AVITA Medical 通過獨特的皮膚基質擴展產品組合，以推進傷口護理

與Regenity Biosciences簽訂的獨家開發和分銷協議為AVITA Medical提供了獲得510（k）次許可的獨特膠原蛋白真皮基質的商業化權

加利福尼亞州瓦倫西亞，2024年7月31日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於傷口護理管理和皮膚修復的一流設備的商業階段再生醫學公司AVITA Medical, Inc.（納斯達克股票代碼：RCEL，澳大利亞證券交易所股票代碼：AVH）今天宣佈已與領先的再生醫療產品開發商Regenity Biosciences（“Regenity”）簽訂了獨家的多年期開發和分銷協議生物可吸收技術的製造商。根據該協議，繼美國食品藥品管理局的510（k）之後，AVITA Medical將擁有Regenity生產的獨特基於膠原蛋白的皮膚基質的獨家營銷、銷售和分銷權。

AVITA Medical首席執行官吉姆·科貝特表示：“這種戰略合作極大地加強了我們的產品組合，推進了我們的長期增長目標。”“Regenity在開發和製造生物可吸收材料方面久經考驗的專業知識符合我們的願景。通過將他們基於膠原蛋白的創新解決方案與我們現有的RECELL技術相結合，我們相信我們還有潛力通過單階段封閉來建立新的護理標準，從而改善患者的預後。”

作為獨家開發和分銷協議的一部分，Regenity預計將在2024年第四季度獲得與AVITA Medical合作開發的基於膠原蛋白的皮膚基質510（k）的許可。一旦獲得510（k）許可，Regenity將生產該產品並將其供應給AVITA Medical。然後，AVITA Medical將擁有在美國境內以及可能在歐盟國家以及澳大利亞和日本以AVITA Medical品牌名義銷售、銷售和分銷該產品（包括未來的任何改進或修改）的獨家權利。

除了使用RECELL治療熱燒傷口和全層皮膚缺陷外，我們的新產品還將通過快速細胞重組和皮膚膠原蛋白基質血運重建，在全厚度傷口中生成類似真皮的組織。在510（k）的批准和商業化之後，AVITA Medical計劃立即啟動多項臨牀研究，以確定新的皮膚基質與RECELL之間的獨特協同作用。這些研究將包括評估全厚度傷口中的新皮膚基質和其他市售皮膚基質，然後通過分層皮膚移植和分兩階段手術（目前的護理標準）進行延遲治療，以證明移植和傷口閉合時間有所縮短。其他臨牀研究將評估在全厚度傷口中使用新的真皮基質，在單一手術中立即與RECELL一起移植，旨在建立新的護理標準。AVITA Medical預計將在2025年完成這些研究。

獨家開發和分銷協議的初始期限為五年，自動再延長五年，視滿足某些標準而定。根據協議條款，AVITA Medical將在收到Regenity的510（k）許可後支付200萬美元的款項。AVITA Medical還有義務在2026年1月4日當天或之前額外支付高達300萬美元的款項，以支持製造能力，前提是與新皮膚基質相關的臨牀研究的積極結果。該產品銷售的前兩年收入分成預計將等於其平均銷售價格的50％。在隨後的幾年中，AVITA Medical的收入份額將增加到該產品平均銷售價格的60％。

關於 AVITA Medical, Inc.

AVITA Medical® 是一家處於商業階段的再生醫學公司，通過創新設備改變了傷口護理管理和皮膚修復領域的護理標準。我們平臺的最前沿是RECELL® 系統，該系統經美國食品藥品監督管理局批准，用於治療熱燒傷口和全層皮膚缺陷，以及對穩定的脱色白癜風病變進行色素沉着。RECELL 利用患者自身皮膚的再生特性來創建 Spray-On Skin™ 細胞，為護理點提供變革性解決方案。這項突破性技術是新治療模式的催化劑，可以改善臨牀結果。AVITA Medical還擁有在美國銷售、銷售和分銷生物合成傷口基質PermeaderM® 的獨家權利。

在國際市場上，RECELL 系統經批准可在多種應用中促進皮膚癒合，包括燒傷、全層皮膚缺陷和白癜風。RECELL系統在澳大利亞註冊為TGA，已在歐洲獲得CE標誌批准，並在日本獲得PMDA批准。

要了解更多信息，請訪問 www.avitamedical.com。

關於 Regenity 生物科學

Regenity Biosciences是Linden Capital Partners（“Linden”）的投資組合公司，是生物可吸收技術的全球領先開發商和製造商，這些技術可修復和再生自然組織和骨骼，適用於牙科、脊柱、骨科、神經外科、耳鼻喉科、高級傷口和神經修復等各種市場。Regenity（前身為Collagen Matrix, Inc.）成立於1997年，總部位於新澤西州帕拉默斯，生產基地位於新澤西州的奧克蘭和艾倫代爾以及荷蘭的格羅寧根。Regenity 的產品組合包括各種基於膠原蛋白和合成聚合物的解決方案，為公司的組織和骨再生平臺提供支持。Regenity 開發以合同或自有品牌形式出售給 OEM 客户的專有產品，並提供合作機會，包括合同產品開發和製造服務。欲瞭解更多信息，請訪問 www.regenity.com。

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