電話會議定於今天美國東部時間下午 4:30 舉行

聖地亞哥，2024年7月24日——專注於開發代謝和內分泌失調新療法的臨牀階段生物製藥公司Viking Therapeutics, Inc.（“Viking”）（納斯達克股票代碼：VKTX）今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度和六個月的財務業績，並提供了其臨牀產品線和其他公司發展的最新情況。

截至2024年6月30日的季度亮點以及其他近期事件：

Viking首席執行官Brian Lian博士表示：“2024年上半年公司的研發項目勢頭強勁，我們報告了三項不同的臨牀試驗的成功結果，並開始為每個項目的下一步做準備。”“VENTURE 對 VK2735 治療肥胖症的第二階段研究表明，在給藥 13 周後，體重比基線減少了大約 15%，並且安全性和耐受性令人鼓舞。在收到美國食品和藥物管理局C類會議的書面反饋後，我們正在將該化合物推進到第三階段的開發。我們目前正在為結束與該機構的第二階段會議做準備，預計該會議將於今年晚些時候舉行。另外，VK2735 口服片劑配方的1期研究顯示出令人鼓舞的安全性和耐受性，臨牀活性呈陽性跡象，受試者報告説，每日口服給藥28天后，平均體重比基線減輕了高達5.3％。劑量仍在繼續增加，我們預計將在今年晚些時候啟動該計劃的2期試驗。

“我們最近還報告了對我們的甲狀腺激素β受體激動劑 VK2809 在活檢證實的NASH和纖維化中的20VOYAGE期研究的同類最佳組織學數據，並計劃安排在今年晚些時候結束與美國食品藥品管理局的第二階段會議。在我們早期階段的項目中，我們很高興地向大家報告，我們針對X連鎖腎上腺白質營養不良症的第二款甲狀腺激素β受體激動劑 VK0214 的10期研究已全部入組，我們預計將在今年晚些時候公佈該試驗的結果。最後，在6月的ADA會議上，我們報告了來自一系列新穎的內部開發的澱粉樣蛋白激動劑的活體內數據，並預計將在2025年為該項目提交IND。為了支持Viking不斷成熟的產品線，該公司在本季度末實現了9.42億美元的強勁資產負債表，為我們每個管道計劃執行關鍵里程碑提供了條件。”

管道和近期公司亮點

在2024年第一季度，維京公佈了一項名為VENTURE的第二階段研究的積極業績。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，旨在評估 VK2735 皮下給藥的安全性、耐受性、藥代動力學和減肥療效，每週一次，持續 13 周。該試驗旨在招收肥胖（BMI ≥30 kg/m2）的成年人或有至少一種與體重相關的合併症的超重（BMI ≥27 kg/m2）的成年人。VENTURE 試驗成功實現了其主要終點和所有次要終點，與安慰劑相比，接受 VK2735 的患者體重在統計學上顯著降低。此外，該研究表明，VK2735 安全且耐受性良好，大多數治療緊急不良事件 (TEAE) 被歸類為輕度或中度。

就主要終點而言，與安慰劑相比，接受 VK2735 的患者表現出統計學上的顯著降低，幅度高達 14.7%，平均體重與安慰劑相比也有統計學上的顯著降低，幅度高達 13.1%。從第1周開始，觀察到所有劑量與安慰劑相比的統計學顯著差異，並在整個研究過程中保持不變。所有接受治療的隊列的體重減輕似乎持續了13周，並且沒有顯示出趨於平穩的跡象。該公司認為，將劑量延長到本研究的13周治療期之後，可以進一步減輕體重。

在 VENTURE 研究中，VK2735 還顯示出令人鼓舞的安全性和耐受性，大多數觀察到的不良事件 (AE) 被報告為輕度或中度。與安慰劑相比，VK2735 隊列的治療和研究中止率非常平衡。在胃腸道（GI）相關不良反應中，95% 的患者被報告為輕度或中度。在VENTURE研究的所有隊列中，與GI相關的AE在研究的第一週最為普遍，在研究的其餘部分中，觀測到的發病率普遍下降。

在第二季度，維京收到了對本季度早些時候提交給該機構的美國食品藥品監督管理局（FDA）C類會議包的書面答覆。根據機構的反饋，該公司計劃將 VK2735 推進到針對肥胖症的第三階段計劃。維京公司預計將在今年晚些時候與美國食品藥品管理局舉行第二階段末會議。有關第三階段試驗設計和時間安排的詳細信息將在第二階段會議結束後披露。

在第一季度，Viking報告了一項針對健康成人的隨機、雙盲、安慰劑對照的1期試驗的初步數據，該試驗評估了每天一次的口服劑量，範圍為2.5 mg至40 mg。該研究的主要目標是評估 VK2735 作為口服片劑給藥的安全性和耐受性，每天一次，持續 28 天。次要目標是評估健康受試者口服 VK2735 的藥代動力學。探索性藥效學衡量標準包括評估體重變化和其他指標。

在安全性和耐受性方面，經證明，口服 VK2735 是安全的，耐受性良好，每日給藥一次，劑量水平高達 40 mg，持續長達 28 天。在接受口服 VK2735 的受試者中，所有 TEAE 均報告為輕度或中度嚴重程度，其中大多數（76%）報告為輕度。同樣，本研究中所有與 GI 相關的不良反應均被報告為輕度或中度，其中大多數（79%）被報告為輕度。在接受 VK2735 的受試者中，有 14% 報告了輕微的噁心。接受 VK2735 的受試者未報告嘔吐。在接受 VK2735 治療的受試者中，有 3% 報告了腹瀉，而接受安慰劑的受試者中，這一比例為 20%。總體而言，在接受 VK2735 治療的受試者中，與安慰劑相比，沒有關於胃腸道不良反應的臨牀上有意義的差異。

一項對體重變化的探索性評估顯示，接受口服 VK2735 的受試者表現出劑量依賴性體重減輕，與基線相比高達 5.3%。安慰劑調整後的體重減輕幅度比基線高達3.3％。在評估的最高劑量下，與基線和安慰劑相比，體重減輕具有統計學意義。在這項研究的28天窗口內，體重減輕在20 mg和40 mg的劑量水平上是漸進的，沒有觀察到停滯狀態。

鑑於每天服用一次28天后顯示出令人鼓舞的減肥信號，以及迄今為止觀察到的出色的耐受性，已經對每日劑量高達80 mg的劑量進一步進行了評估；100 mg的劑量仍在進行中。這些羣組的結果將在今年晚些時候公佈。維京認為還有其他好處

在較長的給藥週期內，可能會出現口服給藥 VK2735 的情況。為此，該公司計劃在今年第四季度啟動一項針對肥胖患者的為期13周的2期試驗。

在第一季度，維京宣佈完成20VOYAGE期研究，該研究評估了活檢確診的NASH和纖維化患者的 VK2809。這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的國際試驗，旨在評估 VK2809 在活檢確診的 NASH 和纖維化患者給藥 52 周後的療效、安全性和耐受性。入組的患者包括通過磁共振成像、質子密度脂肪分數以及F2和F3纖維化測得的肝脂含量至少為8％的患者。該研究的主要終點評估了接受 VK2809 治療的患者與接受安慰劑的患者相比從基線到第 12 周肝脂肪的變化。次要和探索性終點評估了治療 52 周後的組織學變化，例如 NASH 消退率和纖維化改善。

2023 年，該公司報告稱 VOYAGE 已成功實現其主要終點，與安慰劑相比，接受 VK2809 的患者顯示，從基線到第 12 周，肝臟脂肪含量在統計學上顯著降低。12 周後，在接受 VK2809 治療的患者中，肝臟脂肪的相對變化中位數在38％至55％之間。此外，在接受 VK2809 治療的患者中，多達 85% 的肝臟脂肪相對減少了至少 30%。

2024年第二季度，Viking公佈了VOYAGE研究的更多結果，表明該試驗的次要終點成功達到了評估治療52周後通過肝活檢評估的組織學變化的次要終點。在沒有纖維化惡化的NASH消退的次要終點上，接受VK2809治療的患者的NASH解除率介於63％至75％之間，而安慰劑的這一比例為29％。在評估纖維化表現出至少一個階段改善且NASH沒有惡化的患者比例的次要終點上，接受VK2809治療的患者中表現出纖維化改善的比例從44％到57％不等，而安慰劑的這一比例為34％。在評估NASH消退和纖維化至少一階段改善的患者比例的次要終點上，接受VK2809治療的患者比例從40％到50％不等，而安慰劑的這一比例為20％。

與先前的研究一致，在 VOYAGE 中接受 VK2809 的患者血漿脂質表現出統計學上的顯著改善。與安慰劑相比，經安慰劑調整的低密度脂蛋白降幅在20％至25％之間，甘油三酯和動脈粥樣硬化蛋白（例如載脂蛋白b、脂蛋白（a）和載脂蛋白 C-III）的降幅顯著改善。這些脂質與之相關

心血管風險，這表明 VK2809 治療可能提供長期的心臟保護益處。

通過52周的治療，VK2809 還顯示出令人鼓舞的安全性和耐受性，與先前報告的12周結果相比差異微乎其微。在接受 VK2809 的患者中，大多數與治療相關的不良事件（94％）被報告為輕度或中度。由於不良事件導致的停藥率較低，在安慰劑組和治療組之間保持平衡。VK2809 在 52 周的治療中表現出良好的胃腸道耐受性，與安慰劑相比，接受過 VK2809 治療的患者的噁心、腹瀉、大便頻率和嘔吐率相似。

該公司認為，20VOYAGE期的數據表明，VK2809 在 NASH 消退和改善纖維化方面均具有同類最佳的功效，並有可能通過改善血漿脂質為心血管帶來益處。維京計劃在2024年第四季度結束與美國食品藥品管理局的第二階段會議。

VK0214 的第10期研究正在招收患有腎上腺髓神經病（AMN）形式的X-ALD的患者，這是該疾病中最常見的形式。該試驗是一項針對成年男性AMN患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究。該研究的主要目標是評估口服 VK0214 的安全性和耐受性，每天一次，持續 28 天。該研究還包括評估 VK0214 在 AMN 患者中的藥代動力學，以及對超長鏈脂肪酸血漿水平變化的探索性評估。

針對腎上腺髓神經病的 VK0214 第 10 期研究的註冊最近已經完成，該公司預計將在 2024 年下半年公佈結果。

該公司的ADA演講重點介紹了治療對健康大鼠和飲食誘發的肥胖小鼠的體重、食物攝入量和新陳代謝的影響。該研究表明，維京的雙澱粉樣蛋白和降鈣素受體激動劑在單次皮下給藥後的0至72小時內減少了瘦大鼠的食物攝入量。與經過車輛處理的動物相比，在單劑量後的72小時內，維京的化合物可使體重減輕多達8％。在

飲食誘發肥胖的齧齒動物模型，使用維京氏化合物進行24天的治療可使體重比基線減輕多達10％。

該公司對這些初步發現感到鼓舞，並認為這些結果以及其他臨牀前研究的結果支持抗肥胖的澱粉樣蛋白激動劑的持續開發。維京公司預計將在2025年為該計劃提交IND。

BTIG 生物技術會議

虛擬

8 月 5 日至 6 日

摩根士丹利第 22 屆年度全球醫療保健會議

紐約，紐約

9 月 4 日至 6 日

2024 年第二季度和六個月財務摘要

第二季度截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日

截至2024年6月30日的三個月，研發費用為2380萬美元，而2023年同期為1,390萬美元。增長的主要原因是與公司候選藥物的製造、臨牀研究、臨牀前研究、工資和福利以及股票薪酬相關的費用增加。

截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用為1,030萬美元，而2023年同期為980萬美元。增長的主要原因是與股票薪酬和第三方顧問提供的服務相關的支出增加，但部分被法律和專利服務相關支出的減少所抵消。

在截至2024年6月30日的三個月中，維京公佈的淨虧損為2,230萬美元，合每股虧損0.20美元，而2023年同期的淨虧損為1,920萬美元，合每股虧損0.19美元。截至2024年6月30日的三個月，淨虧損的增加主要是由於研發費用以及一般和管理費用的增加，與2023年同期相比，利息收入的增加部分抵消了上述增加。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月

截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為4,790萬美元，而2023年同期為2,490萬美元。增長主要是由於與我們的臨牀候選藥物的製造相關的費用增加

研究、臨牀前研究、股票薪酬、工資和福利、第三方顧問提供的服務和監管服務。

截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用為2,030萬美元，而2023年同期為1,940萬美元。增長的主要原因是與股票薪酬、工資和福利以及第三方顧問提供的服務相關的支出增加，但部分被法律和專利服務相關支出的減少所抵消。

在截至2024年6月30日的六個月中，維京公佈的淨虧損為4,960萬美元，合每股虧損0.46美元，而2023年同期的淨虧損為3,880萬美元，合每股虧損0.44美元。截至2024年6月30日的六個月中，淨虧損的增加主要是由於研發費用以及一般和管理費用的增加，與2023年同期相比，利息收入的增加部分抵消了上述增加。

截至 2024 年 6 月 30 日的資產負債表

截至2024年6月30日，維京持有的現金、現金等價物和短期投資為9.42億美元，而截至2023年12月31日為3.62億美元。

電話會議

管理層將於今天美國東部時間下午 4:30 主持電話會議，討論維京2024年第二季度的財務業績。要參加電話會議，請從美國撥打（844）850-0543或從美國境外撥打（412）317-5199。此外，電話會議結束後，可以在2024年7月31日之前從美國撥打（877）344-7529或從美國境外撥打（412）317-0088並輸入會議ID號4777459進行電話重播。那些有興趣通過互聯網收聽電話會議直播的人可以通過訪問維京網站的網絡廣播頁面 http://ir.vikingtherapeutics.com/webcasts 來收聽電話會議。網絡直播的檔案也將在維京網站的網絡廣播頁面上公佈，為期30天。

關於維京療法公司

Viking Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療代謝和內分泌失調的新型同類首創或同類最佳療法，目前有三種化合物正在臨牀試驗中。維京的研發活動利用其在新陳代謝方面的專業知識來開發旨在改善患者生活的創新療法。維京的臨牀項目包括 VK2735，一種新的胰高血糖素樣肽 1 (GLP-1) 和葡萄糖依賴性促胰島素多肽 (GIP) 受體的雙重激動劑，可用於治療各種代謝性疾病。評估代謝性疾病的 VK2735（皮下給藥）的 1 期和 2 期試驗的數據顯示出令人鼓舞的安全性和耐受性，以及臨牀獲益的積極跡象。同時，該公司正在1期試驗中評估一種 VK2735 的口服制劑。維京還在開發 VK2809，這是一種新型的、口服可用的小分子選擇性甲狀腺激素受體 β

用於治療脂質和代謝異常的激動劑。在最近完成的一項治療活檢證實的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纖維化的20期研究中，該化合物成功實現了主要和次要終點。在一項治療非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和低密度脂蛋白升高的 2a 期試驗中，與接受安慰劑的患者相比，接受 VK2809 的患者表現出低密度脂蛋白和肝脂肪含量的統計學顯著降低。該公司的最新項目正在評估一系列內部開發的用於治療肥胖和其他代謝性疾病的雙澱粉樣蛋白和降鈣素受體激動劑（DACRA）。在罕見病領域，維京正在開發 VK0214，這是一種新型的、口服可用的小分子選擇性甲狀腺激素受體 β 激動劑，可用於 X 連鎖腎上腺白質營養不良症 (X-ALD) 的潛在治療。VK0214 目前正在一項針對腎上腺髓神經病 (AMN) 形式的 X-ALD 患者的 10期臨牀試驗中進行評估。

有關 Viking Therapeutics 的更多信息，請訪問 www.vikingtherapeutics.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含根據1995年美國私人證券訴訟改革法案的安全港條款對Viking Therapeutics, Inc. 的前瞻性陳述，包括有關維京對其臨牀和臨牀前開發計劃的預期、報告臨牀數據的預期時間和現金資源的陳述。前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績出現重大和不利的差異，不應將報告的業績視為未來業績的指標。這些風險和不確定性包括但不限於：與維京候選產品開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時機相關的風險，包括 VK2735、VK0214、VK2809 和該公司其他腸促素受體激動劑的風險；先前的臨牀和臨牀前結果可能無法複製的風險；與監管要求有關的風險；以及維京向美國證券交易委員會提交的最新定期報告中描述的其他風險，包括維京10-K表年度報告截至2023年12月31日的財年以及隨後的10-Q表季度報告，包括這些文件中列出的風險因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則維京不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。

Viking Therapeutics,

合併經營報表和綜合虧損表

（以千計，每股金額除外）

（未經審計）

Viking Therapeutics,

合併資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

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