美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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表格 10-Q

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在截至的季度期間 2023年6月30日

或者

在從 _____________ 到 ______________________ 的過渡期內

委員會文件編號： 001-36421

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（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

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註冊人的電話號碼，包括區號

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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的x 不是

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的x 不是

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。o

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）。是或否x 

註明截至最新的可預測日期，註冊人每類普通股的已發行股票數量。截至 2023 年 8 月 2 日，註冊人已經 143,422,464 已發行普通股的百分比。

根據該法第12（b）條註冊的證券：

AURINIA 製藥公司和子公司

目錄

第一部分—財務信息

第 1 項。財務報表

AURINIA 製藥公司和子公司

簡明的合併資產負債表

（以千計）

（未經審計）						2023年6月30日						2022年12月31日
資產
流動資產
現金、現金等價物和限制性現金						$	81,707					$	94,172
短期投資						269,006						295,218
應收賬款，淨額						19,499						13,483
庫存，淨額						33,155						24,752
預付費用						11,332						13,580
其他流動資產						1,208						1,334
流動資產總額						415,907						442,539
非流動資產
其他非流動資產						1,518						13,339
財產和設備，淨額						3,650						3,650
收購的知識產權和其他無形資產，淨額						5,683						6,425
融資使用權資產，淨額						117,428						—
運營使用權資產，淨額						4,714						4,907
總資產						$	548,900					$	470,860
負債
流動負債
應付賬款和應計負債						41,375						39,990
遞延收入						3,228						3,148
其他流動負債						2,088						2,033
融資租賃負債						14,016						—
經營租賃負債						954						936
流動負債總額						61,661						46,107
非流動負債
融資租賃負債						79,422						—
經營租賃負債						6,814						7,152
遞延薪酬和其他非流動負債						8,711						12,166
負債總額						156,608						65,425
承付款和或有開支（注17）
股東權益
普通股- 不 面值，無限量授權股份， 143,369 和 142,268 分別於2023年6月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份						1,196,480						1,185,309
額外的實收資本						98,832						85,489
累計其他綜合虧損						(1,020)						(1,061)
累計赤字						(902,000)						(864,302)
股東權益總額						392,292						405,435
負債和股東權益總額						$	548,900					$	470,860

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

AURINIA 製藥公司和子公司

簡明的合併運營報表和綜合虧損

（以千計，每股數據除外）

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

AURINIA 製藥公司和子公司

簡明的股東權益合併報表

（以千計）

（未經審計）

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

AURINIA 製藥公司和子公司

簡明的股東權益合併報表

（以千計）

（未經審計）

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

AURINIA 製藥公司和子公司

簡明的合併現金流量表

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

AURINIA 製藥公司和子公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

1。業務的組織和描述

2。重要會計政策摘要

3.公允價值測量

4。現金、現金等價物、限制性現金和短期投資

5。庫存，淨額

6。預付費用

7。無形資產

8。財產和設備，淨額

9。租賃義務

10。應付賬款和應計負債

11。遞延薪酬和其他非流動負債

12。許可和合作協議

13。每股普通股淨虧損

14。基於股份的薪酬

15。所得税

16。關聯方交易

17。承付款和或有開支

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論中的信息包含經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的 “前瞻性陳述”，受這些條款規定的 “安全港” 的約束，以及適用的加拿大證券法中定義的 “前瞻性信息”。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃的陳述；管理目標；LUPKYNIS的主要潛在收益；我們認為我們有足夠的財務資源為至少未來幾年的當前計劃提供資金；根據與大冢製藥公司的協議，我們有可能獲得某些款項和特許權使用費。Ltd. 或 Otsuka；預計將於 2023 年提交 AUR200 的研究性新藥 (IND) 申請（或同等申請），2024 年提交 AUR300 的研究性新藥（IND）申請（或同等申請）。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“提議”、“打算”、“繼續”、“潛在”、“可能”、“可預見”、“可能”、“不可預見” 等術語來識別前瞻性陳述以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績、時限或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績、時間框架或成就存在重大差異，包括無法保證啟動的戰略審查程序會導致Aurinia及時或根本追求特定交易或其他戰略成果。我們對本文中包含的前瞻性陳述和信息做出了許多假設，其中包括：第三方研究和報告中報告的數據的準確性；我們的知識產權有效且不侵犯第三方的知識產權；我們對未來幾年運營所需資金的假設；我們與供應商、服務提供商和其他第三方當前良好關係將保持的假設；與消耗率相關的假設的我們的運營現金；與未來幾年運營所需資本相關的假設；與我們的臨牀前活動進展有關的假設，即我們的第三方服務提供商將遵守其合同義務。儘管管理層認為所做的假設以及此類陳述或信息所代表的預期是合理的，但無法保證前瞻性信息會被證明是準確的。我們在2023年2月28日向美國證券交易委員會和適用的加拿大證券監管機構提交的2022年10-k表年度報告第一部分第1A項中的 “風險因素” 標題下更詳細地討論了其中許多風險、不確定性和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至本文件提交之日的估計和假設。你應該完整地閲讀本次討論，並理解我們未來的實際結果可能與我們的預期存在重大差異。我們特此通過警示性陳述來限定我們的前瞻性陳述。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務公開更新我們的前瞻性陳述，也沒有義務更新實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因。

概述

Aurinia是一家完全整合的生物製藥公司，專注於提供療法，以治療受自身免疫、腎臟和其他罕見疾病影響的醫療需求未得到滿足的目標患者羣體。2021年1月，我們推出了LUPKYNIS®（voclosporin），這是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的第一款用於治療活動性狼瘡腎炎（LN）成年患者的口服療法。我們將繼續開展臨牀前、臨牀和監管活動，以支持LUPKYNIS開發計劃以及我們的其他資產。我們作為合作伙伴與大冢合作，在歐盟（EU）、日本以及英國、俄羅斯、瑞士、挪威、白俄羅斯、冰島、列支敦士登和烏克蘭（統稱為大冢地區）開發和商業化LUPKYNIS。

LUPKYNIS是一種口服鈣調神經素抑制劑（CNI）免疫抑制劑，與嗎替麥考酚酯（MMF）（儘管MMF目前尚未獲得批准）和類固醇聯合使用可改善LN的近期和長期療效。通過抑制鈣調蛋白，LUPKYNIS 可減少細胞因子的激活並阻斷白介素 IL-2 的表達和 t 細胞介導的免疫反應。LUPKYNIS還可能穩定足細胞，從而防止蛋白尿。

Voclosporin 是 LUPKYNIS 中的活性成分，由環孢素分子的單一氨基酸改性而成。LUPKYNIS的作用機制已在某些前一代CNIs中得到驗證，用於預防接受實體器官移植的患者的排斥反應，以及多種自身免疫適應症，包括葡萄膜炎、乾性角膜結膜炎、牛皮癬、類風濕關節炎和日本的LN。我們認為，LUPKYNIS具有藥理特性，有可能表現出一流的差異化。

2021 年 8 月 17 日，我們宣佈增加兩項新資產，AUR200 和 AUR300。AUR200 和 AUR300 目前正在進行臨牀前開發，預計將於 2023 年向 FDA（或其同等機構）提交 AUR200 的 IND，2024 年提交 AUR300 的 IND。

2022年9月15日，歐盟委員會批准了LUPKYNIS的上市許可。集中上市許可在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭均有效。該批准觸發了向我們支付的3000萬美元里程碑款項，這筆款項被確認為截至2022年12月31日的年度的合作收入。2022年11月29日，藥品和保健產品監管局（MHRA）批准了LUPKYNIS在英國的上市許可。2023 年 4 月 24 日，LUPKYNIS 獲得了瑞士監管部門的批准。我們在其他大冢地區獲得監管部門批准方面繼續取得進展。

最近的事態發展

2023年4月5日，我們公佈了AURORA腎活檢子研究的令人鼓舞的結果。LUPKYNIS 是一種獲準用於治療活性 LN 的成人的新藥物。在我們的3期AURORA 1和AURORA 2研究中，在當時的護理標準MMF和低劑量類固醇的基礎上增加了LUPKYNIS，可以顯著提早減少蛋白尿，同時保持穩定的腎功能，長期穩定的表皮生長因子斜率就證明瞭這一點。為了在組織學層面進一步描述LUPKYNIS對腎臟的長期影響，對兩個治療組（主動對照組，患者僅接受MMF和類固醇治療，研究組和voclosporin聯合MMF和類固醇的研究組）對選定患者進行了重複活檢。在重複活檢時的18個月平均治療期內，voclosporin治療組的患者表現出組織學活性改善，慢性評分穩定，與MMF的主動對照組相似，僅使用低劑量類固醇。

2023年4月11日，我們宣佈，美國專利商標局（USPTO）發佈了一項新的完善的使用方法專利，名為 “治療狼瘡腎炎的改進協議”。我們新發布的美國專利（編號11,622,991）反映了其目前上市的產品LUPKYNIS的獨特專有給藥方案。具體而言，該專利進一步完善了使用LUPKYNIS與MMF和皮質類固醇聯合使用的方法，該方法使用eGFR作為對狼瘡腎炎患者進行藥效學給藥的方法。新頒發的專利提供的保險範圍是對Aurinia現有的美國專利號10,286,036的補充，該專利在橙皮書中列出，聲稱使用LUPKYNIS的方法已獲得美國食品藥品管理局批准。這項附加專利中的聲明進一步增加了與美國食品藥品管理局批准的產品標籤一致的劑量的特異性。該專利有可能在2037年之前為LUPKYNIS提供額外的專利保護層。美國專利號11,622,991在橙皮書中列出。

2023 年 6 月 29 日，我們宣佈董事會已開始探索戰略替代方案。

政策與重大判斷和估計

正如我們在截至2022年12月31日止年度的10-k表年度報告中所述，我們的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有重大變化。

產品收入

在美國（和地區），我們主要向專業藥房和專業分銷商銷售 LUPKYNIS。這些客户隨後將我們的產品分發給患者和醫療保健提供者。當客户獲得對我們產品的控制權時，產品銷售收入即被確認，這通常發生在向客户交付時。

折扣和補貼準備金：產品銷售以淨銷售價格記錄，其中包括確定儲備金時對可變對價的估計。這些儲備金基於對相關銷售收入或將要申領的金額的估計，被歸類為應收賬款減少額（如果金額應付給我們的客户）或負債（如果金額應支付給客户以外的一方）。

我們對為可變考慮而建立的儲量估算值是根據預期價值法計算得出的。交易價格包括反映折扣和補貼影響的可變對價，可能會受到限制，只有在未來一段時間內確認的累計收入金額可能不會出現重大逆轉的情況下，才包含在淨銷售價格中。與這些項目有關的金額是在合同開始時估算的，並在獲得更多信息後在每個報告期結束時更新。

在估計變量考慮因素時需要做出重大判斷。在進行這些估算時，我們會考慮歷史數據，包括累積的患者組合，以考慮與出售給客户但尚未發放的庫存相關的可變考慮。我們使用數據彙總器和歷史索賠來估算出售給客户（包括專業藥房）但尚未發放的庫存的可變對價。實際金額最終可能與我們的估計有所不同。如果實際業績有所不同，我們會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。截至2023年6月30日，我們沒有對基於實際結果的可變對價估算值進行任何實質性調整。這些具體調整詳見我們截至2022年12月31日止年度的10-k表年度報告。

運營結果

截至2023年6月30日的三個月和六個月與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比

下表列出了我們截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績。

收入

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，總淨收入分別為4,150萬美元和2,820萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，總淨收入分別為7,590萬美元和4,980萬美元。

增長的主要原因是我們兩個主要客户LUPKYNIS的淨產品收入增加，這主要是由於LN市場的進一步滲透。451和917可以部分證明這種穿透力

在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，收到了額外的患者開始申請表（PSF）（相當於處方），而在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，收到的患者為409和870份；截至2023年6月30日，共有約1,911名患者接受治療，而截至2022年6月30日，接受治療的患者約為1,274人。

截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們在美國的兩個主要客户的收入約佔公司總收入的98％。來自美國兩個主要客户的收入約佔公司截至2022年6月30日的三個月和六個月總收入的99％。

銷售成本

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，銷售成本分別為160萬美元和160萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，銷售成本分別為200萬美元和190萬美元。由於收入的增加，截至2023年6月30日和2022年6月30日的兩個時期的銷售成本保持穩定，但被2022年第二季度FDA流程驗證批次的減記所抵消。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，毛利率分別約為96％和94％。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的毛利率分別約為97％和96％。

銷售、一般和管理費用

截至2023年6月30日的三個月，銷售和收購支出降至4,710萬美元，而截至2022年6月30日的三個月，銷售和收購支出為5,150萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，銷售和收購支出分別為9,720萬美元和9,670萬美元。銷售和收購費用包括以下內容：

截至2023年6月30日的三個月，與截至2022年6月30日的同期相比，銷售和收購費用減少的主要驅動因素是與截至2022年6月30日的三個月中發生的訴訟事項相關的專業費用和服務的減少，包括在相應季度產生的律師費。在截至2023年6月30日的六個月中，與截至2022年6月30日的同期相比，增長是由於基於股份的薪酬支出和營銷支出的增加被包括律師費在內的專業費用和服務的減少所抵消。

研究和開發費用

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，研發費用分別為1,270萬美元和1150萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，研發費用分別為2580萬美元和2,410萬美元。研發費用包括以下內容：

與截至2022年6月30日的同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中增長的主要驅動因素是隨着公司推進其 AUR200 和 AUR300 計劃並履行美國食品藥品管理局批准後與LUPKYNIS相關的承諾，薪酬和相關員工福利成本、基於股份的薪酬支出以及臨牀供應和分配的增加。與完成AURORA 2繼續研究和藥物相互作用研究相關的合同研究組織成本的減少部分抵消了這一增長，該研究已於2022年基本完成。

其他（收入）支出，淨額

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，其他（收入）支出淨額分別為360萬美元和50萬美元（50萬美元）。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，其他（收入）支出淨額分別為330萬美元和100萬美元。其他收入的增加主要與公允價值假設的變化有關，這主要是由與我們的遞延賠償負債相關的利率上升以及與單一植物融資負債重估相關的外匯收益所驅動的。

利息支出

由於單一工廠融資租賃於2023年第二季度開始，截至2023年6月30日的三個月和六個月的利息支出為10萬美元。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們沒有產生利息支出。

利息收入

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，利息收入分別為410萬美元和50萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，利息收入分別為790萬美元和70萬美元。兩期之間的增長是由於利率提高導致我們的投資收益率提高。

流動性和資本資源

截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金為8,170萬美元，短期投資為2.690億美元，而現金、現金等價物和限制性現金為9,420萬美元，短期投資為2.952億美元。現金、現金等價物以及限制性現金和投資的減少主要與持續投資於商業化活動以及我們批准的藥物LUPKYNIS的批准後承諾、庫存採購、我們的產品線進展和第二筆單一植物資本支出支付有關，但LUPKYNIS銷售現金收入的增加部分抵消了這一點。現金、現金等價物和限制性現金和投資主要以美元持有。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們的營運資金分別為3.542億美元和3.964億美元。

我們將大部分運營精力和財政資源用於我們批准的藥物LUPKYNIS的商業化和批准後承諾。我們還在努力開發我們的 AUR200 和 AUR300 資產。考慮到截至2023年6月30日的現金和現金等價物以及短期投資，我們認為我們的現金狀況足以為我們目前的計劃提供資金，其中包括為商業活動提供資金，例如與美國食品藥品管理局相關的批准後承諾、製造和包裝商業藥物供應、資金

我們為商業基礎設施提供支持，推進研發計劃，為至少未來幾年的營運資金提供資金。

現金流摘要

下表彙總了我們截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流量：

截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為3,450萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為7,460萬美元。用於經營活動的淨現金減少主要是由於銷售LUPKYNIS的現金收入增加。有關我們增加的LUPKYNIS銷售額的進一步討論，請參閲上面的 “收入”。

在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金為1,930萬美元，而在截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金為740萬美元。投資活動提供的現金增加主要與購買投資的時機有關，投資的到期收益和單一工廠的第二筆資本支出付款抵消了這些收益。

在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為280萬美元，而在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為170萬美元。這一變化主要是由於行使股票期權的收益增加。

資產負債表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何《證券法》第S-k條第303（a）（4）（ii）項中定義的資產負債表外安排。

合同義務

正如我們在截至2022年12月31日止年度的10-k表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中所述，我們的合同義務和承諾在正常業務流程之外沒有發生任何重大變化。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

我們的活動可能使我們面臨市場風險，包括利率風險、外幣風險、通貨膨脹風險和信用風險。風險管理由管理層根據董事會批准的政策進行，並由董事會審計委員會進行監督。我們的整體風險管理計劃旨在最大限度地減少對我們財務業績的不利影響。

利率風險

可變利率的金融資產和金融負債使我們面臨現金流利率風險。我們通過最大限度地提高多餘資金的利息收入來管理利率風險，同時保持開展業務所需的流動性

日常運營。截至2023年6月30日，我們的投資組合包括現金、現金等價物、限制性現金和3.507億美元的投資，這些投資按不同利率賺取利息。我們的投資組合是根據我們的投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信貸質量標準並限制了任何單一發行人的信用敞口。我們在年內持有的投資包括高評級工具，例如存款證、貨幣市場工具、美國政府和美國政府機構發行的債務以及公司債務證券。截至2023年6月30日，這些工具的到期日不到一年。

截至2023年6月30日，假設我們的投資利率降低100個基點將導致我們投資組合的利息每年減少270萬美元。

應收賬款、應付賬款和應計負債不計息。我們認為，相對於我們的投資組合的市場利率的突然變化，我們的經營業績或現金流不會在很大程度上受到影響。

外幣風險

我們面臨與外幣匯率波動相關的財務風險。公司的外幣風險是美元與外幣（主要是加元、瑞士法郎、歐元和英鎊）之間匯率的風險變化，這可能會影響我們的經營和財務業績。

截至2023年6月30日，我們的資產負債表上有9,340萬美元的與單一工廠相關的融資租賃負債。假設瑞士法郎波動10％，租賃負債估值將波動約930萬美元。

截至2023年6月30日，我們的應付賬款和應計負債中包含約410萬美元的外幣計價的第三方應付賬款。假設與這些應付賬款相關的匯率波動10％，到期金額將波動約40萬美元。

截至2023年6月30日，沒有其他會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響的外幣波動。

通貨膨脹風險

近期通貨膨脹率一直在上升，預計未來將繼續波動。通貨膨脹通常會增加我們的勞動力成本、商業支持、製造和臨牀試驗支出，從而影響我們。此外，通貨膨脹還影響我們的政府回扣，因為它與消費者物價指數（CPI）罰款有關。由於利率上升導致市場波動，如果我們在到期前賣出，我們的投資組合可能會面臨短期投資已實現虧損的風險。

信用風險

我們的信用風險敞口通常包括現金和現金等價物、短期投資和應收賬款。我們將現金和現金等價物存放在評級高的金融機構，並將多餘的現金投資於高評級的投資。我們的投資政策將投資限制在主要具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的債務和貨幣市場工具上，並限制了資產類別和發行人的到期日和集中度。我們認為，由於投資的短期性質以及我們目前持有這些投資直至到期的能力，相對於我們的投資組合的市場利率的突然變化，經營業績或現金流不會受到任何重大影響。我們積極監控我們的現金和投資組合，特別是已經證實，我們從未在受聯邦存款保險公司（FDIC）採取行動的任何銀行持有任何存款或證券，也沒有開設任何賬户。

截至2023年6月30日，兩位客户的應收賬款約佔我們淨貿易應收賬款餘額的98％，我們面臨信用風險。我們監控經濟狀況，包括客户和合作夥伴的信譽。我們會定期與客户就應收賬款餘額的狀況進行溝通，但沒有遇到過可收賬款方面的問題。確認產品銷售收入和收到付款之間的時間並不重要。我們的標準信貸期限從 30 到 45 天不等。在截至2023年6月30日的季度中，我們沒有為客户確認任何與信用風險相關的可疑應收賬款備抵或註銷任何金額。

第 4 項。控制和程序。

評估披露控制和程序

我們的首席執行官兼首席財務官在評估了截至2023年6月30日的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性後得出結論，根據此類評估，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保記錄、處理、彙總和報告我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，在這段時間內

美國證券交易委員會規則和表格中規定的期限，並酌情累積並告知我們的管理層，包括我們的主要高管和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第二部分——其他信息

第 1 項。法律訴訟。

我們可能會不時參與與我們的業務引起的索賠有關的各種索賠和法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

除下文所述外，關於公司截至2022年12月31日止年度的10-k表年度報告中所述的訴訟，沒有重大進展可報告。

2022年4月15日，向美國紐約東區地方法院（紐約東區）提起了所謂的股東集體訴訟，即Ortmann訴Aurinia Pharmicals, Inc.等人的案件，編號為 1:22-cv-02185，將我們和我們的某些高管列為被告。該訴訟稱，我們違反了某些聯邦證券法，就我們的財務指導和商業前景做出了重大虛假和誤導性陳述。原告代表假定羣體尋求未指明的金錢賠償，並裁定費用和開支，包括合理的律師費。2022年6月2日，該案從紐約東區移交給美國馬裏蘭特區地方法院。2023年2月20日，法院任命了首席原告並批准了首席原告對首席律師的選擇。2023年5月22日，首席原告提出了修改後的申訴。我們打算繼續在這次訴訟中大力為自己辯護，包括在法院授權後提出駁回修改後的申訴的動議。

第 1A 項。風險因素。

在截至2022年12月31日止年度的10-k表年度報告第1A項下，我們確定了可能影響我們財務業績的重要因素，並可能導致我們未來時期的實際業績與我們的預期業績或其他預期（包括本季度報告中任何前瞻性陳述中表達的預期）存在重大差異。除下述情況外，在提交上述先前報告後，我們的風險因素沒有實質性變化。但是，我們在報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前認為不重要或目前不為人知的其他風險和不確定性，以及我們在向美國證券交易委員會提交的報告中不時報告的其他風險，也可能導致我們的實際業績與預期的業績或其他預期存在重大差異。

為了應對烏克蘭持續的武裝衝突，美國政府、許多州政府、歐盟和我們開展業務的其他國家實施了廣泛的經濟制裁，限制了與俄羅斯、烏克蘭某些地區和某些實體的商業和商業往來。這場衝突還可能引發或放大此處以及我們截至2022年12月31日止年度的10-k表年度報告第一部分A項中描述的其他風險，包括與網絡安全、全球經濟狀況和供應鏈相關的風險，這些風險可能會對我們的業務、運營和財務狀況和業績產生不利影響。

我們報告了與LUPKYNIS活動相關的各種指標，這些指標本身都不能代表當前或未來的財務表現

我們報告了與LUPKYNIS活性相關的各種指標，包括PSF的數量、轉化率（轉化為接受治療的患者的PSF比例）、持續率（即接受治療的患者繼續接受治療的時間）和接受治療的患者人數。這些指標本身都不代表當前或未來的財務表現。我們無法保證接受PSF治療的患者會成為接受治療的患者。將患者從PSF轉變為接受治療的患者包括多個步驟，其中許多步驟是我們無法控制的，例如患者和醫生需要協調與LUPKYNIS保險範圍相關的申請，如果最初的保險被拒絕，則可能提出一次或多次上訴。我們將接受PSF但從未轉化為接受治療的患者視為取消治療的患者。取消會導致收入為零。即使患者成為接受治療的患者，也無法保證他們會成為我們獲得收入的患者（因為某些患者有資格獲得我們的免費藥物計劃），也無法保證他們將在任何時間內繼續服藥（無論是由於LN活性降低、實際（或感知到的）與藥物相關的不良事件，還是由於缺乏服藥或其他原因）。接受治療的患者也不得按照醫生規定的方式和時間服用處方劑量的LUPKYNIS，與開更高劑量的LUPKYNIS並完全按照處方遵循處方的患者相比，這可能會導致接受治療的患者獲得LUPKYNIS的訂單減少。我們將已從PSF轉化為接受治療的患者但隨後停止治療（出於任何原因）的患者稱為中止治療。正在接受治療但停止治療的患者

導致未來收入為零，患者開始治療後可以隨時停止治療。因此，我們的PSF活動和相關指標本身並不能直接表明我們當前或未來的財務表現。

我們迄今為止的收入主要來自於我們在美國的兩個主要客户（我們的兩家專業藥房）訂購了LUPKYNIS來為患者配藥（進一步討論詳見本季度報告前面的 “重要會計政策及重大判斷和估計——產品收入” 部分）。我們兩個主要客户的產品訂單不一定與我們的PSF數字相關。因此，我們的收入可能會以與我們的PSF趨勢相反的方式波動，無論是收入都可能大於PSF趨勢所表明的，或者收入可能低於PSF趨勢所顯示的水平。因此，儘管我們報告PSF和相關數據以表明LUPKYNIS的潛在處方活動，但沒有任何單一指標可以直接與我們的未來財務業績相關或表明我們的未來財務業績。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

沒有。

第 3 項。優先證券違約。

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。

沒有。

第 5 項。其他信息。

沒有。

第 6 項。展品。

以下證物作為本報告的一部分提交：