、供應商關係的變化或客户需求的意外變化。這些事件中的任何一項都可能對我們實現戰略目標的能力產生不利影響，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們的經營業績可能會在每個季度之間波動很大。
我們的經營業績已經並可能繼續在每個季度和每個季度內發生重大變化，特別是在預期的新產品發佈或監管許可、認證或我們或我們的競爭對手批准的時間左右，以及我們的產品在美國以外的地區進行商業發佈的結果。我們的經營業績以及這些經營業績的可變性將受到多種因素的影響，包括：
•我們將當前和未來的產品商業化和銷售的能力，以及從我們的產品(包括胰島素泵和相關的胰島素盒和輸液器)增加銷售額和毛利潤的能力；
•我們每個季度銷售的產品的數量和組合；
•胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者和第三方付款人對我們產品的接受度；
•我們的產品和競爭產品的定價，包括我們或我們的競爭對手使用折扣、回扣或其他財務激勵措施；
•第三方保險和報銷政策的效果；
•我們維護現有基礎設施的能力；
•我們的客户和潛在客户根據他們現有的保險計劃需要支付的保險免賠額的金額和支付的時間；
•我們產品的製造或分銷中斷；
•我們有能力同時生產符合質量、可靠性和法規要求的多種產品；
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•季節性和其他影響購買我們產品時間的因素；
•我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排；
•我們現有和未來產品的臨牀研究和試驗結果；
•我們的供應商有能力及時向我們提供滿足我們對產品質量和可靠性要求的充足的零部件供應；
•監管許可、認證或批准，或不利的監管或法律行動，影響我們或我們競爭對手的產品；以及
•根據適用的會計準則與我們的產品銷售相關的收入和費用確認的時間。
此外，我們預計隨着業務的擴大，我們的運營費用將繼續增加，這可能會加劇我們運營業績的季度波動。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動，這些價格波動可能會給我們的股價帶來進一步的壓力。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
與隱私和安全相關的風險
我們可能受到嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。*
在正常的業務過程中，我們處理個人數據。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部數據隱私和安全政策以及合同要求。
美國有許多法律規範個人數據的隱私和安全，包括數據泄露通知法、數據隱私法、消費者保護法(例如《聯邦貿易委員會法》第5條)以及聯邦和州一級的其他類似法律(例如竊聽法)。例如，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的1996年《美國健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對受保護健康信息的隱私提出了具體要求。
另一個例子是，2003年的《控制攻擊非請求色情和營銷法》(Can-Spam)和1991年的《電話消費者保護法》(TCPA)對與客户的交流提出了具體要求。例如，TCPA對某些電話銷售活動以及通過電話、傳真或短信與消費者進行的其他交流施加了各種消費者同意要求和其他限制。違反TCPA的行為可能會導致重大的經濟處罰，包括聯邦通信委員會施加的罰款或刑事罰款，或通過私人訴訟或州當局施加的每次違規最高1,500美元的罰款。
近年來，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的數據隱私法，對涵蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。這些州的法律還允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，根據經2020年加州隱私權法案(CPRA)(統稱為CCPA)修訂的2018年加州消費者隱私法(CCPA)，違反規定可能對每一次故意違規行為處以高達7500美元的罰款；CCPA還允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追討重大法定損害賠償。雖然這些法律一般豁免在HIPAA管轄的臨牀試驗和數據的背景下處理的一些數據，但這些發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們、與我們合作的第三方以及我們的客户的法律風險和合規成本。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。
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在美國以外，管理數據隱私和安全的法律、法規和行業標準越來越多。例如，歐盟的一般數據保護條例(“EU GDPR”)、英國的一般數據保護條例(“UK GDPR”)(統稱為“GDPR”)、加拿大的“個人信息保護和電子文件法案”(“PIPEDA”)或適用的省級替代法規對處理個人數據施加了嚴格的要求。
例如，根據GDPR，公司可能面臨對個人數據處理和其他糾正行動的臨時或最終禁令；根據歐盟GDPR/1750GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款；根據英國GDPR，公司可能面臨高達2000萬英鎊的罰款，或在每種情況下，公司可能面臨與處理個人數據有關的私人訴訟，這些罰款是由經法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的，或者是全球年收入的4%。在加拿大，PIPEDA和各種相關的省級法律，以及加拿大的反垃圾郵件立法(“CASL”)可能適用於我們的運營。
此外，監管機構正在對處理兒童數據的公司進行越來越多的審查。眾多法律、法規和具有法律約束力的法規，如兒童在線隱私保護法(COPPA)、加利福尼亞州的適齡設計準則(2024年7月生效)、CCPA、其他美國州全面的數據隱私法、GDPR和英國適齡設計準則，對處理兒童數據的公司施加了各種義務，包括要求處理此類數據的某些同意，以及擴大兒童及其父母關於該個人數據的某些權利。其中一些義務具有廣泛的應用，包括並非故意針對兒童用户的服務(在某些情況下定義為18歲以下的用户)。這些法律可能或在某些情況下已經受到法律挑戰和不斷變化的解釋，這可能會使我們遵守這些法律的努力進一步複雜化。
我們的員工和人員使用人工智能(AI)技術(包括產生式AI)來執行他們的工作。在人工智能技術中使用和披露個人數據受各種數據隱私法和其他數據隱私義務的約束。各國政府已經通過並可能會通過更多的法律來規範生成性人工智能。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及訴訟。如果我們不能使用人工智能，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。
人工智能/機器學習(“ML”)技術的發展和使用帶來了各種數據隱私風險，可能會影響我們的業務。AI/ML受到數據隱私法的約束，以及越來越多的監管和審查。全球幾個司法管轄區，包括歐盟和美國某些州，已經提出或頒佈或正在考慮制定管理人工智能/ML的開發和使用的法律。例如，歐洲監管機構提出了一項嚴格的人工智能監管規定，我們預計其他司法管轄區也將採用類似的法律。此外，某些數據隱私法將權利擴展到消費者(如刪除某些個人數據的權利)並規範自動決策，這可能被證明與我們對AI/ML的預期用途不兼容。這些義務可能會使我們更難使用AI/ML開展業務，要求我們改變業務做法和/或重新培訓我們的AI/ML，阻止或限制我們使用AI/ML，或導致監管罰款或處罰。例如，聯邦貿易委員會要求其他公司交出(或交出)通過使用AI/ML產生的有價值的見解或培訓，這些公司指控該公司違反了數據隱私和消費者保護法。如果我們不能使用AI/ML或使用受到限制，我們的業務效率可能會降低，或者我們可能處於競爭劣勢。
我們可能會受到某些管理消費者健康數據隱私的新法律的約束。例如，華盛頓的《我的健康我的數據法案》(MHMD)寬泛地定義了消費者的健康數據，對處理此類數據施加了限制(包括對同意施加嚴格要求)，為消費者提供了有關其健康數據的某些權利，並創建了一項私人訴訟權利，允許個人起訴違法行為。其他州正在考慮並可能通過類似的法律。
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在正常的業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求某些數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國對向美國和其他它認為數據隱私法不足的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區的標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許向總部設在美國的相關組織自我認證並參與該框架)，但這些機制受到法律挑戰。如果這些法律挑戰改變或使這些轉移機制無效，就不能保證我們能夠滿足或依靠這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的機制將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲，理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移義務。此外，2023年5月，愛爾蘭數據保護委員會認定，一家大型社交媒體公司使用標準合同條款將個人數據從歐洲轉移到美國的做法不充分，對該公司徵收了12億歐元的罰款，並禁止該公司將歐盟個人數據轉移到美國。
此外，根據各種隱私法和其他義務，我們可能需要獲得某些同意才能處理個人數據。例如，如果我們通過各種方法從第三方獲得消費者信息，包括聊天機器人和會話重播提供商，或者通過第三方營銷像素，我們的一些數據處理做法可能會受到竊聽法律的挑戰。這些做法可能會受到越來越多的集體訴訟原告的挑戰。我們無法或未能就這些做法獲得同意，可能會導致不良後果，包括集體訴訟和大規模仲裁要求。
除了數據隱私法外，我們在合同上還受到行業組織採用的行業標準的約束。例如，我們必須遵守支付卡行業數據安全標準(“PCIDSS”)。PCIDSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆，對某些設備和軟件採取適當的密碼保護，以及限制數據訪問。違反PCI-DSS可能會導致信用卡公司每月罰款5,000至10,000美元，引發訴訟，損害我們的聲譽，並造成收入損失。我們還受到與數據隱私相關的其他合同義務的約束，包括我們的付款人和業務合作伙伴強加的義務，包括遵守適用的數據隱私法的義務。我們不履行合同義務可能會導致收入損失，失去現有和未來的商業機會，並向其他相關方支付經濟損失。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守有關數據隱私的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
與數據隱私相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，這可能需要對我們的服務、信息技術、系統和實踐以及與我們合作的任何第三方的服務、信息技術、系統和實踐進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式。我們有時可能會在遵守數據隱私義務的努力中失敗(或被視為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們的員工和與我們合作的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。此外，消費者數據隱私期望的轉變或其他社會、經濟或政治發展可能會影響監管機構對這些義務的執行，這可能會增加我們遵守適用義務的成本並使其複雜化。
如果我們或與我們合作的第三方失敗，或被認為未能處理或遵守適用的數據隱私義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查等)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；命令銷燬
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或不使用個人數據；以及監禁公司官員。特別是，原告越來越積極地對公司提出與數據隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償；如果可行，這些索賠可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於個人數據量和違規數量。
任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
如果我們的信息技術系統或與我們合作的第三方的信息技術系統、我們的數據或我們的軟件受到或受到損害，我們可能會經歷這種損害產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；我們的聲譽受到損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。*
在正常業務過程中，我們業務的有效運作有賴於我們的信息技術和通信系統，以及我們的供應商、合同製造商、分銷商和其他與我們合作的第三方的系統。我們及與我們合作的第三方收集、接收、存儲、處理、使用、生成、披露、提供、保護、保護、處置、共享和傳輸機密、個人或其他敏感數據，包括健康信息、專有銷售和營銷數據、會計和財務信息、製造和質量記錄、庫存管理數據、產品開發任務、研發數據、客户服務和技術支持信息。這些系統和底層數據容易受到多種原因的破壞或中斷，這些原因包括地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客的攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他破壞性軟件、網絡攻擊、社會工程攻擊(包括釣魚和深度假貨，可能越來越難識別為假貨)、惡意代碼、拒絕服務攻擊、憑證獲取、供應鏈攻擊、停電、以及計算機系統、數據網絡故障和其他類似威脅。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及與我們合作的第三方的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們以及與我們合作的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這可能會嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
我們的系統、與我們合作的第三方的系統和基礎數據很容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊等原因的破壞或中斷。我們和我們合作的第三方也面臨各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括網絡釣魚和深度仿冒，可能越來越難識別為假貨)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續性威脅入侵造成的攻擊)、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據竊取、供應鏈攻擊、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、人工智能增強或促成的攻擊，以及其他類似威脅。值得注意的是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷，影響我們提供產品或服務的能力，丟失敏感數據和收入，損害聲譽，以及挪用資金。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
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此外，我們的胰島素泵和其他產品依賴於可能包含漏洞的軟件和硬件，其中一些軟件和硬件是由第三方服務提供商或與我們合作的其他第三方開發的。我們採取了旨在檢測、緩解和補救我們信息系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括與我們合作的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞的步驟，但我們可能無法檢測、緩解和補救此類漏洞，包括及時檢測、緩解和補救此類漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面可能會遇到延誤。由於在我們的醫療設備中使用移動和基於雲的應用程序，我們的風險可能會顯著增加。例如，雖然使用我們的Tandem Device Updater旨在使我們能夠從某些風險和/或漏洞中快速恢復，但使用移動應用程序使第三方能夠將他們的信息存儲在我們無法控制的移動設備上。漏洞可能被利用並導致安全事件。
任何先前識別或類似的威脅和風險都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致對我們的敏感信息或我們的信息技術系統或與我們合作的第三方的敏感信息進行未經授權、非法或意外的披露、訪問、獲取、修改、破壞、丟失、更改或加密。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及與我們合作的第三方)提供我們的平臺/產品/服務的能力。
此外，與我們合作的許多第三方也面臨着類似的風險。我們依賴第三方和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件以及其他功能和系統。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，而且這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果與我們合作的第三方遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果這些第三方未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證屬於我們供應鏈中這些第三方的基礎設施或與我們合作的第三方的供應鏈沒有受到損害。
此外，隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得更加普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以嘗試防範安全事件。無論我們的安全措施和與我們合作的第三方的安全措施最終是否成功，我們在這些措施上的支出可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響，並轉移管理層對追求我們戰略目標的注意力。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護合理或具體的安全措施或行業標準，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們，或我們可能自願選擇，將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者，或採取其他行動，如提供信用監控和識別盜竊保護服務。這種披露和相關行動可能代價高昂，披露或不遵守適用的要求可能會導致不良後果。檢測、調查、緩解、控制和補救安全事件可能是困難和/或代價高昂的。安全事件是否可以向我們的投資者報告可能不是直截了當的，可能需要相當長的時間來確定，並且可能會隨着事件調查的進展而發生變化，包括可能會顯著改變我們提供的任何初始披露的變化。我們調查、緩解、遏制和補救安全事件的努力可能不會成功。我們或與我們合作的第三方為檢測、調查、緩解、控制和補救安全事件而採取的行動可能會導致停機、數據丟失和業務中斷。在我們的網絡和系統遭到破壞後，威脅參與者還可能獲得對其他網絡和系統的訪問權限。
61

如果我們(或與我們合作的第三方)遇到安全事件(如我們在2020年經歷的網絡釣魚攻擊)或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不利後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；投資者、合作伙伴或客户對我們網絡安全措施的有效性失去信心；貨幣資金轉移；管理注意力轉移；我們的運營中斷(包括數據可用性)、財務損失和其他類似的損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品，阻止客户使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
我們的信息技術系統或與我們合作的第三方的信息技術系統或我們的Pump的軟件或其他移動或雲應用程序未能按我們的預期運行，或者我們未能通過持續維護和增強軟件應用程序、信息技術系統和隱私政策和控制來有效地識別、調查和緩解潛在威脅，可能會擾亂我們的整個運營，或對我們的軟件產品或提供產品和服務的能力產生不利影響。例如，我們營銷我們的Tandem Device Updater具有將軟件更新部署到我們的泵上的獨特能力，這允許客户遠程訪問新的和增強的功能。如果我們的Tandem Device Updater未能按照我們的預期提供軟件更新，包括我們無法獲得並保持必要的監管批准，我們的泵無法正確接收軟件更新，或傳輸的軟件中嵌入的錯誤、漏洞或病毒，或者我們的客户未能正確使用系統完成更新，可能會導致銷售額下降、保修成本增加，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的敏感信息可能會由於我們的員工、人員或供應商(或我們依賴的其他第三方)使用生成性人工智能(AI)或機器學習(ML)技術(統稱為AI/ML技術)而泄露、披露或泄露。我們輸入到第三方生成性人工智能平臺的任何敏感信息(包括機密、競爭、專有或個人數據)都可能被泄露或披露給其他人，包括敏感信息被用來訓練第三方的人工智能模型。此外，在AI/ML技術攝取個人數據並使用此類數據建立聯繫的情況下，這些技術可能會泄露模型生成的其他個人或敏感信息。此外，人工智能模型可能會產生有缺陷、不完整或不準確的輸出，其中一些可能看起來是正確的。如果模型所依賴的輸入不準確、不完整或有缺陷(包括如果一個糟糕的參與者用錯誤的輸入或邏輯“毒害”了人工智能)，或者如果人工智能的邏輯有缺陷(所謂的“幻覺”)，就可能發生這種情況。我們可以使用AI/ML輸出來做出某些決策。由於這些潛在的不準確或缺陷，該模型可能是有偏見的，並可能導致我們做出可能對某些個人(或某些類別的個人)產生偏見的決定，並對他們的權利、就業和獲得某些定價、產品、服務或利益的能力產生不利影響。如果這種基於人工智能的產出被認為是有偏見的，我們可能面臨不利後果，包括聲譽和競爭損害、客户流失和法律責任。
我們的信息技術系統在2020年1月遭遇了一次入侵。
2020年1月17日，我們瞭解到，一個未經授權的人通過一種通常被稱為“網絡釣魚”的網絡攻擊進入了幾名員工的電子郵件賬户。因此，我們一直在為一起名為約瑟夫·德盧納等人。V.Tandem糖尿病護理公司，這是在聖貝納迪諾縣加利福尼亞州高級法院提起的。2022年11月28日，法院批准了我們對原告關於我們違反了《醫療信息保密法》的指控進行即決裁決的動議。2023年2月8日，原告要求法院以偏見駁回他們剩餘的兩項索賠，從而在高等法院終止了該案。2023年3月7日，原告對法院批准公司簡易判決動議的命令提出上訴通知。2023年8月15日，雙方達成和解，2023年8月21日，法院發佈駁回上訴的命令。未來任何類似案件帶來的風險包括民事金錢損害、律師費和費用、其他法律處罰、聲譽損害、商譽損失和競爭損害。
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與法律和知識產權有關的風險
我們全面保護我們的知識產權和專有技術的能力是不確定的。
我們主要依靠專利法、商標法和商業祕密法以及保密和保密協議來保護我們的專有技術。然而，這種方法可能不足以保護我們或允許我們獲得或保持競爭優勢。我們已經就某些現有和擬議的產品和工藝申請了專利保護。如果我們未能在任何司法管轄區及時提交專利申請，可能會導致我們喪失在該司法管轄區的某些專利權。此外，我們不能向您保證，我們的任何專利申請都將及時或根本不會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，以及我們正在尋求在我們未決的專利申請中授予的權利，可能不會為我們提供任何商業優勢。此外，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能不會得到與美國相同程度的保護。即使專利是在美國以外的地方授予的，這些國家也可能無法有效執行。
我們依靠我們的商標和商品名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證，我們當前或未來的商標申請將及時或根本不會獲得批准。不時會有第三方反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入更多資源來營銷新品牌。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
我們已經與我們的官員、員工、臨時員工和顧問簽訂了關於我們的知識產權和專有技術的保密協議和知識產權轉讓協議。我們還與潛在的合作者和其他對手方簽訂保密協議，我們的合作協議的條款通常包含管理知識產權所有權和控制的條款。如果未經授權使用或披露或以其他方式違反這些協議，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。
為了保護我們的所有權，我們未來可能需要向第三方主張侵權索賠，這可能是困難、昂貴和耗時的。在專利、版權、商業祕密或商標方面強制執行我們的知識產權的訴訟結果會受到快速變化和不斷演變的影響，因此，我們行業的知識產權保護可能是不確定的。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業價值。在出現不利判決的情況下，法院可以認為我們聲稱的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者是無效或不可執行的，並可以判給律師費。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
專利訴訟在醫療器械行業很常見，我們可能會受到訴訟，這可能會導致我們產生鉅額成本，並轉移管理層對我們業務的注意力。*
我們的成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。雖然我們在產品發佈前審查第三方專利以試圖識別和避免任何侵權問題，但大量專利、新專利發佈的速度快以及涉及的技術的複雜性意味着，無法保證所有潛在的相關專利都已確定，或我們的產品不會侵犯現有專利或未來可能授予的專利。 因此，存在第三方可能對我們提出專利侵權索賠的風險。儘管我們努力避免侵權並解決可能出現的任何索賠，但可能需要通過訴訟來抗辯這些索賠，這些索賠可能會導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們在美國和美國以外市場的競爭對手可能已經申請或獲得或未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售我們目前的產品或正在開發的產品的能力。
我們可能會不時收到第三方的通信，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者向他們提供與我們目前正在開發的產品相關的知識產權許可，可能需要我們執行以下一項或多項操作：
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•停止銷售現有產品、開發新產品或使用涉嫌侵犯第三方知識產權的技術；
•嘗試從第三方獲得知識產權許可證，但可能無法以合理的條款或根本無法獲得許可證；
•嘗試圍繞第三方知識產權重新設計我們的產品；
•支付鉅額使用費和法律費用；或
•向我們涉嫌侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金。
例如，在2023年11月，我們在統一專利法院(“UPC”)對羅氏糖尿病護理有限公司提起了撤銷訴訟和宣佈未侵犯EP專利號2 196 231 B1(“‘231專利”)的訴訟。雖然羅氏認為Tandem的t：SLIM X2泵侵犯了‘231專利，但我們認為我們的t：SLIM X2泵沒有侵犯’231專利。此外，我們認為，‘231專利的權利要求相對於現有技術是無效的，應該被撤銷。2024年2月，羅氏向UPC提起了針對Tandem及其一家分銷商的侵權訴訟，聲稱Tandem的t：SILM X2泵侵犯了‘231專利。2024年11月6日，UPC(巴黎中央分區)將就Tandem提出的撤銷‘231專利權利要求的動議舉行聽證會。
2023年12月，F.Hoffman-La Roche AG和羅氏糖尿病護理有限公司(以下簡稱羅氏)向UPC提起侵權訴訟，起訴多名被告，包括Tandem糖尿病護理公司和Tandem糖尿病護理歐洲公司。羅氏指控我們的t：SILM X2胰島素泵以及此類設備的提供、營銷、使用、進口、擁有和供應侵犯了EP專利1 970 677 B1(“‘677專利”)。除其他事項外，Roche尋求損害賠償和其他金錢救濟、法律訴訟的費用和費用，以及下令停止和停止據稱的侵權活動。由於UPC是2023年生效的一種新的法院制度，UPC下的執行和訴訟是新的，我們無法準確預測此類訴訟的結果。
如果我們的任何配料設備被發現侵犯了羅氏的專利，並且羅氏的專利也被發現是有效的，我們可能被要求重新設計我們的技術或從羅氏獲得許可證，以便繼續在歐洲某些國家進口、營銷和銷售我們的配料設備。然而，我們可能不會成功地重新設計我們的技術，也不能以商業合理的條款或根本不能獲得任何此類許可。我們還可能被迫，包括通過法院命令，停止在歐洲某些國家進口、營銷和銷售我們的某些產品，這些產品被發現存在侵權行為，直到專利到期。即使我們最終勝訴，與羅氏的訴訟也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。我們無法合理地估計最終結果，包括任何潛在的責任或與訴訟相關的任何範圍的潛在未來費用。
我們不為知識產權糾紛可能產生的費用或任何責任提供保險。任何針對我們的訴訟或索賠都可能導致我們產生鉅額費用，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，隨着我們推出新產品，增加銷售額，擴大我們產品商業化的地理區域，我們相信我們捲入知識產權糾紛的可能性將會增加。
我們可能會因我們或我們的員工錯誤使用或披露競爭對手的商業祕密或其他專有信息而受到損害。
我們的許多員工以前受僱於其他醫療器械公司，包括那些我們的競爭對手或可能成為我們競爭對手的公司。我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工使用或披露了商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到指控，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，任何由此產生的訴訟都可能導致我們招致鉅額費用，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些指控的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或關鍵人員。關鍵人員或知識產權的喪失可能會限制我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
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我們可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法覆蓋這些損失。
我們的業務使我們面臨醫療器械行業固有的潛在產品責任索賠。我們面臨產品責任訴訟，指控部件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或信息，導致客户處於不安全狀態、受傷或死亡。在我們推出具有新功能的新產品或進入我們之前沒有銷售產品經驗的新市場後，產品責任索賠的風險可能會更大。此外，誤用我們的產品或客户未能遵守操作指南可能會對客户造成重大傷害，這可能導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回可能會導致我們產生鉅額成本，轉移管理層對業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住客户的能力產生不利影響。
雖然我們維持第三者產品責任保險的承保範圍，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍。即使保單承保了任何產品責任損失，這些保單也有大量的免賠額。此外，我們預計產品責任保險的成本將隨着我們銷售額的增加而增加。超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費進一步增加，並使未來更難獲得保險。

與我們的監管環境相關的風險
我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，不遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。*
醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是FDA和美國相應的州監管機構、外國監管機構和歐盟的通知機構。這些規定非常複雜，會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和其他美國政府機構以及類似的外國監管機構和通知機構監管我們業務的許多要素，包括：
•產品設計與開發；
•臨牀前研究和臨牀測試和試驗；
•產品安全；
•設立登記和產品上市；
•標籤、包裝和儲存；
•營銷、製造、銷售和分銷；
•進出口；
•上市前的審批、認證或批准；
•維修和上市後監督；
•廣告和促銷；以及
•召回和現場安全整改措施。
在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改之前，我們必須獲得《食品、藥物和化粧品法》(510(K))第510(K)條的許可或FDA對上市前批准(PMA)申請的批准，除非適用上市前審查豁免。獲得監管許可、認證或批准將醫療器械推向市場的過程可能既昂貴又耗時，如果FDA或歐盟其他類似監管機構或通知機構改變其許可、認證和批准政策，這可能會加劇這種情況，而我們可能無法及時或根本無法獲得我們建議產品的這些許可、認證或批准，原因包括：
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•我們無法證明我們的產品對其預期用户是安全有效的；
•我們的臨牀前研究或臨牀試驗的數據可能不足以支持批准、認證或批准；或
•我們用來滿足適用要求的製造工藝或設施的故障。
我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護許可、認證或批准，都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，對我們的監管執法或調查，或其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些客户使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響。
自我們成立以來，我們已多次接受各種監管機構的審計或檢查，並多次通知機構。我們還定期答覆監管機構和通知機構的例行詢問。在某些情況下，這些審計、檢查和查詢的結果要求我們採取糾正措施，這可能包括更改我們的內部政策、程序或運營、修改我們的產品標籤、發出客户通知或發起產品召回，任何這些都可能導致產品責任索賠和訴訟。我們未能對這些發現做出適當反應並採取糾正措施，或因任何其他原因未能遵守適用法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，如罰款、民事或刑事處罰、禁令、警告信、產品召回、經營限制、生產中斷、產品推向市場的延遲、FDA或其他類似外國監管機構或通知機構拒絕授予未來的許可、認證或批准，以及FDA、其他類似外國監管機構或通知機構暫停或撤回現有的許可、認證或批准。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本、低於預期的銷售額以及管理時間和資源的轉移，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
新產品或對我們現有產品的修改可能需要新的510(K)許可、PMA或認證，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可、認證或批准。
對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們的決定，即我們對產品所做的更改是否需要新的許可或批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA來修改我們以前批准或批准的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。
此外，FDA正在對510(K)計劃進行的審查和潛在的變化可能會使我們更難修改我們以前批准的產品，要麼通過對何時必須提交新的510(K)計劃來提出更嚴格的要求，要麼通過對此類提交應用更繁瑣的審查標準來修改之前獲得批准的產品。
對於在歐盟銷售且我們已獲得通知機構的CE符合性證書的醫療器械，如果產品發生重大變化或我們的質量保證體系發生重大變化影響到這些產品，我們必須通知我們的通知機構。更改現有的CE合格證書或新的CE合格證書可能是一個耗時的過程，延遲獲得未來所需的許可、認證或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
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召回或暫停我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的負面影響。
如果產品在質量體系、產品設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和同等的外國監管機構有權要求暫時或永久召回或暫停商業化產品。監管機構擁有廣泛的自由裁量權，可以要求召回或暫停產品，或要求製造商警告客户安全風險，即使在我們不認為產品對健康構成不可接受的風險的情況下也可以這樣做。此外，如果在產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品或暫停銷售，或警告客户意外的安全風險。由於不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們、我們的分銷商之一或我們的任何其他第三方供應商可能會發生政府強制或自願召回或暫停。與我們分銷的任何產品有關的召回、停職或其他通知將轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，根據FDA的醫療器械報告法規和其他地區的類似法規和要求，我們需要保持適當的質量體系，並報告我們的產品可能導致或促成產品發生故障的嚴重傷害或死亡的事件，如果故障再次發生，可能會導致或導致嚴重傷害或死亡。反覆的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回或暫停產品銷售，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們過去曾發起產品召回，隨着我們推出新產品或為現有產品提供新的軟件更新，我們未來產品召回的風險可能會增加。
涉及我們分銷的任何產品的任何不良事件可能會導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。例如，澳大利亞治療用品管理局(TGA)從2020年11月24日起暫停了我們在澳大利亞的泵產品銷售，但允許繼續銷售與泵相關的用品。自2021年4月1日起，在與TGA討論後，取消了我們採用Basal-IQ技術的t：SLIM X2的臨時暫停，但須遵守某些上市後監督義務和其他條件。我們停止了在澳大利亞銷售上一代產品，並開始在澳大利亞提供我們的Control-IQ技術。不能保證TGA不會在未來重新暫停我們的泵產品銷售或施加其他監管限制。此外，其他監管部門可能會對我們採取類似行動，我們遇到的任何監管挑戰都可能對我們的產品銷售產生負面影響，損害我們的聲譽。我們對此行動或未來與TGA或其他監管機構的任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，可能會分散管理層運營我們業務的注意力，可能會損害我們的聲譽和財務業績，或者可能導致其他地區的額外監管審查。
此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品在歐盟的安全性或有效性。我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。我們的產品後來發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、從市場上召回產品、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、更改或撤回CE合格證書、產品查封、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括反回扣法律和其他美國聯邦和州的反轉介法律，或類似的外國法律，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。*
美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律。違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁，包括監禁、鉅額罰款和被排除在聯邦資助計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助。
醫療欺詐和濫用監管是複雜和不斷演變的。輕微的違規行為可能會引發索賠。可能影響我們運作能力的法律包括：
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•聯邦和州《反回扣法規》，除其他外，禁止個人故意索取、收受、提議、支付或提供報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣）直接或間接、公開或祕密地以現金或實物換取或引誘個人推薦，或購買、租賃、訂購或推薦，根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和州醫療補助計劃）可以付款的任何商品或服務;
•聯邦和州虛假索賠法，除其他外，禁止個人故意提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，以向醫療保險、州醫療補助計劃或其他第三方付款人付款;
•聯邦和州醫生自我轉介法律，如《斯塔克法》，禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉介到提供“指定健康服務”的實體，包括提供耐用醫療設備的公司，醫生或其直系親屬與該公司有財務關係，除非該財務關係符合適用法律的例外情況；
•聯邦和州法律，如《民事貨幣處罰法》，禁止個人或實體向任何有資格獲得聯邦或州醫療保健計劃福利的人提供或轉移報酬，而這些個人或實體知道或應該知道，這可能會影響該合格個人對可根據聯邦醫療保險和州醫療補助計劃支付的任何項目或服務的提供者、從業者或供應商的選擇；
•作為HIPAA的一部分制定的聯邦刑法，除其他外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•聯邦和州公開法，如《醫生支付陽光法案》，要求某些製造商，包括醫療器械製造商，提交與向包括醫生和某些其他醫療保健提供者和教學醫院在內的承保接受者支付或以其他方式轉移價值有關的年度數據，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息；
•管理個人信息的使用、披露和安全的聯邦和州法律，包括受保護的健康信息，如HIPAA和HITECH；以及
•外國和美國州法律等同於上述每一項聯邦法律，適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。
在美國以外，醫療器械公司和醫療保健專業人員之間的互動也受到嚴格法律的約束，例如歐洲國家的國家反賄賂法律、國家陽光規則、法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反這些法律和其他適用的醫療欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和民事制裁，包括鉅額罰款和民事罰款，可能被排除在聯邦醫療計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外，返還和公司誠信協議，這些協議對公司施加了嚴格的運營和監督要求。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了防禦，也可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。聯邦政府機構繼續發佈擬議的和最終的規則，實施我們將被要求遵守的這些法律下的額外程序、控制和指導方針。我們無法預測這些法律的任何變化的影響，以及它們是否具有追溯力。此外，美國司法部(DoJ)與其他聯邦機構一道，加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查。適應新的監管指導方針和對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對我們核心業務的注意力。此外，如果我們解決了一項調查，我們可能會被迫同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。所有上述情況都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。
這些法律的範圍和執行是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。我們目前或未來的活動可能會受到這些法律的挑戰。這些挑戰中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
68

如果我們參與推廣我們的產品的非標籤使用，我們可能會承擔責任。*
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣我們的產品的標籤外使用或預先推廣未經批准的產品。醫療保健提供者可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。然而，如果FDA或其他外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳非標籤使用或預先推廣未經批准的產品，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致鉅額罰款或處罰。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷或未經批准的產品的預促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們參與了不正當的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險，這是昂貴的辯護，並可能導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。
在歐盟，醫療器械的廣告和促銷受關於醫療器械的第2017/745號條例、關於體外診斷醫療器械的第2017/746號條例、歐盟個別成員國的相關國家法律或MDR、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令以及歐盟個別成員國關於醫療器械廣告和促銷的其他國家立法的約束。歐盟成員國的國家立法也可能限制或限制我們直接向公眾宣傳我們的產品的能力。此外，自願的歐盟和國家行業行為準則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
立法或監管醫療改革或其他監管改革可能會導致我們產品的價格下行壓力和報銷減少，醫療監管環境的不確定性可能會對我們的業務產生重大不利影響。*
我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如政府衞生行政部門、私人健康保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織)的承保和報銷情況。美國聯邦和州政府繼續提出和通過新的立法和法規，旨在將醫療保險擴大到更多的個人，控制或降低醫療保健成本，並提高醫療保健結果的質量。例如，經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並鼓勵改善醫療項目和服務的質量。未來，政府醫療保健計劃可能會做出更多改變，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。這項立法和規定可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會造成降低醫療器械價格的額外壓力。降低報銷率可能會顯著減少我們的收入，這反過來會給我們的毛利率帶來巨大的下行壓力，並阻礙我們實現盈利的能力。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA 2022)，其中包括將對在平價醫療法案市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，IRA 2022還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了Medicare Part D計劃下的“甜甜圈漏洞”。

我們無法預測哪些(如果有的話)額外的醫療改革提案將被採納，何時可能被採納，或者它們可能對現有的監管環境或我們的業務運營能力產生什麼影響。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
69

在歐盟，MDR於2021年5月26日開始適用，廢除並取代了關於有源植入式醫療器械的MDD和指令90/385/EEC。《千年發展報告》確立了過渡性條款。然而，MDR對歐盟實施的監管制度的變化包括對臨牀證據和安全和性能的上市前評估的更嚴格要求，指示風險級別的新分類，對通知機構進行第三方測試的要求，收緊和簡化質量管理體系評估程序和對質量管理體系的額外要求，對產品的可追溯性和透明度的額外要求，以及經濟經營者的細化責任。我們還被要求以臨牀評估報告的形式提供臨牀數據。履行《千年發展報告》規定的義務可能會使我們招致鉅額費用。我們可能無法履行這些義務，或者我們的通知機構可能認為我們沒有充分證明我們遵守了根據MDR獲得CE符合性證書的相關義務。
此外，在歐盟，一些歐盟成員國在醫療器械獲得CE標誌後，可能要求完成額外的研究，將特定候選醫療器械的成本效益與目前可用的療法進行比較。這項衞生技術評估，或稱HTA程序，目前由個別歐盟成員國的國家法律管轄，是對在個別國家的國家醫療保健系統中使用特定醫療設備的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。有關特定醫療器械的HTA結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些產品的定價和報銷地位。2021年12月，歐盟通過了關於HTA的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。本條例於2022年1月生效，自2025年1月起施行。它旨在促進歐盟成員國在評估包括新的醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟層面的合作提供基礎。該條例將允許歐盟成員國使用歐盟範圍內通用的HTA工具、方法和程序，以及早確定有前景的技術，並在其他領域繼續自願合作。歐盟各成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷作出決定。如果這些評估的結論是否定的，或者將我們的產品與競爭產品進行不利的比較，這可能會影響我們的定價和報銷狀態。如果我們無法在歐盟成員國獲得或保持我們可能成功開發並獲得認證的醫療器械或醫療器械的優惠定價和報銷地位，那麼這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。
此外，英國退出歐盟，也就是通常所説的退歐，可能會導致歐盟和英國之間的監管分歧。2021年5月26日，MDR在歐盟開始適用。然而，MDR不適用於英國。在英國，醫療器械受《2002年醫療器械條例》(SI 2002 No 618，經修訂)(UK MDR 2002)的監管，該條例暫時保留了與《醫療器械條例》規定的框架類似的監管框架。政府計劃引入新的醫療器械立法，旨在從2025年7月1日起適用於未來醫療器械制度的核心方面。已經提出了新的立法，並預計將在2024年通過，以在更廣泛的未來監管制度之前實施加強的上市後監督要求。如果英國或英國從監管角度進一步與歐盟背道而馳，未來可能會實施關税。因此，我們現在和未來都可能面臨運營業務的鉅額額外費用，這可能會顯著和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化可能會給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或者認為其中任何一種都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，尤其是歐盟與英國之間的貿易。
70

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制、報銷審批和回扣政策，這可能會對我們的創收能力產生不利影響。
在一些國家，特別是歐盟國家和歐洲自由貿易協定成員國，保健品的定價、報銷和回扣受到政府的控制，在這些國家，政府和其他利益攸關方可能在價格以及報銷和回扣方面施加相當大的壓力。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果我們在任何這樣的國家/地區將定價或返點設定在不令人滿意的水平，我們在美國以外創造收入的前景(如果有)可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到損害。例如，2023年8月，與法國聖公會(CEPS)簽訂了在法國銷售帶有Control-IQ泵的t：SILM X2的回扣協議。與CEPS的回扣協議規定了具體的補償，並要求支付特定的回扣，我們目前正在確定該協議下此類補償和回扣的影響和分配。雖然我們目前無法估計可分配給我們的此類退款和回扣的金額，但我們最終可能會確定我們需要支付全部或部分回扣。我們被要求支付的任何此類回扣都可能對我們從法國Control-IQ的T：SILM X2銷售中獲得收入的能力產生不利影響。

一般風險
我們普通股的價格可能會繼續大幅波動。
我們普通股的交易價格一直並將繼續因各種因素而波動，包括以下因素：
•本公司財務和經營業績的實際或預期波動；
•市場對我們目前的產品和正在開發的產品的接受度，以及對我們品牌的認可；
•我們或我們的競爭對手提出的產品、技術或處理技術的介紹；
•宣佈我們、我們的競爭對手或我們的合作伙伴的重要合同、收購、資產剝離或合作伙伴關係；
•我們的產品或我們的競爭對手或合作伙伴的產品的監管許可、認證或批准，或未能在計劃的時間表內或根本沒有獲得此類許可、認證或批准；
•宣佈與我們的產品或競爭對手的產品相關的產品召回、暫停或其他安全通知，或其他類似的監管執法行動；
•與證券分析師和其他市場參與者的預期以及證券分析師報告或建議的發佈有關的財務和經營業績；
•威脅或實際的訴訟、監管程序或政府調查；以及
•一般的政治或經濟條件。
此外，我們普通股的交易價格可能會因其他因素而大幅波動，包括本節所述的眾多風險和不確定性。我們股票價格的波動可能會對我們普通股的流動性產生負面影響，這可能會進一步影響我們的股票價格。此外，由於股票市場的動態，我們的普通股可能會受到重大的價格和成交量波動的影響，這可能會影響我們的普通股，而不考慮我們的財務狀況或經營業績。鑑於生命科學和醫療器械行業的競爭力，我們普通股交易的價格可能會比正常情況下的波動更大，即使在包括總體波動性在內的其他市場狀況保持不變的情況下。這種波動可能會對我們籌集額外資本或在我們可能進行的任何收購交易中利用股權作為對價的能力產生負面影響，並可能使現有股東更難以他們認為可以接受的價格出售他們的普通股股份。
71

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會降低我們的股價，並阻止我們的股東罷免我們目前的董事會。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更或董事會變更的條款，這些條款可能是我們的股東可能認為有利的。其中一些條款包括：
•授權發行優先股，其權力、優先權和權利可能優先於我們的普通股，董事會可以在不經股東事先批准的情況下設立和發行優先股；
•規定交錯董事會，目前董事會分為三類，儘管我們的董事會和股東已批准分階段解密董事會，以便董事會結構將在2024年股東年會之前完全解密；
•規定只有在有理由的情況下，然後通過流通股的多數股東的贊成票，才能將董事除名；
•禁止股東召開特別股東大會；
•禁止股東在未召開股東大會的情況下，經書面同意行事；
•需要至少三分之二的流通股投票才能批准公司註冊證書或附例的修訂；以及
•要求事先書面通知股東提案和董事提名。
我們還受制於特拉華州公司法第2203節的條款，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。*
根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度發生的聯邦淨營業虧損(NOL)可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。截至2023年12月31日，我們累積的聯邦和州NOL結轉分別約為16800美元萬和26240美元萬。在聯邦NOL結轉總額中，約7,840美元萬是在2018年1月1日之後產生的，因此根據現行法律不會到期，但只能用於抵消未來應税收入的80%。剩餘的8,960美元的聯邦NOL結轉萬將於2033年開始到期，州税收損失結轉繼續到期。
此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，這通常被定義為其股權所有權價值在三年內變化超過50%，該公司使用變更前的淨資產和研究信貸結轉的能力可能會受到很大的限制，這可能導致美國聯邦所得税的繳納時間早於此類限制無效的情況下的繳納時間，並可能導致淨資產結轉到期而未使用。類似的規則可能適用於州税法。此外，根據州法律，我們使用NOL的能力可能還有其他限制，包括暫停使用NOL或其他限制使用NOL來抵消應税收入。我們認為，我們至少經歷了一次所有權變更，大大降低了我們在2018年前的NOL和研究信貸結轉到期前利用它們的能力。此外，根據第382條，未來的所有權變更也可能限制我們充分利用任何剩餘税收優惠的能力。
72

現有的、新的和擬議的税收法律和法規在解釋和應用方面的不確定性可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。
我們受制於或在其下運作的税收制度不穩定，可能會發生重大變化。發佈與現有或未來税法有關的額外指導，或由現任或未來的美國總統政府、國會或其他司法管轄區(包括美國以外的司法管轄區)的税務當局提議或實施的税收法律或法規的變更，可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。如果這些變化對我們有負面影響，包括相關不確定性的結果，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
我們在不同司法管轄區繳納的税額取決於包括美國在內的不同司法管轄區的税法在我們的國際商業活動中的適用情況、税率、新的或修訂的税法或對税收法律和政策的解釋，以及我們以與我們的公司結構和公司間安排一致的方式運營業務的能力。我們所在司法管轄區的税務機關可能會質疑我們根據我們的公司間安排為公司間交易定價的方法，或不同意我們對應歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的確定。如果出現這樣的挑戰或分歧，並且我們的地位無法維持，我們可能需要支付額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、現金流減少，以及我們業務的整體盈利能力下降。我們的財務報表可能無法反映出足夠的準備金來應對這種意外情況。同樣，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。
從2022年1月1日起，2017年減税和就業法案取消了在發生的年份扣除出於税收目的的研發費用的選項，並要求納税人在五年內為在美國境內進行的研究活動資本化這些費用，並在15年內為在美國境外進行的研究活動攤銷這些費用。雖然有立法建議廢除或將資本化要求推遲到以後幾年，但不能保證這一規定會被廢除或以其他方式修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。
我們在開展業務的司法管轄區的納税義務和實際税率可能會增加，包括由於經濟合作與發展組織(OECD)領導的基數侵蝕和利潤轉移(BEPS)項目，以及OECD或歐盟委員會領導的其他倡議。例如，經濟合作與發展組織正在領導有關提案的工作，這些提案通常被稱為“BEPS 2.0”，如果得到實施，並在一定程度上實施，將對國際税收制度做出重大改變。這些建議基於兩個“支柱”，涉及將某些跨國企業高於固定利潤率的税權重新分配給它們開展業務的司法管轄區(受某些收入起徵點規則的約束，我們目前沒有達到這些規則，但未來可能會達到這些規則)(稱為“支柱一”)，以及對某些跨國企業徵收最低有效公司税率(稱為“支柱二”)。我們開展業務的一些國家/地區，包括通過我們的子公司，如荷蘭和瑞士，已經制定或正在制定《第二支柱規則》的核心要素，從2024年1月1日起生效。根據我們目前對第二支柱建議所載最低收入門檻的理解，我們預計在短期至中期內，我們很可能屬於其規則的範圍。經濟合作與發展組織發佈了行政指導，規定了與實施第二支柱提案有關的過渡和安全港規則。我們正在關注事態的發展，並評估這些新規則的潛在影響，包括對我們的有效税率的影響，並考慮我們是否有資格符合這些安全港規則。
73

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的交易價格下降。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施適當控制或在實施過程中遇到困難都可能導致我們無法履行我們的報告義務，或無法防止規避我們的控制或欺詐。例如，我們的首席執行官Sheridan先生和我們的首席財務和會計官Vossell女士涉及個人關係，並共享主要住所。雖然我們的董事會被告知了這種關係，並且我們已經採取了適當的行動來確保遵守美國證券交易委員會的規則和公司的政策和程序，但這種關係的存在可能會造成額外的風險，或者我們對額外風險的看法，即我們的控制程序可能會無效。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)節進行的任何測試，或由我們的獨立註冊會計師事務所進行的與《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節相關的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者可能會發現需要進一步關注或改進的其他領域。任何未能實施適當的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的交易價格下降。

與我們的負債有關的風險
我們揹負了鉅額債務，監管這些債務的協議要求我們支付所需的償債款項，以及財務和運營契約，其中任何一項都可能限制我們的財務靈活性，並影響我們經營業務的能力。*
我們不時根據各種信貸安排為我們的流動資金需求提供資金，未來我們可能會借入更多資金。例如，在2020年5月，我們完成了2025年到期的本金總額為1.50%的萬可轉換優先債券(2025年債券)的發售，這些債券受契約(2025年債券)的條款管轄。於2024年3月，我們完成發售本金總額1.50%、於2029年到期的萬可轉換優先債券(2029年債券及連同2025年債券)，該等債券受契約條款(2029年債券及連同2025年債券一起發行的債券)所管限。2024年3月，我們使用發行2029年債券的收益在與2025年債券持有人的私人談判交易中回購了2025年債券的本金總額約24670美元，截至2024年6月30日，我們擁有2025年未償還債券的本金總額約4080美元。債券是我們的優先無抵押債務，債券的利息每半年以現金支付，年利率為1.50%。
吾等未能履行票據項下的若干責任，或無力支付所需的償債款項，可能會導致有關契約下的違約事件。如果違約得不到治癒或免除，可能會導致債務加速，這可能會對我們的業務、財務狀況和流動性產生實質性的不利影響。此外，如果我們的債務加速，我們不能確定是否有現金來償還債務，我們可能沒有能力以我們滿意的條款為債務進行再融資，或者根本沒有能力為債務再融資。
此外，我們目前或未來的負債水平可能會在幾個重要方面影響我們的業務、運營和戰略，包括：
•我們可能被要求將我們目前的流動資金或現金流的一部分用於支付利息，限制了現金用於其他目的；

•未來管理債務的協議中包含的契約可能會限制我們借入額外資金、為債務再融資或進行某些投資的能力;
•債務契約可能會影響我們在規劃和應對經濟和行業變化方面的靈活性；
•高負債水平可能會增加我們在不利經濟和競爭條件下的脆弱性；以及
74

•高負債可能會限制我們今後獲得更多資金的能力，或對獲得更多資金的條件產生負面影響。
為債券提供服務將需要大量現金，我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債券。
我們是否有能力按計劃支付債券的本金和利息，或為債券進行再融資，取決於我們未來的業務運營和流動性，這些都會受到許多風險和不確定因素的影響，包括市場對我們產品的接受程度、監管許可、認證或對我們產品的批准，以及我們經營的競爭環境。我們的業務可能不會產生或維持足夠的現金流來償還債券和我們未來可能產生的任何債務。如果我們無法產生足夠的現金流，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如減少或推遲資本支出、出售或許可資產、對債務進行再融資或獲得額外的股本。我們成功從事這些活動的能力將取決於許多因素，包括我們的資產價值、我們的經營業績和財務狀況、我們普通股的價值，以及當時資本市場的狀況。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從事任何此類活動，這可能會導致債券違約或我們未來的債務。
此外，吾等可不時透過現金購買及/或以公開市場購買、私下協商交易或其他方式換取權益證券，以償還或購買包括債券在內的未償還債務。此類回購或交換(如果有的話)將取決於當時的市場狀況、我們的流動性要求、合同限制和其他因素。任何此類交易所涉及的金額，無論是單獨的還是合計的，都可能是重大的。此外，任何此類購買或交換都可能導致我們獲得並註銷大量此類債務，這可能會影響此類債務的交易流動性。
我們可能沒有足夠現金或無法取得融資，以便在債券發生重大變動時回購債券，或結算債券的兑換。*
債券持有人有權要求本行在債券發生重大變動時(定義見管限債券的適用契約)，以相等於將購回的債券本金額的100%的回購價格，另加應計及未付利息(如有)。此外，在票據轉換時，除非我們選擇只交付我們普通股的股份來結算該等轉換，否則我們將被要求結算全部或部分
通過支付現金承擔轉換義務，這可能對我們的流動資金產生不利影響。然而，我們可能沒有足夠的可用現金，或在我們需要回購債券或結算債券兑換時能夠獲得融資。此外，我們回購債券或在轉換債券時支付現金的能力可能會受到有關我們未來債務的協議的限制。吾等未能在契約要求回購票據時回購票據，或未能按契約的規定支付日後轉換票據時應付的任何現金，將構成契約項下的違約事件。一份契約的違約，或根本變化本身，也可能導致根據管理我們現有或未來債務的協議違約，包括另一份契約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購票據，或在轉換票據時支付現金。
轉換債券將稀釋現有股東的所有權權益，並可能對我們普通股的交易價格產生負面影響，在某種程度上，我們將在轉換該等債券時交付股票。
部分或全部票據的轉換將稀釋現有股東的所有權權益，達到我們在轉換任何票據時交付股份的程度。在債券轉換後發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，認為部分或全部票據可能在未來轉換為我們普通股的股票的看法可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
管理債券的契約中的某些條款可能會延遲或阻止原本有益的收購企圖。*
管理票據的契約中的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。例如，債券的條款要求我們在發生根本變化時提出回購債券，並在某些情況下，提高債券持有人的兑換率，以換算其債券以進行徹底的根本變化(定義見管理債券的契約)。收購本公司可能會觸發要求我們回購債券和/或提高選擇轉換其債券的持有人的債券轉換率的要求，這可能會使潛在收購方進行此類收購的成本更高。契約中規定的這些條款和其他條款可能會延遲或阻止對本公司的收購，否則將有利於投資者。
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有上限的看漲期權交易可能會影響票據和我們普通股的價值。*
於發行2025年債券方面，吾等與若干金融機構(期權交易對手)訂立上限催繳交易(2025年上限催繳交易)，而於發行2029年債券方面，吾等與若干金融機構(2029年期權交易對手及連同2025年上限催繳交易一起訂立上限催繳交易)訂立上限催繳交易(2029年上限催繳交易及連同2025年期權交易對手)。一般情況下，有上限的催繳交易預期可減少於任何票據轉換時對普通股的潛在攤薄及/或抵銷吾等須支付超過已轉換票據本金額的任何現金付款，而有關減少及/或抵銷須受上限規限。
期權對手方或其各自的聯營公司可在債券適用到期日之前，通過訂立或解除與我們普通股有關的各種衍生品和/或在二級市場交易中買入或出售我們的普通股或其他證券來調整其對衝頭寸。這一活動還可能導致或避免我們的普通股或票據的市場價格上升或下降，這可能會影響票據持有人轉換票據的能力。
潛在的影響，如果我們普通股或票據市場價格上的任何交易和活動將部分取決於市場情況，目前無法確定，但任何這些活動都可能對我們普通股的價值和票據的價值產生不利影響，在某些情況下，票據持有人轉換票據的能力也會受到不利影響。
我們受制於交易對手的風險，尊重到上限看漲交易。
期權交易對手方 是金融機構，我們將面臨其中任何或所有機構可能在上限看漲交易下違約的風險。如果期權對手方受到破產程序的約束，我們將成為這些程序中的無擔保債權人，其債權相當於我們當時在與該期權對手方的上限認購交易中的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但一般來説，我們風險敞口的增加將與市場價格的上漲和普通股的波動性相關。此外，如果期權交易對手違約，我們的普通股可能會遭受比我們目前預期的更大的稀釋。

第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。

沒有。


項目5. 其他信息.
沒有。
76

項目6. 展品

以引用方式併入在此提供
展品編號展品説明表格文件編號首次提交日期展品編號
3.1
註冊人註冊證書的修訂和重訂(經修訂且現行有效)。
10-Q001-361892023年8月3日3.1
3.2
經修訂及重新編訂的註冊人章程(經修訂及現行有效)。
10-Q001-361892023年8月3日3.2
10.1†‡
公司與DexCom，Inc.於2024年5月22日簽署的修訂和重述的開發協議.
X
10.2†‡
公司與DexCom，Inc.於2024年5月22日簽署的修訂和重述的商業化協議
X
10.3
Tandem Diabetes Care，Inc.於2024年6月10日簽署的員工聘用信和讓-克洛德·基裏略斯。
X
10.4
Tandem Diabetes Care，Inc.於2024年6月21日簽訂的僱傭遣散協議和讓-克洛德·基裏略斯。
X
10.5†‡
Unomedical a/s和公司於2024年5月10日對分銷商協議進行了第1號修正案。
X
10.6
Tandem糖尿病護理公司2013年員工股票購買計劃，經修訂。
S-8333-2796422024年5月23日99.1
10.7
Tandem糖尿病護理公司2023年長期激勵計劃，經修訂。
S-8333-2796422024年5月23日99.2
31.1
約翰·F的認證Sheridan，首席執行官，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條。
X
31.2
Leigh A的認證根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條，Vosseller，首席財務官。
X
32.1*
根據美國法典第1350節，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的首席執行官約翰·F·謝裏丹的認證。
X
32.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的美國法典第1350節對首席財務官Leigh A.Vossell的認證。
X
101.INS內聯XBRL實例文檔。X
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。X
104封面交互數據文件(嵌入在附件101中包含的內聯XBRL文檔中)。X
77

*
根據1934年《證券交易法》第18條的規定，本證書不被視為已提交，也不受該條款的責任約束。除非註冊人通過引用明確將其納入，否則此類認證不會被視為通過引用納入根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件。
†
根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的某些部分已被省略。
‡
根據S-K法規第601（a）（5）項，省略了展品和/或時間表
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Tandem糖尿病護理公司
日期：2024年8月1日
作者：/s/約翰·F.謝裏登
John F.謝裏登
總裁與首席執行官
(on代表註冊人並作為註冊人的
首席行政官)
日期：2024年8月1日
作者：/s/ Leigh A.沃斯塞爾
利·A沃斯塞爾
執行副總裁總裁，首席財務官兼財務主管
(首席財務會計官)
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