例如* 反映現金、現金等價物和流動金融資產

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argenx 公佈2024年半年財務業績並提供第二季度業務最新情況

第二季度全球產品淨銷售額為4.78億美元

首批使用 VYVGART 治療的 CIDP 患者^® 6 月 21 日之後的 Hytrulo^st FDA 批准

有望在2024年底之前開始另外四項針對 efgartigimod 和 empasiprubart 的註冊研究

管理層將於今天中部時間下午 2:30（美國東部時間上午 8:30）主持電話會議

歐洲中部時間7月25日上午 7:00

荷蘭阿姆斯特丹——致力於改善嚴重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫學公司argenx SE（泛歐交易所和納斯達克股票代碼：ARGX）今天公佈了其2024年半年業績，並提供了第二季度業務最新情況。

argenx首席執行官蒂姆·範·豪威爾邁倫表示：“上週我們很高興公佈了我們對argenx未來的雄心壯志——2030年願景，概述了我們為患者開發和提供持續和可持續創新的計劃。”“我們已經兑現了這一承諾，在上半年取得了令人印象深刻的商業執行力，擴大了我們在MG的患者覆蓋範圍，並在CIDP推出了帶有廣泛FDA標籤的產品。在我們獨特的創新引擎的推動下，我們的開發渠道比以往任何時候都更加強大。而且，我們完全有能力抓住擺在我們面前的巨大增長機會，因為我們希望在未來12-18個月內通過潛在的標籤擴展和預先填充的注射器來覆蓋較早的MG患者。”

2030 年願景

在2024年7月16日的研發日期間，argenx公佈了其 “2030年願景”，這是其長期承諾的一部分，即通過加強其在新生兒Fc受體（fcRn）生物學領域的領導地位，投資持續的差異化候選抗體產品線，並嚴格擴大規模，確保創新仍然是argenx使命的核心，從而改變自身免疫性疾病的治療方式。“2030年願景” 包括以下目標：

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全球有 50,000 名患者正在使用 argenx 藥物接受治療

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所有批准的資產，包括 VyvGart 特許經營權，可能還有 empasiprubart 和 ARGX-119

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五種新分子處於第三階段開發階段，表明正在對內部發現引擎免疫學創新計劃進行投資

覆蓋全球50,000名患者

VyvGart（efgartigimod alfa-fcab）是同類首創的靶向 fcRN 的抗體片段，現已獲準用於靜脈注射和皮下注射（SC）（依格替莫德α和透明質酸酶 qvfc），包括全球全身性重症肌無力（GmG）、日本的原發性免疫血小板減少症（ITP），以及美國的慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病（CIDP）

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2024 年第二季度全球淨產品銷售額（包括 VyvGart 和 VyvGart SC）達到 4.78 億美元

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2024 年 7 月 16 日，國家藥品監督管理局 (NMPA) 批准 VyvGart SC 通過 Zai Lab 在中國使用 GmG 治療

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VyvGart預計將在2024年批准GmG的其他監管決定，包括瑞士、澳大利亞和沙特阿拉伯

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在美國CIDP推出VyvGart Hytrulo，首批患者於7月注射

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CIDP 正在審查或計劃提交多份 VyvGart SC 監管文件，包括：

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中國、日本和歐洲已完成監管申報，預計將在2025年做出批准決定

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2024年底前在加拿大提交監管申報

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宣佈計劃評估眼部MG中的VyvGart，註冊研究（AdapT OCULUS）將於年底開始；OCULUS將支持向更廣泛的MG人羣擴展標籤策略，同時正在進行的血清陰性MG中的Adapt SERON研究

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適用於 GmG 和 CIDP 的 VyvGart SC 預充式注射器 (PFS) 已提交監管文件並正在接受監管審查

推進管道建設，到2030年實現10種帶標籤的適應症

argenx 繼續在其免疫學產品線中展現出廣度和深度，推進了多種試點候選產品。argenx 正在鞏固其在 fcRN 生物學領域的領導地位，efgartigimod 目前正在開發 15 種適應症。argenx 還在推進其首款 C2 抑制劑 empasiprubart，該抑制劑正在多灶性運動神經病 (MMN) 延遲移植物中進行評估功能 (DGF)、皮肌炎 (DM) 和 CIDP。此外，argenx 正在評估 ARGX-119，這是一種同時用於先天性肌無力綜合徵 (CMS) 和肌萎縮性側索硬化 (ALS) 的肌肉特異性激酶 (mUSK) 激動劑。

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依加替莫德在甲狀腺眼病（TED）中的註冊研究正在進行中

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推進依格替莫德在原發性乾燥病（sJD）中的開發，三期研究將於2024年底開始

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在與美國食品藥品管理局舉行協調會議之後，將在2024年底之前開始對初級ITP中的VyvGart（IV）進行確認性研究，以便能夠在美國註冊

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ALKIVIA無縫的2/3期研究的主要數據預計將在2024年第四季度公佈三種肌炎亞羣（免疫介導的壞死性肌病（IMNM）、抗合成酶綜合徵（ASYs）和Dm）

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評估大皰性類天皰瘡（BP）中依格替莫德的BALLAD研究發展計劃的最新進展預計將於2024年底發佈

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依加替莫德治療膜性腎病（MN）和狼瘡腎炎（LN）的概念驗證研究正在進行中，預計將於今年啟動抗體介導排斥反應（AMR）和系統性硬化（SSc）的研究

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MMN empasiprubart 的 3 期研究將於 2024 年第四季度啟動

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CIDP 被提名為第四個 empasiprubart 適應症，這表明有機會為患者帶來多種創新療法

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ARGX-119 的 1b/2a 階段研究將於 2024 年底開始，旨在評估 CMS 和 ALS 患者的早期信號檢測

投資免疫學創新計劃，到2030年在第三階段支持五種新分子

argenx繼續投資其免疫學創新計劃（IIP），以推動長期可持續的產品線增長。通過IIP，已經提名了四種新的候選藥物，其中包括：ARGX-213，靶向fcRN並進一步鞏固argenx在這類新藥物中的領導地位；ARGX-121，靶向IgA的同類首發分子；ARGX-109，靶向在炎症中起重要作用的IL-6，以及靶標尚未公開的同類首創全面抗體 ARGX-220。

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ARGX-213 和 ARGX-121 的 1 期研究預計將於 2025 年下半年開始

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ARGX-220 和 ARGX-109 的研究性新藥（IND）申請有望在 2025 年底之前提交

2024 年第二季度財務業績

argenx SE

未經審計的簡明合併損益表

		三個月已結束				六個月已結束
		6月30日				6月30日
（以千美元計，股票和每股收益除外）	2024		2023		2024		2023
產品淨銷售額	$	477,635	$	269,313	$	875,918	$	487,335
協作收入		-		1,237		2,718		2,355
其他營業收入		11,793		10,485		23,305		21,225
總營業收入	$	489,428	$	281,035	$	901,941	$	510,915

銷售成本	$	(52,383)	$	(24,024)	$	(95,561)	$	(42,359)
研究和開發費用		(225,286)		(195,509)		(450,255)		(361,364)
銷售、一般和管理費用		(255,699)		(161,977)		(491,694)		(311,149)
合資企業投資的損失		(1,521)		(1,619)		(3,313)		(1,880)
運營費用總額	$	(534,889)	$	(383,129)	$	(1,040,823)		(716,752)

營業虧損	$	(45,461)	$	(102,094)	$	(138,882)	$	(205,837)

財務收入	$	38,933	$	20,441	$	77,828	$	37,029
財務開支		(572)		(207)		(1,084)		(395)
匯兑收益/（虧損）		(7,903)		(2,001)		(27,215)		9,164

税前期間的虧損	$	(15,003)	$	(83,861)	$	(89,353)	$	(160,039)
所得税優惠/（費用）	$	44,069	$	(10,507)	$	56,822	$	36,800
該期間的利潤/（虧損）	$	29,066	$	(94,368)	$	(32,531)	$	(123,239)
該期間的利潤/（虧損）可歸因於：
父母的所有者	$	29,066	$	(94,368)	$	(32,531)	$	(123,239)
已發行股票的加權平均數		59,490,437		55,828,239		59,400,217		55,690,873
每股基本利潤/（虧損）（以美元計）		0.49		(1.69)		(0.55)		(2.21)
攤薄後的每股利潤/（虧損）（美元）		0.45		(1.69)		(0.55)		(2.21)
與2022年底和2023年底相比，現金、現金等價物和流動金融資產的淨增加/（減少）						(77,497)	$	(195,580)
期末的現金和現金等價物以及流動金融資產						3,102,347	$	1,996,968

財務業績的詳細信息

截至2024年6月30日的三個月和六個月的總營業收入為4.89億美元和9.02億美元，而2023年同期分別為2.81億美元和5.11億美元，主要包括：

●截至2024年6月30日的三個月和六個月中，VyvGart和VyvGart SC的產品淨銷售額為4.78億美元和8.76億美元，而2023年同期為2.69億美元和4.87億美元。

●截至2024年6月30日的三個月和六個月的其他營業收入分別為1,200萬美元和2,300萬美元，而2023年同期分別為1,000萬美元和2,100萬美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的其他營業收入主要與研發税收優惠有關。

截至2024年6月30日的三個月和六個月的總運營支出分別為5.35億美元和10.41億美元，而2023年同期為3.83億美元和7.17億美元，主要包括：

●	截至2024年6月30日的三個月和六個月的銷售成本分別為5200萬美元和9,600萬美元，而2023年同期分別為2,400萬美元和4,200萬美元。出售VyvGart和VyvGart SC時確認了銷售成本。

●	截至2024年6月30日的三個月和六個月的研發費用分別為2.25億美元和4.5億美元，而2023年同期分別為1.96億美元和3.61億美元。研發費用主要涉及在各種適應症中進行依加替莫德臨牀開發以及擴大其他臨牀和臨牀前候選藥物所產生的外部研發費用和人員開支。

●	截至2024年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和管理費用分別為2.56億美元和4.92億美元，而2023年同期為1.62億美元和3.11億美元。銷售、一般和管理費用主要涉及與VyvGart和VyvGart SC商業化相關的專業和營銷費用以及人事費用。

截至2024年6月30日的三個月和六個月的財務收入分別為3,900萬美元和7,800萬美元，而2023年同期分別為2,000萬美元和3700萬美元。財務收入的增加主要是由於2023年7月的一輪融資導致現金、現金等價物和流動金融資產的增加，利息收入的增加所致。

截至2024年6月30日的三個月和六個月中，匯兑虧損分別為800萬美元和2700萬美元，而2023年同期的匯兑損失為200萬美元，匯兑收益為900萬美元。匯兑損益主要歸因於現金、現金等價物和以歐元計價的流動金融資產的未實現匯率損益。

截至2024年6月30日的三個月和六個月的所得税優惠分別為4400萬美元和5700萬美元，而2023年同期的所得税支出為1,100萬美元，所得税優惠為3700萬美元。

截至2024年6月30日的三個月和六個月的淨業績為2900萬美元的利潤和3,300萬美元的虧損，而2023年同期的淨業績為9400萬美元和1.23億美元的虧損。按加權平均每股計算，截至2024年6月30日的三個月，基本利潤為0.49美元，攤薄利潤為0.45美元，而2023年同期的基本虧損和攤薄虧損為1.69美元。按加權平均每股計算，截至2024年6月30日的六個月中，基本虧損和攤薄虧損為0.55美元，而2023年同期的基本虧損和攤薄虧損為2.21美元。

截至2024年6月30日，現金、現金等價物和流動金融資產總額為31億美元，而截至2023年12月31日為32億美元。現金和現金等價物以及流動金融資產的減少是由經營活動中使用的淨現金流造成的。

財務指導

根據其目前的運營計劃，argenx預計其2024年的研發和銷售、一般和管理費用總額將低於20億美元。argenx更新了其現金消耗指導，現在預計將使用不到5億美元的淨現金* ^我2024年的預期運營費用以及營運資金和資本支出。

預計的2024年財務日曆

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2024 年 10 月 31 日：2024 年第三季度財務業績和業務最新情況

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2025 年 2 月 27 日：2024 年全年財務業績和 2024 年第四季度業務更新

電話會議詳情

今天中部時間下午 2:30 /美國東部時間上午 8:30 將在電話會議和網絡直播演示中討論2024年半年財務業績和第二季度業務最新情況。可以在argenx網站argenx.com/investors的投資者欄目上觀看直播和重播的網絡直播。

撥入號碼：

請在直播前 15 分鐘撥號。

比利時32 800 50 201

法國33 800 943355

荷蘭31 20 795 1090

英國44 800 358 0970

美國 1 800 715 9871

日本81 3 4578 9081

瑞士41 43 210 11 32

關於 argenx

argenx 是一家全球免疫學公司，致力於改善患有嚴重自身免疫性疾病的人的生活。argenx通過其免疫學創新計劃（IIP）與領先的學術研究人員合作，旨在將免疫學突破轉化為世界一流的新型抗體藥物組合。argenx在美國、日本、以色列、歐盟、英國、中國和加拿大開發了第一款獲得批准的新生兒Fc受體（FcRn）阻滯劑，並正在全球商業化。該公司正在評估埃夫加替莫德在多種嚴重的自身免疫性疾病中的應用，並在其治療特許經營範圍內推進幾種早期實驗藥物。欲瞭解更多信息，請訪問www.argenx.com並在領英、X/Twitter、Instagram、Facebook和YouTube上關注我們。

欲瞭解更多信息，請聯繫：

媒體：

本·佩托克

bpetok@argenx.com

投資者：

亞歷山德拉·羅伊（美國）

aroy@argenx.com

林恩·埃爾頓（歐盟）

lelton@argenx.com

前瞻性陳述

本公告的內容包括屬於或可能被視為 “前瞻性陳述” 的陳述。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括 “向前”、“目標”、“預期”、“繼續”、“期望”、“擴大”、“計劃” 或 “尋求” 等術語，包括argenx就其為患者開發和提供持續和可持續創新的2030年願景計劃；其長期承諾；其2030年願景目標，包括讓全球50,000名患者接受argenx藥物治療所做的陳述，所有批准的資產（包括VyvGart特許經營權，可能還有可能的）有10個標記的適應症empasiprubart 和 ARGX-119，以及處於第 3 階段開發的五種新分子，表明對免疫學創新計劃的持續投資；其增長機會；其計劃在未來 12-18 個月內通過潛在的標籤擴展和預充注射器覆蓋較早的 MG 患者；臨牀開發、數據讀取和監管里程碑及計劃的進展和預期，包括在 efgartigigigigi 再進行四項三期註冊研究的預期時機 mod 和 empasiprubart，增加 VyvGart 的預期時機關於批准轉基因藥物的監管決定，包括瑞士、澳大利亞和沙特阿拉伯的監管決定，正在審查或計劃向CIDP提交更多VyvGart SC監管文件的預計時間，包括中國、日本和歐洲的批准決定以及加拿大的監管申報文件，依加替莫德在原發性乾燥病（sJD）中啟動3期研究的預期時間，Vy的確認性研究的預期時機初級 ITP 中的 vGart (IV)，來自 ALKIVIA 第 2/3 階段研究的頭條數據的預期時間評估三種肌炎亞組的依格替莫德、評估英國石油公司埃夫加吉莫德的巴拉德研究發展計劃更新的預期時機、抗微生物藥物耐藥性和SSc中的艾格替吉莫德概念驗證研究的預期時機、啟動針對MMN的empasiprubart 3期研究的預期時機、啟動用於評估的1b/2a期研究的預期時機 CMS 和 ALS 患者的早期信號檢測，啟動 ARGX-213 和 ARGX-121 第一階段研究的預期時機；其研究中 ARGX-119ARGX-2220 和 ARGX-109 的新藥申請預計將於2025年底提交；其2024年的研發和銷售、一般和管理費用及運營費用；2024年的現金消耗；以及其將免疫學突破轉化為世界一流的新型抗體藥物組合的目標。就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，請讀者注意，任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的表現。由於各種重要因素，包括argenx的臨牀試驗結果；對與新藥物療法開發相關的固有不確定性的預期；臨牀前和臨牀試驗和產品開發活動以及監管，argenx的實際業績可能與前瞻性陳述的預測存在重大差異產品和候選產品的批准要求；患者接受argenx的產品和候選產品為安全、有效和具有成本效益；政府法律法規對我們業務的影響；因我們依賴第三方供應商、服務提供商和製造而造成的中斷；通貨膨脹和通貨緊縮以及相應的利率波動；以及地區不穩定和衝突。這些風險、不確定性和其他風險的更多清單和描述可以在argenx的美國證券交易委員會（SEC）文件和報告中找到，包括argenx向美國證券交易委員會提交的最新20-F表年度報告以及argenx隨後向美國證券交易委員會提交的文件和報告。鑑於這些不確定性，建議讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日。除非法律要求，否則argenx沒有義務公開更新或修改本新聞稿中的信息，包括任何前瞻性陳述。

^我反映現金、現金等價物和流動金融資產