1.

與MSA的關係。所有未在本PSA中定義的大寫術語將具有MSA中賦予它們的含義。該PSA在此通過引用併入MSA。

2.

定義

a.

“年度預測”是指客户對某一特定年度的商業產品批量交付需求的年度預測。為免生疑問，雙方承認並同意，雖然PPQ批次和PAI批次可用於商業目的，但它們不包括在任何年度預測中。

b.

“活動”是指在設施中按順序生產的一系列產品批次，然後對該設備和淨化套裝進行有效清潔，為了計算在給定時期內活動中的產品批次數量，應以該活動的開始日期為決定因素。清潔工作完成後，活動即視為結束。

c.

“實期”是指(A)第一個[***]的[***]SBL接受的年度預測，以及第一個[***]SBL接受的季度預測，在此期間預測應為[***]對雙方均具有約束力，以及(B)[***]的[***]SBL接受的年度預測，在此期間預測應為[***]如下文第5(D)(I)(4)節所述。

d.

“[***]年度預測“具有第5(D)(I)(1)節所規定的含義。

e.

“新批次”是指要求在新進入季度預測的季度(即先前季度預測未涵蓋的季度)交付的任何一批商業產品。

f.

“產品採購承諾差額”是指某一年的產品採購承諾與該年客户實際購買的商業產品批次數之間的差額。

g.

“季度預測”是指客户對一段時間內每個季度的商業產品批量交付需求的預測。[***]季度，以滾動為基礎。為

h.

“年”是指從1月1日開始到12月31日結束的每一(1)年期。

3.

一般信息。

a.

商業產品：ARCALYST(利洛那普)商業產品製劑藥材。

b.

商業產品適應症：截至PSA生效日期，在美國用於冷凍相關週期綜合徵(CAPS)、白細胞介素1受體拮抗劑(DIRA)缺乏和複發性心包炎(RP)

c.

細胞系：[***]

d.

製造設施：[***]

4.

原材料。

a.

客户材料。

i.

列表：參見表A：客户材料

二、

手續費：[***]客户向其購買客户材料的第三方供應商的發票。

b.

原材料。如MSA第4.6.1節所述，雙方應最終確定用於執行本PSA服務的原材料分類為(I)通用原材料和(Ii)專用原材料，該清單應作為附件b構成本PSA的一部分。

i.

SBL自費採購常用原材料的手續費：[***]

二、

SBL採購的專用原材料(通常為樹脂、介質和專用過濾器)的手續費由客户承擔：[***]

5.

技術轉讓、製造和供應服務。SBL應執行本第5節中規定的服務。

a.

服務。SBL應根據本PSA提供附件D中規定的服務。

b.

服務費和發票。考慮到SBL根據本第5款履行服務，客户應支付附件C中規定的服務費。

A.

生產過剩。如果在根據客户採購訂單進行生產的過程中，由於雙方同意的生產計劃，SBL生產的數量超過了客户採購訂單中的訂購量(即客户希望通過備份批次進行大規模生產)，則客户應修改其原始採購訂單以説明額外的批次，或發佈新的採購訂單以涵蓋額外的批次。

B.

技術轉讓。在執行本PSA規定的技術轉讓過程中，客户可以[***]

C.

預測/採購訂單

i.

[***]年度預測

1.

通過[***]在PSA任期的每一年，客户應向SBL提供下一年的滾動年度預測[***]年份(“[***]年份預測“)。為清楚起見，(A)客户向SBL提供了第一份[***]年度預測啟用[***]和(B)客户不必在[***]2031年12月31日以後各時間段的年度預測(即[***]年度預測可能並不總是涵蓋完整的 [***]年期間）。

2.

在[***]收到任何 [***]年度預測，SBL應提供書面接受或意見。一旦SBL書面接受，適用的保質期應是確定的，並對保質期每年交付的商業產品批次總數具有約束力。

3.

如果SBL就 [***]年度預測（而不是接受），那麼雙方應進一步真誠討論以達成一致 [***]根據SBL的可用容量可以滿足的年度預測。

4.

這個[***]每年 [***]年度預測對客户具有部分約束力，具體如下：當 [***]任何年份 [***]年度預測成為 [***]明年 [***]年度預測，例如 [***]年份必須預測之間 [***]的[***]前年 [***]年度預測。為明確起見，SBL和客户都同意 [***]年份預測將包括僅在 [***]。僅作為示例，[***].

5.

每個[***]客户發佈的年度預測應與產品採購承諾書和之前發佈的[***]年度預測，以每年下降的商業產品批次預測為單位。[***]年度預測。

6.

儘管有任何相反的規定，但在客户提出要求時，SBL應根據SBL現有的承諾，使用商業上合理的努力，生產超過任何公司規定的批次數量的批次。

二、

季度預測

1.

至少[***]在SBL製造商用產品的PSA期限的每個季度開始前幾天，客户應向SBL提供以該季度開始的滾動季度預測。

2.

季度預測應列出客户要求在季度預測的每個季度交付的商業產品批次。季度預測應與當時的預測一致[***]年度預測，當請求批量交付的季度落在任何[***]年度預測。如果兩者之間存在衝突

1.

每次客户根據第5(D)(Ii)節向SBL提交季度預測時，SBL和客户應真誠地討論每個新批次的生產計劃。雙方應本着誠意進行最多[***]並應就季度預測涵蓋的新批次的生產計劃達成一致，在此基礎上，客户應根據雙方的協議和季度預測，為每個新批次發出具有約束力的採購訂單。採購訂單應詳細説明所要求的新批次，以及這些新批次的預計交貨日期(S)，交貨日期應在SBL根據MSA第4.12條發佈新批次時最終確定。

2.

在決定新批次的生產計劃時，雙方同意：(A)所有生產應按[***]每年的活動，以及(B)如果超過[***]每一年的活動計劃作為季度預測的結果，然後客户將受到產品轉換費$[***]每一次額外的活動。如果雙方同意向已根據上一季度預測安排的活動添加額外批次，客户應重新發布先前發佈的採購訂單，以與該新協議保持一致，但不收取產品轉換費。SBL將盡商業上合理的努力，將更多的批次納入根據上一次季度預測已經安排的活動中。每一年額外活動中的任何批次的服務費將根據該額外活動中的批次數量計算。

3.

雙方同意並承認，即使按照《製造工藝》生產，每批配方藥物的實際產量也可能不同。為清楚起見，表C中確定的每批次服務費將不會根據按照製造工藝生產的配方藥物的實際產量而變化。

D.

預留產能和產品購買承諾

i.

技術轉讓期間的預留能力。作為為客户保留的能力的一部分，SBL應僅代表客户在設施中保留以下製造槽，以執行下述服務，並且SBL同意不向任何第三方提供此類保留能力：

1.

[***] ;

2.

[***]及

3.

[***].

二、

商業產品的產品採購承諾。

1.

客户多年的產品購買承諾[***]是[***]商業產品批次。

2.

客户多年的產品購買承諾[***]是[***]商業產品批次。

三、

產品採購承諾額不足。在每一年[***]，客户應按(A)項中較大者的最低收取或支付基礎支付SBL。[***]，及(B)[***].

四、

產品採購承諾額不足。在每一年[***]，客户應向SBL支付商業活動的服務費和SBL為準備商業活動而實際發生的原材料成本(以及相關的手續費和可報銷的費用或成本)，適用於任何產品採購承諾缺口(如果有)，但客户支付此類原材料的義務應為[***]。對於任何拖欠SBL產品採購承諾額的年度，SBL應在該年度的12月31日向客户開具產品採購承諾額差額的發票，客户應根據MSA第8.3節的規定支付發票。

v.

延遲使用預留容量。

六、

緩解。即使MSA或本PSA中有任何相反的規定，如果客户無法使用其預留容量[***]。儘管MSA或本PSA中有任何相反的規定，雙方同意並承認，為了保護保密信息，包括其他利益相關者，如SBL的其他客户的機密信息，並避免與提供證據及其細節相關的挑戰、成本和風險，SBL沒有義務提供或不提供任何轉售的證據或細節，相反，雙方應基於相互信任和相互信賴的義務，不要求或調查SBL轉售或不轉售的證據。

6.

批處理失敗。雙方應根據《MSA》第4.11條(製造過程中的批次不合格)承擔與批次不合格相關的費用。

7.

監管部門的批准。本PSA涵蓋的監管審批為審批後變更(如附件D所述)。

8.

儲藏室。

a.

處方藥物在以下時間段後的儲存[***]客户收到批次相關文件的天數後，應向客户收取$$的費用[***]每託盤在[***]攝氏度/月。

b.

雙方將討論SBL是否應該存儲某些被認為是支持開發或製造服務所必需的材料。如果客户確定不再需要存儲某些材料，該決定將被記錄在決定備忘錄中，該材料將由SBL銷燬或提供給客户，費用由客户承擔。

9.

責任限制。每一方就本PSA項下的所有損害賠償另一方的最高總責任將以每年為基礎以及該責任的原因所在年度(無論是合同、侵權、嚴格責任、法規或其他形式)確定，並應限於[***]，但下列情況除外：(I)根據《海上人壽保險協議》第12條，任何一方對另一方的賠償義務，最高合計責任應限於[***]以及(2)對於任何一方的欺詐、重大過失或故意不當行為，最高總責任限於[***].

10.

學期。本PSA將自PSA生效之日起生效，並將繼續全面有效，直至(A)本PSA預期的所有服務完成或(B)2031年12月31日終止，除非根據MSA的終止條款提前終止。在本PSA到期之前，雙方應以商業上合理的努力真誠談判並簽訂新的產品特定協議，該協議將管理SBL在2031年後為商業產品提供客户所要求的製造服務。