附錄 99.1
立即發佈
Incyte公佈2024年第二季度財務業績並提供最新情況
關於關鍵臨牀項目
—第二季度(24年第二季度)的總收入為10.44億美元(同比增長9%)
—Jakafi®(ruxolitinib)在24年第二季度淨產品收入為7.06億美元(同比增長3%),患者總數同比增長7%;將2024年全年預期的底端提高至27.10億至27.5億美元的新區間
—Opzelura®(ruxolitinib)在24年第二季度淨產品收入為1.22億美元(同比增長52%);美國特應性皮炎(AD)和白癜風的持續增長;歐洲白癜風的勢頭增強,報銷額擴大
—Incyte宣佈將更多的研發重點放在創新的高影響力臨牀項目上;完成了對Escient Pharmaceuticals的收購
—完成了20億美元的股票回購,凸顯了對商業投資組合和研發渠道的信心
電話會議和網絡直播定於今天美國東部時間上午 8:00
特拉華州威爾明頓——2024年7月30日——Incyte(納斯達克股票代碼:INCY)今天公佈了2024年第二季度財務業績,並提供了公司臨牀開發組合的最新狀態。
“在2024年第二季度,總收入同比增長9%,超過該季度的10億美元。在此期間的商業表現是由患者對Opzelura®(ruxolitinib)的強勁需求以及Jakafi®(ruxolitinib)所有適應症的增長推動的。” Incyte首席執行官埃爾韋·霍佩諾特説。“在研發方面,我們完成了對產品線的戰略審查,並進一步加強了對臨牀項目的關注,我們認為這些項目可以為患者帶來變革。第二季度完成的20億美元股票回購凸顯了我們對商業投資組合、臨牀產品線和Incyte長期價值的信心。”
管道改造
•Incyte宣佈對其管道進行戰略審查,將重點更多地放在高潛在影響力計劃上,包括但不限於:
◦IAI/皮膚科:波沃西替尼和 MRGPRX2 和 MRGPRX4,它們最近從 Escient Pharmicals 收購
◦mpns/gvHD:mcAlr、jak2v617Fi、Beti 和 ALK2i
◦腫瘤學:CDK2i、krasg12di 和 TGFSSr2×PD-1
•該公司將停止進一步開發口服小分子 PD-L1 抑制劑,以及 LAG-3 單克隆抗體、Tim-3 單克隆抗體和 Lag-3xPD-1 雙特異性。
最近的公司動態
•Incyte宣佈了評估針對鱗狀細胞肛門癌(SCAC)和非小細胞肺癌(NSCLC)的程序性細胞死亡受體-1(PD-1)的人源化單克隆抗體瑞替凡利單抗(Zynyz®)的兩項3期臨牀研究的積極結果。SCAC的3期Podium-303研究達到了無進展生存的主要終點,非小細胞肺癌的3期Podium-304研究達到了其主要終點,即總體存活率。兩項研究的安全性分析表明,瑞替凡利單抗的耐受性總體良好,未觀察到新的安全信號。Incyte計劃在2024年下半年共享這兩項研究的第三階段數據。POD1um-303是一項3期全球性、多中心、隨機、雙盲研究,評估卡鉑-紫杉醇與瑞替凡利單抗或安慰劑一起治療以前未接受過化療的局部複發性或轉移性SCAC患者。POD1um-304是一項3期全球性、多中心、隨機、雙盲研究,評估使用瑞替凡利單抗或安慰劑對一線、轉移性鱗狀或非鱗狀非小細胞肺癌患者進行鉑類化療。
•2024年6月,Incyte以每股60美元的價格共回購了33,325,849股普通股,總成本約為20億美元,不包括費用和開支。截至2024年6月7日,這些股票約佔公司已發行普通股總額的14.8%。
•2024年5月,Incyte宣佈完成了對Escient Pharmicals的收購。Escient Pharmicals是一家臨牀階段的藥物發現和開發公司,致力於開發針對全身免疫和神經免疫疾病的新型小分子療法。根據協議條款,Incyte收購了Escient及其臨牀開發產品組合,包括MAS相關G蛋白偶聯受體(MRGPRX2)的同類首創、強效、高選擇性、每日一次的小分子拮抗劑 EP262 和同類首款口服 MRGPRX4 拮抗劑 EP547。
•2024年4月,Incyte和中國醫療系統控股有限公司宣佈,兩家公司通過全資皮膚科醫學美容子公司CMS Skinhealth簽訂了合作和許可協議,在中國大陸、香港、澳門、臺灣地區和11個東南亞國家開發和商業化選擇性口服JAK1抑制劑povorcitinib。
賈卡菲:
2024年第二季度的淨產品收入為7.06億美元(同比增長3%):
▪ 2024年第二季度的付費需求與去年同期相比增長了9%,所有跡象均有所增長。
▪ 由於2023年第二季度末的渠道庫存水平高於2024年同期的渠道庫存水平,淨產品收入同比增長低於付費需求的增長。2024年第二季度末的渠道庫存處於正常範圍內。
Opzelura:
2024年第二季度的淨產品收入為1.22億美元(同比增長52%):
▪ 2024年第二季度的淨產品收入增長是由特應性皮炎(AD)和白癜風的患者需求、補充以及付款人承保範圍的擴大所推動的。
▪ 2024年第二季度歐洲的淨產品收入為1,100萬美元。Incyte於2024年第二季度末在西班牙和意大利實現了全額報銷,並於2024年7月在法國實現了全額報銷。
其他管道更新
骨髓增生性腫瘤 (mPN) 和移植物抗宿主病 (GVHD) — 主要亮點
▪ 魯索利替尼每天兩次(BID)與zilurgisertib和beti的聯合試驗正在進行中,並將繼續報名。Beti的3期研究預計將進入第三階段,預計將於今年晚些時候進行更新。預計將在2024年下半年進行zilurgisertib的臨牀概念驗證。
▪ 評估McAlr和Jak2v617fi的1期研究正在進行中,正在招收患者。這兩項研究的初步數據預計將在2025年公佈。
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MPN 和 GVHD 節目 | | 指示和狀態 |
魯索利替尼 XR (QD) (JAK1/JAK2) | | 骨髓纖維化、真性紅細胞增多症和 GVHD |
Ruxolitinib + zilurgisertib (JAK1/JAK2 + ALK2i) | | 骨髓纖維化:第 2 階段 |
魯索利替尼 + INCB57643 (JAK1/JAK2 + betI) | | 骨髓纖維化:第 2 階段 |
Axatilimab(抗CSF-1R)1 | | 慢性 GVHD:關鍵階段 2(三線加療法)(AGAVE-201);美國正在審查 BLA |
魯索利替尼 + axatilimab1 (JAK1/JAK2 + 反 CSF-1R) | | 慢性 GVHD:第 2 階段正在準備中 |
類固醇 + axatilimab1 (類固醇 + 抗 CSF-1R) | | 慢性 GVHD:第 3 階段正在準備中 |
INCA33989 (麥卡爾) | | 骨髓纖維化,原發性血小板增多症:第 1 階段 |
INCB160058 (jak2v617Fi) | | 第 1 階段 |
1 與 Syndax Pharmicals 合作進行的 GVHD 中阿沙替利單抗的臨牀開發。
其他血液學/腫瘤學——主要亮點
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血紅素/腫瘤學項目 | | 指示和狀態 |
培米替尼(Pemazyre®) (FGFR1/2/3) | | 骨髓/淋巴樣腫瘤 (MLN):在美國和日本獲得批准 膽管癌(CCA):第 3 階段(Fight-302) |
Tafasitamab(Monjuvi® /Minjuvi®) (CD19) | | 復發或難治性瀰漫性大 b 細胞淋巴瘤 (DLBCL):第 3 期(B-Mind) 一線 DLBCL:第 3 階段(FrontMind) 復發或難治性濾泡性淋巴瘤 (FL) 和復發或難治性邊緣區淋巴瘤 (MZL):第 3 期 (InMind) |
瑞替凡利單抗 (Zynyz®) 1 (PD-1) | | 默克爾細胞癌(MCC):在美國和歐洲獲得批准 鱗狀細胞肛門癌 (SCAC):第 3 期 (POD1um-303) 非小細胞肺癌 (NSCLC):第 3 期 (POD1um-304) MSI-HIGH 子宮內膜癌:第 2 期(pod1um-101、pod1um-204) |
INCB123667 (CDK2i) | | CCNE1 擴增/過表達的實體瘤:第 1 期 |
INCB161734 (KRASG12D) | | 具有 KRAS G12D 突變的晚期轉移性實體瘤:1 期 |
INCA33890 (TGFβr2×PD-1) 2 | | 晚期或轉移性實體瘤:第 1 期 |
1 Retifanlimab 獲得了 MacroGenics 的許可。
2 與 Merus 合作開發。
炎症和自身免疫(IAI)——主要亮點
皮膚科
Opzelura
▪ 2024年3月,Incyte在2024年AAD年會上公佈了其隨機、安慰劑對照的2期研究的數據,該研究評估了魯索利替尼乳膏(Opzelura®)對成人輕度/中度化膿性汗腺炎(HS)的安全性和有效性。在第16周,每天兩次接受魯索利替尼乳膏(BID)1.5%的患者與安慰劑相比,總膿腫和炎性結節(AN)數量的下降幅度明顯更大,這是該研究的主要終點。ruxolitinib乳膏的總體安全概況與先前的數據一致,沒有觀察到新的安全信號。第三階段研究預計將於2025年啟動。
▪ Ruxolitinib 乳膏用於其他適應症:扁平苔蘚和硬化性地衣的2期研究已完成入組。兩項評估魯索利替尼乳膏治療結節性瘙癢症(PN)的三期試驗正在進行中。
波沃西替尼 (INCB54707)
▪ 評估povorcitinib對PN參與者的療效和安全性的2期隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量範圍研究已在2024年AAD年會上公佈,該研究在所有給藥組治療16周後達到了其主要和次要終點,強化了povorcitinib在治療PN中的潛在作用。PN的3期研究預計將於2024年啟動。
▪ 兩項針對哮喘和慢性自發性蕁麻疹的2期試驗正在報名中。
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IAI 和皮膚科項目 | | 指示和狀態 |
魯索利替尼乳膏(Opzelura®)1 (JAK1/JAK2) | | 特應性皮炎:3期兒科研究(True-AD3) 白癜風:在美國和歐洲獲得批准 扁平苔蘚:第二階段 硬化性地衣:第二階段 化膿性汗腺炎:第二階段;第三階段預計於2025年啟動 結節性瘙癢:第 3 階段(True-PN1、True-PN2) |
魯索利替尼乳膏 + UVB (JAK1/JAK2 + 光療) | | 白癜風:第 2 階段 |
Povorcitinib (JAK1) | | 化膿性汗腺炎:第 3 階段(STOP-HS1、STOP-HS2) 白癜風:第 3 階段(STOP-V1、STOP-V2) 結節性瘙癢:第三階段預計將於2024年啟動 哮喘:第 2 階段 慢性自發性蕁麻疹:第 2 階段 |
INCB000262 (EP262) (MRGPRX2) | | 慢性自發性蕁麻疹:第 2 階段 慢性誘發性蕁麻疹:1b期 特應性皮炎:2a期 |
INCB000547 (EP547) (MRGPRX4) | | 膽汁淤積性瘙癢:2a期 |
INCA034460 (抗IL-15Rβ) | | 白癜風:第一階段 |
1 根據我們與諾華的合作和許可協議,諾華在美國境外獲得魯索利替尼的權利不包括局部用藥。
其他
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其他節目 | | 指示和相位 |
Zilurgisertib (ALK2) | | 進行性骨化性纖維發育異常:關鍵階段 2 |
合作
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合作計劃 | | 指示和相位 |
魯索利替尼(Jakavi®)1 (JAK1/JAK2) | | 急性和慢性 GVHD:在歐洲和日本獲得批准 |
巴瑞替尼(Olumiant®)2 (JAK1/JAK2) | | AD:在歐洲和日本獲得批准 嚴重脱髮 (AA):在美國、歐洲和日本獲得批准 |
卡普馬替尼(Tabrecta®)3 (滿足) | | NSCLC(含有 MeT 外顯子 14 跳躍突變):在美國、歐洲和日本獲得批准 |
1 魯索利替尼(Jakavi®)已獲美國前諾華許可,用於血液學和腫瘤學,不包括局部給藥。
2 Baricitinib(Olumiant®)已獲得禮來公司的許可:在全球多個地區被批准為Olumiant,用於某些中度至重度類風濕關節炎患者;歐盟和日本批准為Olumiant,用於某些特應性皮炎患者。
3 Capmatinib(Tabrecta®)已獲得諾華許可。
2024 年第二季度財務業績
除非另行確定為非公認會計準則財務指標,否則本新聞稿中提出的截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的財務指標均由公司根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。管理層認為,如果將非公認會計準則信息與Incyte的GAAP披露一起考慮,對投資者有用。管理層在內部和外部使用此類信息來制定預算、運營目標和財務規劃目的。這些指標還用於管理公司的業務和監控業績。公司會酌情調整開支,以反映公司的核心業務。該公司認為,這些調整可以增進對公司核心業務財務業績的理解,從而對投資者有用。採用這些指標是為了使公司與業內同行提供的披露保持一致。
非公認會計準則信息不是根據一套全面的會計規則編制的,只能與根據公認會計原則報告的Incyte的經營業績一起使用和補充。我們行業中的其他公司可能會以不同的方式定義和計算非公認會計準則指標。
由於匯率變化是理解同期比較的重要因素,管理層認為,除了公佈的業績外,以固定貨幣列報某些收入業績有助於提高投資者瞭解其經營業績和評估其與前期相比業績的能力。固定貨幣信息比較不同時期的結果,就好像匯率在一段時間內一直保持不變一樣。公司通過使用上一年的外幣匯率計算本年度業績來計算固定貨幣,通常將按固定貨幣計算的金額稱為不包括外匯影響或按固定貨幣計算的金額。除了根據公認會計原則報告的業績外,還應考慮這些結果,而不是替代這些結果。公司公佈的按固定貨幣計算的業績可能無法與其他公司使用的類似標題的指標進行比較,也不是根據公認會計原則列報的績效指標。
財務要聞
財務要聞
(未經審計,以千計,每股金額除外)
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| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
GAAP 總收入 | $ | 1,043,759 | | | $ | 954,610 | | | $ | 1,924,648 | | | $ | 1,763,283 | |
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GAAP 經營(虧損)收入總額 | (478,130) | | | 193,780 | | | (386,232) | | | 218,550 | |
非公認會計準則經營(虧損)收入總額 | (378,801) | | | 262,058 | | | (217,618) | | | 351,787 | |
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GAAP 淨(虧損)收入 | (444,601) | | | 203,548 | | | (275,053) | | | 225,251 | |
非公認會計準則淨(虧損)收益 | (396,132) | | | 223,029 | | | (263,413) | | | 307,606 | |
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GAAP 基本每股收益 | $ | (2.04) | | | $ | 0.91 | | | $ | (1.24) | | | $ | 1.01 | |
非公認會計準則基本每股收益 | $ | (1.82) | | | $ | 1.00 | | | $ | (1.19) | | | $ | 1.38 | |
GAAP 攤薄後每股收益1 | $ | (2.04) | | | $ | 0.90 | | | $ | (1.24) | | | $ | 1.00 | |
非公認會計準則攤薄後每股收益1 | $ | (1.82) | | | $ | 0.99 | | | $ | (1.19) | | | $ | 1.36 | |
1. 在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,所有股票期權和股票獎勵都不包括在攤薄後的股票計算中,因為它們的影響本來是反稀釋的,因為我們處於淨虧損狀態。
收入明細
收入明細
(未經審計,以千計)
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| 三個月已結束 6月30日 | | % 改變 (據報道) | | % 改變 (固定貨幣)1 | | 六個月已結束 6月30日 | | % 改變 (據報道) | | % 改變 (固定貨幣)1 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | |
產品淨收入: | | | | | | | | | | | | | | | |
Jakafi | $ | 705,973 | | | $ | 682,384 | | | 3 | % | | 3 | % | | $ | 1,277,812 | | | $ | 1,262,353 | | | 1 | % | | 1 | % |
Opzelura | 121,695 | | | 80,233 | | | 52 | % | | 52 | % | | 207,419 | | | 136,785 | | | 52 | % | | 52 | % |
Iclusig | 26,862 | | | 29,087 | | | (8) | %) | | (7) | %) | | 57,205 | | | 56,772 | | | 1 | % | | — | % |
Pemazyre | 20,269 | | | 21,572 | | | (6) | %) | | (6) | %) | | 37,945 | | | 44,047 | | | (14) | %) | | (14) | %) |
Minjuvi/ Monjuvi | 31,116 | | | 13,159 | | | 136 | % | | 137 | % | | 54,990 | | | 19,715 | | | 179 | % | | 179 | % |
Zynyz | 651 | | | 570 | | | 14 | % | | NM | | 1,118 | | | 570 | | | 96 | % | | NM |
產品淨收入總額 | 906,566 | | | 827,005 | | | 10 | % | | 10 | % | | 1,636,489 | | | 1,520,242 | | | 8 | % | | 8 | % |
特許權使用費收入: | | | | | | | | | | | | | | | |
賈卡維 | 99,317 | | | 90,448 | | | 10 | % | | 14 | % | | 188,912 | | | 167,140 | | | 13 | % | | 16 | % |
Olumiant | 31,702 | | | 32,009 | | | (1) | %) | | 4 | % | | 62,291 | | | 66,164 | | | (6) | %) | | (3) | %) |
Tabrecta | 5,298 | | | 4,799 | | | 10 | % | | 不是 | | 10,532 | | | 8,976 | | | 17 | % | | 不是 |
Pemazyre | 876 | | | 349 | | | 151 | % | | NM | | 1,424 | | | 761 | | | 87 | % | | NM |
特許權使用費收入總額 | 137,193 | | | 127,605 | | | 8 | % | | | | 263,159 | | | 243,041 | | | 8 | % | | |
淨產品和特許權使用費收入總額 | 1,043,759 | | | 954,610 | | | 9 | % | | | | 1,899,648 | | | 1,763,283 | | | 8 | % | | |
里程碑和合同收入 | — | | | — | | | — | % | | — | % | | 25,000 | | | — | | | NM | | NM |
GAAP 總收入 | $ | 1,043,759 | | | $ | 954,610 | | | 9 | % | | | | $ | 1,924,648 | | | $ | 1,763,283 | | | 9 | % | | |
NM = 沒有意義
NA = 不可用
1. 固定貨幣的百分比變化是使用2023年外匯匯率計算的,以重新計算2024年的結果。
產品和特許權使用費收入截至2024年6月30日的季度產品收入以及產品和特許權使用費收入分別比上年同期增長了10%和9%,這主要是由以下因素推動的;
•受付費需求增長9%的推動,Jakafi的淨產品收入增長了3%。由於2023年第二季度末的渠道庫存水平高於2024年同期的渠道庫存水平,淨產品收入的同比增長低於付費需求的增長。2024年第二季度末的渠道庫存處於正常範圍內。
•Opzelura的淨產品收入增長了52%,這要歸因於新患者入院人數和續診人數的持續增長。
•繼2024年2月收購塔法西坦單抗全球獨家權後,Minjuvi/Monjuvi的淨產品收入增長了136%。
•Jakavi特許權使用費收入增長了10%。
運營費用
運營費用摘要
(未經審計,以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | % 改變 | | 六個月已結束 6月30日 | | % 改變 |
| 2024 | | 2023 | 2024 | | 2023 |
GAAP 產品收入成本 | $ | 76,634 | | | $ | 68,326 | | | 12 | % | | $ | 137,590 | | | $ | 125,148 | | | 10 | % |
非公認會計準則產品收入成本1 | 70,899 | | | 62,150 | | | 14 | % | | 125,858 | | | 112,819 | | | 12 | % |
| | | | | | | | | | | |
GAAP 研究與開發 | 1,138,380 | | | 400,750 | | | 184 | % | | 1,567,640 | | | 807,391 | | | 94 | % |
非公認會計準則研究與開發2 | 1,089,089 | | | 367,921 | | | 196 | % | | 1,477,526 | | | 743,541 | | | 99 | % |
| | | | | | | | | | | |
GAAP 銷售、一般和行政 | 305,982 | | | 283,929 | | | 8 | % | | 606,238 | | | 599,535 | | | 1 | % |
非公認會計準則銷售、一般和管理費用3 | 262,572 | | | 263,030 | | | — | % | | 539,907 | | | 557,047 | | | (3) | %) |
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收購相關或有對價公允價值變動造成的GAAP(收益)虧損 | 893 | | | 8,374 | | | (89) | %) | | 437 | | | 14,570 | | | (97) | %) |
與收購相關的或有對價公允價值變動造成的非公認會計準則(收益)虧損4 | — | | | — | | | — | % | | — | | | — | | | — | % |
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合作協議下的GAAP(利潤)和虧損分擔 | — | | | (549) | | | — | % | | (1,025) | | | (1,911) | | | (46) | %) |
1 非公認會計準則產品收入成本不包括與收購ARIAD Pharmicals, Inc.歐洲業務相關的Iclusig許可知識產權的攤銷以及股票薪酬成本。
2 非公認會計準則研發費用不包括股票薪酬成本、MorphoSys過渡成本以及與現金結算的未歸屬Escient股權獎勵和遣散費相關的Escient收購相關薪酬支出。
3 非公認會計準則銷售、一般和管理費用不包括股票薪酬成本、MorphoSys過渡成本以及與現金結算的未歸屬Escient股權獎勵和遣散費相關的Escient收購相關薪酬支出。
4 收購相關或有對價公允價值變動造成的非公認會計準則(收益)虧損為空。
截至2024年6月30日的季度產品收入成本與2023年同期相比,GAAP和非GAAP產品成本收入分別增長了12%和14%,這主要是由於淨產品收入的增長。
與2023年同期相比,截至2024年6月30日的季度研發費用GAAP和非GAAP研發支出分別增長了184%和196%,這主要是由於與收購Escient中收購的IPR&D資產相關的6.794億美元支出,與現金結算的未歸屬Escient股權獎勵和遣散費相關的1,250萬美元Escient收購相關薪酬支出以及繼續投資我們的後期開發資產。不包括與Escient交易相關的預付對價以及其他預付和里程碑款項,截至2024年6月30日的季度的研發費用與2023年同期相比增長了13%,這要歸因於我們對後期開發資產的持續投資以及某些開支的時機。
截至2024年6月30日的季度的銷售、一般和管理費用GAAP銷售、一般和管理費用與2023年同期相比增長了8%,這主要是由於與Escient收購相關的2150萬美元薪酬支出,與現金結算的未歸屬Escient股權獎勵和遣散費以及消費者營銷活動的時間以及某些其他費用有關。不包括與Escient交易相關的預付對價,截至2024年6月30日的季度的銷售、一般和管理費用與2023年同期持平。
其他財務信息
與收購相關的或有對價公允價值的變化截至2024年6月30日的季度中,與2023年同期相比,或有對價的公允價值的變化主要是由於外幣匯率的波動影響了Iclusig的未來收入預測。
截至2024年6月30日的三個月,營業收入GAAP和非GAAP營業收入與2023年同期相比分別下降了347%和245%,這主要是由上述與收購Escient相關的成本推動的。
所得税準備截至2024年6月30日的三個月,所得税支出為5,480萬美元,税前虧損為3.898億美元,這主要是由於與收購Escient相關的7.109億美元非税收扣除費用的影響。
現金、現金等價物和有價證券狀況截至2024年6月30日和2023年12月31日,現金、現金等價物和有價證券總額分別為14億美元和37億美元。2024年現金、現金等價物和有價證券的減少主要是由2024年6月完成的20億美元股票回購以及支付給Escient股東的總現金對價7.83億美元推動的。
股票回購2024年6月,Incyte完成了20億美元的股票回購,這反映了我們對未來業務前景、商業投資組合實力和臨牀開發渠道的信心。總共以每股60.00美元的價格回購了約3330萬股普通股,約佔回購時已發行普通股的14.8%。截至2024年6月30日,共有19160萬股已發行普通股。
2024 年財務指引
Incyte正在提高其2024年全年Jakafi收入指引的低端,並更新其2024年全年研發指導,以反映收購Escient Pharmicals的持續影響。研發指導不包括與收購Escient Pharmicals相關的6.91億美元預付對價。Incyte維持其2024年全年其他血液學/腫瘤學收入指引,以及產品收入和銷售成本、一般和管理指導。Incyte的指導概述如下。指導不包括任何潛在新產品發佈的收入或任何潛在的未來戰略交易的影響。
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| 當前 | 以前 |
Jakafi 淨產品收入 | 2710-27.5 億美元 | 2690-27.5 億美元 |
其他血液學/腫瘤學淨產品收入 (1) | 不變 | 3.25-3.6 億美元 |
GAAP 產品收入成本 | 不變 | 淨產品收入的7-8% |
非公認會計準則產品收入成本 (2) | 不變 | 淨產品收入的6 — 7% |
GAAP 研發費用 | 1755-18億美元 | 1720-17.60 億美元 |
非公認會計準則研發費用 (3) | 1615-16.55 億美元 | 1580-16.15 億美元 |
GAAP 銷售、一般和管理費用 | 不變 | 1210-12.4 億美元 |
非公認會計準則銷售、一般和管理費用 (3) | 不變 | 1,115-11.4 億美元 |
1美國、歐盟和日本的Pemazyre;美國的Monjuvi和Zynyz;以及歐盟的Iclusig和Minjuvi。
2經調整,不包括與收購ARIAD Pharmicals, Inc.歐洲業務相關的Iclusig許可知識產權的攤銷以及股票薪酬的估計成本。
3 調整後不包括股票薪酬的估計成本。
電話會議和網絡直播信息
Incyte將於美國東部時間今天上午8點舉行電話會議和網絡直播。要參加電話會議,國內來電者請撥打 877-407-3042,國際來電者請撥打 201-389-0864。出現提示時,提供會議識別碼 13747471。
如果您無法參加,電話會議的重播將持續90天。美國的重播撥入號碼為877-660-6853,國際來電者的撥入號碼為201-612-7415。要觀看重播,你需要會議識別碼 13747471。
電話會議還將進行網絡直播,可在investor.incyte.com上觀看。
關於 Incyte
Incyte是一家以Solve On為使命的全球生物製藥公司,它遵循科學,為醫療需求未得到滿足的患者尋找解決方案。通過專有療法的發現、開發和商業化,Incyte為患者建立了同類首創藥物組合,並在腫瘤學和炎症與自身免疫領域建立了強大的產品線。Incyte總部位於特拉華州威爾明頓,業務遍及北美、歐洲和亞洲。
有關Incyte的更多信息,請訪問Incyte.com或在社交媒體上關注我們:領英、X、Instagram、Facebook、YouTube。
關於 Jakafi®(魯索利替尼)
Jakafi®(ruxolitinib)是美國食品藥品管理局批准的JAK1/JAK2抑制劑,用於治療對羥基脲反應不足或不耐受的成人的真性紅細胞增多症(PV);中度或高風險骨髓纖維化(MF),包括原發性 MF、後真性紅細胞增多症 MF 和成人必需後血小板增多症 MF;類固醇難治性 12 歲及以上的成人和兒童患者為急性 GVHD;對於 12 歲及以上的成人和兒科患者,一兩線全身治療失敗後的慢性 GVHD。
Jakafi 是 Incyte 的註冊商標。
關於 Opzelura®(魯索利替尼)乳霜
Opzelura是Incyte選擇性JAK1/JAK2抑制劑ruxolitinib的新型乳膏配方,已獲美國食品藥品監督管理局批准,用於局部治療12歲及以上患者的非節段性白癜風,是美國第一種也是唯一獲準使用的色素沉着治療方法。Opzelura還被美國批准用於局部處方療法無法充分控制疾病的12歲及以上的非免疫功能低下患者,或不建議使用局部處方療法對疾病進行局部短期和非持續性慢性治療,或者不建議使用這些療法。不建議將 Opzelura 與治療性生物製劑、其他 JaK 抑制劑或強效免疫抑制劑(例如硫唑嘌呤或環孢素)聯合使用。
在歐洲,Opzelura(魯索利替尼)乳膏15mg/g獲準用於治療12歲以上的成人和青少年的面部受累的非節段性白癜風。
Incyte擁有魯索利替尼乳膏的全球開發和商業化的權利,該乳膏在美國以Opzelura的名義銷售。
Opzelura 和 Opzelura 徽標是 Incyte 的註冊商標。
關於 Monjuvi®(tafasitamab-cxix)
Monjuvi®(tafasitamab-cxix)是一種靶向單克隆抗體的人源化 FC 修飾細胞溶解 CD19。2010年,MorphoSys向Xencor公司授予了開發和商業化塔法西坦單抗的全球獨家權利。Tafasitamab採用了xMAB® 工程的Fc結構域,該結構域通過細胞凋亡和免疫效應機制介導b細胞裂解,包括抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)。MorphoSys和Incyte簽訂了:(a)於2020年1月簽訂了一項合作和許可協議,在全球範圍內開發和商業化塔法西坦單抗;(b)2024年2月,根據該協議,Incyte獲得了在全球範圍內開發和商業化塔法西坦單抗的專有權。
繼美國食品藥品監督管理局於2020年7月加快批准之後,Incyte正在美國將Monjuvi®(tafasitamab-cxix)商業化。在歐洲,Minjuvi®(tafasitamab)於2021年8月獲得了歐洲藥品管理局的有條件上市許可。
xMAB® 是 Xencor, Inc. 的註冊商標。
Monjuvi、Minjuvi、Minjuvi 和 Monjuvi 徽標以及 “三角形” 設計是 Incyte 的(註冊)商標。
關於 Pemazyre®(培米替尼)
Pemazyre是一種激酶抑制劑,在美國上市,用於治療先前接受過治療、無法切除的局部晚期或轉移性膽管癌的成年人,這些膽管癌已通過成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合或其他重排(經美國食品藥品管理局批准的測試*發現)。該適應症是根據總體回覆率和反應持續時間在加速批准下獲得批准的。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。
Pemazyre 也是美國第一種獲準使用 FGFR1 重排治療復發或難治性骨髓/淋巴樣腫瘤 (mLN) 的成人的靶向療法。
在日本,Pemazyre獲準使用成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合基因治療不可切除的膽道癌(BTC)患者,這種患者在癌症化療後惡化。
在歐洲,Pemazyre獲準使用成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合或重排來治療局部晚期或轉移性膽管癌的成年人,該融合或重排在至少一線全身治療後已取得進展。
Pemazyre是一種有效的選擇性口服FGFR亞型1、2和3抑制劑,在臨牀前研究中,它已顯示出對具有FGFR改變的癌細胞的選擇性藥理活性。
Pemazyre由Incyte在美國、歐洲和日本銷售。
Pemazyre 是 Incyte 的商標。
* Pemazyre®(培米替尼)[包裝説明書]。特拉華州威爾明頓:Incyte;2020。
關於 Iclusig®(波納替尼)片劑
波納替尼(Iclusig®)不僅靶向原生 BCR-ABL,還靶向其攜帶具有耐藥性的突變的亞型,包括 T315I 突變,該突變與對其他經批准的 TKI 耐藥性有關。
在歐盟,Iclusig獲準用於治療對達沙替尼或尼洛替尼具有耐藥性的慢性期、加速期或爆發期慢性粒細胞白血病(CML)的成年患者;對達沙替尼或尼洛替尼不耐受且隨後使用伊馬替尼進行治療在臨牀上不適合的患者;或患有 T315I 突變的患者,或費城成年患者的治療對達沙替尼有耐藥性的A-染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL);對達沙替尼不耐受且隨後使用達沙替尼進行治療的人伊馬替尼在臨牀上不合適;或者具有 T315I 突變的人。
點擊此處查看Iclusig歐盟藥品特性摘要。
Incyte擁有武田製藥國際股份公司的獨家許可,可以在歐盟和其他29個國家(包括瑞士、英國、挪威、土耳其、以色列和俄羅斯)商業化波納替尼。Iclusig由武田製藥有限公司的全資子公司千禧製藥公司在美國銷售。
關於 Zynyz®(retifanlimab-dlwr)
Zynyz(retifanlimab-dlwr)是一種靜脈注射PD-1抑制劑,在美國使用,用於治療局部轉移性或複發性晚期默克爾細胞癌(MCC)的成年患者。根據腫瘤反應率和反應持續時間,該適應症在加速批准下獲得批准。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。
Zynyz由Incyte在美國銷售。2017年,Incyte與MacroGenics, Inc.簽訂了獨家合作和許可協議,爭取瑞替凡利單抗的全球版權。
Zynyz 是 Incyte 的商標。
前瞻性陳述
除此處列出的歷史信息外,本新聞稿中列出的事項還包含預測、估計和其他前瞻性陳述,包括對以下內容的任何討論:Incyte持續業績和增長的潛力;Incyte的2024年財務指導,包括其對Jakafi銷售的預期;
對Opzelura等產品需求和銷售的預期;對Opzelura在歐洲報銷的預期;我們打算將研發重點放在哪裏;計劃在2028年及以後實現可持續創新;對我們產品線潛力和進展的預期,包括對魯索利替尼乳膏、povrcitinib、INCB000262、INCB000547、axatilimab、mcalr、jak2v617Fi、retifanlifanlib的預期 mab、INCB123667、krasg12di 和我們的 TGF-β 計劃;Incyte 開發新的變革性療法來治療骨髓系疾病的能力以及治癒MPN;對正在進行的臨牀試驗和即將啟動的臨牀試驗的預期;對數據流/讀數的預期;對監管文件、潛在監管批准和潛在產品發佈的預期;以及對2024年新聞流項目的預期。
這些前瞻性陳述基於Incyte當前的預期,受風險和不確定性影響,可能導致實際結果出現重大差異,包括意想不到的發展和風險:進一步的研發以及臨牀試驗結果為陰性和/或不足以滿足適用的監管標準或保證持續發展的可能性;註冊足夠數量的受試者參與臨牀試驗的能力以及按照計劃時間表招收受試者的能力;FDA、EMA和其他監管機構做出的決定;Incyte對其與合作伙伴關係的依賴以及其計劃的變化;Incyte產品和Incyte合作伙伴產品的功效或安全性;Incyte的產品和Incyte合作伙伴的產品在市場上的接受程度;市場競爭;Incyte產品和產品的供應和/或需求的意外變化 Incyte的合作伙伴;已公佈的價格或意外價格的影響對Incyte產品和Incyte合作伙伴產品的報銷或承保的規定或限制;銷售、營銷、製造和分銷要求,包括Incyte及其合作伙伴為新批准的產品和獲得批准的任何其他產品成功商業化和建設商業基礎設施的能力;超出預期的支出,包括與訴訟或戰略活動相關的費用;外幣匯率的變化;以及詳述的其他風險Incyte向美國證券交易委員會提交的報告,包括其截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告。Incyte不表示有任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。
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聯繫人
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媒體 | | 投資者 | |
media@incyte.com | | ir@incyte.com | |
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INCYTE 公司
簡明合併運營報表
(未經審計,以千計,每股金額除外)
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| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| | | | | | | |
| GAAP | | GAAP |
收入: | | | | | | | |
產品收入,淨額 | $ | 906,566 | | | $ | 827,005 | | | $ | 1,636,489 | | | $ | 1,520,242 | |
產品特許權使用費收入 | 137,193 | | | 127,605 | | | 263,159 | | | 243,041 | |
里程碑和合同收入 | — | | | — | | | 25,000 | | | — | |
總收入 | 1,043,759 | | | 954,610 | | | 1,924,648 | | | 1,763,283 | |
| | | | | | | |
成本、費用和其他: | | | | | | | |
產品收入成本(包括固定期限的無形資產攤銷) | 76,634 | | | 68,326 | | | 137,590 | | | 125,148 | |
研究和開發 | 1,138,380 | | | 400,750 | | | 1,567,640 | | | 807,391 | |
銷售、一般和管理 | 305,982 | | | 283,929 | | | 606,238 | | | 599,535 | |
收購相關或有對價公允價值變動造成的損失 | 893 | | | 8,374 | | | 437 | | | 14,570 | |
合作協議下的(利潤)和虧損分擔 | — | | | (549) | | | (1,025) | | | (1,911) | |
總成本、支出和其他費用 | 1,521,889 | | | 760,830 | | | 2,310,880 | | | 1,544,733 | |
| | | | | | | |
運營收入(虧損) | (478,130) | | | 193,780 | | | (386,232) | | | 218,550 | |
利息收入及其他,淨額 | 49,769 | | | 42,668 | | | 94,513 | | | 75,541 | |
利息支出 | (657) | | | (655) | | | (1,087) | | | (1,124) | |
股權投資的已實現和未實現收益 | 39,241 | | | 41,811 | | | 139,188 | | | 36,493 | |
所得税準備金前(虧損)收入 | (389,777) | | | 277,604 | | | (153,618) | | | 329,460 | |
所得税準備金 | 54,824 | | | 74,056 | | | 121,435 | | | 104,209 | |
淨(虧損)收入 | $ | (444,601) | | | $ | 203,548 | | | $ | (275,053) | | | $ | 225,251 | |
| | | | | | | |
每股淨(虧損)收益: | | | | | | | |
基本 | $ | (2.04) | | | $ | 0.91 | | | $ | (1.24) | | | $ | 1.01 | |
稀釋 | $ | (2.04) | | | $ | 0.90 | | | $ | (1.24) | | | $ | 1.00 | |
| | | | | | | |
用於計算每股淨(虧損)收益的股份: | | | | | | | |
基本 | 218,175 | | | 223,248 | | | 221,329 | | | 223,104 | |
稀釋 | 218,175 | | | 225,649 | | | 221,329 | | | 225,541 | |
INCYTE 公司
簡明的合併資產負債表
(未經審計,以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
資產 | | | |
現金、現金等價物和有價證券 | $ | 1,449,500 | | | $ | 3,656,043 | |
應收賬款 | 739,050 | | | 743,557 | |
財產和設備,淨額 | 762,009 | | | 751,513 | |
融資租賃使用權資產,淨額 | 25,535 | | | 25,535 | |
庫存 | 355,972 | | | 269,937 | |
預付費用和其他資產 | 231,504 | | | 236,782 | |
短期和長期股權投資 | 99,543 | | | 187,716 | |
其他無形資產,淨額 | 113,536 | | | 123,545 | |
善意 | 155,593 | | | 155,593 | |
遞延所得税資產 | 729,561 | | | 631,886 | |
總資產 | $ | 4,661,803 | | | $ | 6,782,107 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
應付賬款、應計費用和其他負債 | $ | 1,438,125 | | | $ | 1,347,669 | |
融資租賃負債 | 32,619 | | | 32,601 | |
與收購相關的或有對價 | 194,000 | | | 212,000 | |
股東權益 | 2,997,059 | | | 5,189,837 | |
負債和股東權益總額 | $ | 4,661,803 | | | $ | 6,782,107 | |
INCYTE 公司
將GAAP淨(虧損)收入與選定的非GAAP調整信息進行對賬
(未經審計,以千計,每股金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
GAAP 淨(虧損)收益 | $ | (444,601) | | | $ | 203,548 | | | $ | (275,053) | | | $ | 225,251 | |
調整 1: | | | | | | | |
來自股權獎勵 (R&D) 的非現金股票補償 2 | 34,541 | | | 32,829 | | | 71,333 | | | 63,850 | |
來自股權獎勵的非現金股票補償 (SG&A) 2 | 21,748 | | | 20,899 | | | 44,121 | | | 42,488 | |
來自股權獎勵的非現金股票補償 (COGS) 2 | 351 | | | 792 | | | 964 | | | 1,561 | |
非現金利息3 | 144 | | | 139 | | | 252 | | | 247 | |
股票投資的已實現和未實現收益4 | (39,241) | | | (41,811) | | | (139,188) | | | (36,493) | |
收購產品權利的攤銷5 | 5,384 | | | 5,384 | | | 10,768 | | | 10,768 | |
或有對價公允價值變動造成的損失6 | 893 | | | 8,374 | | | 437 | | | 14,570 | |
| | | | | | | |
MorphoSys 過渡成本7 | 2,373 | | | — | | | 6,952 | | | — | |
Escient 收購相關補償費用8 | 34,039 | | | — | | | 34,039 | | | — | |
非公認會計準則税前調整的税收影響9 | (11,763) | | | (7,125) | | | (18,038) | | | (14,636) | |
非公認會計準則淨(虧損)收入9 | $ | (396,132) | | | $ | 223,029 | | | $ | (263,413) | | | $ | 307,606 | |
| | | | | | | |
非公認會計準則每股淨(虧損)收益: | | | | | | | |
基本 | $ | (1.82) | | | $ | 1.00 | | | $ | (1.19) | | | $ | 1.38 | |
稀釋 10 | $ | (1.82) | | | $ | 0.99 | | | $ | (1.19) | | | $ | 1.36 | |
| | | | | | | |
用於計算每股非公認會計準則淨(虧損)收益的股票: | | | | | | | |
基本 | 218,175 | | | 223,248 | | | 221,329 | | | 223,104 | |
稀釋 10 | 218,175 | | | 225,649 | | | 221,329 | | | 225,541 | |
1 截至2024年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表(以千計)的里程碑和合同收入項中包括我們的合作伙伴收入為0美元和25,000美元的里程碑,而截至2023年6月30日的三個月和六個月中沒有實現任何里程碑。截至2024年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表(以千計)的研發費用項中分別包括與我們的合作伙伴相關的預付對價和里程碑分別為414美元和1,414美元,而截至2023年6月30日的三個月和六個月的前期對價和里程碑分別為7,000美元和9,700美元。
2 包含在產品成本收入(包括固定期限的無形資產攤銷)細列項目、研發費用細列項目以及簡明合併運營報表中的銷售、一般和管理費用行項目中。
3 已包含在簡明合併運營報表的利息支出細列項目中。
4 包含在簡明合併運營報表中 “已實現和未實現的股權投資收益” 項中。
5 包含在簡明合併運營報表的產品收入成本(包括固定期限的無形攤銷)項中。收購的Iclusig許可知識產權產品權使用直線法攤銷,預計使用壽命為12.5年。
6 包含在簡明合併運營報表中與收購相關的或有對價項公允價值變動(收益)虧損中。
7 截至2024年6月30日的三個月和六個月,簡明合併運營報表的研發細列項目分別為2,232美元和6,263美元,在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,簡明合併運營報表中的銷售、一般和管理費用項分別為141美元和689美元。MorphoSys過渡成本主要是指根據以前與MorphoSys的合作協議向我們轉移研發和銷售、一般和管理活動的員工相關成本。
8 截至2024年6月30日的三個月和六個月,簡明合併運營報表的研發細列項目中包含的12,518美元,在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,簡明合併運營報表的銷售、一般和管理費用細列項目中包含的為21,521美元。與Escient收購相關的薪酬支出是指與(i)與收購相關的現金結算的未歸屬Escient股權獎勵,以及(ii)向前Escient員工支付的遣散費相關的非經常性費用。
9 非公認會計準則税前調整的所得税影響是使用估計的年度有效税率計算的,同時考慮了任何永久項目和相關遞延所得税資產的估值補貼。截至2024年3月31日的三個月,非公認會計準則淨收益應為132,719美元,而此前為糾正非公認會計準則税前調整的税收影響中的換位錯誤而披露的145,269美元。在截至2024年3月31日的三個月中,非公認會計準則税前調整的税收影響應為(6,275美元),而不是6,275美元。
10. 在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,所有股票期權和股票獎勵都不包括在攤薄後的股票計算中,因為它們的影響本來是反稀釋的,因為我們處於淨虧損狀態。