商業組織

演示基礎

先前在年度報告中披露的重大會計政策沒有重大變化。

估算值的使用

現金、現金等價物和限制性現金

就簡明合併資產負債表和簡明合併現金流量表而言，現金等價物是指在購買之日到期日為三個月或更短的高流動性投資。現金和現金等價物包括對商業銀行和金融機構的貨幣市場基金的投資，以及高質量公司發行人的商業票據。限制性現金主要涉及作為信用證抵押品持有的用於租賃公司華盛頓特區總部辦公空間的款項。 

來自產品淨銷售的收入

該公司的淨產品銷售額包括Fanapt®、HETLIOZ® 和PONVORY® 的銷售。 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，按產品劃分的淨銷售額如下：

截至2023年3月31日的三個月，該公司公佈的HETLIOZ® 淨產品銷售額反映了與近期相比單位銷售額的增長。截至2023年3月31日的三個月中，單位銷售額的增加導致專業藥房客户的庫存在2023年3月31日大幅增加。在2023年的剩餘時間裏，儘管專業藥房客户持續去庫存，但在仿製藥競爭開始之前，庫存水平相對於庫存水平仍然較高，並在2024年3月31日和2024年6月30日保持較高水平。展望未來，HETLIOZ® 產品淨銷售額可能反映出由於專業藥房客户庫存水平增加而導致的單位銷售減少，也可能因專業藥房客户何時需要再次購買而異。此外，HETLIOZ® 產品淨銷售額在未來一段時間內可能會大幅下降，這可能與美國持續的仿製藥競爭有關。該公司在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中將HETLIOZ® 的淨產品銷售額限制在收入不太可能出現重大逆轉的範圍內。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，與2024年和2023年第一季度收入受限估計變動相關的確認收入金額為美元0.7 百萬和美元4.8 分別為百萬。截至2024年6月30日的六個月中，與截至2023年12月31日止年度收入受限的估計變動相關的確認收入金額為美元1.6 百萬。隨着與專業藥房客户庫存庫存相關的可變對價相關的剩餘不確定性得到解決，HETLIOZ® 產品淨銷售在未來時期可能會出現波動。

主要客户

最近的會計公告

2023年12月7日，公司簽訂了資產購買協議（“收購協議”），從強生公司Actelion製藥有限公司（Janssen）手中收購美國和加拿大對PONVORY® 的版權，交易的完成與簽署同時進行。PONVORY® 是一種每日一次的口服選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體 1 調節劑，適用於治療復發型多發性硬化症的成年人，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解疾病和活動性繼發性進展性疾病。此次收購的總對價為 $104.9 百萬美元包括支付給詹森的現金和與收購相關的交易成本。購買協議包括慣常陳述、擔保和承諾，以及標準相互賠償，涵蓋因任何重大違反購買協議或陳述和擔保不準確而造成的損失。詹森已同意賠償公司在收盤前因其活動而造成的損失，公司同意在收盤後賠償詹森因公司與PONVORY® 相關的活動而造成的損失。同時，在購買協議方面，雙方還簽訂了某些支持協議，包括慣例過渡協議，根據該協議，在過渡期間，Janssen將繼續運營PONVORY®。該公司於2024年5月宣佈，PONVORY® 的美國新藥申請（NDA）和研究性新藥申請的所有權已從強生公司轉讓給Vanda，這完全允許該公司在美國商業化PONVORY®。

根據ASC 805-50，對PONVORY® 的收購被視為資產收購，因為收購資產的公允價值幾乎都集中在單一資產中，即PONVORY® 產品權利。PONVORY® 產品權利由某些專利和商標、監管批准、營銷資產和其他記錄組成，由於它們密不可分，因此被視為單一資產。美元的總對價104.9 百萬美元已全部分配給收購的無形資產，以獲得美國和加拿大對PONVORY® 的權利。如附註7 “無形資產” 所披露的那樣，直線法用於攤銷無形資產。

權威指南建立了三級公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的投入。這些等級包括：

•級別 1 — 定義為可觀察的輸入，例如活躍市場的報價

•級別 2 — 定義為活躍市場中除報價以外的其他可直接或間接觀察的投入

•級別 3 — 定義為不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，因此需要實體制定自己的假設

截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允價值計量的總資產包括美元12.9 百萬和美元63.8 分別是百萬現金等價物。

公司還擁有無需定期按公允價值計量的金融資產和負債，主要包括現金、應收賬款、限制性現金、應付賬款和應計負債以及產品收入補貼，其賬面價值實質上接近其公允價值。

庫存按成本或可變現淨值的較低值記錄，包括第三方製造成本和其他直接和間接成本，並使用先入先出方法進行估值。公司通過評估與產品保質期相關的當前和未來產品需求來評估庫存過剩和產品過期的風險，同時考慮正常業務過程中可用庫存的所有可能替代用途。該公司通過考慮但不限於整體市場潛力、市場份額、市場接受度、患者使用情況和仿製藥競爭等因素來進行需求預測。公司的庫存餘額包括 $2.2 百萬和美元3.0 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，Fanapt® 產品分別為百萬個，以及 $7.2 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，HETLIOZ® 產品已達數百萬個。

HETLIOZ®。2014年1月，該公司宣佈，美國食品藥品管理局已批准HETLIOZ® 的保密協議。由於獲得批准，該公司在與百時美施貴寶（BMS）簽訂的許可協議中達到了一個里程碑，該協議要求公司支付許可費 $8.0 百萬到 BMS。2018年4月，該公司實現了與BMS許可協議下的最後一個里程碑，當時HETLIOZ® 的全球累計銷售額達到美元250.0 百萬。由於實現了這一里程碑，公司向BMS支付了$25.0 2018 年達到 100 萬個。這些里程碑式的付款被確定為收購HETLIOZ® 的額外對價，並作為無形資產進行資本化，將在相關產品專利的估計經濟使用壽命內按直線攤銷。

PONVORY®。2023 年 12 月 7 日，公司從 Janssen 手中收購了 PONVORY® 的美國和加拿大版權。總收購價格分配給收購的美國和加拿大對PONVORY® 權利的無形資產。有關更多詳細信息，請參閲註釋 3 “PONVORY® 收購”。PONVORY® 無形資產按直線攤銷

超過相關產品權的估計經濟使用壽命。在2024年第一季度，根據相關產品權利的估計經濟使用壽命的變化，PONVORY® 無形資產的估計使用壽命從2035年更改為2042年。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司還有美元27.9 與Fanapt® 相關的數百萬筆已全額攤銷的無形資產。

無形資產在其估計的有用經濟壽命內使用直線法進行攤銷。攤銷費用為 $1.8 百萬和美元0.4 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，分別為百萬美元。攤銷費用為 $3.8 百萬和美元0.8 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，分別為百萬美元。 以下是截至2024年6月30日的未來無形資產攤銷時間表摘要：

擔保和賠償

該公司在正常業務過程中籤訂了許多標準的知識產權賠償協議。根據這些協議，對於受賠方（通常是公司的業務合作伙伴或客户）因任何美國專利或任何第三方提出的任何版權或其他知識產權侵權索賠而蒙受或產生的損失，公司進行賠償，使其免受損害，並同意向受賠方賠償

尊重公司的產品。這些賠償協議的期限通常自協議執行之日起永久有效。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。自成立以來，公司沒有為辯護訴訟或解決與這些賠償協議相關的索賠承擔任何費用。公司還就某些事件或事件向其高管和董事提供賠償，但須遵守某些條件。

許可協議

公司開發和商業化其產品的權利受其他製藥公司授予公司的許可證條款和條件的約束。

Fanapt®。根據與諾華製藥股份公司（諾華）達成的和解協議的條款，諾華於2014年12月31日將Fanapt® 特許經營權的所有美國和加拿大權利轉讓給該公司。該公司直接向賽諾菲有限公司（賽諾菲）支付了固定的特許權使用費 3截至2019年12月的淨銷售額的百分比與製造專業知識有關。公司還有義務按Fanapt® 淨銷售額向賽諾菲支付固定的特許權使用費，金額等於 6在特定條件下與製造無關的賽諾菲專有技術的百分比，期限最長可達 10 在新化學實體（NCE）專利已到期或未頒發的市場上待了多年。公司有義務支付這筆費用 6截至2026年11月，美國淨銷售額的特許權使用費百分比。

HETLIOZ®。2004年2月，該公司與BMS簽訂了許可協議，根據該協議，該公司獲得了某些專利和專利申請的全球獨家許可，以及其他知識產權許可，用於開發和商業化HETLIOZ®。截至2024年6月30日，公司已向BMS支付了$37.5 百萬美元的預付費用和里程碑債務，包括美元33.0 數百萬份監管批准和商業里程碑資本化為無形資產（見附註7，無形資產）。該公司有 不 對房舍管理處的剩餘里程碑義務。此外，公司有義務就HETLIOZ® 向BMS的淨銷售額支付特許權使用費。公司將HETLIOZ® 商業化的每個地區的特許權使用費期為 10 在該地區進行首次商業銷售後的幾年。在美國以外的領土，特許權使用費是 5佔淨銷售額的百分比。在美國，美國淨銷售額的特許權使用費從 10% 到 52022年12月的百分比。這筆美國特許權使用費於 2024 年 4 月結束。根據許可協議，公司還有義務向BMS支付其從第三方收到的與任何分許可安排有關的任何分許可費、預付款、里程碑和其他款項（不包括特許權使用費）的一定百分比，費率為二十年代中期。公司有義務盡其商業上合理的努力來開發和商業化HETLIOZ®。

傳統的。2012年4月，公司與禮來公司（Lilly）簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了某些專利和專利申請的全球獨家許可，以及其他知識產權許可，用於開發和商業化適用於所有人類適應症的Nk-1受體拮抗劑——傳統劑。禮來有資格根據特定開發、監管批准和商業化里程碑的實現情況獲得未來付款，以及淨銷售額的分級特許權使用費，百分比最高為 低兩位數。截至2024年6月30日，公司已向禮來支付了美元5.0 百萬美元的預付費用和開發里程碑。這些預付費用和開發里程碑的付款包括 $2.0 在截至2023年12月31日的年度中，向禮來支付了百萬里程碑，用於在美國或歐盟（EU）提交第一份傳統產品上市許可申請。截至2024年6月30日，剩餘的里程碑債務包括美元10.0 百萬和美元5.0 在美國和歐盟首次批准傳統藥物的上市許可申請分別達到百萬個里程碑，最高可達美元80.0 百萬用於銷售里程碑。公司有義務利用其商業上合理的努力來開發和商業化傳統藥物。

CFTR 活化劑和抑制劑產品組合。2017年3月，公司與加州大學舊金山分校（UCSF）簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了開發和商業化CFTR活化劑和抑制劑組合的全球獨家許可。根據許可協議，公司將開發和商業化CFTR活化劑和抑制劑，並負責所有開發成本，包括目前的研究前新藥開發工作。加州大學舊金山分校有資格根據規定的開發和商業化里程碑的實現情況獲得未來的付款，以及個位數淨銷售額的特許權使用費。截至2024年6月30日，公司已向加州大學舊金山分校支付了美元1.6 百萬美元的預付費用和開發里程碑。截至2024年6月30日，剩餘的里程碑債務包括美元11.9 百萬美元用於發展里程碑，美元33.0 百萬美元，用於未來的監管批准和銷售里程碑。包含在美元中11.9 百萬個發展里程碑是 $1.1 每種許可產品的臨牀研究結束後應付的里程碑義務為百萬美元，但不超過美元3.2 CFTR投資組合總額為百萬美元。

VQW-765。在與諾華簽訂的與Fanapt® 相關的和解協議中，公司獲得了某些專利和專利申請的全球獨家許可，以及其他知識產權許可，用於開發和商業化二期α-7煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑 VQW-765。根據許可協議，公司有義務盡其商業上合理的努力開發和商業化 VQW-765，並負責

用於所有開發成本。公司沒有里程碑義務；但是，諾華有資格獲得淨銷售額的分級特許權使用費，百分比最高為青春期中期。

其他協議

Olipass。2022年9月，該公司與奧利帕斯公司（OliPass）達成協議，共同開發一套基於OliPass專有的修飾肽核酸的ASO分子。作為達成該安排的對價, 公司向OliPass支付了預付費用 $3.0百萬，這在2022年被記錄為研發費用。該公司為研發活動提供資金，成功開發後可以選擇許可共同開發的知識產權。

股東權利計劃。2024 年 4 月 17 日，公司董事會批准並宣佈了股息分配 一 向截至2024年4月29日營業結束時（記錄日期）登記在冊的股東享有本公司每股已發行普通股的權利（每股權利）。每項權利都使註冊持有人有權從公司購買面值為美元的A系列初級參與優先股的千分之一股份，但須遵守尚未出現的某些條件0.001 公司每股（優先股），行使價為美元25.00 （行使價），視情況而定。完整的權利條款載於公司與作為權利代理人的Equiniti Trust Company, LLC於2024年4月17日簽訂的權利協議（經修訂的權利協議第1號修正案）修訂的權利協議（經修訂的權利協議）。

一般而言，除某些列舉的例外情況外，權利協議的運作方式是對獲得受益所有權的任何個人或團體處以重罰 10未經董事會事先批准的普通股百分比或更多。通常，任何人將被視為受益擁有任何證券（a）該人與他人簽訂了任何協議、安排或諒解以收購、持有、投票或處置任何普通股的證券，或（b）作為衍生品交易標的或構成衍生證券的證券。因此，權利協議和權利發行的總體效果可能是增加或阻礙未經董事會批准的涉及公司的合併、投標或交換要約或其他業務合併。但是，權利協議和權利均不應干涉董事會批准的任何合併、投標或交換要約或其他業務合併。

購買承諾

在業務過程中，公司定期根據收費服務安排與第三方供應商簽訂協議，協議通常可以在以下時間終止 90 提前幾天發出通知，不產生額外費用，但是在終止生效之日之前已完成工作或採購但未付款的材料的費用以及公司承包商在終止生效之日結束在建工程時產生的其他費用除外。公司對超過一年的協議的不可取消的購買承諾主要與數據服務承諾有關。與其他第三方供應商簽訂的各種其他長期服務協議，例如庫存購買承諾，本質上是可以取消的，或者協議中包含可變的承諾條款。

截至 2024 年 6 月 30 日，有 7,677,419 根據2006年股權激勵計劃（2006年計劃）和經修訂和重述的2016年股權激勵計劃（2016年計劃以及2006年計劃，計劃），受已發行期權和限制性股票單位（RSU）約束的股票。2006年的計劃於2016年4月到期，公司通過了2016年計劃。2006年計劃下的未決期權仍然有效，2006年計劃的條款繼續適用，但2006年計劃不能授予任何額外獎勵。2016年6月，該公司的股東批准了2016年計劃。此後，對2016年計劃進行了多次修訂，以增加預留髮行的股票數量以及其他行政用途

變化。2016年計劃的每項修正案均已獲得公司股東的批准。總共有 15,690,000 根據2016年計劃獲準發行的普通股， 4,673,878 截至2024年6月30日，其股份仍可供未來授予。

股票期權

公司已根據計劃授予期權獎勵，其服務條件（服務期權獎勵）受董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。服務選項獎勵有 10-年合同條款。員工和新董事在當選後獲得的服務期權獎勵可行使 四年，其中第一個 25授予日一週年歸屬的受服務期權獎勵約束的股份的百分比及剩餘部分 75受服務期權獎勵約束的股份的百分比 36 此後等額的每月分期付款。隨後授予董事的年度服務期權獎勵在授予日一週年之日歸屬並可全部行使。向執行官和某些其他員工發放的服務期權獎勵規定，如果執行官或員工被非自願解僱，則部分加速歸屬；如果執行官或員工在非自願解僱期間，則完全加速解鎖 24 公司控制權變更後的幾個月。授予董事的服務期權獎勵規定，如果公司控制權發生變化，或者董事的任期因董事死亡或完全和永久殘疾而終止，則可加速歸屬。

截至2024年6月30日，美元4.6 預計將在加權平均期限內確認與未歸屬服務期權獎勵相關的數百萬筆未確認的薪酬成本 1.0 年份。截至2024年6月30日，沒有期權獎勵被歸類為負債。

授予期權的加權平均授予日公允價值為 $2.95 和 $3.53 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的每股收益。有 不 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中行使股票期權的收益。

限制性股票單位

RSU是一種股票獎勵，使持有人有權在獎勵歸屬時獲得公司普通股。每個 RSU 的公允價值基於授予之日公司股票的收盤價。公司已根據計劃向RSU授予服務條件（服務RSU），這些服務條件受董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。在員工和新董事當選時向其發放的服務限制性單位歸入其中 四 等額的年度分期付款。隨後授予董事的年度服務限制單位在授予之日的一週年之日歸屬。向執行官和某些其他員工發放的服務RSU規定，如果執行官或員工在境內被非自願解僱，則可加速歸屬 24 控制權變更後的幾個月。如果公司的控制權發生變化，授予董事的服務限制性股票單位可加快歸屬。

截至2024年6月30日，美元16.0 預計將在加權平均期限內確認與未歸屬服務限制單位相關的數百萬筆未確認的薪酬成本 1.7 年份。截至2024年6月30日，沒有任何限制性股票單位被歸類為負債。

的授予日期公允價值 752,809 在截至2024年6月30日的六個月內歸屬的限制性股票單位的標的股票為美元8.7 百萬。

股票薪酬支出

每項期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算的，該模型使用下表中列出的假設。預期的波動率基於公司公開交易普通股的歷史波動率和其他因素。預期期限是根據歷史行使數據和未行使股票期權的假設行使數據相結合來確定的。無風險利率基於美國國債收益率，期限與授予時有效的期權預期期限一致。該公司從未向股東支付過現金分紅，也不計劃在可預見的將來派發股息。 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內授予的員工和董事股票期權的布萊克·斯科爾斯-默頓期權定價模型中使用的假設如下：

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司錄得的所得税優惠為美元1.0 百萬加上所得税準備金 $1.1 分別為百萬。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的所得税支出（收益）主要由該年度的估計有效税率以及離散所得税支出1美元推動0.2百萬和美元0.8分別是百萬。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，公司錄得的所得税優惠為美元1.5百萬加上所得税準備金 $3.3分別為百萬。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的所得税支出（收益）主要由該年度的估計有效税率以及離散所得税支出的推動0.8 百萬和美元1.8 分別為百萬。

公司在截至2024年6月30日的三個月和六個月中出現淨虧損，導致任何潛在稀釋性證券的納入均產生反稀釋作用，導致每股攤薄虧損和歸屬於普通股股東的每股基本虧損相等。

HETLIOZ®。2018年4月至2021年3月期間，該公司在美國特拉華特區地方法院（特拉華州地方法院）對梯瓦製藥美國公司（Teva）、MSN製藥公司和MSN實驗室私人有限公司（MSN）以及Apotex Inc.和Apotex Corp.（Apotex，以及HETLIOZ® 被告Teva和MSN）提起了多起Hatch-Waxman訴訟，共同主張美國專利號. RE46,604（'604 專利）、9,060,995、9,539,234、9,549,913、9,730,910（'910 專利）、9,844,241、10,071,977、10,149,829（'829 專利）、10,376,487（'487 專利））、10,449,176、10,610,510、10,610,511、10,829,465和10,611,744將受到HETLIOZ® 被告尋求美國食品藥品管理局批准的HETLIOZ® 仿製版本的侵權。正如公司在2022年1月14日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告中最初披露的那樣，該公司於2022年1月與MSN和Impax Laboratories LLC（Impax）簽訂了許可協議，以解決針對MSN的訴訟（MSN/IMPAX許可協議）。MSN/impax許可協議授予MSN和Impax在美國生產和商業化MSN的HETLIOZ® 仿製版的非獨家許可，自2035年3月13日起生效，除非該公司在該日期之前獲得HETLIOZ® 的兒科獨家經營權，在這種情況下，該許可證將自2035年7月27日起生效。MSN/impax許可協議還規定，在某些有限的情況下，MSN和Impax可以更早地推出HETLIOZ® 的通用版本。2023年1月，MSN及其商業合作伙伴Amneal Pharmicals, Inc.（Amneal）告知該公司，他們認為這種情況已經發生，並且已經推出了他們的仿製藥版本。該公司不同意這一立場，並試圖捍衞其對HETLIOZ® 獨家經營的合法權利。針對其餘HETLIOZ® 被告的合併訴訟於2022年3月審理。

2022年12月，特拉華州地方法院裁定，Teva和Apotex沒有侵犯'604專利，'604、'910、'829和'487專利的主張無效。2022年12月，該公司就特拉華州地方法院的裁決向美國聯邦巡迴上訴法院（聯邦巡迴法院）提出上訴，並於2023年3月進行了上訴的口頭辯論。2023年5月，聯邦巡迴法院由三名法官組成的小組確認了特拉華州地方法院的裁決，並於2023年6月要求聯邦巡迴法院進行重審或全盤複審。2023年8月，聯邦巡迴法院駁回了該公司的複審申請。2024年1月，公司向美國最高法院提交移審令申請，要求複審聯邦巡迴法院的裁決。2024年4月，美國最高法院駁回了公司的移審令申請。

2022年12月，該公司向美國新澤西地區地方法院（新澤西州地方法院）分別對Teva和Apotex提起了專利侵權訴訟，包括哈奇-瓦克斯曼法案索賠，聲稱美國專利號

11,285,129是一項未在特拉華州地方法院案件中提起訴訟的管理方法專利（“129項專利”），Teva's和Apotex的HETLIOZ® 仿製版本將侵犯該專利，兩者的HETLIOZ® 仿製版本均已獲得美國食品藥品管理局的批准。該公司要求新澤西州地方法院，除其他外，命令美國食品藥品管理局批准Teva's和Apotex的HETLIOZ® 仿製版本的生效日期不得早於'129專利的到期日期，或新澤西州地方法院可能確定的較晚日期，並禁止Teva和Apotex各自商業製造、使用、進口、要約銷售和/或銷售其仿製藥 HETLIOZ® 的版本直到'129年專利到期，或者新澤西州地方法院可能確定的更晚日期。2023年2月，該案移交給特拉華州地方法院。2023年4月，Teva和Apotex提出動議，要求對訴狀作出判決。2024年6月，特拉華州地方法院駁回了這些動議，允許該公司的訴訟繼續進行。該公司的訴訟仍在審理中。

2023年1月，該公司在新澤西州地方法院對梯瓦提起訴訟，質疑梯瓦在風險中推出針對非24的單一適應症的HETLIOZ® 仿製藥的廣告和營銷行為。該公司認為，Teva與其仿製版HETLIOZ® 相關的廣告和營銷行為將其產品推廣到Teva尋求並獲得美國食品藥品管理局批准的有限標籤以外的用途。除其他外，該公司旨在禁止Teva參與虛假和誤導性廣告，並追回金錢損失。2023 年 12 月，該案移交給特拉華州地方法院。該公司的訴訟仍在審理中。

2023年1月，該公司向美國哥倫比亞特區地方法院（華盛頓特區地方法院）提起訴訟，質疑美國食品藥品管理局根據《行政程序法》、《食品、藥品和化粧品法》（FDCA）和美國食品和藥物管理局法規，批准梯瓦的HETLIOZ® 膠囊仿製藥簡化新藥申請（ANDA）。根據FDCA，每份ANDA都必須包含信息，以表明仿製藥的擬議標籤與批准的上市藥物的標籤相同。HETLIOZ® 的標籤和包裝包括盲文，但梯瓦的通用版本不包括盲文。在此基礎上，該公司認為Teva批准的標籤不符合適用的要求。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院撤銷美國食品藥品管理局對梯瓦ANDA的批准，宣佈對ANDA的批准是非法、任意和反覆無常的，並迫使FDA命令Teva召回其仿製HETLIOZ® 產品。2023年2月，梯瓦作為被告介入了訴訟。2023年9月，該公司修改了訴訟，要求華盛頓特區地方法院撤銷美國食品和藥物管理局2023年7月駁回該公司公民申請的決定，該申請最初於2023年1月向美國食品和藥物管理局提交。2024年4月，該公司提出了即決判決動議。該公司的訴訟仍在審理中。

2023年9月，該公司在華盛頓特區地方法院對美國食品藥品管理局提起訴訟，質疑美國食品藥品管理局根據APA、FDCA和FDA法規批准MSN的ANDA的HETLIOZ® 膠囊仿製版。該公司認為，MSN的基本批准數據，尤其是其生物等效性研究，是錯誤的。在此基礎上，該公司已要求華盛頓特區地方法院撤銷美國食品藥品管理局對MSN安達的批准，宣佈對ANDA的批准是非法、任意和反覆無常的，並迫使美國食品和藥物管理局命令MSN召回其仿製HETLIOZ® 產品。2023年12月，該公司提出了即決判決動議。2024年1月，美國食品和藥物管理局反對該公司的動議，並提出放棄行政記錄的動議，隨後法院就交叉議案進行了口頭辯論。華盛頓特區地方法院發佈命令，迫使食品和藥物管理局提供行政記錄，並設定了進一步訴訟的最後期限。2024年4月，該公司提出了即決判決動議。2024年7月，華盛頓特區地方法院就美國食品和藥物管理局於2024年1月提出的駁回該動議進行了口頭辯論，該公司於2024年2月反對該動議。該公司的訴訟仍在審理中。

2024年4月，該公司在特拉華州地方法院對MSN、Amneal和Impax提起訴訟，指控他們投訴違反拉納姆法案的虛假廣告和幾項州法律下的不公平競爭，並指控違反明示陳述和欺詐性誘導許可協議。該公司的訴訟仍在審理中。

HETLIOZ LQ®。2024年7月，該公司在特拉華州地方法院對MSN提起Hatch-Waxman訴訟，聲稱MSN的通用版本將侵犯編號為10,179,119、11,266,622、11,285,129、11,850,229、10,610,510、10,980,770和11,759,446的美國專利（合計主張的專利）MSN 正在尋求美國食品藥品管理局批准的 HETLIOZ LQ®。除其他外，該公司已要求特拉華州地方法院做出判決，裁定MSN在每項主張專利到期之前提交或要求提交其ANDA以獲得美國食品藥品管理局的批准，以在美國商業製造、使用、進口、要約出售和/或銷售其仿製版本的HETLIOZ LQ®，從而侵犯了每項主張專利的至少一項索賠，作出判決，裁定MSN的仿製藥的使用在每項主張專利到期之前，美國的HETLIOZ LQ® 版本將直接侵權對每項主張專利至少提出一項索賠，命令美國食品和藥物管理局對MSN通用版HETLIOZ LQ® 的任何批准的生效日期不得早於最後一次到期的主張專利的到期日期，或法院可能確定的較晚日期，禁止MSN商業製造、使用、進口、要約出售和/或銷售其仿製版本的HETLIOZ LOZ Q® 直至每項主張專利到期或法院可能確定的更晚日期，並在適用的範圍內裁定金錢賠償。該公司的訴訟仍在審理中。

其他事項。從2022年4月到2024年7月，該公司在華盛頓特區地方法院對美國食品藥品管理局提起了18起訴訟，要求食品藥品管理局根據《信息自由法》（FOIA）出示記錄，其中包括：美國食品和藥物管理局拒絕該公司治療時差障礙的HETLIOZ® 補充新藥申請（snDa）；美國食品和藥物管理局放棄了為期9個月的非齧齒動物毒性研究的假定要求的案件在藥物可以長期對人體患者進行測試之前；FDA 外部和內部與以下內容相關的溝通tradipitant、HETLIOZ® 和Fanapt®；美國食品和藥物管理局就其HETLIOZ® 和Fanapt® 網頁向該公司發送的警告信；美國食品和藥物管理局從其網站上刪除臨牀試驗設計演示文稿；與美國食品藥品管理局對HETLIOZ® 的snda和第三方時差反應評估有關的紀律審查；與食品藥品管理局處理即將到來的FOIA相關的內部標準操作程序或指南請求；以及與美國食品和藥物管理局考慮tasimelteon ANDA有關的生物等效性和其他研究報告。此後，其中四起訴訟已得到有利於公司的解決，一起有待解決，另外十三起仍未決。美國食品和藥物管理局未能在法定時限內就這十四份未決請求中的每一項作出迴應和提供所要求的文件。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院迫使FDA遵守其義務，並宣佈其不合規行為違反了FOIA。

2022年4月，該公司向美國馬裏蘭州地方法院（馬裏蘭州地方法院）對醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）和CMS管理人提起訴訟，質疑CMS對經2022年1月生效的2010年《醫療保健和教育協調法》（ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》（ACA）下定義的 “線路延長” 和 “新提法” 的規則進行了廣義解釋（規則）。該公司認為該規則是非法的，與國會通過ACA時的意圖背道而馳。根據該規則，儘管法律文本和CMS自己的長期慣例規定此類產品不構成產品線延期或新配方，但該公司的某些產品仍將被視為產品線延期和新配方，但可享受更高的回扣。2023年3月，馬裏蘭州地方法院裁定，CMS對條款的解釋是合理的，符合國會的意圖。2023年4月，該公司就該裁決向美國第四巡迴上訴法院（第四巡迴上訴法院）提出上訴。2024年1月，第四巡迴法院舉行了口頭辯論。2024年4月，第四巡迴法院對該公司作出不利裁決。2024年6月7日，該公司申請延長向美國最高法院提交移審令申請的時間，以審查第四巡迴法院的裁決。首席大法官羅伯茨批准了申請，將申請時間延長至2024年9月6日。

2022年5月，該公司在華盛頓特區地方法院對美國食品藥品管理局提起訴訟，質疑美國食品藥品管理局拒絕將傳統藥物指定為快速通道。2021年10月，該公司向美國食品藥品監督管理局提交了根據1997年《食品藥品監督管理局現代化法》（FDAMA）對傳統藥物進行快速通道認證的申請。FDAMA 規定加快獲得美國食品藥品管理局快速通道認證的藥物的開發和審查。根據FDAMA，如果一種藥物既用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，又且（2）顯示有可能解決此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求，則FDA必須將該藥物指定為快速通道產品。儘管在滿足標準時，快速通道的指定是不可自由決定的，但美國食品和藥物管理局拒絕了該公司的快速通道指定申請。該公司認為，美國食品和藥物管理局的決定不是基於相關標準。因此，除其他原因外，該公司堅持認為FDA的拒絕是非法的。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院撤銷和撤銷美國食品和藥物管理局的否認。2023 年 1 月舉行了口頭辯論。2023年8月，華盛頓特區地方法院對該公司作出不利裁決。2023年9月，該公司就該裁決向美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院提出上訴。上訴法院計劃於2024年9月25日進行口頭辯論。

2022年9月，公司在華盛頓特區地方法院對美國食品藥品管理局提起訴訟，要求FDA遵守FDA及其實施法規規定的兩項單獨的非自由裁量義務：有義務在提交SNDA後的180天內在《聯邦公報》上發佈關於公司針對HETLIOZ® 治療時差障礙的snDA進行聽證的機會通知，另外有義務在聯邦公報中發佈同樣的通知聽證請求後的 60 天。美國食品和藥物管理局於2022年10月11日發佈了聽證機會的通知。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院迫使食品和藥物管理局遵守其義務，並宣佈其不合規行為違反了FDCA和FDA的規定。2024年1月，華盛頓特區地方法院就處置性交叉議案進行了口頭辯論，隨後，華盛頓特區地方法院部分批准了公司的即決判決動議。華盛頓特區地方法院裁定食品和藥物管理局違反了該法規，並命令食品和藥物管理局要麼最終解決該公司的申請，要麼在2024年3月5日當天或之前開始聽證會。2024年3月，該公司和美國食品和藥物管理局提出了一項同意動議，要求對該公司作出有利於該公司的最終判決，理由是美國食品和藥物管理局不合理地拖延解決聽證請求。

2023年5月，公司向美國聯邦索賠法院（聯邦索賠法院）提起訴訟，指控聯邦政府無償獲取和濫用公司的商業祕密和機密信息。該公司認為，在食品藥品管理局期間，美國食品藥品管理局不當向仿製藥製造商提供了公司HETLIOZ® 和Fanapt® 藥物主檔案中的機密細節，從而違反了第五修正案的正當程序條款

審查製造商的 ANDA。除其他外，該公司已要求聯邦索賠法院宣佈，美國食品和藥物管理局披露公司的機密商業信息構成第五修正案所指的行為，並給予公正的賠償。聯邦政府提出了駁回申訴的動議，但該公司對此表示反對。2024年1月，聯邦索賠法院就駁回動議進行了口頭辯論，隨後聯邦索賠法院發佈了一項裁決，部分駁回了政府的動議，允許公司的受理索賠繼續進行。該公司的訴訟仍在審理中。

2024年2月，該公司在華盛頓特區地方法院對美國食品和藥物管理局提起訴訟，以迫使食品和藥物管理局遵守其在FDCA及其實施條例下的法定義務，並對FDA的完整回覆信和60天的申報規定提出質疑，該公司認為這並不能免除FDA的法定責任。根據FDCA，FDA有義務在提交SNDA後的180天內批准該公司針對HETLIOZ® 的sndA，用於治療以入睡困難為特徵的失眠症，或者通知公司有機會舉行聽證會。該公司於 2023 年 5 月 4 日提交了 SNDa。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院迫使食品和藥物管理局遵守其義務，宣佈其不合規行為違反了FDCA和FDA的規定，並宣佈FDA的完整回覆信和60天的申報規定為非法。2024年6月，該公司提出了即決判決動議，美國食品和藥物管理局發佈了聽證機會通知。2024年7月，美國食品和藥物管理局反對該公司的即決判決動議。華盛頓特區地方法院計劃於2024年9月17日進行口頭辯論。

2024年3月，該公司向美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院提交了複審申請，要求複審美國食品和藥物管理局拒絕舉行聽證會或批准該公司針對HETLIOZ® 治療時差障礙的snDA的最終命令。根據FDCA，FDA有義務批准snDA或就申請的可批准性舉行聽證會。該公司的請願書要求華盛頓特區巡迴法院撤銷美國食品藥品管理局拒絕舉行聽證會和拒絕批准的命令。該公司的申請仍在審理中。

2024年4月22日，一名據稱是該公司的股東在特拉華州財政法院對公司董事會成員和權利代理人以及作為名義被告的公司（統稱為被告）提起訴訟，標題為Steamfitters Local 449養老基金訴Mihael H. Polymeropoulos等人，加州編號2024-0416-KSJM。除其他外，該訴訟辯稱，公司董事會成員在通過權利協議時違反了信託義務。該訴訟尋求救濟，部分宣稱權利協議的條款不可執行，旨在禁止使用此類條款以及損害賠償、費用和其他補救措施，還試圖將2024年5月17日舉行的公司2024年年度股東大會（年會）禁令30天。在2024年5月7日的聽證會上，特拉華州財政法院駁回了原告要求禁止年會的請求。該案為期三天的審判定於2024年11月4日開始。被告認為這些指控沒有法律依據，並打算大力為訴訟辯護。公司預計該訴訟不會對其業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。但是，該訴訟存在固有的不確定性，實際成本可能很大，公司可能無法勝訴。該公司認為，它有權根據其相關保險單獲得保險，但保險可能會被拒絕或被證明不足。