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Checkpoint Therapeutics宣佈，BLA的cosibelimab治療先進型鱗狀細胞癌的複審已獲得FDA接受。

麻省沃爾瑟姆 - 2024年7月25日 - Checkpoint Therapeutics, Inc.（納斯達克：CKPT）是一家臨牀免疫治療和靶向腫瘤學公司，今天宣佈，美國食品藥物監督管理局（“FDA”）接受了Checkpoint的生物製品許可申請（“BLA”）文件的重新提交，用於co sibelimab，作為潛在新的治療方法，用於治療已轉移或局部晚期鱗狀細胞癌（“cSCC”）的成年患者，這些患者不適合根治手術或根治性放療。這一再提交已作為迴應於FDA的2023年12月完全迴應信（“CRL”）的完整迴應，FDA已設定了2024年12月28日的PDUFA目標日期。

Checkpoint的總裁兼首席執行官James F.Oliviero説：“我們很高興FDA接受我們的BLA再次提交，因為我們對BLA再次提交策略達成一致。我們期待着與FDA密切合作，以完成審查併為向患有cSCC的患者提供cosibelimab獨特的雙重作用的潛在機會。”

2023年12月，FDA針對cosibelimab的BLA發佈CRL，只將在對Checkpoint的第三方合同製造組織（“CMO”）進行多方贊助檢查期間發現的問題列為可批准性問題，以在BLA重新提交中解決。CRL沒有針對cosibelimab的臨牀數據包、安全性或標籤表述任何關注。

Cosibelimab是一種高親和力的、全人源IgG1亞型的可能有差異的單克隆抗體，直接結合程序性死亡配體1（“PD-L1”）並阻止PD-L1與程序性死亡受體1（“PD-1”）和B7.1受體的相互作用。Cosibelimab的主要作用機制基於抑制PD-L1與其受體PD-1和B7.1之間的相互作用，去除PD-L1對抗腫瘤CD8 + T細胞的抑制效應，從而恢復細胞毒性t細胞反應。cosibelimab可能通過持續高的腫瘤靶點PD-L1佔位來區別於當前市場上的PD-1和PD-L1抗體，以重新激活抗腫瘤免疫反應，且具有額外的潛在利益，即引發ADCC的功能性Fc域，以提高療效。

Cosibelimab是具有潛在差異化的高親和力、完全人源化的IgG1亞型單克隆抗體，直接結合PD-L1並阻止PD-L1與程序死亡受體-1（“PD-1”）和B7.1受體的相互作用。Cosibelimab的主要作用機制是基於抑制PD-L1與其受體PD-1和B7.1的相互作用，從而消除PD-L1對抗腫瘤CD8+ T細胞的抑制作用，以恢復細胞毒性T細胞反應。Cosibelimab與當前市場上的PD-1和PD-L1抗體相比，具有持續高水平的PD-L1腫瘤靶向佔據，從而重啟抗腫瘤免疫反應，具有潛在的額外利益，例如功能性Fc結構域，能夠誘導抗體依賴性細胞毒作用（“ADCC”），從而提高療效。

關於Checkpoint Therapeutics

Checkpoint Therapeutics, Inc.是一家臨牀階段的免疫治療和靶向腫瘤學公司，專注於獲取、開發和商業化用於固體腫瘤癌症患者的新型治療方案。Checkpoint正在評估其領先的抗體產品候選藥cosibelimab，該抗體是來自達納-法伯癌症研究所的一種潛在差異化的抗PD-L1抗體，作為潛在的新治療方法，用於治療重新發作或轉移的選定癌症患者，包括已轉移和局部晚期的cSCC。Checkpoint還正在評估其領先的小分子靶向抗癌藥olafertinib，一種第三代表皮生長因子受體（“EGFR”）抑制劑，作為潛在的新治療方法，用於EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者。Checkpoint總部位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆，由Fortress Biotech，Inc.（Nasdaq：FBIO）創立。有關更多信息，請訪問www.checkpointtx.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1933年證券法》第27A節和《1934年證券交易法》第21E節的“前瞻性陳述”，其中涉及多個風險和不確定性。針對這些聲明，我們宣稱受到《1995年私人證券訴訟改革法》中前瞻性陳述安全港的保護。這樣的聲明包括但不限於，關於我們提交cosibelimab的BLA並進行評審的聲明，我們相信BLA重新提交已經解決了CRL中的所有問題，我們對BLA重新提交的全面性質和與FDA在cosibelimab BLA重新提交策略上達成一致的信念，我們能夠與我們的第三方CMO和FDA充分解決CRL中提出的問題以及執行cosibelimab的潛在營銷批准的途徑，我們的第三方CMO及其他以審查BLA的過程中需要的設施檢查或重新檢查，FDA是否接受BLA重新提交中包括在發佈的結果中恆定水平並表決我們的數據和結果，或根本不接受，如果獲得批准，我們能否達成cosibelimab商業化的合作關係以及接受的條款，我們的第三方CMO將能否按期完成工作並遵守適用法規，我們前期和中期數據仍然受到審核和驗證程序的影響，這可能導致最終數據與我們先前發佈的前期或中期數據大為不同，當完整的安全數據集可用且得到分析時，是否會觀察到臨牀試驗中的安全問題或趨勢，積極的主要終點是否能夠轉化為所有或任何次要終點得到滿足；監管當局是否會基於一期的臨牀試驗數據接受cosibelimab的批准申請；一期臨牀試驗結果是否支持cosibelimab獲得治療cSCC的監管批准，或者，如果獲得批准，則cosibelimab是否會獲得商業上的成功；與我們的化學、製造和控制、協議製造關係相關的風險；與我們獲得、履行和維護融資和戰略協議和關係相關的風險；與我們需要大量額外資金相關的風險；研發中存在的其他不確定性;我們對第三方供應商的依賴性;政府監管;專利和知識產權問題；競爭；不利的市場或其他經濟條件；以及我們能否實現我們預期的里程碑，包括俄羅斯/烏克蘭衝突和COVID-19大流行演變不可預測的風險和不確定性，延遲實現這些里程碑的風險。關於這些和其他風險和不確定性的進一步討論，可以在我們的年度報告，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中找到。此處所含信息旨在全面審查，適用於本新聞稿中某一特定信息的任何規定、條件或附言應視為適用於此處出現的任何其他類似信息。必要時修改本新聞稿中規定的任何前瞻性陳述僅適用於本新聞稿發佈之日。我們明確否認任何雙方之間公開發布任何有關我們的期望或任何基於此類聲明的任何事件、條件或情況發生的更新或修訂的義務。法律規定，除非法律要求，我們不承擔公開發布任何有關我們的期望或任何基於此類聲明的任何事件、條件或情況發生的更新或修訂的義務。本新聞稿及之前發佈的新聞稿可在www.checkpointtx.com上找到。我們網站上的信息不納入本新聞稿的引用，僅用於參考之用。

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