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Guardant Health的Shield血液檢查此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用户可以非常方便地使用它。作為首個血液檢查,經FDA批准為結腸直腸癌的主要篩查選項,為醫保報銷和新的結腸直腸癌篩查時代的到來打開了道路。

Shield是第一個獲得FDA批准作為結腸直腸癌主要篩查選項的血液檢查,同時符合醫保覆蓋的績效要求。

血液檢查提供了一種方便和愉悦的篩查方式,有潛力提高結腸直腸癌的篩查率。

Guardant Health將於7月29日星期一上午8:30(東部標準時間)/上午5:30(太平洋時間)舉行投資者電話會議和網絡直播。加州,帕洛阿爾託(2024年7月29日)——在精準腫瘤治療領域處於領先地位的Guardant Health, Inc.(納斯達克代碼: GH)今天宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准該公司的Shield血液檢查,作為結腸直腸癌(CRC)篩查的概念性篩查選項,適用於45歲及以上普通風險的成年人。這是第一個在FDA獲得批准作為CRC主要篩查選項的血液檢查,這意味着醫療保健提供者可以跟所有非侵入性方法建議的方式提供Shield。Shield也是第一個符合醫保覆蓋要求的CRC血液檢查。

加州,帕洛阿爾託(2024年7月29日)——在精準腫瘤治療領域處於領先地位的Guardant Health, Inc.(納斯達克代碼: GH)今天宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准該公司的Shield血液檢查,作為結腸直腸癌(CRC)篩查的概念性篩查選項,適用於45歲及以上普通風險的成年人。這是第一個在FDA獲得批准作為CRC主要篩查選項的血液檢查,這意味着醫療保健提供者可以跟所有非侵入性方法建議的方式提供Shield。Shield也是第一個符合醫保覆蓋要求的CRC血液檢查。美國腫瘤協會估計,2024年將有超過15萬人確診結腸直腸癌,這種疾病將導致超過53,000人死亡。CRC是美國死於癌症相關的第二大原因,即使如果早期發現它是可以治療的。超過四分之三的死於CRC的個體不進行篩查。早期發現是至關重要的。當在癌症擴散到身體的其他部位之前發現結腸癌的早期階段時,五年的相對生存率為91%。如果癌症擴散到身體的其他部位,五年的相對生存率為14%。美國的CRC篩查率僅有約59%,遠低於全國結直腸癌會的合法目標80%。超過三分之一的有資格的美國人-超過5,000萬人-不進行CRC篩查,往往是由於他們感覺到其他可行的選項,如結腸鏡檢查或基於大便的檢查,是侵入性的、不愉悦的或不方便的。1

即使它是高度可治療的,結腸直腸癌仍是美國死於癌症相關的第二大原因之一。2 美國癌症協會估計,2024年將有超過15萬人確診結腸直腸癌,這種疾病將導致超過53,000人死亡。3超過四分之三的死於CRC的個體不進行篩查。4當在癌症擴散到身體的其他部位之前發現結腸癌的早期階段時,五年的相對生存率為91%。如果癌症擴散到身體的其他部位,五年的相對生存率為14%。5

美國的CRC篩查率僅有約59%,遠低於全國結直腸癌會的合法目標80%。超過三分之一的有資格的美國人-超過50,000,000人-不進行CRC篩查,往往是由於他們感覺到其他可行的選項,如結腸鏡檢查或基於大便的檢查,是侵入性的、不愉悦的或不方便的。6超過三分之一的有資格的美國人-超過50,000,000人-不進行CRC篩查,往往是由於他們感覺到其他可行的選項,如結腸鏡檢查或基於大便的檢查,是侵入性的、不愉悦的或不方便的。7

“結腸直腸癌篩查率持續下降表明現有的篩查選項不吸引數百萬人,”麻省總醫院胃腸病學家、哈佛醫學院教授Daniel Chung博士説,“FDA批准Shield血液檢查標誌着一個巨大的飛躍,提供了一個新的解決方案來填補這個缺口。這個決定將有助於使篩查測試更廣泛地可用,推動基於血液的篩查和結腸癌篩查進入一個新的時代。隨着篩查率的增加和早期癌症的檢測,可以拯救更多的生命。”

Shield血液檢查是超過10年的研究和開發的結果,包括Guardant Health與全球領先的健康組織之間的合作。自2022年5月商業版LDt(實驗室開發測試)推出以來,Shield測試的總體依從率已經超過90%,這意味着處方測試的超過90%的患者在實際臨牀環境下完成了測試。8相比之下,研究顯示只有28-71%的患者會完成其他篩選方法(如結腸鏡檢查或糞便檢查)。9-12初級保健醫生可以讓患者在常規辦公室檢查時進行Shield檢查,只需進行簡單的抽血,提供了一個方便和更愉悦的替代篩查方法,不需要結腸鏡檢查或糞便處理所需的特殊準備、飲食變化、時間和不適,並避免了處理糞便的不愉快。


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Guardant Health聯席CEO AmirAli Talasaz表示:“Shield測試的FDA批准是患者的一項重大勝利,也是Guardant Health致力於用數據征服癌症的重要里程碑。 Shield可以幫助提高CRC篩查率,以便我們能夠在癌症可治療的早期階段檢測到更多癌症。” 他説:“我們現在正準備在不久的將來推出這項測試,並非常興奮地擁有一個可以個性化篩查方案的血液篩查選項,以滿足患者獨特的需求。”

FDA的決定是基於2024年5月顧問委員會對測試通過的強烈推薦而下的。該批准基於ECLIPSE的結果,這是一項旨在評估普通風險成人的測試性能的20000多個患者登記研究。該研究旨在反映美國不同族羣的人口,共有來自37個州的200多個臨牀試驗點參與。該研究結果發表於2024年3月14日的《新英格蘭醫學雜誌》上,顯示Shield在CRC檢測中表現出83%的靈敏度,對於高級新生癌的特異性為90%。這種表現在當前的指南推薦的非侵入性篩查方法之內,其中總體CRC靈敏度為74%至92%。13

美國結直腸癌聯盟首席執行官Michael Sapienza表示:“除了性能外,篩查測試的價值還應通過其可及性和人們是否使用它來衡量。” “ Guardant Health的Shield測試 checkBox這三項,並真正成為當前可用篩查選項的一個受歡迎的補充。為人們提供選擇,並提供一種可以接觸難以篩查的社區的血液檢測,無疑將是我們與結直腸癌作鬥爭的一個重大進步。”

Fred Hutchinson癌症中心的腸胃科醫生William m. Grady表示:“這是向更多人提供便利工具,以在癌症更容易治療的早期檢測結腸直腸癌的有希望的步驟。” “該測試的精確度檢測結腸癌類似於用於癌症早期檢測的糞便測試,可為可能拒絕當前篩查選項的患者提供替代方案。”

“大多數處於我的情況的人都知道我們應該進行大腸癌篩查,”55歲的律師Dennis Barnes説,他的醫生曾推薦他進行結腸鏡檢查。但是,儘管他最好的意圖,他從來沒有安排過檢查。“如果你生活忙碌,工作要求很高,那麼很難找到時間安排檢查,”他説。當他的醫生告訴他關於Shield時,他同意進行血液檢測,並幸運地發現結果正常。“我意識到等待太久進行篩查是一種很大的風險。 Shield測試是一種更愉悦的篩查方法,它的便利性使得篩查幾乎是一個沒有腦子的選擇。”

“我進行例行體檢時,醫生問我上次結腸鏡檢查是什麼時候,”77歲的新港灘商業高管John Gormly説。“我説很久以前了,所以他提供給我Shield血液檢測。幾天後,結果呈陽性,所以他給我推薦了結腸鏡檢查。結果我患了II期結腸癌。腫瘤被切除了,我很快康復了。感謝上帝我進行了那次血液檢測。”

對於有資格的個人,Shield可通過醫生或其他醫療保健專業人員的處方使用,並預計將為符合CRC篩查資格的Medicare受益人提供報銷。隨着美國癌症協會和美國預防服務任務部聯合會(USPSTF)預期未來指南的納入,符合CRC篩查資格的患者的商業保險覆蓋範圍將繼續擴大。


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有關CRC篩查的Shield血液測試的完整產品信息(包括完整的安全信息),請訪問ShieldCancerScreen.com。

網絡直播詳細信息

Guardant Health將於7月29日星期一上午8:30 /太平洋時間5:30舉行投資者電話會議和網絡研討會,討論Shield的FDA批准。 “投資者”部分的公司網站上將提供網絡研討會的實時音頻鏈接。investors.guardanthealth.com或直接訪問此鏈接。網絡研討會將在活動之後進行存檔,並提供重播。

關於Shield

Shield是一種非侵入性的血液篩查測試,可以檢測與結直腸癌相關的改變。它被用於普通風險患者的篩查測試,年齡在45歲或以上,不適用於處於結直腸癌高危人羣的患者。Shield測試可以像指南推薦的非侵入性CRC篩查選項一樣考慮,並可以在任何醫療保健訪問期間完成。 Shield陽性結果引起對結直腸癌或高級腺瘤的擔憂,患者應接受結腸鏡檢查評估。

關於Guardant Health

Guardant Health是一家領先的精準腫瘤學公司,專注於保護健康,讓每個人的時間擺脱癌症。Guardant成立於2012年,通過提供先進的血液和組織測試,現實數據和人工智能分析,提供對驅動疾病的關鍵見解,從而轉變患者護理,並加速新的癌症治療。Guardant測試可以幫助改善包括早期篩查癌症、監測早期癌症復發和為晚期癌症患者選擇治療在內的所有護理階段的結果。有關更多信息,請訪問guardanthealth.com並在LinkedIn、X(Twitter)和Facebook上關注公司。

前瞻性聲明

本新聞稿包含了《聯邦證券法》中的前瞻性聲明,包括有關Guardant Health的液體活檢測試或分析的潛在實用性、價值、益處和優點的聲明,其中涉及的風險和不確定性可能導致與這些前瞻性聲明所表達的預期結果和期望相比實際結果發生重大差異。這些聲明是基於當前的期望、預測和假設,實際結果可能因多種因素而大不相同。這些和其他風險和不確定性可能影響Guardant Health財務和運營結果,導致實際結果與本新聞稿中所作前瞻性聲明所示的結果有所不同,包括年度報告等文件中所討論的“風險因素”和“財務狀況和經營結果的管理討論和分析”,以及之後提交給或提交給證券交易委員會的任何當前和週期性報告。本新聞稿中的前瞻性聲明是基於Guardant Health於此處提供的信息,Guardant Health不承諾更新任何提供的前瞻性聲明以反映其期望或任何事件、條件或情況的變化,除非法律要求。這些前瞻性聲明不應作為Guardant Health於本新聞稿日期之後任何日期的觀點來依賴。


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參考文獻

1. Shield測試符合Medicare覆蓋下的NCD 210.3性能要求。

2.美國癌症協會。結直腸癌的主要統計數據。於2023年5月在線訪問。https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html

3.美國癌症協會。癌症事實與數字,2024年。亞特蘭大:美國癌症協會;2024年。

4. Doubeni,C等人。結腸癌篩查過程中可修改的失敗及其與死亡風險的關聯。腸胃病學。2019年1月; 156(1):63-74.e6。

5.美國臨牀腫瘤學會。結直腸癌:統計數據。https://www.cancer.net/cancer-types/colorectal-cancer/statistics#。於2024年4月23日訪問。

美國癌症協會國家結直腸癌圓桌會議。每個社區80%。https://nccrt.org/our-impact/80-in-every-community/。於2024年2月15日訪問。

Rich t,Raymond V,Lang k。今天我們在哪裏?瞭解診斷結直腸癌篩查策略和障礙的努力:一項系統綜述。胃腸病學。2020年;158(6補充1):S-918。doi:10.1016/S0016-5085(20)32981-4。

Raymond V,Foster G,Hong Y等。血液基因結直腸癌篩查的實施:臨牀實踐經驗。ACG 2023年年會摘要。加拿大温哥華:美國胃腸病學學會。

Denberg TD,Melhado TV,Coombes Jm等。篩查結腸鏡非遵從性的預測因素。J Gen Intern Med。2005年;20(11):989-995。

Gellad ZF,Stechuchak Km,Fisher DA等。長期遵行隱血便檢會影響結直腸癌篩查的質量。Am J Gastroenterol。2011年;106(6):1125-1134。

Inadomi Jm,Vijan S,Janz Nk等。結直腸癌篩查的遵從性:競爭策略的隨機臨牀試驗。內科檔案。2012年;172(7):575-582。

精密科學。2019年第三季度網絡研討會和電話會議。更新於2019年10月29日。於2021年12月17日訪問。https:/investor.exactsciences.com/investor-relations/events-and-presentations/event-details/2019/Third-Quarter-2019-Webcast-Conference-Call/default.aspx。

Chung DC,Gray Dm,Singh H等。一種無細胞DNA血液基因結直腸癌檢測方法。2024年;390:973-83。新英格蘭醫學雜誌2024;390:973-83。

投資者聯繫:

Zarak Khurshid

investors@guardanthealth.com

媒體聯繫人:

邁克·威斯特 +1 317-371-0035

press@guardanthealth.com

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