{00876702}附錄4C季度活動報告，截至2024年6月30日，Ryoncil BLA提交FDA審批，用於治療SR-aGVHD患兒，墨爾本，澳大利亞：2024年7月31日以及美國紐約州，美國：2024年7月30日：全球細胞治療藥物領導者Mesoblast Limited（ASX：MSB；納斯達克：MESO）今天宣佈其於2024年6月30日結束的第四季度近期活動亮點。Mesoblast首席執行官Silviu Itescu表示：“我們對我們在整個產品流水線上與FDA建立的緊密合作關係以及過去六個月的積極成果非常滿意。”“我們的Ryoncil®（remestemcel-L）治療急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的BLA重新提交已被FDA作為完整迴應接受，FDA就Revascor®（rexlemestrocel-L）用於終末心力衰竭患者的可能加速批准途徑向我們提供了反饋，我們關於緩解炎性背痛的證實性第三期試驗正在積極招募中，其一級終點為與FDA一致的減輕疼痛。 ”“我們正在執行市場營銷計劃，以將Ryoncil帶給許多患有急性GVHD的孩子。我期待在8月28日晚上6.30pm EDT（8月29日上午8.30am AEST）的全年財務和投資者電話會議上進行活動更新。”重點亮點 移植物抗宿主病 - 等待 FDA 批准 •FDA在2024年3月底告知Mesoblast，經過進一步考慮，來自第3期研究MSb-GVHD001的可用臨牀數據似乎足以支持提交擬議的RYONCIL（remestemcel-L）BLA，用於治療SR-aGVHD患兒。 •Mesoblast於2024年7月8日重新提交了RYONCIL的BLA申請，解決了2023年8月的完整迴應信（CRL）中剩餘的CMC（化學、製造和控制）條款。 •FDA在兩週內接受了BLA的重新提交，並認為它是一個完整的答覆。 •Mesoblast預計在FDA處方藥用户費法（PDUFA）目標日期2025年1月7日之前做出決定。 •FDA已於2023年5月對RYONCIL的生產過程進行了PLI（准入許可檢查），但未對其發出任何483表格。 •RYONCIL正在Priority Review下審查，這是賦予治療嚴重疾病並在安全性或有效性方面相對現有治療提供顯着改進的藥物的指定。 慢性炎症低腰背痛 - 第三階段計劃 •Mesoblast的第二代異基因、免疫選細胞和工業製造的dmdexlemestrocel-L在美國多個地點的患有不到五年炎性退行性椎間盤疾病的患者中已開始納入確認性第三階段試驗。 •FDA此前已確認採用Mesoblast的300名隨機、安慰劑對照試驗的設計，以及減輕疼痛作為可批准的指標。關鍵的次要措施包括改善生活質量、功能和減少阿片類藥物的使用。 •FDA已將rexlemestrocel-L指定為治療慢性低腰背痛的再生醫學高級療法（RMAT）。 RMAt指定提供了突破和快速跟蹤方案的所有利益，包括逐步審核以及在提交生物製品許可申請（BLA）時符合優先審核的資格。 降低心臟收縮分數（HFrEF）和持續炎症的慢性心力衰竭 •FDA告知Mesoblast，它支持其第二代異基因、免疫選細胞和工業製造的dmdexlemestrocel-L（Revascor®）的快速批准途徑，用於搭載左心室輔助裝置（LVAD）的終末期缺血性心衰患者的降低心臟收縮分數（HFrEF）。 •在這些患者中，單次REVASCOR治療可以減輕炎症，增強左心室功能，減少右心室衰竭，降低住院率。 •REVASCOR在缺血性HFrEF患者中完成第三期試驗，在NYHAII/III疾病和炎症方面減少了重大的不良心臟事件（MACE）（心血管死亡、心臟病發作和中風）。 •Mesoblast已收到有關LVAD患者心臟衰竭的rexlemestrocel-L的RMAt指定，並打算與FDA開會，討論數據呈現，時間和FDA對這些患者的加速批准申請的期望。 財務報告 為準備RYONCIL用於治療SR-aGVHD的商業推出，並確保審慎的現金管理，我們將採取一種謹慎的方法。從2023年8月開始實施的成本遏制計劃的成功實施以及項目重新優先級的劃分使我們能夠在項目方案上取得重大進展，同時還將現金支出降至最低。我們正在繼續開展公司和戰略計劃，以獲得商業分銷渠道並優化我們的資產負債表。 第四季度和全年業績 •截至2024年6月30日的現金餘額為6300萬美元，另有1000萬美元可供現有設施使用，FDA批准RYONCIL。 •第4季度FY2024的淨營運現金支出為1020萬美元。 •第4季度FY2024的淨營運現金支出與FY2023的上一季度相比下降了37％（600萬美元）。 •FY2024的淨營運現金支出比FY2023下降了23％（1480萬美元）。 成本遏制策略實現 在完成FY2024財年之後，我們很高興報道於2023年8月宣佈的成功成本遏制計劃的結果如下： FY2024目標和成果實現 降低淨營運現金使用23％ 已實現從FY2023的6330萬美元降低至預計的FY2024的4850萬美元 ✓降低年薪總額約40％直到2024年2月 CEO和CMO推遲了他們的FY23短期激勵（STI），並自願將其FY24的基本工資降低30％，以保護現金，並獲得長期的非現金激勵（LTI），以進一步與股東保持一致. （LTI）代替部分薪資的方案已引入管理 ✓ ✓推遲非執行董事費用 推遲非執行董事的現金支付費用，超過FY2024的100％，其中50％的費用為LTI ✓
慢性心力衰竭和持續炎症 •FDA告知Mesoblast，它支持第二代異基因、免疫選細胞和工業製造的dmdexlemestrocel-L（Revascor®）的快速批准途徑，用於搭載左心室輔助裝置（LVAD）的終末期缺血性心衰患者的降低心臟收縮分數（HFrEF）和持續炎症。 •在這些患者中，單次REVASCOR治療可以減輕炎症，增強左心室功能，減少右心室衰竭，降低住院率。 •REVASCOR已經在缺血性HFrEF患者中完成了第三期試驗，在NYHAII/III疾病和炎症方面減少了重大的不良心臟事件（MACE）（心血管死亡、心臟病和中風）。 •Mesoblast已收到關於LVAD患者心臟衰竭的rexlemestrocel-L的RMAt指定，並打算與FDA開會，討論數據呈現，時間和FDA對這些患者的加速批准申請的期望。
非執行董事的其他費用為零，非執行董事的諮詢費為102,783美元，全職執行董事的工資為228,506美元，在本季度的附錄4C現金流量報告項目6中詳細説明。從2023年8月1日起，非執行董事自願推遲50%的董事費的現金支付，並同意以基於股權的激勵方式接受其餘50%的費用，而執行董事（首席執行官和首席醫學官）則自願減少了其FY24的基本工資，以換取基於股權的激勵。附上第4C部分-第四季度FY2024現金流量報告的副本。
Mesoblast（該公司）是開發用於治療嚴重和危及生命的炎症疾病的異基因（現成的）細胞藥物的世界領先者。該公司利用其專有的成骨系祖細胞治療技術平臺，建立了一個廣泛的後期產品候選者組合，這些產品候選者通過釋放抗炎因子對多個效應器免疫系統的反應進行反制和調節，從而顯著減少有害的炎症過程。Mesoblast在所有主要市場的至少2041年擁有強大而廣泛的全球知識產權組合。該公司的專有製造工藝產生工業規模的冷凍，現成的，細胞藥物。這些伴有定義的藥學發佈標準的細胞治療計劃將得到全球患者的便捷可得。Mesoblast正在基於其remestemcel-L和rexlemestrocel-L異基因基質細胞技術平臺開發針對不同適應症的產品候選者。Remestemcel-L正在針對包括類固醇難治性急性移植物抗宿主病和生物製劑耐藥性炎性腸病在內的兒童和成人的炎性疾病進行開發。Rexlemestrocel-L正在針對先進的慢性心力衰竭和慢性腰背痛進行開發。由Mesoblast的許可證持有人在日本和歐洲商業化的兩種產品，而該公司在歐洲和中國建立了某些第三階段資產的商業合作伙伴關係。Mesoblast在澳大利亞，美國和新加坡設有辦事處，並在澳大利亞證券交易所（MSB）和納斯達克（MESO）上市。欲瞭解更多信息，請訪問www.mesoblast.com，LinkedIn：Mesoblast Limited和Twitter：@Mesoblast
ASX上市規則附錄4C（17/07/20）頁面1，名為實體的季度現金流量報告，受47億上市規則管轄，2024年6月30日結束。頁面3的現金和現金等價物協調錶，當前券的現金流量。
同實體及其關聯方的相關方支付的金額（本季度）= 331,289美元
47億上市規則附錄4C專用季度現金流量報告，截至2024年6月30日的季度現金流量報告。該報告顯示了全部付款，包括向執行董事和非執行董事支付的費用，詳細説明瞭用於生成總付款的數據的來源。
47億上市規則附錄4C的關於季度現金流量的報告
上市規則附錄4C：受限企業的季度現金流量報告。ASX上市規則附錄4C（17/07/20）。+請參閲ASX上市規則第19章的定義。第5頁。7.融資設施。注：術語“設施”包括企業可用的所有融資安排。據需要添加附註以瞭解企業可用的融資來源。季度末總融資額為$US’000。季末已動用金額為$US’000。7.1貸款設施$90,000* $80,000* 7.2信用備用安排—— 7.3其他（請註明）—— 7.4財務設施總額$90,000* $80,000* 7.5季度末未使用融資設施$10,000* 7.6在下面的框中包括上述每個設施的説明，包括貸款人、利率、到期日期以及它是否有擔保。如果在季度結束後已經投入使用或擬投入使用任何其他融資設施，還需附加一份説明提供這些設施的詳細信息。*與Oaktree Capital Management，Inc.的貸款設施。Mesoblast於2021年11月19日通過Oaktree Capital Management，L.P.管理的基金提供的擔保五年信貸設施對其優先債務貸款設施進行了再融資。目前下賬的資金餘額為5000萬美元。*與NovaQuest Capital Management，L.L.C.的貸款設施。2018年6月29日，Mesoblast與NovaQuest Capital Management，L.L.C.簽署了一份貸款和擔保協議，提供非稀釋性的4000萬美元擔保為期8年的貸款。Mesoblast在結算時提款的第一筆款項為3000萬美元，另從貸款中提取1000萬美元將於美國食品和藥物管理局批准remestemcel-L用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（“SR-aGVHD”）的兒童患者時提取。貸款期包括約為4年的全息期。所有利息和本金支付（即攤銷期）均推遲至首次商業銷售remestemcel-L用於兒童患者治療SR-aGVHD之後。本金按銷售淨額的一定比例平均分期歸還，且受付款上限限制。該貸款的固定年利率為15%。該融資方位於優先債權人Oaktree之後。
附錄4C：受限企業的季度現金流量報告。ASX上市規則附錄4C（17/07/20）。+請參閲ASX上市規則第19章的定義。第6頁。8.未來經營活動可用現金的估計值$US'000 8.1經營活動的淨現金流量（項目1.9）($10,241) 8.2季末現金及現金等價物（項目4.6）$62,960 8.3季末未使用的融資設施（項目7.5）$10,000* 8.4可用資金總量（項目8.2+項目8.3）$72,960 8.5可用資金的預估季度數（項目8.4/項目8.1）7.1 注：如果企業在項目1.9中報告有正的淨經營現金流量，請填寫“不適用”作為項目8.5的答案。否則，必須在項目8.5中包括可用資金的預估季度數。*在NovaQuest貸款設施下，當美國食品和藥物管理局批准remestemcel-L用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病時，額外的1,000萬美元將被提取。8.6如果項目8.5小於2個季度，請回答以下問題。 8.6.1企業是否預計其將在當前的淨經營現金流量水平上繼續經營，如果不是，為什麼不是？回答：不適用 8.6.2企業是否已採取或擬採取任何措施籌集進一步的資金來支持其運營，如果有，這些措施是什麼，它們有多大可能得到成功？回答：不適用 8.6.3企業是否預計能夠繼續開展業務並實現其業務目標，如果是，依據是什麼？回答：不適用 注：當項目8.5小於2個季度時，必須回答上述8.6.1、8.6.2和8.6.3的所有問題。
附錄4C：受限企業的季度現金流量報告。ASX上市規則附錄4C（17/07/20）。+請參閲ASX上市規則第19章的定義。第7頁。註釋：1.本季度現金流量報告和附加的活動報告為市場提供了有關企業過去季度活動、如何獲得資金以及其對現金狀況的影響的基礎。鼓勵希望透過上市規則披露額外信息的企業這樣做。2.如果此季度現金流量報告是根據澳大利亞會計準則編制的，則《現金流量表準則》的定義和規定適用於該報告。如果根據ASX根據上市規則19.11A商定的其他會計準則編制的此季度現金流量報告，則適用相應的等效準則。3.收到的股息可能分類為經營活動現金流量或投資活動現金流量，具體要看企業的會計政策。4.如果董事會已經授權發佈市場，您可以在此處插入：“董事會”。如果它已經被您的董事會的某個委員會授權發佈，您可以在此處插入：“[（例如審計和風險委員會）]的委員會”。如果已通過披露委員會授權發佈市場，則可以在此處插入：“披露委員會”。5.如果您的董事會已經授權發佈市場，並且您希望宣稱遵守ASX公司治理理事會的公司治理準則和建議的建議4.2，則董事會應該收到其首席執行官和首席財務官的聲明，認為該實體的財務記錄已得到妥善維護，該報告符合適當的會計準則，並對該實體的現金流進行了真實和公正的評估，他們的意見是根據運行有效的風險管理和內部控制體系形成的。