附錄 99.1

LEXICON 製藥公司發佈2024年第二季度報告
財務業績並提供業務最新情況

INPEFA®（sotagliflozin）2024年第二季度淨銷售額為160萬美元

重新提交了治療1型糖尿病的ZYNQUISTA™（sotagliflozin）的保密協議，啟動準備工作正在進行中，PDUFA的目標日期為2024年12月20日

開始索塔列嗪治療肥厚型心肌病 (HCM) 的 SONATA 三期研究

預計 2025 年第二季度將出自 PROGRESS 20 期糖尿病周圍神經病理性疼痛 (DPNP) LX9211 研究的頭條數據

美國東部時間下午 5:00 的電話會議和網絡直播

德克薩斯州伍德蘭茲，2024年8月1日——Lexicon製藥公司（納斯達克股票代碼：LXRX）今天公佈了截至2024年6月30日的三個月的財務業績，並提供了關鍵公司里程碑的最新情況。

Lexicon首席執行官兼董事邁克·埃克斯頓博士説：“過去一個季度公司取得了重要進展。”

“我們相信，源自我們獨特的基因組學靶標發現平臺Genome5000的一系列新穎的商業和研發機會有可能改變我們的公司，顯著改善各自治療領域的醫療保健治療格局。進入2024年下半年，我們的首要也是最重要的優先事項將是仔細評估我們的業務戰略、資源和目標，以確保我們處於促進Lexicon長期成功和增長的最佳位置，” 埃克斯頓博士繼續説道。


2024 年第二季度管道亮點

INPEFA（sotagliflozin）治療心力衰竭

•INPEFA在心力衰竭領域的推出繼續取得進展，市場準入討論仍在進行中。該季度的淨銷售額為160萬美元。

ZYNQUISTA（索他列嗪）用於 1 型糖尿病

•Lexicon於2024年6月20日重新提交了ZYNQUISTA作為胰島素輔助劑的保密協議，用於治療患有1型糖尿病和慢性肺病的成人。美國食品和藥物管理局通知該公司，它認為重新提交是對2019年保密協議行動信的完整迴應，並提供了PDUFA的目標日期為2024年12月20日。2025年初發射的準備工作正在進行中。

用於 HCM 的 Sotagliflozin

•Lexicon已開始對HcM中的索塔列嗪進行SONATA三期研究，多個研究中心可供招聘。

適用於 DPNP 的 LX9211

•在 DPNP 中 LX9211 的 PROGRESS 第 20期劑量優化研究中，患者入組仍步入正軌。LX9211 有可能成為20多年來第一種獲準治療神經病理性疼痛的非阿片類藥物療法。PROGRESS研究的頭條數據預計將在2025年第二季度公佈。



用於肥胖和體重管理的 LX9851

•利用Lexicon獨特的Genome 5000靶向計劃，該公司選擇了ACSL5-抑制劑 LX9851（一種用於肥胖和體重管理的新型口服開發候選藥物）進行進一步的臨牀前開發，並正在開始支持IND的研究。

出版物和數據

Lexicon在最近的醫學會議上佔有重要地位，包括2024年6月的美國糖尿病協會（ADA）第84屆科學會議和2024年5月的歐洲心臟病學會（ESC）心力衰竭協會年會，以及《糖尿病護理》、《JACC》和《管理式醫療+專業藥房雜誌》（JMCP）上的出版物。


2024 年第二季度財務摘要

收入：2024年第二季度的收入從2023年同期的30萬美元增至160萬美元，這反映了INPEFA的持續商業化。

研發（R&D）費用：2024年第二季度的研發費用從2023年同期的1,450萬美元增加到1,760萬美元，這主要是由於外部臨牀研究費用、工資和福利的增加。

銷售、一般和管理（SG&A）費用：2024年第二季度的銷售、一般和管理費用從2023年同期的3,000萬美元增至3,920萬美元。2024年的增長反映了對INPEFA商業推出的大量投資，包括銷售隊伍和相關的營銷成本。

淨虧損：2024年第二季度的淨虧損為5,340萬美元，合每股虧損0.17美元，而2023年同期的淨虧損為4,490萬美元，合每股虧損0.22美元。在2024年和2023年第二季度，淨虧損分別包括490萬美元和380萬美元的非現金股票薪酬支出。

現金和投資：截至2024年6月30日，Lexicon擁有3.1億美元的現金和投資，而截至2023年12月31日為1.7億美元，這反映了該公司2024年3月的股權融資。

電話會議和網絡直播信息
Lexicon管理層將於美國東部時間今天下午5點/美國中部時間下午4點舉行電話會議和網絡直播，以審查其財務和經營業績並提供一般業務最新情況。電話會議的撥入號碼是 888-317-6003，所有來電者的會議 ID 是 7023126。可以通過訪問Lexicon的網站www.lexpharma.com/events來觀看網絡直播和重播。網絡直播的存檔版本將在網站上提供 14 天。

關於 INPEFA®（sotagliflozin）

INPEFA®（sotagliflozin）是使用Lexicon獨特的基因科學方法發現的，是兩種負責葡萄糖調節的蛋白質的口服抑制劑，即2型和1型鈉-葡萄糖協同轉運蛋白（SGLT2 和 SGLT1）。SGLT2 負責腎臟重吸收葡萄糖和鈉，SGLT1 負責胃腸道吸收葡萄糖和鈉。在涉及約20,000名患者的臨牀研究中，已對包括心力衰竭、糖尿病和慢性腎臟病在內的多個患者羣體進行了Sotagliflozin的研究。


指示



INPEFA可降低患有以下情況的成年人心血管死亡、心力衰竭住院和緊急心力衰竭就診的風險：
•心力衰竭或
•2 型糖尿病、慢性腎臟病和其他心血管危險因素

重要的安全信息

劑量：評估腎功能和容量狀態，如有必要，在開始使用INPEFA之前糾正血容量消耗。失代償性心力衰竭患者的INPEFA劑量可以在患者血流動力學穩定時開始，包括住院時或出院後立即給藥。

禁忌症：INPEFA禁用於對INPEFA或其任何成分過敏的患者。

酮症酸中毒：INPEFA會增加1型糖尿病（T1DM）患者發生酮症酸中毒的風險。2 型糖尿病 (T2DM) 和胰腺疾病也是危險因素。劑量越高，酮症酸中毒的風險可能會更大。有上市後報道稱，使用鈉葡萄糖轉運蛋白 2 (SGLT2) 抑制劑的 2 型糖尿病患者會出現酮症酸中毒的致命事件。在啟動INPEFA之前，評估酮症酸中毒的危險因素。考慮對 T1Dm 患者進行酮體監測，考慮對其他有酮症酸中毒風險的患者進行酮監測，並教育患者瞭解酮症酸中毒的體徵/症狀。在已知易患酮症酸中毒的臨牀情況下，接受INPEFA的患者可能需要監測並暫時停止治療。INPEFA 不適用於血糖控制。評估出現代謝性酸中毒或酮症酸中毒體徵和症狀的患者，無論血糖水平如何。如果懷疑，請立即停用 INPEFA，進行評估並進行治療。在重啟INPEFA之前，監測患者酮症酸中毒的緩解情況。

血容量不足：INPEFA 可導致血管內容量不足，有時可能表現為症狀性低血壓或肌酐急性短暫變化。已有上市後報道，接受 SGLT2 抑制劑的 2 型糖尿病患者出現急性腎損傷，有些需要住院和透析。腎功能受損患者 (eGFR)

尿毒症和腎盂腎炎：使用包括 INPEFA 在內的 SGLT2 抑制劑進行治療會增加尿路感染的風險。已報告了嚴重的尿路感染，包括尿膿毒症和腎盂腎炎，需要住院治療。評估患者是否有尿路感染的體徵和症狀，並及時治療。

與胰島素和胰島素促分泌劑同時使用會導致低血糖：已知胰島素和胰島素促分泌劑會導致低血糖。INPEFA與胰島素或胰島素促分泌劑合用可能會增加發生低血糖的風險。因此，與INPEFA一起使用時，可能需要較低劑量的胰島素或胰島素促分泌劑，以最大限度地降低低血糖的風險。

會陰壞死性筋膜炎（富尼爾壞疽）：在對接受 SGLT2 抑制劑的糖尿病患者的上市後監測中，已發現富尼爾壞疽是一種罕見但嚴重且危及生命的壞死性感染，需要緊急手術幹預。評估生殖器或會陰部位出現疼痛、壓痛、紅斑或腫脹以及發燒或全身不適的患者。如果懷疑，立即開始使用廣譜抗生素治療，必要時進行手術清創治療。停用INPEFA，密切監測患者的體徵和症狀，併為心力衰竭提供適當的替代療法。



生殖器真菌感染：INPEFA增加了生殖器真菌感染的風險。進行適當的監測和治療。

尿糖測試和 1,5-脱氫葡萄糖醇 (1,5-AG) 檢測：對於服用 SGLT2 抑制劑的患者來説，這些測試並不可靠。使用其他測試方法監測血糖水平。

常見不良反應：最常報告的不良反應（發生率 ≥ 5%）是尿路感染、容量不足、腹瀉和低血糖。

藥物相互作用：
•地高辛：適當監測患者，因為與INPEFA 400 mg聯合使用時，地高辛的暴露量會增加。
•尿苷5'-二磷酸-葡萄糖醛酸轉移酶（UGT）誘導劑：UGT誘導劑利福平與索他格列嗪共同給藥可減少索他格列津的暴露量。
•鋰：與鋰同時使用 SGLT2 抑制劑可能會降低血清鋰濃度。在INPEFA啟動期間和劑量變化期間，更頻繁地監測血清鋰濃度。

在特定人羣中使用：
•懷孕和哺乳：不建議在懷孕的第二和第三個月以及哺乳期間使用 INPEFA。
•老年用途：不建議根據年齡改變INPEFA劑量。未發現這些患者與年輕患者之間療效的總體差異，其他報告的臨牀經驗也沒有發現老年患者和年輕患者之間的反應差異，但不能排除一些老年人更敏感的可能性。老年患者發生容量消耗不良反應（包括低血壓）的風險可能增加。
•腎功能受損：對慢性腎臟病患者（eGFR 25 至 60 mL/min/1.73 m2）和伴有表皮生長因子的心力衰竭患者進行了評估
•肝功能受損：不建議中度或重度肝損傷患者使用INPEFA。

點擊此處獲取完整的處方信息。
https://www.lexpharma.com/inpefa-US-PI.pdf

關於 Lexicon 製藥

Lexicon 是一家生物製藥公司，其使命是開創改變患者生活的藥物。通過Lexicon獨特的基因組學靶點發現平臺Genome5000™ 計劃，Lexicon科學家研究了近5,000個基因的作用和功能，並確定了100多個在一系列疾病中具有巨大治療潛力的蛋白質靶標。通過精確靶向這些蛋白，Lexicon開創了安全有效治療疾病的創新藥物的發現和開發。Lexicon已將多種藥物推向市場，並在心力衰竭、神經病理性疼痛、糖尿病和新陳代謝及其他適應症的發現、臨牀和臨牀前開發中有一系列有前途的候選藥物。如需瞭解更多信息，請訪問 www.lexpharma.com。







安全港聲明

本新聞稿包含 “前瞻性陳述”，包括與Lexicon的財務狀況和長期業務前景相關的陳述，包括其批准產品的商業化以及其他候選藥物的臨牀開發、監管申報以及潛在的治療和商業潛力。此外，本新聞稿還包含與Lexicon的增長和未來經營業績、產品的發現、開發和商業化、戰略聯盟和知識產權以及其他非歷史事實或信息的事項有關的前瞻性聲明。所有前瞻性陳述均基於管理層當前的假設和預期，涉及風險、不確定性和其他重要因素，特別包括Lexicon滿足其資本需求、成功實現其批准產品的商業化、成功進行臨牀前和臨牀開發以及按預期時間表獲得其他候選藥物的必要監管批准、實現其運營目標、為其發現獲得專利保護和建立戰略聯盟的能力，以及與其批准產品和其他候選藥物的製造、知識產權及其治療或商業價值相關的其他因素。這些風險、不確定性和其他因素中的任何一個都可能導致Lexicon的實際業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。確定此類重要因素的信息包含在Lexicon向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中的 “風險因素” 下。Lexicon沒有義務更新或修改任何此類前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。









Lexicon Pharmicals, Inc
精選財務數據
合併運營報表數據截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
（以千計，每股數據除外）2024202320242023
（未經審計）（未經審計）
收入：
產品淨收入1,617 美元291 美元2,710 美元291 美元
特許權使用費和其他收入30266749
總收入1,6473172,777340
運營費用：
銷售成本16681978
研發，包括股票研發
薪酬分別為1,679美元、1,302美元、3,273美元和2,505美元17,64314,54132,01526,567
銷售、一般和管理銷售，包括股票銷售
薪酬分別為3,180美元、2,513美元、5,888美元和4,725美元39,19230,00871,25249,147
總運營費用。57,00144,557103,46475,722
運營損失(55,354)(44,240)(100,687)(75,382)
利息和其他費用(2,211)(1,960)(7,159)(3,781)
利息收入及其他，淨額4,1361,2966,0202,325
淨虧損$ (53,429)$ (44,904)美元 (101,826)美元 (76,838)
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後美元 (0.17)美元 (0.22)美元 (0.37)美元 (0.39)
已發行普通股的加權平均值，
基本的和稀釋的310,836204,783278,113196,942
截至截至
合併資產負債表數據2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
（以千計）
現金和投資309,964 美元170,026 美元
財產和設備，淨額1,9541,987
善意44,54344,543
總資產373,356229,429
長期債務，淨額99,49999,508
累計赤字(1,868,665)(1,766,839)
股東權益總額239,98093,110


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麗莎·德弗朗西斯科
Lexicon Pharmicals, Inc
lexinvest@lexpharma.com

媒體垂詢：

Alina Cocuzza
Lexicon Pharmicals, Inc
acocuzza@lexpharma.com