Cue Biopharma宣佈對自身免疫項目進行戰略優先排序，以優化員工隊伍並降低資本需求

優先考慮自身免疫項目旨在關注短期和中期價值創造潛力，同時隨着有希望的臨牀數據不斷成熟，保留腫瘤學項目

馬薩諸塞州波士頓，2024年7月25日——Cue Biopharma, Inc.（納斯達克股票代碼：CUE）是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一種用於選擇性地參與和調節疾病特異性T細胞的新型治療生物製劑。該公司今天宣佈將自身免疫項目和組織重組列為戰略重點，以提高運營效率，同時使其令人鼓舞的腫瘤存活數據持續成熟。

Cue Biopharma首席執行官丹尼爾·帕塞裏表示：“通過與小野製藥株式會社的合作，我們在推進自身免疫計劃 CUE-401 的開發方面取得了實質性進展，並在推進我們的消耗自體反應性b細胞計劃 CUE-501 的臨牀前取得了顯著進展。”“我相信這些自身免疫計劃都有潛力解決多種疾病，創造短期和中期價值創造機會。雖然我們計劃將資源集中在新的自身免疫項目上，但我們打算通過保留必要的臨牀能力來保持臨牀腫瘤學項目的潛在價值，以使當前正在進行的 CUE-101 和 CUE-102 1期試驗的臨牀存活數據成熟。因此，我們正在通過夥伴關係和合作積極尋求第三方支持，以進一步發展這些計劃。我們相信，我們正在採取的戰略措施將提高運營效率並擴大我們的資本來源。”

通過戰略調整和確定自身免疫計劃的優先順序以及相關的組織重組，Cue Biopharma預計將把其2025財年的運營支出減少約25％，根據目前的假設，預計每年的現金消耗約為3000萬美元。Cue Biopharma繼續尋求額外的合作伙伴關係支持，以進一步提高運營效率並降低資本需求。

為了實現其戰略目標，Cue Biopharma調整了其員工隊伍要求，導致研究、開發、一般和管理資源方面的人員減少了約25％。預計這種員工隊伍調整以及重點運營效率的實施將使公司的現金流延至2025年年中。

關於 CUE-401
CUE-401 與小野製藥有限公司合作，是一種臨牀前雙特異性融合蛋白，旨在通過傳遞轉化生長因子 β（TGF-β）和白介素 2（IL-2）來誘導和擴張調節性 T 細胞（Treg），對一系列 t 細胞介導的自身免疫和炎性疾病具有治療潛力。

關於 CUE-501
CUE-501 是一種雙特異性，旨在選擇性地利用保護性抗病毒 T 細胞庫（病毒特異性 T 細胞，簡稱 VST），並將其重定向到靶向和消耗 b 細胞。部署生物製劑來選擇性地重定向 “殺手” T 細胞，同時避免全身參與和激活所有 T 細胞，以完成 t 細胞介導的 b 細胞耗竭，可以解決自身免疫性疾病的重要機制，與當前基於細胞療法的策略和雙特異性藥物相比，可能具有顯著優勢。

關於 CUE-100 系列
CUE-100 系列由 FC-Fusion 生物製劑組成，可向 T 細胞提供兩種信號。Signal #1 是一種腫瘤特異性肽，與一種主要組織相容性複合物 (pMHC) 相連，可實現選擇性和特異性。信號 #2 是一種經過合理設計的白介素 2 (IL-2) 分子，用於觸發 t 細胞激活。預計這些單一生物製劑將有選擇地靶向、激活和擴展患者體內大量的腫瘤特異性T細胞。故意減弱了IL-2與其受體的結合親和力，以實現腫瘤特異性效應T細胞的優先選擇性激活，同時降低對調節性T細胞（Treg）或廣泛全身激活的可能性，從而有可能減輕與當前基於IL-2的療法相關的劑量限制毒性。

關於 CUE-101 和 1 期試驗
CUE-101 是 Cue Biopharma 在 CUE-100 系列白介素 2 (IL-2) 生物製劑中的主要臨牀候選藥物。它旨在通過向人乳頭瘤病毒特異性 T 細胞受體呈現 HPV E7 蛋白來激活和擴展 HPV16 腫瘤特異性 t 細胞。CUE-101 目前正在一項完全入組的 1 期開放標籤、劑量遞增和擴展研究中進行評估，該研究旨在作為單一療法治療二線（2L）及以上的患者中由HPV16+驅動的復發/轉移性頭頸鱗狀細胞癌，以及與派姆羅利珠單抗（KEYTRUDA®）聯合使用的一線（1L）療法。

關於 CUE-102 和 1 期試驗
CUE-102 是 Cue Biopharma 在 CUE-100 系列白介素 2 (IL-2) 生物製劑中的第二種主要臨牀候選藥物。它旨在通過向WT1特異性T細胞受體呈現WT1肽，激活和擴張威爾姆斯腫瘤1（WT1）特異性T細胞。WT1 是一種廣為人知的腫瘤胎兒蛋白，已知在許多癌症中過度表達，包括實體瘤和血液系統惡性腫瘤。CUE-102 正在一項由兩部分組成的開放標籤、劑量遞增和擴展研究中進行評估，該研究適用於晚期結直腸癌、胃癌/胃食管交界處、胰腺癌和卵巢癌表達 WT1 的患者。

Cue Biopharma

臨牀階段的生物製藥公司Cue Biopharma正在開發一種新型的可注射生物製劑，用於選擇性地直接吸收和調節患者體內的疾病特異性T細胞。該公司的專有平臺Immuno-Stat™（T細胞的選擇性靶向和改變）和

生物製劑旨在通過選擇性調節疾病特異性 T 細胞來利用人體內在免疫系統的治療潛力，而不會受到廣泛的全身免疫調節的不利影響。

我們總部位於馬薩諸塞州波士頓，由經驗豐富的管理團隊和獨立董事會領導，他們在免疫學和免疫腫瘤學以及蛋白生物製劑的設計和臨牀開發方面擁有深厚的專業知識。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.cuebiopharma.com 並在 X 和 LinkedIn 上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於以下方面的前瞻性陳述：公司對其候選藥物和計劃的潛在益處和應用的看法；其自身免疫計劃的短期和中期價值創造潛力；公司保持腫瘤學項目價值的意圖；公司的業務戰略、計劃和前景，包括與 CUE-401 和 CUE-501 的優先順序相關的戰略、計劃和前景、合作機會和公司計劃優先排序的潛在收益；以及對其消耗率進行調整和裁員；以及公司對其年化資本需求、現金消耗率、現金消耗率降低、2025年現金消耗率、裁員和現金流的預測。前瞻性陳述基於某些假設，描述了公司的未來計劃、戰略和預期，通常可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “相信”、“預期”、“可能”、“應該”、“將”、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預測”、“戰略”、“未來”、” “可能”、“承諾” 或其他類似條款，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。除本新聞稿中包含的有關公司戰略、前景、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。可能導致公司實際業績和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的存在重大差異的重要因素包括：公司將重點轉移到自身免疫資產上並實現其預期的成本節約的能力；公司有限的運營歷史、有限的現金和虧損記錄；公司實現盈利的能力；公司研發工作可能遇到的挫折，包括負面或不確定的業績從其臨牀前開始研究或臨牀試驗，或公司在以後的臨牀試驗中複製其候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗中發現的陽性結果的能力；臨牀試驗參與者遇到的嚴重和意想不到的藥物相關副作用或其他安全問題；其候選產品獲得所需的美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他政府批准以及任何批准適應症範圍的能力；公共衞生大流行引起的不良影響，包括可能的影響關於公司的運營和臨牀試驗；監管要求、政策和指導方針的延遲和變化，包括可能的延遲提交要求

向食品和藥物管理局提出的監管申請；公司對許可人、合作者、合同研究機構、供應商和其他業務夥伴的依賴；公司獲得足夠資金以資助其未來業務運營的能力以及繼續經營的能力；公司維持和執行必要專利和其他知識產權保護的能力；競爭因素；總體經濟和市場狀況以及風險因素和管理層討論中描述的其他風險和不確定性；以及公司最近提交的10-k表年度報告以及隨後在10-Q表上提交的任何季度報告的財務狀況和經營業績分析部分。該公司在本新聞稿中發表的任何前瞻性陳述僅基於公司目前獲得的信息，並且僅代表截至發佈之日。公司沒有義務公開更新可能不時發表的任何前瞻性陳述，無論是書面還是口頭陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

投資者聯繫人

瑪麗·坎皮內爾
企業傳播高級董事
Cue Biopharma, Inc.

mcampinell@cuebio.com

媒體聯繫人
喬納森·帕帕斯
LifeSci

jpappas@lifescicomms.com