附件4.23

總服務協議

本主服務協議(本MSA)自2024年3月20日(生效日期)起生效。Patheon UK Limited是Thermo Fisher Science的一部分,其辦公室位於英國Swindon翠鳥大道,地址為SN3 5BZ,而Immatics BioTechnologies GmbH的辦公室位於Paul-Ehrlich-Str。德國巴登-符騰堡州圖賓根15號,72076(客户)。Patheon 和客户在本MSA中可以單獨稱為當事人,也可以一起稱為當事人。

背景

客户從事研發或商業藥品的開發、製造、分銷或銷售。Patheon致力於在製藥、生物技術、生命科學和研究行業提供開發和商業服務。

客户希望保留Patheon執行與客户正在進行的某些項目相關的服務,在這種情況下,每個項目的 條款和條件將在本MSA下發布的項目協議中規定。

Patheon願意根據本MSA和相關項目協議的條款和條件向客户提供這些服務。

因此,現在,對於本MSA中所載的良好和有價值的對價,雙方同意如下:

1.

定義:

本MSA中使用的已定義術語的含義與定義附錄中的含義相同。本 MSA或相關項目協議中其他地方定義的任何術語將被給予同等的權重和重要性,就像它們在定義附錄中所述一樣。

2.

範圍:

2.1

客户可聘請Patheon在期限內提供項目協議中規定的服務。服務 可以包括以下服務的任意組合:原料藥服務、生物製品服務、臨牀試驗服務、細胞治療服務、藥物產品服務、微生物製造服務、信使核糖核酸服務和病毒載體服務。為清楚起見,在與本MSA相同的生效日期執行的項目 協議將用於在其IMA402候選臨牀潛在的Immatics關鍵試驗中使用生物製品服務和藥物項目服務。

2.2

本MSA正文中包含的條款和條件將適用於每個項目協議。每個項目 協議在此併入,並作為本MSA的一部分作為參考。

2.3

補充條款及細則載於[**]

2.4

雙方應在任何cGMP製造服務之前簽署質量協議,簽署的質量協議將通過引用併入本協議,並通過引用成為本協議的一部分。如果本MSA的任何條款與《質量協議》之間存在衝突,本MSA將適用於除質量問題外的其他條款,如果發生衝突,則受《質量協議》管轄。


3.

服務:

3.1

Patheon將按照適用的項目協議中的規定執行服務[**]。 客户確認服務可能包括項目協議中更詳細規定的非cGMP活動。

3.2

服務的價格應在項目協議中規定。[**]

3.3

對項目協議的更改必須以書面形式同意,並且可能包括對價格、範圍的任何更改[**]服務績效的 。

3.4

服務的開始和所有[**][**].

3.5

製造服務業。

(a)

Patheon或其附屬公司將在項目協議中確定的適用設施進行所有制造服務;[**].

(b)

[**]

(c)

Patheon將維護其設施[**]符合《質量協議》中商定的cGMP和適用法律的要求。

(d)

Patheon應就與下列設施相關的製造服務[**]

4.

薪酬:

4.1

付款條件。

(a)

Patheon將開具發票,客户將向Patheon支付項目協議中規定的服務費用, [**].

(b)

每一張Patheon發票都將在當天或之前到期並支付[**]收到 電子發票的天數。[**]。如果發票的爭議金額在當日或之前沒有得到解決[**]發票日期的天數,[**].

(c)

vt.在.的基礎上[**]事先書面通知客户,Patheon[**]傑出的超過[**]天數已全額支付, [**].

(d)

所有金額將以項目協議中規定的貨幣開具發票並支付。

4.2

價格調整。每個項目協議中規定的價格是基於[**]:

(a)

年度調整:年度調整可每年進行一次,[**]書面通知基於 較大的[**]

(b)

超常的調整。除了每年的定期調整外,Patheon每年可以調整價格不超過一次,[**]書面通知,[**]如果成本[**]增加了[**]自上次調價以來[**]

(c)

貨幣波動。如果雙方在項目協議中同意以除 設施當地貨幣以外的貨幣開具發票,雙方將就調整價格以適應貨幣波動的方法達成一致。

(d)

材料成本調整。材料成本的任何增加應根據開發計劃轉嫁到客户 。

4.3

持續改進。雙方同意真誠合作,並利用商業上合理的努力 改善[**]。雙方同意按照合理約定舉行會議,以審查潛在的過程改進機會。各方將真誠地就潛在的好處和責任達成一致。對項目協議中規定的流程的任何修改都必須得到各方的書面同意。

4.4

税金。

(a)

增值税。

(i)

根據項目協議,應支付給Patheon的服務費和任何其他付款不包括增值税(VAT)、營業税、銷售税或類似税收,包括任何相關利息和罰款(合計為交易税),這些費用將被加到發票金額中,並由客户報銷給Patheon。 [**]


(Ii)

[**]

(Iii)

如果Patheon作為客户和S的採購代理,Patheon將始終向客户收取 相關區域的交易税,以及Patheon向適用供應商支付的金額。

(b)

本節中提及的服務還包括服務中的任何元素(或全部),其特徵為Patheon、其分包商或任何税務機關出於交易税目的而提供的貨物。

(c)

職責。客户將承擔所有關税、徵費、關税和類似費用(以及任何相關的利息和罰款)的費用[**](合稱為?職責)無論如何指定,因履行服務而產生,[**]如果這些責任是由Patheon承擔的,則Patheon將有權在發生這些責任時為客户開具發票。

(d)

預繳税金。

(i)

如果本協議項下應支付給Patheon的任何款項需要繳納任何預扣或類似税款,客户將向適當的政府當局支付 預扣或類似税款,並及時扣除應支付給Patheon的金額,並迅速向Patheon傳送足以使 Patheon能夠要求支付這些税款的官方證書或其他證據。雙方同意相互合作,並作出合理努力[**]

(Ii)

Patheon將向客户提供客户可能合理需要的任何納税表格[**]

(Iii)

雙方將向對方提供合理協助,以便在適用法律允許的情況下,追回根據項目協議支付的款項所產生的預扣税款、關税或類似義務。[**]

5.

材料供應:

5.1

Patheon或其附屬公司將為[**]

5.2

客户將自費向Patheon提供足夠的客户提供的材料,以供Patheon執行 服務。所有客户提供的材料從客户或客户S供應商發貨到Patheon將是[**]。所有客户提供的材料發貨都將隨附[**].

5.3

客户負責對客户提供的用於cGMP目的的材料進行供應商資格鑑定,並負責應要求提供符合cGMP、適用法律和雙方之間任何適用質量協議要求的合規性證書。如果客户希望Patheon為材料、測試或其他服務使用特定供應商,而該供應商不是Patheon當前使用的經批准的供應商,則客户S將負責審核和批准該供應商。[**]Patheon有權根據《質量協議》或適用法律的要求,在合理通知的情況下,在合理的時間對進行測試的場所或實驗室進行審核。

5.4

[**]

5.5

如果適用,Patheon和客户將進行合理合作,以允許將客户提供的材料 進口到提供服務的國家/地區。客户或客户S經紀人將是客户提供的材料的記錄進口商(或在適用法律下的同等地位),除非另有約定,客户應 負責與該角色相關的適用法律的合規和合規成本。客户的S義務包括從適用的海關機構和監管機構獲得客户提供的材料的適當放行。


5.6

由客户或代表客户提供給Patheon的文件和數據(可能在項目協議中規定)將適合在項目協議下使用,符合所有適用法律(包括與這些材料進口相關的法律),並已獲得所有必需的政府和監管批准,包括來自適用監管機構的海關批准。

5.7

監管部門的檢查。如果客户未在適用監管機構指定的時間內提供Patheon根據本章節或質量協議所要求的文件,且[**],帕西恩·梅,[**]

5.8

客户將負責向Patheon披露其可獲得的有關使用和存儲客户提供的材料時可能涉及的健康風險的所有信息,包括工業衞生數據、工業衞生分析方法、生產工人的暴露限制、毒理學報告和其他與健康相關的數據。

5.9

包裝和藝術品。客户將負責產品的所有包裝、標籤、插頁和插圖的開發(包括獲得所有必需的批准和翻譯)以及所有相關成本。[**]。在服務開始前雙方商定的合理時間內,如果需要新的或修改的藝術品,客户將根據適用的規範向Patheon提供服務中使用的所有包裝組件的最終相機就緒藝術品。

5.10

材料的儲存。Patheon將按設施提供服務所需的合理數量和時間段存儲材料[**]

6.

交付:

6.1

出站交貨/裝運。由Patheon或代表Patheon為客户進行的任何出站交付都將 [**]除非另有約定。每批貨物將按照説明和適用的項目協議進行包裝以供運輸。[**]

6.2

所有權和損失風險。對於製造服務,Patheon將向 客户交付批量版本文檔(Patheon版本),[**]

6.3

通過TTM進行運營商管理。如果同意Patheon將協調產品或材料的收集[**]如項目協議中所述,包括通過Patheon和S全程運輸管理服務(TTM?),[**]除本MSA和每個項目協議中概述的條款和條件外, 客户同意以下條款:

(a)

客户將向Patheon支付項目協議中提到的所有運費,客户將根據實際運輸特徵負責所有最終運費[**];

(b)

[**]符合下列條件的運輸方式和承運人的選擇[**]Patheon同意在未經客户事先書面同意的情況下不與此類第三方運營商接洽[**]

(c)

客户同意授予Patheon協調通關的能力,[**],並且客户同意貨物將受選定承運人S運貨單的條款和條件約束,並且客户同意[**].

6.4

客户管理運輸(客户承運人)。如果客户選擇提供自己的運輸,客户 將使用自己的承運人協調產品或材料的收集,並[**]

6.5

產品的儲存。根據容量,Patheon將免費存儲產品,最長可達[**]Patheon發佈後 天。如果Patheon無法提供產品存儲,Patheon S附屬公司或合格的第三方可用於設施外的存儲。[**]


7.

任期和解約:

7.1

該MSA將一直有效,直到[**]生效日期後數年(初始期限) ,並將自動續訂以獲得更多[**](統稱為初始期限,術語?)除非任何一方向另一方發出不續簽的通知[**]但期限將自動延長(即使已發出不續訂通知),以允許完成任何現行項目協議下的服務。

7.2

如果另一方發生任何無力償債事件或嚴重違反項目協議的任何部分,且未能在或[**],或在收到受害方的違約通知後為補救違約而合理需要的時間。

7.3

如果項目協議由任何一方完成、到期或終止:

(a)

Patheon將貸記欠客户的任何未償還餘額,並向客户提供任何剩餘材料的金額、説明和位置的書面通知(剩餘材料通知),除非客户根據項目協議應支付任何未償還金額,並且Patheon已根據第7.2節終止了項目協議。

(b)

客户將:

(i)

為所提供的服務或材料向Patheon支付無可爭議的價格[**];

(Ii)

支付Patheon為完成雙方商定的清盤活動而發生的所有實際成本和開支,包括任何適用的手續費;

(Iii)

在項目協議中支付任何其他終止費用、不可退還和不可取消的費用和開支[**];

(Iv)

在或之前[**]從第7.3(A)節中的剩餘材料通知之日起算:(A)從剩餘材料通知中確定的每個設施中移除所有剩餘材料;或(B)向Patheon提供指示,詳細説明並指示Patheon應如何以及在哪裏(I)處置或(Ii)將所有剩餘材料運往既不屬於Patheon也不運營Patheon的地點(一起處置);

(v)

如果客户向Patheon提供有關裝運或處置剩餘材料的説明,則將根據項目協議提供裝運或處置。如果本MSA已終止或過期,則本MSA將繼續有效,並將管轄任何適用的項目協議,包括新的項目協議(如果需要),直到裝運或 處置完成;以及

(Vi)

如果客户未能對剩餘材料通知做出迴應[**]如果客户端無法響應[**]在或之前 [**]自該日起數日起,Patheon可自行決定處置剩餘材料。這種處置剩餘材料的權利僅在以下情況下發生[**]剩餘材料通知或第二份通知,且此類通知嚴格遵守第13.6節的第 條送達(但是,如果基於遞送服務將通知標記為無法遞送、被拒絕或退回給發件人的通知,例如,無法遞送、被拒絕或退回發件人),無法因Patheon的過錯而無法遞送通知,則該通知將被視為嚴格合規遞送)。[**]. [**]Patheon將保留有關出售的所有成文法和普通法權利[**]Patheon將向客户開具發票,客户同意支付與Patheon S處置剩餘材料相關的所有費用和開支。


(c)

Patheon將與客户合作,並協助客户將客户履行對監管機構的義務所合理需要的文件和其他 信息的副本傳送給客户,在每種情況下,費用由客户S承擔。

7.4

對於生物製品服務,根據客户的要求,Patheon應(在符合(I)第9節和 (Ii)簽訂項目協議的各方或規定價格和費用的現有項目協議的修正案的情況下)向客户提供合理的技術援助,以將[**]根據項目協議提交給 客户[**](技術轉讓)。為清楚起見,即使本MSA或適用的項目協議尚未終止,此類技術轉讓也可能發生。

8.

保密:

8.1

將軍。根據本MSA的條款,每一方(以該身份披露方) 已經並將向另一方(以該身份接受方)披露某些保密信息。本MSA的條款和條件應被視為保密信息。接收方 不得將披露方的任何機密信息用於任何目的(包括但不限於修改、反向工程、反編譯、創建其他作品或拆解機密信息中包含的任何技術信息),但行使本MSA中規定的權利和履行其義務和/或項目協議中約定的除外。接收方:(A)應保密,並應安排其高級職員、董事、僱員、代理人和代表將披露方的所有機密信息保密;(B)不得披露,並應促使其附屬公司、高級職員、董事、 僱員、代理人和代表不得披露披露方的任何機密信息。披露方披露的保密信息仍為披露方的唯一和絕對財產,但須遵守本MSA或適用法律所賦予的權利。

8.2

所有權。披露方將保留對其保密信息及其所有有形形式的所有權利、所有權和利益。未經披露方事先書面授權,接收方不得全部或部分複製或以其他方式複製任何披露方的S機密信息, 除非為實現本《協議》的目的而有合理必要。接收方在披露S要求或終止本MSA時,應立即退還或銷燬所有有形形式的保密信息及其副本。

8.3

例外。上述第8.1節關於使用和披露保密信息的限制不適用於以下任何信息:(A)接收方在披露時已為接收方所知(但由於雙方之間關於機密性的任何 MSA項下的事先披露的結果除外);(B)通過接收方違反本MSA(或雙方之間關於機密性的任何其他MSA)的任何行為或不作為以外的方式為公眾所知或獲得;(C)由接收方從第三方獲取,而據接收方所知,該第三方並不直接或間接對披露方負有保密義務, 或(D)是接收方在不使用披露方S保密信息的情況下獨立開發的。此外,第8節中的任何內容均不得解釋為限制任何一方按照其認為適宜或適當的條款和條件向任何其他人披露其保密信息的能力。


8.4

允許的披露。如果接受方披露了披露方的保密信息,則不違反第8.1節:(A)根據適用的法律,包括適用於上市公司的證券法,(B)向任何監管機構披露,或(C)遵守其根據任何國家或國際證券交易所、納斯達克證券交易所或紐約證券交易所的上市標準或MSA規定的義務;但是,如果接受方:(I)就所需的披露向披露方提供儘可能多的提前 書面通知;(Ii)合理地與披露方合作,以防止、限制或尋求對披露的保密處理;及(Iii)僅披露合規所需的最低數量的保密信息。當事人還可以根據需要向其董事、投資者、高級管理人員、員工、律師、會計師和其他(財務或法律)顧問披露本MSA的存在及其條款,並可在獲得書面保密協議後,[**]在這類第三方負有保密義務的範圍內,保密義務至少與本文所述的保密義務一樣嚴格。

8.5

公平的補救措施。每一方明確認識到,其違反第8條的任何行為都可能對另一方造成不可彌補的損害,實際損害可能難以確定,而且在任何情況下都可能是不夠的。因此(在不限制本MSA任何其他條款下的法律或衡平法補救措施(包括強制令)的情況下),各方同意,如果發生任何此類違約行為,另一方有權尋求強制令救濟和其他可用的法律和衡平法補救措施,而無需擔保或張貼任何保證書或證明實際損害賠償。

9.

知識產權:

9.1

在適用的項目協議期限內,客户特此授予Patheon[**]授權客户S使用知識產權 [**]產生Patheon或其附屬公司履行服務所合理需要的客户知識產權。客户授予Patheon的任何許可將在適用的項目協議到期、 完成或終止(以較早者為準)時終止。

9.2

所有由此產生的客户知識產權將是並始終是客户的專有財產。

9.3

帕席恩的所有知識產權將是並仍然是帕席恩的專有財產。

9.4

除非項目協議中另有約定,否則對於生物製品服務,Patheon不得[**]、Nor[**]

9.5

除非在單獨的許可協議或項目協議中另有約定,否則在第9.4節的約束下,Patheon特此授予客户[**]帕瑟恩知識產權的權利和許可[**](許可證)。本許可證不適用於[**].

9.6

除用於外[**]在符合第9.4節的規定下,如果客户選擇[**]由Patheon以外的第三方製造,[**]按照《項目協議》的約定[**]

9.7

客户確認,本MSA或項目協議中的任何內容都不會限制Patheon使用任何 Patheon知識產權,為其他客户或代表其自己執行服務。

10.

監管檢查和審計:

10.1

監管檢查。Patheon將根據質量協議通知客户與任何監管機構安排的與產品相關的設施檢查。

10.2

質量審核。根據適用的質量協議,客户僅有權使用該設施進行質量審核。所有訪問將在Patheon S工作日的正常營業時間內進行,並按照Patheon S的政策和程序進行,並且不得不合理地 幹擾服務或正常業務活動。[**].


11.

保修:

11.1

權威。每一締約方承諾、陳述並保證:(I)它擁有訂立本MSA的完全權利和權限,(Ii)它已獲得簽署和簽署本MSA所需的所有公司批准,以及(Iii)它不知道有任何障礙會限制其履行本MSA項下義務的能力。

11.2

帕瑟恩保修。Patheon特此向客户陳述以下認股權證和契諾:

(a)

Patheon將履行並將促使其附屬公司按照適用的 [**];

(b)

在Patheon發佈cGMP(I)時,根據cGMP生產的產品將符合適用的 [**](Ii)不會在適用法律的涵義內摻假或貼上錯誤的品牌;及(Iii)符合[**];

(c)

Patheon將獲得並維護適用法律所要求的所有必要的許可證、許可和批准 [**];

(d)

Patheon將根據質量協議通知客户與設施有關的任何和所有材料FDA Form483、警告信或類似通知{br[**];和

(e)

Patheon生產的所有產品在Patheon發佈時將交付給客户[**]和 (Ii)將已在該設施製造。

11.3

客户保修。客户特此聲明,Patheon的授權書和契諾如下:

(a)

Patheon收到後,客户提供的材料將符合規格(如適用),並且將根據適用的法律進行適當的包裝、包裝和標籤,並將符合集裝箱上的事實確認;以及

(b)

客户提供的材料將適用於預期用途,不會在Patheon收到時生效的任何適用法律的含義內摻假或貼上錯誤的品牌,並且不受污染。

11.4

被除名的人。帕西翁立約、代表並保證:

(a)

它及其附屬公司或其各自的任何員工或提供服務的分包商均未被FDA禁止,或受到另一政府實體的類似制裁;也未啟動針對該締約方或其任何提供服務的員工或分包商的禁止程序;以及

(b)

在履行本協議項下的義務時,其及其附屬公司或分包商均不得使用FDA禁止或停職的任何人員的服務,如《美國法典》第21篇第335(A)或(B)節所述。如果任何此類取消資格程序已經啟動,或者如果FDA或其他政府實體禁止Patheon或其任何附屬公司、員工或分包商履行服務,Patheon將立即書面通知客户。Patheon進一步立約、陳述並保證,它、任何附屬公司或分包商目前沒有、也不會僱用根據美國法律因與聯邦食品、藥物和化粧品法案下的任何藥品監管有關的行為而被判重罪的任何人員或員工。.

11.5

沒有保修。除本MSA或項目協議或本協議或本協議的任何時間表或附件中明確規定的內容外,任何一方均不以事實或法律的形式作出任何明示或暗示的陳述或保證。Patheon不保證不侵權,也不保證服務不會侵犯任何第三方的任何知識產權,也不對適銷性或特定用途的適用性或因履行過程而產生的任何保證作出任何擔保[**].


12.

賠償、補救和責任:

12.1

由委託人作出賠償。除第12.2和12.3款另有規定外,客户應針對任何第三方(關聯公司除外)針對任何Patheon受償人提出的所有索賠、指控、訴訟、損害賠償、責任、費用、訴訟或訴訟(損失),為無害的Patheon及其附屬公司、其各自的繼承人和受讓人以及他們各自的高級管理人員、董事、股東、員工、分包商、代理人和代表 進行辯護、賠償和維持。[**]

[**]本賠償將不適用於Patheon根據第12.2條有義務 賠償客户受賠方的這些損失。

12.2

帕席恩的賠償。在符合第12.1條和12.3條的規定下,Patheon應保護、賠償和支持無害客户及其附屬公司及其各自的繼承人和受讓人,以及他們各自的高級管理人員、董事、員工和代理人(客户受償人),使其不受任何第三方針對任何客户受償人提出的索賠,但範圍不得因下列原因而引起或導致:

[**]此賠償將不適用於 根據第12.1條客户有義務賠償Patheon賠償對象的損失。

12.3

賠償程序。申索通知/抗辯。在收到本合同另一方可能導致賠償權利的任何損失的通知後,要求賠償的一方(被賠償方)應將此事以書面形式通知提出賠償要求的另一方(被賠償方)。這種賠償要求將説明損失的性質和依據。除非得到被補償方的同意,否則賠償一方不會同意作出任何判決或達成任何和解,而該判決或和解的無條件條款不包括由索賠人或原告免除受補償方的所有責任。在通知被賠方S選舉的被賠方承擔該等損失的抗辯責任後,[**],且未經補償方同意,不會解決或以其他方式處置任何該等物品,不得被無理扣留、延遲或附加條件。

12.4

服務不足。如果Patheon未能 遵守適用的[**]雙方之間關於是否存在缺陷服務的任何分歧將按照第13.4條處理。

12.5

補救措施。如果帕瑟恩提供的服務有缺陷,[**]客户端S[**]連同第12.2節中規定的賠償義務,[**]

12.6

間接/間接損失。[**]對於第三方索賠造成的損失,在任何情況下,任何一方都不對另一方承擔任何相應的、附帶的、特殊的、間接的或類似的損害,包括與本協議有關的利潤損失,包括與產品有關的損失,或由材料、產品缺陷造成的損失,無論訴訟形式是合同還是侵權或其他,也無論此類損害是否已預見或不可預見。

12.7

責任限制。但因下列原因而產生的法律責任除外[**]任何項目協議在合同、侵權、股權、疏忽、違反法定義務或其他方面的總責任不超過[**]

12.8

[**]

12.9

本協議或項目協議中的任何條款均不旨在限制任何一方對以下情況承擔的責任:(A)因疏忽造成的死亡或人身傷害,或(B)欺詐或故意失實陳述。


13.

其他:

13.1

轉讓和分包。

(a)

未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓、更新或以其他方式轉讓本MSA或項目協議或本協議項下S的任何權利或義務,不得無理拒絕或推遲此同意。但任何一方在書面通知另一方後,可將其在本MSA或項目協議下的權利和義務全部或部分轉讓給關聯公司,或就合併而言,[**]將與本MSA或項目協議有關的幾乎所有業務或幾乎所有資產合併或出售給不相關的第三方。

(b)

Patheon可將本協議項下的服務分包給項目協議中指定的附屬公司,或安排其任何附屬公司執行項目協議下的特定服務。Patheon還可以根據與客户S簽訂的項目協議安排分包商執行特定服務,事先徵得客户S的書面同意,或應客户S的要求執行特定服務。[**]

(c)

Patheon將確保每個附屬公司和分包商[**]根據本MSA和各自的項目 協議,並使用商業上合理的努力[**].

(d)

[**]

13.2

反賄賂。雙方同意:

(a)

遵守與反賄賂和反腐敗有關的所有適用法律、法規和法規,包括美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》;

(b)

在整個任期內製定並維護自己的政策和程序,以確保遵守美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》(並應要求向另一方提供副本),並將適當執行這些政策和程序,包括提供培訓;

(c)

任何僱員、承包商、供應商、代理人、經紀人或實體不會向意圖影響或誘導官方行為或決定或獲得不正當利益的公職人員或私人官員提供或支付任何有價值的東西;以及

(d)

違反本條款將被視為對本MSA的實質性違反,受害方有權終止本MSA和任何項目協議,而不對另一方承擔任何責任。

13.3

法律的選擇。本MSA和任何項目協議以及因其或其標的或組織引起或與之相關的任何爭議或索賠(包括非合同爭議或索賠)均受法律管轄[**]不考慮任何法律衝突S法律將適用於另一司法管轄區的原則。雙方還明確同意,《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本MSA或任何項目協議。

13.4

爭議解決。

(a)

在 [**]

(b)

[**]

(c)

[**]

13.5

不可抗力。任何一方均不對延遲交貨或不履行義務(付款義務除外)承擔全部或部分責任,另一方也無權終止本MSA,除非本第13.5條另有明確規定,前提是此類延遲交貨或不履行義務是由不可抗力事件造成的;但受此影響的一方應在其意識到這一情況後立即(但在任何情況下[**]發生天數),向另一方發出書面通知,説明情況的簡要性質、預計持續時間和採取的任何行動


避免或將其影響降至最低。中止履行的範圍不得大於合理要求的範圍,中止履行的持續時間不得超過合理要求,不履行方應盡其商業上的合理努力糾正其不能履行的行為;但如果中止履行持續一段時間[**]自發生之日起連續歷日,不受影響一方可通過書面通知另一方終止本MSA。

13.6

通知。根據本《郵政署》任何條款要求或允許發出的所有通知或其他通信均應以英文書寫,並應被視為已正式發出:(A)由預定收件人親自收到;(B)由信使或隔夜快遞遞送(帶有收到確認);或(C)通過電子郵件((並由隔夜快遞迅速確認),按下列地址寄給適用一方,或任何一方未來可能通過通知另一方指定的任何其他地址或收件人(地址或收件人的變更通知在實際收到之前無效):

如果發送給客户,請發送至:

[** ]

將副本複製到:

[** ]

如果寄給Patheon,收信人是:

[** ]

13.7

生存。本MSA或項目協議的任何終止或到期不會影響終止或到期前在本MSA或項目協議項下到期的任何未清債務或付款,也不會損害雙方根據本MSA或項目協議可能享有的任何其他補救措施。根據本MSA或項目協議的條款,本協議或項目協議的下列條款仍然有效:第13節《雜項》、第5節《材料供應》、第7節《期限和終止》、第8節《保密協議》、 第9節《知識產權》、第11節《第11項保證》和第12節《賠償、補救和責任》。

13.8

獨立承包商。雙方是獨立承包商,本MSA或項目協議不會被解釋為Patheon和客户之間建立任何其他關係,例如,僅僱主與員工、委託人、代理人、合資企業、共同合夥人或任何類似關係的關係。

13.9

保險。每一方應在適用的項目協議期限內,向評級為A-或更高的保險公司提供一般責任和產品責任保險,該責任和產品責任保險足以涵蓋各自在適用的項目協議下的責任和義務。最好是在這個MSA的任期內和之後的三年內。任何一方應另一方的要求提供本保險的有效證明。

(a)

開發服務保險:在臨牀試驗開始之前,客户將至少獲得並保持其唯一的成本和費用保險,包括產品責任保險和人類臨牀試驗的完成操作,限制至少為[**](或其等值外幣)。

(b)

商業服務保險:每一方S的保險單的限額不低於:[**](或其等值外幣);及(Ii)[**](或其等值的外幣)產品和已完成的運營負債或等值的 承保範圍的年度合計金額。


(c)

客户S的產品責任保險將主要高於S的產品責任保險,任何一方的S保險都不會被解釋為限制S在本MSA項下的責任或義務。

(d)

甲方的S保單不會被解釋為限制S方在本協議或任何項目協議項下的責任或義務。任何一方都會至少給出[**]本保險失效或終止的事先書面通知。

13.10

資本協議。如果適用,雙方可以簽訂單獨的協議,解決雙方在提供服務所需的設備和設施改造以及與此相關的任何資本支出的成本或補償方面的權利和責任。

13.11

數據隱私協議。如果適用於服務,雙方將簽訂單獨的協議 ,解決有關個人數據或健康信息的義務。

13.12

整個協議。本MSA與本協議項下籤署的任何項目協議、質量協議和任何其他 協議是雙方就本標的事項達成的完整協議,並取代所有其他先前的協議、陳述和諒解,無論是書面的還是口頭的。除本MSA另有規定外,對本MSA或任何項目協議的任何修改、修改或補充必須以書面形式進行,並由雙方授權代表簽署。

13.13

可分割性。如果本MSA或任何項目協議的任何條款在任何方面被有管轄權的法院判定為無效、非法或不可執行,該裁決不會損害或影響其餘條款的有效性、合法性或可執行性,因為每個條款都是單獨的、可分割的和 不同的。

13.14

對口單位&《pdf》。本MSA或任何項目協議可由兩份或多份副本簽署,簽署方式為原件或電子(包括pdf)簽名,每一份都被視為原件,但所有這些都將構成一份相同的文書。

13.15

解釋和解釋。本MSA標題僅為方便起見,不影響解釋,除非上下文表明相反意圖:(A)本MSA的章節、附表、附件或展品構成本MSA的一部分,但如果本MSA與其任何時間表、附件或展品之間存在不一致之處,則以本MSA為準,除非雙方另有書面協議;(B)本MSA中各節、節、小節和段落的正文前的各節的標題和標題僅為方便和便於參考而插入,不會構成本MSA的任何部分,也不會對其解釋或解釋產生任何影響;(C)除非另有規定,否則對日的提及將指日曆日;(D)單詞 ;將具有相同含義並可互換使用;(E)在本MSA中使用的詞語 、下文中的和/或類似含義的詞語指的是本MSA的整體,而不是本MSA的任何特定條款;(F)賦予男性性別的詞語包括女性或中性,單數中的詞語包括複數,反之亦然;(G)對法規的任何提及包括並且是對該法規和依據該法規制定的條例、對該法規所作的所有修訂和不時生效的修正案的提及,以及對可能通過的具有補充或取代該法規或該條例的效力的任何法規或條例的提及;(H)除非本MSA中另有明確規定,否則包括ä一詞並不限制前面的詞語或術語,並應被視為後跟不受限制的詞語;和(I)本MSA的附表和展品是本MSA的重要組成部分,如果完全併入本MSA的正文,應視為 。


13.16

費用。除本協議明確規定外,各方應承擔與本MSA的簽署、交付和履行以及完成本協議預期的交易相關、相關或產生的所有費用和支出,包括律師、會計師和其他專業費用和支出。

13.17

破產中的權利。[**].

13.18

沒有第三方利益或權利。本MSA或任何項目協議中的任何內容都不會授予或解釋為授予任何第三方任何利益或權利,以強制執行本MSA或項目協議中的任何明示或默示條款,但履行本MSA或項目協議項下服務的Patheon和S關聯公司除外。各方根據本MSA或任何項目協議終止、撤銷或同意任何變更、豁免或和解的權利不受任何其他人的同意。

13.19

棄權。任何一方對本MSA任何條款的違反或違約的放棄,或任何一方一次或多次未能執行本MSA的任何條款或行使本MSA項下的任何權利或特權,此後均不得解釋為放棄任何後續類似性質的違反或違約 ,或放棄本協議項下的任何條款、權利或特權。

13.20

禁運國家。[**]

13.21

約束效應。本MSA將適用於雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人,並對雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人適用,並對其利益具有約束力。

茲證明,自生效日期起,本協議已由雙方 正式授權的代表簽署並交付。

Patheon UK Limited 海航生物科技有限公司

作者:/s/[**]

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姓名:[**]

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標題:[**]

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作者:_/S/[**]____________________________________________
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定義附錄

?附屬公司?對(I)客户來説,是指任何控制、被客户控制或與客户共同控制的實體,以及(Ii)Patheon,任何控制、由Patheon控制或與Patheon共同控制的實體。僅就本定義而言,控制意味着(A)直接或間接擁有指導實體管理層或政策的權力,無論是通過擁有有表決權的證券,還是通過與投票權或公司治理有關的合同,或(B)直接或間接擁有實體50%以上的未償還有表決權證券或其他所有權 權益。

?原料藥服務是指小分子活性藥物成分的開發或臨牀製造服務的績效。

?適用法律是指:(I)對於Patheon和S義務,是指在工廠所在司法管轄區內履行製造服務的適用法律;(Ii)對於客户S義務,是指在產品製造、分銷和營銷所在的所有司法管轄區適用的法律。

?產生的客户知識產權是指Patheon、其附屬公司或分包商因履行服務而產生的所有知識產權[**].

?《破產法》具有第13.17節中賦予該術語的含義。

?批次?是指特定數量的藥品、藥品或其他材料,目的是在規定的限度內具有統一的性質和質量,並在同一生產週期內根據單一生產訂單生產。

?生物製品 服務是指大分子生物製藥藥物物質的開發或臨牀製造服務。

?細胞治療 服務是指同種異體和自體細胞治療的開發或臨牀製造服務。

Br}分析證書是指由Patheon的授權代表或以合理和習慣的形式進行適用分析的適用分包商簽署的文件,該文件描述了Patheon或代表Patheon根據本MSA製造的產品數量的規格和測試方法,以及此類測試的結果。

?符合證書是指規定證明cGMP符合一個或多個 標準的可接受性的文件;[**].

CGMP是指根據美國食品和藥物管理局的現行良好生產規範和質量控制規範,包括但不限於《美利堅合眾國和歐洲藥品管理局聯邦法規法典》第21章第210、211和600、601、610等,包括但不限於歐盟GMP指南第四卷GMP第1部分II包括適用的附件以及由適用的監管機構發佈的適用規則和指導文件,這些規則和指導文件經不時更新、修訂和修訂後,或設施所在國家/地區適用的其他相關監管機構在每種情況下的類似標準或要求。

客户?具有前言中賦予此類術語的含義。

客户提供的材料是指客户向Patheon提供的項目協議中規定的任何材料。


?CAM是指由客户或其代表向Patheon提供的臨牀輔助材料,或由Patheon代表客户採購的臨牀輔助材料(根據單獨的採購服務協議),用於臨牀試驗服務的執行。

?客户受賠方具有第12.2節中賦予此類術語的含義。

·客户知識產權手段[**].

?臨牀供應優化服務是指對臨牀供應進行戰略設計和啟動階段的項目管理,以協調臨牀供應。

?臨牀試驗藥物產品是指由客户或代表客户提供給Patheon或由Patheon代表客户採購(根據單獨的採購服務協議)用於臨牀試驗服務的活性藥物產品、活性藥物成分、安慰劑、比較器或其他 物品。

?臨牀試驗服務包括(I)臨牀供應優化服務,(Ii)某些臨牀製造,(Br)(Iii)臨牀一次包裝,(Iv)臨牀二次包裝,(V)臨牀標籤生成和標籤,(Vi)材料或產品的儲存,(Vii)臨牀分銷(例如,項目管理、挑選和包裝), (Viii)合格人員認證,(Ix)退貨管理,(X)產品銷燬,(Xi)代表客户採購凸輪,(十二)為客户採購用於臨牀試驗的比較器,以及(十三)在臨牀試驗服務設施進行的商業包裝。

?機密信息是指祕密、機密或專有數據、知識產權和相關信息,包括技術、科學、商業和其他信息、數據、材料等、未公佈的專利申請、產品、工藝、配方、製造 技術、操作方法和程序、營銷、製造、分銷和銷售方法和系統、銷售數字、定價政策和價目表以及其他商業信息。

污染物是指任何外來物質,包括有毒或有毒物質、傳染病物質,包括任何微生物或病毒感染物質(例如細菌、真菌、支原體、普里恩和病毒)或腐蝕性物質。

?成本?意味着[**]由Patheon代表客户承擔。

?欠缺的服務意味着服務[**]

?開發服務?具有3.1節中賦予此類術語的含義。

?披露方具有第8.1節中賦予該術語的含義。

?處置?具有第7.3(B)節中賦予該術語的含義。

?文件是指Patheon發佈的批次文件,其中可能包括:分析證書、符合性證書、生產記錄、發佈的分析測試數據、批次記錄和質量協議中商定的偏差報告。

?藥物產品 是指含有藥物物質的成品劑型,通常但不一定與一種或多種其他成分有關,包括(1)片劑和硬殼膠囊,統稱為口服固體劑量產品 (口服固體劑量),(2)軟膠囊(軟膠囊),(3)無菌藥物產品(3)無菌藥物產品。

藥品產品服務是指藥品的開發、臨牀或商業生產服務的績效。


藥物物質是指一種活性藥物或生物製藥成分,其目的是在診斷、治癒、緩解、治療或預防疾病方面提供藥理活性或其他直接效果,或影響人體的結構或任何功能。

藥物服務是指原料藥服務、生物製品服務、細胞治療服務、彩信服務、信使核糖核酸服務和病毒載體服務。

?職責?的含義與第4.4(C)節中賦予該術語的含義相同。

?排除的材料?指客户提供的任何材料[**].

?設施?指按照《項目協議》的規定執行服務的設施。

?費用是指Patheon向客户收取的金額,如適用的執行服務的項目協議中所述。 [**]

?原因?的含義與第10.2節中賦予該術語的含義相同。

?不可抗力是指由於各方無法合理控制且無過錯或疏忽的行為而導致的延遲或不履行義務,包括罷工或其他勞工騷亂、停工、隔離、傳染病爆發、暴亂、戰爭、恐怖主義行為、火災、洪水、風暴、運輸中斷或延誤、設備缺陷、缺乏或無法獲得燃料、電力或部件,或無法遵守任何政府實體的任何命令或規定。

受保障方具有第12.3節中賦予該術語的含義。

?賠償方具有第12.3節中賦予術語 的含義。

?初始術語的含義與第7.1節中賦予該術語的含義相同。

?説明?表示[**].

?知識產權包括專利、專利申請、配方、商標、商標申請、商號、商業祕密、 過程、方法、技術、軟件(包括代碼)、手段、發明、版權、工業品外觀設計、數據和訣竅。

?法律是指所有法律、法規、條例、條例、規則、附例、判決、法令或 命令、指南(包括cGMP)或政府當局(包括任何監管當局)的其他要求。

?許可證具有第9.4節中賦予該術語的含義。

?製造服務?指將在cGMP製造套件中執行的服務 [**].

?材料是指完成服務所需的所有用品,包括凸輪、臨牀試驗藥物產品、 起始材料、輔料、原材料、藥材、主細胞庫、工藝耗材、小瓶、塞子、注射器、介質、飼料、樹脂、試劑、專用工具、標籤、一次和二次包裝材料以及特殊的 或長交貨期材料。材料包括Patheon提供的材料和客户提供的材料。

?微生物製造 服務或MMS服務指的是針對質粒DNA的開發、臨牀和商業製造服務。

?信使核糖核酸療法和(Ii)脂質納米粒(LNPs?)的開發、臨牀和商業製造服務。

?《海事法》具有序言中賦予這一術語的含義。


非製造業服務是指未在cGMP製造套件中執行的服務 ,包括開發和測試活動。

締約方或 締約方具有序言中賦予這些術語的含義。

Patheon?具有前言中賦予該術語的含義。

?性能標準?指開發進度表中定義的性能標準。

Patheon?是指Thermo Fisher Science Inc.實體,位於提供醫藥服務的全球服務站點網絡(由賽默飛世爾指定)內,簽訂適用的項目協議。

?Patheon後臺IP意味着[**].

*Patheon賠償對象具有第12.1節中賦予該術語的含義。

?Patheon知識產權意味着,[**].

?Patheon提供的材料是指Patheon代表客户為執行服務而採購的任何材料。

?個人?是指個人、獨資企業、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合資企業或其他法律實體或組織,包括政府或政府的政治部門或機構。

?PPI?具有第4.2節中賦予此類術語的含義。

價格?是指[**]以及[**]由Patheon按照每個項目協議中的規定收取費用。

?產品?指製造服務的可交付產品,包括臨牀試驗藥物產品。

·項目協議?意味着[**]

《質量協議》是指詳細説明雙方在適用於開發進度表或商業進度表的服務方面的質量和監管程序及責任的文件。

?收貨方?具有第8.1節中賦予 此類術語的含義。

?監管機構是指對一方、服務或相關產品(或其使用)具有管轄權的任何政府或監管機構、部門、機構或機構或任何法院、法庭、局、委員會或其他類似機構,無論是聯邦、州、省、縣或市。

剩餘材料?指Patheon根據本MSA或任何項目協議未使用或未要求Patheon執行 服務的設施中的材料或正在進行的工程。

?服務可包括以下任何服務:原料藥服務、生物製品服務、臨牀試驗服務、細胞治療服務、藥物產品服務、彩信服務、信使核糖核酸服務或用於開發的病毒載體服務,如適用的項目協議中進一步規定的。

?規格?意味着,[**].

·分包商是指在執行服務時使用的任何第三方分包商。

?技術轉讓?具有第7.3(C)節中賦予此類術語的含義。

?術語?具有第7.1節中賦予該術語的含義。


?第三方?指Patheon、客户及其各自附屬公司以外的任何人。

?第三方索賠具有第12.1節中賦予該術語的含義。

?交易税?具有第4.4(A)節中賦予此類術語的含義。

?TTM?具有第6.3節中賦予該術語的含義。

?增值税?具有第4.4(A)節中賦予該術語的含義。

?病毒載體服務意味着細胞和基因治療以及病毒載體流程開發、臨牀和商業製造服務 包括Fill and Finish。


開發進度計劃

開發服務

除MSA正文外,以下補充條款和條件適用於開發服務。此處使用的和未定義的大寫術語的含義與定義附錄中提供的含義相同。

1.

?性能標準?指術語[**].

2.

?驗證批次是指使用數據來證明製造過程的再現性、批次質量、穩定性和為獲得監管部門批准可能需要的其他參數的批次。如果Patheon根據本開發計劃的條款生產驗證批次, 驗證批次將不被視為可商業銷售,除非:(A)(I)[**]及(Ii)[**]或(B)[**].

3.

客户端訪問。

Patheon將允許客户合理訪問以觀察和審查正在執行的服務,[**]範圍、條件和限制 進一步定義Patheon S標準操作程序或質量協議。[**]

4.

材料。

4.1

Patheon將向客户開發票支付費用[**]如項目協議中規定的。[**]. [**]。 本附表第4.1節的條款不適用於為臨牀試驗服務採購的材料。

4.2

如果服務包括臨牀試驗藥物產品或CAM的採購[**].

4.3

銷燬請求。如果客户要求銷燬服務以銷燬存儲在設施中的客户S產品(銷燬服務),則應客户S的請求,Patheon將提供一份處置報告,詳細説明存儲在設施中的任何客户的S產品的數量和位置(處置報告)。客户將在處置報告(銷燬請求)中確定要處置或銷燬的產品(涵蓋產品)。在客户向Patheon提供已完成的銷燬請求之前,客户不會 將存儲在設施中的客户S產品視為用於處置或銷燬的廢物。

(a)

描述廢物的特性。收到銷燬請求後,Patheon或其指定的處置設施將向客户提供所涵蓋產品(廢物)的特徵,其中標識廢物為(I)危險或有毒,或(Ii)根據廢物所在司法管轄區的法律規定的無害工業殘餘廢物,Patheon和S收到銷燬請求後(初始特徵為)。客户將審查初始表徵 並向Patheon提供初始表徵的書面批准,或(如果需要修改)向Patheon(X)提供支持或修改初始表徵所需的任何其他文件,以確保根據適用法律的要求完整、正確地識別和表徵廢物以進行處置,並(Xi)批准最終表徵。廢物的初步表徵,以及任何


客户隨後發送給Patheon的有關廢物的批准或其他文件將被視為最終特徵。Patheon和S收到廢物的最終表徵後,將被視為準確識別並完全表徵廢物,Patheon將按照適用法律將廢物放置到明確指定用於廢物存儲的區域。

(b)

[**]

(c)

CO生成器身份和初級生成器的指定(僅限美國):為了在美利堅合眾國處置或銷燬廢物(僅限美國),並且在任何時候代表客户採取行動,Patheon將向美國環境保護局(EPA)或州環境機構申請臨時廢物生成器識別號(生成器ID)。 一旦獲得生成器ID,它將被用於修訂後的聯邦資源保護和恢復法案所要求的任何清單上,《美國法典》第42編第6901節及以後各節或有待完成的任何其他適用法律,以便將廢物運輸到美國或在美國境內,並在美國境內處置廢物。在適用的情況下,Patheon和客户將被視為Patheon S履行本協議項下義務所產生的任何廢物的聯合生產者,該術語由美國環保局根據RCRA或由對廢物擁有管轄權的適當州機構定義。客户將是法律規定的所有用途的主要生產者。 一旦獲得生產者ID,RCRA要求的所有危險廢物艙單將包括生產者ID,而不包括Patheon唯一的任何生產者識別號。

(d)

環境責任的分配:客户承認並同意Patheon或其指定的處置設施處置或銷燬廢物或任何與處置或銷燬有關的服務的行為可能導致根據適用法律承擔責任。[**]

5.

預訂和取消費用。

5.1

預訂費。[**]為製造服務預留空位或產能(專用或其他)的任何協議的範圍和費用將在項目協議或單獨的書面文件(例如產能預留函)中規定。生物製品服務需要預約費的,不得超過[**]以其他方式商定 [**]

5.2

取消費用。

(a)

如果客户端請求[**]但不包括在哪裏[**],(a取消)在下表(取消費用表)中列出的時間範圍內,客户將向Patheon付款[**]如《註銷費表》中所列項目協議(註銷費用)所列。[**]

(b)

本節項下任何服務的開始日期將是 項目協議、範圍變更或雙方共同接受的單獨文件(例如項目計劃或圖表)中明確規定的日期,或者如果不存在確認日期,則開始日期將是項目協議中的估計日期(“開始” 日期”)。

(c)

[**]Patheon必須根據本 MPS的條款和任何指示履行持有或儲存材料的任何義務。

(d)

Patheon不會收取客户取消費 [**].


取消費用表

服務

[**] 取消收費

API服務: [**]

[** ] [** ]

API服務: [**]

[** ] [** ]

生物製品服務: [**]非製造業 服務

[** ] [** ]

生物製品服務: [**]

[** ] [** ]

細胞治療服務: [**]

[** ] [** ]

細胞治療服務: [**]

[** ] [** ]

臨牀試驗服務: [**]

藥品服務: [**]

[** ] [** ]

藥品服務: [**]

[** ] [** ]

彩信業務

[** ] [** ]

mRNA服務: [**]

[** ] [** ]

mRNA服務: [**]

[** ] [** ]

病毒媒介服務

[** ] [** ]

5.3

客户終止。客户可以通過以下方式終止項目協議 [**]天因任何商業原因發出書面通知 。’除非客户因Patheon嚴重違反本協議而終止合同,否則客户將在項目協議中支付任何不可退還和不可撤銷的費用和 費用 [**].

5.4

Patheon終止合同。如果出現以下情況,Patheon可以終止項目協議 [**]符合適用的 監管要求或適用的規範。

6.

其他的。

6.1

無保修。 [**].客户承認並同意 [**]

6.2

沒有諮詢。除非項目協議中另有明確約定,如果Patheon提供建議或 指導,則此建議或指導 [**]

6.3

雙方瞭解,如果客户選擇不將工程批次納入 製造服務的一部分, [**]根據本協議。


商業廣告日程

商業服務

[已保留]