附錄 99.1
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2024年7月29日
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紐約證券交易所有限公司(股票代碼:RDY)
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致雷迪博士實驗室有限公司
K 蘭德希爾·辛格
公司祕書、合規官和 企業社會責任主管
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Reddy's 的 CHMP 呈陽性
歐洲藥品的觀點
其擬議的利妥昔單抗生物仿製藥的機構
印度海得拉巴;2024 年 7 月 29 日 — 雷迪博士實驗室有限公司(BSE:500124,紐約證券交易所:DRREDDY,紐約證券交易所代碼:RDY,NSEIFSC:DRREDDY;及其子公司合計 改為 “Dr. Reddy's”),今天宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)的藥品委員會 人用(CHMP)已通過積極意見,建議推出其擬議的生物仿製藥利妥昔單抗候選藥DRL_RI(ITUXREDI)®) 在歐洲市場。
Reddy's 博士此前曾收到過 其位於印度海得拉巴的利妥昔單抗藥物和藥品生產設施的歐盟GMP證書。作為其中的一部分 既定的批准程序,CHMP的積極意見現在將由歐盟委員會(EC)審查,隨後做出決定 將根據歐盟(EU)成員國和歐洲經濟區(EEA)的上市許可發放 挪威、冰島和列支敦士登的成員國。向英國藥品局提交的上市許可申請(MAA)和 根據國際認可下的依賴途徑,醫療保健產品監管局(MHRA)將單獨制定 程序 (IRP)。
DRL_RI 是作為生物仿製藥開發的 mabThera 的® (利妥昔單抗),一組分化20(CD20)定向細胞溶解抗體。ITUXREDI® /DRL_RI(利妥昔單抗)是參考藥物mabThera的擬議生物仿製藥® 而預期的適應症是 與目前批准的mabThera® 相同:非霍奇金淋巴瘤(NHL);慢性淋巴細胞白血病(CLL); 類風濕性關節炎(RA);肉芽腫性多血管炎(GPA)(韋格納肉芽腫病)和顯微多血管炎(MPA); 尋常型天皰瘡(PV)。
EMA 參考產品 mabThera® 已註冊 羅氏的商標。
關於雷迪博士的生物仿製藥 節目:
雷迪博士的生物仿製藥業務是 這是我們關鍵戰略舉措的一部分,預計將推動短期和長期增長。在過去的25年中,我們的生物製劑團隊 已發展成為一個完全整合的組織,在開發、製造和商業化方面具有強大的能力 腫瘤學和免疫學領域的生物仿製藥產品系列。我們在印度擁有一系列商業產品,其中一些產品已上市 在超過25個其他國家。此外,我們在各種腫瘤學和自身免疫性疾病領域還有幾種產品在研發 受監管市場和新興市場的全球發佈的發展階段。我們還在提高製造能力 支持我們的全球擴張計劃。2023年7月,我們提議的利妥昔單抗生物仿製藥申請被美國食品藥品管理局接受審查, EMA 和 MHRA。今年早些時候,我們在英國推出了Versavo®(貝伐珠單抗),這是我們首款獲得批准的生物仿製藥產品 並在該國推出。
關於 Dr. Reddy's:Dr. Reddy's 實驗室有限公司(BSE:500124,紐約證券交易所:DRREDDY,紐約證券交易所代碼:RDY,NSEIFSC:DRREDDY)是一家總部位於海得拉巴的全球製藥公司, 印度。我們成立於1984年,致力於提供負擔得起的創新藥物。由我們的 “好” 宗旨驅動 Health 等不及',我們提供一系列產品和服務,包括原料藥、仿製藥、品牌仿製藥、生物仿製藥 和 OTC。我們的主要治療領域是胃腸道、心血管、糖尿病、腫瘤學、疼痛管理和皮膚病學。 我們的主要市場包括—美國,印度,俄羅斯和獨聯體國家,中國,巴西和歐洲。作為一家歷史悠久的公司 科學創造了多項行業第一,我們將繼續提前規劃,投資未來的業務。作為早期採用者 在可持續發展和 ESG 行動方面,我們於 2004 年發佈了第一份可持續發展報告。我們當前的ESG目標旨在設定較高的標準 在環境管理、患者可獲得性和可負擔性、多樣性和治理方面。欲瞭解更多信息,請登錄: www.drreddys.com。
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