附錄 99.1
Bionomics 宣佈針對創傷後應激障礙 (PTSD) 患者的 BNC210 第 20 期 ATTUNE 臨牀試驗的積極結果
ATTUNE 試驗達到了其主要終點,顯示 BNC210 治療使創傷後應激障礙總症狀嚴重程度在 12 周時顯著降低。
具有統計學意義的次要終點顯示抑鬱症狀和睡眠有所改善。
BNC210 耐受性良好,安全性支持長期給藥。
公司計劃與美國食品藥品監督管理局(FDA)合作,討論 BNC210 在創傷後應激障礙中的註冊路徑。
網絡直播和電話會議將於美國東部時間今天上午 8:00(澳大利亞東部標準時間晚上 10:00)舉行。
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澳大利亞阿德萊德和馬薩諸塞州劍橋,2023 年 9 月 28 日--Bionomics Limited(納斯達克股票代碼:BNOX)(Bionomics or Company)是一家臨牀階段的生物技術公司,正在開發用於治療嚴重中樞神經系統(CNS)疾病、醫療需求未得到滿足的患有嚴重中樞神經系統(CNS)疾病的患者,今天公佈了其 BNC210 第 20 期 ATTUNE 試驗的積極結果創傷後應激障礙的治療,詳見下文。
ATTUNE 是一項雙盲、安慰劑對照的 20期試驗,共在美國和英國的 34 個研究中心進行,有 212 名入組患者,以 1:1 的隨機比例每天接受兩次 900 mg BNC210 作為單一療法(n=106)或安慰劑(n=106),為期 12 周。該試驗達到了其主要終點,即臨牀醫生管理的創傷後應激障礙量表中的dSM-5(CAPS-5)總症狀嚴重程度評分從基線到第12周的變化(p=0.048)。在第 4 周(p=0.015)和第 8 周(p=0.014)也觀察到了 CAPS-5 分數的統計學顯著變化。
在試驗的兩個次要終點中,BNC210 治療還顯示,臨牀醫生給藥和患者自我報告都有統計學上的顯著改善。具體而言,根據蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評級量表(MADRS)和失眠嚴重程度指數(ISI)分別測量,BNC210 使抑鬱症狀(p = 0.040)和睡眠(p = 0.041)在第 12 周顯著改善。BNC210 還顯示了其他次要終點的就診信號和趨勢,包括臨牀醫生和患者的全球印象——症狀嚴重程度(CGI-S、PGI-S)和希恩殘疾量表(SDS)。
“我們對ATTUNE試驗的結果感到興奮,該試驗提供了一個陽性的數據集,其治療效果遠高於目前批准的療法。我們認為,這些結果將使美國食品藥品管理局能夠討論 BNC210 在創傷後應激障礙中的註冊路徑,這表明需求未得到滿足。” 生物學總裁兼首席執行官斯皮羅斯·帕帕佩特羅普洛斯萬博士説。“我感謝參與這項研究並做出貢獻的患者、他們的家屬和臨牀團隊。這些結果,加上今年早些時候在社交焦慮症方面的結果,以及最近完成的與美國食品藥品管理局就社交焦慮症舉行的第三階段支持第二階段末期會議,將 BNC210 定位為一種引人注目的後期實驗療法,用於治療多種需求未得到滿足的流行神經精神疾病。”
每天兩次 900 mg 的 BNC210 治療具有良好的安全性和耐受性。最常見的(每組受試者中超過 5%)報告了不良事件,包括頭痛、噁心和疲勞,這與先前對 BNC210 的研究一致。在14例(13.3%)接受BNC210 治療的患者中觀察到肝酶升高,而安慰劑組為2例(0.19%);異常結果與肝損傷無關,在大多數情況下,無需停藥即可消退。
“全球大量創傷後應激障礙患者對安全和有效治療的醫療需求尚未得到滿足。儘管創傷後應激障礙具有臨牀異質性,但ATTUNE的結果表明,BNC210 對許多症狀有廣泛的益處。對於創傷後應激障礙患者來説,這是向前邁出的有希望的一步,大多數創傷後應激障礙患者無法通過當前療法實現臨牀緩解,在過去的20年中也沒有新批准的療法。” 加州大學聖地亞哥分校精神病學和公共衞生傑出教授、聖地亞哥退伍軍人事務部醫療保健系統工作人員精神科醫生、生物經濟學顧問Murray b. Stein m.d.萬.p.H. 評論道。
此外,該公司最近與美國食品藥品管理局舉行了它認為成功的、有利於第三階段的第二階段末會議,討論將用於社交焦慮症急性治療的 BNC210 推進到註冊研究中,目前正在等待正式會議紀要。
該公司將於美國東部時間今天上午8點在網絡直播中討論ATTUNE的頭條研究結果,並計劃將用於治療創傷後應激障礙的 BNC210 推進到註冊研究中。
關於 ATTUNE
ATTUNE 是一項 20期雙盲、安慰劑對照的隨機研究,每天兩次 900 mg BNC210 作為創傷後應激障礙的單一療法治療。研究參與者以 1:1 的比例隨機分配,接受安慰劑或 BNC210。關鍵納入標準包括:年齡在18-75歲之間,當前的創傷後應激障礙診斷為臨牀醫生管理的創傷後應激障礙量表(CAPS-5)在篩查和基線時總症狀嚴重程度評分為≥30,以及從篩查到基線時CAPS-5 評分下降≤25%。主要終點是與安慰劑相比,從基線到第 12 周的 CAPS-5 總症狀嚴重程度評分的變化。次要終點包括創傷後應激障礙清單(PCL-5)上與安慰劑相比從基線到第12周的變化、焦慮(漢密爾頓焦慮評級量表,Ham-A)、抑鬱(蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評級量表,MADRS)、臨牀醫生全球印象(CGI)、患者全球印象(PGI)、睡眠(失眠嚴重程度指數,ISI)和殘疾(希恩殘疾量表,SDS)。共招收了212名參與者,共27名美國的站點和英國的 7 個站點。有關更多信息,請參閲 ClinicalTrials.gov 標識符:NCT04951076。
關於創傷後應激障礙
創傷後應激障礙(PTSD)是一種精神疾病,可能發生在經歷或目睹創傷事件、一系列事件或一系列情況的人身上。創傷後應激障礙患者的情緒激烈、令人不安
與他們的經歷有關的想法和感受在創傷事件結束後很長一段時間內仍然存在。他們可能會通過倒敍或噩夢重温事件,可能會感到悲傷、恐懼或憤怒,並可能感到與他人分離或疏遠感。由於這些感覺,創傷後應激障礙患者可能會避開讓他們想起創傷事件的情況或人,並且他們可能會對噪音或意外觸摸等常見刺激產生強烈的負面反應。
關於 BNC210
BNC210 是正在開發的 α7 煙鹼乙酰膽鹼受體的負變構調節劑,用於治療社交焦慮症 (SAD) 和創傷後應激障礙。BNC210 已獲得 FDA 快速通道稱號,用於治療創傷後應激障礙和其他創傷和壓力相關疾病以及 SAD 和其他焦慮相關疾病的急性治療。應該注意的是,先前、當前或之後的臨牀試驗、研究和臨牀前開發中或來自的陽性結果可能無法提供未來的積極數據和/或類似結果,因為它們不能預測或指示未來的結果、成功或監管部門的批准。
欲瞭解更多信息,請聯繫:
普通的 拉傑夫·錢德拉 公司祕書 CoSec@bionomics.com.au |
投資者關係 凱文·加德納 kgardner@lifesciadvisors.com
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投資者關係 克里斯·卡拉布雷斯 |
業務發展 馬修布倫南,工商管理碩士 業務發展高級董事 mbrennan@bionomics.com.au
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業務發展 弗朗西斯科·貝哈爾 戰略顧問 fbejar@bionomics.com.au
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關於Bionomics Limited
Bionomics(納斯達克股票代碼:BNOX)是一家臨牀階段的生物技術公司,正在開發新型、同類首創的變構離子通道調節劑,用於治療患有嚴重中樞神經系統(“CNS”)疾病且醫療需求未得到滿足的患者。Bionomics正在推進其主要候選藥物 BNC210,這是一種口服、專利、α7煙鹼乙酰膽鹼受體的選擇性陰性變構調節劑,用於社交焦慮症(SAD)的急性治療和創傷後應激障礙(PTSD)的慢性治療。除了 BNC210 之外,Bionomics 還與默沙東公司(在美國和加拿大以外被稱為 MSD)建立了戰略合作關係,開發了兩種用於治療阿爾茨海默病和其他中樞神經系統疾病認知缺陷的早期臨牀試驗。Bionomics的產品線還包括針對正在開發的Kv3.1/3.2和Nav1.7/1.8離子通道的臨牀前資產,這些離子通道是針對高未滿足需求的中樞神經系統條件而開發的。www.bionomics.com.au
前瞻性陳述
Bionomics警告説,本新聞稿中包含的未描述歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。諸如 “可能”、“可以”、“將”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“潛在”、“繼續” 或 “項目” 之類的詞語或這些術語或其他類似術語的否定詞旨在識別前瞻性陳述。這些聲明包括公司推進候選產品開發的計劃、實現任何開發或監管里程碑的時機,以及此類候選產品的可比性和潛力,包括實現任何優勢或概況、任何產品批准或生效。Bionomics不應將納入前瞻性陳述視為其任何計劃都將實現的陳述。由於公司業務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件(包括但不限於公司向美國證券交易委員會(SEC)提交的20-F表年度報告及其其他報告中所述的其他風險,實際業績可能與本新聞稿中列出的結果存在重大差異。提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本文發佈之日,Bionomics沒有義務修改或更新本新聞稿以反映本新聞發佈之日之後的事件或情況。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在Bionomics向美國證券交易委員會提交的文件中,這些文件可從美國證券交易委員會的網站(www.sec.gov)和Bionomics的網站上獲得
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