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美國食品和藥物管理局發佈完整回覆信，僅因第三方製造商檢查結果而不是cosibelimab的核準問題

FDA沒有提出任何有關cosibelimab的臨牀數據包、安全性或標籤的問題，因此無法核準

2023年12月18日，位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆市的Checkpoint Therapeutics，Inc. （納斯達克：CKPT）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（“FDA”）已發佈完整的cosibelimab生物製品許可申請（BLA）答覆信，用於治療轉移性或局部晚期的表皮鱗狀細胞癌（cSCC），對於不能接受治癒手術或放射治療的患者。”CRL僅引用Checkpoint的第三方合同製造組織的多個贊助商檢查中出現的核準問題作為重新提交的問題。

CRL對於cosibelimab的核準並沒有提出任何有關臨牀數據包、安全性或標籤的問題。

Checkpoint總裁兼首席執行官James Oliviero表示：“由於唯一的缺陷與FDA對我們的第三方合同製造組織的檢查有關，我們相信我們可以在重新提交時解決反饋，以便在2024年獲得營銷批准。我們致力於與我們的第三方製造商和FDA密切合作，以便在不能接受治癒手術或放射治療的轉移性或局部晚期的cSCC患者中使cosibelimab可用。”

前瞻性聲明

本新聞稿包含“前瞻性聲明”，根據1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的修正案進行，涉及多個風險和不確定性。關於這些聲明，我們聲稱受1995年《私人證券訴訟改革法》中前瞻性聲明的安全港保護。此類聲明包括但不限於，有關我們與第三方合同製造商和FDA合作解決CRL中提出的問題及在2024年為不能接受治癒手術或放射治療的對轉移性或局部晚期cSCC患者治療cosibelimab的核準提出快速路徑的能力的聲明，以及我們重新提交和監管審查時程的預測。可能導致實際業績與預期業績實質上不同的因素包括但不限於以下：最終數據可能因接受審計和驗證程序而與我們先前發佈的最高線性數據或過渡數據實質上不同；當全面安全數據集可用和分析時，可能會觀察到臨牀試驗中的安全問題或趨勢；積極的主要終點不一定意味着所有或任何次要終點被滿足；監管當局不基於第1期臨牀試驗的數據接受cosibelimab的核準申請的風險；第1期臨牀試驗的臨牀結果可能不支持cosibelimab治療cSCC的監管批准。如果cosibelimab獲得批准，將不會成功商業化；與我們的化學、製造和控制以及合同製造關係相關的風險；與我們獲得、履行和維護融資和戰略協議和關係相關的風險；我們需要大量的額外資金；研究和發展中固有的其他不確定性；我們對第三方供應商的依賴；政府監管；專利和知識產權問題；競爭；不利的市場或其他經濟狀況；實現我們投資計劃的能力，包括不斷髮展和不可預測的俄羅斯/烏克蘭衝突和COVID-19大流行延誤實現里程碑的風險。更多關於這些和其他風險和不確定性的討論可在我們的年度報告10-K，以及我們在美國證券交易委員會的其他備案中找到。此處包含的信息旨在整體審查，並且適用於本新聞稿的某一部分的任何規定、條件或條款應視為適用。必要時修改適用於此處信息的任何規定、條件或條款應視為適用於本文中出現的所有其他北京賽車PK10APP和趨勢。

本新聞稿中提出的任何前瞻性聲明僅適用於本新聞稿發佈之日。我們明確否認任何發佈任何更新或修訂任何此類前瞻性聲明的義務或承諾，以反映我們預期的任何變化或任何此類聲明所基於的事件、情況或環境的任何變化，除非法律要求。本新聞稿和之前的新聞稿可在www.checkpointtx.com上找到。我們網站上的信息未包含在本新聞稿中，並僅供參考。

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