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Psyence Biomed宣佈出口來源於大自然的哪梅派西流賓至澳洲，並提供即將開始的二期臨牀試驗最新進展報告。
試驗預計在試驗點接收試藥之後不久即將開始。
紐約，2024年7月24日——Psyence Biomedical Ltd. (納斯達克：PBM)（“Psyence Biomed”或“公司”）今天宣佈，向澳洲出口來源於大自然的哪梅教派流通的哪梅派西流丙（psilocybin）並提供即將開始臨牀二期試驗的最新進展報告。該試驗將評估哪梅派西流丙作為姑息治療中晚期腫瘤患者因癌症診斷調整障礙的潛在治療方法。
公司此前已宣佈與 Flux 公司和澳大利亞 CRO iNGEN & umacr; 建立了夥伴關係，以支持這項研究。在近期 Psyence Biomed 領導人員對澳大利亞合作伙伴和試驗點進行了參觀之後，公司正在準備根據當前供應商 Filament Health 產的藥物候選物 PEX010，不久啟動研究。
Psyence Biomed 的醫療總監 Clive Ward-Able 博士説：“在過去幾個月中，我們在為二期臨牀試驗做充分的準備。在最近我對澳大利亞的參觀中，我很高興地報告，包括 Psyence Biomed 和我們的合作伙伴 Flux 及 iNGEN & umacr; 在內的所有相關方都已經做好了隨時開始試驗的準備。”
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的二期臨牀試驗將對84名患者在心理治療中同時應用源於自然的哪梅教派流通的哪梅派西流丙（10mg, 25mg）和一種活性低劑量比較試劑（1mg）進行治療。 Psyence 的目標是執行高效嚴謹設計的研究，如果成功的話，將有助於未來進一步推進為期待治癒的後期研究。
欲瞭解更多信息請參見: 12624000449538p。
Filament Health 項目授權許可更新
Psyence Biomed 與 Filament Health 簽署的關於為調整障礙的臨界三期研究提供 PEX010 並在姑息護理背景下通商化 PEX010（25mg）的項目授權許可協議仍然需要各方進一步協商和在預定時間內達成協議的約束。
雙方經過進一步討論，已經互相同意終止該項目授權許可協議。Filament Health 將繼續支持為即將開始的二期臨牀試驗所需的 PEX010 供應，如之前所公佈。Psyence Biomed 正在評估與持證供應商在英國和北美的兩項獨家供應和許可協議。公司打算在簽署此類協議後進一步更新信息。但是，並不能保證此類協議最終會達成。
Psyence Biomed 的 CEO Neil Maresky 博士表示：“我們已經在尋找可以長期幫助我們滿足需求的合作伙伴，以用於後續的臨牀研究。此次變更對我們二期計劃的內部開發時間表影響很小，我們仍致力於儘快推出一項針對姑息護理中晚期癌症患者調整障礙的新型療法。”
Psyence Biomedical Ltd. (納斯達克:PBM）是全球首家專注於開發源於植物 (大自然派生或非合成) 哪梅教派流通的哪梅派西流丙基於心靈活動醫學（心靈治療）的生物醫療技術公司。Psyence Biomed 的名稱將“心靈活動”和“科學”兩個詞結合在了一起，以確認 Psyence Biomed 的創新基於以證據為基礎的方法工作，並致力於開發安全有效的、源於大自然的心靈治療療法來治療廣泛的心理健康障礙。公司最初關注醫療護理背景下的心理健康障礙。
請訪問 www.psyencebiomed.com 或 LinkedIn 瞭解更多信息。
本通訊包含“前瞻性聲明”，這些聲明是根據1995年私人證券訴訟改革法制定的。這些聲明包括但不限於關於未來財務和運營結果，我們計劃、目標、期望和意圖方面的聲明以及與未來操作、產品和服務有關的其他聲明。還包括其他以“預計將導致”、“有望”、“將繼續”、“預計”、“估算”、“相信”、“打算”、“計劃”、“預測”、“前景”或意義相近詞語表達的聲明。
聯繫信息
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投資者聯繫人：
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董事總經理
LifeSci Advisors
jfeffer@lifesciadvisors.com
前瞻性聲明
本通訊中的前瞻性聲明包括關於在本新聞稿中提及的臨牀試驗開始、預計向澳大利亞交付藥品候選物 PEX010 以及哪梅派西流丙作為姑息護理背景下治療調整障礙的安全性和有效性的聲明等。
本通訊中的前瞻性聲明是基於多種假設而做出的，其中包括認為預期的藥品候選物 PEX010 交付成功送至澳大利亞，Psyence Biomed 在澳大利亞的子公司 Psyence Australia Pty Ltd（“Psyence Australia”）將獲得所有必要的監管和其他批准以實施臨牀試驗，患者招募將按照預期的時間表成功進行，且與藥品候選物的替代供應商的合同談判將獲得成功等。
本通訊中提到的前瞻性聲明存在大量風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果或性能與這些前瞻性聲明所表達的結果或性能存在實質性差異。風險和不確定性包括但不限於：（i）iNGEN & umacr; 成功履行其在臨牀試驗方面的義務；（ii）適用法律的變化可能會影響臨牀試驗及/或其開展；（iii）Psyence Australia 成功進行臨牀試驗的能力；（iv）Psyence Biomed 獲得其產品候選物的監管批准以及任何相關的限制或限制批准產品的銷售；（v）Psyence Biomed 獲得第三方知識產權授權和原材料供應以便於未來發現和開發其產品候選物；（vi）Psyence Biomed 保留其普通股和認股權證在納斯達克上市的能力的能力；以及（vii）由於各種因素， 包括 Psyence Biomed 運營的競爭激烈和受到嚴格監管的行業中的變化、競爭者績效的差異、影響 Psyence Biomed 業務的法律法規的變化以及 Psyence Biomed 資本結構的變化等導致 Psyence Biomed 證券價格波動的不確定性。上述因素的列表並不詳盡。您應仔細考慮前述因素以及其他在註冊聲明文件 F-1 上的“風險因素”部分中所述的可能導致實際事件和結果與前瞻性聲明所包含的結果和結果難以實現的其他重要風險和不確定性。實際結果和未來事件可能與此類信息所表達的結果有實質性差異。不應將此類前瞻性聲明放在隨意判斷的依據上，這些聲明只在其發佈時生效，除非有法律規定，否則公司將無意更新此類前瞻性聲明。
公司對其擬議產品的醫療、治療或健康效益不作任何聲明。美國食品藥品監督管理局、加拿大衞生部或其他類似的監管機構沒有對有關赤芝、赤芝類似物或其他致幻劑化合物或保健品的聲明進行評估。這些產品的功效尚未經過批准的研究驗證。使用赤芝、赤芝類似物或其他致幻劑化合物或保健品不能診斷、治療、治癒或預防任何疾病或症狀。需要進行大力的科學研究和臨牀試驗。公司並未就擬議產品的使用進行過臨牀試驗。對潛在產品的質量、一致性、功效和安全性的任何引用均不意味着公司已在臨牀試驗中驗證了這些信息或將完成這些試驗。如果公司無法獲得商業化所需的批准或研究，將可能對公司的業務績效和運營產生重大不利影響。