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展望療法公司會員2024-06-010001521036LNTH:RadiopharmTheranosticsLimited許可資產會員2024-06-152024-06-150001521036LNTH:RadiopharmTheranosticsLimited許可資產會員LNTH: 銷售里程碑會員2024-06-152024-06-150001521036LNTH:RadiopharmTheranosticsLimited許可資產會員2024-04-012024-06-300001521036LNTH: radiopharmTheranosticsLimited會員2024-06-152024-06-150001521036LNTH: radiopharmTheranosticsLimited會員2024-06-150001521036LNTH: radiopharmTheranosticsLimited會員SRT: 場景預測成員2024-07-012024-12-310001521036lnth: MeilleurTechnologiesInc會員2024-06-182024-06-180001521036lnth: MeilleurTechnologiesInc會員SRT: 場景預測成員2024-06-192024-12-310001521036LNTH: 銷售里程碑會員lnth: MeilleurTechnologiesInc會員2024-06-182024-06-180001521036LNTH:研究收入里程碑會員lnth: MeilleurTechnologiesInc會員2024-06-182024-06-180001521036LNTH: LifeMolecularImagingrm2 技術會員2024-06-272024-06-270001521036LNTH: LifeMolecularImagingrm2 技術會員2024-06-262024-06-260001521036LNTH: LifeMolecularImagingrm2 技術會員LNTH: 監管里程碑成員2024-06-272024-06-270001521036LNTH: LifeMolecularImagingrm2 技術會員LNTH: 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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
(Mark One)
| | | | | |
☑ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024年6月30日
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期間
委員會檔案編號001-36569
| | |
LANTHEUS 控股有限公司 |
(註冊人章程中規定的確切名稱) |
| | | | | | | | | | | |
特拉華 | | 35-2318913 |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | | (國税局僱主識別號) |
| | |
伯靈頓路 201 號,南樓 | | 01730 |
貝德福德, | MA | |
(主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
| | | | | |
(978) | 671-8001 |
(註冊人的電話號碼,包括區號) |
| |
不適用 |
(如果自上次報告以來更改了以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度 |
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | |
每個課程的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.01美元 | LNTH | 納斯達克全球市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☑ 不 ☐
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。是的☑ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件管理器 | | ☑ | | 加速過濾器 | | ☐ |
| | | |
非加速過濾器 | | ☐ | | 規模較小的申報公司 | | ☐ |
| | | |
| | | | 新興成長型公司 | | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(根據該法第 120億條的定義)是 ☐ 否☑
註冊人有 69,430,642 截至2024年7月25日已發行普通股,面值0.01美元。
LANTHEUS 控股有限公司
目錄
| | | | | |
| 頁面 |
第一部分財務信息 | 1 |
第 1 項。財務報表(未經審計) | 1 |
簡明合併資產負債表 | 1 |
簡明合併運營報表 | 2 |
簡明綜合收益表 | 3 |
股東權益變動簡明合併報表 | 4 |
簡明合併現金流量表 | 5 |
簡明合併財務報表附註 | 7 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 22 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 35 |
第 4 項。控制和程序 | 36 |
第二部分。其他信息 | 37 |
第 1 項。法律訴訟 | 37 |
第 1A 項。風險因素 | 38 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 45 |
第 3 項。優先證券違約 | 45 |
第 4 項。礦山安全披露 | 45 |
第 5 項。其他信息 | 45 |
第 6 項。展品 | 46 |
簽名 | 47 |
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表(未經審計)
Lantheus Holdings, Inc.
簡明合併資產負債表
(未經審計)
(以千計,面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 757,018 | | | $ | 713,656 | |
應收賬款,淨額 | 372,288 | | | 284,292 | |
庫存 | 70,516 | | | 64,029 | |
其他流動資產 | 24,165 | | | 16,683 | |
持有待售資產 | 7,159 | | | 7,159 | |
流動資產總額 | 1,231,146 | | | 1,085,819 | |
投資股權證券 | 116,423 | | | — | |
不動產、廠房和設備,淨額 | 158,158 | | | 146,697 | |
無形資產,淨值 | 172,239 | | | 151,985 | |
善意 | 61,189 | | | 61,189 | |
遞延所得税資產,淨額 | 151,185 | | | 150,198 | |
其他長期資產 | 49,491 | | | 55,261 | |
總資產 | $ | 1,939,831 | | | $ | 1,651,149 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
長期債務和其他借款的流動部分 | $ | 868 | | | $ | 823 | |
| | | |
應付賬款 | 49,774 | | | 41,189 | |
| | | |
應計費用和其他負債 | 212,643 | | | 145,338 | |
| | | |
流動負債總額 | 263,285 | | | 187,350 | |
資產報廢債務 | 23,130 | | | 22,916 | |
長期債務、淨借款和其他借款 | 563,188 | | | 561,670 | |
其他長期負債 | 63,543 | | | 63,321 | |
負債總額 | 913,146 | | | 835,257 | |
承付款和意外開支(見附註18) | | | |
股東權益 | | | |
優先股 ($)0.01 面值, 25000 已獲授權的股份; 不 已發行和流通的股份) | — | | | — | |
普通股 ($)0.01 面值, 250,000 已獲授權的股份; 70,750 和 69,863 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日發行的股票) | 708 | | | 699 | |
額外的實收資本 | 775,545 | | | 757,727 | |
按成本計算的庫存股- 1,339 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的股票 | (75,000) | | | (75,000) | |
留存收益 | 326,642 | | | 133,503 | |
累計其他綜合虧損 | (1,210) | | | (1,037) | |
股東權益總額 | 1,026,685 | | | 815,892 | |
負債和股東權益總額 | $ | 1,939,831 | | | $ | 1,651,149 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Lantheus Holdings, Inc.
簡明合併運營報表
(未經審計)
(以千計,每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入 | $ | 394,091 | | | $ | 321,700 | | | $ | 764,066 | | | $ | 622,484 | |
銷售商品的成本 | 138,317 | | | 119,053 | | | 266,446 | | | 342,761 | |
毛利潤 | 255,774 | | | 202,647 | | | 497,620 | | | 279,723 | |
運營費用 | | | | | | | |
銷售和營銷 | 45,035 | | | 36,456 | | | 90,581 | | | 69,073 | |
一般和行政 | 47,409 | | | 26,151 | | | 95,304 | | | 49,422 | |
研究和開發 | 60,601 | | | 15,901 | | | 108,625 | | | 46,433 | |
運營費用總額 | 153,045 | | | 78,508 | | | 294,510 | | | 164,928 | |
出售資產的收益 | — | | | — | | | 6,254 | | | — | |
營業收入 | 102,729 | | | 124,139 | | | 209,364 | | | 114,795 | |
利息支出 | 4,862 | | | 4,933 | | | 9,721 | | | 9,924 | |
股票證券投資-未實現虧損(收益) | 22,537 | | | — | | | (38,167) | | | — | |
其他收入 | (9,044) | | | (4,482) | | | (17,832) | | | (7,713) | |
所得税前收入 | 84,374 | | | 123,688 | | | 255,642 | | | 112,584 | |
所得税支出 | 22,301 | | | 29,557 | | | 62,503 | | | 21,260 | |
淨收入 | $ | 62,073 | | | $ | 94,131 | | | $ | 193,139 | | | $ | 91,324 | |
普通股每股淨收益: | | | | | | | |
基本 | $ | 0.89 | | | $ | 1.38 | | | $ | 2.80 | | | $ | 1.34 | |
稀釋 | $ | 0.88 | | | $ | 1.33 | | | $ | 2.74 | | | $ | 1.31 | |
已發行普通股的加權平均值: | | | | | | | |
基本 | 69,356 | | | 68,371 | | | 69,056 | | | 68,062 | |
稀釋 | 70,601 | | | 71,014 | | | 70,364 | | | 69,957 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Lantheus Holdings, Inc.
簡明綜合收益表
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
淨收入 | $ | 62,073 | | | $ | 94,131 | | | $ | 193,139 | | | $ | 91,324 | |
其他綜合收益(虧損): | | | | | | | |
| | | | | | | |
外幣折算 | (32) | | | 426 | | | (173) | | | 307 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
綜合收益 | $ | 62,041 | | | $ | 94,557 | | | $ | 192,966 | | | $ | 91,631 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
蘭修斯控股有限公司
股東權益變動簡明合併報表
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2024年6月30日的六個月 |
| | 普通股 | | | | 國庫股 | | 額外 付費 資本 | | 留存收益 | | 累積的 其他 全面 損失 | | 總計 股東 股權 |
| | 股票 | | 金額 | | | | | | 股票 | | 金額 | |
餘額,2024 年 1 月 1 日 | | 69,863 | | | $ | 699 | | | | | | | 1,339 | | | $ | (75,000) | | | $ | 757,727 | | | $ | 133,503 | | | $ | (1,037) | | | $ | 815,892 | |
淨收入 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | 131,066 | | | — | | | 131,066 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他綜合損失 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (141) | | | (141) | |
股票期權行使和員工股票計劃購買 | | 86 | | | 1 | | | | | | | — | | | — | | | 2,756 | | | — | | | — | | | 2,757 | |
限制性股票獎勵和單位的歸屬 | | 988 | | | 9 | | | | | | | — | | | — | | | (9) | | | — | | | — | | | — | |
為支付税款而預扣的股票 | | (302) | | | (3) | | | | | | | — | | | — | | | (19,415) | | | — | | | — | | | (19,418) | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 15,384 | | | — | | | — | | | 15,384 | |
餘額,2024 年 3 月 31 日 | | 70,635 | | | $ | 706 | | | | | | | 1,339 | | | $ | (75,000) | | | $ | 756,443 | | | $ | 264,569 | | | $ | (1,178) | | | $ | 945,540 | |
淨收入 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | 62,073 | | | — | | | 62,073 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他綜合損失 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (32) | | | (32) | |
股票期權行使和員工股票計劃購買 | | 68 | | | 1 | | | | | | | — | | | — | | | 1,548 | | | — | | | — | | | 1,549 | |
限制性股票獎勵和單位的歸屬 | | 58 | | | 1 | | | | | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
為支付税款而預扣的股票 | | (11) | | | — | | | | | | | — | | | — | | | (924) | | | — | | | — | | | (924) | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 18,479 | | | — | | | — | | | 18,479 | |
餘額,2024 年 6 月 30 日 | | 70,750 | | | $ | 708 | | | | | | | 1,339 | | | (75,000) | | | $ | 775,545 | | | $ | 326,642 | | | $ | (1,210) | | | $ | 1,026,685 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年6月30日的六個月 |
| | 普通股 | | | | 國庫股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 累積的 其他 全面 收入 | | 總計 股東 股權 |
| | 股票 | | 金額 | | | | | | 股票 | | 金額 | |
餘額,2023 年 1 月 1 日 | | 68,851 | | | $ | 689 | | | | | | | 1,339 | | | $ | (75,000) | | | $ | 715,875 | | | $ | (193,158) | | | $ | (1,259) | | | $ | 447,147 | |
淨虧損 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (2,807) | | | — | | | (2,807) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他綜合損失 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (119) | | | (119) | |
股票期權行使和員工股票計劃購買 | | 120 | | | 1 | | | | | | | — | | | — | | | 2,781 | | | — | | | — | | | 2,782 | |
限制性股票獎勵和單位的歸屬 | | 813 | | | 8 | | | | | | | — | | | — | | | (8) | | | — | | | — | | | — | |
為支付税款而預扣的股票 | | (154) | | | (2) | | | | | | | — | | | — | | | (11,152) | | | — | | | — | | | (11,154) | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 9,667 | | | — | | | — | | | 9,667 | |
餘額,2023 年 3 月 31 日 | | 69,630 | | | $ | 696 | | | | | | | 1,339 | | | $ | (75,000) | | | $ | 717,163 | | | $ | (195,965) | | | $ | (1,378) | | | $ | 445,516 | |
淨收入 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | 94,131 | | | — | | | 94,131 | |
其他綜合收入 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 426 | | | 426 | |
股票期權行使和員工股票計劃購買 | | 73 | | | 1 | | | | | | | — | | | — | | | 1,346 | | | — | | | — | | | 1,347 | |
限制性股票獎勵和單位的歸屬 | | 68 | | | 1 | | | | | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
為支付税款而預扣的股票 | | (16) | | | — | | | | | | | — | | | — | | | (1,467) | | | — | | | — | | | (1,467) | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 12,692 | | | — | | | — | | | 12,692 | |
餘額,2023 年 6 月 30 日 | | 69,755 | | | $ | 698 | | | | | | | 1,339 | | | $ | (75,000) | | | $ | 729,733 | | | $ | (101,834) | | | $ | (952) | | | $ | 552,645 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Lantheus Holdings, Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
運營活動 | | | |
淨收入 | $ | 193,139 | | | $ | 91,324 | |
調整以調節淨收入與經營活動產生的淨現金流量: | | | |
折舊、攤銷和增值 | 30,264 | | | 30,375 | |
長期資產的減值 | — | | | 138,050 | |
| | | |
債務相關成本的攤銷 | 2,145 | | | 2,155 | |
或有資產和負債公允價值的變動 | 100 | | | (8,975) | |
| | | |
| | | |
| | | |
為多餘和過時庫存編列經費 | 1,925 | | | 3,179 | |
基於股票的薪酬 | 33,863 | | | 22,359 | |
處置資產的收益 | (6,254) | | | — | |
| | | |
| | | |
股權證券投資的未實現收益 | (38,167) | | | — | |
與收購的知識產權和開發相關的費用 | 66,000 | | | — | |
遞延税 | (7,629) | | | (39,616) | |
應收長期賠償 | — | | | (327) | |
應付長期所得税和其他長期負債 | 1,588 | | | 1,386 | |
其他 | 4,582 | | | 1,735 | |
提供(已使用)現金的資產和負債的變化: | | | |
應收賬款 | (88,028) | | | (39,078) | |
庫存 | (7,975) | | | (19,255) | |
其他流動資產 | 3,166 | | | (9,260) | |
其他長期資產 | (353) | | | — | |
應付賬款 | 6,873 | | | 14,186 | |
應計費用和其他負債 | 16,719 | | | (112,004) | |
經營活動提供的淨現金 | 211,958 | | | 76,234 | |
投資活動 | | | |
資本支出 | (19,448) | | | (19,865) | |
收購資產,淨額 | (33,911) | | | (45,345) | |
出售資產的收益 | 8000 | | | — | |
購買股權證券投資 | (78,256) | | | — | |
獲得獨家許可選項 | (28,000) | | | — | |
用於投資活動的淨現金 | (151,615) | | | (65,210) | |
融資活動 | | | |
| | | |
長期債務和其他借款的付款 | (628) | | | (528) | |
| | | |
| | | |
| | | |
或有價值權利結算 | — | | | (3,700) | |
股票期權行使的收益 | 2,483 | | | 3,189 | |
發行普通股的收益 | 1,823 | | | 940 | |
與股權獎勵淨股結算有關的最低法定預扣税款的支付 | (20,424) | | | (12,621) | |
用於融資活動的淨現金 | (16,746) | | | (12,720) | |
外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (213) | | | 139 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) | 43,384 | | | (1,557) | |
現金、現金等價物和限制性現金,期初 | 715,285 | | | 417,241 | |
現金、現金等價物和限制性現金,期末 | $ | 758,669 | | | $ | 415,684 | |
Lantheus Holdings, Inc.
簡明合併現金流量表(續)
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
與簡明合併資產負債表中的金額對賬 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 757,018 | | | $ | 414,076 | |
其他長期資產中包含的限制性現金 | 1,651 | | | 1,608 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 758,669 | | | $ | 415,684 | |
| | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
非現金投資和融資活動時間表 | | | |
負債中包含的不動產、廠房和設備的增加 | $ | 7,937 | | | $ | 9,826 | |
對知識產權和開發的收購包含在負債中 | $ | 37,000 | | | $ | — | |
通過租賃轉讓結算的租賃負債 | $ | 376 | | | $ | — | |
| | | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Lantheus Holdings, Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
關於公司參考文獻和商標的注意事項
除非上下文另有要求,否則提及 “公司” 和 “Lantheus” 是指蘭修斯控股公司及其直接和間接的全資子公司;提及 “Lantheus Holdings” 是指蘭修斯控股公司,而不是其任何子公司;提及 “LMI” 是指蘭修斯控股的直接子公司蘭修斯醫學影像有限公司;提及 “Lantheus Alpha” 和 “Meilleur” 分別指Lantheus Alpha Therapy, LLC和Meilleur Technologies, Inc.,分別是蘭修斯控股的直接子公司;指的是”Cerveau”、“Lantheus Real Estate”、“Lantheus Two”、“Lantheus Three” 和 “Progenics” 分別是指 Cerveau Technologies, Inc.、Lantheus Two, LLC、Lantheus Three, LLC 和 Progenics, Inc.,分別是指 LMI 的全資子公司;提及 “EXINI” EXINI Diagnostics Ab 是 Progenics 的全資子公司。僅為方便起見,本公司提及不帶 Tm、Sm 和® 符號的商標、服務標誌和商品名稱。這些提法無意以任何方式表明公司不會在適用法律允許的最大範圍內維護其對其商標、服務標誌和商品名稱的權利。
1。演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Lantheus的賬目,是根據公認的中期財務信息會計原則以及10-Q表和S-X條例第10條的説明編制的。因此,這些簡明合併財務報表不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)為完整財務報表所要求的所有信息和附註。管理層認為,所有被認為是公允報表所必需的調整(包括正常和經常性調整)都包括在內。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何未來時期的預期業績。
截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自當時經審計的合併財務報表,但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些簡明合併財務報表和附註應與公司於2024年2月22日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的最新10-K表年度報告第8項中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
Progenics 收購
2020年6月19日(“截止日期”),根據截至2020年2月20日的經修訂和重述的協議和合並計劃(“合併協議”),Lantheus Holdings、Lantheus Holdings的全資子公司Plato Merger Sub, Inc.(“Merger Sub”)和寶生之間通過合併完成了對寶生的收購與寶濟公司合併併入寶濟公司,寶濟在此類合併(“寶濟收購”)完成後,成為Lantheus Holdings的間接子公司。
在寶濟收購方面,Lantheus Holdings發行了 26,844,877 Lantheus Holdings普通股的股票和 86,630,633 與PYLARIFY向前寶濟股東和期權持有人的財務業績掛鈎的或有價值權利(均為 “CVR”)。每個 CVR 都有權其持有人按比例獲得現金支付總額的份額,金額等於 40PYLARIFY 在 2022 年和 2023 年產生的美國(“美國”)淨銷售額中超過美元的百分比100.0百萬和美元150.0分別為百萬。公司對CVR的總付款以及與收購寶濟工程相關的任何其他非股票對價的上限為 19.9佔公司在收購寶濟時支付的總對價的百分比。根據公司2022年PYLARIFY的淨銷售額,公司確定CVR下的總付款義務為美元99.6百萬,這是最高應付金額。該公司於2023年5月支付了這筆款項,這完全符合簡歷的要求。
2。重要會計政策摘要
投資
公司對被投資方沒有重大影響力的公允價值易於確定的股票投資按公允價值定期計量。沒有易於確定的公允價值且公司對被投資方沒有重大影響力的股票投資按成本計量,並根據可觀察到的價格或減值變化進行調整(稱為衡量替代方案)。對於公司對被投資方沒有重大影響力的股權投資,未售出股權投資價值的變化記錄在權益證券投資中,即未實現收益(虧損)。除非公司選擇使用公允價值期權來核算投資,否則公司對被投資方具有重大影響力的股票投資將使用權益法來衡量。
最近的會計公告
2023年12月,財務會計準則委員會發布了ASU 2023-07《分部報告(主題280):改進應申報板塊披露》,要求所有公共實體,包括擁有單一應報告分部的公共實體,在中期和年度期間提供一項或多項細分市場損益衡量標準,供首席運營決策者分配資源和評估績效時使用。此外,該標準要求披露重要的分部支出和其他細分項目,並逐步披露定性信息。本更新中的指導對2023年12月15日之後的財政年度以及2024年12月15日之後的過渡期有效。公司目前正在評估該聲明對我們相關披露的影響。
2023年12月,財務會計準則委員會還發布了ASU 2023-09《所得税(主題740):改進所得税披露》,要求加強所得税披露,包括有效税率對賬中的特定類別和信息分類、與所得税、扣除所得税支出或收益前的持續經營收入或損失以及持續經營所得税支出或收益相關的分類信息。亞利桑那州立大學的要求自2024年12月15日起生效,允許提前採用。公司目前正在評估該聲明對我們相關披露的影響。
3.與客户簽訂合同的收入
下表按收入來源彙總收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
主要產品/服務熱線(以千計) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
產品收入,淨額 (1) | | $ | 392,756 | | | $ | 314,084 | | | $ | 762,069 | | | $ | 606,340 | |
許可和特許權使用費收入 | | 1,335 | | | 7,616 | | | 1,997 | | | 16,144 | |
總收入 | | $ | 394,091 | | | $ | 321,700 | | | $ | 764,066 | | | $ | 622,484 | |
__________________________
(1) 公司的產品收入包括PYLARIFY和DEFINITY等產品。該類別代表實物商品的交付。公司對所有主要產品採用相同的收入確認政策和判斷。
該公司將其收入歸類為 三 產品類別:放射藥物腫瘤學、精準診斷以及戰略合作伙伴關係和其他收入。放射藥物腫瘤學包括 PYLARIFY 和 AZEDRA。2024年第一季度,該公司停止了AZEDRA的生產。精準診斷包括DEFINITY、Technelite和其他診斷成像產品。戰略合作伙伴關係和其他收入包括戰略合作伙伴關係以及與公司其他產品相關的其他安排。2023年8月2日,公司根據與Bausch Health Companies, Inc.(“Bausch”)的許可協議出售了其對RELISTOR淨銷售特許權使用費資產(“RELISTOR特許權使用費資產”)的權利;該公司保留了未來基於銷售的里程碑付款的權利。
按產品類別分列的淨收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(以千計) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
PYLARIFY | | $ | 273,255 | | | $ | 210,522 | | | $ | 532,125 | | | $ | 405,992 | |
其他放射藥物腫瘤學 | | — | | | 818 | | | 384 | | | 1,535 | |
放射性藥物腫瘤學總數 | | 273,255 | | | 211,340 | | | 532,509 | | | 407,527 | |
明確性 | | 78,100 | | | 70,529 | | | 154,664 | | | 139,353 | |
科技精英 | | 28,186 | | | 21,594 | | | 49,900 | | | 42,580 | |
其他精確診斷 | | 5,825 | | | 5,454 | | | 11,757 | | | 11,261 | |
全精度診斷 | | 112,111 | | | 97,577 | | | 216,321 | | | 193,194 | |
戰略合作伙伴關係和其他收入 | | 8,725 | | | 12,783 | | | 15,236 | | | 21,763 | |
總收入 | | $ | 394,091 | | | $ | 321,700 | | | $ | 764,066 | | | $ | 622,484 | |
公司必須將其從商業合同中獲得的部分收入分配給未來的報告期,前提是公司的履約義務超過一年。但是,該公司的業績
債務通常是最初預期期限為一年或更短的合同的一部分。因此,公司沒有披露截至報告期末分配給未履行(或部分滿足)的履約義務的交易價格的總金額。
4。金融工具的公允價值
公允價值的定義是,在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,出售資產或為轉移負債而支付的價格。為了提高公允價值衡量標準的一致性和可比性,金融工具根據層次結構進行分類,該層次結構將用於衡量公允價值的可觀察和不可觀察的投入分為三個大致層面,如下所述:
•1級-投入是指公司在衡量日期能夠獲得的相同資產或負債在活躍市場中未經調整的報價。
•第二級 — 輸入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入(即利率、收益率曲線等),以及主要通過相關性或其他方式從可觀察的市場數據中得出或得到證實的投入(市場證實的輸入)。
•第 3 級 — 不可觀察的輸入,反映了公司對市場參與者在資產或負債定價時將使用的假設的估計。公司根據現有的最佳信息(包括自己的數據)制定這些輸入。
公司定期按公允價值計量的金融資產和負債包括貨幣市場基金、或有對價負債和股權投資。公司將運營現金賬户中的多餘現金投資於隔夜投資,並使用活躍市場相同資產的報價,將這些金額以公允價值反映在合併資產負債表中的現金和現金等價物中。公司以公允價值記錄了Persective戰略協議產生的投資證券,並根據市場上可觀察到的價格變化進行了調整。公司根據市場上看不到的投入,按公允價值記錄了收購寶濟所產生的或有對價負債。
下表列出了有關公司定期按公允價值計量的資產和負債的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
(以千計) | 完全公平 價值 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 575,974 | | | $ | 575,974 | | | $ | — | | | $ | — | |
投資證券 | 116,423 | | | 116,423 | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
總資產 | $ | 692,397 | | | $ | 692,397 | | | $ | — | | | $ | — | |
負債: | | | | | | | |
或有對價負債 | $ | 2,800 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,800 | |
負債總額 | $ | 2,800 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,800 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 12 月 31 日 |
(以千計) | 完全公平 價值 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 574,131 | | | $ | 574,131 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
總資產 | $ | 574,131 | | | $ | 574,131 | | | $ | — | | | $ | — | |
負債: | | | | | | | |
或有對價負債 | $ | 2,700 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | |
負債總額 | $ | 2,700 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | |
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,沒有人轉入或轉出第三級。
該公司承擔了與寶濟於2013年完成的上一次收購(“2013年收購”)相關的或有對價負債。這些或有對價負債包括不超過美元的潛在付款70.0如果公司主要實現AZEDRA和1095(也稱為131 I-MIP-1095)的某些淨銷售目標,則為百萬美元5.0百萬 1095
商業化里程碑。此外,可能還可能支付高達 $ 的款項10.0與公司稱之為 “1404” 的前列腺癌候選產品相關的百萬個商業化里程碑,該產品已外包給ROTOP Pharmaka GmbH。該公司與2013年收購相關的潛在付款總額約為美元85.0百萬。公司將與2013年收購相關的或有對價負債視為公允價值層次結構中的三級工具(其中包含大量不可觀察的投入)。這些產品的估計公允價值是根據概率調整後的貼現現金流和蒙特卡羅模擬模型確定的,其中包括與商業化事件和銷售目標相關的重要估計和假設。關於1095和1404,最重要的不可觀察的投入是這些開發項目獲得監管部門批准以及隨後商業成功的可能性。
任何成功概率、實現銷售目標和里程碑的時期的概率、折扣率或基礎收入預測的重大變化都將導致公允價值衡量標準的顯著提高或降低。公司按公允價值記錄或有對價負債以及在簡明合併運營報表中記錄的一般和管理費用中記錄的估計公允價值的變化。公司無法保證與或有對價負債相關的實際支付金額(如果有)將與此類或有對價負債的任何經常性公允價值估算一致。
下表彙總了截至2024年6月30日使用三級輸入對負債進行公允價值計量的定量信息和假設。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值為 | | | | | | 假設 |
(以千計) | 2024年6月30日 | | 十二月三十一日 2023 | | 估值技術 | | 不可觀察的輸入 | | 2024年6月30日 | | 十二月三十一日 2023 |
或有對價負債: | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
1095 商業化里程碑 | 1,800 | | | 1,800 | | | 概率調整後的折現現金流模型 | | | | | | |
| | | | | | | 預期里程碑成就週期 | | 2026 | | 2026 |
| | | | | | | 成功概率 | | 40 | % | | 40 | % |
| | | | | | | 折扣率 | | 4.5 | % | | 4.1 | % |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
淨銷售目標-AZEDRA 和 1095 | 1,000 | | | 900 | | | 蒙特卡羅模擬 | | | | | | |
| | | | | | | 成功概率和銷售目標 | | 0% - 40% | | 0% - 40% |
| | | | | | | 折扣率 | | 15% | | 15% |
總計 | $ | 2,800 | | | $ | 2,700 | | | | | | | | | |
對於具有大量三級投入的金融工具,下表彙總了所述期間的活動:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 金融負債 |
(以千計) | | | 六個月已結束 6月30日 |
| | | | | 2024 | | 2023 |
期初的公允價值 | | | | | $ | 2,700 | | | $ | 111,600 | |
| | | | | | | |
淨收益中包含的公允價值變動 | | | | | 100 | | | (8,975) | |
現金支付 | | | | | — | | | (99,625) | |
期末公允價值 | | | | | $ | 2,800 | | | $ | 3,000 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
或有金融負債公允價值的變化導致一般和管理費用增加美元0.1在截至2024年6月30日的六個月中為百萬美元,這主要是由於時間的流逝。
截至2024年6月30日,公司可轉換債務的賬面價值為美元575.0百萬美元,公司可轉換債務的公允價值估計約為美元715.1百萬美元基於這些工具的報價市場價格,在公允價值層次結構中被歸類為一級衡量標準。
5。所得税
公司根據全年估計的有效税率計算每個報告期末的所得税,並根據事件發生期間記錄的任何離散事件進行了調整。税收準備金的累計調整記錄在報告期內,在該報告期內確定估計的年度有效税率的變化。 公司的所得税支出和有效税率如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
所得税支出 | $ | 22,301 | | | $ | 29,557 | | | $ | 62,503 | | | $ | 21,260 | |
有效税率 | 26.4 | % | | 23.9 | % | | 24.4 | % | | 18.9 | % |
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,有效所得税税率的提高主要是由於公司股票薪酬扣除額的減少以及我們的或有對價負債的公允價值的變化。
6。庫存
庫存包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
(以千計) | 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
原材料 | $ | 29,571 | | | $ | 31,259 | |
工作正在進行中 | 20,108 | | | 13,807 | |
成品 | 20,837 | | | 18,963 | |
總庫存 | $ | 70,516 | | | $ | 64,029 | |
如果公司認為該產品將來可能有商業用途,並且該資產具有未來的經濟利益,則與尚未獲得監管部門批准的產品相關的庫存成本將被資本化。如果將來不可能將該產品用於商業用途,則與此類產品相關的庫存成本將在成本發生期間記作支出。截至2024年6月30日,該公司沒有待監管部門批准的庫存。
7。財產、廠房和設備,淨額
不動產、廠房和設備淨額包括以下各項:
| | | | | | | | | | | |
(以千計) | 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
土地 | $ | 9,480 | | | $ | 9,480 | |
建築物 | 78,040 | | | 73,441 | |
機械、設備和固定裝置 | 103,772 | | | 102,576 | |
計算機軟件 | 52,601 | | | 27,259 | |
在建工程 | 26,648 | | | 40,964 | |
| 270,541 | | | 253,720 | |
減去:累計折舊和攤銷 | (112,383) | | | (107,023) | |
財產、廠房和設備總額,淨額 | $ | 158,158 | | | $ | 146,697 | |
與不動產、廠房和設備相關的折舊和攤銷費用淨額為美元4.6 百萬和美元3.3截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,分別為百萬美元,以及美元10.0 百萬和美元6.7 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,分別為百萬美元。
在截至2023年6月30日的三個月中,由於與AZEDRA上市的無形資產相關的預期未來現金流下降,公司確定出現了某些減值觸發因素。公司審查了截至2023年6月30日估計由該資產集團產生的修訂後的未貼現現金流。基於未貼現的現金
流量分析後,公司確定該資產集團的淨賬面價值超過了其估計的未貼現未來現金流。然後,公司根據該資產組的貼現現金流估算了該資產組的公允價值。賬面價值超過公允價值,因此,公司記錄的非現金減值為美元6.0截至2023年6月30日的六個月中,簡明合併運營報表中的商品銷售成本為百萬美元。
2024年1月8日,公司與Perspective Therapeutics, Inc.(“Perspective”)簽訂協議,轉讓位於新澤西州薩默塞特克萊德路110號的房產(“薩默塞特設施”)的轉租,並以美元的價格出售薩默塞特設施的相關資產8.0百萬。轉租的轉讓和資產出售的完成於2024年3月1日。出售資產導致美元的使用權資產被取消承認0.4百萬,租賃負債為美元0.4百萬美元和剩餘的不動產、廠房和設備0.8百萬。該公司還產生了美元的佣金支出1.0與交易相關的數百萬美元。該公司錄得的收益為 $6.3截至2024年6月30日的六個月中,營業收入中為百萬美元。
有關展望交易的進一步討論,見附註19 “收購資產”。
持有待售的長期資產
在2023年第一季度,該公司承諾計劃出售與馬薩諸塞州比爾裏卡校區相關的部分土地和建築物。自2023年3月16日起,公司與潛在買家簽訂了買賣協議(“P&S”)。這些資產被歸類為待售資產,全部由不動產、廠房和設備淨額組成。公司確定,截至2024年6月30日,出售的淨資產的公允價值超過賬面價值。校園銷售的購買價格為 $10.0百萬現金。該交易預計將於2024年完成。
8。應計費用、其他負債和其他長期負債
應計費用、其他負債和其他長期負債由以下內容組成:
| | | | | | | | | | | |
(以千計) | 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
薪酬和福利 | $ | 30,629 | | | $ | 36,331 | |
運輸、配送和運營 | 85,778 | | | 67,529 | |
應計返利、折扣和退款 | 17,247 | | | 16,070 | |
應計的專業費用 | 18,819 | | | 10,244 | |
應計的研發費用 | 43,371 | | | 3,258 | |
其他 | 16,799 | | | 11,906 | |
應計費用和其他負債總額 | $ | 212,643 | | | $ | 145,338 | |
| | | |
經營租賃負債(附註15) | $ | 54,125 | | | $ | 54,453 | |
長期或有負債(注4) | 2,800 | | | 2,700 | |
其他長期負債 | 6,618 | | | 6,168 | |
其他長期負債總額 | $ | 63,543 | | | $ | 63,321 | |
9。資產退休義務
該公司認為,其在放射性相關業務可能退出時修復其設施的法律義務是一項資產報廢義務。該公司在馬薩諸塞州北比勒裏卡的工廠擁有生產和加工放射性材料的生產設施。截至2024年6月30日,資產退休負債按預期產生的資產報廢負債的現值計量,約為美元25.1百萬。
下表彙總了公司資產報廢義務賬面價值的變化:
| | | | | |
(以千計) | 金額 |
2024 年 1 月 1 日的餘額 | $ | 22,916 | |
增值費用 | 214 | |
| |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | 23,130 | |
公司必須向馬薩諸塞州公共衞生部提供財務保障,證明公司有能力在關閉的情況下為其位於馬薩諸塞州北比爾裏卡的生產設施的退役提供資金。該公司以美元的形式提供了這種財務保障30.3 百萬擔保債券。
10。無形資產,淨值
淨無形資產包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
(以千計) | 有用的生活 (以年為單位) | | 攤銷方法 | | 成本 | | 累計攤銷 | | 網 |
商標 | 15 - 25 | | 直線 | | $ | 13,540 | | | $ | (12,289) | | | $ | 1,251 | |
客户關係 | 15 - 25 | | 已加速 | | 157,901 | | | (127,143) | | | 30,758 | |
| | | | | | | | | |
目前銷售的產品 | 9 - 15 | | 直線 | | 132,800 | | | (45,655) | | | 87,145 | |
許可證 | 11 - 16 | | 直線 | | 22,233 | | | (10,587) | | | 11,646 | |
開發的技術 | 7 - 9 | | 直線 | | 42,706 | | | (1,267) | | | 41,439 | |
| | | | | | | | | |
總計 | | | | | $ | 369,180 | | | $ | (196,941) | | | $ | 172,239 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 12 月 31 日 |
(以千計) | 有用的生活 (以年為單位) | | 攤銷方法 | | 成本 | | 累計攤銷 | | 網 |
商標 | 15 - 25 | | 直線 | | $ | 13,540 | | | $ | (12,216) | | | $ | 1,324 | |
客户關係 | 15 - 25 | | 已加速 | | 157,995 | | | (117,574) | | | 40,421 | |
目前銷售的產品 | 9 - 15 | | 直線 | | 132,800 | | | (38,277) | | | 94,523 | |
許可證 | 11 - 16 | | 直線 | | 22,233 | | | (7,972) | | | 14,261 | |
開發的技術 | 9 | | 直線 | | 2,400 | | | (944) | | | 1,456 | |
| | | | | | | | | |
總計 | | | | | $ | 328,968 | | | $ | (176,983) | | | $ | 151,985 | |
公司記錄的無形資產攤銷費用為美元10.2百萬和美元12.4截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,分別為百萬美元20.1百萬和美元23.5在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,分別為百萬美元。
2023年3月,公司停止了與AZEDRA相關的未來指標的所有開發活動,AZEDRA被歸類為在制研發(“IPR&D”)無形資產。該資產組由IPR&D資產和目前銷售的產品(“AZEDRA無形資產組”)組成,進行了減值評估。作為減值測試的一部分,公司在估算AZEDRA無形資產集團的未來收入和現金流預測時考慮了幾個因素。該公司得出結論,賬面金額超過了AZEDRA無形資產集團的公允價值,該集團沒有價值。公司記錄的非現金減值費用為美元15.6與知識產權與研發資產相關的研發費用為百萬美元,以及 $116.4截至2023年3月31日的季度合併運營報表中,與AZEDRA目前上市的指標相關的商品銷售成本為百萬美元。
2023年8月2日,公司根據與Bausch的許可協議出售了其RELISTOR特許權使用費資產的權利;公司保留了未來基於銷售的里程碑付款的權利。該公司收到了大約$的首付款98.0與銷售有關的百萬美元,並有權從買方那裏獲得額外的付款5.0如果2025年RELISTOR的全球淨銷售額超過規定的閾值,則為百萬美元。額外付款將在達到規定的門檻時予以確認。減少美元63.6百萬的許可證資產和美元17.5百萬美元的相關累計攤銷額,以及收益 $51.8此次出售記錄了100萬英鎊。
2023年8月15日,該公司宣佈將停止生產和推廣AZEDRA,並將關閉其薩默塞特工廠。該公司繼續生產AZEDRA,直到2024年第一季度,為當時的患者提供劑量的AZEDRA,使他們能夠完成治療方案。2024年3月1日公司將其薩默塞特工廠的有形資產和相關租約移交給Perspective之後,沒有生產任何AZEDRA。減值分析見附註7 “不動產、廠房和設備淨額”。
2023年2月,公司與Cerveau的股東(根據許可協議持有開發和商業化Mk-6240的權利)簽訂協議,以約美元的價格收購Cerveau的所有已發行股本35.3百萬。2023 年 5 月,成功完成技術轉讓後,公司支付了 $10.0百萬到
Cerveau 的股東(“Cerveau 股東”)。這筆額外的或有付款作為資產成本的一部分資本化,增加了公司的客户關係無形資產。有關收購Cerveau的進一步討論,見附註19 “資產收購”。
2024 年 6 月,公司與 Meilleur 的股東(“Meilleur 股東”)簽訂協議,以約美元的價格收購 Meilleur(根據許可協議持有 NAV-4694 開發和商業化的權利)的所有已發行股本32.9百萬。該公司記錄了已開發的技術無形資產 $40.3百萬美元,這是收購價格以及作為資產收購的一部分收購的Meilleur的特定資產和負債,這些資產和負債是根據約定截止日期的價值收購的。有關收購Meilleur的進一步討論,請參閲附註19 “資產收購”。
下表彙總了預計將在上述無形資產上確認的估計總攤銷費用:
| | | | | |
(以千計) | 金額 |
2024 年的剩餘時間 | $ | 22,741 | |
2025 | 30,167 | |
2026 | 30,965 | |
2027 | 25,438 | |
2028 | 21,953 | |
2029 年及以後 | 40,975 | |
總計 | $ | 172,239 | |
11。長期債務、淨借款和其他借款
截至2024年6月30日,公司長期債務和其他借款項下的本金到期日如下:
| | | | | |
(以千計) | 金額 |
2024 年的剩餘時間 | $ | — | |
2025 | — | |
2026 | — | |
2027 | 575,000 | |
| |
| |
未償本金總額 | 575,000 | |
| |
未攤銷的債務發行成本 | (12,174) | |
| |
融資租賃負債 | 1,230 | |
| |
總計 | 564,056 | |
減去:當前部分 | (868) | |
長期債務總額、淨借款和其他借款 | $ | 563,188 | |
2022年循環設施
2022年12月,公司簽訂了美元350.0百萬 五年 循環信貸額度(“2022年循環信貸額度”)。根據2022年循環貸款的條款,貸款人承諾不時向公司提供信貸,直至2027年12月2日,包括循環貸款(“循環貸款”),本金總額不超過美元350.0隨時提供百萬美元(“循環承諾”),包括一美元20.0百萬次級貸款用於簽發信用證(“信用證”)和一美元10.0百萬次貸款(“Swingline貸款”)次級貸款。循環貸款、信用證和Swingline貸款,如果使用,預計將用於營運資金和其他一般公司用途。
循環貸款按以下標準計息:(i)紐約聯邦儲備銀行在其網站上公佈的有擔保隔夜融資利率,加上適用的利潤率,範圍為 1.50% 到 2.50百分比基於公司的總淨槓桿率或 (ii) 替代基準利率加上適用的利潤率,範圍為 0.50% 到 1.50% 基於公司的總淨槓桿比率。2022年循環貸款還包括未使用的承諾費,費率從 0.15% 到 0.35每年百分比基於公司的總淨槓桿率。與未使用承諾相關的利息記入簡明合併資產負債表中的應計費用和其他負債,並按季度支付。
在任何情況下,公司均可自願預付全部或部分循環貸款,或減少或終止循環承諾,無需支付溢價或罰款。在未償循環貸款、信用證和Swingline貸款總額超過循環承諾總額的任何工作日,公司都必須預付等於此類超額額度的循環貸款。根據2022年循環貸款,公司無需強制性預付款。截至 2024 年 6 月 30 日,有 不 2022年循環融資機制下的未償借款。
公司有權要求增加循環承諾,本金總額不超過美元335.0最近結束的連續四個財季扣除利息、税項、折舊和攤銷前的合併收益(“息税折舊攤銷前利潤”),外加某些情況下的額外金額(統稱為 “增量上限”),減去根據特定增量定期貸款承諾發放的某些增量定期貸款(“增量定期貸款”)。公司有權申請增量定期貸款,本金總額不超過增量上限,減去循環承諾的任何增量增加。增量定期貸款的收益可用於營運資金和其他一般公司用途,並將按公司與提供增量定期貸款的貸款機構商定的利率支付利息。
2022年設施契約
2022年循環融資機制包含許多肯定、否定和報告承諾,以及財務維護契約,根據這些契約,公司必須按季度遵守這些承諾,以過去四個季度為基礎進行衡量, 二 財務契約。最低利息覆蓋率必須至少為 3.00 到 1.00。財務契約允許的最大總淨槓桿率為 3.50 到 1.00。
2022年循環融資機制包含對公司及其子公司以下能力的通常和慣常的限制:(i)承擔額外債務(ii)設立留置權;(iii)合併、合併、出售或以其他方式處置其全部或幾乎所有資產;(iv)出售某些資產;(v)支付股息、回購或分配股本或進行其他限制性付款;(vi)進行某些投資;(vi)進行某些投資;(vii) 在規定的到期日之前償還次級債務;以及 (viii) 與其進行某些交易附屬公司。
發生違約事件時,行政代理人將有權宣佈2022年循環基金下未償還的貸款和其他債務立即到期並應付款,所有承諾立即終止。
2022年循環融資由Lmi、Lantheus Holdings和LMI的某些子公司提供擔保,包括寶濟和Lantheus Real Estate,2022年循環貸款下的債務通常由LMI、Lantheus Holdings以及LMI的某些子公司(包括寶健和蘭修斯房地產)的幾乎所有資產的第一優先留置權擔保(受交易文件中規定的習慣例外情況的限制)截至 2022 年 12 月 2 日或之後收購。
可轉換票據
2022年12月8日,公司發行了美元575.0本金總額為百萬美元 2.6252027年到期的可轉換優先票據(“票據”)的百分比,其中包括美元75.0根據初始購買者全面行使購買額外票據的選擇權,出售的票據本金總額為百萬美元。這些票據是本公司、作為擔保人的公司全資子公司LMI(“擔保人”)以及作為受託人的美國銀行信託公司全國協會根據契約(“契約”)發行的,該契約的日期為2022年12月8日。發行票據的淨收益約為 $557.8扣除初始購買者的折扣和公司應付的發行費用後的百萬美元。
這些票據是公司的優先無擔保債務。這些票據由擔保人以優先無擔保的方式提供全額和無條件的擔保。這些票據的利率為 2.625每年百分比,從2023年6月15日開始,每半年在每年的6月15日和12月15日分期支付,並將於2027年12月15日到期,除非提前按照其條款兑換、回購或轉換。票據的初始轉換率為每1,000美元的票據本金中有12.5291股公司普通股(相當於約1,000美元的初始轉換價格)79.81 公司普通股的每股,初始轉換溢價約為 42.5比收盤價美元高出百分比56.01 2022年12月5日公司普通股的每股)。在任何情況下,每1,000美元本金票據的轉換率均不得超過公司普通股的17.8539股。在2027年9月15日前一個工作日營業結束之前,只有在特定事件發生時和特定時期內,持有人可以選擇轉換票據,此後直到到期日前一個工作日營業結束,票據可以隨時轉換。公司將通過支付不超過待轉換票據本金總額的現金來實現任何轉換,並視情況支付或交付現金、公司普通股或現金和公司普通股的組合,以支付或交付超過轉換票據本金總額的剩餘轉換義務(如果有)。如果公司普通股的收盤銷售價格為每股收盤價,則公司可以在2025年12月22日當天或之後選擇將票據的全部或任何部分兑換為現金
超過 130指定時間段內票據轉換價格的百分比。兑換價格將等於 100截至贖回日期(但不包括贖回日)的票據本金的百分比,加上應計和未付利息(如果有)。
公司在完成銷售後對票據進行了評估,並得出以下結論:
•轉換功能:公司確定該轉換功能符合股權分類的條件。因此,不應將轉換功能分為衍生工具,而應將票據記作單一負債。
•贖回功能:對票據中的贖回功能進行了審查,公司確定贖回功能與票據密切相關,因此不應作為分叉衍生工具單獨核算。
•其他利息特徵:如果公司未能及時提交根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求公司向美國證券交易委員會提交的任何文件,則票據可能會產生額外利息。公司將為票據支付額外利息,利率等於 0.25% 到 0.50每年百分比基於公司未能申報或票據無法以其他方式自由交易的每天未償還票據的本金計算。此外,如果根據《證券法》第144條,為票據分配了有限的CUSIP編號,或者除公司關聯公司以外的持有人或自票據最初發行最後一次發行之日起的第385天前三個月內的任何時候都無法以其他方式自由交易票據,則公司將按等於 (i) 的利率為票據支付額外利息 0.25% 到 0.50每年百分比基於每天未償還票據的本金額,直到從票據中刪除限制性説明,票據被分配不受限制的CUSIP並且票據可以自由交易。該公司得出結論,利息特徵與信用風險無關,應與票據分開,但是,公司評估了在這些特徵下發生觸發事件的概率,預計不會觸發上述事件。將繼續監控這些事件,以確定如果利息功能有價值,是否會將其分開。
截至2024年6月30日,票據的賬面價值為美元575.0百萬,該票據的未攤銷折扣為 零,負債的公允價值為美元715.1百萬。公司記錄的利息支出約為 $3.8百萬和美元7.5在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,分別與票據相關的百萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中,票據沒有轉換。
12。衍生工具
該公司已使用但目前未使用利率互換來減少與公司部分浮動利率債務利息支付相關的現金流波動。
13。累計其他綜合(虧損)收益
累計其他綜合(虧損)收益的組成部分,扣除税款 零 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,包括以下內容:
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(以千計) | 外幣折算 | | | | 累積的其他綜合(虧損) |
2024 年 1 月 1 日的餘額 | $ | (1,037) | | | | | $ | (1,037) | |
重新分類前的其他綜合損失 | (173) | | | | | (173) | |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | (1,210) | | | | | $ | (1,210) | |
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2023 年 1 月 1 日的餘額 | $ | (1,259) | | | | | $ | (1,259) | |
重新分類前的其他綜合收入 | 307 | | | | | 307 | |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | (952) | | | | | $ | (952) | |
14。基於股票的薪酬
下表列出了公司隨附的簡明合併運營報表中確認的股票薪酬支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
銷售商品的成本 | $ | 2,870 | | | $ | 2,231 | | | $ | 5,502 | | | $ | 3,873 | |
銷售和營銷 | 3,076 | | | 1,959 | | | 5,868 | | | 4,221 | |
一般和行政 | 9,768 | | | 6,670 | | | 17,531 | | | 11,072 | |
研究和開發 | 2,765 | | | 1,832 | | | 4,962 | | | 3,193 | |
股票薪酬支出總額 | $ | 18,479 | | | $ | 12,692 | | | $ | 33,863 | | | $ | 22,359 | |
15。租約
經營和融資租賃資產和負債如下:
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(以千計) | 分類 | 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
資產 | | | | |
正在運營 | 其他長期資產 | $ | 42,541 | | | $ | 45,325 | |
財務 | 財產、廠房和設備,淨額 | 1,427 | | | 1,438 | |
租賃資產總額 | | $ | 43,968 | | | $ | 46,763 | |
負債 | | | | |
當前 | | | | |
運營 | 應計費用和其他負債 | $ | 2,094 | | | $ | 1,904 | |
金融 | 長期債務和其他借款的流動部分 | 868 | | | 823 | |
非當前 | | | | |
運營 | 其他長期負債 | 54,125 | | | 54,453 | |
金融 | 長期債務、淨借款和其他借款 | 362 | | | 625 | |
租賃負債總額 | | $ | 57,449 | | | $ | 57,805 | |
2023年5月4日,公司修改了馬薩諸塞州貝德福德辦公空間的經營租約(“現有場所”),該修改於2022年2月生效。租約於2022年12月開始併入賬,價格為美元11.0百萬個,最初的任期定於2031年6月到期。租約修改包括在貝德福德辦公地點(“額外房舍”)租賃額外的辦公和實驗室空間,為期15年零4個月,並將現有房舍的租約期限延長至與額外房舍的租約期限相同。由於延長了現有場所的期限,公司記錄了額外的使用權資產和負債為 $6.02023 年 5 月達到百萬。該修改還包含一項條款,即在2024年將現有房屋的租金從總租金錶轉換為三淨租金,這可能會導致使用權資產和負債的進一步調整。2023年9月,房東通知公司,其對額外場所的翻新工程已經完成。根據該通知,公司記錄了額外的使用權資產和負債為美元23.5截至 2023 年 9 月 1 日,百萬人。為了確定額外使用權資產和負債的價值,公司必須計算租賃修改的折扣率。貼現率是根據預期的租賃期限以及比較公司信貸質量相似的類似借款的市場利率來確定的。額外房舍的租約允許延長 五年 在原任期滿後立即開始。
2024年3月1日,公司轉讓了轉租協議,並完成了薩默塞特設施的資產出售。有關轉租轉讓的進一步討論,見附註7 “不動產、廠房和設備,淨額”。
與租賃有關的其他信息如下:
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| | 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
加權平均剩餘租期(年): | | | | |
運營租賃 | | 13.2 | | 13.5 |
融資租賃 | | 2.4 | | 2.3 |
加權平均折扣率: | | | | |
運營租賃 | | 7.4% | | 7.3% |
融資租賃 | | 7.4% | | 6.2% |
16。普通股每股淨收益
普通股每股淨收益摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(以千計,每股金額除外) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
淨收入 | $ | 62,073 | | | $ | 94,131 | | | $ | 193,139 | | | $ | 91,324 | |
| | | | | | | |
已發行基本加權平均普通股 | 69,356 | | | 68,371 | | | 69,056 | | | 68,062 | |
稀釋性股票期權的影響 | 256 | | | 399 | | | 246 | | | 391 | |
稀釋性限制性股票的影響 | 989 | | | 1,447 | | | 1,062 | | | 1,504 | |
可轉換票據的影響 | — | | | 797 | | | — | | | — | |
攤薄後的加權平均已發行普通股 | 70,601 | | | 71,014 | | | 70,364 | | | 69,957 | |
| | | | | | | |
普通股每股基本收入 | $ | 0.89 | | | $ | 1.38 | | | $ | 2.80 | | | $ | 1.34 | |
普通股每股攤薄收益 | $ | 0.88 | | | $ | 1.33 | | | $ | 2.74 | | | $ | 1.31 | |
| | | | | | | |
不包括在普通股攤薄後的每股淨收益中的反稀釋證券 | 845 | | | 349 | | | 1,219 | | | 389 | |
可轉換票據的影響
該公司通過兩類方法考慮了這些票據是否是參與證券。根據票據協議的條款,公司確定,如果支付的現金分紅高於當時的股價,則票據持有人將在折算的基礎上獲得現金。雖然此功能被視為參與權,但只有當公司的收益超過當前股價時,基本每股收益才會受到影響,無論是否宣佈此類股息。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,沒有宣佈此類分紅。此外,公司必須在轉換時以現金結算票據的本金,因此,除非採用兩類方法具有稀釋性,否則公司使用轉換期權對攤薄後每股淨收益的任何潛在稀釋影響(如果適用)。當公司在給定時期內普通股的平均每股價格超過票據的轉換價格為美元時,轉換期權會對普通股每股淨收益產生稀釋影響79.81 每股。
17。其他收入
其他收入包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
外幣(收益)損失 | $ | 455 | | | $ | (224) | | | $ | 238 | | | $ | 22 | |
税收補償收入,淨額 | — | | | (232) | | | — | | | (328) | |
利息收入 | (8,924) | | | (4,027) | | | (17,472) | | | (7,550) | |
| | | | | | | |
其他 | (575) | | | 1 | | | (598) | | | 143 | |
其他收入總額,淨額 | $ | (9,044) | | | $ | (4,482) | | | $ | (17,832) | | | $ | (7,713) | |
18。承諾和意外開支
法律訴訟
公司不時成為正常業務過程中出現的各種法律訴訟的當事方。此外,公司過去和將來都可能受到政府和監管機構的調查,這使其面臨與訴訟、監管或其他程序相關的更大風險,因此公司可能被要求支付鉅額罰款或罰款。無法肯定地預測訴訟、監管或其他程序的費用和結果,某些訴訟、索賠、訴訟或程序的處理可能會對公司不利,並可能對公司的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外,知識產權糾紛通常存在禁令救濟的風險,如果對公司實施禁令救濟,可能會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。如果某一事項既可能導致物質責任,又可以合理估計損失金額,則公司會估算並披露可能的物質損失或損失範圍。如果此類損失不太可能或無法合理估計,則其簡明合併財務報表中不記錄負債。
截至2024年6月30日,公司沒有任何正在進行的重大訴訟,該公司是當事方。2024 年 1 月 26 日,諾華實體 Advanced Accelerator Applications USA 和 Advanced Accelerator Applications SA 在美國特拉華特區地方法院以專利侵權為由起訴了公司,理由是該公司提交了與 PNT2003 相關的縮寫新藥申請(“ANDA”)和第四段認證,這兩家公司符合《哈奇-瓦克斯曼法》規定的程序。由於訴訟結果不確定,公司無法預測此事最終將如何或何時得到解決。
19。收購資產
2023 年 2 月 6 日,公司收購了 Cerveau。根據許可協議,Cerveau 擁有開發和商業化 MK-6240 的權利,這是一種正在研究的第二代 F 18 標記的正電子發射斷層掃描(“PET”)成像劑,靶向阿爾茨海默氏病中的 Tau 纏結。公司在審查Cerveau的收購後確定,該交易不符合業務合併的定義,因此被視為資產收購。
2023 年 2 月,公司預付了大約 $35.3向Cerveau股東(“賣出股東”)支付了百萬美元,並向賣出股東額外支付了美元10.0在成功完成技術轉讓後,2023年5月達到了100萬英鎊。公司最多可以額外支付 $51.0在實現與 MK-6240 相關的特定美國監管里程碑後,將獲得百萬美元的里程碑付款。賣出股東也有資格獲得最高$1.2如果公司追求商業化,則在達到 MK-6240 的指定年度商業銷售門檻後,將獲得數十億美元的銷售里程碑付款,最高可達美元13.5達到規定的年度研究收入門檻後,將達到百萬的研究收入里程碑。此外,公司將向出售股東支付高達兩位數的特許權使用費,用於研究收入和商業銷售。研究收入來自與在臨牀試驗中使用Mk-6240的製藥公司的現有合作伙伴關係。除其他外,公司收購Cerveau所依據的收購協議規定,某些賣方股東在交易完成後的規定時間內提供過渡和臨牀開發服務。
2024年1月8日,公司與Perspective簽訂協議,參與下一次合格融資,以購買Perspective普通股(“透視股票”)。2024 年 1 月 22 日,公司購買了 56,342,355 透視股票,代表 11.39按公平市場發行價計算的Perspective普通股已發行股份的百分比0.37 每股。協議中包括一項契約,允許公司為Perspective的董事會指定一名觀察員。觀察員可以選擇以無表決權的身份出席任何或所有董事會會議,並有權獲得任何董事會材料,除非在某些情況下需要律師-委託人特權,材料與與公司的業務或合同關係有關,以避免真正的利益衝突、商業祕密泄露或與控制權變更交易有關。該公司還購買了 60,431,039 公平市場收購價為美元的透視股票0.95 作為投資者在2024年3月6日的私募交易中每股收益,這導致公司累計持有 19.90已發行遠景股票的百分比(或 17.35私募交易結束後的百分比(完全攤薄後的百分比)。公司沒有能力對Perspective的運營和財務政策施加重大影響,因為公司的董事會觀察員沒有投票權,否則無法參與決策過程,沒有管理人員互換,公司與Perspective之間也沒有技術共享。
同樣自2024年1月8日起,公司從Perspective獲得了以下期權和權利,預付總額為美元28.0百萬現金:
•Perspective的獨家選擇權是談判根據Perspective及其附屬公司的權利向Perspective的Pb212-VMT--net的獨家許可,該許可是為治療神經內分泌腫瘤而開發的臨牀階段α療法,用於開發、製造、商業化和以其他方式利用VMT-α-Net產品。
•共同資助研究性新藥申請(“IND”)的權利,該申請允許針對前列腺特異性膜抗原和胃泌素釋放肽受體的早期候選治療藥物的研究,在申請IND之前,有權就此類候選藥物的獨家許可進行談判。
•對於任何涉及Perspective的第三方併購交易,均享有為期十二個月的首次要約和延期保障。
作為資產收購的一部分而收購的、未來沒有其他用途的知識產權與開發項目的成本在發生時記為支出,因此收取的費用為美元28.0在截至2024年3月31日的三個月中,研發費用確認了百萬美元。
同樣自2024年1月8日起,公司與Perspective簽訂了一項協議,以美元的價格轉讓薩默塞特設施和薩默塞特設施的相關資產8.0百萬。轉租的轉讓和資產出售的完成於2024年3月1日,當時公司沒有與租賃相關的其他持續法律義務。更多細節見附註7,“財產、廠房和設備,淨額”。
2024 年 6 月 14 日,Perspective 進行了 1 比 10 的反向股票拆分,之後公司持有 11,677,339 Perspective 普通股的股份。
2024年6月15日,公司與Radiopharm Theranostics Limited(“Radiopharm”)簽訂協議,收購Radiopharm的所有權利 二 獲得許可的臨牀前資產,預付費用為 $2.0百萬。該公司獲得了一種名為 DUNP19 的 LRRC15 靶向單克隆抗體和一種靶向 Trophoblast 細胞表面抗原 2(“TROP2”)的納米抗體的全球專有權。LRRC15 是一種潛在的同類首創的高特異性單克隆抗體放射偶聯物,被美國食品藥品管理局認定為孤兒藥和罕見兒科疾病,用於治療骨肉瘤。該藥物旨在靶向表達該蛋白質的周圍腫瘤微環境細胞,這些細胞有可能治療各種癌症。Trop2 靶向納米體放射偶聯物旨在靶向 TROP2,這是一種細胞內鈣信號傳感器,在各種類型的腺癌中過度表達,在正常組織中的表達極少,與腫瘤侵襲性、預後不佳和耐藥性有關。
在本次收購中,公司承擔了與這兩項臨牀前資產相關的基礎許可協議,以及它們各自的里程碑和特許權使用費支付義務。公司最多可以額外支付 $20.0達到規定的監管里程碑後,將獲得百萬的里程碑付款。該公司還可以額外支付 $6.5如果公司追求商業化,則在達到規定的年度商業銷售門檻後,將獲得百萬的銷售里程碑付款,並支付商業銷售的特許權使用費。作為資產收購的一部分而收購的、未來沒有其他用途的知識產權與開發項目的成本在發生時記為支出,因此收取的費用為美元2.0在截至2024年6月30日的三個月中,100萬美元的研發費用被確認。
該公司還與Radiopharm簽訂了協議,進行約$的初始股權投資5.0百萬美元可供購買 149,625,180 Radiopharm股票的公平市場發行價為美元0.03 每股。協議中包括額外投資美元的選項5.0在六個月內按同樣的條件購買百萬美元,這將導致公司額外購買大約一百萬美元 149,925,040 放射製藥股票。上述協議的前提是Radiopharm的股東投票獲得批准,該投票預計將於2024年第三季度進行。
2024年6月18日,該公司收購了Meilleur,包括其研究資產 NAV-4694,這是一種標有F 18標籤的pET成像劑,靶向阿爾茨海默氏病中的β澱粉樣蛋白。公司在審查Meilleur的收購後確定,該交易不符合業務合併的定義,因此被視為資產收購。
該公司預付了大約 $32.92024年6月18日向Meilleur股東支付百萬美元,預計將額外支付1美元10.0在成功完成技術轉讓後獲得百萬美元。公司最多可以額外支付 $43.0在實現與 NAV-4694 相關的特定美國監管里程碑後,將獲得百萬美元的里程碑式付款。Meilleur股東也有資格獲得高達$的收益830.0如果公司追求商業化,則在達到 NAV-4694 的指定年度商業銷售門檻後,將獲得百萬美元的銷售里程碑付款,最高可支付 $5.0在學術機構的閾值下完成特定臨牀研究後,將達到百萬的研究里程碑。研究收入來自與在臨牀試驗中使用 NAV-4694 的製藥公司和學術機構的現有合作伙伴關係。此外,公司可以向Meilleur股東支付高達兩位數的特許權使用費,以支付研究收入,如果公司追求商業化,還可能向商業化支付商業銷售。Meilleur股東的某些成員還將在交易完成後的規定時間內提供過渡和臨牀開發服務,收取公允市場價值費用。
2024年6月27日,該公司宣佈已收購Life Molecular Imaging的RM2的全球版權,該產品靶向胃泌素釋放肽受體(GRPR),包括相關的臨牀階段的新型放射治療和放射診斷組合,
稱為 177lu-dota-RM2 和 68GA-Dota-RM2,預付金額為 $35.0百萬加一美元1.0在截止日期之前支付了100萬筆款項。該公司最多可以額外支付 132.5在不同地區達到臨牀試驗門檻和批准後,將獲得百萬歐元的監管里程碑付款。該公司最多可以支付 280.0如果公司追求商業化,則在達到規定的年度商業銷售門檻RM2後,將支付百萬歐元的銷售里程碑款項。此外,公司最多可以支付 25.0百萬歐元的協作補助金,包括員工費用、大學應付款、自付費用和服務費用在內的所有費用,以及最多 5.0百萬歐元用於生命分子影像在此期間提供的任何額外開發服務 24 個月 截止日期之後的緊接時段。作為資產收購的一部分而收購的、未來沒有其他用途的知識產權與開發項目的成本在發生時記為支出,因此收取的費用為美元36.0在截至2024年6月30日的三個月中,100萬美元的研發費用被確認。
全球版權僅適用於所有國家的治療領域和美洲的診斷領域,與生命分子影像共同擁有美洲以外的診斷領域的專有權。68GA-DOTA-RM2針對過度表達GRPR的癌症,例如前列腺癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、結直腸癌、胃癌和卵巢癌,並已在各種腫瘤類型中進行了廣泛研究。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告中包含的一些陳述是經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述,特別包括有關我們的計劃、戰略、前景和行業估計的陳述,受風險和不確定性的影響。這些陳述可識別潛在信息,通常可以用 “相信”、“可以”、“設計”、“估計”、“預期”、“影響”、“打算”、“發射”、“可能”、“管道”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”、“將” 等詞語來識別就本10-Q表季度報告中描述的合作、候選產品或已獲批准產品的潛在營銷批准或新跡象或有關潛在未來的表達,或通過明示或暗示的討論此類合作的收入、候選產品和批准的產品。前瞻性陳述的示例包括我們就我們的前景和預期所做的陳述,包括但不限於與以下內容相關的陳述:(i)在其他成像劑獲得批准並正在商業化的競爭環境中,我們的既有商業產品,尤其是PYLARIFY和DEFINITY的持續市場擴張和滲透率,以及我們在臨牀和商業上實現產品差異化的能力;(ii)我們讓第三方製造我們產品的能力和製造DEFINITY的能力在我們的內部製造工廠;(iii)鉬-99(“Mo-99”)和其他原材料和關鍵成分的全球供應情況;(iv)我們的戰略、未來前景和預計增長,包括與PoinT合作協議相關的收入,包括我們獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准 PNT2002 和 PNT2003 的能力;(v)我們使用 Mo-99 履行現有臨牀開發合作伙伴關係下的義務的能力 K-6240 或 NAV-4694 作為研究工具,根據許可協議我們擁有 Mk-6240 和 NAV-4694 的權利,有權進一步開發和商業化作為批准產品的 Mk-6240 和 NAV-4694;(vi) 我們成功執行與 Perspective 協議的能力,包括在我們行使選擇權時最終簽訂許可協議、我們當前和未來在 Perspective 中所有股權的價值,以及 Perspective 成功開發其 α-粒子療法和創新平臺技術的能力;(vii) 努力以及臨牀開發、監管機構批准、適當編碼的時機在每種情況下,我們或我們的戰略合作伙伴可能採用的候選產品的承保範圍和付款以及產品的新臨牀應用和領域的成功商業化;以及(viii)我們在腫瘤、阿爾茨海默氏病和其他戰略領域識別和獲得更多診斷和治療產品機會或獲得許可的能力,並繼續發展和推進我們的產品線。前瞻性陳述基於我們當前對業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關,因此此類陳述會受到固有的不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響。我們的實際業績可能與前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異。這些陳述既不是對歷史事實的陳述,也不是對未來業績的擔保或保證。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述中提及的事項實際上可能不會發生。因此,我們提醒您不要依賴任何前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響,包括我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 以及第二部分第1A項中描述的那些風險、不確定性和假設。本10-Q表季度報告中的 “風險因素”。
我們在本10-Q表季度報告中發表的任何前瞻性陳述僅代表其發佈之日。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能會不時出現,因此我們無法預測所有因素或事件。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
可用信息
我們的全球互聯網網站是 www.lantheus.com。在我們的網站investor.lantheus.com上以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供給美國證券交易委員會後,我們會定期在合理可行的情況下儘快提供重要信息,包括我們的10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表最新報告以及對根據《交易法》第13(a)或15(d)條提交或提供的報告的修正案的副本。我們認為我們的網站是接觸公眾投資者的主要分銷渠道,也是披露重要非公開信息以履行美國證券交易委員會法規FD規定的披露義務的一種手段。我們網站上包含的信息不應被視為已納入本10-Q表季度報告或其中的一部分,任何網站引用均不得通過活躍的超鏈接進行。
我們向美國證券交易委員會提交或提供給美國證券交易委員會的報告也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲,關於10-K表的年度報告和10-Q表的季度報告,均採用ixBRL(在線可擴展商業報告語言)格式。ixBRL是一種電子編碼語言,用於通過互聯網創建交互式財務報表數據。我們網站上的信息既不是本10-Q表季度報告的一部分,也不是以引用方式納入本季度報告的一部分。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第1項中包含的簡明合併財務報表和相關附註以及第一部分第1A項中描述的其他因素一起閲讀。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告和第二部分第1A項中的 “風險因素”。本10-Q表季度報告中的 “風險因素”。
概述
我們的業務
我們是領先的專注於放射性藥物的公司,提供改變生活的科學,使臨牀醫生能夠發現、對抗和跟蹤疾病,從而為患者提供更好的療效。我們將產品分為三個類別:放射藥物腫瘤學、精準診斷以及戰略合作伙伴關係和其他收入。我們的放射藥物腫瘤學產品可幫助醫療保健專業人員(“HCP”)發現、對抗和關注癌症。我們領先的精準診斷產品以心臟病學為重點,幫助HCP發現和跟蹤疾病。我們的戰略合作伙伴關係側重於通過使用生物標誌物、數字解決方案和製藥解決方案平臺來實現精準醫學。
我們的商業產品供在各種臨牀環境中工作的心臟病專家、內科醫生、核醫學醫生、腫瘤學家、放射科醫生、超聲檢查師、技術人員和泌尿科醫生使用。我們認為,我們的診斷產品提供的診斷信息使HCP能夠更好地檢測和描述或排除疾病,從而有可能實現更好的患者預後,降低患者風險並限制總體成本。
我們在美國各地(“美國” 或 “美國”)生產和銷售我們的產品,主要銷售給醫院、獨立診斷測試機構和放射性藥房。我們通過在加拿大的直接分銷以及在歐洲、加拿大、澳大利亞、亞太地區、中美洲和南美洲的第三方分銷關係相結合的方式在美國境外銷售我們的產品。
我們的行政辦公室位於馬薩諸塞州貝德福德,在馬薩諸塞州北比勒裏卡、加拿大蒙特利爾和瑞典隆德設有辦事處。
最近的事態發展
RM2 的獨家許可
2024年6月27日,我們宣佈已收購生命分子影像臨牀階段RM2的全球版權,其目標是GRPR,包括相關的臨牀階段放射治療和放射診斷組合,即177LU-DOTA-RM2和68GA-DOTA-RM2,預付3500萬美元,外加截止日期前支付的100萬美元款項,以及潛在的監管里程碑款項加上特許權使用費(“生命分子資產收購”)。GRPR 是 bombesin G 蛋白偶聯受體家族的成員,已發現該受體在包括前列腺癌、乳腺癌和肺癌在內的多種癌症中過度表達。首次人體劑量測定顯示出良好的安全性和劑量測定特徵,經證實的臨牀前數據表明177lu-dota-RM2的療效具有劑量依賴性。我們打算在2025年開始對前列腺癌患者進行一項使用177LU-dota-RM2的1/2a期研究。我們預計68GA-dota-RM2將用作輔助診斷。
欲瞭解更多信息,請參閲本文合併財務報表附註19 “資產收購”。
收購 NAV-4694
2024 年 6 月 18 日,我們收購了 Meilleur,包括其資產 NAV-4694,這是一種在研的標有 F 18 的 pET 成像劑,靶向阿爾茨海默氏病中的 β 澱粉樣蛋白。根據協議條款,我們向Meilleur股東支付了3,290萬美元的預付款,並有可能支付額外的開發和商業里程碑款項。此外,我們將為研究收入支付兩位數的特許權使用費,如果公司追求商業化,還將支付商業銷售。研究收入來自與在臨牀試驗中使用 NAV-4694 的製藥公司和學術機構的現有合作伙伴關係。根據我們收購Meilleur所依據的股票購買協議的條款,Meilleur股東的某些成員還將在交易完成後的規定時間內提供過渡和臨牀開發服務。
2023 年,Meilleur 宣佈與美國國家衰老研究所贊助的名為 “通過成像進行多動症研究清晰度聯盟 (CLARiTi)” 的研究合作,該研究使該聯盟能夠使用 NAV-4694 來研究阿爾茨海默氏病和相關痴呆症。
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Radiopharm Theranostics Limited的獨家許可
2024年6月15日,我們與Radiopharm Theranostics Limited(“Radiopharm”)簽訂協議,以200萬美元的預付款(“放射藥業資產收購”)收購Radiopharm對兩項許可臨牀前資產的所有全球獨家權利。我們獲得了靶向納米體的Trophoblast 細胞表面抗原 2(“TROP2”)(一種為治療前列腺腫瘤而開發的臨牀前階段療法)和靶向 LRRC15(一種針對前列腺癌的臨牀前候選治療藥物)的單克隆抗體的全球專有權。在本次收購中,我們假設與這兩項臨牀前資產相關的基礎許可協議,以及它們各自的里程碑和特許權使用費支付義務。
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首席執行官繼任
2024 年 3 月 1 日,我們當時的董事會主席布萊恩·馬克森成為我們的首席執行官,我們當時的首席執行官瑪麗·安妮·海諾退休併成為董事會主席。作為領導層交接的一部分,馬克森先生自2024年1月23日起擔任董事會執行主席,直至其首席執行官任命於3月生效,董事會成員朱莉·麥克休出任首席獨立董事。
與透視療法的戰略協議
2024年1月8日,我們與Perspective簽訂了多項戰略協議。Perspective是一家放射性製藥公司,正在尋求全身癌症的先進治療應用。根據協議,我們獲得了獨家許可Perspective的Pb212-vmt--net(一種用於治療神經內分泌腫瘤的臨牀階段α療法)的選擇權,以及使用Perspective的創新平臺技術共同開發某些針對前列腺癌的早期候選療法的選擇權,預付總額為2,800萬澳元的現金。我們還同意購買Perspective高達19.99%的已發行普通股,前提是Perspective完成合格的第三方融資交易並滿足某些其他成交條件。此外,Perspective同意收購我們薩默塞特設施的資產和相關租約。
2024年1月22日,Lantheus Alpha以每股0.37美元的收購價以約2,080萬美元的價格購買了Perspective的56,342,355股普通股,所有權為11.39%。該協議還為我們提供了某些按比例參與的權利,以在Perspective進行任何股票或有表決權證券的公開發行或非公開發行的情況下,保持我們在Perspective的所有權,但某些例外情況除外。
2024年3月1日,我們的子公司寶濟將薩默塞特設施的固定資產和相關租約移交給了Persective,雙方簽訂了過渡服務安排,根據該安排,我們將向Perspective提供與放射性廢物最終處置相關的某些服務以及某些其他相關服務。
2024年3月6日,我們行使了額外購買Perspective普通股的權利,以每股0.95美元的價格購買了60,431,039股股票。此次額外收購的總對價約為5,740萬美元,因此截至2024年3月6日,Lantheus Alpha持有約19.90%的已發行Perspective普通股(按全面攤薄計算為17.35%)。
2024年6月14日,Perspective進行了1比10的反向股票拆分,之後我們持有Perspective的11,677,339股普通股。
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PNT2002 和 PNT2003 的獨家許可
2022年12月20日,我們宣佈結束與POINT的一系列戰略合作,在該合作中,我們獲得了全球獨家許可(不包括日本、韓國、中國(包括香港、澳門和臺灣)、新加坡和印度尼西亞),共同開發POINT的 PNT2002 和 PNT2003 候選產品並將其商業化。PNT2002 是一種正在開發的 PSMA 靶向放射性藥物療法,用於治療轉移性去勢抗性前列腺癌(“mcRPC”)。PNT2003 是一種非載體添加黃體-177的生長抑素受體(“SSTR”)療法,註冊用於治療 SSTR 陽性神經內分泌腫瘤患者。
2023年12月27日,禮來公司宣佈完成對PoinT的收購。此次收購併未影響與這些候選產品相關的許可協議的狀態,也沒有影響與這些許可協議相關的工作以及我們與PoinT的合作。
PNT2002
關於 PNT2002,POINT 通常負責 FDA 批准所需的資金和開發活動,包括生成所有臨牀和非臨牀數據、分析和其他信息,我們負責準備和尋求監管部門的批准,以及進行和資助此類批准後的所有未來開發和商業化。POINT 將負責 PNT2002 的所有制造,但 Lantheus Two 和 POINT 於 2022 年 11 月 11 日簽訂的許可和合作協議(“PNT2002 許可協議”)中描述的某些例外情況除外。
2023 年 4 月,我們向 POINT 宣佈,美國食品藥品管理局已授予 PNT2002 快速通道資格。Fast Track是一個旨在促進藥物開發和加快審查的流程,以治療嚴重疾病和解決未滿足的需求。
2023 年 12 月 18 日,我們宣佈了 PNT2002(“SPLASH”)的 3 期註冊臨牀試驗,結果呈陽性。SPLASH 旨在評估 PNT2002 對使用雄激素受體途徑抑制劑(“ARPI”)治療後進展的 mcRPC 患者的療效和安全性。SPLASH 試驗達到了其主要終點,表明每項盲目獨立中心綜述的中位數放射照相無進展存活率 (RPF) 為 9.5 個月,而對照組接受ARPI治療的患者的中位數為6.0個月,放射學進展或死亡的風險降低了29%(危險比(“HR”)0.71;p=0.0088)。PNT2002在分析時,中期總生存(“OS”)結果尚不成熟(達到協議規定的目標操作系統事件的46%),HR為1.11。我們計劃在總體生存數據成熟後分析協議指定目標操作系統事件的75%,我們預計將在2024年第三季度發生這些事件。
根據不良事件通用術語標準,PNT2002 表現出良好的安全性,其治療緊急不良事件(TEAE)等級為≥3,導致 PNT2002 組停藥的發生率低於對照組(分別為30.1%、17.1%和1.9%,對比36.9%、23.1%和6.2%)。
這項開放標籤研究以 2:1 的隨機比例隨機抽取了412名錶達PSMA的mcRPC患者,這些患者在ARPI治療方面取得了進展,但拒絕或沒有資格接受化療。在分析時,84.6% 的對照組出現進展性疾病的患者隨後越境接受 PNT2002。SPLASH 是在美國、加拿大、歐洲和英國進行的。80%的SPLASH患者居住在北美,所有參與者中約有10%是黑人或非裔美國人。
我們已經針對 PNT2002 制定了擴大准入計劃(“EAP”),第一批患者於 2024 年第一季度開始治療。EAP也被稱為同情心使用計劃,為患有嚴重或危及生命的疾病的患者提供了在臨牀試驗之外獲得研究藥物進行治療的潛在途徑。
2024 年 6 月,Endocycte, Inc.、諾華和普渡大學研究基金會起訴 PoINT 和禮來公司,指控 POINT 製造和銷售 PNT2002 侵犯了一項內核細胞專利,該專利披露了用於提供靶向治療、診斷和成像藥物(包括放射性藥物)的 PSMA 結合偶聯物。
PNT2003
關於 PNT2003,POINT 負責整理監管部門批准所需的所有數據、分析和其他信息,並支持我們準備監管文件。我們負責為所有此類申請做準備並尋求監管部門的批准,並在批准後進行和資助所有未來的開發和商業化。POINT 將負責 PNT2003 的所有制造,但 Lantheus Three 與 POINT 於 2022 年 11 月 11 日簽訂的許可和合作協議(“PNT2003 許可協議”)中描述的某些例外情況除外。
2024 年 1 月 11 日,我們宣佈,我們針對 PNT2003 的 ANDA 已獲得 FDA 的申請。2024年1月26日,我們在特拉華特區地方法院被美國高級加速器應用公司和Advanced Accelerator Applications SA(均為諾華實體)起訴我們在特拉華特區地方法院,以專利侵權為由起訴,以迴應我們根據《哈奇-瓦克斯曼法案》規定的程序提交的ANDA申請和第四段認證。根據Hatch-Waxman法案的條款,美國食品藥品管理局對我們的ANDA申請的批准最多可以延期30個月。如果我們的申請延期整整30個月,並且成功獲得美國食品藥品管理局的批准,在Hatch-Waxman訴訟成功解決之前,我們預計將在2026年推出 PNT2003,儘管無法保證批准或時間安排。根據美國食品藥品管理局在線第四段數據庫清單的最新更新,我們認為我們是第一位根據Hatch-Waxman法案的規定為Lutetium Lu 177 Dotatate提交基本完整的ANDA的申請人,該文件包含第四段認證。作為第一個申請人,如果我們的ANDA獲得批准,我們認為我們將有資格在美國獲得180天的仿製藥獨家銷售權。
欲瞭解更多信息,請參閲本文所含合併財務報表附註19 “資產收購”。
Mk-6240
2023 年 2 月 6 日,我們收購了 Cerveau。根據許可協議,Cerveau擁有開發和商業化Mk-6240的權利。Mk-6240是研究中的第二代帶有F 18標籤的pET成像劑,靶向阿爾茨海默氏病中的Tau纏結。根據收購協議的條款,我們在2023年2月向賣方股東支付了3530萬美元的預付款,並在成功完成技術轉讓後於2023年5月額外支付了1,000萬美元。出售股東也有資格獲得額外的開發,如果公司追求商業化,還有資格獲得商業里程碑付款。我們將為研究收入和商業銷售支付兩位數的特許權使用費。研究收入來自與在臨牀試驗中使用Mk-6240的製藥公司的現有合作伙伴關係,包括里程碑和劑量相關付款。根據Cerveau收購協議的條款,某些出售股東還在交易完成後的規定時間內提供了過渡和臨牀開發服務。
2023 年 9 月,美國食品藥品管理局授予 Mk-6240 快速通道稱號。2024年2月,我們宣佈將Mk-6240納入美國國家老齡化研究所贊助的名為ClariTi的研究,該研究使該聯盟能夠使用Mk-6240來調查阿爾茨海默氏病和相關痴呆症。ClariTi研究將涉及美國所有37個阿爾茨海默氏病研究中心,這些中心將招募2,000名受試者並收集他們的成像和血液生物標誌物數據,以生成混合性痴呆病例的病因學概況。
最近,我們與美國食品藥品管理局舉行了保密協議前會議,我們預計將在2025年提交Mk-6240的保密協議,但我們無法保證我們會遵守預期的時間表,我們的保密協議將被美國食品藥品管理局接受,Mk-6240將獲得美國食品藥品管理局的批准,或者我們將成功實現Mk-6240的商業化。
欲瞭解更多信息,請參閲本文所含合併財務報表附註19 “資產收購”。
出售與淨銷售特許權使用費相關的RELISTOR許可無形資產
2023 年 8 月 2 日,我們出售了我們的 RELISTOR 特許權使用費資產的權利,該資產被歸類為許可的無形資產;我們保留了未來基於銷售的里程碑付款的權利。我們收到了與本次出售相關的約9,800萬美元的初始付款,如果2025年RELISTOR的全球淨銷售額超過規定的門檻,我們有權從買方那裏獲得500萬美元的額外付款。額外付款將在達到規定的門檻時予以確認。此次出售減少了6,360萬美元的許可資產和1,750萬美元的相關累計攤銷額以及5,180萬美元的收益。在2023年第四季度,公司獲得了1,500萬美元的基於銷售額的里程碑付款。
欲瞭解更多信息,請參閲本文所含合併財務報表附註10 “無形資產,淨額”。
AZEDRA 的停產
2023年8月15日,我們宣佈將停止生產和推廣AZEDRA,並關閉我們的薩默塞特工廠。我們在2024年第一季度繼續生產AZEDRA,為當時的患者提供劑量的AZEDRA,使他們能夠完成治療方案。2024年3月1日我們將薩默塞特工廠的資產和相關轉租轉讓給Perspective之後,沒有生產任何AZEDRA。
欲瞭解更多信息,請參閲本文所含合併財務報表附註10 “無形資產,淨額”。
影響我們業績的關鍵因素
我們的業務和財務業績已經並將繼續受到以下因素的影響:
PYLARIFY 的持續增長
PYLARIFY 是一種靶向 PSMA 的 F 18 標記 PET 成像劑,於 2021 年 5 月獲得 FDA 的批准,並於 2021 年 6 月在美國商業上市。PYLARIFY適用於對疑似轉移的前列腺癌男性以及基於PSA水平升高而疑似復發的男性進行PSMA陽性病變的PET成像。國家綜合癌症中心指南和核醫學與分子影像學會的相應使用標準都指出,包括PYLARIFY在內的PSMA PET成像劑可用於PSMA靶向放射配體治療的患者選擇。PYLARIFY可通過包括商業和學術合作伙伴在內的多元化寵物製造設施(“PMF”)網絡獲得。
PYLARIFY的成功增長取決於我們在競爭日益激烈的市場中維持PYLARIFY作為領先的PSMA pET成像代理商的能力。PYLARIFY的競爭對手包括兩種市售的基於鎵68的PSMA成像劑、一種經批准的基於氟-18的PSMA成像劑以及其他常見的非PSMA成像劑
稱為傳統成像。我們之前僱用了更多員工來協助我們實現PYLARIFY的商業化,包括銷售、營銷、報銷、質量和醫療事務,我們將繼續進行必要的商業投資,以提高PYLARIFY的知名度和採用率。我們認為,PYLARIFY目前擁有PSMA pET成像代理領域最大的專業現場商業團隊。PYLARIFY的持續增長和收入貢獻還將取決於我們使PYLARIFY脱穎而出的能力,包括靈活可靠地訪問PYLARIFY、一流的客户體驗以及長期的戰略合作伙伴關係。
我們的醫療保健程序編碼系統代碼自2022年1月1日起生效,可簡化計費。此外,自2022年1月1日起,醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)在醫院門診為PYLARIFY發放了過渡性直通付款(“TpT狀態”),使傳統的醫療保險服務收費能夠在該環境中為PYLARIFY單獨支付PET/CT手術費用。PYLARIFY 的 TpT 狀態將於 2024 年 12 月 31 日到期。
2024 年 7 月,CMS 發佈了 CY2025 擬議的醫院門診患者預期支付系統(OPPS)規則,該規則承認了廣泛獲得診斷性放射性藥物的價值和需求。該規定提議單獨支付每日費用超過630美元的診斷放射性藥物。如果在11月的最終規則中實施,CMS將在過渡期到期後繼續為在醫院門診接受治療的傳統醫療保險收費服務保險的約20%的患者單獨支付PYLARIFY的費用。
我們成功發展PYLARIFY的計劃包括突出其商業和臨牀價值,擴大其在適當的新患者羣體中的使用,以及通過戰略夥伴關係和合作,包括在美國以外的地區。在國際上,我們之前曾授權Curium在歐洲開發和商業化piflufolastat F 18。2023年7月,Curium宣佈已獲得歐盟委員會的piflufolastat F 18的上市許可,該產品正在歐盟以PYLCLARI品牌進行商業化。我們已經與製藥公司就PSMA靶向療法的開發進行了多次戰略合作。有關使用PYLARIFY進行合作的更多信息,請參見第一部分第1項。我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中的 “業務——戰略合作伙伴關係和其他收入——腫瘤學”。
在2020年6月收購寶濟時,我們發行了與PYLARIFY財務業績掛鈎的簡歷。2023年5月,我們向CVR持有人支付了9,960萬美元,以完全履行我們在CVR下的義務。
DEFINITY 的持續增長
我們相信,通過繼續教育醫生和HCP瞭解超聲增強劑在次優超聲心動圖中的益處,我們將能夠增加DEFINITY的使用。美國市場目前有三種獲得美國食品藥品管理局批准的超聲心動圖超聲增強劑;我們估計,DEFINITY將繼續在美國超聲心動圖手術中的超聲增強劑市場中佔有至少80%的份額。
隨着我們繼續擴大我們的微泡特許經營權,我們的活動包括:
•擴大標籤——2024年3月,我們的補充新藥申請獲得美國食品藥品管理局的批准,用於超聲心動圖不佳的兒科患者使用DEFINITY。美國食品藥品管理局的決定基於使用DEFINITY進行的三項兒科臨牀試驗的使用數據。
•專利 — 我們將繼續在美國和國際上積極尋求與DEFINITY相關的其他專利。在美國,DEFINITY擁有橙皮書列出的使用方法專利,以及其他未列入橙皮書的製造專利。
•VIALMIX RFID — 通過使用名為 VIALMIX 和 VIALMIX RFID 的醫療設備來激活 DEFINITY。激活率和時間由VIALMIX RFID通過使用射頻識別技術(“RFID”)進行控制,以確保DEFINITY的可重複激活。貼在樣品瓶標籤上的射頻識別標籤使得 VIALMIX 射頻識別激活設備能夠適當地激活 DEFINITY 樣品瓶。
擴大戰略合作伙伴關係和其他收入
我們將繼續尋找進一步提高我們產品組合和候選產品組合整體價值的方法。我們正在評估許多不同的合作、許可或收購其他產品、候選產品、業務和技術的機會,以推動我們未來的增長。特別是,我們專注於腫瘤學、神經病學和其他戰略領域的後期放射藥物治療和診斷產品機會,這些產品將補充我們現有的產品組合。
我們的戰略合作伙伴關係和其他收入類別包括我們的戰略合作伙伴關係、數字解決方案和製藥解決方案業務,專注於通過生物標誌物和數字解決方案實現精準醫療。
•戰略合作伙伴關係-我們尋求通過我們的戰略合作伙伴關係業務,優化核心資產的地理位置以及通過非核心資產推動價值,將我們的資產貨幣化。例如,我們將piflufolastat F 18在歐洲的商業化權許可給了Curium,將flurpiridaz(一種基於氟18的pET心肌灌注成像藥物,旨在評估冠狀動脈疾病疑似患者心臟的血流情況)的商業化權許可給了通用電氣醫療有限公司。
•數字解決方案-我們的數字解決方案旨在提高成像價值和圖像分析的吞吐量、可重複性和可靠性,併為治療選擇和治療反應提供信息。我們向用於臨牀用途的HCP和用於開發目的的製藥公司提供數字解決方案,在某些情況下,我們還獲得臨牀成像數據,可用於進一步開發人工智能解決方案。我們的數字化解決方案包括人工智能醫療設備軟件,例如aPromise和自動骨掃描指數(“ABSi”),兩者均已通過美國食品藥品管理局批准並獲得CE認證。
◦aPromise目前在美國以PYLARIFY AI的形式出售,旨在允許醫療保健專業人員和研究人員對前列腺癌中的PSMA PET/計算機斷層掃描(“CT”)圖像進行標準化定量評估,包括使用PYLARIFY獲得的圖像。2024年6月,我們宣佈,西門子Healthineers通過其OpenApps數字市場在syngo.via平臺上提供aPromise。
◦ABSI 使用人工神經網絡檢測骨掃描示蹤劑攝取量並將其分類為轉移性或良性病變,從而自動計算前列腺癌的疾病負擔。該軟件目前被用作DORA試驗的相關目標之一,DORA試驗是一項開放標記、隨機的3期研究,對比多西他賽與多西他賽聯合鐳223(Ra-223),對mcRPC受試者進行研究。
•製藥解決方案-我們利用我們的製藥解決方案業務向製藥公司和初創公司提供我們的生物標誌物和微泡平臺,以支持他們對治療藥物和設備的研究和開發。我們製藥解決方案業務的戰略目標是儘早獲得創新,降低開發風險,生成數據,將我們的技術嵌入臨牀生態系統,並在我們的產品中建立候選產品和研究工具的臨牀效用。我們的生物標誌物旨在支持患者選擇和疾病進展監測。例如,Curium和Regeneron目前正在這些公司的前列腺癌治療藥物開發計劃中使用piflufolastat F 18,還用於開發 PNT2002。Mk-6240 已用於幾種阿爾茨海默氏病候選療法的九十多項臨牀試驗,NAV-4694 正用於學術和行業研究性治療試驗。
關於我們的微泡平臺,我們通常與合作伙伴開展合作,尋求將我們的微氣泡作為套件的一部分,與合作伙伴的醫療設備一起用於治療應用。在這些合作中,我們的微氣泡旨在用作交付治療藥物的工具。
全球 Mo-99 供應量
我們目前與放射性元素研究所(“IRE”)簽訂了Mo-99供應協議,有效期至2024年12月31日,其中自動續訂條款可在收到不續訂通知後終止;與代表自己並代表其分包商澳大利亞核科學與技術組織(“ANSTO”)行事的NTP放射性同位素(“NTP”)簽訂的供應協議有效期至2024年12月31日。
儘管我們認為我們擁有全球最多樣化的Mo-99供應,比利時的IRE、南非的NTP和澳大利亞的ANSTO,但我們在Mo-99供應鏈中仍然面臨供應商和物流方面的挑戰。當一家供應商遇到停機時,我們通常依靠其他供應商的Mo-99供應來限制中斷的影響。我們相信我們可以有效地應對這些不同的供應鏈挑戰,但是根據反應堆和處理器的計劃和運行情況,有時我們無法在某些製造日滿足對TechneLite發電機的部分或全部需求。我們的三個Mo-99處理基地之一或其生產Mo-99的主要反應堆的服務長期中斷可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生負面影響。
庫存供應和第三方供應商
我們從第三方供應商那裏獲得了很大一部分成像劑。Jubilant HollisterStier(“JHS”)目前是DEFINITY的重要供應商,也是我們NEUROLITE、CARDIOLITE和疏散瓶的唯一來源製造商,後者是我們的Technelite發電機的輔助組件。我們與JHS(“JHS MSA”)的製造和供應協議有效期至2027年12月31日,經雙方同意,可以進一步延長。JHS MSA要求我們在合同期內每年從JHS購買DEFINITY總需求的指定百分比以及指定數量的NEUROLITE、CARDIOLITE和疏散瓶產品。任何一方都可以在發生某些事件(包括另一方的重大違約或破產)時終止JHS MSA。
2021 年,我們在北比爾裏卡園區完成了專業內部製造工廠的建設,用於生產 DEFINITY。2022年2月22日,我們的補充新藥申請獲得美國食品藥品管理局的批准,授權商業化
在我們的新工廠生產 DEFINITY。我們認為,這項投資在可能更具價格競爭力的環境中提供了供應鏈宂餘、提高了靈活性並降低了成本。
放射性藥物正在衰變放射性同位素,其半衰期從幾小時到幾天不等。放射性藥物製成品,例如劑量的PYLARIFY,由於保質期有限,無法保存在庫存中,並且需要及時製造、加工和分銷,PYLARIFY在美國各地的多個PMF製造基地生產,而我們的Technelite發電機和氙氣則由我們在馬薩諸塞州北比勒裏卡的工廠製造。
研究和開發費用
為了確保我們繼續保持領先的以放射性藥物為重點的公司,我們歷來已經並將繼續在新產品開發和現有產品的生命週期管理方面進行大量投資,包括:
•對於PYLARIFY,我們最近招募了第一位患者參加一項臨牀試驗,以確定PYLARIFY能否檢測出中等風險前列腺癌患者中是否存在其他前列腺癌病變,以及它如何改變患者的預期治療。我們還繼續支持研究者贊助的研究,這些研究有可能擴大PYLARIFY的臨牀用途。
•對於 PNT2002 和 PNT2003,我們在2022年第四季度獲得了全球獨家使用權(不包括某些國家)的許可,預付了2.6億美元,並且可能會按下述方式支付額外款項。我們還提交了 PNT2003 的 ANDA,詳見上文標題為 “PNT2002 和 PNT2003 獨家許可” 的章節。
•對於Mk-6240,我們於2023年2月以3530萬美元的預付款收購了調查資產的權利,在成功完成技術轉讓後,於2023年5月額外支付了1,000萬美元,並有可能支付額外的里程碑和特許權使用費。我們最近與美國食品藥品管理局舉行了保密協議前會議,預計將在2025年提交Mk-6240的保密協議。
•對於 NAV-4694,我們以3,290萬美元的預付款收購了調查資產的權利,並有可能支付額外的里程碑和特許權使用費。
•對於 LNTH-1363S,我們與 Ratio Therapeutics 合作,最近完成了 LNTH-1363S 的 1 期研究,旨在評估成人健康志願者的藥代動力學、生物分佈和輻射劑量測定。我們計劃在2024年啟動一項針對患者的1/2a期研究。
•對於RM2,我們獲得了預付3500萬令吉的全球版權,外加在截止日期之前支付的100萬美元款項,並有可能支付額外的里程碑和特許權使用費。我們計劃在2025年啟動一項針對前列腺癌患者的1/2a期研究。
•對於 TROP2 和 LRRC15,我們以200萬美元的價格收購了臨牀前資產和基礎許可協議的權利,並有可能支付額外的里程碑和特許權使用費。
有關與上述候選產品相關的潛在里程碑和特許權使用費支付的更多信息,請參閲此處合併財務報表中的附註19 “資產收購”。
PNT2002
根據 PNT2002 許可協議的條款,Lantheus Two向Point支付了2.5億美元的預付款,並且在實現指定的美國和美國以外監管里程碑後,可以額外支付高達2.81億美元的里程碑付款。在達到 PNT2002 規定的年度銷售門檻後,PoinT 還有資格獲得高達 13 億美元的銷售里程碑付款。此外,在Lantheus Two實現5億美元的累計毛利之後,PoinT有資格獲得相當於 PNT2002 淨銷售額百分之二十的特許權使用費。在達到該財務補償門檻之前,PoinT 有資格獲得 PNT2002 年度淨銷售額中年毛利超過指定水平的部分的百分之二十的特許權使用費。
PNT2003
根據 PNT2003 許可協議的條款,Lantheus Three, LLC向PoinT支付了1,000萬美元的預付款,並且在實現特定的美國和美國以外監管里程碑後,可以額外支付高達3,450萬美元的里程碑付款。在達到 PNT2003 規定的年度銷售門檻後,PoinT 還有資格獲得高達 2.750 億美元的銷售里程碑付款。此外,PoinT 有資格獲得 PNT2003 淨銷售額百分之十五的特許權使用費。
我們對這些額外臨牀活動和生命週期管理機會的投資將增加我們的運營支出並影響我們的經營業績和現金流,我們無法保證我們的任何臨牀開發候選人或生命週期管理機會是否會成功。
運營結果
以下是我們的合併經營業績摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 更改 $ | | 變化% | | 2024 | | 2023 | | 更改 $ | | 變化% |
收入 | $ | 394,091 | | | $ | 321,700 | | | $ | 72,391 | | | 22.5 | % | | $ | 764,066 | | | $ | 622,484 | | | $ | 141,582 | | | 22.7 | % |
銷售商品的成本 | 138,317 | | | 119,053 | | | 19,264 | | | 16.2 | % | | 266,446 | | | 342,761 | | | (76,315) | | | (22.3) | % |
毛利潤 | 255,774 | | | 202,647 | | | 53,127 | | | 26.2 | % | | 497,620 | | | 279,723 | | | 217,897 | | | 77.9 | % |
運營費用 | | | | | | | | | | | | | | | |
銷售和營銷 | 45,035 | | | 36,456 | | | 8,579 | | | 23.5 | % | | 90,581 | | | 69,073 | | | 21,508 | | | 31.1 | % |
一般和行政 | 47,409 | | | 26,151 | | | 21,258 | | | 81.3 | % | | 95,304 | | | 49,422 | | | 45,882 | | | 92.8 | % |
研究和開發 | 60,601 | | | 15,901 | | | 44,700 | | | 281.1 | % | | 108,625 | | | 46,433 | | | 62,192 | | | 133.9 | % |
運營費用總額 | 153,045 | | | 78,508 | | | 74,537 | | | 94.9 | % | | 294,510 | | | 164,928 | | | 129,582 | | | 78.6 | % |
出售資產的收益 | — | | | — | | | — | | | 不適用 | | 6,254 | | | — | | | 6,254 | | | 不適用 |
營業收入 | 102,729 | | | 124,139 | | | (21,410) | | | (17.2) | % | | 209,364 | | | 114,795 | | | 94,569 | | | 82.4 | % |
利息支出 | 4,862 | | | 4,933 | | | (71) | | | (1.4) | % | | 9,721 | | | 9,924 | | | (203) | | | (2.0) | % |
股票證券投資-未實現虧損(收益) | 22,537 | | | — | | | 22,537 | | | 不適用 | | (38,167) | | | — | | | (38,167) | | | 不適用 |
其他收入 | (9,044) | | | (4,482) | | | (4,562) | | | 101.8 | % | | (17,832) | | | (7,713) | | | (10,119) | | | 131.2 | % |
所得税前收入 | 84,374 | | | 123,688 | | | (39,314) | | | (31.8) | % | | 255,642 | | | 112,584 | | | 143,058 | | | 127.1 | % |
所得税支出 | 22,301 | | | 29,557 | | | (7,256) | | | (24.5) | % | | 62,503 | | | 21,260 | | | 41,243 | | | 194.0 | % |
淨收入 | $ | 62,073 | | | $ | 94,131 | | | $ | (32,058) | | | (34.1) | % | | $ | 193,139 | | | $ | 91,324 | | | $ | 101,815 | | | 111.5 | % |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的期間的比較
收入
我們將收入分為三個產品類別:放射藥物腫瘤學、精準診斷以及戰略合作伙伴關係和其他收入。放射藥物腫瘤學由 PYLARIFY 和 AZEDRA 組成。2024年第一季度,該公司停止了AZEDRA的生產。精準診斷包括DEFINITY、Technelite和其他診斷成像產品。戰略合作伙伴關係和其他收入主要包括我們的生物標誌物、數字解決方案和放射治療平臺的外包許可安排和合作夥伴關係。
收入按產品類別按淨額彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
(以千計) | | 2024 | | 2023 | | 更改 $ | | 變化% | | 2024 | | 2023 | | 更改 $ | | 變化% |
PYLARIFY | | $ | 273,255 | | | $ | 210,522 | | | $ | 62,733 | | | 29.8 | % | | $ | 532,125 | | | $ | 405,992 | | | $ | 126,133 | | | 31.1 | % |
其他放射藥物腫瘤學 | | — | | | 818 | | | (818) | | | (100.0) | % | | 384 | | | 1,535 | | | (1,151) | | | (75.0) | % |
放射性藥物腫瘤學總數 | | 273,255 | | | 211,340 | | | 61,915 | | | 29.3 | % | | 532,509 | | | 407,527 | | | 124,982 | | | 30.7 | % |
明確性 | | 78,100 | | | 70,529 | | | 7,571 | | | 10.7 | % | | 154,664 | | | 139,353 | | | 15,311 | | | 11.0 | % |
科技精英 | | 28,186 | | | 21,594 | | | 6,592 | | | 30.5 | % | | 49,900 | | | 42,580 | | | 7,320 | | | 17.2 | % |
其他精確診斷 | | 5,825 | | | 5,454 | | | 371 | | | 6.8 | % | | 11,757 | | | 11,261 | | | 496 | | | 4.4 | % |
全精度診斷 | | 112,111 | | | 97,577 | | | 14,534 | | | 14.9 | % | | 216,321 | | | 193,194 | | | 23,127 | | | 12.0 | % |
戰略合作伙伴關係和其他收入 | | 8,725 | | | 12,783 | | | (4,058) | | | (31.7) | % | | 15,236 | | | 21,763 | | | (6,527) | | | (30.0) | % |
總收入 | | $ | 394,091 | | | $ | 321,700 | | | $ | 72,391 | | | 22.5 | % | | $ | 764,066 | | | $ | 622,484 | | | $ | 141,582 | | | 22.7 | % |
截至2024年6月30日的三個月和六個月中,收入的增長主要是由PYLARIFY、DEFINITY和Technelite銷量的增長以及Cerveau產生的收入的增長所驅動,但被戰略合作伙伴關係和其他收入中記錄的RELISTOR特許權使用費資產的出售所抵消
回扣和津貼
回扣和津貼的估算值是我們在與第三方的合同安排下的預計債務。應計退款和津貼在確認相關收入的同一期間入賬,從而減少收入並建立包含在應計費用中的負債。這些折扣和津貼來自基於績效的優惠,這些優惠主要基於合同規定的銷售量和增長、我們產品的醫療補助折扣計劃、團體採購組織的管理費以及某些與分銷商相關的佣金。這些折扣和津貼的應計金額的計算基於對第三方預期購買量的估計,以及由此產生的合同期內可獲得的適用合同返利。
對儲備金金額和變動的分析彙總如下:
| | | | | |
(以千計) | 回扣和 津貼 |
餘額,2024 年 1 月 1 日 | $ | 16,070 | |
與本期收入相關的準備金 | 26,486 | |
| |
在此期間支付的款項或貸項 | (25,308) | |
餘額,2024 年 6 月 30 日 | $ | 17,248 | |
毛利潤
與去年同期相比,截至2024年6月30日的三個月和六個月的毛利增長主要是由於AZEDRA上市的無形資產的減值,該減值是在2023年而不是2024年記錄的,以及PYLARIFY和DEFINITY銷售量的增加,但因出售該資產而導致的RELISTOR特許權使用費資產的減少部分抵消了減值。
銷售和營銷
銷售和營銷費用主要包括現場銷售、市場營銷和客户服務職能人員的工資和其他相關費用。銷售和營銷費用中的其他成本包括廣告和促銷材料的開發、業務分析、專業服務、市場研究和市場準入以及銷售會議。
與去年同期相比,截至2024年6月30日的三個月和六個月中,銷售和營銷費用分別增加了860萬美元和2150萬美元。這主要是由我們在銷售和營銷方面的投資推動的,包括擴大我們的PYLARIFY銷售隊伍、職能支持和品牌戰略,旨在支持和擴大PYLARIFY的採用以及啟動新資產的規劃。
一般和行政
一般和行政費用包括行政、財務、法律、信息技術和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用。一般和管理費用中包括的其他費用包括信息技術服務的專業費用、外部法律費用、諮詢和會計服務以及壞賬支出、某些設施和保險費用,包括董事和高級管理人員責任保險。
與上期相比,截至2024年6月30日的三個月和六個月中,一般和管理費用分別增加了2,130萬美元和4,590萬美元。這主要是由技術投資、股票薪酬增加、員工人數和員工相關成本的增加以及主要與業務發展活動相關的專業費用上漲所推動的。
研究和開發
研發費用主要與開發新產品以增加我們的產品組合以及與我們的醫療事務、醫療信息和監管職能相關的成本有關。
截至2024年6月30日的三個月,與去年同期相比,研發費用增加了4,470萬美元。這主要是由與生命分子資產收購相關的3,600萬美元IPR&D支出和與Radiopharm資產收購相關的200萬美元、員工人數和員工相關成本的增加以及包括Mk-6240研發費用在內的項目成本的增加所推動的。
截至2024年6月30日的六個月中,研發費用與去年同期相比增加了6,220萬美元。這主要是由與生命分子資產收購相關的3,600萬美元IPR&D支出、與Radiopharm資產收購相關的200萬美元以及向Perspective支付的2,800萬美元的預付期權、增加的員工人數和員工相關成本以及包括Mk-6240研發費用在內的項目成本的增加所推動的。這一增長被去年與1,560萬美元的知識產權與研發資產相關的非現金減值費用以及與我們的1095年2期研究相關的臨牀費用減少所部分抵消。
利息支出
與去年同期相比,截至2024年6月30日的三個月和六個月的利息支出分別減少了約10萬美元和20萬美元。
股票證券投資-未實現虧損(收益)
股票證券投資——由於對Perspective普通股的投資進行了公允價值調整,在截至2024年6月30日的六個月中,未實現虧損(收益)增加了2,250萬美元,分別減少了3,820萬美元。
所得税支出
我們在每個報告期的有效税率列示如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 六個月已結束 6月30日 |
| | 2024 | | 2023 |
有效税率 | | 24.4% | | 18.9% |
截至2024年6月30日的六個月中,我們的有效税率與美國21%的法定税率不同,這主要是由於州所得税,但與股票補償扣除相關的所得税優惠部分抵消。
截至2024年6月30日的六個月中,有效所得税税率的提高主要是由於公司股票薪酬扣除額的減少以及我們的或有對價負債的公允價值的變化。
流動性和資本資源
現金流
下表提供了有關我們現金流的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
經營活動提供的淨現金 | $ | 211,958 | | | $ | 76,234 | |
用於投資活動的淨現金 | $ | (151,615) | | | $ | (65,210) | |
用於融資活動的淨現金 | $ | (16,746) | | | $ | (12,720) | |
經營活動提供的淨現金
在截至2024年6月30日的六個月中,經營活動提供的淨現金為2.12億美元,主要包括經非現金項目淨影響調整後的淨收益,例如股權投資的未實現收益、與Perspective IPR&D獨家許可期權相關的費用、與Radiopharm的許可相關的費用、與Life Molecular Imaging的RM2許可證相關的費用、折舊、攤銷和增值費用以及股票薪酬開支。現金的主要營運資金來源歸因於向大型供應商付款的時機。現金的主要營運資金用途是貿易應收賬款的增加,主要與PYLARIFY收入的增加有關,以及與批處理時間相關的庫存增加。
在截至2023年6月30日的六個月中,經營活動提供的淨現金為7,620萬美元,主要包括經長期資產減值、折舊、攤銷和增值費用以及股票薪酬支出等非現金項目的淨影響調整後的淨收益。現金的主要營運資金來源是向大型供應商付款的時機。現金的主要營運資金用途是減少與CVR付款相關的應計費用,主要與PYLARIFY收入增加相關的貿易應收賬款增加,以及與批處理時間相關的庫存增加。
用於投資活動的淨現金
在截至2024年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金由向Perspective支付的2,800萬美元的預付期權、向生命分子影像支付的100萬美元預付款、向Meilleur股東支付的3,290萬美元、購買股權證券的7,830萬美元以及1,940萬美元的資本支出所推動,但部分被出售薩默塞特設施訂閲的800萬美元淨現金收益所抵消租賃和相關資產。
在截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金歸因於我們對Cerveau的資產收購和1,990萬美元的資本支出。
用於融資活動的淨現金
在截至2024年6月30日的六個月中,用於融資活動的淨現金主要歸因於與淨股權獎勵結算相關的2,040萬美元的最低法定預扣税款的支付被股票期權行使的430萬美元收益所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中,用於融資活動的淨現金主要歸因於與1,260萬美元股權獎勵淨股結算有關的最低法定預扣税款的支付,以及截至2020年6月30日的CVR初始估值為370萬美元,被股票期權行使的320萬美元收益所抵消。
外部流動性來源
2022年12月,我們進入了2022年循環基金。2022年循環貸款的條款在截至2022年12月2日的信貸協議中規定,該協議由我們中間的貸款人不時簽署,以及作為行政代理人和抵押代理人的北卡羅來納州公民銀行(“2022年信貸協議”)。我們有權要求增加2022年循環融資機制或要求設立一項或多項本金總額的新的增量定期貸款機制
在最近結束的連續四個財政季度的合併息税折舊攤銷前利潤為3.35億美元,在某些情況下還會有額外金額。
根據2022年循環融資機制的條款,貸款人同意不時向我們提供信貸,直至2027年12月2日,其中包括循環貸款,本金總額在任何時候都不超過3.5億美元。2022年循環貸款包括2,000萬美元用於發行信用證的子貸款。2022年循環貸款包括1,000萬澳元的Swingline貸款子融資。信用證、Swingline貸款和2022年循環融資機制下的借款預計將用於營運資金和其他一般公司用途。
有關2022年循環貸款的更多詳情,請參閲附註11 “長期債務、淨借款和其他借款”。
截至2024年6月30日,我們遵守了2022年信貸協議下的所有財務和其他契約。
2022年12月8日,我們發行了總額為5.75億美元的票據,其中包括根據初始購買者全面行使購買額外票據的選擇權而出售的票據本金總額為7,500萬美元。這些票據是根據契約發行的。扣除初始購買者的折扣和我們應付的發行費用後,發行票據的淨收益約為5.578億美元。
2023 年 8 月 2 日,我們根據與 Bausch 簽訂的許可協議出售了 RELISTOR 特許權使用費資產的權利;我們保留了未來基於銷售的里程碑付款的權利。我們收到了與本次出售相關的約9,800萬美元的初始付款,如果2025年RELISTOR的全球淨銷售額超過規定的門檻,我們有權額外獲得500萬美元的付款。額外付款將在達到規定的門檻時予以確認。在此類出售之後,我們將不再獲得與2023年第二季度及後續季度相關的RELISTOR全球淨銷售額的分級銷售特許權使用費。
我們為未來資本需求提供資金的能力將受到我們繼續通過運營產生現金的能力的影響,並可能受到我們進入資本市場、貨幣市場或其他資金來源的能力以及融資安排的能力和條款的影響。
我們可能會不時回購或以其他方式償還債務,並採取其他措施來減少債務或以其他方式改善我們的資產負債表。這些行動可能包括預付我們的定期貸款或其他退休金或未償債務的再融資、私下談判的交易或其他方式。可能償還的債務金額(如果有)可能是重大的,將由董事會自行決定,並將取決於市場狀況、現金狀況和其他考慮因素。
資金需求
我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括:
•我們當前銷售的產品,尤其是PYLARIFY和DEFINITY,以及我們未來可能銷售的任何其他產品的產品銷售水平和定價環境;
•收入結構變化以及相關的數量和銷售價格變化,這些變化可能由額外競爭或客户產品需求的變化引起;
•我們產品持續商業化的持續成本;
•我們在產品和候選藥物的進一步臨牀開發和商業化方面的投資,以及我們是否行使展望協議下的期權和共同開發權;
•收購或許可新產品、業務或技術、開發、獲得監管部門批准和商業化的成本,包括任何潛在的相關里程碑或特許權使用費,以及尋求最終未實現的機會的成本;
•投資我們的設施、設備和技術基礎設施的成本;
•建立或修改我們的產品、原材料和組件商業供應的製造和供應安排的成本和時機;
•我們能夠在將來及時從製造場所製造和發佈產品,或者在我們的內部製造設施中生產足以滿足我們供應需求的產品;
•我們現有產品進一步商業化的成本,特別是在國際市場上的成本,包括產品營銷、銷售和分銷,以及我們是否獲得當地合作伙伴來幫助分擔此類商業化成本;
•與維護、擴大和執行我們的知識產權組合、提出保險或其他索賠以及就產品責任、監管合規、知識產權或其他索賠進行辯護相關的法律費用,包括與我們提出 PNT2003 ANDA 相關的專利侵權索賠;
•我們在融資安排下可能產生的任何額外借款的利息成本;以及
•持續通貨膨脹對我們的商品銷售成本和運營支出的影響。
如果我們經歷產品或客户組合的重大不利變化、廣泛的經濟衰退、持續的通貨膨脹、不利的行業或公司狀況或災難性的外部事件,包括 COVID-19、自然災害以及政治或軍事衝突等災難性外部事件,我們的財務業績可能會受到幹擾。如果我們將來遇到一個或多個此類事件,我們可能需要進一步削減開支,例如推遲或取消所有職能領域的全權支出,以及縮減部分運營和戰略舉措的規模。
如果我們的資本資源不足以滿足未來的資本需求,我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、資產證券化、售後回租或其他融資或戰略選擇來為我們的現金需求提供資金,前提是我們的2022年信貸協議條款允許的此類交易。額外的股權或債務融資或其他交易可能無法以可接受的條件提供(如果有的話)。如果這些交易中有任何一項需要根據我們的2022年信貸協議中的約定進行修訂或豁免,這可能會導致與獲得修訂或豁免相關的額外費用,我們將尋求獲得此類豁免,以保持對這些契約的遵守。但是,我們無法保證此類修正案或豁免會獲得批准,也無法保證以可接受的條件提供額外資本。
截至2024年6月30日,我們目前唯一的承諾外部資金來源是我們在2022年循環融資機制下的可用借款。截至2024年6月30日,我們有7.57億美元的現金及現金等價物。我們的2022年循環融資機制包含許多肯定、否定、報告和財務契約,每種情況都有某些例外情況和重要性閾值。2022年循環融資機制下的增量借款可能會影響我們遵守契約的能力,包括限制合併淨槓桿率和利息覆蓋範圍的財務契約。因此,我們在使用2022年循環貸款的全部金額作為流動性來源方面可能會受到限制。
根據我們目前的運營計劃,我們認為我們的現金和現金等價物餘額,以及持續運營和持續獲得2022年循環貸款所產生的現金,將足以滿足我們在未來十二個月及以後的現金需求。
關鍵會計政策與估計
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表,該財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些簡明的合併財務報表要求我們做出影響我們報告的資產和負債、收入和支出以及其他財務信息的估算和判斷。在不同的假設和條件下,實際結果可能與這些估計值存在重大差異。此外,由於特定會計準則適用範圍的變化,我們報告的財務狀況和經營業績可能會有所不同。
在截至2024年6月30日的六個月中,除了投資政策或此類政策中使用的基本會計假設和估計外,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。欲瞭解更多信息,請參閲我們在截至2023年12月31日止年度提交的10-k表年度報告中對重要會計政策和估算的摘要。
資產負債表外安排
我們必須向馬薩諸塞州公共衞生部提供財務保障,證明我們有能力在關閉馬薩諸塞州北比爾裏卡的生產設施時為任何退役提供資金。我們以3,030萬美元的擔保債券的形式提供了這種財務保障。
我們沒有參與任何其他資產負債表外安排,包括結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
有關市場風險的定量和定性披露,見第二部分第7A項。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “關於市場風險的定量和定性披露”。自2023年12月31日以來,我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。
股票投資風險
截至2024年6月30日,我們的股票證券投資的記錄價值為1.164億美元,全部由我們在Perspective的股權投資組成,按公允價值入賬,受市場價格波動的影響。我們按公允價值記錄對上市公司的股權投資,並根據可觀察到的價格變動或減值調整對上市公司的股權投資。上市公司的估值是可變的,在適用的計量期內,股價可能會發生變化。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
公司管理層分別在公司首席執行官(“首席執行官”)和首席財務官(“CFO”)、首席執行官和首席財務官的參與下,評估了《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條所定義的公司披露控制和程序的有效性。根據該評估,公司首席執行官兼首席財務官得出結論,公司的披露控制和程序(定義見交易法第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)在本報告所涉期間有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度中,我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
有關某些法律訴訟的信息包含在第一部分第1項所載簡明合併財務報表附註18 “承付款和意外開支” 中。本10-Q表季度報告的財務報表以引用方式納入此處。
第 1A 項。風險因素
我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中列出的風險因素沒有重大變化,但下述情況除外:
與我們的商業產品組合相關的風險
我們能否繼續將PYLARIFY作為商業產品進行增長,取決於(A)PMF生產PYLARIFY以滿足產品需求的能力,(B)我們獲得和維持足夠的PYLARIFY編碼、覆蓋範圍和付款的能力,(C)我們向客户推廣PYLARIFY和保持PYLARIFY作為領先的PSMA pET成像代理商的能力,包括在TpT狀態可能到期之後到2024年底,以及(D)我們在臨牀和商業上將PYLARIFY與其他產品區分開來的能力。
為了製造PYLARIFY,我們在全國範圍內組裝並認證了使用產生放射性同位素的迴旋加速器的PMF網絡,這些迴旋加速器製造了半衰期為110分鐘的F 18,因此PYLARIFY可以快速製造並分銷給最終用户。由於製造這些產品的每個PMF都被FDA視為單獨的製造場所,因此每個PMF都必須獲得FDA的單獨批准。儘管PYLARIFY在美國各地廣泛可用,但我們仍在尋求在2024年獲得更多PMF的資格,並且無法保證FDA會根據我們的擴張繼續批准PMF以滿足不斷增長的需求。如果FDA推遲或撤回對製造場所的批准,我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
為PYLARIFY獲得足夠的編碼、承保範圍和付款至關重要,不僅包括醫療保險、醫療補助和其他政府付款人以及私人付款人的保險,還包括適當的支付水平以充分支付客户在PET/CT成像手術中使用PYLARIFY的費用。PYLARIFY的HCPCS代碼已於2022年1月1日生效,該代碼可簡化計費。此外,自2022年1月1日起,CMS授予PYLARIFY的TpT身份,使傳統醫療保險能夠為在醫院門診環境中使用PYLARIFY進行的PET/CT掃描提供增量付款。PYLARIFY 的 TpT 狀態預計將於 2024 年 12 月 31 日到期。TpT身份到期後,根據目前的醫療保險規定,PYLARIFY不會在醫院門診環境中單獨報銷,而是捆綁到醫院為PET/CT成像手術獲得的設施付款中,而且設施付款可能並不總是足以支付PYLARIFY手術的總費用。其他競爭對手的PSMA pET成像劑將在2024年12月31日之後繼續使用TpT,這可能會導致PYLARIFY的客户選擇開處方和使用競爭對手的PSMA pET成像劑而不是PYLARIFY。
2024年7月,CMS發佈了2025財年擬議的醫院門診預期支付系統(OPPS)規則,該規則通過提議為每日費用超過630美元的診斷放射性藥物單獨付款,承認了廣泛獲得診斷性放射藥物的價值和需求。如果在11月的最終規則中實施,CMS規定將在TpT身份到期後繼續為在醫院門診接受治療的傳統醫療保險收費服務保險的約20%的患者單獨支付PYLARIFY的費用。但是,我們無法保證CMS將在其2025財年的最終OPPS規則中對診斷放射性藥物採用單獨付款,也無法保證它將遵循擬議的OPPS規則中規定的方法計算此類單獨付款,也無法保證在TPT狀態到期後在醫院門診環境中的任何CMS報銷(即使作為單獨付款報銷)都足以支付PYLARIFY PET/CT成像的費用程序,任何此類規則如果通過後將保持有效,或者修改立法以取消此類規則不採用單獨支付診斷性放射藥品的辦法。
此外,如果其他政府付款人或私人付款人不為使用PYLARIFY提供足夠的報銷,我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。我們計劃繼續向CMS和私人保險公司進行宣傳,以便PYLARIFY的客户在TpT狀態到期後獲得適當和足夠的報銷,我們還支持行業協會努力遊説國會通過立法,允許單獨支付某些診斷性放射性藥物,包括PYLARIFY,就像Medicare OPPS目前支付其他藥物、生物製劑和治療性放射性藥物的方式而不是在目前的TpT結構下單獨付款這僅限於三年,但是,我們無法保證這些努力會取得成功,也無法保證其他診斷放射性藥物的TpT Status的可用性不會影響有關使用哪種產品的臨牀決策,這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
PYLARIFY的成功增長還取決於我們是否有能力向客户推廣PYLARIFY,在臨牀和商業上將PYLARIFY與市場上的其他產品區分開來,以及在競爭激烈的環境中保持PYLARIFY作為領先的PSMA pET成像代理的地位,在這種競爭環境中,其他PSMA pET成像代理商可能向客户提供與這些其他藥物相關的折扣,TpT狀態將延長到12月31日之後,2024。PYLARIFY 目前正在與 Telix 的兩種市售基於 GA-68 的 PSMA pET 成像代理競爭
製藥有限公司和諾華股份公司以及來自藍地的F 18 PSMA peT成像劑,以及其他非PSMA pET成像劑。PYLARIFY的持續增長和收入貢獻還將取決於我們在TpT身份可能喪失的情況下使PYLARIFY脱穎而出的能力,包括在全國範圍內靈活可靠地獲得PYLARIFY的機會、一流的客户體驗以及長期戰略合同。如果我們在這些努力中沒有取得成功,我們的市場份額流失給了現有或未來的競爭對手(包括在我們的TpT身份到期但後來批准的競爭產品的TpT狀態仍然存在的任何時期),這種市場份額的流失可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
我們在培育PYLARIFY方面的成功還在一定程度上取決於我們成功地將PYLARIFY用於已批准的適應症和潛在的其他適應症,包括PSMA靶向療法的患者選擇,以及新的患者羣體,例如中等風險前列腺癌患者。例如,我們認為,PLUVICTO獲準用於治療已經接受過其他抗癌治療(雄激素受體途徑抑制和基於紫杉烷的化療)治療的PSMA陽性mcRPC的成年患者,為使用PSMA peT成像進行PSMA靶向治療的患者選擇創造了一個新的潛在市場。但是,PLUVICTO 的處方信息規定,使用基於 PSMA-11 的 PSMA pET 成像劑進行患者選擇,而 PYLARIFY 不是基於 PSMA-11 的成像藥物。儘管我們注意到,經美國食品藥品管理局批准的基於 F 18 和 PSMA-11 的 PSMA pET 成像劑標籤通常被視為一類藥物,包括國家綜合癌症中心在其指南中和核醫學與分子影像學會在其相應的使用標準中列出,但我們無法保證PLUVICTO的處方信息會擴大到納入PYLARIFY等基於F 18的PSMA pET成像藥物,也無法保證當前臨牀實踐將如何發展。此外,我們最近招募了第一位患者參加一項臨牀試驗,以確定PYLARIFY能否檢測出中等風險前列腺癌患者中是否存在其他前列腺癌病變,以及它可能如何改變患者的預期治療,但無法預測該臨牀試驗的結果是否支持PYLARIFY的這種用途。如果我們未能成功確定將PYLARIFY用於已批准的適應症或新的患者羣體,那麼這種缺乏成功可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
我們依賴一些 PMF 合作伙伴代表我們為 PYLARIFY 創造銷售、接受、製作和交付訂單以及報告和收取款項。
PYLARIFY在美國銷售給醫院、獨立成像中心和政府機構,銷售額通過PYLARIFY內部銷售團隊以及我們的一些PMF合作伙伴的銷售團隊產生。我們通常不使用團體購買安排來銷售PYLARIFY,並要求每位客户直接與我們或我們的PMF簽訂合同。我們繼續成功發展PYLARIFY的能力在一定程度上取決於我們以及我們的一些PMF合作伙伴代表我們繼續直接與我們服務的醫院、獨立成像中心和政府機構簽訂商業上有益協議的能力。任何延遲或無法達成這些安排,包括我們在這些協議中談判優惠財務條款的能力,都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
除了部分依賴我們的一些 PMF 合作伙伴來創造銷售額外,我們還依賴一些 PMF 合作伙伴來接受、製作和交付訂單、向客户開具發票以及報告和收取款項。如果我們的PMF合作伙伴未能成功實現銷售、接受、生產和交付訂單、向客户開具發票或代表我們報告或收取款項,則此類事件可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們和我們的PMF合作伙伴還使用第三方軟件來接受客户下達的訂單,並記錄訂單的發貨和管理狀態。如果我們無法接受訂單或訪問、驗證或核對訂單、運輸或管理數據,則此類事件可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們在業務中面臨激烈的競爭,可能無法有效競爭。
我們產品的市場競爭激烈,並且在不斷髮展。我們當前商業產品的主要競爭對手和領先的臨牀開發候選產品包括大型跨國公司,這些公司比我們更加多元化,擁有大量財務、製造、銷售和營銷、分銷和其他資源:
•對於PYLARIFY而言,我們的競爭對手目前包括Telix Pharmicals Limited、諾華股份公司和Bracco子公司Blue Earth的批准成像製劑。
•就DEFINITY而言,我們的競爭對手目前包括通用電氣醫療和Bracco。
•對於我們的許多放射性藥物商業產品,我們的競爭對手目前包括Curium、GE Healthcare、Bracco和Jubilant Radiopharma的子公司Jubilant Life Sciences,可能還有bwxT Medical。
•對於 PNT2002,我們的主要競爭對手可能包括諾華股份公司、Telix Pharmicals Limited和Curium,兩家公司都已將處於臨牀開發後期階段的產品或候選產品商業化。
•對於 PNT2003,我們的主要競爭對手可能包括諾華股份公司、iTM Radiopharma、Curium和RayzeBio(被百時美施貴寶收購),這兩個公司的產品或候選產品均已商業化,處於臨牀開發的後期階段。
•對於Mk-6240和 NAV-4694,我們的主要競爭對手可能包括禮來公司、GE Healthcare、Life Molecular Imaging和Aprinoia Therapeutics,它們都已將處於臨牀開發後期階段的產品或候選產品商業化,以及其他可能正在開發候選產品的公司。
•對於 LNTH-1363S,我們的主要競爭對手可能包括Sofie Bioscience、GE Healthcare和諾華股份公司,每家公司的候選產品都處於臨牀開發階段。
•就RM2而言,我們的主要競爭對手可能包括諾華股份公司、Clarity Pharma和Orano Med,這兩個公司的候選產品都處於臨牀開發階段。
我們無法預測我們當前或未來的競爭對手會以相同或相互競爭的方式採取行動,例如大幅降低與我們自身競爭的產品的價格,開發比我們當前產品或潛在未來產品更具成本效益或性能更高的新產品,或者在我們的專有產品失去專利保護後推出仿製版本。此外,無論哪種情況,我們產品的分銷商都可能試圖將最終用户轉移到相互競爭的診斷模式和產品,或者捆綁銷售產品組合,這會損害我們的特定產品。由於這些活動,我們當前或未來的產品可能會過時或不經濟。
此外,放射性藥物行業繼續戰略發展,一些市場參與者最近被可能比我們擁有更多資源的大型公司收購。此外,由於一些參與者的龐大市場地位、傳統企業、政府補貼(特別是與放射性同位素製造有關的補貼)和團體採購安排,該行業的供需動態非常複雜,而且用於製造我們的產品和候選產品的同位素和原材料的來源通常有限。我們無法預測新所有者和新運營商會對競爭對手、客户和供應商的戰略決策產生什麼影響,此類決策可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
與報銷和監管相關的風險
我們的許多客户高度依賴第三方付款人的付款,包括美國和我們開展業務的其他國家的政府贊助計劃,尤其是醫療保險,而降低我們的產品(或產品提供的服務)的第三方承保範圍和報銷率可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
我們收入的很大一部分取決於第三方付款人在多大程度上報銷客户購買的產品(或與我們的產品一起提供的服務)的費用,包括醫療保險、醫療補助、其他美國政府贊助的計劃、非美國政府付款人和私人付款人。這些第三方付款人對患者就診情況行使重大控制權,並越來越多地利用其增強的議價能力來確保折扣費率並施加其他可能減少對我們產品的需求的要求。我們的客户從這些第三方付款人那裏獲得足夠的產品和服務補償的能力會影響他們購買的產品的選擇以及他們願意支付的價格。如果醫療保險和其他第三方付款人沒有為我們的產品(或使用我們的產品提供的服務)的費用提供足夠的報銷,拒絕為產品(或這些服務)提供保險,或者降低當前的報銷水平,則醫療保健專業人員不得開我們的產品處方,提供商和供應商也不得購買我們的產品。
此外,除非我們在產品推出時從政府和私人第三方付款人那裏獲得優惠的報銷(包括編碼、承保和付款),否則對新產品的需求可能會受到限制,這在一定程度上取決於我們證明新藥物對臨牀結果產生積極影響的能力。第三方付款人會不斷審查其現有和新產品及程序的承保政策,可以拒絕為包括使用我們產品的產品或程序提供保險,或者修改付款政策,使付款無法充分支付我們產品的成本。即使第三方付款人提供保險和補償,這種補償也可能不夠,或者這些付款人的報銷政策可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
例如,自2022年1月1日起,CMS授予PYLARIFY在醫院門診環境中的TpT身份,使傳統醫療保險能夠為在該環境中使用PYLARIFY進行的PET/CT掃描提供增量付款。PYLARIFY 的 TpT 狀態預計將於 2024 年 12 月 31 日到期。TpT身份到期後,根據目前的醫療保險規定,PYLARIFY不會在醫院門診環境中單獨報銷,而是捆綁到醫院為PET/CT成像手術獲得的設施付款中,而且設施付款可能並不總是能支付手術的總費用。在PYLARIFY的TpT狀態到期後,某些競爭對手PSMA Pet產品將繼續具有TpT狀態,這可能會影響我們客户的處方習慣。2024年7月,CMS發佈了2025財年擬議的OPPS規則,該規則提議為每日成本超過630美元的診斷放射性藥物單獨付款,從而承認了廣泛獲得診斷放射性藥物的價值和需求。如果最終規則在11月實施,CMS將在TpT身份到期後繼續為在醫院門診接受治療的傳統醫療保險收費服務保險的約20%的患者單獨支付PYLARIFY的費用。我們無法保證CMS將在其2025財年的最終OPPS規則中對診斷放射性藥物採用單獨付款,也無法保證它將遵循擬議的OPPS規則中規定的方法來計算此類單獨付款,也無法保證在tpT狀態到期後在醫院門診環境中提供的任何CMS報銷(即使作為單獨付款進行報銷)都足以支付PYLARIFY PET/CT成像手術規則如果獲得通過,或者修改立法取消了這樣的單獨付款,則將繼續有效診斷性放射性藥物不會被採用,或者其他診斷放射性藥物的TpT Status的可用性不會影響有關使用哪種產品的臨牀決策,這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
在過去的幾年中,Medicare對醫院和非醫院環境(包括醫生辦公室和獨立成像設施)的成像手術的付款政策進行了多次更改。其中一些變化對成像服務的利用率產生了負面影響。這些變更的示例包括:
•當天在醫生辦公室和獨立成像設施環境中對同一位患者進行某些成像手術時,與同一系列手術中的其他成像手術一起對同一患者進行時,可以減少支付的費用;
•對確定適用於醫生辦公室和獨立成像設施環境的醫療保險補助金中執業費用部分的方法進行了重大修改,從而減少了某些服務的支付;
•修改付款政策,減少在醫院門診環境中進行的成像手術的付款金額;以及
•降低醫院住院環境中適用診斷相關羣體的預期付款水平。
在醫生辦公室和獨立成像設施中,使用我們的產品提供的服務根據醫療保險醫生費用表進行報銷。醫療保險醫生費用表下的付款率會定期更新,以實現CMS和國會的各種政策目標。例如,在2022年,CMS在該機構的最終規則制定中降低了醫療保險費用表的支付率,而在當年早些時候的擬議規則制定中提出了更大的削減幅度。2023年,CMS已最終降低醫療保險費用表的付款率,國會根據2023年《合併撥款法》對該費率進行了修訂,降低幅度較小。此外,自2019年以來,根據某些醫生在合併衡量系統(該系統衡量質量、資源利用率、有效使用經認證的電子健康記錄技術以及臨牀實踐改善活動方面的績效)下的表現,對費用表的支付進行了調整。從2019年到2024年的付款年度,根據CMS指定為 “高級” 的某些替代支付模式,醫生可能有資格獲得獎金。目前無法確定這些變化的持續和未來影響。
我們認為,醫療保險對適用於非醫院環境的成像手術付款政策的變更將繼續導致某些醫生診所停止提供這些服務,並將某些醫學成像手術的地點從醫生辦公室和獨立成像設施環境進一步轉移到醫院門診環境。適用於醫院門診環境中醫療保險支付的變更也可能影響醫院門診醫生執行涉及我們產品的手術的決定。在醫院門診環境中,CMS的支付政策規定,儘管某些新藥產品有資格在批准後的頭三年內單獨支付(增量)付款,但我們的許多產品的使用費用不由Medicare單獨支付。醫療保險醫院門診患者預期支付系統支付費率的變化,包括對某些醫院門診場所實施的降低,可能會影響醫院門診醫生執行涉及我們產品的手術的決定,而上文討論的在醫院門診環境中單獨支付診斷放射性藥物的風險也可能影響臨牀決策。
我們還認為,所有這些變化及其由此產生的壓力可能會逐漸減少所執行的診斷醫學成像手術的總數。總體而言,這些變化可能會減緩下一代成像設備在市場上的接受和推出,這反過來又可能對我們已經投放市場或正在開發的某些成像劑的未來市場採用產生不利影響。我們預計,將繼續有人提議減少或限制醫療保險和醫療補助對診斷服務的支付,這可能會影響我們當前或潛在的未來診斷和其他類型的產品,並對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們還預計,對使用我們產品的高級診斷測試的監管和監督將得到加強,儘管在CMS最近暫停之後,此類監管的時機尚不確定。根據《保護醫療保險准入法》第218(b)條,自2020年1月1日起,訂購高級診斷成像服務(包括核磁共振成像、Ct、核醫學(包括PET)和國土安全部部長可能指定的其他高級診斷成像服務,但目前不包括超聲心動圖)的專業人員必須諮詢國土安全部確定的合格臨牀決策支持機制,以確定訂購的服務是否符合規定的適當使用標準(“AUC”) 由 CMS 認證開發或認可”提供商主導的實體”。此類服務的醫療保險索賠必須包括表明訂購的服務是否符合規定的適用AUC的信息。因未在索賠表中包含AUC諮詢信息而提出的索賠的駁回定於2022年1月1日開始,但CMS並未實施。在《2024財年醫生費用表最終規則》中,CMS確定,在規定的時限內根據該法規全面實施AUC計劃是不可行的。因此,該機構最終確定了AUC計劃的無限期暫停,並修訂了迄今為止為實施AUC計劃而頒佈的法規。儘管目前尚不清楚CMS何時會恢復實施AUC計劃,但如果這些類型的變更會減少在美國進行的診斷醫學成像手術的總數,我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
自2000年以來,pET放射性藥物的醫療保險覆蓋範圍一直是CMS大量全國保險決定(“NCD”)的主題。涵蓋了pET成像的具體適應症,其中一些是通過證據開發覆蓋的。但是,CMS的長期政策是,除非非傳染性疾病特別規定peT掃描的特定用途包括在內,否則不包括此類用途。自2013年3月7日起,CMS通過非傳染性疾病修訂了政策,允許當地的醫療保險管理承包商(“MAC”)確定在各自司法管轄區內使用放射性藥物的pET在各自的司法管轄區內為其經美國食品藥品管理局批准的腫瘤成像標記適應症的承保範圍。自2022年1月1日起,在沒有非傳染性疾病的情況下不予承保的pET放射性藥物的非腫瘤學適應症也已取消,允許MAC在各自的管轄範圍內確定這些適應症的承保範圍。如果CMS或MAC施加更嚴格的承保範圍,我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
與我們的業務運營和財務業績相關的風險
我們可能無法僱用或留住業務所需的合格人員,尤其是科學、醫療和銷售人員,這將損害我們內部研發能力的擴大、產品的銷售以及候選產品的批准時間表和商業化,限制我們的增長能力。
我們的行業對高技能科學、醫療保健和銷售人員的競爭非常激烈,我們可能會與較大的製藥公司競爭,這些公司可能會獲得比我們更多的財務資源。隨着我們擴大候選產品渠道以及發展和擴大內部研發能力,我們將需要繼續僱用更多的科學、醫療和監管人員。此外,與我們推出和持續增長PYLARIFY的方法類似,隨着我們對更多產品的商業化,我們將需要僱用更多員工來協助我們實現商業化,包括銷售、營銷、報銷、質量和醫療事務。儘管我們過去在招聘或留住合格人員方面沒有遇到任何實質性困難,但如果我們無法留住現有人員,也無法吸引和培訓更多的合格人員,無論是由於行業對這些人員的競爭,還是由於財務資源不足,那麼候選產品的批准和商業化的時間表可能會受到影響,我們的增長可能會受到限制,並可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們或我們的業務合作伙伴可能會因我們或我們的合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的專利或其他知識產權而受到索賠。這些索賠的結果都不確定,任何不利的結果都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們或我們的業務合作伙伴可能會因我們或我們的合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方知識產權而受到第三方的索賠。我們知道第三方持有與我們正在開發的產品或技術相關的知識產權。例如,我們知道還有其他小組正在研究針對PSMA的PSMA或相關化合物和單克隆抗體,以及PSMA靶向成像劑和療法,以及這些小組在這些領域持有的專利和提交的專利申請。儘管這些已頒發專利的有效性、待處理的專利申請的可專利性以及其中任何一項對我們的產品和計劃的適用性尚不確定,
針對我們或我們的合作伙伴的主張,任何相關的專利或其他知識產權都可能對我們產品商業化的能力產生不利影響。
我們可能會因有關我們製造或分銷或打算製造或分銷的產品的侵權索賠而受到訴訟。例如,2024 年 1 月 26 日,我們在特拉華特區地方法院被美國高級加速器應用公司和高級加速器應用股份公司(均為諾華實體)以專利侵權罪起訴,迴應我們根據《哈奇-瓦克斯曼法案》規定的程序提交 PNT2003 和第四段認證申請。此類訴訟可能既昂貴又耗時,可能會轉移管理層的注意力和資源,產生鉅額開支、損害賠償金(可能包括三倍賠償金)或限制或禁止我們使用我們的技術,這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。此外,如果發現我們侵犯了他人的所有權,我們可能需要開發非侵權技術,獲得許可證(可能無法按合理的條件或根本無法獲得),支付大量的一次性或持續的特許權使用費,或停止製作、使用和/或銷售侵權產品,其中任何一種都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
同樣,2024 年 6 月,Endocycte, Inc.、諾華和普渡研究基金會起訴 PoINT 和禮來公司,指控 POINT 製造和銷售 PNT2002 侵犯了一項內核細胞專利,該專利披露了用於提供靶向治療、診斷和成像藥物(包括放射性藥物)的 PSMA 結合偶聯物。儘管我們尚未被指定為訴訟當事方,但如果發現PoinT侵犯了Endocyte的所有權,則可能會阻止或導致我們推遲PNT2002 的開發和商業化,或者以其他方式對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
我們為開發用於診斷、分期和監測阿爾茨海默氏病的候選診斷產品而進行的投資可能無法實現或可能需要更長的時間才能實現與之相關的預期收益和機會。
2024 年 7 月 15 日,我們宣佈收購了 Meilleur Technologies, Inc.,根據許可協議,該公司擁有開發和商業化 NAV-4694 的權利。是研究中的下一代標有 F 18 標籤的 pET 成像劑,靶向阿爾茨海默氏病中的 β 澱粉樣蛋白。NAV-4694 目前正處於 3 期開發階段,也用於學術和行業研究性治療試驗。
此前,我們收購了Mk-6240,這是一種正在研究的下一代標記為F 18的pET成像劑,可靶向Tau纏結。最近,我們與美國食品藥品管理局舉行了保密協議前會議,我們預計將在2025年提交Mk-6240的保密協議,但我們無法保證我們會遵守預期的時間表,我們的保密協議將被美國食品藥品管理局接受,美國食品藥品管理局將根據提交的數據批准Mk-6240或我們將成功實現Mk-6240的商業化。
儘管我們認為,作為 Tau 成像劑的 Mk-6240 和作為 β 澱粉樣蛋白成像劑的 NAV-4694 都有可能在診斷、分期和監測阿爾茨海默氏病方面發揮重要作用,但我們無法保證這些候選產品的持續開發、監管批准和商業化將取得成功,也無法保證與我們 Mk-6240 和 NAV-4694 或前股票許可協議的交易對手存在分歧我們收購的公司持有人可能獲得未來的里程碑和特許權使用費不會就所有權、合同解釋或產品研究、開發或營銷的首選過程支付款項,因為這可能會導致許可協議的延遲或終止,也可能導致訴訟或仲裁,而訴訟或仲裁可能既耗時又昂貴。
與我們的資本結構相關的風險
2027年到期的2.625%可轉換優先票據的條件轉換功能如果觸發,可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
2022年12月8日,我們發行了本金總額為5.75億美元的2027年到期2.625%的可轉換優先票據(“票據”),其中包括根據初始購買者全面行使購買額外票據的選擇權而出售的總本金7,500萬美元的票據。這些票據是控股公司、LMI和美國銀行信託公司全國協會(“美國銀行”)作為受託人的契約(“契約”)根據契約(“契約”)發行的。在2027年9月15日前一個工作日營業結束之前,在特定事件發生時和特定時期內,持有人可以選擇轉換票據,此後直到到期日前一個工作日營業結束,票據可以隨時進行轉換。例如,如果我們的普通股交易價格在截至前一個日曆季度的最後一個交易日(包括前一個日曆季度的最後一個交易日)的至少20個交易日(無論是否連續)內大於或等於票據轉換價格的130%(最初為每股79.81美元),則持有人可以選擇在一個日曆季度內轉換票據。如果一位或多位持有人選擇轉換其票據,除非我們選擇通過安排一家或多家金融機構從轉換持有人手中提取票據並根據契約向這些持有人付款來履行轉換義務,否則我們將
必須通過支付現金以及根據我們的選擇支付或交付現金、普通股或現金和股票的組合來結算此類票據的任何轉換本金的剩餘部分,這可能會對我們的流動性產生不利影響。即使持有人不選擇轉換票據,根據適用的會計規則,我們也可能被要求將票據的全部或部分未償本金重新歸類為流動負債而不是長期負債,這將導致我們的淨營運資金大幅減少,要求我們維持超過票據本金餘額和十二個月內到期的任何或有負債的總流動性,並可能要求我們尋求增加2022年循環信貸額度的金額或者尋求替代融資安排。此外,如果我們選擇以超過轉換為普通股的票據本金總額(無論是全部還是部分)來償還轉換義務的額外普通股,將稀釋我們現有普通股股東的所有權權益,包括任何此前在票據轉換後獲得普通股的票據持有人。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
回購
下表顯示了我們在截至2024年6月30日的三個月中購買普通股的相關信息。2022年12月,在發行票據方面,我們董事會授權在某些情況下回購總額不超過1.5億美元的普通股,其中7,500萬美元是在2022年12月回購的。截至2023年12月31日,股票回購授權已到期,到期後不得在該計劃下購買任何其他股票。我們於2015年6月24日通過、於2016年4月26日修訂並於2017年4月27日、2019年4月24日、2021年4月28日、2022年4月28日、2022年4月28日和2024年4月25日進一步修訂的2015年股權激勵計劃(“2015年計劃”)規定預扣股份以履行預扣税義務。它沒有規定為此目的可以預扣的最大股份數量。為履行預扣税義務而預扣的普通股可被視為 “發行人購買” 根據本第2項需要披露的股票。
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時期 | | 總數 購買的股票 | | 支付的平均價格 每股 | | 總數 以以下方式購買的股票 公開部分內容 已宣佈的節目 | | 近似美元 股票的價值 可能還會以低價購買 該計劃 |
2024 年 4 月* | | 7,879 | | | $ | 60.48 | | | — | | — |
2024 年 5 月* | | 4,524 | | | $ | 79.52 | | | — | | — |
2024 年 6 月* | | 2,062 | | | $ | 82.63 | | | — | | — |
總計 | | 14,465 | | | | | — | | — |
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* 反映了為滿足員工因行使或歸屬股權獎勵而應繳的預扣税款而扣留的股票。
股息政策
我們沒有申報或支付任何股息,我們目前也不打算在可預見的將來派發股息。我們目前預計將在可預見的將來保留未來的收益(如果有),為我們的業務增長和發展提供資金並償還債務。我們支付股息的能力受到融資安排的限制。見第一部分,第 2 項。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析-流動性和資本資源-外部流動性來源” 以獲取更多信息。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
規則 10b5-1 交易計劃
開啟 2024年5月7日, 傑拉德·伯爾,一個 我們的董事會成員, 已輸入 納入旨在滿足《交易法》第10b5-1(c)條的肯定性辯護條件的交易計劃(“10b5-1計劃”),其中規定可能出售的商品不超過 15,500 2024 年 9 月 11 日至 2024 年 9 月 11 日期間我們的普通股股票 2025年4月11日。
開啟 2024年5月21日, 詹姆斯·索爾,一個 我們的董事會成員, 已輸入 成為 10b5-1 計劃,規定可能出售的商品不超過 2,000 2024 年 8 月 21 日至 2024 年 8 月 21 日期間我們的普通股股票 2025年1月15日。
第 6 項。展品
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| | | | 以引用方式納入 |
展覽 數字 | | 展品描述 | | 表單 | | 文件 數字 | | 展覽 | | 備案 日期 |
10.1 | | 蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃第七修正案 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2024年4月29日 |
10.2*+†† | | Lantheus Medical Imaging, Inc. 與 Etienne Montagut 之間簽訂的諮詢協議,自 2024 年 6 月 7 日起生效 | | | | | | | | |
31.1* | | 根據《交易法》第13a-14(a)條對首席執行官進行認證。 | | | | | | | | |
31.2* | | 根據《交易法》第13a-14(a)條對首席財務官進行認證。 | | | | | | | | |
32.1** | | 根據《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證。 | | | | | | | | |
101.INS* | | 內聯 XBRL 實例文檔 | | | | | | | | |
101.SCH* | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | | | | | | | | |
101.CAL* | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
101.DEF* | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
101.LAB* | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | | | | | | | | |
101.PRE* | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
104* | | 封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中)
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* 隨函提交。
** 隨函提供。
+ 表示管理合同或補償計劃或安排。
†† 根據S-k法規第601 (b) (10) (iv) 項,本附件的部分內容已被省略以進行保密處理。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
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LANTHEUS 控股有限公司 |
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作者: | | /s/ 布萊恩·馬克森 |
姓名: | | 布萊恩·馬克森 |
標題: | | 首席執行官 (首席執行官) |
日期: | | 2024年7月31日 |
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LANTHEUS 控股有限公司 |
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作者: | | /s/ 小羅伯特 ·J· 馬歇爾 |
姓名: | | 小羅伯特·J·馬歇爾 |
標題: | | 首席財務官兼財務主管 (首席財務官) |
日期: | | 2024年7月31日 |