美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至2020年12月31日的財年

或

從 到的過渡期。

委託檔案第001-13341號

泰坦製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其 章程)

註冊人電話號碼，包括 區號：(650)244-4990

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是-否x

如果註冊人不需要根據交易所 法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是-否x

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了交易所 法案第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合備案要求。是x否-

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。X是-否

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易所法案》規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。艾爾

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行的內部控制的有效性評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 進行的。¨

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是-否x

根據2020年6月30日的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權普通股和無投票權普通股的總市值約為 2970萬美元。

截至2021年3月26日，註冊人發行併發行了9864,068股普通股，面值0.001美元。

通過引用併入的文件：

無

泰坦製藥公司

表格10-K的年報

截至2020年12月31日的財年

目錄

第一部分

有關前瞻性陳述的警示説明

本年度報告中的10-K表格或通過引用合併於此的 文件中可能包含涉及重大風險和不確定因素的1933年“證券法”(“證券法”)第27A 節和1934年“證券交易法”(“Exchange 法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。我們試圖通過術語 識別前瞻性陳述，包括“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“ ”預期、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“ ”應該、或“將”或這些術語或其他類似術語的否定。儘管我們不會做出前瞻性的 陳述，除非我們認為我們有合理的依據這樣做，但我們不能保證它們的準確性。本報告或我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中引用的前瞻性表述 包括但不一定限於與以下方面相關的不確定性：

·在需要時籌集資金的能力 ；

·結束普羅布芬商業化活動 ；

·融資 以及戰略協議和關係；

·監管審批過程中出現困難或延誤 ；

·與我們可能成功開發和批准商業化的候選藥物的製造、銷售、營銷和分銷有關的不確定性 ；

·我們候選藥物的不良副作用或治療效果不足，可能會減緩或阻礙產品開發或商業化；

·依賴第三方供應商 ；

·保護我們的專利和其他知識產權或商業祕密的不確定性 ；以及

·競爭。

前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也不一定是對實現 業績或結果的時間或時間的準確指示。前瞻性陳述基於作出時可獲得的信息和/或管理層對未來事件的誠意，會受到風險和不確定性的影響， 包括“風險因素”項下或本報告其他部分概述的風險，這些風險或結果可能會導致實際業績或結果與前瞻性陳述中表達或暗示的情況大不相同。

前瞻性陳述僅説明截止日期 。你不應該過分依賴任何前瞻性陳述。我們不承擔更新前瞻性 陳述以反映實際結果、假設的變化或其他影響前瞻性信息的因素的變化的義務，但 在適用證券法要求的範圍內除外。如果我們確實更新了一個或多個前瞻性聲明， 不應推斷我們將對這些或其他前瞻性聲明進行其他更新。我們提醒您不要對此類預測、假設和估計給予不適當的 權重。

除文意另有所指外，本文中提及的“我們”、“我們”、“泰坦”和“我們的公司”指的是泰坦製藥股份有限公司(Titan PharmPharmticals，Inc.)。

普羅布芬^®和ProNeura™ 是我們公司的商標。此Form 10-K年度報告還包括除 Titan以外的公司的商號和商標。

本報告中的所有股票和每股 數據對2020年11月實施的30股一股反向股票拆分具有追溯力。

概述

我們是一家制藥公司 利用我們專有的長期給藥平臺ProNeura™開發療法，用於治療特定的慢性疾病 藥物穩定給藥可提供療效和/或安全益處。ProNeura由一種由乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)和一種藥物混合物製成的小型固體植入物 組成。最終產品是一種固體基質，通常在上臂內側皮下注射，通過一個簡短的門診程序進行，並在幾個月的治療 期末以類似的方式取出。這些程序可由訓練有素的衞生保健提供者(HCP)執行，包括有執照且具有外科資格的醫生、執業護士和HCP辦公室或其他臨牀環境中的醫生助理。

我們的第一個基於ProNeura技術的產品是我們的普羅芬®(丁丙諾啡)植入劑，該植入劑在美國、加拿大和歐盟(或歐盟)獲得批准，用於維持治療每天口服丁丙諾啡8毫克或以下的臨牀穩定患者的阿片類藥物使用障礙。在 於2018年年中從我們以前的被許可人手中重新獲得普羅布芬的權利後，我們努力利用有限的資源建設我們的基礎設施並發展我們的 商業能力。雖然我們在2019年為轉型為一傢俱有充分商業潛力的公司奠定了重要基礎，並在其他方面取得了重要進展，但我們還應對限制性 產品標籤、風險評估和緩解戰略(REMS)計劃的挑戰以及分銷渠道的複雜性 ，2020年初出現的新冠肺炎疫情以及由此導致的設施限制和封鎖嚴重影響了我們繼續擴大商業運營的能力 。在2020年前三個季度，由於財力有限且銷售收入不足 ，我們決定停止在美國銷售普羅布芬，並逐步停止商業化活動 ，並執行一項計劃，使我們能夠專注於當前基於ProNeura的早期產品開發計劃。 普羅布芬繼續在加拿大和歐盟由其他已獲得許可或從Titan獲得版權的公司進行商業化 。

ProNeura連續給藥平臺

我們的ProNeura連續給藥系統 由EVA和藥物混合物製成的小型實心棒狀植入物組成。最終產品是固體基質 ，通常在基於醫生辦公室的短程序中放置在皮下，通常位於上臂內側，並在治療期結束時以類似的方式取出。藥物物質通過擴散控制的 溶出過程持續釋放。這導致了持續、穩定的釋放速率，通常類似於靜脈給藥。我們認為，這種長期、近乎線性的釋放特性是可取的，因為它們避免了口服劑量的波峯和波谷水平波動， 經常在一系列疾病設置中造成問題。

開發ProNeura平臺是為了滿足 實現持續長期給藥的簡單、實用方法的需求，根據要給藥的化合物的特性，ProNeura平臺可能會在門診基礎上提供長達12個月的治療。我們相信，普羅布芬迄今的臨牀結果已經證明瞭這項技術的益處，此外，美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或EMA已經確認了這項技術的開發和監管程序，加拿大衞生部也批准了該產品。我們進一步證明瞭使用小分子、激素和生物活性肽的ProNeura平臺的可行性。該輸送系統與疏水分子和親水分子一起工作。我們還通過實驗EVA植入物的釋放特性、使用不同濃度的藥物對植入物進行分層，並生成不同尺寸和孔隙度的植入物來實現所需的輸送特性，並擁有涵蓋該技術的知識產權，從而展示了該平臺的靈活性。配方開發由泰坦在德克薩斯州聖安東尼奧的南西研究所(SWRI)建立的專用中試工廠進行，其中包括cGMP製造和測試能力。我們還從擁有製造和材料科學專業知識的眾多SWRI小組獲得支持 服務。這些設施符合 FDA和藥品執法局(DEA)的要求，使我們能夠處理受控物質，並且生產規模 非常適合非臨牀和臨牀測試階段的產品開發。

發展計劃

Kappa阿片激動劑多肽計劃

2020年10月27日，我們與JT PharmPharmticals，Inc.或JT Pharma簽訂了資產 購買協議，用於收購和開發JT Pharma的kappa opioid 激動肽或TP-2021(前身為JT-09)，與我們的ProNeura技術結合使用。詹姆斯·麥克納布(James McNab)是我們的董事會成員 ，是JT Pharma的負責人。幾年前，我們與JT Pharma 合作開始了有限的實驗室實驗，以評估在動物模型中使用TP-2021肽注入的ProNeura植入物或TP-2021 ProNeura植入物皮下植入TP-2021的可行性。我們最初的工作集中在TP-2021激活外周kappa阿片受體的能力，潛在地為某些類型的疼痛提供了一種非成癮的治療方法。最近，我們的實驗旨在探索使用TP-2021 ProNeura植入物治療慢性瘙癢的可行性，慢性瘙癢是指皮膚瘙癢持續6周以上的衰弱狀況。2021年2月，我們宣佈對TP-2021皮下注射的早期非臨牀研究證明瞭人類kappa阿片受體的高效和特異性，這使我們能夠在 適當的瘙癢動物模型中進行概念驗證研究，以測試植入劑配方。

2015年，估計有2300萬至4400萬美國人 同時患有皮膚和全身疾病的慢性瘙癢。目前的治療方法包括抗組胺藥、皮質類固醇和非處方藥乳液，所有這些都相對無效，可能有不良副作用。 kappa阿片激動劑的止癢作用被認為與它們與角質形成細胞、免疫細胞和周圍瘙癢神經元上的kappa阿片受體結合有關。我們相信，基於我們早期的非臨牀數據，TP-2021 ProNeura植入物的皮下植入可能會在單一的辦公室內 程序後提供長達6個月或更長時間的TP-2021治療濃度。我們目前正在進行旨在建立概念驗證的初步非臨牀研究，如果成功，我們 將需要在進行任何臨牀研究之前進行研究性新藥(IND)，從而實現非臨牀安全性和藥理學研究。

納美芬開發項目

2019年9月，美國國家藥物成癮研究所(NIDA)在兩年內向我們發放了約870萬美元的贈款，用於我們的納美芬植入物開發計劃 ，用於預防阿片類藥物使用障礙(OUD)患者戒毒後的阿片類藥物復發。1995年，FDA批准了納美芬的注射製劑 ，用於管理和逆轉阿片類藥物過量，包括呼吸抑制。2013年，EMA批准口服納美芬治療酒精依賴。另一家治療阿片類藥物過量的公司目前正在開發一種納美芬鼻腔製劑， 用於治療阿片類藥物過量。

NIDA撥款提供資金，用於完成植入物配方開發、cGMP製造和提交IND所需的非臨牀研究。在2020年第一季度 ，我們與FDA會面，以審查我們的非臨牀開發計劃，並獲得有關提交IND的指導。由於其他納美芬 配方已經獲得FDA批准，我們在我們的開發計劃中正在尋求更短、更精簡的505(B)(Ii)監管途徑。然而，FDA對我們應該遵循的開發計劃類型提供了明確的指導，特別是 由於缺乏使用長效製劑的納美芬的慢性安全性數據 ，以及需要提交IND的特定非臨牀研究，該產品開發應該遵循更廣泛的505(B)(I)監管途徑。根據 這一輸入，收集所有非臨牀慢性毒理學數據將需要額外的研究，並增加正在進行的研究的持續時間 ，該研究將把IND的提交至少推遲到2021年年中。我們已經與NIDA 討論了開發計劃的變化，他們接受了我們的計劃，將先前批准的資金重新分配用於開展研究。基於對505(B)(I)途徑的追求， 產品開發計劃的總體成本預計將大幅增加，雖然我們將與NIDA進一步討論這一問題，但 不確定這些額外資金是從NIDA還是從任何其他來源獲得。

其他程序

我們正在與沃爾特里德陸軍研究所(WRAIR)和SWRI合作，對ProNeura平臺預防瘧疾進行早期非臨牀評估。這次合作的早期數據令人鼓舞，WRAIR的工作人員已經在幾次會議上提交了這些數據，WRAIR現在已經從國防部獲得了 額外的資金，以繼續該計劃，在大型動物研究中對阿託瓦酮和普魯瓜尼植入劑進行額外的非臨牀測試。WRAIR還在尋求額外的贈款資金，用於測試 已顯示出作為瘧疾預防性治療的其他化合物，我們將根據需要與WRAIR和SWRI合作，準備 這些植入劑配方，如果成功，這些配方將可供我們進行潛在的開發和商業化。

我們還進行了可行性評估 ，並對慢性疼痛、2型糖尿病和甲狀腺功能減退領域使用的藥物進行了植入配方活動，其中一些是與第三方合作完成的。基於我們的ProNeura平臺 產品線的進一步研究和開發工作將取決於資金的可用性，無論是通過公司合作、贈款或其他來源。

管理重組

自2020年10月18日起，我們的執行副總裁兼首席科學官、董事會成員Kate Beebe DeVarney博士擔任總裁兼首席運營官。從2020年10月31日起，Sunil Bhonsle辭去總裁兼首席執行官一職。我們的執行主席Marc Rubin醫學博士 承擔了與首席執行官角色相關的職責，並與Beebe DeVarney博士一起 監督我們的產品開發活動。

協議

奈特

根據一項協議(經 修訂，奈特協議)，我們授予奈特治療公司(Knight Treateutics Inc.)在加拿大將普羅布芬商業化的獨家許可 以及如果我們打算在加拿大許可任何其他產品的商業化權利的第一談判權。我們 有權從Knight獲得Probuphine在加拿大淨銷售額的版税付款，百分比從十幾歲到 35歲左右不等。此外，根據我們與奈特之間的供應協議，我們同意成為奈特的獨家普羅布芬供應商。在騎士協議期限內，我們不得在加拿大商業化任何含有丁丙諾啡的產品，該產品的治療期限為6個月或更長。

除非提前終止，否則騎士協議的初始期限將於2018年第四季度普羅布芬在加拿大首次商業化銷售阿片成癮之日起15週年到期。 如果普羅布芬在加拿大首次用於阿片成癮的商業銷售五週年之後，在加拿大被批准作為另一種適應症，我們必須真誠地協商 是否延長初始期限。初始期限結束後，騎士協議將自動續訂兩年，直到任何一方 在初始期限 或當時的當前期限到期前至少180天向另一方發出書面通知，表明其不續簽意向。在以下情況下，我們或Knight可以終止Knight協議：(I)任何一方出於善意 確定Knight由於善意的安全問題而不宜繼續在加拿大將普羅布芬商業化，(Ii)另一方已申請破產、重組、清算或接管程序，或(Iii)另一方嚴重違反協議且未在指定的時間內糾正此類違約行為，則Knight可以終止《Knight協議》(Knight Agreement)(I)任何一方出於善意確定Knight不宜繼續在加拿大將普羅布芬商業化，(Ii)另一方已申請破產、重組、清算或接管程序，或(Iii)另一方嚴重違反協議且未在指定時間內糾正此類違約。此外，除某些例外情況和要求外， 如果Knight中斷普羅布芬的商業銷售至少三個月 並且未能在指定的治癒期限內恢復銷售，或(Ii)如果Knight啟動任何法律程序 試圖質疑我們與普羅布芬相關的任何專利的有效性或所有權，我們可以終止Knight協議。 我們可以終止Knight協議(I)如果Knight中斷普羅布芬的商業銷售至少三個月且未能在指定的治癒期限內恢復銷售，或(Ii)如果Knight發起任何法律訴訟 試圖質疑我們與普羅布芬相關專利的有效性或所有權。

如果終止， 除其他事項外，Knight應(I)停止Probuphine在加拿大的商業化，(Ii)將所有當前和 正在等待監管提交和監管批准的Probuphine的所有權轉讓給我們，以及(Iii)支付因Knight在加拿大銷售Probuphine而欠我們的任何特許權使用費。

莫爾特尼

2018年3月，我們與L.Molteni&C.Dei Frattelli Alitti(br}Societa Di Esercizio S.P.A.或Molteni)簽訂並於2018年8月修訂了資產購買、供應和支持協議或購買協議，根據該協議，Molteni獲得了與Probuphine 相關的歐洲知識產權以及Probuphine(更名為Sixmo)在歐洲以及某些國家的獨家商業化權利我們收到了購買資產的200萬歐元 (2,448,000美元)的初始付款，以及在執行修正案後額外支付的950,000歐元(1,107,000美元)。此外， 泰坦有權從普羅布芬在莫爾特尼地區的淨銷售額中獲得長達15年的賺取付款。

購買協議還規定，Titan 將在2019年12月31日之前以固定價格獨家向Molteni供應半成品(即植入物和敷貼器)，隨後的漲價不得超過Titan當前製造 協議下的年度成本漲幅以及購買活性藥物成分。

2018年3月，我們簽訂了貸款協議 或貸款協議，修訂並重申了我們之前與Horizon Technology Finance Corp.或Horizon簽訂的貸款協議。根據貸款協議，Horizon將貸款的4,000,000美元未償還本金餘額中的2,400,000美元分配給Molteni，Molteni被任命為抵押品代理，並承擔債務的多數和行政控制權。莫爾特尼有權以每股216.00美元的轉換價將其部分債務轉換為我們的普通股，如果我們完成股權融資，以超過 每股普通股的價格獲得至少10,000,000美元的毛收入，並償還Horizon貸款金額的1,600,000美元本金餘額，則莫爾特尼有權將債務轉換為 股權。2019年9月，我們修改了貸款 協議，目的是降低我們的現金消耗率，使我們能夠專注於商業化活動，將僅限利息的 付款和寬限期延長一年至2020年12月31日，將到期日延長一年至2022年6月1日。關於貸款協議的修訂，如日期為2020年3月12日的隨後修訂所澄清的那樣，向 貸款人支付的最終款項總共增加了312,500美元(不包括應付給Horizon的重組費用)，與Molteni在貸款金額中的部分相關的轉換條款 進行了修訂，以取消強制轉換功能，將轉換 價格降至每股6.75美元，並將轉換後可發行的股票數量上限設為114,093股。

2018年9月，Molteni向我們提供了550,000歐元(約合642,000美元)的可轉換貸款，在2019年6月收到Sixmo對歐盟的監管批准後，這筆貸款以每股45.00美元的價格全額轉換為我們的普通股14,943股。

2019年9月，我們對購買協議進行了修訂 ，根據該修訂，淨銷售額的賺取付款百分比從最初的低青少年 至二十歲中期至青少年低至青少年中期降低。我們還同意將任何收益的支付推遲到(I)2021年1月1日或(Ii)我們的製造商完成符合歐盟要求的一週年紀念日的較晚時間(I) 2021年1月1日或(Ii)我們的製造商完成符合歐盟要求的一週年紀念日。

2020年10月，在我們 決定結束我們的商業運營時，我們與Molteni 和Horizon簽訂了債務清算和解除協議(DSRA)，這兩家公司持有我們約520萬美元的未償還擔保債務(本金400萬美元和償還金額約120萬美元)，以160萬美元現金清償此類債務，將某些Probuphine資產轉讓給Molteni， 包括我們所有的製造設備，並終止DSRA協議規定向我們發放剩餘抵押品，使我們能夠繼續作為研究和開發公司運營 。

JT製藥公司

2020年10月，我們與JT PharmPharmticals，Inc.或JT Pharma簽訂了資產 購買協議或JT協議，收購JT Pharma的kappa阿片 激動肽TP-2021，與我們的ProNeura長期、持續給藥技術結合使用，用於治療 慢性瘙癢和其他潛在的醫療應用。根據JT協議的條款，JT Pharma收到了15,000美元的結賬 ，並有權根據監管里程碑的實現情況獲得未來的里程碑付款(現金或股票支付)， 如果開發成功並獲得商業化批准，則有權獲得產品淨銷售額的個位數百分比收益付款。

知識產權

我們的目標是為我們的候選產品、配方、工藝、方法和任何其他專有技術獲得、維護和實施專利 保護，保護我們的商業祕密， 並且在不侵犯美國和其他國家/地區的其他各方專有權的情況下運營。我們的政策 是積極尋求在適當的情況下，通過合同安排 與美國和國外的專利相結合，儘可能為我們當前的候選產品 和任何未來的候選產品、專有信息和專有技術獲得最廣泛的知識產權保護。但是，專利保護可能不能為我們提供完全的保護，使其免受試圖規避我們專利的競爭對手 的影響。

我們還依賴於我們的管理和研發人員以及我們的顧問、顧問和其他承包商的技能、 知識、經驗和訣竅。為了幫助保護我們的專有技術(可能無法申請專利)，以及對於專利可能難以 實施的發明，我們目前並將在未來依靠商業祕密保護和保密協議來保護 我們的利益。為此，我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和其他承包商簽訂保密 協議，禁止披露機密信息，並在適用的情況下要求向我們披露和轉讓對我們業務重要的想法、發展、發現和發明 。

2010年6月，美國專利商標局(“USPTO”)頒發了一項專利，涵蓋了使用普羅布芬治療阿片成癮的方法。泰坦(br}是這項專利的所有者，該專利要求一種皮下植入裝置治療阿片成癮的方法，該裝置由丁丙諾啡和EVA組成，EVA是一種生物相容性共聚物，可在較長時間內持續釋放丁丙諾啡。此專利將於2024年4月 到期。美國的延續申請目前正在審理中，其中包括與普羅布芬治療疼痛有關的索賠。澳大利亞、加拿大、歐洲、印度、日本、墨西哥、新西蘭和香港也已經頒發了普羅布芬和持續給藥技術治療阿片成癮的相關專利 。2018年3月21日，我們 與Molteni簽署了購買協議，根據該協議，Molteni收購了涵蓋普羅布芬的歐洲知識產權，包括歐洲專利 。2020年10月，作為DSRA協議的一部分，Molteni在澳大利亞、印度、日本、墨西哥、新西蘭和香港獲得了與普羅布芬 相關的已頒發專利。美國、歐洲、日本、中國、澳大利亞、加拿大、韓國、墨西哥、新西蘭、南非、以色列和香港已經頒發了涵蓋某些多巴胺激動劑植入物(包括ropiniole 植入物)的專利。

2020年10月，我們從JT製藥公司獲得了一種緩釋組合物的專利申請 ，該組合物包含某些kappa-阿片受體激動劑和生物相容性聚合物基質 。美國、歐洲、日本、中國和香港的申請正在等待中。

我們還在 美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、日本和墨西哥申請專利，用於釋放親脂性或兩親性藥物的植入物，以及用於植入物的可裝載多孔結構。

我們已經為一種異質植入物提交了額外的專利申請 ，該異質植入物設計具有一些獨特的特性，可能會對植入物的結構完整性提供好處 ，並有可能增強藥物輸送。美國、澳大利亞、加拿大、歐洲、香港、印度、日本、韓國、墨西哥、新加坡和南非均已授予相應專利。

未來的法院判決或專利法的修改 可能會對專利或專利申請產生重大影響，包括但不限於它們的到期日。

競爭

製藥和生物技術 行業的特點是技術日新月異，競爭激烈。許多公司，包括大型製藥公司 和較小的專業生物技術公司，都在從事治療藥物的開發和商業化， 設計用於治療我們目標的相同疾病和障礙。我們的許多競爭對手擁有更多的財務和 其他資源、更多的研發人員和更多的監管審批流程經驗。此外，潛在競爭對手 擁有或可能擁有與我們技術專利衝突的專利或其他權利。我們的產品開發計劃目前處於非臨牀開發階段，一旦開始臨牀開發，我們就可以評估並提供有關特定競爭環境的詳細信息 。

製造業

普魯芬的生產主要由DPT實驗室公司(簡稱DPT)根據與DPT簽訂的商業生產協議進行，該協議管理着普羅芬的生產和供應 條款。在2020年間，我們修改和擴大了該合同製造商的製造設施 ，以建立商業規模能力，以支持歐盟對普羅布芬生產的監管要求。在2020年10月， 我們簽訂了DSRA協議，將我們在DPT的製造工廠轉移到Molteni。根據協議，我們將保留 加拿大奈特公司生產和供應普羅布芬的設施的使用權。

正在進行的配方開發是在Titan在德克薩斯州聖安東尼奧的SWRI建立的專用設施進行的，該設施包括cGMP製造和測試能力。 我們還從擁有製造和材料科學專業知識的大量SWRI小組獲得支持服務。設施 符合FDA和藥品執法局(DEA)的要求，使我們能夠處理受控物質，並且 生產規模非常適合非臨牀和臨牀測試階段的產品開發。

政府監管

美國聯邦、州和地方以及其他國家的政府部門對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、審批後的監控和報告、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。 其他國家和地區的政府部門對藥品的研發、開發、測試、製造、質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、審批後的監控和報告、營銷以及進出口進行了廣泛的監管。通常，在新藥可以上市之前，必須獲得大量的 數據，證明其質量、安全性和有效性，組織成每個監管機構特定的格式， 提交監管機構審查並獲得監管機構的批准。

美國藥物開發

在美國，FDA根據“食品、藥物和化粧品法案”(FDCA)對藥品和器械進行監管。藥品和設備還受其他聯邦、州和地方法規的約束 和法規。由藥品和器械產品組成的產品被認為是組合產品。如果單獨銷售， 每個成分將受到不同的監管途徑，並由FDA內部的不同中心進行審查。但是，組合產品 將分配給一箇中心，該中心將根據組合 產品的主要作用模式(提供最重要的治療作用的單一作用模式)的確定，對其監管擁有主要管轄權。在我們的一些候選產品的 案例中，我們預計主要的行動模式應歸因於產品的藥物成分 ，這意味着FDA的藥物評估和研究中心將對上市前開發、 審查和批准擁有主要管轄權。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批後的任何時間未能遵守 適用的美國要求，可能會使申請人 受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀封存、無標題或警告信、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、退還、或民事或刑事處罰。 此外，這些制裁還可能包括：拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀封存、無標題或警告信、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、退還或民事或刑事處罰。 此外, 製造商可能需要從市場上召回一種產品。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生重大 不利影響。

非臨牀和臨牀測試和審批流程 需要大量的時間、精力和財力，我們無法確定是否會及時批准我們的候選產品 。

支持NDA所需的數據是在兩個不同的開發階段 生成的：非臨牀階段和臨牀階段。對於新的化學實體，非臨牀開發階段通常 包括合成活性成分、開發配方和確定製造工藝，以及在實驗室進行支持後續臨牀測試的非人類毒理學、藥理學和藥物代謝研究。這些 非臨牀測試包括產品化學、配方、穩定性和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物研究 。非臨牀試驗的實施必須符合 聯邦法規，包括GLP。贊助商必須將非臨牀試驗結果與生產信息、 分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND是指FDA授權給人類使用研究藥物產品的請求。即使在IND提交之後，一些非臨牀試驗也可能繼續 ，但IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效。IND 提交文件的中心焦點是人體試驗的總體研究計劃和方案。IND在FDA收到後30天自動生效 ，除非FDA對擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，包括 擔心人體研究對象將面臨不合理的健康風險，並在30天內將IND置於臨牀擱置狀態 。在這種情況下, IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA 還可以在臨牀試驗前或臨牀試驗期間的任何時候對候選藥物實施臨牀擱置。 因此，我們不能確定提交IND是否會導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始， 不會出現可能導致試驗暫停或終止的問題。

根據GCP，臨牀開發階段涉及 在合格調查人員的監督下向健康志願者或患者(通常是未受僱於試驗贊助商或在試驗贊助商控制下的醫生) 給藥候選藥物，其中包括要求所有研究 受試者提供參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是根據 詳細説明臨牀試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數的方案進行的。 除其他事項外，還詳細説明瞭臨牀試驗目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數。作為IND的一部分，每個協議以及協議的任何後續修改， 都必須提交給FDA。此外，每項臨牀試驗都必須由獨立的機構評審委員會(IRB)審核和批准，該評審委員會位於或服務於將進行臨牀試驗的每個機構。IRB負責保護 試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀 試驗的個人的風險是否降至最低以及相對於預期益處是否合理等項目。IRB還批准知情同意書，該同意書必須 提供給每個臨牀試驗受試者或他或她的法律代表，並且必須監督臨牀試驗直到完成。還有 管理向公共註冊中心報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果外國臨牀試驗不是根據IND進行的，只要 臨牀試驗是按照GCP進行的，並且FDA認為有必要，FDA能夠通過現場檢查驗證數據，則贊助商可以向FDA提交臨牀試驗數據以支持NDA。

臨牀試驗

臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行，稱為第一階段、第二階段和第三階段。

批准後試驗，有時稱為 4期臨牀試驗，可在初步上市批准後進行。這些試驗用於從 預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗。在某些情況下，FDA可能會強制進行4期臨牀 試驗，作為批准NDA的條件。

詳細説明 臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年提交給FDA。對於嚴重和意想不到的疑似不良事件、從其他研究或動物或體外試驗中發現的對人體有重大風險的 ，以及與方案或研究人員手冊中列出的嚴重疑似不良反應比率相比在臨牀上有重大增加的任何臨牀重要事件，必須在15個歷日內向FDA和調查人員提交書面IND安全報告 。此外，贊助商必須在7個日曆日內通知FDA任何意外的致命或危及生命的疑似不良反應。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能無法在任何指定時間內成功完成 (如果有的話)。FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果該藥物對患者造成了意外的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。 如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，則IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀 試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組稱為數據安全監測 委員會。此組根據 對試驗中某些數據的訪問權限，授權試驗是否可以在指定檢查點進行。

根據《治療法》， 治療嚴重疾病或狀況的研究藥物的製造商必須提供其政策 ，例如通過在其網站上發佈其關於評估和響應個別患者獲得此類研究藥物的請求的政策 。此要求適用於自《治療法》頒佈之日起或首次啟動研究藥物的2期或3期試驗之日起60個歷日之後的 晚些時候。

在臨牀試驗的同時，公司通常 完成額外的動物研究，還必須開發有關藥物的化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造 流程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次，此外，贊助商還必須開發 方法來測試最終藥物產品的特性、強度、質量和純度。此外，必須 選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內沒有發生不可接受的變質 。

NDA和FDA審查程序

非臨牀研究和臨牀 試驗的結果以及其他詳細信息，包括廣泛的生產信息和有關 藥物成分和建議的標籤的信息，將以保密協議的形式提交給FDA，請求批准將該藥物用於一個或多個 指定適應症的市場。FDA審查NDA以確定藥物對於其預期用途 是否安全有效，以及產品是否按照cGMP生產以保證和保存產品的特性、強度、質量 和純度。在藥品可以在美國銷售之前，必須獲得FDA對NDA的批准。

此外，根據兒科研究公平法案(PREA)，NDA或NDA的補充必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品 對每個兒科亞羣安全有效的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交兒科數據，或者給予全部或部分豁免。

FDA在 接受備案之前審查所有提交的NDA，並可能要求提供更多信息，而不是接受NDA備案。FDA必須在收到後60天內作出決定 是否接受NDA備案。一旦提交申請被接受，FDA將開始對NDA進行深入審查 。根據FDA根據處方藥使用費法案(PDUFA)同意的目標和政策，對於不含 新化學物質的藥品，FDA有10個月的時間完成對標準NDA的初步審查，並 回覆申請人，以及從收到優先NDA之日起6個月。對於含有新化學物質的藥品，這10個月和6個月的審查時間範圍是從NDA的提交日期開始計算的。FDA並不總是滿足標準和優先NDA的PDUFA目標日期，FDA要求提供更多信息或澄清的請求通常會大大延長審查過程。

在NDA提交被接受備案後， FDA審查NDA以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及 該產品是否按照cGMP生產，以保證和保持產品的特性、強度、質量和 純度。在批准保密協議之前，FDA將對新產品的生產設施進行審批前檢查，以 確定它們是否符合cGMP。FDA不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在要求的規格內一致生產。 此外，在批准NDA之前，FDA還可以審核臨牀試驗的數據，以確保符合GCP要求。 此外，FDA還可以在批准NDA之前審核來自臨牀試驗的數據，以確保符合GCP要求。此外， FDA可能會將新藥或藥物產品的申請提交給一個 諮詢委員會(通常是一個由臨牀醫生和其他專家組成的小組)進行審查、評估，並就 申請是否應獲得批准以及在何種條件下批准提出建議。 諮詢委員會通常包括臨牀醫生和其他專家。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但 它在做出決定時會仔細考慮這些建議。FDA對保密協議的審查和評估既廣泛又耗時 ，可能需要比原計劃更長的時間才能完成，而且我們可能無法及時獲得批准(如果有的話)。

FDA對保密協議進行評估後，可以 簽發批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方 信息。完整的回覆函表示申請的審核週期已結束， 申請尚未準備好審批。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的所有具體缺陷 。完整的回覆函可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵3期臨牀試驗、 和/或與臨牀試驗、非臨牀研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出完整的 回覆信，申請人可以重新提交NDA，解決信中確定的所有缺陷，撤回 申請，或請求聽證機會。即使提交了此類數據和信息，FDA也可能最終認定NDA不符合審批標準。 從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解讀可能與我們對相同數據的解讀不同。

不能保證FDA最終會 批准藥物產品在美國上市，我們在審查過程中可能會遇到重大困難或成本。 如果產品獲得上市批准，批准可能僅限於特定的疾病和劑量，或者使用適應症 可能會受到限制，這可能會限制產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包含特定的 禁忌症、警告或預防措施，或者可能以對擬議標籤的其他更改、制定適當的控制和規範或承諾進行上市後測試或臨牀 試驗和監督來監控批准產品的效果為條件來批准NDA。例如，FDA可能要求進行涉及 臨牀試驗的第四階段測試，該臨牀試驗旨在進一步評估藥物的安全性和有效性，並可能要求測試和監控計劃以監控已商業化的批准產品的安全性 。FDA還可能在批准時附加其他條件，包括要求 風險評估和緩解策略(REMS)，以確保藥物的安全使用。REMS可以包括用藥指南、醫生 溝通計劃或確保安全使用的要素，例如受限分發方法、患者登記表和其他風險最小化 工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發 。產品審批可能會因不符合法規要求或在最初的 營銷後出現問題而被撤回。作為FDA批准普羅布芬的一個條件，Braeburn被要求將普羅布芬REMS放在適當的位置。

505(B)(1)審批流程

FDCA的第505(B)(1)節提供了被認為是FDA批准藥品的傳統藥物開發途徑。此途徑通常用於以前未經研究或批准的新藥 。這種開發方法要求贊助商進行所有必要的研究，以 證明藥物產品的安全性和有效性。

505(B)(2)審批流程

FDCA的第505(B)(2)條為FDA批准以前批准的藥物產品的新的或改進的配方或新用途提供了另一條監管途徑。具體地説， 第505(B)(2)條是作為1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為《哈奇-瓦克斯曼修正案》)的一部分制定的，允許在申請人所依賴的至少一項或多項調查不是由申請人或為申請人進行的情況下提交保密協議，並且申請人沒有從調查的對象或為其進行調查的人獲得參考權或 使用的情況下，該條款允許提交保密協議。在此情況下， 第505(B)(2)條被制定為1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》的一部分，通常稱為《哈奇-瓦克斯曼修正案》(Hatch-Waxman Amendment)，該條款允許提交保密協議。申請人可以依賴FDA之前對先前批准的產品的安全性和有效性的調查結果，或者依據出版的科學文獻來支持其申請。FDA還可能 要求505(B)(2)申請者進行額外的試驗，以支持先前批准的藥物的變化，並進一步 證明新藥的安全性和有效性。然後，FDA可以針對所有或部分已批准參考產品的標籤 適應症，以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症，批准新產品候選。

加快開發和審查計劃

FDA有一個快速通道計劃，旨在 加快或促進審查符合特定標準的新藥的過程。具體地説，如果新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出滿足該疾病未得到滿足的 醫療需求的潛力，則有資格獲得快速 認證。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定指示的組合 。任何提交給FDA進行營銷的產品，包括根據Fast Track計劃提交的產品，都可能有資格參加旨在加快開發和審查的其他 類型的FDA計劃，例如優先審查。如果產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者與市場上銷售的產品相比，在治療、診斷或預防疾病方面有顯著的 改進，則該產品有資格優先審查 。此外，如果一種藥物單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，且初步臨牀證據表明，該藥物在一種或多種臨牀開發中較現有療法有顯著改善 ，則該藥物可能有資格 被指定為突破性療法。快速通道指定、優先審查和突破性指定 不會更改審批標準，但可能會加快開發或審批流程。

兒科試驗

2012年7月9日簽署成為法律的《食品和藥物管理局安全與創新法案》(FDASIA)對FDCA進行了修訂，要求計劃提交 包括新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥路線的藥物營銷申請的贊助商提交初步兒科研究計劃(PSP)，其中包括在第二階段會議結束後60天內或 雙方可能達成一致的情況下初始PSP必須包括 贊助商計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由 ，以及要求推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。

償還

我們可能成功 開發的任何候選產品的銷售在一定程度上將取決於第三方付款人對此類產品的承保程度，例如政府醫療計劃、商業保險和託管醫療機構。在美國，對藥品 產品沒有統一的承保和報銷政策。因此，有關任何產品的承保範圍和報銷金額的決定 將以付款人為基礎。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程 ，這將要求我們的被許可人單獨向每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持， 不能保證將獲得承保範圍和足夠的報銷。

“平價醫療法案”和其他改革舉措

在美國和一些外國司法管轄區， 已經並可能繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管方面的修改和擬議的修改，旨在擴大醫療保健的可用性、提高醫療保健的質量以及控制或降低醫療保健的成本 。

例如，2010年3月，ACA 在美國頒佈。ACA包括已經並預計將繼續顯著改變的措施，即醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式。ACA面臨司法和國會挑戰 ，我們預計此類挑戰和修訂將在未來繼續下去。自ACA頒佈以來，美國還提出並 通過了其他立法修訂，美國對特殊藥品定價做法的立法和執法興趣也越來越大。

我們無法預測未來可能會採取哪些醫療改革舉措 。聯邦、州和外國的立法和監管可能會進一步發展，我們預計正在進行的 舉措將增加藥品定價的壓力。此類改革可能會對候選產品的預期收入產生不利影響 並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。

僱員

截至2021年3月26日，我們有12名全職員工 。

與我們的工商業有關的風險

我們的ProNeura開發計劃處於 非常早期階段，需要大量額外資源，而我們可能無法獲得這些資源。

到目前為止，除了我們在OUD中對普羅布芬的研究和對納美芬的研究外，我們只進行了有限的研究和開發活動， 我們的ProNeura遞送系統在其他潛在適應症中的適用性。雖然納美芬計劃的大部分資金 由NIDA提供，但不能保證NIDA將繼續提供必要的資金來完成該候選產品的監管審批流程 。我們還需要大量額外資金來推動TP-2021超過概念驗證階段 ，並支持進一步的研發活動，包括非臨牀研究和臨牀試驗的預期成本、監管批准以及任何基於我們的ProNeura平臺技術的療法的最終商業化。 如果我們無法獲得大量的政府撥款或與第三方合作為我們的ProNeura項目提供資金，我們將 需要尋求額外的資金來源，這些資金來源可能不會以優惠的條款提供如果我們不能成功獲得我們的ProNeura計劃所需的資金 ，我們可能會被迫停止產品開發。此外，與合作伙伴或其他合作伙伴的融資安排 可能要求我們放棄我們將 以其他方式尋求開發或商業化的技術、候選產品或產品的權利，或者以對我們不利的條款 放棄對我們不利的技術、候選產品或產品的許可權。

我們成功開發基於我們的ProNeura藥物輸送技術的任何未來候選產品的能力受到 新藥產品開發固有的失敗和延遲風險的影響，包括：產品開發、臨牀測試或製造方面的延遲；產品開發、臨牀測試或製造方面的計劃外支出；未能獲得監管部門的批准；出現卓越的 或同等產品；無法自行或通過任何其他方式生產商業規模的候選產品；以及 無法進入市場重要的是，如果TP-2021最初的概念驗證工作不成功，而我們停止此計劃， 我們的未來前景可能會受到實質性的不利影響。由於這些風險，我們的研發努力可能不會產生任何商業上可行的產品，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。

候選新產品所需的臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果也不確定.

進行臨牀試驗是一個漫長、耗時、昂貴的過程。根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途，時間長短可能會有很大不同，每次試用通常需要數年或更長時間。與我們直接進行 臨牀試驗的產品相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。臨牀試驗的開始和完成率可能會因多種因素而延遲，例如：

早期臨牀試驗的結果並不一定能預測後來的臨牀試驗結果。因此，即使我們從早期的臨牀試驗中獲得了積極的結果，我們在未來的臨牀試驗中也可能不會取得同樣的成功。臨牀試驗可能無法證明獲得候選產品所需的監管批准所需的統計上顯着的安全性和有效性 。如果臨牀試驗未能證明 所需適應症的安全性和有效性，可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發 。臨牀試驗的任何延遲或終止都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。

我們的商業運營的逐步結束 可能比我們預期的成本更高、耗時更長。

我們停止與普羅布芬相關的商業活動 要求我們遵守FDA和州監管要求，包括與通知各利益相關者相關的要求 和繼續報告不良事件，以及解決一些商業考慮因素，如終止第三方 協議和轉移製造設備。與我們商業運營逐步結束相關的成本和時間可能會 超出我們當前的估計，需要重新分配收益，這可能會限制我們在產品開發計劃中所能實現的目標 ，除非比我們目前預期的更早獲得額外融資。

我們 面臨與第三方對我們的產品進行臨牀前研究和臨牀試驗相關的風險.

我們依賴第三方實驗室和醫療機構為我們的產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，並依靠其他第三方組織進行數據 收集和分析，所有這些都必須同時保持良好的實驗室和良好的臨牀實踐。我們還依賴第三方 製造商生產我們可能成功開發的任何產品，以符合FDA的cGMP，這同樣不在我們的直接控制範圍 。如果對我們的產品進行研究的第三方實驗室和醫療機構未能保持良好的 實驗室和臨牀實踐，研究可能會延遲或不得不重複進行。

我們 面臨與可能對我們提起的產品責任訴訟相關的風險.

人類治療產品的測試、製造、營銷和銷售 存在產品責任索賠的固有風險。我們目前承保的產品責任保險金額有限 ，可能不足以涵蓋在候選人使用或誤用我們的產品導致或僅僅看起來造成人身傷害或死亡的情況下可能對我們提出的索賠。 我們的產品責任保險金額有限，可能不足以支付因使用或誤用我們的產品而導致或僅僅是表面上造成人身傷害或死亡的索賠。如果我們被迫花費大量資金 來捍衞產品責任訴訟，並且這些資金來自運營資本，我們將被要求減少業務活動 ，這可能會導致重大損失。未來可能無法以可接受的條款提供足夠的保險覆蓋範圍， 如果有的話。如果可用，我們可能無法將任何此類保險維持在足夠的承保範圍內，並且任何此類保險可能 無法針對潛在責任提供足夠的保護。無論將來是否獲得或維持產品責任保險單 ，任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能嚴重損害我們的財務狀況，給我們的管理層和 其他資源帶來壓力，或者破壞任何此類索賠標的產品的商業化前景。

我們 可能無法保護我們的專利和專有權利.

我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力：

我們不能向您保證我們的專利權將 提供任何競爭優勢，這些權利可能會受到第三方的挑戰或規避。此外，我們在美國或國外的任何未決專利申請可能不會獲得專利 。由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，因此在潛在產品可以商業化之前，任何相關專利都可能 在商業化後的很短一段時間內過期或持續存在，從而減少或消除該專利的任何優勢。 如果我們起訴他人侵犯我們的專利，法院可能會裁定此類專利無效或無法強制執行。即使法院支持我們專利權的有效性 ，法院也不能阻止所謂的侵犯我們專利權的行為，理由是 此類活動不在我們的專利主張範圍之內。

此外，第三方可能會起訴我們侵犯他們的專利 。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被要求：

如果需要，我們無法向您保證我們將 能夠以可接受的條款獲得此類許可證，或者根本不能。如果我們因侵權而被起訴，我們可能會在候選產品的開發、製造和商業化方面遇到重大延誤 。任何訴訟，無論是強制執行我們的專利權，還是 針對我們侵犯第三方權利的指控進行抗辯，都將是昂貴、耗時的，而且可能會分散管理層對其他 重要任務的注意力。

我們的業務還依賴於商業祕密、技術訣竅和其他專有信息。我們尋求通過與員工、顧問、顧問和其他人 簽訂保密協議來部分保護這些信息。儘管如此，我們不能向您保證這些協議將為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供足夠的保護 並防止其未經授權使用或披露。如果 顧問、主要員工或其他第三方將他們或其他人自主開發的技術信息應用於我們 建議的產品，則可能會出現此類信息的所有權糾紛，這些糾紛可能不會以有利於我們的方式解決。

我們 必須遵守廣泛的政府法規.

藥品的研究、開發、製造、標籤、 儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷均需 通過美國FDA和國外市場類似衞生機構廣泛的監管審批程序。 獲得所需的藥品監管審批的過程漫長、昂貴且不確定。審批政策或法規可能會發生變化， FDA和外國當局在藥品審批流程中擁有相當大的自由裁量權，包括可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了大量時間和費用，但始終無法保證獲得監管部門的批准。監管部門的批准可能會限制藥物的指示用法，這可能會降低該藥物的市場潛力。 即使獲得監管許可，產品的上市後評估(如果需要)也可能 導致限制產品的營銷或將產品從市場上召回，並可能受到民事和刑事制裁 。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了監管審批流程 並已商業化。

我們 面臨激烈的競爭.

關於我們的產品開發計劃， 我們面臨着來自眾多公司的競爭，這些公司目前銷售或正在開發用於治療我們目標疾病和疾病的產品，其中許多公司比我們擁有更強大的研發能力、在獲得監管 批准以及製造、營銷、財務和管理資源方面的經驗。我們還在產品、技術和流程的開發以及招聘高素質人員方面與大學和其他研究機構 競爭。 我們的競爭對手可能成功開發出比我們正在開發的技術或產品更有效的技術或產品，或者 使我們建議的產品或技術失去競爭力或過時的技術或產品。此外，我們的競爭對手可能比我們更早實現產品商業化 或專利保護。

我們 依賴於少數員工和顧問.

我們高度依賴 數量有限的人員提供的服務，失去一名或多名此類人員可能會極大地損害我們正在進行的商業化工作 。我們在招聘方面與其他製藥和生物技術公司競爭，這可能很困難，可能需要 很長時間，因為我們行業中具備所需技能和經驗的人員數量有限 ，而且我們的資源也有限。

此外，我們還保留了科學和臨牀 顧問和顧問，幫助我們處理業務的各個方面。從有限的人才庫中招聘和留住顧問的競爭非常激烈 。此外，由於這些顧問不是我們的員工，他們可能與其他實體簽訂了承諾、諮詢或諮詢合同 ，這可能會限制他們對我們的可用性，通常他們不會與我們簽訂競業禁止協議。 如果他們為我們提供的工作與他們為其他實體提供的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外， 我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術 。

我們 面臨潛在的責任，涉及我們從我們或我們的合作者贊助的臨牀試驗、從研究機構和我們的合作者以及直接從個人獲得的健康信息的隱私.

許多聯邦和州法律，包括州 安全漏洞通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理 個人信息的收集、使用和披露。此外，大多數醫療保健提供者，包括我們或我們的合作者獲取患者健康信息的 研究機構，都受 1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)頒佈的隱私和安全法規約束，該法案經《經濟和臨牀健康信息技術》(Health Information Technology for Economic and Clinic Health Act)修訂。雖然我們不直接受到HIPAA的約束，但如果我們、我們的 附屬公司或我們的代理故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取或披露由HIPAA覆蓋的實體 維護的個人可識別健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

我們 面臨與衞生流行病相關的風險，例如當前的新冠肺炎全球大流行，這些風險可能會對我們的運營或財務業績產生不利影響 .

新冠肺炎這種新型冠狀病毒的傳播， 包括旅行限制、“避難所就地”命令，以及企業和國家和地方政府為緩解其傳播而實施的檢疫政策，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。雖然很難預測大流行的持續時間和潛在的經濟影響，但它已經對醫療保健行業造成了重大破壞，而且隨着它的繼續， 很可能會產生持續的影響。旅行限制、“就地避難所”命令、檢疫政策、 以及對新冠肺炎傳播的普遍擔憂是我們決定結束商業運營的一個重要因素，因為 由此導致的醫療保健向患者提供、我們的銷售和營銷工作以及REMS培訓活動中斷， 以及我們供應鏈和分銷鏈各部分的運營也受到影響。新冠肺炎大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在影響的全部程度。隨着疫情的繼續，它可能會導致持續的經濟低迷 ，這可能會影響我們以合理條件獲得資本的能力，或者根本不會。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們 自成立以來幾乎每年都出現淨虧損，我們可能永遠不會實現盈利.

自成立以來，我們幾乎每年都出現淨虧損 。我們的財務報表是在假設我們將作為一家持續經營的企業繼續存在的情況下編制的。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，我們的淨虧損分別約為1,820萬美元和1,650萬美元，運營活動中使用的現金淨額分別約為1,720萬美元和1,540萬美元。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。隨着我們逐步結束商業活動，專注於基於ProNeura的產品的開發，我們預計在可預見的未來將繼續出現 淨虧損和負運營現金流。未來的淨虧損額部分取決於我們費用的未來增長率，以及我們為發展項目獲得政府或第三方資金的能力。我們可能永遠不會實現盈利。

我們 將需要額外收益來資助我們的產品開發計劃.

我們目前估計，我們的可用現金 和現金等價物將足以為我們的營運資金需求和產品開發工作提供資金，直至2022年第一季度。 如果成功，我們將需要額外資金將TP-2021推進到概念驗證階段之後，我們預計將在2021年第二季度或第三季度獲得初步研究的 結果，併為我們的任何ProNeura開發項目提供臨牀資金 ，並完成將任何項目商業化所需的監管審批流程。雖然我們目前正在 評估可供我們使用的替代方案，包括政府撥款和第三方合作，以滿足我們的一個或多個ProNeura 計劃，但我們解決流動性需求的努力可能不會成功。不能保證以可接受的條款向我們提供任何資金來源 。

我們的淨營業虧損以及研發和 開發税收抵免可能無法用於減少未來的聯邦和州所得税支付。

截至2020年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損和税收抵免結轉分別約為2.688億美元和約800萬美元，州淨營業虧損和税收抵免結轉分別約為1.097億美元和約920萬美元，可用於 抵消未來的應税收入(如果有的話)。當前的聯邦和州税法包括對在所有權變更時使用淨營業虧損和税收抵免的實質性限制，我們不能向您保證我們的淨營業虧損和税收結轉 將繼續可用。

我們 根據CARE法案的Paycheck Protection Program獲得了一筆貸款，全部或部分貸款可能無法免除.

2020年4月20日，根據CARE法案的Paycheck Protection Program，我們獲得了大約70萬美元的PPP貸款。PPP貸款將於2022年4月到期，年利率 為1.0%。PPP貸款有16個月的延期還款期，可以隨時預付，不受處罰。PPP貸款的 收益將用於留住工人和維持工資，並支付抵押貸款利息、租賃和公用事業費用。 根據CARE法案，我們將有資格申請免除所有貸款收益，這些貸款收益用於支付收到貸款後24周內的工資成本、租金、水電費和 其他符合條件的費用，前提是我們在此期間將員工數量 和薪酬保持在一定的參數範圍內。減免金額的40%可能不超過非工資成本。 如果我們遵守PPP貸款計劃中列出的條件，則可以免除全部或部分此類貸款。但是，我們不能 保證我們有資格獲得貸款減免，或者任何金額的PPP貸款最終都會被SBA免除。 任何減免的金額都不會計入我們的應納税所得額。

與我們普通股相關的風險

如果我們不能滿足納斯達克持續上市的要求 ，可能會導致我們的普通股被摘牌。

在2020年間，我們收到了來自納斯達克股票市場(Nasdaq Stock Market，簡稱Nasdaq)上市資格部的幾份通知，內容涉及我們普通股的市場價格低於繼續上市所需的1.00美元最低出價要求 。由於我們在2020年11月30日實施了反向股票拆分，我們能夠重新遵守最低出價要求，並繼續在納斯達克上市。我們之前也收到過 違反規定的通知，原因是我們未能維持繼續上市所需的2,500,000美元的最低股東權益要求。 我們通過籌集資金和停止支付與普羅布芬商業運營相關的費用，重新獲得了對該要求的遵守。不能保證我們將繼續滿足納斯達克 允許我們繼續上市所需的所有標準。

如果我們的普通股從納斯達克退市， 我們的普通股很可能只在場外交易市場交易。如果我們的普通股在場外交易 市場上交易，出售我們的普通股可能會更加困難，因為買賣的股票數量可能會減少，交易可能會延遲，我們可能面臨重大的不利後果，包括：我們證券的市場報價有限 ；我們證券的流動性減少；確定我們的股票是“細價股”， 這將要求交易我們證券的經紀商遵守更嚴格的規則，這可能會導致我們公司的新聞和分析師報道數量減少；以及 未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。這些因素可能會導致我們普通股的出價和要價出現較低的價格和較大的 價差，並將大大削弱我們籌集額外資金的能力，並可能 導致機構投資者興趣的喪失和我們的發展機會減少。

除上述情況外，如果我們的普通股 從納斯達克退市，並在場外交易市場進行交易，則“細價股”規則的應用可能會 對我們普通股的市場價格產生不利影響，並增加出售這些股票的交易成本。美國證券交易委員會(SEC)已通過法規，一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5.00美元的股權證券，但須遵守特定的豁免規定。如果我們的普通股從納斯達克退市，並且在 場外交易市場以低於每股5.00美元的價格交易，我們的普通股將被視為細價股。SEC的細價股規則 要求經紀自營商在以其他方式不受規則約束的細價股交易之前，提交一份標準化的風險披露文件，提供有關細價股和細價股市場風險的信息。經紀自營商 還必須向客户提供細價股票的當前出價和報價、交易中經紀自營商和 銷售人員的薪酬，以及顯示客户 賬户中持有的每支細價股票市值的月度帳單。此外，細價股規則一般要求，在進行細價股交易之前，經紀自營商 必須作出一份特別的書面決定，確定該細價股是購買者的合適投資，並收到購買者對交易的 協議。如果將來適用，這些規則可能會限制經紀自營商出售我們的普通股 的能力，並可能影響投資者出售其股票的能力，直到我們的普通股不再被視為廉價股為止。

我們的股價可能會波動，這 可能會阻止您以您的收購價或高於您的收購價出售您的股票。

我們普通股的股票 的市場價格一直並可能繼續受到廣泛波動的影響，以應對本節中列出的許多風險因素， 以及其他我們無法控制的因素，包括：

股票市場經歷了極端的價格 和成交量波動，已經並將繼續影響許多公司股權證券的市場價格。這些波動 通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動， 以及經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動等一般經濟、政治和市場狀況， 可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，並可能使我們面臨證券集體訴訟。

如果證券或行業分析師不 發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將 取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權 。不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果報道我們的一位或多位分析師 下調了我們的股票評級或改變了他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些 分析師中的一個或多個停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性， 這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們的公司章程文件 和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能 阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們的公司註冊證書 和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東 認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能 限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格 。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些 條款可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。 除其他事項外，這些條文規定：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的， 我們受特拉華州公司法第203條或DGCL條款的約束，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人 在收購我們已發行有表決權股票超過15%的交易日期 之後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併已按規定方式獲得 批准。

即使我們的業務表現良好，未來我們普通股的銷售，或對未來可能發生銷售的看法 ，可能會導致我們普通股的市場價格下降。

我們的股東未來可能會在公開市場上出售相當數量的普通股 。這些出售，或市場上認為持有大量普通股的人 打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。

我們將尋求籌集更多資金，並可能 通過發行稀釋您所有權的證券來為收購融資或發展戰略關係。根據我們可以使用的條款 ，如果這些活動導致嚴重稀釋，可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響 。

我們已經為我們的運營提供了資金，我們預計 將繼續通過發行股權和/或 可轉換證券為我們的運營、收購(如果有的話)和發展戰略關係提供資金，這可能會顯著降低我們現有股東的持股比例。此外，我們獲得的任何額外 融資，包括任何債務融資，可能需要授予優先於我們普通股的權利、優惠或特權，或與我們普通股同等的權利、優惠或特權。我們發行的任何股權證券都可能等於或低於我們 普通股的現行市場價格，而且在任何情況下都可能對您的所有權權益產生稀釋影響，從而可能導致我們普通股的市場價格下跌。我們還可以通過債務或發行或出售優先於我們普通股的其他證券或工具來籌集額外資金。 我們可能發行的任何證券或票據的持有者可能擁有高於我們普通股股東權利的權利 。如果我們因發行額外的證券而受到稀釋，並且我們授予新的 證券比普通股股東更高的權利，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響，並且您可能會損失全部或 部分投資。

我們從未發放過任何現金股利， 未來也沒有發放現金股利的計劃。

我們普通股的持有者有權 獲得我們董事會可能宣佈的股息。到目前為止，我們沒有為我們 優先股或普通股的股票支付現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付現金股息。此外，根據我們現有貸款協議的條款，現金股息的申報和支付 受到限制。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的業務運營提供 資金。因此，我們優先股或普通股的投資者可能獲得的任何回報都將以其普通股市值的 升值(如果有的話)的形式出現。

沒有。

我們的行政辦公室 位於加利福尼亞州舊金山南部約9,255平方英尺的辦公空間內，根據2021年6月到期的五年運營租約 。我們打算減少與當前員工數量相稱的辦公空間，並繼續 將總部設在舊金山南部。

一名前僱員提起訴訟，指控錯誤解僱、報復、造成精神痛苦、疏忽監督、僱用以及 留任和誹謗。對這名仍是僱員的個人的指控進行了獨立調查，並利用外部專家進行了 調查，得出的結論是，此類指控毫無根據。我們打算積極為訴訟辯護；但是，鑑於我們的現金狀況，不能保證這件事的辯護和/或和解不會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

不適用。

第二部分

我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，代碼為“TTNP”。

股權證券持有人的近似數量

截至2021年3月26日，我們已發行的普通股有9864,068股 ，由84名記錄持有人持有。記錄持有人的數量是根據我們的轉讓代理的記錄確定的，不包括其股票以各種證券經紀人、交易商和註冊結算機構的名義持有的普通股的受益所有者。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息 ，我們預計在可預見的未來不會向股東支付任何現金股息。未來任何派發現金股息的決定 將由本公司董事會酌情決定，並將取決於本公司的財務狀況、經營業績、 資本要求以及董事會認為相關的其他因素。

股權薪酬計劃信息

下表列出了截至2020年12月31日生效的我們的股權薪酬計劃的彙總信息 ：

不適用

您應該閲讀下面對我們的財務狀況和運營結果的討論和 分析，以及它的財務報表和本報告中其他地方的註釋 。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述，其實際結果 包含風險和不確定性。由於多種因素，實際結果和事件發生的時間可能與這些 前瞻性陳述中陳述或暗示的大不相同，包括標題為“風險因素”、 “關於前瞻性陳述的告誡陳述”以及本報告其他部分中討論的那些因素。

概述

我們是一家制藥公司，利用我們專有的長期給藥平臺ProNeura™開發療法 ，用於治療特定的慢性疾病，穩定的 狀態給藥可提供療效和/或安全益處。ProNeura由乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)和一種藥物的混合物 製成的小型固體植入物組成。得到的產品是一種固體基質，通常在上臂內側皮下給藥，通過一個簡短的門診程序，並在幾個月的治療期結束時以類似的方式去除。這些程序可由訓練有素的衞生保健提供者(HCP)執行，包括執業醫師和具有手術資質的醫生、護士從業人員以及HCP辦公室或其他臨牀環境中的醫師助理。

我們的第一個基於ProNeura技術的產品是我們的普羅芬®(丁丙諾啡)植入劑，該植入劑在美國、加拿大和歐盟(或歐盟)獲得批准，用於維持治療每天口服丁丙諾啡8毫克或以下的臨牀穩定患者的阿片類藥物使用障礙。在 於2018年年中從我們以前的被許可人手中重新獲得普羅布芬的權利後，我們努力利用有限的資源建設我們的基礎設施並發展我們的 商業能力。雖然我們在2019年為轉型為一傢俱有充分商業潛力的公司奠定了重要基礎，並在其他方面取得了重要進展，但我們還應對限制性 產品標籤、風險評估和緩解戰略(REMS)計劃的挑戰以及分銷渠道的複雜性 ，2020年初出現的新冠肺炎疫情以及由此導致的設施限制和封鎖嚴重影響了我們繼續擴大商業運營的能力 。在2020年前三個季度，由於財力有限且銷售收入不足 ，我們決定停止在美國銷售普羅布芬，並逐步停止商業化活動 ，並執行一項計劃，使我們能夠專注於當前基於ProNeura的早期產品開發計劃。 普羅布芬繼續在加拿大和歐盟由其他已獲得許可或從Titan獲得版權的公司進行商業化 。

我們只經營一個業務部門， 醫藥產品開發。我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交材料或將其提供給證券交易委員會後，將在合理可行的情況下儘快通過我們的網站www.titanPharm.com免費提供我們的定期報告 。

關鍵會計政策與估算的使用

按照美國公認的會計原則 編制我們的財務報表要求管理層作出估計和假設， 會影響我們財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計值大不相同。 我們認為以下會計政策適用於截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度：

收入確認

從2018年1月1日開始 我們遵循ASC主題606的規定，與客户簽訂合同的收入。該指南提供了一個統一的模型 來確定收入的確認方式。

我們的收入主要來自合作 研發安排、技術許可和銷售、政府撥款，以及在我們的商業運營中斷之前在美國銷售普羅布芬。對於包含多個組件的收入安排所收到的對價，將根據其相對估計的獨立銷售價格在單獨的績效義務中分配 。

在確定我們履行協議規定的義務時應確認的適當收入金額 時，我們將執行以下收入確認步驟：(I)確認合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務 ，包括它們在合同上下文中是否不同；(Iii)交易價格的計量，包括 可變對價的限制；(Iv)根據估計的 將交易價格分配給履約義務。以及(V)當我們履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。

產品淨收入

在我們在美國終止與普羅布芬相關的商業化活動 之前，我們在控制產品轉移(通常是在發貨或交付時)給我們的客户(包括分銷商)時確認產品銷售收入。按照製藥行業的慣例，我們的毛產品收入 在實現報告的淨產品收入時，需要以各種不同的對價形式進行扣除，如返點、退款、退貨和折扣 。此可變對價是使用最可能金額方法估算的，該方法 是合同下最可能的單一結果，通常按規定的合同率計算。此變量考慮的實際結果 可能與我們的估計大不相同。當趨勢 或重大事件表明估計的變化適合反映實際經驗時，我們會不時調整對此可變因素的估計。此外，隨着我們繼續積累更多歷史數據，我們繼續 評估我們的可變考量的估計值。

退貨-與ASC 606的規定一致 我們基於多種考慮因素在每筆交易開始時估計退貨，包括 歷史銷售、實際客户退貨的歷史經驗、我們分銷渠道中的庫存水平、購買產品的到期日 以及可能影響未來預期退貨的重大市場變化，以至於我們不會沖銷協議中已確認的任何應收賬款、收入或合同資產 。在截至2019年12月31日的年度內，我們與大型國家專業藥店簽訂了協議，其分銷渠道不同於我們現有客户的分銷渠道 ，因此，相關儲備具有獨特的考慮因素。我們繼續評估這些專業藥店的活動 ，並相應地更新相關儲備。

返點-我們的 返點撥備是根據我們客户的合同返點計劃和我們支付返點的歷史經驗進行估算的 。

折扣- 撥備是根據發票賬單、利用歷史客户付款經驗估算的。

履行義務

履約義務是合同 中的承諾，承諾將獨特的商品或服務轉讓給客户。我們的履約義務包括商業化許可權、開發 服務以及與監管審批流程相關的服務。

我們在合同中有可選的附加項目， 當客户選擇此類選項時，這些項目將作為單獨的合同入賬。包括由客户自行決定的未來商業產品供應承諾和可選研發服務的安排通常被視為選項。 我們評估這些選項是否為客户提供了實質性權利，如果是，此類實質性權利將作為單獨的履行義務 入賬。如果客户行使這些選項時我們有權獲得額外付款，則當客户獲得商品或服務的控制權時，任何額外付款都會記錄在收入中 。

成交價

我們有固定和可變兩種考慮因素。 不可退還的預付款被視為固定付款，而里程碑付款在確定交易價格時被確定為可變考慮因素。 研究和開發活動的資金被認為是可變的，直到此類成本得到報銷， 點被認為是固定的。我們根據每項履約義務承諾的商品或服務的相對估計 獨立銷售價格，為每項履約義務分配總交易價格。

在包括 里程碑付款的每項安排開始時，我們會評估是否認為里程碑有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額 。如果很可能不會發生重大收入逆轉， 相關里程碑的價值將包含在交易價格中。不在我們控制範圍內的里程碑付款，如監管機構的批准，在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。

對於包括基於銷售的版税 或賺取款項(包括基於銷售水平的里程碑付款)的安排，並且許可或購買協議被視為 與版税或賺取付款相關的主要項目，我們將在(A)相關 銷售發生時，或(B)部分或全部版税或賺取付款的履行義務已履行(或部分履行) 時(以較晚的時間為準)確認收入，其中包括基於銷售的版税 或賺取的付款(包括基於銷售水平的里程碑付款)，並且許可或購買協議被視為與版税或賺取的付款相關的主要項目。

對價的分配

作為這些安排的會計核算的一部分， 我們必須開發需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格 。許可權的估計銷售價格是使用殘差法計算的。對於所有其他履約義務， 我們使用成本加利潤法。

識別時間

需要重要的管理層判斷力才能 確定一項安排所需的努力程度以及我們預計在多長時間內完成一項安排下的績效義務 。我們在安排開始時估計績效期間或進度衡量標準，並在每個報告期重新評估 。這種重新評估可能會縮短或延長確認收入的期限。對這些預估的更改 將以累積追趕為基礎進行記錄。如果我們無法合理估計我們的績效義務何時完成或 變得無關緊要，則收入確認將推遲，直到我們能夠合理地做出此類估計。然後使用累積追趕法在剩餘的估計業績期間確認收入 。在客户可以使用許可並從中受益的時間點，確認功能性知識產權的許可或銷售 的收入。對於作為服務的績效義務 ，隨着時間的推移，收入與我們使用成本比輸入法執行服務所產生的成本成比例確認。

盤存

存貨以成本 或可變現淨值中較低者入賬。成本是以先進先出法為基礎的。我們定期檢查手頭的庫存數量，並將我們認為受損的任何庫存記入其可變現淨值。可變現淨值的確定需要判斷 ，其中包括許多因素的考慮，例如對未來產品需求的估計、產品淨售價、當前和未來市場狀況 以及潛在的產品報廢等。

股份支付

我們確認發放給員工、董事和顧問的所有基於股票的 獎勵的薪酬支出。基於股份的獎勵的公允價值在授予日根據獎勵的公允價值進行估計，並在 獎勵的歸屬期間按比例確認為費用(扣除估計的歸屬前沒收)。

我們使用Black-Scholes期權定價模型 來估計我們獎勵的公允價值方法。計算基於股票的薪酬費用需要輸入高度主觀的 假設，包括基於股票的獎勵的預期期限、股價波動性和歸屬前沒收。我們根據類似 獎勵的歷史經驗估計截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度授予的股票期權的預期期限，並考慮到基於股份的獎勵的合同條款、授予時間表和對未來員工行為的預期 。我們根據普通股的歷史波動性估計授予日的普通股波動性。 計算基於股票的獎勵的公允價值時使用的假設代表我們的最佳估計，但這些估計涉及固有的 不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，並且我們使用不同的假設，我們基於股票的 薪酬支出在未來可能會有很大不同。此外，我們需要估計預期的歸屬前沒收比率 ，並且僅確認那些預期歸屬的股票的費用。我們根據歷史經驗估算歸屬前罰沒率。 如果我們的實際罰沒率與我們的估計值有很大差異，我們的股票補償費用可能與本期的記錄有很大差異 。

所得税

我們在確定 用於財務報表的所得税費用時會做出某些估計和判斷。這些估計和判斷髮生在某些税收資產和負債的計算中，這些資產和負債是由於在税務和財務報表中確認收入和費用的時間不同而產生的。

作為編制財務 報表過程的一部分，我們需要估算我們所在的每個司法管轄區的所得税。此過程涉及我們根據最新税法估計 我們當前的税收風險，並評估由於出於税務和會計目的對項目 的不同處理而產生的暫時性差異。

我們評估我們能夠 收回遞延税項資產的可能性。在評估估值免税額的需求時，我們會考慮所有現有證據(包括正面和負面)、與未來應税收入估計相關的預期和風險，以及持續審慎可行的税務籌劃策略 。如果我們不是更有可能收回我們的遞延税項資產，我們將通過 記錄我們估計最終無法收回的遞延税項資產的估值津貼來增加我們的税項撥備。

臨牀試驗應計費用

我們還記錄了估計的正在進行的 臨牀試驗成本的應計費用。臨牀試驗成本是指CRO和臨牀站點產生的成本。這些成本記為研發費用的組成部分 。根據我們的協議，進度付款通常支付給研究人員、臨牀站點和 CRO。在評估應計負債的充分性時，我們分析臨牀試驗的進展情況，包括患者登記水平、收到的發票和合同成本 。在確定任何會計期間的應計餘額時，必須作出重大判斷和估計，並加以使用。實際結果可能與不同假設下的估計結果不同。修訂在引起修訂的事實已知期間 計入費用。過去三年進行的研究 的實際臨牀試驗成本與預計費用沒有實質性差異。

與股權融資相關的認股權證

我們一般會將與股權融資作為股本組成部分的 發行的認股權證進行核算，除非我們被認為有可能不得不以現金結算權證。對於被視為可能現金結算而發行的權證，我們在每個報告期將已發行權證的公允價值記錄為負債，並將估計公允價值變動作為非現金損益記錄在營業報表和全面虧損中。

租契

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新，或ASU，2016-02號，租賃(主題842)，以提高 與租賃安排相關的財務報告的透明度和可比性。我們採用了該標準，並於2019年1月1日生效。

我們在開始時確定該安排是否為租約或包含 租約。經營租賃使用權資產和租賃負債在開始日期按未來租賃付款的現值確認 。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定，因此，我們 利用我們的增量借款利率，這是在類似期限內以抵押方式借款的利率，其金額 與類似經濟環境下的租賃付款相等。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目 ，可能需要對使用權資產進行某些調整。

租賃費用以直線方式在預期 期限內確認。經營租賃在我們的資產負債表上確認為使用權資產、經營租賃負債、 流動和經營租賃負債、非流動資產。我們不再確認資產負債表上的遞延租金。

流動性與資本資源

我們自成立以來 主要通過出售證券和發行債券，以及認股權證和期權行使收益、公司許可和合作協議、出售特許權使用費、銷售普羅布芬和政府贊助的研究撥款為我們的運營提供資金。截至2020年12月31日，我們的營運資金約為310萬美元，而截至2019年12月31日，我們的營運資金約為470萬美元。

截至2020年12月31日止年度經營活動中使用的現金淨額主要包括該期間約1,820萬美元的淨虧損和約200萬美元 與作為DSRA協議一部分轉讓的資產公允價值變動有關的淨虧損。這被認股權證公允價值變化帶來的約90萬美元非現金收益、約50萬美元非現金利息支出、約30萬美元折舊和攤銷費用、約20萬美元與權證發行相關的財務成本、約10萬美元與債務清償損失相關的約 美元以及約100萬美元與其他營業資產和負債的淨變化相關的收益所部分抵消。 與其他運營資產和負債的淨變化相關的非現金收益約為90萬美元。 與認股權證發行相關的財務成本約為20萬美元，其他營業資產和負債的淨變化約為100萬美元。現金在經營活動中的使用主要用於資助商業化活動、產品開發計劃 和管理費用。

截至2020年12月31日的 年度用於投資活動的現金淨額與設備採購有關。

截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額主要包括我們的股票發行收益約1,160萬美元，行使認股權證購買我們普通股的收益 約720萬美元，以及根據我們的PPP貸款收到的約70萬美元。 我們的股權發行收益約為1,160萬美元， 行使認股權證購買我們普通股的收益約為720萬美元，以及根據我們的PPP貸款收到的約70萬美元。這部分被與DSRA協定有關的約160萬美元現金支付所抵消。

在截至2020年12月31日的年度內，我們通過行使已發行認股權證購買1,112,313股 普通股，累計獲得約720萬美元的現金收益淨額。

2021年1月，我們完成了登記直接發售 ，據此，我們發行了2,725,000股普通股，發行價為每股3.55美元，私募 認股權證以每股3.55美元的行使價購買2,725,000股普通股。在扣除承銷費和其他發售費用後，我們獲得了約890萬美元的現金淨收益 。

2020年10月，我們完成了公開發行 ，據此，我們出售了2,666,667股普通股，併發行了認股權證，以每股3.00美元的行使價購買2,666,667股我們的普通股 。在扣除承銷 費用、其他發售費用和根據DSRA協議支付的160萬美元后，我們獲得了約570萬美元的現金淨收益。

2020年10月，我們與Molteni和Horizon簽訂了DSRA協議 ，以清償160萬美元現金的未償債務，將某些Probuphine資產 轉讓給Molteni，包括我們的所有制造設備，並終止我們根據與Molteni簽訂的購買協議 獲得未來付款的權利。DSRA協議，規定向我們發放剩餘抵押品。

2020年9月，我們完成了與幾家機構投資者的註冊 直接發行，據此，我們以每股4.20美元 的價格發行了64.8萬股普通股。扣除承銷費和其他發行費用後，我們獲得了大約240萬美元的現金淨收益。

2020年1月，我們完成了註冊直接發售 ，據此，我們發行了29萬股普通股，發行價為每股7.50美元，私募 認股權證以每股7.50美元的行使價購買了29萬股普通股。扣除承銷費和其他發行費用後，我們收到了大約190萬美元的現金淨收益。

2019年10月，我們完成了承銷的 公開發行，據此，我們以每單位6.75美元的發行價發行了1,342,534股，其中包括1,196,200股我們的普通股 ，以每股0.30美元的行使價購買146,334股我們的普通股的預融資權證，以及以每股6.75美元的行權價購買1,342,534股我們的普通股的 B類認股權證。扣除承銷費和其他發行費用後，我們收到的現金淨收益總計約810萬美元。

2019年8月，我們完成了發行 ，據此，我們發行了49,334股普通股和預融資權證，在登記直接發行中以每股0.3美元的行使價購買45,744股普通股，在同時進行的私募中以每股32.10美元的行使價購買95,078股我們的普通股 。扣除承銷費和其他發行費用後，我們收到的現金淨收益總計約180萬美元。

2019年6月，在收到Sixmo的EMA批准後，我們在Molteni可轉換貸款轉換時發行了14,943股我們的普通股。

2019年4月，我們實施了在市場上 發售(即自動取款機)，出售最多860萬美元的普通股。在截至2019年12月31日的一年中，我們通過自動取款機以每股48.00美元的加權平均價出售了10,989股普通股，總共獲得了約50萬美元的淨收益。

截至2020年12月31日，我們擁有約540萬美元的現金和現金等價物 ，我們相信，加上2021年1月發行的約890萬美元的淨收益，足以為我們計劃中的運營提供資金，直至2022年第一季度。我們將需要額外的資金來資助我們 在此期限之後的運營；但是，不能保證我們為獲得持續運營所需的資金所做的努力一定會成功 。我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在，這是一個很大的疑問。

經營成果

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較

收入

在截至2020年12月31日的年度內，持續運營的產品收入包括分別向歐盟和加拿大的Molteni和Knight銷售我們的Probuphine產品材料。 在美國銷售普羅布芬的收入已重新歸類為所有期間的非持續經營 (有關更多信息，請參閲本報告中的財務報表附註11)。

截至2020年12月31日的年度許可收入反映Knight在加拿大銷售Probuphine時收到的版税。截至2019年12月31日的年度許可證收入反映了 與向Molteni出售我們Probuphine產品的歐洲知識產權相關的遞延收入攤銷。

贈款收入的增加是因為我們 增加了與NIDA贈款相關的活動，用於開發納美芬植入物。

運營費用

持續運營銷售的商品成本 反映了將我們的Probuphine產品分別銷售給歐盟和加拿大的Molteni和Knight的相關成本和費用。與普羅布芬在美國銷售相關的銷售成本 已重新分類為在所列所有期間停產 運營(有關詳細信息，請參閲 本報告中包含的財務報表附註11)。

持續運營帶來的研發成本增加 主要與計劃 IND提交所需的非臨牀研究相關的活動增加，這是我們用於開發納美芬植入物的NIDA撥款的一部分。其他研發費用包括 內部運營成本，如與研發人員相關的費用、與非臨牀和臨牀產品開發相關的差旅費用，以及設施和公司成本的分配。與我們在美國的Probuphine活動相關的研發費用 已重新分類為所有期間的非連續性運營(有關詳細信息，請參閲本 報告中包含的財務報表附註11)。由於本文檔中其他地方描述的藥品研發活動固有的風險和不確定性，我們無法估計我們的臨牀開發計劃的具體時間和未來成本，或者我們候選產品的現金流入時間(如果有的話)。但是，我們預計我們的研發費用 將隨着我們當前或任何未來的ProNeura開發計劃的繼續而增加，因為這些費用不會通過贈款或合作伙伴得到支持 。

一般和行政費用的增加 主要是由於諮詢費和專業費用的增加。這部分被非現金股票薪酬 費用的減少所抵消。與在美國銷售普羅布芬相關的銷售和營銷費用已重新分類為非持續經營 ，涉及的所有期間(有關更多信息，請參閲本報告中的財務報表附註11)。

其他費用(淨額)

截至2020年12月31日的 年度其他收入(費用)減少主要是由於與權證公允價值變動相關的非現金虧損、與債務清償相關的虧損以及與2020年1月權證發行相關的支出。這部分被資產公允價值變化的非現金收益和與我們貸款相關的利息支出的減少所抵消。截至2019年12月31日的年度的其他淨收益主要來自認股權證公允價值變化的非現金收益，以及與我們的 Molteni貸款相關的債務清償，但部分被我們貸款的利息支出所抵消。截至2019年12月31日的年度利息支出增加主要是由於貸款餘額增加，但部分被我們在2019年6月結算的Molteni可轉換貸款所抵消。

停產運營

在我們於2020年10月決定停止我們的普羅布芬產品在美國的商業化 之後，我們在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中分別錄得約1080萬美元和900萬美元的中斷運營虧損(有關詳細信息，請參閲 本報告中包含的財務報表附註11)。

淨虧損和每股淨虧損

截至2020年12月31日的一年，我們適用於普通股股東的持續運營淨虧損約為740萬美元，或每股虧損約1.96美元，相比之下，我們適用於普通股股東的持續運營淨虧損約為750萬美元，或每股虧損約9.78美元。 在2019年同期，適用於普通股股東的持續運營淨虧損約為750萬美元，或每股虧損約9.78美元。截至2020年12月31日的年度，我們適用於普通股股東的非持續運營淨虧損約為1080萬美元，或每股虧損約2.87美元，而2019年同期適用於普通股股東的非持續運營淨虧損約為900萬美元，或每股虧損約11.71美元。

表外安排

我們從未達成任何表外融資安排 ，也從未設立過任何特殊目的實體。我們沒有為 其他實體的任何債務或承諾提供擔保，也沒有就非金融資產訂立任何期權。

不適用。

對此項目的答覆包含在本報告的單獨 部分中。參見第F-1頁的“財務報表索引”。

沒有。

(a) 信息披露控制評估 和程序：我們的首席執行官和財務官回顧和評估了截至本10-K表格年度報告所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(定義見交易所法案規則13a-15(E))的有效性 基於該評估，我們的首席執行官和財務官得出結論，我們的披露控制和程序在及時向他們提供與Titan相關的重要信息方面是有效的 ，這是我們根據交易所 法提交的報告中要求披露的。

(b) 管理層關於財務報告內部控制的年度報告 :

財務報告內部控制 是指由我們的首席執行官和主要財務官設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員 實施的流程，以根據公認的會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，包括符合以下條件的 政策和程序：

(1)與合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄的維護有關；

(2)提供 合理的保證，保證交易在必要時被記錄，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權而進行。 以及(br}=

(3)提供合理保證 防止或及時檢測可能對財務報表產生重大影響的未經授權的資產收購、使用或處置 。

財務報告內部控制由於其固有的侷限性，不能 提供實現財務報告目標的絕對保證。財務報告的內部控制 是一個涉及人員勤勉和合規的過程，可能會因 人為失誤而導致判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可以通過串通或不當的管理超越來規避。由於 這些限制，財務報告的內部控制 可能無法及時防止或發現重大錯報。然而，這些固有的限制是財務報告流程的已知特徵。因此， 可以在流程中設計保障措施來降低(儘管不是消除)這一風險。管理層負責建立 並保持對泰坦公司財務報告的充分內部控制。

管理層使用了 題為內部控制-集成框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會(2013框架)(簡稱COSO)發佈，以評估泰坦公司財務報告內部控制的有效性。 根據這一評估，管理層得出結論，我們的財務報告內部控制自2020年12月31日起有效。

(c) 財務報告內部控制的變化 ：在我們最近的會計季度中，我們對財務報告的內部控制(根據證券法規則13(A)-15(F)和 15(D)-15(F)的定義)沒有發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性 對財務報告內部控制產生了重大影響。

沒有。

第三部分

下面列出了我們每位高管和董事的姓名、年齡和職位 ，並簡要介紹了他們的業務經驗：

馬克·魯賓(Marc Rubin，M.D.)在2007年10月至2008年12月期間擔任我們的總裁兼首席執行官，並於2009年5月再次受聘 擔任我們的執行主席。在2007年2月之前，Rubin博士一直擔任拜耳先靈製藥全球研發主管 ，以及拜耳醫療執行委員會成員和拜耳先靈製藥管理委員會成員 。在2006年6月拜耳製藥公司和先靈製藥公司合併之前，魯賓博士自2003年10月加入我們以來一直是先靈製藥公司執行董事會的成員，也是先靈製藥公司的董事長和Berlex製藥公司的總裁。從1990年到2003年8月，Rubin博士受僱於葛蘭素史克，在那裏他擔任了 越來越多的職位，負責全球臨牀和商業開發，監督美國、歐洲、亞洲和拉丁美洲的項目 。從2001年到2003年，他擔任全球臨牀藥理學和發現醫學高級副總裁。魯賓博士擁有康奈爾大學醫學院的醫學博士學位。魯賓博士目前在Curis公司和Galectin治療公司的董事會任職。基於魯賓博士作為我們執行主席的地位，他在生物技術和製藥行業董事會中豐富的高級管理經驗和服務，以及他的醫學背景，我們的董事會相信魯賓博士 具備擔任董事會成員的適當技能。

凱瑟琳·畢比·德瓦尼(Katherine Beebe DeVarney)博士2007年2月加入泰坦，現任總裁兼首席運營官。她自2019年12月起擔任董事會成員。在我們工作的14年中，她擔任過各種科學和醫學研發工作，主要負責監督我們的產品研發、監管事務和醫療事務。Beebe DeVarney博士在製藥行業擁有24年的神經科學家經驗，在SmithKline Beecham、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、默克(Merck)和Corcept Treeutics擔任過責任日益增加的職位 。在從事醫藥工作之前，Beebe DeVarney博士 是一名以醫院為基礎的臨牀醫生，在學術醫學領域工作了10年。她在喬治梅森大學(George Mason University)獲得臨牀神經心理學博士學位 ，並在研究生院和賓夕法尼亞大學完成了為期兩年的博士後研究。 基於畢比·德瓦尼博士對產品開發項目的醫學、研究和監管要求的廣泛瞭解 ，我們的董事會認為畢比·德瓦尼博士具備擔任董事會成員的適當技能。

約瑟夫·阿克爾斯(Joseph A.Akers)曾以不同身份受僱於拜耳公司、拜耳醫療保健和某些相關實體，包括 在2004年至2007年擔任血液病/心臟病業務部總裁，於2002年7月至2003年擔任拜耳業務總裁兼首席執行官， 於1999年至2002年7月擔任執行副總裁兼首席行政和財務官。Akers先生擁有加州大學伯克利分校的市場營銷學士學位和金融MBA學位。 基於Akers先生在製藥行業的豐富管理經驗，特別是在行政管理和財務領域，我們董事會認為Akers先生具備擔任董事會成員的適當技能。

大衞·麥克法蘭博士。從1989年至1999年8月退休，擔任基因泰克公司副總裁兼監管事務負責人。在加入基因泰克公司之前，他曾在葛蘭素史克公司擔任過多個職位， 最後擔任監管事務副總裁。根據麥克法蘭博士在製藥行業的管理經驗，特別是在臨牀和監管事務方面的經驗，我們的董事會認為麥克法蘭博士具備擔任董事會成員的適當技能 。

小詹姆斯·R·麥克納布(James R.McNab，Jr.)自2014年6月以來一直擔任JT製藥公司的首席執行官，JT製藥公司是他創立的一傢俬人持股的藥物發現公司。自2009年以來，麥克納布一直擔任私營生物製藥公司FirstString Research，Inc.的執行主席。麥克納布先生與人共同創立了幾家私人持股公司，包括藥品遞送公司Sontra Medical Corporation和整形外科和體育相關產品的製造商和全球供應商Parker Medical Associates。 他擁有戴維森學院(Davidson College)經濟學學士學位和北卡羅來納大學教堂山分校(University Of North Carolina At Chapel Hill)工商管理碩士學位。根據McNab先生 在製藥行業的豐富管理經驗，我們董事會認為McNab先生具備擔任董事會成員的適當技能 。

如上所述，我們的每位董事在製藥行業的一個或多個方面擁有 廣泛的管理和運營經驗，包括研究、產品開發、臨牀和法規事務、製造、銷售和營銷，為我們的公司提供生物技術公司在其發展的所有階段所需的領導能力。

董事任期至下一屆年會 或其繼任者當選並獲得資格為止。根據 僱傭合同規定的權利(如有)，高級職員可由董事會酌情決定任職。見“項目11.高管薪酬--僱用協議”。

董事會領導結構

目前，我們的首席執行官和 董事會主席職位由Marc Rubin醫學博士擔任。

道德守則

我們於2013年2月通過了適用於所有董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則 (以下簡稱“準則”)。本規範以10-K表格形式作為本年度報告的附件 歸檔，並可在我們的網站上獲得，網址為Www.Title Pharm.com.我們還將 向任何人免費提供一份我們的道德準則副本，如有書面請求，請將其發送至我們位於加利福尼亞州舊金山南部94080號505套房牡蠣點大道400號的辦公室。

股東董事提名程序的變化

沒有。

薪酬彙總表

下表提供了有關 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內支付給以下提到的每位高管的薪酬的信息，這些高管在本報告的其他地方統稱為“指定的高管”。

員工福利計劃

我們股票激勵 計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬 獎勵來吸引、激勵、獎勵和留住選定的員工、顧問和董事。股票期權計劃規定了多種獎勵，包括非限制性股票期權、激勵性股票期權(在守則第422節的含義範圍內)、股票增值權、限制性股票獎勵、業績獎勵和其他基於股票的 獎勵。

2001年股票期權計劃

2001年8月，我們通過了2001員工 非限定股票期權計劃，或2001 NQ計劃，根據該計劃，1,768股普通股被授權發行， 向非Titan高級管理人員或董事的員工和顧問授予期權。2001 NQ計劃於2011年8月到期。 2020年12月31日，根據2001 NQ計劃，購買我們總計412股普通股的期權已發行。

2002年股票激勵計劃

2002年7月，我們通過了2002股票 激勵計劃，或2002計劃。根據修訂後的2002年計劃，我們總共有大約7234股普通股被授權 發行給員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問。2002年計劃於2012年7月到期。在2020年12月31日，根據2002年計劃，購買我們總計1,426股普通股的期權已發行。

2014年獎勵計劃

2014年2月，我們的董事會通過了 2014激勵計劃或2014計劃，根據該計劃，我們的普通股中有2,526股被授權向員工、 董事、高級管理人員、顧問和顧問發行。2020年12月31日，根據2014年計劃，購買1,285股我們普通股的期權尚未完成 。

2015年綜合股權激勵計劃

2015年8月，我們的股東批准了 2015年綜合股權激勵計劃，或2015年計劃。修訂後的2015年計劃授權向員工、董事、高級管理人員、顧問和顧問發行我們的普通股共1,000,000股 。2020年12月31日，根據2015年計劃，購買24,770股我們普通股的期權已發行。

財政年度末的傑出股權獎

下表彙總了截至2020年12月31日每位被任命的高管的未償還計劃獎勵的基礎證券數量。

2020年內，我們指定的高管未授予或行使任何期權 。

養老金福利

我們不讚助任何合格或不合格的 固定福利計劃。

不合格延期補償

我們不維護任何不合格的 繳費或延期薪酬計劃。薪酬委員會完全由守則第162(M)節規定的“外部董事” 組成，如果薪酬委員會認為這樣做符合我們的最佳利益，可以選擇向我們的高級職員和其他員工提供不合格的 固定繳費或遞延補償福利。 我們發起了一項由Rubin博士和Bhonsle先生參與的税務合格固定繳費401(K)計劃。

僱傭協議

2021年2月，修訂了魯賓博士和畢比·德瓦尼博士的僱傭協議，分別提供了395,000美元和385,000美元的年薪。 魯賓博士的協議期限延長至2021年9月30日。所有其他協議條款基本上保持不變 。

2020年10月，邦塞爾退休。

2019年4月，我們與Rubin博士和Bhonsle先生簽訂了僱傭 協議，分別規定基本年薪為325,000美元和425,000美元。僱傭 協議包含以下條款：

2018年11月，我們與Beebe DeVarney博士簽訂了僱傭 協議，規定基本年薪為365,000美元。僱傭協議包含以下 條款：

2018年9月，我們與Hallberg先生簽訂了僱傭 協議，規定基本年薪為350,000美元。Hallberg先生的僱傭於2020年4月終止。 僱傭協議包含以下條款：

董事薪酬

董事薪酬摘要

下表彙總了我們的非僱員 董事在2020年內作為董事會成員所獲得的薪酬。

下表列出了截至2021年3月26日，(I)我們所知的持有我們普通股5%以上的每個人實益擁有的普通股股票數量；(Ii)每位董事和董事被提名人；(Iii) 彙總薪酬表中被點名的每位高管；以及(Iv)所有董事和高管作為一個羣體的情況。(Iii)截至2021年3月26日，我們實益擁有的普通股數量如下：(I)我們所知的每個人都是我們普通股的實益擁有人；(Ii)每位董事和董事被提名人；(Iii) 彙總薪酬表中的每位高管；以及(Iv)所有董事和高管作為一個整體。截至2021年3月26日，我們發行併發行了9864,068股普通股 。

受益所有權是根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則 確定的，通常包括對證券的投票權或投資權 。除另有説明外，表中所列股東對所列股份擁有獨家投票權和投資權(br})。

某些關係和相關交易。

沒有。

論董事的獨立性

以下董事會成員符合納斯達克目前建立的獨立性 要求和標準：Joseph A.Akers、M.David MacFarlan和James R.McNab，Jr.

董事會委員會

我們的董事會成立了以下三個常設委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名和治理委員會，或治理委員會。

審計委員會是根據交易法第3(A)(58)(A)條 成立的，成員包括Joseph A.Akers、M.David MacFarlan和James R.McNab，Jr. 他們每個人都符合納斯達克和SEC目前制定的獨立性要求和標準。此外，董事會已 確定。Akers是SEC和Nasdaq相關規則所定義的“審計委員會財務專家”和“獨立人士”。審計委員會協助董事會監督獨立審計師的業績 以及泰坦的內部會計、審計和財務報告業務的質量和完整性。審計委員會 負責保留獨立審計師(有待股東批准)，並在必要時終止獨立審計師，每年審查獨立審計師的資格、業績和獨立性以及審計計劃、費用和審計結果，並預先批准審計師提供的審計和非審計服務及相關費用。 審計委員會負責保留(有待股東批准)並在必要時終止獨立審計師，每年審查獨立審計師的資格、業績和獨立性以及審計計劃、費用和審計結果，並預先批准審計師提供的審計和非審計服務以及相關費用。

薪酬委員會就我們的高級管理人員(包括首席執行官)和員工的薪資和激勵薪酬向董事會提出建議 ，並管理我們的股票期權計劃。薪酬委員會由Joseph A.Akers、M.David MacFarlan和James R.McNab，Jr. 組成，他們每個人都符合納斯達克目前建立的獨立要求和標準。

治理委員會的目的是 協助董事會確定合格的個人成為董事會成員，確定董事會的組成，並監督 評估董事會有效性的過程。治理委員會由M.大衞·麥克法蘭和約瑟夫·A·阿克斯組成，他們每個人都符合納斯達克目前建立的獨立要求和標準。

審計委員會、薪酬委員會和治理委員會的章程已被我們的董事會採納，其中詳細説明瞭委員會的職責 ，並可在我們網站的投資者關係部分獲得，網址為：Www.Title Pharm.com.

董事會在風險監督中的作用

我們的審計委員會主要負責 代表全體董事會監督我們的風險管理流程。審計委員會至少每季度收到管理層關於我們風險評估的報告。此外，審計委員會定期向董事會全體成員報告，董事會也會考慮我們的風險狀況 。審計委員會和全體董事會關注我們面臨的最重大風險和我們的總體風險管理策略 。董事會監督我們的風險管理，管理層負責日常風險管理流程。我們的董事會 期望管理層在每項業務決策中考慮風險和風險管理，積極制定和監控日常活動的風險管理 戰略和流程，並有效實施審計委員會 和董事會採納的風險管理戰略。我們相信，這種職責分工是應對我們面臨的風險的最有效方法， 我們的董事會領導結構也強調董事會在監督其業務和事務方面的獨立性，支持 這種方法。

董事會會議

我們的業務和事務在董事會的 指導下管理，董事會目前由五名成員組成。董事會的主要職責是向我們的管理層提供監督、 戰略指導、諮詢和指導。在截至2020年12月31日的財年中，董事會召開了17次會議 ，並在書面同意下采取了一次行動。在董事擔任成員的董事會和董事會委員會會議中，沒有董事出席少於75%的會議 。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年中，獨立註冊會計師事務所Oum&Co.LLP 收取的費用總額如下：

審計 費用-此類別包括我們的獨立審計師為審計我們的年度財務 報表、審計管理層的評估和財務報告內部控制的有效性、審核我們的Form 10-Q季度報告中包含的財務 報表以及通常由審計師提供的與該財年的 法定和監管文件相關的服務(包括同意書和慰問函)而收取的費用總額。

與審計相關的費用 -此類別由我們的獨立審計師提供的服務組成，包括與交易 相關事項的會計諮詢，這些服務與我們財務報表的審計或審查績效合理相關，不在審計費項下報告 以上。

税務 費用-此類別包括為税務合規以及準備公司税 報税表和其他税務建議提供的專業服務。

所有 其他費用-在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，Oum&Co.LLP不會為 其他專業服務產生任何費用。

審計委員會審查並批准了Oum&Co.LLP提供的所有 審計和非審計服務，結論是這些服務符合保持其 獨立性。審計委員會批准Oum&Co.LLP提供所有非審計服務。

審批前的政策和程序

根據SEC的審計師獨立性 規則，審計委員會制定了以下政策和程序，用於預先批准由我們的獨立審計師向我們提供的任何審計或允許的 非審計服務。

在聘請獨立審計師 進行任何財年的審計之前，管理層應向審計委員會提交經常性審計、與審計相關的審計、税務 以及獨立審計師預計在該財年提供的其他服務的審批清單。審計委員會採用預先批准的 時間表，描述其預先批准的經常性服務，並及時通知獨立審計師提供的任何此類服務和相關費用，而且無論如何都會在下一次 排定的會議上通知獨立審計師提供的任何此類服務和相關費用。

預先審批 時間表中列出的任何服務的費用都已編入預算，審計委員會要求獨立審計師和管理層全年定期報告實際費用與預算的對比 。如果出現需要聘請獨立審計師提供超出最初預先批准的費用金額的額外服務的情況，審計委員會將需要額外的預先批准 。未列入預先審批時間表的任何審計或非審計服務 必須由審計委員會根據具體情況單獨預先批准。

每個採用或修改預批 時間表或提供未列在預批時間表中的服務的請求都必須包括獨立審計師的聲明，即 他們認為該請求是否符合SEC關於審計師獨立性的規定。

審計委員會將不批准下列項目：

核數師 建議向任何擔任會計職務或財務報告監督角色的Titan董事、高級管理人員或員工提供的税務服務必須得到審計委員會的逐案批准，此類服務將由我們支付費用，並且將向審計委員會通知 任何將提供給此類個人的服務，而這些服務不是由我們支付費用的。

在決定是否預先批准 “所有其他”類別的任何非審計服務時，審計委員會將考慮所有相關事實和情況， 包括以下四個基本準則：

第四部分

財務報表索引顯示在F-1頁。

所有財務報表明細表都被省略了 ，因為它們不適用，也不是説明書要求的，或者所有需要的信息都列在財務報表 或其附註中。

無

泰坦製藥公司

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

泰坦製藥公司

加利福尼亞州舊金山南部

對財務報表的意見

我們審計了Titan PharmPharmticals， Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表、截至2020年12月31日的兩個年度的相關經營和全面虧損報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的兩個年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則 。

持續經營的不確定性

所附財務報表的編制假設 本公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註1中所述，公司在運營中遭受了經常性虧損 ，並累積了赤字，這使得人們對其持續經營的能力產生了極大的懷疑。 管理層在這些問題上的計劃也在附註1中進行了説明。財務報表不包括 可能因這種不確定性的結果而進行的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責 。我們的責任是根據我們的 審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所 ，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB適用的 規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們根據PCAOB的標準 進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得財務報表 是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部 控制，但不是為了對公司財務報告內部 控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估 財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於財務 報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下面傳達的關鍵審計事項是 對已傳達或要求傳達給 審計委員會的財務報表進行當期審計時產生的事項，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對 整體財務報表的意見，我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項，對關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見 。

停產運營

對該事項的描述

如財務報表附註1所述，2020年10月，該公司宣佈決定停止在美國銷售普羅布芬植入物並結束商業化活動 並實施一項計劃，使其能夠專注於基於ProNeura的產品開發計劃。當一個或一組組件被處置或預期被處置時，管理層認為 代表將對運營和財務結果產生重大影響的戰略轉變，則表示停產運營 。

我們將對停產運營結果的評估 確定為一項重要的審計事項。鑑於公司停止商業化活動的性質，識別和分離已停止運營的資產、負債和運營結果具有高度的複雜性。

我們是如何在審計中解決這一問題的

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括以下內容 。我們瞭解並評估了公司對重大異常交易會計的內部控制設計 。我們通過了解管理層的判斷、審閲相關支持文件並詢問管理層有關 具體假設的情況，評估了管理層對停產運營部門識別的判斷 。我們通過檢查公司的會計數據和相關的 調整，測試了對公司資產、負債分離的確認和分類，以及 被歸類為非持續經營的經營結果。我們還審查了該公司與非持續經營有關的披露的準確性和完整性。

泰坦製藥公司

資產負債表

請參閲財務報表附註。

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營業和綜合虧損報表

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股東權益報表

(單位：千)

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現金流量表

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財務報表附註

“公司”(The Company)

我們是一家制藥公司 利用我們專有的長期給藥平臺ProNeura™開發療法，用於治療特定的慢性疾病 藥物穩定給藥可提供療效和/或安全益處。ProNeura由一種由乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)和一種藥物混合物製成的小型固體植入物 組成。最終產品是一種固體基質，通常在上臂內側皮下注射，通過一個簡短的門診程序進行，並在幾個月的治療 期末以類似的方式取出。這些程序可由訓練有素的衞生保健提供者(HCP)執行，包括有執照且具有外科資格的醫生、執業護士和HCP辦公室或其他臨牀環境中的醫生助理。

我們的第一個基於ProNeura技術的產品 是我們的普羅布芬^®(丁丙諾啡)植入物，在美國、加拿大和歐盟或 EU獲得批准，用於維持治療每天口服丁丙諾啡8毫克或更少的臨牀穩定患者的阿片類藥物使用障礙。 在2018年年中從我們的前許可證獲得者手中重新獲得異丙酚的權利後，我們努力建設我們的基礎設施，並利用我們可支配的有限資源 增長我們的商業能力。雖然我們在2019年期間為轉型為一家完全具有商業潛力的公司奠定了重要的基礎 ，而且還應對限制性 產品標籤、風險評估和緩解戰略(REMS)計劃的挑戰以及分銷渠道的複雜性 ，但2020年初出現的新冠肺炎疫情以及由此導致的設施限制和封鎖嚴重影響了我們繼續擴大商業運營的能力 。在2020年前三個季度，由於財力有限且銷售收入不足 ，我們決定停止在美國銷售普羅布芬，並逐步停止商業化活動 ，並執行一項計劃，使我們能夠專注於當前基於ProNeura的早期產品開發計劃。 普羅布芬繼續在加拿大和歐盟由其他已獲得許可或從Titan獲得版權的公司進行商業化 。我們只經營一個業務部門，那就是醫藥產品的開發。

2020年11月，根據之前的股東 授權，我們的董事會(或董事會)對我們普通股的流通股進行了反向拆分，比例 為每30股已發行股票1股，或反向拆分。根據各自的條款，我們的已發行期權和認股權證的基本股票數量 減少了，其各自的行權價格按反向拆分比率增加。 批准的普通股數量和每股0.001美元的面值不會因反向拆分而發生變化。 本年度報告中包含的10-K表格中包含的所有股票和每股金額都對反向拆分具有追溯力。

隨附的財務 報表已準備好，假設我們將繼續作為一家持續經營的企業。

截至2020年12月31日，我們擁有約540萬美元的現金和現金等價物 ，我們相信，加上從2021年1月註冊直接發售我們的普通股獲得的約890萬美元的現金淨收益，足以為我們計劃中的運營提供到2022年第一季度的資金。我們需要額外的資金來資助我們的行動。我們正在探索幾種融資方案；但是， 不能保證我們為獲得繼續運營所需的資金所做的努力一定會成功。我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問 。

停產運營

2020年10月，我們宣佈決定 停止在美國銷售普羅布芬並結束我們的商業化活動，並執行一項計劃，使我們能夠 專注於當前基於ProNeura的早期產品開發計劃。

所附財務報表已 針對所有列報期間進行了重新編制，以反映與我們的美國商業化活動相關的資產、負債、收入和費用 作為非持續經營(見附註11)。隨附的財務報表通常按照我們歷史上的 格式列報。我們相信，這種格式提供了與以前提交的財務報表的可比性。

預算的使用

按照美國公認的會計原則 編制財務報表要求管理層做出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額 。實際結果可能與這些估計不同。

持續經營評估

我們評估財務報表中的持續經營不確定性 ，以確定我們手頭是否有足夠的現金和營運資本(包括可用貸款借款)， 自財務報表發佈或可供發佈之日起運營至少一年，這被稱為會計準則更新ASU No.2014-15所定義的“前瞻性期間”。作為此評估的一部分， 根據我們已知和合理了解的情況，我們將考慮各種情景、預測、預測和估計 ，並將做出某些關鍵假設，包括預計現金支出或計劃的時間和性質，以及它在必要時 延遲或削減支出或計劃的能力等。根據此評估，如有必要或適用，我們 根據ASU第2014-15號規定，在我們認為這些實施有可能實現且我們有適當權限在前瞻性期間 內執行的範圍內，對計劃和支出的性質和時間上的削減或延遲做出某些假設。

基於上述評估， 我們得出結論，在提交截至2020年12月31日的年度10-K表格財務報表之日，我們沒有足夠的現金在沒有額外資金的情況下為未來12個月的運營提供資金，因此，我們是否有能力在財務報表發佈之日起12個月內繼續經營下去， 我們存在很大的疑問。 此外，我們還遭受了經常性的運營虧損，累積的赤字令人產生很大的懷疑。 我們的結論是，在提交截至2020年12月31日的年度10-K報表之日，我們沒有足夠的現金來支持我們未來12個月的運營，而沒有額外的資金，因此，我們是否有能力在財務報表發佈後的12個月內繼續經營下去，存在很大的疑問

盤存

存貨按成本或可變現淨值中較低者入賬。成本是以先進先出法為基礎的。我們定期檢查手頭的庫存數量 ，並將我們認為受損的任何庫存記入其可變現淨值。可變現淨值的確定需要考慮許多因素，例如對未來產品需求的估計、產品淨售價、當前和未來的市場狀況以及潛在的產品報廢等。庫存的構成如下：

截至2020年12月31日，約15.8萬美元的產成品庫存包括出售給Molteni和Knight的材料。截至2019年12月31日，我們的產成品庫存約為435,000美元 ，已重新分類為停產運營。

基於股票的薪酬

對於所有基於股票的付款，包括股票期權和限制性股票獎勵以及根據 員工股票購買計劃發行的股票，我們使用基於公允價值的方法確認薪酬費用 。這些標準要求公司在授予日 使用期權定價模型估算股票支付獎勵的公允價值。有關我們基於股票的薪酬計劃的討論，請參見注釋9“股票計劃”。

與股權融資相關的認股權證

我們通常將與股權融資相關的認股權證 作為股本的一部分入賬，除非我們被認為可能需要以現金結算 認股權證。對於被視為可能以現金結算的權證，我們將已發行權證的公允價值 記錄為每個報告期的負債，並將估計公允價值變動作為非現金損益記錄在 營業和全面虧損報表中。

現金和現金等價物

我們的投資政策強調 流動性和保本，而不是其他投資組合考慮因素。考慮到這兩個限制，我們選擇將利息收入最大化的投資。我們通過將多餘的現金投資於不同 到期日的證券來滿足流動性要求，以滿足預期的現金需求，並通過分散我們在各種高信用質量發行人之間的投資來限制信用風險的集中，並限制對任何一個發行人的信用風險敞口。估計公允價值是根據 現有市場信息確定的。我們在投資組合中不使用衍生金融工具。

所有原始 到期日為三個月或以下的投資均被視為現金等價物。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的現金和現金等價物中分別包含了約510萬美元和490萬美元的貨幣市場基金。

財產和設備

物業和設備 按成本入賬，並在資產的估計使用年限為三至五年 期間使用直線法折舊。租賃改進按租賃期或資產的估計使用年限中較短者攤銷。

收入確認

我們的收入主要 來自合作研發安排、技術許可和銷售、政府撥款、向Molteni和Knight銷售普羅布芬材料 ，以及在停止運營之前在美國銷售普羅布芬。包含多個組件的安排的收入對價 根據其相對估計的獨立銷售價格在單獨的績效義務中進行分配 。

在確定我們履行協議義務時應確認的適當收入金額時，我們執行以下步驟確認我們的收入 ：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的 貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同上下文中是否不同；(Iii)交易價格的計量 ，包括對可變對價的限制；(Iv)根據履行義務分配交易價格 以及(V)當我們履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。

產品淨收入

在我們在美國終止與普羅布芬相關的商業化活動 之前，我們在控制 產品轉移(通常是在發貨或交貨時)向包括分銷商在內的客户(包括分銷商)確認產品銷售收入。按照製藥 行業的慣例，在得出報告的產品淨收入時，我們的毛收入應以各種不同的對價形式進行扣除，如返點、退款、 退貨和折扣。這一可變對價是使用最可能金額 方法估算的，該方法是合同下最可能的結果，通常按規定的合同率計算。 此變量考慮的實際結果可能與我們的估計大不相同。當趨勢或重大事件表明估計的變化適合反映實際經驗時，我們會不時調整對此變量考慮的估計 。 此外，隨着我們繼續積累其他歷史 數據，我們還會繼續評估我們的可變考慮的估計。

退貨-與ASC 606的規定一致 我們基於多種考慮因素在每筆交易開始時估計退貨，包括 歷史銷售、實際客户退貨的歷史經驗、我們分銷渠道中的庫存水平、購買產品的到期日 以及可能影響未來預期退貨的重大市場變化，以至於我們不會沖銷協議中已確認的任何應收賬款、收入或合同資產 。在截至2019年12月31日的年度內，我們與大型國家專業藥店簽訂了協議，其分銷渠道不同於我們現有客户的分銷渠道 ，因此，相關儲備具有獨特的考慮因素。我們繼續評估這些專業藥店的活動 ，並相應地更新相關儲備。

返點-我們的 返點撥備是根據我們客户的合同返點計劃和我們支付返點的歷史經驗進行估算的 。

折扣- 撥備是根據發票賬單、利用歷史客户付款經驗估算的。

下表 提供了與我們的產品退貨、折扣和返點相關的活動摘要，這些活動已重新分類為所有時段的停產 操作(以千為單位)：

履行義務

履約義務是在合同中承諾將獨特的商品或服務轉讓給客户。我們的履約義務 包括商業化許可權、開發服務以及與監管審批流程相關的服務。

我們 在合同中有可選的附加項目，當客户選擇此類選項時，這些項目將作為單獨的合同入賬。安排 通常被視為選項，其中包括對未來商業產品供應的承諾和客户自行決定的可選研發服務 。我們評估這些選項是否為客户提供了實質性權利，如果是，此類實質性權利 將作為單獨的履約義務入賬。如果在客户行使這些選項時我們有權獲得額外付款， 當客户獲得對商品或服務的控制權時，任何額外付款都將記錄在收入中。

成交價

我們 既有固定的考慮因素，也有可變的考慮因素。不可退還的預付款被認為是固定的，而里程碑付款被確定為確定交易價格時的可變考慮因素 。研究和開發活動的資金被認為是可變的 ，直到此類成本得到報銷，在這一點上它們被認為是固定的。我們根據每個履約義務承諾的商品或服務的相對估計獨立銷售價格將總交易價格分配給每個履約義務 。

在 包括里程碑付款的每項安排開始時，我們會評估里程碑是否被認為有可能實現 ，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果 很可能不會發生重大收入逆轉，則相關里程碑的價值將包含在交易價格中。里程碑 在收到這些 審批之前，不在我們控制範圍內的付款(如監管機構的審批)不會被認為是有可能實現的。

對於包括基於銷售的版税或賺取款項(包括基於銷售水平的里程碑付款)的 安排，並且 許可或購買協議被視為與版税或賺取款項相關的主要項目，我們將在(A)發生相關銷售時或(B)部分或全部分配了 版税或賺取款項的履約義務已履行(或部分履行)時確認 收入。

對價的分配

作為這些安排的會計處理 的一部分，我們必須制定需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售 價格。許可權的估計銷售價格使用 殘差法計算。對於所有其他履約義務，我們採用成本加利潤法。

識別時間

需要重要的 管理層判斷力來確定安排所需的努力程度以及我們預計 完成安排下的履行義務的期限。我們在安排開始時評估績效期限或進度衡量標準 ，並在每個報告期重新評估。此重新評估可能會縮短或延長確認收入 的期限。這些估計的變化是以累積追趕為基礎記錄的。如果我們不能合理地估計我們的績效義務何時完成或變得無關緊要，則收入確認將推遲，直到我們可以合理地做出此類估計。 然後使用累積追趕法在剩餘的估計績效期間確認收入。收入 在客户可以使用並受益於 許可證的時間點確認為功能性知識產權的許可證或銷售。對於作為服務的履約義務，收入按時間與我們使用成本比輸入法執行服務所產生的成本成比例確認。

研發成本及相關應計費用

研發費用 包括內部成本和外部成本。內部成本包括工資和僱傭相關費用、設施成本、行政費用和公司成本分配。外部費用包括與外包合同研究機構 (“CRO”)活動、贊助研究、產品註冊、專利申請和起訴以及調查員 贊助試驗相關的費用。我們還記錄了估計的正在進行的臨牀試驗成本的應計項目。臨牀試驗成本是指 CRO和臨牀站點產生的成本。這些成本被記錄為研發費用的一個組成部分。根據我們的協議，進度 通常支付給研究人員、臨牀站點和CRO。在評估應計負債的充分性時，我們分析臨牀試驗的進展情況，包括患者登記水平、收到的發票和合同成本。在確定任何會計期間的應計餘額時，必須作出重大判斷和估計 並加以使用。在不同的假設下，實際結果可能與這些 估計值不同。修訂在引起修訂的事實為人所知的期間計入費用 。

每股淨虧損

每股基本淨虧損不包括稀釋的影響，計算方法為淨虧損除以當期的加權平均流通股數量。稀釋後的 每股淨虧損反映瞭如果證券或其他發行股票的合同被行使為 股票時可能發生的稀釋。在計算稀釋每股淨虧損時，分子根據認股權證負債的公允價值變化進行調整 (僅當稀釋時)，分母增加以包括使用庫存股方法假設在期內已發行的潛在稀釋性普通股數量 。每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在報告的每個時期都是相同的。

下表列出了相關普通股 股票期權和認股權證，這些股票期權和認股權證不包括在用於計算每股普通股稀釋淨虧損的已發行普通股加權平均股數的計算中 。由於截至年限的反稀釋效果，這些不在計算範圍內 (以千為單位)：

租契

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新，或ASU，2016-02號，租賃(主題 842)，以提高與租賃安排相關的財務報告的透明度和可比性。我們採用了2019年1月1日生效的標準 。

我們在開始時確定安排 是否為租約或包含租約。經營租賃使用權資產和租賃負債按開工日未來租賃付款的現值 確認。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定， 因此，我們使用遞增借款利率，這是在類似 期限內以抵押方式借款的利率，其金額與類似經濟環境下的租賃付款相同。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整 。

租賃費用以直線方式在預期期限內確認 。經營性租賃在我們的資產負債表上確認為使用權資產，經營性 租賃負債流動和經營性租賃負債非流動。我們不再確認資產負債表上的遞延租金。

下表顯示了截至2020年12月31日我們的 運營租賃到期日(以千為單位)：

後續事件

我們評估了 在2020年12月31日之後至財務報表發佈之日發生的事件。

公允價值計量

我們根據定義公允價值的權威指引計量 金融資產和負債的公允價值，建立由三個 水平組成的公允價值計量框架，並要求披露公允價值計量。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易的資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的交換價格 或為轉移負債而支付的交換價格(退出價格) 該資產或負債在計量日在市場參與者之間進行有序交易時將收到的交換價格 或為轉移負債而支付的交換價格(退出價格)。可用於衡量公允價值的投入有三個級別 ：

級別1-相同資產或負債的活躍市場報價 ；

第2級-活躍市場或可觀察到的投入中類似資產和負債的報價 ；

級別3-無法觀察到的輸入 (例如，基於假設的現金流建模輸入)。

金融工具，包括 應收賬款、應付賬款和應計負債，按成本列賬，我們認為由於這些工具的短期 性質，成本接近公允價值。我們的現金和現金等價物中包含的截至12月31日、 2020和2019年12月31日的貨幣市場基金的公允價值約為510萬美元和490萬美元，被歸類為1級，並根據報價市場價格得出，這些工具存在活躍的 市場。我們的權證和衍生負債被歸類在公允價值等級的第三級 ，因為該價值是根據我們自己對這些負債的估值假設使用重大判斷來計算的。

下表顯示了我們權證負債的公允價值的前滾 ，其公允價值由截至年末的級別3投入確定(以千為單位)：

(1)在經營報表中確認為權證公允價值變動的非現金損失和綜合損失。

下表顯示了我們衍生負債的公允價值的前滾 ，其公允價值由截至年末的級別3投入確定(以千為單位)：

近期會計公告

採用的會計準則

2018年8月，FASB發佈了 ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化， 作為FASB披露框架項目的一部分，取消、增加和修改了公允價值計量的某些披露要求 。我們採用了ASU 2018-13，自2020年1月1日起生效，對我們的財務報表和相關披露沒有實質性影響。

尚未採用的會計準則

2016年6月，FASB 發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：信用損失的衡量，要求組織 根據歷史經驗、當前狀況和合理且可支持的預測來衡量報告日期持有的金融資產的所有預期信用損失。金融機構和其他組織現在將使用前瞻性信息 更好地告知他們的信用損失估計。本ASU中的修訂對我們在截至2023年3月31日的過渡期內有效。 我們目前正在評估採用326主題對我們的財務報表和披露的影響。

2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，參考 利率改革，它為公司提供了可選的指導，包括將公認會計原則應用於受參考利率改革影響的合同和其他交易的權宜之計和例外，如倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)。 此新標準自發布之日起生效，一般可適用於截至2022年12月31日的適用合同修改。 我們正在評估採用這一指導方針將對我們的財務報表和披露產生的影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU No.2020-06， 在實體的自有權益中對可轉換工具和合同進行會計處理，簡化了可轉換工具的會計處理。 ASU 2020-06在某些情況下取消了需要對嵌入式轉換功能進行單獨核算的某些型號。此外， 除其他更改外，指導意見取消了對實體自身股權中的合同進行股權分類的某些條件 。指導意見還要求實體在計算稀釋後每股收益時對所有可轉換工具使用IF轉換方法，幷包括可能以現金或股票結算的工具的股票結算影響，但某些 基於責任分類的股票支付獎勵除外。本指南從2023年12月15日起生效，必須使用 修改後或完全追溯的方法來實施。允許提前領養。我們目前正在評估本指南將對我們的財務報表和相關披露產生的影響 。

物業和設備由以下 項組成(以千為單位)：

2018年3月，我們與L.Molteni&C.Dei Frattelli Alitti(br}Societa Di Esercizio S.P.A.或Molteni)簽訂並於2018年8月修訂了資產購買、供應和支持協議或購買協議，根據該協議，Molteni獲得了與Probuphine 相關的歐洲知識產權以及Probuphine(更名為Sixmo)在歐洲以及某些國家的獨家商業化權利我們收到了購買資產的200萬歐元 (2,448,000美元)的初始付款，以及在執行修正案後額外支付的950,000歐元(1,107,000美元)。此外， 泰坦有權從普羅布芬在莫爾特尼地區的淨銷售額中獲得長達15年的賺取付款。

購買協議還規定，Titan 將在2019年12月31日之前以固定價格獨家向Molteni供應半成品(即植入物和敷貼器)，隨後的價格上漲不得超過Titan根據當前製造協議 每年增加的成本以及購買活性藥物成分的費用。

我們的結論是，Molteni採購協議中確定的履行義務 包括知識產權轉讓，以及我們為獲得EMA和其他監管機構的 批准所做的努力。初始付款在物業轉讓和我們的EMA努力之間分配 如下所述。

我們使用預期成本加 方法估計了與我們爭取EMA和其他監管機構(“泰坦服務”)批准有關的獨立售價約為140萬美元。這包括與員工相關的費用以及作為我們努力的一部分而產生的其他製造、監管 和臨牀成本。我們在 預計服務期內按比例確認與泰坦服務相關的收入。截至2019年3月31日，我們在完成泰坦服務的同時，完全確認了Molteni 購買協議項下與泰坦服務相關的收入。

我們使用剩餘法 對知識產權轉讓進行了大約100萬美元的估值，因為我們尚未確定，也沒有可靠的方法來 確定知識產權的獨立售價。

由於里程碑的結果 以及第三方的參與導致盈利付款不可預測，我們認為使用最有可能的 金額方法是合適的。與里程碑和賺取付款相關的任何後續收入將在實現里程碑時或相關淨銷售額發生時確認 。

Molteni採購協議 規定，我們在2019年12月31日之前以固定價格獨家 向Molteni供應半成品(即植入物、敷貼器和相關技術)，隨後的價格上漲不得超過我們根據當前製造協議 活性藥物成分的年度成本增長。收入在半成品 轉移到Molteni時確認。

在 營銷授權申請獲得批准後的五年內，Molteni將被禁止 在Molteni地區銷售《Molteni採購協議》中定義的競爭對手產品。此後，Molteni將被要求按任何競爭對手產品的淨銷售額 向我們支付較低的個位數版税。

下表顯示截至2019年12月31日的一年內合同資產和負債的變化(單位：千)：

於2018年8月，吾等 簽訂Molteni購買協議修正案，據此Molteni立即向吾等支付950,000歐元(約110萬美元)及550,000歐元(約60萬美元)的可轉換貸款(“Molteni可轉換貸款”)(見附註 7)，以換取取消Molteni購買協議中規定的總計200萬歐元(約230萬美元)的監管里程碑 。我們的結論是，Molteni立即支付的大約110萬美元反映了 一筆里程碑式的付款，沒有對我們的額外義務，因此在截至2018年12月31日的年度內確認為收入 。

2019年9月，我們 對Molteni採購協議進行了額外修訂，根據該修訂，淨銷售額的賺取付款百分比 從最初的十幾歲至二十幾歲的範圍降至目前的青少年至青少年中期的範圍。我們還同意推遲 支付任何收益，直到(I)2021年1月1日或(Ii)我們的製造商完成符合歐盟要求的一週年紀念日 (目前預計在今年第二季度)。Molteni採購協議下的里程碑付款 保持不變。

2020年10月，我們與Molteni and Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)簽訂了 債務清算和解除協議(“DSRA協議”)， 我們的未償還擔保債務持有人以160萬美元現金清償此類債務，將某些Probuphine 資產轉讓給Molteni，包括我們的所有制造設備，並終止了我們根據與Molteni簽訂的購買 協議獲得未來付款的權利。DSRA協議，規定向我們發放剩餘抵押品。我們在截至2020年12月31日的營業報表和綜合虧損報表中記錄了與DSRA協議相關的大約 萬美元的虧損。

2020年10月，我們與JT PharmPharmticals，Inc.(“JT Pharma”)簽訂了資產購買 協議(“JT協議”)，收購JT Pharma的kappa 阿片激動劑多肽TP-2021，與我們的ProNeura長期、持續給藥技術結合使用，用於治療慢性瘙癢和其他疾病。根據JT協議的條款，JT Pharma收到了15,000美元的結賬付款， 有權根據監管里程碑的實現情況獲得未來的里程碑付款(現金或股票支付)，如果成功開發並獲得商業化批准， 將有權獲得產品淨銷售額的個位數百分比收益付款。(br}如果成功開發並獲得商業化批准，JT Pharma有權獲得現金或股票支付的未來里程碑付款，以及 按產品淨銷售額支付的個位數百分比收益付款。截至 日期，所有這些事件均未發生，也未確認或有對價、里程碑或收益支付。

租賃承諾額

我們以2021年6月到期的運營租賃方式租賃我們的辦公設施 。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的數年中，與本租賃相關的租金支出分別約為每年30萬美元 。

最低還款額

我們與合同製造商 DPT簽訂的經修訂的製造協議規定最低製造費用為100萬美元。如果我們沒有DPT生產 超過最低製造費用的足夠數量的產品，DPT可以向我們開具差額發票。

擔保和賠償

在特拉華州法律允許的情況下，並根據我們的章程 ，當高級管理人員或董事正在或曾經應我們的要求以此類身份為 服務時，我們對高級管理人員和董事的某些事件或事件進行賠償。補償期的期限為該官員或董事的終身任期。 未來潛在賠償的最高金額是無限制的；但是，我們有一份董事和高級管理人員保險單，限制了我們的風險敞口，並可能使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。我們認為這些賠償協議的公允價值是最低的 。因此，截至2020年12月31日，我們沒有記錄這些協議的任何負債。

在正常業務過程中， 我們承諾向與我們的臨牀試驗活動相關的各種臨牀研究機構支付某些里程碑式的款項。 付款取決於協議中定義的特定里程碑或事件的實現情況，我們已在財務報表中為截至2020年12月31日實現的這些里程碑進行了 適當的應計項目。我們還針對第三方在臨牀試驗中使用我們的產品和流程而提出的索賠，向我們的CRO和調查人員提供不同範圍的賠償 。從歷史上看，與這些賠償條款相關的成本是無關緊要的。我們還維護各種 限制我們風險敞口的責任保險單。我們無法估計這些賠償條款對我們未來運營結果的最大潛在影響 。

法律程序

一名前 員工提起法律訴訟，指控錯誤解僱、報復、造成精神痛苦、疏忽監管、僱用和留住員工以及 誹謗。對這名仍是僱員的個人的指控進行了獨立調查，並利用外部專家進行了調查，得出的結論是，此類指控毫無根據。我們打算積極為訴訟辯護；但是，鑑於我們的現金狀況 ，不能保證這件事的辯護和/或和解不會對我們的 業務產生實質性的不利影響。

2020年3月授權證修正案

於2020年3月3日，吾等修訂若干已發行的 認股權證，以購買合共385,078股普通股，包括我們於2019年8月與融資 發行的認股權證及認股權證(“2019年8月認股權證”)，以修訂先前要求 歸類為負債的若干條款，並使其現可根據相關會計準則歸類為權益。因此，我們 將修訂日期的權證公允價值從權證負債重新分類為資產負債表中的額外實收資本，並確認了因營業報表中權證公允價值變化而產生的非現金虧損和全面虧損 。

下表提供了我們權證負債的公允價值的前滾 ，其公允價值由截至2020年12月31日的年度的3級投入確定 (以千為單位)：

與2020年1月認股權證相關的權證負債被歸類於公允價值層次結構的第3級。下表列出了用於計算2020年1月認股權證公允價值的加權平均 關鍵假設：

與2019年8月認股權證相關的權證負債被歸類在公允價值層次結構的第3級。下表列出了用於計算2019年8月認股權證公允價值的加權平均 關鍵假設：

2019年8月保證責任

於2019年8月， 我們完成了註冊直接發售(“2019年8月發售”)，並同時以每股32.10美元的行使價購買了95,078股我們的 普通股(“配售認股權證”)(見 附註6)。配售認股權證協議包含一項條款，即認股權證持有人有權在發生基本 交易(合同定義為包括各種合併、收購或股票轉讓活動)的情況下，選擇收取等同於權證剩餘未行使部分的 Black Scholes公允價值的現金作為現金結算。由於這一規定， 根據ASC 480“區分負債和股權”，配售認股權證在發行時需要被歸類為負債 。配售認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價 模型來計算看漲期權，使用二項式期權定價模型來計算公允價值變動的看跌期權， 記錄在我們的運營報表和全面虧損中。截至2019年12月31日，配售認股權證的總公允價值約為 30萬美元，計入我們資產負債表中的權證負債。

與配售認股權證相關的權證負債 歸類於公允價值層次結構的第3級。下表列出了用於計算配售認股權證公允價值的加權平均 關鍵假設：

Horizon和Molteni貸款

2017年7月，我們 與Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)簽訂了風險貸款和擔保協議(“Horizon Loan Agreement”)， 提供了高達1,000萬美元的貸款，包括在Horizon 貸款協議簽署時提供的700萬美元的初始貸款。

根據Horizon 貸款協議，我們發行了Horizon七年期認股權證以購買普通股(“Horizon認股權證”)。Horizon認股權證 被歸類為股權，發行時Horizon認股權證的公允價值採用格子估值 模型確定。

我們在貸款 協議下的義務以我們所有資產(我們的知識產權除外)的優先擔保權益為擔保。除某些例外情況外，我們 同意不質押或以其他方式阻礙我們的知識產權資產。

2018年2月，我們簽訂了對原始貸款協議(“修訂貸款協議”)的 修正案，根據該修訂協議，我們預付了700萬美元本金中的300萬美元 ，並向Horizon提供了對我們知識產權的留置權。

於2018年3月，吾等與Horizon及Molteni 訂立經修訂及重新簽署的風險貸款及擔保協議(“經修訂貸款協議”) ，根據該協議，Horizon將貸款的400萬美元未償還本金餘額中約240萬美元撥給Molteni ，Molteni獲委任為抵押品代理，並承擔貸款的多數及行政控制權。根據重新簽署的貸款 協議，莫爾特尼有權以每股216.00美元的轉換價將其部分債務轉換為我們普通股的股票，如果我們完成股權融資，以超過216.00美元的普通股每股價格獲得至少1,000萬美元的毛收入 ，並償還Horizon的 貸款餘額160萬美元，則莫爾特尼有權實現這一債轉股。關於重新訂立的貸款協議，我們額外發行認股權證，以向Horizon(統稱為“Horizon認股權證”)以每股216.00美元的行使價購買合共223股我們的普通股(統稱為“Horizon認股權證”)。這些權證 被歸類為股本，截至發行之日，用於評估這些權證價值的關鍵假設如下：

鑑於莫爾特尼簽訂了地平線貸款協議和莫爾特尼購買協議(見附註3)，我們於2018年3月與莫爾特尼訂立了一項配股協議(“權利 協議”)，根據該協議，我們同意(I)發行莫爾特尼7年期認股權證，以每股216.00美元的行使價購買3,000股我們的普通股 股票(“莫爾特尼認股權證”)，(Ii)提供莫爾特尼的慣常需求和配股 (Iii)在貸款全額轉換後指定一名董事會成員，以及(Iv)如果Molteni沒有指定董事會提名人以及某些信息權利，則向Molteni提供董事會觀察權 。當Molteni不再實益擁有本公司至少百分之一的已發行股本(包括根據重新訂立的貸款協議轉換債務及行使Molteni認股權證後可發行的股份 )時，董事會指定、觀察員及信息權將終止。 權利將於Molteni停止實益擁有本公司至少百分之一的已發行股本(包括根據重新訂立的貸款協議轉換債務及行使Molteni認股權證後可發行的股份)時終止。Molteni認股權證 已被歸類為股權，其在發行時的公允價值是使用Black Scholes估值模型確定的。該 金額在重新訂立的貸款協議和購買協議之間平均分配，並在資產負債表中分別記為對Molteni貸款和合同資產的折扣 。

用於評估Molteni認股權證價值的關鍵假設 如下：

貸款的償還是 只計利息，然後按月支付46個月期餘額的本金和應計利息。貸款 的浮動票面利率為一個月期倫敦銀行同業拆借利率(下限為1.10%)加8.40%。每筆貸款的5.0%的最終付款 將在該貸款的預定到期日到期。此外，如果我們在適用的 到期日之前償還全部或部分貸款，我們將支付Horizon和Molteni預付違約金。

關於我們在2018年9月的股票發行 ，Horizon認股權證可以每股45.00美元的價格購買12,223股我們的普通股。根據ASU 2017-11年度的指導，我們於2018年12月31日在資產負債表中確認了觸發下一輪功能作為股息的影響，並將其確認為普通股股東應佔淨虧損的額外影響，以及我們在截至2018年12月31日的年度運營報表和全面虧損中計算基本和完全攤薄的每股收益 。我們使用Black Scholes期權 定價模型和下表中的假設計算了2018年9月觸發下一輪撥備產生的大約30萬美元的股息 ：

於2019年9月，吾等 對重新簽署的貸款協議進行了修訂，據此，僅限利息的付款期和寬限期延長了一年至2020年12月31日，到期日延長了一年至2022年6月1日。關於重新簽署的貸款協議的修訂 (如2020年3月的第二項修訂所澄清)，向貸款人支付的最終款項總共增加了約30萬美元(不包括應付給Horizon的重組費用)，與Molteni的貸款金額相關的 轉換條款進行了修訂，以取消強制轉換功能，將轉換價格 降至6.75美元，並將轉換後可發行的股份數量上限設為114,093股。

根據ASC 470，債務，對Molteni貸款的修訂 在債務清償會計下入賬，這要求我們在修訂前取消貸款的賬面金額，並在修訂後重新獲得貸款。因此，在截至2019年12月31日的年度內，我們 錄得約30萬美元的債務清償收益，與已增加的最終付款餘額的註銷有關 。Horizon對貸款的修改並不構成債務清償，因此對我們的財務報表沒有任何影響 。

2020年10月，我們與Molteni和Horizon簽訂了DSRA協議，以清償我們160萬美元現金的義務，將某些Probuphine 資產轉讓給Molteni，包括我們的所有制造設備，並終止我們根據與Molteni簽訂的購買 協議獲得未來付款的權利。DSRA協議，規定向我們發放剩餘抵押品。因此，在截至2020年12月31日的一年中，我們在債務清償方面錄得約10萬美元的虧損。

莫爾特尼可轉換貸款

由於Molteni 可轉換貸款ASC 815、衍生工具和對衝的轉換條款要求我們將轉換條款歸類為嵌入式衍生品，其公允價值變動 記錄在營業報表和全面虧損中。

用於 評估可轉換貸款嵌入衍生品的關鍵假設如下：

關於修訂Molteni購買協議(見附註3)，2019年6月，Molteni可轉換貸款連同未付的應計利息在收到Sixmo的EMA批准後，以每股45.00美元的價格全額轉換為我們普通股的14,943股。因此，我們記錄了大約10萬美元的債務清償損失 。

工資保障計劃貸款

2020年4月20日，根據CARE法案的Paycheck保護計劃，我們獲得了大約654,000美元的貸款(“PPP貸款”)。PPP貸款將於2022年4月到期 ，年利率為1.0%。PPP貸款最初有6個月的延期還款期，在2020年第三季度延長到16個月 個月，並且可以隨時預付，不會受到懲罰。所有其他條款都保持不變。貸款的寬恕 在請求時不是自動的，僅適用於根據SBA要求明確 有資格獲得寬恕的有限用途的本金。購買力平價貸款的收益將用於留住工人和維持工資總額，並 支付抵押貸款利息、租賃和公用事業費用。貸款豁免申請於2020年12月提交。截至2020年12月31日，PPP貸款中約30萬美元包括在長期債務的當前部分，約30萬美元包括在我們資產負債表上的長期債務 中。

普通股

2020年10月公開發行

於2020年10月，我們完成了 2020年公開發售，據此，我們以每單位3.00美元的價格出售了2,666,667個單位，每個單位包括(I)一股普通股 和(Ii)一股認股權證(“2020年10月認股權證”)，以購買一股普通股， 產生約800萬美元的毛收入。在扣除承銷折扣和佣金和其他發售費用以及根據DSRA協議支付的160萬美元后，2020年公開發售的淨收益約為 570萬美元。2020年10月的認股權證的行權價為3.00美元，在我們的普通股反向拆分後於2020年12月1日可行使，並將於最初行使日的五週年時到期。

2020年9月提供服務

2020年9月，我們 完成了與幾家機構投資者的註冊直接發行，據此我們以每股4.20美元的價格發行了64.8萬股我們的普通股 。在扣除承銷費 和其他發售費用後，我們獲得了約240萬美元的現金淨收益。

2020年1月提供服務

於2020年1月，吾等與數名機構投資者完成融資 ，據此，吾等以登記直接發售方式發行29萬股普通股，並同時以每股7.50美元的行使價購買29萬股普通股的認股權證( “2020年1月認股權證”)，據此，扣除承銷費及其他發售費用後，吾等獲得約190萬美元的現金收益淨額。在收到股東 批准增加我們的授權普通股後，2020年1月的認股權證於2020年9月開始可行使，它們將於2025年7月到期。分配給2020年1月認股權證負債的融資成本約為20萬美元，已支出並計入營業報表 和全面虧損的其他收入(費用)中。

2019年10月公開發行

2019年10月，我們完成了 一次包銷公開發行，據此，我們發行了1,342,534股，發行價為每股6.75美元，其中包括1,196,200股我們的普通股和預資金權證，以每股0.30美元的行使價購買146,334股我們的普通股，以及以每股6.75美元的價格購買1,342,534股我們的普通股的B類認股權證(“B類認股權證”)。以代替普通股發行，以確保投資者不超過某些實益所有權限制。B類認股權證可立即行使， 將於2024年10月到期。B類認股權證協議包含一項條款，即只有在董事會批准基本交易(合同定義為包括各種合併、收購或股票轉讓活動)的情況下，權證持有人才有權 獲得等同於B類認股權證剩餘未行使部分Black Scholes公允價值的現金。 該條款規定，只有在董事會批准基本交易(合同定義包括各種合併、收購或股票轉讓活動)的情況下，權證持有人才有權獲得相當於B類認股權證剩餘未行使部分Black Scholes公允價值的現金。與2019年10月公開發行相關的B類權證被歸類為股權。

2019年8月提供

2019年8月，我們完成了與 單一認可機構投資者的發售，據此，我們發行了49,334股普通股和預融資權證，以在登記直接發售中以每股0.30美元的行使價購買45,744股我們的普通股，而配售認股權證 以同時私募的方式以每股32.10美元的行使價購買95,078股我們的普通股。為確保投資者 不超過某些實益所有權限制，於2019年9月行使普通股的預出資 權證代替普通股發行。配售認股權證於2020年2月開始可行使，並將於2025年2月到期 。在發行時，配售認股權證包含一項條款，即認股權證持有人有權在 存在基本交易(合同定義為包括各種合併、收購或股票轉讓活動)的情況下，選擇收取 現金，相當於權證剩餘未行使部分的Black Scholes公允價值，作為現金結算。配售 權證於2019年12月31日在資產負債表中列為負債。2020年3月，我們修訂了認股權證，修改了之前要求將其歸類為負債的 條款，並使其能夠根據相關的 會計準則歸類為權益(見附註6)。

在市場上提供服務(“自動取款機”)

2019年4月，我們實施了 自動取款機，最多可出售860萬美元的普通股。在截至2019年12月31日的一年中，我們總共發行了10,989股普通股，加權平均價為每股48.00美元，根據自動取款機 總淨收益約為50萬美元。2019年8月和2020年1月，我們將自動櫃員機下可以銷售的美元金額分別降低到400萬美元和80萬美元 。

普通股認股權證

在截至2020年12月31日的年度內，我們從認股權證的行使中獲得總計約720萬美元的現金收益，以購買1112313股我們的普通股 。

在截至2020年12月31日的年度內，我們在無現金行使1,022,408份認股權證的情況下，發行了450,761股普通股。

截至2020年12月31日， 以下用於購買我們普通股股票的認股權證已發行(單位為千股，每股價格除外)：

預留供未來發行的股份

截至2020年12月31日，我們為未來發行預留的普通股 包括以下內容(以千計)：

2015年8月，我們的股東批准了2015年綜合股權激勵計劃(“2015計劃”)。隨後修訂的2015計劃授權向員工、董事、高級管理人員、顧問和顧問發行共計55,556股我們的普通股。 截至2020年12月31日，根據2015計劃，可購買30,786股我們的普通股的期權可供授予，購買24,770股我們的已發行普通股。2021年1月，我們的股東批准了2015年計劃的修正案，將授權股份數量 增加到1,000,000股。

2014年2月，我們的 董事會通過了2014年激勵計劃(“2014計劃”)，根據該計劃，我們的普通股中有2,526股被授權 發行給員工、董事、高級管理人員、顧問和顧問。2014年計劃在2015年計劃批准後終止。 截至2020年12月31日，根據2014年計劃，購買我們普通股1,285股的期權已發行。

2002年7月，我們通過了 2002年股票激勵計劃(“2002計劃”)。經2005年修訂的2002年計劃授權向員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問發行大約7234股我們的普通股。根據2002年計劃授予的期權的行權價格為授予當日我們普通股的公平市值的100%。2002年計劃的 期限已於2012年7月到期。截至2020年12月31日，根據2002年計劃，購買我們總計1426股普通股的期權已發行 。

於二零零一年八月，我們採納了 二零零一年僱員無限制購股權計劃(“二零零一年NQ計劃”)，根據該計劃，1,768股普通股獲授權 發行予非泰坦高級管理人員或董事的僱員及顧問，以供認股權授出。根據2001 NQ計劃授予的期權的行權價格為授予日我們普通股公平市值的100%。2001股票 期權計劃於2011年8月到期。截至2020年12月31日，根據2001 NQ計劃，購買我們普通股的期權共計412股 已發行。

2019年1月，我們的股東批准了4,071份行使價格超過630.00美元的完全授予股票期權的 重新定價，這些期權由被任命的高管或董事會成員以外的員工和顧問持有。受影響的期權重新定價為46.50美元。由於這些 股票期權的重新定價，我們在截至2019年12月31日的一年中產生了總計約81,000美元的基於股票的額外薪酬支出，其中約54,000美元記錄在研發中，約27,000美元記錄在銷售、一般 和行政管理中，並在我們的運營報表和全面虧損中記錄。

下表彙總了截至2020年12月31日的年度的 選項活動：

我們使用Black-Scholes-Merton 期權定價模型和以下假設來估計基於股票的薪酬支出：

根據上述方法，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內授予的期權和獎勵的加權平均 公允價值分別為6.30美元和49.20美元。

下表彙總了 基於股票的薪酬費用(以千為單位)：

截至2020年12月31日， 與非既得股票期權相關的未確認薪酬支出總額約為5,500美元。這筆費用預計 將在1.4年的加權平均期內確認。

截至2020年12月31日，我們有大約2.27億美元的聯邦淨營業虧損 結轉到2037年前的不同日期到期，還有大約4180萬美元的虧損 沒有到期，但受80%的應税收入限制。截至2020年12月31日，我們有大約800萬美元的聯邦研發税收抵免 將在2040年前的不同日期到期。我們還有約1.097億美元的加州所得税淨營業虧損結轉至2040年，以及約920萬美元的州研發税抵免(br}未到期)。

當前的聯邦和加利福尼亞州税法 包括根據美國國税法第382和383節對公司所有權變更時使用淨營業虧損和税收抵免的實質性限制 。

遞延所得税反映 用於財務報告的資產和負債的賬面價值與用於所得税、營業虧損和信貸結轉的金額之間的暫時性差異所產生的税收淨影響 。我們的遞延税金 資產的重要組成部分如下(以千計)：

ASC 740要求將淨營業虧損、暫時性差額和信用結轉的税收 收益記錄為資產，以使管理層 評估該實現的可能性“更大”。未來税收優惠的實現取決於我們在結轉期內 產生足夠的應税收入的能力。由於我們最近的經營虧損歷史，我們的管理層 認為上述未來税收優惠產生的遞延税項資產目前不太可能實現 ，因此提供了估值津貼。

遞延税項資產的變現取決於未來收益(如果有的話)，其時間和金額不確定。因此，遞延税項淨資產已由估值津貼完全 抵銷。估值津貼在2020年間減少了約50萬美元，在2019年增加了約 70萬美元。

所得税撥備包括州最低應繳税額 。我們所得税撥備(福利)的有效税率與聯邦法定税率不同，如下(以 千為單位)：

在截至2020年12月31日的三年中，我們沒有未確認的税收 福利或任何利息和罰款應計金額。我們的政策是將與所得税相關的利息和罰款確認為所得税費用的組成部分。我們預計未確認的税收 福利金額在未來12個月內不會發生實質性變化。

我們在 美國聯邦司法管轄區和各州司法管轄區提交納税申報單。由於出於税務目的結轉的淨營業虧損，我們在2001至2020年間需要接受税務機關對美國聯邦和州所得税的審查。

我們的營業報表中報告的停產損失的組成部分 如下：

下表顯示了與資產負債表中報告為停產業務的資產和負債相關的信息：

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩年中，我們確認了約10萬美元的非現金股票薪酬支出，這些支出包括在非持續運營中。

股東年會

2021年1月，我們的股東 批准了2015年綜合股權激勵計劃的修正案，將授權股票數量增加到100萬股。

2021年1月提供

2021年1月，我們完成了與幾家認可機構投資者的發售，據此，我們以登記直接發售的方式發行了2,725,000股普通股 ，並同時以每股3.55美元的行使價私募認股權證購買了2,725,000股普通股。認股權證可立即行使，並將於2026年7月到期。 扣除承銷費和其他發售費用後，本次發行的現金收益淨額約為890萬美元。

(B)   展品