根據該法第12(G)條登記的證券：無

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勾選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是☐否

勾選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐否

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。YES No☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。YES No☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者還是較小的報告公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國聯邦法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所完成的。是☐否

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐否

註冊人的非關聯公司持有的有表決權普通股的總市值為290,267,539美元，基於截至2020年6月30日在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)的最後銷售價格。

勾選標記表示註冊人在根據法院確認的計劃分配證券後，是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)節要求提交的所有文件和報告。YES No☐

截至2021年3月29日，註冊人擁有111,716,852股普通股，每股票面價值0.001美元，已發行。

通過引用併入的文檔

註冊人年度股東大會的最終委託書中的某些信息通過引用併入本報告的第三部分。註冊人打算在2020年12月31日後120天內向美國證券交易委員會提交委託書。



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ASPiRA婦女健康公司



表10-K



截至2020年12月31日的財年



目錄











以下是Aspira Women‘s Health Inc.的註冊和未註冊商標和服務標誌：VERMILE®、Aspira Women’s Health™、OVA1®、OVRA®、ASPiRA Labs®、Aspira IVD®、OVACalc®、ASPiRA GenetiXSM、OVA1 PLUS®、OVASightTM、Endocheck™、OVA Inherit™、Aspira SynergySM和OVA360™。





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第一部分



前瞻性陳述



本Form 10-K年度報告包含《1995年私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性陳述。



這些聲明涉及許多風險和不確定性。諸如“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“尋求”、“可能”、“應該”、“繼續”、“將會”、“潛在”、“項目”等詞彙以及類似的表述旨在識別此類前瞻性表述。請讀者注意，這些前瞻性陳述僅在本Form 10-K年度報告提交給美國證券交易委員會(SEC)之日發表，除法律另有要求外，Aspira Women‘s Health Inc.(“Aspira”及其子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)不承擔任何更新、修改或澄清這些陳述的義務，以反映該日期之後發生的事件、新信息或情況。



前瞻性陳述的例子包括但不限於：



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前瞻性聲明會受到重大風險和不確定性的影響，包括第一部分第1A項“風險因素”中討論的風險和不確定性。這些風險和不確定性可能會由於各種因素而導致實際結果與前瞻性聲明中預測的結果大不相同，這些因素包括：新冠肺炎疫情造成或相關的影響以及採取的遏制措施；對購買力平價貸款的寬恕的預期；資金的預期使用及其影響；我們提高產品銷量的能力；第三方付款人未能償還我們的產品和服務或者報銷的變化。我們繼續開發現有技術以及開發、保護和推廣我們的專有技術的能力；我們開發和執行LDT的計劃；我們遵守與我們的產品相關的食品和藥物管理局(FDA)規定並獲得FDA批准或批准以開發和商業化醫療器械的能力；我們開發和商業化其他診斷產品並就這些產品獲得市場認可的能力；我們成功競爭的能力；我們未來的診斷產品需要獲得任何監管批准的能力；或者我們的供應商在生產、營銷和銷售後遵守FDA要求的能力。我們從供應商處保持充足或可接受的免疫檢測試劑盒供應的能力；如果我們成功地將我們的產品在美國以外的地方商業化，政治上, 影響其他國家的經濟和其他條件；醫療保健政策的變化；我們遵守環境法的能力；我們遵守與ASPiRA實驗室運營相關的額外法律法規的能力；我們使用淨運營虧損結轉的能力；我們使用知識產權診斷生物標誌物的能力；我們成功地捍衞我們的專有技術對抗第三方的能力；我們在第三方成功主張專有權利的情況下獲得許可的能力；我們普通股的流動性和交易量；我們普通股的所有權集中程度。我們有能力以可接受的條件獲得額外資本以執行我們的業務計劃；業務中斷；我們信息系統的有效性和可用性；我們整合任何收購或戰略聯盟並實現預期結果的能力；未來針對我們的訴訟，包括侵犯知識產權和產品責任風險；以及進一步改善我們的製造業務可能需要的額外成本。

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項目1.業務



公司概況



公司願景：我們的核心使命是在全球範圍內改變女性的健康狀況，從卵巢癌開始。我們的目標是確保所有年齡、階段和種族的婦女都有最好的解決方案，以便在最重要的最早階段評估她們患卵巢癌的個性化風險。我們的最終目標是通過一個加上專有科學和數據工具的平臺，為全球龐大的盆腔大眾人口和整個婦女健康部門提供服務，這將為我們服務的每一位患者帶來更好的健康和福祉。



我們的計劃是將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有一系列婦科疾病的女性進行鑑別診斷。我們計劃繼續將我們的新一代技術和分散的技術轉移服務平臺商業化。我們還打算提高公眾對OVA1相對於癌症抗原125(“CA125”)對有附件腫塊的非裔美國婦女的診斷優勢的認識。



使命聲明：我們致力於新的高價值診斷和生物分析解決方案的發現、開發和商業化，幫助醫生診斷、治療和改善女性的預後。我們的檢測旨在確定風險、檢測疾病並幫助指導有關患者治療的決策，其中可能包括將患者轉介給專家、執行額外測試、協助監測患者、瞭解遺傳易感性以及幫助指導臨牀治療的決定。我們方法的一個顯著特點是多模態診斷和數據的結合。我們的目標是將多個生物標記物、額外的醫療模式和診斷、臨牀風險因素和患者數據結合到一個單一的、可報告的指數得分中，該得分具有比其任何單獨組成部分(其中一些是當前的護理標準)更高的診斷準確性。我們正在測量與炎症和營養相關的蛋白質水平，以應對盆腔區域的侵襲性腫塊。我們專注於婦科疾病的新診斷測試的開發，最初的重點是卵巢癌。我們還打算通過與領先的學術和研究機構合作，解決與早期發現疾病、治療反應、監測疾病進展和預後有關的臨牀問題。



我們產品的科學基礎：

生物標記物科學：我們專注於轉譯生物標記物和信息學，使我們能夠滿足同時測量多個生物標記物的新型診斷測試的市場需求。生物標記物是一種生物分子或變異生物分子，在疾病狀態或正常狀態下以可測量的較高或較低的濃度存在，或以改變的形式存在。傳統的蛋白質測試只測量單一的蛋白質生物標誌物，而大多數疾病是複雜的。我們認為，診斷癌症和其他複雜疾病的努力之所以失敗，在很大程度上是因為這種疾病在病因層面(即大多數疾病可以追溯到多種潛在的病因)和人類反應層面(即每個患有某種疾病的人都可以以特定的方式對該疾病做出反應)上是不同的。



因此，當複雜疾病中多個生物標誌物可能發生變化時，測量單個生物標誌物不太可能提供有關疾病狀態的有意義的信息。我們相信，我們使用各種分析技術監測和組合多個生物標誌物的方法已經並將繼續允許我們創建關於疾病狀態的具有足夠靈敏度和特異性的診斷測試，以幫助醫生考慮複雜疾病患者的治療方案。這種分析通常被稱為IVDMIA(也稱為體外診斷多變量指數分析)，並且通常利用基於Logistic迴歸、模式識別等的先進算法。通常，IVDMIA算法不直觀，因此需要嚴格的臨牀驗證和錯誤建模。ASPiRA及其合作者被認為是這些領域的專家，在OVA1和OVRA的案例中，他們提出了獲得食品和藥物管理局(FDA)上市前授權所需的臨牀驗證和錯誤建模。在OVA1的情況下，FDA批准了對卵巢附件質量評估評分測試系統(一種體外診斷設備)進行分類的“從頭”請求；在OVAA(以前稱為OVA1下一代)的情況下，FDA批准了510(K)許可。



基因組靶標的科學：我們對基因組靶標的關注使我們能夠解決疾病的驅動因素，並開發診斷測試，在早期階段檢測遺傳驅動因素，以提高存活率，並檢測疾病復發的驅動因素。在臨牀基因檢測中，利用疾病的基因組靶點有兩種途徑。由我們的Aspira GenetiX測試平臺提供的第一種方法是利用生殖系測試來識別與婦科癌症相關的成熟和高度流行的基因，這有助於瞭解女性患婦科癌症的終身風險。第二種方法，也是我們的新焦點，是利用轉錄組和體細胞基因組靶點對卵巢癌的進展進行分類，目前卵巢癌是由組織病理學診斷的。我們的研發和創新團隊正在積極利用後一種方法來識別婦科癌症的關鍵驅動因素，然後通過測量正在發展的腫瘤的細胞-腫瘤DNA(CtDNA)，並及早對卵巢癌的風險進行分層，在血液中檢測這些驅動因素。



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蛋白質組學科學：我們正在擁抱精確醫學時代，在疾病檢測和預防方面，這意味着要考慮每個人在基因、環境和生活方式方面的差異，以改進疾病檢測。蛋白質組學考慮蛋白質組數據的組合，或血液中蛋白質的測量，以評估癌症病理和基因組數據，或癌症的分子基礎(即驅動因素)的測量，因為聯合測量兩者可以增強在血液中早期診斷癌症的能力。我們計劃建立一種蛋白質基因組學方法，將我們已經建立的卵巢癌蛋白質生物標記物(即OVA1、OVA、OVA1plus)與表徵卵巢癌突變驅動因素的基因組靶點相結合。這種蛋白質組學方法應該使我們能夠開發和驗證一種新的卵巢癌預後和診斷試驗，從而允許特定的靶向治療。我們希望這將成為我們所有新測試開發的新基礎模型。



我們的業務和產品：我們目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，這是一種血液測試，除了醫生對女性盆腔腫塊的臨牀評估外，還可以在計劃手術之前確定哪些女性有患惡性卵巢腫瘤的高風險；(2)OVA，這是第二代生物標誌物小組，旨在保持OVA1的高敏感性，同時提高特異性；(3)OVA1plus，一種主要使用OVA1和OVA1的反射性產品這種反射利用了OVA1的多元指數分析(MIA)敏感性和OVA(MIA2G)特異性的優勢，因此減少了40%以上的假抬高。(4)Aspira GenetiX，這是一種婦科癌症風險的基因測試，其核心重點是女性生殖癌症，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、子宮癌和宮頸癌；(5)Aspira Synergy，這是我們新的去中心化平臺和雲服務技術，我們計劃將其作為分散全球訪問的算法。我們計劃通過Aspira Synergy推出OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX。我們的OVA1算法於2009年9月獲得FDA de nevo分類，我們的OVA1算法於2016年3月獲得FDA 501(K)批准。OVA1和OVAA分別使用羅氏眼鏡蛇4000、6000和8000平臺進行蛋白質分析。截至2020年12月31日，我們的產品和相關服務收入僅限於銷售OVA1、OVA1plus和Aspira GenetiX產生的收入。2021年，我們計劃開始與我們的Aspira Synergy產品的大型醫療網絡和大型實踐進行分散安排。



我們正在開發另外三種產品和相關服務，包括兩種診斷算法OVASight(以前稱為OVANex)和EndoCheck，以及一種高風險診斷算法OVAInherit，適用於有或沒有盆腔腫塊的遺傳性卵巢癌患者。這些產品可能作為LDT或FDA批准的測試推出。





我們最終計劃在全球範圍內實現OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX、OVASight、EndoCheck和OVAInherit的商業化。我們目前持有OVA1和OVA的CE認證。此外，OVA1和OVA以及OVA1plus組合都將在我們的全球測試平臺上提供，這使得這兩種測試都可以在全球部署。



在美國以外，我們正在進行研究，以驗證OVRA和OVA1在特定人羣中的有效性。這包括與以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律賓的MacroHealth公司簽訂的OVIA的積極國際分銷協議。MacroHealth，Inc.的協議是我們關於分散技術Aspira Synergy的第一個協議，用於OVIA樣本檢測。



我們擁有並運營總部位於德克薩斯州奧斯汀的Aspira Labs，Inc.(“ASPiRA Labs”)，這是一家獲得美國病理學家學會認證的臨牀化學和內分泌學實驗室，專門應用基於生物標記物的技術來滿足婦科癌症和疾病管理中的關鍵需求。ASPiRA實驗室使用最先進的基於生物標記物的風險評估提供專家診斷服務，以幫助臨牀決策和推進

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個性化的治療方案。該實驗室目前正在處理我們的OVA1和OVIA測試，我們計劃將測試擴展到其他高需求未得到滿足的婦科疾病。我們還計劃在ASPiRA實驗室開發和執行LDT。ASPiRA實驗室持有1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認可證書和加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州的州實驗室執照。這使得實驗室測試OVA1和OVA可以在全國範圍內進行。2015年，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)向ASPiRA實驗室發佈了供應商編號。



我們之前計劃在提供術前檢測服務的同時提供新冠肺炎抗體和抗原檢測，因為醫生要求進行這些檢測，以解決當地檢測不足的問題。在2020年第四季度，我們決定不再繼續提供此服務，因為我們的醫生合作伙伴現在可以在當地、地區層面進行此類測試。



本公司歷史上也曾通過其全資子公司ASPiRA IVD，Inc.(“ASPiRA IVD”)向第三方客户提供體外診斷(“IVD”)試驗服務，該子公司於2016年6月開始運營。ASPiRA IVD是一家通過CLIA認證的專業實驗室供應商，致力於滿足尋求將高複雜性分析商業化的IVD製造商的獨特測試需求。本公司已停止尋求ASPiRA IVD的合同，其合同承諾已於2019年第四季度基本完成。



核心產品



關於OVA1和OVA：我們最初的產品OVA1是一種血液測試，旨在與醫生對女性盆腔腫塊的臨牀評估(包括成像)結合使用，以便在醫生的獨立臨牀和放射評估未顯示為惡性腫瘤的情況下，在計劃手術之前確定哪些女性有患惡性卵巢腫瘤的高風險。FDA在2009年9月發佈了OVA1的從頭授權，我們在2010年3月推出了OVA1的商業應用。2016年3月，我們獲得了FDA 510(K)批准，可以使用名為OVA1下一代的第二代生物標誌物小組，我們稱之為OVA1，旨在保持OVA1的高靈敏度，同時提高特異性。



2016年11月，美國婦產科醫師學會(ACOG)發佈了第174號執業公告，其中將OVA1作為一項“多變量指數分析”，概述了ACOG附件腫塊管理的臨牀管理指南。第174號實踐公告建議產科醫生和婦科醫生評估不符合低風險經陰道超聲A級標準的附件腫塊的婦女應按照B級臨牀指南進行。B級指南指出，醫生可以使用公告中列出的現有CA125技術或OVA1(多變量指數分析)等風險評估工具。基於此，OVA1達到了與CA125相當的B級臨牀推薦治療附件腫塊。



實習公告總結了婦產科實習的技術和臨牀管理問題的最新信息。練習公告是以證據為基礎的文件，建議是以證據為基礎的。實習公報也是附件腫塊唯一的臨牀管理工具。雖然有練習公告，但沒有針對附件腫塊的指導方針。然而，ACOG確實存在卵巢癌治療指南。



關於OVA1plus：2018年第四季度，我們推出了OVA1plus。OVA1plus是對處於中等風險範圍內的OVA1測試結果進行的反射測試。對於這個中等風險範圍內的所有OVA1檢測結果，OVA1檢測結果被用來對患者的惡性腫瘤風險進行分層。這是為了通過增加特異性來提高診斷準確率，從而將假陽性率降低40%。OVA1plus還有助於推動更早的檢測，這反過來可能會降低整體醫療成本，並減少護理路徑中的低效。我們希望通過我們的去中心化平臺結構Aspira Synergy獲得OVA1plus。這將允許包括醫院網絡和大型醫生診所在內的其他機構在本地執行OVA1plus，上傳臨牀數據並接收OVA1plus評分，從而實現護理點測試，擴大覆蓋範圍，並在全球範圍內訪問我們的OVA1plus技術。



關於Aspira GenetiX：2019年6月，我們推出了Aspira GenetiX，這是一種婦科癌症風險的基因測試，核心關注女性生殖癌，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、子宮癌和宮頸癌。ASPiRA GenetiX的首次推出旨在檢測遺傳性乳腺癌和婦科癌症綜合徵，並檢測常染色體隱性和X連鎖疾病的遺傳攜帶者。這種與遺傳風險相關的高流行基因變異檢測呈陽性的女性一生中患癌症的風險更高(比普通人羣患卵巢癌的風險高出1.3%以上)。ASPiRA GenetiX是對OVA1plus的補充，在同一個呼叫點銷售。將Aspira GenetiX與OVA1plus結合使用可為醫生提供全面的個性化卵巢癌風險評估。截至2021年1月，我們的Aspira GenetiX報告包括豐富的文獻數據和獲得批准的國家綜合癌症網絡(NCCN)臨牀治療指南，適用於那些基因發現呈陽性的女性。這使得臨牀管理人員可以立即聯繫到臨牀醫生，以便他們可以及時為患者提供諮詢。



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關於Aspira Synergy：2021年1月，我們完成了對我們新的去中心化平臺和雲服務技術(現已更名為Aspira Synergy)的驗證。ASPiRA Synergy是一個基於雲的成套技術轉移解決方案，它為臨牀實驗室提供了一個端到端的平臺(從樣本採集到定製報告)，以便將我們產品的測試內部化。在Aspira Synergy中，我們將推出兩個子產品：用於OVA1plus服務的Aspira Synergy液體活檢，包括OVA1和OVRA測試；以及用於基因測試的Aspira Synergy Genetics。計劃於2021年推出的Aspira Synergy液體活檢產品將允許其他機構在本地進行OVA1plus檢查，並上傳臨牀數據和接收OVA1plus評分，從而擴大覆蓋範圍和訪問範圍。Aspira Synergy Genetics產品是一種完全經過驗證的下一代測序分析，提供給實驗室進行驗證，並在當地作為自己的LDT運行。ASPiRA Synergy Genetics於2021年1月完成驗證，它由一項定製技術組成，該技術利用了一種新的基於人工智能的生物信息學管道，該管道專門為專有的Aspira遺傳學化學而定製，從而減少了通常與基因內部化相關的工作流程和宂餘。ASPiRA Synergy Genetics是完全自動化的，提供有限的濕實驗室和樣本分析時間，使客户能夠在加速週轉時間內以最小的成本、時間和人力大規模實施和運行基因測試。今年，我們希望我們康涅狄格州辦事處的實驗室獲得CLIA認可證書，這將使我們能夠擁有一個分子研究遺傳學實驗室，以支持我們的Aspira Synergy平臺等, 以及包括基因組技術在內的額外測試。我們預計Aspira Synergy將擴大我們所有Aspira產品的使用範圍和覆蓋範圍，因為所有商業化產品以及流水線創新都將融入我們的Aspira Synergy平臺。

產品管道



OVASight簡介OVASight：OVASight血液測試(以前稱為OVANex)旨在支持檢測具有不確定腫塊的女性的惡性腫瘤風險，方法是使用該測試首先確認良性腫塊並潛在地監測腫塊，然後再確認惡性風險，最後幫助評估下一步的臨牀治療。OVASight技術將在三個不同的女性隊列中進行應用驗證。第一組是有盆腔腫塊和症狀的患者。第二組女性是偶然發現的盆腔腫塊，沒有症狀，也沒有安排手術。第三組是有或沒有盆腔腫塊的女性，她們在基因上容易患上卵巢癌。我們於2020年啟動的縱向前瞻性臨牀研究將支持對這一總體患者羣體的驗證。OVASight測試最初將作為LDT推出，但我們可能會在未來選擇向FDA提交該測試的營銷申請。OVASight測試預計將具有高靈敏度和高特異性，以及99%以上的高陰性預測值，這將使醫生能夠連續監測有腫塊的女性，以推遲或避免不必要的手術。一種系列監測解決方案，包括每年對每個患者進行兩到四次檢測，並結合超聲波，為我們提供了一個新的、潛在的巨大市場機會。我們預計OVASight的第一階段將在2021年第四季度投入商業使用。



關於EndoCheck：EndoCheck血液檢測旨在幫助診斷和檢測子宮內膜異位症我們在2021年第一季度根據突破設備計劃向FDA提交了申請，預計在2021年第二季度與FDA進行對話。與腹腔鏡手術評估相比，該檢測有望具有較高的敏感性和特異性。目前提交的突破性設備計劃包括幾項回顧性研究的數據，包括來自我們自己的內部數據庫中經子宮內膜異位症或子宮內膜異位症組織病理學確診的良性癌症樣本，以及由NICHD生殖醫學網絡(RMN)設計的AbbVie Elagolix試驗和ENDOmark研究中診斷為中度至重度疼痛的預期使用人羣的樣本。如果前瞻性研究不需要支持營銷授權，我們希望縮短時間，更早地將產品推向市場。如果需要進行前瞻性研究來支持營銷授權，我們預計將在2022年開發和驗證測試，並在2023年上半年作為CE認證、FDA批准的產品投入商業使用(取決於收到必要的監管授權)。



OVA Inherit簡介：OVA Inherit血液檢測對於那些遺傳上易患卵巢癌的患者來説將是一種高風險的診斷測試。研究表明，在普通人羣中，每400名婦女中就有1人患有高危基因BRCA1/2，而在德系猶太人後裔中，每40人中就有1人有三種BRCA1/2變異的聯合頻率。這一多模式的解決方案將包括遺傳學、蛋白質和其他模式，以提供個性化的卵巢癌風險評估。我們計劃為該產品爭取FDA 510(K)認證和CE標誌。2020年下半年，我們開始了OVAInherit產品的臨牀研究，我們稱之為OVA360。目前還沒有確定的OVAInherit發佈時間表。



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戰略：我們專注於在女性盆腔腫塊評估中執行以下核心戰略業務驅動因素，從卵巢癌診斷和專業實驗室服務開始，為我們的投資者建立長期價值：





我們相信，這些業務驅動因素將對解決面臨婦科疾病和其他疾病的女性未得到滿足的醫療需求以及我們業務的持續發展做出重大貢獻。



研究和出版物



2020年，我們對患有附件腫塊的女性進行了一項關於低風險多變量指數分析(“MIA”)評分、醫生轉診和手術選擇的研究。這是一項回顧性圖表研究，顯示很高比例的低風險OVA1患者在手術前沒有轉診給婦科腫瘤學家，這表明婦科醫生可能會結合臨牀和放射學結果使用MIA OVA1來留住患者進行護理。有關外部機構發佈的有關我們技術的同行評審出版物或文章的列表，請參閲我們的Form 10-K 2019年年度報告。



診斷字段



醫療保健的經濟性要求有效和高效地分配資源，這可以通過疾病預防、疾病的早期檢測和早期幹預以及可將患者分流到更合適的治療和幹預的診斷工具來實現。2020年，市場研究和商業諮詢合作機構聯合市場研究公司(Allied Market Research)發表了一份研究報告，預測到2027年，全球IVD市場將達到911億美元，2019年至2027年的複合年增長率為4.8%。我們選擇將業務重點集中在腫瘤學和婦女健康領域，在這些領域，我們建立了強大的關鍵意見領袖，以及提供者和患者關係。人口趨勢表明，隨着人口老齡化，包括癌症在內的婦科疾病的負擔將會增加，對高質量的診斷、預測和預測測試的需求將會升級。此外，腫瘤學和婦女健康領域普遍缺乏高質量的診斷測試，因此，我們相信通過開發新的診斷測試可以顯著改善患者的預後。



卵巢癌



背景



卵巢癌通常被稱為“沉默的殺手”，在美國每年導致近14,000人死亡。截至2020年初，美國癌症協會(ACS)估計，將有近2.1萬例新的卵巢癌病例被診斷出來，其中大多數患者被診斷為癌症已經擴散到卵巢以外的疾病晚期。不幸的是，卵巢癌晚期患者的預後很差，這導致了很高的死亡率。根據美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)的數據，當卵巢癌在最早階段(階段1)被診斷出來時，患者在手術和/或化療後的5年生存率高達92.6%。然而，許多卵巢癌患者是在腫瘤擴散到卵巢外後被診斷出來的。對於確診為卵巢癌晚期的患者，5年生存率低至22.5%。



雖然卵巢癌的早期診斷極大地增加了該病長期存活的可能性，但預測卵巢癌臨牀結果的另一個因素是對卵巢癌患者進行手術的外科醫生的專業培訓。大量研究表明，由這樣的專家治療卵巢惡性腫瘤

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作為婦科腫瘤學家或在專科醫療中心，可以改善患有這些腫瘤的婦女的預後。婦科腫瘤學會(“SGO”)和ACOG發佈的指南建議將患有卵巢惡性腫瘤的女性轉診給專家。不幸的是，我們認為只有大約三分之一的患有這類腫瘤的女性是由專家進行手術的，部分原因是沒有足夠的診斷方法來高度敏感地識別這種惡性腫瘤。因此，臨牀上需要一種能夠提供足夠的預測價值的診斷性測試，將盆腔腫塊患者分為浸潤性卵巢癌的高危患者和卵巢癌的低風險患者，這對於提高卵巢癌患者的總體生存率是至關重要的，因此，有必要進行一種診斷測試，以提供足夠的預測價值，將盆腔腫塊患者分為浸潤性卵巢癌的高危患者和卵巢癌的低風險患者。侵襲性腫塊有盆腔腫塊以外的疾病，需要立即接受化療，然後手術切除。我們的目標是在腫塊變成浸潤性癌症之前及早發現它。



附件腫塊雖然比較常見，但惡性腫瘤較少。篩查研究表明，55歲及以上女性單純性卵巢囊腫的患病率可能高達14%。[1]附件腫塊被認為在絕經前婦女中更為常見，但在這一人羣中有更多的非持續性、生理性卵巢腫塊。例如，在肯塔基大學的卵巢癌篩查項目中，超聲檢查結果持續異常而需要手術的絕經後婦女的比例為1.4%。[2]根據2010年美國人口普查數據，美國有3680萬年齡在50歲到70歲之間的女性，這表明僅這一部分就有超過50萬可疑的附件腫塊。那些確實需要評估惡性腫瘤可能性的患者可能會從OVA1或OVIA的使用中受益。



ACOG卵巢癌指南和SGO指南幫助醫生評估附件腫塊是否惡性。這些指南考慮了更年期狀態、CA125水平以及身體和影像學表現。然而，這些指南有明顯的缺點，因為它們依賴於具有某些弱點的診斷學。最值得注意的是，CA125血液檢測在高達50%的早期卵巢癌病例中是陰性的，FDA只批准CA125血液測試用於監測卵巢癌的復發。此外，CA125可在卵巢癌以外的多種疾病中升高，包括良性卵巢腫塊和子宮內膜異位症。這些缺點限制了CA125血液檢測在鑑別卵巢良惡性腫瘤或早期卵巢癌中的應用。經陰道超聲是卵巢腫塊患者的另一種診斷手段。試圖定義有助於良、惡性診斷的特定形態學標準，已得到形態學指數和惡性風險指數，報道有40-70%的預測值。然而，超聲解釋可以是可變的，並且取決於操作員的經驗。因此，ACOG和SGO指南在鑑別絕經前婦女的早期卵巢癌和惡性腫瘤方面表現不佳。通過降低CA125的臨界值(“修改後的ACOG/SGO指南”)來提高癌症檢測率的努力只能帶來不大的好處，因為CA125在大約20%的上皮性卵巢癌病例中缺失，而且總體上在早期卵巢癌中的檢出率很低。



2016年11月，ACOG實踐公告174(2016年11月)指出：“與臨牀印象和CA125相比，多變量指數分析對卵巢惡性腫瘤顯示出更高的靈敏度和陰性預測價值。”[3]



美國癌症協會網站(cancer.org/cancer/ovarian-cancer/about/new-research.html)上的卵巢癌信息頁面顯示：



對於患有卵巢腫瘤的女性，一種名為OVA1的測試可以測量血液中5種蛋白質的水平。這些蛋白質的水平，當一起觀察時，被用來確定女性的腫瘤應該被認為是低風險的還是高風險的。如果根據這項測試，腫瘤被貼上“低風險”的標籤，那麼這名婦女就不太可能得癌症。如果腫瘤被認為是“高風險”的，女性患癌症的可能性更大，應該去看專家(婦科腫瘤學家)。這個測試不是篩查測試，也不是用來決定你是否應該做手術的測試−它是針對那些卵巢腫瘤已經決定手術但還沒有轉診給婦科腫瘤醫生的女性。[4]



2019年，發佈了兩項研究，表明在非裔美國女性中，OVA1優於CA125，OVA1優於CA125，HE4，以及惡性腫瘤風險算法(“ROMA”)。[5],[6]



1 Greenlee RT，Kessel B，Williams CR，Riley TL，Ragard LR，Hartge P，Buys SS，Partridge EE，Reding DJ。在一項大型癌症篩查試驗中，55歲以上婦女中單純性卵巢囊腫的患病率、發病率和自然病史。我是婦產科醫生。2010年4月；202(4)：373.e1-9。



2 Van Nagell Jr Jr，DePriest PD，Ueland FR，DeSimone CP，Cooper AL，McDonald JM，Pavlik EJ，Krysco RJ。每年經陰道超聲篩查卵巢癌：25000名婦女的篩查結果。癌症。2007年5月1日；109(9)：1887-96年。



3美國婦產科學院執業公告第174號：附件腫塊的評估和管理。Obstet&Gynecol。2016年11月；128(5)：e210-e226。



4美國癌症協會醫療和編輯內容團隊。“卵巢癌研究的新進展？”關於卵巢癌，美國癌症協會，2018年4月11日。



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5 Dunton C，Bullock RG，Fritsche H。多變量指數分析與CA125檢測卵巢惡性腫瘤臨牀表現的種族差異。未來腫瘤學。2019年8月



6Dunton C，Bullock RG，Fritsche H多變量指數法檢測非裔美國女性卵巢惡性腫瘤優於CA125和HE4檢測。生物標記癌症。2019年6月。



商業化和分銷



從2014年開始，我們通過ASPiRA實驗室提供OVA1。2015年3月，我們與Quest Diagnostics，InCorporation(“Quest Diagnostics”)簽訂了一項商業協議。根據這項協議，為Quest Diagnostics客户提供的所有OVA1美國測試服務都轉移到了Aspira的全資子公司ASPiRA Labs。根據這份隨後修訂的協議，Quest Diagnostics繼續提供抽血和後勤支持，將其客户的樣本運送到ASPiRA實驗室進行檢測，以換取市值費用。根據協議條款，我們可能不會向現有或未來的Quest Diagnostics客户提供Quest Diagnostics提供的任何測試。



我們與以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律賓的MacroHealth，Inc.簽訂了OVIA的有效國際分銷協議。MacroHealth，Inc.協議是我們就OVRA樣本檢測的分散技術轉讓達成的第一個協議。



客户



在美國，我們的臨牀客户羣可分為三大類：醫生、醫生辦公室實驗室和醫院實驗室。無論是在美國國內還是國外，實驗室都可能成為我們的客户，通過付款人合同或客户賬單安排直接與我們聯繫，或者通過我們與授權分銷商之間建立的分散技術轉讓關係。



研發



我們的研究和開發工作集中在發現和驗證生物標記物，以及生物標記物與基因組學的結合，這些生物標記物和基因組學可以開發成診斷分析。我們主要是通過與約翰·霍普金斯大學醫學院、德克薩斯大學安德森癌症中心等學術機構以及貝勒基因公司等基因檢測提供商建立合作關係來實現這一目標的，這主要是通過我們與約翰·霍普金斯大學醫學院、德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心等學術機構以及貝勒基因公司等基因檢測提供商建立的合作關係來實現的。此外，我們積極尋求合作，併發起與臨牀學者的對話，以便在婦科腫瘤學和其他婦科疾病的更廣泛領域產生出版物、知識產權或測試發展。



2019年，兩項研究發現非裔美國女性在診斷上存在差異，並證明OVA1在這一人羣中的檢測靈敏度高於CA125或羅姆人。



目前正在考慮驗證的兩個新的基因組目標是：(A)來自癌症基因的循環DNA突變；(B)血清中的microRNA圖譜。



商業運營



我們擁有商業基礎設施，包括銷售、營銷和報銷專業知識。我們還經營着一個國家CLIA認證的臨牀實驗室，ASPiRA實驗室。我們的銷售代表致力於尋找機會，讓普通婦科醫生和婦科腫瘤學家瞭解OVA1的益處。2015年2月，阿斯皮拉的質量管理體系獲得了世界領先認證機構之一的英國標準協會的ISO 13485：2003認證。我們目前持有OVA1和OVA的CE認證。我們現在的目標是美國以外的市場，因為我們已經在羅氏眼鏡蛇平臺上進行了清算，該平臺在全球範圍內都可以買到。我們目前與美國以外的分銷商簽訂了兩份分散的技術轉讓合同。



2020年進行了大約13,557次OVA1測試，而2019年為12,898次，這一增長歸因於擴大的商業努力。2020年，我們通過經驗豐富的市場開發經理和區域客户經理繼續增加銷售額。隨着人們對我們產品的認識不斷提高，這些經理專注於將對地區支付者產生積極影響的努力，並創造積極的覆蓋決策。他們正在與當地的主要意見領袖合作，並與醫務主任會面，討論臨牀需求、我們的技術評估方案，以及越來越多的經驗和案例研究，顯示利用OVA1、OVA和OVA1plus取得的積極結果。



前面仍有需要克服的障礙和重要的里程碑。首先，婦科醫生平均每個月只會看大約2到4名可能需要我們測試的患者，需要額外的努力才能建立起一致的訂購模式。其次，儘管在積極的醫療政策覆蓋範圍和合同協議方面取得了進展，但保險覆蓋範圍和患者賬單仍然是一個問題

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這會引起醫生的關注，並可能擾亂支持我們產品的多面手的訂購模式。我們已經建立了一個“患者透明度計劃”來協助這一過程，方法是在進行測試之前主動評估保險並對患者進行測試費用方面的教育。



收入和報銷



在美國，診斷測試的收入來自多個來源，包括保險公司等第三方付款人、聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療計劃、客户賬單賬户和患者。Novitas Solutions是一家醫療保險承包商，負責覆蓋和報銷在某些州(包括德克薩斯州)進行的OVA1測試。由於在德克薩斯州的ASPiRA實驗室進行OVA1測試，Novitas Solutions的這一本地覆蓋範圍確定基本上為參加Medicare和Medicare Advantage醫療計劃的患者提供了全國覆蓋範圍。ASPiRA實驗室還為OVA1向第三方商業和其他政府付款人以及客户賬單賬户和患者開具賬單。截至2020年12月31日，Aspira的產品和相關服務收入主要限於銷售OVA1產生的收入，Aspira GenetiX將於2019年第四季度開始產生收入。



公司預計未來不會有任何可觀的服務收入，因為我們已於2019年第四季度停止為第三方客户提供ASPiRA IVD試用服務。2020年，該公司的服務收入僅限於履行一份遺留的IVD合同。



2013年12月，CMS做出了最終決定，並授權醫療保險承包商在確定應付款時，使用算法分析(“MAAA”)測試CPT代碼設定多分析檢測的價格。2016年末，OVA1被列入臨牀診斷實驗室測試程序代碼清單，因為CMS將要求報告私人支付者費率，作為實施2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)的一部分。2017年11月，我們宣佈CMS發佈了2018年臨牀實驗室最終收費時間表(CLFS)，自2018年1月1日起生效。在新的收費標準下，OVA1(MIA)(代號81503)的價格為897美元。這比以前的CMS費率增加了四倍，新的費率是基於包括ASPiRA實驗室在內的公司向CMS提交的私人支付者支付的中位數，這是通過PAMA強制進行的基於市場的支付改革的一部分。這一税率計劃從2018年1月到2020年12月為期三年。這一費率將延長至2022年。



CMS還公佈了OVEA的最終價格為950美元，這是目前CLFS上唯一一種使用生物標記物和算法來產生預後評分的蛋白質組測試。這一税率計劃在2022年之前生效。



2020年，我們宣佈了7項新的合同安排，截至2020年12月31日，保險總人數達到約1.73億人。



我們根據患者保險計劃承保測試的合同費率或網絡外費率報銷Aspira GenetiX費用。



比賽



我們運營的診斷行業競爭激烈且不斷髮展。醫療保健、生物技術和診斷公司之間存在着激烈的競爭，這些公司試圖發現潛在的新診斷產品的候選產品。這些公司可能：





我們與美國和國外的公司競爭，這些公司從事新型生物標誌物的開發和商業化，這些生物標誌物可能構成新型診斷測試的基礎。這些公司可能會開發與我們或我們的合作者提供的產品競爭和/或執行相同或相似功能的產品，例如生物標記物特異性試劑或診斷檢測試劑盒。此外，臨牀實驗室可能會提供與我們或我們的合作者銷售的產品具有競爭力的檢測服務。例如，臨牀化驗室既可以使用從我們以外的製造商購買的試劑，也可以使用自己開發的試劑進行診斷測試。如果臨牀實驗室以這種方式對某種疾病進行檢測，他們可以提供針對該疾病的檢測服務，作為我們銷售的用於檢測同一疾病的產品的替代品。臨牀實驗室提供的檢測服務可能比我們或我們開發的檢測試劑盒更容易開發和營銷

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合作者，因為檢測服務不受適用於FDA批准或批准的診斷檢測試劑盒的相同臨牀驗證要求。



Fujirebio Diagnostics銷售卵巢惡性腫瘤風險算法(“ROMA”)。ROMA使用公開可用的算法將兩個腫瘤標誌物和絕經狀態合併到一個數字評分中。此測試的預期用途和預防措施與OVA1相同。目前，羅姆的市場宣傳僅限於上皮性卵巢癌，上皮性卵巢癌佔卵巢惡性腫瘤的80%。根據2013年和2019年的研究結果，我們認為，與Fujirebio Diagnostics測試相比，OVA1的性能更優越。



此外，Becton Dickinson、雅培實驗室、Exact Sciences(Thrive)、Grail、Anixa、Angel和InterVenn等競爭對手已經公開透露，他們已經或正在從事卵巢癌診斷分析。學術機構定期報告可能具有商業價值的卵巢癌診斷新發現。



我們還與美國和國際公司在遺傳癌基因檢測和常染色體隱性遺傳或X連鎖疾病攜帶者篩查的開發和商業化方面展開競爭。競爭對手的臨牀實驗室提供的測試服務如果在內部執行，可能比我們由第三方執行的測試更容易開發和營銷。



Invitae Corporation、Myriad Genetics，Inc.、Laboratory Corporation of America，Inc.、Natera、Ambry Genetics和Progenity，Inc.等多家公司為攜帶者篩查和遺傳基因測試提供類似的基因檢測。我們相信，我們的檢測提供的技術與這些公司相比具有競爭力，我們與婦科診所的現有關係增強了我們接觸客户的能力。



知識產權保護



我們的知識產權包括聯邦註冊商標和服務標誌，以及針對我們的產品和服務產品的聯邦未決商標和服務標誌申請，以及一系列擁有、共同所有或許可的專利和專利申請。截至本年度報告Form 10-K提交之日，我們的臨牀診斷專利組合包括19項已頒發的美國專利、8項未決的美國專利申請，以及大量未決的專利申請和已在美國境外頒發的專利。這些專利和專利申請屬於23個專利家族，涉及診斷技術。



製造



我們是OVA1和OVA的製造商。OVA1和OVA的組件包括為每個組件分析以及OVACALC軟件購買的試劑。由於我們不直接生產成分分析，我們需要與每種分析的製造商保持供應協議。作為我們質量體系的一部分，對這些檢測的試劑批次進行測試，以確保它們符合OVA1和OVA中所要求的規格。只有我們確定的符合這些規格的試劑批次才允許在OVA1和OVIA中使用。OVA1plus是一項結合了OVA1和OVA的服務產品。我們的主要供應商是羅氏診斷公司。



環境問題



醫療廢物



我們受聯邦、州和地方法律的許可和監管，這些法律與醫療標本和危險廢物的處理以及實驗室員工的安全和健康有關。ASPRA實驗室的運作符合與處置所有實驗室樣本相關的適用的聯邦和州法律法規。我們利用外部供應商來處理標本。我們不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。如果個人不當或未經授權釋放或暴露於危險材料，我們可能會受到罰款、處罰和損害賠償要求。此外，索賠人可能會就我們使用或第三方使用這些材料造成的傷害或污染起訴我們，我們的負債可能超過我們的總資產。遵守環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。



職業安全



除了對工作場所的安全進行全面監管外，聯邦職業安全與健康管理局還為醫療保健僱主制定了與工作場所安全相關的廣泛要求，這些僱主的工人可能

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接觸血液傳播的病原體，如艾滋病病毒和肝炎病毒。除其他外，這些規定要求工作實踐控制、防護服和設備、培訓、醫療隨訪、接種疫苗和其他措施，旨在最大限度地減少接觸化學品和減少血液和空氣傳播病原體的傳播。儘管我們認為我們在所有實質性方面都遵守了此類聯邦、州和地方法律，但如果不遵守，我們可能會被剝奪經營業務的權利、罰款、刑事處罰和其他執法行動。



標本運輸



交通部、國際航空運輸署、公共衞生服務和郵政服務的規定適用於臨牀實驗室標本的水陸運輸和空運。儘管我們認為我們在所有實質性方面都遵守了此類聯邦、州和地方法律，但如果不遵守，我們可能會被剝奪經營業務的權利、罰款、刑事處罰和其他執法行動。



政府規章



常規。我們與診斷產品相關的活動正在或可能受到FDA根據《FD&C法案》及其相關法規(包括管理我們產品的開發、營銷、標籤、促銷、製造和出口的法規)的監管監督。FD&C法案要求，除非獲得法規豁免，否則引入美國市場的醫療器械必須由FDA根據上市前通知途徑(稱為510(K)許可)、從頭分類途徑或上市前批准(PMA)途徑進行授權。OVA1是FDA於2009年9月根據從頭分類路徑授權的。OVA1是FDA授權的第一個用於術前評估卵巢腫塊的血液測試。2016年3月，我們獲得了OVIA的510(K)許可，這是我們的第二代生物標誌物小組。



ASPiRA實驗室和在美國使用我們產品用於臨牀的任何實驗室客户均受CLIA的監管，該法規旨在通過在人員資格、管理、參與水平測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域強制執行特定標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。根據CLIA頒佈的規例設立了3個診斷測試級別-即豁免、中等複雜性和高度複雜性-而適用於臨牀化驗室的標準取決於其進行的測試級別。今年，我們康涅狄格州辦事處的實驗室有望獲得CLIA認可證書，這將使我們能夠擁有一個分子研究遺傳學實驗室，以支持我們的OVASight、EndoCheck、OVAInherit和Aspira Synergy平臺，以及包括基因組技術在內的其他測試。





FDA關於合格測試的規定。一旦獲得批准，510(K)許可或PMA可能會對我們的設備如何銷售或向誰銷售施加實質性限制。所有被FDA批准的設備都受到FDA和某些州機構的持續監管。作為一家醫療器械製造商，我們也被要求向FDA註冊並列出我們的產品。我們被要求遵守FDA的QSR，其中要求我們遵守質量政策，並且我們的設備在製造、測試和控制活動中按照規定的方式製造和保存記錄。我們還須遵守其他記錄保存和報告要求。此外，我們還接受FDA的檢查。此外，我們還必須遵守FDA關於標籤和宣傳的要求。例如，FDA禁止已批准或已批准的設備用於未經批准或未經批准的用途。標籤和促銷活動受到FDA的審查，FDA禁止銷售用於未經批准的用途的醫療器械。此外，根據FD&C法案，FDA可能會要求對醫療器械進行上市後監督，作為批准上市授權的條件。不遵守FDA的要求可能會導致罰款、禁令、民事罰款、扣押、召回、起訴和完全或部分暫停生產。



關於OVA1，FDA要求我們進行上市後監控，以收集有關測試性能的更多數據。此研究已完成。



此外，醫療器械報告法規要求，只要我們收到的信息合理地表明我們的某個設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障(如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害)，我們就必須向FDA提供信息。



外國政府對我們產品的監管。我們打算在其他國家獲得監管機構的批准，將我們的測試推向市場。在我們可能在美國以外開展業務的許多國家，醫療器械法律和法規都是有效的。這些要求包括對我們未來可能推出的部分或全部醫療器械產品的全面設備審批要求，以及對產品數據或認證的要求。這些要求的數量和範圍都在增加。此外，尚未獲得批准或批准在國內進行商業分銷的產品可能需要接受FDA的監管

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1996年出口改革和促進法案。每個國家還保持着自己的監管審查程序、關税規定、關税和税收要求、產品標準和標籤要求。2015年2月，阿斯皮拉還獲得了世界領先認證機構之一的英國標準協會對我們的質量管理體系的ISO 13485：2003認證。2015年3月，OVA1獲得CE標誌，這是該測試在歐盟營銷的要求。2015年10月，我們宣佈CE標誌在歐盟註冊並進入市場。



員工



截至2020年12月31日，我們共有68名全職員工和69名員工。我們通常會不時聘請獨立承包商兼職。



高級管理人員道德守則



我們已經通過了一項針對高管的道德準則。我們通過在我們的網站www.aspirawh.com上張貼政策，為員工、代理商、承包商、顧問、高級管理人員和董事會成員宣傳《商業行為和道德準則》。我們將在我們的網站上披露對我們的商業行為和道德準則的任何豁免或修訂。



企業信息



我們最初成立於1993年，2000年進行了首次公開募股(IPO)。我們的行政辦公室位於得克薩斯州奧斯汀100Suit100號三號樓蜜蜂洞路12117號，郵編為78738，電話號碼是(5125190400)。我們在www.aspirawh.com上有一個網站，在那裏可以獲得關於我們的一般信息。



有關我們的信息



我們向SEC提交年度報告、季度報告、當前報告、委託書和其他信息。



SEC維護一個互聯網網站www.sec.gov，其中包含有關以電子方式向SEC提交文件的發行人的報告、委託書和其他信息。



此外，在我們以電子方式向證券交易委員會提交或提供該等材料後，我們將在合理可行的情況下儘快在我們網站www.aspirawh.com的投資者概覽部分免費提供10-K年度報告、10-Q季度報告、8-K當前報告以及根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)節(經修訂的“證券交易法”)提交或提交的報告的修訂本，以便在合理可行的情況下儘快向SEC提供該等材料的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表格的當前報告以及根據1934年“證券交易法”(“證券交易法”)第13(A)或15(D)節提交或提交的該等報告的修訂本。您也可以通過向以下地址提交書面請求來免費獲取這些文件：



投資者關係

Aspira女性健康公司

蜂窩路12117號三號樓100號套房
德克薩斯州奧斯汀，郵編：78738



我們網站上包含的信息未通過引用併入本Form 10-K年度報告中，因此不應被視為本Form 10-K年度報告的一部分。

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項目1A。風險因素



投資我們的證券風險很高。您應仔細考慮以下風險因素和不確定性，以及本年度報告中包含的所有其他信息，包括我們經審計的合併財務報表以及第二部分第8項“財務報表和補充數據”中的附註。如果以下任何風險成為現實，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響，對我們普通股的投資價值可能會大幅下降。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。



新冠肺炎疫情相關風險



新型冠狀病毒爆發和新冠肺炎疫情已經並預計將進一步對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響，未來的不利影響可能是實質性的。此外，其他衞生流行病、疫情或流行病可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。



我們面臨與衞生流行病和其他疫情有關的風險，包括新型冠狀病毒及其引發的疾病新冠肺炎在全球範圍內的爆發。從2020年3月開始，新冠肺炎大流行以及為遏制它而採取的行動導致了旅行限制、呆在家裏的命令，以及對醫院和其他醫療設施的使用限制。因此，我們的檢測量在一段時間內減少了，但已經恢復，因為更少的新患者接受了測試，特別是在2020年3月至8月，而且現有患者延長了計劃的測試計劃。此外，旅行限制和呆在家裏的任務限制了招募個人參與我們的研究研究，這導致了我們產品開發時間表的延遲。我們的銷售人員進行面對面銷售電話的能力一直受到限制。雖然我們已經調整了商業化努力，將虛擬銷售會議和增加的數字銷售和營銷納入其中，但這些努力可能不如面對面會議來促進我們產品的使用。



儘管2021年第一季度新冠肺炎的傳播和控制行動有所減少，但如果感染率上升和/或採取重大行動遏制疫情，我們可能會遇到檢測量減少以及對我們的銷售隊伍和招募研究參與者的努力的挑戰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。如果我們的檢測量減少和/或我們無法從患者付款人那裏收取費用，我們的收入、運營現金流和流動性將受到不利影響。不能保證銷售或收藏品在2021年或之後的任何時候都會恢復到正常水平。



與我們的業務和行業相關的風險



如果我們無法增加OVA1的銷售量，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。



自成立以來，我們每年都出現重大運營虧損，預計2021財年將出現淨虧損。我們的虧損主要來自收入成本、銷售和營銷成本、一般和行政成本以及研發成本。2019年和2020年進行的OVA1測試次數分別為12898次和13557次。如果我們不能增加OVA1的銷售量，我們的業務、運營結果和財務狀況都將受到不利影響。



第三方付款人未能報銷我們的產品和服務或更改報銷費率可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，醫學會指南的更改也可能對付款人產生不利影響，並導致保險範圍的更改。



我們負責從第三方付款方獲取付款。因此，我們未來的收入將取決於向ASPiRA實驗室支付的第三方報銷款項。診斷測試的保險覆蓋範圍和報銷費率是不確定的，可能會發生變化，在商業化的早期階段尤其不穩定。仍然存在問題，即聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和私人保險公司等第三方付款人將在多大程度上為OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira Synergy提供保險，以及為哪些適應症提供保險。雖然CMS已經發布了OVA1和OVA的PAMA報銷費率，從2018年1月1日起生效，但不能保證CMS將繼續承保OVA1測試，或者付款費率將與PAMA費率相當。這種不確定性也可能造成其他付款人的付款不確定性。OVA1、OVRA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira Synergy的報銷費率在很大程度上超出了我們的控制範圍。由於合同原因，我們在OVA1和OVA的承保和報銷方面出現了波動

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與第三方付款人的談判和執行要求以及我們從第三方付款人那裏收到的補償金額因付款人而異，在某些情況下，差異是很大的。



第三方付款人，包括私人保險公司以及聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府付款人，已加大力度控制醫療服務的成本、使用和交付。這些措施降低了付款率，減少了OVA1和OVIA等診斷測試的使用率。國會不時會結合預算立法考慮並實施對聯邦醫療保險費用表的修改，聯邦醫療保險覆蓋的測試的定價隨時可能發生變化。未來可能會降低第三方付款人的報銷費率。降低OVA1和OVIA的報銷價格可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。如果我們無法為我們的產品建立並保持廣泛的承保範圍和報銷範圍，或者如果第三方付款人改變了他們對我們產品的承保或報銷政策，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。



如果我們不能繼續開發我們現有的技術，我們可能無法成功地促進我們的產品和服務的採用。



我們的技術是新的、複雜的，可能會隨着新的發現而變化。如果我們要促進我們提供的產品的採用，診斷領域的新發現和新進展是必不可少的。由於各種因素，我們現有技術的開發對我們來説仍然是一個巨大的風險，包括我們的實驗室內涉及的科學挑戰，以及以分散結構(Aspira Synergy)提供的產品、我們找到診斷領域其他工作人員並與之成功協作的能力、可能被證明比我們的技術更成功的競爭技術，以及未能完成分析和臨牀驗證研究，以及未能證明足夠的臨牀實用性，以繼續在支付者中建立積極的醫療政策。



我們目前正在開發多個作為LDT的測試，並打算將來在ASPiRA實驗室開發和執行LDT。如果FDA不同意我們的測試是LDT，或者未來決定對LDT進行規範，我們的診斷測試的商業化可能會受到不利影響，這將對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。



我們還打算將來在ASPiRA實驗室開發和執行LDT。FDA認為LDT是一種在單一實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。FDA歷來認為，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDC法案”)，它有權將LDT作為醫療器械進行監管，但它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，儘管FDA認為它可以對LDT施加監管要求，例如獲得LDT的上市前批准或批准的要求，但到目前為止，它通常選擇不執行這些要求。另外，醫療保險和醫療補助服務中心通過CLIA計劃監督臨牀實驗室操作。



針對FDA對LDT的監管的立法提案之前已經出臺，我們預計還會不時提出新的立法提案。很難預測國會通過這樣的立法的可能性，以及這樣的立法可能在多大程度上影響FDA將LDT作為醫療設備進行監管的計劃，要麼明確授權FDA這樣做，要麼聲明FDA沒有權力監管LDT。2020年3月，參議院提出了2020年經驗證的美國實驗室創新測試(“VITAL”)法案，該法案將明確將LDTS的監管從FDA轉移到CMS。如果頒佈重要法規或類似法規，可能意味着FDA的監管負擔將會減輕，但也可能導致對LDT的新的CMS要求。



2020年8月，美國衞生與公眾服務部(HHS)宣佈，FDA將不再要求在沒有通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查。衞生和公眾服務部取消了所有先前關於LDTS的指導文件和非正式政策聲明。FDA未來可能會尋求通過通知和評論規則制定來監管LDTs，或者國會可能會採取行動，為LDTs的監管提供進一步的指導，並大幅修改靜脈注射用藥的監管。2021年1月總統政府最近的變動可能會導致HHS關於LDTs的政策發生變化，這可能會導致FDA對我們的測試進行更積極的監管。



與此同時，FDA對我們定位為LDT的測試的監管仍不確定。如果我們正在開發的或未來可能作為LDT開發的任何測試需要FDA上市前審查或批准，我們可能會被迫停止銷售我們的測試，或者在我們努力獲得FDA批准、批准或從頭開始分類的同時，被要求修改聲明或進行其他更改。在完成審查並獲得批准或重新分類上市之前，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到負面影響。



如果FDA需要進行上市前審批或從頭分類，或者如果我們決定自願對我們未來的LDT進行FDA上市前審批或從頭分類，則不能保證我們未來開發的任何測試都將及時獲得批准、批准或分類(如果有的話)。獲得FDA的批准、批准或取消

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用於診斷的Novo分類可能昂貴、耗時且不確定，而對於高風險設備，通常需要數年時間，並且需要詳細而全面的科學和臨牀數據。此外，醫療器械還受到FDA的持續義務以及持續的監管監督和審查。持續遵守FDA有關這些測試的規定將增加我們開展業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管以及對未能遵守這些要求的處罰。



我們可能無法成功開發其他診斷產品，即使我們成功開發了其他診斷產品，這些診斷產品也可能永遠不會獲得重要的商業市場認可。



我們的成功取決於我們繼續開發和商業化診斷產品的能力。基於我們的生物標記物發現工作開發診斷產品有相當大的風險，因為候選生物標記物可能無法在更大的臨牀研究中驗證結果，或者可能無法達到可接受的臨牀準確性水平。例如，一旦我們進行和執行這些研究，為一個或多個下一代診斷測試評估的標誌物可能不會在下游的臨牀前或臨牀研究中得到驗證。此外，由於技術、臨牀和監管方面的不確定性，開發將生物標記物與成像、患者風險因素或其他風險指標相結合的產品的風險高於平均水平。例如，雖然我們已經發表了將OVA1和成像相結合的概念證明，但我們開發、驗證和驗證適用於常規測試人羣的算法的能力無法得到保證。此外，OVASight的前瞻性和回顧性試驗的結果也是不確定的，這些試驗對於臨牀驗證是必不可少的。此外，我們開發其他診斷測試(如EndoCheck)的努力正處於發現階段，未來的臨牀前或臨牀研究可能不支持我們的早期數據。如果成功，監管途徑和審批過程可能需要與相關當局進行廣泛討論，可能還需要與醫療小組或其他監督機制進行廣泛討論。這些在預測推出日期、臨牀證據要求以及最終定價和投資回報方面帶來了相當大的風險。儘管我們正在與代表婦科腫瘤學、良性婦科、患者權益保護、婦女健康研究、報銷和其他領域的重要利益相關者接洽，但成功、時間表和價值將是不確定的，需要在創新和發展的所有階段進行積極管理。



臨牀測試費用昂貴，需要數年時間才能完成，而且可能會產生不確定的結果。臨牀失敗可能發生在測試的任何階段。我們下一代卵巢癌測試和其他未來診斷測試的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們對這些測試進行額外的臨牀和/或非臨牀測試。此外，我們的臨牀試驗結果可能會發現與安全性或有效性相關的意外風險，這可能會使臨牀試驗複雜化、延遲或停止，或導致FDA和其他監管機構拒絕監管批准。



如果我們確實成功開發了具有可接受性能特徵的其他診斷測試，我們可能無法成功實現這些測試的商業市場接受度。我們能否成功將診斷產品商業化，包括OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira Synergy，將取決於許多因素，包括：





這些因素對我們現有的和潛在的診斷產品的商業接受構成了障礙，我們將不得不花費大量的時間和財力來克服這些障礙，而且不能保證我們會成功做到這一點。如果我們做不到這一點，我們將無法從OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira Synergy獲得收入，也無法開發未來的診斷產品。



診斷市場競爭激烈，我們可能無法成功競爭，這將對我們的創收能力產生不利影響。



我們目前的主要競爭來自於參與臨牀決策的醫務人員可獲得的眾多臨牀選擇。例如，產科醫生、婦科醫生和婦科腫瘤學家可能會選擇不同的臨牀選擇，或者根本不選擇OVA1、OVA1或OVA1 plus測試，而不是為患有附件腫塊的女性進行OVA1、OVA或OVA1 plus測試。如果我們不能讓臨牀醫生相信這些產品對目前的臨牀實踐有顯著改善，我們將OVA1、OVA和OVA1plus商業化的能力將受到不利影響。此外，2011年9月，Fujirebio Diagnostics獲得了FDA對其ROMY檢測的批准。ROMA將兩個腫瘤標誌物和絕經狀態組合成一個數值分數

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使用一種公開可用的算法。這項測試具有與OVA1相同的預期用途和預防措施，如果ROMA測試成功，我們的收入可能會受到實質性和不利的影響。此外，競爭對手Becton Dickinson、雅培實驗室、Exact Sciences(Thrive)、Grail、Anixa、Angel和InterVenn等公司已經公開透露，他們已經或目前正在研究卵巢癌診斷化驗。學術機構定期報告可能具有商業價值的卵巢癌診斷新發現。如果商業化後，我們無法與任何具有競爭力的診斷方法競爭，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。



我們對OVA1、OVA和OVA1plus進行了定價，以認識到OVA1、OVA和OVA1plus在檢測卵巢惡性腫瘤方面的靈敏度提高所帶來的附加值。如果其他公司開發的測試在功效上與這些產品相似，但定價較低，我們和/或我們的戰略合作伙伴可能不得不降低該產品的價格以有效競爭，這將影響我們的利潤率和盈利潛力。



我們的診斷測試受FDA的持續監管，FDA對我們提交給FDA的診斷測試授權的任何延誤或失敗都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。



根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》及其相關法規(包括管理我們產品的開發、營銷、標籤、促銷、製造和出口的法規)，我們與診斷產品相關的活動正在或可能受到FDA的監管。不遵守適用的要求可能會導致制裁，包括從市場上召回產品、召回、拒絕授權政府合同、產品扣押、民事罰款、禁令和刑事起訴。



《聯邦食品、藥物和化粧品法案》要求，除非獲得法規豁免，否則引入美國市場的醫療器械必須按照市前通知途徑(稱為510(K)許可)、從頭分類途徑或PMA途徑獲得FDA授權。FDA在2009年9月發佈了OVA1的從頭授權，我們在2010年3月推出了OVA1的商業應用。2016年3月，我們獲得了FDA 510(K)的批准，可以使用名為OVA1下一代的第二代生物標誌物小組，我們稱之為OVA1。OVA1是第一個FDA批准的用於術前評估卵巢腫塊的血液測試。對於通過510(K)流程審查的設備，在確定我們的產品實質上等同於合法銷售的設備(稱為謂詞設備)之前，我們不能銷售設備。510(K)提交可能涉及提交大量數據，包括臨牀數據。FDA可能會同意該產品實質上相當於一種斷言裝置，並允許該產品在美國上市。另一方面，FDA可以確定該設備不是實質上等效的，並且需要PMA或從頭開始分類，或者在能夠確定實質上等效之前，需要進一步的信息，例如附加的測試數據，包括來自臨牀研究的數據。通過要求提供更多信息，FDA可以推遲我們產品的上市。延遲收到或未能收到任何必要的510(K)許可或PMA，或對我們產品的標籤和銷售施加嚴格限制，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。如果FDA確定我們未來的任何潛在臨牀產品都需要PMA, 這項申請將需要廣泛的臨牀研究、生產信息，並可能需要由FDA以外的專家組成的FDA顧問小組進行審查。支持510(K)提交或PMA申請的臨牀研究將需要根據FDA的要求進行。不遵守FDA的要求可能會導致FDA拒絕接受提交的申請或拒絕申請。我們不能保證任何必要的510(K)許可或PMA將及時或根本不會獲得批准。就我們為其他診斷測試尋求FDA 510(K)批准或FDA上市前批准的程度而言，FDA批准或批准這些診斷測試的任何延誤或失敗都可能對我們的綜合收入、運營結果和財務狀況產生不利影響。



如果我們或我們的供應商未能遵守FDA對我們產品的生產、營銷和上市後監控的要求，我們可能無法銷售我們的產品和服務，並可能受到嚴厲的處罰、產品限制或召回。



如果不遵守FDA對我們產品的上市後監控要求，可能會影響我們產品的商業化，從而對我們的業務造成不利影響。FDA於2016年3月批准了OVA1的從頭分類請求，並於2009年9月批准了OVA1從頭分類的請求。為了進一步分析OVA1和OVA的性能，進行了上市後監測研究。這些研究已經完成，並與FDA完成了合作。



此外，適用的FDA法規可能會延遲、暫停或阻止我們產品的商業化。如果FDA認為我們的任何行為不合規，它可以採取執法行動，例如發出警告信，並可能施加處罰。例如，我們必須遵守FDA的一系列要求，包括遵守FDA的質量體系法規“QSR”要求，這些要求對質量保證和控制以及製造程序建立了廣泛的要求。不遵守這些規定可能會對我們或我們的潛在供應商採取執法行動。FDA在這些領域採取的任何不利行動都可能大幅增加我們的支出，減少我們的收入。我們需要採取措施，使我們的業務與FDA的QSR要求保持一致。OVA1的一些組件

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OVA1和OVAA是由其他公司製造的，我們必須確保，只要我們將這些組件合併到我們完成的OVA1和OVA(或OVA1plus，這是一項同時使用OVA1和OVA的反射測試服務)中，我們必須確保按照QSR使用這些組件。如果做不到這一點，將對我們將OVA1、OVA或OVA1plus商業化的能力產生不利影響。我們供應商的製造設施，因為他們生產我們在OVA1、OVA和OVA1plus中使用的成品套件，所以要接受FDA和其他聯邦和州監管機構的定期監管檢查。我們的設施也接受FDA的檢查。我們或我們的供應商可能無法滿足此類法規要求，任何此類不符合要求的行為都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。



如果我們的供應商無法生產可接受或足夠的庫存，無法更改其生物標記試劑盒的設計或標籤，或者無法停止生產現有的生物標記試劑盒或儀器平臺，我們可能無法滿足市場對OVA1和OVIA的需求。



我們的OVA1、OVA和OVA1plus檢測的商業化依賴於由運行自動化儀器的第三方製造商提供的七種不同的免疫分析試劑盒。如果這些製造商中的任何一家未能生產通過我們質量控制措施的套件，可能會因銷售失誤和客户不滿而導致延遲訂單和/或收入損失。此外，如果任何試劑盒的設計或標籤發生變化，繼續供應OVA1、OVA或OVA1plus可能會受到威脅，因為可能需要新的驗證並提交給FDA以獲得510(K)批准作為銷售條件。停產這些套件中的任何一個都可能需要識別、驗證和提交修訂後的OVA1、OVA或OVA1plus設計的510(K)。同樣，停止或未能支持或維修儀器可能會對正在進行的操作構成風險。



例如，由於製造商過渡到較新的平臺，OVA1中使用的五個免疫分析組件試劑盒中的一個已不再受儀器支持。雖然我們沒有經歷過也沒有預料到正在進行的運營中斷，但如果製造商未能提供延長的服務或支持，可能會損害我們的業務。OVIA將五種OVA1免疫分析整合到一個單一的主流自動化平臺上，並用一個新的免疫分析組件試劑盒取代停止使用的試劑盒，作為一種緩解措施。儘管我們在2016年3月獲得了FDA對Overa的510(K)批准，但不能保證我們的供應鏈未來不會中斷。由此導致的OVA1或OVA供應中斷將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。



如果我們能夠在美國以外的國家開展業務，我們可能會受到影響這些國家的政治、經濟和其他條件的影響，這些條件可能會導致運營費用和監管增加。



在2019年和2020年，我們幾乎所有的產品收入都來自美國。如果我們能夠在美國以外成功地將我們的產品商業化，那麼在國際上開展業務存在固有的風險，包括以下風險：





醫療政策的變化可能會增加我們的成本，並對我們測試的銷售和報銷產生不利影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。



經《醫療保健和教育負擔能力調節法》(統稱為《PPACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)停止了PPACA以及某些CMS政策要求的某些支付減少，轉而從2018年開始為臨牀實驗室建立了基於市場的報銷制度，此前要求實驗室報告某些私人付款人報銷數據。CMS還發布了各種法規和指導意見，總體上在2014年普遍生效，限制了臨牀實驗室測試的報銷，但允許CMS在某些情況下繼續使用算法分析支付多分析分析的費用。除了這些變化，一些州也在考慮對其醫療政策進行重大改革。我們無法預測未來的醫療保健舉措是否會在聯邦或州一級實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生什麼影響。醫療保健法的其他更改可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。



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我們受到環境法的約束，並有可能承擔環境責任。



我們遵守管理我們運營的各種國際、聯邦、州和地方環境法律和法規，包括非危險和危險廢物的處理和處置、電氣和電子設備的回收和處理，以及向環境中的排放和排放。不遵守這些法律法規可能會導致糾正行動、處罰或施加其他責任的費用。我們還受到法律法規的約束，這些法律法規規定了向環境中排放危險物質的責任和清理責任。根據這些法律和條例中的某些規定，財產的現任或前任所有者或經營者可能有責任承擔補救其財產上或以外的危險物質或石油產品的費用，而不管其所有者或經營者是否知道或造成了污染，並對受污染影響的第三方承擔責任。此類物質的存在或未得到適當補救，可能會對財產的價值以及轉讓或阻礙此類財產的能力產生不利影響。



ASPiRA實驗室的運營需要我們遵守大量的法律法規，這既昂貴又耗時，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰和對我們業務的其他損害。



2014年6月，我們成立了臨牀實驗室ASPiRA Labs。在美國為診斷、預防或治療疾病或評估人類健康提供信息而對人體進行測試的臨牀實驗室必須根據CLIA進行認證，並根據適用的州實驗室法律獲得許可或許可。CLIA要求實驗室遵守各種技術、操作、人員和質量要求，以確保提供的服務準確、可靠和及時，從而監管臨牀實驗室測試的質量。州法律可能要求滿足額外的質量標準，並對科學驗證和測試技術程序進行詳細審查。



ASPiRA實驗室在加利福尼亞州、佛羅裏達州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州擁有CLIA認可證書和州實驗室許可證。這使得實驗室可以在全國範圍內執行OVA1、OVA和OVA1plus測試。我們要接受定期調查和檢查，以保持我們的CLIA認證，而且這種認證也需要從Medicare、Medicaid和某些其他第三方付款人那裏獲得付款。不遵守CLIA或州法律要求可能導致實施糾正措施或暫停或吊銷我們的CLIA認證或州許可證。如果我們的CLIA認證或州執照被暫停或吊銷，或者我們向Medicare和Medicaid計劃或其他第三方付款人開具賬單的權利被暫停，我們將無法再銷售我們的測試，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。



此外，不能保證ASPiRA實驗室的供應商或商業合作伙伴將繼續遵守適用的CLIA和其他聯邦或州法規對實驗室操作和測試的要求。ASPiRA實驗室的設施和程序以及ASPiRA實驗室的供應商和商業合作伙伴的設施和程序受到持續監管，包括監管機構和其他政府機構的定期檢查。CLIA規定的主要制裁措施是暫停、限制或吊銷實驗室的CLIA證書。CMS還可以實施以下替代制裁：(A)指導的糾正計劃，(B)狀態監控，和/或c)民事罰款。此外，如果CMS有理由相信繼續進行該活動會對公眾健康構成重大危害，CMS可以提起訴訟，要求禁止在調查中發現有缺陷的任何實驗室的任何活動。最後，被判故意違反任何CLIA要求的個人可能會受到刑事制裁。



我們的臨牀實驗室業務在美國也受到聯邦和州兩級的監管，在美國以外的其他司法管轄區也受到監管，包括：



其中許多法律和法規禁止實驗室支付費用或提供其他福利，以影響向Medicare、Medicaid或某些其他聯邦或州醫療保健計劃收費的(由醫生或其他人)轉介的測試。違反這些法律法規的處罰可能包括罰款、刑事和民事處罰和/或暫停或排除參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃。幾個州也有類似的法律，即使在沒有政府付款人的情況下也可能適用。HIPAA和HITECH以及類似的州法律尋求保護

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個人可識別健康信息的隱私和安全，以及對違反這些法律的處罰可能包括要求報告違規行為、罰款以及刑事或民事處罰。



雖然我們尋求按照所有適用法律開展業務，並根據需要制定合規政策以應對風險，但適用於我們的許多法律和法規都是模糊或不確定的，政府當局或法院尚未對其進行解釋。這些法律或法規也可能在未來被政府當局或法院解釋或適用，從而可能需要我們改變我們的運作方式。



任何針對我們違反這些或其他法律或法規的訴訟(包括私人檢舉人原告提起的訴訟)，即使成功辯護，也可能轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的聲譽，限制我們提供服務的能力，減少對我們服務的需求，並導致我們產生鉅額法律費用和損害賠償。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能面臨民事和刑事處罰、罰款、退還我們收到的資金、被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外，以及失去經營我們業務所需的各種許可證、證書和授權。我們還可能因第三方索賠而承擔額外的責任。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。



我們利用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能有限。



截至2020年12月31日，我們有重大淨營業虧損(“NOL”)結轉，由於我們的營業虧損歷史，我們已經為其提供了全額估值津貼。1986年修訂的“國內税法”第382條(“第382條”)以及類似的州條款可能會限制我們使用NOL結轉來抵消過去或未來可能發生的所有權變更限制的應税收入。這些所有權變更還可能限制每年可用於抵消未來納税義務的税收抵免結轉金額。



通常稱為減税和就業法案(H.R.1)的立法於2017年12月22日頒佈。由於2017年的減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的聯邦NOL和2018年1月1日之後產生的聯邦NOL受到不同的規則。該公司2018年前的聯邦NOL將在2021年至2037年期間以不同的金額到期，如果不使用;，則可以100%抵消未來應納税所得額，用於正常納税目的。2018年1月1日之後產生的任何聯邦NOL，一般都可以無限期結轉，可以抵消未來應税收入的80%。如果不使用，州NOL將在2021年至2037年期間以不同的數量到期。該公司在此期間使用其NOL的能力將取決於公司產生應税收入的能力，NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期。



我們認為，出於這些限制的目的，我們過去經歷過所有權變更，我們估計，我們現有的聯邦NOL和税收抵免結轉中的很大一部分受到年度限制。我們普通股的額外發行或出售，或涉及我們股票的某些不在我們控制範圍內的其他交易，可能會導致額外的所有權變更。當前或未來對我們的NOL或税收抵免結轉的使用的任何限制，都可能導致我們在擁有應税收入的任何年度保留的現金少於如果此類限制不適用時我們有權保留的現金，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。



與知識產權和產品責任相關的風險



如果我們不能維護針對診斷生物標記物的知識產權，我們可能無法提供使用這些生物標記物的診斷測試。



我們業務計劃的一個方面是開發基於某些生物標誌物的診斷測試，我們有權通過與我們的學術合作者(如約翰·霍普金斯大學醫學院和德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心)的許可證來使用這些測試。在某些情況下，我們的合作者擁有生物標記物的全部權利。在其他情況下，我們與我們的合作者共同擁有這些生物標記物。如果由於某種原因，我們失去了完全由我們的合作者擁有的生物標記物的許可證，我們可能無法在診斷測試中使用這些生物標記物。如果我們失去了由我們和我們的合作者共同擁有的生物標記物的獨家許可，我們的合作者可能會將他們的知識產權份額授權給可能在提供診斷測試方面與我們競爭的第三方，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。



如果第三方侵犯了我們的專有權，我們可能會因為時間的轉移、執行成本和專有權的喪失而失去我們可能擁有的任何競爭優勢。



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我們的成功在一定程度上取決於我們維護和執行我們專有權的能力。我們依靠專利、商標、版權和商業祕密的組合來保護我們的技術和品牌。我們已經提交了一些專利申請，涉及可能具有診斷或治療作用的生物標記物。我們的專利申請可能會也可能不會導致頒發更多的專利。



如果第三方從事侵犯我們專有權的活動，我們可能會在維護我們的權利時產生巨大的成本，並且我們管理層的注意力可能會從我們的業務上轉移。我們可能無法成功維護我們的專有患者權利，這可能導致我們的專利被判無效，或者法院裁定競爭對手沒有侵權，這兩種情況都可能損害我們的競爭地位。我們不能確定競爭對手不會圍繞我們的專利技術進行設計。我們也可能無法成功維護我們的專有商標權，這可能會導致鉅額品牌重塑成本，無法獲得聯邦商標註冊，或者法院裁定競爭對手沒有侵權，任何這些都可能損害我們的競爭地位。我們不能確保競爭對手不會使用類似的標誌。



我們還依賴於我們的技術人員的技能、知識和經驗。為了保護我們的權利，我們要求所有員工和顧問簽訂保密協議，禁止泄露機密信息。如果發生任何未經授權的使用或披露，這些協議可能無法為我們的商業祕密、知識或其他專有信息提供足夠的保護。如果任何不受專利保護的商業祕密、知識或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，可能會對我們的業務、綜合運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。



如果其他人成功地向我們主張了他們的專有權，我們可能被禁止製造和銷售我們的產品，或者我們可能被要求獲得使用他們的技術的許可證。



我們的成功取決於避免侵犯他人的專有技術。如果第三方聲稱我們侵犯了其專利，我們可能會在專利侵權或其他非法使用他人專有技術的訴訟中招致鉅額費用。任何這樣的訴訟都可能涉及大量的管理和財政資源，而且可能不會做出對我們有利的裁決。如果我們被發現負有責任，我們可能會受到金錢賠償或禁止我們使用該技術的禁令的影響。我們還可能被要求在第三方擁有的專利下獲得許可，並且我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可(如果有的話)。



如果第三方聲稱我們侵犯了其商標，我們可能會在商標侵權訴訟中招致鉅額辯護費用。任何這樣的訴訟都可能涉及大量的管理和財政資源，而且可能不會做出對我們有利的裁決。如果我們被發現負有責任，我們可能會受到金錢賠償或禁止我們使用商標的禁令的影響。我們還可能被要求重新命名或與第三方達成共存協議，這可能是商業上的限制性或不合理的。



我們的診斷工作可能會導致我們面臨嚴重的產品責任風險。



醫療診斷測試的測試、製造和營銷存在產品責任索賠的固有風險。根據保單條款，潛在的產品責任索賠可能超過我們的保險金額，或者可能被排除在保險範圍之外。如果我們成功地推出新的診斷產品，我們未來將需要增加我們的保險金額，這將增加我們的成本。如果我們被要求賠償超出我們保險承保範圍的索賠或損害賠償，我們可能被要求支付大量款項。這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。



與持有我們的股票相關的風險



我們普通股的流動性和交易量可能很低，我們的所有權集中。



我們普通股的流動性和交易量在過去有時都很低，未來可能還會很低。如果我們普通股的流動性和交易量很低，這可能會對我們普通股的交易價格和我們的股東從他們的普通股中獲得流動性的能力產生不利影響。我們自2013年5月以來的股票發行主要是向有限數量的投資者大量發行股票，顯著增加了我們的股權集中在少數幾個股東手中。



根據於2021年2月10日和2021年2月11日提交的經修訂的附表13D和13G提供的公開信息，我們估計共有6人實益擁有我們已發行普通股的約58.35%。根據2013年5月的股東協議，其中兩人有權指定一名由我們提名的董事進入我們的董事會，其中一人已經行使了這一權利。因此，這些股東將能夠影響或對所有需要股東批准的事項的結果產生重大影響。

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包括選舉和罷免董事，以及涉及我們的控制權的任何變化。此外，我們普通股所有權的這種集中可能會延遲或阻止我們控制權的變更，或者以其他方式阻止或阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權。反過來，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。它還可能阻止我們的股東實現其普通股股票高於市場價格的溢價。此外，這種所有權集中的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。所有權的集中也是導致我們普通股成交量和波動性較低的原因。



我們的股價一直非常不穩定，而且可能會繼續如此。



我們普通股的交易價格波動很大。在截至2020年12月31日的12個月內，我們普通股的交易價格從每股6.75美元的高位到0.53美元的低位不等。我們普通股的交易價格可能會繼續因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：





此外，股票市場，特別是診斷技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，無論我們的經營業績如何。在過去，在公司證券市場價格波動之後，證券集體訴訟經常會被提起。針對我們的證券集體訴訟可能導致鉅額成本、潛在責任以及轉移我們的注意力和資源。



我們的章程、章程、其他協議和特拉華州法律中的反收購條款可能會使第三方收購本公司變得困難。



我們的公司註冊證書和章程中的某些條款可能會使第三方更難獲得我們的控制權，或者阻止第三方試圖收購我們的控制權，即使控制權的變更可能被認為對我們的股東有利。這些條款可能會限制某些投資者未來可能願意為我們的證券支付的價格。我們的公司註冊證書取消了股東在沒有會議的情況下召開股東特別會議或經書面同意採取行動的權利，我們的章程要求股東提案和董事提名必須事先通知，這可能會阻止股東在年度股東大會上提出事項或在年度股東大會上提名董事。我們的公司證書授權非指定優先股，這使得我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下發行具有投票權或其他權利或優先股的優先股，這可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響。此外，優先股持有者在清算時收到股息和付款的可能性可能會延遲、推遲或阻止控制權的改變。



關於2013年5月我們私募發行普通股和認股權證，我們達成了一項股東協議，其中包括限制我們在沒有 的情況下實現控制權變更的協議

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此次發行的兩名主要投資者中至少有一人同意。這些條款和其他條款可能會推遲敵意收購，或者推遲對我們的控制權或管理層的變動。修改我們的公司註冊證書或上一段所述的章程的任何條款，不僅需要得到我們董事會的批准和至少662/3%的當時未償還有表決權證券的贊成票，而且還需要得到2013年5月發行的兩個主要投資者中至少一個的同意。我們還受到特拉華州法律的某些條款的約束，這些條款可能會推遲、阻止或阻止公司控制權的變更。這些條款可能會使第三方收購本公司變得困難，並限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格。



因為我們不打算支付股息，我們的股東只有在普通股增值的情況下才能從投資中受益。



我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，投資我們普通股的成功將完全取決於未來的任何升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證我們的股東購買股票時的價格不變。



我們未來可能需要出售更多普通股或其他證券，以滿足我們的資本金要求，這可能會導致嚴重稀釋。



在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過行使普通權證、公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排、贈款以及政府資金和戰略聯盟相結合的方式來滿足我們的現金需求。就我們通過出售股權或可轉換債券籌集額外資本的程度而言，這種融資可能會稀釋股東的權益。債務融資，如果可行，可能涉及限制性契約和對股東的潛在稀釋。此外，認為我們的普通股未來可能在公開市場上出售的看法可能會影響我們普通股的現行交易價格。



截至2021年3月19日，我們有111,716,852股已發行普通股和4,485,776股普通股，根據我們的員工股票計劃，我們為未來向員工、董事和顧問發行預留了4,485,776股普通股，其中不包括9,975,168股受未償還期權約束的普通股。



行使全部或部分未償還期權將稀釋我們股東的所有權利益。



一般風險



因為我們的業務高度依賴關鍵高管和員工，我們無法招聘和留住這些人員可能會阻礙我們的業務計劃。



我們高度依賴我們的高管和某些關鍵員工。我們的高級管理人員和主要員工都是由我們隨意聘用的。任何無法聘用新高管或關鍵員工的情況都可能影響運營，或者延遲或限制我們的研發和商業化目標。為了繼續我們的研究和產品開發工作，我們需要在臨牀運營、監管事務和臨牀診斷等領域擁有熟練技能的人才。對合格員工的競爭非常激烈。



如果我們失去任何高管或關鍵員工的服務，我們實現業務目標的能力可能會受到損害，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。



我們未來可能需要籌集更多資金，如果我們不能以我們可以接受的條款獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的業務計劃。



我們可能尋求通過在公開或非公開市場發行股票或債務證券，或通過合作安排或出售資產來籌集額外資本。我們可能無法獲得額外的融資機會，或者如果有，也可能沒有優惠的條款。融資機會的可獲得性在一定程度上將取決於市場狀況和我們業務的前景。未來發行的任何股本證券或可轉換為股本的證券可能會對我們的股東造成嚴重稀釋，在這種融資中發行的證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠或特權。如果我們無法獲得額外資本，我們可能無法繼續在我們當前活動的範圍或規模內進行銷售和營銷、研發、分銷或其他業務。



業務中斷可能會限制我們運營業務的能力。



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我們的業務以及我們所依賴的合作者的業務容易受到火災、自然災害(包括地震、天氣導致的供應鏈交付中斷、計算機病毒、人為錯誤、電力短缺、電信故障、國際恐怖行為、流行病或流行病，如新冠肺炎)以及其他類似事件的破壞或中斷。雖然我們有一定的業務連續性計劃，但我們還沒有建立正式的全面災難恢復計劃，我們的後備業務和業務中斷保險可能不足以補償我們可能遭受的損失。嚴重的業務中斷可能會導致我們蒙受損失或損害，並要求我們停止或縮減我們的業務。



ASPiRA實驗室和我們的Aspira Synergy業務的運營取決於我們的信息系統(包括我們用於向客户提供服務和存儲員工數據的信息系統)的有效性和可用性，這些系統的故障(包括與網絡攻擊相關的故障)可能會嚴重限制我們的運營或對我們的聲譽造成不利影響。



我們用於ASPiRA實驗室業務的信息系統由我們購買或開發的系統、我們的傳統信息系統以及越來越多的支持網絡的信息系統和其他集成信息系統組成。在使用這些信息系統時，我們可能依賴第三方供應商提供託管服務，而我們的基礎設施依賴於其底層平臺、設施和通信系統的可靠性。我們還計劃在提供服務的同時，利用我們為客户提供訪問或安裝的集成信息系統。我們分散的技術轉讓業務的增加也可能受到這些信息系統的影響。



隨着ASPiRA實驗室信息系統的廣度和複雜性的增長，我們將越來越多地面臨維護傳統系統穩定性的固有風險，這是由於預先定製、涉及其開發的員工或供應商的流失、底層技術的過時，以及公司外部數據泄露的數量和範圍不斷增加所帶來的風險。由於某些客户和臨牀試驗可能依賴於這些遺留系統，我們在維護遺留系統時還將面臨更高水平的嵌入風險，降低此類風險的選擇有限。我們還面臨與我們所有信息系統的可用性相關的風險，包括：





任何這些風險的具體化都可能阻礙數據的處理、數據庫和服務的交付以及我們ASPiRA實驗室業務的日常管理，並可能導致專有、機密或其他數據的損壞、丟失或未經授權的披露。雖然我們根據適用的法規和行業標準制定了災難恢復計劃，但它們可能無法在系統發生故障時充分保護我們。儘管我們採取了任何預防措施，但火災、洪水、颶風、戰爭爆發或升級、恐怖主義行為、停電、電信故障、計算機病毒、入室盜竊以及我們各種計算機設施或第三方供應商的類似事件都可能導致向我們和從我們到客户的數據流中斷。數據損壞或丟失可能會導致需要重複試用，而不會對客户造成任何損失，但會給我們帶來巨大損失、終止合同或損害我們的聲譽。隨着我們的業務繼續向全球擴張，某些地區的地緣政治氣候不穩定，公用事業和通信基礎設施欠發達和不穩定，以及其他當地和地區性因素，可能會進一步增加這些類型的風險。此外，系統增強的重大延遲或新系統或升級系統的性能不足可能會損害我們的聲譽，損害我們的業務。儘管我們投保了財產和業務中斷保險，我們認為這是我們行業的慣例，但我們的承保範圍可能不足以補償可能發生的所有損失。



未經授權披露敏感或機密數據，無論是由於系統故障或員工或經銷商疏忽、網絡攻擊、欺詐或挪用，都可能損害我們的聲譽並導致我們失去客户，如果任何此類未經授權的披露危及個人可識別健康信息的隱私和安全，還可能導致我們面臨根據1996年聯邦醫療保險便攜和責任法案(經2009年醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案修訂)的制裁和罰款。同樣，我們已經並預計我們將繼續受到未經授權訪問或通過我們為客户開發的信息系統的攻擊，包括計算機程序員和黑客可能開發和部署病毒、蠕蟲或其他惡意軟件程序的網絡攻擊、進程崩潰、拒絕服務攻擊、惡意社會工程或其他惡意活動或上述任何活動的組合。當信息通過互聯網傳輸時，這些對安全的擔憂就會增加。威脅包括網絡攻擊，如計算機病毒、蠕蟲或其他破壞性或破壞性軟件，其中任何一種都可能導致我們的服務降級或中斷，或對我們的財產、設備和數據造成損害。它們還可能危及數據安全。如果不能立即檢測到此類攻擊，其影響可能會加劇。同樣的風險也適用於ASPiRA實驗室。成功的攻擊可能導致負面宣傳，意義重大

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補救和恢復成本、法律責任以及對我們聲譽的損害，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。



我們有選擇地探索與其他業務、產品或技術相關的收購機會和戰略聯盟。我們可能無法成功地將其他業務、產品或技術與我們的業務相結合。任何此類交易也可能不會產生我們預期的結果，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。



我們有選擇地探索並可能尋求收購和其他機會，以加強我們的業務和發展我們的公司。我們可以進行企業合併交易、收購或建立戰略夥伴關係、合資企業或聯盟，其中任何一項都可能是實質性的。收購目標和戰略聯盟的市場競爭激烈，這可能使其很難找到合適的併購機會。如果我們因與戰略收購或投資相關的任何原因而被要求通過舉債或發行額外股本來籌集資金，則可能無法獲得融資，或者此類融資的條款可能對我們和我們的股東不利，他們的利益可能會因發行額外股票而稀釋。



整合過程可能會產生不可預見的監管問題以及運營困難和支出，並可能分散管理層對業務持續運營的注意力，損害我們的聲譽。我們可能無法成功實現整合目標，我們可能無法完全或完全實現預期的成本節約、收入增長和協同效應，或者可能需要比預期更長的時間才能實現這些目標，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。



未來針對我們的訴訟辯護可能代價高昂且耗時。



我們不時會受到法律訴訟和正常業務過程中出現的索賠的影響，例如我們的客户提出的與商業糾紛有關的索賠、現任或前任員工提出的僱傭索賠，以及第三方提出的侵犯其知識產權的索賠。此外，我們可能會就侵犯我們的知識產權向第三方提出索賠。訴訟可能會導致鉅額費用，並可能分散我們的注意力和資源，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。



如果在任何法律訴訟或索賠中做出對我們不利的判決，我們可能需要支付金錢損害賠償金。此外，對交易對手給予公平救濟的不利判決(如禁令)可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。



項目1B。未解決的員工意見



無。



項目2.屬性



下表顯示了我們租賃的設施、每個設施的位置和大小及其指定用途。我們相信這些設施適合並足以滿足我們當前的需求。





第三項法律訴訟



我們不時會捲入因運營而引起的法律訴訟和監管訴訟。我們為我們認為可能和可估量的法律行為相關的特定責任設立準備金。截至本10-K表格提交之日，我們不是任何訴訟的當事人，訴訟的不利結果將對我們的財務狀況或經營結果產生重大不利影響。



第四項：礦山安全披露



不適用。

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第二部分



第5項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券



我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“AWH”。



2021年3月29日，我們普通股的註冊持有人有95人。我們普通股在2021年3月29日的收盤價為6.58美元。







分紅



我們從未對我們的普通股支付或宣佈任何股息，我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付現金股息。如果我們對普通股支付現金股息，我們也可能被要求在轉換後的基礎上就任何已發行的權證或其他證券支付相同的股息。此外，任何將發行的優先股或其他優先債務或股權證券，以及任何未來的信貸安排，都可能限制我們申報普通股和支付普通股股息的能力。我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。



股權薪酬計劃信息



我們目前有兩個股東批准的股權薪酬計劃。該計劃是修訂後的2010年股票激勵計劃(下稱“2010年計劃”)和Vermilar，Inc.2019年股票激勵計劃(下稱“2019年計劃”)。



2010年計劃。Aspira董事會根據2010年計劃授予新股票期權和獎勵的權力於2019年終止。董事會繼續管理2010年計劃，涉及2010年計劃下仍未償還的股票期權。截至2020年12月31日，根據2010年計劃，購買4776,503股普通股的期權仍未結清。



2019年計劃。2019年計劃由阿斯皮拉董事會薪酬委員會管理。我們的員工、董事和顧問有資格獲得2019年計劃下的獎勵。2019年計劃允許授予多種獎勵，包括股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、非限制性股票、遞延股票單位、業績和現金結算獎勵以及股息等價權。根據2019年計劃，我們被授權發行最多10,492,283股阿斯皮拉普通股。截至2020年12月31日，根據2019年計劃，購買3442,109股普通股的期權仍未償還。



截至2020年12月31日，根據2019年計劃，在行使已發行股票期權時將發行的Aspira普通股數量、已發行股票期權的加權平均行權價以及可用於未來股票期權授予和股票獎勵的股票數量如下：





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性能圖表



根據隨附的説明，S-K法規第201(E)項要求的信息不是必需的。



第6項.選擇的財務數據



根據S-K條例第301(C)項，表格10-K第6項要求的信息不是必需的。



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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析



您應該結合我們的合併財務報表及其相關注釋閲讀下面的討論和分析，這些討論和分析包含在本年度報告的F-1至F-22頁的Form 10-K中，以及在第1A項中討論的“風險因素”。以下陳述包含符合“私人證券訴訟改革法案”的前瞻性陳述。請參閲本年度報告第1頁的Form 10-K中的“前瞻性陳述”。



概述



我們的核心使命是從卵巢癌開始，在全球範圍內改變女性的健康狀況。我們的目標是確保所有年齡、階段和種族的婦女都有最好的解決方案，以便在最重要的最早階段評估她們個性化的癌症風險。我們的最終目標是為全球龐大的盆腔羣體和整個婦女健康部門提供一個平臺，加上專有的科學和數據工具，為我們服務的每個患者帶來更好的健康和福祉。

我們的目標是成為一家診斷服務和生物分析解決方案提供商，我們計劃將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有一系列婦科疾病的女性進行鑑別診斷。

2021年，除了以醫生為基礎的核心銷售團隊外，我們構建並推出了四個全新的垂直市場：醫療系統、集成、專科和客户體驗。醫療系統團隊在集成團隊的陪同下，將致力於整合醫療系統的五個部分：臨牀、運營、財務、信息學和管理；而專業團隊將推動我們分散的技術轉移平臺Aspira Synergy的大規模採用。我們預計Aspira Synergy將擴大我們所有Aspira產品的使用範圍和覆蓋範圍，因為所有商業化產品以及流水線創新都將融入我們的Aspira Synergy平臺。



我們專注於將我們的產品在美國國內外商業化。在2018年和2019年初，我們建立了醫療和諮詢支持以及與我們在美國的領土一致的關鍵意見領袖網絡。此外，我們增加了直銷團隊，並將OVA1安裝在全球測試平臺上，這使得測試可以在國際上部署，也可以在美國的主要客户地點在當地運行。2021年，我們計劃通過利用選定的分銷合作伙伴關係、選定市場的管理保健覆蓋範圍以及我們的銷售隊伍(在我們的核心、醫療系統和專業垂直市場)以及在我們現有客户羣中增加採用率，來更全面地實現OVA1plus的商業化。我們還計劃開發LDT產品系列診斷算法，不僅包括生物標誌物，還包括遺傳學、臨牀風險因素、其他診斷和患者病史數據，以提高預測價值。第一個診斷算法LDT，品牌為OVASight，以前稱為OVANex，專注於監測患有盆腔腫塊的女性。我們預計OVASight將在2021年末投入商業使用。第二種診斷算法是EndoCheck，它將有助於子宮內膜異位症的診斷。我們還計劃擴大我們的產品組合，包括OVA Inherit，這是那些遺傳易感卵巢癌患者的基礎。該算法將包括遺傳學、蛋白質和其他方式來評估這種風險。我們的所有產品都專注於傳統活檢無法評估的婦科疾病。





關鍵會計政策和估算



我們的重要會計政策在本年度報告Form 10-K中包含的合併財務報表附註的附註1《重要會計和報告政策的列報基礎和摘要》中進行了説明。綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。編制財務報表要求我們作出關鍵的判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響財務報表中的資產和負債額以及報告期內的收入和費用(以及相關披露)。我們相信下面討論的政策是公司的關鍵會計政策，因為它們包括在編制我們的合併財務報表時做出的更重要、更主觀和更復雜的判斷和估計。



收入確認



我們根據ASC主題606-與客户的合同收入(“ASC 606”)的規定確認產品收入；所有收入在完成OVA1、OVA、OVA1plus或Aspira GenetiX測試後根據最終實現金額的估計確認。在確定交付測試結果的應計金額時，我們會考慮以下因素：歷史付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的當前發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷。我們還會審查患者帳户羣體，並確定患者帳户按支付方(即聯邦醫療保險、患者支付方、其他第三方支付方等)的適當分佈。變成有類似收藏經驗的投資組合。

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在評估可收集性時，這將為此類投資組合帶來實質上一致的收入金額，就好像每個患者帳户都是根據單獨的合同進行評估一樣。



股票薪酬



我們記錄與2010年和2019年計劃相關的股票期權和股票購買權的非現金股票補償成本的公允價值。我們使用Black-Scholes期權估值模型來估計股票期權的公允價值。該模型要求輸入主觀假設，包括預期股價波動、預期壽命和每個獎勵的估計罰金。我們使用直線法在獎勵的歸屬期內攤銷公允價值。這些假設包括對未來市場狀況的估計，這些估計本身就是不確定的，因此取決於管理層的判斷。



期權的預期壽命基於我們已授予期權的實際經驗的歷史數據，代表所授予期權的預期未償還期限。這些數據包括員工的預期行為和離職後的解聘行為。在推導預期波動率假設時，使用我們的歷史波動率來估計預期股價波動率。我們做了一個評估，我們的歷史波動性最能代表未來的股價走勢。預期股息收益率是基於我們預計在期權的預期壽命內支付的估計年度股息，作為截至授予日我們普通股市值的百分比。授予期權的預期期限內的無風險利率基於截至授予日生效的美國國債收益率曲線。



流動性



如附註6所述，於2016年3月，本公司與康涅狄格州經濟及社區發展部(“DECD”)訂立貸款協議(經2018年3月7日及2020年4月3日修訂，“貸款協議”)，根據該協議，本公司可向DECD借款最多4,000,000美元。



貸款可以隨時預付，無需額外費用或罰款。根據貸款協議，已於二零一六年四月十五日向本公司初步支付2,000,000美元。於2020年12月3日，本公司收到貸款協議項下剩餘2,000,000美元的支付，因為本公司達到了根據貸款協議額外獲得1,000,000美元所需的目標僱傭里程碑，且經濟發展部在得出結論認為在沒有新冠肺炎影響的情況下所需的收入目標很可能在2020年第一季度實現後，決定為貸款協議項下的剩餘1,000,000美元提供資金。



如附註7所述，本公司於2019年6月28日完成公開發售(“2019年發售”)，據此，若干投資者在扣除與2019年發售相關的承銷折扣、佣金及其他開支後，以約13,521,000美元的淨收益購買Aspira普通股。2019年7月2日，威廉·布萊爾公司(William Blair&Company，L.L.C.)是2019年股票發行的唯一承銷商，在扣除與2019年股票發行相關的承銷折扣、佣金和其他費用後，行使了購買額外Aspira普通股的選擇權，淨收益為209.2萬美元。



2020年4月10日，根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)，本公司收到了美國衞生與公眾服務部提供的約8.9萬美元的刺激支票。



如附註6所述，2020年5月1日，本公司根據由美國小企業管理局(SBA)管理的CARE法案設立的Paycheck Protection Program(PPP)，從BBVA USA獲得總額為1,005,767美元的貸款(“PPP貸款”)。



如附註7所述，於2020年6月期間，2017年私募的所有認股權證均已行使。公司從行使認股權證中獲得總計5058,608美元的收益。



如附註7所述，2020年7月20日，在扣除與定向增發相關的費用後，公司完成了Aspira普通股的定向增發，淨收益為1,060萬美元。



如附註12所述，本公司於2021年2月8日完成公開發售(“2021年發售”)，在實施承保折扣後但扣除費用前的淨收益約為4840萬美元。



如附註6所述，2021年3月，公司申請免除PPP貸款，但不能保證免除全部或部分PPP貸款。



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自成立以來，該公司在運營中出現了巨大的淨虧損和負現金流，因此累積赤字約為44006.6萬美元。該公司還預計2021年的運營將出現淨虧損和負現金流。



關於我們於2013年5月完成的普通股和認股權證的私募發行，我們簽訂了一項股東協議，其中包括給予該發行的兩名主要投資者以與其他投資者相同的價格和條款參與本公司未來的任何股權發行的權利。此外，股東協議禁止我們在未經此次發行的兩個主要投資者中至少一個同意的情況下采取某些實質性行動。這些具體操作包括：





當主要投資者不再實益擁有2013年私募結束時購買的股份和認股權證(計入行使認股權證時發行的股份)合計50%以下的股份和認股權證時，該投資者的前述權利即告終止。



最近的會計聲明



本年度報告表格10-K第II部分第8項“財務報表和補充數據”中的合併財務報表附註2中所載的信息僅供參考。



最近的發展



領導層動態



自2020年11月9日起，公司任命桑德拉·布魯克斯博士為董事會成員，隨後她被任命為董事會薪酬委員會成員。



2020年11月10日，我們宣佈任命以下五名新成員加入我們的執行領導團隊：臨牀和轉化醫學全球首席醫療顧問Elena Ratner博士、首席運營官Kaile Zagger博士、首席科學官Lesley Northrop博士、臨牀和轉化醫學全球副首席醫療顧問Gary Altwerger博士和首席發言人Diane Powis博士。



2020年12月10日，公司董事會董事詹姆斯·S·伯恩斯從公司董事會退休。



自2021年2月17日起，公司任命Nicole Sandford為董事會成員和審計委員會成員。



自2021年3月19日起，公司任命Nicole Sandford為其提名和治理委員會成員。



在2021年第一季度，我們成立了自己的內部患者顧問委員會，由我們的首席發言人Diane Powis博士領導。這個委員會包括卵巢癌患者和倖存者，他們的使命是領導我們如何在這個過程的早期為患者提供服務和教育。



業務、產品和覆蓋更新



2020年3月11日，我們與Quest Diagnostics，Inc.(“Quest Diagnostics”)簽訂了測試和服務協議第4號修正案(“修正案”)。修正案修訂了日期為2015年3月11日的某些測試和服務協議(先前修訂的日期為2015年4月10日、2017年3月11日和2018年3月1日的測試和服務協議(下稱“TSA”))。修訂的目的是將TSA的期限從2019年3月11日延長至2023年3月11日，公司需要為兼職Quest Diagnostics項目經理的服務支付7.5萬美元的年費。



2020年4月1日，我們開始根據與信諾簽訂的首選網絡內合同提交報銷申請，現已按合同費率獲得OVA1、OVRA和Aspira GenetiX測試的報銷。



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2020年4月14日，我們宣佈，我們獲得了佛羅裏達州醫療補助計劃的資格，估計還有360萬人獲得了醫療補助。



2020年9月18日，作為AbbVie Inc.臨牀試驗的一部分，AbbVie Inc.向該公司提供了收集和檢測的某些血清樣本。該公司計劃在即將到來的EndoCheck產品驗證試驗中使用這些樣品。EndoCheck將被設計為一種簡單的血液測試，以幫助檢測子宮內膜異位症，因此，與目前需要手術活檢的檢測方法相比，EndoCheck的侵入性更小。2020年9月18日，AbbVie Inc.還向該公司提供了其他數據指標，包括患者人口統計數據、子宮內膜異位症手術病理診斷和其他臨牀指標。



2020年10月14日，我們宣佈我們是佐治亞州國歌藍十字藍盾(Anhim BlueCross BlueShield)的參與提供商，該組織在全州估計還有330萬會員。截至2020年12月31日，我們在美國大約有1.73億人投保。



2020年11月19日，我們宣佈與貝勒遺傳公司達成合作研究協議，共同開發一種新的卵巢癌早期檢測方法。



在2021年第一季度，我們根據突破設備計劃向FDA提交了關於我們的診斷算法EndoCheck的申請，預計將在2021年第二季度與FDA進行對話。



2021年第一季度，我們宣佈與達納·法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學達成協議，評估他們共同開發的新型microRNA技術與當前的Aspira技術相結合，為卵巢癌高危女性開發一種高度敏感和特異的早期檢測測試。



2021年第一季度，我們將繼續增加對研發的投資，我們的關鍵投資之一是努力縮小女性醫療保健領域在卵巢癌檢測診斷準確性方面的差距。我們有五個活躍的網站參與了我們的差異臨牀研究；最近增加的一個網站是密歇根州底特律的韋恩州立大學，作為我們的第一個國家癌症研究所網站。



在2021年第一季度，我們向美國臨牀腫瘤學會提交了一份摘要，參加2021年6月初的會議，並將在2021年第三季度發表分析和臨牀驗證結果。



2021年第一季度，我們宣佈紐約州醫療補助計劃(New York State Medicaid)覆蓋範圍，紐約州醫療補助計劃是美國較大的醫療補助人口之一，覆蓋了該州33%的人口。到2021年4月1日，這將使我們的總覆蓋生活達到約1.79億人，佔美國人口的54%。



在2021年第一季度，我們在國會簡報會上發表了題為“推進婦女和少數羣體健康成果”的報告。我們呼籲採取行動，將OVA1作為高加索和非高加索女性卵巢癌風險評估的護理標準，並呼籲為基於種族和民族的大型試驗提供資金。



品牌推廣和列表更新



2020年6月9日，我們宣佈我們的普通股由富時羅素(FTSE Russell)加入大盤羅素3000®指數(Russell 3000®Index)，於2020年6月29日美國股市開盤後生效。



2020年6月11日，我們宣佈將我們的名稱從Vermila，Inc.更名為Aspira Women‘s Health Inc.，我們的普通股將在納斯達克資本市場上市，代碼為“AWH”。



在2020年第四季度，我們發起了一項數字和媒體活動，以加強我們的品牌認同感，並提高人們對我們的OVA1測試優勢的認識，包括早期檢測和與CA125相比在檢測方面存在的種族差異。



新冠肺炎大流行



2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒引起的疾病新冠肺炎大流行，3月13日，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。此次疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州對疫情采取了隔離措施。

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強制企業和學校停課，並限制旅行。由於關閉和旅行限制的影響，我們計劃的研究的患者登記人數較低，這導致此類研究的完成延遲。我們與大型醫療網絡和超級集團達成分散安排的商業努力繼續向前推進。然而，這場大流行減緩了此類交易的最終敲定。此外，許多會議和行業會議已被取消。



由於新冠肺炎疫情和採取的控制措施，我們的大多數非實驗室員工自2020年3月以來一直在遠程工作，我們預計他們將繼續這樣做，直到我們辦公室周圍地區每天的新冠肺炎病例數量持續持平或下降。在業務連續性方面，我們的實驗室運營需要現場基本員工。正如之前披露的，我們已經制定了人員配備和試劑應急計劃，以確保我們的實驗室不會出現停機時間。我們相信，如果任何單獨的感染影響到一部分勞動力，實驗室可以繼續運作。此外，截至提交本10-K表格之日，我們有大約4個月的試劑(我們的主要測試用品之一)庫存，這取決於進行的測試數量，我們正在與製造商合作，以確保在接下來的6個月內保持穩定的供應。



我們致力於遵循推薦的身體和社交距離指南，以降低員工感染的風險。我們還減少了與旅行和會議相關的費用。我們採取了多項措施，以減輕新冠肺炎相關關閉和隔離的影響。例如，由於我們的銷售人員親臨醫生辦公室的能力受到限制，我們實施了其他覆蓋方式，如虛擬銷售代表會議和增加數字銷售和營銷。2020年3月，我們的銷售團隊開始根據當地的指導方針，根據各州的具體情況，親自致電客户。我們已經為我們的團隊制定了協議和培訓，允許進行身體探視，以幫助確保員工、客户和患者的安全。



在2020年第四季度，我們的測試量有所回升，因此，將2020年2月(新冠肺炎嚴重影響美國之前的最後一個完整日曆月)的每個業務訂單日的平均測試次數與2020年12月的每個業務訂單日的平均測試次數進行比較時，我們的測試量回到了新冠肺炎出現之前的大約93%的水平。鑑於新冠肺炎病例未來可能捲土重來，以及聯邦和州政府為遏制這些病例採取的各種行動，我們無法估計截至本文件提交之日，新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果或現金流的潛在未來影響。



2020年3月27日，美國聯邦政府頒佈了CARE法案。CARE法案是應對冠狀病毒爆發的緊急經濟刺激方案，除其他事項外，該方案向符合條件的企業提供貸款、擔保和補貼，幷包含許多所得税條款。其中一些税項條文的生效日期，可望追溯至制定日期前的數年。我們預計這些税收條款不會對我們的財務報表產生實質性影響。



2020年4月10日，根據CARE法案，我們收到了美國衞生與公眾服務部提供的大約89,000美元的刺激支票。



2020年5月1日，根據PPP，我們從BBVA USA獲得了總額為1,005,767美元的PPP貸款，該PPP是根據由SBA管理的CARE法案設立的。我們相信，我們使用PPP貸款的收益的方式有資格完全免除PPP貸款，但警告説，不能保證PPP貸款的全部或任何部分將被免除。2021年3月，我們申請免除PPP貸款。有關更多信息，請參閲“流動性和資本資源”。



我們之前計劃在提供術前檢測服務的同時提供新冠肺炎抗體和抗原檢測，因為醫生要求進行這些檢測，以解決當地檢測不足的問題。2020年第四季度，我們決定不再增加新冠肺炎抗體和抗原檢測，因為我們的醫生合作伙伴現在可以在各自的醫院或其他地方隨時獲得此類測試。

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經營業績-截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度相比



本公司精選的截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度財務和運營數據摘要如下：





產品收入。截至2020年12月31日的一年，產品收入為453萬美元，而2019年同期為4404000美元。ASPiRA實驗室的收入在OVA1、OVA或OVA1plus測試完成時，根據我們預計最終實現的估計值確認。產品收入增長3%的主要原因是與上一年相比，OVA1測試量有所增加，但每項測試的平均收入下降部分抵消了這一增長。我們預計，如果新冠肺炎疫情不會進一步升級，導致新的隔離和州政府關閉，2021年的收入將有所改善，因為測試量恢復到新冠肺炎之前的水平。大流行的持續時間和控制它的努力仍不確定。



在截至2020年12月31日的一年中，執行的OVA1plus測試次數增加了5%，達到約13,557次OVA1plus測試，而2019年同期的OVA1plus測試次數約為12,898次。銷量的增長主要是由於我們的商業化投資，但由於新冠肺炎疫情和控制疫情的努力，2020年某些時期的測試量下降部分抵消了這一增長。



每次執行OVA1plus測試的收入從2019年同期的341美元降至約334美元。這一下降主要是由患者支付者支付的減少推動的。通過將我們的賬單功能外包(我們於2020年2月完成)，我們預計將增加患者支付者的收款。我們預計，新冠肺炎大流行帶來的更廣泛的經濟影響將繼續對我們從患者支付者那裏收取的款項產生影響。



遺傳收入。截至2020年12月31日的一年，遺傳學收入為10.8萬美元，而2019年同期為2.2萬美元。我們在2019年第四季度推出了Aspira GenetiX產品。Aspira GenetiX的收入在Aspira GenetiX測試完成時確認，這是基於我們預計最終實現的估計。391%的遺傳學收入增長主要是由於我們在2019年第四季度推出這款產品時Aspira GenetiX測試量的增加，以及每次測試收入的增加。我們預計，如果新冠肺炎疫情不會進一步升級，導致新的隔離和州政府關閉，2021年的收入將由於對阿司匹拉GenetiX產品的持續商業化投資而有所改善。大流行的持續時間和控制它的努力仍不確定。



在截至2020年12月31日的一年中，執行的遺傳學測試次數增加了220%，達到約307次Aspira GenetiX測試，而2019年同期約有96次Aspira GenetiX測試。銷量的增長主要是由於我們的商業化投資，但由於新冠肺炎疫情和控制疫情的努力，2020年某些時期的測試量下降部分抵消了這一增長。



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服務收入。截至2020年12月31日的一年，服務收入為13,000美元，而2019年同期為11.2萬美元。一旦滿足一定的收入確認標準，ASPiRA IVD的收入就會確認。與ASPiRA IVD的幾乎所有項目都在2019年第四季度敲定，子公司的運營基本完成。2020年確認了一些最終的項目關閉成本，以及向客户收取的收費項目關閉支持費用。2020年，該公司通過履行一份遺留的IVD合同獲得了服務收入。該公司預計，在2021年，單一的遺留IVD合同將繼續帶來未來的收入。但是，我們預計不會有任何重大變化(見本表格10-K第二部分第8項中的財務報表附註1)。



收入成本-產品。截至2020年12月31日的一年，產品收入成本為2,500,000美元，而2019年同期為2,378,000美元，增加了122,000美元，增幅為5%，主要原因是實驗室供應和運輸成本增加，原因是與上一年相比，執行的測試增加了。



收入成本-遺傳學。在截至2020年12月31日的一年中，遺傳學收入的成本(主要包括Aspira GenetiX推出後的人事成本和諮詢費用)為89.8萬美元，而2019年同期為29.5萬美元。ASPiRA GenetiX於2019年末推出，29.5萬美元中的大部分包括2019年與人事和諮詢費用相關的成本。



收入服務成本。截至2020年12月31日的一年，服務成本收入為17,000美元，而2019年同期為67萬美元。下降97%的原因是我們的ASPiRA IVD子公司在2019年大幅縮減，但與項目關閉支持和傳統IVD合同相關的成本部分抵消了這一降幅。



研發費用。研發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所發生的成本，包括與人員有關的費用、監管費用、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。截至2020年12月31日的一年，研發費用比2019年同期增加了1,086,000美元，增幅為107%。這一增長主要是由於2020年與我們的第三代系列監測產品OVASight相關的臨牀效用和產品開發成本，以及對生物信息學和Aspira Synergy的投資。我們預計，由於項目和臨牀研究的增加，2021年的研發費用將會增加。



銷售和營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事有關的費用、教育和推廣費用以及基礎設施費用。這些費用包括培訓醫生和其他有關OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX的醫療保健專業人員的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議和傳播科學和衞生經濟出版物的費用。截至2020年12月31日的一年，與2019年同期相比，銷售和營銷費用減少了80.2萬美元，降幅為8%。這一下降主要是由於佣金支付和與人員相關的成本降低，以及新冠肺炎疫情導致諮詢和差旅減少。我們預計，如果新冠肺炎疫情不進一步升級並導致新的隔離和州政府關閉，2021年的銷售和營銷費用將會增加，這是因為投資於關鍵的戰略招聘和產品組合擴張，以及與新冠肺炎疫情相關的持續重新開放。



一般和行政費用。一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。截至2020年12月31日的一年，與2019年同期相比，一般和行政費用增加了246萬美元，增幅為42%。這一增長主要是由於法律費用增加了100萬美元，員工人數和人事費用增加了653,000美元，董事會費用增加了359,000美元，顧問股票薪酬增加了244,000美元，保險費增加了118,000美元。我們預計2021年一般和行政費用將略有增加。



其他收入(費用)。截至2020年12月31日的一年，與2019年同期相比，其他淨收入(費用)增加了8.4萬美元。其他收入主要包括從美國衞生與公眾服務部收到的大約89,000美元的刺激支票。



流動資金和資本資源



我們計劃繼續投入資源銷售和營銷OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX，並開發其他診斷測試和服務功能。



2021年2月8日，公司完成了2021年的發行，在實施承保折扣後但未扣除費用，淨收益約為4840萬美元。



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2020年7月20日，該公司完成了一次定向增發，根據該計劃，某些投資者以每股3.50美元的價格購買了3150,000股Aspira普通股。扣除與定向增發相關的費用後，此次定向增發的淨收益約為1,060萬美元。



2020年6月初，我們在行使所有已發行認股權證後發行了2,810,338股普通股，從中獲得的總收益約為510萬美元。



2020年5月1日，公司從BBVA美國獲得PPP貸款，總金額為1,005,767美元。這些資金的申請要求公司真誠地證明，當時所描述的經濟不確定性提出了支持公司持續運營所需的貸款申請。這一認證進一步要求該公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動資金來源的能力。根據CARE法案和PPP的條款，只要在公司收到PPP貸款收益後的24周內，公司將這些收益用於工資成本、租金、公用事業成本或維持員工和薪酬水平，PPP貸款的全部或部分本金就可以免除。這筆PPP貸款是根據本票發放的，將於2022年5月1日到期。購買力平價貸款中任何未獲寬恕的部分，年利率為1.000%，從2021年5月開始按月等額分期付款。該公司在2021年3月申請免除PPP貸款，但不能保證全部或部分PPP貸款將被免除。購買力平價貸款受財政部發布的任何新指引和新要求的約束。



2019年6月28日，本公司完成了2019年的發售，據此，某些投資者在扣除與2019年發售相關的承銷折扣、佣金和其他費用後，以約13,521,000美元的淨收益購買了Aspira普通股。2019年7月2日，威廉·布萊爾公司(William Blair&Company，L.L.C.)是2019年股票發行的唯一承銷商，在扣除與2019年股票發行相關的承銷折扣、佣金和其他費用後，行使了購買額外Aspira普通股的選擇權，淨收益為209.2萬美元。



2016年3月22日，我們與DECD簽訂了貸款協議，根據該協議，我們最多可向DECD借款4,000,000美元。這筆貸款以每年2.0%的固定利率計息，要求每月等額支付本金和利息，直至到期，到期日期為2026年4月15日。作為貸款的擔保，我們授予DECD對我們的個人和知識產權的全面擔保權益。DECD對我們知識產權的擔保權益可能從屬於合格的機構貸款人。



貸款可以隨時預付，無需額外費用或罰款。根據貸款協議，我們已於2016年4月15日向我們支付了2,000,000美元的初步付款。於2020年12月3日，本公司收到了貸款協議項下剩餘2,000,000美元的支付，因為我們實現了根據貸款協議額外獲得1,000,000美元所需的目標就業里程碑，而DECD在得出結論認為在沒有新冠肺炎影響的情況下很可能在2020年第一季度實現所需收入目標後，決定為貸款協議項下的剩餘1,000,000美元提供資金。



根據貸款協議的條款，如果我們在2022年12月31日之前實現了一定的就業創造和保留里程碑，我們可能有資格獲得最高1,500,000美元的貸款本金減免。相反，如果我們無法連續兩年以指定的平均年薪留住25名全職員工，或者沒有將我們的康涅狄格州業務維持到2026年3月22日，DECD可能會要求提前償還部分或全部貸款，外加資金總額5%的罰款。有關更多信息，請參見我們的合併財務報表附註6。



公司自成立以來在運營中出現了嚴重的淨虧損和負現金流。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為440,066,000美元，股東權益為9,719,000美元。截至2020年12月31日，我們擁有16,631,000美元的現金和現金等價物，以及6,400,000美元的流動負債。截至2020年12月31日和2019年12月31日，營運資本分別為12,203,000美元和9,432,000美元。不能保證我們將實現或維持盈利能力或運營帶來的正現金流。此外，雖然我們希望通過ASPiRA實驗室增加收入，但不能保證我們有能力從ASPiRA實驗室的運營中產生可觀的收入和現金流。我們預計，到2021年，來自產品和服務的現金將成為我們唯一的物質、經常性現金來源。



我們預計2021年運營將出現淨虧損和負現金流。截至本文件提交之日，無法估計新冠肺炎疫情的影響以及為遏制它而採取的行動對我們2021年流動性的影響。



然而，我們相信我們的現金和現金等價物以及我們預期的運營現金流將足以為我們未來12個月的運營提供資金。



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我們未來的流動性和資本需求將取決於許多因素，其中包括：





截至2020年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為14,734,000美元，主要原因是報告的淨虧損17,905,000美元，其中包括與股票薪酬支出相關的非現金費用1,548,000美元，與折舊和攤銷有關的265,000美元，被應付賬款、應計和其他負債的變化1,594,000美元所抵消。



截至2019年12月31日的一年，經營活動中使用的現金淨額為12,965,000美元，主要原因是報告的淨虧損15,237,000美元，其中包括與股票薪酬費用相關的非現金費用1,193,000美元，與折舊和攤銷有關的333,000美元，被971,000美元的應付帳款、應計和其他負債的變化以及67,000美元的庫存費用變化所抵消。



截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額分別為49萬美元和13.3萬美元，主要用於購買房產和設備。



截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為2020萬美元，主要來自2020年5月PPP貸款100萬美元的收益，2020年6月行使股票期權的收益160萬美元，2020年6月行使認股權證的收益約510萬美元，扣除私募相關費用後的2020年7月私募收益約1060萬美元，以及2020年12月DECD貸款的收益200萬美元。截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金為1,540萬美元，主要來自2019年6月公開募股的收益，扣除承銷折扣、佣金和其他費用後為1,350萬美元。2019年7月，在扣除承銷折扣、佣金和其他費用後，承銷商行使了以210萬美元的淨收益購買額外Aspira普通股的選擇權。



截至2020年12月31日，我們有重大淨營業虧損(“NOL”)結轉，由於我們的營業虧損歷史，我們已經為其提供了全額估值津貼。經修訂的1986年“國內税法”第382條(“第382條”)以及類似的州規定可能會限制我們使用NOL信用結轉的能力，原因是過去發生或將來可能發生的所有權變更限制。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應税收入和税收的NOL信貸結轉金額。



通常稱為減税和就業法案的立法於2017年12月頒佈。由於2017年的減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的聯邦NOL和2018年1月1日之後產生的聯邦NOL受到不同的規則。該公司2018年前的聯邦NOL將在2021年至2037年期間以不同的金額到期，如果不使用;，則可以100%抵消未來應納税所得額，用於正常納税目的。2018年1月1日之後產生的任何聯邦NOL，一般都可以無限期結轉，可以抵消未來應税收入的80%。如果不使用，州NOL將在2021年至2037年期間以不同的數量到期。該公司在此期間使用其NOL的能力將取決於公司產生應税收入的能力，NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期。本公司使用NOL結轉的能力可能會受到限制，原因是根據第382條的要求以及類似的州具體規定，過去發生或將來可能發生的所有權變更限制。這些所有權變化還可能限制每年可分別用於抵消未來應税收入和税收的NOL結轉金額。



公司管理層認為，公司在2011年、2013年和2015年進行的後續公開發行導致了第382條所有權變更。任何限制可能導致部分NOL結轉在使用前到期，任何因該等限制而在使用前到期的NOL結轉將從遞延税項資產中移除，並相應減少本公司的估值津貼。由於存在估值津貼，預計此類限制(如果有的話)不會對公司的運營業績或財務狀況產生影響。

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表外安排



截至2020年12月31日，我們沒有表外安排。



項目7A。關於市場風險的定量和定性披露



根據S-K法規第305(E)項，第7A項要求的信息不是必需的。



第八項財務報表及補充數據



我們的合併財務報表，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表、截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併運營報表、截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併股東權益變動表、截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併現金流量表和我們的合併財務報表附註，以及我們獨立註冊會計師事務所的相關報告，作為F-1至F-21頁附於此。



項目9.會計和財務披露方面的變更和分歧



無。



項目9A。控制和程序



信息披露控制和程序評估



我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和條例規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需財務披露的決定。



截至2020年12月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，在包括首席財務官在內的管理層的參與下，對《交易法》第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制程序和程序的設計和操作的有效性進行了評估。



基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年12月31日，我們的信息披露控制和程序(根據交易法規則13a-15(E)和規則15(D)-15(E)定義)是有效的。



財務報告內部控制管理報告



我們有責任建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對截至2020年12月31日的財務報告內部控制有效性進行了評估。我們的評估基於特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)制定的題為“內部控制-綜合框架(2013)”的標準。



我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部財務報表提供合理保證的過程。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：







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由於其固有的侷限性，財務報告內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。



根據COSO標準，管理層得出結論，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。



本Form 10-K年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。管理層對截至2020年12月31日的財務報告內部控制有效性的評估，不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據證券交易委員會的規則進行認證，該規則允許規模較小的報告公司在公司年報中僅提供10-K表格中的管理層報告。



財務報告內部控制的變化。



無。



項目9B。其他信息



2021年3月25日，南希·科科扎通知董事會，她將從2021年3月31日起退出董事會。她沒有就與公司的運營、政策或做法相關的任何事宜向公司提出任何異議。



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第三部分



第10項董事、高管和公司治理



關於我們將於2021年召開的年度股東大會的委託書中“董事選舉”、“公司治理”、“管理層”、“某些實益所有權和管理層的擔保所有權”以及“拖欠第16(A)條報告”標題下的董事、董事會委員會、董事提名程序和高管的相關信息僅供參考。



我們的道德準則適用於所有員工，包括首席執行官和首席財務官。本道德準則可在我們的網站www.aspirawh.com上公開獲取。



第11項高管薪酬



2021年委託書“董事會薪酬”、“薪酬討論和分析”、“薪酬討論和分析-高管薪酬”、“公司治理-薪酬委員會聯鎖和內部人蔘與”以及“薪酬委員會報告”標題下的信息通過引用納入。



第12項：某些受益者和管理層的擔保所有權及相關股東事項



2021年委託書“某些受益者的擔保所有權和管理”標題下的信息通過引用併入。



本10-K表第二部分第5項中包含的股權薪酬計劃信息以引用方式併入。



第13項：某些關係和相關交易，以及董事獨立性

在2021年委託書的“某些關係和相關交易”和“公司治理”標題下出現的信息以參考方式併入。



第14項：總會計師費用和服務



2021年委託書標題“批准選擇Aspira獨立註冊會計師事務所”下的信息通過引用併入。



第四部分



第15項：展品、財務報表明細表







財務報表和附註以及獨立註冊會計師事務所的報告載於F-1至F-22頁。



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(B)展示







隨函提交的√文件

隨函提供的√√



#管理合同或補償計劃或安排。



†對於本協議的某些條款，已給予保密待遇。省略的部分已單獨提交給美國證券交易委員會(SEC)。



項目16.表10-K總結

無。

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ASPiRA婦女健康公司



合併財務報表索引







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獨立註冊會計師事務所報告



董事會和股東

Aspira女性健康公司

德克薩斯州奧斯汀



關於合併財務報表的意見



我們審計了Aspira Women‘s Health Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表、截至該年度的相關合並運營報表、股東權益變動和現金流量，以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。



意見基礎



這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須對公司保持獨立。



我們按照PCAOB的標準進行審核。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不發表這樣的意見。



我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。



重要審計事項

以下所傳達的關鍵審計事項是指已傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見，我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。



收入確認-產品收入交易價格的確定

如合併財務報表附註1所述，本公司在完成測試並將結果交付給醫生後，根據對最終變現金額的估計，確認產品收入。在確定要確認的收入金額時，管理層運用判斷來確定交易價格，這會影響確認的收入金額。在截至2020年12月31日的一年中，該公司的產品收入為450萬美元。



我們認為管理層對交易價格的確定是一項重要的審計事項。管理層的估計考慮了各種因素，包括支付歷史，特別是支付金額和時間、付款人覆蓋範圍、是否存在報銷合同，以及當前的報銷費率信息。此外，在將患者賬户分配到具有類似收集經驗的投資組合中也有一定的判斷。審計這些要素涉及高度的審計師主觀性，並挑戰審計師的判斷。



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我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：





/s/bdo USA，LLP



自2012年起，我們一直擔任本公司的審計師。

德克薩斯州奧斯汀

2021年3月31日



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Aspira女性健康公司

合併資產負債表

(金額以千為單位，不包括股票和麪值金額)







見合併財務報表附註

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Aspira女性健康公司

合併業務報表

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)







見合併財務報表附註

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ASPiRA婦女健康公司

合併股東權益變動表

(金額以千為單位，不包括股份金額)



見合併財務報表附註

















見合併財務報表附註







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ASPiRA婦女健康公司

現金流量合併報表

(以千為單位)







見合併財務報表附註

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ASPiRA婦女健康公司

合併財務報表附註



注1：主要會計和報告政策的列報和彙總依據



演示文稿的組織和基礎



Aspira Women‘s Health Inc.，前身為Vermilar，Inc.(“Aspira”及其全資子公司統稱為“公司”)在特拉華州註冊成立，從事婦科疾病診斷測試的開發和商業化業務。該公司目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，這是一種血液測試，除了醫生對女性盆腔腫塊的臨牀評估外，還可以在計劃的手術前確定哪些女性有患惡性卵巢腫瘤的高風險；(2)OVRA，這是第二代生物標誌物小組，旨在保持我們產品的高敏感性，同時提高特異性；(3)OVA1plus，這是一項結合了我們的OVA1和OVA產品的服務，旨在利用OVA1(MIA)的敏感性和OVA(MIA2G)特異性的優勢，提高準確性並減少中等風險區域的虛假提升；(4)Aspira GenetiX，這是一種婦科癌症風險的基因測試，主要針對女性生殖癌症，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、子宮癌和宮頸癌；以及(5)Aspira Synergy，該公司截至2020年12月31日，該公司的產品和相關服務收入僅限於銷售OVA1、OVA1plus和Aspira GenetiX產生的收入。該公司通過Aspira全資擁有的1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的臨牀實驗室，Aspira Labs，Inc.(“ASPiRA實驗室”)銷售OVA1和OVA1plus。



本公司歷史上也曾通過其全資子公司ASPiRA IVD，Inc.(“ASPiRA IVD”)向第三方客户提供體外診斷(“IVD”)試驗服務，該子公司於2016年6月開始運營。ASPiRA IVD是一家通過CLIA認證的專業實驗室供應商，致力於滿足尋求將高複雜性分析商業化的IVD製造商的獨特測試需求。本公司已停止尋求ASPiRA IVD的合同，其合同承諾已於2019年第四季度基本完成。



自2019年1月1日起，公司通過了財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則更新(“ASU”)2016-02號租賃(“ASU 2016-02”)，並選擇了一攬子實際權宜之計，包括事後實際權宜之計和ASU第2018-11號“租賃、定向改進”允許的新過渡方法(“ASU 2018-11”)。該標準建立了使用權(ROU)模式，要求承租人在資產負債表上記錄期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和租賃負債。租賃將被分類為財務租賃或經營租賃，分類將影響損益表中的費用確認模式。ASU 2018-11允許公司不重新評估現有的租約標識、租約分類或任何初始直接成本。本公司有兩份寫字樓租約，其中一份的租期不到12個月。截至2019年1月1日，該公司在其綜合資產負債表上確認了與租賃相關的ROU資產和租賃負債約17.8萬美元。公司沒有影響留存收益的累計調整。



自2020年1月1日起，公司採用了FASB ASU No.2018-15《無形資產-商譽和其他-內部使用軟件：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的會計處理》，採用預期過渡法，使公司無需重複前期或登記累計調整即可更改會計方法。ASU 2018-15將雲計算安排(服務合同)中產生的實施成本資本化要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化要求保持一致。採用ASU 2018-15年度並未對合並財務報表產生實質性影響。



流動性



自成立以來，公司因運營而出現重大淨虧損和負現金流，因此，截至2020年12月31日，公司累計虧損約440,066,000美元，流動性有限。該公司還預計2021年的運營將出現淨虧損和負現金流。



2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒新冠肺炎引起的疾病進入大流行，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。這次疫情嚴重影響了全球經濟活動，許多國家和許多

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美國各州已經對疫情做出了反應，建立了隔離措施，下令關閉企業和學校，並限制旅行。此外，許多會議和行業會議已被取消。



由於新冠肺炎疫情和採取的控制措施，該公司的檢測量和由此產生的收入在2020年3月底和整個4月大幅下降，因為去看醫生的患者減少了，選擇性手術也因關閉而推遲。在接近第二季度下半年和2020年第三季度，該公司的測試量有所增加，到2020年第三季度末，測試量趨於新冠肺炎之前的水平。為了減少由於關閉和隔離而對就診醫生辦公室的限制的影響，該公司實施了其他接觸醫生的機制，如虛擬銷售代表會議和增加數字銷售和營銷。由於一些州目前關閉的影響，未來學習的招生速度比最初計劃的要慢。截至本文件提交之日，新冠肺炎大流行的全面影響仍在繼續發展。因此，該公司無法估計新冠肺炎疫情對其流動性的影響程度。



如附註6所述，於2016年3月，本公司與康涅狄格州經濟及社區發展部(“DECD”)訂立貸款協議(經2018年3月7日及2020年4月3日修訂，“貸款協議”)，根據該協議，本公司可向DECD借款最多4,000,000美元。



貸款可以隨時預付，無需額外費用或罰款。根據貸款協議，已於二零一六年四月十五日向本公司初步支付2,000,000美元。於2020年12月3日，本公司收到貸款協議項下剩餘2,000,000美元的支付，因為本公司已達到根據貸款協議額外獲得1,000,000美元所需的目標僱傭里程碑，而經社部在得出結論認為在沒有新冠肺炎影響的情況下很可能在2020年第一季度實現所需收入目標後，決定為貸款協議項下的剩餘1,000,000美元提供資金。



如附註7所述，本公司於2019年6月28日完成公開發售(“2019年發售”)，據此，若干投資者在扣除與2019年發售相關的承銷折扣、佣金及其他開支後，以約13,521,000美元的淨收益購買Aspira普通股。2019年7月2日，威廉·布萊爾公司(William Blair&Company，L.L.C.)是2019年股票發行的唯一承銷商，在扣除與2019年股票發行相關的承銷折扣、佣金和其他費用後，行使了購買額外Aspira普通股的選擇權，淨收益為209.2萬美元。



2020年4月10日，根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)，本公司收到了美國衞生與公眾服務部提供的約8.9萬美元的刺激支票。



如附註6所述，2020年5月1日，本公司根據由美國小企業管理局(SBA)管理的CARE法案設立的Paycheck Protection Program(PPP)，從BBVA USA獲得總額為1,005,767美元的貸款(“PPP貸款”)。



如附註7所述，於2020年6月期間，2017年私募的所有認股權證均已行使。公司從行使認股權證中獲得總計5058,608美元的收益。



如附註7所述，2020年7月20日，在扣除與定向增發相關的費用後，該公司完成了Aspira普通股的定向增發，淨收益為1060萬美元。



如附註12所述，本公司於2021年2月8日完成公開發售(“2021年發售”)，扣除承銷折扣但未計費用，所得款項淨額約4840萬美元。



如附註6所述，2021年3月，公司申請免除PPP貸款，但不能保證免除全部或部分PPP貸款。



合併基礎



合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。合併中已取消所有公司間交易。





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使用估算



根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制合併財務報表要求管理層做出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。公司合併財務報表的基本估計包括有關收入確認的假設以及計算公司股權獎勵、所得税和或有負債的公允價值時使用的變量。實際結果可能與這些估計值不同。



重新分類



上一年度的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式，不會對合並財務報表產生實質性影響。



現金和現金等價物



現金和現金等價物包括現金和自購買之日起到期日不超過三個月的高流動性投資，這些投資很容易轉換為已知金額的現金，而且非常接近到期日，因此它們的價值因利率變化而發生變化的風險微乎其微。被認為是現金等價物的高流動性投資包括貨幣市場基金、存單、國庫券和商業票據。由於這些證券的短期到期日，現金等價物的賬面價值接近公允價值。



公允價值計量



會計準則編纂(“ASC”)主題820“公允價值與計量”(“ASC 820”)將公允價值定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而收取的或支付的交換價格(退出價格)。ASC820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該標準描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入：



級別1-相同資產或負債的活躍市場報價。



第2級-第1級價格以外的可觀察輸入，例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價或基本上整個資產或負債的可觀察或可由可觀察市場數據證實的其他輸入。



第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。



如果金融工具使用的投入屬於層次結構的不同級別，則該工具將根據對公允價值計算有重要意義的最低投入水平進行分類。



信用風險集中



可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及應收賬款。該公司在美國公認的金融機構維持現金和現金等價物。FDIC為這些資金提供了最高25萬美元的保險，但其他方面不受保護。該公司沒有經歷過任何與現金和現金等價物存款相關的損失。本公司不投資衍生工具，也不從事套期保值活動。



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應收賬款



幾乎所有應收賬款都來自對北美客户的銷售。該公司對其客户的財務狀況進行持續的信用評估，通常不需要抵押品。本公司根據預期應收賬款的收款情況計提壞賬準備。



物業和設備



財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷。財產和設備在使用期間使用直線折舊，一般為三到五年。租賃改進使用直線法在資產的估計使用年限或租賃剩餘期限中較短的時間內攤銷。維護和維修費用由已發生的操作費用承擔。在出售或報廢資產時，成本和相關累計折舊將從資產負債表中扣除，由此產生的損益將反映在運營中。



當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，對財產和設備進行減值審查。如果認為財產和設備受損，則確認減值損失。



收入確認



產品收入-OVA1、OVA和OVA1plus：公司根據ASC 606的規定確認產品收入。產品收入在完成OVA1、OVA或OVA1plus測試並根據最終實現的估計金額向醫生交付結果時確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷，因為某些賬户的收集週期可能長達一年。



公司還會審查其患者帳户數量，並按付款人(即聯邦醫療保險、患者支付、其他第三方付款人等)確定患者帳户的適當分佈。變成有類似收藏經驗的投資組合。該公司選擇了這一實際的權宜之計，在評估可收集性時，這類投資組合的收入數額基本一致，就好像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估的一樣。在截至2020年12月31日的年度內，沒有對可變對價估計進行調整，以取消確認上一季度提供的服務的收入。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，並無應收賬款錄得減值虧損。



遺傳學收入-Aspira GenetiX：根據ASC 606，公司的遺傳學收入在完成Aspira GenetiX測試並根據最終實現金額的估計向醫生交付結果時確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷，因為該公司對與Aspira GenetiX有關的這些因素的經驗有限。



服務收入：公司的服務收入來自於為第三方客户提供IVD試用服務。衡量與客户的合同進展情況一般是根據履行履約義務所發生的成本相對於預期總成本的投入衡量。該公司預計未來不會有任何重大的服務收入，因為它在2019年第四季度基本上結束了ASPiRA IVD試驗服務的提供。在2020年期間，該公司的服務收入僅限於履行一份遺留的IVD合同。本公司沒有披露所有最初預期期限為一年或以下的服務收入合同未履行的履約義務的價值，這是收養規則允許的可選豁免。其餘部分對合並財務報表並不重要。



研發成本



研發成本在發生時計入費用。研究和開發成本主要包括工資和相關成本、用於開發新產品的材料和用品，以及支付給代表公司進行某些研究和開發活動的第三方的費用。此外，收購將用於研究和開發的資產，在沒有其他未來用途的情況下，作為發生的研究和開發成本計入費用。在確定技術可行性之前，新產品研發過程中發生的軟件開發成本按發生的費用計入費用。

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專利費



專利申請、起訴和維護所發生的費用(主要是法律費用)作為已發生費用計入綜合經營報表的一般費用和行政費用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，此類成本總計分別約為322,000美元和203,000美元。



股票薪酬



本公司記錄了與2019年股票激勵計劃(《2019年計劃》)相關的股票期權非現金股票補償成本的公允價值。該公司使用Black-Scholes期權估值模型估計股票期權的公允價值。該模型要求輸入主觀假設，包括預期股價波動、預期壽命和每個獎勵的估計罰金。本公司採用直線法在獎勵的必要服務期內攤銷公允價值，該服務期一般等於授權期。這些假設包括對未來市場狀況的估計，這些估計本身就是不確定的，因此取決於管理層的判斷。



期權的預期壽命基於授予期權的實際經驗的歷史數據，代表授予期權預期未償還的時間段。這些數據包括員工的預期行為和離職後的解聘行為。預期股價波動率是在推導預期波動率假設時使用公司歷史波動率來估計的。本公司作出評估，認為本公司歷史波動性最能代表未來股價走勢。預期股息收益率是基於預計將在期權的預期壽命內支付的年度股息，佔截至授予日公司普通股市值的百分比。授予期權的預期期限內的無風險利率基於截至授予日生效的美國國債收益率曲線。公司記錄基於股票的補償淨額(扣除估計的罰金)。



意外情況



本公司根據ASC 450或有事項(“ASC 450”)對或有事項進行會計處理，該準則要求在以下情況下應計虧損或有事項的估計虧損：(I)財務報表發佈前獲得的信息顯示，在財務報表日期，資產很可能已減值或已發生負債；(Ii)當虧損金額可被合理估計時。對法律和合同糾紛等或有事項進行會計處理需要使用管理層的判斷。管理層認為，公司在這些事項上的應計項目是足夠的。然而，或有損失的實際損失可能與管理層的估計不同。



所得税



本公司使用資產負債法核算所得税。在這種方法下，遞延税項資產和負債是根據財務報表與資產和負債的計税基礎之間的差額，使用現行税法和税率確定的。當需要將遞延税項資產減少到比預期更有可能變現的金額時，將設立估值免税額。



ASC主題740《所得税中的不確定性會計》闡明瞭在財務報表中確認的所得税不確定性的會計處理，並規定，如果基於技術價值的審查(包括任何相關上訴或訴訟過程的解決方案)更有可能維持不確定的税收狀況，則可以確認來自不確定税收狀況的税收優惠。本解釋還對計量、解除確認、分類、利息和處罰、過渡期會計以及信息披露提供了指導。



公司在合併經營報表中分別確認利息支出行和其他費用行中與未確認税收優惠相關的利息和罰金。應計利息和罰金包含在合併資產負債表的相關負債項目中。



每股淨虧損



每股基本淨虧損的計算方法為淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄虧損的計算方法是將淨虧損除以加權平均普通股股數，該加權平均數經期間已發行普通股等值股的攤薄效應進行調整。普通股

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等價物包括股票期權、限制性股票單位和認股權證。普通股等值股票在對每股收益有反稀釋作用的期間不包括在計算中。



金融工具的公允價值



金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債和債務。金融工具的估計公允價值已使用現有市場信息或其他適當的估值方法確定。然而，在解釋市場數據以制定公允價值估計時，需要相當大的判斷力；因此，估計不一定表明在當前市場交易中可以實現或將支付的金額。使用不同市場假設及/或估計方法的影響可能對估計公允價值金額產生重大影響。現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債之賬面值按成本計算，由於該等票據到期日較短，故接近公允價值。債務的賬面價值接近公允價值，因為其利率接近本公司可用於類似工具的市場利率。



細分市場報告



公司首席運營決策者在合併的基礎上對業務進行評估，因此，公司運營一個運營和可報告的部門。



注2：近期會計公告



2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量。此次更新將減值模型從目前使用的已發生損失方法改為預期損失方法，這將導致更及時地確認損失。ASU計劃於2023年對規模較小的報告公司生效。公司目前正在評估此ASU對其合併財務報表的影響。



注3：與Quest Diagnostics Inc.結成戰略聯盟



2015年3月，公司與Quest Diagnostics，InCorporation(“Quest Diagnostics”)達成協議。根據該協議，自2015年8月起，為Quest Diagnostics客户提供的所有OVA1美國測試服務都轉移到了Aspira的全資子公司ASPiRA Labs。根據本協議(自2020年3月11日起修訂)，Quest Diagnostics繼續提供抽血和後勤支持，將標本運送到ASPiRA實驗室進行檢測，以換取市值費用。2020修正案的目的是將測試和服務協議的期限從2019年3月11日延長至2023年3月11日，公司需要為兼職Quest Diagnostics項目經理的服務支付7.5萬美元的年費。



注4：財產和設備



截至2020年12月31日和2019年12月31日的物業和設備構成如下：







截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，財產和設備折舊費用分別為265,000美元和333,000美元。



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注5：應計負債



截至2020年12月31日和2019年12月31日，應計負債的構成如下：



























注6：承付款、或有事項和債務



長期債務包括以下內容：



冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案和Paycheck保護計劃貸款



2020年5月1日，公司從BBVA美國獲得PPP貸款，總金額為1,005,767美元。這些資金的申請要求公司真誠地證明，當時所描述的經濟不確定性提出了支持公司持續運營所需的貸款申請。這一認證進一步要求該公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動資金來源的能力。根據CARE法案和PPP的條款，只要在公司收到PPP貸款收益後的24周內，公司將這些收益用於工資成本、租金、公用事業成本或維持員工和薪酬水平，PPP貸款的全部或部分本金就可以免除。這筆PPP貸款是根據本票發放的，將於2022年5月1日到期。購買力平價貸款中任何未獲寬恕的部分，年利率為1.000%，從2021年5月開始按月等額分期付款。該公司在2021年3月申請免除PPP貸款，但不能保證全部或部分PPP貸款將被免除。購買力平價貸款受財政部發布的任何新指引和新要求的約束。



貸款協議



於二零一六年三月二十二日，本公司與經濟發展部訂立貸款協議(經修訂，“貸款協議”)，根據該協議，本公司可向經濟發展部借款最多4,000,000美元。這筆貸款以每年2.0%的固定利率計息，要求每月等額支付本金和利息，直至到期，到期日期為2026年4月15日。作為這筆貸款的擔保，該公司授予DECD公司個人和知識產權的全面擔保權益。DECD對公司知識產權的擔保權益可能從屬於合格的機構貸款人。



貸款可以隨時預付，無需額外費用或罰款。根據貸款協議，已於二零一六年四月十五日向本公司初步支付2,000,000美元。於2020年12月3日，本公司收到貸款協議項下剩餘2,000,000美元的支付，原因是本公司已達到根據貸款協議額外獲得1,000,000美元所需的目標僱傭里程碑，而經濟發展部在得出結論認為在沒有新冠肺炎影響的情況下，所需收入目標很可能在2020年第一季度實現後，決定為貸款協議項下的剩餘1,000,000美元提供資金。

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根據貸款協議的條款，如果公司在2022年12月31日之前實現了某些創造就業和保留工作的里程碑，公司可能有資格獲得最高1,500,000美元的貸款本金減免。相反，如果公司連續兩年不能以指定的平均年薪留住25名全職員工，或者不能維持公司在康涅狄格州的運營到2026年3月22日，DECD可能要求提前償還部分或全部貸款，外加資金總額5%的罰款。



截至2020年12月31日，根據本公司某些合同義務到期的未來最低本金年度金額如下表所示。DECD貸款的債務發行成本為1.8萬美元。下表不包括與購買力平價貸款1,000,000美元相關的債務，以及如下所述的611,000美元的某些保險本票，因為購買力平價貸款預計將被免除，611,000美元的保險本票是可以註銷的。







保險單



於2020年及2019年期間，本公司就支付保險費訂立本票，利率分別為3.88%及4.49%，截至2020年12月31日及2019年12月31日的未償還本金總額分別約為611,000美元及303,000美元。未償還的金額可以通過取消相關的保險覆蓋範圍(歸類為預付保險)大大抵消。這些票據分十個月支付，到期日分別為2021年10月1日和2020年10月1日。



經營租賃



該公司租賃設施以支持其在婦科疾病領域發現、開發和商業化診斷檢測的業務。該公司的主要設施，包括ASPiRA實驗室使用的CLIA實驗室位於得克薩斯州奧斯汀，用於ASPiRA IVD服務的CLIA實驗室位於康涅狄格州的Trumbull。2020年10月，該公司將德克薩斯州奧斯汀的租約續簽了一年。本公司續訂租約將於2022年1月31日到期，沒有自動續訂或續訂選項。



2015年10月，該公司簽訂了康涅狄格州Trumbull工廠的租賃協議。租約要求對辦公空間進行租賃改進，初步付款約為596,000美元。2020年9月，該公司行使了康涅狄格州川布爾租約的續簽選擇權。該公司的續簽租約將於2026年6月30日到期，並有五年的續簽選擇權。本公司無法合理確定是否會從2026年7月1日起行使五年續訂選擇權。



截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，與這些運營租賃相關的費用如下表所示(以千為單位)。









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根據我們截至2020年12月31日的租賃，下表列出了與初始期限為一年或更長時間的運營租賃相關的未來租賃付款(以千為單位)。







不可取消的協作義務和其他承諾



該公司是與約翰·霍普金斯大學醫學院修訂的研究合作協議的一方，根據該協議，該公司授權其某些知識產權，旨在發現和驗證人類受試者中的生物標誌物，包括但不限於生物標誌物在人類疾病理解、診斷和管理方面的臨牀應用。根據修訂後的研究合作協議的條款，Aspira需要為使用指定專利的診斷測試的淨銷售額支付4%以上的版税，或每年最低57500美元的版税。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，特許權使用費支出總額分別為181,000美元和176,000美元。



或有負債



本公司不時涉及因運營而引起的法律訴訟和監管訴訟。本公司為管理層認為可能和可估量的法律行動相關的特定責任設立準備金。本公司目前未參與任何訴訟，其不利結果將對本公司的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。



注7：普通股



2019年優惠



於2019年6月26日，本公司與威廉·布萊爾公司(William Blair&Company，L.L.C.)作為唯一承銷商(“2019年承銷商”)簽訂承銷協議(“2019年承銷協議”)，承銷公開發行18,750,000股本公司普通股，每股票面價值0.001美元。



根據2019年承銷協議，本公司同意以每股0.80美元的價格公開發行和出售2019年承銷商公開發行的Aspira普通股共計18,750,000股(“2019年發行”)。2019年的發售於2019年6月28日結束，扣除約1,500,000美元的費用後，公司獲得的淨收益約為13,521,000美元。



根據2019年承銷協議，公司授予2019年承銷商以公開發行價額外購買至多2,812,500股Aspira普通股的選擇權，減去承銷折扣和佣金。2019年7月2日，2019年承銷商行使選擇權，以每股0.80美元的價格購買了2,812,500股Aspira普通股，在扣除承銷折扣、佣金和與此次發行相關的其他費用後，為公司帶來了約2,092,000美元的收益。

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2020年權證行權證



2017年2月17日，該公司發行了若干認股權證，以每股1.80美元的行使價購買總計2,810,338股Aspira普通股，與2017年2月私募Aspira普通股相關。認股權證最初的出售價格為認股權證所涉及的普通股每股0.125美元。



2020年6月1日，在納斯達克股票市場上報道的Aspira普通股每股收盤價連續第20個交易日超過行使價後，本公司根據該條款向持有該等認股權證的投資者發出通知，加速認股權證的到期日。根據認股權證的條款，在該加速到期日之前未行使的任何部分認股權證都將失效且毫無價值。



截至2020年6月9日，所有認股權證均已行使。該公司發行了2810,338股Aspira普通股，並從行使認股權證中獲得總計5060,000美元的收益。截至這些財務報表發佈之日，沒有購買Aspira普通股的未發行認股權證。



2020私募



2020年7月20日，本公司完成定向增發，據此，某些投資者以每股3.50美元的價格購買了3150,000股Aspira普通股。在扣除與私募相關的費用38.4萬美元后，此次私募的淨收益為1060萬美元。根據公認會計準則，有資格進行股權處理的普通股的出售。











附註8：每股虧損



截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，每股基本虧損和稀釋每股虧損的分子和分母對帳情況如下：





由於截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度淨虧損，每股攤薄虧損使用已發行普通股的加權平均數計算，不包括具有反攤薄作用的潛在普通股的影響。



截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，已從上述稀釋每股虧損計算中剔除的普通股潛在股份如下：







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注9：員工福利計劃



2010股票激勵計劃



公司的員工、董事和顧問有資格根據Vermilar，Inc.第二次修訂和重新修訂的2010股票激勵計劃獲得獎勵，該計劃由關於未來股權授予的2019年計劃(定義如下)取代。截至2020年12月31日，共有4776,503股Aspira普通股被預留用於發行有關流通股期權的股票。



2019年股票激勵計劃



在公司2019年年度股東大會上，公司股東批准了Vermilar，Inc.2019年股票激勵計劃(《2019年計劃》)。2019年計劃的目的是(I)通過增加本公司股東和2019年計劃獲獎者在本公司成長和成功中的專有權益來協調本公司股東和獲獎者的利益；(Ii)通過吸引和留住非僱員董事、高級管理人員、其他員工、顧問、獨立承包商和代理人來促進本公司的利益；以及(Iii)激勵該等人士按照本公司及其股東的長期最佳利益行事。2019年計劃允許公司向參與者授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和業績獎勵。



根據2019年計劃的條款和條件，根據2019年計劃授權授予的初始股票數量為10,492,283股。如果根據2019年計劃授予的股權獎勵在沒有全額行使或支付的情況下到期或以其他方式終止，或以現金結算，則受此類獎勵限制的普通股股票將可供未來根據2019年計劃授予。截至2020年12月31日，根據2019年計劃，可供未來授予的阿司匹拉普通股有10,492,283股。截至2020年12月31日，受流通股期權約束的阿斯皮拉普通股有3442,109股，沒有流通股限制性股票單位。



截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，與2010年計劃和2019年計劃下可供授予的股票相關的活動如下：







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截至2020年12月31日和2019年12月31日的2010年計劃和2019年計劃下的股票期權活動如下：





截至2020年12月31日，未償還和可行使期權的行權價格範圍如下：











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股票薪酬



股票薪酬費用



本公司記錄基於股票的薪酬淨額，其中包括估計的罰金。用於計算根據2010年計劃和2019年計劃授予的期權(納入Black-Scholes定價模型的截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度)的公允價值的假設如下：









截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，員工和董事股票薪酬費用按職能領域分配如下：







截至2020年12月31日，與未歸屬股票期權獎勵相關的未確認薪酬總成本約為2970,000美元，預計確認的相關加權平均期限為2.72年。截至2020年12月31日，沒有未確認的與限制性股票單位相關的補償成本。



401(K)計劃



公司的401(K)計劃允許符合條件的員工每年最多延期支付合格薪酬的90.0%或受美國國税局年度繳費限額限制的最高繳費金額(以較小者為準)。根據401(K)計劃，公司不需要繳納公司費用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，公司沒有為401(K)計劃做出貢獻。



注10：所得税



在編制2020年財務報表期間，本公司之前的遞延税金披露中發現了一些重大錯誤。本公司已確定，需要對某些遞延税項總資產進行修訂，以反映結轉的聯邦淨營業虧損的適當數額，適當計入州所得税，並適當排除結轉的不確定税收抵免。具體地説，受1986年《國税法》第382節(“第382節”)限制但不限於的部分淨營業虧損(“NOL”)從遞延税項資產中剔除，導致遞延税項資產少報5535246美元(實際納税)；未記錄遞延國家所得税，導致少報2,466,759美元遞延税項資產(實際納税)；以及税收抵免結轉沒有正確反映。淨影響是誇大了2641350美元的遞延税項資產。然而，遞延税項資產淨額和税項支出沒有淨影響，因為遞延税項資產的變化完全被公司估值津貼的相應調整所抵消。為便於比較，本公司2019年税務披露已修訂，以反映對遞延税項資產和估值撥備的調整。該公司對這些錯誤進行了評估，得出的結論是影響不大。這些修訂對遞延税項淨資產餘額的影響為零，修訂對公司的綜合資產負債表、業務表或現金流量表沒有影響。



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在截至2020年12月31日或2019年12月31日的幾年中，由於這兩年的淨虧損，沒有所得税支出或福利。這些淨虧損來自國內業務。



截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，持續運營的所得税前國內和國外虧損部分分別為17,905,000美元和15,236,000美元。





根據現有的客觀證據，管理層認為遞延税項淨資產很可能無法完全變現。因此，本公司已就其於2020年12月31日及2019年12月31日的遞延税項淨資產提供全額估值津貼。截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度沒有所得税支出或福利。



2020年12月31日和2019年12月31日遞延税金淨資產(負債)構成如下：









截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，法定聯邦所得税税率與公司實際税率的對賬情況如下：









由於2017年的減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的聯邦NOL和2018年1月1日之後產生的聯邦NOL受不同的規則約束。該公司2018年前的聯邦NOL將在2021年至2037年期間以不同的金額到期，如果不使用;，則可以100%抵消未來應納税所得額，用於正常納税目的。2018年1月1日之後產生的任何聯邦NOL，一般都可以無限期結轉，可以抵消未來應税收入的80%。如果不使用，州NOL將在2021年至2037年期間以不同的數量到期。該公司在此期間使用其NOL的能力將取決於公司產生應税收入的能力，NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期。



根據第382條的要求，由於過去發生或將來可能發生的所有權變更限制以及類似的國家規定，公司使用其淨營業虧損和信用結轉的能力可能會受到限制。這些所有權變更還可能限制每年可分別用於抵消未來應税收入和税收的淨營業虧損和税收抵免結轉金額。

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本公司認為，公司在2011、2013和2015年的後續公開發行導致了第382條所有權變更。任何限制都可能導致部分淨營業虧損和税項抵免結轉在使用前到期，而由於該等限制而在使用前到期的任何淨營業虧損和税項抵免結轉將從遞延税項資產中剔除，並相應減少本公司的估值撥備。由於存在估值津貼，預計此類限制(如果有的話)不會對公司的運營業績或財務狀況產生影響。



暫定金額



公司管理層認為，由於我們的運營虧損歷史，從某些遞延税項資產中獲益的可能性很大。為確認該風險，本公司已就與該等資產有關的遞延税項資產提供估值津貼。截至2020年12月31日和2019年12月31日，估值津貼分別約為35,200,000美元和31,900,000美元。2019年至2020年期間增加約330萬美元，主要是由於與淨營業虧損相關的國內遞延税項資產的調整。



本公司在美國和不同州司法管轄區提交所得税申報單，但訴訟時效各不相同。本公司未經美國國税局或任何州所得税或特許經營税務機構審計。截至2020年12月31日，公司截至2017年至本期的聯邦回報以及截至2016年至本期的大部分州回報仍可供審查。此外，分別在2017年和2016年之前產生的所有淨營業虧損和研發抵免仍需接受美國國税局(Internal Revenue Service)的審計。截至2019年12月31日的一年，聯邦和加州的納税申報單分別反映了5,292,000美元和5,351,000美元的研發結轉。在截至2020年12月31日的一年中，該公司預計在其聯邦納税申報單上申請2萬美元的額外研發抵免，在加州納税申報單上申領4.5萬美元的額外研究和開發抵免。



截至2020年12月31日，該公司未確認的税收優惠總額約為10,517,000美元，可歸因於研發抵免。本公司未確認的税收優惠變動對賬如下：









截至2020年12月31日的年度增長與本年度的立場有關。截至2019年12月31日的年度增加與2019年及之前幾年的税收頭寸有關。如果確認1050萬美元的未確認所得税優惠，大約1050萬美元將影響每項優惠確認期間的有效税率。



公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。公司在綜合經營報表和全面虧損報表中分別確認利息支出項目和其他支出項目中與未確認税收優惠相關的利息和罰金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司未因税收狀況不確定而記錄任何利息或罰款。應計利息和罰金將計入合併資產負債表中的相關負債。



注11：關聯方交易



無。

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注12：後續事件



2021年2月4日，本公司作為幾家承銷商(“2021年承銷商”)的代表與William Blair&Company，L.L.C.和Truist Securities，Inc.簽訂了承銷協議(“2021年承銷協議”)，向公眾公開發行600萬股本公司普通股，每股面值0.001美元(“2021年公司股票”)，向公眾公開發行每股7.5美元。2021年承銷商以每股公開發行價減去每股0.4875美元的承銷折扣購買了2021年的公司股票。



根據2021年承銷協議，本公司授予2021年承銷商選擇權，可按公開發行價減去每股0.4875美元的承銷折扣，額外購買最多900,000股Aspira普通股，每股票面價值0.001美元(“2021年期權股票”)。2021年2月5日，2021年承銷商通知公司，他們正在行使與2021年發行結束相關的這一選擇權。2021年的發行，包括2021年的期權股票，於2021年2月8日結束，在實施承銷折扣後但扣除費用前，為公司帶來了約4840萬美元的淨收益。