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Inspira™ 獲得 INSPIRA™ ART100 系統的以色列監管批准

獲得 FDA 認證後，該批准得以通過，FDA 認證於 2024 年 5 月 28 日公佈

以色列 Ra'anana，2024 年 7 月 11 日-顛覆性的醫療技術公司 Inspira™ 科技 OXY b.H.N. 有限公司（納斯達克股票代碼：IINN、IINNW）（以下簡稱“公司”或“Inspira”）很高興宣佈，已經獲得以色列衞生部醫療器械及配件（“AMAR”）對 INSPIRA™ ART100，一種體外膜肺氧合及心肺旁路系統的批准。這是 Inspira 進行業務開發活動以將其創新產品和技術引入市場的關鍵里程碑。

公司認為，獲得以色列的監管批准是提升 Inspira™ ART100 在當地支持和採用的重要一步，證明瞭 Inspira 在其產品獲得監管批准方面的能力。

以色列體外膜肺氧合（“ECMO”）學會主席，Inspira 的醫療主任 Dekel Stavi 博士評論道：“作為一名醫生和以色列 ECMO 學會主席，我很高興見證這一令人激動的里程碑，醫院將有機會獲取並使用創新且技術先進的 INSPIRA™ ART100。”

Inspira 科技的首席執行官 Dagi Ben-Noon 表示：“在獲得 INSPIRA ART100 的 FDA 認證後，這將允許我們在美國建立業務，並通過 AMAR 認證為新區域和新興市場創造商業機會。”

Inspira 科技 OXY b.H.N. 有限公司

Inspira™ 科技旨在重塑呼吸和生命支持領域。我們正在開發新的擴展生命支持技術和解決方案，以延長患者的壽命和提高患者的生命質量。 Inspira 的目標是成為該領域領先的創新醫療設備公司，在全球範圍內建立業務聯盟。

INSPIRA™ ART（Gen 2），也稱為 INSPIRA™ ART500，將包括公司的適應性血氧合技術，並正在設計以實時連續測量患者的血液參數，將所需的氧體積直接輸送到血液中。通過在幾分鐘內提高患者血氧飽和度，這項技術有望使患者在治療期間保持清醒，並因此減少了需要呼吸機系統進行氣管插管和醫學誘導昏迷的患者。

公司的 INSPIRA™ ART100 系統獲得了FDA 510(k) 超聲回聲設備清理，適用於心肺旁路手術和額外體外膜肺氧合及心肺旁路手術。

公司的其它產品，包括 INSPIRA™ ART（Gen 2）和 HYLA™ 血液傳感器，尚未在人體中進行測試或使用，並未獲得任何監管實體的批准。

欲瞭解更多信息，請訪問我們的公司網站：https://inspira-technologies.com

前瞻性聲明免責聲明

本新聞稿根據美國聯邦證券法規定給出明示或暗示的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明及其影響僅基於公司管理層的當前期望，並受到可能導致實際結果與前瞻性聲明中描述的結果大為不同的一系列因素和不確定性的影響。例如，當公司討論 AMAR 批准作為其開展業務發展活動以將其創新產品和技術引入市場的關鍵里程碑，相信獲得這一批准標誌着推動 Inspira™ ART100 支持和採用的重要步驟，並展示了公司產品獲得監管批准的能力，醫院將有機會獲取和使用 INSPIRA™ ART100，以及獲得這一批准可能允許公司在美國建立業務，並促進在新地區和新興市場創造商業機會時，公司正在使用前瞻性聲明。這些前瞻性聲明及其影響僅基於公司管理層的當前期望，並受到可能導致實際結果大為不同的一系列因素和不確定性的影響。除非法律另有要求，否則公司無義務公開發布對這些前瞻性聲明進行修訂以反映在此之後的事件或情況，或反映出乎意料的事件。有關影響公司風險和不確定性的更詳細信息，請參見公司在美國證券交易委員會提交的截至 2023 年 12 月 31 日財政年度報告的“風險因素”部分，該報告可在美國證券交易委員會網站上獲取 www.sec.gov

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公共關係經理

Adi Shmueli

Inspira Technologies

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