skye-20240331000151655112 月 31 日假的2024Q10.004xbrli: sharesiso4217: 美元iso4217: 美元xbrli: shares天空:分段xbrli: pureskye: 基於市場的狀況00015165512024-01-012024-03-3100015165512024-05-0600015165512024-03-3100015165512023-12-3100015165512023-01-012023-03-310001516551US-GAAP:關聯黨成員2024-01-012024-03-310001516551US-GAAP:關聯黨成員2023-01-012023-03-310001516551US-GAAP:非關聯黨成員2024-01-012024-03-310001516551US-GAAP:非關聯黨成員2023-01-012023-03-3100015165512022-12-3100015165512023-03-310001516551美國通用會計準則:普通股成員2023-12-310001516551US-GAAP:額外實收資本會員2023-12-310001516551US-GAAP:留存收益會員2023-12-310001516551US-GAAP:額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001516551美國通用會計準則:普通股成員2024-01-012024-03-310001516551US-GAAP:留存收益會員2024-01-012024-03-310001516551美國通用會計準則:普通股成員2024-03-310001516551US-GAAP:額外實收資本會員2024-03-310001516551US-GAAP:留存收益會員2024-03-310001516551美國通用會計準則:普通股成員2022-12-310001516551US-GAAP:額外實收資本會員2022-12-310001516551US-GAAP:留存收益會員2022-12-310001516551US-GAAP:額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001516551美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-03-310001516551US-GAAP:留存收益會員2023-01-012023-03-310001516551美國通用會計準則:普通股成員2023-03-310001516551US-GAAP:額外實收資本會員2023-03-310001516551US-GAAP:留存收益會員2023-03-310001516551Skye:二千一百一十五名普通股認股權證成員2024-03-310001516551Skye:二千一百一十五名普通股認股權證成員2024-01-012024-03-310001516551Skye:向服務提供商成員發放的二千一十六份普通股認股權證2024-03-310001516551Skye:向服務提供商成員發放的二千一十六份普通股認股權證2024-01-012024-03-310001516551Skye:二千一十九名普通股認股權證成員2024-03-310001516551Skye:二千一十九名普通股認股權證成員2024-01-012024-03-310001516551Skye:向配售代理成員發放兩千二萬份普通股認股權證2024-03-310001516551Skye:向配售代理成員發放兩千二萬份普通股認股權證2024-01-012024-03-310001516551Skye:兩千二十一誘捕令成員2024-03-310001516551Skye:兩千二十一誘捕令成員2024-01-012024-03-310001516551Skye:向 Placement Agent 成員發出了兩千二十一份誘惑令2024-03-310001516551Skye:向 Placement Agent 成員發出了兩千二十一份誘惑令2024-01-012024-03-310001516551Skye:二千二十一普通股認股權證會員2024-03-310001516551Skye:二千二十一普通股認股權證會員2024-01-012024-03-310001516551Skye:向配售代理成員發放兩千二十一份普通股認股權證2024-03-310001516551Skye:向配售代理成員發放兩千二十一份普通股認股權證2024-01-012024-03-310001516551Skye:向服務提供商成員發放二千二十二份普通股認股權證2024-03-310001516551Skye:向服務提供商成員發放二千二十二份普通股認股權證2024-01-012024-03-310001516551Skye:2019 年 11 月 EHT 普通股認股權證會員2024-03-310001516551Skye:2019 年 11 月 EHT 普通股認股權證會員2024-01-012024-03-310001516551Skye:2019 年 12 月 EHT Commonstock Warrants成員2024-03-310001516551Skye:2019 年 12 月 EHT Commonstock Warrants成員2024-01-012024-03-310001516551Skye:2020 年 2 月 EHT 普通股認股權證會員2024-03-310001516551Skye:2020 年 2 月 EHT 普通股認股權證會員2024-01-012024-03-310001516551SKYE:2023 年 8 月可轉換票據普通股權證會員2024-03-310001516551SKYE:2023 年 8 月可轉換票據普通股權證會員2024-01-012024-03-310001516551SKYE:2023 年 8 月 PipeFinancing 普通股認股權證成員2024-03-310001516551SKYE:2023 年 8 月 PipeFinancing 普通股認股權證成員2024-01-012024-03-310001516551SKYE: 2024 年 3 月 PipeFinancing 普通股認股權證成員2024-03-310001516551SKYE:2024 年 1 月 PipeFinancingPrefundedWarrants 會員SKYE: 2024 年 1 月 PipeFinancing 會員2024-01-310001516551SKYE: 2024 年 1 月 PipeFinancing 會員2024-01-012024-01-310001516551美國公認會計準則:可轉換債務成員SKYE: Convertible10Note 會員2024-03-310001516551美國公認會計準則:可轉換債務成員SKYE: Convertible10Note 會員2023-12-310001516551美國公認會計準則:可轉換債務成員Skye: Multidraw積分協議會員2024-03-310001516551美國公認會計準則:可轉換債務成員Skye: Multidraw積分協議會員2023-12-310001516551SKYE: Convertible10Note 會員2023-08-150001516551美國公認會計準則:可轉換債務成員SKYE: Convertible10Note 會員2023-08-150001516551SKYE: Convertible10Note 會員2024-03-310001516551SKYE: 2024 年 1 月 PipeFinancing 會員2024-01-292024-01-290001516551SKYE:2024 年 1 月 PipeFinancingPrefundedWarrants 會員SKYE: 2024 年 1 月 PipeFinancing 會員2024-01-290001516551SKYE:2024 年 1 月 PipeFinancingPrefundedWarrants 會員2024-01-292024-01-290001516551SKYE: 2024 年 1 月 PipeFinancing 會員2024-01-290001516551SKYE:2024 年 1 月 PipeFinancingPrefundedWarrants 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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
(Mark One)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告
在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期
委員會文件號: 000-55136
斯凱生物科學有限公司
_____________________________________________________________
(註冊人章程中規定的確切名稱)
| | | | | | | | |
內華達州 | | 45-0692882 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織的) | | (美國國税局僱主 證件號) |
11250 El Camino Real,100 號套房, 聖地亞哥, 加州92130
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(858) 410-0266
(註冊人的電話號碼,包括區號)
______________________N/A______________
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每個課程的標題 | | 交易符號 | | 每個交易所的名稱 在哪個註冊了 |
普通股,面值0.001美元 | | 斯凱 | | 納斯達 全球市場 |
用複選標記表明註冊人(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。☒ 是的☐ 沒有
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 條)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是的☐ 沒有
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件管理器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| 非加速過濾器 | ☒ | 規模較小的申報公司 | ☒ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。☐ 是 ☒ 沒有
截至 2024 年 5 月 9 日,有 28,067,907發行人面值0.001美元的已發行和流通普通股的股份。
目錄
| | | | | | | | |
第一部分-財務信息 |
| | |
第 1 項。 | 財務報表: | 3 |
| 截至2024年3月31日(未經審計)和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併運營報表(未經審計) | 5 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 6 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益(赤字)簡明合併報表(未經審計) | 8 |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 9 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 24 |
| | |
第二部分-其他信息 |
| | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 25 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 25 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 25 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 26 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 26 |
第 5 項。 | 其他信息 | 26 |
第 6 項。 | 展品 | 26 |
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
斯凱生物科學有限公司和子公司
簡明的合併資產負債表
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金 | $ | 83,342,907 | | | $ | 1,256,453 | |
受限制的現金 | 9,080,202 | | | 9,080,202 | |
預付費用 | 640,536 | | | 194,259 | |
其他流動資產 | 1,506,442 | | | 1,119,929 | |
流動資產總額 | 94,570,087 | | | 11,650,843 | |
| | | |
財產和設備,淨額 | 36,076 | | | 43,276 | |
經營租賃使用權資產 | 220,804 | | | 237,983 | |
其他資產 | 8,309 | | | 8,309 | |
總資產 | $ | 94,835,276 | | | $ | 11,940,411 | |
| | | |
負債和股東權益(赤字) | | | |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 1,095,134 | | | $ | 1,155,785 | |
應計利息-關聯方 | 124,658 | | | 126,027 | |
應計工資負債 | 353,462 | | | 888,381 | |
應計利息-法律意外開支 | 309,823 | | | 234,750 | |
其他流動負債 | 3,179,647 | | | 998,552 | |
法律突發事件的估計 | 6,053,468 | | | 6,053,468 | |
可轉換票據-關聯方,扣除折扣 | 4,609,203 | | | 4,371,998 | |
經營租賃負債,流動部分 | 75,535 | | | 72,038 | |
流動負債總額 | 15,800,930 | | | 13,900,999 | |
| | | |
非流動負債 | | | |
經營租賃負債,扣除流動部分 | 150,953 | | | 171,230 | |
負債總額 | 15,951,883 | | | 14,072,229 | |
| | | |
承付款和或有開支(注9) | | | |
| | | |
股東權益(赤字) | | | |
優先股,$0.001 面值; 20 萬 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 不 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股,$0.001 面值; 100,000,000 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 28,062,907 和 12,349,243 分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | 28,063 | | | 12,349 | |
額外的實收資本 | 188,257,410 | | | 102,238,382 | |
累計赤字 | (109,402,080) | | | (104,382,549) | |
股東權益總額(赤字) | 78,883,393 | | | (2,131,818) | |
| | | | | | | | | | | |
負債和股東權益總額(赤字) | $ | 94,835,276 | | | $ | 11,940,411 | |
| | | |
參見簡明合併財務報表的附註。
斯凱生物科學有限公司和子公司
簡明合併運營報表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已結束的三個月中 三月三十一日 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
運營費用 | | | | | | | | | | | |
研究和開發 | $ | 1,946,450 | | | $ | 1,184,880 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
一般和行政 | 4,205,800 | | | 1,915,278 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
運營費用總額 | 6,152,250 | | | 3,100,158 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
營業虧損 | (6,152,250) | | | (3,100,158) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他(收入)支出 | | | | | | | | | | | |
利息支出 | 436,936 | | | 18,396 | | | | | | | | | |
利息收入 | (426,514) | | | (24,514) | | | | | | | | | |
資產出售所得(收益)虧損 | (1,145,141) | | | 307,086 | | | | | | | | | |
債務轉換激勵費用 | — | | | 1,383,285 | | | | | | | | | |
停業成本 | — | | | 383,109 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他(收入)支出總額,淨額 | (1,134,719) | | | 2,067,362 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
所得税前虧損 | (5,017,531) | | | (5,167,520) | | | | | | | | | |
所得税準備金 | 2,000 | | | — | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
淨虧損 | $ | (5,019,531) | | | $ | (5,167,520) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
普通股每股虧損: | | | | | | | | | | | |
基本 | $ | (0.18) | | | $ | (1.37) | | | | | | | | | |
稀釋 | $ | (0.18) | | | $ | (1.37) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
用於計算每股收益的已發行普通股的加權平均股數: | | | | | | | | | | | |
基本 | 27,999,901 | | | 3,767,578 | | | | | | | | | |
稀釋 | 27,999,901 | | | 3,767,578 | | | | | | | | | |
參見簡明合併財務報表的附註。
斯凱生物科學有限公司和子公司
簡明的合併現金流量表
(未經審計)
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| 在已結束的三個月中 三月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨虧損 | $ | (5,019,531) | | | $ | (5,167,520) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
折舊和攤銷 | 27,560 | | | 33,174 | |
股票薪酬支出 | 2,478,179 | | | 131,579 | |
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債務折扣的攤銷 | 237,205 | | | — | |
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資產剝離所致(收益)虧損 | (1,145,141) | | | 307,086 | |
債務轉換激勵費用 | — | | | 1,383,285 | |
應計利息轉換費用 | — | | | 15,952 | |
| | | |
外幣調整收益 | — | | | (45,351) | |
資產和負債的變化: | | | |
預付費用 | (446,277) | | | 96,668 | |
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其他流動資產 | (386,513) | | | (258,443) | |
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應付賬款 | (60,652) | | | (445,903) | |
應付賬款-關聯方 | — | | | (20,331) | |
應計利息-關聯方 | (1,369) | | | — | |
應計利息-法律意外開支 | 75,073 | | | — | |
應計工資負債 | (534,919) | | | 134,767 | |
經營租賃責任 | (16,780) | | | 2618 | |
其他流動負債 | 85,042 | | | (132,654) | |
其他流動負債——關聯方 | — | | | (95,850) | |
用於經營活動的淨現金 | (4,708,123) | | | (4,060,923) | |
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來自投資活動的現金流: | | | |
出售資產的收益,扣除銷售成本 | 1,145,141 | | | 5,532,266 | |
購買財產和設備 | (3,181) | | | (1,860) | |
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投資活動提供的淨現金 | 1,141,960 | | | 5,530,406 | |
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來自融資活動的現金流: | | | |
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普通股和認股權證發行的收益,扣除股票發行成本 $4,338,393 | 85,652,617 | | | — | |
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償還應付的保險費貸款 | — | | | (45,307) | |
由(用於)融資活動提供的淨現金 | 85,652,617 | | | (45,307) | |
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現金和限制性現金的淨增加 | 82,086,454 | | | 1,424,176 | |
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期初現金和限制性現金 | $ | 10,336,655 | | | $ | 1,249,107 | |
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期末現金和限制性現金 | $ | 92,423,109 | | | $ | 2,673,283 | |
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現金流信息的補充披露: | | | |
現金和限制性現金的對賬: | | | |
現金 | $ | 83,342,907 | | | $ | 2,668,697 | |
受限制的現金 | 9,080,202 | | | 4,586 | |
簡明合併現金流量表中顯示的現金和限制性現金總額 | $ | 92,423,109 | | | $ | 2,673,283 | |
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在此期間支付的現金用於: | | | |
利息 | $ | 126,027 | | | $ | 4,275 | |
所得税 | 2,000 | | | 5,141 | |
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非現金融資活動的補充披露: | | | |
應計融資費用 | $ | 2,096,054 | | | $ | — | |
普通股認股權證行使 | — | | | 282,905 | |
多次提款信貸協議的轉換 | — | | | 1,565,470 | |
應付關聯方應計利息的兑換 | — | | | 31,766 | |
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保險費融資 | — | | | 203,884 | |
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參見簡明合併財務報表的附註。
斯凱生物科學有限公司和子公司
股東權益(赤字)的簡明合併報表
(未經審計)
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| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 股權/ (赤字) |
| 股票 | | 金額 | | | |
餘額,2024 年 1 月 1 日 | 12,349,243 | | | $ | 12,349 | | | $ | 102,238,382 | | | $ | (104,382,549) | | | $ | (2,131,818) | |
| | | | | | | | | |
股票薪酬支出 | — | | | — | | | 2,478,179 | | | — | | | 2,478,179 | |
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普通股和認股權證的發行,扣除發行成本 $6,434,447 | 15,713,664 | | | 15,714 | | | 83,540,849 | | | — | | | 83,556,563 | |
| | | | | | | | | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (5,019,531) | | | (5,019,531) | |
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餘額,2024 年 3 月 31 日 | 28,062,907 | | | $ | 28,063 | | | $ | 188,257,410 | | | $ | (109,402,080) | | | $ | 78,883,393 | |
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| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 股權/ (赤字) |
| 股票 | | 金額 | | | |
餘額,2023 年 1 月 1 日 | 3,654,119 | | | $ | 3,654 | | | $ | 63,726,057 | | | $ | (66,737,765) | | | $ | (3,008,054) | |
| | | | | | | | | |
股票薪酬支出 | — | | | — | | | 131,579 | | | — | | | 131,579 | |
| | | | | | | | | |
行使預先注資的認股權證 | 66,566 | | | 66 | | | 282,839 | | | — | | | 282,905 | |
| | | | | | | | | |
多次提款信貸協議的轉換——關聯方和應計利息 | 165,517 | | | 166 | | | 2,980,355 | | | — | | | 2,980,521 | |
| | | | | | | | | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (5,167,520) | | | (5,167,520) | |
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餘額,2023 年 3 月 31 日 | 3,886,202 | | | $ | 3,886 | | | $ | 67,120,830 | | | $ | (71,905,285) | | | $ | (4,780,569) | |
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參見簡明合併財務報表的附註。
斯凱生物科學有限公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1。 組織、列報基礎和重要會計政策
操作性質
Skye Bioscience, Inc.(“公司” 或 “Skye”)於2011年3月16日在內華達州註冊成立。該公司是一家臨牀階段的製藥公司,專注於發現、開發和商業化調節內源性大麻素系統的新型治療藥物,內源性大麻素系統已被證明在人類整體健康中起着至關重要的作用。值得注意的是,該公司正在通過自己的研發工作開發具有針對CB1受體的新作用機制的藥物。
截至2024年3月31日,該公司已將所有精力投入到保護其產品管線(通過戰略收購和學術許可)、進行自己的研發、準備和開展臨牀試驗、建設基礎設施和籌集資金上。該公司尚未從其計劃的主要業務中實現收入,而且距離實現這一目標還有很多年的時間。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)以及10-Q表和第S-X條例第10條的説明編制的。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。中期財務業績不一定代表全年或任何未來時期的預期業績。
本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀,此處的上一年度資產負債表信息來自該報告。本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
為了符合本期的列報方式,對前幾期的金額進行了某些重新分類,主要是公司簡明資產負債表中預付費用和其他流動資產的單獨分類,以及簡明運營報表中的現金流和衍生負債公允價值變動和利息支出簡明表。此類重新分類沒有對未經審計的簡明財務報表產生重大影響。
正如我們在截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告中所述,在2024年第一季度,我們的重要會計政策沒有變化。
已實施的聲明
2023年11月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年《分部報告(主題280):對應報告的分部披露的改進》。該亞利桑那州立大學的修正要求每年和中期披露定期向首席運營決策者(“CODM”)提供的重大分部支出,以及報告的分部損益衡量標準中包含的其他細分市場的總金額。該亞利桑那州立大學要求公共實體披露CodM的標題和地位,並解釋CodM如何使用報告的細分市場損益衡量標準來評估細分市場表現和決定如何分配資源。該亞利桑那州立大學對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效,允許提前採用。本ASU中的修正應追溯適用於財務報表中列報的所有先前時期。我們很早就採用了亞利桑那州立大學,並確定其採用不會對公司的合併財務報表和相關披露產生重大影響。根據亞利桑那州立大學的定義,運營部門被定義為企業的組成部分,CoDM在做出如何分配資源和評估組織績效的決策時定期評估這些財務信息。本公司經營和管理其業務為 一 可報告和運營領域——藥品開發。公司的首席運營決策者是首席執行官。公司的首席運營決策者審查合併的經營業績,以做出有關分配資源和評估整個公司的業績的決策。
2020年8月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU 2020-06,《債務——帶有轉換和其他期權的債務》(副標題470-20)和衍生品和套期保值——實體自有股權合約(副標題815-40)。新準則減少了可轉換債務工具的會計模型數量,修改了實體自有權益中某些合同的會計核算,並修改了某些可轉換工具和可能以現金或股票結算的合約對攤薄後每股收益計算的影響。具體而言,該指南刪除了某些將嵌入式轉換功能與可轉換工具主合約分開的會計模型,並要求使用如果轉換的方法來計算攤薄後的每股收益。該準則的採用並未對公司的合併財務報表產生影響。
最近的會計公告尚未通過
2023 年 12 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-09《所得税披露的改進》。該亞利桑那州立大學要求進一步分解有關申報實體的有效税率對賬的信息以及有關已繳所得税的信息。該ASU適用於所有須繳納所得税的實體,旨在幫助投資者更好地瞭解實體面臨的司法管轄區税收立法潛在變化的風險,並評估影響現金流預測和資本配置決策的所得税信息。該亞利桑那州立大學在 2024 年 12 月 15 日之後的年度內有效,允許提前採用。儘管允許追溯性應用,但應在前瞻性基礎上應用該ASU。該公司目前正在評估採用該亞利桑那州立大學將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。
2。 資產處置
出售房地產
Emerald Health Therapeutics, Inc.(“EHT”)業務的結束包括處置AVI持有的房地產(“AVI大樓”)。在收購eHT時,沒有任何收購對價分配給AVI大樓的公允價值。由於此次出售,在截至2024年3月31日的三個月中,公司錄得的銷售收益為美元1,145,141 在其他(收入)支出中,扣除銷售成本。
剝離 VDL
2023年2月9日,該公司出售了Verdélite Sciences, Inc.(“VDL”)。在截至2023年3月31日的三個月中,公司記錄的資產出售虧損為美元307,086 根據出售資產的賬面金額與淨現金收益之間的差額計算的其他(收入)費用。
3. 預付費用、其他流動資產和負債
預付費用包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
臨牀費用 | $ | 86,940 | | | $ | 61,352 | |
| | | |
其他預付費用 | 553,596 | | | 132,907 | |
| $ | 640,536 | | | $ | 194,259 | |
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其他流動資產包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
澳大利亞行業激勵措施 | $ | 525,707 | | | $ | 540,604 | |
供應商存款 | 814,195 | | | 403,439 | |
消費税債券 | 123,051 | | | 125,784 | |
其他應收税款 | 26,228 | | | 32,458 | |
其他流動資產 | 17,261 | | | 17,644 | |
| $ | 1,506,442 | | | $ | 1,119,929 | |
其他流動負債包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
應計配售代理費 | $ | 2,096,054 | | | $ | — | |
研究和開發成本 | 452,465 | | | 467,784 | |
法律費用 | 298,711 | | | 258,213 | |
eHT 收購相關負債 | 123,169 | | | 180,897 | |
專業和諮詢費 | 124,586 | | | 69,468 | |
其他應計負債 | 84,662 | | | 22,190 | |
| $ | 3,179,647 | | | $ | 998,552 | |
4。 認股證
在確定公司認股權證的公允價值時,固有重要的判斷和估計。這些判斷和估計包括對公司未來經營業績的假設以及適當估值方法的確定。
認股權證
截至2024年3月31日已歸屬和未償還的認股權證彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
來源 | | 運動 價格 | | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 (年份) | | 的數量 認股權證 傑出 |
2015 年普通股認股權證 | | $ | 1,250.00 | | | 1.07 | | 400 | |
2016 年向服務提供商提供的普通股認股權證 | | 287.50 | | | 2.59 | | 160 | |
2019 年普通股認股權證 | | 87.50 | | | 0.64 | | 32,000 | |
向配售代理髮放的2020年普通股認股權證 | | 20.00 | | | 1.33 | | 32,668 | |
2021 年激勵認股權證 | | 37.50 | | | 2.32 | | 84,667 | |
2021 年向配售代理髮出的激勵認股權證 | | 47.00 | | | 2.32 | | 5,927 | |
2021 年普通股認股權證 | | 22.50 | | | 2.50 | | 311,113 | |
2021 年發給配售代理的普通股認股權證 | | 27.50 | | | 2.50 | | 21,778 | |
2022 年向服務提供商提供的普通股認股權證 | | 10.00 | | | 0.00 | | 8000 | |
2019 年 11 月 EHT 普通股認股權證 | | 72.25 | | | 0.67 | | 34,213 | |
2019 年 12 月 EHT 普通股認股權證 | | 37.25 | | | 0.75 | | 3,783 | |
2020 年 2 月 EHT 普通股認股權證 | | 37.25 | | | 0.86 | | 80,694 | |
2023 年 8 月可轉換票據普通股認股權證 | | 5.16 | | | 9.39 | | 340,000 | |
2023 年 8 月 PIPE 融資普通股認股權證 | | 5.16 | | | 9.39 | | 2,325,537 | |
2024 年 1 月預融資認股權證普通股 | | 0.001 | | | 無限期 | | 9,978,739 | |
截至2024年3月31日的未償認股權證總額 | | | | | | 13,259,679 | |
| | | | | | |
截至2024年3月31日,公司的所有認股權證均已全部歸屬。
2024 年 1 月預先注資認股權證
關於2024年1月的PIPE融資(見附註6),公司簽訂了證券購買協議(“2024年1月SPA”),根據該協議,公司同意使用並在收盤時向某些合格機構投資者出售預先注資認股權證(“預融資認股權證”),以購買公司的普通股。根據2024年1月的SPA,合格機構投資者購買了預先注資的認股權證,最多可購買
9,978,739 普通股價格為美元
2.30 根據預先注資的認股權證。預先注資認股權證的行使價為 $
0.001 每股可立即行使,並可行使直至全部行使。發行這些預先注資認股權證的總收益為 $
22,991,015。公司確定預先注資的認股權證是獨立工具,不符合負債或衍生品的定義。預先注資的認股權證與公司的普通股掛鈎,符合所有其他股票分類條件。因此,預先注資認股權證被歸類為股權,在發行時被視為額外實收資本的一部分。公司還決定,在確定基本和攤薄後的每股收益時,應將預先注資的認股權證包括在內。`
5。 債務
公司的可轉換債務包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | 截至 2024 年 3 月 31 日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
扣除折扣後的可轉換票據——關聯方的本金總價值 | | $ | 5,000,000 | | | $ | 5,000,000 | |
| | | | |
未攤銷的債務折扣 | | (379,947) | | | (610,749) | |
未攤銷的債務發行成本 | | (10,850) | | | (17,253) | |
可轉換債務總額的賬面價值-關聯方 | | $ | 4,609,203 | | | $ | 4,371,998 | |
可轉換票據-關聯方
2023年8月15日,公司與MFDI, LLC(“MFDI”)簽訂了擔保票據和認股權證購買協議,根據該協議,公司向MFDI發行了1美元5,000,000 有擔保的可轉換本票(“可轉換票據”)和認股權證 340,000 2023年8月18日的普通股(“可轉換票據融資”)(附註4)。可轉換票據的利率為 10每年百分比並於2024年8月18日到期,除非提前回購或轉換。MFDI可以選擇隨時轉換可轉換票據,轉換價格固定為美元5.16。應計利息將在每個日曆季度的最後一天後的30天內按季度支付。公司可以隨時預付票據下的未償還本金或利息,而不會受到罰款。與認股權證相關的債務折扣和債務發行成本將在可轉換票據的期限內使用實際利率法攤銷。在合併運營報表中,債務折扣的攤銷被確認為其他(收益)支出中的非現金利息支出。截至2024年3月31日,公司可轉換票據的公允價值近似於其內在價值,等於美元10,155,039。可轉換票據的內在價值是根據標的轉換份額超過可轉換票據本金的公允價值計算得出的。根據市場價格,可轉換票據被歸類為公允價值層次結構模型的二級,公司普通股的可觀測市場數據可以證實這一點。
在截至2024年3月31日的三個月中,可轉換票據的實際利率為 31.39%.
利息支出
公司的利息支出包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束 三月三十一日 |
| | | | | 2024 | | 2023 |
關聯方利息支出——規定利率 | | | | | $ | 124,658 | | | $ | 15,952 | |
| | | | | | | |
法律判決利息支出 | | | | | 75,073 | | | — | |
其他利息支出 | | | | | — | | | 2,444 | |
非現金利息支出: | | | | | | | |
債務折扣的攤銷 | | | | | 237,205 | | | — | |
| | | | | | | |
| | | | | $ | 436,936 | | | $ | 18,396 | |
6。 股東權益和資本化
PIPE 融資
2024年1月 PIPE 融資
2024年1月29日,公司簽訂了證券購買協議,根據該協議,公司於2024年1月31日共發行了 11,713,664 普通股和 9,978,739 預先注資的認股權證,最多可購買 9,978,739 普通股(“2024年1月的PIPE融資”),總收購價為美元49,991,010。2024 年 1 月的 PIPE 融資定價為 $2.31 每普通股和每美元2.30 根據以下條件預先注資的認股權證 5 天 2024 年 1 月 29 日之前的平均股價。預先注資的認股權證可隨時行使,行使價為美元0.001。
與2024年1月的PIPE融資有關,該公司產生了美元3,823,752 淨收益為美元的直接股票發行成本46,167,258。
2024年3月 PIPE 融資
2024年3月11日,公司簽訂了證券購買協議,根據該協議,公司於2024年3月13日共發行了 4,000,000 普通股(“2024年3月的PIPE融資”),總收購價為美元40,000,000。2024 年 3 月的 PIPE 融資定價為 $10.00 每普通股。
與2024年3月的PIPE融資有關,該公司產生了美元2,610,695 在直接股票發行成本中,淨收益約為美元37,389,305。
7。 股票薪酬
股票激勵計劃
2014 年 10 月 31 日,董事會批准了公司的 2014 年綜合激勵計劃。2022年6月14日,董事會批准了2014年修訂和重述的綜合激勵計劃(“2014年修訂和重述的計劃”),該計劃完全取代了2014年綜合激勵計劃。
2023 年 9 月 29 日,董事會和大股東通過並批准了 2014 年修訂和重述計劃的第 1 號修正案。2014 年修正案和重述計劃的第 1 號修正案於 2023 年 11 月 6 日生效。截至2024年3月31日, 2,464,345 根據2014年計劃,股票獲準發行。
在行使股票期權後,公司已根據我們的股權激勵計劃預留了股票以供發行。截至2024年3月31日,該公司有 127,034 根據2014年計劃,可供未來授予的股份。
股票期權
以下是公司截至2024年3月31日的三個月的2014年修訂和重述計劃下的期權活動摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的數量 股票 | | 加權 平均值 行使價格 | | 加權 平均值 剩餘的 合同的 期限(年) | | 聚合內在價值* |
傑出,2023 年 12 月 31 日 | 498,298 | | | $ | 8.96 | | | 7.24 | | $ | 20,441 | |
| | | | | | | |
已授予 | 703,100 | | | 14.56 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
傑出,2024 年 3 月 31 日 | 1,201,398 | | | $ | 12.23 | | | 9.37 | | $ | 5,678,677 | |
可行使,2024 年 3 月 31 日 | 218,793 | | | $ | 16.09 | | | 7.82 | | $ | 1,442,967 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
*總內在價值是截至2024年3月31日,對於報價市價超過行使價的股票期權(“價內期權”),公司股票的報價市價超過股票期權行使價的金額之和。
在截至2024年3月31日的三個月中,授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元11.60。
根據以下假設,公司股票期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的:
| | | | | |
| 三個月已結束 2024 年 3 月 31 日 |
股息收益率 | 0.00% |
波動係數 | 99.58% - 99.96% |
無風險利率 | 4.26% |
預期期限(年) | 5.27 - 6.08 |
限制性股票單位
2024年2月29日,公司向其執行管理團隊和某些董事會成員授予了基於市場的歸屬條件的限制性股票單位。限制性股票單位有資格進行歸屬,前提是某些市值目標和股價目標(基於市場的歸屬條件)的實現和實現。該公司使用蒙特卡羅模擬模型根據市場和業績條件評估了獎勵的衍生服務期和公允價值,包括對歷史波動率和與歸屬期限相稱的無風險利率的假設。
公司基於市場的限制性股票單位的公允價值是根據以下假設在授予之日估算的:
| | | | | | | |
| 三個月已結束 2024 年 3 月 31 日 | | |
股息收益率 | 0.00% | | |
波動係數 | 93.71% | | |
無風險利率 | 4.16% | | |
派生服務期(年) | 1.27 - 2.48 | | |
以下是截至年度的限制性股票單位活動摘要 2024 年 3 月 31 日:
| | | | | | | | | | | |
| 的數量 股票 | | 加權平均撥款日期公允價值 |
未歸屬,2023 年 12 月 31 日 | 847777 | | | $ | 3.66 | |
| | | |
已授予 | 275,000 | | | 14.10 | |
| | | |
未歸屬,2024 年 3 月 31 日 | 1,122,777 | | | $ | 6.21 | |
股票薪酬支出
公司在必要的服務期或衍生的服務期內使用直線法確認股票薪酬支出。 該公司在其未經審計的簡明合併運營報表中確認了上述股票期權和限制性股票單位的股票薪酬支出如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束 三月三十一日 |
| | | | | 2024 | | 2023 |
研究和開發 | | | | | $ | 391,611 | | | $ | 44,468 | |
一般和行政 | | | | | 2,086,568 | | | 87,111 | |
| | | | | $ | 2,478,179 | | | $ | 131,579 | |
在截至2024年3月31日的三個月中,第一個 三 2023 年 8 月授予的 RSU 的市場條件已得到滿足,公司確認了 $1,777,673 與這些獎勵相關的股票薪酬。
未確認的補償成本總額為 $14,398,828 截至2024年3月31日。該金額將在加權平均週期內確認 4.75 年份。
8。 普通股每股虧損
下表是計算基本和攤薄後每股淨虧損計算時使用的分子和分母的對賬表:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束 3 月 31 日(未經審計) |
| | | | | 2024 | | 2023 |
基本每股收益和攤薄後每股收益: | | | | | | | |
| | | | | | | |
損失(分子) | | | | | | | |
淨虧損 | | | | | $ | (5,019,531) | | | $ | (5,167,520) | |
| | | | | | | |
股票(分母) | | | | | | | |
已發行普通股的加權平均值 (1) | | | | | 27,999,901 | | | 3,767,578 | |
每股金額 | | | | | $ | (0.18) | | | $ | (1.37) | |
在本報告所述期間,以下已發行普通股等價物的已發行股票被排除在普通股攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外,因為將其包括在內會產生反攤薄作用:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束 3 月 31 日(未經審計) |
| | | | | 2024 | | 2023 (1) |
股票期權 | | | | | 1,201,398 | | | 175,733 | |
認股權證 | | | | | 3,280,940 | | | 708,373 | |
未歸屬的限制性股票單位 | | | | | 503,444 | | | 10,667 | |
未歸屬的限制性股票 | | | | | 5,000 | | | — | |
可轉換債務 | | | | | 968,922 | | | — | |
_________________
(1) 先前公佈的普通股等價物的已發行股票根據反向股票拆分的影響進行了調整,比例為一比二百五十(1比250)。反向股票拆分於 2023 年 9 月 6 日進行。
一般訴訟和爭議
在正常運營過程中,公司可能會不時成為訴訟和其他爭議事項和索賠的當事方。訴訟可能代價高昂並會干擾正常的業務運營。此外,複雜的法律訴訟的結果難以預測。任何法律問題的不利結果,如果是重大的,都可能對公司的運營或財務狀況、流動性或經營業績產生重大不利影響。
温迪·坎寧 vs Skye Bioscience, Inc.
該公司是與一名前僱員提起的法律訴訟的當事方,該前僱員指控其非法解僱、違反2002年《薩班斯-奧克斯利法案》規定的舉報人保護以及根據加利福尼亞州法律對公司前管理層在2018年3月至2019年7月僱員任期內發生的某些行為和事件進行報復。該案名為 “温迪·坎寧訴斯凱生物科學公司”,已在美國加利福尼亞中區地方法院(“地方法院”)提起(“狡猾訴訟”)。2023 年 1 月 18 日,陪審團作出了有利於 Cunning 女士的裁決,並判給她 $512,500 在經濟損失(例如收入損失、未來收入和利息)中,美元840,960 非經濟損失(例如情緒困擾)和 $3,500,000 在懲罰性賠償中。2023年2月13日,公司收到了地區法院對特別判決(“最終判決”)的最終判決。
2023年8月2日,地區法院對原告的律師費動議作出裁決,並判給原告美元1,200,008。根據該訂單,公司將法律意外開支的總估計減少了美元151,842,地方法院裁定的律師費與公司先前估計的差額。
就在PIPE融資結束之前,公司於2023年8月17日發行了金額為美元的上訴保證金,從而暫緩執行Cunning訴訟的判決9,080,202。
2023年10月19日,公司收到地方法院的最終命令,駁回了公司於2023年3月向地方法院提起的審後動議,該動議要求作為法律問題作出判決、重新審判和/或減少判決。此外,2023年3月,該公司對狡猾訴訟的判決向第九地區上訴法院提出上訴,由於地方法院已對審後動議作出裁決,該法院正在向前推進。
公司堅信,本案在責任、補償性損害賠償金額以及懲罰性賠償的適當性和金額方面的裁決是錯誤的。該公司正在第九地區上訴法院對該判決提出質疑,並正在根據其現有保險單尋求賠償,但鑑於陪審團的裁決,公司已確定損失是可能的,因此已將法律應急費用和當前資產負債表負債記入陪審團裁決的總金額。公司已記錄的法律意外開支總額估計為 $6,053,468 加上應計利息 $309,823 年利率為 4.9對判決的百分比和 5.38律師費的百分比,由加利福尼亞州高等法院決定。根據法官對審後動議和上訴的最終命令,在這些財務報告發布後,所登記的法律應急資金有可能發生重大變化。
在截至2024年3月31日的三個月中,公司記錄的利息支出為美元75,073 和零,分別包含在簡明合併運營報表的其他(收益)支出中(附註5)。
斯凱生物科學公司 vs 愛爾蘭保險合夥人
2023年2月,公司對公司的D&O承運人Partner Re Ireland Insurance DAC(“Partner Re”)提起訴訟,以(a)違反合同、(2)侵權違反善意和公平交易默示契約以及(3)聲明救濟Partner Re有義務向公司償還辯護費和為Cunning訴訟辯護而產生的費用,並且必須賠償公司在《狡猾的訴訟》中作出任何和解或判決。該公司的指控源於Partner Re拒絕向公司償還公司為Cunning 訴訟辯護所產生的費用。該案名為Skye Bioscience, Inc.訴合夥人再保險公司DAC案,已在美國加利福尼亞中區地方法院提起。
2023年4月17日,合夥人再保險根據聯邦民事訴訟規則第12(b)(6)條提出動議,要求駁回公司的投訴。2023年6月20日,法官發佈了有利於公司的最終裁決,並駁回了合夥人再保險駁回公司訴訟的動議。法院在裁決中駁回了Partner Re拒絕承保的主要依據。
根據結果,該公司追求的目標是 $5,000,000 在承保範圍內,減去支付所發生的法律費用的免賠額以及Cunning Octiz的最終裁決或和解。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併財務報表(未經審計),以及其附註以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。除歷史信息外,本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素,包括但不限於 “風險因素” 項下以及本10-Q表季度報告中其他地方列出的因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告中的陳述包含前瞻性陳述,這些陳述基於管理層當前的預期和假設以及管理層目前可用的信息,受風險和不確定性的影響。如果此類風險或不確定性成為現實,或者此類假設被證明不正確,我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格可能會受到重大和負面影響。在某些情況下,你可以通過術語來識別前瞻性陳述,包括 “預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可以”、“預期” 或其他類似術語的否定詞。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括下文標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素,包括但不限於與以下內容相關的風險:
•我們的研發活動結果,包括與潛在候選產品的發現以及候選產品的臨牀前和臨牀測試相關的不確定性;
•我們對 SBI-100 眼用乳液(SBI-100 OE)和尼馬西單抗的臨牀研究的時機、進展和結果,以及我們對 SBI-100 OE 和尼馬西單抗獲得批准後市場機會的估計;
•我們目前正在開發的候選產品的早期階段;
•我們獲得監管部門對我們當前候選產品和任何其他未來候選產品的批准的能力,以及任何經批准的候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告的能力(如果獲得)。
•我們留住或僱用關鍵科學或管理人員的能力;
•我們有能力保護對我們的業務有價值的知識產權,包括專利和其他知識產權。
•我們對密西西比大學、第三方製造商、供應商、研究機構、測試實驗室和其他潛在合作者的依賴,包括全球供應鏈中斷。
•我們有能力根據需要在未來發展成功的銷售和營銷能力;
•我們當前任何候選產品的潛在市場的規模和增長,以及我們當前任何候選產品的市場接受率和程度。
•我們行業的競爭;
•美國和國外的監管發展;以及
•當前未決訴訟事項,包括狡猾的訴訟。
我們在瞬息萬變的環境中運營,不時出現新的風險。因此,我們的管理層無法預測所有風險,包括當前的全球經濟環境、高通脹環境的影響以及相關的業務中斷,例如臨牀試驗延遲、實驗室資源和供應鏈限制,我們也無法評估所有因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設,本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示結果存在重大和不利的差異。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。此外,我們和任何其他人均不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。本報告中包含的前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日,除非法律要求,否則在本報告發布之日之後,我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述符合實際業績或我們的預期變化。
除非本季度報告中另有規定,否則本討論和分析中提及的 “我們”、“我們的” 和 “斯凱” 是指內華達州的一家公司斯凱生物科學公司及其全資子公司加州公司Nemus、澳大利亞專有有限責任公司SKYE Bioscience Pty Ltd(“澳大利亞斯凱生物科學”)、由該公司管理的公司Emerald Health Therapeutics, Inc.(EHT)公司法(不列顛哥倫比亞省),特拉華州的一家公司 Bird Rock Bio Sub, Inc.(“BRB”),特拉華州的一家公司,瑞易收購公司,特拉華州公司和受《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)管轄的Avalite Sciences, Inc.(AVI)。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,其使命是開創和領導新藥產品的開發,以釋放內源性大麻素系統(“ECS”)的潛力。我們的戰略和臨牀資產最初側重於調節CB1軸,以提高護理標準並提供新的替代療法,以治療神經病理、炎症和代謝性疾病。
我們主要臨牀項目的候選產品Nimacimab是一種外周限制性陰性變構調節抗體,特異於人體CB1受體,以皮下注射劑的形式給藥,用於治療包括肥胖在內的代謝性疾病。我們計劃在2024年第三季度啟動尼馬西單抗的2期臨牀試驗,其中包括一項與 GLP-1 激動劑的聯合研究,用於治療肥胖,最終數據將於2025年底公佈。
我們的另一個候選產品,SBI-100 OE,是一種局部注射到眼部的2期CB1激動劑(激活劑),用於治療青光眼和高眼壓。我們專有的滴眼液是一種納米乳液配方,其開發方式可增強生物利用度和滲透性,同時還能延長活性。2024年2月,我們宣佈完成了旨在治療青光眼和高眼壓的2a期安慰劑對照研究的患者入組,並預計將在2024年第二季度報告數據。
在使用 SBI-100 OE 的臨牀前實驗中,我們已經證明,與基於前列腺素的療法 latanoprost(當前治療青光眼的標準護理標準)相比,IOP 降低 IOP 的效果在統計學上更勝一籌。使用經過驗證的兔子正常血壓眼部模型,在為期七天的給藥過程中,在多個時間點上達到了統計學意義,SBI-100 OE 發揮的藥理活性與每天一次至每天兩次的劑量一致。
我們認為,我們的兩種候選藥物在各自的市場和靶向適應症方面都存在差異,但需求尚未得到滿足。由於已證明通過CB1調節ECS在青光眼和肥胖中均起作用,因此我們正在開發這兩種產品作為一線或二線療法。
2024年1月和2024年3月,我們與機構認可投資者完成了兩筆私募股權交易,其中我們籌集了約83,556,563美元的總淨收益。我們預計,1月和3月PIPE融資的資金將使我們能夠通過第二階段的頂級數據為計劃中的兩項青光眼和肥胖症臨牀試驗提供資金。
我們於 2011 年 3 月 16 日根據內華達州法律註冊成立,總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。自成立以來,我們通過收購臨牀資產和許可協議、進行研發、建設基礎設施和籌集資金,將幾乎所有的精力都投入到建立我們的產品組合上。
財務概覽
收入
迄今為止,我們還沒有產生任何收入。除非我們獲得監管部門批准我們的候選藥物並將其商業化,或者通過與第三方的合作協議產生收入,否則我們預計不會從我們開發的任何候選藥物中獲得任何收入。
研究和開發費用
在截至2024年3月31日的三個月中,我們承擔了1,946,450美元的研發費用,主要與我們開展2a期 SBI-100 OE臨牀試驗有關。在截至2023年3月31日的三個月中,我們產生了1,184,880美元的研發費用,主要與我們開展1期 SBI-100 OE臨牀試驗有關。我們預計,我們持續的研發費用將包括開發候選藥物所產生的成本,包括但不限於:
我們預計將來會產生研發支出,以支持我們的非臨牀和臨牀研究。非臨牀活動包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估,以及評估安全性和有效性的動物研究。
進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時,而且我們的候選藥物的成功開發非常不確定。我們未來的研發費用將取決於我們每種候選藥物的臨牀成功率以及對此類候選藥物商業潛力的持續評估。此外,我們無法確定地預測哪些候選藥物可能受到未來合作的約束,此類安排何時會得到保障(如果有的話),以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。隨着我們繼續努力推進Nimacimab的主導項目,我們預計未來的研發費用將增加。
一般和管理費用
由於我們進行了各種戰略收購以重組和重新定位公司,我們的一般和管理費用同比波動。此外,作為一家處於藥物研發早期階段的企業,我們正在通過僱用更多員工和建設提高效率所需的基礎設施來擴大業務規模。這些舉措導致了與實施某些制度相關的額外費用,以及與上市公司運營相關的保險、法律和會計費用。為了激勵員工並提高競爭力以留住優秀人才,我們在2023年和2024年發放了額外的股權獎勵,這導致股票薪酬支出增加。我們預計,未來我們的一般和管理費用將繼續增加,以支持我們預期的研發活動的增長,包括增加的工資和其他相關成本、股票薪酬以及行政、財務、會計和業務發展職能的諮詢費。我們還預計,由於與上市公司相關的額外成本,包括與遵守美國證券交易委員會規章制度相關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他管理和專業服務,一般和管理費用將增加。其他重大成本預計將包括與專利和公司事務有關的律師費、設施成本以及會計和其他諮詢服務費。
其他(收入)支出
其他(收入)支出主要包括出售AVI大樓的收益、利息收入和短期可轉換債務產生的利息支出。
關鍵會計估計
與10-k表格中 “第7項——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的 “關鍵會計估計” 部分提供的信息相比,我們的關鍵會計估算沒有實質性變化。
最近發佈和通過的會計公告
有關最近發佈的會計公告和最近通過的會計公告的信息,請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註1。儘管我們預計最近通過的某些會計聲明將影響我們在未來時期的估計,但對採用的影響對我們目前的估計和業務並不顯著。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
研究和開發費用
以下是截至2024年3月31日的三個月以及2023年同期的研發費用摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 |
| | 2024 | | 2023 | | $ Change 2024 年與 2023 | | % 變化 2024 年與 2023 |
研究和開發費用 | | $ | 1,946,450 | | | $ | 1,184,880 | | | $ | 761,570 | | | 64 | % |
截至2024年3月31日的三個月,研發費用與2023年同期相比增加了761,570美元。研發費用的淨增加主要是由於研發工資和權益薪酬增加了379,516美元,與進行2a期青光眼研究和準備2期肥胖研究所產生的臨牀試驗費用相關的合同臨牀成本淨增加345,465美元,但被合同製造成本的下降所抵消。
一般和管理費用
以下是截至2024年3月31日的三個月以及2023年同期的一般和管理費用摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 |
| | 2024 | | 2023 | | $ Change 2024 年與 2023 | | % 變化 2024 年與 2023 |
一般和管理費用 | | $ | 4,205,800 | | | $ | 1,915,278 | | | $ | 2,290,522 | | | 120 | % |
截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用與2023年同期相比增加了2290,522美元。一般和管理費用增加的主要原因是,由於實現了與授予公司管理層成員和董事會成員的限制性股票相關的某些基於業績的里程碑,股票薪酬支出確認使工資和福利增加了2,053,956美元。其他增加的費用包括其他一般業務費用和管理費,分別為103,187美元和81,503美元和51,750美元的諮詢和保險費。這些增長被投資者關係成本減少的99,308美元所抵消。
其他(收入)費用
以下是截至2024年3月31日的三個月以及2023年同期的其他(收入)支出摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 |
| | 2024 | | 2023 | | $ Change 2024 年與 2023 | | % 變化 2024 年與 2023 |
利息支出 | | $ | 436,936 | | | $ | 18,396 | | | $ | 418,540 | | | 2275 | % |
利息收入 | | (426,514) | | | (24,514) | | | (402,000) | | | 1640 | |
資產出售所得(收益)虧損 | | (1,145,141) | | | 307,086 | | | (1,452,227) | | | (473) | |
債務轉換激勵費用 | | — | | | 1,383,285 | | | (1,383,285) | | | (100) | |
停業成本 | | — | | | 383,109 | | | (383,109) | | | (100) | |
其他(收入)支出總額 | | $ | (1,134,719) | | | $ | 2,067,362 | | | $ | (3,202,081) | | | (155) | % |
在截至2024年3月31日的三個月中,我們的其他淨收入為1,134,719美元,主要與出售AVI大樓的收益1,145,141美元有關,利息收入增長了40.2萬美元,但被可轉換票據中關聯方利息支出增加的418,540美元所抵消。此外,在2023年期間,我們產生了1,383,285美元的一次性債務轉換激勵費用,並確認了eHT收購的清盤成本為383,109美元。
流動性和資本資源
流動性
自成立以來,我們的運營虧損和負現金流一直存在,截至2024年3月31日,我們的營運資金為78,769,157美元,累計赤字為109,402,080美元,股東權益為78,883,393美元。截至2024年3月31日,我們的無限制現金為83,342,907美元,而截至2023年12月31日為1,256,453美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該公司的運營虧損分別為6,152,250美元和3,100,158美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該公司的淨虧損分別為5,019,531美元和5,167,520美元。
2024年1月和2024年3月,我們與機構認可投資者完成了兩筆私募股權交易,其中我們籌集了約83,500,000美元的總淨收益。我們認為,來自1月和3月PIPE融資的資金將使我們能夠通過最重要的第二階段數據為計劃中的兩項青光眼和肥胖症臨牀試驗提供資金。
公司的簡明合併財務報表是在公司未來12個月繼續經營的基礎上編制的。根據其當前的運營需求,該公司認為,自這些合併財務報表發佈之日起,其當前現金將足以為其預計運營提供至少12個月的資金。但是,我們對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,實際業績可能會有重大差異。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的,我們可以比預期的更快地使用我們的資本資源。此外,在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂,而且這些試驗的進展時間和費用尚不確定。
我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括:
•我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他相關活動的範圍、進展率、結果和成本;
•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款;
•我們當前或未來的任何候選藥物獲得監管部門批准的時間和所涉及的成本;
•我們尋求開發或商業化的候選藥物的數量和特徵;
•我們的候選藥物的製造臨牀用品和建立商業供應的成本;
•商業化活動的成本(如果我們當前或未來的任何候選藥物獲準銷售),包括營銷、銷售和分銷成本;
•吸引和留住熟練人員所需的費用;
•與上市公司相關的成本;
•如果我們的任何候選藥物獲得上市批准,則從我們的候選藥物的商業銷售中獲得的收入(如果有);以及
•準備、提交、起訴、維持、辯護和執行可能的專利索賠所涉及的費用,包括訴訟費用和任何此類訴訟的結果。
現金流
以下是我們在所述期間的現金流摘要,摘自我們未經審計的簡明合併財務報表,這些報表包含在本10-Q表的其他地方:
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| | 截至3月31日的三個月 |
| | 2024 | | 2023 |
用於經營活動的淨現金 | | $ | (4,708,123) | | | $ | (4,060,923) | |
投資活動提供的淨現金 | | 1,141,960 | | | 5,530,406 | |
由(用於)融資活動提供的淨現金 | | 85,652,617 | | | (45,307) | |
來自經營活動的現金流
在此期間,我們經營活動中現金的主要用途是為我們的臨牀前和臨牀候選產品的研究開發活動以及一般和管理活動提供資金。我們在經營活動中使用的現金還反映了扣除非現金費用的調整後的營運資金的變化,例如股票薪酬、折舊和攤銷、債務折扣的攤銷和資產剝離的(收益)損失。
在截至2024年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金為4,708,123美元,淨虧損為5,019,531美元,部分被1,597,803美元的非現金支出總額所抵消,其中包括我們運營資產和負債的淨變動1,286,395美元。
非現金費用包括2,478,179美元的股票薪酬支出,主要歸因於與實現某些市場業績里程碑相關的限制性股票單位的歸屬、237,205美元的非現金利息支出債務攤銷支出以及出售房地產資產的1,145,141美元的收益。我們運營資產和負債的淨變動包括預付費用和其他流動資產變動產生的832,790美元的現金流出,應計費用和其他流動負債變動產生的392,953美元的淨現金流出以及償還應付賬款產生的60,652美元現金流出。
在截至2023年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金為4,060,923美元,淨虧損5,167,520美元,部分被1,825,725美元的非現金支出總額所抵消,其中包括我們運營資產和負債的淨變動719,128美元。
來自投資活動的現金流
在截至2024年3月31日的三個月中,該公司購買了3,181美元的機械和辦公設備,並確認了出售AVI大樓的淨收益為1,145,141美元。
在截至2023年3月31日的三個月中,該公司購買了1,860美元的機械辦公設備。在截至2023年3月31日的三個月中,公司收到了與剝離VDL相關的5,532,266美元的收益。
來自融資活動的現金流
來自融資活動的現金流主要反映了出售證券和償還貸款的收益。
在截至2024年3月31日的三個月中,融資活動提供的現金包括扣除發行成本後的與1月和3月PIPE融資相關的85,652,617美元的收益。
在截至2023年3月31日的三個月中,用於融資活動的現金包括償還的45,307美元的應付保費貸款。
資產負債表外安排
沒有任何資產負債表外安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源產生當前或未來影響。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序。我們維持控制和程序,旨在確保在根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告,並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括酌情傳達給我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,在達到合理的保證水平時,管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
我們在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下,對截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。首席執行官兼首席財務官根據評估得出的結論是,截至本報告所涉期末,披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
內部控制的變化。管理層確定,在本報告所涵蓋的財季中,對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
有關重大法律訴訟的描述,請參閲本10-Q表季度報告中隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註9 “一般訴訟和爭議”。
第 1A 項。風險因素。
除了本報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮第一部分 “第 1A 項” 中討論的因素。我們於2024年3月22日提交的10-k表年度報告中的 “風險因素”,這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。除下述情況外,我們認為公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中包含的風險因素沒有任何重大變化。
我們未能滿足納斯達克的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。
如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求,例如公司治理要求或最低收盤價要求,納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面影響,並會損害您在需要時出售或購買我們的普通股的能力。如果退市,我們無法保證我們為恢復對上市要求的遵守而採取的任何行動都會使我們的普通股再次上市,穩定市場價格或改善普通股的流動性,防止我們的普通股跌破納斯達克最低出價要求或防止將來不遵守納斯達克的上市要求。
我們的臨牀候選產品的製造和維護非常複雜,我們可能會在生產和維護方面遇到困難,特別是在臨牀材料庫存、材料採購、工藝開發或擴大生產能力方面。
我們的候選產品的製造和維護非常複雜,監管嚴格,並且存在多種風險。與候選產品的製造相關的複雜過程使我們面臨各種製造挑戰和風險,其中可能包括候選產品的生產延遲、提高製造能力的能力受到限制,以及產品故障和產品變化的可能性,這可能會干擾我們臨牀開發計劃的時間和範圍並增加額外成本。出於各種原因,例如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因,我們可能會在產品開發或商業化的各個階段對製造過程進行更改。此類變更可能代價高昂,並存在無法實現預期目標的風險,或者這些變化可能導致我們的候選產品的表現不同,並影響當前或未來的臨牀試驗結果或商業化產品的性能。在某些情況下,製造過程的變化可能要求我們在進行更先進的臨牀試驗之前進行分析或臨牀可比性研究並收集其他數據,而此類研究可能會給該計劃帶來額外的成本或延遲。在獲得通過此類修改工藝生產的候選產品的上市批准之前,我們可能需要從任何修改後的流程中收集額外的臨牀數據。如果臨牀數據在安全性或有效性方面最終無法與先前試驗中的數據相提並論,我們可能需要進一步更改流程和/或進行額外的臨牀測試,這兩種情況都可能嚴重延遲相關候選產品的臨牀開發或商業化。
我們當前或未來的任何合同製造組織(“CMO”)可能會出現遵守cGMP要求和其他質量或監管問題。此外,在生產後必須定期進行持續的穩定性研究,以證明我們的每種候選產品的保質期內都不會出現不可接受的惡化。如果發現影響我們的候選產品或首席營銷官質量的問題,我們的臨牀試驗的時間和範圍可能會延遲或修改,在某些情況下,可能需要長時間關閉此類製造設施以調查和糾正問題。如果正在進行的臨牀試驗中使用了任何受到不利影響的材料,美國食品和藥物管理局可能會暫停我們的試驗,以調查和糾正質量問題。我們無法保證任何製成品或候選產品的穩定性不會受到損失,也無法保證將來不會出現與我們的候選產品的製造相關的其他問題。
此外,由於資源限制,包括製造能力、材料限制,或者勞資糾紛或不穩定的政治環境,我們的首席營銷官可能會遇到製造困難。如果我們的首席營銷官遇到任何這些困難,我們向臨牀試驗中的患者提供候選產品的能力,或者在獲得批准後為患者提供治療產品的能力將受到威脅。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
在本10-Q表季度報告所涉期間,沒有銷售未根據1933年《證券法》註冊或公司此前未在公司提交的8-k表最新報告中報告的股權證券。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
第 6 項。展品。
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3.1 | 經修訂的註冊人公司章程(參照我們於 2024 年 3 月 22 日提交的 10-k 表年度報告附錄 3.1 納入) |
3.2 | 經修訂和重述的註冊人章程(參照我們於 2021 年 3 月 2 日提交的 10-k 表年度報告附錄 3.2 納入) |
4.1 | 預先注資認股權證表格(參照我們於 2024 年 1 月 29 日提交的 8-k 表最新報告附錄 4.1 納入) |
4.2 | 普通股購買權證修正案(參照我們於 2024 年 3 月 13 日提交的 8-k 表最新報告附錄 4.1 納入) |
10.1*+ | Skye Bioscience, Inc.及其所列投資者之間簽訂的截至2024年1月29日的證券購買協議表格 |
10.2+ | Skye Bioscience, Inc. 及其所列投資者之間自2024年1月29日起簽訂的註冊權協議表格(參照2024年1月29日提交的8-k表最新報告附錄10.2納入) |
10.3+ | Skye Bioscience, Inc.及其所列投資者之間簽訂的截至2024年3月11日的證券購買協議表格(參照我們於2024年3月13日提交的8-k表最新報告附錄10.1納入) |
10.4+ | 自2024年3月11日起由Skye Bioscience, Inc.及其所列投資者簽訂的註冊權協議表格(參照我們於2024年3月13日提交的8-k表最新報告附錄10.2併入) |
31.1* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14條和第15d-14條對首席執行官進行認證 |
31.2* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14條和第15d-14條對首席財務官進行認證 |
32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官的認證 |
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官的認證 |
101 | 斯凱生物科學公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告中的以下材料,採用行內可擴展業務報告語言(ixBRL)格式:(i)簡明合併資產負債表(未經審計),(ii)簡明合併運營報表(未經審計),(iii)簡明合併現金流量表(未經審計),(iv)簡明合併股東赤字表(未經審計))和(v)未經審計的簡明合併財務報表的相關附註。 |
104 | 封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
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(*) 隨函提交。
+ 根據S-k法規第601(a)(5)項,某些證物和附表已被省略。註冊人同意應要求向美國證券交易委員會補充提供任何遺漏的證物或附表的副本。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
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| Skye Bioscience, Inc. 內華達州的一家公司 |
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2024年5月10日 | 作者: | /s/ Punit Dhillon |
| | Punit Dhillon |
| 它是: | 首席執行官、祕書、董事會主席兼董事 (首席執行官) |
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2024年5月10日 | 作者: | /s/ 凱特琳·阿森諾 |
| | 凱特琳·阿森諾 |
| 它是: | 首席財務官 (首席財務和會計官) |