DBV Technologies 提供 Viaskin Peanut 兒童計劃的最新信息 幼兒和報告2024年第二季度和半年財務業績

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對花生過敏的4-7歲青少年的VITESSE招生已步入正軌，招募預計將於2024年第三季度末完成

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根據EPITOPE功效數據，DBV向美國食品藥品監督管理局提交了一份標籤提案 管理局（FDA）將解答美國食品和藥物管理局關於Comfort Todlers補丁磨損時間的協議查詢

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DBV 在 2024 年第二季度結束時現金餘額為 6,620 萬美元；由於採取了成本節約措施， 公司的現金流延長至2025年第一季度

DBV Technologies（泛歐交易所：DBV — ISIN：FR0010417345 — 納斯達克股票市場：DBVT）是一家臨牀階段的生物製藥公司，今天分享了3期研究的最新情況，即VITESSE（Viaskin花生免疫療法試驗，待評估） 安全、簡單和有效），使用改良的Viaskin花生貼劑，適用於對花生過敏的4-7歲兒童。該公司還提供了COMFORT的最新狀態 （食物過敏緩解和治療的最佳管理特徵）對花生過敏的1-3歲兒童的幼兒補充安全性研究。DBV 公佈了2024年第二季度和上半年的財務業績。2024 年 7 月 30 日，董事會批准了季度和半年度財務報表。

業務更新

速度

DBV Technologies報告稱，VITESSE 3期研究的入學人數是針對患有以下疾病的4至7歲兒童 花生過敏仍有望在2024年第三季度末篩查最後一個受試者。VITESSE是一項試驗，評估改良後的Viaskin® 花生貼劑在大約600名受試者（2:1 隨機分配）中的療效和安全性，86名受試者 美國、加拿大、歐洲、英國和澳大利亞的參與網站。

   

   

”我們很高興美國、加拿大、歐洲、澳大利亞和英國的網站正在努力工作 繼續篩選和註冊受試者，以便我們有望在2024年第三季度末之前實現將最後一個受試者納入VITESSE的目標，” DBV 首席醫學官 Pharis Mohideenwand.D. 説 技術。”通過參與醫學會議，以及通過患者權益社區和研究人員開展的宣傳工作，我們看到了強勁的勢頭。 我期待着學習的完成 未來幾個月的招聘。”

Comfort 幼兒

自2023年5月以來，DBV Technologies和美國食品和藥物管理局一直在就針對花生過敏的1至3歲兒童的Comfort Todlers補充安全性研究進行持續對話。該研究方案於 2023 年 11 月 9 日提交，美國食品和藥物管理局於 2024 年 3 月 11 日提供了評論意見。自三月以來，DBV和FDA之間的大部分對話都涉及 Comfort Toddlers 補充研究側重於補丁磨損時間體驗，包括處方者如何建議父母和看護人管理日常工作 補丁磨損時間的變化。

在這種情況下，DBV提出了一種以用户為重點的方法，該方法以EPITOPE療效數據為依據 治療前 90 天的經驗。DBV向美國食品藥品管理局提交了第2節（劑量和管理）的標籤草案，以提供可能的Viaskin花生處方信息（PI），以及 提供全面的支持數據和分析。在治療的前 90 天內（不包括預先給藥期），可以識別出這些患者 根據貼片磨損時間的經驗，他們很可能會產生強烈的臨牀療效反應（即 “貼標” 患者）。擬議的PI建議繼續對這些患者進行治療 病人。採用同樣的90天方法，根據貼片磨損經驗，不太可能產生強烈臨牀療效反應的患者將被確定為 “貼標籤” 患者。在這些情況下，PI將建議醫療保健提供者與父母或看護者共同決策，以確定是否應進行治療 停產。

重要的是，數據顯示，“Label-in” 和 “Label-out” 人羣在基線時具有相似的免疫學特徵，並且在治療期間具有相似的安全性。但是，免疫生理學（即局部生理學）顯然有區別 應用部位對過敏原（花生蛋白）的敏感性，這會影響個體患者的穿戴體驗。

   

   

”DBV 一直致力於為食物過敏社區的家庭——我們的未來 患者是我們的重中之重，” DBV Technologies首席執行官丹尼爾·塔斯説。”我們已經向美國食品藥品管理局提出了一項強有力的提案，目標是加快並最終確定Viaskin Peanut在1-3歲兒童中的前進方向。我們認為，擬議的標籤解決方案可以識別需要標記和退出治療的患者 Viaskin Peanut 補丁將為處方者提供數據驅動的指導，從而優化對患有花生過敏的幼兒的 Viaskin Peanut 治療。

“4月29日^th，美國食品藥品管理局疫苗研究與審查辦公室表示，非 COVID 相關的積壓工作已經過去，該司已陷入困境，從而有更多時間與贊助商互動。的確，我們已經看到美國食品和藥物管理局的更多參與，特別是在CMC和我們的臨牀方面 程序。DBV期待繼續與美國食品藥品管理局進行對話，以推進Viaskin Peanut在1-3歲兒童中的監管途徑。”

DBV目前正在等待美國食品和藥物管理局對6月28日提交的擬議標籤方法的迴應^th。

電話會議

DBV 將於 7 月 30 日星期二主持電話會議和網絡直播^th，美國東部時間下午 5:30 審查其2024年第二季度的財務業績並提供業務最新情況。

參與者可以通過以下電話會議接聽此次通話 號碼並要求加入 DBV Technologies 電話會議：

美國：+1-877-346-6112

國際:+1-848-280-6350

電話會議的網絡直播將在《投資者與媒體》上播出 公司網站的部分：https://www.dbv-technologies.com/investor-relations/。一個 活動結束後，DBV的網站上還將提供該演示的重播。

第二季度財務摘要 2024 年 6 月 30 日結束

公司截至2024年6月30日的六個月的中期簡明合併財務報表， 是根據美國會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。

   

   

現金和現金等價物

以百萬美元計  （未經審計）		美國公認會計原則								國際財務報告準則
		六個月已結束 6月30日								六個月已結束 6月30日
		2024				2023				2024				2023
淨現金和現金等價物 時期的開始			141.4				209.2				141.4				209.2
運營中使用的淨現金流 活動			(69.8)				(46.4)				(68.7)				(45.4)
/（用於）投資提供的淨現金流 活動			(1.4)				(0.3)				(1.4)				(0.3)
/（用於）融資提供的淨現金流 活動			(0.1)				7.8				(1.2)				6.8
匯率變動對現金的影響和 現金等價物			(3.9)				3.7				(3.9)				3.7
淨現金和現金等價物 期末			66.2				174.0				66.2				174.0

截至2024年6月30日，現金及現金等價物為6,620萬美元，而截至的現金及現金等價物為1.414億美元 2023年12月31日，淨減少7,520萬美元，其中包括用於經營活動的6,980萬美元淨現金流，主要是外部臨牀相關費用，尤其是VITESSE 3期臨牀患者入組的進展 審判。

自成立以來，該公司的運營出現了營業虧損和負現金流。截至7月30日^th，預計DBV的可用現金和現金等價物不足以支持公司至少未來12個月的運營計劃。因此，存在重大疑問 關於其繼續作為持續經營企業的能力.

根據其當前的業務、計劃和假設，公司預計其餘額 由於實施了成本節約措施，現金和現金等價物將足以為其2025年第一季度的運營提供資金。

   

   

該公司打算在繼續研發工作的同時尋求額外資金，以及 如果獲得批准，將為 Viaskin Peanut 的推出做準備。

公司無法保證能夠獲得必要的資金來滿足需求 其需求或以有吸引力的條款和條件獲得資金，包括由於未來的任何流行病、流行病或全球健康危機以及烏克蘭或其他全球政治衝突導致全球金融市場中斷所致；或 軍事危機。嚴重或長期的經濟衰退可能給公司帶來各種風險，包括在需要時或以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力降低。

如果公司未能成功實現其融資目標，公司可能不得不縮減運營規模，尤其是推遲或減少 其研發工作的範圍，或通過與合作者或其他方的安排獲得融資，這些安排可能要求公司放棄本公司可能尋求開發的候選產品的權利，或 獨立商業化。

本中期簡明財務信息不包括賬面金額的任何調整以及 對資產、負債和報告的費用進行分類，如果公司無法繼續經營下去，可能需要這些分類。

營業收入

以百萬美元計  （未經審計）		美國公認會計原則								美國公認會計原則								國際財務報告準則
		六個月已結束 6月30日								三個月已結束 6月30日								六個月已結束 6月30日
		2024				2023				2024				2023				2024				2023
研究税收抵免			2.6				3.7				1.2				2.0				2.6				4.5
其他營業收入			—				0.7				—				0.3				—				—
營業收入			2.6				4.5				1.2				2.3				2.6				4.5

截至2024年6月30日的6個月中，營業收入為260萬美元，相比之下 2023年同期為450萬美元。減少190萬美元的主要原因是研究税收抵免權減少，因為越來越多的研究活動是在北美進行的。

運營費用

以百萬美元計  （未經審計）		美國公認會計原則								美國公認會計原則								國際財務報告準則
		六個月已結束 6月30日								三個月已結束 6月30日								六個月已結束 6月30日
		2024				2023				2024				2023				2024				2023
研究與開發			(46.8)	)			(33.7)	)			(25.4)	)			(17.6	)			(46.7)	)			(33.6)	)
銷售與營銷			(1.7)	)			(0.9	)			(1.0)	)			(0.5)	)			(1.7)	)			(0.9	)
一般與行政			(16.4)	)			(16.1)	)			(8.6	)			(9.2	)			(16.5)	)			(16.2	)
運營費用			(65.0)	)			(50.7	)			(35.0)	)			(27.4)	)			(64.9)	)			(50.7	)

   

   

相比之下，截至2024年6月30日的六個月中，運營支出為6,500萬美元 在截至2023年6月30日的六個月中，增長了5,070萬美元，增長了1,430萬美元，這主要是由VITESSE三期臨牀試驗的患者入組和預備性研究推動的 ComFort研究的活動，預計將在美國食品藥品管理局協調後啟動。

與員工相關的成本總共增加了310萬美元 截至2024年6月30日的六個月中，與截至2023年6月30日的六個月相比，公司將員工人數擴大了24人，以支持臨牀、監管和質量活動，為BLA提交做準備。

與截至6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用略有增加， 2023 年，由於外部專業服務的優化和合理化。

每股淨虧損和淨虧損

		美國公認會計原則								美國公認會計原則								國際財務報告準則
		六個月已結束 6月30日								三個月已結束 6月30日								六個月已結束 6月30日
		2024				2023				2024				2023				2024				2023
淨收益/（虧損）（以百萬美元計）			(60.5)	)			(44.8)	)			(33.1)	)			(24.2	)			(60.6)	)			(44.9)	)
基本/攤薄後淨收益/（虧損）（美元/股）			(0.63)	)			(0.48	)			(0.34	)			(0.26	)			(0.63)	)			(0.48	)

截至2024年6月30日的前六個月，該公司的淨虧損為6,050萬美元，而淨虧損為6,050萬美元 截至2023年6月30日的前六個月淨虧損4,480萬美元。

按每股計算，淨虧損（基於加權平均值） 截至2024年6月30日的前六個月，該期間的已發行股票數量（0.63美元）為0.63美元。

   

   

簡明合併財務狀況表

（未經審計）

		美國公認會計原則																國際財務報告準則
以百萬美元計		6月30日   2024								十二月三十一日 2023								6月30日   2024								十二月三十一日 2023
資產							114.2								183.0								114.2								183.0
其中現金和現金等價物							66.2								141.4								66.2								141.4
負債							35.1								42.8								35.0								42.7
股東權益							79.1								140.2								79.2								140.3

   

   

簡明合併運營報表

（未經審計）

		美國公認會計原則								美國公認會計原則								國際財務報告準則
		六個月已結束 6月30日								三個月已結束 6月30日								六個月已結束 6月30日
以百萬美元計		2024				2023				2024				2023				2024				2023
收入			2.6				4.5				1.2				2.3				2.6				4.5
研究與開發			(46.8)				(33.7)				(25.4)				(17.6)				(46.7)				(33.6)
銷售與營銷			(1.7)				(0.9)				(1.0)				(0.5)				(1.7)				(0.9)
一般與行政			(16.4)				(16.1)				(8.6)				(9.2)				(16.5)				(16.2)
運營費用			(65.0)				(50.7)				(35.0)				(27.4)				(64.9)				(50.7)
財務收入/（支出）			2.0				1.5				0.7				0.8				1.8				1.4
所得税			—				—				—				—				—				—
淨虧損			(60.5)				(44.8)				(33.1)				(24.2)				(60.6)				(44.9)
基本/攤薄後的每股應佔淨虧損 致股東			(0.63)				(0.48)				(0.34)				(0.26)				(0.63)				(0.48)

簡明的合併現金流量表

（未經審計）

		美國公認會計原則												國際財務報告準則
		六個月已結束 6月30日												六個月已結束 6月30日
以百萬美元計		2024				2023								2024				2023
運營中提供/（使用）的淨現金流 活動			(69.8)				(46.4)								(68.7)				(45.4)
在投資中提供/（使用）的淨現金流 活動			(1.4)				(0.3)								(1.4)				(0.3)
在融資中提供/（使用）的淨現金流 活動			(0.1)				7.8								(1.2)				6.8
匯率變動對現金的影響和 現金等價物（美國公認會計原則演示文稿）			(3.9)				3.7								(3.9)				3.7
現金淨增加/（減少） 現金等價物			(75.2)				(35.2)								(71.3)				(38.9)
淨現金和現金等價物 時期的開始			141.4				209.2								141.4				209.2
末尾的淨現金和現金等價物 那個時期的			66.2				174.0								66.2				174.0

   

   

關於 DBV 科技

DBV Technologies是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發針對食物過敏和其他免疫疾病的治療方案 大量未得到滿足的醫療需求。DBV目前正專注於研究使用其專有技術平臺Viaskin來解決食物過敏的問題，食物過敏是由過敏的免疫反應引起的，其特徵是一系列的 症狀的嚴重程度從輕度到危及生命的過敏反應不等。數百萬人對食物過敏，包括年幼的兒童。通過表皮免疫療法 (EPIT)^™）， Viaskin 平臺旨在通過完好無損的皮膚將微克量的生物活性化合物引入免疫系統。ePIT 是一種新的非侵入性治療方法，旨在修改 通過利用皮膚的免疫耐受特性對免疫系統進行再教育，使其對過敏原不敏感，從而對個人的潛在過敏反應。DBV 致力於改變醫療方式 對食物過敏的人。該公司的食物過敏項目包括正在進行的對花生過敏的幼兒（1至3歲）和兒童（4至7歲）的Viaskin Peanut的臨牀試驗。

DBV Technologies總部位於法國沙蒂隆，北美業務位於新澤西州沃倫。該公司的普通股是 在巴黎泛歐交易所b板塊上市（股票代碼：DBV，ISIN代碼：FR0010417345），該公司的ADS（每股代表一股普通股）在納斯達克資本精選市場（股票代碼：DBVT）上市。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.dbv-technologies.com 並通過 X（前身為 Twitter）和 LinkedIn 與我們互動。

   

   

前瞻性陳述

本新聞稿可能包含前瞻性陳述和估計，包括有關DBV財務狀況及其預測的陳述 現金跑道，Viaskin® Peanut patch 和 EPIT 的治療潛力^™、DBV 預期臨牀試驗的設計、DBV 計劃的監管和臨牀工作包括 與監管機構溝通的時間和結果，如果獲得批准，DBV的任何候選產品改善食物過敏患者生活的能力。這些前瞻性陳述和估計不是承諾或 擔保，並涉及重大風險和不確定性。在現階段，DBV的候選產品尚未獲準在任何國家銷售。在可能導致實際結果與所描述結果存在重大差異的因素中，或 此處的預測包括通常與研發、臨牀試驗和相關的監管審查和批准相關的不確定性，以及DBV成功執行其預算紀律措施的能力。進一步的清單 有關可能導致實際業績與本新聞稿前瞻性陳述存在重大差異的風險和不確定性的描述可在DBV向法國提交的監管文件中找到 Autorité des Marchés Financiers（“AMF”），DBV向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件和報告，包括DBV的年度表格報告 截至2023年12月31日止年度的10-k，於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交，未來由DBV向AMF和美國證券交易委員會提交的文件和報告。提醒現有和潛在的投資者不要 過分依賴這些前瞻性陳述和估計，這些陳述和估計僅代表截至本文發佈之日。除適用法律要求外，DBV Technologies沒有義務更新或修改其中包含的信息 這份新聞稿。

Viaskin 是註冊商標，ePIT 是 DBV Technologies 的商標。

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