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附錄99.1

Arbutus報告2024年第二季度財務結果並提供企業更新

EASL國際肝臟病組織大會上,來自兩個2a期臨牀試驗的停藥數據支持了imdusiran作為HBV功能性治癒治療方案的潛在基石

Im-PROVE I臨牀試驗證明,接受48周imdusiran和24周IFN治療的患者中,33%的患者HBsAg不可檢測,其中這些HBsAg起始值小於1000IU/mL的患者有67%。

優先發展imdusiran第2期臨牀試驗;停止HBV發現工作導致員工減少40%,預計將現金流的延長至2026年第四季度

電話會議及網絡直播將於今天早上8:45 AM ET開始

2024年8月1日,賓夕法尼亞州沃明斯特市(GLOBE NEWSWIRE)-基於其廣泛的病毒學專業知識,臨牀階段的生物製藥公司Arbutus Biopharma Corporation(納斯達克:ABUS)(以下簡稱“Arbutus”或“公司”)正在開發HBV功能性治癒cHBV感染的治療方法。今天公司公佈了2024年第二季度財務業績,並提供了公司更新和報告。

Arbutus Biopharma公司臨時總裁兼首席執行官Michael J. McElhaugh表示:“在EASL大會上,我們報告了令人印象深刻的imdusiran數據。我特別興奮的是,Im-PROVE I臨牀試驗中,接受48周imdusiran和24周IFN治療的那些起始HBsAg小於1000 IU/mL的患者中,67%的患者HBsAg不可檢測。此外,這些患者停止了所有治療,在早期隨訪中一直保持着HBsAg和HBV DNA的不可檢測狀態,這是HBV功能性治癒的前兆。憑藉這些令人鼓舞的數據,我們對imdusiran作為實現cHBV功能性治癒治療方案的潛在基石療效繼續保持樂觀。

McElhaugh先生繼續説:“我們打算將現有資源集中於imdusiran的第2期臨牀試驗中,假定數據持續為積極狀態。這有可能為Arbutus和HBV患者創造一個真正的拐點。為確保我們有足夠的資源進行此類項目,我們已經作出了停止HBV研究工作和裁員40%的艱難決定,從而導致現金流的預計延長至2026年第四季度。我要對那些受到工作崗位減少影響的人表示誠摯的感謝,感謝他們對我們使命的寶貴貢獻和對幫助HBV患者的獻身精神。

臨牀開發更新

Imdusiran(Ab-729,RNAi治療)

  • 在6月EASL大會上,終止治療數據來自Im-PROVE I(Ab-729-201),這是一項2a期臨牀試驗,評估imdusiran、核苷(t)酸類似物(NA)療法和靜脈注射幹擾素阿爾法-2a(IFN)的組合對cHBV患者的安全性、耐受性和抗病毒活性。數據顯示,在A1組接受48周imdusiran、短期IFN(24周)和NA療法的患者中,33.3%(n=4/12)在終止治療時達到了HBsAg不可檢測標準,在這些患者中100%的患者在完成imdusiran和IFN治療後24周仍然保持HBsAg不可檢測。起始HBsAg小於1000 IU/mL的患者達到了67%。在接受了24周IFN治療的六名接受者中,有6名(A1組的4名和A2組的2名)已發生免疫轉化,伴隨HBsAg減少、高滴度抗-HBsAg抗體。這六名患者已經停止了NA療法,其中兩名患者在停止治療12周後,HBsAg和HBV DNA一直保持不可檢測狀態。該臨牀試驗中imdusiran和IFN的組合療法一般安全且耐受性良好。
  • 在6月的EASL大會上,Im-PROVE II(Ab-729-202)2a期臨牀試驗終止治療數據顯示,評估imdusiran、NA治療和Barinthus Bio的VTP-300,一種HBV特異性免疫療法的安全性和免疫原性。根據數據,在imdusiran和VTP-300治療終止24周後,統計學顯著性(p
  • Im-PROVE II包括另一個患者隊列,這些患者將接受24周imdusiran加上NA治療,然後再接受VTP-300和多達兩個低劑量的尼伏單抗,這是一種獲批的抗PD-1單克隆抗體。 Arbutus將按計劃在2024年下半年報告這個附加隊列的初步終止治療數據。
  • Arbutus已停止其評估imdusiran和NA治療,結合間歇性低劑量durvalumab,一個已批准的抗PD-L1單克隆抗體(Im-PROVE III,Ab-729-203)的2a期臨牀試驗,而未給參與者注射任何劑量。該決定基於資源優先級和這項試驗的臨牀數據的預計可用性。
  • Ab-101(口服PD-L1抑制劑)

    • Ab-101-001是一項1a/10億雙盲、隨機、安慰劑對照的臨牀試驗,旨在調查單次和多次上升口服劑量的Ab-101在健康受試者和cHBV患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和藥效學(PD)長達28天。該臨牀試驗的第一部分到目前為止招募了4個連續的八名健康志願者隊列(6個活動:2個安慰劑),每個隊列接受逐漸增加的Ab-101單詞劑量,最高到25 mg或安慰劑。從該試驗的第一部分數據顯示,Ab-101具有良好的耐受性並具有劑量依賴的受體佔用證據。在25毫克劑量組中,所有五個可評估的受試者都顯示了50-100%的受體佔有率。Arbutus已進入這項臨牀試驗的第二部分,在健康受試者中評估多次上升的Ab-101劑量,預計將於今年下半年報告初步數據。

    公司更新

    • 公司已決定簡化組織,集中精力推進imdusiran和Ab-101的臨牀開發,並因此停止所有發現工作,終止其Im-PROVE III臨牀試驗。為了簡化組織,Arbutus將裁員40%,主要影響發現和一般性行政職能。因此,Arbutus將承擔一次性重組費用,約為300-400萬美元,該費用將於2024年第三季度記錄。通過這些組織變化和持續的成本管理措施,公司現在預計其目前的現金、現金等價物和市場able證券的投資足以支持業務運營至2026年第四季度。

    LNP訴訟更新

    • Moderna訴訟的下一步包括專家報告和專家證言。審判日期定於2025年4月21日,可能會有變化。
    • 針對輝瑞/ biontech的訴訟仍在進行中,還未確定理據構造聽證會的日期。

    阿布魯圖斯繼續保護和捍衞其知識產權,這是針對Moderna和Pfizer/biontech的持續訴訟的主題。公司正在尋求現代a和輝瑞/biontech使用其耗資巨大的專利LNP技術的公正補償,而這種技術是為了成功開發開發而開發的,沒有這種技術,現代a和輝瑞/biontech的COVID-19疫苗就不會成功。

    財務結果

    現金、現金等價物和投資(5,811)

    截至2024年6月30日,公司的貨幣、貨幣等價物和市場證券投資為148.5百萬元,與2023年12月31日的1.323億元相比。在截至2024年6月30日的六個月中,公司的營業活動使用了3380萬元,但通過其“市價銷售”計劃(at-m計劃)發行普通股的淨收益為4410萬美元,這抵消了運營活動支出。公司預計2024年的現金流將在6300萬到6700萬之間。通過今天宣佈的組織變化,公司相信其現金、貨幣等價物和市場證券投資將足以資助其運營到2026年第四季度。

    營業收入

    2024年6月30日止三個月的總營收為170萬美元,而2023年同期為470萬美元。其中300萬元的下降主要歸因於:i)棲麓藥業授權協議下認可的授權收入減少;以及ii)向Alnylam支付的授權權利減少,因為2024年ONPATTRO的銷售量比2023年低。

    研究和開發

    2024年6月30日止三個月的研發支出為1560萬元,而2023年同期為1770萬元。這210萬美元的降低主要歸因於公司在其努力專注於其HBV主要產品候選者的同時,於2023年9月停止其冠狀病毒和Ab-161計劃的一部分,部分抵消了其Ab-101 Phase 1a/10億臨牀試驗及其多種imdusiran Phase 2a臨牀試驗的臨牀費用增加。2024年6月30日止三個月的一般和行政支出為750萬美元,而2023年同期為600萬美元。這150萬美元的增加主要歸因於訴訟成本增加,部分抵消了與薪酬相關的支出的減少。

    淨虧損

    2024年6月30日止三個月,公司的淨損失為1980萬美元,或每個基本和攤薄前的普通股的虧損為0.11美元,而截至2023年6月30日三個月的淨損失為1710萬美元,或每個基本和攤薄前的普通股的虧損為0.1美元。

    尚未處理的股票。

    截至2024年6月30日,公司發行和流通的普通股約為188.7百萬元。此外,截至2024年6月30日,公司還發行約2050萬股期權和未歸屬限制性股票單位。Roivant Sciences Ltd.截至2024年6月30日擁有約21%的流通普通股。


     
    未經審計的簡明合併損益表
    (以千為單位,除股份數和每股數據外)
     
     截至2021年3月31日的三個月  截至6月30日的六個月
     2024 2023  2024   2023 
    營業收入               
    合作與許可證$1,155  $3,885  $2,094  $9,394 
    非現金版税收入571  766   1,164   1,944 
    總收入1,726   4,651   3,258   11,338 
    營業費用         
    研發15,551  17,692   30,954   35,967 
    普通和管理7,547  5,980   12,859   11,532 
    應計可變對價公允價值變動211   (636)  391   (363)
    營業費用總計23,309  23,036   44,204   47,136 
    經營虧損(21,583) (18,385)  (40,946)  (35,798)
    其他收入         
    利息收入1,829  1,461   3,374   2,729 
    利息費用(34) (171)  (78)  (369)
    匯率期貨獲利(8) 1   (21)  5 
    總其他收入1,787  1,291   3,275   2,365 
    淨虧損$(19,796) $(17,094) $(37,671) $(33,433)
    每股虧損         
    基本和稀釋$(0.11) $(0.10) $(0.21) $(0.20)
    普通股加權平均數目         
    基本和稀釋188,041,489  166,063,284   181,842,519   163,855,661 
              
    綜合虧損         
    可供出售證券未實現收益63  166   113   1,020 
    綜合虧損$(19,733) $(16,928) $(37,558) $(32,413)


     
    未經審計的簡明合併資產負債表
    (以千為單位)
     
     2024年6月30日 2023年12月31日
    現金、現金等價物及流動市場證券$141,986  $126,003 
    應收賬款和其他流動資產6,234  6,024 
    總流動資產148,220  132,027 
    減去累計折舊的房地產和設備4,059  4,674 
    非流動市場證券投資6,527  6,284 
    使用權資產1,237  1,416 
    總資產$160,043  $144,401 
    應付賬款及應計費用$11,108  $10,271 
    遞延授權收入、流動 11,034  Charles Worthman (10) 
    租賃負債,流動453  425 
    流動負債合計22,595  22,487 
    銷售未來版税相關負債5,859  6,953 
    或有事項考慮7,991  7,600 
    租賃負債,非流動1,144  1,343 
    股東權益總額122,454  106,018 
    負債和股東權益總額$160,043  $144,401 


     
    未經審計的簡明合併現金流量表
    (以千為單位)
     
     截至6月30日的六個月
     2024
     2023
    淨虧損$(37,671) $(33,433)
    非現金項目3,973  2,911 
    遞延許可收益變動(757) (7,128)
    其他營運資本變化656  (9,210)
    經營活動使用的淨現金流量(33,799) (46,860)
    投資活動提供的淨現金流量21,523   18,119 
    根據公開市場銷售協議發行普通股份44,124  24,604 
    其他籌資活動提供的現金4,676  555 
    籌資活動產生的現金淨額48,800  25,159 
    匯率變動對現金及現金等價物的影響(21) 3 
    現金及現金等價物淨增加額36,503  (3,579)
    現金及現金等價物期初餘額26,285  30,776 
    現金及現金等價物期末餘額62,788  27,197 
    投資市場證券85,725  營業收入136,344 
    本期末現金、現金等價物和可交易有價證券$148,513   $163,541  


    電話會議和網絡直播今日舉行

    Arbutus將於今天8:45Eastern Time舉行電話會議和網絡直播,以提供公司更新。請使用以下鏈接註冊電話會議的撥入號碼:Registration Link。電話會議的實時網絡直播可以通過Arbutus網站上的投資者部分進行訪問,網址是www.arbutusbio.com。

    在大會之後,存檔的網絡廣播將在世界生物製藥公司的網站上提供。

    關於Imdusiran(AB-729)

    Imdusiran是一種RNA幹擾(RNAi)治療藥物,具體設計用於降低所有HBV病毒蛋白和抗原,包括乙肝表面抗原,這被認為是患者免疫系統重新應對病毒的關鍵前提。 Imdusiran使用Arbutus的新型共價結合的N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)傳遞技術靶向肝細胞,實現皮下注射。迄今為止產生的臨牀數據表明,單劑和多劑Imdusiran的安全性和耐受性是普遍良好的,同時也提供了有意義的乙肝表面抗原和乙肝DNA的降低。 Imdusiran目前正在進行多個2a期臨牀試驗。

    關於Ab-101

    Ab-101是我們的口服PD-L1抑制劑候選者,我們認為它將允許受控的檢查點阻斷,同時最大限度地減少通常與檢查點抗體療法相見的全身安全問題。諸如PD-1 / PD-L1之類的免疫檢查點在誘導和維持免疫耐受和t細胞激活中發揮重要作用。迄今為止生成的臨牀前數據表明,Ab-101介導了來自cHBV患者的耗竭HBV特異性T細胞的再活化。我們認為,與其他已批准和正在研究的藥物聯合使用時,Ab-101有望潛在地在患有慢性HBV感染的患者中導致功能性治癒。 Ab-101目前正在進行1a/1b期臨牀試驗中。

    關於HBV:

    乙肝是由乙肝病毒(HBV)引起的一種潛在危及生命的肝感染。HBV可以導致慢性感染,從而增加肝硬化和肝癌的死亡風險。慢性HBV感染代表着重大的未滿足醫療需求。世界衞生組織估計全球有超過25000萬人患有慢性HBV感染,而其他估計則表明美國約有240萬人患有慢性HBV感染。每年約有820,000人死於與慢性HBV感染相關的併發症,儘管有有效疫苗和當前的治療選擇。

    關於越桔公司

    Arbutus生物製藥公司(Nasdaq: ABUS)是一家臨牀階段的生物製藥公司,利用其廣泛的病毒學專業知識開發具有不同作用機制的新型治療方法,這些方法可能結合在一起為慢性乙肝病毒(cHBV)患者提供功能性治癒。我們認為,開發功能性治癒的關鍵成功因素在於抑制HBV DNA,減少表面抗原並增強HBV特異性免疫反應。我們的內部開發和專有化合物管道包括一個RNAi治療藥物imdusiran(Ab-729)和一個口服的PD-L1抑制劑Ab-101。迄今為止,Imdusiran已經產生了有意義的臨牀數據,證明其對錶面抗原的降低和HBV特異性免疫反應的重新喚醒具有影響。Imdusiran目前正在進行兩個2a期聯合臨牀試驗。目前正在進行1a/1b期臨牀試驗。欲瞭解更多信息,請訪問www.arbutusbio.com。

    前瞻性聲明和信息

    本新聞稿包含根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條以及加拿大證券法的前瞻性聲明(統稱“前瞻性聲明”)。本新聞稿中的前瞻性聲明包括有關我們產品候選物的未來開發計劃的聲明;有關我們產品候選物的臨牀開發計劃和臨牀試驗的預期成本,時間和結果的聲明;我們對有關臨牀試驗的數據釋放和預期釋放的時間的期待;我們與第三方的合作關係及其可能的相關好處的期望;我們對於組織變革的期望;我們的產品候選物在臨牀試驗中取得成功的潛力的聲明;我們對待決訴訟事項的期望;以及我們對預期財務狀況的期望,包括我們預期的淨現金流,在現金流期限內的預期持續時間以及有關資本需求的時間。

    關於本新聞稿中所含的前瞻性聲明,Arbutus已經對許多內容進行了假設,包括但不限於:臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性,以及數據的實用性;監管批准的及時性;對Arbutus資產的持續需求;經濟和市場條件的穩定性。雖然Arbutus認為這些假設是合理的,但是,這些假設固有地存在重大的業務,經濟,競爭,市場和社會的不確定性和不確定性,包括涉及專利訴訟問題的不確定性和不確定性。

    此外,已知和未知的風險因素可能導致Arbutus的實際結果,業績或成就與此處所含的前瞻性聲明中表述的任何未來結果,業績或成就具有實質性差異。已知的風險因素包括,但不限於:預期的臨牀前研究和臨牀試驗可能比預期更加昂貴或需要更長時間才能完成,或者可能根本不會被啟動或完成,或者可能導致不值得未來開發的產品候選物;Arbutus可能會更改其產品候選物和臨牀開發活動的策略;Arbutus可能不會獲得有關Arbutus產品的臨牀開發的必要監管批准;經濟和市場條件可能會惡化;Arbutus可能無法實現組織結構變革的預期益處;Arbutus可能會在組織結構變革方面產生額外的意外費用;由於組織結構變更,Arbutus可能會經歷更多的員工離職;涉及訴訟問題通常和專利訴訟具體而言存在不確定性;Arbutus及其合作伙伴可能永遠無法實現合作的預期收益;市場轉變可能需要戰略重點發生變化。

    有關Arbutus面臨的風險和不確定性的更詳細討論,請參閲Arbutus的《10-K年度報告》、《10-Q季度報告》和Arbutus的連續和定期披露申報文件,可在www.sedar.com和www.sec.gov上獲得。此處的所有前瞻性陳述均受此警告聲明的全部約束,Arbutus不承擔修訂或更新此類前瞻性陳述或公開宣佈任何此類前瞻性陳述的結果的義務,以反映未來的結果、事件或發展,除非法律規定。

    聯繫信息

    投資者和媒體

    Lisa M. Caperelli
    投資者關係副總裁
    電話:215-206-1822
    電子郵件:lcaperelli@arbutusbio.com