目錄表

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-K

 

☑ 根據1934年資產交換法第13或15（d）節提交的年度報告

截至本財政年度止2023年6月30日

 

或

 

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於從__

佣金文件編號001-34426

Astrotech公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

特拉華州		91-1273737
(述明或其他司法管轄權		(税務局僱主
公司或組織）		識別號碼)

 

Donley Drive 2105，100, 奧斯汀, 德克薩斯州		78758
（主要行政辦公室地址）		(郵政編碼)

 

註冊人的電話號碼，包括區號：(512) 485-9530

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每個班級的標題	交易代碼	各交易所名稱
普通股	ASTC	在其上註冊的
每股0.001美元		這個納斯達克資本市場

 

 

如果註冊人是《證券法》第405條所定義的知名經驗豐富的發行人，則通過勾選標記進行驗證。 是的 不是 ☑

 

如果註冊人無需根據該法案第13或15（d）條提交報告，則通過勾選標記進行驗證。 是的 不是 ☑

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是*☑*☐

 

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是*☑*☐

 

 

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目錄

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件管理器☐		☐中的加速文件管理器
非加速文件服務器 ☑		規模較小的中國報告公司。☑
新興成長型公司☐

 

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。☐

 

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

 

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

 

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第12b-2條所定義)。☐*排名第一的☑

 

根據納斯達克資本市場9.99美元的收盤價計算，截至2022年12月31日，登記人的非關聯公司持有的有投票權普通股和無投票權普通股的總市值約為9.99美元。16,887,595.50。這一計算不包括註冊人的現任董事、高管和股東持有的股份，註冊人已斷定這些股票是註冊人的關聯公司。

 

截至2023年9月26日，1,682,286註冊人的普通股中有股流通股，每股面值0.001美元。

 

以引用方式併入的文件

 

註冊人將於其2023年股東周年大會上使用的最終委託書(“委託書”)以引用方式併入本10-k表格第III部分，其範圍在此陳述。委託書將在2023年6月30日後120天內提交給美國證券交易委員會。除通過引用明確包含在本表格10-k中的信息外，委託書不被視為作為本表格的一部分提交。

 

 

前瞻性陳述

本10-k表格包含1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節(“交易法”)所指的“前瞻性陳述”。根據聯邦和州證券法的目的，除歷史事實以外的所有陳述都是“前瞻性陳述”。前瞻性陳述可能包括“可能”、“將”、“計劃”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”以及其他類似的表述。此類陳述會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與陳述中預測的結果大相徑庭。此類風險和不確定性包括但不限於：

雖然我們不打算直接收穫、製造、分銷或銷售大麻或大麻產品，但我們可能會受到聯邦或州政府執法變化的不利影響，我們可能面臨與不斷變化的監管領域和相關不確定性有關的額外風險。任何此類影響都可能導致目前未知的風險和不確定性，或放大本文確定的其他影響。

第一部分

項目1.業務

我公司

Astrotech Corporation(納斯達克代碼：ASTC)(以下簡稱“Astrotech”，“公司”，“我們”，“我們”或“我們的”)，成立於1984年，是一家質譜學公司，基於其創新的核心技術推出、管理和商業化可擴展的公司。

我們的努力集中在通過我們的全資子公司將我們的平臺質譜學技術商業化：

商業和最近的發展

2022年11月23日，公司宣佈進行反向股票拆分。董事會批准了反向股票拆分，比例為1：30。公司已發行和已發行普通股中，每30股自動合併為1股有效發行、繳足股款和不可評估的普通股。此次拆分使公司符合維持其在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求。

2022年12月21日，公司宣佈通過與美國股票轉讓與信託公司，LLC的權利協議。權利計劃旨在保護所有股東的利益，使所有公司股東能夠實現其投資的長期價值。通過降低任何個人或團體通過快速公開市場購買公司股票而無需支付適當溢價獲得公司控制權的可能性，股東利益得到保護。

2023年2月1日，公司宣佈任命Bob McFarland為董事會成員。McFarland先生帶來了豐富的國內和國際高管管理經驗，重點是信息技術。他帶來了與聯邦政府以及行業領先公司合作和為其工作的經驗。

2023年2月6日，公司宣佈任命託馬斯·B·皮肯斯三世為公司首席技術官。在發現和開發檢測新冠肺炎肺部感染相關化合物的方法的過程中，皮肯斯一直是一名寶貴的團隊成員。皮肯斯先生還領導着一個團隊，該團隊正在開發AMS技術在使用分子蒸餾系統蒸餾精油方面的應用，包括製造大麻和大麻油。皮肯斯先生在公司使用我們的技術準確鑑定和量化化合物的過程中發揮了重要作用。

2023年5月8日，該公司宣佈，它已經接受了一家羅馬尼亞公司的訂單，該公司專注於安全和電信領域的研究和創新。該公司需要在2023年剩餘時間內交付17台Tracer 1000爆炸物跟蹤探測器。截至本申請日期，Tracer 1000部署在歐洲和亞洲14個國家的29個地點。

2023年5月9日，公司確認了使用AgLab 1000-D2™質譜儀和最大值過程™測試方法(“AgLab MVP”)進行的現場試驗結果。AgLAb MVP旨在提高蒸餾油的大麻(CBD)和大麻(THC)生產商的產量和底線利潤。

我們的業務部門

Astrotech技術公司

ATI擁有並許可AMS技術，這是一種最初由第一檢測公司開發的平臺質譜學技術。與傳統的質譜儀相比，AMS技術的設計更便宜、更小、更易於使用。與其他技術不同，AMS技術在超高真空下工作，從而消除競爭分子，產生更高的分辨率和更少的錯誤警報。這些知識產權包括授予的18項專利以及廣泛的商業祕密。由於核心技術有許多不同的市場機會，ATI的結構是為不同的使用領域許可知識產權。ATI目前以獨家方式將AMS技術授權給Astrotech的三家全資子公司，包括用於安全和檢測市場的First Detect，用於農業市場的AgLab，以及用於呼氣分析應用的BreathTech。

ATI已與多家供應商簽訂合同，協助進一步開發我們的質譜儀產品，包括我們系統的可製造性和可靠性。

1^ST檢測公司

第一檢測公司是ATI安全和檢測市場的許可證獲得者，該公司開發了Tracer 1000™，這是世界上第一個通過歐洲民用航空會議認證的基於質譜學(MS)的爆炸物痕跡探測器(ETD)。Tracer 1000的設計初衷是超越目前在機場、貨運和其他安全設施以及全球邊境使用的ETD。該公司認為，ETD客户對目前部署的ETD技術不滿意，該技術由離子遷移譜(IMS)驅動。該公司還認為，一些基於IMS的ETD存在誤報問題，因為它們經常將個人護理產品和其他常見的家用化學品誤認為爆炸物，導致設施關閉、不必要的延誤、沮喪和嚴重的安全資源浪費。此外，還有數百種不同類型的爆炸物，但基於IMS的ETDS具有非常有限的威脅檢測庫，僅為那些最令人擔憂的少數爆炸物預留。將更多的化合物添加到基於IMS的ETD的檢測庫中，從根本上降低了儀器的性能，進一步增加了錯誤警報的可能性。相比之下，在Tracer 1000‘S檢測庫中添加額外的化合物不會降低其檢測能力，因為它具有幾乎無限且易於擴展的威脅庫。

為了向歐盟和某些其他國家的機場和貨運安全客户銷售Tracer 1000，我們獲得了ECAC認證。公司目前正在向接受ECAC認證的客户銷售示蹤劑1000。截至2023年6月30日，公司已在歐洲和亞洲14個國家和地區的約29個地點部署了示蹤器1000。

在美國，該公司正在與美國運輸安全管理局(“TSA”)合作，爭取獲得航空貨運認證。2018年3月27日，公司宣佈Tracer 1000被TSA航空貨物篩查技術資格考試(ACSQT)接受，並於2018年4月4日宣佈Tracer 1000進入TSA的測試，用於機場旅客篩查。2019年11月14日，該公司宣佈，Tracer 1000已被美國運輸安全管理局創新工作組選中，在邁阿密國際機場進行現場檢查站篩查。通過與ECAC測試類似的協議，該公司從所有計劃中收到了寶貴的反饋。隨着ECAC認證和公司在貨運市場的早期發展，貨物安全測試繼續在運輸安全管理局進行。隨着新冠肺炎疫情的爆發，運輸安全管理局內部的所有測試都被擱置；然而，貨物測試在2020年夏天恢復，公司隨後於2020年9月9日宣佈，示蹤劑1000通過了運輸安全管理局ACSQT中的非檢測測試部分。由於新冠肺炎造成的延誤，運輸安全管理局的貨物檢測測試正在進行中，但進展速度比最初預期的要慢得多。因此，努力主要集中在我們的其他機會上。TSA貨物檢測測試是最後一步，將被列為航空貨物篩查技術名單上的“批准”設備。如果獲得批准，Tracer 1000將被批准在美國進行貨運銷售。

AgLab Inc.

AgLab是農業市場ATI的獨家許可證獲得者，該公司開發了用於大麻和大麻市場的AgLab 1000™系列質譜儀，最初的重點是優化蒸餾過程中的產量。AgLab產品線是該公司核心AMS技術的衍生產品。AgLab繼續進行現場試驗，以證明AgLab 1000-D2™可用於蒸餾過程，顯著提高蒸餾過程中四氫大麻酚和大麻二酚的加工率。AgLab 1000-D2™使用最大值工藝解決方案(“MVP”)來實時分析樣品，並協助設備操作員確定最大化產量所需的理想設置。“作為我們增長計劃的一部分，我們還計劃推出一系列”過程控制“方法和解決方案，我們相信這些方法和解決方案將為許多營養食品和製藥蒸餾加工廠帶來寶貴的補充。

大麻和大麻的生產和加工是一個巨大的世界性產業。例如，在美國，僅11個允許成人使用和醫用大麻的州的大麻作物批發值每年就超過60美元億。美國和全球市場的增長可能在一定程度上是由於醫用大麻產品越來越被接受，以及世界各地預期的立法變化。這一增長還在一定程度上歸功於2018年農場法案的通過，該法案使大麻生產在美國合法化。根據BDS Analytics和Arcview Market Research的一份報告，到2024年，美國中央商務區市場預計將達到200億美元的億，2019年至2024年的複合年增長率為49%。市場被細分為不同類別的產品，包括油、酊劑、膠囊、外用藥品、食品和寵物產品。最大的品類是油和酊劑，佔2020年市場份額的44%，其次是外用(26%)和食用藥(19%)。注入CBD的寵物產品也越來越受歡迎，預計到2025年銷售額將達到17FDA，儘管美國食品和藥物管理局目前的立場是，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FD&C億)，此類產品可能不合法銷售。

推動市場增長的一個因素是消費者對天然和替代健康療法的興趣與日俱增。根據國家補充和綜合健康中心進行的一項調查，近三分之一的美國人使用包括CBD在內的天然產品來滿足他們的健康和健康需求。消費者報告的另一項調查發現，在嘗試過CBD的美國人中，報告説，他們對各種健康狀況都有好處，包括疼痛、焦慮和睡眠障礙。儘管在食品和膳食補充劑中使用CBD的監管存在不確定性，但由於FDA一直認為此類產品根據FD&C法案是非法的，市場仍在繼續擴大。雜貨製造商協會進行的一項調查發現，71%的美國消費者對使用含CBD的食品和飲料持開放態度，預計到2023年，含CBD的飲料市場將達到14美元億。

隨着市場的持續增長，從大公司到小初創公司，都有新的公司湧入這個領域。競爭是激烈的，企業在研發方面投入巨資，以創造創新產品，並將自己與競爭對手區分開來。然而，市場仍然高度分散，許多產品的質量和功效各不相同，這使得消費者難以駕馭。總體而言，美國的CBD和大麻市場是一個快速增長的行業，具有巨大的繼續擴張潛力。隨着更多的研究和法規的建立，我們認為市場很可能會變得更加規範和規範，導致消費者信心和需求增加。然而，隨着行業的成熟，該行業也可能面臨挑戰，包括競爭加劇和潛在的監管障礙。

管理層相信，AgLab 1000-D2™將提供令人信服的成本和時間節約組合，同時提高大麻和大麻蒸餾加工商的產品質量和數量。AgLab 1000-D2™的使用應該會減少當前蒸餾實踐中的浪費，並導致產品顯著改進。在很大程度上由於該公司的專有技術，該公司認為它是唯一的質譜學系統供應商，使其在行業中具有明顯的優勢。

我們的競爭對手是高效液相色譜技術，該技術可以分析大麻中的THC和CBD。。雖然我們相信我們的技術相對於現有技術具有競爭優勢，但我們無法保證在這一細分市場中競爭。

大麻提取市場是一個廣闊的市場，包括許多初創公司和成熟的公司。考慮到不斷變化的監管格局和適用的州和聯邦限制，不能保證這個行業將保持盈利。

在2023財年第一季度，AgLab開始了AgLab 1000-D2的第一次量產，目前正在進行銷售工作。2023年5月9日，AgLab宣佈了使用AgLab 1000-D2TM質譜儀和最大值ProcessTM測試方法(“AgLab MVP”)進行的現場試驗的確認結果。AgLAb MVP旨在提高蒸餾油的大麻(CBD)和大麻(THC)生產商的產量和底線利潤。雖然我們目前主要面向大麻行業的蒸餾器進行營銷，但我們的AgLab產品也有可能在未來為更廣泛的大麻行業的蒸餾器提供服務，在這種情況下，我們的風險敞口可能會增加，並可能對我們的業務產生不利影響。

呼吸科技公司

呼吸科技公司是ATI用於呼氣分析應用的獨家許可證獲得者，該公司正在開發呼吸測試-1000VOC，這是一種呼吸分析工具，用於篩選在人的呼氣中發現的揮發性有機化合物代謝物，這些代謝物可能表明他們可能有危害的情況，包括但不限於細菌或病毒感染。該公司認為，幫助抗擊新冠肺炎和其他疾病的新工具仍然是至關重要的，以幫助更快地識別可能存在的感染。

2022年6月，該公司擴大了其與克利夫蘭診所最初專注於新冠肺炎的現有研究，以使用呼吸測試-1000來篩查遍及全身的各種疾病。該項目將專注於檢測血液感染、甲型和b型流感等呼吸道感染以及呼吸道合胞病毒、金黃色葡萄球菌攜帶者和艱難梭菌感染。

2022年11月，BreathTech宣佈，基於對圖書館開發期間獲得的呼氣樣本測試數據的分析，Breathest-1000型™肺部疾病篩查儀可以清楚地區分感染和健康的呼氣樣本。這一分析和結論標誌着呼吸測試-1000型™肺部疾病篩查儀的發展具有重要的里程碑意義。

趨勢和不確定性

到目前為止，我們還沒有看到TSA認證過程和我們的部分供應鏈出現延誤，特別是全球半導體和電子產品短缺的影響，這現在已經導致產品價格上漲。此外，儘管旅客對航空旅行的需求有所回升，但航空業和輔助服務的整體復甦仍不確定。

我們繼續努力管理生產，確保替代供應，並採取其他積極行動。我們相信，通過提高我們工具的價格，我們將能夠將原材料短缺和客户運輸成本增加造成的通脹轉嫁給客户。如果供應鏈短缺變得更加嚴重或更長期，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響；然而，我們預計這一問題不會對我們的全球流動性狀況產生重大不利影響。此外，新冠肺炎疫情對我們業務的長期影響可能要到未來一段時間才能完全體現。

業務戰略

1^ST 檢測公司

今天有數以萬計的IMS儀器部署在現場，其中許多已經接近使用壽命。隨着當前一代的IMS技術被取代，我們正在努力將公司定位為ETD市場的下一代解決方案，推出世界上第一個由質譜儀驅動的ECAC認證的ETD。由於質譜學是化學檢測的黃金標準，MS-ETD顯著提高了檢測能力，顯著減少了假陽性數量，減少了延遲和相關成本，並允許更廣泛的感興趣化合物庫，產生了一種我們認為遠遠優於目前部署的IMS儀器的儀器，具有類似的價位和更低的運營成本。

我們目前向接受ECAC認證的國家銷售示蹤劑1000。如果我們獲得了TSA認證，並在ACSTL上被列為正式“批准”的設備，我們還計劃向那些接受TSA認證的國家/地區營銷和銷售Tracer 1000。

AgLab Inc.

最初對AgLAb-1000系列的興趣來自大麻和大麻行業。許多大麻和大麻衍生產品是利用工廠中存在的大麻類物質製造的，主要是大麻的THC和大麻的CBD。提取和蒸餾設備用於從植物原料中去除大麻素，以產生一種用於許多製成品的油。AgLab已經推出了幾個計劃中的產品中的第一個，這些產品旨在通過最大限度地提高最終產品質量和產量來幫助蒸餾過程。

目前的努力集中在美國市場，但隨着擁有合法娛樂或醫療用途的國家數量繼續擴大，國際市場提供了有吸引力的未來增長機會。

呼吸科技公司

目前正在開發的Breathtest-1000產品旨在為包括細菌或病毒感染在內的危險條件提供一種廉價、非侵入性的篩查設備，可以在非常短的時間內提供現場結果。我們相信，這種易於使用的篩查方法在高密度和關鍵位置具有強大的價值，特別是在其他新冠肺炎變異和其他疾病繼續構成新的或重新出現的威脅的情況下。目前大多數可用的測試要麼耗時太長，要麼是侵入性的和痛苦的。在以下目標市場中，市場對快速和無痛測試的需求被認為是重要的：

產品和服務

1^ST 檢測公司

示蹤劑1000是ECAC認證的第一個MS-ETD。我們認為，Tracer 1000的性能顯著優於目前部署的基於IMS技術的競爭性跟蹤檢測解決方案，特別是在誤警率、檢測概率和單元正常運行時間方面。到目前為止，我們的許多銷售額來自貨運安全行業，在該行業，隨着錯誤警報的清除，可能會導致代價高昂的延誤和設施關閉，從而防止關鍵任務的時間敏感型包裹的持續流動。我們還擴展到機場旅客安檢市場，銷售給一家為亞洲一家主要國際機場提供服務的分銷商和另一家為羅馬尼亞機場提供服務的分銷商。我們還繼續對我們系統的毒品能力產生濃厚的興趣，並計劃在這一領域擴大銷售努力。

AgLab Inc.

利用AMS技術平臺，AgLAB設計了其產品線，為大麻和大麻行業的蒸餾器提供服務。AgLab推出了AgLab-1000-D2，旨在用於確定在蒸餾過程中提高產量和效力的最佳設置。使用AgLab-1000-D2，可以手動將樣品引入系統進行分析。目前正在開發的是AgLab-1000-D1。完成後，該儀器將成為一個在線過程控制單元。

呼吸科技公司

呼吸測試-1000正在與克利夫蘭診所聯合開發，旨在為各種疾病提供一種廉價的非侵入性篩查設備，包括像新冠肺炎這樣的高傳染性疾病以及其他危及健康的疾病。呼吸測試-1000是為了檢測人呼吸中具有傳染性的VOC代謝物而設計的。

客户、銷售和營銷

1^ST 檢測公司

%1的營銷努力^ST這些偵測公司目前專注於航空和貨運安全方面的外國機場和商業公司。我們通過分銷商進行直銷和渠道銷售。我們現在14個國家的29個地點部署了部隊。儘管我們在銷售方面取得了一定程度的成功，但銷售週期通常很長，而且許多管道都因新冠肺炎疫情而延誤。

AgLab Inc.

目前，AgLab只使用直銷。我們確實計劃與各種渠道合作伙伴接觸，主要是在大麻和大麻市場擁有現有分銷渠道的公司，以幫助向目標客户銷售我們的產品。

呼吸科技公司

目前努力的重點是開發最令人窒息的1000。隨着產品接近商業可行性，我們計劃增加營銷活動。

競爭

1^ST 檢測公司

對Tracer 1000的競爭主要來自基於IMS的ETD。我們有幾個銷售基於IMS的ETD的競爭對手，他們的公司比我們大得多，擁有完善的銷售隊伍，提供更廣泛的安全產品；然而，我們相信Tracer 1000具有許多優於競爭產品的屬性。

這些説法在與行業專家的多次討論中得到了證實，並在我們的許多現場試驗中得到了驗證。

AgLab Inc.

我們認為目前可用的技術是我們基於MS的系統的唯一直接競爭對手是高效液相色譜儀。我們相信AgLAb-1000系列產品提供了更友好的客户界面、更快的結果，並且一旦AgLab-1000-D1推出，就能夠提供閉環過程控制，確保最大的產量和產品質量。

呼吸科技公司

目前正在開發的Breathest-1000產品正在設計用於篩選VOC代謝物。在人的呼吸中發現了VOC代謝物，可能表明它們可能存在危害，包括但不限於細菌或病毒感染。考慮到呼吸樣本快速、廉價和無痛，我們預計呼吸測試-1000將有助於篩查疾病跡象。我們不認為這是與傳統檢查競爭，而是補充和改善醫療保健。

研究與開發

Astrotech技術公司

我們在內部研發(“R&D”)職能上投入了大量資源。我們的大部分研發投資都投入到跨平臺的AMS技術上，因為研發團隊不斷致力於開發新的衍生產品，提高系統功能和可靠性，優化設計，降低成本，並精簡和簡化軟件和用户體驗。然而，每個市場通常都需要獨特的樣本介紹技術、庫開發和對用户界面的定製調整。

1^ST 檢測公司

而1^ST隨着Detect的Tracer 1000完全商業化，我們將繼續投資於跨平臺改進，使我們的所有產品受益，包括那些提高系統功能和可靠性、優化設計、降低成本以及精簡和簡化軟件和用户體驗的改進。

AgLab Inc.

AgLAb-1000系列使用AMS核心技術，並正在繼續開發其產品線，以包括大麻和大麻行業特有的其他有價值的產品。

呼吸科技公司

呼吸測試-1000採用了核心的AMS技術。BreathTech的研發活動正致力於樣品引進和文庫開發，這是識別呼氣中存在的特定化合物所必需的，這些化合物表明存在包括感染在內的受損情況。

我們一直與美國食品和藥物管理局(FDA)就FDA將如何對呼吸測試-1000進行分類一事進行通信，但分類尚未確定。分類將通知FDA所需的上市前提交和隨後的審查過程。如果需要上市前通知(510(K)提交)，我們打算向FDA提交預提交請求。預提交是在提交醫療器械申請之前請求FDA反饋的正式機制。收到提交前請求的反饋意見的時間約為70個歷日，但可能更短或更長。

同時，我們正在探索如何根據2020年2月4日生效的體外診斷試驗(IVD)緊急情況下的緊急使用授權(EUA)聲明，通過緊急使用授權(EUA)流程，潛在地加快呼氣測試-1000的上市時間。在相關部分，緊急使用授權(EUA)聲明允許FDA臨時授權使用未經批准和未經批准的醫學對策，例如，在預期可能發生緊急情況時或在涉及化學、生物、輻射或核毒劑的實際緊急情況下，未通過FDA審查程序的IVD測試。或一種新出現的傳染病，美國衞生與公眾服務部部長(“衞生與公眾服務部”)認為有必要進行此類授權。*已通過歐盟認證程序授權了幾種新冠肺炎診斷檢測，此類授權通常保持有效，直到美國衞生與公眾服務部宣佈公共衞生緊急狀態終止或特定歐盟認證的條件不滿足為止。我們還沒有提交EUA的申請，但我們希望能夠獲得EUA的授權，儘快將Breatest-1000推向市場。授權EUA的時間框架變化很大，除其他外，取決於產品的複雜性、提交的完整性和FDA的技術要求。如果獲得授權，可能需要短短一個月或長達幾個月的時間，而且不能保證會為最令人窒息的1000人授予EUA。

若干監管事宜

我們受制於美國聯邦、州和地方的法律法規，旨在保護環境並規範向環境中排放材料。我們還受制於某些旨在保護我們的國內技術免受外國無意剝削的法規，並規範某些商業行為。我們相信，我們的政策、做法和程序都經過了適當的設計，以防止不合理的環境破壞風險和相應的財務責任。我們的業務還受到聯邦法律中有關國際技術轉讓的各種法規以及與商業運營相關的各種聯邦和州法律的約束。此外，我們還受到聯邦合同程序、審計和監督的約束。遵守環境法律法規和技術出口要求對我們的資本支出、收益或競爭地位沒有、也不會在未來產生實質性影響。

影響我們運營的聯邦法規包括但不限於以下內容：

《反海外腐敗法》。《反海外腐敗法》為美國公司在國際上開展業務制定了規則。遵守這些規則是通過建立和執行公司政策、形成文件的內部程序和財務控制來實現的。

2000年《伊朗防擴散法》。該法案授權美國總裁對已知向伊朗大規模殺傷性武器計劃提供物質援助的個人或組織採取懲罰性行動。

聯邦收購條例。我們向美國政府機構提供的商品和服務受聯邦採購條例(“FAR”)的約束。這些條例規定了在與此類實體簽訂合同時開具發票、記錄和開展業務的規則和程序。FAR還要求我們接受聯邦審計師的審計，以確認此類合規。

談判中的真心實意法案。《談判中的真相法案》旨在為承包商在與美國政府進行談判的過程中提供全面和公平的披露。《談判中的真相法案》中包含的最重要的條款是要求承包商提交超過規定門檻的談判採購的認證成本和定價數據。

《出口管理法》。該法賦予監管出口的權力，提高出口監管的效率，並最大限度地減少對從事商業活動能力的幹擾。

出口管理條例。《出口管理條例》將規範個人或公司是否可以從美國出口商品、從外國再出口商品或將商品從一個人或一個公司轉移到另一個國家。

醫療器械監管

FDA上市前的審批要求。除非適用豁免，否則每一種在美國合法商業分銷的醫療器械，都需要FDA批准510(K)上市前通知提交，批准從頭開始申請或上市前申請(“PMA”)審批。根據FDA管理的聯邦食品藥品和化粧品法案(FDCA)，醫療器械被分為三類之一，即I類、II類或III類，具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備可能需要在上市前通知FDA。

II類設備屬於中等風險設備，受FDA的一般控制和FDA認為必要的某些特殊控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第一類設備不受510(K)上市前通知的要求，但大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)條向FDA提交一份上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與1976年5月28日(1976年醫療器械修正案頒佈之日)之前合法銷售的設備，或通過510(K)或510(K)批准的另一種商業可獲得的設備“基本等同”。從頭開始進程。

被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備，或者具有新的預期用途的設備，或者使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類，需要獲得PMA的批准。對於默認為III類的設備(因為它是以前未分類且沒有謂詞的新型設備)，設備製造商可以請求FDA通過從頭開始請求。

510(K)營銷許可。為了獲得510(K)批准，必須向FDA提交上市前通知，證明擬議的設備與預言性設備“基本等同”。謂詞裝置是指不受上市前批准的合法上市的裝置，即在1976年5月28日之前合法上市的裝置(修正前的裝置)，不需要PMA的裝置，已從III類重新分類為II類或I類的裝置(例如，通過從頭開始分類過程)，或先前通過510(K)過程清除的設備。FDA的510(K)審查過程通常需要三到六個月的時間，但可能需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。如果FDA同意該設備基本上相當於預言性設備，它將批准510(K)批准該設備上市。

在設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況，從頭開始請求或PMA批准。FDA要求每個製造商確定擬議的變更是否需要提交510(K)，從頭開始或PMA，但FDA可以審查該決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以採取廣泛的執法行動，包括但不限於，發出警告信、撤回現有的510(K)許可(S)，和/或要求召回修改後的設備。此外，在FDA批准或批准新的510(K)之前，製造商必須停止銷售修改後的設備，從頭開始或者PMA的改變，如果有的話。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

德諾沃工藝。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。FDASIA簡化了從頭分類的途徑，允許(根據FDCA第513(F)(2)節)製造商直接請求從頭分類，而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。FDASIA為FDA設定了在收到從頭申請後120天的審查時間，但FDA並不總是遵守這一時間線，並且公開承諾只對50%的申請進行150天的審查。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。如果FDA同意降級，從頭開始然後，申請者將獲得銷售該設備的授權，並將為該設備類型建立分類法規。然後，該設備可以用作製造商或競爭對手未來提交510(K)計劃的斷言設備。2021年10月，FDA頒佈了實施上述FDCA規定的條例，該規定涉及從頭開始重新分類過程。

上市前審批流程。III類設備需要通過PMA程序提交，然後才能上市。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA途徑下，製造商必須證明研究設備對於目標適應症(S)的使用是安全和有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括在有效的研究設備豁免(“IDE”)下進行的臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA提交後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。

如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准該新設備的商業分發(S)。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。

緊急使用授權。FDA專員根據HHS的授權，在某些情況下可以簽發EUA，暫時允許使用未經批准的醫療器械或未經批准的使用經批准的醫療器械。在簽發EUA之前，衞生與公眾服務部部長必須聲明存在基於以下理由之一的授權(稱為“EUA聲明”)的合理性：

為了使醫學對策，如IVD(除其他外)成為EUA的對象，FDA專員必須得出結論，根據現有的全部科學證據，有理由相信該產品在診斷、治療或預防可歸因於上述藥物的疾病方面有效，該產品的潛在益處大於其潛在風險，並且該產品沒有足夠的、經批准的替代品。

臨牀試驗。臨牀試驗幾乎總是需要支持從頭開始或PMA，有時需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀調查必須根據FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知製造商調查可能不會開始或處於臨牀擱置狀態，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，每個臨牀地點的臨牀研究必須得到機構審查委員會(“IRB”)的批准並在其監督下進行。IRB負責對IDE進行初步和持續的審查，並可能對試驗的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。在贊助商或調查員可以更改研究計劃之前，IDE補充劑必須提交給並得到FDA的批准。

在臨牀試驗期間，贊助商必須遵守FDA適用的要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

後市場監管。在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括(其中包括)：

我們可能會受到類似的外國法律的約束，這些法律可能包括適用的上市後要求，如安全監督。對於我們未來可能在美國商業化的任何醫療器械，我們的製造流程或我們所聘用的任何合同製造商的製造流程將被要求遵守QSR的適用部分，其中包括用於設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和服務的人用成品設備的方法和設施、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和服務。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

歐洲經濟區對醫療器械的監管

在歐洲經濟區(“EEA”)市場上投放的醫療器械必須符合第93/42/EEC指令(“醫療器械指令”)附件I中規定的相關基本要求。最基本的要求是，醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方式。遵守為實現基本要求而開發的標準也會產生一個可推翻的推定，即該設備滿足該基本要求。

為了證明符合《醫療器械指令》附件一規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，這一程序因醫療器械的類型及其分類而異。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已上市的類似產品相關的上市後經驗。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構往往是獨立的實體，並得到政府當局的授權或許可來進行這種評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐洲經濟區投放市場。一旦產品在歐洲經濟區投放市場，製造商必須遵守與醫療器械相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。

為了證明其醫療器械的安全性和有效性，製造商必須按照《醫療器械指令》(MDD)附件X、《現行植入式醫療器械指令》(AIMDD)附件7的要求以及歐洲經濟區成員國實施或採用的適用的歐洲和國際標準化組織標準進行臨牀調查。醫療器械的臨牀試驗通常需要獲得道德審查委員會的批准，並得到國家監管當局的批准或通知。監管機構和道德委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可能要求提供最終研究報告的副本。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除和取代了《歐盟醫療器械指令》和《主動植入式醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過歐洲經濟區成員國實施它們的法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在為整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。《醫療器械條例》將於2021年5月生效。新規定：

在歐盟，成員國負責執行歐盟的醫療器械規則，並確保只有符合要求的醫療器械才能在其管轄範圍內投放市場或投入使用。他們有權暫停不安全或不符合規定的設備的營銷和使用，或要求召回。他們還有權對違反設備規則的公司或個人採取執法行動。不遵守規定還可能導致通知機構撤銷他們為設備或製造商的質量體系頒發的任何合格證書。

我們在許多國家/地區銷售我們的產品時，都要遵守法規和產品註冊要求，包括以下方面：

外國獲得許可所需的時間可能比FDA許可所需的時間長或短，而且在外國對產品的許可要求可能與FDA的要求有很大不同。

聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生支付透明度法律。除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，如果我們的產品根據聯邦或州醫療保健計劃可以報銷，其他聯邦和州法律可能會限制我們的商業行為。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。

聯邦反回扣法規禁止，除其他事項外，故意和故意提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃、安排或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務的回報。

違反聯邦反回扣法規的行為可能會導致對每一次違規行為處以最高10萬美元的民事罰款，外加最高三倍的薪酬。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰，包括最高100,000美元的刑事罰款和/或最高10年的監禁。同樣，違反規定可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。聯邦反回扣法規下的責任也可能因與我們有業務往來的各方的意圖或行為而產生。

聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交，如回扣。根據聯邦民事虛假索賠法案，欺詐意圖不是確定責任的必要條件。

此外，私人當事人可以根據聯邦民事虛假索賠法，以政府的名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰包括對每個虛假索賠處以罰款，外加高達聯邦政府所承受損害金額的三倍，最關鍵的是，這可能提供將其排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外的基礎。刑事虛假索賠法案禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出或提交索賠，而且與聯邦民事虛假索賠法案不同，刑事虛假索賠法案要求提供提交虛假索賠的意圖證據。當一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可以對每個虛假索賠處以11,803美元到23,607美元不等的民事罰款和罰款，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。

1981年《民事貨幣處罰法》對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該人是為了一項未如所聲稱的那樣提供的項目或服務或虛假或欺詐性的項目或服務，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而個人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人訂購或接受政府從特定提供者或供應商那裏補償的項目或服務的決定。

經《經濟和臨牀健康信息技術法》(HITECH)修訂幷包括實施條例(統稱為《HIPAA》)的1996年《醫療保險可轉移性和責任法案》還制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或製造任何重大虛假信息，與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國的法律法規可能因國而異。例如，我們產品的廣告和促銷受到歐盟關於誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的指令的約束，以及其他歐洲經濟區成員國管理醫療器械廣告和促銷的立法。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。此外，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，美國許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，其範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何。

數據隱私和安全法律。在未來，我們還可能受到各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護個人信息，包括某些患者的健康信息，例如歐盟一般數據保護條例(GDPR)和加州消費者隱私法(CCPA)，並限制使用和披露患者的健康信息，如HIPAA，以及類似的州法律，其中許多法律適用範圍比HIPAA更廣泛。

HIPAA建立了管理某些電子醫療交易行為的統一標準，並要求某些實體，稱為涵蓋實體(根據HIPAA的定義)，遵守包括受保護健康信息的隱私和安全(“PHI”)的標準。HIPAA還要求商業夥伴(根據HIPAA的定義)，包括與向覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務相關而訪問、使用或披露PHI的獨立承包商或代理，以與覆蓋實體簽訂業務關聯協議，並保護覆蓋實體的PHI不受不當使用和披露。

HIPAA隱私法規涵蓋受覆蓋實體以及商業夥伴使用和披露PHI的行為，其定義包括代表商業夥伴創建、接收、維護或傳輸PHI的分包商。它們還規定了個人對受覆蓋實體維持的其個人健康保險擁有的某些權利，包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄的權利，或要求限制使用或披露醫療保險的權利。安全條例規定了保護電子傳輸或電子存儲的PHI的機密性、完整性和可用性的要求。除了其他事項外，HITECH還建立了某些健康信息安全違規通知要求。承保實體必須根據違反通知規則中規定的規範通知其PHI被違反的任何個人。HIPAA隱私和安全法規建立了統一的聯邦“下限”，並且不會取代更嚴格的州法律，也不會在包含PHI的記錄的隱私或安全以及訪問方面為個人提供更大的權利，或者只要此類州法律適用於比HIPAA定義的PHI範圍更廣的個人信息。

HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者，並採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為，則必須在不合理延遲的情況下提供此類通知，且在任何情況下不得遲於發現違規行為後的60個歷日。此外，如果500人或以上的PHI被不當使用或披露，我們將被要求向HHS報告不當使用或披露，HHS將在其網站上發佈違規行為，並向媒體報告。不遵守《國際公共部門會計準則》的隱私和安全標準，可導致每次違規的民事罰款高達63,973美元，每一歷年不超過192萬，在某些情況下，每次違規最高可處以250,000美元的刑事罰款和/或監禁。

HIPAA授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法，根據該方法，受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者，可以得到違規者支付的民事罰款的一定比例。

此外，加州頒佈了CCPA，自2020年1月1日起生效，其中包括為覆蓋的公司創造新的數據隱私義務，併為加州居民提供新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。儘管法律包括有限的例外，包括由覆蓋實體或商業夥伴維護的“受保護的健康信息”，但它可能會根據情況規範或影響我們對個人信息的處理。

在歐洲經濟區，我們可能會受到法律的限制，這些法律限制我們收集、控制、處理和以其他方式使用個人數據(即與可識別的在世個人有關的數據)，包括GDPR(以及實施GDPR的任何國家法律)。作為我們業務的一部分，我們處理屬於EEA數據對象的個人數據，包括員工、承包商、供應商、分銷商、服務提供商、客户、患者或臨牀試驗參與者。對於患者或臨牀試驗參與者，我們處理特殊類別的個人數據，如健康和醫療信息。我們需要確保在每個適用的歐洲經濟區司法管轄區遵守GDPR(以及實施GDPR的任何適用的國家法律)。

醫療改革。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，以影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來在國家和州一級進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們醫療產品的銷售收入，只要有任何產品被授權在美國商業化。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國政府對大麻產業的監管

雖然我們不從直接銷售大麻產品中獲得任何收入，但我們向大麻行業內的種植者提供服務和解決方案。大麻是一種附表I管制的物質，根據聯邦法律是非法的。即使在醫用大麻或成人娛樂用途等特定用途已合法化的州，大麻的使用仍違反聯邦法律，但2018年《農場法案》(Farm Bill)規定的狹義例外除外。

附表I管制物質的定義是，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏安全性，以及濫用的可能性很高的物質。美國司法部將表一管制物質定義為“所有藥物表中最危險的藥物，可能存在嚴重的心理或身體依賴”。如果聯邦政府決定對大麻執行《受控物質法》，違反聯邦法律，被控分發、持有意圖分發或種植大麻的人可能會被處以罰款和監禁，最高可判處無期徒刑和5,000美元的萬罰款。聯邦政府在執行現行聯邦法律方面的任何不利變化都可能對該行業造成重大財務損失。雖然我們不打算直接收穫、製造、分發或銷售大麻或大麻產品，但聯邦或州政府在執法方面的變化可能會對我們造成不利影響。

過去，奧巴馬政府的立場是，指示聯邦執法機構起訴那些合法遵守州政府指定的允許使用和分發醫用大麻的法律的人，不是有效利用資源的做法。特朗普政府修訂了這項政策，但在執行方面沒有做出重大改變。儘管總裁·拜登在競選期間支持大麻合法化和非刑事化，但他的政府並沒有制定明確的大麻政策。拜登政府已經對過去的聯邦持有大麻定罪實施了赦免，並鼓勵州長們也這樣做。此外，2021年5月，藥品監督管理局批准了用於醫學研究目的種植大麻的許可設施，2022年12月2日，總裁·拜登簽署了《醫用大麻和大麻二醇研究擴張法》。這項法案是“美國國會參眾兩院通過的第一個獨立的大麻相關法案”，並允許醫用大麻研究。該法案要求藥品監督管理局及時為用於醫學研究的大麻研究人員和供應商進行登記，然後他們將能夠合法地製造、分發、分發和擁有這種物質。它還為FDA批准從大麻植物中提取的藥物創造了一個機制，並“保護了現在可能討論使用大麻和大麻衍生品的危害和好處的醫生”。它還要求衞生與公眾服務部調查大麻的醫療效用和進行研究存在的障礙，並要求美國司法部長進行年度審查，以確保大麻被充分生產用於研究目的。2023年1月，FDA表示，鑑於大麻二醇(CBD)產品市場不斷增長，它已召集了一個高級別內部工作組，以探索CBD產品的潛在監管途徑，並準備為CBD尋找一條新的監管途徑，以平衡個人獲取CBD產品的願望與管理風險所需的監管監督。儘管拜登政府採取了行動，但預計司法部將繼續根據既定原則執行《管制物質法》，以確定其執法優先事項，以防止：

由於根據聯邦法律，使用大麻是非法的，大多數聯邦特許銀行將不接受與大麻有關的企業的存款資金。因此，參與大麻行業的企業通常在國家特許銀行和信用合作社為該行業提供銀行服務。

2014年，國會通過了一項支出法案，其中包含一項條款(羅拉巴赫-法爾修正案，有時被稱為羅拉巴赫-布魯門奧爾修正案)，阻止聯邦資金和根據聯邦撥款法案分配的資源被用於“阻止這些州實施自己的州醫用大麻法律”。然而，羅拉巴赫-布魯門奧爾修正案並未將聯邦政府對醫用大麻患者和在州法律範圍內運營的生產商的任何保護寫入法典。司法部堅持認為，它仍然可以起訴違反聯邦大麻法律的行為，並繼續審理已經在法院審理的案件。羅拉巴赫-布魯門奧爾修正案必須每年重新頒佈，該修正案將持續到2023年9月30日。然而，州法律並不能取代聯邦藥品法中規定的禁令。

為了參與大麻工業的醫療或成人使用方面，所有企業和僱員都必須獲得國家以及地方司法機構的許可證。例如，科羅拉多州發放了四種類型的營業執照，包括種植、製造、配藥和測試。此外，所有所有者和員工都必須獲得職業許可證，才能擁有或在設施中工作。所有申請執照的人都要接受背景調查，包括對所有所有者和員工的犯罪記錄進行檢查。

科羅拉多州還頒佈了嚴格的法規，管理與工廠及其產品有關的大麻企業的設施和運營。所有設施都必須獲得州和地方當局的許可，並受到全面的安全和監視要求。此外，每個設施都受到管理其業務實踐的廣泛法規的約束，其中包括強制性的種子到銷售的跟蹤和報告、健康和衞生標準、包裝和標籤要求以及產品效力和污染物測試。

影響醫用大麻行業的法律法規不斷變化，這可能會對我們擬議的運營產生不利影響。地方、州和聯邦醫用大麻和大麻法律法規的範圍很廣，可能會受到不斷變化的解釋，這可能會要求我們產生與合規相關的鉅額成本或改變我們的商業計劃。未來也可能制定直接適用於我們業務的法規。我們無法預測未來任何法律、法規、解釋或應用的性質，也無法確定額外的政府法規或行政政策和程序在頒佈時或如果頒佈可能會對我們的業務產生什麼影響。

法規遵從性和風險管理

我們通過合規、意識和保險計劃來保持對法規要求的合規性，並管理我們的風險，其中包括維持某些保險並繼續強調安全以降低任何風險。

員工動態

截至2023年6月30日，我們僱傭了22,000名員工，這些員工都不在任何集體談判協議的覆蓋範圍內。

網站

欲瞭解更多有關公司業務運作的信息，請訪問我們公司的網站：www.astertechcorp.com。

第1A項。風險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。這份年度報告將討論適用於我們證券投資的風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮本年度報告中“風險因素”項下討論的具體因素。我們所描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的運營。任何這些已知或未知風險的發生都可能導致您在所發行證券上的全部或部分投資損失。

彙總風險因素

我們的業務面臨許多風險，包括下面詳細描述的風險。以下是我們面臨的一些主要風險的摘要：

與我們的商業和工業有關的風險

自成立以來，我們已遭受重大虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損。

截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為225.4美元，報告2023年財年淨虧損960億美元萬。我們無法預測未來虧損的程度，也無法預測我們什麼時候能盈利。如果我們無法實現並保持盈利，我們普通股的市值可能會大幅下降。

我們的業務部門正處於發展階段。他們獲得的收入有限，而且還不確定他們未來是否會獲得任何收入，或者其中是否最終會盈利。

我們的業務部門處於早期階段，運營歷史有限。他們未來的經營受到建立新業務所固有的所有風險的影響，包括但不限於與資本要求有關的風險、未能建立業務關係以及相對於規模更大、更成熟的公司的競爭劣勢。這些業務部門將需要大量資金來繼續將其產品商業化。如果這種融資是以股權融資的形式進行的，那麼這種股權融資可能涉及對現有股東的大量稀釋。即使有資金，我們的產品也可能無法有效或對市場具有吸引力，或者缺乏成功所需的財政或其他資源或關係。

預計這些業務部門將繼續出現運營虧損，直到它們能夠產生足夠的收入來支付運營成本。此外，這些業務部門未來可能無法開發、製造或營銷更多產品，並且不能保證未來的收入會很可觀，不能保證任何銷售都會盈利，也不能保證業務部門有足夠的資金來完成其商業化努力。由我們的業務部門開發和製造的任何產品和技術在製造、營銷、銷售和使用之前可能需要獲得監管部門的批准。任何產品都可能得不到監管部門的批准。特別是，TSA批准才能開始在美國銷售示蹤劑1000，FDA批准或批准才能在美國銷售Breatest-1000。獲得TSA和FDA的批准是一個複雜而漫長的過程，對示蹤劑1000和呼吸測試-1000的批准可能不會及時或根本不會獲得批准，這將對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能需要籌集額外的資金，為我們業務部門的運營提供資金，並將我們的產品商業化。

如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求，包括因為對我們產品的需求較低或本項目1A中討論的其他風險的實現。對於這種10-k表格，我們可能被要求通過發行股權或可轉換債務證券、進入信貸安排或其他形式的第三方融資或尋求其他債務融資來籌集額外資本。不能保證我們能夠以商業上合理的條款獲得未來的融資，或者根本不能保證。無論如何，我們可能會考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務、進行戰略投資、利用融資機會或其他原因，包括：

我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的優先股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過舉債籌集資金，這種債務將擁有優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。此類債務的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作或許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可，或承諾未來的支付流。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動可能會進一步負面影響我們在需要時籌集資金的能力。如果我們不能以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資(如果我們需要的話)，我們繼續追求我們的業務目標和應對商業機會、挑戰或不可預見的情況的能力可能會受到極大的限制，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法為我們開發的產品中包含的技術獲得專利、其他知識產權保護或許可證。

我們任何業務部門的商業成功在一定程度上將取決於為其開發的任何產品中包含的技術獲得專利和其他知識產權保護。此外，我們的業務部門可能需要許可知識產權才能將未來的產品商業化或避免侵犯他人的知識產權。許可證可能無法按可接受的條款和條件提供，如果有的話。如果任何許可證終止，如果許可人未能遵守許可證條款或未能防止第三方侵權，如果被許可的專利或其他權利被發現無效，或者如果我們各自的業務部門無法以可接受的條款進入必要的許可證，我們的業務部門可能會受到影響。如果該業務單位或者向其許可知識產權的第三方未能對其產品的知識產權獲得足夠的專利或其他知識產權保護，或者減少或取消任何保護，其他人可能會使用該產品的知識產權，從而損害該業務單位的競爭業務地位。此外，專利和其他知識產權保護可能不會為我們的業務部門提供相對於競爭對手的競爭優勢，這些競爭對手設計出在不侵犯該業務部門擁有或擁有權利的任何專利的情況下製造有競爭力的產品的方法。這種競爭可能會對任何產品的價格或我們任何業務部門的市場份額產生不利影響，並可能對其運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法成功開發呼吸測試-1000或任何其他新產品或服務。

我們的業務戰略概述了利用我們積累的數十年經驗來擴大我們向美國政府機構和商業行業提供的服務和產品。這些服務和產品處於開發階段，涉及未經測試的新技術和商業模式。這些技術和商業模式可能不會成功，這可能會導致我們在開發它們方面的任何投資損失，包括開發呼吸測試-1000。

此外，我們還面臨以下風險，包括但不限於與呼吸測試-1000的開發相關的風險：

醫療器械的開發涉及高度的風險和不確定性，我們的潛在產品可能無法成功開發、實現預期的好處、獲得完全的市場授權或在商業上取得成功。此外，隨着新冠肺炎大流行的持續和進一步信息的發展，我們正在瞭解到，在這種前所未有的不斷變化的情況下，開發和商業化新產品和服務的風險和不確定性增加。

我們的成功在很大程度上取決於與客户建立和維持成功的關係。

我們的客户羣是有限的；因此，我們繼續努力使我們的客户羣多樣化，同時不遺餘力地滿足我們現有客户羣的需求。由於客户數量有限，如果我們的任何客户終止與我們的關係，可能會對我們的業務和運營結果造成實質性的損害。

第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權，我們可能會遭受鉅額訴訟或許可費用，或者被禁止銷售產品。

當我們推出任何具有潛在前景的新產品或服務，或使用新功能或組件改進現有產品或服務時，擁有競爭技術的公司或擁有專利或其他知識產權的其他公司可能會動機主張侵權索賠，以產生版税收入，推遲或減少潛在的銷售，並挑戰我們營銷此類產品或服務的權利。即使成功地對此類索賠進行了辯護，專利和其他與知識產權相關的訴訟也是昂貴和耗時的。此外，我們可能會發現有必要提起訴訟以保護我們的專利或其他知識產權，即使索賠是有充分依據並最終成功的，此類訴訟通常也是昂貴和耗時的，並可能使我們面臨反索賠，包括知識產權侵權、反壟斷或其他此類索賠。第三方也可以獲得專利或其他知識產權，這可能需要我們重新設計產品，或者在可能的情況下，從這些第三方談判許可證。任何此類訴訟中的不利裁決可能導致對第三方的重大責任或禁令，或可能要求我們向第三方尋求許可，如果此類許可不是以商業合理的條款獲得，則阻止我們製造、進口、分銷、銷售或使用某些產品，其中任何一項都可能對我們產生實質性的不利影響。此外，一些許可證可能是非獨家的，這可能會為我們的競爭對手提供訪問相同技術的機會。在上述任何一種情況下，我們都可能產生鉅額費用。

我們的持續成功有賴於某些關鍵員工的持續存在。

在我們的運營中，我們依賴於員工服務的持續可用性，他們中的許多人是我們當前和未來成功的關鍵，以及是否有新員工來實施我們的增長計劃。熟練員工的市場競爭非常激烈，尤其是技術領域的員工。雖然我們的薪酬計劃旨在吸引和留住我們成功所需的員工，但最終，我們可能無法留住所有關鍵員工的服務，也無法留住足夠多的員工來執行我們的計劃。此外，我們可能無法繼續按要求吸引新員工。

競爭加劇可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們通常在競爭激烈的行業銷售我們的產品，這些行業通過頻繁推出新產品和服務、快速技術變革和不斷變化的行業標準而加劇了競爭。如果不及時推出新的產品、服務和增強功能，隨着時間的推移，我們的產品和服務將在技術上變得過時，在這種情況下，我們的收入和運營業績將受到影響。我們新產品和服務的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

我們位於奧斯汀的設施容易受到颶風或其他自然災害的破壞。

我們在奧斯汀的ATI設施很容易受到颶風或其他自然災害的破壞。雖然我們為我們的財產投保，並維持業務中斷保險，但我們不能保證承保範圍是否足夠或索賠是否會得到滿足。自然災害可能導致我們的一些業務暫時或永久關閉，從而影響我們未來的財務業績。

如果我們無法預見商業和政府市場的技術進步和客户需求，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的業務戰略利用我們的員工數十年的經驗來擴展我們為客户提供的服務和產品。我們相信，我們的增長和未來的財務業績取決於我們預見技術進步和客户需求的能力。我們可能無法實現保持競爭力所需的技術進步。我們未能預料到技術和市場要求的變化或對此做出充分反應，或在其他產品開發或推出方面出現延誤，可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。此外，為這些業務提供資金的成本可能需要稀釋股東的權益。

我們在準備投標合同的建議書或接受可能得不到獎勵的研究和發展補助金時，會產生大量的前期不可報銷費用。

準備一份投標合同或獲得研究和開發撥款的提案是勞動密集型的，並導致發生通常無法收回的鉅額成本。此外，儘管我們可能會獲得合同或贈款，但在招標過程完成後的幾個月內不會開始工作。如果授予合同或授予的一方的資金問題或其他事項進一步延誤了我們的工作開始，這些延誤可能會降低合同或授予的價值，或者可能使其無利可圖。

關鍵信息技術系統、流程或站點的故障可能會對我們開展業務的能力產生重大不利影響。

我們廣泛依賴信息技術系統與員工和客户互動。這些互動包括但不限於從供應商訂購和管理材料、將材料轉換為成品、向客户發貨、處理交易、彙總和報告運營結果、傳輸我們的服務人員以及我們的人員和設施使用的數據、遵守法規、法律和税務要求，以及管理我們的業務所需的其他流程。如果我們的系統因各種原因而損壞或停止正常運行，從第三方服務提供商的故障到災難性事件、停電、安全漏洞，並且我們的業務連續性計劃不能及時有效地補償，我們管理運營的能力可能會中斷，這可能對我們的運營結果和/或財務狀況產生不利影響。

我們的製造業務依賴於第三方供應商，包括單一來源的供應商，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動等外部因素的影響，這可能會損害我們的業務。

我們受制於產品製造過程中固有的風險，包括工業事故、環境事件、罷工和其他勞資糾紛、產能限制，以及全球短缺、供應鏈中斷和關鍵供應商的損失或損害，以及自然災害和其他我們無法控制的外部因素。我們的產品包含幾個關鍵部件，包括某些電氣部件，如專用電纜和專用泵。一些關鍵部件或材料的供應商是單一來源供應商。儘管我們相信這些部件有合適的替代供應商，但替換現有供應商或確定和鑑定合適的第二來源可能需要大量的時間、精力和費用，並可能導致生產延遲，這可能會對我們的業務運營和收入產生負面影響。我們沒有與某些供應商簽訂採購訂單以外的這些關鍵部件和材料的供應協議，儘管我們為某些關鍵部件保留了安全庫存，但預測的數量可能不準確，我們可能會因為與這些供應商的嚴重供應問題而出現短缺。我們不能保證我們的部件供應不會受到限制、中斷或質量令人滿意，或繼續以可接受的價格供應。此外，如果丟失由單一供應商提供的任何關鍵組件，我們可能需要根據替換組件的功能、限制、特性和規格來更改制造流程的設計。

此外，構成我們產品的其他幾個非關鍵部件和材料目前由一家供應商或有限數量的供應商生產。在某些情況下，我們還沒有獲得替代供應商的資格。供應中斷或需求增加超出我們現有供應商的能力可能會損害我們製造產品的能力，除非找到新的供應來源並使其合格。我們對這些供應商的依賴使我們面臨一系列可能損害我們業務的風險，包括：

任何零部件或材料供應的中斷，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代零部件或材料，都可能導致成本增加，並削弱我們滿足客户需求的能力，任何這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

外幣匯率的變化可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

由於我們的海外銷售和海外業務的範圍，包括向歐盟和某些其他國家的機場和貨運安全客户銷售Tracer 1000，我們面臨着外幣匯率變動的重大風險，特別是歐元。此外，我們的某些產品在國際上以美元銷售；如果美元走強，這些產品和服務對外國客户的相對成本將增加，這可能會對出口銷售產生不利影響。此外，我們的大部分財務義務必須以美元償還。隨着我們業務實踐的發展，我們對外幣匯率變化的敞口可能會隨着時間的推移而變化，可能會導致成本增加或收入減少，並可能對我們的現金流產生不利影響。貨幣相對價值的變化經常發生，可能會對我們的經營業績產生重大影響。我們無法肯定地預測外幣匯率的變化，也無法預測我們可以在多大程度上以成本效益的方式減少這種風險敞口。

由於我們為產品提供保修而產生的維修或更換成本可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們為客户提供我們銷售的產品的保修。這些保修通常規定，如果在原始發貨後的特定時間段內出現問題，則對產品進行維修和維護。現有和未來的保修將使我們面臨未來發生維修和/或更換成本的風險。在銷售產品的同時，我們記錄了一筆估計保修費用的準備金，並相應增加了銷售商品的成本。我們根據歷史經驗和預期費用定期調整這一撥備。保修期內的實際維修費用，包括零配件和人工，在發生時按本條款計入。我們使用實際和預計的產品故障率、估計的維修成本、運費、材料、勞動力和管理費用等數據來估計預期的產品保修成本。雖然我們認為歷史經驗為估計此類保修成本提供了可靠的基礎，但不可預見的質量問題或部件故障率以及顯著更高的銷售額和新產品的推出可能導致未來的成本超過此類估計，或者，我們產品質量和可靠性的提高可能導致實際費用低於當前估計的成本。截至2023年6月30日和2022年6月30日，我們與產品保修撥備相關的餘額為8.8萬美元和5美元萬，這是本財年估計保修費用相對於實際費用的盈餘。大量的保修索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

法律和監管風險

我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

醫療技術行業受到政府當局(主要是FDA)和州監管機構的廣泛監管，對藥品和器械的分銷、銷售和使用的各個方面進行監督。這些規定非常複雜，隨着時間的推移變得更加嚴格，並受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和其他聯邦和州政府機構監管我們業務的許多要素，包括：

在我們可以在美國銷售或銷售新的醫療設備之前，如呼吸測試-1000，我們必須根據FDCA第510(K)條獲得許可，授予從頭開始FDA的分類請求或上市前批准或PMA申請。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全和有效性方面與合法銷售的“謂詞”設備(大多數情況下為II類設備)“基本相同”，以便批准建議的設備上市。根據PMA程序批准的III類設備不能作為謂詞。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在從頭開始在這一過程中，FDA必須確定一般和特殊控制足以對低到中等風險且沒有謂詞的設備的安全性和有效性提供合理保證(換句話説，申請人必須證明將一種新產品類型“降級”為I或II級是合理的，否則該新產品類型將自動被歸入III類，但風險較低)。PMA流程要求申請者根據大量數據證明該設備的安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。510(K)，從頭開始，而且，PMA過程可能既昂貴又漫長，需要支付大量費用，除非適用豁免。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間。FDA聲明的目標是審查從頭開始在150天內提出分類申請的可能性為50%，但實際上許多申請者的申請過程通常需要更長時間，最長可達一年或更長時間。獲得PMA的過程比510(K)審批過程要昂貴、嚴格和困難得多，通常需要一到三年或更長時間，從申請提交到FDA獲得批准。獲得監管許可、批准和緊急使用授權以營銷醫療設備的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時獲得這些許可、批准或授權，或者根本無法為我們建議的產品獲得這些許可、批准或授權。

我們預計，我們的呼吸測試-1000候選產品將通過510(K)過程接受FDA的上市前審查。如果FDA要求我們接受比我們預期更長、更嚴格的呼吸測試-1000或未來對呼吸測試-1000的修改的審查，如果FDA批准了這一審查，我們的商業化計劃可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降或與我們的預測不符。此外，FDA可能會確定，如果適用，未來的產品將需要更昂貴、更長和更不確定的PMA過程。儘管我們目前不打算在PMA下開發或銷售任何設備，但FDA可能會要求我們在銷售某些未來候選產品之前獲得PMA，如果適用的話。此外，即使在不需要PMA的情況下，我們也不能向您保證，我們將能夠獲得與我們可能開發的呼吸測試-1000或其他未來候選產品相關的任何510(K)許可。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准、批准或授權設備，包括：

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批。我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護、批准或批准都可能阻止我們從這些產品中產生收入，並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或調查，或其他更嚴格的審查，可能會阻止一些客户使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，如罰款、民事處罰、禁令、警告信、產品召回、產品推向市場的延遲、FDA或其他監管機構拒絕未來的許可或批准，以及FDA或其他監管機構暫停或撤回現有的許可或批准。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，在美國以外的任何業務或產品應用都將使我們受到我們進入的國際市場適用的法律和法規的各種額外的監管和法律要求。這些額外的監管要求可能涉及鉅額成本和支出，如果我們不能遵守任何此類要求，我們的國際擴張和業務可能會受到嚴重損害。

無法獲得呼吸測試-1000的許可或授權，或呼吸測試-1000開發過程中的其他延遲，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

呼吸測試-1000的商業化可能需要EUA、FDA批准510(K)上市前通知提交和/或授權從頭開始呈件。提交和獲得FDA批准510(K)、授權從頭開始提交，或EUA可能是昂貴和漫長的。FDA的審查過程可能需要幾個月或更長時間，我們可能無法獲得FDA的批准，從頭開始授權，或呼吸測試-1000的緊急使用授權，如果有的話。FDA拒絕或在接受510(K)許可方面出現任何重大延誤，從頭開始授權，或呼吸-1000的緊急使用授權，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。到目前為止，我們還沒有對呼吸測試-1000進行任何臨牀測試，這可能是該設備上市前所需的。即使臨牀試驗完成，也不能保證臨牀試驗期間產生的數據將滿足安全性和有效性終點，或產生導致FDA批准上市、批准或授權的結果。此外，呼吸測試-1000開發過程中的任何其他延遲，例如產品驗證過程中不可預見的問題，都將對我們將呼吸測試-1000商業化的能力產生不利影響。

林業局’S關於緊急使用授權的政策正在演變，可能會限制包括呼吸測試-1000在內的醫療產品在緊急使用授權下有資格商業化的能力。

我們打算向FDA提交呼吸測試-1000的EUA申請。FDA有權授予緊急使用授權，允許未經批准的醫療產品在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠、批准和可用的替代品。如果我們被授予用於診斷新冠肺炎的呼吸測試-1000的緊急使用授權，我們將能夠在FDA批准或授權510(K)或從頭開始如果我們按照《歐盟協議》規定的具體條件這樣做，我們就可以分別提交。然而，FDA對此類提交沒有審查截止日期，因此，對EUA提交的任何批准的時間都是不確定的。我們不能保證FDA會及時審查我們的數據，或者FDA在審查時會接受這些數據。FDA可能會認為我們的數據不足以進行EUA，並要求進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究，並拒絕批准我們的申請。此外，FDA可以在確定基本的醫療緊急情況不再存在或需要此類授權的情況下撤銷緊急使用授權，並且我們無法預測緊急使用授權將保留多長時間。此外，FDA關於新冠肺炎相關EUA的政策正在不斷演變，未來可能會限制包括呼吸劑-1000在內的醫療產品有資格獲得EUA的能力。如果我們未能及時或根本無法獲得令人歎為觀止的1000歐元，或者如果任何已批准的歐元在短時間後被撤銷，可能會對我們未來的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們和我們的供應商可能不符合適用於我們的設備製造流程的監管質量標準，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為一家潛在的醫療設備製造商，如果呼吸測試-1000或我們未來可能成功開發的任何其他設備(S)在美國獲得批准或商業化許可，我們將需要向FDA註冊，並將接受FDA的定期檢查，以確保其符合QSR，包括與設計控制、產品驗證和驗證、在製品測試、質量控制和文檔程序、標籤等方面的要求。對適用的法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過FDA的例行和突擊檢查進行嚴格監控。我們可能與任何醫療器械(S)的製造和/或分銷有關的任何產品和組件供應商，如果我們獲得了FDA的許可或批准(如果有)，還必須滿足其製造過程中適用的某些標準，並且我們可能對任何此類供應商或供應商未能做到這一點承擔責任。

我們不能向您保證，我們或我們當前或未來的供應商或供應商將遵守所有法規要求。如果我們或我們的供應商之一未能達到或保持符合這些要求或質量標準，可能會破壞我們提供足以滿足需求的產品的能力，直到達到合規性或在確定和評估新供應商之前。我們或任何產品或組件供應商未能遵守適用法規可能導致FDA對我們採取廣泛的執法行動，包括警告信、罰款、召回、禁令、民事處罰、針對營銷應用的不利行動、產品扣押或扣留、經營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能損害我們的業務。

如果呼吸測試-1000或任何其他候選設備通過510(K)流程在美國獲得商業化許可，產品修改可能需要新的510(K)許可、從頭提交或預‑市場批准，或可能要求我們停止營銷或召回改裝產品，直到獲得許可。

我們未來可能上市的任何510(K)許可設備的任何修改，包括呼氣測試-1000，如果我們能夠完成開發並獲得FDA批准使用任何適應症(S)，可能會顯著影響其安全性或有效性，或者將構成其預期用途、設計或製造的重大變化，需要新的510(K)許可，或者，可能需要從頭開始或者PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，併為決策提供一些指導，但FDA可以隨時審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知，從頭開始對於我們之前批准或批准的產品的修改，如果我們得出結論認為不需要新的批准或批准，我們可能被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

一旦我們的呼吸測試-1000或我們未來可能開發的任何其他候選設備(如果有)被FDA批准或批准在美國上市，如果FDA或其他美國執法機構確定我們參與了Off，我們可能會承擔責任‑宣傳此類產品的標籤，或散佈虛假或誤導性的標籤或宣傳材料。

如果呼吸測試-1000或我們未來可能成功開發和商業化的任何其他候選設備(如果有)獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准在美國上市，則促銷材料、標籤和相關培訓方法必須遵守適用的法規，禁止與獲得批准或批准的適用產品(S)的營銷申請(S)不一致的促銷信息，或“標籤外”促銷，以及任何虛假或誤導性的陳述，以及各種其他類型的促銷聲明，具體取決於情況、內容、受眾和其他因素。例如，如果FDA和/或FTC確定關於醫療器械的性能聲明沒有充分的證據，它可以得出結論認為該聲明具有誤導性。如果FDA確定未來的宣傳材料或培訓促進了標籤外的使用，或者對我們的商業設備(S)做出虛假或誤導性的聲明，如果有的話，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構確定我們的宣傳或培訓材料宣傳未經批准的用途，或做出虛假或誤導性的聲明，可能會導致鉅額罰款或處罰，也有可能採取行動。違反FDCA還可能導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法，這可能導致高昂的罰款，並可能對我們的業務產生不利影響。根據第一修正案的考慮，最近的法院裁決影響了FDA關於標籤外推廣的執法活動；然而，這一領域仍然存在重大風險，部分原因是可能出現虛假聲明法案。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。同樣，在我們在美國擁有一個或多個商業上可用、FDA批准或批准的設備之前，如果有的話，我們被禁止推廣或銷售用於任何適應症(S)的呼吸測試-1000或任何其他研究設備。如果我們被發現違反了FDA禁止預先批准推廣調查設備的規定，我們可能會受到上述同樣廣泛的執法行動的影響。

立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得我們產品的報銷或監管部門對我們未來產品的批准或批准，並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷這些產品，這可能會增加我們的難度和成本。

最近的政治、經濟和監管影響正在使醫療保健行業發生根本性變化。美國聯邦和州政府以及外國政府繼續提出並通過旨在控制或降低醫療保健成本的新立法和法規。這樣的立法和法規可能會導致我們產品的報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業要求降低我們產品價格的壓力。這可能會損害我們營銷產品和創造銷售的能力。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務、我們當前的產品和未來的產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加我們產品的成本或延長審查時間。延遲收到或未能獲得監管部門對任何未來產品的批准或批准，將對我們的長期業務戰略產生負面影響。

在美國，關於限制或規範審批後活動的醫療保健系統，已經進行了許多立法和監管方面的改革和擬議中的改革，這可能會影響我們銷售我們獲得營銷批准的候選產品的盈利能力。這種政府採取的改革措施可能會對美國或國際上醫療保健產品和服務的定價以及第三方付款人可獲得的報銷金額產生不利影響。

我們的財務業績可能會受到醫療改革法中醫療器械税條款的不利影響。

《患者保護和平價醫療法案》(PPACA)對任何製造或進口在美國出售的醫療器械的實體徵收2.3%的消費税。根據這些條款，國會研究服務局預測，醫療器械行業的總成本可能在十年內高達200億美元。美國國税局於2012年12月發佈了實施該税的最終規定，其中要求每兩個月支付一次税，並每季度提交一次報告。2016年《綜合撥款法案》(Pub.L.(114-113)於2015年12月簽署成為法律，其中包括暫停徵收醫療器械消費税兩年。第二次暫停徵收醫療器械消費税兩年於2018年1月簽署成為法律，作為2018年繼續撥款法案(Pub.L.(115-120)，將禁令延長至2019年12月31日。2019年12月20日，作為進一步綜合撥款法案的一部分，2020 H.R.1865(Pub.第116-94條)，總裁·特朗普簽署了一項法律，永久廢除了PPACA下的醫療器械税，這樣2015年12月31日之後銷售的應税醫療器械就不需要徵税；然而，不能保證國會或總裁未來不會改弦易轍。如果對我們產品在美國的銷售徵收這樣的消費税，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的AgLab業務’增長高度依賴於美國的大麻和大麻 市場。導致許可短缺的新法規和未來的法規可能會產生其他限制，從而減少對我們產品的需求。一般信息 規例載於 州和聯邦政府未來可能會對我們的業務產生不利影響。

儘管我們不種植、銷售或分銷大麻產品，但我們的產品與大麻和大麻行業密切相關，可能使我們面臨監管、財務、運營和聲譽方面的風險和挑戰。

自加州、科羅拉多州和華盛頓州等州將醫用大麻合法化以來，美國大麻種植者的基礎在過去幾十年裏有所增長。美國大麻市場仍處於初級階段，加利福尼亞州、科羅拉多州和華盛頓州等早期採用者佔歷史行業收入的很大一部分。預計未來幾年，美國大麻種植市場將成為美國增長最快的行業之一。如果美國大麻種植市場沒有像預期的那樣增長，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。加州大麻種植市場預計將是未來幾年加州增長最快的行業之一。如果加州大麻種植市場沒有像預期的那樣增長，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

根據美國聯邦法律，大麻仍然是非法的，因為它被列為1970年美國受控物質法案(CSA)下的附表一物質。儘管各州的法律允許某些大麻活動，但違反聯邦法律的所有大麻活動，包括擁有、分銷、加工和製造大麻，以及涉及或促進此類活動收益的金融服務或交易，仍然是非法的，根據包括CSA在內的各種美國聯邦刑事和民事法律和條例，以及一些州的法律和條例，這些州迄今尚未將某些或任何大麻活動合法化。遵守有關大麻活動的適用州法律並不能保護我們免於聯邦起訴或其他執法行動，如扣押或沒收補救措施，也不能為此類起訴或行動提供任何辯護。在多個州進行的或與多個州的行為有關的大麻活動可能面臨聯邦當局更高級別的審查。對違反聯邦毒品、共謀、協助、教唆、銀行欺詐和/或洗錢法的懲罰可能包括監禁、罰款和扣押/沒收與大麻活動有關的財產，包括此類活動所得收益。

美國各州和聯邦政府都頒佈了有關大麻和大麻的使用和種植的立法和條例。因此，管理大麻和大麻種植和使用的法律可能會發生變化。任何限制大麻和大麻使用或種植的新法律和法規，以及州和聯邦政府的任何執法行動，都可能間接減少對我們產品的需求，並可能影響我們目前和計劃中的未來業務。不能保證行業監管的變化和聯邦當局更嚴格的執法會對我們產生不利影響。

不斷演變的有關大麻和大麻使用或種植的聯邦和州法律法規，以及聯邦或州當局積極執行有關大麻和大麻使用和種植的法律和法規，可能會間接影響我們的業務、我們的收入和我們的利潤。

公眾對大麻和大麻的看法可能會對大麻行業的成功產生重大影響。大麻和大麻的醫療和成人使用都是有爭議的話題，不能保證未來與大麻有關的科學研究、宣傳、法規、醫學輿論和輿論都會是有利的。大麻和大麻行業是一個處於早期階段的行業，在沒有生存保障的情況下不斷髮展。除其他外，輿論的這種轉變可能導致各州司法機關放棄大麻種植和銷售合法化的倡議或建議，或通過新的法律或法規，限制或禁止種植大麻和大麻，從而限制從事大麻和大麻行業的潛在客户。

對我們產品的需求可能會受到負面影響，這取決於法律、法規、行政做法、執法方法、司法解釋和消費者看法的發展。我們無法預測此類發展的性質或此類發展可能對我們業務產生的影響(如果有的話)。

由於根據《修正案》，擁有和使用大麻是非法的，我們製造和銷售用於種植大麻或大麻產品的設備可能被視為協助和教唆非法活動。

在醫療和娛樂大麻行業的種植者可能使用的設備供應商方面，聯邦做法可能會改變，這可能會對我們產生不利影響。大麻種植者使用我們提供的出售設備。雖然我們不知道有任何針對任何可能用於種植大麻的設備供應商的威脅或當前聯邦或州執法行動，但執法當局在試圖規範非法使用大麻的過程中，可能會尋求對我們提起一項或多項訴訟，包括但不限於指控我們協助和教唆他人的犯罪活動，或指控我們的產品被視為“毒品用具”。

聯邦協助和教唆法規--美國法典第18編第2(A)條規定，任何“犯有對美國的罪行，或協助、教唆、慫恿、指揮、引誘或促致美國犯罪的人，都應作為主犯受到懲罰。”根據美國法典第21章第863條，術語“毒品用具”是指“主要用於製造、合成、轉化、隱藏、生產、加工、準備、注射、攝入、吸入或以其他方式將受控物質引入人體的任何類型的設備、產品或材料”。凡違反第863條規定的任何毒品用具，一經定罪，應予以扣押和沒收。雖然第863(F)條包含一項豁免，允許任何經當地、州或聯邦法律授權制造、擁有或分銷此類物品的人，但任何此類行動都可能迫使我們停止運營，我們的投資者可能會損失與其投資相關的價值。

存在這樣一種風險，即我們的活動可能被認為是在違反《禁止酷刑法》的情況下為大麻的銷售或分發提供便利，或構成違反《禁止酷刑法》的協助、教唆或從犯。還有一個風險是，我們的產品可能會被認為是毒品用具，可能會被扣押。然而，我們認為，這種風險相對較低。聯邦當局沒有將其資源集中在大麻種植者可能使用的設備的銷售或向醫療和娛樂大麻行業參與者銷售的任何用品方面，也沒有威脅要將其資源集中在這種與《公約》無關的或次要的違反行為上。我們不知道聯邦當局如此廣泛地適用CSA或扣押毒品用具，我們認為這種嘗試應用將是不尋常的。

如果聯邦政府改變其做法，或花費資源調查和起訴可供醫療或娛樂大麻行業參與者使用的設備供應商，此類行動可能會對我們的運營、我們的客户或我們產品的銷售產生實質性的不利影響。由於這一行動，我們可能被迫停止大麻行業內的業務，我們的投資者可能會失去與其投資相關的價值。

對於我們的AgLab業務，我們可能會受到FDA或ATF的監管。

根據美國聯邦法律，大麻仍然是我管制的一種物質。如果聯邦政府將大麻重新歸類為附表II、附表III、附表IV或附表V受控物質，或將其解密為受控物質，FDA可能會尋求根據FDCA對大麻進行監管。FDA根據FDCA的執法權，負責通過對食品、藥品、補充劑和化粧品等產品的監管來確保公共健康和安全。FDA的職責包括監管在州際貿易中銷售的藥品的成分以及營銷和標籤。由於大麻的生產和銷售在聯邦政府是非法的，而且幾乎沒有聯邦承認的醫療用途，FDA歷來將與大麻相關的執法推遲到DEA；然而，FDA對大麻衍生產品，特別是大麻衍生CBD，執行了FDCA。FDA一直聲稱其有權監管從大麻中提取的CBD，目前禁止引入或交付任何含有CBD的可食用產品(供人食用)進入州際商業，儘管值得注意的是，到目前為止，FDA在這一領域的執法努力僅限於聲稱可以治療、預防和/或緩解一種或多種疾病的產品。2023年1月26日，FDA重申了其長期立場(自2018年農場法案通過以來)，宣佈儘管有許多相反的猜測，但它不會尋求將CBD作為合法的膳食補充劑進行監管。

如果FDA在未來改變其目前的立場，或者如果國會頒佈新的立法，FDA被明確授權並指示這樣做，FDA可能會發布規則和條例，包括與大麻產品的生長、種植、收穫、加工和生產相關的良好製造實踐。可能需要進行臨牀試驗來驗證這些產品的有效性和安全性。FDA也有可能要求種植醫用大麻的設施向FDA註冊，並遵守某些聯邦規定的規定。如果實施部分或全部這些規定，它們將對大麻和大麻行業產生的影響是未知的，包括成本、要求和可能實施的禁令。如果我們不能遵守FDA規定的潛在法規或註冊要求，可能會對我們的業務、前景、收入、運營結果和財務狀況產生不利影響。

聯邦政府也有可能尋求根據美國煙酒火器和爆炸物管理局(ATF)對大麻進行監管。ATF可發佈與大麻或大麻產品的使用、運輸、銷售和廣告有關的規則和條例。

大麻和大麻行業可能會面臨其他行業的強烈反對。

我們認為，其他行業的老牌企業反對大麻和大麻行業的發展可能具有強烈的經濟利益。大麻和大麻可能被其他行業的公司視為其產品的有吸引力的替代品，包括娛樂用大麻作為酒精的替代品，以及醫用大麻作為各種商業藥品的替代品。許多可能將新興的大麻和大麻行業視為經濟威脅的行業都很成熟，擁有大量的經濟以及美國聯邦和州的遊説資源。這些行業內的公司可能會利用它們的資源，試圖減緩或推翻大麻合法化的立法。這些公司在阻止或阻礙有利於大麻和大麻行業的立法舉措方面取得的任何進展，都可能對我們的客户產生不利影響，進而影響我們的運營。

執行我們的某些商業協議和合同可能會有困難。

法院不會執行被認為涉及違反法律或公共政策的合同。由於根據美國聯邦法律，大麻仍然是非法的，涉及州合法大麻行業的合同的各方辯稱，該協議無效，因為聯邦非法或違反公共政策。一些法院在某些案件中接受了這一論點，通常是針對該公司的大麻販運。雖然法院已經執行了與國家合法的大麻公司活動有關的合同，而且趨勢通常是執行與國家合法的大麻公司及其供應商的合同，但我們是否能夠因此在法庭上執行我們與大麻行業參與者的商業協議仍然存在疑慮和不確定性。我們不能保證，在這種情況下，如果違約會對我們的業務產生不利影響，我們會有補救措施。

大麻和大麻產品零售價的下降可能會對我們的業務產生負面影響。

影響商業種植的大麻和大麻價格的經濟和市場條件的波動，例如大麻和大麻供應的增加，以及對大麻和大麻需求的減少，可能會對我們作為大麻和大麻生產商的客户產生負面影響，因此可能對我們的業務產生負面影響。

根據不同的州法律，我們在營銷我們的產品時可能會受到限制和差異。

政府監管機構對銷售和營銷活動施加的限制可能會阻礙我們的業務和經營業績的發展，而且可能會繼續下去。限制可能包括規定產品信息和描述可以顯示和/或向誰顯示和/或廣告的內容、地點和對象的規定。營銷、廣告、包裝和標籤法規也因州而異，這可能會限制消費者品牌傳播和產品教育努力的一致性和規模。美國的監管環境限制了我們以類似於其他行業的方式競爭市場份額的能力。如果我們不能有效地營銷我們的產品並爭奪市場份額，或者如果不能通過提高我們產品的銷售價格來吸收遵守政府法律和法規的成本，我們的銷售和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們在經營業務的幾個司法管轄區適用不同的税率，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們在美國和某些外國司法管轄區要納税。由於經濟和政治條件，包括美國在內的各個司法管轄區的税率可能會發生變化。我們未來的有效税率可能會受到法定税率不同國家收益組合的變化、遞延税資產和負債估值的變化以及税法或其解釋的變化的影響。此外，我們可能會接受美國聯邦、州和地方税務機關以及美國以外税務機關的所得税審計。儘管我們認為我們的所得税負債是根據適用的法律和原則進行合理估計和核算的，但一個或多個税務機關的不利決議可能會對我們的運營結果產生重大影響。

美國貿易政策的變化，包括現有貿易協定的變化以及由此導致的國際貿易關係的任何變化，可能會對我們產生實質性的不利影響。

美國總統任期的更迭可能會改變美國S處理國際貿易的方式，這可能會影響現有的雙邊或多邊貿易協定和外國條約。美國已經對某些外國商品徵收關税，並可能提高關税或徵收新的關税，某些外國政府已經進行了報復，並可能繼續這樣做。我們很大一部分收入來自國際銷售，這使得我們特別容易受到關税增加的影響。美國貿易政策的變化在國際貿易關係中造成了持續的動盪，目前尚不清楚美國政府或外國政府未來將或不會在關税或其他國際貿易協議和政策方面採取什麼行動。當前的貿易談判可能會失敗，這可能加劇這些風險。正在進行的或新的貿易戰或與關税或國際貿易協定或政策相關的其他政府行動可能會減少對我們產品和服務的需求，增加我們的成本，降低我們的盈利能力，對我們的供應鏈產生不利影響，或以其他方式對我們的業務和運營結果產生實質性不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的股價過去一直在波動，最近也在波動，未來可能也會波動，因此，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

我們的股票價格過去一直波動，最近波動，未來可能也會波動。2022年8月25日，我們普通股的日內銷售價格在報告的最低銷售價格13.80美元和報告的最高銷售價格16.20美元之間波動。在整個2023財年，我們普通股的收盤價一直在報告的最低銷售價格9.28美元和報告的最高銷售價格16.20美元之間波動。在可預見的未來，我們的股價可能會出現與我們的經營業績或前景無關的快速而大幅的下跌。總體來説，股票市場，特別是像我們這樣的公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能會在投資我們的普通股時蒙受損失。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括以下因素：

這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。此外，最近的增長與實際或預期的經營業績、財務狀況或其他價值指標的任何改善顯著不一致，包括我們截至2023年6月30日的財年每股虧損5.95美元。由於我們普通股的股價過去一直波動，最近一直波動，未來可能也會波動，因此我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。在過去，在市場經歷一段時間的波動之後，證券公司經常會被提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。但不能保證我們的股價將保持在目前的水平，也不能保證我們普通股的未來銷售價格不會低於出售給投資者的價格。

此外，由於賣空普通股股票，某些公司的證券最近經歷了顯著和極端的股價波動，稱為“做空”。這些做空導致這些公司的股價和市場都出現了極端波動，並導致這些公司的每股價格以顯著誇大的速度交易，與公司的潛在價值脱節。許多以誇大的利率購買這些公司股票的投資者面臨着損失相當大一部分原始投資的風險，因為在許多情況下，隨着人們對這些股票的興趣減弱，每股價格穩步下降。雖然我們沒有理由相信我們的股票會成為空頭擠壓的目標，但我們不能保證我們不會成為未來的目標，如果你以與我們潛在價值顯著脱節的速度購買我們的股票，你可能會損失很大一部分或全部投資。

我們可以在不諮詢股東和不向現有股東提供股份的情況下出售額外的普通股，這將導致股東的稀釋。’並可能壓低我們的股票價格。

我們的公司註冊證書授權發行250,000,000股普通股，其中截至2023年6月30日已發行的普通股為1,681,729股，我們的董事會被授權發行額外的普通股。此外，本公司的公司註冊證書授權發行2,500,000股“空白支票優先股”。“空白支票優先股”的股份可按董事會全權酌情決定的系列發行，並具有董事會可全權酌情決定的權利、特權和限制。董事會已指定300,000股A系列初級優先股，其中沒有流通股。董事會還指定了C系列和D系列優先股，截至2023年6月30日，C系列和D系列優先股分別為無流通股和280,898股。

雖然我們的董事會打算利用其合理的商業判斷，就未來發行我們的股本履行其對當時現有股東的受託責任，但未來增發我們股本的股份將對我們的現有股東造成立即的、潛在的重大稀釋，這也可能對股票的市場價值產生重大影響。此外，本公司董事會可授權發行一系列優先股，賦予持有人於清盤時對本公司資產的優先權利、在向普通股持有人派發股息前收取股息的權利，以及在普通股贖回前贖回股份連同溢價的權利。此外，我們的董事會可以授權發行一系列比普通股更大的投票權或可轉換為我們的普通股的優先股，這可能會降低普通股的相對投票權或導致對我們現有股東的稀釋。

我們的公司註冊證書規定特拉華州衡平法院將是唯一和唯一的論壇 對於我們和股東之間的任何糾紛，這可能會限制股東’有能力就與我們或我們的董事或高級管理人員的糾紛獲得有利的司法論壇。

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是股東提出的索賠的唯一和獨家法院，包括公司權利方面的索賠，(I)基於現任或前任董事或高管或股東以該身份違反職責，或(Ii)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權。該條款指出，如果衡平法院沒有管轄權，則特拉華州高級法院，或如果這種其他法院沒有管轄權，則美國特拉華州地區法院應是此類行動的獨家法院。

章程的這些條款並不是對聯邦證券法的豁免，也不是免除任何人遵守聯邦證券法的義務，這些法律包括那些規定聯邦法院根據《交易法》擁有專屬管轄權，以及聯邦法院和州法院根據《證券法》同時享有管轄權的法律。《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對根據《證券法》或其規則和條例提起的訴訟同時擁有管轄權。就排他性法院條款對根據《證券法》提出索賠的法院的限制而言，法院是否會執行這一條款存在不確定性。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意這些規定。這些條款可能會給股東帶來額外的訴訟成本，特別是如果股東不在特拉華州或附近居住，或者限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事或高管發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事和高管的此類訴訟。或者，如果法院發現我們選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

出售大量普通股可能會導致我們普通股的價格下跌。

如果我們的股東出售，或者市場認為我們的股東出於各種原因打算出售，我們在公開市場上的大量普通股可能會使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股本或與股本相關的證券變得更加困難。

我們是一家規模較小的報告公司，由於適用於此類公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們是一家較小的報告公司(即公眾流通股萬低於25000美元的公司)，我們有資格利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。我們已選擇採納這些減少披露的規定。我們無法預測投資者是否會因為我們利用這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們的選擇而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們未能維護納斯達克的合規性’S繼續上市的要求可能導致我們的普通股退市。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌交易。我們必須滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，否則將面臨退市的風險，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會大幅降低我們普通股的流動性，並導致我們的普通股價格相應大幅下跌。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款通過替代融資來源籌集資金的能力，並可能導致投資者、供應商、客户和員工潛在的信心喪失，以及業務發展機會減少。

如果我們的普通股從納斯達克退市，我們普通股的交易很可能發生在為未上市證券建立的場外交易市場，例如場外交易市場或場外交易市場集團運營的粉色市場。投資者可能會發現在場外市場出售我們的普通股不那麼方便，或者想要獲得準確的報價來尋求購買我們的普通股不太方便，許多投資者可能會因為難以進入場外市場、政策禁止他們交易非國家交易所上市的證券或其他原因而不會買賣我們的普通股。此外，作為退市證券，我們的普通股將作為“細價股”受到美國證券交易委員會規則的約束，該規則對經紀自營商施加了額外的信息披露要求。與細價股有關的法規，加上由於經紀佣金等因素導致細價股投資者的每筆交易成本通常較高，這將進一步限制投資者交易我們的普通股的能力。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款通過替代融資來源籌集資金的能力，並可能導致投資者、供應商、客户和員工潛在的信心喪失，以及業務發展機會減少。由於這些和其他原因，退市將對我們普通股的流動性、交易量和價格產生不利影響，導致對我們的投資價值下降，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括我們吸引和留住合格員工以及籌集資金的能力。

一般風險

我們面臨着與衞生流行病、流行病和類似疫情有關的各種風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。

我們面臨與衞生流行病、流行病和類似疫情有關的各種風險，包括新冠肺炎及其多種變種的全球暴發。新冠肺炎疫情對我們的業務產生了許多負面影響，包括航空公司客運量大幅下降導致對我們某些安全檢查產品和服務的需求減少。為了減緩和限制新冠肺炎的傳播，世界各國政府實施了航空旅行限制，企業和個人取消了航空旅行計劃。這些限制和取消減少了全球機場檢查站對安檢產品和相關服務的需求，因為需要安檢的航空公司乘客數量下降。疫情還阻礙了我們與客户和潛在客户會面的能力，並造成了供應鏈挑戰，因為某些部件的交貨期較長。新冠肺炎和Covid變種的持續傳播還導致全球資本市場的混亂和波動，這增加了資本成本，並對獲得資本產生了不利影響。雖然這些對我們業務的負面影響已經在一定程度上減弱，但新的新冠肺炎品種可能會變得更加普遍，並導致更多或更多的負面後果。此外，如果我們的大部分員工無法有效工作，包括由於疾病、隔離、政府行動、設施關閉或與新冠肺炎大流行相關的其他限制，我們的運營可能會受到影響。我們可能無法充分履行合同，我們的成本可能會因為新冠肺炎疫情的爆發而增加。這些費用可能無法收回，也不能由保險充分覆蓋。

新冠肺炎和COVID變種的持續傳播可能還會進一步導致延遲或限制客户的操作能力，包括及時向我們付款；導致對我們工具的監管認證測試延遲；以及導致其他不可預測的事件。如果我們的任何供應鏈階段被中斷或終止，我們的產品開發可能會出現延誤，包括臨牀測試產品的可用性。上述一個或多個項目的發生可能會對我們的業務、流動資金、財務狀況和/或經營結果產生重大不利影響。新冠肺炎疫情的影響可能會對生產率產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們正常開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

此外，未來的任何臨牀試驗都可能受到新冠肺炎疫情的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點的啟動和患者登記可能會被推遲。此外，如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們有能力招聘和留住患者、主要研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者可能會增加對新冠肺炎的接觸，並對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

俄羅斯和烏克蘭之間正在進行的軍事行動可能會對我們的業務、財務狀況和行動結果產生不利影響。

2022年2月，俄羅斯軍事力量入侵烏克蘭，導致該地區衝突和破壞。烏克蘭持續軍事衝突的持續時間、影響和結果極難預測。這場衝突已經並可能繼續導致嚴重的市場和其他幹擾，包括商品價格和能源供應的大幅波動、金融市場的不穩定、通貨膨脹加劇、供應鏈中斷、政治和社會不穩定、消費者或購買者偏好的變化以及網絡攻擊和間諜活動的增加。由於入侵和持續的軍事衝突，歐盟、美國、英國、瑞士和其他國家的政府已經並可能對俄羅斯、白俄羅斯和各自領土上的其他國家、地區、官員、個人或行業實施額外的制裁、出口管制或其他措施。此類制裁和其他措施，以及俄羅斯或其他國家對此類制裁、供應鏈中斷、緊張局勢和軍事行動的現有和潛在的進一步反應，可能會對全球經濟和金融市場產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，還可能加劇我們在此確定的其他風險因素。

越來越多的網絡安全要求、漏洞、威脅以及更復雜、更有針對性的計算機犯罪可能會對我們的系統、網絡、產品、服務和數據構成風險。

不斷增加的全球網絡安全漏洞、威脅以及更復雜和更有針對性的網絡相關攻擊對我們和我們的客户、供應商和第三方服務提供商的產品、系統和網絡的安全以及我們和我們客户數據的機密性、可用性和完整性構成了風險。儘管我們已經實施了政策、程序和控制來防範、檢測和緩解這些威脅，但我們仍然可能容易受到其他已知或未知威脅的影響。我們還可以訪問受隱私和安全法律、法規和客户強加控制的敏感、機密或個人數據或信息。儘管我們努力保護敏感、機密或個人數據或信息，但我們可能容易受到重大安全漏洞、盜竊、錯位或丟失的數據、編程錯誤、員工錯誤和/或瀆職行為的影響，這些可能會導致泄露敏感、機密或個人數據或信息、不當使用我們的系統或網絡、未經授權訪問、使用、披露、修改或破壞信息、缺陷產品、生產停機和運營中斷。此外，與網絡相關的攻擊可能會導致其他負面後果，包括損害我們的聲譽或競爭力和補救或增加保護成本，並可能使我們面臨罰款、損害賠償、訴訟和執法行動。

與公司治理合規相關的成本增加可能會對我們的運營結果產生重大影響。

作為一家上市公司，由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。美國證券交易委員會和其他監管機構繼續採用新的規章制度，並對現有規定進行額外修改，要求我們遵守。2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預見的方式影響我們運營業務的方式。我們的管理層和其他人員在這些合規計劃和對上市公司報告義務的監控上投入了大量時間，由於多德-弗蘭克法案推動了與公司治理和高管薪酬相關的新規則、法規和指導方針，以及預計未來將有更多的規定和披露義務，我們可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些合規計劃和規則。這些規則和規定將導致我們產生巨大的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高。​薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分，未來可能會發現我們在財務報告方面的內部控制的弱點。任何未能制定或維持有效控制的行為都可能對定期管理評估結果和有關我們財務報告內部控制有效性的年度獨立註冊會計師事務所認證報告產生不利影響，我們可能被要求在我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條向美國證券交易委員會提交的定期報告中包括這些內容，並可能損害我們的經營業績，導致我們未能履行報告義務，或導致重述我們之前的財務報表。如果我們不能證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們普通股的價格可能會下跌。我們必須遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的某些美國證券交易委員會規則，該條款要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於我們財務報告內部控制有效性的年度管理報告。這項評估需要包括披露我們管理層或獨立註冊會計師事務所確定的財務報告內部控制中的任何重大弱點。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，或者如果我們無法及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救措施，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。這些發展可能會使我們更難留住合格的董事會成員或合格的高管。我們目前正在評估和監測監管發展，無法估計我們可能因此而產生的額外成本的時間或規模。如果這些成本很大，我們的一般和行政費用可能會增加。

我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋所有重大風險敞口。

我們面臨着我們所提供的產品和服務所獨有的責任。我們為某些風險投保，我們相信我們的保險範圍與我們行業內的一般做法是一致的。然而，我們的保險金額可能無法涵蓋所有索賠或債務，我們可能會被迫承擔大量費用。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

Astrotech目前在得克薩斯州奧斯汀租賃了一個約5960平方英尺的研發設施，其中包括一個實驗室、一個小型生產車間和員工辦公室，儘管我們的會計和行政員工繼續遠程工作。租賃於2021年6月1日開始，租期為36個月。

2022年11月22日,-Astrotech就直接毗鄰研發設施的額外設施(“轉租設施”)訂立分租協議。轉租設施佔地約3,900平方英尺，將為公司推出其AgLab產品和繼續在BreathTech進行研發工作提供所需的空間。轉租於2022年12月1日開始，租期約29個月。

在2023財年，Astrotech擁有兩份現有設施租約和幾份設備租約。我們相信，我們現有的設施和設備維護良好，狀況良好，足以滿足我們目前和可預見的需求。

項目3.法律訴訟

2021年4月15日，本公司的一名假定股東在特拉華州衡平法院提起集體訴訟和衍生訴訟，Stein訴Pkins，等人，C.A.編號2021-0322-JRS(“Stein訴訟”)，其中指控本公司在點算贊成本公司註冊證書修訂(“2020證書修訂”)的票數時不適當地計入經紀人非投票權，因此2020證書修訂存在缺陷。本公司對這些指控進行了調查，並不認為2020年證書修正案的提交和有效性無效或無效。然而，為了消除任何不確定性，公司於2021年4月30日根據《特拉華州公司法》第205條向特拉華州衡平法院Re Astrotech Corporation，C.A.編號2021-0380-JRS提起了確認程序。2021年10月6日，特拉華州衡平法院批准了該公司的請求，確認並生效了2020年證書修正案。此後，與斯坦訴訟中的原告達成了原則上的和解，斯坦訴訟的各方將和解提交法院批准。2023年2月13日，法院批准了和解，判給原告在2023財年結束前支付的29萬美元的律師費和開支，並做出了最終命令和判決，以偏見駁回特拉華州的訴訟。和解各方認識到，達成和解並不構成承認責任、不當行為或任何事實或法律問題。

項目4.煤礦安全信息披露

不適用。

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息、持有人和股息

我們的普通股主要在納斯達克資本市場交易，代碼為ASTC。我們從未派發過現金股利，未來也無意分紅。

我們有250,000,000股普通股授權發行。截至2023年9月26日，我們有1,682,286股已發行普通股，約有130名登記持有者持有。這一數字不包括受益者或其他可能以“街道”名義持有普通股的所有者。納斯達克資本市場上一次報告的我們普通股的出售價格是在2023年9月26日，即每股10.10美元。

發行人購買s 股票證券部

下表列出了S-K法規第(703)(B)項所要求的關於本公司或任何“關聯購買者”(定義見美國證券交易法第240 100億.18(A)(3)節)購買我們普通股股份的信息。

(1)2022年11月9日，公司董事會批准了一項股份回購計劃，允許公司從2022年11月17日開始回購最多100美元的公司普通股，一直持續到2023年11月17日(包括2023年11月17日)。在2023年2月之前，沒有根據股份回購計劃進行回購。於2023年6月16日，就訂立自動櫃員機協議而言，本公司終止其現有股份回購計劃，並即時生效，以遵守交易所法案下的m條規定。根據適用的州和聯邦證券法，這些股票可以不時地在公開市場或私下協商的交易中回購，或通過其他方式回購。根據該計劃回購股票的時間、數量和價值可能由公司自行決定，並將取決於各種因素，包括管理層對公司普通股內在價值的評估、公司普通股的市場價格、一般市場和經濟狀況、可用流動資金、對公司債務和其他協議的遵守情況、適用的法律要求以及其他考慮因素。

出售未登記的證券

沒有。

項目6.保留預算

項目7.財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析

下列資料應與綜合財務報表及附註一併閲讀，這些資料載於本年度報告第8項下的表格10-k。  本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。  我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。

業務概述

Astrotech Corporation(納斯達克代碼：ASTC)(以下簡稱“Astrotech”，“公司”，“我們”，“我們”或“我們的”)，成立於1984年，是一家質譜學公司，基於其創新的核心技術推出、管理和商業化可擴展的公司。

我們的努力集中在通過我們的全資子公司將我們的平臺質譜學技術商業化。

ATI擁有並許可AMS技術，這是一種最初由First First Detect開發的平臺質譜學技術。長期以來，質譜儀一直被認為是化學檢測的黃金標準，但從歷史上看，質譜學過於昂貴、笨重和繁瑣。相比之下，與傳統的質譜儀相比，AMS技術的設計更便宜、更小、更容易使用。與其他技術不同，AMS技術工作在超高真空下，這種技術消除了競爭分子，產生了更高的分辨率和更少的錯誤警報。這些知識產權包括18項已授予的專利以及廣泛的商業祕密。由於核心技術有許多不同的市場機會，ATI的結構是為不同的使用領域許可知識產權。ATI目前將AMS技術獨家授權給Astrotech的三家全資子公司，包括用於安全和檢測市場的First Detect，用於農業市場的AgLab，以及用於呼氣分析應用的BreathTech。

1^ST檢測公司

1^ST安檢公司是安防及偵測市場ATI的持牌機構，該公司開發了Tracer 1000™，這是全球首個獲歐洲民航會議認證的基於質譜儀的爆炸物痕跡探測器，旨在取代在全球機場、貨物和其他安全設施和邊境使用的ETD。我們相信，ETD客户對目前部署的由離子遷移率光譜(IMS)驅動的ETD技術不滿意。我們還認為，基於IMS的ETD充滿了誤報，因為它們經常將個人護理產品和其他常見的家用化學品誤認為爆炸物，導致設施關閉、不必要的延誤、沮喪和嚴重的安全資源浪費。此外，還有數百種不同類型的爆炸物，但基於IMS的ETDS具有非常有限的威脅檢測庫，僅為那些最令人擔憂的少數爆炸物預留。將更多的化合物添加到基於IMS的ETD的檢測庫中，從根本上降低了儀器的性能，進一步增加了錯誤警報的可能性。相比之下，在Tracer 1000‘S檢測庫中添加額外的化合物不會降低其檢測能力，因為它具有幾乎無限且易於擴展的威脅庫。

為了向歐盟和某些其他國家的機場和貨運安全客户銷售Tracer 1000，我們獲得了ECAC認證。我們目前正在向接受ECAC認證的客户銷售Tracer 1000。截至2023年6月30日，我們已在歐洲和亞洲14個國家和地區的約29個地點部署了Tracer 1000。*2023年5月8日，該公司宣佈已接受一家總部位於羅馬尼亞的公司的訂單，該公司專注於安全和電信領域的研究和創新。該公司被要求在2023年剩餘時間內交付17台Tracer 1000爆炸物痕跡探測器。

在美國，我們正在與美國運輸安全管理局(TSA)合作，爭取獲得航空貨運認證。2018年3月27日，我們宣佈Tracer 1000被接受參加TSA的航空貨物篩查技術資格測試(ACSQT)，並於2018年4月4日宣佈Tracer 1000開始與TSA一起測試機場的旅客篩查。2019年11月14日，我們宣佈Tracer 1000被美國運輸安全管理局創新工作組選中，在邁阿密國際機場進行現場檢查站篩查。通過與ECAC測試類似的協議，我們從所有程序中收到了寶貴的反饋。隨着ECAC認證和我們在貨運市場的早期發展，TSA繼續進行貨物安全測試。隨着新冠肺炎疫情的爆發，運輸安全管理局內部的所有測試都被擱置；然而，我們在2020年夏天恢復了貨物測試，隨後我們在2020年9月9日宣佈，示蹤劑1000通過了運輸安全管理局ACSQT中的非檢測測試部分。由於新冠肺炎造成的延誤，運輸安全管理局的貨物檢測測試正在進行中，但進展速度比最初預期的要慢得多。因此，努力主要集中在我們的其他機會上。TSA貨物檢測測試是將航空貨物檢查技術清單(“ACSTL”)列為“批准的”設備的最後一步。如果獲得批准，追蹤器1000將被批准在美國銷售貨物。

AgLab Inc.

AgLab是農業市場ATI的獨家許可證獲得者，該公司開發了用於大麻和大麻市場的AgLab 1000™系列質譜儀，最初的重點是優化蒸餾過程中的產量。AgLab產品線是我們的核心AMS技術的衍生產品。AMS技術因其體積小、設計堅固、分析快速和易於使用而提供了顯著的競爭優勢。AgLab繼續進行現場試驗，以證明AgLAb 1000-D2™可用於蒸餾過程，顯著提高蒸餾過程中四氫大麻酚和大麻二酚的加工率。AgLab 1000-D2使用最大值工藝解決方案(“MVP”)來實時分析樣品，並幫助設備操作員確定最大化產量所需的理想設置。作為我們增長計劃的一部分，我們還計劃推出一系列“過程控制”方法和解決方案，我們相信這些方法和解決方案將為許多營養食品和製藥蒸餾加工廠帶來寶貴的補充。

在2023財年第一季度，我們開始了AgLab 1000-D2的第一次生產，目前正在進行銷售工作。2023年5月9日，我們宣佈了正在進行的AgLAb MVP解決方案的現場試驗結果，我們相信這將證明它可以成為全球大麻和大麻油加工商的寶貴工具。在我們的田間試驗中，我們能夠將尾重產量平均提高30%。

呼吸科技公司

呼吸科技公司是ATI用於呼氣分析應用程序的獨家許可證獲得者，該公司正在開發呼吸測試-1000VOC，這是一種呼吸分析工具，用於篩選在人的呼氣中發現的揮發性有機化合物代謝物，這些代謝物可能表明他們可能患有危險的情況，包括但不限於嚴重的細菌或病毒感染。™-1000是一種呼吸分析工具，用於篩選在人的呼氣中發現的揮發性有機化合物代謝物。該公司認為，幫助抗擊新冠肺炎和其他疾病的新工具仍然是至關重要的，以幫助更快地識別可能存在的感染。

2022年6月，該公司擴大了其與克利夫蘭診所最初專注於新冠肺炎的現有研究，以使用呼吸測試-1000來篩查遍及全身的各種疾病。該項目將專注於檢測血液感染、甲型和b型流感等呼吸道感染以及呼吸道合胞病毒、金黃色葡萄球菌攜帶者和艱難梭菌感染。

關鍵會計估計

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的綜合財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出直接影響本公司合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入、費用以及或有資產和負債相關披露金額的估計和判斷。關鍵會計估計是指涉及重大程度的估計不確定性，並且已經或合理地可能對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響的估計。我們根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。管理層不斷評估其關鍵會計政策和估計，包括用於評估長期資產的可回收性、確認收入、存貨估值以及確認和計量或有損失(如有)的政策和估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下會計政策要求我們在編制合併財務報表時作出重大判斷和估計：

收入確認

Astrotech使用公認的收入確認方法確認收入，該方法在會計準則編纂(“ASC”)主題606“與客户的合同收入”(“主題606”)中的規定中描述，該主題於2019財年被公司採納。所使用的方法基於合同類型以及產品和服務的提供方式。主題606的指導方針建立了一個五步過程，以管理對與客户簽訂的合同收入的確認和報告。這五個步驟是：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在履行履約義務時或在履行義務時確認收入。

長期資產減值準備

每當發生事件或業務環境變化顯示某項資產或某一資產組的賬面金額可能無法完全收回時，我們就會審核我們的長期資產(包括財產和設備)的賬面價值以計提減值。如果存在減值指標，當資產或資產組的使用及其最終處置預計產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，將確認減值虧損。減值費用乃根據資產的賬面價值超出其估計公允價值而釐定，而估計公允價值則根據對貼現未來現金流量的估計或估計公允價值的其他適當計量釐定。為了確認長期資產的減值，我們將資產和負債按現金流量可單獨確認的最低水平進行分組。

存貨計價

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本計算的，標準成本近似於先進先出的實際成本。我們根據對未來需求和市場狀況的假設，為估計陳舊、超過合理預期銷售的庫存或滯銷庫存預留或減記庫存，金額等於庫存成本與估計市場價值之間的差額。如果實際市場狀況不如預期的有利，可能需要進行額外的庫存調整。存貨減值費用為存貨建立了一個新的成本基礎，即使後來的情況表明增加的賬面金額是可以收回的，但費用不會在收入後沖銷。

保修條款

我們為客户提供我們銷售的產品的保修。如果在最初發貨後的指定時間內出現問題，這些保修通常會提供產品的維修和保養。在銷售產品的同時，我們記錄了估計保修費用的撥備，並相應增加了銷售商品的成本。我們根據歷史經驗和預期費用定期調整此撥備，這可能會影響我們的收入成本和毛利率。我們將保修期內的實際維修費用（包括零件和人工）在發生時計入本規定。本期保修撥備義務計入合併資產負債表中的應計費用和其他負債。

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度的經營業績

我們業務截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年的選定財務數據如下：

收入-截至2023年6月30日的財年，總收入下降11.9%萬至75萬，而截至2022年6月30日的財年總收入為86.9%萬。截至2023年和2022年的所有財年收入包括與我們的Tracer 1000相關的銷售收入，以及Tracer 1000的消耗品和經常性維護服務的持續銷售。這一下降是由於與前一年相比新銷售的數量減少。

收入成本和毛利-收入成本包括與銷售1000台示蹤器相關的勞動力、材料、運輸、保修儲備和間接費用分配。毛利潤由收入減去收入成本構成。與截至2022年6月30日的財年相比，截至2023年6月30日的財年收入成本下降了23.3美元萬，降幅為34.4%。與截至2022年6月30日的財年相比，截至2023年6月30日的財年毛利潤增加了11.4美元，降幅為59.4%，毛利率增加到了41%，這是因為經常性收入的比例更高。

運營費用-與截至2022年6月30日的財年相比，截至2023年6月30日的財年，我們的運營費用增加了260美元萬，或29.3%。運營費用的重大變化包括：

其他收入和支出淨額 -其他收入和支出，截至2023年6月30日的年度淨收益為140億美元萬，而截至2022年6月30日的年度淨收益為26.5百萬美元萬。漲幅為博士即使是由於利率上升而從短期保本投資中賺取了更多收入，以及支付關聯方票據的利息支出減少。

所得税-與截至2022年6月30日的年度相比，我們截至2023年6月30日的年度的所得税優惠沒有變化。税收優惠的實現取決於未來應税收入的存在。根據美國會計準則第740條“所得税”，我們所有的遞延税項資產都建立了估值免税額。

流動資金和資本資源

流動資金來源

在2021財年，我們成功完成了幾次普通股的公開發行，籌集了約6,760美元的淨收益，這些資金將用於滿足我們的短期和長期資本需求。我們預計我們的短期和長期流動性需求將包括與我們業務增長相關的營運資金和一般公司費用，包括但不限於與擴大我們的業務規模和繼續提高我們的製造能力相關的費用，與向商業客户推出我們的AgLab和BreathTech產品相關的銷售和營銷費用，與擴大我們的產品供應相關的額外研發費用，以及與上市公司相關的費用。我們的短期資本支出需求主要與擴大我們的研發能力和優化現有業務流程有關。我們相信，我們的現金和現金等價物和投資將使我們能夠在這些合併財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。

資金需求

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續我們的研發努力和擴大我們的業務努力時。此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔額外的成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃，或未來的商業化努力。

由於與我們的研發工作相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們的運營資本需求的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

在此之前，如果我們能夠從運營中產生正的現金流，我們預計將通過股票發行、債務融資、股權融資、合併或參與戰略合作伙伴關係來為我們的額外現金需求融資。在我們通過出售股權籌集額外資本的情況下，我們現有的股東將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股持有人權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

2023年6月16日，我們與H.C.Wainwright(“Wainwright”)簽訂了市場發售協議(“ATM協議”)。根據自動櫃員機協議的條款，我們獲準不時通過Wainwright提供和出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達5,982,724美元。2023年6月26日，我們向Wainwright發出終止ATM協議的通知，自2023年6月27日起生效。於終止前，吾等並無根據自動櫃員機協議出售任何普通股股份。

如果我們通過額外的戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或未來收入流的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法通過股權發行、債務融資、股權融資或參與戰略合作伙伴關係來籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制或減少我們的擴張努力。

合併資產負債表

截至2023年6月30日的年度總資產為4,770美元萬，而截至2022財年末的總資產為5,620美元萬。下表列出了截至2023年6月30日與2022年6月30日相比的綜合資產負債表的重要組成部分：

流動資產- 與2022年6月30日相比，截至2023年6月30日，流動資產減少了1020萬美元，原因是現金用於持續運營費用、增加我們的研發設備、股票回購計劃和特拉華州訴訟和解付款。

財產和設備，淨額- 與2022年6月30日相比，截至2023年6月30日，房地產和設備增加了1.6億美元，原因是購買了與BreathTech和AgLAb產品開發相關的研發設備和內部使用軟件，以及增加了與我們位於奧斯汀的研發設施相關的租賃改進資產。

經營租賃使用權資產，淨值 – 由於奧斯汀新的租賃擴張，截至2023年6月30日，經營租賃使用權資產比2022年6月30日增加了1000萬美元。

其他資產減去 – 其他資產與上年一致。

流動負債- 流動負債與上年一致。

其他長期負債- 其他長期負債與上年一致。

現金流

以下是我們現金和現金等價物變化的摘要：

現金和現金等價物

於2023年6月30日，我們持有現金及現金等價物1,420美元萬，淨營運資本約為4,210美元萬。於2022年6月30日左右，我們持有現金及現金等價物約2,640美元萬，淨營運資本約為5,230美元萬。在截至2023年6月30日的一年中，現金和現金等價物減少了約1220萬美元，這是由於為我們的持續運營費用、購買短期定期存款投資、購買新的研發設備和擴建我們的設施、股票回購計劃和特拉華州訴訟和解付款提供資金。

經營活動

截至2023年6月30日的年度，用於經營活動的現金淨額為760美元萬，而截至2022年6月30日的年度，用於經營活動的現金淨額為680美元萬。這一增長是由於運營費用的增加、由於我們確保難以採購電子零部件而增加的庫存、支付Stein Action和和解協議的費用，但部分被應收賬款增加和與研發設備增加相關的折舊所抵消。

投資活動

與截至2022年6月30日的年度相比，截至2023年6月30日的年度用於投資活動的淨現金增加了320萬美元。用於投資活動的現金增加是由於購買了短期定期存款投資、內部使用軟件和其他研發設備，以及我們在奧斯汀的研發設施的擴大。

融資活動

截至2023年6月30日的年度，融資活動中使用的現金為77.6億美元萬，截至2022年6月30日的年度，用於融資活動的現金為2.10億美元萬。這是由於償還了關聯方債務(見下文)。

關聯方債務

於2019年9月5日，本公司與本公司行政總裁兼董事會主席託馬斯·皮肯斯三世訂立私募交易，向皮肯斯先生發行及出售本金為150萬的有擔保本票(“2019年票據”)，並於2020年2月13日與皮肯斯先生訂立第二筆本金為100萬的有擔保本票發行及出售交易(“2020年票據”及與2019年票據統稱為“原始票據”)。原始債券的利息按年息11%計算。原始票據的本金及應計利息原定於2020年9月5日到期及應付；然而，於2020年8月24日，本公司與皮肯斯先生同意將原始票據的到期日及應計利息的支付日期延至2021年9月5日(“經延長到期日”)。本公司有權在延長的到期日之前的任何時間預付原始票據的本金和所有應計利息。

關於發行原始票據，本公司與第一檢測公司和Astrotech Technologies，Inc.(“子公司”)與皮肯斯先生簽訂了日期分別為2019年9月5日和2020年2月13日的兩份擔保協議(統稱為“原始擔保協議”)，根據該協議，公司和子公司向皮肯斯先生授予了公司及其子公司所有抵押品的擔保權益，該術語在原始擔保協議中有定義。此外，各附屬公司共同及各別同意根據附屬擔保為本公司償還原始票據的責任提供擔保及擔任擔保人。

於二零二一年九月三日，本公司與皮肯斯先生就原始票據訂立(1)有擔保本票綜合修訂(“經修訂票據”)，及(2)與附屬公司訂立關於原始抵押協議的擔保協議綜合修訂(“經修訂抵押協議”及連同經修訂票據的“修訂票據”)。根據該等修訂，(A)已全數支付2020年票據的本金$100萬及應計利息$17.2萬，並註銷2020年票據；及(B)已支付2019年票據的本金$100萬及應計利息$33萬，並將2019年票據餘額$50萬的到期日延展至2022年9月5日(“經修訂到期日”)。

此外，附屬公司共同及各別同意根據日期分別為2019年9月5日及2020年2月13日的附屬擔保(經分別於2020年8月24日及2021年9月3日修訂的附屬擔保綜合修訂)(日期為2021年9月3日的附屬擔保綜合修訂)，為本公司償還2019年票據上剩餘餘額的責任提供擔保及擔任擔保人。由於2020年票據得到全額償還，修訂後的附屬擔保也取消了與2020年票據有關的附屬擔保。

2022年9月5日，2019年票據到期，本金50美元萬和應計利息5.5美元萬已全額支付，2019年票據被完全註銷。隨着2019年票據的註銷，經修訂的附屬擔保終止，附屬公司的抵押品被釋放。

合同義務和承諾

下表彙總了我們截至2023年6月30日履行合同義務的承諾：

(1)包括我們在德克薩斯州奧斯汀的研發空間租賃到期付款，該租賃將於2025年4月到期。

(2)包括我們租賃的三件2024年12月至2028年5月到期的設備的到期付款。

表外安排

截至2023年6月30日，我們沒有任何表外安排。

第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露

不適用於較小的報告公司。

第8項：財務報表及補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

 

 

董事會和股東

Astrotech公司

德克薩斯州奧斯汀

 

對合並財務報表的幾點看法

 

我們已審計所附亞太科技公司及其附屬公司(“貴公司”)截至2023年6月30日及2022年6月30日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營表及全面虧損、股東權益變動及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。吾等認為，上述綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2023年6月30日及2022年6月30日的財務狀況，以及截至該日止年度的營運結果及現金流量，符合美國公認的會計原則。

 

意見基礎

 

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

 

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司沒有被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有被要求進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

 

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

 

 

52

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目錄

 

關鍵審計事項

 

下文所述的關鍵審計事項是指在向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計中產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，而吾等亦不會透過傳達下述關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨意見。

 

收入確認--請參閲財務報表附註2

 

關鍵審計事項説明

 

本公司記錄與客户簽訂的包含各種履約義務的合同的收入。一般而言，確定的績效義務與產品銷售、培訓、相關消耗品和未來維護相關。分配給每項履約義務的價值在滿足每一項不同承諾或一組承諾的收入確認標準時確認為收入。

 

存在與收入確認相關的欺詐風險推定，公司在確定客户協議內每項履約義務的收入確認時作出判斷。

 

評估客户協議收入確認的相關審計工作需要審計師的判斷。

 

如何在審計中處理關鍵審計事項

 

	o	我們瞭解了與收入確認有關的內部控制，包括管理層與評估履約義務和將合同總對價分配給這些履約義務有關的控制。
	o	我們評估了管理層的收入確認政策和做法，包括管理層關於該等業績義務的收入確認時間的判斷和假設的合理性。
	o	我們對所有產品銷售以及培訓、消耗品和維護收入樣本執行了以下程序：
		●測試了收入合同和潛在支持，以評估管理層收入確認的適當性。
		●已經測試了管理層計算收入和相關收入確認時間的完整性和準確性。

 

 

阿瑪尼諾有限責任公司 德克薩斯州達拉斯

 

自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

 

2023年9月28日

Astrotech公司

合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

見合併財務報表附註。

Astrotech公司

合併經營報表和全面虧損

(單位為千，每股數據除外)

見合併財務報表附註。

Astrotech公司

合併股東權益變動表

(單位：千)

見隨附的綜合財務報表附註。

Astrotech公司

合併現金流量表

(單位：千)

見合併財務報表附註。

Astrotech公司

綜合財務報表附註

截至2023年6月30日及2022年6月30日的年度