附錄 99.1

Adagene公佈2024年六個月財務業績並提供公司最新情況

-主要候選抗CTLA-4 SafeBody的潛在同類最佳治療指數® ADG126 （muzastotug）和 更高，更多 頻繁的 並與默沙東聯合重複給藥's 抗 PD-1 療法 KEYTRUDA* （pembrolizumab）可釋放潛在療效，同時保持 安全 相當於 pembrolizumab 獨自一人-

-ADG126 與 pembrolizumab 聯合應用於 9 月在 2024 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 大會上發佈海報 轉移性微衞星穩定 (MSS) 結直腸癌 (CRC) 增強了潛在的同類最佳特徵 在較大的患者樣本中 —

-ADG126 的差異化安全特徵使免疫療法組合能夠與標準護理和/或跨療法和患者羣體的不同模式相結合-

-現金餘額約為9,570萬美元，資金簡化了運營至2026年-

加利福尼亞州聖地亞哥和中國蘇州，2024年7月25日——Adagene Inc.（“Adagene”）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨牀階段生物技術公司，致力於改變基於抗體的新療法的發現和開發，今天公佈了截至2024年6月30日的六個月的財務業績，並提供了公司最新情況。

Adagene董事長、首席執行官兼研發總裁彼得·羅博士表示：“憑藉 ADG126 潛在的同類最佳產品概況及其出色的安全數據，再加上廣泛使用的抗PD-1療法pembrolizumab，我們完全有能力開發一種可以廣泛組合的新基石免疫療法雙聯療法，以解決當今可用IO藥物之外的適應症和患者羣體。”“我們對開發安全有效的抗CTLA-4療法的堅定承諾即將實現。我們相信，更高、更頻繁和重複的抗CTLA-4聯合劑量將轉化為患者預後的改善，包括臨牀反應和存活率。”

ADG126 精彩集錦

ADG126 是一種蒙面抗 CTLA-4 安全體，靶向腫瘤組織中調節性 T 細胞（Treg）上的 CTLA-4 獨特表位，與派姆羅利珠單抗聯合使用可能具有同類最佳特徵。

9月的ESMO海報發佈會

MSS CRC的1b/2期試驗的長期數據將在9月13日至17日在巴塞羅那舉行的2024年ESMO大會上公佈，其中包括來自ADG126 10 mg/kg與pembrolizumab聯合使用擴展隊列的其他患者。更新將包括：

對劑量為 ADG126 10 mg/kg Q3W（n=12；第 1 部分）和 10 mg/kg Q6W（n=10）且沒有肝轉移的可評估患者的額外隨訪，包括部分反應的持久性和穩定的疾病，以及無進展生存 (PFS) 和初始總存活率 (OS) 數據

另外 12 名患者在 ADG126 10 mg/kg Q3W（第 2 部分）下沒有肝轉移的數據

ASCO GI 2024 上報告的先前數據要點

正在進行的評估 ADG126 與 pembrolizumab 聯合使用的 1b/2 期單臂試驗的第 1 部分的數據顯示，在經過嚴格預治療的晚期/轉移性實體瘤患者中，每隔 3 或 6 周給藥一次劑量從 6 mg/kg 到 10 mg/kg 不等，ADG126 的安全性各不相同（N=46）：

5/46 名患者出現 3 級 traE（10.8%），沒有 3 級結腸炎，沒有 4 級或 5 級 traE，停藥率為 6.5%（3/46）

在接受 ADG126 10 mg/kg Q3W 與 pembrolizumab 聯合治療的患者中，有 13% 出現了 3 級 TRAE

ADG126 與 pembrolizumab 聯合使用的安全性與 pembrolizumab 單一療法的安全性相當

這是在對免疫介導的腹瀉/結腸炎進行有限的安全管理的情況下實現的，例如不超過10％的患者輸注英夫利昔單抗

在接受 ADG126 10 mg/kg Q3W 與 pembrolizumab（200 mg/q3W）聯合治療但沒有腹膜和肝臟轉移的患者中，MSS CRC 的劑量擴張中觀察到強烈的療效信號，總緩解率為 22% [2 已證實的部分反應 (PR)]：

該亞組中有七名患者出現穩定的疾病（SD），總體疾病控制率為 100%（2 個 PR 和 7 SD）

在一名肺結和淋巴結轉移的患者中觀察到一例經證實的 PR，該患者最初沒有可檢測到的肝臟病變。該患者此前曾兩線治療均失敗，後來在治療期間出現了相當大的新肝臟病變萎縮

在對那些沒有肝臟和腹膜轉移的MSS CRC患者的初步無進展存活率（PFS）分析中，觀察到在兩個給藥頻率 [每三週（n=9）和每六週（n=6）] 下接受 ADG126 10 mg/kg 治療的患者的無進展存活率（PFS）中位數為七個月。

其他 MSS CRC 患者羣組已入組

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Adagene已經招募了另外五名前景沒有腹膜和肝臟轉移的患者，這些患者使用了 ADG126 10 mg/kg Q3W 與pembrolizumab（第 3 部分）聯合治療，以進一步擴大該給藥方案的患者樣本。

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Adagene還在評估在美國和亞太地區使用載荷劑量為20 mg/kg，然後使用 ADG126 10 mg/kg Q3W 聯合使用pembrolizumab進行治療的患者。該給藥方案的劑量擴大隊列已招收了十名患者，初步結果計劃於今年晚些時候公佈。

大中華區擴張

Adagene 最近在大中華區啟動了對 ADG126 與派姆珠單抗聯合使用的評估。經過安全性評估，該研究使該公司能夠擴大選定給藥方案以及可能用於其他腫瘤類型的MSS CRC的劑量擴展隊列。

此外，一小部分晚期/轉移性癌症患者（約 5 名）正在評估大中華區第三季度的 30 mg/kg ADG126 單一療法，並確定 ADG126 單一療法的潛在最大耐受劑量。

建議在 PD-1 經驗患者和 PD-L1 低水平患者中開展臨牀活動

在ASCO-GI 2024上提出的三種給藥方案（n=11）的劑量遞增隊列中，在接受 ADG126 10 mg/kg Q3W 與派姆羅利珠單抗聯合治療的三名患者中，觀察到兩例確診的 PR。其中一名患者患有PD-1難治性宮頸癌，另一名患者患有子宮內膜癌。宮頸癌患者在先前接受了兩系列治療（包括九個週期的pembrolizumab單一療法）後取得了進展，符合PD-1耐藥性標準。兩項經確認的 PR 在重複給藥超過 18 個月後仍可持續，同時保持穩定的安全性。

ASCO-GI 2024的數據還顯示，一名頭頸部鱗狀細胞癌患者的PR已得到證實，該患者接受了 ADG126 10 mg/kg Q6W 聯合使用派姆羅利珠單抗（n=17）的治療。該患者是IO天真者，CPS評分較低，目標病變完全減少。

MSS CRC 肝轉移患者建議臨牀活性

在評估 ADG126 加上已批准的抗PD-1療法託利單抗（240 mg Q3W）的隊列中，在有肝轉移的 MSS CRC 患者中觀察到兩例腫瘤明顯萎縮的病例。兩名患者都接受了大量的預先治療，先前有三種療法：

一名患有肺部、淋巴結和肝臟轉移的患者的目標病變減少了30％以上（ADG126 10 mg/kg Q3W）。由於存在新病變，根據reCist標準，混合反應不被視為客觀反應。

第二名患者（ADG126 6 mg/kg Q3W）的兩個肝臟目標病變（分別為55和48毫米）減少了21％。

此外，在評估 ADG126 的未掩蓋/親本抗體 ADG116（3 mg/kg Q3W）的劑量遞增隊列（n=6）中，與pembrolizumab聯合使用，一名前五線治療均失敗的肝轉移患者的癌胚抗原（CEA）水平顯著降低。這些數據在 SITC 2022 的海報中呈現。

額外的安全管道

ADG206 的第 1 階段評估正在進行中，這是一款蒙面的 IgG1 F_C-在晚期/轉移性腫瘤患者中增強抗CD137 PowerBody™：

Adagene現已招收了13名患者參加正在進行的 ADG206 1期試驗，以評估這種下一代抗CD137候選藥物的安全性、有效性和耐受性。劑量繼續增加，隊列的劑量持續增加為6 mg/kg Q3W。尚未達到最大耐受劑量（MTD）。

臨牀前數據表明，ADG206 耐受性良好，在多個腫瘤模型中作為單一藥物具有很強的抗腫瘤活性，其活化形式的抗 CD137 激動活性比顯示劑量依賴性肝毒性、MTD 為 0.1 mg/kg Q3W 的基準抗體（urelumab 類似物）強 4 倍。

ADG206 是該公司首款進入臨牀應用的具有 Fc 增強功能的 SafeBody，名為 PowerBody。ADG206 結合了 SafeBody 精確屏蔽、Fc 增強和對獨特表位的靶向，以解決抗 CD137 療法的安全性和有效性挑戰，反映了 Adagene 動態抗體發現和屏蔽平臺的多功能性。

支持IND的研究中的臨牀前候選藥物表明，使用IgG格式的SafeBody精密掩蔽技術開發的候選藥物具有多功能性和潛在的同類最佳安全特徵。候選藥物包括兩個處於IND啟用階段的蒙面CD3萬細胞活化劑（TCE），具有較長的半衰期和穩健的臨牀前安全性，在非人類靈長類研究中表現出良好的細胞因子釋放綜合徵（CRS），以及其他應用SafeBody平臺的研究：

ADG138 是一種雙重掩膜 CD3xHER2，與其親本的非掩膜 TCE 相比，在 HER2 高表達和低表達實體瘤中具有很高的治療指數，支持其作為單一藥物以及與其他免疫調節劑聯合開發表達 HER2 的實體瘤。

ADG152 是一種屏蔽的雙特異性 CD3xCD20，它集成了 SafeBody 精密屏蔽技術，可最大限度地降低 CRS 和靶向/非腫瘤毒性，從而提高治療指數。ADG152 的抗 CD20 臂增強了與 CD20 的結合，而其抗 CD3 組使用 SafeBody 技術為 CD3 量身定製了親和力。臨牀前數據顯示，在不同的劑量水平下，ADG152 會誘發強烈而持續的 b 細胞消耗。

ADG153 是一種 IgG1 格式的屏蔽抗CD47，其區別在於其強大的抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) 和抗體依賴性細胞吞噬作用 (ADCP) 活性。ADG153 採用 SafeBody 掩蔽技術和活性 Fc 進行設計，以充分發揮抗 CD47 療法在血液學和實體瘤適應症方面的潛力。

當與CD3雙特異性TCE和/或檢查點抑制劑聯合使用時，CD28雙特異性TCE和/或檢查點抑制劑在兑現安全耐用t細胞介導的協同免疫療法的承諾方面具有巨大的潛力。臨牀前數據表明，有可能緩解CD28激活的嚴重安全問題，並針對具有廣泛物種反應性的高度保守表位進行定製設計的抗體。

合作

Exelixis：Adagene和Exelixis正在根據一項合作和許可協議進行合作，使用Adagene的SafeBody精密屏蔽技術開發新的掩膜抗體偶聯藥物候選物。該協議於2021年2月簽署，其條款包括Exelixis向Adagene預付的1100萬美元，這使Exelixis能夠在合作期內提名兩個目標。Adagene將有資格獲得開發和商業化里程碑，以及圍繞每個目標開發的產品的淨銷售額的特許權使用費。迄今為止，Adagene已獲得600萬美元，用於成功提名合作中的主要SafeBody候選人。

賽諾菲：根據2022年3月宣佈的合作，Adagene將使用Adagene的SafeBody技術開發賽諾菲雙特異性和單克隆候選抗體的屏蔽版本，供賽諾菲未來進行潛在的開發和商業化。

羅氏：羅氏正在贊助並開展一項1b/2期跨國試驗，以評估 ADG126 與阿替珠單抗和貝伐珠單抗在一線肝細胞癌（HCC）中的三聯療法。迄今為止，這種組合的耐受性良好。Adagene 保留 ADG126 的全球開發和商業化權利。

2024 年裏程碑和通向 2026 年的現金流

Adagene預計，其目前的現金餘額將為2026年的活動提供資金，預計將在大型醫學會議上對MSS CRC中的ADG126 與pembrolizumab聯合使用進行評估的項目進行多次讀取。

財務要聞

現金和現金等價物

截至2024年6月30日，現金及現金等價物為9,570萬美元，而截至2023年12月31日為1.099億美元。截至2024年6月30日，中國商業銀行的借款總額（以人民幣計價）從截至2023年12月31日的2,190萬美元降至2,050萬美元。相關的貸款收益主要用於支持該公司在中國的研發活動。

淨收入：

截至2024年6月30日的六個月中，淨收入為零，而2023年同期為1,730萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，該公司沒有與客户簽訂任何新合同，也沒有完成與客户現有合同有關的任何履約義務。

研發（R&D）費用：

截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為1,470萬美元，而2023年同期為2,130萬美元。研發費用減少了31％，這反映了臨牀上對該公司蒙面抗CTLA-4 SafeBody ADG126 的關注和優先次序。

管理費用：

截至2024年6月30日的六個月中，管理費用為360萬美元，而2023年同期為450萬美元。下降是由人員減少和成本控制措施推動的。

其他營業收入，淨額：

截至2024年6月30日的六個月中，其他營業收入淨額為零，而2023年同期為340萬美元。340萬美元的金額包括合同製造商為臨牀前相關外包安排支付的一次性補償。

淨虧損：

截至2024年6月30日的六個月中，歸屬於Adagene Inc.股東的淨虧損為1,700萬美元，而2023年同期為410萬美元。

已發行普通股：

截至2024年6月30日，共發行和流通的普通股為55,338,480股。每股美國存托股份（ADS）代表公司的四分之一（1.25）普通股。

非公認會計準則淨虧損：

截至2024年6月30日的六個月中，非公認會計準則淨虧損定義為扣除基於股份的薪酬支出後歸屬於普通股股東的淨虧損，為1,450萬美元，而2023年同期為10萬美元。有關詳細信息，請參閲本新聞稿中標題為 “GAAP和非GAAP業績的對賬” 的部分。

非公認會計準則財務指標

該公司使用該期間的非公認會計準則淨虧損和非公認會計準則每股普通股淨虧損（非公認會計準則財務指標）來評估其經營業績以及用於財務和運營決策目的。該公司認為，該期間的非公認會計準則淨虧損和每股普通股的非公認會計準則淨虧損有助於確定公司業務的潛在趨勢，否則這些趨勢可能會被公司在該期間的虧損中包含的某些支出的影響所扭曲。該公司認為，該期間的非公認會計準則淨虧損和每股普通股的非公認會計準則淨虧損提供了有關其經營業績的有用信息，增強了對過去業績和未來前景的總體瞭解，並提高了管理層在財務和運營決策中使用的關鍵指標的知名度。

不應孤立地考慮該期間的非公認會計準則淨虧損和非公認會計準則每股普通股淨虧損，也不得將其解釋為營業利潤、當期虧損或任何其他業績衡量標準的替代方案，也不得解釋為其經營業績的指標。鼓勵投資者審查該期間的非公認會計準則淨虧損和非公認會計準則每股普通股淨虧損，以及與最直接可比的GAAP指標的對賬情況。在此期間，非公認會計準則淨虧損和每股普通股非公認會計準則淨虧損可能無法與其他公司提出的類似標題的指標相提並論。其他公司可能會以不同的方式計算標題相似的衡量標準，這限制了它們作為公司數據比較指標的用處。該公司鼓勵投資者和其他人全面審查其財務信息，不要依賴單一的財務指標。

該期間的非公認會計準則淨虧損和每股普通股的非公認會計準則淨虧損是該期間歸屬於普通股股東的淨虧損，不包括基於股份的薪酬支出。基於股份的薪酬支出是因向員工發放股票獎勵而產生的非現金支出。該公司認為，在 “公認會計原則和非公認會計準則業績對賬” 中將基於股份的薪酬支出排除在淨虧損之外有助於管理層和投資者對公司的經營業績或同行集團進行有意義的同期比較，因為（i）任何特定時期的基於股份的薪酬支出金額可能與公司的基本業績不直接相關，（ii）由於補助的時機，此類支出可能在不同時期之間存在顯著差異新的股票獎勵，以及 (iii) 其他公司可能對基於股份的薪酬使用不同形式的員工薪酬或不同的估值方法。

請參閲本新聞稿中包含的 “GAAP和非GAAP業績對賬”，以全面核對該期間非公認會計準則淨虧損和非公認會計準則每股普通股淨虧損與該期間歸屬於普通股股東的淨虧損。

關於 Adagene

Adagene Inc.（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨牀階段生物技術公司，致力於改變基於抗體的新型癌症免疫療法的發現和開發。Adagene將計算生物學和人工智能相結合，設計出滿足全球未滿足的患者需求的新型抗體。該公司已與利用其SafeBody的知名全球合作伙伴建立了戰略合作關係^®採用多種方法的精密掩蔽技術處於科學前沿。

Adagene高度差異化的產品線由其專有的動態精密庫（DPL）平臺提供支持，該平臺由NeoBody™、SafeBody和PowerBody™ 技術組成，其高度差異化的產品線以新的免疫療法項目為特色。該公司的SafeBody技術旨在通過使用精密掩蔽技術來保護生物療法的結合域，從而應對與許多抗體療法相關的安全性和耐受性挑戰。通過在腫瘤微環境中激活，可以對腫瘤微環境中的抗體進行腫瘤特異性靶向，同時最大限度地減少健康組織中靶向的腫瘤外毒性。

Adagene的主要臨牀項目 ADG126（muzastotug）是一種蒙面的抗CTLA-4安全體，其靶向腫瘤微環境中調節性T細胞（Treg）中 CTLA-4 的獨特表位。ADG126 目前處於與抗 PD-1 療法聯合使用的 1b/2 期臨牀研究，特別側重於轉移性微衞星穩定 (MSS) 結直腸癌 (CRC)。經持續臨牀研究驗證，SafeBody平臺可以應用於各種基於抗體的治療方式，包括Fc賦能抗體、抗體藥物偶聯物和雙/多特異性T細胞參與劑。

欲瞭解更多信息，請訪問：https://investor.adagene.com。在微信、領英和推特上關注 Adagene。

安全身體^®是美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。

KYTRUDA^® 是默沙東夏普和多姆有限責任公司的註冊商標，默克公司是位於美國新澤西州拉威的默克公司的子公司。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括有關臨牀數據對患者的潛在影響，以及Adagene的進展和預期的臨牀前活動、臨牀開發、監管里程碑和候選產品的商業化的陳述。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，包括但不限於Adagene證明其候選藥物安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨牀結果，可能不支持進一步的開發或監管部門的批准；相關監管機構就Adagene候選藥物的監管批准所作決策的內容和時機；Adagene的藥物取得商業成功的能力候選人，如果獲得批准；Adagene獲得和維持其技術和藥物知識產權保護的能力；Adagene依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；Adagene的有限運營歷史以及Adagene獲得額外運營資金和完成其候選藥物開發和商業化的能力；Adagene在現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂其他合作協議的能力以及影響爆發的Adagene向美國證券交易委員會提交的2023年年度報告中的20-F表中的 “風險因素” 部分對這些風險進行了更全面的討論，這些風險也影響了Adagene的臨牀開發、商業和其他業務。所有前瞻性陳述均基於Adagene目前獲得的信息，除非法律要求，否則Adagene沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

投資者和媒體聯繫人：

Ami Knoefler

650-739-9952

ir@adagene.com

財務表如下

未經審計的合併資產負債表


	十二月三十一日	6月30日
	2023	2024
	美元	美元
資產
流動資產：
現金和現金等價物	109,934,257	95,673,787
關聯方應付的款項	222,027	31,419
預付款和其他流動資產	3,287,445	3,099,362
流動資產總額	113,443,729	98,804,568
財產、設備和軟件，淨額	1,835,121	1,439,102
經營租賃使用權資產	365,103	254,048
其他非流動資產	84,885	281,881
總資產	115,728,838	100,779,599
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	3,093,752	3,370,641
應付給關聯方的款項	16,714,326	17,333,926
應計費用和其他流動負債	3,001,508	2,658,532
應繳所得税	52,884	38,382
短期借款	4,235,673	4,209,463
長期借款的流動部分	4,161,549	11,765,449
經營租賃負債的流動部分	195,955	141,281
流動負債總額	31,455,647	39,517,674
長期借款	13,540,034	4,560,251
經營租賃負債	173,660	114,086
負債總額	45,169,341	44,192,011
承付款和意外開支
股東權益：
普通股（面值為每股0.0001美元；截至2023年12月31日已授權6.4億股，已發行和流通股55,145,839股；截至2024年6月30日，已授權64,000,000股，已發行和流通股55,338,480股）	5,547	5,554
按成本計算的庫存股（截至2023年12月31日和2024年6月30日為1股）	(4)	(4)
額外的實收資本	350,105,518	352,645,033
累計其他綜合虧損	(1,800,088)	(1,299,803)
累計赤字	(277,751,476)	(294,763,192)
股東權益總額	70,559,497	56,587,588
負債總額和股東權益	115,728,838	100,779,599

未經審計的綜合虧損合併報表


	在這六個月裏	在這六個月裏
	2023 年 6 月 30 日結束	2024 年 6 月 30 日結束
	美元	美元
收入
許可和協作收入	17,295,745	—
運營費用和收入
研究和開發費用	(21,289,434)	(14,724,553)
管理費用	(4,470,520)	(3,597,278)
其他營業收入，淨額	3,415,230	—
運營損失	(5,048,979)	(18,321,831)
利息和投資收益	1,918,971	1,976,559
利息支出	(573,507)	(428,328)
其他收入，淨額	287,430	47,040
外匯收益（虧損），淨額	1,620,415	(283,768)
所得税前虧損	(1,795,670)	(17,010,328)
所得税支出	(2,313,136)	(1,388)
歸屬於Adagene Inc.股東的淨虧損	(4,108,806)	(17,011,716)
其他綜合收益（虧損）
扣除零税後的外幣折算調整	(407,330)	500,285
歸屬於Adagene Inc.股東的綜合虧損總額	(4,516,136)	(16,511,431)
歸屬於Adagene Inc.股東的淨虧損	(4,108,806)	(17,011,716)
歸屬於普通股股東的淨虧損	(4,108,806)	(17,011,716)
每股計算中使用的普通股的加權平均數：
—基本	54,604,787	55,213,051
—稀釋	54,604,787	55,213,051
每股普通股淨虧損
—基本	(0.08)	(0.31)
—稀釋	(0.08)	(0.31)

公認會計準則和非公認會計準則業績的對賬


	在這六個月裏	在這六個月裏
	2023 年 6 月 30 日結束	2024 年 6 月 30 日結束
	美元	美元
歸屬於普通股股東的GAAP淨虧損	(4,108,806)	(17,011,716)
重新添加：
基於股份的薪酬支出	4,030,214	2,477,108
非公認會計準則淨虧損	(78,592)	(14,534,608)
每股計算中使用的普通股的加權平均數：
—基本	54,604,787	55,213,051
—稀釋	54,604,787	55,213,051
每股普通股的非公認會計準則淨虧損
—基本	—	(0.26)
—稀釋	—	(0.26)