附件4.20
附件C
組合 協作項目計劃
根據《
協作和許可協議
在之前和之間
IMMATICS US，Inc.
和
MODERNATX，Inc.
日期截至2023年9月7日
目錄表
| 頁面 | ||||||
| 第1條日程安排、優先順序和構建 |
1 | |||||
| 1.1 |
一般信息 | 1 | ||||
| 第2條定義 |
1 | |||||
| 第3條治理 |
7 | |||||
| 3.1 |
組合項目委員會 | 7 | ||||
| 第4條合作 |
8 | |||||
| 4.1 |
概述 | 8 | ||||
| 4.2 |
性能 | 8 | ||||
| 4.3 |
記錄 | 8 | ||||
| 4.4 |
報道 | 9 | ||||
| 4.5 |
產品供應 | 9 | ||||
| 4.6 |
材料 | 11 | ||||
| 4.7 |
產品 | 11 | ||||
| 第5條臨牀前研究 |
11 | |||||
| 5.1 |
臨牀前數據的所有權 | 11 | ||||
| 5.2 |
臨牀前數據報告 | 12 | ||||
| 第6條臨牀開發 |
12 | |||||
| 6.1 |
協議 | 12 | ||||
| 6.2 |
知情同意書 | 12 | ||||
| 6.3 |
樣本 | 12 | ||||
| 6.4 |
演出地點 | 13 | ||||
| 6.5 |
聯合治療數據 | 13 | ||||
| 6.6 |
出版 | 13 | ||||
| 6.7 |
正在處理中 | 14 | ||||
| 6.8 |
報道 | 14 | ||||
| 6.9 |
質量協議 | 15 | ||||
i
| 第7條監管事項 |
15 | |||||
| 7.1 |
監管責任 | 15 | ||||
| 7.2 |
監管通信 | 15 | ||||
| 7.3 |
監管材料 | 17 | ||||
| 7.4 |
藥物警戒和安全性 | 18 | ||||
| 第8條權利的授予 |
20 | |||||
| 8.1 |
許可證授予 | 20 | ||||
| 8.2 |
[**] | 21 | ||||
| 8.3 |
[**] | 21 | ||||
| 8.4 |
排他性 | 21 | ||||
| 第九條財務規定 |
21 | |||||
| 9.1 |
研究項目成本 | 21 | ||||
| 9.2 |
記錄和審計 | 22 | ||||
| 9.3 |
沒有其他補償 | 22 | ||||
| 第十條知識產權 |
23 | |||||
| 10.1 |
總體而言 | 23 | ||||
| 10.2 |
本項目協議下產生的知識產權 | 23 | ||||
| 10.3 |
法律法規下某些陳述和義務的適用 | 25 | ||||
| 第11條賠償 |
26 | |||||
| 11.1 |
作者：Immatics | 26 | ||||
| 11.2 |
作者：Moderna | 26 | ||||
| 第12條術語和解釋 |
26 | |||||
| 12.1 |
術語 | 26 | ||||
| 12.2 |
終端 | 27 | ||||
| 12.3 |
完成研究計劃活動 | 28 | ||||
| 12.4 |
有效期屆滿或終止的影響 | 28 | ||||
| 第十三條其他 |
28 | |||||
| 13.1 |
關聯公司的業績 | 28 | ||||
II
組合協作項目協議
本聯合協作項目協議(項目協議)於2023年9月7日(執行日期)由位於得克薩斯州休斯敦霍爾科姆大道2201 W.Holcombe Boulevard，Suit205，德克薩斯州77030的特拉華州公司Immatics US，Inc.和特拉華州公司(Moderna)的現代TX公司簽訂並生效。Moderna和Inmatics在本文中均稱為締約方，或一起稱為締約方。
鑑於，Inmatics和Moderna是自2023年9月7日起生效的特定主協作和許可協議(CLA) 的締約方，根據該協議，雙方制定了指導各種研究計劃的總體框架(如CLA中所定義的)；
鑑於，雙方希望合作開發一種聯合方法，使用針對研究計劃目標和信息產品(各自定義如下)的mRNA共享抗原癌症疫苗來治療癌症(聯合計劃)；以及
鑑於，雙方簽訂本項目協議是為了闡明與 組合計劃有關的附加條款和條件，該計劃是根據《商標法》的條款和條件制定的，並受其約束。
因此，現在，考慮到前述和下文所述的相互協議，併為了其他良好和有價值的對價--在此確認已收到並得到充分的對價--雙方同意如下：
第一條
時間表， 優先順序和施工順序
1.1一般規定。本項目協議是根據CLA的條款和條件並受其約束而制定的，包括通過引用併入的以下時間表。如果進度表中的條款和條件與本項目協議正文中的條款和條件發生衝突或不一致，則本項目協議正文中的條款和條件優先並受控制，除非進度表明確提及並聲明它將取代該條款或條件。此處未另作定義的大寫術語 應具有第2條或《商標法》賦予它們的含義。
| Schedule 4.1 | 研究計劃 |
第二條
定義
2.1 cGMP是指由食品和藥物管理局或 其他適用的監管機構正式發佈和解釋的、可能不時有效並適用於Moderna產品或信息產品製造的現行良好製造規範。
2.2臨牀開發是指任何和所有臨牀藥物開發活動、臨牀試驗、統計 分析、報告撰寫、準備和提交監管材料、與上述有關的監管事務，以及監管機構作為條件或支持獲得或維持監管批准而要求或要求的所有其他必要或合理有用的活動。
1
2.3？臨牀開發預算具有第4.1節中所述的含義。
2.4對於給定的日曆季度，臨牀開發FTE成本是指：(A)締約方根據研究計劃在該日曆季度執行臨牀開發研究計劃活動所使用的實際和記錄的FTE數量；以及(B)FTE費率。
2.5臨牀開發 即插即用成本？是指對於給定的日曆季度，成本和費用([**])由一方實際支付給第三方(或支付給 第三方並根據公認會計原則應計)，以根據研究計劃在該日曆季度內開展的臨牀開發研究計劃活動。
2.6？臨牀開發研究計劃成本，對於給定的日曆季度，指的是：(A)臨牀開發FTE成本；(B)臨牀開發即插即用每種情況下該日曆季度的成本，在每種情況下 包括與製造和供應用於該日曆季度臨牀開發研究計劃活動(包括聯合療法試驗)的Moderna產品和信息產品有關的任何此類成本。
2.7？《臨牀供應協議》具有第4.5.1節中規定的含義。
2.8 CMC？意味着化學、製造和控制。
2.9組合字段是指[**].
2.10？聯合療法指的是一種信息學產品和一種Moderna產品的聯合療法，每種產品[**]對於 ，請按照研究計劃中的説明在組合字段中使用。
2.11聯合療法數據是指任何一方或其代表根據本項目協議在臨牀開發實施過程中產生的所有數據和報告，不是Moderna數據或信息學數據。儘管有CLA第1.131條的規定，聯合治療數據不應被視為CLA下的結果。
2.12？聯合療法發明是指與聯合療法有關的任何發明(輸入學研究發明或Moderna研究發明除外)。
2.13聯合療法專利是指涵蓋任何聯合療法發明或聯合療法數據的任何專利，不包括Moderna研究專利和輸入學研究專利。
2.14聯合療法試驗是指第一階段臨牀試驗，旨在評估聯合療法的安全性和早期證據，並根據研究計劃進行。
2
2.15根據第6.8(A)節，聯合療法試驗完成是指 最終試驗報告定稿並交付Moderna的日期。
2.16儘管《商事協議》第1.27條的規定，商業上合理的努力是指對負責執行本項目協議項下活動的一方而言，[**].
2.17 [**]？的含義如第節所述[**].
2.18 [**]？的含義如第節所述[**].
2.19 CRO是指用於進行聯合療法試驗的任何第三方合同研究機構，包括實驗室，但為清楚起見，不包括臨牀試驗站點和任何個人第三方。
2.20？數據泄露具有第7.4.4節中規定的含義。
2.21數據保護 法律是指具有法律效力的法律、法規、規則、條例、命令、判決或條例，包括在每種情況下可能不時生效的任何規則、法規、指導方針或政府當局的其他要求，這些法律與在處理一方的個人數據方面對個人的保護有關。
2.22交付手段[**].
2.23 DMF是指向FDA提交的任何藥品主文件，以及在其他國家/地區或監管司法管轄區提交的任何同等文件，或在任何國家/地區或監管司法管轄區(沒有同等文件)實現藥品主文件目的的任何其他機制。
2.24？域？是指組合域。
2.25《最終審判報告》具有第6.8(A)節規定的含義。
2.26良好臨牀實踐或GCP是指臨牀試驗的設計、進行、性能、監測、審計、記錄、分析和報告的所有適用的現行臨牀實踐標準，如適用，包括：(A)國際人用藥品技術要求協調理事會E6和領土醫療產品試驗良好臨牀實踐任何其他指南中提出的標準；(B)2000年10月第52屆世界醫學協會修訂的《赫爾辛基宣言》(2004)及其任何進一步的修訂或澄清。(C)可不時修訂的美國聯邦法規第21章第50、54、56、312和314部分，以及(D)可不時修訂和適用的任何相關國家/地區的同等適用法律，其中包括保證臨牀數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗對象的權利、完整性和機密性。
2.27《HIPAA》係指《1996年健康保險可轉移性和會計法》，見《美國聯邦法典》第45編第160、162、164節。
3
2.28？ICF？具有第6.2節中給出的含義。
2.29？Inmatics CMC數據是指任何Inmatics產品的所有與CMC相關的數據和信息。
2.30 Immatics 數據是指任何一方或其代表根據本項目協議在執行臨牀前研究或臨牀開發時生成的僅與Immatics產品相關的所有數據和報告。儘管有《商標法》第1.30節和第6條的規定，信息學數據應被視為信息學保密信息。儘管有CLA第1.131條的規定，信息學數據不應被視為CLA下的結果。
2.31信息學知識產權是指：(A)信息學背景知識產權；(B)在每種情況下，在開展研究計劃活動所需或合理有用的範圍內產生的信息學 技術。儘管本項目協議有任何其他規定，如果任何第三方在 執行日期之後由於Inmatics控制權的變更而成為Immatics的關聯方，則Inmatics IP將排除在該第三方成為Inmatics關聯方之前由該第三方(或其關聯方在該交易前存在)控制的任何專利和技術(包括監管備案)，或者由該第三方或其關聯方(Inmatics或在該 交易之前存在的該第三方或其關聯方的任何關聯方除外)生成或以其他方式控制的專利和技術(Imatics或在該 交易之前存在的Inmatics的任何關聯方除外)，且不使用、實踐或參考該Inmatics IP。
2.32？Immatics產品？指Immatics？？IMA203或IMA203CD8[ **]。信息產品不應被視為CLA下的 產品。
2.33信息學研究發明是指僅與信息學產品有關的任何發明([**]).
2.34輸入學研究專利是指聲稱有任何輸入學研究發明的任何專利。
2.35臨時報告具有第6.8(A)節規定的含義。
2.36被許可方是指(A)對於Moderna而言，是指Moderna或其任何關聯公司已向其授予使用Moderna產品的許可的第三方；以及(B)對於信息學而言，是指被許可使用Moderna產品的第三方。
2.37 LNP技術手段[**].
2.38材料安全問題，對於任何信息學產品、任何Moderna產品或兩者的組合治療：(A)根據第21 C.F.R.第312.32節的規定需要報告的任何安全問題，如果在觀察時與該產品有關的IND是開放的(或如果IND當時沒有打開，則該安全問題應如此報告)； 或(B)與該產品或療法合理相關或觀察到的毒性或藥物安全問題或嚴重不良事件的發生，這對該產品或療法或適用的患者羣體來説是意想不到的，包括基於臨牀前安全數據的情況，包括動物毒理學研究的數據，並由任何一方根據其標準操作程序確定。
4
2.39 Moderna？CMC數據手段[**]
2.40 Moderna數據是指任何一方或其代表根據本項目協議在執行臨牀前研究或臨牀開發時產生的所有數據和報告，僅與Moderna產品有關。儘管有1.30節和第6條的規定，Moderna數據應被視為Moderna的保密信息 。儘管CLA第1.131條另有規定，但Moderna數據不應被視為CLA下的結果。
2.41 Moderna知識產權是指：(A)Moderna S的背景知識產權；(B)Moderna平臺 技術，在每種情況下，以對開展研究計劃活動必要或合理有用的程度為限。儘管本項目協議有任何其他規定，但如果任何第三方在執行日期後因Moderna控制權的變更而成為Moderna的關聯方，Moderna IP將排除在該第三方成為Moderna關聯方之前由該第三方(或其關聯方在有關交易前已存在)控制的任何專利和技術(包括監管備案)，或者在控制權變更後由該第三方或其關聯方(Moderna或有關 交易前已存在的Moderna關聯方除外)生成或以其他方式控制的任何專利和訣竅，且不獨立於本項目協議，且不得使用、實踐或參考Moderna知識產權。
2.42 Moderna產品意味着[**]。為清楚起見，Moderna產品不應被視為CLA下的產品 。為了清楚起見，[**].
2.43？Moderna研究發明是指僅與Moderna產品有關的任何發明([**]).
2.44？Moderna研究專利是指要求任何Moderna研究發明的任何專利。
2.45？談判期是指[**].
2.46通知？交易的含義如中所述[**].
2.47備選案文？具有第8.2節中規定的含義。
2.48個人數據是指識別 個人可識別的所有信息或與其他信息組合識別的所有信息，包括包含此類信息的假名(密鑰編碼)聯合療法數據。
2.49？臨牀前數據是指由任何一方或代表任何一方 根據本項目協議在執行臨牀前研究時產生的所有數據和報告，不是Moderna數據或Immatics數據。儘管有CLA第1.131條的規定，臨牀前數據不應被視為CLA下的結果。
5
2.50臨牀前研究是指在產品的IND提交之前，與該產品的設計、發現、鑑定、研究、臨牀前開發、臨牀前毒理學研究、簡介、表徵、改進或優化有關的任何和所有活動。
2.51？臨牀前研究預算具有4.1節中規定的含義。
2.52對於某一日曆季度，臨牀前研究FTE成本是指：(A)締約方根據研究計劃在該日曆季度內為開展臨牀前研究計劃活動而使用的實際和記錄的FTE數量；(B)FTE費率。
2.53臨牀前研究即插即用 成本是指，對於給定的日曆季度，成本和費用([**])由一方實際支付給第三方(或支付給第三方並根據公認會計原則應計)，以根據研究計劃在該日曆季度內開展臨牀前研究計劃活動。
2.54臨牀前研究 計劃成本是指對於給定日曆季度，(A)臨牀前研究FTE成本；(B)臨牀前研究 即插即用在(A)和(B)兩種情況下，該日曆季度的成本，包括與製造和供應用於該日曆季度臨牀前研究計劃活動的Moderna產品和信息技術產品有關的任何此類成本。
2.55？處理？是指對個人數據執行的任何操作或一組操作，無論是否通過 自動方式，例如收集、記錄、組織、存儲、改編或更改、檢索、諮詢、使用、通過傳輸、傳播或以其他方式提供披露、對齊或組合、阻止、刪除、 或銷燬、？處理？和？已處理的？應具有相應的含義。
2.56？起訴方具有第10.2.3(A)節中給出的含義。
2.57《第#號議定書》具有6.1節中規定的含義。
2.58《質量協議》具有第6.9節中規定的含義。
2.59研究計劃 活動是指由締約方或代表締約方根據本項目協議開展的所有開發活動。為清楚起見，研究計劃活動可與臨牀開發有關(即、臨牀開發(br}研究計劃活動)或臨牀前研究(即、臨牀前研究計劃活動)。
2.60研究 計劃成本是指臨牀前研究計劃成本或臨牀開發研究計劃成本(視情況而定)。
2.61研究計劃期是指自結束之日起至 (A)聯合療法試驗完成、(B)經雙方書面同意提前終止研究計劃活動或(C)根據第12.2條終止本項目協議中最早者的期間。
6
2.62研究計劃報告具有第4.4.2節中給出的含義。
2.63研究計劃結果是指任何一方或其任何附屬公司或分包商根據研究計劃活動的進行而產生的或代表任何一方或其任何附屬公司或分包商產生的所有聯合治療數據和 所有其他訣竅。儘管有《CLA》第1.13.1節的規定， 研究計劃的結果不應被視為《CLA》規定的結果。
2.64研究計劃 靶標是指黑色素瘤PRAME中優先表達的抗原，[**]它是IMA203中的TCR結合劑特別結合的。
2.65樣本是指從聯合治療試驗研究對象中收集的生物樣本[**]. 儘管《CLA》第1.23條另有規定，但樣本不應被視為協作材料。
2.66就給定的Moderna產品或信息產品而言，規格是指《質量協議》中規定的對該產品的一組要求。
2.67？頂線結果備忘錄具有第6.8(A)節中規定的含義。
第三條
治理
3.1組合項目委員會。
3.1.1組成；職責。本項目協議的項目委員會(組合項目委員會)應監督和協調研究計劃的實施，包括：
(A)對照研究計劃和其中規定的任何時間表，監督和協調研究計劃的進展；
(B)審查和批准對研究計劃的修正；
(C)討論第4.4.2節所設想的各方研究計劃報告；
(D)按照第6.1節的設想，審查和核準對議定書的修正；
(E)按照第6.2節的設想，審查和批准最終的ICF；
(F)按照第7.2.2節的設想，審查和討論與監管當局就聯合療法進行的每一次實質性溝通中提出的主要問題；
(G)根據第6.6.2節審查和討論任何聯合療法數據的發佈情況；
7
(H)提出相關專題或確定要作出的決定，並在研究計劃所要求的範圍內，提請司法人員敍用委員會注意專家建議；以及
(I)履行根據本項目協議或雙方書面協議分配給聯合項目委員會的其他責任。
儘管《合作協議》第2.3、4.1.4和4.2.4條有所規定，但如果聯合項目委員會不能就以下內容中的特定事項達成共識[**]在該事項首先提交給聯合項目委員會後，然後(A)Moderna應[**]，(B)信息學應[**]、(C)關於[**].
第四條
協作
4.1概述。儘管有CLA第3.1節的規定，但在符合本項目 協議的條款和條件的情況下，雙方應合作開發一種聯合療法，並根據研究計劃完成至少一項關於該聯合療法的試驗。研究計劃將包括：(A)研究計劃活動以及與此相關的每一方S義務的説明；(B)完成研究計劃活動的預計時間表；(C)臨牀前研究活動的預算(臨牀前研究預算)；(D)臨牀開發活動的估計預算(臨牀開發預算)；以及(E)關於聯合療法試驗的臨牀試驗概要。《研究計劃》的初版載於附表4.1。除《研究計劃》另有明確規定外：(I)《研究計劃》中規定的所有開發活動的實施應主要由信息學負責[**](Ii)信息學應[**]；及。(Iii)Moderna須[**].
4.2性能。每一締約方應：(A)按照研究計劃，以良好的科學方式，按照所有適用法律，開展分配給其的所有研究計劃活動，並在符合第9條的情況下，自行承擔成本和費用；以及 (B)使用商業上合理的努力，在研究計劃規定的適用時限內履行此類義務。在不限制前述規定的情況下，第5條規定了締約方履行臨牀前研究計劃活動的具體規定，第6條規定了締約方履行臨牀開發研究計劃活動的具體規定。
4.3記錄。每一締約方應並應促使其分包商保持其研究計劃活動的記錄，包括與研究計劃結果有關的記錄，該記錄應充分詳細、符合適用法律，並以適用於專利和監管目的的良好科學方式保存，這些記錄應以從事生物製藥研究和開發的公司慣用的合理詳細程度反映在執行研究計劃活動中所做的工作和取得的結果。每一方應應S的此類請求向另一方提供此類記錄，包括為使請求方能夠：(A)履行其任何法律、法規或合同義務，或任何監管機構提出的與Moderna產品或信息產品(視情況而定，包括作為聯合療法的一部分)有關的任何請求；以及(B)確定研究項目是否按照本項目協議進行。
8
| 4.4 | 報道。 |
4.4.1總體而言。在不限制第5.2節和第6.8節規定的情況下，每一方應迅速向另一方提供由該方或其代表產生的與聯合療法有關的所有結果和信息(包括研究計劃結果)的副本； 提供, 然而，，在任何情況下，Moderna沒有義務向Inmatics提供與任何Moderna產品的製造有關的任何信息(為清楚起見，包括Moderna CMC數據)，並且在任何情況下，Inmatics 沒有義務向Moderna提供與任何Inmatics產品的製造有關的任何信息(為清楚起見，包括Inmatics CMC數據)。
4.4.2研究計劃報告。在不限制第4.4.1條的情況下，每一方應至少向另一方交付[**]在每次組合項目委員會例會之前，應提交一份合理詳細的書面報告，説明此類締約方開展的S研究計劃活動(如果有)以及自S組合項目委員會上次會議(或對於第一次組合項目委員會會議，自閉幕日以來)以來的所有進展和研究計劃結果(每次均為一份研究計劃報告)。聯合項目委員會應在每次聯合項目委員會會議上討論此類研究計劃報告。
| 4.5 | 產品供應。 |
4.5.1總體而言。(A)Moderna應以提供方的身份製造和供應Moderna產品；及(B)在每種情況下，信息學應以提供方的身份製造和供應Moderna產品，供研究計劃項下和所述使用。雙方應在不遲於[**] 之前[**]關於聯合治療試驗(《臨牀供應協議》)，該協議應包含第4.5節中規定的條款，提供，如果至少未簽訂臨牀供應協議 [**]在.之前[**]關於聯合療法試驗，Moderna應合理考慮[**].
4.5.2供應預測。預計供應和交付細節將在雙方同意的《臨牀供應協議》或《臨牀供應協議》下的SOW中概述，並將由雙方根據聯合療法試驗的實際登記情況通過相互書面協議(該協議可通過聯合項目委員會的協議生效，無需修改本項目 協議)進行更新。Imatics將及時通知Moderna(通過在聯合項目委員會中提出該話題)其要求的任何變化，Moderna將努力滿足 Imatics要求的任何供應數量的變化，只要它不會不適當地幹擾Moderna正在進行的業務活動。
4.5.3指定供貨聯繫人。每一締約方將指定一名締約方可以聯繫的個人，以協助協調 供應，並促進解決與供應用於聯合療法試驗的Moderna產品有關的任何問題或關切。
9
4.5.4交付；所有權和滅失風險。Moderna產品的所有權和損失風險應在交貨時從Moderna轉移到信息技術公司。為清楚起見，Inmatics產品的所有權和損失風險應始終由Immatics負責。Moderna將根據CGMP、GCP、所有其他適用法律和質量協議，將Moderna產品運往將 用於開展研究計劃活動的站點，包括臨牀試驗站點。Immatics將或將促使其指定人員(在適用的情況下，包括指定的CRO或其臨牀地點)就履行Moderna協議項下的S義務與Moderna合作，在適用的範圍內包括：(A)按照Moderna S的指示接收和儲存Moderna項下提供的產品 ；(B)執行質量協議項下分配給它的程序；(C)使Immatics指定的人(如果有)瞭解本協議下的相關條款，以及 (D)向Moderna提供一份與其適用的指定人的Immatics協議副本(如果有)。在此類交付之後，Inmatics將(I)確保就任何可能影響Moderna產品的決策諮詢Moderna 產品，併合理地與Moderna討論與Moderna產品相關的事宜，以及(Ii)應Moderna的合理要求不時提供任何收據驗證文檔，以及Moderna可能合理要求的其他運輸或 存儲文檔，以及與Moderna產品相關的使用和庫存調節文檔。
4.5.5產品保修。儘管有《合同》第2.7節的最後一句話，但提供方在此代表 並向接收方保證，在交貨時，Moderna產品或信息技術產品(視情況而定)的製造和供應應符合規範、質量協議和所有適用的法律 。此外，各方應盡商業上合理的努力，在交付時向本協議項下的產品提供足夠的剩餘保質期，以滿足聯合療法試驗的要求。
4.5.6製造問題。如果發生任何製造延遲或其他問題，可能會對雙方執行研究計劃活動所用產品的供應產生不利影響，則雙方應儘快通知另一方。此後，雙方將迅速討論此類延遲或問題，遇到此類延遲或問題的一方應採取商業上合理的努力：(A)補救導致此類短缺的情況；以及(B)採取行動，將短缺對研究計劃活動的影響降至最低。信息技術公司作為聯合療法試驗的發起人，有權聘請Moderna合理接受並受適當保密協議約束的獨立第三方，對Moderna的質量體系、製造設施和測試設施進行資格審核，這將在《質量協議》中進一步闡述；提供，該第三方審核的任何報告應僅限於Moderna遵守《質量協議》項下要求的情況或發現的任何特定缺陷。
10
4.6材料。每一方應按照《議定書》和《研究計劃》中的規定，或聯合項目委員會另有約定的情況下，向另一方提供其合作的 材料(包括本協議項下提供的信息產品或Moderna產品)。每一締約方應：(A)僅將其他方的S協作材料用於協議和研究計劃所設想的測試；以及(B)僅根據協議和研究計劃進行此類測試。每一締約方應在《研究計劃》規定的時間表內，以電子形式或其他雙方同意的替代形式分享此類測試的結果。除經每一締約方授權代表簽署的書面協議另有約定外，每一締約方僅可出於研究計劃明確設想的目的，根據《議定書》使用和披露此類測試結果。所有協作材料(包括本協議項下提供的信息產品或Moderna產品)應仍為提供方的獨家財產，並應遵守提供方以書面形式傳達給接受方的所有第三方限制。接收方不得製作或嘗試製作任何類似、後代、表達 產品、突變、複製、衍生、修改、解構、增強或改進或反向工程，或以任何方式分析以試圖確定提供方S協作材料的結構、順序或組成，除非研究計劃明確允許。
4.7產品。儘管本項目協議中有任何相反規定，(A)Moderna應獨自負責，且本協議中的任何內容不得以任何方式限制Moderna對所有Moderna產品的所有開發、製造和商業化進行和作出所有決定的能力，但作為聯合療法的一部分除外；以及(B)除作為聯合療法的一部分外，所有Moderna產品的開發、製造和商業化應由輸入學單獨負責，且本協議中的任何內容不得以任何方式限制輸入學對所有輸入學產品的所有開發、製造和商業化的能力。
第五條
臨牀前研究
5.1臨牀前數據的所有權。儘管有CLA第6.1條的規定，雙方應共同擁有 所有臨牀前數據，所有此類數據應被視為雙方的保密信息，任何一方均不得向任何第三方披露任何此類臨牀前數據，除非CLA第6.3.1條允許(且前提是任何一方也可以向受保密義務約束的實際或潛在被許可人披露臨牀前數據，這些實際或潛在被許可人的保密義務與CLA項下各方的保密義務大體相似)。每一方特此向另一方轉讓其在所有臨牀前數據中的所有權利、所有權和權益以及所有臨牀前數據的共同和不可分割的權益。每一方應採取一切行動，並向另一方提供所有合理請求的協助，以完成此類轉讓，並應簽署完成此類轉讓所需的所有文件。儘管有《臨牀試驗法》6.1節的規定，每一方均可披露與其起訴和維護依賴或以其他方式披露任何臨牀前數據的任何專利相關的臨牀前數據；提供在披露之前，尋求披露的一方應通知另一方，並且如果該另一方有善意的理由相信這樣的披露會對該另一方關於其專有產品的專利戰略產生不利影響(即、信息學產品或Moderna產品(視情況而定)，則雙方應真誠協商是否披露臨牀前數據以及披露臨牀前數據的哪一部分 。為提高確定性，即使本協議有任何相反規定，Moderna不得披露信息學數據，未經對方S事先書面同意，信息學不得披露Moderna與其在本項目協議或CLA項下各自的起訴和維護活動有關的數據。
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5.2臨牀前數據的報告。每一方均應在研究計劃中指定的時間線上或根據該另一方的合理要求，以電子形式或其他雙方同意的替代形式，在該另一方指定的地點(S)向該另一方提供、轉讓、 並披露由該另一方生成或確定的所有臨牀前數據的完整、準確的副本。
第六條
臨牀發展
6.1協議。聯合項目委員會應不遲於以下時間批准聯合治療試驗的初始方案(方案)[**]在截止日期之後。在研究計劃期間，任何一方都可以至少以書面形式向聯合項目委員會提出對議定書的修正[**] 在聯合項目委員會下次例會之前。合併項目委員會應在合併項目委員會S下一次例會上審議任何此類擬議修正案，經合併項目委員會S批准後，議定書應視為經該修正案修正。根據第12.2.1節關於潛在方案修正案的規定，聯合療法試驗應根據方案進行。
6.2知情同意者。信息學公司應為聯合療法試驗準備患者知情同意書，並將其草稿提供給Moderna，供其審查和評論，並最遲插入與Moderna產品相關的信息[**]在議定書獲得批准後。信息學應 執行Moderna就聯合療法或任何Moderna產品相關的ICF部分提出的所有意見，對聯合療法或任何Moderna產品的任何變更均應徵得Moderna國際事先書面同意。信息學應向聯合體項目委員會提供一份供聯合體項目委員會S審批的最終ICF複印件，該複印件應在[**]收據。
6.3個樣本。在聯合療法試驗過程中收集的樣本應歸Immatics所有(但不屬於患者和/或臨牀試驗地點)，並可按照方案和研究計劃的規定使用。任何此類樣品均應根據適用的議定書和ICF進行採集。除《議定書》或《研究計劃》中規定的外，未經另一方事先書面同意，任何一方不得將樣本用於任何目的(此類使用的條款將在雙方之間的書面協議中闡明，其中列出了要使用的樣本和任何適當的使用條款/限制)。除非雙方另有約定，樣品的儲存和獲取應符合聯合療法試驗和相關ICF的IND。如果持有樣品的一方確定其不再使用樣品，而另一方確定樣品有用處，則應根據適用法律和簽署的ICF的條款，將樣品轉讓給另一方，並可在此後僅供另一方使用。如果任何一方都不再使用樣本，則剩餘的樣本將根據各自的S關於樣本保留和銷燬的標準操作程序進行銷燬， 受聯合療法試驗中捐獻樣本的受試者在ICF中籤署的條款和許可(S)的限制。
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6.4演出地點。Immatics將在美國開展所有臨牀開發研究計劃活動。
6.5聯合治療數據。儘管有《CLA》6.1和7.2節的規定，雙方應共同擁有所有聯合治療數據。儘管《CLA》第1.30條和第6條另有規定，所有聯合療法數據應被視為雙方的保密信息，任何一方均不得向任何第三方披露任何此類聯合療法數據，除非《CLA》第6.3.1條允許(且任何一方也可向受保密義務約束的實際或潛在被許可人披露聯合療法數據)。每一方在此向另一方轉讓其在所有聯合療法數據中的所有權利、所有權和權益的共同和不可分割的權益，每一方均有權出於任何目的使用和分析聯合療法數據，但須遵守本項目協議中規定的使用和發佈限制。每一方應採取一切行動，並向另一方提供為完成此類轉讓而合理請求的所有協助，並應執行完成此類轉讓所需的所有文件。
6.6出版物。儘管有CLA第6.7和6.8節的規定，任何聯合治療數據的發佈仍受第6.6節的管轄。
6.6.1總體而言。未經另一方事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或延遲)，任何一方均不得就： (A)聯合療法，包括聯合療法試驗，或(B)Inmatics產品(如果Moderna是發佈方)或Moderna產品(如果是Immatics是出版方)未遵守第6.6.2節規定的程序，發表任何科學出版物或進行類似的科學披露。
6.6.2程序。聯合治療數據的初始發佈應為雙方聯合發佈，應通過聯合項目委員會以書面形式達成協議，此類協議不得被無理扣留、附加條件或延遲。擬發表第6.6.1節中提及的出版物或演示文稿的締約方，除最初發表聯合療法數據外，應至少向另一方提交每份此類擬發表出版物或演示文稿的副本[**]在將該建議的出版物或演示文稿提交給出版商或其他第三方之前。該非發佈方有權審查、評論和批准每個此類提議的出版物或演示文稿的準確性 ，並有權確定該非發佈方S機密信息(包括有關聯合療法的任何此類機密信息)是否被不當使用或發佈； 如果出版方尋求僅與Inmatics產品 (如果Inmatics是出版方)或Moderna產品(如果Moderna是出版方)有關，但在任何情況下都與聯合療法(包括聯合療法試驗)或 非出版方S產品(S)無關，則無需非出版方獲得S的批准。非出版方有權要求
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出版方在提交出版物或演示文稿之前，刪除非出版方S的任何機密信息(包括有關聯合療法、Immatics產品(如果Moderna是出版方)或Moderna產品(如果Immatics是出版方)的任何此類機密信息)。應非出版方的要求，出版方應對提議的出版物或演示文稿進行編輯或修改，以刪除另一方的任何此類保密信息，並將出版物或演示文稿的最終稿件提供給非出版方以供發佈。如果非出版方在合同簽訂期間未通知出版方[**] 在上述期限內，出版方可繼續進行擬議的出版物或演示文稿。在不限制前述規定的情況下，應非出版方的要求，出版方應通過以下方式推遲任何出版[**]使非發佈方能夠確保對其機密信息或其他發明進行充分的知識產權保護，否則將受到 出版物的影響。
6.7正在處理中。Immatics應確保HIPAA或任何其他類似適用法律要求的與聯合療法試驗相關的所有患者授權和同意都允許與Moderna共享本項目協議中預期的聯合療法數據。雙方應遵守有關處理與聯合治療數據有關的個人數據的任何適用法律。
6.8報道。
(A)信息學應向Moderna提供：(I)查閲信息學或其首席技術官S的電子數據捕獲系統；(Ii)Moderna應S要求提供的所有聯合治療數據的副本；(Iii)正在進行的聯合治療試驗的中期分析或中期報告(如果有)的最終草案和最終版本(如果有)；(br}(Iv)列出下列主要結果的備忘錄的最終草案和最終版本[**](頂線結果備忘錄)；(V)最終聯合療法試驗臨牀研究報告(最終試驗報告)，在每種情況下，以電子形式或其他相互同意的替代形式。
(B)在不限制前述規定的情況下，Inmatics應迅速向Moderna提供每份中期報告、頂級結果備忘錄和最終試驗報告的電子草稿(視情況而定)。Moderna要有[**]在收到中期報告草案或營收業績備忘錄後[**]在 收到最終審判報告草稿後提供對此的評論。信息學應納入Moderna提供的任何合理意見，且不應包括與任何Moderna產品(包括作為聯合療法一部分的Moderna產品 )未經Moderna批准的任何聲明。Inmatics應迅速向Moderna交付每一份中期報告的最終版本、頂級結果備忘錄和最終試驗報告 (但在任何情況下不得晚於[**])(為清楚起見，版本應包括Moderna提供的任何合理意見，不應包括與任何Moderna產品(包括作為聯合療法一部分的Moderna產品)有關的未經Moderna批准的聲明)。
(C)信息學應應Moderna和S的合理要求，提供有關聯合療法試驗狀態的最新信息(包括招募情況和實現研究目標的進展情況)。
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6.9質量協議。以下列較早者為準：[**]截止日期後； 和(B)[**]在《研究計劃》規定的聯合療法試驗預期啟動之前，雙方應達成一項質量協議，以解決和管理與臨牀產品質量相關的問題，並由雙方提供用於聯合療法試驗的臨牀產品(《質量協議》)。如果本項目協議和質量協議的條款有任何不一致之處，則質量協議的條款適用於與質量相關的事項，而本項目協議的條款適用於所有其他事項。
第七條
監管事項
| 7.1 | 監管責任。 |
7.1.1總體而言。儘管CLA第3.2條另有規定，除非本第7條另有規定，否則Immatics應根據研究計劃領導與聯合療法有關的所有監管事項。Immatics可以其名義提交併擁有與聯合療法有關的所有監管材料，包括IND。 在符合第7條的前提下，Immatics應：(A)監督、監督和協調與聯合療法有關的每個監管機構的所有監管行動、溝通、提交和提交；以及 (B)與每個監管機構就聯合療法進行接口、通信和會面。
7.1.2限制。即使本項目協議中有任何相反的規定：(A)Moderna不應被要求向Immatics或其任何附屬公司披露[**]；和(B)除非得到Moderna的書面授權，否則Immatics 無權[**]。如果Immatics獲得任何知識或信息[**]信息者應立即將此類知識或信息直接傳達給Moderna，除非此類信息屬於公共領域，否則應迅速、適當地刪除或銷燬Moderna擁有的與此相關的所有記錄和文件，或按照Moderna的書面指示將其歸還Moderna。
| 7.2 | 監管通信。 |
7.2.1及時披露。根據第7.1.2節的規定，每一方應在 內通知對方[**]或為遵守任何適用監管機構的報告要求或根據適用法律所需的較短時間，通知領土內任何監管機構的任何行動，或(直接或間接)從領土內的任何監管機構收到通知或其他信息，條件是：(A)直接或間接對聯合療法的安全性或有效性提出任何重大關切；(B)表明或 暗示任何一方對與聯合療法有關的第三方負有潛在的重大責任；(C)合理地很可能導致關於聯合療法的臨牀擱置；或(D)涉及加急報告和定期報告
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與聯合療法或聯合療法投訴有關的事件，並可能對收到或維持聯合療法的監管批准產生不利影響。 雙方應在遵守監管義務和溝通方面進行合理合作和協助，包括在[**]在提出請求後，另一方S所擁有的必要或有助於其準備對領土監管機構關於聯合療法的詢問作出答覆的信息和文件。根據第7.1.2節的規定，每一締約方還應迅速向另一方提供一份從領土監管機構收到的關於上述事項的所有函件的副本。此外，如果出現與Moderna產品(包括作為聯合療法一部分的Moderna產品)有關的安全問題，或為滿足Moderna向監管機構報告有關Moderna產品(包括作為聯合療法一部分的Moderna產品)的要求而需要，免疫學應立即向Moderna提供Moderna合理需要的任何病例報告表或聯合療法試驗的數據和分析，以便 評估該安全問題或遵守任何此類監管要求。
7.2.2材料溝通。在未根據本第7.2節提供的範圍內，在符合第7.1.2節的規定的情況下，信息學應在收到聯合療法後立即向聯合項目委員會提供合理詳細的主要問題描述，供其審查和討論，這些主要問題是在與監管當局就聯合療法進行的每一次材料溝通中提出的，但無論如何[**]在收到後。信息學應允許Moderna有合理的 機會進行評論和評論(但不超過[**])在信息傳遞之前，對與任何監管當局就聯合療法進行的任何實質性溝通提出的迴應，並且信息傳遞應及時執行Moderna提供的所有與此相關的評論。為清楚起見，除非遵循本第7.2.2節規定的流程，否則不得與任何監管機構就聯合療法向該監管機構進行實質性溝通。
7.2.3其他披露。在不限制其在本項目協議下的其他義務的情況下，各方應根據第7.1.2節的規定，迅速向另一方披露由其控制的下列監管信息：
(A)與監管當局採取的與領土內聯合療法有關的行動有關的所有重大信息，包括任何通知、審計通知、監管當局啟動調查、檢查、拘留、扣押或禁令的通知，關於領土內聯合療法的違反通知函 (即、警告信、法律程序文件的送達或其他查詢；以及
(B)與領土監管當局關於不遵守與聯合療法有關的適用法律的通知有關的所有信息，包括收到與聯合療法有關的任何監管當局發出的警告信或其他涉嫌材料的通知。
提供在每個(Br)案例((A)和(B))中，該締約方有權對其中與聯合療法無關的部分進行編輯。
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7.2.4監管會議。Immatics應：(A)向Moderna 提供與監管當局就聯合療法舉行的所有會議的合理提前通知；以及(B)將Moderna納入此類會議的籌備和戰略以及與會議結果有關的任何討論和行動中。信息：(I)不反對Moderna S出席任何此類會議；及(Ii)應盡商業上合理的努力為Moderna S出席會議提供便利。如果任何一方在參加任何此類會議時需要一名口譯員或其他翻譯服務，則提出要求的一方應負責此類翻譯服務的費用。
| 7.3 | 監管材料。 |
7.3.1總體而言。免疫學應向Moderna提供所有建議的監管材料的副本，以便在S充分審查和評論之前，但至少在任何情況下，提交給任何Moderna聯合療法監管機構 [**]在此之前，Inmatics申請或提交。Moderna應在以下時間內對此類 建議監管材料提供意見[**]。信息學應將收到的任何意見合併在[**]從Moderna到這樣的監管材料的期限；前提是信息學可以編輯所有的信息學CMC數據。
7.3.2 CMC備案文件。儘管本第7.3節有任何相反規定，Moderna應 對區域內所有Moderna產品的監管材料中與CMC相關的所有組件負責。如果Moderna之前沒有準備好並提交給FDA，則可能會準備並向FDA提交一份DMF，其中包含Moderna產品在美國所需的CMC信息。根據第7.1.2節的規定，Immatics及其附屬公司可在與研究計劃預期的活動相關的任何管理材料中引用此類DMF。除了《條例》第6條和本項目協議中關於Moderna CMC數據處理的其他條款外，在7.1.2節的約束下，Immatics認識到為Moderna CMC數據保密需要比某些其他機密信息更高的警戒級別，並同意：(A)嚴格保密任何和所有Moderna CMC數據，其謹慎程度與Immatics保護自己的敏感信息相同；以及(B)限制使用和披露任何Moderna CMC數據僅出於遵守監管機構S直接提交要求的目的，而不能有其他 目的。
7.3.3參照權。根據相關監管機構的規則和本項目協議的條款，包括第7.1.2節和第7.3.2節中的限制，每一方特此授予另一方21 C.F.R.第314.3(B)節(或在美國以外承認的任何後續規則或類似適用法律)中定義的參照權，以及複製、訪問和以其他方式使用的權利。與任何管制材料中的聯合療法有關的所有信息和數據(不包括任何Moderna CMC數據和Immatics CMC數據)，在每種情況下，僅限於該締約方進行研究計劃中陳述的研究計劃活動或進一步單方面開發或商業化Moderna的Imatics產品或Imatics產品的必要信息和數據。如果一方提出要求，另一方應根據21 C.F.R.第314.50(G)(3)節(或任何後續規則或美國境外類似的適用法律)提供一份簽署的聲明，以實施本第7.3.3節的意圖。
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| 7.4 | 藥物警戒和安全。 |
7.4.1藥物警戒協議。Immatics將完全負責遵守與聯合療法試驗和相關活動的安全報告相關的所有適用法律。雙方將在下列日期之前簽署藥物警戒協議(藥物警戒協議)：(A)[**]在截止日期之後；和(B) [**]在啟動研究計劃下的臨牀開發活動之前，確保在適當的時間範圍內以適當的格式交換相關的安全數據，使各方能夠履行當地和國際監管報告義務，並促進適當的安全審查。如果本項目協議的條款與《藥物警戒協議》的條款有任何不一致之處，則《藥物警戒協議》的條款適用於與藥物警戒和安全相關的事項，本項目協議的條款適用於所有其他事項。藥物警戒協議將：(A)包括安全數據交換 協調收集、調查、報告和交換有關在聯合療法試驗中使用聯合療法引起或與之有關的任何不良經歷、妊娠報告和任何其他安全信息的程序，符合適用法律，(B)規定：(I)每一締約方應立即向另一方提供由該締約方或其代表進行的臨牀開發研究計劃活動引起的任何嚴重不良事件或其他具有特殊意義的事件的通知，併為雙方提供機會共同參與基本上同時作出的關於對此類事件的應對行動的決策 (包括任何公開披露)和(Ii)通過一致決定並在與任何監管當局進行任何溝通之前就任何不良經歷或其他與藥物有關的影響的因果關係作出任何確定或評估，以及(C)設立一個聯合安全委員會，其管理將在這種藥物警戒協議中概述。此類指南和程序應符合並使各方及其附屬公司能夠履行向監管機構提交的當地和國際監管報告義務。
7.4.2全球安全數據庫。對於與臨牀開發研究計劃活動相關的安全數據，信息學最初應建立、保存和維護聯合療法的全球安全數據庫。應Moderna S的請求， 信息學應以Moderna合理滿意的電子格式，向Moderna提供根據上一句話由信息學維護的全球安全數據庫的完整內容或其副本。信息學 應以Moderna合理要求的任何形式，向Moderna提供Moderna履行其在區域內的藥物警戒責任所需或合理有用的所有信息，包括(如適用)來自臨牀前或臨牀實驗室、動物毒理學和藥理學研究以及臨牀試驗的任何不良藥物體驗。
7.4.3數據隱私和安全。
(A)概括而言。對於根據本項目協議收集、處理、託管或傳輸的所有個人數據，包括與進行聯合療法試驗相關的信息，信息技術應：
(I) 始終遵守數據保護法；
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(Ii)在適用法律允許的範圍內，如果Moderna根據適用法律有義務披露個人信息，應在可行的範圍內儘快通知Moderna，在任何情況下，應在做出相關披露之前通知Moderna(除非適用法律要求在事先通知Moderna並不可行的情況下在時間表上進行披露) 在這種情況下，該通知應基本上與披露同時進行)；
(Iii)根據適用的數據保護法的要求，及時通知任何適用的監管機構，並從其獲得任何必要的授權，以收集和處理個人數據，以履行其在本項目協議下的義務 ；
(Iv)在任何時候，其行事方式不得受到以下禁止或限制：(X)阻止或 限制其按本項目協議的要求披露個人資料或向Moderna轉移個人資料；或(Y)阻止或限制任何一方按本項目協議的規定處理個人資料。如果Inmatics 意識到其合理地認為可能導致此類禁止或限制的任何情況，應立即將此情況通知Moderna並採取一切合理步驟，包括遵循Moderna應遵循的合理指示，以確保其不會影響其在本條款7.4.3項下義務的履行；
(V)確保所有公平處理、所需通知和知情同意已經獲得並得到維護，並且在 範圍內是充分的，並且確保在數據保護法下，Immatics擁有適當的法律基礎，在範圍上足以使Immatics能夠根據數據保護法處理所需的個人數據，以獲得其權利的利益並履行其在本項目協議下的義務(包括將所有適用的個人數據轉移到Moderna)；
(Vi)實施和維護合理的行政、技術和實物保障措施，旨在：(X)維護個人數據的安全和保密；(Y)防止個人數據安全或完整性受到合理預期的威脅或危害；以及(Z)防止未經授權訪問或使用個人數據；
(Vii)迅速書面通知Moderna，無論如何不得超過[**]收到：(X)數據保護監管機構關於處理與本項目協議有關的個人數據的任何通信；或(Y)數據當事人根據數據保護法行使其權利的請求或通知，包括訪問、更正或刪除與根據本項目協議處理的個人數據有關的個人數據；以及
(Viii)[**].
(B)數據協議。在任何一方的合理要求下，雙方應合作簽訂關於個人數據的任何必要的聯合控制器協議或控制器-處理器協議，以遵守適用法律，包括數據保護法中規定的個人數據跨境轉移要求。
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7.4.4安全漏洞通知。信息商應立即通知Moderna ，但無論如何不遲於[**]在得知任何實際或疑似挪用或未經授權訪問、披露或使用Immatics收集、處理、託管或傳輸的個人數據時，根據本項目協議，包括與進行聯合治療試驗(數據泄露)相關的情況下，收集、處理、託管或傳輸的個人數據。信息技術人員應及時調查其獲悉或 有理由懷疑可能已經發生的每一次數據泄露事件，並在發生實際數據泄露的情況下，應請求向Moderna提供與Moderna可能希望就此類數據泄露事件進行的任何獨立調查相關的合理級別的訪問權限和信息。信息技術公司應與Moderna合作，確定應實施的任何合理步驟，以限制、阻止或以其他方式補救任何實際或可疑的數據泄露。Immatics應執行數據保護法要求的所有補救措施，並應對與數據泄露相關的所有責任、成本和費用負責。
第八條
授予 權利
| 8.1 | 授權書。 |
8.1.1向Inmatics授予非排他性許可。Moderna特此向Inmatics授予非獨家的、全球範圍的、免版税的、可再許可(但僅根據第8.1.3節)的許可，該許可僅在研究計劃期間，僅當Immatics進行研究計劃中規定的研究計劃活動時是必要的。為清楚起見，此類許可不應包括使用Moderna產品的權利，但聯合療法試驗預期的開發除外。
8.1.2向Moderna授予 非獨佔許可。
(A)在研究計劃期內，僅當Moderna根據研究計劃中的規定開展研究計劃活動時，信息學在信息學知識產權項下向Moderna授予非獨家的、全球範圍的、免版税的、可再許可的(但僅根據第8.1.3節)許可。為清楚起見，此類許可不應包括使用信息學產品的權利，但聯合療法試驗預期的開發除外。
(B)在符合本項目協議條款的前提下，Inmatics特此向Moderna授予全球範圍內非獨家、永久、不可撤銷、免版税、可再許可(但僅根據第8.1.3節)的許可[**].
8.1.3分許可。每一方均可根據第8.1.1和8.1.2(A)節將其許可證再許可僅授予其分包商，Moderna可以根據第8.1.2(B)節將其許可證再許可(通過多個層級)授予。一方根據本第8.1.3節授予的任何分許可應與本項目協議的條款和條件一致，並明確受其約束。為明確起見，(A)Moderna可向關聯公司或任何第三方自由授予Moderna產品的任何權利或許可，以及(B)Inmatics可自由向關聯公司或任何第三方授予Inmatics產品的任何權利或許可。
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8.2 [** ]
8.3 [**]。在整個研究計劃期間，[**]信息商應將此通知Moderna。為了清楚起見，[**]
8.4排他性。
8.4.1研究計劃和選項期限。在研究計劃期和談判期(如果經雙方同意將該期限延長到研究計劃期之外)，任何一方不得自行或通過其附屬公司，在本項目協議項下開展的活動之外，[**]進行或參與 醫藥產品的開發[**].
8.4.2關係。除本項目協議中明確規定外， 本項目協議中的任何內容不得在雙方之間就Moderna產品或信息技術產品建立排他性關係。各方承認並同意，除第8.4.1節明確規定外，本項目協議中的任何內容不得被解釋為另一方不會自行開發或與其他第三方就 與聯合療法或任何其他產品、計劃、技術或過程類似或可能競爭的任何產品、計劃、研究(包括組合研究)、技術或過程建立業務關係的陳述或推斷。
第九條
財務 撥備
| 9.1 | 研究計劃成本。 |
9.1.1總體而言。根據第9.1.2節的規定，雙方應負責雙方在《臨牀前研究預算》或《臨牀開發預算》中規定的與研究計劃下的臨牀前研究計劃活動或臨牀開發研究計劃活動相關的臨牀前研究計劃成本和臨牀開發研究計劃成本，具體如下：Moderna應承擔此類成本的50%，而Immatics應承擔此類成本的50%。
9.1.2報告；付款。不遲於[**]在Moderna產生任何臨牀前研究計劃成本或臨牀開發研究計劃成本的研究計劃期內的每個日曆季度結束後，Moderna應向Immatics提交一份書面報告，合理詳細地列出Moderna在該日曆季度內產生的臨牀前研究計劃成本和臨牀開發研究計劃成本，並附上雙方共同同意的格式的支持文件。不遲於[**]在Immatics收到Moderna S報告後， Immatics應計算雙方在該日曆季度內發生的臨牀前研究計劃費用或臨牀開發研究計劃費用的總金額，並以雙方共同同意的格式向Moderna提供合理詳細的書面通知，説明根據 第9.1.1節規定，Immatics或Moderna有權獲得的臨牀前研究計劃費用或臨牀開發研究計劃費用的報銷金額。如果Immatics有權獲得臨牀前研究計劃費用或臨牀開發研究計劃費用，Immatics應向Moderna開具該金額的發票，Moderna應在[**] 收到此類發票後。如果
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Moderna有權獲得臨牀前研究計劃費用或臨牀開發研究計劃費用，Moderna應向Immatics開具該金額的發票，Immatics應在 內支付該金額[**]在收到該發票後。在不限制本第9.1.2節中前述規定的情況下，各方應配合對方的任何合理要求，按照第9.2節的規定確認任何此類報告(S)和發票(S)中的信息。
| 9.2 | 記錄和審計。 |
9.2.1記錄。每一方應在一段時間內保存其研究計劃費用的完整和準確記錄[**]在發生此類研究計劃費用的日曆年度結束後。這些記錄應按照適用法律和S甲方的正常商業慣例保存。
9.2.2審計。每一方均有權自費聘請一家全國認可、獨立和經過認證的會計師事務所，由審計一方選擇，並經另一方S事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或拖延)，在合理書面通知的情況下(不少於)在保存被審計方記錄的地點(S)審查被審計方的任何此類記錄[**]事先書面通知)和正常營業時間內，僅用於核實本項目協議項下付款的依據和準確性[**]在提出複審請求之日之前的期間。應被審計方S的要求，會計師事務所在執行適用的審計之前，應與被審計方簽訂合理和慣例的保密協議，以保護其記錄的機密性。會計師事務所只應向當事人報告支付的依據和準確性是否正確，以及差異的數額。根據本第9.2.2節對被審計方S記錄進行的任何此類審查的結果應被視為被審計方的保密信息。如果此類檢查導致發現審計不符，對S不利，被審計方應在[**]在收到會計師事務所的此類報告後，支付任何無可爭辯的金額不符之處。如果檢查發現S與被審計方有不符之處，被審計方應在下列時間內向被審計方支付不符之處的金額，不計利息[**]被審計方S收到的報告。審計方將支付任何此類檢查的全部費用 ，除非在審核期內欠審計方的金額超過[**]在這種情況下，被審計方將支付該會計師事務所為進行審查而收取的費用。
9.3沒有其他補償。儘管有CLA第5條的規定，每一方在此同意，本項目協議的條款充分定義了與本協議預期的交易相關的、由一方支付、授予或交付給另一方的所有對價、補償和利益，無論是金錢上的還是其他方面的。雙方均未以口頭或書面形式直接或間接支付或作出任何其他承諾，直接或間接支付與組合計劃有關的任何對價、補償或福利，無論是金錢還是其他方面。
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第十條
知識產權
10.1一般情況下。儘管《合作協議》有任何相反規定(包括《合作協議》第7條)，但各方根據本項目協議開發或構思的知識產權的所有權如下。除下文所述外，《商標法》第8條和第9條適用於各方根據本項目協議開發或構思的知識產權的起訴、維護和執行。
| 10.2 | 本項目協議項下產生的知識產權。 |
10.2.1與Moderna產品有關的發明和訣竅。儘管《中國臨牀試驗法》有任何相反規定(包括《中國試驗法》第7條)，(A)在臨牀前研究和臨牀開發的執行過程中根據本項目協議構思、發現、開發、發明或創造的任何專有技術，或者(I)由(A)Immatics或其附屬公司或代表其行事的第三方和(B)Inmatics、其附屬公司或代表其行事的第三方聯合，(Ii)僅由Immatics、其附屬公司或代表其行事的第三方，或(Iii)單獨由Moderna、其附屬公司、Moderna、在每一種情況下，僅與Moderna產品有關的所有Moderna數據和Moderna研究發明應被視為“中國版權法”項下的Moderna平臺發明，不應被視為“中國版權法”項下的特定於產品的發明，以及(B)第(Br)(A)款中要求獲得 項任何前述內容的任何專利和Moderna研究專利應被視為“中國版權法”下的Moderna平臺專利，而不應被視為“中國版權法”下的特定於產品的專利。
10.2.2與信息產品有關的發明和專有技術。儘管《中國臨牀試驗法》有任何相反規定(包括《中國試驗法》第7條)，(A)在臨牀前研究和臨牀開發的執行過程中根據本項目協議構思、發現、開發、發明或創造的任何專有技術，或者(I)由(A)Immatics或其附屬公司或代表其行事的第三方和(B)Inmatics、其附屬公司或代表其行事的第三方聯合，(Ii)僅由Immatics、其附屬公司或代表其行事的第三方，或(Iii)單獨由Moderna、其附屬公司、Moderna、在每個案例中，代表其或他們行事的第三方僅與Inmatics 產品相關，所有Inmatics數據和Inmatics研究發明應被視為CLA項下產生的Inmatics發明，不應被視為CLA項下的特定於產品的發明，以及(B)要求 第(A)款中的任何前述內容的任何專利和Inmatics研究專利應被視為CLA項下的Inmatics產生的專利，且不應被視為CLA項下的特定於產品的發明，並且不應被視為CLA項下的特定於產品的專利。
10.2.3聯合療法發明。
(A)概括而言。儘管《公約》有任何相反規定(包括《公約》第7條)，但所有聯合療法發明和聯合療法專利應由各方共同擁有，無論其是否發明，各方均有權自由使用聯合療法發明和聯合療法
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本項目協議範圍內外的專利，無需對另一方進行核算、通知或任何其他義務(除本第10.2.3節有關聯合療法專利的起訴、維護和執行的明確規定外)，每一方均可在此類聯合療法發明和聯合療法專利中使用、使用和授予許可(附帶再許可的權利) 。少年警訊和聯合療法項目委員會將討論聯合療法專利中任何專利的專利戰略。特別是，少年預防中心和聯合項目委員會應討論哪一方將提交聯合療法專利中的任何專利，以及各方是否希望指定聯合專利律師，由Immatics帶頭提交此類申請和其他起訴和維護 (帶頭提交聯合療法專利中給定專利的一方，起訴方)。為清楚起見，儘管《CLA》第4.1.4條另有規定，但雙方均無權對此類事項作出最終決定權，除非雙方就此達成一致意見，否則不得就此類聯合療法專利進行申請。
(b) [**].
(C) 信息共享與合作。起訴方應隨時告知另一方和聯合項目委員會關於起訴和維護任何聯合療法專利的實質性進展和應採取的步驟，並應向另一方和聯合項目委員會提供此類聯合療法專利的申請、修正案和專利局來往的其他相關函件的副本，並允許另一方在向適用的政府當局提交此類申請和函件之前有合理的機會審查和提出意見(並將真誠地考慮並執行另一方的所有意見(為清楚起見，可能要求從此類備案、答覆或提交中刪除內容)，包括與Moderna產品、信使技術或信息學產品相關的內容)。非起訴方應合理協助和配合對聯合療法專利的起訴和維護。儘管有上述規定，未經非起訴方事先書面同意，起訴方不得在提交給專利局的關於解釋非起訴方擁有的專利範圍的聯合療法發明的意見書中採取任何立場。
(D)費用分擔。儘管《中國專利法》有任何相反的規定， 非起訴方在起訴和維護任何聯合療法專利時發生的任何費用和費用應向起訴方償還，以便起訴方應負責[**]這樣的成本。從…時不我待，起訴方應向非起訴方開具發票，非起訴方應在以下時間內向起訴方支付開具發票的金額[**]在收到發票後。雙方應真誠地討論將在哪些國家申請聯合療法專利。
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(E)提交決定和單方面延續。儘管《合同》(包括《合同》第7.2條)有任何與《合同》相反的規定，每一方應通知另一方[**]在它意識到潛在的聯合療法發明之後。如果雙方不能就是否在以下時間內申請聯合療法專利達成一致[**]在通知後，任何一方均無權提交任何聯合治療專利。如果雙方中的一方決定不在特定國家起訴和維護聯合療法專利(並且 也選擇不向另一方補償[**]在該國維持該聯合療法專利的費用)，另一方此後有權以其名義並自費在該國單方面起訴和維持該聯合療法專利。在這種情況下，決定不起訴和維護(並決定不補償另一方承擔的費用份額)給定國家/地區的聯合療法專利的一方應且特此將其在該國家/地區的聯合療法專利的權利轉讓給希望在該國起訴和維護該聯合療法專利的一方。不希望在任何國家起訴和維護聯合療法專利的締約方應協助及時提供國家規定所需的所有文件，以便向相應的國家當局登記此類權利轉讓，費用由希望在該國家起訴和維護該聯合療法專利的締約方承擔。
(F)專利分離。 為了更有效地起訴和維護Moderna研究專利、輸入學研究專利和聯合療法專利，雙方將真誠努力，儘可能地將Moderna研究專利、輸入學研究專利和聯合療法專利分離為單獨的專利申請，而不會對此類起訴和維護或受保護標的的範圍產生不利影響。
(G)侵犯聯合療法專利。儘管有CLA第9條的規定，對於聯合療法專利的侵權行為，雙方應就是否提起強制執行訴訟以尋求移除或防止此類侵權行為和損害賠償達成一致，如果是，應由哪一方提起訴訟。無論哪一方提起強制執行訴訟，另一方在此同意在任何此類訴訟中進行合理合作，包括在必要時通過提起法律訴訟、提供授權書或作為此類法律訴訟的原告加入。如果當事人雙方同意提起強制執行訴訟，Moderna應負責[**]，而信息學應負責[**]與任何此類行動有關的合理和可核查的成本和支出。如果任何一方在雙方同意的訴訟中從任何第三方獲得金錢損害賠償，應首先按照雙方花費的總額按比例分配給償還雙方在該訴訟中發生的任何實際的、未償還的費用和費用 (為此，包括合理分配內部律師的費用)，其餘金額應分攤[**]到信息學和[**]至Moderna，除非 雙方以書面形式相互同意不同的分配。
10.3 CLA項下某些陳述和保證的應用 。適用《商標法》第12.1.2(B)節中規定的陳述和保證，作必要的變通僅就Moderna產品和根據第8.1.1節授予Immatics的許可向Moderna支付。
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第十一條
賠償
11.1由Immatics提供。在不限制《條例》第10.1條和《條例》第10.3條的情況下，Inmatics應 針對因下列原因引起的索賠而導致的任何和所有損失， 辯護、賠償並使每個Moderna受賠方不受損害：(A)開展Inmatics研究計劃活動，只要該行為不符合研究計劃或適用法律；(B)因在聯合療法試驗中使用Inmatics產品而引起的侵犯第三方知識產權的索賠；(C)Immatics違反本項目協議的任何條款；(D)在聯合治療試驗中對受試者造成的任何傷害，此類傷害涉及Immatics產品；(E)Immatics、其聯屬公司、承包商或被許可人使用聯合治療數據、Immatics數據、Immatics研究發明、Immatics研究專利、聯合治療發明和聯合治療 專利；或(F)在本項目協議之外開發Immatics產品，但在每種情況下，此類損失均因第11.2節(A)(F)款所規定的事項而導致。
11：2由Moderna。在不限制《條例》第10.2條和《條例》第10.3條的情況下，Moderna應抗辯、賠償和使每一受償人免受因下列原因引起的索賠而可能遭受的任何和所有損失：(A)Moderna和S研究計劃活動的進行，只要該行為不符合研究計劃或適用法律；(B)因在聯合療法試驗中使用Moderna產品而引起的侵犯第三方知識產權的索賠；(C)Moderna違反本項目協議的任何條款，(D)在聯合療法試驗中對受試者的任何傷害，此類傷害與Moderna產品有關，(E)Moderna、其聯屬公司、承包商或再被許可人使用聯合療法數據、Moderna數據、Moderna研究發明、Moderna研究專利、聯合療法發明和聯合療法專利， 或(F)在本項目協議之外開發Moderna產品，但在每種情況下，此類損失是由第11.1節(A)、第(F)款所述事項造成的。
第十二條
期限和 終止
12.1學期。本項目協議將於截止日期生效，除非根據第12條提前終止 ，否則應一直有效，直至研究計劃期期滿或終止。
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| 12.2 | 終止。 |
12.2.1《患者安全協議和終止協議》修正案。
(A)儘管有上述規定，(1)Immatics在立即通知Moderna的情況下，可以僅針對Immatics產品採取有限的行動，並且僅為了應對與Immatics產品相關的材料安全問題而實施額外的安全措施，前提是其合理且真誠地認為此類材料安全問題對患者有迫在眉睫的危險；提供, 同意：(I)此類行動應僅限於在相關時間保護相關患者安全所必需的程度，(Ii)在採取此類行動之前，Immatics 應本着誠意與Moderna討論提議的行動，以及(Iii)在Immatics採取任何此類行動後，雙方應立即開會討論：(X)Immatics為解決適用的患者安全問題而適當調整此類行動；以及(Y)對研究計劃、議定書或ICF(視情況而定)的任何修正案(S)是否必要或適宜解決此類患者安全問題，在這種情況下，合併項目委員會將迅速討論此類修改(S)；以及(2)如果任何一方合理且真誠地認為患者因任何其他材料安全問題而面臨迫在眉睫的危險，則該方可自行酌情選擇暫停進行聯合療法試驗，該試驗在書面通知另一方後立即生效。在根據上述第(2)款進行任何此類選擇後，只要聯合療法試驗的進行仍處於暫停狀態，任何一方都不會產生與此相關的任何研究計劃費用(先前承諾的和不可退還的費用除外)，除非為遵守適用法律而有必要，而且，為清楚起見，S未能在此期間根據本第12.2.1條開展活動的一方不應構成對本項目協議的實質性違反。如果雙方為解決此類材料安全問題而實施了任何此類修改或其他誠意努力，但此類材料安全問題仍未在以下情況下得到解決[**]在暫停此類聯合療法試驗後，任何一方均可在書面通知另一方後立即終止本項目協議。
(B)在不限制上述規定的情況下，如果任何一方真誠地確定聯合療法試驗存在材料安全問題(包括來自信息產品臨牀試驗的任何新數據)，該方應立即將該決定通知另一方。然後，雙方將立即舉行會議，每一方都可以對聯合療法試驗提出善意的修改，以解決此類材料安全問題，如果雙方同意，Immatics應採取行動，立即實施此類修改。
12.2.2因科學原因終止合同。任何一方均可終止本項目協議 [**]如果在臨牀開發開始之前，在雙方合理的科學觀點下，臨牀前數據不支持繼續進行臨牀開發，並且儘管雙方做出了真誠的努力，但雙方無法相互同意修改聯合療法、研究計劃或議定書以解決任何此類問題。
12.2.3無故終止合同。儘管有《合作協議》第11.2條的規定，Moderna不得根據《合作協議》第11.2條的規定選擇無故終止本項目 協議。
12.2.4某些交易的終止。 如果Inmatics(A)完成了通知交易或(B)與Moderna的競爭對手發生了控制權變更，則在向Inmatics發出書面通知後，Moderna可以立即終止本項目協議。
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12.3完成研究計劃活動。如果本項目協議在聯合療法試驗完成前因任何原因終止，則Immatics應負責任地結束研究計劃活動[**].
12.4期滿或終止的影響。本項目協議到期或因任何原因終止後，每一方應立即向另一方提供一份以前未提供給該方的所有臨牀前數據和聯合治療數據的副本。
第十三條
其他
13.1關聯公司的業績。在不限制《商標法》第13.19條一般性的情況下，每一方均可使用其一家或多家關聯公司履行其在本協議項下的義務和義務，並明確授予此類關聯公司履行此類義務和義務的權利；提供每一此類關聯方應受該締約方相應義務的約束。就本項目協議和CLA而言，Immatics US，Inc.是本項目協議的一方，Immatics BioTechnologies GmbH是Immatics US，Inc.的附屬公司。
[簽名頁如下]
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特此證明，並希望受此法律約束，雙方已促使其各自正式授權的官員於簽署日期簽署本項目協議。
| Immatics美國公司 | MODERNATX，Inc. | |||||
| 發信人：[**] |
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發信人：[**] |
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| 姓名：[**] | 姓名：[**] | |||||
| 標題：[**] | 標題：[**] | |||||
附表4.1-29