目錄
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管理報告 | |
1。 2024 年六個月的主要事件 | 2 |
2。 財務要聞 | 3 |
3. 風險因素 | 4 |
4。 前瞻性陳述 | 4 |
未經審計的簡明合併中期財務狀況報表 | 6 |
未經審計的簡明合併中期損益表 | 8 |
未經審計的綜合綜合中期綜合收益（虧損）報表 | 9 |
未經審計的簡明合併中期現金流量報表 | 10 |
未經審計的簡明綜合中期權益變動報表 | 11 |
未經審計的簡明合併中期財務報表附註 | 12 |
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管理報告
1。 | 2024 年六個月的主要事件 |
2024 年第一季度
請參閲我們的 2024 年第一季度新聞稿
2024 年第二季度和最近的業務更新
argenx首席執行官蒂姆·範·豪威爾邁倫表示：“上週我們很高興公佈了我們對argenx未來的雄心壯志——2030年願景，概述了我們為患者開發和提供持續和可持續創新的計劃。”“我們已經兑現了這一承諾，在上半年取得了令人印象深刻的商業執行力，擴大了我們在MG的患者覆蓋範圍，並在CIDP推出了帶有廣泛FDA標籤的產品。在我們獨特的創新引擎的推動下，我們的開發渠道比以往任何時候都更加強大。而且，我們完全有能力抓住擺在我們面前的巨大增長機會，因為我們希望在未來12-18個月內通過潛在的標籤擴展和預先填充的注射器來覆蓋較早的MG患者。”
2030 年願景
在2024年7月16日的研發日期間，argenx公佈了其 “2030年願景”，這是其長期承諾的一部分，即通過加強其在新生兒Fc受體（fcRn）生物學領域的領導地位，投資持續的差異化候選抗體產品線，並嚴格擴大規模，確保創新仍然是argenx使命的核心，從而改變自身免疫性疾病的治療方式。“2030年願景” 包括以下目標：
| ● | 全球有 50,000 名患者正在使用 argenx 藥物接受治療 |
| ● | 所有批准的資產，包括 VyvGart 特許經營權，可能還有 empasiprubart 和 ARGX-119 |
| ● | 五種新分子處於第三階段開發階段，表明正在對內部發現引擎免疫學創新計劃進行投資 |
覆蓋全球50,000名患者
VyvGart（efgartigimod alfa-fcab）是同類首創的靶向 fcRN 的抗體片段，現已獲準用於靜脈注射和皮下注射（SC）（依格替莫德α和透明質酸酶 qvfc），包括全球全身性重症肌無力（GmG）、日本的原發性免疫血小板減少症（ITP），以及美國的慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病（CIDP）
| ● | 2024 年前六個月，全球淨產品銷售額（包括 VyvGart 和 VyvGart SC）達到 8.76 億美元 |
| ● | 2024 年 7 月 16 日，國家藥品監督管理局 (NMPA) 批准 VyvGart SC 通過 Zai Lab 在中國使用 GmG 治療 |
| ● | VyvGart預計將在2024年批准GmG的其他監管決定，包括瑞士、澳大利亞和沙特阿拉伯 |
| ● | 在美國CIDP推出VyvGart Hytrulo，首批患者於7月注射 |
| ● | CIDP 正在審查或計劃提交多份 VyvGart SC 監管文件，包括： |
| o | 中國、日本和歐洲已完成監管申報，預計將在2025年做出批准決定 |
| o | 2024年底前在加拿大提交監管申報 |
| ● | 宣佈計劃評估眼部MG中的VyvGart，註冊研究（AdapT OCULUS）將於年底開始；OCULUS將支持向更廣泛的MG人羣擴展標籤策略，同時正在進行的血清陰性MG中的Adapt SERON研究 |
| ● | 適用於 GmG 和 CIDP 的 VyvGart SC 預充式注射器 (PFS) 已提交監管文件並正在接受監管審查 |
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推進管道建設，到2030年實現10種帶標籤的適應症
argenx 繼續在其免疫學產品線中展現出廣度和深度，推進了多種試點候選產品。argenx 正在鞏固其在 fcRN 生物學領域的領導地位，efgartigimod 目前正在開發 15 種適應症。argenx 還在推進其首款 C2 抑制劑 empasiprubart，該抑制劑正在多灶性運動神經病 (MMN) 延遲移植物中進行評估功能 (DGF)、皮肌炎 (DM) 和 CIDP。此外，argenx 正在評估 ARGX-119，這是一種同時用於先天性肌無力綜合徵 (CMS) 和肌萎縮性側索硬化 (ALS) 的肌肉特異性激酶 (mUSK) 激動劑。
| ● | 依加替莫德在甲狀腺眼病（TED）中的註冊研究正在進行中 |
| ● | 推進依格替莫德在原發性乾燥病（sJD）中的開發，三期研究將於2024年底開始 |
| ● | 在與美國食品藥品管理局舉行協調會議之後，將在2024年底之前開始對初級ITP中的VyvGart（IV）進行確認性研究，以便能夠在美國註冊 |
| ● | ALKIVIA無縫的2/3期研究的主要數據預計將在2024年第四季度公佈三種肌炎亞羣（免疫介導的壞死性肌病（IMNM）、抗合成酶綜合徵（ASYs）和Dm） |
| ● | 評估大皰性類天皰瘡（BP）中依格替莫德的BALLAD研究發展計劃的最新進展預計將於2024年底發佈 |
| ● | 依加替莫德治療膜性腎病（MN）和狼瘡腎炎（LN）的概念驗證研究正在進行中，預計將於今年啟動抗體介導排斥反應（AMR）和系統性硬化（SSc）的研究 |
| ● | MMN empasiprubart 的 3 期研究將於 2024 年第四季度啟動 |
| ● | CIDP 被提名為第四個 empasiprubart 適應症，這表明有機會為患者帶來多種創新療法 |
| ● | ARGX-119 的 1b/2a 階段研究將於 2024 年底開始，旨在評估 CMS 和 ALS 患者的早期信號檢測 |
投資免疫學創新計劃，到2030年在第三階段支持五種新分子
argenx繼續投資其免疫學創新計劃（IIP），以推動長期可持續的產品線增長。通過IIP，已經提名了四種新的候選藥物，其中包括：ARGX-213，靶向fcRN並進一步鞏固argenx在這類新藥物中的領導地位；ARGX-121，靶向IgA的同類首發分子；ARGX-109，靶向在炎症中起重要作用的IL-6，以及靶標尚未公開的同類首創全面抗體 ARGX-220。
| ● | ARGX-213 和 ARGX-121 的 1 期研究預計將於 2025 年下半年開始 |
| ● | ARGX-220 和 ARGX-109 的研究性新藥（IND）申請有望在 2025 年底之前提交 |
| 2。 | 財務要聞 |
截至2024年6月30日的六個月中，總營業收入為9.02億美元，而2023年同期為5.11億美元，主要包括：
| ● | 截至2024年6月30日的六個月中，VyvGart和VyvGart SC的產品淨銷售額為8.76億美元，而2023年同期為4.87億美元。 |
| ● | 截至2024年6月30日的六個月中，其他營業收入為2300萬美元，而2023年同期為2100萬美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中的其他營業收入主要與研發税收優惠有關。 |
截至2024年6月30日的六個月中，總運營支出為10.41億美元，而2023年同期為7.17億美元，主要包括：
| ● | 截至2024年6月30日的六個月中，銷售成本為9,600萬美元，而2023年同期為4200萬美元。出售VyvGart和VyvGart SC時確認了銷售成本。 |
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| ● | 截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為4.5億美元，而2023年同期為3.61億美元。研發費用主要涉及在各種適應症中進行依加替莫德臨牀開發以及擴大其他臨牀和臨牀前候選藥物所產生的外部研發費用和人員開支。 |
| ● | 截至2024年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用為4.92億美元，而2023年同期為3.11億美元。銷售、一般和管理費用主要涉及與VyvGart和VyvGart SC商業化相關的專業和營銷費用以及人事費用。 |
截至2024年6月30日的六個月中，財務收入為7800萬美元，而2023年同期為3,700萬美元。財務收入的增加主要是由於2023年7月的一輪融資導致現金、現金等價物和流動金融資產的增加，利息收入的增加所致。
截至2024年6月30日的六個月中，匯兑虧損為2700萬美元，而2023年同期的匯兑收益為900萬美元。匯兑損益主要歸因於現金、現金等價物和以歐元計價的流動金融資產的未實現匯率損益。
截至2024年6月30日的六個月中，所得税優惠為5700萬美元，而2023年同期的所得税優惠為3700萬美元。截至2024年6月30日的六個月的所得税優惠包括1,600萬美元的當期所得税支出和7,300萬美元的遞延税收優惠，而前一同期的當期所得税支出和5,900萬美元的遞延税收優惠。
截至2024年6月30日的六個月虧損為3,300萬美元，而2023年同期的虧損為1.23億美元。按加權平均每股計算，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，每股基本虧損分別為0.55美元和2.21美元。
截至2024年6月30日，現金、現金等價物和流動金融資產總額為31億美元，而截至2023年12月31日為32億美元。現金和現金等價物以及流動金融資產的減少源於經營活動中使用的淨現金流。
| 3. | 風險因素 |
我們參考了2023年年度報告中對風險因素的描述，第97-143頁，以及我們向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告中對風險因素的描述，第1-39頁。總之，我們面臨的主要風險和不確定性涉及：我們的財務狀況和對額外資本的需求、我們的產品和候選產品的商業化，包括新的適應症、政府監管、我們的產品和候選產品的開發和臨牀測試、對第三方的依賴、商業和行業、知識產權、我們的組織和運營。
我們還參考了2023年年度報告中對我們財務風險管理的描述，pp。F40-F44，它仍然有效。
| 4。 | 前瞻性陳述 |
本公告的內容包括屬於或可能被視為 “前瞻性陳述” 的陳述。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括 “向前”、“目標”、“預期”、“繼續”、“期望”、“擴大”、“計劃” 或 “尋求” 等術語，包括argenx就其為患者開發和提供持續和可持續創新的2030年願景計劃；其長期承諾；其2030年願景目標，包括讓全球50,000名患者接受argenx藥物治療的陳述，在所有批准的資產上貼有 10 個貼有標籤的適應症，
4
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包括 VyvGart 特許經營權以及可能的 empasiprubart 和 ARGX-119，以及處於第 3 階段開發的五種新分子，這些分子表明免疫學創新計劃正在進行投資；其增長機會；其計劃在未來 12-18 個月內通過潛在的標籤擴展和預填注射器覆蓋早期的 MG 患者；臨牀開發、數據讀取和監管里程碑及計劃的進展和預先填充的注射器，包括增加四個 3 期註冊的預期時間針對 efgartigimod 和 empasiprubart 的全國性研究，包括瑞士、澳大利亞和沙特阿拉伯在內的VyvGart就轉基因的批准做出更多監管決定的預期時機；CIDP正在審查或計劃提交更多VyvGart SC監管文件的預計時間，包括中國、日本和歐洲的批准決定以及加拿大提交的監管申報文件；依加替莫德在原發性乾燥病（sJD）中啟動3期研究的預期時間，在小學ITP中對VyvGart（IV）進行確認性研究的時機，預計時間ALKIVIA評估了三個肌炎子羣的依加替莫德的第2/3期研究的主要數據，評估英國石油公司埃夫加吉莫德的巴拉德研究發展計劃的預計更新時間，在AMR和SSc中進行依加替莫德概念驗證研究的預期時機，針對MMN的empasiprubart的第三階段研究啟動的預期時機，預期的時機 ARGX-119 1b/2a 期研究的啟動，旨在評估 CMS 和 ALS 患者的早期信號檢測，啟動 1 期研究的預期時機ARGX-213 和 ARGX-121；其 ARGX-2220 和 ARGX-109 的研究性新藥申請預計將於2025年底提交；其2024年的研發和銷售、一般和管理費用及運營費用；2024年的現金消耗；以及其將免疫學突破轉化為世界一流的新型抗體藥物組合的目標。就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，請讀者注意，任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的表現。由於各種重要因素，包括argenx的臨牀試驗結果；對與新藥物療法開發相關的固有不確定性的預期；臨牀前和臨牀試驗和產品開發活動以及監管，argenx的實際業績可能與前瞻性陳述的預測存在重大差異產品和候選產品的批准要求；患者接受argenx的產品和候選產品為安全、有效和具有成本效益；政府法律法規對我們業務的影響；因我們依賴第三方供應商、服務提供商和製造而造成的中斷；通貨膨脹和通貨緊縮以及相應的利率波動；以及地區不穩定和衝突。這些風險、不確定性和其他風險的更多清單和描述可以在argenx的美國證券交易委員會（SEC）文件和報告中找到，包括argenx向美國證券交易委員會提交的最新20-F表年度報告以及argenx隨後向美國證券交易委員會提交的文件和報告。鑑於這些不確定性，建議讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日。除非法律要求，否則argenx沒有義務公開更新或修改本新聞稿中的信息，包括任何前瞻性陳述。
董事會聲明
我們特此證明，據我們所知，argenx SE截至2024年6月30日的六個月未經審計的簡明合併中期財務報表是根據國際會計準則理事會發布並經歐盟通過的IAS 34 “中期財務報告” 編制的，真實和公允地反映了公司和合並中包含的企業的資產、負債、財務狀況和總綜合收益一個整體，而且管理報告包括對事態發展的公正審查和業務表現和公司的地位以及合併中包含的全部業務，並描述了它們面臨的主要風險和不確定性。
代表董事會
首席執行官蒂姆·範·豪威爾邁倫
5
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未經審計的簡明合併中期財務報表
ARGENX SE
未經審計的簡明合併中期財務狀況報表
| | | | 截至 | ||||
| | | | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
（以千美元計） |
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 | ||
資產 |
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| |
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非流動資產 |
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財產、廠房和設備 |
| | | $ | |
| $ | |
無形資產 |
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遞延所得税資產 | | 14 | | | | | | |
研發激勵應收賬款 |
| | | | |
| | |
投資合資企業 | | | | | | | | |
預付費用 | | | | | | | | |
其他非流動資產 | | 4 | | | | | | |
非流動資產總額 |
|
| | | |
| | |
| | | | | | | | |
流動資產 |
|
| | |
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庫存 | | 5 | | $ | | | $ | |
預付費用 |
| | | | |
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貿易和其他應收賬款 | | 6 | | | | | | |
研發激勵應收賬款 |
| | | | |
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金融資產 |
| | | | |
| | |
現金和現金等價物 |
| 7 | | | |
| | |
流動資產總額 |
| | | | |
| | |
| | | | | | | | |
總資產 |
|
| | $ | |
| $ | |
隨附的附註構成這些未經審計的簡明合併中期財務報表的組成部分
6
目錄
| | | | 截至 | ||||
| | | | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
（以千美元計） |
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 | ||
權益和負債 |
|
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股權 |
| 8 |
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歸屬於母公司所有者的權益 |
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股本 |
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| $ | |
| $ | |
股票溢價 |
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| | |
翻譯差異 | | | | | | | | |
累計損失 |
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| | （ |
| | （ |
其他儲備 |
| |
| | |
| | |
權益總額 |
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| $ | |
| $ | |
| | | | | | | | |
非流動負債 |
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僱員福利規定 |
| |
| | |
| | |
租賃負債 | | | | | | | | |
遞延所得税負債 | | 14 | | | | | | |
非流動負債總額 | |
| | | | | | |
| |
| | |
| | |
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流動負債 |
|
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| | |
| | |
租賃負債 | | | | | | | | |
貿易和其他應付賬款 |
| 10 |
| | |
| | |
納税負債 | | | | | | | | |
流動負債總額 | |
| | | | | | |
| |
| | | | | | |
負債總額 |
|
|
| $ | |
| $ | |
| | | | | | | | |
權益和負債總額 |
|
|
| $ | |
| $ | |
隨附的附註構成這些未經審計的簡明合併中期財務報表的組成部分。
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目錄
ARGENX SE
未經審計的簡明合併中期損益表
| | | | 六個月已結束 | ||||
| | | | 6月30日 | ||||
（以千美元計，股票和每股收益除外） |
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 | ||
產品淨銷售額 | | 11 | | $ | | | $ | |
協作收入 | | | | | | | | |
其他營業收入 |
| |
| | |
| | |
總營業收入 |
|
|
| | |
| | |
| | | | | | | | |
銷售成本 | | | | | （ | | | （ |
研究和開發費用 |
| 12 |
| | （ |
| | （ |
銷售、一般和管理費用 |
| 13 |
| | （ |
| | （ |
合資企業投資的損失 | | | | | （ | | | （ |
運營費用總額 | | | | | （ | | | （ |
| | | | | | | | |
營業虧損 |
| |
| $ | （ |
| $ | （ |
| | | | | | | | |
財務收入 |
| |
| | |
| | |
財務開支 | | | | | （ | | | （ |
匯兑收益/（虧損） |
| |
| | （ |
| | |
| | | | |
| | |
|
税前期間的虧損 |
| |
| $ | （ |
| $ | （ |
所得税優惠 |
| 14 |
| $ | |
| $ | |
該期間的損失 |
| |
| $ | （ |
| $ | （ |
該期間的虧損可歸因於： | | | | | | | | |
父母的所有者 | | | | | （ | | $ | （ |
已發行股票的加權平均數 |
|
|
| | |
| | |
每股基本和攤薄（虧損）（以美元計） |
| |
| | （ |
| | （ |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。
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ARGENX SE
未經審計的綜合綜合中期綜合收益（虧損）報表
| | | | 六個月已結束 | ||||
| | | | 6月30日 | ||||
（以千美元計） |
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 | ||
該期間的損失 |
| |
| $ | （ |
| $ | （ |
| | | | | | | | |
隨後可能重新歸類為扣除税款的損益的項目 | | | | | | | | |
貨幣折算差異，源於對外活動的折算 | | | | | （ | | | |
扣除税款後不會重新歸類為損益的項目 | | | | | | | | |
投資於FVTOCI指定的股票工具的公允價值收益/（虧損） | | 4 | | | （ | | | （ |
| | | | | | | | |
扣除所得税後的其他綜合虧損 | | | | | （ | | | （ |
| | | | | | | | |
歸因於以下因素的全面虧損總額： | | | | | | | | |
父母的所有者 | | | | $ | （ | | $ | （ |
隨附的附註構成這些未經審計的簡明合併中期財務報表的組成部分。
9
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ARGENX SE
未經審計的簡明合併中期現金流量報表
| | | | 六個月已結束 | ||||
| | | | 6月30日 | ||||
（以千美元計） |
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 | ||
營業虧損 |
|
|
| $ | （ |
| $ | （ |
非現金項目的調整 |
|
|
| |
|
| |
|
無形資產的攤銷 |
| |
| | |
| | |
不動產、廠房和設備的折舊 |
| |
| | |
| | |
僱員福利規定 |
| |
| | |
| | |
與基於股份的付款有關的確認支出 |
| 9 |
| | |
| | |
以公允價值計入損益的金融資產的公允價值收益 | | | | | （ | | | — |
合資企業投資的損失 | | | | | | | | |
其他非現金支出 | | | | | | | | — |
|
|
|
| $ | （ |
| $ | （ |
流動資產/負債的變動 |
|
|
| |
|
| |
|
貿易和其他應收賬款（增加）/減少 |
| 6 |
| | （ |
| | （ |
庫存（增加）/減少 | | 5 | | | （ | | | |
其他流動資產（增加）/減少 |
|
|
| | （ |
| | （ |
貿易和其他應付賬款的增加/（減少） |
| 10 |
| | |
| | （ |
非流動資產/負債的變動 | | | | | | | | |
其他非流動資產（增加）/減少 |
| 4 |
| | （ |
| | （ |
非當期預付費用（增加）/減少 | | | | | — | | | （ |
| | | | | | | | |
利息和税前用於經營活動的淨現金流量 | | | | | （ | | | （ |
| | | | | | | | |
已付利息 | | | | | （ | | | （ |
已收/（已支付）的所得税 | | | | | | | | （ |
| | | | | | | | |
用於經營活動的淨現金流量 |
|
|
| $ | （ |
| $ | （ |
| | | | | | | | |
購買無形資產 |
| |
| | （ |
| | — |
購買不動產、廠房和設備 |
| |
| | （ |
| | （ |
購買流動金融資產 | | 7 | | | （ | | | （ |
出售流動金融資產 | | 7 | | | | | | |
收到的利息 | | | | | | | | |
投資合資企業 |
| |
| | — |
| | （ |
| | | | | | | | |
來自/（用於）投資活動的淨現金流 |
|
|
| $ | （ |
| $ | |
| | | | | | | | |
租賃付款的主要內容 |
| |
| | （ |
| | （ |
支付與限制性股票單位獎勵相關的員工預扣税 | | | | | （ | | | （ |
行使股票期權的收益 | | 8 | | | | | | |
| | | | | | | | |
來自融資活動的淨現金流量 |
|
|
| $ | |
| $ | |
| | | | | | | | |
現金及現金等價物的增加/（減少） |
|
|
| $ | （ |
| $ | |
| | | | | | | | |
期初的現金和現金等價物 |
|
|
| $ | |
| $ | |
現金和現金等價物的匯兑收益/（虧損） |
| |
| $ | （ |
| $ | |
期末的現金和現金等價物 |
|
|
| $ | |
| $ | |
隨附的附註構成這些未經審計的簡明合併中期財務報表的組成部分。
10
目錄
ARGENX SE
未經審計的簡明綜合中期權益變動報表
| | 歸屬於母公司的所有者 | |||||||||||||||||||||||
|
| | |
| | |
| | |
| | |
| 基於股份 |
| |
| 總計 |
|
| | | |||
| | | | | | | | | | | | | | 付款和 | | | | 公正 | | | | | |||
| |
| | |
| | |
| | | | | | 所得税 | | 公允價值走勢仍在繼續 | | 可歸因 | | |
| | |||
| | | | | | | | | | | | | | 扣除 | | 投資股權 | | 致所有者 | | | | | |||
| | 分享 | | 分享 | | 累積的 | | 翻譯 | | 基於共享 | | 指定的儀器 | | 的 | | | 總計 | ||||||||
（以千美元計） | | 首都 | | 保費 | | 損失 |
| 分歧 | | 付款 | | 就像 FVTOCI 一樣 |
| 父母 | | | 公正 | ||||||||
截至2022年12月31日的餘額年度 |
| $ | | | | | | | （ | | | | | | | | | （ | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
本年度虧損 | | | | | | | | | （ | | | | | | | | | | | | （ | | | | （ |
其他綜合收益/（虧損） | | | | | | | | | | | | | | | | | | （ | | | （ | | | | （ |
該年度的總綜合收益/（虧損） | | | — | | | — | | | （ |
| | | | | — | | | （ | | | （ |
|
| | （ |
與股份支付相關的超額税收減免所得税優惠 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
基於股份的支付 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| | |
行使股票期權 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| | |
為支付員工的預扣納税義務而預扣的普通股 | | | | | | （ | | | | | | | | | | | | | | | （ | | | | （ |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額年度 |
| $ | |
| $ | |
| $ | （ |
| $ | | | $ | | | $ | （ |
| $ | |
|
| $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額年度 |
| $ | |
| $ | |
| $ | （ |
| $ | | | $ | | | $ | （ |
| $ | |
|
| $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
該期間的損失 | | | | | | | | | （ | | | | | | | | | | | | （ | | | | （ |
其他綜合收益/（虧損） | | | | | | | | | | | | （ | | | | | | （ | | | （ | | | | （ |
該期間的總綜合收益/（虧損） | | | — | | | — | | | （ |
| | （ | | | — | | | （ | | | （ |
|
| | （ |
與股份支付相關的超額税收減免所得税優惠 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
基於股份的支付 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| | |
行使股票期權 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| | |
為支付員工的預扣納税義務而預扣的普通股 | | | | | | （ | | | | | | | | | | | | | | | （ | | | | （ |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2024年6月30日的餘額年度 |
| $ | |
| $ | |
| $ | （ |
| $ | | | $ | | | $ | （ |
| $ | |
|
| $ | |
有關股本的更多信息，請參閲附註8。
隨附的附註構成這些未經審計的簡明合併中期財務報表的組成部分。
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目錄
ARGENX SE
未經審計的簡明合併中期財務報表附註
1。有關公司的一般信息
argenx SE（以下簡稱 “公司”）是一家荷蘭歐洲上市公司，根據荷蘭法律註冊成立，有限責任公司。該公司（COC 24435214）的正式總部設在荷蘭鹿特丹，其註冊辦事處位於荷蘭阿姆斯特丹東路1101號Laarderhoogteweg 25。
argenx SE是一家上市公司，自2014年7月起在布魯塞爾泛歐交易所上市，股票代碼為 “ARGX”，自2017年5月起，美國存托股票在納斯達克上市，股票代碼為 “ARGX”。
2。準備基礎
截至2024年6月30日的六個月未經審計的簡明合併中期財務報表是根據國際會計準則理事會發布並由歐盟通過的IAS 34 “中期財務報告” 編制的。未經審計的簡明合併中期財務報表應與截至2023年12月31日止年度的年度財務報表一起閲讀。
除非另有説明，否則此處的所有金額均以千美元表示，四捨五入至最接近的000美元。
未經審計的簡明合併財務報表已於2024年7月23日由公司董事會（“董事會”）批准發佈。
3.物料會計政策信息
與截至2023年12月31日的年度合併財務報表中使用的財務報表相比，我們在這些未經審計的簡明合併中期財務報表中採用的重大會計政策、關鍵會計判斷和主要的估計不確定性來源沒有重大變化。
4。其他非流動資產
| | 6月30日， | | 截至12月31日， | ||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
非流動限制性現金 |
| $ | |
| $ | |
以公允價值持有且計入損益的非流動金融資產 |
| | |
| | |
通過OCI以公允價值持有的非流動金融資產 | | | | | | |
其他非流動資產總額 |
| $ | |
| $ | |
有關金融工具的更多信息，另請參閲附註15。
5。庫存
| | 6月30日， | | 截至12月31日， | ||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
原材料和消耗品 | | $ | |
| $ | |
庫存正在處理中 | | | | | | |
成品 | | | | | | |
庫存總額 |
| $ | |
| $ | |
庫存成本在未經審計的簡明合併損益表的 “銷售成本” 項下確認，總額為 $
2024 年 6 月 30 日，等待設施批准的發射前庫存總額為 $
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目錄
6。貿易和其他應收賬款
貿易和其他應收賬款由應收賬款組成，詳情如下：
| | 6月30日， | | 截至12月31日， | ||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
貿易應收賬款 | | $ | | | $ | |
應收利息 | | | | | | |
應收税款 | | | | | | |
其他應收賬款 | | | | | | |
貿易總額和其他應收賬款 |
| $ | |
| $ | |
貿易和其他應收賬款的賬面金額接近其各自的公允價值。2024年6月30日和2023年12月31日，公司沒有任何預期信貸損失準備金。
2024 年 6 月 30 日，其他應收賬款包括 $
7。現金和現金等價物
| | 6月30日， | | 截至12月31日， | ||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
貨幣市場基金 |
| $ | |
| $ | |
定期賬户 | | | | | | |
現金和銀行餘額 |
| | |
| | |
現金和現金等價物總額 |
| $ | |
| $ | |
2024 年 6 月 30 日，現金及現金等價物為美元
有關金融工具的更多信息，另請參閲附註15。
8。股東資本
2024 年 6 月 30 日，該公司的股本由
2023 年 12 月 31 日的已發行股票數量 |
| |
行使股票期權 | | |
限制性股的歸屬 | | |
2024 年 6 月 30 日的已發行股票數量 |
| |
9。基於股份的付款
公司為公司及其子公司的員工、主要顧問、董事會成員、高級管理人員和主要外部顧問（“關鍵人物”）制定了股權激勵計劃。根據股東批准的計劃條款，員工可以獲得股票期權和/或限制性股票單位。
13
目錄
9.1 股票期權
股票期權授予公司及其子公司的關鍵人物。股票期權可以授予以行使價購買普通股。股票期權是免費授予的。每位員工的股票期權轉換為
授予的股票期權原則上歸屬如下：
| ● | 1/3rd 在股票期權授予一週年之際授予的股票期權總額為何；及 |
| ● | 1/36th 股票期權授予之日起一週年之後的每個月的第一天的總贈款額。 |
授予非執行董事的股票期權在授予之日起三週年時歸屬。
關鍵人物休假後，股票期權必須在（i）argenx最後一個工作日後的90天內，或（ii）這些股票期權授予之日後的第四年的3月31日之前行使，無論如何都不遲於期權的到期日。
以下是截至2024年6月30日的六個月中與新補助金相關的參數概述：
授予的股票期權 |
| 2024 年 4 月 |
| 2024 年 6 月 (1) | | ||
授予的期權數量 |
| |
| | | ||
期權的平均公允價值（美元）(2) |
| $ |
| $ | | ||
股價（美元）(2) |
| $ |
| $ | | ||
行使價（美元）(2) |
| $ | |
| $ | | |
預期的波動率 |
| | % | | % | ||
平均預期期權壽命（以年為單位） |
| |
| |
| ||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期分紅 |
| | — | % | | — | % |
| (1) | 2024 年 6 月，公司共授予了 |
| (2) | 金額已按撥款之日的適用匯率轉換為美元。 |
未經審計的簡明合併損益表中確認的與股票期權相關的基於股份的支付費用總額為美元
9.2 限制性股票單位 (RSU)
RSU授予公司及其子公司的關鍵人員。限制性單位是免費發放的。每位員工的 RSU 轉換為
未經審計的簡明合併中期損益表中確認的與限制性股票單位相關的基於股份的支付費用總額為美元
14
目錄
10。貿易和其他應付賬款
| | 6月30日， | | 截至12月31日， | ||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
貿易應付賬款 |
| $ | |
| $ | |
應計總額與淨額的比例 | | | | | | |
短期員工福利 |
| | |
| | |
其他 | | | | | | |
貿易總額和其他應付賬款 |
| $ | |
| $ | |
貿易和其他應付賬款的賬面金額接近其各自的公允價值。
貿易應付賬款主要對應臨牀和製造活動，包括與這些活動相關的應計費用。
短期員工福利包括應付給公司員工的應付賬款和應計薪酬和獎金。
下表彙總了截至2024年6月30日的應計總額與淨額的變動：
（以千美元計） | | 返利和退款 | | 配送費、產品退貨等 | | 毛對淨應計總額 | |||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | | $ | |
與當年銷售額相關的估計 | | | | | | | | | |
對上一年度銷售額的調整 | | | （ | | | （ | | | （ |
（貸項或付款） | | | （ | | | （ | | | （ |
截至2023年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | | $ | |
與當期銷售額相關的估算 | | | | | | | | | |
對上一年度銷售額的調整 | | | （ | | | （ | | | ( |
（貸項或付款） | | | （ | | | （ | | | ( |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | | $ | | | $ | | | $ | |
11。細分報告
該公司管理其活動，並以
下表彙總了按銷售區域劃分的產品淨銷售額：
| | 六個月已結束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
北美 | | $ | | | $ | |
日本 | | | | | | |
EMEA | | | | | | |
中國 | | | | | | — |
產品淨銷售總額 |
| $ | |
| $ | |
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目錄
我們通過數量有限的分銷商和批發商銷售我們的產品。
12。研究和開發費用
| | 六個月已結束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
人事費用 |
| $ | |
| $ | |
外部研發費用 |
| | |
| | |
材料和消耗品 |
| | |
| | |
折舊和攤銷 |
| | |
| | |
IT 開支 | | | | | | |
其他開支 |
| | |
| | |
研發費用總額 |
| $ | |
| $ | |
13。銷售、一般和管理費用
| | 六個月已結束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
人事費用 |
| $ | |
| $ | |
營銷服務 |
| | | | | |
專業費用 | | | | | | |
監事會 |
| | |
| | |
折舊和攤銷 | | | | | | |
IT 開支 | | | | | | |
其他開支 |
| | |
| | |
銷售、一般和管理費用總額 |
| $ | |
| $ | |
14。所得税
該公司記錄的所得税優惠為$
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目錄
15。金融工具和金融風險管理
該公司分別於2024年6月30日和2023年12月31日按公允價值持有以下資產：
| | 2024 年 6 月 30 日 | |||||||
（以千美元計） |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 | |||
非流動金融資產 |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
現金和現金等價物 | | | | | | — | | | — |
按公允價值記賬的資產 |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
| | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
（以千美元計） |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 | |||
非流動金融資產 |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
現金和現金等價物 |
| | | | | — | | | — |
按公允價值記賬的資產 |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
非流動金融資產 — 級別 3
該公司在AgoMab Therapeutics NV中擁有利潤份額。由於AgoMab Therapeutics NV是一傢俬營公司，因此利潤估值基於三級假設。
2023 年 10 月，AgoMab Therapeutics NV 獲得了美元
非流動金融資產 — 級別 1
作為efgartigimod在大中華區開發和商業化的許可協議的一部分，該公司除其他外，獲得了
16。關聯方交易
該公司與科羅拉多大學安舒茨醫學院和作為獨立法人實體OnCoverity, Inc.的合資協議該公司出資 $
在截至2024年6月30日的六個月中，共有
17。合同義務和承諾
在資產負債表之日，有
2019年2月，經2020年9月修訂，公司與Halozyme Therapeutics, Inc.簽訂了全球合作和許可協議。根據截至2024年6月30日的協議條款，公司將支付高達美元
17
目錄
如果實現所有里程碑，將支付的最大金額，但不包括基於單位銷售額的可變特許權使用費。
該公司與其藥物製造承包商Lonza的生產承諾涉及持續執行efgartigimod的生物許可申請（BLA）服務及其與商業化或未來潛在商業化相關的製造活動。2018年12月，該公司與Lonza簽署了第一份商業供應協議，該協議涉及保留efgartigimod的商用藥物供應能力。總體而言，截至2024年6月30日，根據第一份商業供應協議，該公司對efgartigimod的未兑現承諾
截至2024年6月30日，該公司的信貸額度總額為美元
18。資產負債表日期之後的事件
資產負債表日期之後沒有發生任何可能對未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響的事件。
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