美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
形式
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 到
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
|
|
（主要行政辦公室地址） |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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小型報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2024年7月25日，註冊者咆哮了
APELLIS PHARMACEUTICALS，Inc.
表格10-Q
截至2024年6月30日的季度
目錄
|
|
頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
3 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
3 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
3 |
|
簡明合併經營報表和全面 截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月虧損 |
4 |
|
截至2024年和2023年6月30日止三個月和六個月的簡明合併股東權益變動表 |
5 |
|
截至2024年和2023年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表 |
7 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
8 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
34 |
第四項。 |
控制和程序
|
34 |
第二部分。 |
其他信息 |
36 |
第1項。 |
法律訴訟 |
36 |
第1A項。 |
風險因素 |
36 |
第五項。 |
其他信息 |
37 |
第六項。 |
陳列品 |
38 |
簽名 |
|
39 |
i
目錄表
關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
這些前瞻性陳述包括，除其他外，關於以下方面的陳述：
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-Q季度報告和Form 10-k年度報告中的警示性聲明中，特別是在“風險因素”部分，包含了可能導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明大不相同的重要因素。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們作為本Form 10-Q季度報告的證據提交或合併的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。本季度報告中使用的所有市場數據
1
目錄表
10-Q涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視這些數據。我們相信，來自這些行業出版物、調查和研究的信息是可靠的。由於各種重要因素，我們經營的行業面臨高度的不確定性和風險，包括我們在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-k和本季度報告Form 10-Q中題為“風險因素”的章節中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們所作估計中的結果大相徑庭。Apellis、EMPAVELI、SYFOVRE和Apellis Assistant名稱和徽標是我們的商標、商號和服務標誌。本季度報告中的Form 10-Q中出現的其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。
關於本季度報告中關於Form 10-Q的某些引用的説明
除非另有説明或上下文另有説明，否則本文中所有提及的“Apellis”、“Apellis PharmPharmticals，Inc.”、“We”、“Our”、“Our”、“Our Company”、“Company”以及類似的引用均指Apellis PharmPharmticals，Inc.及其全資子公司。
此外，除非另有説明或上下文另有説明，在本季度報告中，在表格10-Q中所有提及的“EMPAVELI(Pegcetaco Plan)”和“EMPAVELI”是指在美國用於治療成人陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)的商用產品中的全身性聚乙二醇胺計劃，在每種情況下，提及Aspaveli是指在歐盟用於治療經C5抑制劑治療至少三個月後貧血的成人PNH的聚乙二醇胺計劃，如本文中更全面地描述的。除非另有説明或上下文另有説明，否則本季度報告中提及的“SYFOVRE(聚乙二醇西他可康注射)”和“SYFOVRE”均指在2023年2月獲得美國食品和藥物管理局批准的用於治療繼發於老年性黃斑變性的地理萎縮的商用產品的玻璃體內聚乙二醇胺計劃。除非另有説明或上下文另有説明，否則在本文中所有提及的“pegcetaco plan”指的是在我們正在探索其進一步應用和適應症的候選產品的上下文中的pegcetaco plan，如在此更全面地描述的。本季度報告中的Form 10-Q中出現的其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。
2
目錄表
第一部分--財務L信息
項目1.融資所有報表。
APELLIS PHARMACEUTICALS，Inc.
濃縮Consolida泰德資產負債表
(未經審計)
(以千計，每股除外)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付資產 |
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受限現金 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產： |
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使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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長期庫存 |
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— |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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應計費用 |
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開發負債的當前部分 |
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— |
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租賃負債的流動部分 |
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遞延收入 |
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— |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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長期發展責任 |
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長期信貸融資 |
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— |
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可轉換優先票據 |
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租賃負債 |
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其他負債 |
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總負債 |
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*(注13) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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||
總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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請參閲隨附的未經審計簡明綜合財務報表附註
3
目錄表
APELLIS PHARMACEUTICALS，Inc.
的簡明合併報表運營和綜合虧損
(未經審計)
(以千計，每股除外)
|
截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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產品收入，淨額 |
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許可和其他收入 |
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總收入： |
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運營費用： |
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銷售成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用： |
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淨營業虧損 |
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( |
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( |
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) |
開發責任貧困損失 |
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利息收入 |
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利息開支 |
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( |
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其他收入/(支出)，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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税前淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税費用 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
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其他綜合損益： |
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*外幣折算 |
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其他全面收入合計 |
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綜合虧損，税後淨額 |
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每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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$ |
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) |
加權平均淨使用普通股數 |
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請參閲隨附的未經審計簡明綜合財務報表附註
4
目錄表
阿佩利斯製藥公司
濃縮合並報表of股東股票變化
(未經審計)
(金額以千為單位)
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累計 |
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普通股 |
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其他內容 |
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其他 |
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總 |
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傑出的 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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收入/(虧損) |
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赤字 |
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股權 |
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2024年1月1日餘額 |
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$ |
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( |
) |
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結算上限認購收益 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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受限制股票單位的歸屬，扣除預扣税的股票 |
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基於股份的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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外幣折算 |
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2024年3月31日的餘額 |
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( |
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( |
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行使股票期權時發行普通股 |
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受限制股票單位的歸屬，扣除預扣税的股票 |
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基於股份的薪酬費用 |
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向員工發行普通股股票購買計劃 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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外幣折算 |
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2024年6月30日的餘額 |
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) |
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$ |
( |
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請參閲隨附的未經審計簡明綜合財務報表附註
5
目錄表
阿佩利斯製藥公司
股東股票變動的濃縮合並報表
(續上一頁)
(未經審計)
(金額以千為單位)
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累計 |
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普通股 |
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其他內容 |
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其他 |
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總 |
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|||||||||
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傑出的 |
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已繳費 |
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|
全面 |
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|
累計 |
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股東的 |
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|||||||
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股份 |
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量 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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2023年1月1日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股發行中發行普通股和預融資認購證 |
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— |
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行使股票期權時發行普通股 |
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受限制股票單位的歸屬，扣除預扣税的股票 |
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( |
) |
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— |
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基於股份的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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外幣折算 |
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2023年3月31日的餘額 |
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( |
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( |
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行使股票期權時發行普通股 |
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受限制股票單位的歸屬，扣除預扣税的股票 |
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基於股份的薪酬費用 |
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向員工發行普通股股票購買計劃 |
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淨虧損 |
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外幣折算 |
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2023年6月30日的餘額 |
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請參閲隨附的未經審計簡明綜合財務報表附註
6
目錄表
阿佩利斯製藥公司
濃縮合並S現金流的破損
(未經審計)
(金額以千為單位)
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截至6月30日的6個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股份的薪酬費用 |
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開發責任貧困損失 |
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固定資產處置損失 |
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折舊費用 |
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信貸便利折扣攤銷 |
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可轉換票據折扣攤銷 |
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開發負債折扣的加算 |
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經營資產和負債變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付資產 |
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其他流動資產 |
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其他資產 |
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使用權資產和租賃負債 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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購置財產和設備 |
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投資活動所用現金淨額 |
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融資活動 |
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來自信貸安排的收益 |
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支付信貸融資發行成本 |
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— |
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償還開發責任 |
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( |
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結算上限認購收益 |
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發行普通股和預先融資的配股發行的收益， |
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開發責任付款 |
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— |
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行使股票期權所得收益 |
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員工購股計劃下發行普通股的收益 |
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與股權補償相關的員工預扣税的支付 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等值物和限制性現金與 |
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現金及現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和受限現金 |
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補充披露 |
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支付利息的現金 |
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$ |
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繳納所得税的現金 |
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所得税收入扣除已繳納所得税後的退税淨額 |
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請參閲隨附的未經審計簡明綜合財務報表附註
7
目錄表
APELLIS PHARMACEUTICALS，Inc.
關於未經審計的濃縮CO的説明非索爾化財務報表
(未經審計)
1.組織和業務的性質
阿佩利斯製藥公司是一家商業階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化新的治療化合物，通過在補體下跌的中央蛋白質C3水平上抑制補體系統來治療高度未得到滿足的疾病。補體系統是免疫系統的組成部分。
該公司於2009年9月根據特拉華州法律註冊成立。該公司的主要執行辦事處設在馬薩諸塞州的沃爾瑟姆。
自成立以來，該公司的業務僅限於組織和為公司配備人員、獲得候選產品的權利、業務規劃、籌集資金、開發候選產品、將用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿(“PNH”)的EMPAVELI(聚乙二醇胺計劃)和用於治療繼發於老年性黃斑變性(“GA”)的地理萎縮的SYFOVRE(聚乙二醇胺注射)商業化。
該公司面臨生物技術行業常見的風險，包括但不限於籌集額外資本、競爭對手開發新技術創新、成功完成候選產品的臨牀前和臨牀開發並及時獲得監管部門批准的能力、市場對該公司產品的接受程度、對專有技術的保護、醫療成本控制舉措，以及遵守政府法規，包括美國食品和藥物管理局(FDA)的法規。
流動資金和持續經營
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的清償情況編制的。自公司成立至2024年6月30日，公司發生經營現金流出、經營虧損、累計虧損$
截至2024年8月1日，即這些未經審計的簡明合併財務報表的發佈日期，本公司認為其現金和現金等價物$
2.重要會計政策的列報依據和摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。隨附的未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的中期報告要求編制。在這些規則允許的情況下，美國公認會計準則通常要求的某些腳註或其他財務信息已被簡略或省略，因此，截至2023年12月31日的綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中衍生出來的，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息。這些財務報表與公司年度財務報表的編制基礎相同，管理層認為，這些報表反映了公平列報公司財務信息所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營結果不一定表明截至2024年12月31日的一年或任何其他過渡期或任何其他未來年度的預期結果。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表及相關財務資料應與截至2023年12月31日止年度的經審計綜合財務報表及其相關附註一併閲讀，該等報表包括於2024年2月27日提交美國證券交易委員會的10-K表格年報，該年報經2024年2月29日提交美國證券交易委員會的10-K表格第1號修正案修訂(“2023年10-K表格”)。
8
目錄表
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施時，以及在制定編制這些財務報表時使用的估計和假設時，會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。此外，其他因素可能會影響估計，包括預期的業務和運營變化、與編制估計時使用的假設相關的敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。估算過程通常可能會對最終的未來結果產生一系列潛在的合理估算，管理層必須選擇一個在該合理估算範圍內的數額。估計數用於下列領域：發展負債、應計費用、預付費用、可轉換債務、可變對價準備金、超額或陳舊存貨準備金和所得税。
重要會計政策摘要
有關重要會計政策的詳細説明，請參閲我們的2023 Form 10-k中的附註2重要會計政策摘要。我們在2023年Form 10-k中披露的會計政策沒有重大變化。
近期發佈的會計準則
2023年12月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了一項關於所得税的會計準則修正案，要求各實體在税率對賬和關於已支付所得税的額外分類披露中提供更多信息。本指導意見要求公共實體在其税率調節表中披露有關聯邦、州和外國所得税的其他類別的信息，並在某些類別中提供有關調節項目的更多詳細信息，如果這些項目達到量化閾值的話。該指導意見適用於2024年12月15日之後的年度期間。該公司目前正在評估這一指導意見，以確定它可能對其合併財務報表和披露產生的影響。
2023年11月，財務會計準則委員會發布了關於分部報告的會計準則修正案。修訂要求披露重大分部支出和其他分部項目，並要求實體在中期內提供目前每年需要披露的有關應報告分部損益和資產的所有信息。修正案還要求披露首席運營決策者的頭銜和職位，並解釋首席運營決策者如何使用報告的分部損益計量(S)來評估分部業績和決定如何分配資源。本指導意見適用於2023年12月15日以後開始的財政年度，以及12月15日之後開始的財政年度內的過渡期。
2024年。要求追溯申請，並允許及早採用。該公司目前正在評估該指導將對其合併財務報表和披露產生的影響。
3.產品收入、應收賬款和產品銷售準備金
該公司於2021年5月獲得FDA在美國銷售EMPAVELI的批准，並於2023年2月獲得在美國銷售SYFOVRE的批准。該公司的產品收入包括向專業藥房和專業分銷商銷售EMPAVELI和SYFOVRE。
該表反映了以下期間按主要來源劃分的產品收入（單位：千）：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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產品： |
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恩帕維利 |
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SYFOVRE |
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產品總收入，淨 |
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$ |
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$ |
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公司應收賬款餘額 $
9
目錄表
公司產品銷售儲備總計 $
這是下表總結了截至2024年6月30日的三個月和六個月內每個產品收入津貼和儲備類別的活動（單位：千）：
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退款、折扣和費用 |
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政府和其他回扣 |
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退貨 |
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總 |
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2023年12月31日期末餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
與當年銷售相關的撥備 |
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與前期銷售相關的調整 |
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( |
) |
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( |
) |
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貸方和付款 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
2024年3月31日期末餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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與當年銷售相關的撥備 |
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與前期銷售相關的調整 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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貸方和付款 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
2024年6月30日期末餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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下表總結了截至2023年6月30日的三個月和六個月內每個產品收入津貼和儲備類別的活動（單位：千）：
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|
退款、折扣和費用 |
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政府和其他回扣 |
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退貨 |
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總 |
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2022年12月31日期末餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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與當年銷售相關的撥備 |
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與前期銷售相關的調整 |
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— |
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) |
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( |
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( |
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貸方和付款 |
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( |
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( |
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— |
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( |
) |
2023年3月31日期末餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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與當年銷售相關的撥備 |
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與前期銷售相關的調整 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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貸方和付款 |
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( |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
2023年6月30日期末餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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重要客户- EMPAVELI和SYFOVRE主要通過與專業藥房和專業分銷商（該公司的客户）的安排進行銷售。 應收公司個別核算客户的總產品收入和產品銷售額
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佔總生產總值收入的百分比 |
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
客户A |
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客户C |
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客户D |
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產品銷售應收賬款百分比 |
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截至6月30日， |
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2024 |
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2023 |
客户A |
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客户C |
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||
客户D |
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||
10
目錄表
4. 庫存
截至日期，公司庫存包括以下 2024年6月30日和2023年12月31日(單位：千)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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半成品 |
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成品 |
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總庫存 |
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$ |
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$ |
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當庫存的消費或銷售預計超過十二個月時，公司將其庫存歸類為長期庫存。該公司的長期庫存餘額包括預計12個月內不會消耗的原材料。
因過剩、過時、無法銷售或其他原因而減記的庫存金額計入銷售成本。該公司的超額和廢棄庫存準備金為美元
5. 預付資產和其他流動資產
預付截至2024年6月30日和2023年12月31日，其他流動資產組成如下(單位：千)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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庫存首付款 |
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$ |
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$ |
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預付費研發 |
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其他預付費用 |
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預付費用總額 |
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$ |
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$ |
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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應收版税 |
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$ |
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$ |
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協作協議應收賬款(1) |
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— |
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存款和其他流動資產 |
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其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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(1)
6.發展責任
於2019年，本公司與SFJ製藥集團(“SFJ”)訂立發展融資協議(經修訂，“SFJ協議”)，根據SFJ同意向本公司提供資金，以支持制定治療PNH患者的Pegcetaco計劃。根據SFJ協議，SFJ向公司支付了總計#美元
根據SFJ協議，該公司向SFJ授予其所有資產的擔保權益，不包括其所屬的知識產權和許可協議。在授予擔保權益方面，公司同意了某些肯定和否定的公約，包括對其支付股息、招致額外債務或與其知識產權達成許可交易的能力的限制，但指定類型的許可除外。
在2021年5月FDA和歐洲藥品管理局批准使用系統性聚乙二醇胺計劃作為治療PNH的監管之後2021年12月，公司有義務向SFJ支付總計#美元
自2021年12月15日至2027年12月到期的最後年度付款為止，開發負債在SFJ協議的剩餘期限內使用有效利率法從最初的賬面金額增加到總付款金額。
11
目錄表
賬面金額與總付款金額之間的差額作為開發負債的折扣額列示。這筆增值在未經審計的簡明綜合經營報表中記為利息支出。
於2024年5月，本公司全額支付SFJ協議項下的剩餘債務，金額為
下表彙總了開發責任(以千為單位)：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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有效 |
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*發展責任 |
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— |
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$ |
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% |
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減去：開發負債的未攤銷折扣 |
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減去：開發負債的當前部分，扣除折扣 |
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( |
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*長期發展總負債 |
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$ |
— |
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$ |
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截至2024年6月30日的三個月和六個月，利息費用為美元
截至2023年6月30日的三個月和六個月，利息費用為美元
7.應計費用
截至日期的應計費用包括以下費用 2024年6月30日和2023年12月31日(單位：千)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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應計研究和開發 |
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$ |
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應計版税 |
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應計工資負債 |
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收到的應計貨物未開具發票 |
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產品收入儲備 |
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其他 |
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總 |
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8.長期債務
可轉換優先票據
本公司於2019年9月16日完成非公開發售可換股票據(“2019年可換股票據”)，本金總額為$
出售2019年可換股票據所得款項淨額約為$
5月12日， 2020年，本公司發行本金總額為美元的可換股票據(“2020年可換股票據”)
12
目錄表
2019年可轉換債券和2020年可轉換債券統稱為可轉換債券。
在2026年3月15日之前，可轉換票據只有在以下情況下才可轉換：
在2026年3月15日或之後，直至緊接可換股票據到期日前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可隨時轉換可換股票據，而不論上述情況如何。在轉換可轉換票據時，公司將視情況支付或交付現金、公司普通股或現金和普通股的組合，由公司選擇。
在當日或之後
如果公司在到期前經歷《契約》所界定的“根本變動”，在某些條件下，持有人可要求公司以現金方式回購全部或部分可轉換票據，基本變動回購價格相當於
於2021年1月、2021年7月及2022年7月，本公司分別與其2019年可換股票據及2020年可換股票據的某些持有人訂立單獨的私下協商交換協議，以修改換股條款。根據這些交換協議的條款，在2021年1月、2021年7月和2022年7月，持有者交換了大約$
可轉換票據的條件轉換功能自2023年12月31日起觸發，因此可轉換票據可由持有人選擇轉換至2024年3月31日。於此期間，並無可轉換票據被轉換。
13
目錄表
可轉換票據的條件轉換功能已於2024年3月31日觸發，因此可轉換票據可由持有人選擇轉換至2024年6月30日。於此期間，並無可轉換票據被轉換。
截至2024年6月30日，可轉換票據的條件轉換功能未被觸發，因此可轉換票據在截至2024年9月30日的季度內不可轉換。
截至2024年6月30日，公司持有本金額為美元的庫款可轉換票據
截至日期的可轉換票據的未償還餘額 2024年6月30日和2023年12月31日包括以下內容（以千計）：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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負債 |
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本金 |
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減：債務折扣和發行成本，淨額 |
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( |
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( |
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賬面淨額 |
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下表列出了截至2024年和2023年6月30日止三個月和六個月期間與可轉換票據相關的已確認的利息支出總額（單位：千）：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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債務發行成本攤銷 |
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$ |
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合同利息支出 |
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**利息支出總額 |
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有上限的呼叫交易
2019年9月11日和2020年5月6日，在可轉換票據定價的同時，該公司與
於2024年2月27日，本公司解除與上限催繳交易對手的部分上限催繳交易，為本公司帶來現金收益$
截至2024年6月30日，公司持有剩餘的上限看漲交易，名義金額相當於$
融資協議和信貸安排
於二零二四年五月十三日，本公司及其若干附屬公司與貸款人(“貸款人”)及第六街貸款合夥公司(“第六街”)訂立融資協議(“第六街融資協議”)，作為貸款人的行政代理及抵押品代理。
第六街融資協議規定了最高可達#美元的優先擔保定期貸款安排。
14
目錄表
SYFOVRE至少是$
信貸安排將於
最初提取信貸安排的淨收益約為#美元。
信貸安排在期限內不提供定期攤銷付款。所有本金將在到期日到期。本公司將有權隨時根據信貸安排預付貸款。本公司須用若干資產出售、譴責事件及非常收據所得款項償還信貸安排下的貸款，但在某些情況下須享有再投資權。還款需預付保險費。可在貸款的第一年後還款，並須繳納最高達
除若干例外情況外，第六街融資協議項下的所有債務將以本公司幾乎所有資產及本公司若干附屬公司(包括其知識產權)的抵押權益作為優先基準抵押，並將由本公司若干附屬公司(包括外國附屬公司)擔保，惟若干例外情況除外。
截至2011年信貸融資的未償餘額 2024年6月30日和2023年12月31日包括以下內容（以千計）：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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負債 |
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本金 |
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減：債務折扣和發行成本 |
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賬面淨額 |
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下表列出了截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月內與信貸融資相關的確認的總利息費用（單位：千）：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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債務發行成本攤銷 |
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合同利息支出 |
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**利息支出總額 |
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$ |
— |
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9.租契
公司租賃的基礎資產主要與辦公空間租賃有關，但也包括一些設備租賃。公司在開始時確定一項安排是否符合租賃條件。
15
目錄表
截至2024年6月30日和2023年12月31日，所有租賃均被分類為經營租賃。
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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使用權資產 |
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經營租賃負債 |
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加權平均剩餘期限(年) |
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用於衡量的加權平均貼現率 |
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% |
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% |
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截至2024年6月30日的三個月2023年，經營租賃費用的租賃總成本為美元
截至2024年和2023年6月30日止六個月與經營租賃相關的補充現金流信息如下（單位：千）：
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2024 |
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2023 |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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$ |
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本公司的經營租賃負債於2024年6月30日如下（以千計）：
2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年及其後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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*較少的計入利息 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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16
目錄表
10.公平值計量
公司必須披露有關金融工具公允價值的信息以及有助於評估公允價值的輸入數據。公允價值層級的三個級別根據這些輸入數據的可觀察性質確定估值輸入數據的優先順序如下：
第1級--相同資產或負債在活躍市場的報價；
第2級-第1級所含報價以外的可直接或間接觀察資產或負債的輸入;
第3級-反映公司自己對市場參與者在對資產或負債定價時使用的假設的假設的不可觀察輸入。
下表列出了最初按攤銷成本或公允價值記錄且未按經常性重新計量的金融工具的公允價值（單位：千）：
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2024年6月30日 |
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資產負債表分類 |
儀器類型 |
1級 |
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2級 |
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3級 |
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總 |
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金融資產： |
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現金和現金等價物： |
貨幣市場基金 |
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金融總資產 |
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$ |
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2023年12月31日 |
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資產負債表分類 |
儀器類型 |
1級 |
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2級 |
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3級 |
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總 |
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金融資產： |
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現金及現金等價物 |
貨幣市場基金 |
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$ |
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金融總資產 |
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$ |
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— |
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$ |
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公司的可轉換票據和開發負債是在財務報表中按歷史成本報告的金融工具。截至2024年6月30日，可轉換票據為公允價值級別層級中的第1級和2023年12月31日。可轉換票據的公允價值為美元
開發負債的公允價值為#美元。
11.收入標籤XES
截至2024年6月30日的三個月和六個月，公司記錄了$
截至2023年6月30日止三個月及六個月，本公司錄得
根據FASB ASC主題740-270，通過對年初至今的税前收入適用估計的年度有效税率，加上對重大異常或罕見項目的調整，計算中期所得税撥備。所得税--中期報告。所得税條款不同於美國聯邦法定税率
遞延税項資產及遞延税項負債乃根據財務報告及資產及負債的税基之間的暫時性差異釐定，並按預期差異逆轉時生效的已制定税率及法律予以計量。如果部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則計入遞延税項資產的估值準備。本公司已就截至2024年6月30日止期間的遞延税項淨資產入賬全額估值準備。
17
目錄表
本公司不會就不確定的税務頭寸確認税務優惠，除非税務機關根據該頭寸的技術價值進行審查，包括解決任何相關的上訴或訴訟程序後，該頭寸很可能會維持下去。為這些職位記錄的税收優惠是以累計福利的最大金額衡量的，
12.許可和協作協議
SOBI許可和協作協議
於2020年10月，本公司及其附屬公司Apellis Swiss GmbH及APL Del Holdings，LLC與Sobi訂立合作及許可協議(“SOBI合作協議”)，內容涉及pegcetaco plan的開發及商業化，並指定其他結構及功能相似的康抑素類似物或衍生產品，供系統或本地非眼科用藥使用(統稱為“許可產品”)。
根據SOBI合作協議，公司授予SOBI獨家(受公司保留的某些權利的約束)、可再許可的某些專利權和專有技術許可，以便在美國以外的所有國家開發和商業化特許產品。
該公司保留在美國將許可產品商業化的權利，並在受到特定限制的情況下，在全球範圍內開發許可產品，以便在美國商業化。
根據SOBI合作協議，公司和SOBI同意合作開發某些適應症的許可產品，包括PNH、C3G、IC-MPGN和HSCT-TMA(統稱為“初始適應症”)，以及雙方隨後同意的任何其他適應症，由本公司或代表SOBI在美國和美國以外的SOBI進行商業化。如果雙方不同意共同開展許可產品的任何開發活動(無論是最初的指示還是其他方面)，提議開展此類活動的一方可自費進行此類活動(未提出建議的一方有權通過支付特定百分比的費用來獲得此類開發活動產生的數據的權利)，但須遵守商定的限制雙方單方面開發權的例外情況。
初始開發計劃規定了本公司和SOBI各自將進行的初始開發活動，由本公司承擔開展該初始開發計劃中規定的活動所產生的所有成本，以及未包括在初始開發計劃中的某些特定額外成本，這些額外成本可能是締約方在歐盟和英國為PNH開發許可產品而產生的。該公司和SOBI成立了幾個治理委員會，以監督授權產品的開發和製造，並審查和討論商業化。
本公司應根據雙方協商的供應協議，向SOBI提供許可產品，用於在美國境外進行開發和商業化。SOBI合作協議授予SOBI在某些情況下進行或已經進行藥品製造以用於在美國境外開發和商業化的許可產品的權利，以及在某些情況下製造或已經制造藥品的權利。
Sobi向公司預付了#美元
根據SOBI合作協議，截至2024年6月30日的三個月和六個月，公司確認了$
18
目錄表
相關 轉到$
截至2023年12月31日，公司錄得美元
賓夕法尼亞大學許可協議
該公司是與賓夕法尼亞大學就特定專利權的獨家全球許可簽署的許可協議的一方。該公司須每年支付維護費#元。
2023年4月，該公司支付了$
截至2024年6月30日，該公司產生的特許權使用費總支出為
此外，該公司還與賓夕法尼亞大學簽署了一項許可協議，在全球範圍內獨家許可在使用領域內開發和商業化產品的特定專利權，如協議所規定的那樣。該公司被要求支付總計不超過$的里程碑式付款
2021年1月，該公司支付了$
截至2024年6月30日，該公司產生的特許權使用費總支出為
13.承付款和或有事項
本公司對藥品和藥品的生產負有某些不可撤銷的購買義務。該公司已同意從BACHEM America，Inc.購買其對聚乙二醇胺計劃藥物物質的很大一部分需求。根據與NOF公司的一項商業供應協議，該公司已同意購買活化的聚乙二醇衍生物，即聚乙二醇酯，這是聚乙二醇乙二醇酯計劃的一個組成部分。根據這些協議，自2024年6月30日起，該公司有義務支付總額高達$
該公司是主租賃協議的一方，根據該協議，該公司租賃車輛的初始條款為
彌償-輸入在正常業務過程中，本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據該等協議，本公司可就受賠方所蒙受或招致的損失向受賠方作出賠償，使其不受損害，併為受賠方辯護。其中一些條款將把損失限制在由第三方行為引起的損失。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續進行。未來的最大潛在金額
19
目錄表
付款公司可能被要求根據這些規定作出的規定是不可確定的。該公司擁有
法律-在正常業務過程中，本公司可能是保險可能不涵蓋的法律索賠的一方。
2023年8月2日，朱迪思·M·索德伯格向美國特拉華州地區法院提起了針對本公司和本公司某些現任和前任高管的集體訴訟(“起訴書”)。起訴書稱，除其他事項外，被告違反了《交易法》第10(B)和/或20(A)節及其頒佈的第100條億.5規則，歪曲和/或遺漏了與賽福瑞臨牀試驗設計和賽福瑞商業採用相關的風險相關的某些重要事實。除其他救濟外，起訴書還尋求對所有被告的補償性損害賠償和公平救濟，包括利息，以及原告產生的合理費用和開支，包括律師費和專家費。
2023年10月23日，法院指定雷·佩萊卡斯和密歇根勞工養老基金共同擔任共同原告，並將訴訟標題分配給阿佩利斯製藥公司證券訴訟，判例1：23-cv-00834-MN。共同牽頭原告於2024年2月8日提出修改後的起訴書(下稱《修改後的起訴書》)。修訂後的訴狀是代表在2021年1月28日至2023年7月28日期間購買或以其他方式收購Apellis普通股的一類個人和實體提出的，將本公司和我們的首席執行官塞德里克·弗朗索瓦列為被告，並提出類似的指控，提出相同的索賠並尋求相同的救濟。
2023年10月2日，被告將訴訟移交給美國馬薩諸塞州地區法院。2024年5月17日，美國特拉華州地區法院批准了移交給美國馬薩諸塞州地區法院的動議。被告於2024年6月12日提出駁回申訴，原告的反對動議將於2024年8月12日到期。
上述事項的結果不能肯定地預測，因此任何損失既不可能也不合理估計。然而，該公司打算對訴訟進行有力的抗辯。
14.每股淨虧損
每股基本和攤薄淨虧損是根據期內已發行普通股的加權平均數計算的。本公司普通股相關預籌資權證的股份計入普通股加權平均數，用於計算普通股股東應佔的每股基本和稀釋後淨虧損，因為這些普通股可以隨時以名義現金行使。由於本公司在所有呈報期間都處於虧損狀態，每股普通股的基本淨虧損與所有呈報期間的稀釋後每股普通股淨虧損相同，因為納入所有潛在的普通股將具有反攤薄作用。
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截至6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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可轉換票據 |
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總 |
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20
目錄表
項目2.管理層的討論和分析財務狀況和經營業績。
以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，應與本10-Q表格季度報告其他部分所載未經審計的簡明財務報表及相關附註，以及經審計的財務報表及相關附註一併閲讀截至2023年12月31日的年度報告包括在我們於2024年2月27日提交給美國證券交易委員會的Form 10-k年度報告中，該報告經2024年2月29日提交給美國證券交易委員會的第1號修正案修訂，我們稱之為2023年Form 10-k年度報告。
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。還請參閲“第一部分，第1A項”中所述的那些因素。對於我們認為可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素，我們將在我們的2023年年度報告10-k表格中列出“風險因素”。
概述
我們是一家商業階段的生物製藥公司，專注於新型治療化合物的發現、開發和商業化，通過在補體下跌的中心蛋白質C3水平上抑制補體系統，治療高度未得到滿足的需求的疾病。補體系統是免疫系統的組成部分。我們相信，這種方法可以導致對補體系統主要途徑的廣泛抑制，並有可能有效地控制由補體過度激活所驅動的高度未滿足需求的疾病。
2023年2月，美國食品和藥物管理局批准了SYFOVRE®(聚乙二醇胺注射劑)，這是首個被批准用於治療繼發於老年性黃斑變性(GA)的地理萎縮的藥物。2024年6月，我們宣佈了Gale長期延長研究的其他結果，該結果表明SYFOVRE注射在36個月時保留了GA患者的視覺功能。我們相信SYFOVRE有潛力成為治療GA患者的一流療法，GA是一種影響美國約150名萬患者和全球500萬人的疾病。我們於2023年3月在美國推出了SYFOVRE。在截至2024年6月30日的三個月和六個月裏，我們分別從萬和萬的銷售中獲得了15460美元和29210美元的美國淨產品收入。
我們已經向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)提交了一份營銷授權申請，要求在玻璃體內實施治療GA的聚乙二醇胺計劃。2024年7月，在人用藥品委員會(CHMP)通過負面意見後，我們啟動了重新審查程序。CHMP複審後的最終意見預計將於2024年第四季度出爐。我們還向其他司法管轄區的監管機構提交了SYFOVRE治療GA的營銷申請，每個申請都在由適用的監管機構進行審查。我們擁有玻璃體內聚乙二醇單抗的獨家全球商業化權利。
2021年5月，FDA批准了EMPAVELI(全身性聚乙二醇胺計劃)，這是第一種有針對性的C3療法，用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)，用於治療天真或正在改用C5抑制劑eculizumab或raverizumab的成年人。在截至2024年6月30日的三個月和六個月裏，我們從EMPAVELI的銷售中分別獲得了2,450萬和5,010萬的美國淨產品收入，並從我們的合作伙伴瑞典孤兒Biovitrum Ab(Publ)或SOBI那裏分別獲得了440美元萬和890美元萬的特許權使用費，SOBI擁有系統性pegcetaco plan在美國以外的獨家商業化權利。我們在美國擁有系統聚乙二醇胺計劃的商業化權利。
我們相信，EMPAVELI有潛力成為治療額外高度未滿足需求地區的同類最佳療法。在與SOBI的合作下，我們正在引領C3腎小球疾病(C3G)和初級免疫複合物膜增生性腎小球腎炎(初級IC-MPGN)的全身性聚乙二醇胺計劃的開發。我們計劃在2024年8月報告正在進行的VALIANT 3期試驗的主要數據，該試驗調查了患有原發和移植後復發IC-MPGN和C3G的青少年和成人患者的全身聚乙二醇胺計劃。
SOBI領導着血液學領域造血幹細胞移植相關血栓性微血管病(HSCT-TMA)系統聚乙二醇胺計劃的開發。
21
目錄表
我們還評估了系統性聚乙二醇胺計劃的管理作為一種新的方法，使異種移植程序和腺相關病毒，或AAV，載體管理的基因治療。
我們正在開發具有其他管理途徑的其他候選產品。這些候選藥物包括APL-3007，一種小幹擾RNA，或siRNA，正在健康志願者身上進行第一階段臨牀試驗，我們預計將在今年晚些時候報告背線數據，以及一種臨牀前開發中的口服補體抑制劑。此外，我們正在與比姆治療公司或比姆公司合作，開展最多六項研究計劃，重點是C3和眼睛、肝臟和大腦中的其他補體靶點，使用比姆的專有鹼基編輯技術來發現補體驅動疾病的新療法。
自2010年5月開始運營以來，我們將幾乎所有的資源都投入到開發我們的專有技術、開發候選產品、進行臨牀前研究和進行pegcetaco plan的臨牀試驗、建立我們的知識產權組合、組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、準備和執行我們的產品的商業發佈，併為這些業務提供一般和行政支持。
到目前為止，我們的運營資金主要來自公開和非公開發行我們的普通股和可轉換證券的淨收益約26億，根據我們的合作協議從SOBI支付和特許權使用費39200萬，根據各種信貸安排(包括與Six Street Lending Partners和SFJ製藥集團)的53250美元萬，以及與2024年3月解除某些上限看漲交易有關的9,880美元萬，以及我們業務的收益。到目前為止，我們已經用我們的可轉換票據的本金總額42540美元萬和70美元萬兑換了我們的普通股。截至2024年6月30日止六個月，我們的非攤薄融資活動，包括第六街融資協議(定義見下文)、償還我們對SFJ的剩餘債務，以及部分解除我們的上限贖回交易，使我們到2025年的可用現金金額增加了約27000美元萬，我們有可能通過第二次融資獲得額外的短期流動性 在信貸安排(定義如下)項下提取10000美元萬。
自我們成立以來，我們每年都發生重大的淨運營虧損，我們預計至少今年將繼續出現淨運營虧損。截至2024年和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為3,770美元萬和12200美元萬；截至2024年和2023年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為10410美元萬和29980美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為29美元億。
我們的經營業績可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計，與用於治療PNH的EMPAVELI的商業化和用於治療GA的SYFOVRE的商業化相關的銷售、營銷、醫療、製造、分銷和其他商業基礎設施方面，我們將繼續產生鉅額的商業化費用。此外，如果我們繼續開發和進行我們正在進行的和計劃中的聚乙二醇胺計劃和其他候選產品的臨牀試驗；為任何未來的候選產品啟動和繼續研究以及臨牀前和臨牀開發工作；尋求為補體依賴型疾病尋找和開發更多的候選產品；為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管和營銷批准；建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施，將我們可能獲得營銷批准的任何額外產品商業化；要求生產更多用於臨牀開發和潛在商業化的候選產品；維護、擴大和保護我們的知識產權組合；聘用和保留更多的人員，如臨牀、質量控制、監管和科學人員；增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們產品開發的人員，並增加設備和有形基礎設施，以支持我們的研發計劃和商業化。
融資協議和信貸安排
於2024年5月13日，吾等與若干主要附屬公司訂立融資協議或第六街融資協議，作為擔保方、貸款方或貸款方，以及第六街貸款合夥公司作為貸款方的行政代理及抵押品代理。
第六街融資協議提供高達47500美元萬的優先擔保定期貸款安排，或信貸安排，包括成交時的初始提取37500美元萬和潛在的額外10000美元萬提取，前提是滿足5,000美元的最低現金要求，以及要求我們的SYFOVRE的後續三個月銷售額在10000美元萬提取之前至少為18000美元萬。我們可以在2025年9月30日之前行使額外10000美元萬抽獎的選擇權，前提是這些要求得到滿足。
信貸安排於2030年5月13日(“到期日”)到期，按(I)就SOFR貸款而言，年利率相等於3個月期SOFR(以1.00%為限)加5.75%，及(Ii)就基本利率貸款而言，年利率相等於協議所界定的基本利率(以2.00%為限)加4.75%。與信貸安排有關的某些額外承諾額和未支取金額費用也須支付。
22
目錄表
信貸安排初始提取的淨收益約為36390萬，扣除發行成本後的淨額為11，10萬。我們在成交時用37500美元萬抽獎的大部分收益買斷了我們對SFJ的剩餘債務，金額約為32650美元萬。
信貸安排在期限內不提供定期攤銷付款。所有本金將在到期日到期。我們有權在任何時候根據信貸安排提前償還貸款。我們被要求用某些資產出售、譴責事件和非常收據的收益償還信貸安排下的貸款，在某些情況下，受再投資權的限制。還款需預付保險費。貸款可以在貸款的第一年後償還，根據時間安排，預付保費最高可達3%。
除某些例外情況外，第六街融資協議項下的所有債務將以吾等的幾乎所有資產及主要附屬公司的資產(包括知識產權)的擔保權益為抵押，並將由吾等的主要附屬公司(包括外國附屬公司)擔保。
第六街融資協議包含慣例契諾，包括但不限於，如果我們的市值低於$30萬，則維持至少5,000億流動資金的財務契諾，以及限制債務、留置權、投資(包括收購)、根本性變化、資產出售和許可交易、股息、對重大協議的修改、次級債務的支付以及此類協議中通常限制的其他事項的負面契諾。除其他許可外，根據第六街融資協議所載條款及條件，吾等獲準與第三方訂立金額高達10000萬的獨立資產融資安排，金額於若干銷售或市值門檻時增至20000萬，以及持有未償還可轉換無抵押票據，金額相當於40000萬及我們市值的10%，但不超過60000萬。我們對核心知識產權的銷售和許可交易受到限制，包括SYFOVRE、EMPAVELI和其他pegcetaco plan產品資產，但有某些例外，包括與美國和歐洲以外地區有關的某些交易。
第六街融資協議亦載有若干違約事件，在違約事件發生後，信貸融資機制下的貸款可能會到期並即時支付，包括付款違約、陳述及保證的重大失實、契約違約、破產及無力償債程序、某些其他協議的交叉違約、對吾等及其附屬公司不利的判決，以及控制權變更。
SFJ協議
於2019年，我們與SFJ製藥集團(“SFJ”)簽訂了一項發展資金協議(經修訂，“SFJ協議”)，根據SFJ同意向我們提供資金，以支持制定治療PNH患者的pegcetaco計劃。根據SFJ協議，SFJ在2019年6月至2020年1月期間向我們支付了總計14000美元的萬。
在監管部門於2021年5月和2021年12月分別批准FDA和EMA使用系統性聚乙二醇胺計劃作為治療PNH之後，我們有義務在2021年至2027年期間向SFJ支付總計46000美元的萬。截至2024年3月31日，我們向SFJ支付了總計9,400美元的萬。
2024年5月13日，我們使用第六街融資協議的收益買斷了我們欠SFJ的剩餘債務，金額約為32650美元萬。收購SFJ開發負債消除了向SFJ支付的剩餘36600美元萬，包括2024年和2025年應支付的總計約20000美元的萬。
可轉換票據
2019年9月16日，我們完成了可轉換票據的非公開發行，即2019年可轉換票據，本金總額為22000美元萬，根據美國銀行全國協會作為受託人發行的債券。
出售2019年可轉換票據的淨收益約為21290萬，扣除初始購買者的折扣和佣金660美元萬以及發售費用50美元萬。我們使用出售2019年可轉換票據的淨收益中的2,840美元萬支付2019年9月的上限看漲交易成本，如下所述。
2020年5月12日，我們發行了可轉換票據，即2020年可轉換票據，本金總額為30000美元萬。出售2020年可轉換票據的淨收益約為32290萬，扣除買方折扣和佣金570萬，以及發售費用30萬。我們使用出售所得款項淨額中的4,310美元萬支付下文所述2020年5月額外上限看漲交易的成本。
23
目錄表
2019年可轉換債券和2020年可轉換債券統稱為可轉換債券。可轉換票據是我們的優先無擔保債務，利息年利率為3.5%，從2020年3月15日開始，每半年支付一次，於每年3月15日和9月15日支付一次。可轉換債券將於2026年9月15日到期，除非根據其條款提前轉換、贖回或回購。
可轉換票據可轉換為我們的普通股，初始轉換率為每1,000美元票據本金25.3405股(相當於每股普通股約39.4625美元的初始轉換價)。轉換率受到慣例的反稀釋調整的影響。此外，在到期日之前發生的某些事件或吾等發出贖回通知後，我們將提高持有人在契約規定的某些情況下就該等公司事件或贖回通知(視屬何情況而定)選擇轉換其可換股票據的轉換率。
在2026年3月15日之前，可轉換票據只有在以下情況下才可轉換：
在2026年3月15日或之後，直至緊接可換股票據到期日前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可隨時轉換可換股票據，而不論上述情況如何。於轉換可換股票據時，吾等將視情況而定支付或交付現金、普通股或現金與普通股的組合，視乎吾等的選擇而定。
截至2023年9月20日，我們可以選擇贖回全部或部分可轉換票據，如果我們普通股的最後報告銷售價格在至少20個交易日(無論是否連續)內至少達到當時有效轉換價格的130%，包括緊接我們提供贖回通知的日期之前的交易日，在我們提供贖回通知的任何連續30個交易日內(包括緊接我們提供贖回通知的前一個交易日)。贖回價格將相當於將贖回的可轉換票據本金的100%，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計利息和未償還利息。如果我們要求贖回任何可轉換票據，這將構成對該等可轉換票據的“徹底根本性改變”，在這種情況下，適用於該等票據的轉換的轉換率，如與贖回有關而轉換，在某些情況下將會增加。截至2024年6月30日，我們尚未要求贖回任何可轉換票據。
如果我們在到期前經歷“根本性變化”，在某些條件下，持有人可能要求我們以現金方式回購全部或部分可轉換票據，回購價格等於待回購票據本金的100%，外加基本變化回購日(但不包括基本變化回購日)的任何應計和未付利息。
在2021年1月、2021年7月和2022年7月，我們分別與我們可轉換票據的某些持有人簽訂了單獨的、私下談判的交換協議，以修改轉換條款。根據該等交換協議的條款，於2021年1月、2021年7月及2022年7月，持有人分別交換了合共約12610萬的2019年可換股票據、20110萬的2019年可換股票據及2020年可換股票據及9810萬的2020年可換股票據，換取本金總額分別為3,906,869股、5,992,217股及3,027,018股的普通股。根據FASB ASC主題470-20“債務-具有轉換和其他選項的債務”或ASC 470-20，我們根據轉換報價開放的較短時間和實質性轉換功能報價將該交換視為誘導性轉換。我們通過支付超出可換股票據原始條款的已發行股份的公允價值來計入債務轉換作為誘因。
可轉換票據的條件轉換功能自2023年12月31日起觸發，因此可轉換票據可由持有人選擇轉換至2024年3月31日。於此期間，並無可轉換票據被轉換。
24
目錄表
可轉換票據的條件轉換功能已於2024年3月31日觸發，因此可轉換票據可由持有人選擇轉換至2024年6月30日。於此期間，並無可轉換票據被轉換。
截至2024年6月30日，可轉換票據的條件轉換功能未被觸發，因此可轉換票據在截至2024年9月30日的季度內不可轉換。
截至2024年6月30日，我們持有本金為42540美元的萬可轉換債券，其中未被註銷的債券。
與SOBI達成合作協議
2020年10月27日，我們簽訂了SOBI合作協議，涉及pegcetaco plan的開發和商業化，並指定了其他結構和功能相似的Compstatin類似物或衍生物，用於系統使用或用於當地非眼科藥物管理，統稱為許可產品。我們授予SOBI獨家(受我們保留的某些權利的約束)、可再許可的某些專利權和專有技術許可，以便在美國以外的所有國家/地區開發和商業化許可產品。我們保留在美國將許可產品商業化的權利，並在受到特定限制的情況下，在全球範圍內開發許可產品，以便在美國商業化。根據SOBI合作協議，SOBI於2020年11月支付了25000美元的萬預付款，並同意在完成指定的一次性監管和商業里程碑事件時支付總計91500美元的萬，包括在任何歐洲主要國家/地區首次獲得監管和補償批准後應支付的5,000美元萬裏程碑，並向我們報銷最高8,000美元的開發成本。
2021年1月，我們從SOBI收到了2,500美元的萬開發報銷付款，2022年1月和2023年1月，我們從SOBI收到了2000美元的萬開發報銷付款。2024年1月，由於決定停止感冒凝集素疾病計劃，我們放棄了剩餘的1,500美元萬的報銷付款。
歐盟委員會於2021年12月批准了全身Aspaveli(Pegcetaco Plan)用於治療成人PNH。2022年3月，我們從SOBI獲得了5,000美元的萬付款，這筆付款與歐洲第一個監管和報銷里程碑有關，我們於2022年4月收到。我們還有權獲得在美國境外銷售許可產品的兩位數分級使用費(從十幾歲到二十歲不等)，受慣例扣減和第三方付款義務的限制，直到發生以下情況的最晚情況：(I)指定許可專利權的最後一期到期；(Ii)法規排他性到期；以及(Iii)適用許可產品首次商業銷售後十(10)年，在每種情況下，逐個許可產品和逐個國家/地區。我們仍對我們對賓夕法尼亞大學的許可費義務(包括版税義務)負責。
財務運營概述
收入
我們的收入包括EMPAVELI和SYFOVRE的產品銷售，以及我們與 索比。
當我們通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履行義務時，收入被確認。當客户獲得該資產的控制權時，該資產即被轉讓。對於長期履行的業績義務，我們使用最能反映相關業績義務履行情況的進度輸入或產出指標來確認收入。
產品收入
產品收入來自我們的商用產品EMPAVELI和SYFOVRE在美國的銷售。
許可和其他收入
許可和其他收入來自我們與SOBI的合作協議，該協議涉及pegcetaco plan和指定的其他Compstatin類似物或衍生品的開發和商業化，用於系統使用或用於當地的非眼科給藥。
銷售成本
銷售成本主要包括與製造EMPAVELI和SYFOVRE相關的成本、欠許可方的特許權使用費、與根據SOBI合作協議提供的供應相關的成本、根據我們的患者援助計劃提供的產品的成本以及特定期限的成本。
25
目錄表
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：
研究和開發成本在發生時計入費用。未來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。我們從一開始就沒有提供計劃成本，因為從歷史上看，我們沒有逐個計劃地跟蹤或記錄我們的研發費用。
我們的候選產品能否在臨牀開發中成功開發具有很大的不確定性。因此，目前我們不能合理地估計完成這些候選產品的其餘臨牀開發所需的努力的性質、時機和成本。我們也無法預測在其他司法管轄區和適應症或任何其他潛在的候選產品中，何時(如果有的話)大量現金淨流入將從PEGCETACO PLAN開始。這是由於與開發療法相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
與我們的任何候選產品的開發有關的這些變量中的任何一個結果的變化都將顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們的產品候選開發計劃的進展，研發成本將會增加。然而，我們認為目前不可能通過商業化來準確預測特定計劃的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括與批准的產品商業化有關的費用以及支持運營的一般和行政費用，包括工資、獎金、福利和基於股份的薪酬。銷售費用包括產品營銷、銷售運營成本以及為支持我們的銷售工作而產生的其他成本。一般和行政費用包括執行管理、財務和會計、業務發展、法律、人力資源、信息技術等公司支助職能，以及支持這些職能的相關外部費用。其他重大成本包括研究和開發費用中未包括的設施成本、與專利和公司事務有關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。
26
目錄表
我們預計，未來我們的銷售、一般和管理費用將增加，以支持我們批准的產品的持續商業活動、我們候選產品的潛在商業化以及作為上市公司的運營成本。
關鍵會計估計
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是我們按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。我們持續評估我們的估計和判斷，包括與產品收入、許可收入、研究合作安排成本、庫存、應計研發費用、可轉換票據、上限通話交易和開發責任相關的估計和判斷，我們在2023年年報Form 10-k中描述了這些估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的重要會計政策載於本季度報告第一部分附註2的Form 10-Q和Form 10-k的2023年年報第I部分的第7項“關鍵會計估計”。自我們的2023年年度報告Form 10-k以來，我們的關鍵會計估計沒有任何變化。
經營成果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月（以千計，百分比除外）
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
|||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入，淨額 |
$ |
179,136 |
|
|
$ |
89,645 |
|
|
$ |
89,491 |
|
|
|
100 |
% |
許可和其他收入 |
|
20,549 |
|
|
|
5,324 |
|
|
|
15,225 |
|
|
|
286 |
% |
總收入： |
|
199,685 |
|
|
|
94,969 |
|
|
|
104,716 |
|
|
|
110 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售成本 |
|
23,100 |
|
|
|
8,379 |
|
|
|
14,721 |
|
|
|
176 |
% |
研發 |
|
77,947 |
|
|
|
95,658 |
|
|
|
(17,711 |
) |
|
|
(19 |
%) |
銷售、一般和行政 |
|
128,081 |
|
|
|
111,373 |
|
|
|
16,708 |
|
|
|
15 |
% |
總運營費用： |
|
229,128 |
|
|
|
215,410 |
|
|
|
13,718 |
|
|
|
6 |
% |
淨營業虧損 |
|
(29,443 |
) |
|
|
(120,441 |
) |
|
|
90,998 |
|
|
|
(76 |
%) |
開發責任貧困損失 |
|
(1,949 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,949 |
) |
|
|
100 |
% |
利息收入 |
|
3,184 |
|
|
|
6,002 |
|
|
|
(2,818 |
) |
|
|
(47 |
%) |
利息開支 |
|
(9,359 |
) |
|
|
(7,341 |
) |
|
|
(2,018 |
) |
|
|
27 |
% |
其他收入/(支出)，淨額 |
|
24 |
|
|
|
(63 |
) |
|
|
87 |
|
|
|
(138 |
%) |
税前淨虧損 |
|
(37,543 |
) |
|
|
(121,843 |
) |
|
|
84,300 |
|
|
|
(69 |
%) |
所得税費用 |
|
114 |
|
|
|
194 |
|
|
|
(80 |
) |
|
|
(41 |
%) |
淨虧損 |
$ |
(37,657 |
) |
|
$ |
(122,037 |
) |
|
$ |
84,380 |
|
|
|
(69 |
%) |
產品收入，淨額
我們的產品收入淨額來自於2021年5月在美國推出的EMPAVELI銷售和2023年3月在美國推出的SYFOVRE銷售。在截至2024年和2023年6月30日的三個月裏，我們分別確認了17910美元的萬和8,960美元的萬淨產品收入。截至2024年6月30日的三個月，淨產品收入為17910美元萬，其中包括來自EMPAVELI銷售的2,450美元萬淨產品收入和來自SYFOVRE銷售的15460美元萬淨產品收入。截至2023年6月30日的三個月，淨產品收入為8,960美元萬，其中包括來自EMPAVELI銷售的2,230美元萬淨產品收入和來自SYFOVRE銷售的6,730美元萬淨產品收入。產品收入的增長主要是由於SYFOVRE在推出第二年的銷售量增加。
許可和其他收入
截至2024年6月30日的三個月，許可和其他收入為2,050美元萬，其中包括供應給SOBI的產品收入1,610美元萬和SOBI的特許權使用費收入4，40美元萬。這三家公司的許可和其他收入為530美元萬
27
目錄表
截至2023年6月30日的幾個月包括供應給SOBI的產品收入290萬和SOBI的特許權使用費收入240萬。
銷售成本
截至2024年6月30日的三個月的銷售成本為2,310美元萬，截至2023年6月30日的三個月的銷售成本為8，40美元萬。銷售成本的增加主要是由於商業銷售和我們的患者援助計劃下提供的產品數量增加而增加了240億美元的萬，由於向SOBI提供的產品數量增加而增加了780億美元的萬，版税費用增加了3200億美元，以及與過剩、陳舊或報廢的庫存相關的支出增加了130億美元。
此外，在獲得FDA對EMPAVELI和SYFOVRE的批准之前，與製造EMPAVELI和SYFOVRE庫存相關的成本被計入研究和開發費用。這並未對截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的銷售成本產生實質性影響。截至2024年6月30日，FDA批准前的剩餘庫存為1,830美元萬，主要包括原材料。
研究和開發費用
下表彙總了我們在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內發生的研發費用(除百分比外，以千計)：
*(單位：千) |
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
*計劃特定的外部成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
*PNH |
|
$ |
5,431 |
|
|
$ |
5,964 |
|
|
$ |
(533 |
) |
|
|
(9 |
%) |
AIC-MPGN和C3G |
|
|
9,487 |
|
|
|
7,319 |
|
|
|
2,168 |
|
|
|
30 |
% |
肌萎縮側索硬化 |
|
|
321 |
|
|
|
495 |
|
|
|
(174 |
) |
|
|
(35 |
%) |
計算機輔助設計 |
|
|
1,383 |
|
|
|
1,430 |
|
|
|
(47 |
) |
|
|
(3 |
%) |
HSCT-TMA |
|
|
471 |
|
|
|
99 |
|
|
|
372 |
|
|
|
376 |
% |
美國正式上市 |
|
|
11,216 |
|
|
|
14,399 |
|
|
|
(3,183 |
) |
|
|
(22 |
%) |
*其他開發和發現計劃 |
|
|
13,073 |
|
|
|
12,444 |
|
|
|
629 |
|
|
|
5 |
% |
*計劃特定的總成本 |
|
|
41,382 |
|
|
|
42,150 |
|
|
|
(768 |
) |
|
|
(2 |
%) |
*未分配的外部成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
*非計劃特定的外部成本 |
|
|
1,781 |
|
|
|
4,169 |
|
|
|
(2,388 |
) |
|
|
(57 |
%) |
*未分配的外部成本總額 |
|
|
1,781 |
|
|
|
4,169 |
|
|
|
(2,388 |
) |
|
|
(57 |
%) |
*未分配的內部成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
*薪酬和相關人員費用 |
|
|
33,287 |
|
|
|
47,545 |
|
|
|
(14,258 |
) |
|
|
(30 |
%) |
其他費用 |
|
|
1,497 |
|
|
|
1,794 |
|
|
|
(297 |
) |
|
|
(17 |
%) |
*未分配的內部成本合計 |
|
|
34,784 |
|
|
|
49,339 |
|
|
|
(14,555 |
) |
|
|
(29 |
%) |
*研發總成本 |
|
$ |
77,947 |
|
|
$ |
95,658 |
|
|
$ |
(17,711 |
) |
|
|
(19 |
%) |
截至2024年6月30日的三個月，研發費用減少了1,770美元萬至7,790美元萬，比截至2023年6月30日的三個月的9,570美元萬減少了19%.研究和開發費用的減少主要是由於特定於計劃的外部成本減少了80美元萬，非特定計劃的外部成本減少了240萬，薪酬和相關人員成本減少了1,420美元，其他費用減少了30萬。
我們的項目特定外部成本減少了80美元萬，這是由於GA成本減少了320美元，這在很大程度上反映了2023年2月批准SYFOVRE的影響，但IC-萬和C3G成本增加了220美元，部分抵消了這一影響。
薪酬和相關人員成本的減少是由於與上一年相比員工人數減少，以及將某些員工成本重新歸類為銷售、一般和行政費用，以及與向員工授予股票期權和限制性股票單位相關的股票薪酬支出減少2.6萬美元，導致工資和福利萬減少1160美元。
銷售、一般和行政費用
截至2024年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了1,670美元萬至12810美元萬，而截至2023年6月30日的三個月為11140美元萬，增幅為15%.增加的主要原因是與人事有關的費用增加190萬，一般商業活動增加1 350萬，辦公費用增加
28
目錄表
220億萬，差旅費用增加90億萬，但被萬減少180億美元的專業和諮詢費部分抵消。與人事有關的費用增加190萬，主要原因是與向僱員授予股票期權和限制性股票單位有關的股票薪酬支出增加220萬，但招聘費用減少30萬部分抵消了這一增加。
開發責任貧困損失
我們於2024年5月全額支付了SFJ協議下的剩餘債務。我們得出的結論是，自支付日期起，開發負債已被消滅。截至2024年6月30日，重新收購價格32650美元萬與開發負債賬面淨值32460美元萬之間的差額190萬計入開發負債清償時的虧損。
利息收入
截至2024年6月30日的三個月，利息收入為320萬，與截至2023年6月30日的三個月的600美元萬相比，減少了280美元萬。利息收入減少的主要原因是截至2024年6月30日的三個月內投資減少。
利息支出
截至2024年6月30日的三個月的利息支出為930萬，增加了200美元萬，而截至2023年6月30日的三個月的利息支出為730美元萬。增加的主要原因是信貸安排項下產生的利息，但開發負債餘額的減少部分抵消了這一增加。
其他(費用)/收入，淨額
截至2024年6月30日的三個月，其他支出為2.4美元萬，而截至2023年6月30日的三個月的其他收入為6.3美元萬。
所得税費用
截至2024年6月30日的三個月，所得税支出為10美元萬，減少了10美元萬，而截至2023年6月30日的三個月為20美元萬。這一減少主要與州税收的減少有關。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月(千元，百分比除外)
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
|||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入，淨額 |
$ |
342,211 |
|
|
$ |
128,444 |
|
|
$ |
213,767 |
|
|
|
166 |
% |
許可和其他收入 |
|
29,798 |
|
|
|
11,370 |
|
|
|
18,428 |
|
|
|
162 |
% |
總收入： |
|
372,009 |
|
|
|
139,814 |
|
|
|
232,195 |
|
|
|
166 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售成本 |
|
43,309 |
|
|
|
16,188 |
|
|
|
27,121 |
|
|
|
168 |
% |
研發 |
|
162,647 |
|
|
|
205,684 |
|
|
|
(43,037 |
) |
|
|
(21 |
%) |
銷售、一般和行政 |
|
257,587 |
|
|
|
213,466 |
|
|
|
44,121 |
|
|
|
21 |
% |
**總運營費用： |
|
463,543 |
|
|
|
435,338 |
|
|
|
28,205 |
|
|
|
6 |
% |
淨營業虧損 |
|
(91,534 |
) |
|
|
(295,524 |
) |
|
|
203,990 |
|
|
|
(69 |
%) |
開發責任貧困損失 |
|
(1,949 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,949 |
) |
|
|
100 |
% |
利息收入 |
|
6,488 |
|
|
|
11,395 |
|
|
|
(4,907 |
) |
|
|
(43 |
%) |
利息開支 |
|
(16,326 |
) |
|
|
(14,869 |
) |
|
|
(1,457 |
) |
|
|
10 |
% |
其他(費用)/收入，淨額 |
|
(475 |
) |
|
|
(341 |
) |
|
|
(134 |
) |
|
|
39 |
% |
税前淨虧損 |
$ |
(103,796 |
) |
|
$ |
(299,339 |
) |
|
$ |
195,543 |
|
|
|
(65 |
%) |
所得税費用 |
|
284 |
|
|
|
476 |
|
|
|
(192 |
) |
|
|
(40 |
%) |
淨虧損 |
$ |
(104,080 |
) |
|
$ |
(299,815 |
) |
|
$ |
195,735 |
|
|
|
(65 |
%) |
產品收入，淨額
我們的產品收入淨額來自EMPAVELI在美國的銷售(於2021年5月推出)和SYFOVRE在美國的銷售(於2023年3月推出)。我們確認了34220美元的萬和12840美元的萬淨產品
29
目錄表
分別截至2024年和2023年6月30日的六個月的收入。截至2024年6月30日的6個月，淨產品收入為34220美元萬，其中包括來自EMPAVELI銷售的淨產品收入5.01億美元和來自SYFOVRE銷售的淨產品收入29210萬。截至2023年6月30日的6個月，淨產品收入為12840美元萬，其中包括來自EMPAVELI銷售的4,270美元萬淨產品收入和來自SYFOVRE銷售的8,570美元萬淨產品收入。產品收入的增長主要是由於SYFOVRE在推出第二年的銷售量增加。
許可和其他收入
在截至2024年6月30日的六個月中，許可和其他收入為2,980美元萬，其中包括供應給SOBI的產品的2,090美元萬收入和SOBI的8，90美元萬特許權使用費收入。在截至2023年6月30日的六個月中，許可和其他收入為1,140美元萬，其中包括供應給SOBI的產品的7，40美元萬收入和SOBI的400美元萬版税收入。
銷售成本
截至2024年6月30日的六個月的銷售成本為4,330美元萬，截至2023年6月30日的六個月的銷售成本為1,620美元萬。銷售成本的增加主要是由於商業銷售和我們的患者援助計劃下提供的產品數量增加而導致的410美元萬增加，由於向SOBI提供的產品數量增加而導致萬增加710美元，版税費用增加790美元萬，以及與過剩、過時或報廢庫存相關的費用增加750美元萬。
此外，在獲得EMPAVELI和SYFOVRE的FDA批准之前，與EMPAVELI和SYFOVRE庫存製造相關的成本在發生時作為研發費用記為費用。這並未對截至2024年和2023年6月30日止六個月的銷售成本產生重大影響。截至2024年6月30日，FDA批准前剩餘庫存為1830萬美元，主要由原材料組成。
研究和開發費用
下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月內發生的研發費用（以千計，百分比除外）：
*(單位：千) |
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
變化 |
|
|
變化 |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
*計劃特定的外部成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
*PNH |
|
$ |
9,828 |
|
|
$ |
11,050 |
|
|
$ |
(1,222 |
) |
|
|
(11 |
%) |
AIC-MPGN和C3G |
|
|
18,717 |
|
|
|
15,783 |
|
|
|
2,934 |
|
|
|
19 |
% |
肌萎縮側索硬化 |
|
|
679 |
|
|
|
6,837 |
|
|
|
(6,158 |
) |
|
|
(90 |
%) |
計算機輔助設計 |
|
|
17,612 |
|
|
|
3,709 |
|
|
|
13,903 |
|
|
|
375 |
% |
HSCT-TMA |
|
|
1,035 |
|
|
|
1,811 |
|
|
|
(776 |
) |
|
|
(43 |
%) |
美國正式上市 |
|
|
21,191 |
|
|
|
29,958 |
|
|
|
(8,767 |
) |
|
|
(29 |
%) |
*其他開發和發現計劃 |
|
|
23,004 |
|
|
|
28,857 |
|
|
|
(5,853 |
) |
|
|
(20 |
%) |
*計劃特定的總成本 |
|
|
92,066 |
|
|
|
98,005 |
|
|
|
(5,939 |
) |
|
|
(6 |
%) |
*未分配的外部成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
*非計劃特定的外部成本 |
|
|
2,092 |
|
|
|
7,074 |
|
|
|
(4,982 |
) |
|
|
(70 |
%) |
*未分配的外部成本總額 |
|
|
2,092 |
|
|
|
7,074 |
|
|
|
(4,982 |
) |
|
|
(70 |
%) |
*未分配的內部成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
*薪酬和相關人員費用 |
|
|
65,834 |
|
|
|
97,600 |
|
|
|
(31,766 |
) |
|
|
(33 |
%) |
其他費用 |
|
|
2,655 |
|
|
|
3,005 |
|
|
|
(350 |
) |
|
|
(12 |
%) |
*未分配的內部成本合計 |
|
|
68,489 |
|
|
|
100,605 |
|
|
|
(32,116 |
) |
|
|
(32 |
%) |
*研發總成本 |
|
$ |
162,647 |
|
|
$ |
205,684 |
|
|
$ |
(43,037 |
) |
|
|
(21 |
%) |
截至2024年6月30日的6個月，研發費用減少了4,300美元萬至16260美元萬，比截至2023年6月30日的6個月的20570美元萬減少了21%。研究和開發費用的減少主要是由於特定於計劃的外部成本減少了590萬，非特定計劃的外部成本減少了500萬，薪酬和相關人員成本減少了3,180萬，其他費用減少了30萬。
我們的計劃特定外部成本減少了590萬，這是由於GA成本減少了880美元，這在很大程度上反映了2023年2月批准SYFOVRE的影響，由於第二階段子午線研究的停止，肌萎縮側索硬化症成本減少了620美元，以及其他開發和發現計劃成本減少了590美元萬。這些減少額被與IC-MPGN和C3G成本有關的增加290美元萬和由於與停止CAD計劃有關的一次性支出增加1,500美元萬部分抵消。
30
目錄表
薪酬和相關人員成本的減少是由於與上一年相比員工人數減少，以及將某些員工成本重新歸類為銷售、一般和行政費用，以及與向員工授予股票期權和限制性股票單位相關的股票薪酬支出減少500美元萬而導致的工資和福利減少2,670美元。
銷售、一般和行政費用
截至2024年6月30日的6個月，銷售、一般和行政費用增加了4,410美元萬至25760美元萬，而截至2023年6月30日的6個月為21350美元萬，增幅為21%.增加的主要原因是與人事有關的費用增加920萬，一般商業活動增加3 150萬，辦公費用增加490萬，差旅費用增加80萬，但被專業人員和諮詢費減少200萬以及保險費減少30萬部分抵銷。與人事有關的費用增加920美元萬包括薪金和福利增加430美元萬，以及與向僱員授予股票期權和限制性股票單位有關的股票薪酬費用增加550美元萬，但招聘費用減少60美元萬部分抵消了這一增加。
開發責任貧困損失
我們於2024年5月全額支付了SFJ協議下的剩餘債務。我們得出的結論是，自支付日期起，開發負債已被消滅。截至2024年6月30日，重新收購價格32650美元萬與開發負債賬面淨值32460美元萬之間的差額190萬計入開發負債清償時的虧損。
利息收入
截至2024年6月30日的6個月，利息收入為650萬，與截至2023年6月30日的6個月的1,140美元萬相比，減少了490美元萬。利息收入減少的主要原因是截至2024年6月30日的六個月內投資減少。
利息支出
截至2024年6月30日的6個月的利息支出為1,630美元萬，比截至2023年6月30日的6個月的1,490美元萬增加了140美元。增加的主要原因是信貸安排項下產生的利息，但開發負債餘額的減少部分抵消了這一增加。
其他(費用)/收入，淨額
截至2024年6月30日的6個月，其他費用為50美元萬，與截至2023年6月30日的6個月的30美元萬相比，增加了20美元萬。增加的主要原因是外幣重估損失。
所得税費用
截至2024年6月30日的6個月，所得税支出為30美元萬，與截至2023年6月30日的6個月的50美元萬相比，減少了20美元萬。這一減少主要與州税收的減少有關。
流動性與資本資源
流動資金來源
到目前為止，我們的運營資金主要來自公開和非公開發行我們的普通股和可轉換證券的淨收益約26億，根據我們的合作協議從SOBI支付的39200萬和特許權使用費，根據各種信貸安排(包括與Six Street和SFJ)的53250美元萬，與2024年3月解除上限看漲交易有關的9,880美元萬，以及我們業務的收益。
於2024年5月，吾等訂立第六條街融資協議，該協議提供信貸安排，包括在成交時初步提取37500美元萬，以及在滿足5,000美元的最低現金要求以及要求我們的SYFOVRE的後續三個月銷售額至少為18000美元萬之前的10000美元萬抽獎之前，我們可選擇額外提取10000美元的萬。信貸安排將於2030年5月13日到期，年利率相當於3個月有擔保隔夜融資利率(SOFR)+5.75%(以1.00%為下限)。某些額外承諾額和未支取的金額費用是
31
目錄表
還應支付與信貸安排有關的款項。我們在成交時使用了37500美元萬抽獎的大部分收益來買斷我們欠SFJ的剩餘債務，金額約為32650美元萬。
根據第六街融資協議，吾等獲準與第三方訂立金額高達10000萬的獨立資產融資安排，金額在若干銷售或市值門檻時增至20000萬，並可持有金額等於40000萬及市值的10%(以較大者為準)的未償還可轉換無抵押票據，但不得超過60000萬。
2023年11月，我們與考恩公司、有限責任公司或考恩公司簽訂了一項銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時提供和出售我們普通股的股票，總髮行額最高可達30000美元萬。根據銷售協議進行的任何銷售都將按照1933年證券法頒佈的第415(A)(4)條規定的被視為“在市場上出售”的任何方式，以市場價格進行。銷售協議項下的任何銷售將根據我們在S-3表格中的登記聲明進行，該表格於2023年2月22日生效。我們同意向考恩支付根據銷售協議出售股份所得毛收入的3.0%作為補償。在截至2024年6月30日的六個月內，我們沒有根據銷售協議進行任何銷售。
於2023年2月，我們發行及售出4,007,936股本公司普通股，並向選擇認股權證的投資者發行及出售4,007,936股本公司普通股，以在後續發售中購買2,380,956股本公司普通股，包括根據承銷商全面行使其購買額外普通股選擇權而售出的833,333股。普通股向公眾發行的價格為每股63美元，預融資權證向公眾發行的價格為每股預融資權證62.9999美元。預籌資權證的行權價相當於每股0.0001美元，不會到期。預先出資的認股權證作為股權工具入賬。我們總共獲得了38440美元的萬淨收益，扣除了1,880美元的承銷折扣和佣金以及30美元的萬發行成本。
2024年2月，我們與有上限的通話對手方達成協議，解除部分有上限的通話交易。平倉協議適用於部分上限看漲交易，名義金額相當於我們於2023年12月31日以國庫形式持有或先前已轉換的42610美元萬可轉換票據本金金額。平倉交易以成交量加權平均價每股64.11美元結算，為我們帶來了9880美元萬的現金收益。截至2024年6月30日，剩餘的上限看漲期權交易的名義金額相當於9,390美元的萬可轉換票據本金金額。
現金流
下表提供了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月我們的現金流信息(單位：千)：
|
|
截至6月30日的6個月， |
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|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(141,322 |
) |
|
$ |
(327,775 |
) |
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(383 |
) |
|
|
(631 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
150,699 |
|
|
|
392,666 |
|
匯率變動對現金的影響， |
|
|
133 |
|
|
|
9 |
|
現金淨增，現金淨增 |
|
$ |
9,127 |
|
|
$ |
64,269 |
|
經營活動中使用的現金淨額
截至2024年6月30日止六個月，經營活動所用現金淨額為14130萬，主要包括經7 240萬美元非現金項目調整後的淨虧損10410美元萬，包括6,030美元萬的股份薪酬支出、90萬的折舊支出、190萬的開發負債清償虧損以及890萬的開發負債增加折扣。此外，業務資產和負債淨增10970萬，這是由於應收賬款增加9 800萬、存貨增加2 940萬、預付資產減少9 80萬、其他流動資產減少1 000萬、應付賬款增加80萬、應計支出減少430萬和遞延收入增加190萬所致。
截至2023年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為32780美元萬，主要包括經7,220美元萬非現金項目調整後的29980美元萬淨虧損，包括5,810美元萬的基於股票的薪酬支出、80美元萬的折舊費用、1,310美元萬的開發負債增加折扣。此外，它還包括業務資產淨減少9 330萬、應付賬款減少9 80萬和應計費用增加3 10萬。
32
目錄表
用於投資活動的現金淨額
在截至2024年6月30日的6個月中，用於投資活動的淨現金為40美元萬，主要原因是購買了固定資產。
在截至2023年6月30日的6個月中，用於投資活動的淨現金為60美元萬，主要原因是購買了固定資產。
融資活動提供的現金淨額
在截至2024年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金淨額為15070萬，主要包括36390萬的信貸安排初始提取所得的淨收益，9,880萬的上限看漲平倉交易的結算所得的淨收益，行使股票期權的1,140萬的收益，根據員工購股計劃發行我們的普通股所得的320美元的萬收益，部分被32650萬的開發負債償還所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金淨額為39270萬，主要包括2023年3月發行的後續普通股和預融資認股權證的收益38440萬，行使股票期權的4,010美元萬收益和根據員工股票購買計劃發行普通股的380美元萬收益，部分被用於開發負債的2,450萬美元以及與基於股權的薪酬相關的員工預扣税1,100萬所抵消。
資金需求
我們預計將繼續產生費用，以支持我們正在進行的與PNH的EMPAVELI和GA的SYFOVRE的產品製造、營銷、銷售和分銷相關的商業活動。此外，我們預計將繼續產生費用，因為我們優先考慮正在進行的系統性pegcetaco計劃的開發，並將我們的研究計劃集中在高潛力的機會上。
加上我們預計將通過出售EMPAVELI和SYFOVRE產生的現金，我們目前的現金和現金等價物將足以支付我們至少未來12個月的預計運營費用和資本支出需求，以及我們預期的長期現金需求和債務。我們對短期和長期資金需求的預期是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能需要額外的資本資源來為我們的運營計劃和資本支出需求提供資金。
我們正在為SYFOVRE for GA的商業基礎設施投入大量資源。我們還將投入大量資源來開發我們的候選產品。由於與EMPAVELI和SYFOVRE的商業化以及其他候選產品的開發相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方就任何這些活動進行合作，我們無法估計與研究、開發和商業化相關的增加的資本支出和運營費用的金額。我們未來的資金需求和長期資本需求將取決於許多因素，包括:
33
目錄表
如果我們的現金和現金等價物，以及出售EMPAVELI和SYFOVRE產生的現金不足以為我們計劃的支出提供資金，我們將需要通過外部資金來源為我們的現金需求融資，其中可能包括股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟或許可安排。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。
如果我們無法從EMPAVELI和SYFOVRE的銷售中獲得足夠的資金，或者在需要時籌集額外的資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
合同義務
我們的合同義務和承諾的披露在我們的2023年年度報告Form 10-k中的標題“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--合同義務”下進行了闡述。關於承付款和承付款的討論，見本表格10-Q第I部分未經審計的簡明綜合財務報表附註中的附註13承付款和或有事項。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2024年6月30日，我們擁有36010美元的現金和現金等價物萬，主要包括貨幣市場基金和美國政府債券。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們投資組合的持續期較短，而且我們的投資風險較低，利率立即上升10%不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。我們有能力持有我們的有價證券直至到期，因此我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化對我們投資的影響的任何重大影響。
項目4.控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
1934年修訂後的《交易法》或《交易法》下的第13a-15(F)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。我們的披露控制和程序包括但不限於，旨在確保公司在提交或提交的報告中要求披露的信息的控制和程序
34
目錄表
交易所法案是經過積累的，並酌情傳達給我們的管理層，包括其主要高管和主要財務官，或履行類似職能的人員，以便及時做出關於要求披露的決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，在本季度報告所涵蓋的10-Q表格所涵蓋的期間結束時，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表
第二部分--其他信息
項目1.法律規定訴訟程序
見本表格10-Q第I部分第I項未經審計的簡明綜合財務報表附註中的附註13承付款和或有事項。
第1A項。風險因素。
除了本季度報告中關於表格10-Q的其他信息外，您還應仔細考慮第I部分“第1A項”中討論的因素。本公司在截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中提及的“風險因素”，可能會對本公司的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的風險因素受本Form 10-Q季度報告中描述的信息的限制。下面描述的風險和我們截至2023年12月31日的10-k表格年度報告中描述的風險並不是我們唯一的風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
我們第六街融資協議的條款和我們的債務可能會對我們的運營產生不利影響，並限制我們計劃或應對業務變化的能力。如果我們不能遵守我們第六街融資協議中的限制，我們現有債務的償還可能會加快。
根據我們的融資協議或第六街融資協議，我們與我們的若干附屬公司、貸款方及第六街貸款合夥公司作為貸款方的行政代理，產生了大量債務，這可能會對我們的業務造成不利影響。2024年5月，我們動用了37500美元的優先擔保定期貸款工具或信貸工具萬。信貸安排還包括潛在的額外10000美元的萬抽獎，條件是滿足5,000美元的萬最低現金要求，以及要求我們的萬往績三個月銷售額在抽獎前至少為18000美元萬。除其他許可外，根據第六街融資協議所載條款及條件，吾等獲準與第三方訂立金額高達10000萬的獨立資產融資安排，金額於若干銷售或市值門檻時增至20000萬，以及持有未償還可轉換無抵押票據，金額相當於40000萬及我們市值的10%，但不超過60000萬。
第六街融資協議要求我們隨着時間的推移支付某些利息，幷包含其他幾個負面契約，除某些例外情況外，這些契約限制債務、留置權、投資(包括收購)、根本變化、資產出售和許可交易、股息、對重大協議的修改、次級債務的支付以及此類協議中通常限制的其他事項。在第六街融資協議的其他要求中，如果我們的市值低於$30萬，我們和我們的附屬公司必須保持至少$5,000億的流動資金。我們的核心知識產權的銷售和許可交易也受到限制，包括SYFOVRE、EMPAVELI和其他pegcetaco plan產品資產，但有某些例外，包括與美國和歐洲以外地區有關的某些交易。第六街融資協議中的這些條款和其他條款可能會限制我們發展業務或進行我們認為對我們的業務有利的交易的能力。
我們的負債可能在以下方面影響我們的業務：使我們更難履行合同和商業承諾；要求我們使用運營現金流的很大一部分支付到期利息和本金，這將減少可用於營運資本、資本支出和其他一般公司目的的資金；限制我們為營運資本、資本支出、收購和其他投資或一般公司目的獲得額外融資的能力；增加我們在業務、行業或整體經濟低迷時的脆弱性；使我們與按比例負債較少的競爭對手相比處於劣勢；限制管理層在經營業務時的自由裁量權；限制我們在規劃或應對業務、我們經營的行業或總體經濟變化方面的靈活性。
我們的業務未來可能不會從足以償還債務和支持我們增長戰略的運營中產生現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本、出售資產或重組債務。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
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目錄表
項目5.其他信息。
下表描述了在本報告所涵蓋的季度期間，我們的董事和高級管理人員採用或終止的每種證券買賣交易安排，這些安排或者是(1)旨在滿足規則10b5-1(C)的肯定辯護條件的合同、指令或書面計劃，或者是規則10b5-1的交易安排，或者(2)“非規則10b5-1的交易安排”(定義見S-K規則第408(C)項)：
名稱(頭銜) |
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採取的行動 |
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交易類型 |
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交易的性質 |
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交易持續時間 |
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合計數量 |
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規則10 b5 -1交易安排 |
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銷售： |
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(1 |
) |
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(1 |
) |
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規則10 b5 -1交易安排 |
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銷售： |
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(2 |
) |
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(2 |
) |
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規則10 b5 -1交易安排 |
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銷售： |
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至.為止 |
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目錄表
第六項。 例如希比斯。
展品 數 |
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描述 |
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10.1* |
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融資協議，日期為2024年5月13日，註冊人（作為借款人）、註冊人的某些子公司（作為擔保人）、不時參與其中的各種貸方以及第六貸款合作伙伴（作為行政代理人）之間簽訂。根據法規S-k第601（b）（10）（iv）項，本展品的部分已被省略。 |
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31.1* |
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依照依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書. |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
*現送交存檔。
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目錄表
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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阿佩利斯製藥公司 |
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日期：2024年8月1日 |
作者： |
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/s/塞德里克·弗朗索瓦 |
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塞德里克·弗朗索瓦 |
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總裁與首席執行官 (首席行政官) |
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日期：2024年8月1日 |
作者： |
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/s/蒂莫西·沙利文 |
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蒂莫西·沙利文 |
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首席財務官兼財務主管 (首席財務官) |
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