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圖解

Coherus BioSciences報告2023年第二季度財務業績和業務亮點

- 與購買方的安排是一個漫長的過程的高潮,該過程始於2022年8月的戰略審查,由特別委員會監督,特別委員會(董事會的“特別委員會”)自2023年7月以來一直從事戰略和流動性審查,在INFOR Financial Inc.(“INFOR”)的協助下進行。在此期間,公司通過其顧問審查了大量其他潛在方案,但沒有一項準備好進行可執行的正式要約以收購公司或提供資本以支持公司邁向正現金流的路徑。該安排為支持公司業務提供了資金,並針對公司的所有利益相關方的特定考慮,是確保公司的持續運營能力的最佳替代方案。如果無法完成安排,股票價格可能會受到重大負面影響,如果未能完成安排,公司不認為會有任何可提供價值給證券持有人的替代方案。淨營業收入從上一季度上漲了81%,達到5870萬美元。

CIMERLI®的淨銷售額比上一季度增長了四倍,達到了2670萬美元。相比上一季度,CIMERLI®的淨銷售額增長了四倍,達到了2670萬美元。

- 與購買方的安排是一個漫長的過程的高潮,該過程始於2022年8月的戰略審查,由特別委員會監督,特別委員會(董事會的“特別委員會”)自2023年7月以來一直從事戰略和流動性審查,在INFOR Financial Inc.(“INFOR”)的協助下進行。在此期間,公司通過其顧問審查了大量其他潛在方案,但沒有一項準備好進行可執行的正式要約以收購公司或提供資本以支持公司邁向正現金流的路徑。該安排為支持公司業務提供了資金,並針對公司的所有利益相關方的特定考慮,是確保公司的持續運營能力的最佳替代方案。如果無法完成安排,股票價格可能會受到重大負面影響,如果未能完成安排,公司不認為會有任何可提供價值給證券持有人的替代方案。UDENYCA®自動注射器於5月底推出,YUSIMRY™於7月推出。

- 與購買方的安排是一個漫長的過程的高潮,該過程始於2022年8月的戰略審查,由特別委員會監督,特別委員會(董事會的“特別委員會”)自2023年7月以來一直從事戰略和流動性審查,在INFOR Financial Inc.(“INFOR”)的協助下進行。在此期間,公司通過其顧問審查了大量其他潛在方案,但沒有一項準備好進行可執行的正式要約以收購公司或提供資本以支持公司邁向正現金流的路徑。該安排為支持公司業務提供了資金,並針對公司的所有利益相關方的特定考慮,是確保公司的持續運營能力的最佳替代方案。如果無法完成安排,股票價格可能會受到重大負面影響,如果未能完成安排,公司不認為會有任何可提供價值給證券持有人的替代方案。計劃與Surface Oncology合併,有望大大推進下一代免疫腫瘤治療的業務進程。電話會議將於今日美國東部夏令時下午5:00進行。

2023年8月2日,加利福尼亞州雷德伍德市 -- Coherus BioSciences, Inc.(納斯達克代碼: CHRS)報告了2023年6月30日季度財務業績和最新業務亮點:

最新業務亮點:

最近的業務亮點

CIMERLI®

CIMERLI®(ranibizumab-eqrn)的產品淨銷售額與4月1日實施的永久、產品特定的Q碼相比,增加了四倍以上,達到了2670萬美元。

UDENYCA®

Coherus於5月22日推出單劑量的UDENYCA®(pegfilgrastim-cbqv)預填充式自動注射器,這是8年來首次pegfilgrastim製劑創新。
美國食品藥品監督管理局(FDA)正在審核Coherus第三款pegfilgrastim製劑UDENYCA® On-body注射器的先前批准補充申請,Coherus計劃在今年晚些時候獲得批准後直接推出UDENYCA® OBI。

Toripalimab

美國食品藥品監督管理局(FDA)於2023年5月完成了對中國toripalimab製造廠的檢查,並計劃於2023年8月下半年開始在中國進行臨牀研究的現場檢查。Coherus預計toripalimab有望在2023年下半年獲得FDA批准並在美國上市。
在6月的美國臨牀腫瘤學會年會上發佈的JUPITER-02臨牀試驗(NCT03581786)的最終分析結果表明,與僅化療的患者相比,使用toripalimab聯合化療治療鼻咽癌(NPC)患者的總生存期(OS)有顯著和臨牀意義的改善。化療組的中位OS為33.7個月,而toripalimab組的中位OS尚未達到,風險比為0.63,表示死亡風險降低了37%(95% CI 0.45-0.89;p=0.0083)。

YUSIMRY™

Coherus於7月3日推出了一種搭配卓越的自動注射器使用的無香檳酸和無針刺感的Humira生物仿製藥YUSIMRY™,現已通過零售、郵購和特殊藥房渠道全國銷售。rdYUSIMRY™現可通過零售、郵購和特殊藥房渠道全國銷售。

1


Surface Oncology合併及新型免疫腫瘤藥物管道

Coherus宣佈已於2023年6月16日簽署了最終合併和計劃書,如果完成,將收購Surface Oncology,該合併預計將大力推進Coherus關注腫瘤微環境的下一代免疫腫瘤藥物管道,並臨牀推廣抗IL-27和抗CCR8開發計劃。預計合併將在2023年9月7日的Surface Oncology股東大會後完成。
在美國為基礎的1/2a劑量擴展臨牀試驗中,病人招募持續評估CHS-006,一種TIGIt靶向抗體,用於在advanced solid tumors病人中搭配toripalimab使用(NCT05757492)。
Coherus計劃在年底之前申請新藥調查(“IND”)文件,用於CHS-1000,一種新型的ILT4靶向抗體。

Coherus董事長兼首席執行官Denny Lanfear表示:“在第二季度,我們在執行建立一家創意免疫腫瘤公司的策略時表現強勁,這家公司由FDA批准的產品營業收入資助,我們在業務的所有領域都取得了良好的進展。與上一季度相比,淨營業收入增長了81%,達到$5870萬,我們預計在下半年繼續實現營業收入增長,這得益於在今年推出的CIMERLI®、UDENYCA®自動注射器和YUSIMRY™新產品,以及在獲得批准後推出UDENYCA® On-body注射器和toripalimab治療鼻咽癌。”“Coherus正在成功實現向多產品商業組織的多元化過渡,營業收入的增長將支持我們開發下一代免疫腫瘤藥物組合。

Lanfear先生補充説:“我們期待在第三季度與Surface Oncology完成合並,重新安排我們的組合,並最終推進一個具有高度競爭力的、面向腫瘤微環境的下一代免疫腫瘤臨牀管道,以實現超越僅使用檢查點阻斷劑的治療效果,為患者帶來更多的治療益處。”

2023年第二季度財務業績

2023年6月30日結束的三個月中,淨收入為5870萬美元,其中UDENYCA®的淨銷售額為3170萬美元,CIMERLI®的淨銷售額為2670萬美元,CIMERLI®於2022年10月推出。截至2023年6月30日的六個月中,淨收入為9120萬美元,2022年為12030萬美元。2023年上半年的淨收入減少了170萬美元,因為解決有關從2020年10月至2021年12月的某些UDENYCA®銷售引起的爭議性責任而產生了一筆費用。這些下降主要是由於UDENYCA®銷售的單元數量減少以及由於市場競爭加劇而導致的淨實現價格降低。這些因素部分抵消了在2023年的前兩個季度中CIMERLI®銷售收入增長所產生的收入增長。

截至2023年6月底的三個月中,營業成本(COGS)為2480萬美元和1130萬美元,截至2023年6月底的六個月中,COGS為4170萬美元和2060萬美元,增加與CIMERLI®相關的COGS所致。UDENYCA®的COGS包括2024年上半年支付的淨銷售額的中單位數版税,而CIMERLI®的COGS包括淨利潤的低到中位數的版税。2023年上半年的COGS還包括與我們的一個製造商之一的合同修改費用300萬美元,以及在其中一個製造商的處理過程中損壞的庫存的230萬美元的核銷。此外,由於文本中出現了產品特定的Q碼,加之UDENYCA® AI於2023年5月推出,產品組合對較高的毛利率產生了不利影響。21世紀醫療改革法案(產品特定的Q碼已於2021年4月1日實施,)UDENYCA® AI於2023年5月推出。

在2023年6月30日和2022年之間結束的三個月中,研究和開發(R&D)費用分別為2330萬美元和4160萬美元。對於截至2023年6月30日的六個月和2022年,R&D費用分別為5740萬美元和12450萬美元。與前一年度相比,R&D費用的下降主要是由於toripalimab合作協議的範圍減少以及2022年第一季度記錄所支付給君實生物的3500萬美元支出,以獲得CHS-006的許可費。

銷售、一般和行政支出(SG&A)在截至2023年6月30日和2022年6月30日期間分別為4510萬美元和5130萬美元,在截至2023年6月30日和2022年6月30日期間分別為9430萬美元和1億美元。相比之前一年的支出,SG&A支出的下降主要反映了較少的人員數目。

2023年第二季度的淨損失為4290萬美元,每股攤薄收益為$(0.49),相比之下2022年同期的淨損失為5020萬美元,每股攤薄收益為$(0.65)。2023年前半年的淨損失為11860萬美元,每股攤薄收益為$(1.42),相比之下2022年前半年的淨損失為14620萬美元,每股攤薄收益為$(1.89)。

2


2023年第二季度的非通用會計淨虧損為3280萬美元,每股攤薄收益為$(0.38),相比之下2022年同期的非通用會計淨虧損為3630萬美元,每股攤薄收益為$(0.47)。2023年前半年的非通用會計淨虧損為9230萬美元,每股攤薄收益為$(1.11),相比之下2022年前半年的非通用會計淨虧損為11330萬美元,每股攤薄收益為$(1.46)。有關Coherus如何計算非通用會計淨虧損及與最相近的GAAP措施的調和,請參閲下文的“非通用財務衡量指標”。

2023年第二季度的非通用淨虧損為3280萬美元,每股攤薄收益為$(0.38),相比之下2022年同期的非通用淨虧損為3630萬美元,每股攤薄收益為$(0.47)。2023年前半年的非通用淨虧損為9230萬美元,每股攤薄收益為$(1.11),相比之下2022年前半年的非通用淨虧損為11330萬美元,每股攤薄收益為$(1.46)。有關Coherus如何計算非通用淨虧損及與最相近的GAAP措施的調和,請參閲下文的“非通用財務衡量指標”。

截至2023年6月30日,貨幣、貨幣等價物和市場可轉讓證券投資總額為1.447億美元,而截至2022年12月31日的總額為1.917億美元。

2023年營收,研發和SG&A費用預測

Coherus預計2023年淨產品收入將超過2.75億美元,其中至少包括1億美元的CIMERLI®淨收入。

Coherus預計2023年的研發和SG&A費用將在3.15億至3.35億美元的區間內。此指導範圍包括股票激勵費用,但不包括Surface Oncology收購成本以及因許可Junshi Biosciences的Eylea®生物類似物計劃或美國批准toripalimab而產生的任何潛在合作前款項支付的任何潛在前款項支付。

這個財務指導還不包括任何可能的未來戰略收購、合作或投資,與合作項目有關的權利或期權的行使,以及尚未確定或量化的任何其他交易或情況。這個指導程序存在許多風險和不確定因素。請參閲下面的“前瞻性聲明”。

電話會議信息

時間:2023年8月2日星期三,從美國東部時間下午5:00開始

要參加電話會議,請通過以下鏈接進行預註冊,以接收撥入信息和個人PIN碼以訪問直播:https://register.vevent.com/register/BI3fdbdc05783442f89d11db6b94e74a28

請提前15分鐘撥打電話,以確保及時連接到電話會議。

網絡直播鏈接:https://edge.media-server.com/mmc/p/irz4npdq

網絡直播重播將存檔在Coherus網站的“投資者”部分http://investors.coherus.com。

關於Coherus BioSciences

Coherus是一家專注於研究、開發和商業化用於治療癌症的創新免疫療法的商業化階段生物製藥公司。 Coherus的策略是通過淨銷售其多樣化的FDA批准的治療藥物組合獲得資金,建立領先的免疫腫瘤學特許經營權。

2021年,Coherus在美國和加拿大執照了toripalimab,一種抗PD-1抗體。 toripalimab與化療聯合治療用於治療複發性或轉移性鼻咽癌的生物類似物許可申請正在接受FDA審查。

Coherus營銷UDENYCA®(pegfilgrastim-cbqv),Neulasta®的生物類似物,CIMERLI®(ranibizumab-eqrn),Lucentis的生物類似物®,以及YUSIMRY™(adalimumab-aqvh),Humira®的生物類似物。

Neulasta®是Amgen, Inc.的註冊商標。

Lucentis®是Genentech, Inc.的註冊商標。

Humira® 是 AbbVie Inc. 的註冊商標。

3


前瞻性聲明

除了本文包含的歷史信息外,本新聞稿中所述的事項屬於 1995 年《私人證券訴訟改革法》的“安全港”規定下的前瞻性聲明,包括但不限於關於 Coherus 進建立其免疫腫瘤學業務以取得領先市場地位的聲明;Coherus 能否產生現金和淨銷售額;Coherus 的投資計劃;Coherus 對研發費用、SG&A費用、淨產品收入和 CIMERLI® 營收的未來預測;Coherus 關於其能否在 2023 年第三季度或其他時間完成 Surface Oncology 收購的預期;Coherus 關於促進其產品線發展和取得比檢查點抑制劑單一使用更好的結果的預期;Coherus 推出新產品的預期;以及 Coherus 就 CHS-1000 提交新藥申請的時間和能力的聲明。

此類前瞻性聲明存在相當大的風險和不確定性,可能導致 Coherus 的實際結果、表現或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就顯著不同。此類風險和不確定性包括臨牀藥物開發過程固有的風險和不確定性;與 COVID-19 大流行相關的風險;與我們現有和潛在的合作伙伴相關的風險;Coherus 競爭地位的風險和不確定性;監管批准過程的風險和不確定性,包括監管審核的速度、Coherus 業務的國際方面、在中國完成檢查的需要和 Coherus 的監管申請的時間;FDA 審核問題的風險;Coherus 無法完成商業交易和其他可能影響 Coherus 產品和產品候選可用性或商業潛力的事宜的風險和不確定性;Surface Oncology 收購的風險和不確定性,包括是否能夠按時或完全滿足合併的完成條件;以及可能的訴訟風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅適用於本新聞稿發佈之日。Coherus 不承擔更新或修改任何前瞻性聲明的義務。對於可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達的結果不同的重大風險和不確定性的進一步描述,以及與 Coherus 業務一般相關的風險,請參見 Coherus 在 2023 年 6 月 30 日結束的財季度提交給證券交易委員會的 10-Q 季度報告,包括其中標題為“風險因素”的部分以及 Coherus 在提交給證券交易委員會的其他文件中的其他風險因素。Coherus 2023 年 6 月 30 日財報並不一定能夠反映我們未來任何時期的營運業績。

UDENYCA®、CIMERLI® 和 YUSIMRY™,無論是否出現大號字體或商標符號,在未特別説明的情況下,均為 Coherus、其關聯公司、相關公司或其許可或合資夥伴的商標。 本新聞稿中出現的其他公司的商標和商號,據 Coherus 知曉,屬於其各自所有者的財產。

Coherus 聯繫信息: 對於投資者:

馬雷克•奇舍夫斯基法學博士

高級副總裁,投資者關係

ir@coherus.com

對於媒體人員:

朱迪•謝弗斯

副總裁,公司通信

media@coherus.com

4


Coherus BioSciences, Inc.

簡明的彙總操作表

(以千為單位,除股份數和每股數據外)

(未經審計)

截至三個月結束

截至2022年4月30日的六個月內

6月30日,

6月30日,

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

營業收入

$

58716

$

60151

$

91152

$

120266

成本和費用:

 

 

 

 

營業成本

 

24848

 

11277

 

41722

 

20647

研發

 

23267

 

41611

 

57,421

 

124,528

銷售、一般及行政費用

 

45,144

 

51,276

 

94,297

 

100,029

總成本和費用

 

93,259

 

104,164

 

193,440

 

245,204

經營虧損

 

(34,543)

 

(44,013)

 

(102,288)

(124,938)

利息費用

 

(9,943)

 

(6,580)

 

(19,655)

 

(15,549)

債務清償損失

(6,222)

其他收入(支出),淨額

 

1,617

 

443

 

3,345

 

475

税前虧損

 

(42,869)

 

(50,150)

 

(118,598)

 

(146,234)

所得税費用

 

 

 

 

淨虧損

$

(42,869)

$

(50,150)

$

(118,598)

$

(146,234)

 

  

 

  

 

  

 

  

每股基本和稀釋淨損失

$

(0.49)

$

(0.65)

$

(1.42)

$

(1.89)

計算基本和稀釋每股淨損失所使用的加權平均股數

 

87,269,614

 

77,554,717

 

83,469,247

 

77,405,040

5


Coherus BioSciences, Inc.

壓縮合並資產負債表

(以千為單位)

(未經審計)

6月30日,

運營租賃負債:

    

2023

    

2022

資產

 

  

 

  

現金及現金等價物

 

$

72,920

$

63,547

投資市場證券

71,792

128,134

交易應收賬款淨額

141,308

109,964

庫存

127,835

 

115,051

其他

 

55,736

 

64,151

總資產

$

469,591

$

480,847

負債和股東權益

 

 

應付的折扣、費用和準備金

$

84,210

$

54,461

期限貸款

245,963

245,483

可轉換票據

226,228

225,575

其他負債

 

87,954

 

92,746

股東赤字合計

 

(174,764)

(137,418)

負債總額和股東權益虧損總額

$

469,591

$

480,847

6


Coherus BioSciences, Inc.

簡明的綜合現金流量表

(以千為單位)

(未經審計)

截至三個月結束

截至2022年4月30日的六個月內

6月30日,

6月30日,

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

期初現金、現金等價物和受限制的現金

$

16,585

$

326,120

$

63,987

$

417,635

 

 

 

 

經營活動使用的淨現金流量

 

(38,915)

 

(50,037)

 

(107,647)

 

(104,082)

 

 

 

 

購買市場可流通證券

 

(19,507)

 

 

(19,507)

 

市場可流通證券到期收益

47,250

64,750

可變現市場證券銷售收益

13,282

13,282

向濟南君實生物支付期權費

 

 

 

 

(35,000)

其他投資活動,淨額

 

340

 

(880)

 

339

 

(1,495)

投資活動產生的淨現金流量

 

41,365

 

(880)

 

58,891

 

(36,495)

 

 

 

 

2027年期貸款發行收益,減去債務貼現與發行費用

191,190

ATm發行普通股收益,減去發行費用

(74)

6,761

公開發行普通股收益,減去發行費用

53,625

53,625

行使股票期權發行普通股收到的現金淨額

14

如果在本第8條款中提供的賠償對受賠償方不可用或不足以使受賠償方免受涉及本條款中提到的任何損失、損害、費用、責任或索賠的負擔,則各適用賠償方應根據適當反映充分利益的比例(一方面是受賠償方收到的相對利益,另一方面是賠償方收到的相對利益,來自股票的發行;或(ii)如果適用法律不允許第(i)款中提供的分配,則根據適當比例反映本條款的相對過失,一方面是受賠償方,另一方面是賠償方,與任何導致此類損失、損害、費用、責任或索賠的陳述或遺漏或其他事項有關,以及任何其他相關的公平考慮因素。各方的相對過失應參考以下因素來確定,即不僅是不正確的陳述或據稱的不正確的陳述的相關事實或遺漏或據稱的遺漏是由一方提供的信息,另一方手中的,以及各方的相對意圖、知識、獲取信息的機會以及糾正或防止此類陳述或遺漏。各方根據本小節所承擔的損失、損害、費用、責任和索賠的支付或可支付的金額,應視為包括任何此類方以調查、準備辯護或辯護任何審判所需的合理的法律或其他費用或支出。各方同意,如果按照本第8條款進行的捐贈要求按照比例分配或按照任何不考慮本第8(g)條款所提到的公平考慮因素的任何其他方法進行分配,都將是不公正和不公平的。在任何不當陳述欺詐(根據《證券法》第11(f)條的規定)的人都無權向未有過該欺詐陳述的任何人尋求賠償。

117

552

通過員工股票購買計劃的購股收益

1,337

1,655

1,337

1,655

與股份淨結算相關的税費

(305)

(642)

(3,086)

(3,300)

2022年可轉換債券和溢價的償還

(109,000)

2025年到期貸款、溢價和退出費用的償還

(81,750)

其他融資活動

(272)

(300)

(625)

(481)

籌集資金的淨現金流量

 

54,325

 

721

 

58,129

 

(1,134)

 

 

 

 

現金、現金等價物及受限制的現金流動淨增長額(減少額)

 

56,775

 

(50,196)

 

9,373

 

(141,711)

期末現金、現金等價物和受限制的現金

$

73,360

$

275,924

$

73,360

$

275,924

現金、現金等價物和受限制的現金的調節

現金及現金等價物

$

72,920

$

275,484

$

72,920

$

275,484

限制性現金餘額

440

440

440

440

現金、現金等價物和受限制的現金

$

73,360

$

275,924

$

73,360

$

275,924

7


非依照普遍公認會計準則的財務措施

為補充依據GAAP報告的財務結果,Coherus還包括了此新聞稿中的非GAAP淨損失以及相關每股指標,這些指標不包括股票酬金支出、清償債務所帶來的虧損以及與我們削減工作人員的重組費用相關的項目。這些非GAAP財務指標未按照GAAP準則編制,不作為GAAP的替代方案,可能與其他公司披露的類似非GAAP財務信息計算方式存在差異。Coherus鼓勵投資者仔細考慮其按照GAAP規範所報告的結果以及其補充的非GAAP財務信息以及下文中這些報告之間的調和,從而更全面地瞭解Coherus的業務。

Coherus認為,這些非GAAP財務指標的展示提供了有用的補充信息,並便於投資者進行更多分析。尤其是,Coherus認為,當這些非GAAP財務指標與按照GAAP準則編制的財務信息一起考慮時,可以增強投資者和分析師有意義地比較Coherus業務不同時間段的結果,並識別Coherus業務的操作趨勢。Coherus還經常在內部使用這些非GAAP財務指標來理解、管理和評估其業務,並進行運營決策。

Coherus BioSciences,Inc。

GAAP淨虧損與非GAAP淨虧損表格

(以千為單位,除股份數和每股數據外)

(未經審計)

截至三個月結束

截至2022年4月30日的六個月內

6月30日,

6月30日,

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

GAAP淨虧損

$

(42,869)

$

(50,150)

$

(118,598)

$

(146,234)

調整:

股權激勵支出(1)

10,077

13,850

21,410

26,729

債務熄滅損失

6,222

與裁員有關的重組費用(1)

4,876

非通用會計準則淨虧損

$

(32,792)

$

(36,300)

$

(92,312)

$

(113,283)

基本和稀釋後的GAAP淨虧損每股

$

(0.49)

$

(0.65)

$

(1.42)

$

(1.89)

基本和稀釋非公認會計淨虧損每股

$

(0.38)

$

(0.47)

$

(1.11)

$

(1.46)

計算基本和稀釋每股淨虧損的股份

87,269,614

77,554,717

83,469,247

77,405,040

(1)在截至2023年6月30日的六個月內,100萬元的股票補償被歸類為與員工裁員相關的重組費用。

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