美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
形式
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2024年7月24日，登記人已
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明資產負債表 |
1 |
|
簡明經營報表和全面虧損 |
2 |
|
股東權益簡明報表 |
3 |
|
現金流量表簡明表 |
4 |
|
未經審計的簡明財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
10 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
19 |
第四項。 |
控制和程序 |
19 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
20 |
第1A項。 |
風險因素 |
20 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
73 |
第三項。 |
高級證券違約 |
73 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
73 |
第五項。 |
其他信息 |
73 |
第六項。 |
陳列品 |
74 |
簽名 |
75 |
|
i
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們的戰略、未來財務狀況、未來運營、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛在”、“預測”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述，“應該”，“目標”，“將”，“將”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
II
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期、估計、預測和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為本季度報告中的10-Q表格所包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或根本不會發生。有關可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參考“風險因素”一節。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。除非法律要求，我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。我們通過這些警告性聲明對本季度報告中的10-Q表格中的所有前瞻性陳述進行限定。
Biomea Fusion，Inc.、Biomea徽標以及我們在本季度報告中以Form 10-Q形式出現的其他註冊或普通法商標、商號或服務標記歸我們所有。這份Form 10-Q季度報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本季度報告中在Form 10-Q中提及的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺顯示，通常不帶有®或TM符號，但此類引用並不打算以任何方式表明，我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。
彙總風險因素
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結沒有涉及我們風險因素的每一個方面，我們面臨的所有風險，或者我們目前不知道的其他因素，或者我們目前認為無關緊要的因素。在對我們的普通股做出投資決定之前，可以在本10-Q表格季度報告的“風險因素”標題下找到對這些風險因素彙總的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論，並應與本10-Q表格季度報告和我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。
三、
四.
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
Biomea Fusion公司
縮合餘額牀單
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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非流動經營租賃負債 |
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總負債 |
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*(注7) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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— |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
1
Biomea Fusion公司
凝聚態運營和綜合損失的NTS
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
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|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
|
|
2023 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營支出 |
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運營虧損 |
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( |
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) |
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( |
) |
利息和其他收入，淨額 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他全面虧損： |
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投資未實現收益(虧損)淨額 |
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— |
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— |
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綜合損失 |
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( |
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$ |
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) |
每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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$ |
( |
) |
加權平均普通股數 |
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||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
2
Biomea Fusion公司
的簡明陳述股東權益
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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得(損) |
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赤字 |
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股權 |
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2023年12月31日的餘額 |
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$ |
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發行限制性股票 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
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2024年3月31日的餘額 |
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( |
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發行限制性股票 |
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股票期權的行使 |
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員工股票購買計劃下的購買 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2024年6月30日的餘額 |
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$ |
( |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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得(損) |
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赤字 |
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股權 |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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股票期權的行使 |
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發行限制性股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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未實現的收益(虧損) |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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股票期權的行使 |
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發行限制性股票 |
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員工股票購買計劃下的購買 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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— |
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( |
) |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3
Biomea Fusion公司
現金流量表簡明表
(未經審計)
(單位：千)
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截至六個月 |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
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折舊費用 |
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非現金經營租賃費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨攤銷保費和增加投資折扣 |
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經營資產和負債變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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購置財產和設備 |
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投資到期日 |
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投資活動所用現金淨額 |
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融資活動 |
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公開發行普通股的收益，扣除發行成本 |
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員工行使股票期權和購買的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金融資和投資活動： |
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收購經營租賃使用權資產 |
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購置應付賬款中的財產和設備 |
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現金及現金等值物以及受限制現金的對賬： |
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現金及現金等價物 |
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受限現金 |
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現金和現金等價物合計，以及受限現金 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
Biomea Fusion公司
致未經審計的康登SED財務報表
注意事項1.組織結構
組織
Biomea Fusion，Inc.，(the公司）於2017年8月在特拉華州成立，名為Biomea Fusion，LLC。2020年12月，Biomea Fusion，LLC的所有未償會員權益均轉換為公司的股權。這些未經審計的簡明財務報表中包含的資本化信息一致呈列，就好像是Biomea Fusion，Inc.的資本化信息一樣，即使是在投資者持有Biomea Fusion，LLC的股權的前期。
該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發新的共價小分子，以治療和改善基因定義的癌症和代謝性疾病患者的生活。自2017年成立以來，該公司構建了自己的專有FusionTM系統平臺，以設計和開發新型共價產品候選流水線。
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明財務報表是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)關於中期財務報告的適用規則和條例編制的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被簡略或省略，因此，截至2023年12月31日的資產負債表是從該日期經審計的財務報表衍生的，但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息。該等未經審核的簡明財務報表與本公司的年度財務報表按相同基準編制，管理層認為該等報表反映所有調整，只包括為公平陳述本公司的財務資料所需的正常經常性調整。截至2024年6月30日的三個月和六個月的未經審計的中期經營業績不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何其他中期或任何其他未來年度的預期結果。
隨附的未經審計的簡明財務報表應與已審計的截至2023年12月31日的財務報表及其相關附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告中。
流動性與資本資源
公司自成立以來，淨營業虧損和經營現金流為負，累計虧損#美元。
該公司歷來主要通過出售可轉換優先股和普通股來為其運營融資股票和無擔保本票的發行。到目前為止，該公司的候選產品還沒有被批准銷售，而且自成立以來，該公司沒有產生任何收入。管理層預計，隨着公司繼續其主要候選產品的臨牀開發活動，並推進其他候選產品的臨牀前和臨牀開發，在可預見的未來，運營虧損將繼續並增加。該公司的前景受到以下討論的生物技術行業公司經常遇到的風險、費用和不確定因素的影響。不能保證在公司需要額外融資的情況下，這種融資將以優惠的條款或根本不存在的條款提供。如果不能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資本或減少某些可自由支配的支出，將對公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。
注意事項2.主要會計政策摘要
截至2024年6月30日止六個月內，重大會計政策並無重大變動包括在公司於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-k年度報告中。
5
最近的會計聲明--尚未採納
2023年11月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)2023-07“可報告分部披露的改進”(“ASU 2023-07”)，旨在改善應報告分部的披露要求，主要是通過額外披露有關重大分部費用的要求，包括針對單一可報告分部實體的要求。該標準適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期，並允許提前採用。這些修正應追溯適用於財務報表中列報的以前所有期間。本公司目前正在評估與新準則相關的披露要求。
2023年12月，FASb發佈了ASO 2023-09“所得税-所得税披露的改進”，要求增強某些所得税披露並進一步提高透明度，最引人注目的是税率調節和繳納的所得税。該ASO在2024年12月15日之後開始的財年內前瞻性有效，並且允許追溯應用。公司目前正在評估採用該標準對公司的影響財務報表及相關披露。
注意事項3.公允價值計量
公司定期以公允價值計量並報告某些金融工具作為資產和負債。下表列出了公司金融資產的公允價值，其中包括按公允價值計量和確認的現金等值物和有價證券（單位：千）：
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2024年6月30日 |
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公允價值 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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計入現金和現金的金融資產 |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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2023年12月31日 |
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公允價值 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公平 |
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計入現金和現金的金融資產 |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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— |
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總 |
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$ |
— |
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本公司在每個報告期結束時評估不同級別之間的轉移。有幾個
有幾個
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注意事項4.資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額由以下部分組成(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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計算機設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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在建工程 |
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財產和設備總額(毛額) |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備合計(淨額) |
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截至2024年6月30日的三個月和六個月的折舊費用為 $
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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應計研發材料和服務 |
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應計人事費用 |
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應計專業服務 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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注5.資本結構
普通股
本公司經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司發行最多
普通股股東有權在公司董事會宣佈並在優先股股息全部支付後獲得股息。普通股每股持有者有權享有一票投票權。截至2024年6月30日,
公開發行
2023年4月，根據S-3表格的登記聲明，公司發行並出售
注6。基於股票的薪酬
自2024年1月1日起，《2021年激勵獎勵計劃》(《2021年計劃》)下可供分配的普通股股數增加
7
2024年6月30日，
基於股票的薪酬費用
與 公司的股權激勵計劃和ESPP記錄在經營報表中並分配如下（單位：千）：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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截至2024年6月30日，已有 $
股票期權
下表總結了股票期權活動:
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未平倉期權 |
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股份 |
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加權的- |
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加權的- |
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平衡，2023年12月31日 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消 |
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餘額，2024年6月30日 |
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可撤銷，2024年6月30日 |
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限制性股票
下表總結了限制性股票活動：
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數量 |
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加權平均 |
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平衡，2023年12月31日 |
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授與 |
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已釋放 |
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被沒收 |
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餘額，2024年6月30日 |
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注7。承付款和或有事項
法律訴訟
本公司可能不時成為在正常業務過程中發生的訴訟的一方。當未來可能發生損失並且該等損失可以合理估計時，本公司記錄了該等事項的責任。意義重大
8
公司需要作出判斷，以確定可能性和估計金額。管理層目前不知道任何可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的法律事項。
賠償
本公司在正常業務過程中籤訂標準賠償協議。根據這些安排，本公司對受補償方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或發生的損失進行賠償，使其不受損害，並同意賠償受補償方。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些安排，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。因此，該公司認為這些協議的公允價值並不重要。
本公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，可能要求公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內，對其董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任進行賠償。該公司目前有董事和高級管理人員保險。
注8。每股淨虧損
每股基本和攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。對於本公司產生淨虧損的期間，本公司不將攤薄證券的潛在影響計入每股攤薄淨虧損，因為這些項目的影響是反攤薄的。
以下權益工具為 由於其影響於呈列期間會產生反攤薄影響，故不包括在計算每股攤薄淨虧損時：
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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已發行和未償還的股票期權 |
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根據ESPP估計可發行的股份 |
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已發行和已發行的限制性股票 |
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總 |
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明財務報表和本Form 10-Q季度報告中其他部分的相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中關於Form 10-Q的“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中所描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發新型口服共價小分子藥物，用於治療代謝性疾病和基因定義癌症患者。共價小分子藥物是一種合成的化合物，它與其目標蛋白形成永久的鍵，與傳統的非共價藥物相比具有許多潛在的優勢，包括更高的靶向選擇性，更低的藥物暴露，以及驅動更深、更持久的反應的能力。利用我們在共價結合化學和開發方面的廣泛專業知識，我們建立了我們專有的融合系統發現平臺，以推進一系列新型共價小分子候選產品的流水線。我們的目標是利用我們的能力和聚變TM系統成為開發共價小分子的領先者，在治療各種疾病時最大限度地提高臨牀效益的深度和持久性。到目前為止，我們已經宣佈了兩個臨牀開發候選者，BMF-219和BMF-500。
BMF-219
我們的主要候選產品BMF-219被設計為一種口服生物利用、有效和選擇性的Menin共價抑制劑，Menin是一種普遍表達的支架蛋白，其功能是組蛋白修飾和表觀遺傳基因調節，以影響包括細胞週期控制、細胞凋亡和DNA損傷修復在內的多個細胞過程。梅寧在β細胞增殖和功能中發揮關鍵作用，正如先前通過MEN1基因敲除小鼠中增加的β細胞質量生成所證明的那樣(Ja等人，2021年)。我們正在開發BMF-219，用於治療薄荷素調節或依賴的疾病，如1型和2型糖尿病，以及液體和固體腫瘤的亞型。
BMF-219與糖尿病
我們目前正在研究BMF-219在我們的1/2期臨牀試驗中的共價-111(2型糖尿病患者)和我們的第二階段臨牀試驗共價-112(1型糖尿病患者)中的作用。2024年6月，FDA暫停了共價111和共價112的臨牀試驗。我們正在與FDA勤奮地合作，以解決擱置問題。
功能性β細胞團的喪失是1型糖尿病(由自身免疫功能障礙介導)和2型糖尿病(由代謝功能障礙介導)兩種類型糖尿病自然病程的核心組成部分。β細胞存在於胰腺中，負責胰島素的合成和分泌，胰島素是一種激素，有助於調節人體吸收、代謝葡萄糖並將其轉化為能量的能力。在糖尿病患者中，隨着時間的推移，β細胞質量和功能會減少，導致胰島素分泌不足和高血糖。薄荷素被認為是β細胞週轉/β細胞生長的剎車，支持抑制薄荷素可以導致正常健康的β細胞再生的觀點。基於這些和其他科學發現，我們正在探索薄荷素抑制作為一種可能的治療方法的可能性，以改善β細胞的健康和質量，從而潛在地治療糖尿病的潛在驅動因素。
2022年10月，我們宣佈完成共價-111的第一階段部分，這是一項在加拿大健康志願者和患有2型糖尿病的成年人中進行的BMF-219第一/2階段臨牀試驗。2022年12月，我們宣佈FDA批准了用於2型糖尿病的BMF-219的IND，使我們能夠將共價-111研究擴展到美國的地點。2023年9月，我們宣佈FDA和加拿大衞生部批准了共價-111的擴展隊列，使我們能夠評估BMF-219，劑量分別為100毫克和200毫克，在成年2型糖尿病患者中的劑量持續時間長達12周。擴展部分將包括大約300名患者，54名受試者接受BMF-219治療，18名受試者每條手臂接受安慰劑治療。
我們已經報告了第二階段研究(共價-111)在2型糖尿病患者中的升級部分的幾個臨牀數據讀數，支持BMF-219的疾病修改潛力，以解決糖尿病的根本原因：失去健康的、產生胰島素的β細胞。2024年3月，我們報告了共價-111劑量遞增階段的臨牀數據。在對以前未通過標準治療的2型糖尿病患者(糖化血紅蛋白≥7.0%和≤10.5%)僅進行4周的治療後，BMF219在停止服藥後26周或5個月顯示出持續的血糖控制。在劑量依賴的PK反應支持下，在2型糖尿病患者中觀察到BMF-219的一般劑量反應。安慰劑調整後的A1c平均百分比變化中，50 mg組最低(-0.04%)，而200 mg組A1c變化最大(-1.4%)。每天服用一次(Qd)200毫克的患者(36%)獲得持久的血糖反應(≥降低1.0%的糖化血紅蛋白)的比例高於每日服用100毫克的患者
10
26周(不治療22周)的mg qd隊列(20%)。糖尿病病程超過7年且雙藥或三藥治療失敗(包括GLP1RA和/或SGLT2i)的患者(n=2)也表現出改善的血糖控制(在第4、12和26周，HbA1c分別為-0.4%、-1.1%和-1.1%)，BMF-219與食物一起服用200毫克。HOMA-B和C-肽的增加通常與血糖控制相關，這與BMF219‘S的核心作用機制一致：β細胞增殖和改善β細胞功能。擴展階段的前三個手臂選擇了100毫克和200毫克的劑量水平，這將使患者服藥長達12周(而升級階段為4周)，並將隨訪延長至52周。BMF-219的耐受性一般良好，沒有嚴重不良事件的報道，也沒有症狀或臨牀上明顯的低血糖。第26周共價-111階段億的背線數據預計將於2024年第四季度公佈。
2023年10月，我們宣佈FDA批准了用於1型糖尿病的BMF-219的IND，使我們能夠在大約150名1型糖尿病患者(共價-112)中啟動第二階段臨牀試驗，兩種口服劑量水平(每種劑量水平分別有50名受試者服用BMF-219和25名服用安慰劑)，100 mg和200 mg，治療12周，然後停藥40周。這項試驗還將包括開放標籤部分(n=40)，在美國和加拿大招募自確診以來患有1型糖尿病長達15年的參與者。2023年12月，我們宣佈加拿大衞生部批准了BMF-219治療1型糖尿病的臨牀試驗申請(CTA)。
2023年12月，我們公佈了BMF-219的臨牀前體外人體胰島實驗數據。BMF-219依賴於劑量濃度，也依賴於劑量持續時間，可以增加β細胞的質量和功能，並促進受控增殖和增加β細胞中的胰島素含量。只有在模擬糖尿病水平的高血糖條件下，以及持續的藥物暴露下，才能觀察到增殖。
2024年4月，我們重點介紹了前兩名服用共價-112的BMF-219的前兩名3型1型糖尿病患者的初步數據，兩名患者都表現出臨牀活動的早期跡象，並改善了與β細胞功能相關的指標。截至2024年3月7日截止日期，兩名患者對BMF-219的耐受性總體良好。第26周共價-112的2a階段的背線數據預計將在2024年第四季度讀出。
BMF-219在腫瘤學中的應用
我們目前正在進行的第一階段臨牀試驗共價-101(在液體腫瘤患者中)和我們正在進行的10/10億臨牀試驗共價-102(在KRAS實體腫瘤患者中)中正在研究Bmf-219在腫瘤學中的作用。
2022年1月，我們宣佈已啟動共價-101劑量，這是一項第一階段臨牀試驗，旨在探索BMF-219對復發/難治性AML和急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的安全性和有效性，包括那些具有MLL/KMT2A基因排列或NPM1突變的患者。我們還修改了IND，在共價-101中啟動了額外的隊列，以探索BMF-219在包括MM、DLBCL和CLL在內的一系列腦膜素依賴型血液病中的潛在應用。
2022年10月，我們宣佈啟動我們的10/10KRAS期臨牀試驗，在無法切除、局部進展期或轉移性非小細胞肺癌、結直腸癌和具有激活億突變的胰腺導管腺癌患者中應用。
2023年7月，我們報告了正在進行的第一階段臨牀試驗共價-101的初步背線數據，顯示了具有腦膜素依賴突變的復發/難治性AML患者的初始反應。新的數據顯示，在5名攜帶腦膜素依賴突變的復發/難治性AML患者中，按劑量水平4治療的兩個完全緩解(CRS)(1個CR，1個CRI(完全緩解和不完全計數恢復))。據我們所知，BMF-219是第一個也是唯一一個研究中的共價小分子腦膜素抑制劑，總體耐受性良好，沒有觀察到劑量限制性毒性，也沒有QTC延長的報道。劑量水平4暴露與BMF219‘S臨牀前研究中看到的初始活性相關。我們認為，這一數據支持進一步的劑量上升。
2023年12月，我們報道了一例急性髓細胞白血病患者在第一個完全應答者中實現了最小殘留疾病陰性(MRD-neg)。在被選為可評估療效的總共7名患者中，觀察到2例CRS，平均有效時間為1.8個月。我們認為，一例含有NUP98-NSD1突變的AML患者的藥效學數據進一步支持了BMF-219作為腦膜素抑制劑的所提出的作用機制；與臨牀前模型一致，BMF-219下調了關鍵的白血病基因(如HOXA9、MEIS1)以及MEN1的表達。BMF-219一般耐受性良好，沒有觀察到劑量限制性毒性，也沒有與不良事件(AE)相關的治療中斷。4名參與者經歷了分化綜合徵(DS)≤3級，採用細胞減少性治療(羥基脲和類固醇)。兩名參與者在沒有改變劑量或中斷的情況下恢復，沒有一名參與者因DS而停止治療。迄今為止的臨牀數據支持方案
11
對共價-101的增強包括僅關注具有腦膜素敏感突變的患者，如MLL-r和NPM1突變的急性白血病，以及更高劑量的CYP3A4抑制劑ARM(ARM B)。
我們預計共價-101和共價-102的劑量遞增將於2024年年底完成。由於招募人數不足，我們決定終止共價-101的CLL和DLBCL兩個隊列。
BMF-500
包括BMF-219的發現和開發，我們正在利用我們的新型融合TM開創針對其他高價值致病基因驅動因素的共價治療的系統。2022年5月，我們宣佈提名我們的第二個開發候選者BMF-500，這是一種第三代口服共價小分子抑制劑，可以激活FMS樣酪氨酸激酶3(Flt3)的突變，這是AML中最常見的基因變化，與不良預後有關。我們認為，儘管有可用的治療方法，但Flt3突變的AML患者的治療仍然被認為是一個重要的未得到滿足的醫療需求。2022年12月，我們在美國血液學會年會上公佈了初步的臨牀前數據，證實了bmf-500‘S與激活Flt3突變(包括flt3-itd和各種酪氨酸激酶結構域(TKD)突變)有較好的親和力，與商用非共價Flt3抑制劑Gilteritinib相比，其效力高出數倍，細胞毒性增強，並且在Flt3-ITD急性髓系白血病(AML)小鼠模型中腫瘤完全消退，且無需持續暴露即可維持療效。2023年5月，我們宣佈FDA批准我們的IND在一項第一階段研究中研究BMF-500(共價-103)，檢查具有Flt3野生型和flt3突變的復發或難治性急性白血病患者的安全性和有效性，包括那些具有MLLr/NPM1突變的患者。2023年10月，我們宣佈第一位患者接受了BMF-500治療復發或難治性急性白血病。我們預計，共價-103的劑量遞增將在2024年底完成。
自2017年開始運營以來，我們將幾乎所有的努力和財務資源投入到研發活動中，包括藥物發現和臨牀前研究，建立和維護我們的知識產權組合，製造臨牀和研究材料，組織和配備我們的公司，業務規劃，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，因此，自開始運營以來，我們從未盈利，併發生了淨虧損。
截至2024年6月30日，我們的累計赤字為32520美元萬。在截至2024年和2023年6月30日的六個月中，我們分別發生了7,630美元萬和5,390美元萬的淨虧損。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，我們的淨虧損可能會在不同時期之間大幅波動，這取決於我們計劃的研究和開發活動的時機和支出。
除非我們獲得監管機構對候選產品的批准並將其商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入，並且我們不能向您保證我們將產生可觀的收入或利潤。我們預計，在可預見的未來，我們的費用將繼續增加。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，如果我們：
我們未來可能需要籌集更多資金來支持我們的運營，包括為任何候選產品進行和完成臨牀試驗。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能被要求大幅減少我們的運營費用，並推遲、縮小或取消我們的一個或多個開發計劃。
12
我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品。我們所有的候選產品都是小分子，由可用的或定製的合成起始材料在合成過程中製造。該化學物質是可擴展的，並在製造過程中使用常見的製藥設備。我們預計將繼續開發能夠在合同製造設施中以高成本效益生產的候選產品。此外，我們還沒有營銷或銷售組織或商業基礎設施。因此，在產生任何產品銷售之前，我們將產生大量費用來發展營銷和銷售組織以及商業基礎設施。
經營成果的構成部分
收入
到目前為止，我們還沒有產生任何收入，也不希望在不久的將來從產品銷售中產生任何收入。
運營費用
研究與開發
我們的研發費用主要包括與我們的研究計劃和候選產品的研發相關的外部和內部成本。
外部成本包括：
內部成本包括：
我們在發生研發費用的期間支出研發費用。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。我們按計劃階段、臨牀或臨牀前跟蹤直接成本。但是，我們不會跟蹤特定於計劃或計劃階段的間接成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不會單獨分類。
我們預計，隨着我們尋求啟動和完成臨牀試驗，尋求BMF-219和BMF-500的監管批准，尋求解決BMF-219治療2型糖尿病和1型糖尿病的1/2期臨牀試驗的臨牀擱置，以及通過臨牀前和臨牀開發推進我們的其他計劃，我們的研發費用在未來幾年將大幅增加。預測完成我們的臨牀計劃或驗證我們的製造和供應過程的時間或最終成本是困難的，可能會因為許多因素而出現延誤。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。如果我們的候選產品繼續進入臨牀試驗，以及進入更大規模和更後期的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並可能變得更加多變。
根據各種因素，我們未來的研發成本可能會有很大差異，例如：
13
對於任何或我們的候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括我們候選產品的安全性和有效性、對我們臨牀計劃的投資、製造能力以及與其他產品和候選產品的競爭。由於這些變數，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。
一般和行政
一般及行政開支主要包括與人事有關的成本，包括行政、財務、人力資源、業務及公司發展及其他行政職能人員的工資及股票薪酬開支、法律、諮詢及會計服務的專業費用、租金及其他設施成本、折舊及其他未列為研發開支的一般營運開支。
我們預計，在未來幾年內，由於員工擴張和額外的佔用成本，以及與上市公司相關的成本，包括遵守美國證券交易委員會和我們證券交易所在國家證券交易所的規章制度、更高的法律和審計費用、投資者關係成本、更高的保險費和與上市公司相關的其他合規成本，我們的一般和行政費用將大幅增加。我們還預計，由於研發計劃的進步，隨着我們擴大候選產品組合，我們未來的知識產權支出可能會增加。
利息和其他收入，淨額
利息和其他收入，淨額主要包括我們的投資賺取的利息和與有價證券折價(溢價)增加(攤銷)有關的非現金利息收入(虧損)。
經營成果
截至2024年和2023年6月30日止的三個月和六個月的比較
下表彙總了我們在所示期間的業務成果(以千計)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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||||||||||||
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6月30日， |
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
||||||
研發 |
|
$ |
31,825 |
|
|
$ |
21,938 |
|
|
$ |
9,887 |
|
|
$ |
65,601 |
|
|
$ |
46,333 |
|
|
$ |
19,268 |
|
一般和行政 |
|
|
7,073 |
|
|
|
5,719 |
|
|
|
1,354 |
|
|
|
14,356 |
|
|
|
11,355 |
|
|
|
3,001 |
|
總運營支出 |
|
|
38,898 |
|
|
|
27,657 |
|
|
|
11,241 |
|
|
|
79,957 |
|
|
|
57,688 |
|
|
|
22,269 |
|
運營虧損 |
|
|
(38,898 |
) |
|
|
(27,657 |
) |
|
|
(11,241 |
) |
|
|
(79,957 |
) |
|
|
(57,688 |
) |
|
|
(22,269 |
) |
利息和其他收入，淨額 |
|
|
1,622 |
|
|
|
2,766 |
|
|
|
(1,144 |
) |
|
|
3,620 |
|
|
|
3,746 |
|
|
|
(126 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(37,276 |
) |
|
$ |
(24,891 |
) |
|
$ |
(12,385 |
) |
|
$ |
(76,337 |
) |
|
$ |
(53,942 |
) |
|
$ |
(22,395 |
) |
14
研究和開發費用
我們跟蹤研究和開發費用，以此類支出歸因於項目的特定階段或研究和開發活動類型。其中許多費用由各種計劃和候選產品分擔，因此，我們不會按計劃或指示跟蹤費用。下表按項目階段和所示期間發生的研發活動類型總結了我們的研發費用（以千計）：
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
||||||
外部成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
臨牀活動相關費用 |
|
$ |
12,972 |
|
|
$ |
5,724 |
|
|
$ |
7,248 |
|
|
$ |
27,873 |
|
|
$ |
16,048 |
|
|
$ |
11,825 |
|
臨牀前活動相關費用 |
|
|
3,624 |
|
|
|
2,037 |
|
|
|
1,587 |
|
|
|
6,589 |
|
|
|
4,085 |
|
|
|
2,504 |
|
與臨牀和研究材料製造相關的費用 |
|
|
1,473 |
|
|
|
3,140 |
|
|
|
(1,667 |
) |
|
|
4,130 |
|
|
|
5,905 |
|
|
|
(1,775 |
) |
其他外部成本 |
|
|
2,105 |
|
|
|
1,242 |
|
|
|
863 |
|
|
|
3,822 |
|
|
|
2,266 |
|
|
|
1,556 |
|
內部成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
與人事有關的費用(包括 |
|
|
9,497 |
|
|
|
7,710 |
|
|
|
1,787 |
|
|
|
19,004 |
|
|
|
14,087 |
|
|
|
4,917 |
|
設施和其他分配的費用 |
|
|
2,154 |
|
|
|
2,085 |
|
|
|
69 |
|
|
|
4,183 |
|
|
|
3,942 |
|
|
|
241 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
31,825 |
|
|
$ |
21,938 |
|
|
$ |
9,887 |
|
|
$ |
65,601 |
|
|
$ |
46,333 |
|
|
$ |
19,268 |
|
在截至2024年6月30日的三個月中，研發費用比截至2023年6月30日的三個月增加了990美元萬。外部費用增加800億美元主要是由於在截至2024年6月30日的三個月中完成了前3個藥物在共價-111擴展隊列中的登記以及繼續登記共價-112和共價-103後，與臨牀活動有關的萬增加了720億美元。與臨牀前活動相關的費用增加了1.6萬美元萬，主要是由於其他探索性計劃的增加。其他外部成本增加了90美元萬，主要是由支持臨牀和臨牀前活動的外部顧問和專業服務推動的。與製造相關的成本減少了170美元萬，主要是由於我們的合同製造商提供服務的時間安排所致。由於員工人數增加，包括股票薪酬在內的與人員相關的費用增加了180億美元萬。
在截至2024年6月30日的6個月中，研發費用比截至2023年6月30日的6個月增加了1930美元萬。外部費用增加1,410美元主要是由於在截至2024年6月30日的6個月內完成了前3支藥物在共價-111擴展隊列中的登記，以及繼續在共價-112和共價-103中登記，導致與臨牀活動有關的1,180美元萬增加。與臨牀前活動相關的費用增加了25萬萬，主要是由於其他探索性計劃的增加。其他外部成本增加了150美元萬，主要是由支持臨牀和臨牀前活動的外部顧問和專業服務推動的。與製造相關的成本減少了180美元萬，主要是由於我們的合同製造商提供服務的時間安排所致。由於員工人數增加，包括股票薪酬在內的與人員相關的費用增加了490美元萬。
一般和行政費用
在截至2024年6月30日的三個月中，一般和行政費用比截至2023年6月30日的三個月增加了140億美元萬。增加的主要原因是與人事有關的費用增加，包括按股票計算的100萬薪酬，原因是人員編制增加，與一般外部諮詢人有關的專業服務增加50美元萬。
與截至2023年6月30日的6個月相比，截至2024年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了300億美元萬。增加的主要原因是與人事有關的費用增加，包括因人數增加而基於股票的薪酬210萬美元、與一般外部諮詢人有關的專業服務增加130美元萬以及與法律有關的費用。這一增加被與保險有關的30美元萬的減少所抵消。
15
流動性與資本資源
流動性
從成立到2020年12月，我們主要通過出售和發行普通股和可轉換優先股以及發行無擔保本票來為我們的運營提供資金。2021年4月，我們完成了首次公開募股(IPO)，到目前為止，我們已經使用了IPO的所有淨收益，與我們IPO的最終招股説明書中描述的情況相比，我們對IPO淨收益的實際使用沒有實質性變化。
2022年10月14日，我們以S-3表格的形式向美國證券交易委員會提交了一份擱置登記聲明(擱置登記聲明)，涉及登記我們總計35000美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位的股票或其任意組合。《貨架登記聲明》於2022年10月24日被美國證券交易委員會宣佈生效。2023年4月，根據貨架登記聲明，我們以每股30美元的價格在承銷的公開發行中出售了總計5,750,000股普通股，總收益為17250美元萬，扣除承銷折扣、佣金和發售成本後，淨收益為16180美元萬。
截至2024年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金11370美元萬，累計赤字32520美元萬。自成立以來，我們發生了大量的運營虧損，並在運營活動中使用了現金。在沒有任何未來融資的情況下，現有現金和現金等價物下的當前運營計劃以及截至2024年6月30日的限制性現金將不足以支付我們在未經審計的簡明財務報表發佈日期後至少12個月的運營費用和資本支出需求。我們繼續經營下去的能力將需要我們獲得額外的融資來為我們的運營提供資金，並且不能保證我們將獲得額外的融資，或者如果有的話，這些融資將以我們可以接受的條款提供。因此，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。
未來的資金需求
在可預見的未來，我們將繼續需要額外的資本來開發我們的候選產品和基金運營。我們可能會尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源籌集資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資本可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們預計我們將需要籌集大量額外資本，其要求將取決於許多因素，包括：
16
如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求向第三方出售或許可我們在某些地區的候選產品的權利，或表明我們更願意開發和商業化自己的跡象。
請參閲本季度報告中題為“風險因素”的Form 10-Q部分，瞭解與我們的大量資本要求相關的其他風險。
現金流量彙總表
下表列出了以下各期間現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途(以千計)：
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|
截至六個月 |
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|||||
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|
6月30日， |
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|||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(64,673 |
) |
|
$ |
(49,856 |
) |
投資活動 |
|
|
(94 |
) |
|
|
(2,173 |
) |
融資活動 |
|
|
1,186 |
|
|
|
163,038 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
$ |
(63,581 |
) |
|
$ |
111,009 |
|
經營活動中使用的現金淨額
截至2024年6月30日的六個月內，用於經營活動的現金淨額為6,470美元萬，包括淨虧損7,630美元萬和淨資產減少40美元萬，由1,210美元萬的非現金調整所抵消。淨資產減少的主要原因是預付費用和其他流動資產增加70萬，其他資產增加120萬，應付賬款減少110萬，由應計費用和其他流動負債增加250萬抵銷。非現金調整主要包括基於股票的薪酬支出990萬、經營租賃支出140萬和折舊支出80萬。
在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為4,990美元萬，其中包括淨虧損5,390美元萬，被淨資產減少4,500美元萬和非現金調整8，60美元萬所抵消。淨資產減少的主要原因是預付費用和其他流動資產減少170萬，應計費用和其他流動負債減少420萬，經營租賃負債減少120萬。這一減少被其他資產增加80美元萬所抵消。非現金調整主要包括基於股票的薪酬支出670萬和經營租賃支出130萬。
由投資活動提供(用於)的現金淨額
在截至2024年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金淨額為10美元萬，主要用於購買財產和設備。
在截至2023年6月30日的6個月內，用於投資活動的現金淨額為220億美元萬，主要用於購買財產和設備，部分被投資到期日抵消。
融資活動提供的現金淨額
在截至2024年6月30日的6個月中，融資活動提供的淨現金為1.2億美元萬，與行使股票期權和根據2021年員工股票購買計劃購買股票所獲得的收益有關。
17
在截至2023年6月30日的6個月中，融資活動提供的淨現金為16300美元萬。融資活動提供的現金涉及從公開發售我們的普通股收到的16180美元萬淨收益，以及通過行使股票期權和根據特別提款權計劃購買收到的1.2億美元萬收益。
合同義務
截至2024年6月30日，與我們於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-k年報中披露的截至2023年12月31日的合同義務和承諾相比，沒有實質性變化。
我們在報告期內沒有，目前也沒有，任何資產負債表外安排，如美國證券交易委員會的規則和條例所定義的。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們的財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些未經審計的簡明財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響未經審計的簡明財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
我們的關鍵會計政策在我們於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-k年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計的使用”一節以及本季度報告中其他地方的Form 10-Q財務報表的附註中進行了説明。在截至2024年6月30日的六個月內，除了本季度報告10-Q表中其他部分的未經審計簡明財務報表附註2所述外，我們的關鍵會計政策與我們於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會的10-k表年報中討論的那些政策沒有實質性變化。
18
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。截至2024年6月30日的季度不存在重大外匯風險。截至2024年6月30日，我們持有11370美元的萬現金、現金等價物和限制性現金。現金等價物包括貨幣市場基金。受限現金包括兩份與實驗室租賃相關的、發給房東的備用信用證。截至2024年6月30日，我們沒有任何有息負債。利率的歷史波動對我們來説並不是很大。由於我們的現金等價物是短期到期的，利率立即發生10%的相對變化不會對我們的現金等價物的公平市場價值產生實質性影響。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官及首席財務官、首席執行官及首席財務官的監督及參與下，對我們披露監控及程序的設計及運作的有效性進行評估，根據交易法第13a—15（e）條和第15d—15（e）條的定義，截至本季度報告10—Q表所涵蓋的期末。基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效（a）確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中被要求披露的信息得到記錄、處理，在SEC規則和表格規定的時間內進行彙總和報告，以及（b）確保根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（如適用），以便及時就所需披露作出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度內，根據交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
19
第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
我們可能不時捲入日常業務過程中產生的法律訴訟。我們目前並非任何重大法律訴訟的一方。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解成本、管理資源的轉移、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們造成不利影響。
第1A項。國際扶輪SK因素。
我們的業務受到各種風險和不確定性的影響，包括下面描述的風險和不確定性，我們認為這些風險和不確定性適用於我們的業務和我們經營的行業。您應仔細考慮這些風險，以及本季度報告Form 10-Q中的其他信息，包括我們的未經審計的簡明財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。以下所述的任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景和股票價格產生重大不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務。
與我們有限的運營歷史、業務、財務狀況、運營結果和額外資本需求相關的風險
我們的經營歷史有限，沒有完成任何臨牀試驗，沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入，這可能會使您難以評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限，投資者可以用它來評估我們的業務和前景。我們於2017年8月開始運營，尚未完成任何臨牀試驗，沒有任何獲準商業銷售的產品，也從未產生任何收入，到目前為止，我們的運營主要限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、進行發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究、準備和啟動我們的第一次臨牀試驗，以及與第三方建立首批候選產品的製造安排。我們目前有兩個候選產品，BMF-219和BMF-500，正在進行臨牀試驗研究，儘管BMF-219目前正處於臨牀擱置狀態，用於1型和2型糖尿病的開發。我們正在努力與FDA合作，儘快解決臨牀擱置問題。我們剩下的候選產品正處於發現或臨牀前開發階段。
作為一家公司，我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限，到目前為止還沒有成功完成任何候選產品的臨牀開發。因此，你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。
此外，作為一家經營歷史有限的公司，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。我們尚未顯示出有能力成功克服這些風險和困難，或實現這樣的過渡。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和運營結果將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
自我們成立以來，我們在每個時期都發生了重大淨虧損，我們預計在可預見的未來將出現重大淨虧損。
對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們的開發工作還處於早期階段，尚未完成任何候選產品的開發。到目前為止，我們還沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計我們將繼續產生大量的研發和其他費用，以便
20
發現、開發和營銷其他潛在產品。我們主要通過出售我們的普通股和可轉換優先股來為我們的運營提供資金。
自2017年8月開始運營以來，我們在每個報告期內都出現了重大淨虧損。截至2024年和2023年6月30日止六個月，我們的淨虧損分別為7,630美元萬和5,390美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為32520美元萬。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，如果我們：
由於與生物製藥產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測我們將產生的增加費用的時間或金額，或者我們何時能夠實現盈利。即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發、尋求監管機構批准和營銷更多的候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
我們沒有從我們的候選產品中產生任何收入，可能永遠不會產生收入或盈利。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現與發現和開發我們的候選產品有關的幾個目標的能力。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。我們沒有獲得任何候選產品的營銷批准，自成立以來，我們沒有從任何產品銷售或其他來源獲得任何收入。除非或直到我們成功完成臨牀前和臨牀開發，並獲得監管部門的批准，然後成功將至少一種候選產品商業化，否則我們預計不會產生收入。我們的主要候選產品BMF-219處於臨牀開發的早期階段，2024年6月，FDA暫停了BMF-219治療2型糖尿病和1型糖尿病的1/2期臨牀試驗的INDS。我們正在努力與FDA合作，儘快解決臨牀擱置問題。如果我們對美國臨牀擱置的反應不能令FDA滿意，臨牀擱置可能不會及時解除，或者根本不會解除。隨着我們的候選產品在臨牀開發中進一步發展，我們面臨着重大的翻譯風險，臨牀前研究或早期臨牀試驗中的有希望的結果可能無法在後期臨牀試驗中複製。我們目前和未來的所有候選產品都需要臨牀前和臨牀開發、監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力以及重大的營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。我們的創收能力取決於多個因素，包括但不限於：
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上述許多因素超出了我們的控制範圍，可能導致我們經歷重大延誤或阻止我們獲得監管部門批准或將候選產品商業化。即使我們能夠商業化我們的候選產品，我們可能不會在產品銷售後很快實現盈利，如果有的話。倘我們無法透過銷售候選產品或任何未來候選產品產生足夠收益，則在沒有持續資金的情況下，我們可能無法繼續經營。
由於開發我們的候選產品需要大量資源，我們必須優先開發某些候選產品和/或某些適應症。我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
我們目前專注於發現和開發新的共價小分子來治療基因定義的癌症和代謝性疾病患者。我們尋求在我們的計劃之間保持優先順序和資源分配的過程，以在推進我們當前的候選產品和任何未來的候選產品之間保持平衡。
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我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能將資源從與其他治療平臺或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症的更好機會轉移。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過未來的合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利。此外，如果我們對我們的任何計劃或候選產品的可行性或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了癌症或代謝性疾病治療領域或更廣泛的製藥、生物製藥或生物技術行業的趨勢，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和產品開發計劃或未來的商業化努力。
自我們成立以來，我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，在可預見的未來，我們與正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們繼續研究和開發、啟動和進行臨牀試驗以及為我們的候選產品尋求市場批准的情況下。開發生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們對當前候選產品進行臨牀試驗、尋求對我們當前候選產品的營銷批准以及推進我們未來的候選產品的時候。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。由於我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的設計和結果具有高度的不確定性，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。我們還預計，作為一家上市公司，我們的持續運營將產生額外的成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以繼續我們的行動。
截至2024年6月30日，我們擁有11370美元的萬現金、現金等價物和限制性現金。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物，以及截至2024年6月30日的限制性現金，在沒有任何未來融資的情況下，將不足以使公司在本季度報告10-Q表格中其他部分出現的未經審計的簡明財務報表發佈日期起至少一年內繼續作為一家持續經營的企業。我們預計我們現有的資本資源能夠在多長時間內繼續為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源尋求額外資金。這種融資可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求在某些地區或我們希望開發和商業化的跡象中銷售或許可我們的候選產品的其他權利。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括但不限於：
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我們沒有任何承諾的外部資金來源，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟和政治狀況惡化、通脹壓力、利率上升以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動或其他因素的不利影響。
人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，自成立以來每年都出現了重大的運營虧損，我們預計未來幾年或直到我們能夠產生可觀的收入和實現盈利之前，虧損可能會繼續下去。關於編制截至2024年6月30日期間的本季度報告，我們的管理層得出結論，在本季度報告發布後的12個月內，我們是否能夠繼續作為一家持續經營的企業存在很大疑問。我們繼續經營下去的能力取決於籌集資金以維持目前的運營和繼續研發努力。我們計劃通過公開或私募股權發行、債務融資和/或潛在的合作和許可安排或其他來源籌集額外資本，為我們的運營提供資金。然而，我們不能保證在需要時會提供任何額外的融資或任何創收合作，也不能保證我們能夠以我們可以接受的條款獲得融資或進行合作。
根據我們目前的運營計劃，除非我們通過其他方式籌集額外資本，否則我們將無法在未來12個月繼續經營下去。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。
最近資本市場的波動和許多證券的市場價格下跌可能會影響我們通過出售普通股或發行債務獲得新資本的能力，這可能會損害我們的流動性，限制我們增長業務、進行收購或改善運營基礎設施的能力，並限制我們在市場上競爭的能力。
我們的運營消耗了大量現金，我們打算繼續進行重大投資，以支持我們的業務增長，追求我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，應對業務挑戰或機遇，保留或擴大我們目前的人員水平，增強我們的運營基礎設施，並有可能獲得
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互補的業務和技術。我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同，並將取決於許多因素，包括需要：
因此，我們可能需要尋求股權或債務融資，以滿足我們的資本需求。由於資本市場的不確定性和其他因素，此類融資可能不會以對我們有利的條款提供，甚至根本不會。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券都可能擁有高於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能需要我們為借款支付高額利息，或涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事項有關的額外限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。我們無法獲得足夠的融資或以令我們滿意的條款獲得融資，可能會對我們的財務狀況產生負面影響，我們執行業務戰略的能力可能面臨重大限制，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。
影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對公司當前和預期的業務運營及其財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司的一份聲明指出，SVB的所有儲户在關閉僅一個工作日後就可以取用他們的所有資金，包括無保險存款賬户中的資金、信貸協議下的借款人、信貸協議下的借款人、信貸協議下的信用證和某些其他金融工具、簽名銀行或FDIC接管的任何其他金融機構，但可能無法提取其中未提取的金額。如果我們的任何供應商或與我們有業務往來的其他方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金，則這些方向我們支付債務或達成要求向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。在這方面，SVB信貸協議和安排的交易對手，以及第三方，如信用證受益人(等)，可能會受到SVB關閉的直接影響，以及更廣泛的金融服務業對流動性擔憂的不確定性。類似的影響過去也曾發生過，例如在2008-2010年金融危機期間。
通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能造成的潛在損失的風險，但金融機構對客户提款的廣泛需求或金融機構對立即流動性的其他需求可能會超出此類計劃的能力。此外，不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構關閉的情況下會提供未投保資金的渠道，或者他們會及時這樣做。
儘管我們根據我們認為必要或適當的方式評估我們的銀行關係，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會可能會受到影響我們、我們已經或可能直接與之簽訂信貸協議或安排的金融機構、或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重影響。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及我們與之合作的金融機構
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已經或可能建立金融或商業關係，但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。
涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些 可能包括但不限於以下內容：
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本不融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們支付運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致我們違反財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法，並以其他方式對我們的業務產生重大不利影響。
產品開發相關風險
我們的發現和開發活動專注於新型共價小分子療法的開發，最初的目標是薄荷醇，用於治療患有基因定義的癌症和代謝性疾病的患者，我們正在採取的發現和開發此類粘合劑的方法是新穎的，可能永遠不會產生適銷對路的產品，最終可能不會代表一個重要的市場。
針對基因定義的癌症和代謝性疾病患者的共價小分子療法的發現和開發，特別是對薄荷醇的治療，是一個新興領域。雖然有科學證據支持開發共價療法的可行性，但與設計不當的共價結合劑相關的顯著複雜性以及潛在的安全性和毒性問題歷來阻礙了藥物開發商追求這一藥物類別。特別是，如果這些小分子共價結合劑表現出比預期更混雜的結合譜，這可能會導致不可接受的脱靶相互作用，那麼這些小分子共價結合劑就會帶來重大的毒性風險。雖然我們相信我們的管理團隊成員在他們廣泛的職業生涯中積累的重要專業知識、基礎知識和能力，以及我們自成立以來的不斷擴大和完善，使我們能夠克服這些挑戰，但我們不能保證我們會成功。即使我們能夠限制靶外相互作用，也不能保證我們的任何新型共價小分子候選產品的治療將證明其靶點深度滅活或提供比傳統非共價藥物更大的治療窗口。我們選擇的靶點，如薄荷素，可能會通過更頻繁的非共價藥物劑量得到有效和安全的治療，這可能會限制我們的共價抑制劑候選產品的潛在優勢或預期的好處。
此外，儘管我們認為，基於我們的臨牀前工作和對共價結合物的一般研究，某些關鍵致癌驅動因素的高選擇性共價抑制物，如薄荷素，已知會影響細胞過程，具有作為精確腫瘤學靶點的潛力，但臨牀結果可能不會證實這一假設，或者可能只對某些抑制劑或某些腫瘤類型證實它。
此外，我們的主要候選產品BMF-219正在進行臨牀開發，在FDA於2023年5月批准我們的IND後，我們於2023年10月給第一名患者服用了我們的第二個候選產品BMF-500。我們目前的數據主要侷限於BMF-219相對較少患者羣體的臨牀數據，以及BMF-219和BMF-500的動物模型和臨牀前細胞系。這些結果可能不會在更大的臨牀試驗中複製，或者，在臨牀前數據的情況下，不會轉化為人體。因此，即使我們能夠開發出在臨牀前研究或早期臨牀試驗中顯示陽性結果的小分子治療候選藥物，也不能保證這些候選產品隨後將顯示出顯著的臨牀益處。體內或在更大的試驗中，或將被很好地耐受.
此外，即使我們的方法成功地證明瞭使用我們的主要候選產品BMF-219的臨牀益處，BMF-219被設計為一種高活性和選擇性的薄荷素共價抑制劑，用於某些由薄荷素驅動的癌症和/或代謝性疾病。
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通過我們的融合，我們可能永遠不會成功地將更多的共價結合產物識別到有效的腫瘤學或其他靶點TM系統。因此，我們不知道我們治療遺傳性癌症和代謝性疾病患者的方法是否會成功，如果我們的方法不成功，我們的業務將受到實質性的不利影響。
我們發現和開發當前和未來候選產品的新方法尚未得到驗證，我們使用和擴大融合的努力可能不會成功TM建立一條具有商業價值的候選產品渠道的系統。
我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的聚變TM系統，以建立一條新的共價小分子候選產品的管道，並通過臨牀開發這些候選產品，用於治療各種癌症和代謝性疾病。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經導致我們發現了BMF-219、BMF-500和其他項目，並進行了臨牀前開發，但BMF-219、BMF-500和此類項目在我們的目標適應症中可能不安全或有效，我們可能無法進一步開發BMF-219、BMF-500或任何未來的候選產品。我們的聚變TM該系統未經驗證，可能無法使我們建立一個候選產品管道。例如，我們可能無法成功識別可直接幹預共價結合的有效和新靶點，我們可能無法成功創建新的化學支架來開發目標蛋白質，我們可能無法最大限度地提高共價小分子的選擇性、有效性和安全性。不能保證我們未來遇到的與我們的平臺相關的任何開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。即使我們成功地建立了我們的候選產品渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據，包括因為被證明具有不可接受的毒性或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。此外，如果我們的一個或多個候選共價小分子產品被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，那麼利用我們的融合技術開發我們的整個平臺和管道TM系統可能會延遲，可能是永久性的。
即使我們的候選產品成功地抑制了某些蛋白質結合，這種成功也不能保證該候選產品在總的腫瘤消退中的有效性。體內。例如，即使BMF-219顯示出抑制腦膜激素的能力體內，不能保證這種抑制在人類身上進行評估時會提供顯著的臨牀益處。
此外，共價小分子的開發非常複雜，我們可能會在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移給製造合作伙伴方面遇到延誤，這可能會阻止我們啟動或完成計劃中的臨牀試驗，或者阻止我們在及時或有利可圖的基礎上開發的任何產品商業化。此外，由於我們還沒有進入臨牀開發階段，我們不知道在臨牀上可能有效的具體劑量，或者如果獲得批准，可能會在商業上有效的具體劑量。找到合適的劑量可能會推遲我們預期的臨牀開發時間表。
如果我們不成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法產生產品收入，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的開發工作還處於早期階段，在很大程度上依賴於我們的候選產品BMF-219和BMF-500。如果我們無法通過臨牀開發推進BMF-219、BMF-500或任何其他候選產品，解決BMF-219治療2型糖尿病和1型糖尿病的1/2期臨牀試驗的臨牀擱置，無法獲得監管部門的批准並最終將BMF-219、BMF-500或任何其他候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。
我們的開發工作還處於早期階段。我們尚未成功完成我們的主要候選產品BMF-219在各種類型的實體腫瘤或液體腫瘤或2型糖尿病或1型糖尿病患者中的臨牀測試，或我們的第二產品候選產品BMF-500在具有Flt3野生型和Flt3突變(包括MLLr/NPM1突變)的復發或難治性急性白血病患者中的臨牀測試。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於BMF-219、BMF-500以及我們未來的一個或多個候選產品的成功臨牀開發和最終商業化。我們候選產品的成功將取決於以下幾個因素：
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其中許多因素是我們無法控制的，即使我們花費大量時間和資源尋求產品的開發和批准，我們也可能永遠不會獲得監管部門對我們候選產品的批准。如果我們不及時或根本沒有獲得監管部門的批准，我們可能會遇到重大延誤或無法將我們當前或未來的候選產品商業化，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們當前或未來的候選產品得不到監管部門的批准，我們將無法繼續運營。
我們業務的成功，包括我們未來為公司融資和從產品中創造收入的能力，我們預計這在幾年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於我們開發的候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前的候選產品以及我們開發的任何未來候選產品都將需要額外的臨牀前和臨牀前開發、臨牀前和製造活動的管理、在美國和其他市場的營銷批准、向定價和報銷當局證明成本效益、根據cGMP為臨牀開發和商業生產獲得足夠的製造供應、建立商業組織、以及大量投資和重大營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。我們還可能在開發可持續、可複製和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移給商業合作伙伴方面遇到延誤，這可能會阻止我們完成臨牀前研究或臨牀試驗，或者阻止我們的候選產品及時或有利可圖地商業化。生產工藝或設施的改變將需要FDA在實施之前進行進一步的可比性分析和批准，這可能會推遲我們的臨牀前研究、臨牀試驗和候選產品開發，並可能需要更多的臨牀前研究和臨牀試驗，包括過渡研究，以證明一致和持續的安全性和有效性。
我們之前沒有向FDA提交過保密協議，也沒有向類似的外國監管機構提交過類似的批准文件，適用於任何候選產品。NDA或其他相關監管申報文件必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對每個期望的適應症都是安全有效的。保密協議或其他相關的監管文件還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。我們不能確定我們目前或未來的候選產品是否會在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。此外，即使他們在臨牀試驗中取得成功，我們的候選產品或任何未來的候選產品也可能得不到監管部門的批准。如果我們當前或未來的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功地獲得了監管部門的批准來銷售候選產品，我們的收入也將在一定程度上取決於我們獲得監管批准並對每個候選產品擁有商業權的地區的市場規模，以及競爭產品的可用性，是否有足夠的第三方報銷和醫生的採用。
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臨牀前和臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們的臨牀前和臨牀計劃可能會出現延遲，或可能永遠無法啟動或完成，這將對我們及時或根本無法獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
為了獲得FDA批准上市一種新的小分子產品，我們必須證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，以滿足FDA的要求。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。臨牀測試費用昂貴、耗時長，而且存在不確定性。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前研究，以支持我們在美國計劃和未來的IND。目前，我們有兩個候選產品，BMF-219和BMF-500，正在進行臨牀試驗研究，儘管BMF-219目前處於臨牀擱置狀態，用於治療1型和2型糖尿病。我們不能確定我們的臨牀前研究和臨牀試驗的及時完成或結果，也不能預測FDA是否會允許我們現有的和擬議的臨牀計劃繼續進行，或者我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。我們的主要候選產品BMF-219正在選定的液體腫瘤、實體腫瘤以及1型和2型糖尿病的臨牀開發中，我們不能確保我們能夠在預期的時間表上提交關於其他適應症或其他候選產品的IND或類似申請，我們也不能確保提交IND或類似申請將導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。
進行臨牀前試驗和臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。時間長度可以根據程序的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同，並且每個程序通常可以是幾年或更長時間。與我們直接進行臨牀前研究的項目相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：
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此外，持續和長期的公共衞生突發事件(如新冠肺炎大流行)造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗方面遇到此類困難或延遲的可能性。任何無法成功啟動或完成臨牀前研究或臨牀試驗的情況都可能導致我們的額外成本，或削弱我們從產品銷售中獲得收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或我們可能選擇進行額外的研究，以將我們修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品在獲得批准後獲得專利保護的時間，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能嚴重損害我們的業務。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。
延遲完成我們候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。我們的臨牀前研究或臨牀試驗的任何延誤，例如FDA最近對我們用於1型和2型糖尿病的BMF-219的IND施加的臨牀擱置，可能會縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何時間段，而我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，並且我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他類似外國監管機構的要求。成功的臨牀前研究和臨牀試驗不能保證成功的商業化。
我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗用大量證據證明我們的候選產品是安全有效的，然後我們才能尋求監管和營銷批准進行商業銷售。臨牀前研究的成功並不意味着未來的臨牀試驗將會成功。例如，我們不知道BMF-219或BMF-500在臨牀試驗中的表現是否會像BMF-219或BMF-500在臨牀前研究中的表現一樣，也不能預測我們未來的候選產品在未來的臨牀前研究或臨牀試驗中的表現如何。儘管通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA和其他類似的外國監管機構滿意。監管機構還可能限制後期試驗的範圍，直到我們證明瞭令人滿意的安全性，這可能會推遲監管部門的批准，限制我們可能向其推銷我們候選產品的患者羣體的規模，或者阻止監管部門的批准。在某些情況下，可能存在顯著的變異性
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同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性取決於許多因素，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、劑量和給藥方案和其他試驗方案的差異和遵守情況以及臨牀試驗參與者的輟學率。接受我們候選產品治療的患者可能還在接受手術、放射和化療，並可能使用其他批准的產品或研究新藥，這些可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件。因此，對特定患者的療效評估可能會有很大的不同，在臨牀試驗中，不同的患者和不同的地點。這種主觀性會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。
未來任何與新冠肺炎大流行類似的傳染病的大流行、流行或爆發都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
新冠肺炎疫情和政府應對措施擾亂了全球供應鏈，導致許多地區的旅行和工作受到嚴重限制，並對醫療資源造成壓力，並繼續對許多行業造成不利影響。
由於新冠肺炎大流行或未來任何類似新冠肺炎大流行的傳染病的大流行、流行或爆發，我們已經並可能繼續經歷可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：
如果我們在臨牀試驗的患者登記和/或保留方面遇到延遲或困難，我們的監管提交或必要的上市批准可能會被推遲或阻止。
如果我們不能招募和招募足夠數量的合格患者通過完成FDA或其他類似外國監管機構要求的試驗，我們可能無法及時啟動或繼續我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗，或者根本無法為我們的候選產品啟動或繼續進行這些試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。
我們的臨牀試驗將與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這種競爭減少了我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。在……裏面
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此外，可以用於臨牀研究的患者池可能有限。除了一些罕見的疾病，特別是某些癌症適應症，我們臨牀試驗的資格標準將進一步限制現有研究參與者的池，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保他們的疾病足夠嚴重或不太嚴重，不能將他們納入研究。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的患者登記可能會受到其他因素的影響，包括：
這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時和具有成本效益地完成我們的臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能難以在治療和任何隨訪期內保持對臨牀試驗的參與。
我們候選產品的市場機會可能相對較小，因為它將僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且我們對目標患者羣體流行率的估計可能不準確。
癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，而FDA通常只批准第二線或更晚的使用線的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當一線治療證明不成功時，通常是化療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子、激素治療、放射治療、手術或這些療法的組合，二線治療可能會被實施。二線治療通常包括更多的化療、放射、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。三線治療可以包括化療、抗體藥物和小分子腫瘤靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。
2型糖尿病是一種高度異質性的疾病，在疾病發展的不同階段，有超過60種已批准的治療方法被用於治療糖尿病，早期的治療方法基本上是泛化的。還有一個重要的行業管道，可能出現新的治療方法，所有這些都是針對患者的，要麼是一線治療，要麼是作為後續治療，要麼是單一治療，要麼是聯合治療。
我們預計最初將尋求批准我們的二線或以後的候選治療產品。隨後，根據臨牀數據的性質和任何批准的產品或候選產品的經驗，如果有的話，我們可能會尋求批准作為早期的一線治療，並可能作為一線治療。然而，不能保證我們的產品候選我們可能
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即使被批准為第二或隨後的治療路線，識別和繼續治療也將被批准用於更早的治療路線，在尋求任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。
製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，並高度重視專利產品。我們未來的成功可能在一定程度上取決於我們能否通過我們的Fusion？系統平臺保持競爭地位。如果我們不能在利用我們的平臺創造和開發候選產品方面保持在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手可能會因為現有技術方法的進步或新方法或不同方法的開發而使我們的方法過時，這可能會消除我們認為從我們的研究方法和平臺中獲得的藥物發現過程中的優勢。雖然我們相信BMF-219、BMF-500、我們的發現平臺、知識和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括商業生物製藥企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與他們的合作伙伴，都比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了對任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、這些產品的營銷批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。我們成功開發和商業化的任何候選藥物都可能與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。
BMF-219和BMF-500目標患者人羣的發病率和流行率是基於估計和第三方來源。如果BMF-219、BMF-500或我們可能開發的任何未來候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。
我們定期根據各種第三方來源和內部生成的分析對特定疾病的目標患者羣體的發病率和流行率進行估計，並在做出關於我們的藥物開發戰略的決策時使用這些估計，包括獲取或授權候選產品，以及確定在非臨牀或臨牀試驗中重點關注的適應症。
BMF-219和BMF-500目標患者人羣的發病率和流行率是基於估計和第三方來源。這些估計可能不準確，或者基於不準確的數據。例如，總的潛在市場機會將取決於醫學界和患者對我們的藥物的接受程度、藥物定價和報銷情況。潛在市場中的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的藥物治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到。如果BMF-219、BMF-500或我們可能開發的任何未來候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
生物技術和製藥行業的特點是技術的快速發展和對疾病病因的瞭解、激烈的競爭和對知識產權的高度重視。我們相信，我們的方法、戰略、科學能力、技術訣竅和經驗為我們提供了競爭優勢。此外，我們相信我們是目前美國唯一一家專門針對薄荷素開發共價小分子候選產品的公司。更廣泛地説，我們將自己定義為專注於共價小分子療法的目標藥物開發商，因此預計來自多種來源的激烈競爭，包括世界各地的主要製藥、專業製藥和現有或新興的生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。我們的許多競爭對手，無論是單獨或通過合作，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。
規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司可能或可能會對發現和開發共價結合物感興趣，這些結合物可能會與我們在規模上和以綜合方式與薄荷素或相關靶標競爭。即使他們不推進與我們的行動機制相同的計劃，這些公司也可以開發出與我們競爭的產品或候選產品，或者具有更好的產品形象，而且可能會迅速做到這一點。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者登記方面與我們競爭，以及在獲得與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。因此，我們的競爭對手可能會
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在我們之前或更成功地發現、開發、許可或商業化產品。我們面臨着來自制藥、生物技術和其他相關市場的競爭，這些市場追求開發針對我們感興趣的蛋白質靶標的共價結合療法。
尤其是在我們的腫瘤學特許經營權方面，我們知道Kura Oncology的KO-539和Syndax製藥公司的SNDX-5613，這兩種藥物都通過使用非共價抑制來針對薄荷素。KO-539和SNDX-5613都處於臨牀開發階段，並已展示了支持繼續發展為關鍵研究的第一階段結果，並驗證了薄荷素作為治療目標的有效性。Daiichi Sankyo(DS-1594)、Janssen PharmPharmticals(JNJ-75276617)和住友醫藥腫瘤學(DSP5336)也報告了其他臨牀計劃。此外，拜耳(Bay-155)、諾華和密歇根大學也報道了其他臨牀前項目。
我們在目前的候選產品方面面臨競爭，在未來的候選產品方面也將面臨競爭，這些競爭來自制藥、生物技術和其他相關市場，這些市場尋求針對基因定義癌症和代謝性疾病患者的靶向治療。我們的競爭對手還將包括正在或將開發其他靶向療法的公司，包括小分子、抗體或蛋白質降解劑，用於治療我們正在瞄準的相同適應症。如果BMF-219、BMF-500或我們未來的候選產品不能提供相對於競爭產品的可持續優勢，否則我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭。
我們的競爭對手可能會比我們更快地獲得監管機構對其候選產品的批准，或者可能比我們獲得專利保護或其他知識產權的速度更快，這些保護或其他知識產權限制了我們開發或商業化我們候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發比我們的產品更有效、更方便、更廣泛使用和成本更低的藥物，或者具有更好的安全性，這些競爭對手在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。
我們的競爭對手還將在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記以及獲取補充我們計劃或為其提供必要技術方面與我們展開競爭。
此外，我們還面臨更廣泛的市場競爭，以獲得具有成本效益和可報銷的癌症治療。治療癌症患者最常見的方法是手術、放射和藥物治療，包括化療、激素治療和靶向藥物治療或這些方法的組合。市場上銷售的癌症藥物療法多種多樣。在許多情況下，這些藥物聯合使用以提高療效。雖然我們的候選產品(如果獲得批准)可能會與這些現有的藥物和其他療法競爭，但如果它們最終與這些療法結合使用或作為這些療法的輔助手段使用，我們的候選產品可能無法與它們競爭。其中一些藥物是品牌藥物，受專利保護，其他藥物是仿製藥。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用非專利產品或特定品牌產品。我們預計，如果我們的候選產品獲得批准，它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥，包括品牌仿製藥。因此，我們成功推向市場的任何候選產品要獲得市場認可，並獲得相當大的市場份額，都將構成挑戰。此外，許多公司正在開發新的治療方法，我們無法預測隨着我們的候選產品在臨牀開發中取得進展，護理標準將是什麼。
我們可能成功開發和商業化的候選產品將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素，如果獲得批准，很可能是它們的效力、選擇性、靶標的失活、治療窗口、安全性、便利性、價格、仿製藥競爭水平、我們將候選產品營銷和商業化的能力，以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。有關我們競爭對手的更多信息，請參閲我們於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-k年報中題為“商業競爭”的章節。
我們的共價小分子候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用，可能會導致安全狀況，可能會阻止監管部門的批准，阻止市場接受，限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
如果我們的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，在臨牀前研究或臨牀試驗中具有意想不到的特徵，則我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或將開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些亞羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度，並可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
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例如，2024年6月，FDA根據在共價-111的完成劑量遞增階段觀察到的可能的藥物誘導肝毒性水平，將我們的BMF-219用於2型和1型糖尿病的1/2期臨牀試驗的BMF-219的IND置於臨牀擱置。在劑量遞增研究中，更高的劑量(高達400毫克)、各種食物攝入方案、病史和伴隨藥物可能有助於觀察到的肝酶升高。雖然我們打算儘可能努力地解決FDA的關切，但不能保證FDA會允許我們恢復BMF-219的臨牀開發。即使FDA解除了臨牀限制，並允許BMF-219在1型和2型糖尿病中的臨牀試驗恢復，我們也不能保證接受BMF-219治療的患者未來不會出現肝毒性或其他不良事件。如果出現這種額外的不良事件，我們的臨牀試驗的進一步進展可能會停止或推遲，我們可能無法獲得監管部門對BMF-219治療1型或2型糖尿病的批准。即使我們獲得監管部門對BMF-219治療1型或2型糖尿病的批准，我們的標籤可能會受到限制，和/或我們產品的營銷接受度可能會降低，我們BMF-219糖尿病計劃的商業潛力可能會受到實質性和負面影響。
就像許多腫瘤藥物一樣，使用它們可能會有明顯的副作用。BMF-219、BMF-500或未來的候選產品可能用於監管機構可能審查其安全問題的人羣。例如，如果BMF-219的給藥導致薄荷素抑制水平遠遠超過經過充分研究的非共價薄荷素抑制劑所達到的水平，患者的反應可能既出乎意料又負面。此外，我們或我們未來的合作者可能會研究BMF-219與其他療法的結合，這可能會加劇與該療法相關的不良事件。此外，我們的候選產品將用於免疫系統較弱的患者，這可能會加劇與使用它們相關的任何潛在副作用。使用BMF-219、BMF-500或我們未來的任何候選產品治療的患者也可能正在接受手術、放射和化療，這些治療可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用其他治療方法或藥物，或者由於這些患者的病情嚴重。例如，預計在我們的BMF-219臨牀試驗中登記的一些患者將在我們的臨牀試驗過程中或參與此類試驗後死亡或經歷重大臨牀事件。我們的試驗結果可能會揭示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。
如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或我們的開發工作。我們、FDA、其他類似的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，在獲得批准後，與以前在臨牀測試中未見的此類候選產品相關的毒性也可能會發展，並導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們不時宣佈或公佈，並可能繼續公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對特定研究或試驗的相關數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看頂線數據。
我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療他們的疾病，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能對我們的業務前景產生重大不利影響。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受。
使用精確藥物作為潛在的癌症治療是最近的發展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。如果我們的候選產品獲得批准，將受到多種因素的影響，包括：
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如果我們的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入。
此外，儘管我們的候選產品在某些方面與其他精準醫學方法不同，但涉及精準藥物的其他臨牀試驗中的嚴重不良事件或死亡，即使最終不是由我們的產品或候選產品造成的，也可能導致政府監管增加，不利的公眾認知和宣傳，我們候選產品測試或許可的潛在監管延遲，對獲得許可的候選產品的更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。
即使我們開發的任何產品獲得了市場認可，如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們也可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
第三方支付者新批准的產品的覆蓋範圍和報銷情況尚不確定。我們的候選產品可能會受到不利的定價法規和/或第三方保險和報銷政策的約束，其中任何一項都會對我們的業務產生不利影響。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的保險和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍對於大多數患者能夠負擔得起基因治療產品等治療是至關重要的。我們可能確定的這些或未來候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們產品候選的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。 有關更多信息，請參閲我們於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-k年度報告中題為“企業-政府監管-覆蓋和補償”的部分。
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低得多。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。在美國，最近頒佈的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品批准後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們可能開發的任何候選產品獲得了市場批准。
藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。我們無法迅速為我們開發的任何經批准的產品獲得承保範圍和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果、我們籌集產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
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越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以得到報銷，如果可以報銷，報銷的級別也是如此。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。為了獲得報銷，醫生可能需要證明，與標準護理藥物相比，患者使用我們的產品具有更好的治療結果，包括價格較低的標準護理藥物的仿製藥。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，而保險可能無法充分覆蓋這些責任，並可能需要限制我們候選產品的商業化。
由於我們的候選產品計劃進行臨牀測試，我們面臨產品責任的內在風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品導致或被認為導致傷害，或在臨牀測試、生產、營銷或銷售期間被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠要求。如果我們不能成功地為自己的產品責任索賠辯護，我們可能會承擔重大責任或被要求限制我們的候選產品的商業化。即使成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠可能導致：
未能以可接受的成本獲得或保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。雖然我們有臨牀試驗保險，我們認為適合我們的開發階段，但我們的保單也有各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，我們沒有承保範圍，如果獲得批准，在銷售我們的任何候選產品之前，可能需要獲得更高的水平。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們以前從來沒有將候選產品商業化過，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化，目前我們也沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力。為了使我們可能授權給他人的候選產品在商業上取得成功，我們將依靠
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那些通敵者。對於我們保留商業化權利和營銷批准的候選產品，我們必須建立自己的銷售、營銷和供應組織，或將這些活動外包給第三方。
如果獲得批准，可能會影響我們的候選產品自行商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、制定足夠的教育和營銷計劃以提高公眾對我們候選產品的接受度、確保我們的公司、員工和第三方遵守適用的醫療保健法，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，並可能推遲我們的候選產品在獲得批准後的發佈。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能無法從他們那裏獲得收入，也無法達到或保持盈利。
與監管過程和其他法律合規事項相關的風險
FDA和其他類似外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法為我們的候選產品獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者將推遲將我們的候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
在沒有獲得FDA監管批准的情況下，我們不能在美國將候選產品商業化。同樣，在沒有獲得類似外國監管機構的監管批准的情況下，我們不能將候選產品在美國以外的地方商業化。在我們的候選產品，包括我們的主要候選產品BMF-219的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗來證明，我們的候選產品對於每個目標適應症都是安全有效的。如果我們遇到臨牀擱置的情況，比如我們目前對BMF-219治療1型和2型糖尿病的1/2期臨牀試驗的臨牀擱置，本演示的長度可能會被推遲。
要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。此外，我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能阻止我們獲得上市批准的特徵。
無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都是不可預測的，成本高昂，如果獲得批准，通常需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會因各種因素而有很大差異，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變更、附加法規或法規的變更或針對每個提交的IND、NDA或同等申請類型的監管審查的變更，都可能導致申請審批或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。我們的候選產品可能會因為許多原因而延遲獲得或無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA或外國監管機構的批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
FDA或類似的外國監管機構可能需要更多信息，包括支持批准的額外臨牀前或臨牀數據，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品的適應症比我們要求的更少或更有限(包括未能批准最具商業前景的適應症)，可能會根據昂貴的上市後臨牀研究的表現而批准，或者可能會批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。
我們正在進行或計劃進行臨牀試驗的疾病或疾病可能不是一種罕見的疾病或有資格獲得孤兒藥物指定的條件，或者我們可能無法獲得孤兒藥物指定或獲得或保持與孤兒藥物指定相關的好處，例如孤兒藥物排他性，即使我們這樣做了，這種排他性也可能不會阻止FDA或其他類似的外國監管機構批准競爭產品。
作為我們商業戰略的一部分，我們可能會為我們開發的任何符合條件的候選產品尋求孤兒藥物指定(ODD)，但我們可能不會成功。包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發和提供該藥物的成本。我們的目標適應症可能包括患者人數較多的疾病，也可能包括孤兒適應症。然而，不能保證我們將能夠為我們的候選產品獲得孤立的稱號。
在美國，ODD使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗成本提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。此外，如果一種具有奇數的產品隨後獲得了FDA對其具有這種名稱的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性。美國的孤兒藥物排他性規定，FDA不得批准任何其他申請，包括完整的NDA，在七年內銷售相同適應症的同一藥物，除非在供應問題的情況下顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢。
即使我們為候選產品獲得ODD，我們也可能無法獲得或維持該候選產品的孤立藥物排他性。由於與開發藥品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得上市批准的產品候選產品，因為我們已經獲得了孤兒指定適應症的ODD。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法確保我們能夠生產足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，或者具有孤兒排他性的產品的製造商無法維持足夠的產品數量，則FDA隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性部分的相同藥物。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給候選產品帶來任何優勢。
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FDA的突破性療法指定或快速通道指定，即使授予我們的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發、監管審查或批准過程，並且每個指定都不會增加我們的任何候選產品在美國獲得監管批准的可能性。
我們可能會為我們的一些候選產品尋求突破性療法稱號。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的產品也可能有資格獲得優先審查和加速批准。FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的療法相比，收到針對候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破療法的條件，FDA也可能稍後決定這些候選產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
我們可能會為我們的一些候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物或生物藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物或生物藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得這一稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予它。即使我們確實獲得了快速通道認證，我們可能也不會經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
FDA的加速批准，即使批准了我們當前或任何其他未來的候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得監管批准的可能性。
我們可能會使用FDA的加速審批程序，尋求對我們當前或未來的候選產品進行加速審批。如果一種產品治療了嚴重或危及生命的疾病，並通常提供了比現有療法更有意義的優勢，那麼它可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率或IMM更早地測量的臨牀終點的影響，其合理地可能預測IMM或其他臨牀益處的效果。作為批准的一項條件，FDA要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。這些驗證性試驗必須以盡職調查的方式完成。根據FDORA，FDA被允許根據需要要求在批准之前或在批准獲得加速批准的產品的批准日期後的特定時間段內進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類研究的最新狀態，包括實現登記目標的進展，FDA必須迅速公開發布這些信息。FDORA還賦予FDA更大的權力來撤回對加速批准的藥物的批准，如果贊助商未能及時進行此類研究，將必要的更新發送給FDA，或者如果此類批准後研究未能驗證該藥物的預期臨牀益處。根據FDORA，FDA有權採取行動，如對沒有進行盡職調查的公司進行任何批准後的驗證性研究或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。此外，除非FDA另行通知，否則FDA目前要求對獲得加速批准的產品的促銷材料進行預先批准，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。因此，即使我們尋求使用加速審批途徑，我們也可能無法獲得加速審批，即使我們獲得了加速審批，我們也可能無法體驗到該產品更快的開發、監管審查或審批過程。此外，獲得加速審批並不能保證產品的加速審批最終會轉換為傳統審批。
我們可能會為我們的一個或多個其他候選產品尋求優先審查指定，但我們可能不會收到這樣的指定，即使我們收到了，這樣的指定也可能不會導致更快的監管審查或批准過程。
如果FDA確定一種候選產品提供了治療嚴重疾病的方法，並且如果獲得批准，該產品將在安全性或有效性方面提供顯著改善，FDA可能會指定該候選產品進行優先審查。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是6個月，而不是標準的10個月審查期限
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月份。我們可能會要求優先審查我們的候選產品。FDA在是否授予候選產品優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此類指定或地位，FDA也可能決定不授予該資格。此外，與FDA的常規程序相比，優先審查指定並不一定會加快監管審查或批准過程，也不一定會帶來任何批准方面的優勢。接受FDA的優先審查並不能保證在六個月的審查週期內獲得批准，或者根本不能。
我們可能尋求批准我們的產品候選進入RTOR(實時腫瘤學審查)。該計劃可能不會加快監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品(S)獲得上市批准的可能性。參加RTOR是自願的。我們接受RTOR並不保證或影響我們的申請獲得批准，我們的申請與未包括在RTOR中的申請遵守相同的法定和監管審批要求。雖然選擇進行RTOR的申請已獲得早期批准，但即使選擇進行RTOR，我們的申請也可能不是這樣。如果FDA在任何時候確定我們參與RTOR不再合適，如果被選中，FDA可能會撤銷我們的接受，並指示我們遵循常規的上市審批提交程序。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、促銷和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對我們開發的任何產品收取的價格也需要得到批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准以及建立和維持對外國監管要求的遵守可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們在某些國家開發的任何產品的推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮潛在產品候選市場潛力的能力將受到不利影響。
FDA、美國證券交易委員會和其他政府機構因資金短缺或全球健康擔憂而發生的資金變化或中斷，可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。
如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們的
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作為一家上市公司，政府未來的關閉或延遲可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。
即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們也將受到廣泛的持續監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，都受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。
在我們當前或未來的任何候選產品可能獲得批准後，FDA或其他類似的監管機構可能會對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能昂貴且耗時的批准後研究、上市後監測或臨牀試驗提出持續要求，以監控產品的安全性和有效性。FDA還可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守cGMP要求、跟蹤和追蹤要求、良好的實驗室實踐要求和良好的臨牀實踐要求。此外，根據FDORA，經批准的藥物和生物製品的贊助商必須在市場狀態發生任何變化時向FDA提供六個月的通知，例如撤回藥物，如果不這樣做，FDA可能會將該產品列入停產產品名單，這將取消該產品的上市能力。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
旨在降低醫療保健成本的醫療保健立法措施可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
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美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售獲得營銷審批的產品的能力。法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。有關更多信息，請參閲我們於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-k年度報告中題為“企業-政府監管-醫療改革”的部分。
2022年8月，《2022年通脹削減法案》或《愛爾蘭共和軍》簽署成為法律。愛爾蘭共和軍包括幾項可能影響我們業務的條款，具體取決於IRA的各個方面是如何實施的。可能影響我們業務的條款包括：為聯邦醫療保險D部分受益人設定2,000美元的自付上限，對聯邦醫療保險D部分中的大多數藥物施加新的製造商財務責任，允許美國政府就某些沒有仿製藥或生物相似競爭的高成本藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分和D部分定價進行談判，要求公司為漲價快於通脹的藥品向聯邦醫療保險支付回扣，以及將 HHS回扣規則的實施推遲到2032年1月1日，該規則將限制藥房福利經理可以收取的費用。此外，根據IRA，孤兒藥物不受聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的影響，但只有當它們有一個孤兒名稱，並且唯一批准的適應症是針對該疾病或條件的。 如果一個產品獲得了多個孤兒名稱或有多個批准的適應症，它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。愛爾蘭共和軍的實施目前受到正在進行的訴訟，質疑愛爾蘭共和軍的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度受監管的行業運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管如果獲得批准，可能會對處方藥提出的促銷主張。特別是，雖然FDA允許傳播有關批准的產品的真實和非誤導性的信息，但製造商不得宣傳未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品的批准標籤所反映的那樣。儘管醫生在行使其獨立的專業判斷時可能會開出“標籤外”使用的產品，但如果我們被發現推廣了這種標籤外的用途，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還頒佈了同意法令、企業誠信協議或永久禁令，根據這些規定，必須改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、主要調查人員、CRO、供應商和代表我們行事的供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，遵守聯邦和州醫療保健欺詐
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並濫用法律法規，向我們準確報告財務信息或數據或披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的研究、銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成重大不利影響。我們並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們業務的削減或重組。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法，並可能限制我們研究以及銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的財務安排和關係。此類法律包括但不限於聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、數據隱私和安全以及醫生和其他醫療保健提供商支付透明度的法律和法規。如果他們的業務被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規，他們可能會受到重大處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁。 有關更多信息，請參閲我們於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-k年度報告中題為“企業-政府監管-其他醫療保健法律”的部分。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，其中一些人可能會因向我們提供的服務而以股票或股票期權的形式獲得補償，如果獲得批准，可能會影響我們候選產品的訂購或使用，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規、機構指導或案例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，誠信監督和報告義務，以解決有關違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的削減或重組的指控。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
我們正在或可能受到嚴格和不斷變化的法律、法規、合同義務以及與隱私、數據保護和信息安全有關的其他義務的約束。我們或我們的合作伙伴、客户、供應商、第三方付款人或其他相關第三方實際或認為未能履行此類義務可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
關於隱私、數據保護和信息安全，有許多國內和國外的法律、法規和其他法律義務，其範圍正在變化，受到不同的應用和解釋的影響，並且可能在不同的司法管轄區之間不一致或相互衝突。世界各地的隱私、數據保護和信息安全法律和法規在可預見的未來是不確定的，而且在可預見的未來可能仍然是不確定的，以及實際或被認為未能解決或遵守
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我們或我們的合作伙伴、客户、供應商或其他相關第三方與我們合作，可能會增加我們的合規和運營成本，使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰，導致聲譽損害，導致客户流失；減少我們產品的使用，導致訴訟和責任，對業務運營或財務結果造成重大不利影響，或以其他方式對我們的業務造成實質性損害。
此外，美國各州已經開始制定越來越全面的隱私、數據保護和信息安全法律。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)為消費者提供了更廣泛的隱私保護。《全面和平協議》及其解釋和執行的各個方面仍然不確定。CCPA的潛在影響是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併為遵守這一規定而產生大量成本和開支。例如，CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和要求刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。
此外，我們正在或可能受到內部和外部政策、陳述、標準、合同義務以及與隱私、數據保護和信息安全相關的第三方其他義務的約束。我們實際或認為未能遵守這些規定可能會導致我們的業務運營或財務業績遭受重大不利影響，或以其他方式對我們的業務造成實質性損害。
鑑於適用的隱私、數據保護和信息安全法律、法規和標準規定了複雜和繁重的義務，並且在解釋和遵守方面存在很大的不確定性，我們在應對和遵守這些法律、法規和標準方面已經並可能面臨挑戰，並可能為此花費大量資源，任何這些挑戰都可能對我們的業務運營或財務業績造成重大不利影響，或以其他方式對我們的業務造成實質性損害。
例如，在美國，大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的、經HITECH修訂的隱私和安全法規及其各自的實施條例的約束。遵守HIPAA和HITECH可能需要我們修改我們的數據處理政策，併產生大量成本和開支。
我們未來可能會收到關於我們的隱私、數據保護和信息安全實踐的詢問或政府實體的調查、訴訟或行動，或私人的訴訟，這可能會導致我們的業務運營或財務業績受到重大不利影響，或以其他方式對我們的業務造成實質性損害，包括但不限於我們的業務實踐中斷或要求改變、資源轉移和管理層對我們業務的關注、監管疏忽和審計、必要的數據處理中斷或其他對我們業務產生不利影響的補救措施。
由於動物試驗可能受到限制，我們的研究和開發活動可能會受到影響或推遲。
某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些組織的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。這種貿易法還管理出口管制，以及對某些國家和個人的經濟制裁和禁運。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將及時增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。違反貿易法可導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
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與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，並預計將招聘新的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。
我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官兼董事會主席託馬斯·巴特勒和首席運營官總裁和拉姆西斯·埃爾特曼。當我們開始和擴大我們的臨牀開發以及如果我們開始商業活動時，我們將需要招聘更多的人員。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是管理層的人才，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們未來可能難以吸引和留住有經驗的人員，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。
與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。他們還可能提供更高的薪酬、更多樣化的機會和更好的職業發展前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化我們的候選產品的速度和成功程度將受到限制，成功發展我們業務的潛力將受到不利影響。
此外，我們依賴我們的創始人以及其他科學和臨牀顧問和顧問來幫助我們制定我們的研究、開發和臨牀戰略。這些顧問和顧問不是我們的員工，可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。此外，這些顧問和顧問通常不會與我們簽訂競業禁止協議。如果他們為我們所做的工作與他們為其他實體所做的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。特別是，如果我們無法與我們的科學創始人保持諮詢關係，或者如果他們為我們的競爭對手提供服務，我們的開發和商業化努力將受到損害，我們的業務將受到實質性的不利影響。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
截至2024年6月30日，我們擁有112名全職員工，其中84名員工從事研發活動。
為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，隨着我們繼續作為一家上市公司運營，我們預計需要更多的臨牀、監管、運營、銷售、營銷、財務和其他管理人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
我們未來的財務業績以及我們成功開發BMF-219、BMF-500和未來候選產品並在獲得批准後將其商業化的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理公司未來員工人數增長的能力。我們的管理層還可能不得不將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得BMF-219、BMF-500或任何未來候選產品的上市批准，或以其他方式促進我們的業務。我們不能向您保證我們有能力
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我們可能會選擇我們現有的第三方服務提供商，或者以經濟合理的條款尋找其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本就找不到。
如果我們不能通過僱傭新員工和/或聘用更多的第三方服務提供商來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化BMF-219、BMF-500或任何未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
業務中斷可能會對我們未來的收入和財務狀況產生實質性的不利影響，並增加我們的成本和支出。
我們的業務，以及我們的CRO、CMO和其他承包商和顧問的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重影響我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。
如果我們或我們供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們開發BMF-219、BMF-500或我們可能開發的任何未來產品的能力可能會中斷。我們的公司總部位於加利福尼亞州，靠近主要的地震斷層和火區。位於主要地震斷層和火區附近並被整合在某些地理區域對我們、我們的主要供應商和我們的一般基礎設施的最終影響尚不清楚，但如果發生重大地震、火災或其他自然災害，我們的運營和業務可能會受到影響。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性來抵消未來應納税收入的能力可能有限。
由於美國税法的限制，我們未來產生的淨營業虧損(NOL)可能無法用於抵消未來的應税收入。根據美國現行税法，我們在2020年12月31日之後開始的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類扣減僅限於本年度應税收入的80%。
此外，根據經修訂的1986年《國內税法》(以下簡稱《守則》)第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為“5%的股東”對公司所有權的累計變更(按價值計算)，在三年的滾動期間內超過50個百分點)，該公司使用變更前的NOL和某些其他變更前的税收屬性來抵消變更後的應納税所得額或税負的能力可能是有限的。類似的規則可能適用於州税法。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權變化，其中一些變化是我們無法控制的。我們進行了第382條的研究，得出結論，我們利用NOL和某些其他税收屬性的能力可能會受到如上所述所有權變更的限制，因此，我們可能無法利用我們的NOL和某些其他税收屬性的很大一部分，這可能會對我們的現金流和運營結果產生重大不利影響。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。
税法的變化可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。例如，根據守則第174條，在2021年12月31日之後的納税年度，在美國和美國以外進行研發所發生的費用將被資本化和攤銷，這可能會對我們的現金流產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。無法預測税務法律、法規和裁決是否會在何時、何種形式或生效日期頒佈、頒佈或發佈，這可能會增加我們或我們股東的納税責任，或要求我們改變經營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。
我們基於化學的產品開發的一部分，以及為我們的候選產品採購某些製造原材料，都是通過第三方製造商在美國以外的地方進行的。運營中的重大中斷
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這些製造商、貿易戰或中國的政治動盪可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們目前將某些產品開發和製造業務承包給美國以外的第三方，包括在中國，我們預計將繼續使用這些第三方製造商來支持我們候選產品的開發。生產的任何中斷或美國以外的製造商無法生產足夠數量的產品來滿足我們的需求，無論是由於自然災害還是其他原因，都可能損害我們日常運營業務和繼續開發我們的候選產品的能力。此外，由於這些製造商位於美國以外，如果美國或其他外國政府的政策發生變化，這些司法管轄區的政治動盪或經濟狀況不穩定，我們可能會受到產品供應中斷和成本增加的影響。例如，貿易戰可能導致對我們使用的中國製造的化學中間體徵收關税。此外，立法提案(例如，《生物安全法》和相關立法)正在等待通過，如果獲得通過，可能會對美國對某些與外國對手有關係或對國家安全構成威脅的生物技術提供商的資金產生負面影響。我們所依賴的第三方受到這些立法提案的確認和影響，雖然潛在的下游不利影響尚不清楚，但它們可能包括在履行合同職責或滿足預期最後期限方面的中斷，並因此延誤我們候選產品的製造和開發。這些事項中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。對臨牀試驗中使用的我們候選產品的任何生產批次或類似行動的任何召回都可能推遲試驗，或損害試驗數據的完整性及其在未來監管申報文件中的潛在用途。此外，這些製造商中的任何一家的生產中斷或未能遵守監管要求可能會顯著推遲潛在產品的臨牀開發，並降低第三方或臨牀研究人員對擬議試驗的興趣和支持。這些中斷或故障還可能阻礙我們候選產品的商業化，並損害我們的競爭地位。此外，我們可能會受到當地貨幣價值的外幣波動的影響，因為未來當地貨幣的升值可能會增加我們的成本。此外，我們的勞動力成本可能會繼續上升，因為對熟練勞動力的需求增加導致工資率上升，而美國以外地區(包括中國)的熟練勞動力供應減少。
與依賴第三方相關的風險
我們目前依賴並計劃在未來依賴第三方進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。
我們已經並計劃繼續利用和依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、CMO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。我們正在繼續建設我們的內部化學、製造和控制、生物和臨牀前開發能力，以補充第三方代表我們進行的活動。作為人員擴充的一部分，我們在直接與其他第三方CRO和CMO接觸時可能會產生額外的成本或遇到延遲。
我們預計必須與CRO、試驗點和CMO談判預算和合同，但我們可能無法以有利的條件這樣做，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。如果與我們簽訂合同的任何CMO未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與不同的CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗供應可能會顯著延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可以擁有與該CMO獨立擁有的我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對這些CMO的依賴，或者要求我們從這些CMO那裏獲得許可證，以便讓另一個CMO生產我們的候選產品。此外，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
在我們的臨牀前研究和臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，我們將更少地直接控制這些臨牀前工作的進行、時間和完成
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研究和臨牀試驗以及通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據的管理比我們完全依靠我們自己的工作人員要好得多。然而，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和這些第三方被要求遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的藥品進行，這將需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
進行我們臨牀前研究或臨牀試驗的任何第三方將不是我們的員工，並且，除了根據我們與該等第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的候選產品上。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀前研究、臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀前或臨牀規程或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們的候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到不利影響，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。
更換或增加第三方來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗涉及大量成本，並需要廣泛的管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。
我們目前依賴並預計未來將依賴第三方工廠或第三方通用製造工廠中的專用製造套件來生產我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能會依賴第三方為我們的產品開發工藝和測試方法。如果我們無法使用第三方製造套件，或者第三方製造商無法開發適當的流程和測試方法來為我們提供足夠數量的候選產品，或者無法以可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前沒有任何可用作臨牀規模製造和加工設施的設施，目前必須依賴外部供應商來生產我們的候選產品。我們還沒有使我們的候選產品進行商業規模的生產，如果獲得批准，可能無法對我們的任何候選產品進行大規模生產。我們將需要與這些外部供應商談判和維護供應我們候選產品的合同安排，而我們可能無法以有利的條件做到這一點。
我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須經過FDA或其他類似的外國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA或其他類似的外國監管機構提交申請後進行。我們可能無法控制我們合同製造合作伙伴的製造過程，也可能完全依賴我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或其他監管機構對我們候選產品的製造的任何其他監管要求。除了定期審核外，我們無法控制我們的合同製造商是否有能力保持足夠的質量控制、質量保證、合格的人員、他們的設備和設施以及任何適用的許可證或批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將需要大量的額外成本和延誤，並對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生實質性的不利影響。同樣，如果我們所依賴的任何第三方製造商不能以滿足法規要求所需的質量水平和足以滿足預期需求的規模生產大量我們的候選產品，而成本使我們能夠實現盈利，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到重大和不利的影響。
我們預期對數量有限的第三方製造商的依賴使我們面臨許多風險，包括：
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此外，我們經常依賴，並可能繼續依賴總部設在美國以外司法管轄區的第三方合同製造商。立法提案正在等待通過，如果獲得通過，可能會對美國對某些與外國對手有關係或對國家安全構成威脅的生物技術提供商的資金產生負面影響。如果我們的任何第三方製造商受到這些立法提案的影響，對我們的潛在下游不利影響是未知的，但可能包括供應鏈中斷或延誤。
我們的第三方供應商的任何業務中斷都可能對我們未來的潛在收入和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們的成本和支出，這可能會對我們的業務造成重大不利影響。這些風險中的每一個都可能延遲或阻止任何臨牀試驗的啟動或完成，或FDA或其他類似的外國監管機構對我們的任何候選產品的批准，導致更高的成本或對我們候選產品的商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，我們將依賴第三方對我們的候選產品進行某些規格測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，FDA或其他類似的外國監管機構可能會對我們公司施加重大限制，直到缺陷得到補救。
我們目前，未來可能會依賴單一來源的供應商提供我們的候選產品所使用的一些配料、部件和材料，以及開發所需的製造工藝。
我們目前以及未來可能依賴單一來源供應商提供製造我們的候選產品所需的一些成分、原材料、部件和材料以及開發活動所需的材料。對於這些部件中的某些部件，替代供應來源相對較少，在我們業務的這個階段，對多個供應商的需求有限。我們不能確保這些供應商或服務提供商將繼續經營，有足夠的能力或供應來滿足我們的需求，能夠以我們可以接受的成本向我們提供材料或服務，或者不會被我們的競爭對手或其他對繼續與我們合作感興趣的公司購買。我們使用單一來源的原材料供應商
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材料、配料、零部件、關鍵工藝和成品使我們面臨幾個風險，包括供應中斷、價格上漲或延遲交貨。這些供應商可能無法或不願意滿足我們未來對臨牀試驗或商業銷售的需求。為這些部件、材料和工藝建立額外的或替代供應商可能需要大量時間，而且可能很難建立符合監管要求的替代供應商。來自任何單一來源供應商或服務提供商的任何供應中斷都可能導致供應延遲或中斷，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們不得不更換供應商，我們候選產品的製造和交付可能會中斷很長一段時間，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。如果需要，為我們的候選產品中使用的任何組件或工藝建立額外的或替換的供應商可能不會很快完成，並且會增加成本，或對我們候選產品的質量產生不利影響。如果我們能夠找到替代供應商，替代供應商將需要合格，需要處理我們的技術轉讓，並可能需要額外的監管機構批准，這可能會導致進一步的延誤。雖然我們尋求保持我們候選產品中使用的單一來源配料、部件和材料的充足庫存，但配料、部件或材料供應的任何中斷或延誤，或者我們無法以可接受的價格從替代來源獲得配料、部件或材料，都可能會削弱我們滿足候選產品需求的能力。
如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的研究和開發活動涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質的控制使用，包括化學和生物材料。我們的製造商可以在高温下使用高度易燃的試劑，並受美國及其所在國家的聯邦、州和當地法律法規的約束，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。雖然我們相信我們的製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準和法規，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。
我們可能在未來形成或尋求合作或戰略聯盟或達成許可安排，但我們可能沒有意識到這種合作、聯盟或許可安排的好處。
在未來，我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。
此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性並獲得市場批准的必要潛力。
此外，涉及我們的候選產品的協作可能會面臨許多風險，其中可能包括：
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因此，如果我們簽訂未來的協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。此外，如果我們未來的企業或學術合作伙伴或戰略合作伙伴與我們之間出現衝突，對方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。與我們的候選產品相關的未來合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們在某些地區的候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們不時評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
此外，如果我們在未來進行收購或尋求合作，我們可能會發行稀釋性證券、承擔或產生債務、產生鉅額一次性費用和/或收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。
有關知識產權的風險
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如果我們無法就我們的技術和候選產品獲得、維護、強制執行和充分保護我們的專利和其他知識產權，或者如果我們的專利或其他知識產權的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功開發和商業化我們的技術或候選產品的能力可能會受到不利影響。
我們依靠專利申請、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的技術和候選產品相關的知識產權，我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持關於此類技術和候選產品的專利保護的能力。我們只能在有效和可強制執行的專利或商業祕密保護範圍內，保護我們的候選產品、專有技術及其使用不被第三方未經授權使用。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律、事實和科學問題，可能是不確定的。近年來，專利權一直是重大訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發專利，這些專利保護我們的技術或產品，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。
我們擁有的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們在美國或其他國家/地區的候選技術或產品。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的技術或產品候選，第三方也可能會對此類專利的發明權、所有權、有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小或失效，或被認定為不可執行。我們正在處理的和未來的專利申請可能不會為了保護我們的技術或候選產品而發佈，也不會有效地阻止其他公司開發、製造或商業化競爭技術和候選產品。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。這將要求我們瞭解從發明到專利申請提交的時間，甚至更長的時間。
如果我們持有的專利和專利申請對我們的技術或候選產品提供或可能提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將其商業化的能力。此外，即使我們的專利和專利申請沒有受到挑戰，它們也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的技術和候選產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。此外，不能保證第三方不會在不侵犯我們的專利的情況下創造類似或替代的技術、產品或方法來實現類似的結果。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
專利的頒發對於其發明性、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利，因為第三方可能會阻止我們銷售我們的候選產品(如果獲得批准)或實踐我們自己的專利技術。
即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有或許可的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和許可中的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能會捲入訴訟、反對、幹預、派生、撥款後審查、各方間審查或其他挑戰我們專利權的程序，任何程序的結果都高度不確定。此類挑戰可能會導致我們擁有或授權的專利的專利主張被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化，或以其他方式為我們提供競爭優勢。
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如果我們的任何專利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以其他方式充分保護我們的權利，這可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或許可的能力產生重大不利影響。
在世界上所有國家申請、起訴和保護專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的國家使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會在我們有專利保護的地區侵犯我們的專利，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
然而，商業祕密可能很難保護，商業祕密保護不會保護我們免受競爭對手獨立於我們專有技術開發的創新的影響。如果競爭對手獨立開發了一項我們作為商業祕密保護的技術，並就該技術提交了專利申請，那麼我們未來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手的許可才能使用我們自己的專有技術，即使這樣，許可也可能無法以商業合理的條款獲得。此外，我們不能保證競爭對手或其他第三方不會以其他方式獲取我們的商業祕密和其他機密專有信息，或獨立發現或開發實質上相同的技術和流程。如果我們無法阻止將與我們的候選產品和技術相關的商業祕密和其他非專利知識產權泄露給第三方，則不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們尋求保護我們的專有技術和流程，部分是通過與有權訪問這些技術和流程的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、顧問、科學顧問和其他承包商。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們的商業機密可能會被泄露，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。
此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
我們的商業成功在很大程度上將取決於獲得和維護對我們的專有技術和候選產品以及任何未來產品的專利、商標和商業祕密保護。這些候選物質包括BMF-219和其他物質、它們各自的成分、配方、用於製造它們的方法和治療方法。我們的商業成功還將取決於成功地保護這些專利不受第三方挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的技術、產品和候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，以保護我們的技術或產品，全部或部分。此外，我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能還不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。
如果我們推遲提交專利申請，而競爭對手在我們之前提交了相同或類似技術的專利申請，我們可能面臨獲得專利權的能力有限，或者我們可能根本無法為該技術申請專利。即使我們能夠為技術申請專利，我們也可能只能為有限範圍的技術申請專利，而有限的範圍可能不足以保護我們的
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產品，或阻止與我們相似或相鄰的競爭對手產品。我們最早的專利申請已經公佈。競爭對手可能會審查我們發佈的專利，併為我們的產品取得與我們開發的相同或類似的技術進步。
如果競爭對手在我們之前提交了此類預付款的專利申請，那麼我們可能無法再保護技術或產品，我們可能需要競爭對手的許可，如果這樣做，許可可能無法以商業合理的條款提供。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付(如年金)和其他類似條款。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能擁有的涵蓋我們候選產品的任何已頒發專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括美國專利商標局)受到挑戰，可能會被縮小或認定為無效或不可執行。
我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護措施。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞重要信息，或作出誤導性陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是按照誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。
關於對我們專利有效性的挑戰，可能會有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告的法律主張無效和/或不可執行，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，可能會對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付大量損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付使用費(這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。執行我們的知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。
我們可能會捲入USPTO的訴訟或訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯或以其他方式侵犯我們或我們未來許可方的專利、商標、版權或其他知識產權。為了反擊侵權或其他侵權行為，我們可能會被要求對這些當事人提起侵權、挪用或其他與知識產權有關的索賠，這可能是昂貴和耗時的。為了打擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能被要求按國家/地區提出索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們管理人員和科學人員的時間和注意力。我們不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提出和追查這類索賠，這些索賠往往要持續數年才能結案。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，包括指控我們侵犯了他們的專利或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利
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主張無效或不可執行，全部或部分，狹隘地解釋專利權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。
在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。在任何知識產權訴訟中，即使我們勝訴，我們獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們未來許可方提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止其他公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權有關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
即使我們確定侵犯、挪用或其他侵犯我們的知識產權，法院也可能決定不對進一步的此類活動頒發禁令，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。
我們可能被要求通過為攻擊美國專利商標局的專利有效性而創建的程序來保護我們的專利。USPTO聽取撥款後程序，包括撥款後審查(PGR)，各方間審查(知識產權)和派生程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品或候選產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭藥物的競爭，包括仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品作為產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司在相當長的時間內或根本不將與我們相似或相同的候選產品商業化。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)以及歐盟和某些其他國家/地區的類似立法獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，
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延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，提前推出他們的產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大不利影響。
此外，還有關於可以提交給FDA以供在批准的
具有治療等效性評價的藥物產品，或橙色手冊。我們可能無法獲得涵蓋我們的候選產品的專利，這些候選產品包含一項或多項滿足橙皮書中上市要求的權利要求。即使我們提交了一項專利在橙皮書中上市，FDA可能會拒絕列出該專利，或者仿製藥製造商可能會對上市提出質疑。如果我們的一個候選產品獲得批准，並且該候選產品的專利沒有列在Orange Book中，仿製藥製造商不必提前通知我們向FDA提交的任何簡短的新藥申請(ANDA)，以獲得銷售該候選產品的仿製版本的許可。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)中的營銷排他性條款也可能推遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得批准新化學實體的新藥申請(NDA)的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他性。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，如果申請人不擁有或合法地參考批准所需的所有數據，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的另一版本提交的ANDA或505(B)(2)NDA進行審查。然而，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請是必不可少的，FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度。這項為期三年的排他性只包括與新的臨牀研究相關的使用條件，並不禁止FDA批准含有原始活性物質的藥物的ANDA。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考所有必要的臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的權利，以證明安全和有效。
美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的技術、產品和候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利是昂貴、耗時和固有的不確定性。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們或未來許可方的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。美國國會近年來一直在考慮立法縮短某些藥物專利的期限，以便利仿製藥進入和增加競爭。不斷演變的專利法司法解釋也可能對我們的業務產生不利影響。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，我們可能會因參與開發我們的技術或產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。還有，以前的
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員工可能會受僱於開發類似技術或候選產品的競爭對手，並可能幫助競爭對手圍繞我們的專利或商業祕密進行設計。雖然我們的政策是要求可能參與開發我們知識產權的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不是自動執行的，或者可能被違反，可能需要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰我們的專利、商業祕密或其他知識產權所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的技術或產品候選產品至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們使用並將繼續使用註冊和/或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己以及我們開發的任何產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，但結果尚不確定。在這樣的訴訟中進行辯護將是昂貴和耗時的，而訴訟中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的技術、候選產品和產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在與我們的技術、候選產品和產品相關的領域中，存在由第三方擁有的美國和外國已頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，其他人可能聲稱我們的技術、候選產品或產品侵犯了其他人的專利權的風險增加了。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於在我們的領域中頒發了大量的專利和提交了專利申請，可能存在第三方可能聲稱他們擁有包括我們的技術、候選產品和產品的專利權的風險。
此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的公司。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。
在生物技術和製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的技術、候選產品和/或產品侵犯或挪用了他們的知識產權。
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如果第三方聲稱我們侵犯或挪用其知識產權，我們可能面臨許多問題，包括但不限於：侵權、挪用和其他與知識產權有關的索賠，無論案情如何，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力；對侵權的實質性損害賠償，如果法院判定爭議產品或技術侵犯或侵犯第三方權利，我們可能必須支付；如果法院發現侵權或挪用是故意的，我們可能被勒令支付三倍損害賠償金和專利權人的律師費；法院禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的產品或產品候選產品，或使用我們的專有技術，除非第三方將其產品權利許可給我們；但是，第三方不需要授予許可；如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量版税、預付費用和其他金額，和/或授予我們產品的知識產權交叉許可；並重新設計我們的技術、候選產品或產品，以使它們不侵犯此類第三方專利；重新設計可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可以選擇通過請求美國專利商標局審查第三方的美國專利中的專利權利要求來挑戰其專利權的可專利性單方面重考，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(EPO)或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能是巨大的，並可能消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的技術、候選產品或產品可能侵犯了我們的專利。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟過程中，可能會有關於訴訟啟動的公告以及訴訟中的聽證結果、動議裁決和其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方或競爭對手的機密信息或據稱的商業祕密，或者違反了與我們的競爭對手或其前僱主的競業禁止或競標協議。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用個人，並聘請曾為其他生物技術或製藥公司工作的顧問提供服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到這些員工無意中或以其他方式使用或披露其前僱主的商業祕密或其他專有信息，或我們的顧問使用或披露其前客户或當前客户的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行抗辯，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們招致鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
如果我們未能履行我們在未來任何協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得知識產權許可，或者我們與任何許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
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我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們未來從第三方獲得或獲得許可的額外專有權的能力。例如，我們的計劃可能涉及其他候選產品，這些產品可能需要使用第三方持有的專有權。我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作。這些配方可能由其他人持有的知識產權所涵蓋。我們可能會開發含有我們的化合物和現有藥物化合物的產品。這些藥物化合物可能由其他人持有的知識產權所涵蓋。因此，我們未來可能會與第三方簽訂許可協議，根據該協議，我們將獲得對我們的業務非常重要的知識產權權利。這些知識產權許可協議可能會向我們強加各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或使用費以及其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們受到與破產相關的訴訟，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品。
我們還可能在未來與第三方簽訂許可協議，根據這些協議，我們是再被許可方。如果我們的分許可方未能履行其與許可方簽訂的上游許可協議下的義務，許可方可能有權終止上游許可，這可能會終止我們的分許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠從相關權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本不能這樣做，這可能會影響我們繼續開發和商業化包含相關知識產權的候選產品的能力。
我們未來可能需要從第三方獲得許可以推進我們的研究或允許我們的技術、候選產品或產品商業化，並且我們不能保證在沒有此類許可的情況下不會對我們的技術、候選產品或產品強制執行第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的技術、候選產品或產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。
從第三方獲得知識產權許可可能對我們的業務至關重要，這涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與我們未來的許可方之間可能會發生關於知識產權的糾紛，包括：
如果我們未來許可的知識產權糾紛阻礙或損害我們以商業上合理的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的技術、候選產品或產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們可能在未來簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或需要許可方明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們股票的價格一直並可能繼續波動，您可能無法以或高於您支付的價格轉售我們普通股的股票。
我們普通股的交易價格一直非常不穩定，可能會因應各種因素而出現廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本“風險因素”一節和本文其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
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實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響。
此外，股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。在……裏面
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特別是，製藥、生物製藥和生物技術公司的交易價格一直不穩定。此外，無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。如果我們普通股的市場價格不超過首次公開募股價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算優惠或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。出現債務將導致固定支付義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係、聯盟和與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
在不久的將來，我們總流通股的很大一部分可能會在市場上出售，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。我們普通股的相當大一部分流通股由少數股東持有，包括我們的董事、高級管理人員和重要股東。我們的股東出售相當數量的股票，或預期可能發生這樣的出售，可能會大大降低我們普通股的市場價格。
我們也已登記或打算登記我們普通股的所有股份，但須受根據我們的股權激勵計劃已發行或預留供未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。因此，根據歸屬安排和行使期權，以及適用證券法律的限制，這些股票將可在公開市場出售。此外，我們的董事、高管和某些關聯公司已經或可能在未來根據《交易法》第10b5-1條制定計劃出售計劃，以實現我們普通股的銷售。如果這些事件中的任何一個導致我們的股票在公開市場上大量出售，出售可能會降低我們普通股的交易價格，並阻礙我們籌集未來資本的能力。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，將導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。
我們未來將需要額外的資金來繼續我們計劃中的業務。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。2022年10月，我們以S-3表格提交了一份登記聲明，涉及我們的普通股、優先股、債務證券、權證和單位或其任何組合的登記。2022年11月，我們加入了“在市場”發行計劃，規定我們不時地發行、發行和出售我們普通股的股票，總銷售毛收入高達10000美元萬，被視為1933年修訂後的證券法所界定的“在市場上發行”。雖然我們尚未根據自動櫃員機出售或發行任何普通股，但在2023年4月，我們根據S-3表格的登記聲明，以每股30美元的價格出售了5,750,000股普通股，總收益為17250美元萬。根據本註冊聲明或其他規定進行的任何額外證券出售或發行都可能導致我們的股東的股權被稀釋，並可能導致我們股票的市場價格下跌。此外，購買我們未來可能發行和出售的證券的新投資者可以獲得高於我們現有股東權利的權利。
根據我們的2021年激勵獎勵計劃，我們還被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵。從2022年1月1日至2031年1月1日，根據獎勵計劃，可供未來授予的股票數量將自動增加：(A)上一財年最後一天已發行普通股的5%和(B)以下較小數量的股票
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由董事會或委員會決定(如獎勵計劃所界定)。我們還保留了普通股，以根據我們的2021年員工股票購買計劃(ESPP)進行發行，從2022年1月1日至2031年1月1日，普通股數量將自動增加：(I)上一財年最後一天已發行普通股的1%和(Ii)董事會(根據ESPP的定義)確定的股票數量之間的較小者；然而，根據ESPP，股票發行不得超過4,500,000股。目前，我們計劃根據激勵計劃和ESPP登記任何可供發行的股票數量的增加，並在任何此類增加的效果後立即登記。如果我們的董事會選擇根據激勵計劃或ESPP增加未來可供授予的股票數量，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，我們的股票價格可能會下跌。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。
截至2024年6月30日，我們的高管、董事及其各自的關聯公司實益擁有我們約28%的已發行有表決權股票。 具體地説，Thomas Butler和Ramses Erdtmann是執行董事和董事，是Point Sur Investors Fund I，LP和Point Sur Investors LLC的關聯公司，陳碧華是董事的關聯公司，是Cormorant Asset Management關聯實體的關聯公司。這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能會影響董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。這類股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
我們不打算為我們的股本支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外，吾等可訂立協議，禁止吾等在未經締約各方事先書面同意的情況下支付現金股息，或訂立禁止或限制就吾等股本宣佈或支付的股息數額的其他條款。因此，對股東的任何回報都將限於其股票價值的任何增值。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。除其他外，這些規定包括：
此外，特拉華州一般公司法(DGCL)第203條禁止特拉華州上市公司與利益相關股東進行商業合併，股東通常是與其
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聯屬公司擁有或在過去三年內擁有我們有投票權的股票的15%，在該人成為利益股東的交易日期後三年內，除非該企業合併以規定的方式獲得批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲或防止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的公司章程規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間某些爭議的專屬法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、管理人員或員工的爭議獲得有利司法法庭的能力。
我們修改和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院或特拉華州的其他州法院)是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州公司法、我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的附例對我們提出索賠的任何訴訟、或任何主張對我們的索賠的訴訟的獨家論壇；但專屬法院的規定不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；並進一步規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時，此類訴訟可向特拉華州的另一州或聯邦法院提起。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的針對任何被告的一項或多項訴訟因由的任何投訴的獨家論壇。此類規定旨在使我們受益，並可能由我們、我們的高級管理人員和董事、員工和代理人，包括承銷商和任何其他準備或認證本報告任何部分的專業人士或實體執行。在我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律中，沒有任何內容阻止根據《交易法》主張索賠的股東在符合適用法律的情況下向州或聯邦法院提出此類索賠。
我們相信，這些規定可能會使我們受益，因為這些規定使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他法院相比，在更快的時間表上有效管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟，或使此類訴訟對股東來説成本更高，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中所包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在DGCL第145條的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的附例以及我們的賠償協議規定：
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雖然我們維持董事及高級管理人員的保單，但此類保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有負債，這可能會減少我們用於滿足第三方索賠的可用資金，並可能對我們的現金狀況產生重大不利影響。
一般風險因素
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。
我們的季度和年度經營業績未來可能會出現大幅波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們可能會不時與其他公司簽訂許可或合作協議或戰略合作伙伴關係，其中包括開發資金以及重要的預付款和里程碑付款和/或特許權使用費，這可能成為我們收入的重要來源。這些預付款和里程碑付款在不同時期可能會有很大差異，任何此類差異都可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動。
此外，我們根據獎勵的公允價值來衡量授予獎勵之日給予員工的股票獎勵的薪酬成本，並將該成本確認為員工必需服務期內的費用。隨着我們用來評估這些獎勵的變量隨着時間的推移而變化，包括我們的基礎股價和股價波動，我們必須承認的費用的大小可能會有很大的變化。
此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：
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這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
作為一家上市公司，我們將繼續產生巨大的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
我們須遵守經修訂的1934年證券交易法(交易法)的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，根據《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(《多德-弗蘭克法案》)，美國證券交易委員會採納了重要的公司治理和高管薪酬相關規章制度，例如“薪酬話語權”和代理訪問。雖然新興成長型公司被允許在更長的時間內以及自IPO定價起最多五年的時間內實施其中許多要求，但我們不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地實施這些要求，從而產生意外費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將增加我們的淨虧損，如果獲得批准，可能需要我們降低其他業務領域的成本或提高我們開發的任何產品的價格。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
作為一家上市公司，我們有義務制定和保持對財務報告的適當和有效的控制。如果我們未來不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而損害我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層必須報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去了《就業法案》所定義的“新興成長型公司”的地位，成為一家大型的加速申報公司時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就打算利用新興成長型公司可以獲得的豁免，不受這些審計師認證要求的影響。管理這些標準的規則
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管理層必須滿足這些要求，以評估我們對財務報告的內部控制非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為一家報告公司的要求，我們需要升級我們的系統，包括信息技術；實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序；並僱用額外的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦開始其第404條審查就確定我們對財務報告的內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能受到納斯達克全球精選市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正財務報告內部控制方面的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
如果不能建立我們的金融基礎設施並改進我們的會計系統和控制，可能會削弱我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。
作為一家上市公司，我們在越來越苛刻的監管環境中運營，這就要求我們遵守薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克全球精選市場的監管、美國證券交易委員會的規則和規定、擴大的披露要求、加速的報告要求和更復雜的會計規則。《薩班斯-奧克斯利法案》要求的公司責任包括建立對財務報告和披露控制和程序的公司監督和適當的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務舞弊也很重要。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們需要對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠在該年度的Form 10-k文件中報告我們對財務報告的內部控制的有效性，我們可能會在及時滿足這些報告要求方面遇到困難。
我們預計我們將需要僱用更多的會計、財務和其他人員來努力遵守作為一家上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來維持這些要求的遵守，這可能會導致大量成本。在實施或使用我們的財務和會計系統時，任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和轉移管理層的注意力。此外，我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們可能會受到納斯達克全球精選市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的限制包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、通過兩人或兩人串通來規避控制
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更多的人或通過未經授權超越控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
財務會計準則或慣例的未來變化可能會導致不利和意外的收入波動，並對我們報告的經營業績產生不利影響。
未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或經營結果。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計未來還會再次出現。因此，我們可能被要求對我們的會計政策做出改變。這些變化可能會影響我們的財務狀況和經營結果，或者影響報告這種財務狀況和經營結果的方式。我們打算投入資源來遵守不斷髮展的標準，這種投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理時間和注意力從商業活動轉移到合規活動上。欲瞭解更多信息，請參閲我們於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-k年報中題為“財務報表和補充數據-財務報表附註-最近的會計聲明”的部分。
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興成長型公司，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少70000美元的股權證券；(Iii)我們在之前的三年中發行了超過10美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)2026年12月31日。
即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少關於高管薪酬以及我們的定期報告和委託書的披露義務。
我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或法令可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，税法頒佈了許多重要的
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修改美國税法。國税局和其他税務機關未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，CARE法案修改了税法的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守税法、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及税法或未來改革立法下的費用扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、經濟穩定性的不確定性以及財政政策的變化，包括提高利率。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
如果我們的安全措施受到損害，或者我們的信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性受到損害、限制或故障，這可能會導致重大的不利影響。
如果我們或與我們相關的第三方(例如我們的合作伙伴、CRO和CMO)經歷或將來發生任何安全事件，導致敏感、機密或專有信息(敏感信息)的任何刪除或銷燬、未經授權訪問、丟失、未經授權獲取或披露，或無意中披露敏感、機密或專有信息，或與我們(或其)信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性相關的損害，則可能導致重大不利影響，包括但不限於監管調查或執法行動、訴訟、賠償義務、我們候選產品的開發和商業化延遲、我們計劃的中斷、負面宣傳和經濟損失。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們或與我們相關的第三方也可能遇到安全漏洞、事件或危害，這些漏洞、事故或危害可能會在較長一段時間內無法檢測到。此外，我們已將我們的信息技術基礎設施的要素外包，因此，許多第三方供應商可能或可能能夠訪問我們的敏感信息。如果我們的第三方供應商未能保護他們的信息技術系統以及我們的機密和專有信息，我們也可能容易受到服務中斷以及未經授權訪問或濫用我們的敏感信息的影響。
此外，包含敏感信息的系統容易受到服務中斷、故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、軟件和硬件故障、電信和電氣故障、因員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的無意或故意行為而被盜或丟失、惡意軟件、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、軟件錯誤、勒索軟件、拒絕服務攻擊(包括憑據填充)、社會工程和其他方式的影響，影響服務可靠性並威脅信息的安全性、機密性、完整性和可用性。
我們不能向您保證，我們的安全努力和我們在信息技術方面的投資，或與我們相關的CRO、顧問或其他第三方的努力或投資，將防止可能造成重大不利影響的系統或其他網絡事件中的故障或入侵，導致敏感信息的丟失、破壞、不可用、更改、誤用或傳播或損壞。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃發生實質性中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們內部信息技術系統的嚴重中斷或安全漏洞、事故或危害可能導致丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問
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數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有商業信息、個人信息和敏感信息)，這可能導致重大不利影響，包括財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們臨牀試驗對象或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，迫使我們採取強制糾正措施，否則我們將承擔隱私、數據保護和信息安全法律法規下的責任，包括訴訟和政府調查以及罰款或處罰，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會產生實質性的不利影響。
與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們預計在檢測和預防安全事件的努力中會產生巨大的成本，而且我們可能會面臨增加的成本和在發生實際或感知的安全漏洞、事件或危害時花費大量資源的要求。我們還依賴第三方來生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全漏洞、事件或妥協導致我們的數據丟失、銷燬、誤用、更改或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因違反適用的隱私、數據保護和信息安全法律法規而受到鉅額罰款或處罰。
我們的保險單(如果有的話)可能不足以補償我們因任何此類安全事故、破壞或損害而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還可能產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
如果證券或行業分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發表關於我們、我們的業務或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券或行業分析師的研究報道。如果沒有或很少證券或行業分析師開始報道我們，股價將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師發佈關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的業務可能會受到企業公民及環境、社會及企業管治事宜及╱或我們對該等事宜的報告的負面影響。
72
某些投資者、消費者和其他利益相關者越來越關注企業公民和可持續發展問題。我們可能會被認為在這些問題上沒有負責任地行事。我們的業務可能會受到此類事件的負面影響。任何此類問題，或相關的企業公民和可持續發展問題，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
與俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突相關的地緣政治風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果（包括我們的臨牀試驗）產生不利影響。
2022年2月下旬，俄羅斯開始軍事入侵烏克蘭，該地區可能會發生持續的衝突和破壞。烏克蘭衝突引發的敵對行動的不確定性質、規模和持續時間，包括制裁限制、對世界經濟和市場的報復性網絡攻擊的潛在影響，導致市場波動和不確定性增加，這可能對影響我們業務和運營的宏觀經濟因素產生不利影響。
美國、歐盟和其他國家為迴應俄羅斯和烏克蘭之間的衝突而實施的制裁以及對此類制裁的潛在反應可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗、金融市場和全球經濟。隨着烏克蘭衝突的持續，不能確定這些政府或其他政府是否會對俄羅斯實施額外的制裁或其他經濟或軍事措施，這可能會進一步對市場和經濟狀況產生不利影響。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
沒有。
第3項.違約高級證券。
沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
沒有。
項目5.其他信息。
(c) 內幕交易安排
在截至2024年6月30日的季度內，本公司的董事或高級管理人員(定義見《交易法》第16a-1(F)條)
73
項目6.展品。
展品 數 |
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展品説明 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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隨函存檔 |
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3.1 |
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經修訂及重訂的現行公司註冊證書 |
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8-K |
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4/20/2021 |
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3.2 |
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3.2 |
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經修訂和重新修訂的現行附例 |
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8-K |
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4/20/2021 |
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3.4 |
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4.1 |
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普通股股票的格式 |
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S-1/A |
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4/12/2021 |
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4.2 |
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4.2 |
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根據1934年證券交易法第12條註冊的註冊人證券的描述 |
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10-Q |
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5/27/2021 |
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4.4 |
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4.3 |
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投資者權利協議，日期為2020年12月18日，由註冊人和其中所列投資者簽署 |
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S-1 |
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3/26/2021 |
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10.1 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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X |
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31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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X |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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X |
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32.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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X |
74
標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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BioEMA FUSION，Inc. |
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日期：2024年7月31日 |
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作者： |
/s/託馬斯·巴特勒 |
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託馬斯·巴特勒 |
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首席執行幹事 |
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日期：2024年7月31日 |
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作者： |
/s/Franco Valle |
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佛朗哥·瓦萊 |
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首席財務和會計幹事 |
75